原研生物藥及生物仿制藥的生產制造過程均具有一定難度性，生物藥外包行業準入門檻較高。相較于化學藥，生物藥是通過細胞或生物體合成，在開發生產制造過程中，大分子的脆弱性及活細胞的敏感度，對技術有較高的要求。企業建立符合 cGMP 要求的設施資本要求較高，一座新的生物藥生產廠房投資可能高達數億美元，而且法規監管也趨嚴。