信達生物-產品形成矩陣收入快速增長減重藥物II期數據優異打開增長空間-221011（21頁）.pdf

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1、 港股公司港股公司報告報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 信達生物信達生物（01801）證券證券研究報告研究報告 2022 年年 10 月月 11 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫療保健業/藥品及生物科技 6 個月評級個月評級 買入（維持評級）當前當前價格價格 22.65 港元 目標目標價格價格 港元 基本基本數據數據 港股總股本(百萬股)1,530.01 港股總市值(百萬港元)34,654.83 每股凈資產(港元)7.64 資產負債率(%)40.64 一年內最高/最低(港元)82.00/18.06 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號：

2、S1110521020001 曹文清曹文清 聯系人 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 1 信達生物-公司點評:商業化和研發加速推進，邁入國際化開發征程 2022-03-31 2 信達生物-公司點評:信迪利單抗大適應癥一線食管鱗癌上市申請獲 NMPA受理 2021-09-24 3 信達生物-公司點評:藥品商業化和研發穩步推進，公司邁向 Biopharma 2021-08-26 股價股價走勢走勢 產品形成矩陣收入快速增長，產品形成矩陣收入快速增長，減重藥物減重藥物 II 期數據優異打開增長空間期數據優異打開增長空間 信達生物收入持續增長，多款商業化品種形成產品矩陣信達生物收入持續增長，多款商業

3、化品種形成產品矩陣 2022 年上半年公司營業收入為 22.4 億元，同比增長 15.3%。其中主要產品收入為 20.4 億元，同比增長 10.0%；歸母凈利潤-10.85 億元，同比增虧 60.3%，主要是由于研發投入持續增長所致，此外我們認為還與毛利率降低和銷售費用增長有關。信達生物已初步形成產品矩陣，近 3 年仍有多款產品有望陸續上市。目前公司已有 7 款品種獲批上市并實現商業化，1 款品種在 NMPA 審評中，5款產品進入 3 期或關鍵性臨床研究，19 款品種已進入臨床研究階段。目前公司商業化產品包括信迪利單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗培美替尼片、奧雷巴替尼片、雷莫西尤單抗、阿達木單抗以

4、及塞爾帕替尼。其中信迪利單抗 2021 年收入約 28 億元，同比增長 22.3%。信迪利單抗 1L nsqNSCLC、1L sqNSCLC 及 1L HCC 三項一線適應癥已納入醫保，并且新增獲批1L胃癌和1L食管鱗癌，有望通過今年國家談判進入醫保目錄，進一步促進產品放量。減重市場空間大前景可期，減重藥物減重市場空間大前景可期，減重藥物 IBI362IBI362 在在 II II 期臨床取得積極結果期臨床取得積極結果 減重市場需求大，療效較好使用方便的藥物上市后可快速放量。參考美國市場，Semaglutide 2021 年 6 月減重適應癥獲批上市后，迅速放量。2022Q1 銷售額已達 14

5、 億丹麥克朗，環比增長 80%。減重市場需求大，若藥物安全有效且使用方便（每周一次），可快速打開市場。IBI362 作為 GLP-1R/GCGR 雙激動劑在 II 期臨床試驗中展現出良好安全性、耐受性和較好的減重療效。Ph2 研究中，與安慰劑相比，每周使用一次，IBI362 治療 24 周能帶來平均 12.6%的體重減幅，減重效果與最前沿的 GLP-1 類減重藥物 Sema 和 TZP 相當（非頭對頭）。IBI362 目前II 期臨床研究高劑量組完成首例受試者給藥。公司預計于 2022 年下半年啟動關于 IBI362 用于肥胖及糖尿病雙項適應癥三期臨床研究，IBI362 未來有望成為減重市場的

6、重磅創新藥物。多款產品進入研發后期階段，產品矩陣將持續擴充多款產品進入研發后期階段，產品矩陣將持續擴充 多款產品進入研發中后期，有望為公司提供持續增長動力。IBI306（PCSK9）成為首個申請上市的國產 PCSK9 單抗，用于治療非家族性高膽固醇血癥（non-FH）、家族性雜合子高膽固醇血癥（HeFH）。IBI376（PI3K）:主要用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤和復發/難治邊緣區淋巴瘤，目前已處于關鍵臨床二期階段，安全性在同類產品中表現較好。IBI310（CTLA-4）:抗 CTLA-4 抗體，目前關于原發性和繼發性骨髓纖維化的試驗已經進入了臨床三期階段，進度較快。全球化研發平臺持續升級，

7、多款具有全球潛力的候選藥物陸續有數據讀出全球化研發平臺持續升級，多款具有全球潛力的候選藥物陸續有數據讀出 創新研發平臺國清院發展壯大，已擁有超 1500 人全球研發團隊。擁有中國蘇州、中國上海以及美國馬里蘭三大研發中心?？茖W顧問委員會成立，利于引入前沿的學術研究理念，推動早期藥物發現，提供研發原創力。目前國清院已有 80 個臨床前研發項目，涉及 7 大研究領域，并已有 7 個分子交付至 CMC 階段。盈盈利預測與投資評級利預測與投資評級 考慮到上半年受多地疫情反復的影響導致創新藥整體增長放緩，我們將2022-2023 年公司收入由 57.90、84.71 億元下調至 55.08、75.19 億

8、元，將2022-2023 年公司凈虧損由 15.76、7.89 億元下調至 21.21、15.31 億元。我們預計公司 2024 年收入和凈虧損分別為 102.18 億元和 7.86 億元。維持“買入”評級。風險風險提示提示：政策變動風險，新藥研發風險，銷售放量不及預期風險 -76%-64%-52%-40%-28%-16%-4%2021-102022-022022-062022-10信達生物醫療保健業 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.收入進入高速增長階段，豐富的研發管線提供持續增長動力收入進入高速增長階段，豐

9、富的研發管線提供持續增長動力.4 2.IBI362（OXM3）:前景廣闊的雙靶點降糖減重創新藥物前景廣闊的雙靶點降糖減重創新藥物.7 2.1.IBI362 在第 24 周體重減輕 11.6%，與國際目前最優減肥藥物療效相當.7 2.2.IBI362 每周一次在臨床使用中具有便利性優勢，有望增加使用者黏性.9 2.3.參考美國市場，減重市場需求旺盛藥物有望快速放量.9 3.信迪利單抗獲批五大癌種一線治療適應癥，放量延續性可期信迪利單抗獲批五大癌種一線治療適應癥，放量延續性可期.10 4.IBI110（LAG-3）與信迪利單抗聯用方案在多個瘤種中展現出臨床獲益）與信迪利單抗聯用方案在多個瘤種中展現

10、出臨床獲益.12 5.IBI-326（BCMA CAR-T）：中國研發進展領先，臨床數據優異）：中國研發進展領先，臨床數據優異.13 6.研發管線覆蓋多領域，多款產品進入收獲期研發管線覆蓋多領域，多款產品進入收獲期.15 6.1.血脂市場潛力大，IBI306 降酯效果明顯.15 6.2.PI3K 靶點開發潛力大，IBI376 安全有效.16 6.3.IBI310（CTLA-4）進展較快，安全性良好.17 7.信達生物與賽諾菲達成戰略合作，加速腫瘤新藥開發信達生物與賽諾菲達成戰略合作，加速腫瘤新藥開發.18 8.盈利預測盈利預測.19 9.風險因素風險因素.20 圖表目錄圖表目錄 圖 1：201

11、7-2022H1 信達生物營業收入、歸母凈利潤（百萬元）及增速（右軸）.4 圖 2：2017-2022H1 信達生物銷售費用、研發費用（百萬元）及增速%（右軸）.5 圖 3：Ph1b，IBI362 中低劑量減重幅度與 Sema(2.4mg)相當.7 圖 4：Ph1b，IBI362 高劑量比 Sema、TZP 獲得更好療效（第 12 周體重減輕 11.7%）.8 圖 5：IBI362 帶來代謝指標的多重獲益.8 圖 6：Semaglutide 季度銷售額及其環比增長.10 圖 7：Liraglutide 季度銷售額及其環比增長.10 圖 8：信迪利單抗季度銷售額及其環比增長.11 圖 9：IBI

12、-326 臨床數據.14 圖 10：1 期:LDL-C 的平均相對基線變化率.16 圖 11：2 期:LDL-C 的平均相對基線變化率.16 圖 12：IBI376 關鍵性臨床二期實驗結果.16 表 1：2022 年 7 月前公司已上市/NDA 藥物品種.5 表 2：2022 年 7 月前公司關鍵臨床階段藥物品種.6 表 3：2022 年 7 月前公司早期臨床開發階段藥物品種.6 表 4：Ph2，IBI362（6mg）與目前最優 GLP1 類減重藥物 Sema、TZP 相當（非頭對頭）.8 表 5：GLP-1 受體激動劑使用方法.9 表 6：FDA 已批準減重適應癥的 GLP-1 受體激動劑.

13、9 表 7：Liraglutide 與 Semaglutide 臨床試驗結果.10 UZgU8ZiYyX9UtYtY8OcM7NoMmMoMpNiNmNnNkPpOmOaQpPzQNZqMuNMYnRsM 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 表 8：主要國產 PD-1 藥物銷售以及獲批適應癥.11 表 9：國際多中心試驗 ORIENT-15.12 表 10：ASCO 上 LAG-3 抗體披露的數據.13 表 11：IBI-326 臨床進展.13 表 12：用于治療多發性骨髓瘤重點 CAR-T 產品一覽.14 表 13：IBI-326

14、安全性況.14 表 14：全球 PCSK9 抑制劑上市情況.15 表 15：國內在售 PCSK9 靶點藥物用量和費用.15 表 16：國內 PCSK9 抑制劑研發進程.15 表 17：中國 PI3K 抑制劑研發進程.16 表 18：國內 CTLA-4 單抗研發進展.17 表 19：IBI-310 1a/1b 期臨床試驗安全性良好.18 表 20：賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在 First-in-Class 腫瘤管線.18 表 21：信達生物與三家企業的戰略合作.19 表 22：營業收入預測.20 表 23：銷售、管理和研發費用率預測.20 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務

15、必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 1.收入進入高速增長階段，豐富的研發管線提供持續增長動力收入進入高速增長階段，豐富的研發管線提供持續增長動力 自 2019 年起，公司收入持續增長。營收端來看，2021 年公司實現營業收入 42.7 億元，同比增長 11.08%。2021 年產品收入為 40 億，同比增長 69%。利潤端來看，2021 年公司歸母凈利潤-31.38 億元，同比增虧 214.3%，主要是由于（i）持續的研發投資；（ii）以股份為基礎的酬金開支增加；及（iii）按時間點確認的授權費收入由截至 2020 年 12 月 31 日止年度的人民幣 13.971 億元減少人民幣 13.

16、882 億元至截至 2021 年 12 月 31 日止年度的人民幣0.089 億元。2022 年上半年公司營業收入為 22.4 億元，同比增長 15.3%。其中主要產品收入為 20.4 億元，同比增長 10.0%；歸母凈利潤-10.85 億元，同比增虧 60.3%，主要是由于研發投入持續增長所致，此外我們認為還與毛利率降低和銷售費用增長有關。公司研發費用保持增長，銷售費用增長趨緩。2021 年公司研發投入 24.78 億元，同比增長33.87%；2021 年銷售費用為 27.28 億元，較去年同比增長 103.45%，主要是因為相較于COVID-19 爆發導致商業化活動少于正常水平的 2020

17、 年，2021 年商業化活動更為廣泛，帶動銷售費用增長。2022 年上半年研發投入 10.78 億元，同比增長 22.52%；穩定上升的研發投入主要用于公司在研管線中處于開發后期的產品及優先開發產品的臨床試驗，以進一步擴大現有產品系列的適應癥，以及開發在研新藥，包括臨床前的項目開發。銷售費用為 13.62 億元，較去年同比增長 29.44%；主要由于獲批產品增多、商業化活動的增加、銷售推廣團隊的擴張等。圖圖 1：2017-2022H1 信達生物營業收入、歸母凈利潤（百萬元）及增速（右軸）信達生物營業收入、歸母凈利潤（百萬元）及增速（右軸）資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所-16000%

18、-12000%-8000%-4000%0%4000%8000%12000%-8000-6000-4000-20000200040006000201720182019202020212022H1營業收入歸母凈利潤營業收入同比增長歸母凈利潤同比增長 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 截至截至 2022 年年 7 月，公司已擁有月，公司已擁有 7 款商業化產品，進入商業化兌現階段，并大力研發單抗、款商業化產品，進入商業化兌現階段，并大力研發單抗、雙抗、雙抗、ADC、細胞療法及更為新穎的藥物形式。、細胞療法及更為新穎的藥物形式。商業化產品中

19、，信迪利單抗在五項高發瘤種的一線治療種均證實其臨床療效，領跑國產 PD-1 抑制劑；培美替尼片作為同類最佳的已商業化的 FGFR1/2/3 抑制劑，在中國二線膽管癌患者治療方面展現出優異療效和高安全性，已在中國臺灣和中國香港市場正式獲批，在中國大陸遞交 NDA 申請并獲受理；奧雷巴替尼是中國首個獲批第三代口服BCR-ABL TKI，滿足前線TKI治療耐藥的成人白血病CML患者群里的臨床需求；雷莫西尤單抗獲批用于四項癌種的五項適應癥，進一步擴充公司腫瘤管線；塞爾帕替尼作為首個獲 FDA 批準的基因驅動精準療法，能夠為 RET 融合陽性的癌癥患者帶去治療選擇樣本最大、最成熟的臨床數據。公司表示：2

20、022 年預計將在中國獲得轉移性 RET 融合陽性非小細胞癌/髓樣甲狀腺癌/甲狀腺癌三項適應癥的監管批準。表表 1：2022 年年 7 月前公司已上市月前公司已上市/NDA 藥物品種藥物品種 藥物商品名藥物商品名 藥物通用名藥物通用名 靶點靶點 形式形式 治療領域治療領域 商業化權利商業化權利 上市時間上市時間 達伯舒 信迪利單抗 PD-1 單克隆抗體 1L非麟肺癌，1L肺鱗癌，1L 肝癌，霍奇金淋巴瘤；1L 胃癌，1L 食管癌，2LEGFRm 肺癌 全球 2018.12.24 達攸同 貝伐珠單抗 VEGF-A 單克隆抗體 肺癌，結直腸癌，膠質母細胞瘤，宮頸癌，卵巢癌 全球 2020.6.17

21、 達伯華 利妥昔單抗 CD20 單克隆抗體 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴細胞白血病，韋格納肉芽腫 全球 2020.9.30 達伯坦 培美替尼片 FGFR1/2/3 小分子 2L 膽管癌 全球 2022.3.29 耐立克 奧雷巴替尼片 BCR-ABL/KIL 小分子 2L TKI 耐藥慢性髓細胞白血病 中國大陸、香港、澳門和臺灣 2021.11.24 希冉擇 雷莫西尤單抗 VEGFR-2 單克隆抗體 2L 胃癌，2L 肝癌 中國大陸 2022.3.16 蘇立信 阿達木單抗 TNF-alpha 單克隆抗體 強直性脊柱炎，類風濕關節炎，銀屑病，幼年特發性關節炎，葡萄膜炎等 全球 2020.9.2 圖圖

22、2：2017-2022H1 信達生物銷售費用、研發費用（百萬元）及增速信達生物銷售費用、研發費用（百萬元）及增速%（右軸）（右軸）資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所 0%200%400%600%800%1000%1200%1400%1600%1800%050010001500200025003000201720182019202020212022H1研發費用銷售費用研發費用同比增長銷售費用同比增長 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 Retsevmo 塞爾帕替尼 RET 小分子 RET 基因陽性非小細胞肺癌/髓性甲狀腺癌/甲狀

23、腺癌 中國大陸 NDA 資料來源：藥融云，信達生物公司官網，天風證券研究所 公司當前多個公司當前多個產品進產品進入入 III 期或關鍵性臨床研究期或關鍵性臨床研究階段。階段。其中 IBI-326 作為有望成為中國首個申報上市的全人源 BCMA CAR-T 產品，在復發/難治性多發性骨髓瘤治療中臨床 1/2 期數據優異，且具有應答快速、持久有效并兼具安全性的特點；IBI-376 在復發或難治的濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤 2 期研究中展現了快速和持續響應的良好效果并已完成在中國的關鍵性 2 期患者招募；IBI-344 在 ROS1 陽性非小細胞肺癌的臨床研究獲 NMPA 授予突破性療法認證，并計劃于

24、 2022 年進入關鍵性臨床 2 期階段，且針對 NTRK 陽性實體瘤的關鍵性臨床 2 期初步數據顯示了良好的有效性和安全性；IBI-310 處于多項關鍵臨床階段，2L 宮頸癌二線及以上治療 2 期臨床進行中，1L 肝細胞癌一線治療 3 期臨床進行中，開發進度領先 CTLA-4 單抗；IBI-306 針對雜合性家族性高膽固醇血癥和非家族性高膽固醇血癥的 3 期試驗已到達臨床終點，是國產多項 3 期注冊臨床率先達到臨床終點的 PCSK9 單抗。表表 2：2022 年年 7 月前公司關鍵臨床階段藥物品種月前公司關鍵臨床階段藥物品種 藥物代碼藥物代碼 靶點靶點 形式形式 治療領域治療領域 商業化權力

25、商業化權力 研究階段研究階段 IBI-310 CTLA-4 單克隆抗體 2L 宮頸癌，1L 肝癌 全球 關鍵性 3 期 IBI-376(Parsaclisib)PI3K 小分子 r/r 濾泡性淋巴瘤，邊緣區淋巴瘤 中國大陸、香港、澳門、臺灣 關鍵性 2 期 IBI-326 BCMA CAR-T 細胞治療 r/r 多發性骨髓瘤 全球 關鍵性 3 期 IBI-344(Taletrectinib)ROS1/NTRK 小分子 ROS1+非小細胞肺癌，NTRK+實體瘤 中國大陸、香港、澳門、臺灣 關鍵性 3 期 IBI-306 PCSK9 單克隆抗體 家族性純合子高膽固醇血癥，家族性雜合子高膽固醇血癥，

26、非家族性高膽固醇血癥 中國大陸、香港、澳門、臺灣 關鍵性 3 期 IBI-302 VEGF/Complement 融合蛋白 新生血管性年齡相關性黃斑變性 全球 2 期 IBI-112 IL-23 單克隆抗體 銀屑病 全球 2 期 IBI-362 GLP1/GCGR(OXM3)多肽 肥胖癥，二型糖尿病 中國大陸、香港、澳門、臺灣 2 期 資料來源：信達生物公司年報，信達生物公司官網，天風證券研究所 公司早期臨床階段藥品儲備豐富。公司早期臨床階段藥品儲備豐富。公司重點布局 LAG-3、TIGIT、CD47 等下一代已積累一定臨床有效性數據的 IO 靶點。LAG-3 領域中 IBI-110 多項 1

27、b/2 期臨床快速推進，雙抗IBI-323 計劃于 2022 年進入 1b 期臨床研究，潛力較大；TIGIT 領域中 IBI-939 針對晚期肺癌啟動 1b 期臨床試驗，IBI-321 啟動 1 期臨床試驗評估治療晚期實體瘤；CD47 領域擁有IBI-188(CD47 單抗)，IBI-323（LAG-3 X PD-L1 雙抗）及 IBI-397（SIRP 單抗）的全面布局，其中 IBI-188 臨床 1b 期試驗在一定數量的患者中看到初步有效性，且計劃于 2022 年上半年進入臨床 3 期。此外，非腫瘤領域也取得較大進展。同類首創的 IBI-302 臨床 1b 期數據表明其在提高視力和改善視網

28、膜水腫方面成效顯著；IBI-112 臨床 1 期數據展現出長效潛力和強延展性，有潛力探索如 IBD 等其他適應癥。表表 3：2022 年年 7 月前公司早期臨床開發階段藥物品種月前公司早期臨床開發階段藥物品種 藥物代碼藥物代碼 靶點靶點 形式形式 治療領域治療領域 商業化權利商業化權利 研究階段研究階段 臨床試驗開展地區臨床試驗開展地區 IBI-188 CD47 單克隆抗體 MDS(美國/中國）全球 臨床 1b/2 期 中國、美國 IBI-110 LAG-3 單克隆抗體 惡性腫瘤 全球 臨床 1b/2 期 中國 IBI-322 PD-L1/CD47 雙克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國、美

29、國 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 IBI-351 KRAS 小分子 KRAS 陽性肺癌/結直腸癌 全球 1 期 中國 IBI-939 TIGIT 單克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-323 LAG-3/PD-L1 雙克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-315 PD-1/HER2 雙克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-360 CLDN18.2 單克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-389 LDN18.2/CD3 雙克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-346 CLDN18

30、.2 Modular CAR-T 細胞治療 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-325 CD73 單克隆抗體 惡性腫瘤 全球 1 期 中國 IBI-302 VEGF/Complement 融合蛋白 高濃度治療新生血管性年齡相關性黃斑變性 全球 1 期 中國 IBI-112 IL-23 單克隆抗體 炎癥性腸炎及其他炎癥疾病 全球 1 期 中國 IBI-314 SARS-CoV2 S 抗體雞尾酒療法 COVID19 全球 1 期 中國 IBI-353 PDE4 小分子 中至重度銀屑病，中至重度特異性皮炎 中國大陸、香港、澳門、臺灣 IND（加入Union 全球臨床三期研究）IBI-376(Par

31、saclisib)PI3K 小分子 骨髓纖維化 中國大陸、香港、澳門、臺灣 1 期（Incyte 全球三期臨床）中國、日本、美國 IBI-321 PD-1/TIGIT 雙克隆抗體 惡性腫瘤 中國大陸、香港、澳門 1 期 中國 IBI-319 PD-1/4-1BB 雙克隆抗體 惡性腫瘤 中國大陸、香港、澳門 1 期 中國 IBI-397 SIRP 單克隆抗體 惡性腫瘤 中國大陸、香港、澳門、臺灣 1 期 中國 資料來源：信達生物公司年報，信達生物公司官網，天風證券研究所 2.IBI362（OXM3）:前景廣闊的雙靶點降糖減重創新藥物前景廣闊的雙靶點降糖減重創新藥物 2.1.IBI362 在第在第

32、 24 周體重減輕周體重減輕 11.6%，與國際目前最優減肥藥物療效相當，與國際目前最優減肥藥物療效相當 2019 年 8 月，公司公告與禮來達成戰略合作，獲得 IBI362（OXM3）在中國的研發與商業化權益。IBI362 可同時結合并激活胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR），促進胰島素分泌、降糖減重并改善肝臟脂肪代謝，具有降糖減重的開發潛力。中國目前肥胖人數全球第一，約有 6 億人超重和肥胖，且成年居民超重率、肥胖率分別達 34.3%、16.4%，中國還是是全球糖尿病第一大國，約有 1.3 億糖尿病患者，預計減重和糖尿病市場廣闊，IBI362 將幫助公司快速

33、切入降糖、減重治療領域。目前，IBI362目前已完成二期低劑量組臨床研究，并于2022年9月完成高劑量（9.0 mg）隊列首例受試者給藥。IBI362 在臨床試驗中展現出良好安全性、耐受性和顯著的減重療效，以及代謝指標的多重獲益。在 IBI362 的 Ph1b 研究中，中低劑量隊列減重幅度與 Sema（2.4mg）相當，而高劑量隊列比 Sema 和 TZP 獲得更好的療效（第 12 周體重減輕 11.7%）。圖圖 3：Ph1b，IBI362 中低劑量減重幅度與中低劑量減重幅度與 Sema(2.4mg)相當相當 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免

34、責申明 8 資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所 IBI362 作為雙受體激動劑，可以發揮綜合性代謝調節作用，在降糖的同時減少脂肪和糖原的合成，還可以降低氧化應激水平，達到單一機制藥物無法獲得的治療效果。在IBI362的Ph2研究中，與安慰劑相比，IBI362的半年治療能帶來平均12.6%的體重減幅，減重效果與目前最前沿的 GLP-1 類減重藥物 Sema 和 TZP 相當。表表 4：Ph2，IBI362（6mg）與目前最優）與目前最優 GLP1 類減重藥物類減重藥物 Sema、TZP 相當（非頭對頭）相當（非頭對頭）IBI362(6mg)Ph2 Sema(2.4mg)Ph3 TZP(5

35、mg)Ph3 TZP(10mg)Ph3 TZP(15mg)Ph3 基線體重(kg)88.5 105.4 102.9 105.8 105.6 基線 BMI(kg/)31.7 37.8 37.4 38.2 38.1 第 24 周時體重變化百分比 11.6%10-11%11.5%13-14%13-14%估計的治療與安慰劑的差異 12.6%8.5-9%9.5%11-13%11-13%資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所 相較另外兩款減重藥物，服用 IBI362 可在更短的時間內減重幅度更大。在臨床 Ib 試驗中，IBI362 在給藥 12 周后，減重幅度即超過 11.5%。圖圖 4：Ph1b，I

36、BI362 高劑量比高劑量比 Sema、TZP 獲得更好療效（第獲得更好療效（第 12 周體重減輕周體重減輕 11.7%）資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所 IBI362 除了具有良好的減肥效果和降血糖效果外，還表現出了降低血脂、血壓、肝酶和降尿酸的效果等多種療效。圖圖 5：IBI362 帶來代謝指標的多重獲益帶來代謝指標的多重獲益 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 2.2.IBI362 每周一次在臨床使用中具有便利性優勢，有望增加使用者黏性每周一次在臨床使用中具有便利性優勢，有望增加使用者黏性 目前已有多款 GLP-1 類

37、受體激動劑類藥物聚焦降糖減重領域，其中 Liraglutide（Saxenda）、Semaglutide（Wegovy）、Tirzepatide（Mounjaro）已通過 FDA 審批，其余在研藥物主要有 IBI362、利拉魯肽、BEM-014。相較于每日一次的藥物，IBI362 在用藥便利性上有一定優勢，每周皮下注射 1 次增加患者用藥的靈活性和便捷性。表表 5：GLP-1 受體激動劑使用方法受體激動劑使用方法 藥物藥物 IBI362(Mazdutide)利拉魯肽利拉魯肽（Liraglutide）索馬魯肽索馬魯肽/司美格魯司美格魯肽肽(Semaglutide)Tirzepatide 利拉魯肽

38、利拉魯肽 貝那魯肽貝那魯肽 商品名 Saxenda Wegovy Mounjaro 狀態 中國 II 期完成 FDA 獲批 FDA 獲批 FDA 獲批 中國 NDA 中國 NDA 藥效機理 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑 GLP-1 受體激動劑 第二代 GLP-1 類似物，GLP-1 受體激動劑 GIP 和 GLP-1 受體雙重激動劑 GLP-1 受體激動劑 GLP-1 受體激動劑 使用方法 每周 1 次皮下注射，臨床試驗3/4.5/6mg 每日 1 次皮下注射3.0mg 每周 1 次皮下注射2.4mg 每周 1 次皮下注射 2.5mg 每日 1 次皮下注射3.0mg 每天3次皮下注射0.

39、2mg 資料來源：藥智網，insight 數據庫，醫藥魔方 Info 公眾號，仁會生物公司公告，仁會生物官方公眾號，健識局公眾號，天風證券研究所 2.3.參考美國市場參考美國市場，減重市場需求旺盛藥物有望快速放量減重市場需求旺盛藥物有望快速放量 美國目前共有 2 款 GLP-1 受體激動劑獲批肥胖或超重適應癥，分別是 Liraglutide 和Semaglutide。表表 6：FDA 已批準減重適應癥的已批準減重適應癥的 GLP-1 受體激動劑受體激動劑 藥物藥物 商品名商品名 公司公司 藥效機理藥效機理 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 利拉魯肽（Liraglutide）Saxenda 諾和諾

40、德 胰高血糖素樣肽-1(GLP1)受體激動劑 肥胖或超重 2014.12 索馬魯肽/司美格魯肽(Semaglutide)Wegovy 諾和諾德 第二代 GLP-1 類似物 GLP-1 受體激動劑 肥胖或超重 2021.06 資料來源：insight 數據庫，天風證券研究所 資料來源：信達生物公司公告，天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 Liraglutide Ph3 臨床結果表明，給藥 56 周后，利拉魯肽組與安慰劑組相比，平均體重降低了 8.0%/2.6%。而 Semaglutide Ph3a 臨床結果表明，給藥

41、68 周后，司美格魯肽組與安慰劑組相比，平均體重降低了 14.9%/2.4%。表表 7：Liraglutide 與與 Semaglutide 臨床試驗結果臨床試驗結果 Liraglutide Semaglutide 試驗人數 3731 人 約 4500 人 體重相對變化百分比 56 周，利拉魯肽組與安慰劑組相比，平均體重降低了 8.0%/2.6%68 周，司美格魯肽組與安慰劑組相比，平均體重降低了 14.9%/2.4%應答率（5%）體重較基線下降5%的受試者比例 利拉魯肽組與安慰劑組，63.5%和 27.6%司美格魯肽組與安慰劑組,86.4%/31.5%資料來源：諾和諾德公司公告，天風證券研究

42、所 Semaglutide 2021Q2-2021Q4 銷售額分別為 0.85 億丹麥克朗、5.19 億丹麥克朗、7.82 億丹麥克朗，環比高速增長。目前，Semaglutide 上市未滿 1 年單季銷售額已接近 Liraglutide，銷量爬坡快，我們預計 Semaglutide 仍將保持高速增長。圖圖 6：Semaglutide 季度銷售額及其環比增長季度銷售額及其環比增長 圖圖 7：Liraglutide 季度銷售額及其環比增長季度銷售額及其環比增長 資料來源：諾和諾德公司官網，天風證券研究所 資料來源：諾和諾德公司官網，天風證券研究所 3.信迪利單抗獲批五大癌種一線治療適應癥，放量延續

43、性可期信迪利單抗獲批五大癌種一線治療適應癥，放量延續性可期 信迪利單抗銷售額穩定增長，受 2021 年醫保談判降價影響，2021Q4 銷售額有所下滑。2022年第一季度信迪利單抗銷售額達5.43 億元（0.855億美元，根據三月平均匯率 6.3457 計算），同比下降約 20%；2022 年第二季度信迪利單抗銷售額達 4.93 億元（0.736 億美元，根據六月平均匯率 6.6991 計算），同比下降約 27%。港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 信迪利單抗用于五大癌種的一線治療適應癥均獲批上市。信迪利單抗用于五大癌種的一線治療適應

44、癥均獲批上市。其中信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于未經系統治療的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的治療、聯合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術切除的晚期或復發性鱗狀細胞非小細胞肺癌的一線治療、聯合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療已通過談判進入2021 年國家醫保目錄。2022 年，信迪利單抗聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療和聯合奧沙利鉑+卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性/轉移性 G/GEJ 有望通過談判進入醫保目錄。表

45、表 8：主要國產：主要國產 PD-1 藥物銷售以及獲批適應癥藥物銷售以及獲批適應癥 公司公司 藥品通用名藥品通用名 2022Q1 銷售額銷售額 主要獲批適應癥主要獲批適應癥 信達生物 信迪利單抗 5.43 億元 2L 復發/難治性 CHL；1L，聯合 ALIMTA 和鉑類化療用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性晚期/復發性非鱗狀 NSCLC；1L，聯合吉他西濱和鉑類化療局部晚期/轉移性鱗狀 NSCLC；1L，聯合貝伐珠單抗，不可切除/轉移性 HCC；1L，聯合化療（順鉑+PTS/順鉑+5-氟尿嘧啶）ESCC；1L，聯合奧沙利鉑+卡培他濱局部晚期、復發性/轉移性 G/GEJ 君實生物 特

46、瑞普利單抗 1.1 億元 2L，治療失敗后的局部進展/轉移性黑色素瘤 2L 失敗的復發/轉移性 NPC；聯合含鉑化療失敗包括輔助/輔助化療 12 個月內進展的局部晚期/轉移性 UC 聯合順鉑+吉西他濱局部復發/轉移性 NPC；1L，聯合含鉑化療局部晚期/轉移性 ESCC 恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗 未披露 復發/難治性 CHL；2L，接受過索拉菲尼治療/含奧沙利鉑系統化療的晚期 HCC；1L，聯合 ALIMTA 和卡鉑適用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性晚期/復發性非鱗狀 NSCLC；既往接受過一線標準化療后疾病進展/不可耐受的局部晚期/轉移性ESCC；2L，晚期 NPC;1L，聯合順鉑

47、+吉西他濱局部，復發/遠處轉移 NPC;1L，聯合紫杉醇+順鉑，晚期 ESCC；1L，聯合化療，晚期/轉移性鱗狀 NSCLC 圖圖 8：信迪利單抗季度銷售額及其環比增長：信迪利單抗季度銷售額及其環比增長 資料來源：禮來制藥公司公告，天風證券研究所 0.662.763.30 2.624.024.545.756.737.146.748.114.965.434.93-100%0%100%200%300%400%500%600%0123456789銷售額（億元）同比增長 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 百濟神州 替雷利珠單抗 5.57

48、億元 復發/難治性 CHL；2L，局部晚期/轉移性 UTUC；1L，聯合化療，晚期鱗狀 NSCLC；1L，聯合化療，晚期非鱗狀 NSCLC；2L，不可切除 HCC；局部晚期/轉移性 NSCLC 的 2L/3L；不可切除/轉移性 MSI-H 或 dMMR 成人晚期實體瘤；2L，ESCC；1L，NPC 思路迪/康寧杰瑞/先聲藥業 恩沃利單抗 未披露 MSI-H/dMMR 的成人晚期實體瘤 基石藥業 舒格利單抗 未披露 IV 期 NSCLC；局部晚期/不可切除（III 期）和轉移性（IV 期）NSCLC 復宏漢霖 斯魯利單抗 未披露 MSI-H 成人晚期實體瘤 康方生物 派安普利單抗 未披露 2L

49、復發/難治性 CHL 資料來源：信達生物年報，insight 數據庫，天風證券研究所 ORIENT-15 研究是一項隨機、雙盲、國際多中心研究，旨在評估信迪利單抗+化療對比化療作為一線治療不可切除局部進展的復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。結果表明，對比安慰劑聯合化療，信迪利單抗聯合順鉑+紫杉醇/順鉑+5-FU 一線治療食管鱗癌的死亡風險降低了 36.2%，在 OS、PFS 上具有顯著優勢。表表 9：國際多中心試驗：國際多中心試驗 ORIENT-15 代號代號 ORIENT-15 背景 ORIENT-15 研究是一項全球、隨機、雙盲研究，旨在評估信迪利單抗+化療對比化療作為一線治療不可切

50、除局部進展的復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。登記號 NCT03748134 sponsor Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.臨床階段 III 期 適應癥 1L 不可切除局部進展的復發或轉移性 ESCC 入組人數 659 開始時間 2018.12.24 預計結束時間 2025.6.30 用藥組 信迪利單抗聯合化療（TP：紫杉醇 175 mg/m2Q3W+順鉑 75 mg/m2Q3W，或者 CF：順鉑 75 mg/m2Q3W+5-FU mg/m2，第 15 天，Q3W）對照組 安慰劑（200 mg Q3W，治療 24 個月）聯合化療（TP：紫杉醇 175

51、mg/m2Q3W+順鉑 75 mg/m2Q3W，或者 CF：順鉑 75 mg/m2Q3W+5-FU mg/m2，第 15 天，Q3W）mOS（月）16.7 vs.12.5 mPFS（月）7.2 vs.5.7 ORR 75.5%vs.56.9%TRAEs 因 TRAEs 中止治療率分別為 20.8%vs.12.3%；因 TRAEs 死亡率為 2.8%vs.1.8%資料來源：藥智網，天風證券研究所 4.IBI110（LAG-3）與信迪利單抗聯用方案在多個瘤種中展現出）與信迪利單抗聯用方案在多個瘤種中展現出臨床獲益臨床獲益 淋巴細胞激活基因 3(LAG-3)是一種免疫檢查點受體蛋白，可控制 T 細胞

52、的反應、激活和生長。信達生物制藥目前產品管線中有兩款靶向 LAG-3 藥物，其中 IBI110 正處于臨床 II 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 期階段，靶向 LAG-3/PD-L1 的 IBI-323 正處于臨床 I 期。IBI110 聯用信迪利單抗在實體瘤以及 sqNSCLC 上展現出一定的療效。其中一項針對晚期實體瘤的試驗（NCT04085185）結果顯示 ORR 和 DCR 分別可達到 15.4%和 64.1%；而一項針對一線晚期 HER2 陰性胃癌或胃食管交界癌的試驗（NCT04085185）中 ORR 和 DCR 分

53、別高達到 76.5%和 100%。此外，一項針對 sqNSCLC 的試驗 ORR 為 80%。表表 10：ASCO 上上 LAG-3 抗體披露的數據抗體披露的數據 Abstract#2650 e21145 e16097 9538 9003 登記號登記號 NCT04085185 NCT04085185 NCT04085185 NCT04640545 NCT03625323 Sponsor Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Nanjin

54、g Leads Biolabs Co.,Ltd Immutep S.A.S.藥物名稱藥物名稱 IBI110 IBI110 IBI110 LBL007 Eftilagimod alpha 靶點靶點 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 聯合用藥聯合用藥 信迪利單抗 信迪利單抗 信迪利單抗 特瑞普利單抗 帕博利珠單抗 瘤種瘤種 晚期實體瘤 sqNSCLC 一線晚期 HER2 陰性胃癌或胃食管交界癌 黑色素瘤 NSCLC 臨床階段臨床階段 Ia/Ib 期 Ib 期 Ib 期 1 期 2 期 樣本量樣本量 Ia 期：28；Ib 期：45 2

55、0 18 37 114 ORR 15.4%80%76.5%12.5%37.3%DCR 64.1%100%53.1%73.3%TRAE 75.6%100%88.9%貧血(24.3%)、肌酸磷酸激酶升高(24.3%)、甲狀腺功能減退(21.6%)和天冬氨酸氨基轉移酶升高(21.6%)呼吸困難(33%)、虛弱(30%)、食欲下降(22%)、咳嗽(20%)、貧血(20%)、疲勞(19%)、瘙癢(18%)、便秘(17%)和腹瀉(15%)TRAE（3 級）級）22.2%60%27.8%資料來源：ASCO，丁香園腫瘤時間公眾號，天風證券研究所 5.IBI-326（BCMA CAR-T）：中國研發進展領先，臨

56、床數據優）：中國研發進展領先，臨床數據優異異 IBI-326 獲得 NMPA 突破性療法認定以及 FDA 孤兒藥認定，有望成為中國首個申報上市的全人源 BCMA CAR-T 細胞療法。IBI-326 用于治療復發/多發性骨髓瘤（r/r MM），已獲得 NMPA 突破性療法認定以及 FDA 孤兒藥認定，2022 年已經向 NMPA 遞交 NDA治療 r/r MM 的 NDA 申請。關鍵性臨床二期持續入組 r/r MM 患者，截至 2022 年 1 月21 日，已有 79 例受試者接受了 IBI-326 治療，中位隨訪時長為 9 個月，其中有 12 例（15.2%）受試者接受過 CAR-T 治療。

57、表表 11：IBI-326 臨床進展臨床進展 適應癥適應癥 復發復發/難治性多發性骨髓瘤（難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）臨床進展 關鍵性臨床二期持續入組 r/r MM 患者 2021 年 2 月獲得 NMPA 突破性療法(BTD)認定 2022 年 2 月獲得 FDA 孤兒藥(ODD)認定 2021 年 ASH 年會上發表臨床 1/2 期研究數據 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 2022 年進展 2022 年已經向 NMPA 遞交 NDA 治療 r/r MM 的 NDA 申請 資料來源：信達生物公司官網，馴鹿公司官網，天風證

58、券研究所 IBI-326 臨床 1/2 期數據優異，具有成為同類最佳藥物潛力。IBI-326 通過相對較低的結合親和力和較高的體內持續性提升有效性，在79例受試者中，ORR高達94.9%(75/79)，其中有 89.9%(71/79)的受試者達到VGPR，CR/sCR 達 68.4%(54/79)。IBI-326 在髓外多發性骨髓瘤（EMM）受試者和經過異源 CAR-T 治療后復發的受試者中也表現出良好的療效，其中在 EMM 受試者中 ORR 高達 100%（10/10），CR/sCR 達 90%(9/10)；經過異源 CAR-T 治療后復發受試者中 ORR 達 75%（9/12），CR/sC

59、R 達 41.7%(5/12)。IBI-326展現出優異的持續時間，在回輸后完成 6 個月和 12 個月隨訪的受試者中，分別有62.3%(38/61)和 53.3%(8/15)的受試者仍可檢測到 IBI-326。圖圖 9：IBI-326 臨床數據臨床數據 資料來源：信達生物公司官網，天風證券研究所 表表 12：用于治療多發性骨髓瘤重點：用于治療多發性骨髓瘤重點 CAR-T 產品一覽產品一覽 產品產品 靶點靶點 公司公司 進展進展 N ORR sCR/CR IBI-326 BCMA 信達生物 關鍵性臨床 II 期 79 94.9%68.4%Abecma BCMA BMS 已上市 128 73%3

60、3%OriCAR-017 GPRC5D 原啟生物 IND 10 100%60%GC012F BCMA/CD19 亙喜生物 臨床 I 期 29 93.1%75.9%Carvykti BCMA 傳奇生物/強生 已上市 97 98%78%CART-ddBCMA BCMA Arcellx 臨床 I 期 31 100%81%資料來源：各公司官網，醫麥客 News，Insight 數據庫，天風證券研究所 IBI-326 通過降低 CAR-T 細胞體內峰值濃度提升安全性，79 例受試者中只有 2 例(2.5%)受試者發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），有 94.9%（75/79）的受試者發生細

61、胞因子釋放綜合征（CRS），沒有發生過 3 級及以上 CRS 和 ICANS，最常見的 TRAEs 和 SAE 是血細胞減少和肺炎。表表 13：IBI-326 安全性況安全性況 所有受試者所有受試者（N=79）所有受試者所有受試者（N=79）CRS，n（%）75(94.79%)等級 3 TRAE,n(%)74(93.7%)一級 58(73.4%)嗜中性白血球減少癥 65(82.3%)二級 17(21.5%)血小板減少 47(59.5%)三級 0 淋巴細胞減少 46(58.2%)ICANs，n（%）2(2.5%)SAE,n(%)55(69.6%)一級 1(1.3%)肺炎 35(44.3%)二級

62、1(1.3%)血小板減少 17(21.5%)三級 0 感染性腸炎 7(8.9%)港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 資料來源：信達生物公司官網，天風證券研究所 6.研發管線覆蓋多領域，多款產品進入收獲期研發管線覆蓋多領域，多款產品進入收獲期 6.1.血脂市場潛力大，血脂市場潛力大，IBI306 降酯效果明顯降酯效果明顯 首個國產 PCSK9 抑制劑申請上市，開啟膽固醇治療新時代。托萊西單抗（tafolecimab，IBI-306）是信達生物開發的一種靶向 PCSK9 的單克隆抗體，擬用于治療非家族性高膽固醇血癥（non-FH）、家族

63、性雜合子高膽固醇血癥（HeFH）等適應癥。目前在降血脂領域他汀類藥物仍為高膽固醇血癥首選藥，對于他汀類單藥治療 LDL-C 水平不達標或他汀類不耐受患者，考慮和依折麥布、PCSK9 抑制劑類等其他藥物聯用。市場未來潛力大，國產藥品進入收獲期。相較于他汀類藥物，PCSK9 抑制劑具有用藥依從性好的優點。表表 14：全球：全球 PCSK9 抑制劑上市情況抑制劑上市情況 托萊西單抗托萊西單抗 依洛尤單抗依洛尤單抗 阿利西尤單抗阿利西尤單抗 用法 HoFH HeFH Non-FH HoFH HeFH Non-FH HoFH HeFH Non-FH 用量 Q4W,Q6W Q2W,Q4W Q2W,Q4W

64、療效 LDL-C 降低 50%-70%LDL-C 降低 50%-70%LDL-C 降低 50%-70%資料來源：公司公告，天風證券研究所 表表 15：國內在售：國內在售 PCSK9 靶點藥物用量和費用靶點藥物用量和費用 藥品名稱藥品名稱 藥品用量藥品用量 藥品用法藥品用法 單價單價 年化用量年化用量 年化費用年化費用 醫保類型醫保類型 阿利西尤單抗 75mg/1ml 皮下注射，每兩周注射一次,每次注射一支 注射液(生物制品預充注射液)：998 元 注射液類：306 元 1.95g 注射液(生物制品預充注射液)：25948 元 注射液類：7956 元 乙類 依洛尤單抗 140mg/1ml 皮下注

65、射，每月注射一次，每次注射三支 999 元 5.04g 11988 元 乙類 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 PCSK9 市場未來潛力大，國產藥品進入收獲期。目前，全球僅有兩款進口藥依洛尤單抗(安進)和阿利西尤單抗(賽諾菲)獲批上市，目前已進入我國醫保目錄。國產 PSCK 方面，信達生物首家申報上市，進度最快。表表 16：國內：國內 PCSK9 抑制劑研發進程抑制劑研發進程 公司公司 產品名稱產品名稱 研發進度研發進度 信達生物 托萊西單抗 NDA 君實生物 JS002 3 期臨床 恒瑞醫藥 SHR-1209 3 期臨床 康方生物 AK102 3 期臨床 天廣實生物 MIL86 2 期臨床

66、 信立泰 SAL003 1 期臨床 天士力 B1655 1 期臨床 資料來源：insight 數據，藥智網，天風證券研究所 托萊西單抗臨床獲益明顯。此次 NDA 基于托萊西單抗 3 期臨床注冊試驗（CREDIT-1、CREDIT-2、CREDIT-4）的優異結果：同時，與安慰劑相比，托萊西單抗可降低 LDL-C 水平約 57%65%，可以維持長期療效。港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 圖圖 10：1 1 期期:LDL:LDL-C C 的平均相對基線變化率的平均相對基線變化率 圖圖 11：2 2 期期:LDL:LDL-C C 的平均

67、相對基線變化率的平均相對基線變化率 資料來源:公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 6.2.PI3K靶點開發潛力大，靶點開發潛力大，IBI376 安全有效安全有效 PI3K 在癌癥發生和進展中有重要作用，開發潛力大。PI3K 是人類癌癥中最常被激活的信號通路之一，幾乎介導 50%惡性腫瘤的發生。其信號通路的過度活躍與腫瘤的進展、腫瘤微血管密度的增加、癌細胞的趨化性和侵襲性增強有顯著的相關性。多家企業布局，PI3K 靶點競爭較大。其中，多款 PI3K 抑制劑處二期臨床階段，預計在未來幾年將有多款產品申請上市。表表 17：中國：中國 PI3K 抑制劑研發進程抑制劑研發進程

68、公司公司 產品名稱產品名稱 靶點靶點 適應癥適應癥 研發進度研發進度 信達生物 IBI376 PI3K 濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤 2 期臨床 原發性和繼發性骨髓纖維化、膽管癌 3 期臨床 和記黃埔 HMPL-689 PI3K 濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤 2 期臨床 成熟 B 細胞淋巴瘤 1 期臨床 百濟神州 BGB-10188 PI3K 慢性淋巴細胞白血病，小淋巴細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，邊緣區淋巴瘤，套細胞淋巴瘤，彌漫性大 B 細胞淋巴瘤，晚期實體瘤，非小細胞肺癌，轉移性黑色素瘤 1+2 期臨床 海和生物 CYH33 PI3K 復發/持續性卵巢、輸卵管或原發性腹膜透明細胞癌 2 期臨床 晚

69、期實體瘤 1 期臨床 峻德生物 TL117 PI3K 復發/轉移性頭頸部鱗癌 1 期臨床 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 IBI376 安全有效。2018 年 12 月，信達生物與 Incyte 就包括 pemigatinib 等三個 Incyte 發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物（HK）擁有 pemigatinib 在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。IBI376 于 2020 年 4 月 28 日完成首例患者給藥，共有 61 位患者參與治療，目前仍有 48 位患者正在接受治療，此藥物主要用于治療復發性或難治性濾泡性淋巴

70、瘤/邊緣區淋巴瘤，符合資格的患者在進入研究的前 8 周內每天一次接受 20mg 劑量，隨后接受每天一次 2.5mg的治療方案。截至目前，客觀緩解率（ORR）和完全緩解率（CRR）分別為 86.9%和 31.1%。有 48 例（95.1%）患者經歷了至少一次治療緊急不良事件；其中最常見的治療緊急不良事件是中性粒細胞計數下降和白細胞數下降。圖圖 12：IBI376 關鍵性臨床二期實驗結果關鍵性臨床二期實驗結果 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 6.3.IBI310（CTLA-4）進展較快，安全）進展較快，安全性良好性良好 CTLA-4

71、 通過上調人體效應性 T 細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性 T 細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。國內市場前景廣闊，信達生物進展較快。據弗若斯特沙利文預測，2030 年全球抗 CTLA-4 藥物銷售收入將達到 83 億美元，中國市場將達到 17 億美元。目前，全球有超過 20 款 CTLA-4 單抗處于臨床 1、臨床 2 期或者更早期階段。表表 18：國內：國內 CTLA-4 單抗研發進展單抗研發進展 公司公司 產品名稱產品名稱 適應癥適應癥 研發進度研發進度 百時美施貴寶 ipilimumab 非小細胞肺癌

72、NDA 晚期黑色素瘤 3 期臨床 信達生物 IBI310 鼻喉癌 1+2 期臨床 晚期或轉移性非小細胞肺癌 1 期臨床 晚期宮頸癌 2 期臨床 原發性和繼發性骨髓纖維化、膽管癌、一線晚期肝癌、極高危（IIIB-IV 期）肢端型黑色素瘤術后輔助免疫治療 3 期臨床 AstraZeneca tremelimumab 不可行手術切除的肝細胞癌 2 期臨床 一線治療（IV 期）非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期（IV 期）小細胞肺癌（SCLC）、晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)3 期臨床 祐和醫藥科技 YH001 治療晚期實體瘤 2 期臨床 治療局部晚期或轉移性實體瘤,黑色素瘤 1+2 期臨床

73、華蘭生物 HL06 不可手術切除或轉移性黑色素瘤 1+2 期臨床 天演藥業 ADG126 晚期惡性實體瘤 1 期臨床 ADG116 局部晚期/轉移性實體瘤 康寧杰瑞 KN044 晚期實體瘤 1 期臨床 基石藥業 CS1002 晚期實體瘤 1 期臨床 君實生物 JS007 晚期實體瘤 1 期臨床 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 IBI310 臨床數據顯示其安全性良好。ASCO 2020 披露的數據顯示，IBI310 安全性良好，沒有劑量限制性毒性（DLT），僅 1 例受試者出現 3 級以上不良反應。資料來源：ASCO,天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必

74、閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 表表 19：IBI-310 1a/1b 期臨床試驗安全性良好期臨床試驗安全性良好 Melanoma subtypes PartA(1a):IBI-310 N=10 PartB+C(1b):IBI-310+sintilimab N=17 Mucosal 6(60%)5(31.3%)Acral 3(30%)2(12.5%)Non-chronic sun damaged 1(10%)9(56.3%)chronic sun damaged 0 1(5.9%)DLT No DLT No DLT AEgrade 3 No AEs of grade 3 One AE

75、of grade 3:AST increased 資料來源：ASCO，信達生物公司官網，天風證券研究所 7.信達生物與賽諾菲達成戰略合作，加速腫瘤新藥開發信達生物與賽諾菲達成戰略合作，加速腫瘤新藥開發 2022 年 8 月 4 日，信達生物制藥集團和賽諾菲聯合宣布達成創新腫瘤藥物的戰略合作，將致力于加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在 First-in-class 腫瘤管線的開發和商業化，包括：處于臨床 III 期的 SAR408701（tusamitamab ravtansine;抗 CEACAM5 抗體-藥物偶聯物）和處于臨床 II 期的 SAR444245（非偏向性 IL-2），探索兩款候選

76、藥物聯合領先 PD-1品牌信迪利單抗注射液的一系列臨床研究。除產品合作外，賽諾菲還將對信達生物進行 3億歐元的初次戰略股權投資。SAR408701 是潛在 First-in-Class 的抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子 5，一種在非小細胞肺癌、胃癌和其他癌癥中高度表達的細胞表面糖蛋白。信達生物將負責 tusamitamab 多個腫瘤適應癥在中國的臨床開發和獨家商業化。賽諾菲將有權獲得累計最高達 8,000 萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權使用費。SAR444245 是一種潛在 First-in-Class、定點 PEG 修飾、工程

77、化、重組人源 IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的 IL-2 受體鏈結合，同時缺乏與高親和力 IL-2 受體鏈的結合。信達生物和賽諾菲將共同探索 SAR444245 多個癌種在中國的開發，并由信達生物主導臨床開發。賽諾菲將繼續作為兩款腫瘤產品的藥品上市許可持有人（MAH）并負責 SAR444245 的商業化。信達生物將有權獲得累計最高達 6000 萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權使用費。表表 20：賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在：賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在 First-in-Class 腫瘤管線腫瘤管線 藥物藥物 適應癥適應癥

78、/研究階段研究階段 商業化商業化權利權利 臨床試驗臨床試驗開展地區開展地區 最高潛在里程碑最高潛在里程碑付款（萬歐元）付款（萬歐元）SAR408701 2L，非小細胞肺癌/III 期；1L，非小細胞肺癌、胃癌和其他實體腫瘤/期 中國 全球 8,000 SAR444245 皮膚癌、胃腸癌、非小細胞肺癌或間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等/期 中國 全球 6,000 資料來源：信達生物公眾號，天風證券研究所 賽諾菲預計對信達生物完成 3 億歐元的戰略股權投資；此外，若雙方一致同意，賽諾菲在未來有權進行額外 3 億歐元的戰略股權投資。除產品合作外，在滿足監管審批和其他常規交割的條件下，賽諾菲將按照每股 42.

79、42 港元（過往 30 個交易日內信達生物平均股價溢價20%的價格），以新股認購方式購入價值 3 億歐元的信達生物普通股份。未來基于雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權額外購入價值 3 億歐元的信達生物普通股份，認購價格將為 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 較信達生物截止另行協議約定時間的 30 個交易日內平均股價溢價 20%。我們預計首次 3 億歐元的投資有望改善公司現金流，提速產品管線的研發進程并帶來長期利益和較高的研發資本效益。截止 2022 年第二季度，信達生物共有 7 款產品獲批，2022Q2總產品收入超過 10 億元，但

80、由于中國內地 COVID-19 疫情的影響，產品銷售受到了限制，產品增長率受限。除了 7 款獲批產品外，信達生物還有 3 款藥品處于上市審評，3 款處于臨床期或關鍵性臨床研究，19 款候選產品已進入臨床研究，資金投入需求大。繼禮來、羅氏之后，賽諾菲是信達生物合作的第三家跨國藥企。2015 年，信達生物首次與跨國藥企禮來合作，共同開發和商業化信達生物 PD-1 信迪利單抗；2020 年，信達與羅氏達成合作，共同開發多個腫瘤細胞治療和雙特異性抗體，包括 2:1 雙特異性 T 細胞抗體和通用型 CAR-T 平臺。此次與賽諾菲達成戰略合作，有望進一步豐富產品管線，突顯跨國藥企對公司研發、商業化能力的認

81、可。表表 21：信達生物與三家企業的戰略：信達生物與三家企業的戰略合作合作 達成合作公司達成合作公司 合作藥品合作藥品/治療領域治療領域 達成合作時間達成合作時間 禮來 包括信迪利單抗注射液在內的抗腫瘤藥物 2015.3 禮來 增加 3 個新型腫瘤抗體 2015.10 禮來 潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物 2019.8 禮來 擴大信迪利單抗的開發和商業化領域 2020.8 禮來 雷莫西尤單抗、塞普替尼/抗腫瘤藥物 2022.3 羅氏集團 細胞治療產品和雙特異性抗體，包括 2：1 雙特異性 T 細胞抗體和通用型 CAR-T 平臺 2020.6 賽諾菲 SAR408701/抗腫瘤藥物 2022

82、.8 賽諾菲 SAR444245/抗腫瘤藥物 2022.8 資料來源：信達生物官方公眾號，天風證券研究所 2022 年上半年，信達生物研發投入 10.78 億元，同比增長 22.5%；2021 年，信達生物研發投入 24.78 億元，同比增長 33.8%。公司產品研發團隊規模已達 1500 人，海外臨床團隊 150人，在中國、美國、歐洲均設有研發中心，研發管線覆蓋 PD-1、LAG-3、TIGIT、CD47、CDLN18.2 等熱門靶點，公司產品矩陣逐漸豐富，自研創新能力不斷驗證。截至 2022 年 8 月，公司商業化團隊人數近 3000 人，商業化產品包括信迪利單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗培

83、美替尼片、奧雷巴替尼片、雷莫西尤單抗、阿達木單抗以及塞爾帕替尼。其中信迪利單抗 2021 年收入約 27 億元，同比增長 28.1%。我們認為公司商業化品種數量不斷增長與信迪利單抗等核心產品銷售額可觀等均突顯公司商業化能力。公司和賽諾菲此次達成的戰略合作有望充分發揮雙方產品管線和研發資源的協同作用，加速前沿腫瘤治療方案的開發，進一步解決癌癥患者尚未滿足的重大臨床需求。對于信達生物而言，與跨國企業合作有望加速其成為國際型 Biopharma 的進程。8.盈利預測盈利預測 我們預計 2022-2024 年公司營業收入 55.08、75.19、102.18 億元；我們預計 2022-2024年公司凈

84、虧損 21.21、15.31、7.86 億元。維持“買入”評級。收入及增速關鍵假設：1）已上市藥品 我們預計公司已上市藥物收入有望保持快速增長?？紤]到公司公布上半年信迪利單抗收入受多地疫情反復的影響導致增長較少，我們預計 2022-2024 年信迪利單抗增速分別為-8%，6%，22%。2022-2024 年其他在售產品增速分別為 120%，41%，28%。2）在研藥品 港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 我們預計 2023 年公司將陸續有藥物獲批上市。2023-2024 年在研藥物經研發風險調整后收入預計為 7.65 億元和 18.

85、19 億元。表表 22：營業收入預測營業收入預測 單位：百萬元單位：百萬元 2021A 2022E 2023E 2024E 信迪利單抗收入 2814.85 2581.17 2725.18 3324.23 同比增長 22.93%-8.30%5.58%21.98%其他在售產品 1222.32 2693.60 3795.34 4841.50 同比增長 2058.84%120.37%40.90%27.56%在研產品收入 0.00 0.00 765.48 1819.41 同比增長 0.00%0.00%137.68%其他收入 233.00 233.00 233.00 233.00 同比增長-84.22%0

86、.00%0.00%0.00%資料來源：Wind,天風證券研究所 各項費用關鍵假設：1）研發費用率：隨公司收入體量增長，研發費用率有望下降。我們預計 2022-2024 年公司研發費用率分別為 48%，41%，37%。2）銷售費用率：隨公司收入體量增長，銷售費用率有望下降。我們預計 2022-2024 年公司銷售費用率分別為 55%，50%，42%。3）管理費用率：公司經營穩定，我們預計 2022-2024 年公司管理費用率分別為 18%，18%，18%。表表 23：銷售、管理和研發費用率預測銷售、管理和研發費用率預測 2021A 2022E 2023E 2024E 研發費用率 58%48%41

87、%37%銷售費用率 60%55%50%42%管理費用率 21%18%18%18%資料來源：wind,天風證券研究所 9.風險因素風險因素 1.政策變動風險：醫藥行業受國家和各地政策影響較大，若政策變化，可能會對公司經營產生不利影響；2.新藥研發風險：創新藥企業研發投入高，時間周期長，存在研發進度或審批進度不及預期的風險；3.銷售放量不及預期風險：公司管線涉及領域較廣，各項產品銷售受多重因素影響，若上市藥品銷量不及預期，會對公司業績造成影響。港股公司報告港股公司報告|公司專題研究公司專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中

88、國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收

89、到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀

90、點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提

91、供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業

92、指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區佟麟閣路 36 號 郵編：100031 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：