中國醫藥工業信息中心：中國仿制藥發展報告2022版（26頁）.pdf

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1、中國仿制藥發展報告（2022版）中國醫學科學院藥物研究所中國醫藥工業信息中心編著中國食品藥品檢定研究院中國仿制藥發展報告（2022版）中國醫學科學院藥物研究所中國醫藥工業信息中心編著中國食品藥品檢定研究院編者蔣建東中國醫學科學院藥物研究所張金蘭中國醫學科學院藥物研究所吳松中國醫學科學院藥物研究所郭文中國醫藥工業信息中心華雪蔚中國醫藥工業信息中心蘇紅中國醫藥工業信息中心李玉瑩中國醫藥工業信息中心張輝中國食品藥品檢定研究院張慶生中國食品藥品檢定研究院牛建昭中國食品藥品檢定研究院VUmVpNsQVVkXpXYXoY6MbP7NoMoOnPnOeRnNrQjMoOpM8OmMuNuOoPtQuOmMm

2、M序國內外仿制藥對于人民健康的保障都發揮著重要作用，歐美日等發達國家，在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學會發布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當中的占比是89%，金額只占27%，2015年仿制藥為美國整個醫療系統節省2270億美元。新中國成立以來我們在仿制藥的研發和產業化方面實現了從無到有，取得了較大的發展，質量合格的仿制藥是我們國家人人享有健康保障的重要支撐之一。在醫改的關鍵時期，逐步提高我國仿制藥的質量，并增加其處方占比，節約醫藥費用，提高用藥可及性，是影

3、響醫改的重要因素。仿制藥也是我國生物醫藥產業發展的重要組成部分，高質量的仿制藥研發能夠提高我國制藥行業發展的質量，保障藥品安全性和有效性，促進我國生物醫藥產業的升級、結構調整和國際競爭力，實現進口藥品的替代。在過去的幾十年中，編制主持單位中國醫學科學院藥物研究所、中國醫藥工業信息中心和中國食品藥品檢定研究院在中國仿制藥研發的歷程中做出了突出的貢獻，積累了良好的條件完成中國仿制藥藍皮書。在農工黨中央的倡導下，經過約一年的中國仿制藥產業發展數據查詢、調研、分析和整理，編制組深入研究和闡述了中國仿制藥產業發展狀況和主要發展趨勢，揭示了當前仿制藥行業發展狀態，面臨的機遇和問題，并提出了解決問題的建議，

4、為行業發展的戰略決策和政府政策的制定提供參考，以促進我國仿制藥產業發展。陳竺2017年1月12日1中國仿制藥發展報告（2022版）目錄03化學仿制藥04市場概況07一致性評價進展14國家組織藥品集中采購進展17 生物類似藥19上市概況21研發進展23發展展望目錄2化學仿制藥近年來我國仿制藥市場規?？傮w實現正向增長，2021年約為9069億元，在整體藥品市場規模和化學藥市場規模中占比穩中有降，仍是我國藥品市場的主要組成部分。仿制藥獲批上市數量穩步增長的同時其治療領域分布也更加均勻。截至2022年上半年，我國通過或視同通過一致性評價的化學仿制藥共計4807件，其中注射劑占比進一步擴大。集采常態化推

5、進在促進藥價回歸合理水平的同時對我國醫藥產業生態改善也起到積極的作用。市場概況近年來我國仿制藥市場規?？傮w上呈現正向增長態勢，2020年受新冠肺炎疫情影響規模有所下降，但在人口老齡化加劇、“健康中國2030”新醫療需求釋放、基本藥物和醫保目錄擴容等因素推動下，我國仿制藥市場增長動力仍然可觀。2021年，中國仿制藥市場規模約為9069億元，同比增長7.39%，預計未來市場規模將維持良好增長態勢。891093419707844590696.03%4.84%3.92%-13.00%7.39%20172018201920202021市場規模（億元）增速2021年，化學仿制藥占化學藥市場的份額為83.6

6、6%，占整體藥品市場的份額為52.80%。2017年以來，隨著化學創新藥上市品種增加，擠占仿制藥市場份額，化學仿制藥在化學藥市場及整體藥品市場的占比均呈現下降趨勢，但仍然是藥品市場的重要組成。56.90%56.10%55.20%53.30%52.80%93.55%94.13%95.02%89.09%83.66%20172018201920202021化學仿制藥在整體藥品市場規模中的占比化學仿制藥在化學藥市場規模中的占比圖 2 2017-2021年中國化學仿制藥在各藥品市場規模中的占比圖 1 2017-2021年中國化學仿制藥市場規模及增速4化學仿制藥|批準上市情況上市概況2017-2022年上

7、半年我國批準上市的化學仿制藥共計4693件（按批準文號計），其中國產仿制藥數量占比達93.18%，五年間呈現逐年增長態勢。2021年我國化學仿制藥獲批數量再創新高，共批準上市1163個化學仿制藥，涵蓋333個通用名、368個品種1和626個品規2。54672754388011315461587320173220201720182019202020212022H1國產批文數進口批文數從治療領域分布看，2017-2021年，我國批準上市的化學仿制藥治療領域分布有所改變。2021年批準上市的化學仿制藥中，抗感染藥、血液和造血系統用藥、心血管系統用藥和神經系統用藥為前四大治療領域，合計占當年批準上市化

8、學仿制藥數量的49.53%。與2017年批準上市的化學仿制藥治療領域相比，2021年的治療領域分布更為均勻。此外受我國人口老齡化加劇、慢性病基數較大及發病率較高等因素影響，心血管系統用藥、神經系統用藥和抗腫瘤用藥等治療領域的化學仿制藥上市占比提升較快。圖 3 2017-2022H1中國批準上市化學仿制藥數量2017年2021年抗感染藥血液和造血系統用藥心血管系統用藥神經系統用藥抗腫瘤藥內分泌及代謝調節用藥精神障礙用藥呼吸系統藥物其他圖 4 2017和2021年中國批準上市的化學仿制藥治療領域分布1按“通用名+劑型”計；2按“通用名+劑型+規格”計5中國仿制藥發展報告（2022版）從企業分布看，

9、2021年批準上市化學仿制藥數量（按批準文號計）排名前五位的企業依次為陽之康醫藥、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、倍特藥業和揚子江藥業。仿制藥批準上市數達10個（含）以上的企業有16家，合計占當年批準上市化學仿制藥數量的21.32%。表 1 2021年獲批仿制藥數量達10個（含）以上的企業上市許可持有人藥品數上市許可持有人藥品數陽之康醫藥有限責任公司24江蘇恒瑞醫藥股份有限公司15齊魯制藥有限公司21南京正大天晴制藥有限公司14石藥集團歐意藥業有限公司21四川科倫藥業股份有限公司13成都倍特藥業股份有限公司19湖北天圣藥業有限公司12揚子江藥業集團有限公司17浙江華海藥業股份有限公司12齊魯制藥(

10、海南)有限公司17瑞陽制藥股份有限公司11正大天晴藥業集團股份有限公司17廣州一品紅制藥有限公司10江蘇豪森藥業集團有限公司15山東新時代藥業有限公司106化學仿制藥|批準上市情況一致性評價進展仿制藥質量和療效一致性評價不斷促使我國藥企重視提升研發能力和工藝技術水平。截至2022年上半年，我國通過或視同通過一致性評價的化學仿制藥共計4807件（按批準文號計）3。221182716541115431448148551963483201720182019202020212022H1通過一致性評價藥品數視同通過一致性評價藥品數圖 5 截至2022 H1我國通過或視同通過一致性評價藥品數量3包含“通過

11、質量和療效一致性評價的藥品”和“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”4按“通用名+劑型”計；5按“通用名+劑型+規格”計據中國醫藥工業信息中心統計，通過或視同通過一致性評價的4807個藥品共涵蓋564個通用名、705個品種4和1417個品規5；從治療領域分布來看，通過或視同通過一致性評價的藥品中，抗感染藥、心血管系統用藥和內分泌及代謝調節用藥為前三大治療領域，合計約占通過或視同通過一致性評價藥品數量的53.10%?？垢腥舅?5.52%心血管系統用藥12.69%內分泌及代謝調節用藥7.92%神經系統用藥6.97%血液和造血系統用藥6.82%抗腫瘤藥6.68%消化系統用藥6.34%精神障礙用藥6.2

12、6%其他20.80%圖 6 截至2022 H1通過或視同通過一致性評價藥品治療領域分布7中國仿制藥發展報告（2022版）通過或視同通過一致性評價批文數排名前五位的藥品通用名依次為氨溴索、二甲雙胍、阿莫西林、頭孢曲松和克林霉素。Top20藥品批文數累計占所有通過或視同通過一致性評價藥品批文數的22.80%。表 2 通過或視同通過一致性評價批文數Top20藥品情況通用名通過批文數通用名通過批文數氨溴索96奧美拉唑50二甲雙胍87左乙拉西坦46阿莫西林79莫西沙星46頭孢曲松73瑞舒伐他汀45克林霉素58阿奇霉素43氨氯地平56帕瑞昔布42恩替卡韋55泮托拉唑41左氧氟沙星54布洛芬41頭孢呋辛52

13、他達拉非40利伐沙班52替格瑞洛40截至2022年上半年，全國共有935家企業有藥品通過或視同通過一致性評價。通過或視同通過一致性評價藥品批文數量五年間合計排名前五位的企業依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、倍特藥業、科倫藥業和正大天晴。Top20企業持有通過或視同通過一致性評價批文數累計占所有通過或視同通過一致性評價藥品批文數的24.30%。表 3 通過或視同通過一致性評價批文數Top20企業情況企業名稱批文數企業名稱批文數齊魯制藥有限公司125齊魯制藥(海南)有限公司54石藥集團歐意藥業有限公司100湖南科倫制藥有限公司45成都倍特藥業股份有限公司85南京正大天晴制藥有限公司44四川科倫藥業

14、股份有限公司80東莞市陽之康醫藥有限責任公司40正大天晴藥業集團股份有限公司72山東羅欣藥業集團股份有限公司39揚子江藥業集團有限公司64成都苑東生物制藥股份有限公司39江蘇恒瑞醫藥股份有限公司64瑞陽制藥股份有限公司38江蘇豪森藥業集團有限公司61石家莊四藥有限公司36宜昌人福藥業有限責任公司59深圳信立泰藥業股份有限公司35浙江華海藥業股份有限公司55江蘇奧賽康藥業股份有限公司338化學仿制藥|一致性評價開展情況一致性評價也對企業產品的海外注冊產生積極促進作用。自70年代中國首次獲批ANDA以來，中國藥企在美國獲得ANDA數達1488件（按通用名+劑型+規格計），其中，2016-2021年

15、合計獲批960件，占比64.52%。圖 7 2001-2021年中國藥企獲FDA批準的ANDA數量其中，獲得ANDA數量居前列的企業同時也是國內通過一致性評價藥品數較多的企業，如宜昌人福、復星醫藥、華海藥業、聯亞藥業等。表 4 獲FDA批準的ANDA數量Top10的中國企業（以集團計）3471131341928 273620 2035193560104137200184189146200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021批準數(按通用名+劑型+規格計)企業名稱批文數宜

16、昌人福藥業有限責任公司247上海復星醫藥(集團)股份有限公司238浙江華海藥業股份有限公司229南通聯亞藥業有限公司135廣東東陽光藥業有限公司80南京健友生化制藥股份有限公司64浙江海正藥業股份有限公司47安成國際藥業股份有限公司43江蘇恒瑞醫藥股份有限公司39石家莊以嶺藥業股份有限公司349中國仿制藥發展報告（2022版）近年來通過或視同通過一致性評價的藥品劑型也由傳統的片劑、注射劑和膠囊劑逐步擴展到散劑、溶液劑、顆粒劑等近20種劑型，但仍以片劑、注射劑和膠囊劑為主，截至2022年上半年，這三種劑型對應藥品批文數合計約占全部通過批文數量的92.93%。2020年5月，國家藥監局發布關于開展

17、化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，同時CDE還發布了3個配套文件6，指出已上市的化學藥品注射劑仿制藥中，未按與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。截至2022年上半年，通過或視同通過一致性評價藥品中注射劑占比已由2019年的14.24%擴大到35.32%。圖 8 2017-2022H1通過和視同通過一致性評價藥品劑型分布773.08%70.31%70.54%61.18%50.54%46.96%23.08%10.94%14.24%18.45%32.56%35.32%10.42%7.86%13.44%10.68%10.65%3.85%8.33%7.36%6.9

18、4%6.21%7.07%201720182019202020212022H1片劑占比注射劑占比膠囊劑占比其它劑型占比6國家藥監局藥審中心關于發布化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求等3個文件的通告（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第2號）7橫坐標年份表示為截至當年通過和視同通過一致性評價藥品的劑型分布情況10化學仿制藥|一致性評價開展情況11圖 9 2021年我國化學藥各劑型市場規模占比據樣本醫院市場數據顯示（圖9），2021年注射劑仍是我國化學藥市場第一大劑型，與口服制劑相比，注射劑的市場空間及其一致性評價推進空間仍相對較大，因此，注射劑的一致性評價在未來一段時間內或

19、仍是仿制藥企業研發熱點。注射54%口服39%吸入2%外用2%其他3%表 5 截至2022H1通過一致性評價的藥品劑型的批文數分布劑型劑型細分通過批文數占比合計占比片劑片劑193340.21%46.97%緩釋片1723.58%分散片571.19%口腔崩解片330.69%咀嚼片270.56%腸溶片160.33%控釋片140.29%腸溶緩釋片40.08%陰道片10.02%泡騰片10.02%中國仿制藥發展報告（2022版）劑型劑型細分通過批文數占比合計占比注射劑注射劑164934.30%35.32%注射用濃溶液370.77%腹膜透析注射60.12%納米注射劑50.10%脂質體注射劑10.02%膠囊劑膠

20、囊劑4198.72%10.65%緩釋膠囊491.02%腸溶膠囊440.92%溶液劑吸入溶液劑531.10%2.14%口服溶液劑501.04%顆粒劑顆粒劑611.27%1.29%腸溶顆粒10.02%散劑口服散劑450.94%0.94%滴眼劑滴眼劑450.94%0.94%干混懸劑干混懸劑330.69%0.69%軟膠囊劑軟膠囊劑210.44%0.44%滴劑滴劑60.12%0.12%混懸劑吸入混懸劑60.10%0.12%混懸劑50.02%軟（乳）膏劑軟（乳）膏劑50.10%0.10%乳劑口服乳劑30.06%0.06%膜劑口服膜劑20.04%0.04%凝膠劑陰道凝膠劑10.02%0.04%眼用凝膠劑10

21、.02%噴霧劑外用噴霧劑10.02%0.04%口腔噴霧劑10.02%貼劑透皮貼劑20.04%0.04%吸入劑吸入劑10.02%0.02%糖漿劑糖漿劑10.02%0.02%表 5 截至2022H1通過一致性評價的藥品劑型的批文數分布（接上頁）12化學仿制藥|一致性評價開展情況從歷年申報一致性評價藥品的劑型分布看，主劑型已由片劑變成注射劑。2021年CDE受理一致性評價注冊申請共計908件8，其中注射劑數量占比達64.64%，此外劑型種類也進一步豐富（圖11）。71607103891490820172018201920202021圖 10 2017-2021年CDE受理一致性評價注冊申請數（按受理

22、號計）8數據來源：CDE2021年度藥品審評報告23.37%40.10%53.01%64.64%85.37%49.02%40.58%28.42%18.81%20172018201920202021注射劑片劑膠囊劑分散片緩釋片顆粒劑口服散劑其他圖 11 2017-2021年CDE受理一致性評價藥品的劑型分布情況13中國仿制藥發展報告（2022版）國家組織藥品集中采購進展隨著集采制度化常態化推進和集采品種的不斷擴展，參與投標企業數也由“4+7”的15家擴大到第七批的295家，此外單品種平均中選企業數也由“4+7”的不足1家擴展到第七批的3.6家，采購模式、體系和規則的不斷完善是藥企集采參與積極性提

23、高的主要原因。表 6 各批次集采中選品種與企業情況從集采各批次的流標品種看，已知的流標原因主要有以下兩種情況，或是企業價格計算失誤所致，如第二批的碳酸氫鈉口服常釋劑；或是報價未達到規定降幅所致，如第三批的拉米夫定片。集采批次擬集采品種數中選品種數參與投標企業數中選企業數“4+7”31254915擴圍25257745第二批333219177第三批5655194125第四批4545152118第五批6261201148第六批16161111第七批6160295217集采批次流標品種數流標品種“4+7”6卡托普利口服劑阿法骨化醇口服常釋劑曲馬多口服常釋劑阿奇霉素口服常釋劑阿莫西林口服常釋劑阿奇霉素注

24、射劑擴圍0/第二批1碳酸氫鈉口服常釋劑第三批1拉米夫定片第四批0/第五批1普萘洛爾口服常釋劑第六批0/第七批1復方磺胺甲噁唑口服常釋劑表 7 各批次集采流標品種情況14化學仿制藥|國家組織藥品集中采購情況藥品集中帶量采購成效顯著，七批八輪國家集采中選品種價格平均降幅在52%以上，有力促進了藥品價格回歸合理水平。圖 13 七批八輪集采節約費用（億元）52%59%53%53%52%56%48%48%4+7試點試點擴圍第二批第三批第四批第五批第六批第七批圖 12 七批八輪集采中選品規平均降幅七批國家集采納入藥品所涉金額達2800億元，占公立醫療機構全部化學和生物藥品年采購額的35%，按約定采購量測算

25、，每年節約藥品費用1201億元。32106321038059512689659452196901344+7試點試點擴圍第二批第三批第四批第五批第六批第七批替代效應降價效應15中國仿制藥發展報告（2022版）集采常態化推進對我國醫藥產業生態改善起到重要作用。一方面，藥企“帶金銷售”現象遏制成效明顯，我國A股上市的142家化學藥企業年報顯示，2018-2022年上半年平均銷售費用率已從2018年的25.16%下降到2022年上半年的20.40%。同時也倒逼了產業創新轉型升級的加速，上市藥企研發支出逐年走高，未來研發滿足臨床需求的創新藥及其高質量制劑將是國內眾多化學藥企業的出路之一。表 8 各批次集

26、采藥品原料藥采購情況9圖 14 2018-2022H1我國A股上市化學藥企業期間費用率情況在集采加速推動產業生態改善的同時，原輔料作為藥品供應保障的關鍵環節，擺脫進口依賴尤為重要。從前五批集采藥品原料藥采購情況看，各批次藥品原料藥平均自產比例為45.78%，未來在原料藥制劑一體化發展趨勢影響下，自產比例有望進一步提高。4.62%5.35%6.49%7.08%6.76%25.16%25.88%23.75%22.69%20.40%20182019202020212022H1研發費用率銷售費用率集采批次自產比例外購比例國產進口“4+7”62.50%25.00%12.50%第二批40.00%51.11

27、%8.89%第三批43.31%52.23%4.46%第四批35.59%55.93%8.47%第五批47.49%43.58%8.94%9數據來源：上海陽光醫藥采購網集采中選企業信息填報；針對前五批集采情況分析16化學仿制藥|國家組織藥品集中采購情況生物類似藥生物類似藥 是指在質量、安全和療效等方面與已獲準注冊的與參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的研發、上市和推廣能夠有效的推動生物藥市場的競爭，提高藥品可及性，提升藥品保障能力，推進生物藥或生物類似藥價格的下調，從而減輕患者的經濟負擔。為規范生物類似藥的研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，2015年2月，國家食品藥品監督管理總局出臺

28、生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）。明確了生物類似藥的定義、參照藥的選擇要求，確定了生物類似藥在研發和評價中應遵循的比對原則、逐步遞進原則、一致性原則和相似性評價原則等四大基本原則，從藥學、非臨床研究、臨床研究與評價等實操層面對生物類似藥全生命周期研發事項提出相關要求。2016年10月，工信部、發改委等六部門發布醫藥工業發展規劃指南，要求提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。2017年3月，為進一步規范和完善我國生物制品通用名命名管理，使我國生物制品通用名命名原則符合生物制品的發展需要，促進我國生物制品的國際化進程，國家

29、藥典委員會就生物制品通用名命名原則規程征求意見。2021年2月，國家藥監局藥審中心發布生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則，從一般考慮、藥學相似性、非臨床相似性、臨床相似性、整體相似性等維度進一步增補生物類似藥相似性評價要求。2021年12月，工信部等9部門聯合發布“十四五”醫藥工業發展規劃，強調要把握生物類似藥國際市場機遇。2022年2月，國家藥監局藥審中心發布生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則，從藥代動力學和藥效動力學研究、安全性和免疫原性角度，規范生物類似藥與參照藥有效性及安全性的相似性評價。市場概況近年來得益于生物原研藥專利到期、人才集聚、產學研醫金深度融合，我國生物類似藥研

30、發進入了蓬勃發展的階段，2019年其市場規模接近30億元，預計到2023年我國生物類似藥市場規模有望達到259億元12。以復宏漢霖的曲妥珠單抗為例，2021年其國內銷售收入8.68億元13，同比增長692.70%；三生國健的伊尼妥單抗在2021年3月1日開始醫保報銷后，快速推進醫院準入，完成核心市場布局，2021年其等級醫院數量超過500家，銷售收入較2020年同比增長356.03%。我國生物類似藥進入市場快速擴張期。圖 15 2017-2023E年中國生物類似藥市場規模121628641131892592017201820192020E2021E2022E2023E市場規模(億元)12數據來

31、源：Frost&Sullivan、前瞻產業研究院13數據來源：上市公司年報18生物類似藥批準上市情況上市概況2019年是我國生物類似藥的上市元年。2019-2021年，國內生物類似藥批準上市數（按批準文號計）呈穩中有升趨勢，2021年共計35件。截至2022年上半年，我國批準上市生物類似藥共計84件，涵蓋22個通用名，其中單克隆抗體（簡稱“單抗類”）生物類似藥憑借明顯的臨床優勢快速發展，批準上市數達24件，涵蓋5個通用名，占生物類似藥獲批總數近四分之一。圖 16 截至2022H1我國批準上市的生物類似藥數量1420203592019202020212022H114按批準文號計本報告中的生物類似

32、藥包括2020年版治療用生物制品注冊分類為3.3的生物制品和之前按舊版“注冊分類法”注冊的部分生物制品19中國仿制藥發展報告（2022版）表 9 截至2022H1我國批準上市的單抗類生物類似藥匯總15藥品通用名上市許可持有人批準時間貝伐珠單抗齊魯制藥有限公司2019/12/6信達生物制藥(蘇州)有限公司2020/6/17山東博安生物技術股份有限公司2021/4/30蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司2021/6/18百奧泰生物制藥股份有限公司2021/11/17貝達藥業股份有限公司2021/11/24上海復宏漢霖生物制藥有限公司2021/11/30東曜藥業有限公司2021/11/30阿達木單抗百奧泰生

33、物制藥股份有限公司2019/11/4海正生物制藥有限公司2019/12/6信達生物制藥(蘇州)有限公司2020/9/2上海復宏漢霖生物制藥有限公司2020/12/2正大天晴藥業集團股份有限公司2022/1/18上海君實生物醫藥科技股份有限公司2022/3/1利妥昔單抗上海復宏漢霖生物制藥有限公司2019/2/22信達生物制藥(蘇州)有限公司2020/9/30英夫利西單抗泰州邁博太科藥業有限公司2021/7/12海正生物制藥有限公司2021/9/24玉溪嘉和生物技術有限公司2022/2/23曲妥珠單抗上海復宏漢霖生物制藥有限公司2020/8/1220生物類似藥批準上市情況研發進展2019-202

34、1年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理生物類似藥注冊申請數（按受理號計）呈逐年上升趨勢，2021年共計193件。截至2022年上半年，CDE受理生物類似藥注冊申請共計482件，涵蓋57個通用名。圖 17 截至2022H1 CDE受理的生物類似藥注冊申請數量531361931002019202020212022H1從品種競爭充分度看，單抗類生物類似藥的競爭主要集中在貝伐珠單抗和阿達木單抗。其中貝伐珠單抗競爭最為激烈，共計62個受理號，涉及15家生產企業；阿達木單抗共35個受理號，涉及11家生產企業。表 10 截至2022H1 CDE受理的貝伐珠單抗注冊申請情況藥品通用名企業名稱貝伐珠

35、單抗百奧泰生物制藥股份有限公司貝達藥業股份有限公司東曜藥業有限公司齊魯制藥有限公司山東博安生物技術股份有限公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司神州細胞工程有限公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司信達生物制藥(蘇州)有限公司浙江藥明生物醫藥有限公司正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司21中國仿制藥發展報告（2022版）表12 截止2022H1申請注冊生物類似藥TOP10企業從企業看，生物類似藥研發共涉及130家生產企業，其中91家企業申請注冊1個生物類似藥，而申請注冊生物類似藥個數最多的企業為上海復宏漢霖生物技術股份有限公司，有6個藥品，其次為齊魯制藥有限公司、百奧泰生物制

36、藥股份有限公司、正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司、山東博安生物技術股份有限公司和上海復宏漢霖生物制藥有限公司，均有5個藥品。表 11 截至2022H1 CDE受理的阿達木單抗注冊申請情況藥品通用名企業名稱阿達木單抗百奧泰生物制藥股份有限公司海正生物制藥有限公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司上海君實生物醫藥科技股份有限公司上海君實生物醫藥科技股份有限公司/蘇州眾合生物醫藥科技有限公司神州細胞工程有限公司信達生物制藥(蘇州)有限公司浙江海正藥業股份有限公司正大天晴藥業集團股份有限公司正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司企業名稱藥品通用名數上海復宏漢霖生物技術股份有

37、限公司6齊魯制藥有限公司5百奧泰生物制藥股份有限公司5正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司5山東博安生物技術股份有限公司5宜昌東陽光長江藥業股份有限公司4信達生物制藥(蘇州)有限公司4通化東寶藥業股份有限公司4北京雙鷺藥業股份有限公司4上海復宏漢霖生物制藥有限公司422生物類似藥在研情況發展展望“十四五”醫藥工業發展規劃指出，將保障人民群眾健康作為根本目標，優化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業發展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。仿制藥作為目前我國藥品生產的主要方向及臨床用藥的供應主體，將在“十四五”建設新征程中迎來更廣闊的發展機遇。我國仿制藥產業

38、的發展機遇主要體現在以下三個方面：一是集采加速國產仿制藥進口替代。集采通過“以價換量”加速了原研藥“專利懸崖”的到來，我國仿制藥迎來快速進入和占據市場的機會；二是臨床需求持續增加。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，臨床對仿制藥尤其是高質量仿制藥的需求不斷增加，我國仿制藥市場規模有望進一步提升；三是國家重視仿制藥產業高質量發展。近年來國家出臺了一系列政策支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的產業政策有益于提高產業標準，促進我國仿制藥持續高質量發展。市場變革和產業變革機遇為我國仿制藥提供了廣闊空間，與此同時，仿制藥也面臨一些制約行業發展的問題和挑戰。一是產業

39、格局有待進一步優化。雖然近年來我國仿制藥產業快速發展，但整體仍面臨大而不強的局面，產業集中度有待進一步提高；二是研發與制造能力有待進一步增強。我國仿制藥企業數量較多，產能分布不均衡，從供應鏈能力看，較多關鍵輔料、儀器、設備等依賴進口，智能制造和關鍵技術能力亟待增強；三是部分仿制藥存在短缺風險。隨著仿制藥利潤水平的回歸，企業可能會放棄部分廉價及市場規模小的仿制藥生產，影響患者用藥可及性和可負擔性?？傮w來看，我國仿制藥發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。我國仿制藥產業將邁入“質量+”新時代。仿制藥質量有效提升，有實力的藥企通過原料藥制劑一體化增加市場競爭優勢，并布局高壁壘仿制藥高端制劑研發、帶動仿制藥產業集中度進一步提高，產業格局進一步優化，從而實現從制藥大國走向制藥強國。與此同時，我國仿制藥國際化進程有望加快。質優價宜、技術壁壘高的仿制藥是國際化的良好契機，我國仿制藥有望憑借較高的臨床價值和價格優勢逐步較快地擴大到國際市場，為滿足人民群眾用藥需求、全面推進健康中國建設、提升我國仿制藥國際市場地位作出更大的貢獻。23中國仿制藥發展報告（2022版）致謝感謝中國農工民主黨中央委員會對本書提供的支持。感謝中國醫學科學院藥物研究所馬聰玉對本書提供的支持。