【研報】疫苗行業：創新重磅品種陸續推出持續推動疫苗行業高速發展-20200415[92頁].pdf

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1、華西醫藥崔文亮團隊：崔文亮華西醫藥崔文亮團隊：崔文亮/ /周平周平/ /王帥王帥/ /譚國超譚國超/ /徐順利徐順利/ /蔡承霖蔡承霖/ /李昌幸李昌幸 團隊榮譽：團隊榮譽：20152015- -20172017年新財富第年新財富第5 5、3 3、6 6名，并獲得多次水晶球、金牛獎等各種獎項名，并獲得多次水晶球、金牛獎等各種獎項 分析師：崔文亮分析師：崔文亮 郵箱： SAC NO：S1120519110002 創新重磅品種陸續推出，持續推動疫苗行業高速發展創新重磅品種陸續推出，持續推動疫苗行業高速發展 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 僅供機構投資者使用

2、僅供機構投資者使用 證券研究報告證券研究報告| |行業深度報告行業深度報告 20202020年年4 4月月1515日日 分析師：周平分析師：周平 郵箱： SAC NO：S1120520020003 助理研究：蔡承霖助理研究：蔡承霖 郵箱： 核心觀點 疫苗行業正在迎來黃金發展期，重磅品種陸續獲批疫苗行業正在迎來黃金發展期，重磅品種陸續獲批 新冠疫情提升疫苗知曉率，長期接種率將持續提升，短期接種工作逐步恢復。新冠疫情提升疫苗知曉率，長期接種率將持續提升，短期接種工作逐步恢復。此次新冠疫情對全國進行了疫苗公眾教 育，接種疫苗是預防傳染病的最佳方法，疫苗長期接種率將持續提升。疫苗接種點在2月份基本暫停

3、，3月份逐步恢復， 目前為預約接種，預計4月底有望大幅度放開限制，疫苗接種工作恢復正常。 競爭格局良好，未來集中度進一步提升。競爭格局良好，未來集中度進一步提升。相比藥品領域競爭異常激烈的局面，疫苗行業無論是國內還是全球，競爭格 局都更加優化，全球疫苗主要領導者是默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞和GSK，而國內二類苗領域成規模的公司數量也 不多，基本都是早年與計劃經濟時代疫苗行業有千絲萬縷聯系的公司發展而來。2019年10月15日，中國疫苗行業協會 成立，工信部副部長王江平明確提出，工信部會同相關部門正在研究，推動疫苗行業整合重組工作，以通過提高行業 準入門檻，加強產業質量監管，鼓勵集團化發展，完善

4、招標采購等政策措施，促進優勢企業做大做強，逐步提高疫苗 行業集中度。我們預計行業將迎來進一步洗牌，中小企業要么被收購、要么退出行業，龍頭企業未來的市場份額將會 進一步提高，成長空間將會進一步打開。 主要為自費接種，企業定價自主，不受醫保政策影響。主要為自費接種，企業定價自主，不受醫保政策影響。與藥品相比，疫苗市場中非免疫規劃疫苗占比大約90%，其由 公民自愿自費接種，不受醫保政策影響，定價自主，且疫苗價格近年基本保持不變，部分品種甚至小幅上升。部分疫 苗品種國內外定價差距不大。 qRqPpPtPtOpRnPnMuMnMtQaQcM7NtRrRnPrRfQnNrNlOpOtMbRqQxOMYoP

5、nNuOmNsP 核心觀點 疫苗行業正在迎來黃金發展期，重磅品種陸續獲批疫苗行業正在迎來黃金發展期，重磅品種陸續獲批 新進大品種逐步上市，推動疫苗行業市場空間進一步提升。新進大品種逐步上市，推動疫苗行業市場空間進一步提升。從行業發展角度看，以2016年HPV疫苗在中國獲批為標志， 我國正在迎來非免疫規劃疫苗發展的黃金期。 2016年，三家國產企業生產主導的EV71疫苗自2016年上市三年銷售規 模達到56億元，且無國外企業競爭，這種情形在創新藥領域是非常難以發生的。未來幾年，還將有母牛分枝桿菌疫苗、 二倍體狂苗、13價/15價等多價肺炎結合疫苗、二價手足口病疫苗、四價諾如病毒疫苗、四價流腦結合

6、疫苗、輪狀病 毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多聯苗等重磅品種將會陸續上市，可以說，我國非免疫規劃疫苗行業未來發展空間還十分巨 大。 監管強度大幅提升，不確定性降低。監管強度大幅提升，不確定性降低。由于疫苗行業此前接二連三發生黑天鵝事件，包括2016年3月的“山東疫苗事件” 和2018年7月的“長生生物事件”，國家對疫苗行業的監管強度得到了空前的提升，先后出臺了疫苗流通和預防接 種管理條例（2016修改）和中華人民共和國疫苗管理法，對疫苗行業從生產、流通、接種等各個環節施行嚴格 的規定和監管，并對部分行為規定為構成犯罪，上升到刑法層面，我們認為，疫苗行業在經歷前期的“大亂”，引發 了國家的“大治”，再發

7、生黑天鵝事件的概率極低，遠低于其他細分領域，不確定性反而降低。 風險提示：風險提示：核心產品銷售低于預期、新產品研發低于預期。 受益標的：受益標的： 智飛生物智飛生物（母牛分枝桿菌疫苗、AC-Hib三聯苗、二倍體狂苗、15價肺炎結合疫苗、四價諾如病毒疫苗等） 康泰生物康泰生物（13價肺炎結合疫苗、二倍體狂苗、四聯苗&五聯苗、五價輪狀病毒疫苗等） 華蘭生物華蘭生物（4價流感疫苗、狂犬疫苗、AC結合疫苗等） 長春高新長春高新（鼻噴流感疫苗、狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗、水痘疫苗等） 沃森生物沃森生物（13價肺炎結合疫苗、2價HPV疫苗等） 港股相關標的：港股相關標的： 康希諾康希諾（新冠疫苗、2/4價流

8、腦結合疫苗、全血清肺炎疫苗PBPV、結核病加強疫苗等） 目錄目錄 contents 前言前言疫苗疫苗特點簡介特點簡介 一、一、行業投資要點行業投資要點 二、二、重磅品種和未來潛力品種梳理重磅品種和未來潛力品種梳理 三、三、重點重點受益、相關受益、相關上市公司上市公司 四、四、風險提示風險提示 前言疫苗特點簡介 前言疫苗特點簡介 分類方法分類方法類別類別常見疫苗常見疫苗備注備注 按生物材料分 細菌性疫苗 流腦疫苗、Hib疫苗、卡介苗、傷寒疫苗、炭疽疫 苗等 部分細菌性疫苗是由多糖抗原組成，（多糖）結合部分細菌性疫苗是由多糖抗原組成，（多糖）結合 疫苗則是將多糖和蛋白結合。多糖疫苗的缺點是刺疫苗則

9、是將多糖和蛋白結合。多糖疫苗的缺點是刺 激嬰幼兒產生抗體的能力差，對嬰幼兒幾乎無效。激嬰幼兒產生抗體的能力差，對嬰幼兒幾乎無效。 結合疫苗能刺激嬰幼兒產生抗體，可以用于結合疫苗能刺激嬰幼兒產生抗體，可以用于2 2歲以內歲以內 的兒童的兒童 病毒性疫苗流感疫苗、HPV、乙肝、麻疹、狂苗和脊灰疫苗等 類毒素疫苗破傷風疫苗、白喉疫苗等 按研制 （生產） 技術分 傳統疫苗 減毒活疫苗甲肝減毒疫苗、卡介苗、麻疹、脊灰減毒活疫苗等 減低毒性的活病毒，接種次數少，對免疫缺陷者有 危害；相對不穩定 滅活疫苗傷寒、霍亂、百日咳、乙腦等 死亡病毒、不具備感染性、穩定，免疫效果弱接種 劑次多 裂解疫苗流感疫苗等 含

10、有數量極少的物質可以刺激免疫系統產生抗體和 專門作用于特定的病毒或細菌的細胞。 亞單位疫苗白喉、A群腦膜炎球菌多糖疫苗等病毒外殼不具備感染性安全性高 新型疫苗基因工程疫苗HPV疫苗、重組乙肝疫苗等 體外重組表達，開發難度高；生產成本低、安全性 高；可交叉保護、穩定 按預防 種類 單一疫苗Hib疫苗、甲肝、乙肝、麻疹、風疹疫苗等 多聯多價是趨勢，多價是指一種病原生物的多個血多聯多價是趨勢，多價是指一種病原生物的多個血 清型抗原。聯合疫苗的制備基礎是擁有單一疫苗的清型抗原。聯合疫苗的制備基礎是擁有單一疫苗的 產品技術。產品技術。 多價疫苗 13價肺炎疫苗、23價肺炎疫苗、2價HPV疫苗、4價 HP

11、V疫苗、9價HPV疫苗等 聯合疫苗 百白破疫苗，麻風二聯苗、百白破-Hib四聯、百白 破-滅活脊髓灰質炎-Hib(結合)五聯苗等 按是否 納入國 家免疫 計劃 免疫規劃疫苗（一類疫苗，13苗 15?。?乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒疫苗（滅活疫苗）、 百白破疫苗、白破疫苗、麻腮風三聯、乙腦減毒活 疫苗（滅活疫苗）、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦 多糖疫苗、甲肝減毒活疫苗（滅活疫苗） 經過1992、2008、2016、2020年4次增補現在共13種， 價格低，3-35元不等 非免疫規劃疫苗（二類疫苗）免疫規劃疫苗之外所有疫苗價格相對免疫規劃疫苗高很多，占據主要市場空間 表：疫苗簡易分類匯總 資料來源

12、：衛健委，CDC，華西證券研究所 結合疫苗優于多糖疫苗結合疫苗優于多糖疫苗 多糖疫苗就是提取細菌上的莢膜多糖來制成的抗原，誘導抗體應答屬于非T細胞依賴應答，輔助T細 胞促進記憶B細胞的成熟，沒有輔助T細胞參與產生的抗體不會產生免疫記憶，且不具有對抗原的高 親和力，因此，多糖疫苗不能提供長期保護。同時，由于兩歲以下的嬰幼兒免疫系統尚未發育成熟， T輔助淋巴細胞功能尚不成熟，因此輔助B淋巴細胞合成抗體能力較差，因此， 多糖疫苗無法對兩歲 以下的嬰幼兒形成有效保護。此外，由于形成的免疫記憶性較差，多糖疫苗無法隨時間的推移用作加 強疫苗以加強免疫應答。相反，結合疫苗與載體蛋白共價結合，其可通過輔助T細

13、胞深刻改變多糖的 免疫學性質，在結合疫苗中，多糖的免疫原性大大增強，從而產生高親和力抗體及記憶B細胞，結合 疫苗用于加強免疫接種可進一步增強及強化免疫應答。 圖：多糖疫苗免疫原理 資料來源：康希諾招股書，華西證券研究所 圖：結合疫苗免疫原理 資料來源：康希諾招股書，華西證券研究所 前言疫苗特點簡介 前言疫苗特點簡介 我國免疫規劃中兒童常規免疫的13種疫苗在3周歲之前共需進行1820針次(18針：采用乙腦減毒活疫 苗、甲肝減毒活疫苗完成免疫接種；20 針：采用乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗 完成免疫接種，部分 發達省份采用 ) 的接種，且根據WHO全球消滅脊髓灰質炎有關工作部署，我國將逐步采用滅活脊

14、髓灰 質炎疫苗替代現有的口服減毒活脊髓灰質炎疫苗，屆時兒童3周歲之前接種次數將達2022針次。 疫苗種類疫苗種類接種年（月）齡接種年（月）齡 名稱名稱縮寫縮寫出生時出生時 1 1月月 2 2月月 3 3月月 4 4月月 5 5月月6 6月月8 8月月9 9月月 1818月月2 2歲歲3 3歲歲4 4歲歲5 5歲歲6 6歲歲 乙肝疫苗HepB123 卡介苗BCG1 脊灰滅活疫苗IPV12 脊灰減毒活疫苗OPV12 百白破疫苗DTaP1234 白破疫苗DT1 麻腮風疫苗MMR12 乙腦減毒活疫苗或乙 腦滅活疫苗 JE-L12 JE-I1、234 A群流腦多糖疫苗MPSV-A12 A群C群流腦多糖疫

15、苗 MPSV- AC 12 甲肝減毒活疫苗或甲 肝滅活疫苗 HepA-L1 HepA-I12 表：國家免疫規劃兒童免疫程序 資料來源：CDC，華西證券研究所 多聯多價疫苗優于單一疫苗多聯多價疫苗優于單一疫苗 多聯多價疫苗可減少嬰幼兒疫苗接種次數，降低不良風險發生機率。多聯多價疫苗可減少嬰幼兒疫苗接種次數，降低不良風險發生機率。 以賽諾菲巴斯德的百白破-IPV-Hib五聯苗潘太欣（PENTAXIM）為例，五聯疫苗同時預防了五種疾病， 按國家免疫程序及說明書，預防這五種疾病的傳統疫苗總共需要12針，而如果用五聯疫苗，只需4針。 既減少了寶寶挨針的次數，也減少了家長去保健站的次數，也降低了不良反應的

16、風險。也降低了不良反應的風險。 傳統疫苗一共傳統疫苗一共1212針，按照常規流程一針一針打下來，很難在針，按照常規流程一針一針打下來，很難在6 6月齡疾病高發前完成基礎免疫。月齡疾病高發前完成基礎免疫。如果再 遇上寶寶生病推遲接種，后面很多疫苗的接種都可能推遲。而五聯疫苗接種次數少，可以在4月齡就 完成基礎免疫，在疾病高發期到來之前得到及時的保護。 前言疫苗特點簡介 目錄目錄 contents 前言前言疫苗疫苗特點簡介特點簡介 一、一、行業投資要點行業投資要點 二、二、重磅品種和未來潛力品種梳理重磅品種和未來潛力品種梳理 三、三、重點重點受益、相關受益、相關上市公司上市公司 四、四、風險提示風

17、險提示 大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板 與國際相比，中國疫苗的免疫規劃整體仍處于追趕趨勢，有許多重要品種、新型品種，在國外已經納入 免疫規劃，而國內市場滲透率仍舊不高或是空白，因此，疫苗行業仍有很大的增長空間。 1 1、行業投資行業投資要點要點 圖：美國0-18歲免疫規劃 資料來源：美國CDC，華西證券研究所 輪狀病毒輪狀病毒 HibHib疫苗疫苗 1313價肺炎價肺炎 流感疫苗流感疫苗 四價流腦四價流腦 結合疫苗結合疫苗 HPVHPV疫苗疫苗 B B型流腦型流腦 2323價肺炎價肺炎 大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板大品種推動疫苗行業打開市場空間

18、天花板 我國的疫苗市場產值從2016年以來快速上升，2016-2019年行業年均復合增速高達31%，最主要的是新 的大品種上市迅速推動整個市場空間大幅上升。 2019年雖然受到長生生物事件影響，疫苗市場上少了原先長生生物的狂犬疫苗、水痘疫苗、流感疫苗 等（至少15億以上的市場空間），并且批簽發速度受到很大的影響，但是在HPV疫苗、百白破-IPV- Hib五聯苗、五價輪狀疫苗等大品種放量下，整體行業仍然有15%的增速。 1 1、行業投資行業投資要點要點 圖：我國疫苗批簽發數量 資料來源：中檢院，藥智網，華西證券研究所 圖：我國疫苗批簽發產值 資料來源：中檢院，藥智網，華西證券研究所 8.2 8.

19、3 7.5 6.6 6.5 6.6 5.6 5.7 1% -10% -12% -1% 2% -16% 2% -20% -15% -10% -5% 0% 5% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 批簽發數量（億瓶/支/盒/粒）YOY 133 123 162 174 164 197 179 232 347 399 -8% 32% 7% -6% 20% -9% 30% 50% 15% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 50 100 150 200 250 3

20、00 350 400 450 疫苗批簽發產值（億元）YOY 大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板 2019年僅僅HPV疫苗、EV71疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗和13價肺炎疫苗這五種疫苗就有232億的市場空 間，占比超過一半，甚至超過2017年整個疫苗市場的231億。 1 1、行業投資行業投資要點要點 圖：我國疫苗批簽發產值組成（億元） 資料來源：中檢院，藥智網，華西證券研究所 00 9 58 99 39 29 40 34 37 0 0 5 27 33 015 33 58 33 2619 20 29 30 7 17 13 12 28 11 8 9 10 20 1

21、27 10 13 18 34 4 14 13 00 0 2 13 12 1 11 16 10 43 45 41 38 37 43 35 35 35 27 2015年2016年2017年2018年2019年 HPV（2價+4價+9價）狂犬疫苗13價肺炎結合疫苗EV71疫苗水痘疫苗 百白破-IPV-Hib五聯苗流感疫苗（3價+4價）23價肺炎多糖疫苗百白破-Hib四聯苗5價輪狀疫苗 AC-Hib三聯苗免疫規劃疫苗其他疫苗 大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板大品種推動疫苗行業打開市場空間天花板 2016年開始，疫苗新品種包括EV71疫苗、四價流感疫苗、HPV疫苗、13價肺炎等迅速放量，以HPV疫苗

22、 為例，僅僅上市3年，2019年就有99億的市場空間，超過2016年疫苗行業市場空間的50%。 1 1、行業投資行業投資要點要點 圖：EV71疫苗、四價流感疫苗、HPV疫苗、13價肺炎疫苗產值（億元） 資料來源：中檢院，藥智網，華西證券研究所 16 34 59 33 6 12 5 27 33 9 58 99 0 20 40 60 80 100 120 2016年2017年2018年2019年 EV71疫苗四價流感疫苗13價肺炎疫苗HPV疫苗 成年人疫苗是一片藍海成年人疫苗是一片藍海 中國的免疫計劃與發達國家存在的另一個差距就是成人免疫規劃方面。中國的免疫計劃與發達國家存在的另一個差距就是成人免

23、疫規劃方面。我國免疫規劃主要針對06歲 兒童，雖然部分地區有將23價肺炎多糖疫苗和流感疫苗納入免疫規劃中提供給65歲以上人群接種，但 是整體而言，成人接種疫苗的占比極低。 1 1、行業投資行業投資要點要點 圖：美國19以后歲免疫規劃 資料來源：美國CDC，華西證券研究所 流感疫苗流感疫苗 百白破疫苗百白破疫苗 帶狀皰疹帶狀皰疹 HPVHPV疫苗疫苗 肺炎疫苗肺炎疫苗 目錄目錄 contents 前言前言疫苗疫苗特點簡介特點簡介 一、一、行業投資要點行業投資要點 二、二、重磅品種和未來潛力品種梳理重磅品種和未來潛力品種梳理 三、三、重點受益、相關上市公司重點受益、相關上市公司 四、四、風險提示風

24、險提示 新冠疫苗新冠疫苗 新冠病毒已傳播至全球100多個國家，全 球累計確診人數超過150萬人，每天新增 確診人數超過8萬人，疫情仍在持續蔓延。 新冠疫情已在全球造成約9萬人死亡，死 亡率達6%，對全球經濟造成巨大影響。 圖：國外新冠患者累計確診病例 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 資料來源：Wind，華西證券研究所 圖：全球新冠疫情地圖 資料來源：Wind，華西證券研究所 新冠疫苗新冠疫苗 新冠病毒將與人類長期共存：新冠病毒將與人類長期共存：1）國外疫情無法控制，走向群體免疫道路，歐美發達國家缺少實施 嚴格封城措施的條件，印度和非洲等發展中國家缺少醫療資源，國

25、外疫情將長期存在。2）新冠病 毒無癥狀感染者仍然具備傳染性，由于無法檢測出全部無癥狀感染者，存在無癥狀感染者傳播新冠 病毒的風險。3）新冠病毒中間宿主尚未發現，即便目前控制住疫情，未來還可能繼續由中間宿主 傳給人類，從而再次導致新冠病毒大流行。 新冠病毒缺少特效藥：新冠病毒缺少特效藥：新冠病毒暫無特效藥，目前主要采用抗病毒+抗菌+抗炎癥風暴等毒癥支持治 療。瑞德西韋等多個候選藥物處于臨床試驗階段，未來能否出現良好療效存在不確定性。 疫苗是解決新冠病毒的最佳手段：疫苗是解決新冠病毒的最佳手段：口罩+隔離能預防病毒感染，但會嚴重影響全球經濟發展，不可 能長期持續。藥物只能對新冠病毒感染者進行治療。

26、只有大規模接種疫苗才能實現群體防護，最終 阻斷新冠病毒傳播。 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 新冠疫苗新冠疫苗 各大企業紛紛參與新冠疫苗研發，全球已有超過50個新冠疫苗處于研發階段。已進入臨床階段的疫 苗包括Moderna的RNA疫苗、康希諾的腺病毒載體疫苗、INOVIO的DNA疫苗。 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 技術路徑技術路徑研發企業研發企業研發進度研發進度 RNARNA疫苗疫苗ModernaModerna臨床臨床1 1期期 腺病毒載體疫苗腺病毒載體疫苗康希諾生物康希諾生物即將進入臨床即將進入臨床2 2期期 DNADNA疫

27、苗疫苗InovioInovio/ /艾棣維欣艾棣維欣/ /康泰生物康泰生物臨床臨床1 1期期 腺病毒載體疫苗Greffex動物實驗 RNA疫苗浙江省疾控動物實驗 RNA疫苗中國CDC/同濟大學醫學院/斯微生物動物實驗 鼻噴流感載體新冠減毒活疫苗華蘭生物動物實驗 重組蛋白亞單位疫苗智飛生物/中科院微生物所動物實驗 DNA疫苗康泰生物/艾隸維欣動物實驗 RNA疫苗CureVac研發中 重組蛋白疫苗GSK研發中 重組蛋白疫苗賽諾菲研發中 重組蛋白疫苗Novavax研發中 DC疫苗貝達藥業研發中 RNA疫苗冠昊生物研發中 病毒載體疫苗博沃生物研發中 病毒載體疫苗楊森制藥研發中 多肽疫苗成大生物研發中

28、滅活疫苗浙江省疾控研發中 腺病毒載體疫苗浙江省疾控研發中 重組蛋白疫苗杭州醫學院/普康生物研發中 重組蛋白疫苗三葉草生物/GSK研發中 重組蛋白疫苗宇之波生物研發中 腺病毒載體疫苗強生研發中 資料來源：各公司官網，華西證券研究所 表：全球新冠疫苗研發進度 新冠疫苗新冠疫苗 康希諾腺病毒載體新冠病毒疫苗有望全球率先上市。Moderna的RNA疫苗由于動物實驗和人體試驗同 步開展所以在全球最先進入臨床，康希諾是先動物實驗再人體試驗，但雙方第一針疫苗接種基本同 步進行?？迪ＶZ即將啟動臨床2期，研發進度在全球領先?？迪ＶZ在相同技術平臺上成功研發上市 埃博拉病毒疫苗，有充足的的技術儲備。全球尚無RNA疫

29、苗獲批上市，Moderna的RNA新冠疫苗或將 成為全球第一個上市的RNA疫苗。 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 資料來源：各公司官網，華西證券研究所 康希諾康希諾ModernaModerna 技術平臺腺病毒載體疫苗RNA疫苗 成功案例相同技術平臺研發的埃博拉病毒疫苗已上市全球尚無RNA疫苗獲批上市 安全性動物實驗之后啟動人體試驗，安全性有保障動物實驗和人體試驗同步進行 臨床進度即將進入臨床2期3.11獲批臨床，臨床1期進行中 表：康希諾和Moderna新冠疫苗比較 新冠疫苗新冠疫苗 國內疫苗上市公司紛紛布局新冠疫苗。國內以康希諾的進度最快，即將啟動2期臨床。

30、智飛生物的重組蛋白亞單位新冠疫苗處于動物實驗階段，已舉辦1期臨床試驗方案定稿會，預計5月 將申報臨床；華蘭生物的鼻噴流感載體新冠減毒活疫苗處于動物實驗階段；康泰生物與艾隸維欣 /Inovio合作的DNA疫苗處于動物實驗階段。 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 資料來源：各公司官網，華西證券研究所 公司公司技術平臺技術平臺研發進度研發進度 康希諾腺病毒載體疫苗即將進入臨床2期 智飛生物重組蛋白亞單位疫苗動物實驗完成，已舉辦1期臨床試驗方案定稿會，即將申報臨床 華蘭生物鼻噴流感載體新冠減毒活疫苗動物實驗階段 康泰生物DNA疫苗與Inovio/艾棣維欣合作，動物實驗階段

31、 表：國內疫苗上市公司新冠疫苗研發進度 重磅品種梳理重磅品種梳理 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 重磅疫苗梳理重磅疫苗梳理主要生產主要生產/ /在研廠家在研廠家20192019年市場規模（億元）年市場規模（億元）預計未來市場空間（億元預計未來市場空間（億元/ /年）年） HPV疫苗 GSK、MSD、萬泰滄海/成都生物制 品研究所等 99存量170/增量44 母牛分枝桿菌疫苗智飛生物-43 肺炎疫苗 輝瑞、MSD、賽諾菲巴斯德等/沃 森生物、智飛生物、康泰生物、 康希諾等 51139 狂犬疫苗 遼寧成大、成都康華等/智飛生 物、康泰生物等 3798 手足口疫苗 北

32、京科興、武漢所、昆明所/智飛 生物、華蘭生物 3360 流感疫苗 長春所、華蘭生物、江蘇金迪克/ 智飛生物、北京科興、上海所等 2080 流腦疫苗 無錫羅益、智飛生物、沃森生物 等/康希諾、智飛生物、康泰生物 等 2398 諾如病毒疫苗智飛生物、蘭州所-60 輪狀病毒疫苗蘭州所、MSD2363 帶狀皰疹疫苗GSK/上海所、百克生物-40 百白破、Hib相關多聯苗 賽諾菲巴斯德、康泰生物、智飛 生物 5176 表：我國未來重磅疫苗領域梳理 資料來源：藥智網，中檢院，華西證券研究所 HPVHPV疫苗疫苗 宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，我國婦女患宮頸癌的比例15/10萬，是僅次于

33、智利的全球第二大宮頸癌高發國家。全球每年新發病例接近60萬，死亡約30萬。目前國內患者約目前國內患者約40萬，萬， 每年新增每年新增14萬，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率為萬，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率為11.34%，在西部地區，宮頸癌居女，在西部地區，宮頸癌居女 性癌癥死亡率之首。性癌癥死亡率之首。 圖：HPV感染導致宮頸癌機理 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 資料來源：CNKI，華西證券研究所資料來源：CNKI，華西證券研究所 圖：全球HPV16/18感染率情況 HPVHPV疫苗疫苗 人乳頭狀瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關性。

34、1995年國際癌癥研究協會（IARC）認定HPV 感染是導致宮頸癌的主要原因， 臨床證明，幾乎所有（99.7%）的宮頸癌都是 HPV 感染所引起， HPV 感染不僅僅導致宮頸癌，84%的肛門癌、77%的陰道癌、40%的外陰癌與 HPV 感染密切相關。 HPV 感染非常普遍，有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%80%。 但是超過80% 的HPV感染8個月內會自然清除，并不是感染了 HPV 就一定會發展成宮頸癌。HPV 有100多種亞型， 分為低危型和高危型，只有高危型 HPV 的持續感染，才會進展為惡性病變。HPV 16 和 18 是最主要 的高危型 HPV，70 的宮頸癌都是

35、由這兩型HPV導致的， 31、33、45、52與58等其他高危亞型可導 致另外20%左右的宮頸癌。 另外，6、11低危亞型主要與肛門癌與生殖器疣相關。因此，只要預防高因此，只要預防高 危型危型HPV的持續感染，就能很大程度上預防宮頸癌。的持續感染，就能很大程度上預防宮頸癌。 圖：研究已證實99.7%的宮頸癌都與HPV病毒感染有關 資料來源：CNKI，華西證券研究所 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 36% 40% 47% 77% 84% 99% 99% 99% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100% 口咽癌 外陰癌 陰莖癌 陰道癌 肛門

36、癌 復發性呼吸道乳頭狀瘤病 生殖器疣 子宮頸癌 HPVHPV疫苗疫苗 HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗，預防效果顯著且相對安全。2價（16/18型）與4價 （6/11/16/18型），9價（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）HPV疫苗分別對70%、92%左右的宮頸癌有顯 著預防效果，另外4價與9價HPV疫苗由于覆蓋6、11兩個低危亞型可以預防男性與女性的肛門癌以及 生殖器疣。 根據根據WHO數據，目前有數據，目前有79個國家將個國家將HPV疫苗列為國家免疫規劃項目。疫苗列為國家免疫規劃項目。 圖：79個國家將HPV疫苗列為國家免疫規劃 資料來源：CDC，華西證券研究

37、所 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 HPVHPV疫苗疫苗 美國青少年中， HPV疫苗接種的覆蓋率約為49%。 圖：美國青少年HPV疫苗接種覆蓋率為49% 資料來源：CDC，華西證券研究所 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 HPVHPV疫苗疫苗 全球已上市的HPV疫苗主要有葛蘭素史克的2價疫苗Cervarix、及默沙東的4價與9價疫苗Gardasil、 Gardasil 9和2019年年底最新獲批的萬泰滄海的馨可寧，近年均在國內上市。由于國內外臨床開展情 況略有不同，所獲批接種年齡區間、性別人群以及常規接種程序有所不同。 2 2、重磅

38、品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 商品名商品名CervarixCervarix馨可寧馨可寧GardasilGardasilGardasil 9Gardasil 9 首次上市時間2007年9月2019年12月2006年6月2014年12月 國內上市時間2016年7月2019年12月2017年5月2018年4月 生產商葛蘭素史克萬泰滄海默沙東默沙東 覆蓋亞型16/1816/186/11/16/186/11/16/18/31/33/45/52/58 宮頸癌覆蓋率70%70%70%92% 國外獲批接種人群9-26歲女性-9-26歲女性與男性9-26歲女性與男性 國內獲批接種人群9-2

39、5歲女性9-45歲女性20-45歲女性16-26歲女性 國外接種程序 9-14歲（2針）：0、 5-13月分別接種1劑 15-26歲（3針）：0、 1、6月分別接種1劑 - 9-26歲（3針）：0、 2、6月分別接種1劑 9-14歲（2針）：0、6-12月分別接種1 劑 9-14歲（3針）：0、2、6月分別接種1 劑 15-26歲（3針）：0、2、6月分別接種1 劑 國內接種程序 0、1、6月分別接種1 劑 9-14歲（2針）：0、6月分 別接種1劑 15-45歲（3針）：0、1、6 月分別接種1劑 0、2、6月分別接種1 劑 0、2、6月分別接種1劑 國內CDC采購價格580元/支329元/

40、支798元/支1298元/支 資料來源：FDA、EMA、NMPA，華西證券研究所 圖：國內外獲批上市的HPV疫苗對比 HPVHPV疫苗疫苗 GSK的二價HPV疫苗 Cervarix 受默沙東四價和九價HPV疫苗Gardasil沖擊影響，2016年10月開始退出 美國市場。而默沙東的Gardasil最近幾年持續保持增長，特別是2018年受益于其男性適應癥和中國市 場帶動，銷售額達到31.51億美元，實現了36.5%大幅增長。 圖：默沙東圖：默沙東4 4價價/9/9價價HPVHPV疫苗銷售及增速疫苗銷售及增速 資料來源：藥智網，華西證券研究所 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力

41、品種梳理 2.35 14.81 14.03 11.189.8812.09 16.31 18.31 17.38 19.08 21.73 23.08 31.51 530.6% -5.3% -20.3% -11.7% 22.4% 34.9% 12.3% -5.1% 9.8%13.9%6.2%36.5% -100% 0% 100% 200% 300% 400% 500% 600% 0 5 10 15 20 25 30 35 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 Gardasil/Gar

42、dasil 9 全球銷售額（億美元）同比增長 10 125 187 242 506 270 172 118 88 81 134138 1150% 50%29% 109% -47%-36%-31%-25%-8% 65% 3% -200% 0% 200% 400% 600% 800% 1000% 1200% 1400% 0 100 200 300 400 500 600 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Cervarix銷售額（百萬英鎊）同比增長 圖圖：GSK 2GSK 2價價HPVHPV疫苗銷售及增速疫苗銷售及

43、增速 資料來源：藥智網，華西證券研究所 HPVHPV疫苗疫苗 Cervarix、Gardasil、Gardasil 9分別于2016年7月、2017年5月、2018年4月在國內相繼獲批，各省CDC 采購價格分別為580元/支、798元/支、1298元/支，截至2019年累計批簽發數量分別為492萬、855萬和 382萬支。 GSK二價HPV疫苗在我國批準的適齡人群為925歲女性，默沙東4價HPV適齡人群為2045歲女性，9 價HPV適齡人群為1626歲女性，考慮到大部分女性傾向于接種4價和9價，適齡年齡段取1645歲， 對應女性人數在2.9億人。而截至目前，我國HPV疫苗批簽發累計數量（201

44、7年2019年10月）僅1729 萬支，對應576萬人，占適齡女性人數僅不到2%。 在我國批準HPV疫苗之前，大量女性前往香港地區接種HPV疫苗，但考慮到接種疫苗程序為0、2、6 月各接種一針，前往香港地區接種的時間成本及交通成本極高，且國內上市的HPV疫苗為完全進口疫 苗，與香港地區接種的HPV疫苗沒有差異，因此，我們判斷，國內HPV疫苗的上市將基本阻斷此前前 往香港地區接種HPV疫苗的狀況。 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 20172017年年20182018年年20192019年年上市來累計上市來累計對應累計人份對應累計人份 GSK二價HPV/萬支111

45、211 201523174174 默沙東四價HPV/萬支35 380 554969323323 默沙東九價HPV/萬支0 122 332454151151 合計146 713 10871,946649649 表：默沙東表：默沙東4 4價價/9/9價價HPVHPV疫苗銷售及增速疫苗銷售及增速 資料來源：中檢院，華西證券研究所 HPVHPV疫苗疫苗 2 2、重磅品種和未來潛力品種梳理、重磅品種和未來潛力品種梳理 資料來源：藥智網，CDE，華西證券研究所 圖：國內HPV疫苗進展 藥理毒理藥理毒理 專業專業 臨床專業臨床專業藥學專業藥學專業 藥理毒理藥理毒理 專業專業 臨床專業臨床專業 藥學專業藥學專

46、業 浙江普康生物2013/11/182017/11/9 上海澤潤安珂生物2013/1/242016/8/1 浙江普康生物2012/4/242015/1/7 葛蘭素史克葛蘭素史克2018/5/282018/5/28 廈門萬泰滄海生物廈門萬泰滄海生物2019/12/302019/12/30 廈門大學2007/8/222010/3/11 2019/1/8（完 成） 上海澤潤生物2009/7/242011/6/10 2014/11/2進行 中（招募完成） 廈門萬泰滄海2010/2/212013/11/20 2016/3/14進行 中（尚未招募） 江蘇瑞科生物2015/8/202017/11/1 201

47、9/1/4進行中 （尚未招募） 江蘇瑞科生物2016/11/112018/6/15 珠海健康元生物2015/9/282017/3/29 3價HPV疫苗北京康樂衛士生物2015/5/82017/10/17 2018/10/20進行 中（招募完成） 默沙東默沙東2009/11/42009/11/42017/5/222017/5/22 成都生物制品研究2014/1/292015/12/30 2018/5/25進行 中（招募完成） 上海生物制品研究所2015/7/102018/1/23 2019/3/15進行 中（尚未招募） 上海博唯生物2015/5/282016/8/4 2018/7/31已完 成

48、北京雙鷺藥業2018/3/21 2019/1/28 完成審評 2019/1/28 完成審評 2019/1/28 完成審評 6價HPV疫苗成都生物制品研究所2014/7/16 默沙東默沙東2018/4/202018/4/202018/4/282018/4/28 廈門萬泰滄海生物2015/7/222017/11/21 2019/5/5進行中 （尚未招募） 上海博唯生物2016/11/252017/11/21 2018/9/12進行 中（招募完成） 江蘇瑞科生物2018/2/142018/7/13 2019/3/29進行 中（招募完成） 上海澤潤生物2016/12/212018/1/10 2019/

49、3/9進行中 （招募中） 北京康樂衛士生物2018/5/72018/10/8 11價HPV疫苗 國藥中生生物技術研 究院 2018/4/122018/6/11 14價HPV疫苗北京諾寧生物2018/1/262018/3/27 治療用HPV疫苗 （單價16型） 2價HPV疫苗 4價HPV疫苗 9價HPV疫苗 獲批上市獲批上市 承辦日期承辦日期 在審評審批中在審評審批中 結束結束臨床準備臨床準備一期一期二期二期三期三期承辦日期承辦日期 在審評審批中在審評審批中 產品產品廠家廠家臨床前研究臨床前研究 申報臨床申報臨床臨床試驗臨床試驗申報生產/進口上市申報生產/進口上市 結束結束 HPVHPV疫苗疫苗 目前，我國深圳和貴州出臺政策，其中深圳可使用醫保個人賬戶支付目前，我國深圳和貴州出臺政策，其中深圳可使用醫保個人賬戶支付HPV疫苗接種費用，貴州疫苗接種費用，貴州HPV 疫苗第一針自費，醫保個人賬戶可支付后兩針。我們預計，后序不排除有更多省份和地區將疫苗第一針自費，醫保個人賬戶可支付后兩針。我們預計，后序不排除有更多省份和地區將HPV疫疫 苗納入醫保，苗納入醫保，同時考慮到HPV疫苗的接種能夠在一定程度上預防宮頸癌，我們判斷，我國適齡女性我們判斷，我國適齡女性 （1645歲）接種歲）接種HPV