? 美國 FDA將生物類似藥定義為一種除某些非活性成分存在細微差異外、與其參照藥（Reference Product）高度相似的生物制品，生物類似藥與其參照藥需在安全性、純度與效價方面不存在有臨床意義的差異。2023年，全球生物制藥市場的價值達到了 5600億美元，占全球醫藥市場的 39%，并有望在 2028 年超過 8000 億美元，市場份額預計將增長至 40%以上，2024年全球生物類似藥市場的規模將達到 308~355 億美元，并預計到 2032 年將增至 1220 億美元以上，年復合增長率（CAGR）估計為約 17%左右。2022-2030年，美國藥品市場將迎來新一輪生物類似藥上市浪潮，美國市場將有多個年銷售額超 20 億美元的原研生物藥（如 Humira、Stelara）專利到期，生物類似藥有望陸續獲批上市。