對于化學合成的非生物 DMARDs 應答不充分或不耐受的患者通常會使用能阻斷部分與 RA 發病機制相關關鍵分子的生物藥如腫瘤壞死因 α（TNF-α）、選擇性 T 細胞共刺激分子、分化簇 20（CD20）、白細胞介素（IL）等，目前，國內共有 7 款治療 RA 的原研生物藥獲 NMPA 批準上市，大部分是 TNF-α 抑制劑，但僅托珠單抗和阿巴西普獲批治療中度或重度活動性類風濕關節炎及對 TNF-α 抑制劑表現出較弱反應的患者。此外，國內還上市了 4 款英夫利昔單抗的生物類似藥，分別來自邁博太科藥業、西安楊森、海正藥業和嘉和生物；6 款阿達木單抗的生物類似藥，分別來自百奧泰、海正藥業、信達生物、復宏漢霖、正大天晴和君實生物/邁威生物。隨著時間推移，低藥物血清水平、快速清除及免疫原性等多種原因 RA 患者對現有生物 DMARD 的臨床應答逐漸消失。此外，現有生物 DMARD 在安全性、給藥方案及價格方面仍存在局限性，因此推出 RA新的治療方案迫在眉睫。