【研報】醫藥生物行業抗擊新冠疫情系列報告之二：新冠檢測全景分析-20200429[34頁].pdf

1、 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 行行 業業 研研 究究 行行 業業 深深 度度 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 industryIdindustryId 醫藥生物醫藥生物 推薦推薦 ( ( 維持維持 ） 重點公司重點公司 重點公司 評級 relatedReportrelatedReport 相關報告相關報告 疫情防控常態化下， 醫藥比較 優勢突出-醫藥行業周報 （2020.04.20-2020.04.26） 2020-04-27 常態化防控下的醫藥投資- 醫藥行業周報 （2020.4.13-2020.4.19） 2020-04-

2、19 剛需消費防御性突出， 繼續看 好板塊相對收益價值-醫藥行 業周報 （2020.4.6-2020.4.12） 2020-04-13 分析師： 徐佳熹 S0190513080003 孫媛媛 S0190515090001 assAuthor 投資要點投資要點 summary 新冠檢測方法及對比：新冠檢測方法及對比：目前主要集中在抗體和核酸檢測，核酸檢測目前是 新型冠狀病毒檢測的“金標準”， 具有早期診斷、 靈敏度和特異性高等特點； 但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，更易于基層實驗室展開篩查工作。根據 2020 年 3 月 4 日發布的新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版） 的建議，核酸檢測用于檢測

3、是否受試者攜帶病毒，而抗體檢測用于核酸檢 測結果陰性的疑似患者補充檢測或者聯合核酸檢測。 新冠病毒感染檢測由 以核酸為主的階段，轉變為核酸、抗體協同檢測階段。 國內外新冠檢測試劑盒獲批情況：國內外新冠檢測試劑盒獲批情況：截至 2020 年 4 月 26 日，國家藥品監督 管理局已應急審批30個新型冠狀病毒檢測試劑。 其中核酸檢測試劑18個， 抗體檢測試劑 11 個。據不完全統計，國內從事新冠檢測相關產品研發生 產的企業近千家，其中產品已獲得 CE 認證的企業超過 160 家。核酸檢測 產品已獲得美國 FDA EUA 的 40 余家企業中，有四家中國企業：華大基 因、南京科維思、邁克生物、復星醫

4、藥，其中已同時取得國內 NMPA 注 冊、歐盟 CE 認證和美國 FDA EUA 的企業只有華大基因、邁克生物、復 星醫藥三家公司。 國內國內外外新冠檢測試劑盒需求測算：新冠檢測試劑盒需求測算：國內國內：疫情已經進入常態化階段，需要 做好打持久仗的準備。我們假設了 4 類人群需做檢測：醫院內住院患者全 部檢測、境外輸入全部檢測、復工復學全部檢測、以及全國部分人員自愿 檢測等多個方面，對國內新冠檢測試劑的市場進行測算，推算得到國內新 冠檢測的市場規模約為 147.59 億元。國外國外：我們選擇目前確診人數大于 5000 的國家進行分析，對發達國家以及發展中國家分開測算疫情期間的 檢測試劑需求量，

5、同時對疫情逐步好轉后的常態化檢測也進行了測算。最 終我們預測得到，在確診人數不同的假設情景下，全球（除中國）新增市 場規模合計 10.78 億美元-12.90 億美元。 國內相關上市公司：國內相關上市公司：有相關產品獲批的企業如萬孚生物、安圖生物、達安 基因、科華生物、碩世生物、明德生物、透景生命、樂普醫療、麗珠集團 等，其中同時取得國內 NMPA 注冊、歐盟 CE 認證和美國 FDA EUA 的企業： 華大基因、邁克生物、復星醫藥。提供新冠檢測服務的企業如金域醫學、 迪安診斷、凱普生物等。 風險提示風險提示：疫情進展不確定性風險；疫情進展不確定性風險；海外宏觀環境變化風險；競爭風險；原材海外

6、宏觀環境變化風險；競爭風險；原材 料供應風險。料供應風險。 title 新冠檢測全景分析新冠檢測全景分析- -抗擊新冠疫情系列報告之二抗擊新冠疫情系列報告之二 createTime1 20202020 年年 0404 月月 2929 日日 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 2 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 目目 錄錄 1、新型冠狀病毒檢測方法 . - 4 - 1.1、核酸檢測 . - 4 - 1.2、抗體檢測 . - 6 - 1.3、不同檢測方法優缺點對比 . - 9 - 1.4、檢測結果分析 . - 10 - 2、新冠檢測試劑盒國內外上

7、市情況 . - 14 - 2.1、國內外審評要求 . - 14 - 2.2、國內外獲批試劑盒 . - 16 - 3、國內外新冠檢測試劑盒需求測算 . - 22 - 3.1、國內新冠檢測試劑盒需求測算 . - 22 - 3.2、國外新冠檢測試劑盒需求測算 . - 24 - 4、國內外代表企業試劑盒介紹 . - 28 - 4.1、羅氏 . - 28 - 4.2、賽默飛世爾 . - 28 - 4.3、雅培 . - 29 - 4.4、華大基因 . - 29 - 4.5、萬孚生物 . - 30 - 4.6、邁克生物 . - 30 - 4.7、安圖生物 . - 31 - 4.8、科華生物 . - 31 -

8、 4.9、達安基因 . - 32 - 4.10、麗珠集團 . - 32 - 4.11、樂普醫療 . - 32 - 4.12、碩世生物 . - 33 - 5、風險提示 . - 33 - 圖 1、新型冠狀病毒的核酸檢測原理 . - 4 - 圖 2、新冠病毒擴增子靶標在基因組上的定位 . - 5 - 圖 3、RT-PCR 核酸檢測步驟 . - 6 - 圖 4、五種免疫球蛋白示意圖 . - 6 - 圖 5、感染過程中 IgM 與 IgG 的含量變化 . - 7 - 圖 6、酶聯免疫吸附法類型 . - 7 - 圖 7、膠體金免疫層析法原理 . - 8 - 圖 8、核酸檢測假陰性原因總結 . - 13 -

9、 圖 9、抗體檢測假陽性原因總結 . - 14 - 圖 10、監管機構對新冠病毒核酸檢測試劑發布審評標準時間表 . - 14 - 表 1、各種檢測方法分析 . - 9 - 表 2、2019-nCoV 抗體檢測和 2019-nCoV 核酸檢測結果比較 . - 11 - 表 3、不同檢測結果解讀 . - 11 - 表 4、假陽性和假陰性結果產生原因總結 . - 14 - 表 5、CMDE、WHO 及 FDA 新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求對比 . - 15 - 表 6、國內已批準新型冠狀病毒檢測試劑 . - 16 - 表 7、獲得歐盟 CE 認證的廠家和產品（不完全統計） . - 17 - 表

10、8、獲得 FDA EUA 認證的國內核酸檢測產品 . - 21 - 表 9、湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購擬中選企業名單及報價 - 22 - 表 10、國內從目前到今年年底新冠檢測新增需求測算 . - 23 - mNqPrRsOmRoQmOrQwOoPoN7NcMbRsQqQnPoOfQnNnRfQnOoO9PpPxOxNmOmMMYmQrQ 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 3 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 表 11、國外新型冠狀病毒試劑盒新增需求測算（情景 2） . - 25 - 表 12、疫情期間國外新型冠狀病毒試劑盒市場規

11、模測算（不含常態化檢測）- 26 - 表 13、國外新型冠狀病毒試劑盒市場規模測算（情景 2、含常態化檢測） - 26 - 表 14、國內代表性新冠檢測試劑盒生產企業利潤增厚預測 . - 27 - 表 15、國內代表性新冠檢測服務企業新冠檢測收入及利潤估計 . - 27 - 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 4 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 報告正文報告正文 1、新型冠狀病毒檢測方法新型冠狀病毒檢測方法 新型冠狀病毒的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測幾種方法。由 于抗原檢測檢出率較低，目前新冠檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸

12、檢測目核酸檢測目 前是新型冠狀病毒檢測的 “金標準” ，前是新型冠狀病毒檢測的 “金標準” ， 具有早期診斷、 靈敏度和特異性高等特點；具有早期診斷、 靈敏度和特異性高等特點； 但但抗體抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段。 1 1.1.1、核酸檢測核酸檢測 檢測檢測原理原理 所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸 （RNA）。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于 Beta 冠狀病毒屬(Betacoronavirus)，該 病毒是蛋白包裹的單鏈正鏈 RNA 病毒，寄生和感染高等動物（包括人）。病毒

13、 中特異性 RNA 序列是區分該病毒與其它病原體的標志物， 新型冠狀病毒出現后， 我國科學家已經成功發現了新型冠狀病毒中的特異性核酸序列。如疑似患者樣本 中能檢測到新型冠狀病毒的特異性核酸序列，則認為該患者可能被新型冠狀病毒 感染。 新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法有兩種：病毒核酸特異基因檢測和病毒基因組新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法有兩種：病毒核酸特異基因檢測和病毒基因組 測序。測序。最常見的檢測新型冠狀病毒特異性核酸序列的方法是熒光定量最常見的檢測新型冠狀病毒特異性核酸序列的方法是熒光定量 PCR（聚合（聚合 酶鏈式反應）酶鏈式反應）。由于新型冠狀病毒是 RNA 病毒，試劑盒檢測基本都采用反

14、轉錄 加實時聚合酶鏈式反應法（RT-PCR），擴增病原體的核酸 (RNA) ，同時通過熒 光探針實時檢測擴增產物。在 PCR 反應體系中，包含一對特異性引物以及一個 Taqman 探針， 該探針為一段特異性寡核苷酸序列， 兩端分別標記了報告熒光基團 和淬滅熒光基團。探針完整時，報告基團發射的熒光信號被淬滅基團吸收；如反 應體系存在靶序列， PCR 反應時探針與模板結合， DNA 聚合酶沿模板利用酶的外 切酶活性將探針酶切降解， 報告基團與淬滅基團分離， 發出熒光。 每擴增一條 DNA 鏈，就有一個熒光分子產生。熒光定量 PCR 儀能夠監測出熒光到達預先設定閾值 的循環數（Ct 值）與病毒核酸濃

15、度有關，病毒核酸濃度越高，Ct 值越小。不同生 產企業的產品會依據自身產品的性能確定本產品的陽性判斷值。 圖圖 1、新型冠狀病毒的核酸新型冠狀病毒的核酸檢測原理檢測原理 資料來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 5 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 由于每個 RT-PCR 反應需要 2 個小時左右才出結果，因此，試劑盒在開發時一般 都針對病毒序列中高度保守的 2-3 個序列比如編碼 replicase（復制酶）或者 necleocapsid（核蛋白衣，核鞘）的核酸序列設計

16、引物，但是各個方法用的序列都 不完全相同。一些方法使用 multiplex，也就是把多個目標序列在同一反應管中擴 增；另一些采用分步，先用一個目標序列篩查，陽性后再用另一個序列確認，這 樣可以有效縮短整個流程時間，加快檢測速度。另外 RNA 病毒變異很快，用多 個保守目標序列可以防止病毒變異造成的假陰性。 目前批準產品均基于新型冠狀病毒基因組中開放讀碼框 1a/b（open reading frame 1ab， ORF1ab） 、 包膜蛋白 （Envelope protein， E） 和核衣殼蛋白 （nucleocapsid protein， N）進行選擇。不同產品的檢測原理基本一致，但是其引

17、物、探針設計存在不同， 有單靶區段（ORF1ab）、雙靶區段（ORF1ab、N 蛋白）、三靶區段（ORF1ab、 N 蛋白和 E 蛋白）的檢測和判讀差別。一般檢測位于病毒 ORF1ab 和 N 基因上的 兩個靶標，同一份標本需滿足雙靶標陽性或重復檢測為單靶標陽性或兩種標本同 時滿足單靶標才能確認 SARS-CoV-2 病毒核酸陽性。 圖圖 2、新冠病毒擴增子靶標在基因組上的定位新冠病毒擴增子靶標在基因組上的定位 資料來源：中華醫學會檢驗學分會，興業證券經濟與金融研究院整理 檢測檢測流程流程 檢測程序需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測。檢測程序需要經過五個步驟，取樣、留樣、保

18、存、核酸提取、上機檢測。首先根 據試劑盒說明書進行樣本采集，樣本類型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌 洗液、肺泡灌洗液等。由于 RNA 易降解，因此，采集樣本時使用無 RNA 酶的拭 子和無 RNA 酶的儲存管。獲得患者樣本后，需盡快進行檢測，如無法立即檢測 需要進行低溫封裝，并送到專門的檢測機構進行檢測。檢測機構收到樣本后，對 樣本進行核酸提取，核酸提取試劑應使用批準產品說明書中指定的核酸提取試劑 盒。最后是熒光 PCR 核酸檢測，也就是上機器檢測，將提取物進行熒光 PCR 擴 增反應，需要 7080 分鐘。 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -

19、 6 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 3、RT-PCR 核酸檢測步驟核酸檢測步驟 資料來源：中國科學院大學，興業證券經濟與金融研究院整理 1 1.2.2、抗體抗體檢測檢測 病毒侵入人體后，人體會產生相應的特異性抗體進行防御。免疫球蛋白是機體在 抗原物質刺激下由漿細胞產生的一類能與抗原特異性結合的血清活性成分，根據 分子結構和抗原特異性的不同，將免疫球蛋白分為五類：IgG、IgA、IgM、IgD、 IgE。 圖圖 4、五種免疫球蛋白示意圖、五種免疫球蛋白示意圖 資料來源：中國免疫學雜志. 2016;32(12):1889-90，興業證券經濟與金融研究院整理 抗原初次進入機體后，經過一

20、定的潛伏期產生漿細胞并合成分泌抗體。最早出現 的是 IgM， 但該抗體維持時間短、 濃度低、 親和力較低， 在血中持續數日至數周， 是急性期感染的診斷指標；在 IgM 接近消失時，IgG 的含量達到高峰，IgG 產生 晚，但濃度高、維持時間長、親和力高，血清 IgG 陽性提示感染中后期或既往感 染，當數月乃至數年再次接觸相同抗原時，最初原抗體量稍有下降，可能是由于 一部分原有抗體被再次進入的抗原所結合，從而暫時降低了抗體含量，但短期內 抗體含量迅速增加，可能比原來抗體含量高數倍至數十倍，以 IgG 為主，在體內 持續時間也長，IgM 很少增加。 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀

21、正文之后的信息披露和重要聲明 - 7 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 5、感染過程中感染過程中 IgM 與與 IgG 的含量變化的含量變化 資料來源：中華醫學會檢驗學分會，興業證券經濟與金融研究院整理 本次疫情中， 通過研究者對 COVID-19 患者進行研究發現， 病毒侵入人體后， IgM 抗體大約需要 57 天產生，IgG 抗體在 1015 天時產生。2020 年 3 月 4 日，國家 衛生健康委員會發布了最新版本的 新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第七版） 在原有診療方案的基礎上增加了血清學檢測，作為確診病例和疑似病例的診斷依 據之一。血清學檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性

22、抗體 IgM 和 IgG 的存在及 含量，來間接判斷體內有無病毒及病毒感染情況。目前臨床中常用的抗體血清學目前臨床中常用的抗體血清學 檢測方法有檢測方法有 3 種：種：酶聯免疫吸附試驗法酶聯免疫吸附試驗法、化學發光免疫分析法、膠體金免疫層析、化學發光免疫分析法、膠體金免疫層析 法。法。 酶聯免疫吸附法（酶聯免疫吸附法（ELISA） ELISA 是一種結合抗原、抗體特異性反應和酶對底物高效催化作用的高敏感性免 疫學實驗技術。測定時，受檢的標本與固相載體表面的抗原或抗體起反應。用洗 滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體復合物與液體中的其他物質分開。再加入 酶標記的抗原或抗體，也通過反應結合在固相載體

23、上。固相上的酶量與標本中的 受檢物質的量成比例。加入酶反應底物后，底物被催化成有色產物，產物的量與 標本中受檢物質的量直接相關。 所以， 可根據呈色的深淺進行半定量或定性分析。 該檢測方法靈敏度較高，載該檢測方法靈敏度較高，載體標準化難度較低，但檢測速度慢、易污染、步驟較體標準化難度較低，但檢測速度慢、易污染、步驟較 為繁瑣為繁瑣。在實際應用中，需要根據抗原抗體的特性設計不同的檢測法，目前有雙 抗體夾心法、免疫抑制法、競爭法、直接法&間接法等類型。 圖圖 6、酶聯免疫吸附法類型酶聯免疫吸附法類型 資料來源：丁香通，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正

24、文之后的信息披露和重要聲明 - 8 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 膠體金免疫層析法膠體金免疫層析法 是以膠體金為示蹤標志物，應用于抗原抗體檢測的一種新型免疫標記技術，氯金 酸(HAuCl4)在還原劑作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，形成帶負電的疏水膠 溶液。由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態，故稱膠體金。膠體金試紙，是將膠 體金標記的生物大分子在 PVC 材質的試紙固定，留加樣孔，并設檢測線和質量控 制線。在加樣孔上加入樣品后，再滴加液體介質，試紙上進行層析。根據試紙上 的免疫反應發生結果，即膠體金位置是否有紅色條帶出現判斷檢測結果。 圖圖 7、膠體金免疫層析法膠體金免疫層析法原理原理

25、資料來源：科賽格公眾號，興業證券經濟與金融研究院整理 該方法無需特殊處理標本， 僅需一滴血即可在該方法無需特殊處理標本， 僅需一滴血即可在 15 min 內通過肉眼觀察獲取檢測結內通過肉眼觀察獲取檢測結 果果，突破了現有檢測技術對人員、場所，突破了現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測時間，操作方便快速，的限制，縮短檢測時間，操作方便快速， 在基層醫療單位及現場檢測中廣泛使用在基層醫療單位及現場檢測中廣泛使用。目前針對新型冠狀病毒，已經報道的有 兩種膠體金試紙，一種是檢測新型冠狀病毒的抗原-雙抗體夾心法，另一種是檢測 患者血液里特異性針對新型冠狀病毒的 IgM 抗體-IgM 捕捉法。 在疫情

26、爆發期， 需 要大規模做陽性檢測時，適合使用總抗檢測，同時聯卡操作也比較簡單，只需要 操作一次，而分開檢測需要滴加兩次樣，用兩次卡。 化學發光免疫分析法化學發光免疫分析法 化學發光免疫分析法是將高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相 結合，用于各種抗原、抗體、激素等檢測。該法靈敏度高于該法靈敏度高于 ELISA，具有特異性，具有特異性 強強、線性范圍寬、線性范圍寬、結果穩定、操作簡化等特點，廣泛應用于臨床標本的檢測結果穩定、操作簡化等特點，廣泛應用于臨床標本的檢測。但但 是是該方法對設備、操作、使用環境的要求比較高該方法對設備、操作、使用環境的要求比較高，使用時需要配套的化學發光儀，

27、使用時需要配套的化學發光儀 器。器。 抗體檢測的靈敏度和特異度抗體檢測的靈敏度和特異度 靈敏度反映診斷試驗檢出感染者的能力，若過低，會出現較多假陰性結果，影響 疾病的診斷、干預和預后，嚴重可導致患者過早死亡；特異度衡量診斷試驗正確 判斷非感染者的能力， 若過低， 則會出現較多假陽性結果， 導致醫療資源的浪費， 并造成患者及群眾的焦慮和恐慌。因此，具有較高靈敏度和特異度是抗體檢測技 術的應用基礎。 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 9 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 1 1.3.3、不同不同檢測方法檢測方法優缺點對比優缺點對比 與抗體血清學檢

28、測相比，核酸檢測能夠檢測到處于窗口期的患者，及早發現感染 者，是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，但是對檢測設備或平臺要求較高，高靈 敏度的 RT-PCR 儀價格昂貴，對實驗室的潔凈度和操作人員要求也較高。此外，核 酸檢測耗時較長，考慮到樣本運輸、樣本積壓的情況，通常最快 24 小時才可以報 告結果。 與核酸檢測相比，抗體血清學檢測的血液標本更易獲取且標本質量有保證、操作 簡單快捷、很大程度上降低了醫護人員在標本采集和檢測過程中被感染的風險、 更易于基層實驗室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸（RNA）， 是病毒存在的直接證據，那么抗體檢測的就是患者血液中被刺激產生的抗體，是 間接證據，

29、對臨床有提示作用。當核酸檢測陰性時，將 IgM 和 IgG 抗體檢測增加 進去，可以彌補核酸檢測容易造成漏診的缺點。 表表 1 1、各種各種檢測方法分析檢測方法分析 檢測方法檢測方法 優點優點 缺點缺點 適用場景適用場景 核酸檢測 靈敏度高 特異性強 準確性高 樣本采集質量影響 檢測結果， 檢測時機 難以保證， 對試劑盒 質量、 檢測資質要求 相對高， 檢測時間較 長 “金標準”： 抗原進入機體 需經過一定的潛伏期才 會產生 IgM 與 IgG。在 這一期間，血清無法檢 出 IgM 與 IgG（即以下 抗體檢測無效），核酸 檢測能檢測處于窗口期 的患者是否受到感染。 應用場景：主要場景應用場景

30、：主要場景， 未來預計能占到未來預計能占到 70% 酶 聯 免 疫 吸 附 法 （ELISA） 靈敏度較高、特異 性較強、試劑穩定 且易保存、標本易 采集、儀器操作簡 單、人員感染風險 低 患者在被感染 7-14 天后， 血清中才出現 IgM、IgG 抗體，不 能達到早期診斷的 目的；檢測速度慢、 易污染、 步驟較為繁 瑣 由于檢測速度不如膠體 金；特異性和靈敏度不 如化學發光。實際應用實際應用 中逐漸被中逐漸被其他方法其他方法代替代替 膠體金免疫法 反應快速、操作簡 便、無需昂貴設備 輔助、全血操作無 需提取 不適用于早期診斷； 通量不高， 試紙的準 確性高度依賴于抗 體的特異性， 如果抗

31、體質量不好， 很容易 有交叉反應， 造成誤 判 該方法無需特殊處理標 本，僅需一滴血即可在 15 min 內通過肉眼觀察 獲取檢測結果，應用場應用場 景：景：大規模的快速檢測大規模的快速檢測 和篩查和篩查 化學發光法 靈敏度高、特異性 強、操作簡便、自 動化程度高、高通 量、檢測速度快、 結果穩定、檢測范 圍寬 成本相對較高， 且依 賴于大型儀器設備、 儀器故障對檢測影 響大 高靈敏度、高特異度， 但是因為不能快速檢測 且對儀器要求高，不適 用于篩查，應應用場景：用場景： 廣泛應用于臨床標本的廣泛應用于臨床標本的 檢測檢測 數據來源：公開資料，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的

32、信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 10 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 目前市場上主流的抗體檢測方法學是化學發光，但化學發光平臺做新冠試劑并沒 有優勢， 主要因為該方法對設備、 操作、 使用環境的要求比較高。 對比核酸檢測， 化學發光的核心優勢就是取樣及操作簡易，但沒有快速檢測的優勢。針對于普通 篩查或者說針對于非發達國家，膠體金檢測方法對人員、場地、設備要求都非常 低，適用于大規模的快速檢測。國際企業如羅氏、雅培等在膠體金方面是沒有技 術儲備的，實際上全球的膠體金檢測（包括新冠肺炎、傳染病、流感、瘧疾、性 病等）大部分的供應量還是在中國。 1 1.4.4、檢

33、測結果檢測結果分析分析 抗原進入機體需經過一定的潛伏期才會產生 IgM 與 IgG。在這一期間，血清無法 檢出 IgM 與 IgG，核酸檢測能檢測處于窗口期的患者是否受到感染。而抗體檢測 在取樣過程和檢測時間等方面都有核酸檢測無法相比的優勢。因此在實際檢測過 程中需要二者聯合檢測，綜合判讀，彌補不足。根據中國官方文件的建議，核酸 檢測用于檢測是否受試者攜帶病毒，而抗體檢測用于核酸檢測結果陰性的疑似患 者補充檢測或者聯合核酸檢測。新冠病毒感染檢測由以核酸為主的階段，轉變為 核酸、抗體協同檢測階段。 根據武漢大學人民醫院檢驗科徐萬洲等醫生在2020年2月27日發表的 血清血清2019 新型冠狀病毒

34、新型冠狀病毒 IgM 和和 IgG 抗體聯合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價值抗體聯合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價值文 獻中的研究： 該研究采用回顧性研究方法， 收集 2020 年 1 月 20 日至 2020 年 2 月 17 日在武漢大學人民醫院就診的門診和住院患者 284 例，其中 205 例為 新型冠狀病毒肺炎患者，包括 2019-nCoV 核酸檢測陽性的確診患者 186 例，以 及 2019-nCoV 核酸檢測陰性但臨床癥狀和 CT 檢測結果符合 新型冠狀病毒肺炎 防控方案（第五版）患者 19 例，作為病例組。排除新型冠狀病毒肺炎的其他疾 病患者 79 例，作為對照組。 采用全自

35、動化學發光免疫分析技術對所有研究對象進行血清 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗體檢測， 將 284 例研究對象 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗體檢測結果和核酸 檢測結果進行比較：2019-nCoV 抗體檢測的陽性預測值為 95.63%（197/206）， 陰性預測值為 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸檢測的陽性預測值為 100% （186/186） ， 陰性預測值為 80.61% （79/98） 。2019-nCoV 抗體和 2019-nCoV 核 酸診斷 2019-nCoV 感染的總符合率為 88.03%（250/284）。經 2 檢驗，兩種指 標診

36、斷 2019-nCoV 感染的差異有統計學意義（2=151.99，P 83.86 億人民幣（億人民幣（11.84 億美元億美元） 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 27 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 數據來源：公開資料，興業證券經濟與金融研究院整理 備注：美元兌人民幣匯率 7.0836 可以看到， 無論是國內還是國外， 對于新冠檢測試劑盒以及檢測服務的需求巨大。 我們對于國內代表性的企業（含生產型企業及服務型企業）進行了測算，量化分 析新冠檢測試劑盒銷售或新冠檢測服務對于公司 2020 年利潤的增厚， 測算結果如 下表所示： 表表 14、

37、國內代表性新冠檢測試劑盒生產企業利潤增厚預測、國內代表性新冠檢測試劑盒生產企業利潤增厚預測 相關企業 華大基因華大基因 邁克生物邁克生物 萬孚生物萬孚生物 檢測試劑盒方法學 核酸 核酸 抗體 產能（一季度） （萬人份/天） 30 產能（二季度） （萬人份/天） 200 幾百 70 取得國內注冊證時間 2020-1-26 2020-3-2 2020-2-21 取得 CE 認證時間 2020-3-2 2020-3-5 2020-3-6 取得 FDA 銷售許可 2020-3-27 2020-4-15 Q1 平均每天銷售（國內估計值）（萬人 份） 8 6 8 Q1 平均每天銷售（國外估計值）（萬人 份

38、） 12 1 12 Q1 國內銷售天數（天） 60 28 37 Q1 國外銷售天數（天） 20 18 18 Q1 出廠價（國內估計值）（元） 50 50 20 Q1 出廠價（國外估計值）（元） 75 75 30 Q1 收入貢獻（估計值）（萬元） 42000 9750 12400 Q2-Q4 平均每天銷售（國內估計值） （萬 人份） 5 3 2 Q2-Q4 平均每天銷售（國外估計值） （萬 人份） 40 10 15 Q2-Q4 國內銷售天數（天） 270 270 270 Q2-Q4 國外銷售天數（天） 270 270 270 Q2-Q4 出廠價（國內估計值）（元） 21 21 13 Q2-Q4

39、出廠價（國外估計值）（元） 32 32 20 Q2-Q4 收入貢獻（預測值）（萬元） 373950 103410 88020 國內外平均凈利潤率 30% 30% 30% 2020 年凈利潤增厚（萬元） 124785 33948 30126 2019 年歸母凈利潤（萬元） 30118 52526 38746 利潤增厚比例 414.32% 64.63% 77.75% 資料來源：Wind，興業證券經濟與金融研究院整理 表表 15、國內代表性新冠檢測服務企業新冠檢測收入及利潤估計、國內代表性新冠檢測服務企業新冠檢測收入及利潤估計 相關企業 金域醫學金域醫學 凱普生物凱普生物 Q1 累計檢測次數（萬次）

40、 200 40 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 - 28 - 行業深度研究報告行業深度研究報告 收費（元/次） 250 250 Q1 收入貢獻（萬元） 50000 10000 凈利潤率 6% 6% Q1 利潤貢獻（萬元） 3000 600 Q2-Q4 累計檢測次數（萬次） 1000 180 收費（元/次） 100 100 Q2-Q4 收入貢獻（萬元） 100000 18000 凈利潤率 6% 6% Q2-Q4 利潤貢獻（萬元） 6000 1080 2019 年歸母凈利潤（萬元） 40233 14729 2020 年利潤增厚比例 22.37% 11.

41、41% 資料來源：Wind，興業證券經濟與金融研究院整理 4 4、國內國內外外代表企業試劑盒代表企業試劑盒介紹介紹 4 4.1.1、羅氏羅氏 2020 年 3 月 13 日，美國 FDA 授予羅氏（Roche）公司 Cobas 新冠病毒測試緊急 使用授權（EUA），用于定性檢測符合 CDC COVID-19 臨床標準患者的鼻咽和口 咽拭子樣本。該檢測可以在已經在世界各地廣泛使用的羅氏全自動 Cobas 6800/8800 高通量系統上運行。 Cobas 新冠病毒檢測是一款單孔雙靶點檢測試劑，它包括新冠病毒的特異性檢測 和包含新冠病毒在內的 sarbecovirus 亞屬的泛 sarbecovi

42、rus 檢測。用于運行該檢測 的 Cobas 6800/8800 系統可在三個半小時內提供檢測結果。 而且， 它具有高度的靈 活性， 其最高通量可在約 3 小時內提供多達 96 個檢測結果。 另外， 在 24 小時內， Cobas 6800 系統可以提供 1440 個檢測結果，而 Cobas 8800 系統則可提供 4128 個 結果。該檢測還可與用于 Cobas 6800/8800 系統的其他檢測試劑盒同時運行。 4 4.2.2、賽默飛賽默飛世爾世爾 賽默飛世爾與羅氏幾乎同時獲批，獲批產品為 TaqPath COVID-19 Combo Kit， 該款試劑盒采用了 Applied Biosystems 的微流體芯片 TaqPath Assay （TAC） 技術， 可以在 4 個小時內提供檢測結果。（TAC）提供綜合、多重和靈活