PPD：2021-2022 去中心化臨床試驗行業報告（27頁）.pdf

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1、去中心化臨床試驗的調查報告 2022 Thermo Fisher Scientific Inc.保留所有權利。除非另有說明，否則所有商標均歸Thermo Fisher Scientific及其子公司所有。1 23456引言 第2頁人口統計學數據 第4頁有關疫情及疫情后的問題 第9頁有關去中心化方面的問題 第13頁有關技術解決方案方面的問題 第22頁虛擬研究中心問題 第25頁 去中心化臨床試驗調查報告1.引言去中心化臨床試驗的調查報告2 去中心化臨床試驗調查報告由PPD，Part of Thermo Fisher Scientific發起本項調查于2021年開展，主要在那些將臨床研究服務或運營外

2、包給合同研究組織（CRO）的公司中進行調研。研究的目的是獲得當前對臨床試驗市場趨勢的見解，包括由持續的COVID-19大流行的影響所導致的試驗、患者和數據的變化。數據還包括在疫情期間擴大采用去中心化臨床試驗（DCT）和繼續使用這些試驗模式推進的可能性；不同技術、工具和解決辦法的重要性；以及提高DCT的效率和集成度的方法。人口統計學該調查研究在全球范圍內進行，60%的調查對象在北美，30%在歐洲，10%在亞太地區。所有調查對象均來自于生物制藥人群，分別來自大型制藥/生物制藥（51%）、中型制藥/生物制藥（20%）和小型制藥/生物制藥（29%）。調查對象主要從事臨床運營或管理或臨床試驗開發的工作者

3、，其中91%為高管或總監級職務，同樣的比例也反映在10年以上工作經驗的人數上。這是一個具有高相關性和數據完整性的調查對象小組。接近三分之二的調查對象（63%）報告他們的臨床研究目前使用數字化和DCT選項，絕大多數（96%）目前將服務或運營外包給合同研究組織（CRO）。趨勢：COVID-19大流行、去中心化臨床試驗和數字解決方案本報告中的問題一定程度上反映了COVID-19疫情對全球臨床試驗的影響，21%的調查對象認為疫情對其正在進行的試驗的影響是變革性的，66%的調查對象認為影響極大，只有13%的調查對象認為影響是有限的。參與者透露，與疫情前相比，在2021年迄今由其組織申辦的臨床試驗中，只有

4、46%是傳統的現場試驗，而39%是混合或數字化試驗，15%是完全去中心化/虛擬試驗，這是一個明顯的轉變。在討論計劃在2021年晚些時候或2022年進行的試驗時，這種轉變在進一步增強（分別為41%傳統：42%混合或數字化：17%完全去中心化/虛擬）。大多數調查對象（58%）認為他們將繼續使用這些新的研究模式，而不是回到到傳統模式，同時對關于未來是否會考慮實施混合或去中心化策略的問題時被調查者也給出了類似的回答。調查參與者選擇“用數字評估替代紙質臨床結局評估”和“遠程研究中心訪視/監查”作為他們已實施的最重要的DCT策略，也是所提供的策略中最重要的策略。參與者還對一系列DCT解決方案的重要性，以及

5、改進或改變這些解決方案的方法進行了評級，并分享了他們從研究中心、臨床醫生和受試者那里收到的反饋。大多數（78%）報告認為DCT產生的數據質量與傳統試驗相同（或更高），并愿意作為新功能、產品或平臺的首批采用者，以支持其試驗。1.引言3 去中心化臨床試驗調查報告2.人口統計學去中心化臨床試驗的調查報告4 去中心化臨床試驗調查報告60%北美洲30%歐洲10%亞太地區（中國）2.人口統計學2.4 調查參與者的區域位置生物制藥/生物技術2.1 調查參與者的行業53%總監/高級總監38%高級管理人員（副總裁、總裁、CEO、CIO、CTO、COO）9%經理/高級經理2.3 調查參與者的職務51%大型制藥/生

6、物技術公司超過2500名員工29%小型制藥/生物技術公司 最多500名員工20%中型制藥/生物技術公司500至2500名員工2.2 調查參與者所在的組織類型100%2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.65 去中心化臨床試驗調查報告2.6 與CRO的關系我公司目前將服務或運營外包給合同研究和服務組織（CRO）。96%我公司目前沒有外包開發/生產服務或運營，但正在評估CRO并且很可能需要在接下來的24個月內進行外包。4%調查參與者所在公司與合同研究組織（

7、CRO）的關系2.7 調查參與者所在公司的去中心化試驗（DCT）實踐我們正在積極使用數字化和去中心化試驗選項進行臨床研究。63%我們目前正在評估我們臨床研究的數字化和去中心化試驗選項。37%2.5 調查參與者所在部門48%臨床運營/管理39%臨床試驗開發8%臨床創新或技術4%法規事務/策略1%去中心化臨床試驗2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.人口統計學

8、6 去中心化臨床試驗調查報告2.9 當前藥物開發產品線的治療領域2.8 調查參與者的行業經驗91%10年以上9%5-10年腫瘤學和血液學62%42%36%34%30%25%21%21%18%17%16%15%13%12%8%8%8%4%4%罕見病免疫學和風濕病學細胞和基因療法傳染病 神經科學心血管疫苗開發呼吸系統代謝和內分泌胃腸病學皮膚病學生物仿制藥腎病學和腎臟疾病眼科兒科女性健康危重病急救泌尿學您目前藥物研發產品線的治療領域是什么？請添加以下列表中未涵蓋的任何其他適應癥。2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.人口統計學7 去中心化臨床

9、試驗調查報告2.人口統計學請在下文按治療領域提供您當前臨床試驗設計的細分情況。2.10 當前臨床試驗設計的細分生物仿制藥心血管細胞和基因療法重癥病急救皮膚病學胃腸病學免疫學和風濕病學傳染病代謝和內分泌腎臟病學和腎臟疾病神經科學腫瘤學和血液學眼科兒科罕見病呼吸系統泌尿學疫苗開發女性健康傳統的現場試驗混合或數字賦能完全去中心化和遠程試驗64%61%61%40%53%56%44%45%47%45%50%57%62%76%61%52%45%54%55%12%14%7%17%16%10%13%19%10%7%12%11%29%6%9%13%22%16%15%24%25%32%43%31%34%43%36

10、%43%48%38%32%9%18%30%35%33%30%30%8 去中心化臨床試驗調查報告3.有關疫情和后疫情時代方面的問題去中心化臨床試驗的調查報告9 去中心化臨床試驗調查報告3.疫情和后疫情時代方面的問題3.2 創新與恢復傳統方法3.1 COVID-19對正在進行的試驗的影響回顧一下，COVID-19疫情如何影響您正在進行的臨床試驗？隨著疫情的消退，您是否預期恢復臨床研究到傳統方法或縮小創新規模？21%42%13%實質性要解決臨床試驗操作的重要問題或嚴重障礙的可能性中等否，我們已經看到新的研究模式是成功的，并將繼續這些模式革命性范式轉變，尋求改變當前研究或臨床試驗操作是，根據需要我們減

11、輕風險，可以返回到正常的研究模式有限的要解決臨床試驗操作的重要問題或嚴重障礙的可能性低66%58%2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.610 去中心化臨床試驗調查報告3.疫情和后疫情時代方面的問題3.3 已實施或計劃實施的技術/策略隨著2020年以來臨床運營產生的變化，您所在的組織已經實施或計劃實施哪些技術或策略？這張圖顯示了已經啟動或實施的技術或策略，但不僅僅是計劃的技術或策略。遠程研究中心訪視/監查將紙質臨床結局評估替換為數字評估（即eCOA、e

12、PRO）虛擬研究中心篩選前訪視受試者遠程訪視（即遠程醫療）減少參與研究中心訪視的次數遠程EMR訪問遠程電子知情同意更新研究方案，以納入DCT選項為免疫治療試驗提供靈活性利用設備和可穿戴設備遠程收集數據為受試者創建直達患者（DTP）的方式（例如IP、輔助材料等）創建直達患者（DFP）的實驗室樣本采集方式減少所需實體研究中心的數量設置家庭醫療保健和護理使用AI/ML解決方案進行DCT數據分析，實現實時決策部署流動醫療單位85%85%79%76%76%73%72%70%62%59%58%55%54%51%42%36%11 去中心化臨床試驗調查報告遠程研究中心訪視/監查將紙質臨床結局評估替換為數字評估

13、（即eCOA、ePRO）虛擬研究中心篩選前訪視受試者遠程訪視（即遠程醫療）減少參與研究中心訪視的次數遠程EMR訪問遠程電子知情同意更新研究方案，以納入DCT選項為免疫治療試驗提供靈活性利用設備和可穿戴設備遠程收集數據為受試者創建直達患者（DTP）的方式（例如IP、輔助材料等）創建直達患者（DFP）的實驗室樣本采集方式減少所需實體研究中心的數量設置家庭醫療保健和護理使用AI/ML解決方案進行DCT數據分析，實現實時決策部署流動醫療單位3.疫情和后疫情時代方面的問題3.4 技術和策略的重要性 請對您所在組織已經實施或計劃實施的以下技術或策略的重要性進行評級。這張圖顯示了在調查對象中認為兩個最高重要

14、性級別（10分量表上為9或10）的技術或策略的百分比。53%49%44%35%35%33%25%25%25%23%19%19%18%18%16%8%12 去中心化臨床試驗調查報告4.去中心化問題去中心化臨床試驗的調查報告13 去中心化臨床試驗調查報告4.去中心化問題4.2 持續混合或去中心化試驗是，試驗正在進行中，我們在這些新模式下取得了成功可能，現在判斷是否產生效率還為時尚早僅部分，在一些國家受到監管變化的影響54%39%7%在您實施混合或去中心化方法的臨床試驗中，您是否預期將繼續保留該形式？4.3 計劃的臨床試驗分類4.1 申辦的臨床試驗分類貴公司在2021迄今申辦的臨床試驗中，請按照傳統

15、、混合或去中心化分別注明在試驗中的占比？46%傳統的完全現場試驗39%混合或數字化賦能試驗15%完全去中心化和虛擬試驗在尚未啟動但計劃于2021年底和/或2022年開始的臨床試驗中，請注明試驗的分類（百分比）-傳統、混合或去中心化？混合或數字化賦能試驗傳統的完全現場試驗完全去中心化和虛擬試驗42%41%17%2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.614 去中心化

16、臨床試驗調查報告4.4 DCT解決方案收益的重要性提高受試者的訪問88%76%73%86%70%84%39%更快的招募和入組實時訪問數據和監查的能力減少開展臨床試驗的運營成本增加受試者的多樣性采用去中心化設計避免試驗過長時間中斷減少碳足跡并與公司目的保持一致請對去中心化試驗解決方案的能帶來的收益重要性進行評級。該表格描述了在調查對象中認為評級為非常重要或比較重要的收益元素百分比。更高的受試者保留為受試者提供了便利性和舒適性90%88%4.去中心化問題5.34.64.64.54.46.34.74.54.55.315 去中心化臨床試驗調查報告4.5 去中心化試驗和工具符合預期請評價去中心化試驗和工

17、具如何幫助您所在的組織達到預期？該表格描述了在調查對象中認為已超出或遠遠超出其預期的工具所占百分比。提高受試者的訪問39%29%24%31%22%31%18%更快的招募和入組更高的受試者保留采用去中心化設計避免試驗過長時間中斷減少碳足跡并與公司目的保持一致減少開展臨床試驗的運營成本增加受試者的多樣性實時訪問數據和監查的能力為受試者提供了便利性和舒適性43%40%4.去中心化問題16 去中心化臨床試驗調查報告4.6 改進/更改DCT解決方案的方法：研究中心/研究者根據從您的研究中心/研究者處收到的反饋，您將如何改進或更改去中心化試驗解決方案，以使其更能發揮效應？提供更健全的教育和培訓能夠鏈接到E

18、HR等36%34%30%30%33%29%33%18%改善對研究受試者數據的訪問和監督因為與新技術相關，需要提供更好的監管支持和監督充足的DCT準備時間更好的補償/付款方式通過多語言平臺增加覆蓋范圍更好的設備提供服務支持和可用的資源創建更易用的界面和更好的用戶體驗53%49%4.去中心化問題17 去中心化臨床試驗調查報告根據從您的受試者處收到的反饋，您將如何改進或更改您的去中心化試驗解決方案，以使其對以下利益相關者更有效？4.7 改進/更改DCT解決方案的方法：受試者較少的門診訪視次數并減少出行時間49%37%48%48%34%46%30%39%24小時/7天的服務臺支持，以受試者母語提供支持

19、創建更易用的界面和更好的用戶體驗減少受試者必須使用的應用程序或系統的數量提高對去中心化臨床試驗的認識和準入為DCT的受試者和護理人員提供更健全的教育和培訓通過CRO提供的固定聯系人和材料支持個體化服務通過多語言平臺增加覆蓋范圍5.34.64.64.54.46.34.74.54.55.35.34.64.64.54.46.34.74.54.55.35.34.64.64.54.46.34.74.54.55.34.去中心化問題18 去中心化臨床試驗調查報告4.去中心化問題您的主要利益相關者在首次體驗數字化之后是如何反饋的？4.8.1 研究中心和/或臨床醫生的反饋方便/更快速 21 需要加強/存在困惑

20、17 需要額外培訓 14需要適應時間 11 難以實施 7 數據采集方面的顧慮 5良好的適應性/靈活性 5 新系統需要投入額外的精力和時間 5更少的工作量 3 有興趣嘗試/好奇 3 未知/不適用 3 對患者有幫助 2缺乏資源 2 需要更快 2 沒有經驗 2耐心 219 去中心化臨床試驗調查報告4.去中心化問題 您的主要利益相關者在首次體驗數字化之后是如何反饋的？4.8.2 受試者的反饋方便/更快/更容易 30需要支持/需要額外培訓 14更喜歡不進行辦公室訪視 12靈活性 10 不便/難以實施 7 技術問題/門戶網站界面不良 6無經驗 5 未知/不適用 4 數據采集方面的顧慮 4更喜歡與醫生直接接

21、觸 3過多責任3 有興趣嘗試/好奇 220 去中心化臨床試驗調查報告平均而言，您所在組織實施混合或去中心化試驗（即從方案重新設計到首例受試者）需要花費多長時間？4.10 實施混合或去中心化試驗的時間是 78%否 22%根據您的經驗，您認為去中心化試驗的數據質量水平是否至少與傳統試驗相同或更高？4.去中心化問題4.9 DCT的數據質量水平72%0-10個月26%11-20個月1%21-30個月1%31-40個月2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.621

22、 去中心化臨床試驗調查報告5.技術解決方案方面的問題去中心化臨床試驗的調查報告22 去中心化臨床試驗調查報告5.1 DCT管理中技術與創新團隊的拓展如果您可以嘗試在您的產品線中使用試驗的新功能、產品或平臺，您是否愿意成為首批使用者之一？5.2 嘗試新功能、產品或平臺的意愿您是否計劃擴大單獨的技術和創新團隊，以評估和協助DCT管理？是 69%否 31%是 72%否 28%5.技術解決方案方面的問題2.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.62.22.42.53.12.74.14.24.34.94.105.15.23.22.82.623 去中心化臨床

23、試驗調查報告請為以下策略、工具和平臺在試驗表現積極影響方面進行打分。5.3 策略、工具和平臺對性能的影響5.技術解決方案方面的問題遠程監查電子臨床結局評估/患者報告結局（eCOA/ePRO）50%44%42%47%35%34%健全的DCT培訓和資源遠程電子知情同意遠程醫療平臺和應用eSource解決方案32%32%31%31%為研究中心和患者提供個性化DCT支持設備/可穿戴設備虛擬研究中心該表格描述了在調查對象中認為每種策略、工具或平臺中兩個最高影響級別（10分量表為9或10）的百分比。直達患者（DTP）和直取患者（DFP）服務27%24%22%17%家庭醫療保健和護理移動健康臨床社區設施使用

24、5.34.64.64.54.46.34.74.54.55.35.34.64.64.54.46.34.74.54.55.324 去中心化臨床試驗調查報告6.虛擬研究中心問題去中心化臨床試驗的調查報告25 去中心化臨床試驗調查報告4.CRO Capability Awareness6.虛擬研究中心問題6.1 有虛擬研究中心的臨床試驗百分比在您的臨床試驗中，預計虛擬研究中心的比例是多少？20%17%14%8%7%7%5%4%3%2%11-200-1021-3071-8041-5051-6031-4091-10061-7081-906.2 需要家庭醫療保健機構/社區機構的試驗在您的臨床試驗中，您預計需

25、要家庭醫療保健機構或社區機構的比例是多少？21%17%15%11%6%6%6%5%2%1%11-200-1021-3041-5031-4051-6091-10071-8081-9061-70使用虛擬研究中心報告的試驗百分比報告的家庭醫療保健機構或社區機構的試驗百分比在每個百分比范圍內的回復百分比在每個百分比范圍內的回復百分比26 去中心化臨床試驗調查報告4.CRO Capability Awareness6.虛擬研究中心問題在考慮虛擬研究中心時，請對以下每個特性的重要性進行評級。6.3 虛擬研究中心的重要特性該表格描述了在調查對象中認為比較重要或非常重要的特性所占百分比。為研究中心/PI提供明確的DCT/虛擬研究中心培訓為DCT/VT提供清晰的操作和安全流程88%85%85%82%67%DCT研究中心認證明確的患者路徑通過一家公司覆蓋全球范圍5.34.64.64.54.46.34.74.54.55.35.34.64.64.54.46.34.74.54.55.35.34.64.64.54.46.34.74.54.55.327