醫療影像設備行業概況，產業鏈及產業政策分析2021

醫療影像設備定義

醫療影像設備使用X射線、電磁場、超聲波來提供人體內部組織和器官的影像。因為醫療影像技術的非侵入性和相對安全性，其得到廣泛使用。醫療影像往往是醫生在進行臨床診斷和制定治療方案時首選的診斷方法。

醫療影像設備主要包括X線計算機體層成像設備(CT)、磁共振成像設備(MRI)、數字影像設備(DSA)、醫用X線機(GXR)、超聲成像設備。

醫療影像設備發展歷程

總體來說，醫療影像設備的發展可以分成三大階段。80年代以前，模擬圖像階段、80年代-21世紀，初間接數字化階段、21世紀，直接數字化階段。

醫療影像設備產業鏈圖

醫療影像設備產業政策(2016-2021重要政策)

2021《醫療器械監督管理條例》。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。

2020《關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控中放射診療安全監管服務保障工作的通知》。做好疫情期間醫療機構新增X放射診療設備統籌工作，做好醫療機構開展醫學影像檢查室管理措施。

2019《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》。規范和引導集團化經營的醫學影像中心等獨立設置醫療機構，加強規范化管理和質量控制，提高同質化水平。

2018《創新醫療器械特別審批程序》。鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

2018《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》。促進大型醫用設備合理配置和有效使用，保障醫療質量安全，控制醫療費用過快增長，維護人民群眾健康權益。

2018《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》。16排CT、DSA和永磁MRI均不再需要配置證。

2018《全國醫院信息化建設標準與規范(試行)》。實現醫學影像信息資料電子化傳輸、存儲后處理與應用詞閱。

2017《醫療器械標準管理辦法》。在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

2017《醫療器械監督管理條例》。對從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理活動進行監督。

2016《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》。夯實健康醫療大數據應用基礎:加快數據融合平臺和數據共享開放的建設。

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