兩個階段，以確保其安全性、有效性和質量可控性；第二種為醫療技術監管路徑，醫療機構或研究者在開展干細胞臨床研究前，需要向衛健委申請機構/項目備案，并遵循相關的醫療技術管理規定。隨著政府對干細胞等細胞治療產業認識的持續加深，從頂層設計到地方法規，多個政策文件明確支持干細胞創新藥物的發展，繼續加強干細胞技術的監管和執法力度，推動干細胞技術的標準化和規范化發展。據前瞻產業研究院數據，我國干細胞藥物IND申請受理量近年來快速提升，2023年已達52例，遠高于2018年的5例。