丁香園：藥品帶量采購政策及趨勢分析報告（2022）（29頁）.pdf

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1、藥品帶量采購政策及趨勢分析DXY MARKETING CENTER2目錄01藥品帶量采購進展梳理02藥品帶量采購影響分析藥品帶量采購進展梳理目前國家組織化學藥品集中帶量采購已進行五輪六批，第七輪正在進行企業信息填報，頻率逐漸穩定在一年兩輪4國家組織化學藥品帶量采購時間軸2018.11 發布4+7 城市藥品集中采購文件 公布采購品種及報量，共 25 個品種2018.1225 個品種擬中選結果公示，無品種流標2019.9 發布聯盟地區藥品集中采購文件，全國 25個省跟進 采購品種為 25個，和 4+7 采購品種相同2019.925 個品種擬中選結果公示，無品種流標2019.12 發布全國藥品集中采

2、購文件公告（國聯采字【2019】1 號）公布采購品種及報量，共 33 個品種2020.132 個品種擬中選結果公示，1 個品種流標2020.7 發布全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）公布采購品種及報量，共 56 個品種2020.855 個品種擬中選結果公示，1 個品種流標2021.1 發布全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）公布采購品種及報量，共 45 個品種2021.245 個品種擬中選結果公示，無品種流標 發布全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）公布采購品種及報量，共 62 個品種2021.62021.661 個品種擬中選結果公示，1 個品種流標4+74+7

3、 擴圍第二輪第三輪第四輪第五輪資料來源：上海陽光采購網；丁香園研究與分析 發布關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知 共 58 個品種2022.2第七輪化藥中成藥生物藥5經過 5 輪集采后，國家組織的化學藥品帶量采購的規則已基本確定，第七批產品選取規則有所改變，為原研廠家+通過一致性評價廠家數量4 家的產品國家組織化學藥品帶量采購規則產品選取規則擬中選企業確定標準擬中選企業數量及采購周期4+74+7 擴圍第二輪第三輪第四輪第五輪 18 年底有通過一致性評價廠家的品種 第一輪中標的25 個品種 原研廠家+通過一致性評價廠家數量3 家的品種 價格降幅最大申報企業中標 申報價不

4、高于4+7 中標價 同品種報價最低 3 家企業中標“單位可比價”同品種最低“單位可比價”的1.8 倍 單位申報價降幅 50%“單位可比價”0.1元 1 家企業中標，采購周期為 1 年 1-2 家企業中標，采購周期為 1 年，3 家企業中標為 2 年 中標企業最多可達到 3 家 1 家企業中標采購周期為 1 年，2/3 家中標為 2 年，4 家中標為 3 年 中標企業數最多可達到 6 家 1-2 家企業中標，采購周期為 1 年，3 家企業中標為 2 年，4 家中標為 3 年，注射劑和抗生素為 1 年 中標企業數最多可達到 8 家 1-2 家企業中標，采購周期為 1 年，3 家企業中標為 2 年，

5、4 家中標為 3 年，注射劑為 1 年 中標企業數最多可達到 10 家 1-2 家企業中標，采購周期為 1 年，3 家企業中標為 2 年，4 家中標為 3 年 中標企業數最多可達到 10 家資料來源：上海陽光采購網；丁香園研究與分析第七輪 原研廠家+通過一致性評價廠家數量4 家的品種/隨著最多中標企業數增加，帶來企業中選率提升，但中選企業獲得市場份額相應降低化藥中成藥生物藥6前四輪集采價格降幅持續提升，第五輪集采略有回落，企業大幅降價、惡意拼低價行為有所改善前五輪集采降幅平均數分析1%資料來源：Insight 數據庫；丁香園研究與分析525953535256485052545658604+7擴

6、圍第二輪第三輪第四輪第五輪降幅平均數（%）1 某藥品價格降幅的計算為該藥品中標價格與該品種限價之間的降幅前五輪集采成果2022 年 2 月 11 日，國家醫療保障局副局長陳金甫在深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會表示，從三年的改革累計成果來看，國家組織集采節約費用 2600 億元以上價格回歸合理水平臨床使用藥品的質量得到穩定提升 前六批藥品集中采購平均降幅 53%，從醫保局開展的藥品價格監測數據看，2019 年和 2021 年這兩年，藥品總體價格水平持續下降，年均達到 7%左右 從統計上來看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過質量療效一致性評價的藥品，其份額從集采

7、前的 50%上升到 90%以上化藥中成藥生物藥72019-2020 年已有部分省份開展探索中成藥集采，2021 年底至今湖北、廣東聯盟已開展較大規模中成藥省級集采，是未來其他省和國采的重要參考資料來源：丁香園研究與分析中成藥集采進展2019-2020青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效2021.9-2021.122021 年 9 月 25 日，湖北省牽頭 19 省組成聯盟，發布中成藥省際聯盟集中帶量采購公告（第 1 號），包括湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、

8、新疆兵團2021 年 12 月 27 日發布 76 個品種中選結果2022.2-2022.42022 年 2 月，廣東省藥品交易中心發布的關于開展廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購報名工作的通知，廣東中成藥集采聯盟成員包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海等 6 省，集采涉及產品數量達132 個，包含清開靈、醒腦靜、舒血寧等知名大品種4 月 8 日，廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選結果進行公示2022 及未來上海、四川、山東等地醫保局多次發文表示將把中成藥納入集采范圍，但暫未正式啟動中成藥集采化藥中成藥生物藥8湖北中成藥集采將企業分為 A B 兩個競價單元，通過價格和技術兩個維度綜合評

9、估選擇擬中選廠家，促進降價同時維持市場穩定并保證供應資料來源：湖北省醫療保障局；丁香園研究與分析湖北中成藥集采規則確定擬中選廠家分配約定采購量根據產品的功能主治、給藥途徑和成分，將采購藥品劃分為 17 個產品組醫藥機構填報未來一年產品的預采購量，按預采購量 80%的比例確定本次集中帶量采購各產品的約定采購量滿足以下條件之一為 A 單元：1.以申報企業為單位，將同產品組內聯盟地區醫藥機構填報的所有產品 2020 年采購金額合并，金額占比達到同產品組總金額 10%及以上的申報企業2.申報企業為單位，將同產品組內聯盟地區醫藥機構填報的所有產品2020 年采購金額合并，將金額由高到低排序，排名前 3

10、的申報企業其他企業為 B 單元：如進入 B 競爭單元申報企業不足3 家，則將同產品組內所有申報企業合并到 A 競爭單元區分競價單元A、B 單元分別按照相同的規則確定入圍企業：對申報企業產品計算綜合得分=價格競爭得分60%+技術評價得分40%，價格得分主要看降幅，技術評價得分主要看機構認可度同競爭單元內，按照申報企業綜合得分由高到低排序，按照數量規定確定入圍企業A 單元：將本次 17 個產品組所有 A 競爭單元入圍企業報價降幅從高到低排序，降幅排名前 70%的企業（四舍五入取整，下同）直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后 30%的企業進入議價環節，接受 17 個產

11、品組所有 A 競爭單元入圍企業中位降幅，獲得擬中選資格B 競爭單元內，入圍企業數量4 家的，入圍企業直接獲得擬中選資格。入圍企業數量4 家的，入圍企業報價降幅達到 17 個產品組所有 A 競爭單元入圍企業降幅排名前 70%的最低降幅，獲得擬中選資格；未達到的，進入議價環節，接受 17 個產品組所有 A 競爭單元入圍企業中位降幅，獲得擬中選資格各產品組擬中選企業產生后，擬中選企業代表品申報價格或其接受的議價價格，即為報價代表品擬中選價格；該企業產品清單內其他產品按報價代表品的降幅等比下調價格，形成非報價代表品擬中選價格 聯采辦匯總醫藥機構填報的預采購量，按預采購量 80%的比例確定本次集中帶量采

12、購各產品的約定采購量 醫藥機構填報采購需求的產品若在中選范圍，同競價單元內降幅最高（以入圍報價降幅計算）的中選產品按約定采購量分配給對應的醫藥機構；其他中選產品按 90%的約定采購量分配給對應的醫藥機構 醫藥機構填報采購需求但未在中選范圍、未經企業申報、填報產能為“0”的產品約定采購量，以及中選產品未分配的約定采購量作為待分配量，由醫藥機構依照如下順序分配：將 30%的待分配量分配給同產品組內降幅最高的中選企業；剩余 70%待分配量由醫藥機構從所有中選企業產品中自主選擇湖北中成藥集采規則分析將企業分為 A B 兩個單元，有利于保證單元內充分競爭，整體確保供應利好價格降幅高的企業，同時有議價環節

13、給企業保底湖北中成藥集采平均降幅（%）降幅是指企業報價與基準價計算 大企業全劃分到 A 組，可以形成相互競爭的格局，促進降價；將市場占有率小的企業，劃分到 B 組，防止企業無底線降價 可保證中選企業，尤其是A組有市場銷量的企業充分的供應 企業的價格競爭得分與降幅有關，有助于促進企業降價 給企業提供議價環節，接受者獲得擬中選資格41.842.141.641.84242.2A組B組企業按照最小零售包裝對代表品（同企業采購金額最大的產品）進行報價化藥中成藥生物藥9廣東中成藥集采將企業分為 A B 兩個競價單元，只根據價格降幅確定中選廠家，但設置備選機制使參與企業有保底性資料來源：丁香園研究與分析廣東

14、中成藥集采確定中選備選廠家規則根據劑型、處方是否相同、最高日均費用/最高有效申報價范圍對產品分組A 單元：獨家產品按上述 3 個組別僅劃分 A 采購單元非獨家產品以同企業同品種藥品實際報名品規對應的首年預采購量和對應的日均用量為基礎，折算同組內同企業的服用總天數，并計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據，按占比從高到低累計達 80%的企業產品列入 A 采購單元B 單元：非獨家產品除了 A 單元其他為 B 單元區分競價單元企業報價：以日均費用（計算公式：申報品規日均費用=申報品規最小計量單位價格申報品規日均用量）作為申報價按照 2 個梯級（第 1 梯級報價為

15、 P1，第 2 梯級報價為 P2）分別報價，需滿足 P2P1企業報價：以日均費用（計算公式：申報品規日均費用=申報品規最小計量單位價格申報品規日均用量）作為申報價，B 單元只報一個價格擬中選廠家1擬備選廠家1獨家產品：符合以下條件之一的，納入擬中選企業范圍：（1）按 P2 與本企業最低日均費用/最低價格的降幅（或無本企業最低價格的：P2 與 P0 的降幅）從高到低依次順位排序，排名在前 70%（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍，當末位降幅相同且存在多家企業的，均被淘汰（2）有本企業最低價格2 的：P1 比本企業最低日均費用/最低價格的降幅1%且 P2 比本企業最低日均費用/最低價格降幅2

16、1%（3）無本企業最低價格的：P1 比P0 的降幅1%且 P2 比 P0 降幅21%非獨家產品：按 P2 的“單位可比價”從低到高依次順位排序，排名在前 50%（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍；有效報價企業超過 24 家的，排名前 12 的企業納入擬中選范圍獨家產品：符合以下條件之一的，納入擬備選企業范圍：（1）有本企業最低價格的：P1 比本企業最低日均費用/最低價格的降幅1%且P1P0（2）無本企業最低價格的：P1 比 P0 的降幅1%非獨家產品：符合以下條件的，納入擬備選企業范圍：P1 比本企業最低日均費用/最低價格的降幅1%且 P1P0符合以下條件的，納入擬中選范圍：（1）企業報

17、價兩者之間低值，按“單位可比價”由低到高依次順位排序，排名在前 50%（四舍五入保留個位）的企業入圍；有效報價企業超過 24 家的，排名前 12 的企業入圍（2）符合第（1）點的入圍企業，若其“單位可比價”不高于同組 A采購單 P2 最高擬中選“單位可比價”的，該入圍企業納入擬中選范圍廣東中成藥集采約定采購量分配規則擬中選企業獲得本企業聯盟地區采購期首年預采購量的比例為 100%且獲得增量的使用擬備選廠家采購量需要根據其價格降幅計算A 采購單元非獨家產品：（1）1%P1 比本企業最低日均費用/最低價格的降幅14%，首年預采購量的比例=每降幅 1%相應增加5%，最高為 70%（2）P1 比本企業

18、最低日均費用/最低價格的降幅15%，首年預采購量比例為 70%且獲得增量的使用A 采購單元獨家產品：P1 擬備選企業對應聯盟地區本企業采購期首年預采購量分別為：1%P1 比本企業最低日均費用/最低價格的降幅（或 P1 比 P0 的降幅）20%，首年預采購量的比例=每降幅 1%相應增加 5%，最高為 100%1 擬中選企業是指參加 P2 競價擬中選的企業，其對應的產品為擬中選產品；擬備選企業是指同時參加 P1 和 P2 競價但 P2 競價未中選的企業，其對應的產品為擬備選產品；P0 指最高有效申報價公立醫療機構對應批準文號、劑型、規格等填報采購期首年預采購量超過公立醫療機構協議采購量之外的量，稱

19、為增量若非獨家擬備選產品未被廣東省公立醫療機構選擇的，其對應公立醫療機構填報的采購期首年預采購量納入待分配量，由省內公立醫療機構選擇分配聯盟地區由各省根據實際情況決定是否采購使用，廣東省由公立醫療機構確定是否選擇采購使用2 最低價格指的是截止至 2021 年 12 月 1 日（含）各?。ò◤V東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆和新疆生產建設兵團）的最低價格化藥中成藥生物藥10廣東中成藥集采在規則方面給予企業較大的測算和保底空間，獨家擬中選品種降幅較緩和資料來源：丁香園研究與分析廣東聯盟中成藥集采規則分析廣東聯盟中成藥集采結果分析價格降幅與企業獲得采購量掛鉤，給予企業測算空

20、間設置擬備選組，并由醫療機構選擇是否采購，給予未擬中選企業市場空間 按照報量，設計了“每降價 1%獲得 5%預采購量”的方案，以及 A B 組的分組規則，企業可以較為明確的計算自己產品的降價幅度和市場份額 擬備選企業條件比較寬松，且可由醫療機構自主選擇是否使用，給了參與企業保底選擇56%22%68%0%10%20%30%40%50%60%70%80%擬中選品種整體降幅獨家擬中選品種降幅非獨家擬中選品種降幅化藥中成藥生物藥11中成藥省級集采和國采均面臨質量難以評價和分組困難等難點，但湖北聯盟和廣東聯盟集采可為未來國采提供相關經驗借鑒資料來源：丁香園研究與分析中成藥集采的難點及湖北、廣東聯盟的解決

21、方法質量難以評價分組存在難度難點湖北聯盟解決方法廣東聯盟解決方法 中成藥之間的質量、療效等方面沒有統一的、能夠令大眾信服的判斷標準 在選擇入圍企業階段，把質量納入技術評價得分的評估中/中成藥存在配伍、組方上的近似或差異，以及同方異名的情況，因此很難像化學藥按通用名分組 醫保局規定好分組，根據產品的功能主治、給藥途徑和成分分組 根據處方進行分組，處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組；藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區分為不同組 對于中成藥的國采來說，必須在保證充分競爭和降價的同時保證質量和供應，這是中成藥無法進行一致性評價，不能將不同廠家質量水平拉齊的必然結果，對此湖北

22、聯盟和廣東聯盟的措施可供國采借鑒 針對供應問題，湖北和廣東聯盟聯盟的解決方法是按照醫療機構認可度和市場覆蓋將企業進行分組，分開競爭，確保大企業的供應 針對質量問題，湖北將質量評分納入企業入圍考核標準中，且兩省均尊重醫療機構意愿，由其選擇采購中標產品化藥中成藥生物藥12生物藥集采經歷了武漢胰島素探索后在 2021 年開展了胰島素專項集采，目前單抗類生物藥已在廣東省聯盟采中進行試點資料來源：丁香園研究與分析生物藥集采進展2019.12武漢市藥械聯合采購辦公室發布武漢市 2019 年第一批集采胰島素類藥品分組及用量。此次武漢集采中胰島素類藥品總采購量達 1705690 支2020.7-2021.12

23、020 年 7 月 15-16 日，國家醫療保障局有關司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革2021 年 1 月，國家醫保局副局長陳金甫指出：生物類似藥下一步納入集采是毫無疑義的2021.11國家藥品聯采辦關于發布全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）的公告，就本輪胰島素專項國采的相關工作作出安排2022.2廣東省藥品交易中心印發通知稱，先開展聯盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作，廣東藥品集采聯盟本次集采報量共涉及 174 個品種、1023 家企業，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子、重組人

24、生長激素等多款生物藥被納入化藥中成藥生物藥13武漢胰島素集采根據企業價格降幅確定約定采購量，根據降價絕對值確定替代用量，規則利好外企和市場規模較高的企業資料來源：丁香園研究與分析武漢胰島素集采規則2018 年武漢地區采購量作為基準量約定采購量：取決于價格降幅 同組同企業產品，報價低于全國省級掛網最低價 5%（降幅或加權降幅）時，以該產品 2018 年武漢地區采購量的 70%作為約定采購量，報價低于全國最低價10%時以該產品 2018 年武漢地區采購量的 90%為約定采購量替代用量：取決于降價絕對值 約定采購量之外的量為替代用量 降幅、加權降幅未達到 5%時，該企業該組產品 2018 年武漢地區

25、采購量的50%以上作為替代用量 同組以降價絕對值或加權降價絕對值為標準，由高到低取前 3 名獲得替代用量，排名第一的企業獲得替代用量的50%，排名第二的企業獲得替代用量的30%，排名第三的企業獲得 20%新增用量：取決于降價絕對值 每年新增使用胰島素治療的糖尿病患者首選使用同一組別中降價絕對值最大的胰島素類藥品武漢胰島素集采規則影響利好市場份額高、醫院覆蓋率高的廠家 為充分尊重臨床用藥情況，醫療機構報量采取產品+企業名報量方式，之前臨床使用較多的廠家可獲得更多的報量利好外企 外企產品價格較高、市場份額較大 因此相同降幅下，外企獲得的市場量更大，且降價絕對值更大，獲得的替代用量更大最終武漢胰島素

26、集采降價溫和化藥中成藥生物藥14胰島素國采相比武漢規則更加鼓勵企業大幅降價，并采取精準報量方法，對于新進入廠家來說需要拼低價以獲得較高的市場增量資料來源：上海陽光采購網；丁香園研究與分析胰島素國采選擇擬中選企業的規則確定申報產品排名確定擬中選產品確定擬中選產品排名 同采購組內，申報產品按申報價由低到高確 定申報排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依次類推確定其他排名 同采購組內，申報產品的申報價相同時，按照信用評價、首年采購需求量等因素確定排名 申報產品符合以下擬中選規則之一的，獲得擬中選資格規則一規則二 同采購組符合要求的申報產品按“申報產品排名確定準則”排序，確定入圍產品 入圍產品

27、申報價同采購組最低申報價 1.3 倍的，獲得擬中選資格 申報產品未按規則一獲得擬中選資格，但申報價降幅40%（以對應采購組最高有效申報價為基數進行計 算）的，獲得擬中選資格 規則和“確定申報產品排名”規則相同胰島素國采采購量分配的規則擬中選產品排名確定準則：排名從前到后A 類B 類C 類基礎量增量 按照規定獲得基礎量占相應產品首年采購需求量的比例：A1 比例為 100%，A2 比例為 90%，A3 比例為 85%按照規定獲得基礎量占相應產品首年采購需求量的比例，B 類企業均為 80%按照規定獲得基礎量占相應產品首年采購需求量的比例，C 類企業均為 50%C 類企業和未中選的 D 類企業需調出首

28、年采購需求量的一定比例作為調出分配量，C 類企業為 30%，D 類企業為 80%同采購組內，醫藥機構自主選擇調出分配量，C 類中選產品的調出量分配給 A 類中選產品，D 類產品的調出量分配給 A 類和 B 類中選產品經過武漢胰島素集采試點后，胰島素國采對企業降價更加鼓勵，規則上更加利好大幅度降價的企業化藥中成藥生物藥15從胰島素的報量來看，目前跨國藥企（諾和諾德、賽諾菲、禮來）占據醫院市場的 68%，其次是通化東寶和甘李占據 23%的市場份額資料來源：風云藥談；丁香園研究與分析第六批胰島素國采各企業報量與占比分析152410714715031572166425403240105610.01%0

29、.02%0.11%0.50%0.70%7.00%7.40%7.80%11.90%15.20%49.40%-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%020004000600080001000012000宜昌東陽光浙江海正合肥天麥合肥億帆江蘇萬邦生珠海聯邦賽諾菲甘李禮來通化東寶諾和諾德報量（萬支）報量占比（%）62330 11815352 7328921741606901719341963622041307217930.01%0.02%0.08%0.34%0.47%5.90%10.29%11.01%12.58%13.07%46.23%-20.

30、00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%0100000200000300000400000500000600000700000800000宜昌東陽光浙江海正合肥天麥合肥億帆江蘇萬邦生化珠海聯邦禮來通化東寶甘李賽諾菲諾和諾德報量（萬元）報量占比（%）第六批胰島素國采各企業報量與占比分析化藥中成藥生物藥16與化藥國采相比，胰島素國采競價較溫和，各組降幅均在 50%左右，其中國內藥企價格更低，以確保獲得 80%及以上基礎量，未來胰島素市場將面臨國產替代資料來源：丁香園研究與分析胰島素國采價格降幅情況48%74%0%10%20%30%40%50%60%

31、70%80%平均降幅最大降幅禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）降幅最大各采購組平均降幅及中選企業44%43%48%55%47%56%0%10%20%30%40%50%60%餐時人胰島素基礎人胰島素預混人胰島素餐時胰島素類似物基礎胰島素類似物預混胰島素類似物A組B組C組 合肥億帆 合肥天麥 聯邦制藥 通化東寶 江蘇萬邦 宜昌東陽光 禮來 諾和諾德 合肥億帆 合肥天麥 聯邦制藥 通化東寶 諾和諾德 禮來 甘李藥業 合肥億帆 合肥天麥 聯邦制藥 通化東寶 江蘇萬邦 禮來 諾和諾德 甘李藥業 浙江海正 禮來 甘李藥業 聯邦制藥 通化東寶 諾和諾德 賽諾菲 甘李藥業 聯邦制藥 賽諾菲 諾和

32、諾德 通化東寶 宜昌東陽光 諾和諾德 禮來 甘李藥業 通化東寶 聯邦制藥 諾和諾德化藥中成藥生物藥17在跨國藥企中，諾和諾德的策略是中標即可，而賽諾菲和禮來均采取在三代胰島素組搶占 A 類中標企業的策略資料來源：丁香園研究與分析原研企業中選結果及報價策略分析諾和諾德賽諾菲禮來中選結果競標策略 中選量是 51%，中選規模下降近 70%，損失最大 報價策略是卡 40%降幅，規則之內以最小的代價中選，策略清晰 只有 2 個產品參加集采，采取不同策略，4 組選擇最低降幅中選，5 組限價較高，賽諾菲選擇沖擊 A 類 第 1、2、3 組的競標策略是中標即可，價格降幅為 40%第 4、6 組的競標策略是搶

33、A 組中標，6 組72 降到 18.89，降幅 74%為此次胰島素集采降幅最大的產品化藥中成藥生物藥藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量中選規模（萬元）餐時人胰島素305040%C2231.750%115.93476基礎人胰島素305040%C1114.150%57.01711預混人胰島素305040%C13000.650%1500.345010餐時胰島素類似物43.27240%C11989.250%994.642967基礎胰島素類似物73.0713245%B1346.780%69.320269基礎胰島素類似物79.213240%C2236.450%118.29361預混胰島素類似

34、物43.27240%C4642.750%2321.3100282藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量餐時胰島素類似物43.27240%C256.650%28.3基礎胰島素類似物6913248%A31515.585%227.3藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量餐時人胰島素305040%C152.850%26.4基礎人胰島素305040%B229.980%6.0預混人胰島素305040%C2925.350%462.6餐時胰島素類似物23.577267%A3348.485%52.3預混胰島素類似物18.897274%A11183.4100%018廣東 11 省聯盟首次把利妥

35、昔單抗納入省級集采中，最終信達生物因價格最低獲得擬中選資格，羅氏和復宏漢霖獲得擬備選資格資料來源：丁香園研究與分析單抗類生物類似藥省級集采進展時間涉及省份涉及單抗目前僅廣東省聯盟集采中納入了單抗類生物類似藥產品 2022 年 2 月 23 日，廣東省藥品交易中心印發通知稱，先開展聯盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作，2022 年 3 月 10 日，擬中選結果公示 廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團 11 個省份 利妥昔單抗（第一個進入中國的單抗，也是國內最先獲批的生物類似藥）集采規則（利妥昔單抗屬于非獨家藥品）集采結果 信達生物獲得擬中選資格，羅氏

36、和復宏漢霖獲得擬備選廣東利妥昔單抗企業降幅情況59%48%16%0%100%信達生物復宏漢霖羅氏形成采購單分組（利妥昔單抗均為 A 采購單）根據同品種同組每一家企業實際報名品規對應的公立醫療機構填報的首年預采購總量占聯盟地區首年預采購總量的比例，按每一家企業的比例從高到低依次順位排序，累計達 80%的企業列入A采購單，其余的列入 B 采購單 同組 A 采購單企業數小于等于 2 家的，按占比從高到低依次順位排序，補齊 3 家企業競價企業按照 2 個梯級分別報價 若 A 采購單企業申報品規有本企業最低價格的，P1 比本企業最低價格/最低日均費用的降幅從 10%起計（百分比須保留到個位，例如：10%

37、或 11%或 12%，.），P1 降幅 10%獲得對應聯盟地區本企業采購期首年預采購量 25%，降幅超出 10%的部分，按每降幅 1%相應增加首年預采購量 5%，以此類推，P1 的降幅對應不超過首年預采購量 70%，P2 比本企業最低價格/最低日均費用的降幅須大于等于 11%，降幅以百分比計（百分比須保留到個位，降幅從 11%起計，例如：11%或 12%或 13%，.）按企業報的降幅系統自動計算出 P1 報價和 P2 報價 若 A 采購單企業申報品規無本企業最低價格的，僅參與 P2 競價，且 P1 比 P0 的降幅10%，P2 比 P0 的降幅11%確定擬中選、擬備選企業 擬中選企業是指參加

38、P2 競價擬中選的企業，其對應的產品為擬中選產品；擬備選企業是指同時參加 P1 和 P2 競價但 P2 競價未中選的企業，其對應的產品為擬備選產品 符合以下條件的，納入擬備選企業范圍：P1P0 且 P1 比本企業最低價格/最低日均費用的降幅10%符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：有效報價企業數小于等于 3 家的，按 P2 的“單位可比價”/日均費用由低到高依次順位排序，“單位可比價”最低的企業納入擬中選范圍化藥中成藥生物藥19預計未來集采將優先納入臨床使用成熟和市場規模較大的單抗類生物類似藥，貝伐珠單抗、阿達木單抗等品種研發熱度較高資料來源：Insight 數據庫；丁香園研究與分析，時間截止

39、2022.5.20未來單抗類納入集采的品種選擇標準市場規模比較大臨床使用成熟中國研發熱度較高的 TOP 5 生物類似藥（不包括原研藥）20221314148612051015202530貝伐珠單抗阿達木單抗曲妥珠單抗地舒單抗利妥昔單抗在研已上市化藥中成藥生物藥藥品帶量采購影響分析21隨著國家組織化學藥品帶量采購不斷推進，各疾病市場正逐漸被集采占據，比如影像診斷、糖尿病用藥銷售額已被集采占據超過 50%資料來源：公開數據；丁香園研究與分析TOP 15 治療領域銷售額1 分布31%25%25%19%10%23%31%32%31%22%1%5%8%44%50%50%8%21%7%29%15%3%14

40、%9%8%16%1%17%0.50%18%62%54%67%51%74%24%55%59%61%62%98%78%92%55%31%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%抗腫瘤劑全身性抗生素精神神經麻醉鎮痛靜脈用溶液糖尿病用藥胃腸抗酸藥抗血栓藥降壓藥骨骼肌肉用藥腦和外周血管治療劑心臟治療免疫增強劑抗哮喘和COPD影像診斷前五輪集采覆蓋胰島素集采覆蓋未納入集采有通過或申請一致性評價品種無通過或申請一致性評價品種1 指百張床位以上醫院銷售數據22降脂藥領域是集采最為充分的領域，4+7 至今，該領域集采品種已占據75%的市場，且整體市場規模已縮水 50%資料來源：公開數據

41、；丁香園研究與分析降脂藥領域銷售額分布75%12%14%前五輪集采覆蓋未納入集采有通過或申請一致性評價品種未納入集采且無過評無申請一致性評價品種集采后降脂藥領域市場規模變化（億元）1160159.192.289.701002002018201920202021 降脂藥領域被集采蠶食嚴重，銷售額縮水 50%降脂藥市場中 75%的份額被集采品種占據，12%的市場已有申請/通過一致性評價，未來依折麥布、非諾貝特等集采可能性大1 指百張床位以上醫院的銷售數據23國家集采未來將進入常態化，重點針對 500 個大品種進行，最終實現應采盡采資料來源：丁香園研究與分析國家組織藥品帶量采購發展趨勢國家集采常態化

42、重點針對 500 個大品種進行 2021 年 1 月，國務院辦公廳下發關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見國辦發【2021】2 號，正式將帶量采購制度化、常態化劃分帶量藥品采購生物類似藥和中藥納入集采完善集采規則 明確重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采 明確生物類似藥和中成藥納入集采是制度性要求 提出完善采購規則，合理確定采購量，完善競爭規則，優化中選規則 要求強化保障措施，強調完善配套政策 2021 年 9 月發布的國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知中，首次將“500 品種

43、”寫進文件中，要求“到 2025 年各?。ㄗ灾螀^、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達 500 個以上 2021 年 10 月發布的關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見中再次細化了這一點，提出“力爭 2022 年底前采購藥品通用名數超過 300 個?！笆奈濉逼谀?，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過 500 個”2022 年 1 月 10 日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議提到以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到 350 個以上以

44、500 個品種為中心500 個品種不是固定不變的 未來的帶量采購會以 500 個品種為中心，快速擴散，輻射到目前臨床在用的全部品種 隨著國家帶量采購、過評進度等因素導致臨床用藥發生變化，500 個品種將面臨動態調整，不是固定不變的24經歷了 2019-2020 年的探索期和爆發期后，省級集采已進入穩步開展期，各省以獨立或聯盟形式開展集采資料來源：丁香園研究與分析省級帶量采購發展趨勢2019 年2020 年2021-2022 年 省級集采探索期，青海、江蘇等多省發布集采政策 省級集采爆發和規范期，至2020年底，所有省均開展了省級集采 省級集采穩步開展期，各省獨立開展或以聯盟形式開展省級集采，并

45、開始穩步有序的完成省級集采指標和探索任務2022 年省級集采進展2022.1 全國省際中藥（材）采購聯盟首次聯采工作正式啟動，由山東與 11 ?。▍^、市）共同發起的省際中藥（材）采購聯盟加盟三明采購聯盟（全國）后，共同成立全國省際中藥（材）采購聯盟，作為三明采購聯盟（全國）中藥（材）分部 廣東省藥品交易中心發布廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件，廣東 11 省聯盟 276 個品種集采正式稿落定 上海陽光醫藥采購網發布長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購文件（CSJ-YD2022-1），上海、浙江、安徽達成一致意見形成地區聯盟，組成聯盟采購工作組，開展長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中帶量采購

46、。共 47 個藥品納入，全部為國采品種2022.4 河南省醫保局發布豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團 十三?。▍^、市、兵團）藥品聯盟采購公告，擬對第二、四批國家組織藥品集中帶量采購協議期滿藥品開展集中帶量采購2022.3 廣東省藥品交易中心關于發布廣東聯盟常見病慢性病藥品集中帶量采購文件的通知，本次集采品種范圍主要是慢性病、常見病用藥，涉及 42 個藥品 87 個品規 金華市醫療保障局發布浙江省市級聯合（金華）藥品集中帶量采購擬中選品種公示，31 個產品擬中選25未來省級集采一方面與國采配合完成大品種集采，另一方面開展中成藥等品種采購探索，且省際聯盟形式將占據主流資料來源：丁香園研究與分析近 3

47、年省級集采發展趨勢品種趨勢采購形式趨勢采購規則趨勢自由選擇品種主要納入未過評品種以 500 個大品種為核心，與國采形成補充，并開展中藥等品種探索 省級集采初期，各省自由選擇品種納入省級集采，出現省級集采與國采相沖突的情況 從 2020 年開始，多省選擇未過評品種進行省級集采，避免與國家集采發生沖突，品種選取逐漸規范 2021 年 1 月，全國醫保工作會上明確各地重點針對國采之外、費用排名前 500 位的藥品開展集采，未來省級集采將與國采配合，針對 500 個大品種展開 目前多省開展中藥及中成藥集采探索 隨著各省級集采的進行，省際聯盟逐漸增多，聯盟采購的形勢將成為未來趨勢，截止到 2022 年

48、3 月，全國存在 26 個省際聯盟，以下為舉例：四川六省二區聯盟重慶 5 省聯盟京津冀3+N 聯盟陜西 11 省聯盟長三角聯盟廣東十省聯盟新疆 2+4河南 13 省聯盟 由于省級集采品種選取包括無一致性評價品種及中成藥等特殊品種，無法將不同廠家的質量拉齊到相同水平，故一般綜合考慮質量和價格確定中標廠家區分質量層次綜合考慮質量、價格等多種因素 一般將原研廠家、通過一致性評價的廠家與其他未過評廠家作為 2 個質量層次分開競爭 綜合考慮藥品的質量、價格等多種因素確定中標廠家，避免僅考慮價格因素導致藥品質量不能得到保證的問題多省份規則利好大型企業、原研廠家 由于規則會考慮企業的質量、是否通過一致性評價

49、、是否為原研廠家、市場占有率等多種因素，在一定程度上利好大企業和原研廠家26國家將國采品種續簽工作交給省或省際聯盟負責開展，目前已有長三角聯盟開展了國采品種續簽相關的省級集采資料來源：上海陽光醫藥采購網；國家醫保局國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知國家對于國采品種續約的政策以省或省際聯盟為單位開展分類開展接續 以?。ㄗ灾螀^、直轄市及新疆生產建設兵團）或省際聯盟為單位，依法合規，平穩開展接續工作 綜合考量企業和產品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業和中選價格 上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上開展詢價

50、 對詢價未成功，或者上一輪集采時等額產生中選結果，或者當前市場中已有非中選產品實際銷售價明顯低于上一輪集采本省最低中選價且有實際供應的，可通過競價方式重新產生中選企業和中選價格開展國采品種集采的省際聯盟長三角聯盟涉及省份涉及品種擬中選企業確定規則 上海、浙江、安徽 涉及到 47 個品種，均為此前國家組織藥品集采已經集采過的品種 最終 47 個品種均成功中標，其中皖、浙兩省 47 個藥品全中選，上海中選 38個品種集采結果 入圍藥品“單位可比價”符合以下條件之一的，按照“綜合評價指標體系”分別計算在該企業承諾可供應聯盟地區的綜合得分（1）“單位可比價”同品種入圍藥品中次低“單位可比價”的 1.8

51、 倍；（2）“單位可比價”同品種國家集采中選平均價 綜合得分最高的藥品獲得該地區擬中選資格：“綜合評價指標體系”從藥品、企業兩大維度來進行評價。其中，藥品維度包括價格、質量與療效、臨床適用性、市場占有情況 4 個指標，而企業維度則包括質量管理水平、藥品保障供應能力、社會責任承擔、質量抽檢和信用評價 6 個指標 在擬中選規則之下，大企業由于市場占有情況、藥品保障供應能力、創新能力等評分均較高，因此具有較大的優勢 華海、齊魯、科倫、京新、正大天晴等多家藥企的多個品種中選，成為本次集采的大贏家27省級集采主要有 3 個使命要完成，首先是與國采共同完成應采盡采的目標，其次是做好國采品種續約，以及探索生

52、物類似藥、中藥等特殊品種集采資料來源：丁香園研究與分析省級集采的意義與國家集采共同完成應采盡采的目標探索特殊品種的探索，比如生物類似藥、中成藥等 2022 年 4 月 7 日，國家醫保局召開首次全國醫藥集采機構工作會，明確了到2022 年底各省份（含省際聯盟）自行開展集采的藥品品種數累計不少于 100 個的目標，并且須包含化學藥、中成藥以及骨科創傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材 2019 年，湖北武漢率先開展胰島素集采，拉開了生物藥集采的序幕，2021 年，胰島素國采開始 2021-2022 年，廣東聯盟、湖北省等多個省級集采開展中成藥集采探索，未來中成藥納入國采的可能性大做好國采品種續簽工作

53、國采品種在國采采購期滿后的續約工作由各省組織，因此省級集采或省際聯盟集采需要擔當國采品種續約的責任28針對國家集采和省級集采，企業可針對自身情況選擇積極參與搶占市場或抓住院外市場的發展機會資料來源：丁香園研究與分析企業應對國家集采和省級集采的措施積極參與集采帶來的市場機會抓住集采外院外市場機會布局一致性評價，積極參與國家集采深入理解各省級集采規則，結合自身情況指定參與策略隨著集采制度化、常態化，集采將成為未來幾年仿制藥進入院內市場的主要途徑企業可通過補充多個大品種并布局一致性評價、降低生產成本等多渠道來增加集采優勢不同省級集采規則不同，一般會根據質量、市場覆蓋率、價格等多種因素選擇中標廠家，企

54、業需根據自身情況，制定策略，比如是否放棄，是否大幅度降價等經營品牌形象布局暫時不納入集采的品種在藥品同質化程度較高的情況下，品牌影響力是院外市場中消費者判斷產品質量和購買的重要參考因素大品種率先納入集采后，非集采品種迎來發展窗口期可通過快速布局非集采、差異化仿制藥品種Thank You.聲明本報告所發布的信息以及所表達的意見僅為提供信息參考之目的，不構成決策建議理由和依據報告中所包含的信息是我們于發布之時從我們認為可靠的渠道獲得，但我們對本報告所發布的信息、觀點以及數據的準確性、可靠性、時效性及完整性不作任何明確或隱含的保證報告所發布的信息、觀點以及數據有可能發布日之后的情勢或其他因素的變更而不再準確或失效，在相關信息進行變更或更新時不會另行通知或更新報告