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1、第 1 頁 共 41 頁使用說明：使用說明：本文件由 CMAC中國制藥企業醫學信息職能白皮書編委會基于成員現有工作狀況和經驗整理及撰寫，僅供行業交流和參考，不當之處歡迎批評指正，聯系郵箱：。如需轉發，請提前與工作組取得聯系，聯系郵箱同上。第 3 頁 共 41 頁目錄目錄第一章 醫學信息概述第一章 醫學信息概述.1一、醫學信息.1二、醫學信息專業人員.1三、醫學信息團隊及其職能.2四、制藥企業的客戶咨詢.4五、相關法規要求.5六、總結.5第二章工作范疇第二章工作范疇.7第一節 醫學咨詢.7一、醫學咨詢回復一般流程.7二、醫學咨詢的數字化發展趨勢.8第二節 咨詢回復內容生成.10一、回復類型.10

2、二、標準回復文檔管理.10第三節 醫學洞察.12一、醫學洞察定義及識別.12二、醫學信息團隊識別醫學洞察.13三、醫學洞察的重要性.14第四節 醫學信息助力新產品上市.15一、上市前階段.15二、獲批上市階段.16三、上市后階段.17四、結語.18第五節 推廣材料.19一、推廣材料審核的目的.19二、推廣材料審核的范疇.19三、定義.19第六節 數智溝通.22一、醫學信息服務的重要性及挑戰.22二、數智化創新的趨勢與影響.22三、數智化創新在醫學服務中的應用.24第七節 面向患者的信息服務.27一、與患者溝通的原則.27二、患者內容制作.27三、傾聽患者聲音，傳遞患者需求，改進產品和服務.29

3、四、提升患者體驗.30第三章 行業合作與發展第三章 行業合作與發展.31一、制藥企業醫學信息職能行業合作的基本原則.31二、制藥企業醫學信息職能合作需要解決的問題和機會.31三、國外跨國制藥企業醫學信息職能合作聯盟現狀.32四、中國跨國制藥企業醫學信息職能的合作與發展.33第四章職能未來第四章職能未來.34一、在不確定性中變革是新常態.34二、超越運營思維，關注價值創造.34三、推動醫學信息作為戰略資產的發展.35四、未來已來，醫學信息的未來就是現在.35致謝致謝.36第 1 頁 共 36 頁第一章 醫學信息概述第一章 醫學信息概述一、醫學信息一、醫學信息醫學信息是指與醫學相關的各種數據、知識

4、和信息，如醫學研究的成果、臨床實踐的經驗和指南、患者的健康信息、藥品的研發和使用信息等。醫學信息的來源可以是醫學文獻、研究報告、臨床試驗數據、病歷資料、醫學圖像等。醫學信息可以通過不同的渠道獲取，如學術期刊、醫學數據庫、醫療機構的電子病歷系統等。醫學信息的重要性在于它對醫學研究、臨床決策和醫療實踐的影響。醫學信息可以幫助醫療衛生專業人士（HCP）了解最新的研究成果和指南，從而制定更準確的診斷和治療方案。它也可以提供臨床試驗數據和藥品研發信息，支持新藥的開發和使用。此外，醫學信息還可以用于科學研究、醫學教育和醫療管理等領域，促進醫學知識的傳播和應用。二、醫學信息專業人員二、醫學信息專業人員為了支

5、持安全有效的用藥，非營利性組織“制藥公司透明醫學信息合作組織”（ThePharma Collaboration for Transparent Medical Information，phactMI）于 2014 年 12月成立。phactMI是制藥公司醫學信息領導者的合作組織，致力于從醫學信息的角度支持醫療衛生專業人士為患者提供優質的醫療健康服務。phactMI制定并于 2015 年發布了“醫學信息實踐規范”（COP），定義了三個基本要素：臨床和藥學專業背景，醫學回復科學且中立，質量標準。該 COP 還引入了術語“醫學信息科學技能”來描述醫學信息專業人所需的專業知識。醫學信息專業人員應接受的

6、醫學信息科學技能培訓包括文獻檢索、文獻評價（即研究設計、統計方法和臨床藥品/器械培訓）、信息整合和醫學編輯。這些使得醫學信息專業人員能夠批判性評價科學文獻，制定醫學回復，并有效地將信息傳達給提出問詢的醫療衛生專業人士，以助力他們制定最佳臨床決策1。醫學信息專業人員主要負責接收和回應制藥公司藥品信息的主動問詢。醫學信息專業人員回復醫療衛生專業人士主動提出的信息需求基本上遵循五個步驟：定義問題、研究主題、評價證據、綜合回答和分享答案。這個過程與解決科學問題的過程（問題、實驗、分析/解釋和結果的發表或交流）相似2，可以用其首字母的縮略詞 DRESS 來總結。遵循 DRESS 方法，醫學信息專業人員可

7、以高效地響應醫療衛生專業人士的信息需求，從而為最佳臨床決策提供支持。對 DRESS 方法的詳細描述如下3：Define：醫學信息專業人員通過定義問題開始這一過程，這通常需要具備專業背景知識。第 2 頁 共 36 頁Research：明確定義問題之后是搜索生物醫學文獻，研究該主題的相關數據。這需要非常精通檢索策略制定，利用不同的數據庫就給定的主題進行檢索。Evaluate：完成檢索后是評價證據，醫學信息專業人員使用他們的專業知識來評價臨床數據?；谒麄儗ξ墨I的了解和專業判斷，以可用的最高水平證據回復詢問。Synthesize：評估證據之后是創建回復內容。通常需要基于問詢人身份（醫療衛生專業人士、

8、患者、公眾等）以及回復渠道。Share：最后一步是以清晰、準確、中立和簡明的方式向問詢者分享回復內容。三、醫學信息團隊及其職能三、醫學信息團隊及其職能對于制藥行業來說，醫學信息職能的相關服務可追溯到 1950 年代。當制藥企業的藥品被更多的人所關注時，人們需要從所屬公司了解準確、最新的藥品信息，來幫助人們合理的使用藥品。事實上，法規已經要求制藥企業為所屬公司的藥品針對客戶所提出的問題提供科學服務。4比如在 FDA 以及歐盟的指導性文件中，已經提及藥品上市許可持有人(MAH)需要建立針對各自藥品的科學信息服務。這其中也涉及具體的指引，比如應確保處方者應該能夠獲取客觀、中立的科學信息，針對性的問題

9、回復不應屬于推廣行為等等?；诜ㄒ幍囊?，良好的醫學信息服務，還能有力的建立客戶信任以及公司的品牌形象和聲譽，甚至可能形成有特色的競爭優勢。5醫學信息團隊（Medical Information,MI）由醫學信息專業人員組成，是一個專門負責管理和利用醫學信息資源的團隊。它在醫療機構、醫藥企業、科研機構等組織中起著重要的作用。醫學信息職能部門，特別是跨國制藥企業的醫學信息團隊，主要承擔的職責就是基于嚴謹的系統、流程、醫學資源為客戶提供針對各自藥品的客觀、準確、科學的問題回復。這種回復具有非推廣性質，有助于醫療衛生專業人士更好地做出臨床決策，也有利于患者的健康獲益。對國內 15 家主要制藥企業醫學

10、信息團隊的工作職責進行了調研，結果見表 1.1?？梢娽t學信息團隊在答復客戶問詢方面發揮了主導作用。1、提供醫學咨詢和解答客戶問題1、提供醫學咨詢和解答客戶問題：醫學信息團隊可以為客戶提供客觀、準確、科學的醫學問詢回復。他們可以根據不同客戶群體的咨詢需求，提供對應的相關醫學知識和信息，幫助客戶理解藥品和疾病，以及治療方案，支持藥品的合理使用。2、收集和整理醫學信息2、收集和整理醫學信息：醫學信息團隊負責收集和整理與醫學相關的各種數據、知識和信息。他們可以通過訪問學術期刊、醫學數據庫、臨床試驗數據等渠道，獲取最新的醫學研究成果、臨床實踐指南和企業內部存檔的藥品信息等。3、評估和篩選醫學信息3、評估

11、和篩選醫學信息：醫學信息團隊會對收集到的醫學信息進行評估和篩選，確保其準確、可靠和適用于客戶的需求。他們會考慮信息的來源、研究方法、樣本量大小、結果可靠性等因素，評估信息的質量和可信度。第 3 頁 共 36 頁4、維護醫學信息系統：4、維護醫學信息系統：醫學信息團隊負責維護和更新醫學信息系統，確保系統的正常運行和數據的安全性。他們可以負責建立和管理醫學信息數據庫，以便客戶能夠方便地獲取和利用醫學信息。5、提供醫學文獻和參考資料5、提供醫學文獻和參考資料：醫學信息團隊可以為客戶提供醫學文獻和參考資料，以支持臨床決策的制定和醫學知識的學習。他們可以通過提供相關的研究論文、臨床指南、病例報告等，幫助

12、客戶獲取最新的診療經驗信息。6、專業的培訓和教育活動：6、專業的培訓和教育活動：部分醫學信息團隊還可以通過專業的培訓和教育活動，提供更廣泛的醫學知識分享和支持服務，以滿足不同客戶的需求，包括醫學資料的審核、內（外）部的醫學培訓、“數智溝通”項目、醫生及患者教育項目等。7、收集醫學洞察和支持新產品上市準備：7、收集醫學洞察和支持新產品上市準備：在與客戶互動的過程中，以及進行各種醫學信息活動時，醫學信息團隊可以收集醫學洞察提升產品的質量或者擴大產品的影響力，也可以為新產品上市準備工作提供醫學信息支持。表 1.1 國內 15 家主要制藥企業醫學信息團隊工作職責調研結果回復 HCP 醫學咨詢14(93

13、.3%)支持內部同事提交的 HCP 咨詢14(93.3%)定期向內部利益相關者推送 MI 時訊14(93.3%)開發和維護藥品或疾病的核心信息13(86.7%)制作科學回復文檔13(86.7%)為內部利益相關者提供培訓12(80.0%)定期向內部利益相關者分享 MI 客戶12(80.0%)處理患者來電9(60.0%)設立醫學或 MI 會議展臺8(53.3%)向外部 HCP 推送最新的科學信息7(46.7%)審核非推廣材料5(33.3%)為外部 HCP 提供培訓4(26.7%)第 4 頁 共 36 頁審核推廣材料4(26.7%)負責或參與醫生教育項目2(13.3%)負責或參與患者教育項目1(6.

14、7%)總的來說，醫學信息團隊在處理客戶咨詢方面承擔著相當于機構門戶的角色。他們接收客戶咨詢，通過收集、整理和評估醫學信息并生成答復內容，為客戶提供準確、可靠的醫學知識，促進醫學信息的傳播和應用。他們也將接收到的產品質量、醫保報銷、價格以及購買途徑等非醫學相關咨詢轉發給相應團隊處理。除此之外，醫學信息團隊的工作通常也涉及基于互動生成客戶洞察、支持產品上市、審核醫學材料、開展“數智溝通”及患者支持項目等。四、制藥企業的客戶咨詢四、制藥企業的客戶咨詢制藥企業的客戶咨詢是指患者、醫療衛生專業人士或其他相關人員向制藥企業咨詢有關藥品或醫療器械的信息、使用方法、功效、不良反應等方面的問題，包括但不限于醫學

15、問詢?？蛻糇稍円话惆ㄒ韵聨讉€方面：1、產品信息咨詢：1、產品信息咨詢：客戶可能會向制藥企業咨詢有關特定藥品或醫療器械的詳細信息，包括藥品的適應癥、劑量、用法、注意事項等方面的問題。2、產品質量投訴或咨詢2、產品質量投訴或咨詢：客戶可能會報告產品質量問題，發起質量投訴，或者咨詢產品的包裝，來源，原材料信息等質量相關問題。3、不良反應上報和安全性咨詢3、不良反應上報和安全性咨詢：客戶可能會報告不良反應，或咨詢關于藥品或醫療器械的不良反應、安全性及用藥監測等方面的問題，以便了解使用時可能出現的風險和注意事項。4、臨床應用咨詢：4、臨床應用咨詢：醫療衛生專業人士可能會向制藥企業咨詢關于藥品的臨床應用

16、指南、研究數據、臨床試驗進展等方面的問題，以支持他們在臨床實踐中的決策制定。5、藥物相互作用咨詢5、藥物相互作用咨詢：客戶可能會咨詢關于藥物相互作用的問題，以了解某種藥物與其他藥物或食物的聯合使用是否安全。6、藥物價格和報銷問題咨詢6、藥物價格和報銷問題咨詢：客戶可能會向制藥企業咨詢關于藥物價格、醫保政策、報銷情況等方面的問題，以便了解藥物的經濟性情況。第 5 頁 共 36 頁五、相關法規要求五、相關法規要求根據藥品經營質量管理規范：第一百三十五條、藥品零售質量管理制度應當包括“提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理”。第一百七十五條、企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、

17、報告藥品不良反應信息。根據藥品生產質量管理規范：第二百六十九條、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。因此制藥企業通過設立醫學信息團隊和（或）產品咨詢熱線，作為藥品不良反應報告、質量投訴的接收渠道，也用于接收和回復客戶咨詢，提供客觀、科學、準確的信息，確?？蛻裟軌虬踩行У卣_使用藥品或醫療器械。國內 15 家主要制藥企業呼叫中心設置情況如表 1.2。表 1.2 國內 15 家主要制藥企業呼叫中心設置情況調研結果沒有，由醫學信息團隊負責處理來電5(33.3%)有，外包呼叫中心5(33.3%)有，內部呼叫中心2(13.3%)有，其他部門負責呼叫中心3(20.

18、0%)六、總結六、總結隨著信息技術的發展，醫學信息的獲取和管理變得更加便捷和高效。醫學信息系統的建立和運用使得醫學信息的收集、存儲、分析和共享更加方便和安全。醫學信息團隊提供藥品信息服務，助力醫療決策，支持醫療衛生專業人士為患者提供優質的醫療健康服務，也幫助患者合理使用公司藥品，給患者健康帶來獲益。因此，醫學信息的管理和應用有助于提高醫療質量和患者滿意度，是制藥企業的中一個重要領域。本章參考文獻：1phactMI Medical Information Code of Practice The Pharma Collaboration forTransparent Medical Inform

19、ation:phacMI.Medical Information Code of Practice|phactMI.Accessed 21 December 2023第 6 頁 共 36 頁2Britanica TEoE.Scientific method:Encyclopedia Britannica.Scientific method|Definition,Steps,&Application|Britannica.Accessed 21 December 20233Albano,D.,Pragga,F.,Rai,R.et al.The Medical Information Scient

20、ific Process:Define,Research,Evaluate,Synthesize,and Share(DRESS).Ther Innov Regul Sci,56,405414(2022).https:/doi.org/10.1007/s43441-021-00366-w4Robyn E Rennick,Ana Barrias et al.To Surf or not to surf?Accessing Reliable,Accurate Medical Information.J Gen Pract 2019.5John P.Griffin.The textbook of P

21、harmaceutical Medicine 7th edition 2013本章作者甘我挺第 7 頁 共 36 頁第二章工作范疇第二章工作范疇第一節 醫學咨詢第一節 醫學咨詢在當今制藥行業中，制藥公司被認為是其藥品及其所覆蓋的治療領域的主要信息資源，也被監管機構允許就咨詢者主動提出的、特定的咨詢進行回復。醫學咨詢回復的核心目標在于通過客觀、公正、準確、完整的咨詢回復，為咨詢者提供所需科學信息，助力臨床決策，改善患者的治療結局。制藥公司的醫學信息團隊在醫學咨詢回復的管理中起著重要的作用，連接著包括醫療衛生專業人士、患者在內的外部客戶，以及公司內部各個部門。醫學咨詢回復的流程通常包括以下幾個關鍵

22、步驟：一、醫學咨詢回復一般流程一、醫學咨詢回復一般流程1、接收醫學咨詢1、接收醫學咨詢流程的第一步是接收來自包括醫療衛生專業人士(HCP)、患者在內的客戶的咨詢。這可以通過多種渠道由客戶自發進行提問，包括電話熱線、電子郵件、在線聊天或專門的醫學信息平臺。對于 HCP 也可能通過公司的銷售或者醫學部其他職能部門同事代替咨詢者轉交提問。這一環節設計應當確保提問渠道易觸達，提問的步驟簡便、易用，以便 HCP 能夠輕松提出問題。醫學信息團隊在接收醫學咨詢的過程中確保問題的具體性，避免由于問題過于寬泛而無法給與準確、針對性的回復。同時，醫學信息團隊作為咨詢接收方，應當關注不良事件和/或產品投訴的描述，并

23、在規定時間內，按照公司相關流程上報相關事件。2、信息搜集與整理2、信息搜集與整理在收到醫學咨詢后，醫學信息團隊將展開信息搜集的工作。這可能涉及查閱內部數據庫、最新研究文獻和其他可靠信息來源。目前許多醫學信息團隊會制作藥品相關的標準回復內容以保證針對同一類型問題有公司統一回復。因此建議以此類標準內容作為優選回復。如果沒有標準回復內容可用，則建議準備定制化的內容進行回復?？梢岳霉_可獲取的數據，但需注意遵循國家法規，版權保護、隱私限制、數據禁運及數據保護等相關規定，以確?；卮鸬暮弦幮院秃戏ㄐ?。為了更好地定制回復內容，對于較為復雜的問題，可能需要協調多個部門的專業人員進行討論和分析。3、回復內容準

24、備3、回復內容準備第 8 頁 共 36 頁醫學信息團隊負責在匯總信息后產出高質量回復內容，確保信息準確客觀、科學嚴謹，同時需注意回復的內容或描述僅限于對科學數據的事實性匯總回顧，不提供任何觀點或結論性陳述。對于來自 HCP 的醫學咨詢，在回復內容的適當位置建議添加提示及聲明，例如僅供個人學習，不用于商業推廣等。對于來自包括患者及患者家屬在內的消費者的藥品咨詢，回復內容以藥品說明書為基礎，提供官方、可信賴來源的信息。如果藥品為處方藥，應提示咨詢者遵醫囑用藥。4、回復內容發送4、回復內容發送回復準備就緒后，通過預先設定的回復渠道將內容發送給客戶。在這一步驟中，及時性至關重要，以確?？蛻粼谛枰獣r能夠

25、迅速獲取所需信息。5、跟蹤與反饋5、跟蹤與反饋在提供回復后，建議能夠建立一個有效的客戶反饋機制。通過跟蹤回復的使用情況和提問者的反饋，醫學信息團隊可以不斷改進回復的質量，并更好地滿足客戶的需求。整個流程中的每個步驟都應當有明確的分工和責任描述，以避免信息傳遞中的誤差和延誤。二、醫學咨詢的數字化發展趨勢二、醫學咨詢的數字化發展趨勢在數字化時代，客戶對于醫學信息的需求日益增加，在信息的形式和獲取渠道方面正逐漸發生著的變化?？蛻粜枰啙?、精煉的回答，同時也希望在方便的時間、以他們偏好的方式獲取信息，獲取信息的途徑也日益多元化，包括電話、互聯網和社交媒體等多種渠道。醫學信息服務在迎合這些多樣化的需求

26、方面面臨挑戰，其中醫學咨詢領域的數字化發展呈現出多個趨勢，這些趨勢對醫學咨詢回復的管理和實踐正產生深遠的影響。在線咨詢平臺的興起：隨著數字技術的不斷發展，在線咨詢平臺變得越來越流行。醫學咨詢逐漸從傳統的書面回復或電話回復轉向在線平臺，例如網站，微信公眾號等，為客戶提供了更便捷、實時的交流途徑。數據分析和智能回復：人工智能的應用使得醫學咨詢回復能夠更加智能化。自動化工具和算法可以分析大量數據，為提供更準確、個性化的回復提供支持。虛擬醫學咨詢助手：虛擬助手和聊天機器人技術的應用使得醫學咨詢的回復可以更加自動化。這些虛擬助手可以處理常見問題，提供基本信息或標準的醫學回復，釋放醫學信息人員的部分精力，

27、讓他們更專注于內容策略、科學洞見等復雜的業務。同時，MI 的信息提供也不再受工作時間的影響，客戶可以全天互動獲取所需的信息。第 9 頁 共 36 頁隨著數字化的發展，數據安全和隱私保護變得尤為重要。我們在使用數據進行分析和內部分享時應當注意隱私保護，符合公司合規要求。與此同時，數字化醫學咨詢平臺必須采取有效的措施來確?；颊吆歪t療衛生專業人士的信息得到安全儲存和傳輸，以遵守相關的法規和法律。本節作者葉苑菁第 10 頁 共 36 頁第二節 咨詢回復內容生成第二節 咨詢回復內容生成醫學信息咨詢回復內容由醫學信息團隊或醫學部等相應職能開發，用于回復來自內部和外部客戶自發的醫學信息咨詢。外部客戶包括 H

28、CP、患者、公眾等。一、回復類型一、回復類型1、標準回復文檔1、標準回復文檔常見問題回復文檔(Frequently Asked Question,FAQ)：內容一般來源于藥品說明書/處方信息，較為簡短，主要用于回復患者及公眾關于藥品信息的咨詢，例如適應癥、用法用量、不良反應、儲藏條件等?？茖W回復文檔(Scientific Response Document,SRD)：內容一般來源于公開發表的文獻、指南共識、公司內部藥品信息文檔等，主要用于回復 HCP 關于藥品及臨床應用的某些特定專業主題的咨詢。2、定制化回復2、定制化回復在沒有標準回復文檔提供的情況下，可基于 HCP 的具體問題搜索相關中英文

29、生物醫學文獻數據庫(例如中國知網、萬方醫學網、PubMed、Embase 等)、臨床研究數據庫、科學大會官方網站等，根據公開發表的文獻、數據等提供定制化回復。二、二、標準回復文檔管理標準回復文檔管理1、流程管理1、流程管理可參考“第一章 醫學信息概述“中提到的 DRESS 方法，從而更高效地完成標準回復文檔管理。確定主題：一般依據已有的標準回復文檔使用情況、歷史高頻問題、客戶反饋、新產品/適應癥上市計劃等，確定需要創建或更新的標準回復文檔主題。創建內容：搜索最新的相關信息，確保按照科學、客觀、準確、平衡的原則撰寫，標明參考來源，并保持更新（例如及時反映說明書更新、安全信息更新、臨床研究數據結果

30、發表等）。如果內容來自總部或公司其他國家的科學回復文檔，應注意根據本地說明書進行修改，添加本地數據或指南、本地法律法規聲明等。同時確保遵守版權規定。審批：確保在使用前獲得必要審批人的審查和批準，例如醫學信息、醫學部、注冊部、藥物安全、質量部等。第 11 頁 共 36 頁周期管理：設置文檔的有效期（例如 12 個月），應根據需要及時更新，并對文檔通過系統或其他方式合理存檔管理。2、質量管理2、質量管理主要評價指標包括文檔使用率、客戶滿意度等。3、未來創新3、未來創新利用數字化工具，開發更加用戶友好、回答更快速準確的內容。本節作者 黃燕芳第 12 頁 共 36 頁第三節 醫學洞察第三節 醫學洞察一

31、、醫學洞察定義及識別一、醫學洞察定義及識別醫療衛生專業人士、患者及公眾等向制藥公司提出醫學問詢等需求。隨著時間的推移，醫學信息團隊會接收到大量的客戶需求信息，進而建立起穩定的醫學信息數據庫。這就為識別需求缺口及醫學洞察進而提升產品和服務創造了很好的機會。1、醫學洞察的定義1、醫學洞察的定義一項在phactMITM的31家成員公司中進行的調查研究1對醫學洞察進行了很好的定義。該研究旨在了解制藥行業如何識別醫學洞察，以及醫學信息團隊在該過程中發揮的作用。首先，根據針對醫學洞察定義和來源的基本調查制作出詞云圖（如圖 2.1）。然后在此基礎上進一步設計問卷，深入探討如何識別醫學洞察并采取后續行動，以及

32、如何分享和交流醫學洞察。根據調查結果將醫學洞察定義為“對信息趨勢背后的原因的更深入理解，進而確定是否有必要采取行動”。這個定義有兩個關鍵點，一是醫學洞察不僅僅是數據，更是數據變化背后的原因；二是醫學洞察并非必須具備可操作性，因為有的醫學洞察是確證性的，無需采取進一步措施。圖 2.1 醫學洞察定義的詞云圖第 13 頁 共 36 頁2、醫學洞察的識別2、醫學洞察的識別醫學洞察的識別可以由制藥公司內部各種職能部門進行，通常有醫學信息、醫學溝通、患者安全等部門。多數情況下，這項工作在各個部門內獨立完成，并來源于其特定數據庫。但值得強調的是，醫學洞察的識別不是，也不應該是一種獨立的活動。為了確定有深度且

33、有意義的醫學洞察，需要各職能部門之間進行協同合作。二、醫學信息團隊識別醫學洞察二、醫學信息團隊識別醫學洞察醫學信息團隊是一個面向客戶的職能部門，是醫療衛生專業人士和患者等客戶向制藥公司索取藥品相關信息的常規渠道。經過長時間的積累，能夠接收到大量的客戶需求信息。這些信息不僅有助于他們更準確地把握客戶需求，還為產品和服務的持續改進提供了有力支持。因此，在識別市場空白和獲取醫學洞察方面，醫學信息部門具有得天獨厚的優勢。他們的工作不僅關乎藥品信息的傳遞，更是對醫學知識和客戶需求深入理解和挖掘的過程。1、源于咨詢客戶的醫學洞察1、源于咨詢客戶的醫學洞察醫學信息團隊主要是在處理客戶咨詢的過程中通過匯總分析

34、客戶咨詢來獲得醫學洞察，這一過程可以總結為連接醫藥企業內外部的兩個閉環：一是接收醫學咨詢，按法規要求識別和上報不良事件及產品投訴，然后搜集、整理和評估相關醫學資料，制備 FAQ 和標準回復文檔等咨詢答復內容，并及時、準確、客觀地答復客戶，形成客戶咨詢的接收和答復閉環。二是匯總醫學咨詢記錄，分析客戶需求，識別潛在的需求，生成醫學洞察，通過反哺實現產品的改善提升，進而分析之后接收到的醫學咨詢以評估成效，使醫學洞察的收集和使用形成閉環。2、從其他渠道獲得的醫學洞察2、從其他渠道獲得的醫學洞察醫學信息團隊還可以通過其他渠道獲得醫學洞察，例如：醫學信息團隊可以通過搭建“數智溝通”等數字項目，醫生及患者教

35、育項目等客戶支持互動平臺，在互動交流中收集醫學洞察。由于來自不同的客戶群體，這些醫學洞察對來自咨詢客戶的醫學洞察形成了很好的補充。除了從客戶群體中收集醫學洞察，醫學信息團隊在處理醫學信息材料的過程中也可以去識別和收集醫學洞察，例如來自醫學前沿信息的醫學洞察，以及在進行文獻監測、競品分析等醫學信息處理工作時獲得的醫學洞察。第 14 頁 共 36 頁三、醫學洞察的重要性三、醫學洞察的重要性收集有關客戶問詢、偏好和需求的醫學洞察對制藥企業而言至關重要。這些醫學洞察可以助力醫療衛生專業人士做出治療決策，為其對患者的治療和護理帶來積極影響，使患者的健康獲益。1、可直接應用于1、可直接應用于 MI 功能。

36、功能。如識別客戶的潛在信息需求，進而創建或更新對應的標準回復文檔或 FAQ 等醫學材料。2、可給更廣泛的醫學事務職能賦能。2、可給更廣泛的醫學事務職能賦能。包括為醫學溝通團隊的重點方向提供參考，也可能帶來新的臨床研究啟發，或者為完善現有研究設計提供信息。3、可能會產生超出醫學事務范圍的影響。3、可能會產生超出醫學事務范圍的影響。如進一步穩定性研究的需求，市場研究的導向,以及市場需求缺口的識別進而擴大獲益人群等。本節參考文獻：1 Cadogan,A.A.,Lau,J.,Wnorowski,S.et al.Defining Insights.Ther Innov RegulSci 57,12291

37、237(2023).https:/doi.org/10.1007/s43441-023-00554-w本節作者甘我挺第 15 頁 共 36 頁第四節 醫學信息助力新產品上市第四節 醫學信息助力新產品上市隨著新藥研發成本的不斷攀升，每一個經歷重重考驗、最終突出重圍得以獲批上市的藥物，都被寄予厚望，我們期待新的藥物可以改變治療格局，為醫生提供新的武器，為患者帶來新的希望，對于制藥公司，當然也期待能從中獲取更多的利潤，投入到后續管線的研發，實現可持續發展。在我國，近年醫療市場的政策和環境發生著翻天覆地的變化，在審批加速、創新藥井噴、醫保擴容、一致性評價、帶量采購等等一系列組合拳的刺激下，藥品的生命周

38、期也呈現出了與過去完全不同的景象：創新藥的獨特性甚至唯一性以及更早被納入醫保，帶來銷售額的快速攀升；但一致性評價、高質量仿制藥的沖擊以及帶量采購，又會引起更陡峭的專利懸崖（圖 2.2）。在專利懸崖不可避免的情況下，讓新產品的上升曲線前移，更早地實現更高增長，是我們可以主動掌控的最優策略。對于醫學信息團隊（Medical Information,MI），在這一變革中如何適應形勢、更好地服務內外部客戶，引領改變，也是我們亟需解決的問題。圖 2.2藥品生命周期的改變一、上市前階段一、上市前階段當前，整個制藥行業對于新產品的規劃都在提前，從研發到臨床，從醫學到市場，從工廠到渠道，從銷售到準入，很多崗位

39、在新產品獲批前三年就已設立。所以 MI 也可以將此作為一個可參考的時間點，盡早布局。1、咨詢回復/回復文檔準備1、咨詢回復/回復文檔準備在新產品正式獲得國家藥品監督管理局批準前，MI 也經常會接收到一些關于該產品的相關問詢，尤其是同類首創（First in Class）和同類最優（Best in Class）的產品，以及一些在臨床研究中顯著改善患者生存結局的產品。在這一階段，患者的咨詢一般主要是關于藥品預期的獲批/上市時間、擬批準適應癥、價格、如何獲取、如何入組臨床第 16 頁 共 36 頁研究等；醫生主要關注該藥品的核心臨床研究數據。此外，對于已在歐美等發達國家或港澳地區上市的臨床急需藥品，

40、我國也在博鰲和大灣區進行了先行先試，符合條件的患者可以更早獲得尚未在國內正式完全批準的藥物，所以也不排除某些醫生和患者已經有了該產品的使用經驗，更深入地咨詢該藥品的用法用量、特殊人群使用、不良事件管理等問題。MI 需要基于客戶需求甚至預判客戶需求，制作相關標準回復文檔，高質高效地回復客戶咨詢。2、客戶洞察2、客戶洞察基于以上咨詢，MI 可以制作客戶洞察（Customer Insight）報告，將收到的客戶咨詢進行匯總、分析，并分享給對應的內部合作伙伴。為了提高報告的數據量以及含金量，我們還可以匯總全球的醫學信息客戶互動數據，相信會更有參考價值。3、學術會議展臺3、學術會議展臺MI 與醫學部在學

41、術會議上可以設立獨立的醫學展臺，有別于商業展臺，醫學展臺在合規允許的前提下，可以展示公司后續產品線，包含未上市的產品，以科學交流為主，需避免推廣嫌疑，比如在研產品概覽、作用機制海報、作用機制視頻等等。4、疾病教育4、疾病教育一些新產品觸碰到公司首次涉及的治療領域，或者是全球首創的產品，抑或是一個對公眾和醫生而言非常陌生的疾病，比如罕見病，在這些情形下，疾病教育至關重要。MI 可以基于已有的內外部電子平臺，制作和推送疾病知識，培育沃土，以便新產品上市后的茁壯成長，否則皮之不存，毛將焉附？5、內部協作5、內部協作成功的新產品上市，離不開內部合作伙伴的緊密合作和密切協同，新產品上市幾乎涉及到公司所有

42、部門，區別在于各部門進入有早有晚。在新產品上市前三年，公司內部專職支持該產品的崗位非常稀少，盡早與內部合作伙伴的互動，更能體現 MI 工作的主動性、重要性，也更容易被認可。除了上述提到的幾點，其他可考慮的一些工作包括：藥品文獻監測、指南更新、競品分析、職能介紹、電子平臺介紹、工作計劃分享等。二、獲批上市階段二、獲批上市階段新產品獲批后，MI 會進入到一段非常緊張、繁忙的階段，例如咨詢處理系統中部署新產品、回復急劇涌入的咨詢、制作及更新標準回復文檔、及時地分享客戶洞察報告、持續制作疾病教育內容等，這些工作在新產品獲批后仍將持續，并且數量更大，由于這些內容在前文已經提及，這里不再贅述。另有如下事項

43、可以在此階段啟動。第 17 頁 共 36 頁1、MI 內部培訓1、MI 內部培訓為了保證新產品的咨詢得到專業的回復，在產品獲批后，產品負責人有必要基于最新的說明書以及產品資料對整個 MI 團隊進行一次系統的產品培訓，可以最大限度確?；貜偷臏蚀_性和一致性。同時，產品負責人也可以積極參與到醫學部的產品培訓中，提升自己的專業知識。2、電子平臺2、電子平臺新產品獲批后，其產品說明書、標準回復文檔、疾病知識、臨床指南、領域進展等既往制作的材料，均可以部署在面向醫療衛生專業人士或患者的電子平臺上，實現 7*24h服務。也可以繼續制作更多的精品內容，讓這些科學、準確的內容得到廣泛、高效的暴露，并且易訪易用，

44、切實地服務醫療衛生專業人士，最終幫助患者合理用藥。3、產品知識庫3、產品知識庫此階段大量銷售同事陸續上崗，MI 可以與醫學部合作，打造產品知識庫，匯總并及時更新產品核心研究、常見問答、領域進展、指南共識、競品信息、行業動態等，用專業賦能銷售。4、深厚的友誼來自不斷的自我介紹4、深厚的友誼來自不斷的自我介紹隨著各職能同事的擴增，很多新加入的同事對 MI 這一職能可能比較陌生，MI 可以主動安排面向內部銷售、醫學、市場等部門同事的職能介紹、資源介紹，為未來的緊密合作夯實基礎。三、上市后階段三、上市后階段經歷過新產品上市前階段的早期籌備、獲批上市階段的繁忙與陣痛，我們基本實現了新產品內容與平臺的“從

45、無到有”，進入到相對平穩的上市后階段，在這一時期，我們有更充足的時間來考慮“從有到優”，進行持續的改進和創新。既往的工作仍將繼續，新的突破也需考量。1、內容創新1、內容創新未來已來，隨著 AIGC（Artificial Intelligence Generated Content）的迅猛發展，尤其是 ChatGPT 類大模型工具如雨后春筍般的涌現，利用 AI 撰寫醫學內容、創作醫學圖片和醫學視頻已經成為現實，這將極大地提升創作效率，降低制作門檻。另外，關于 MI 內容，在傳統的文字版標準回復文檔以及疾病知識的基礎上，我們還可以嘗試其他適應手機和移動互聯網的內容形式，包括圖文格式、音頻格式、視頻

46、格第 18 頁 共 36 頁式、結構化導航格式、適用于短信/微信聊天的簡短文字格式等，也可多種形式進行組合，讓客戶自行選擇。2、渠道創新2、渠道創新關于 MI 渠道，除了公司自運營平臺，也可拓展至外部第三方平臺，以及各種社交媒體、短視頻平臺。這里需要重點考慮的是合規因素，需要與法律、合規同事探討可行的方案。3、3、內部協作內部協作新產品上市后，隨著各職能部門各項工作的開展，新產品逐步獲得了更豐富的醫學證據、更廣泛的客戶覆蓋、更深入的品牌認可、更多元的溝通平臺，這些都會對 MI 的內容與平臺產生重大影響，因此，我們與內部合作伙伴保持密切溝通尤為重要，確保MI 的內容科學準確、更新及時，平臺交叉互

47、聯、資源整合，實現齊頭并進，避免閉門造車，最終淪為信息孤島。圖 2.3醫學信息新產品支持概覽四、結語四、結語新產品、新征程、新希望！在新產品上市過程中，醫學信息基于自身專業技能，秉承盡早介入的原則，借助多渠道醫學溝通平臺，在與醫療衛生專業人士、患者的互動中傳遞產品信息，助力醫療衛生專業人士做出最佳臨床決策，幫助患者合理使用藥品；對內全方位合作，反饋客戶聲音。期待大家在各自的工作實踐中綻放精彩。本節作者 張國強第 19 頁 共 36 頁第五節 推廣材料一、推廣材料審核的目的第五節 推廣材料一、推廣材料審核的目的傳達有關藥品和疾病的信息是制藥企業與醫療衛生專業人士互動的重要組成部分。所提供信息的質

48、量反映了公司合規標準以及行為準則。為了幫助確保向醫療衛生專業人士和其他客戶提供的材料(即推廣材料)信息的準確性和合規性，這些材料需要接受審核。審核團隊通常由來自醫學、法律和監管職能的人員組成（如適用）。在審核過程中，每位負責審核的人員以合作的方式工作，以幫助確保滿足業務需求同時滿足：臨床和科學信息的準確性遵守適用法律、法規和行業規范（如：RDPAC 行業行為準則）遵守公司政策二、推廣材料審核的范疇二、推廣材料審核的范疇與醫療衛生專業人士、醫療衛生組織、患者組織和患者之間的醫學互動交流，以及藥品的推廣活動中所用的材料：涉及到疾病和/或藥品，以推廣或教育為目的，針對醫學專業人士、公眾/患者、以及銷

49、售培訓的材料。為促進科學交流或對受眾進行有關臨床、醫學或科學重要性的醫學教育，而非為了促進藥物或疫苗的銷售或使用，無商業影響、非推廣使用且以事實、準確和平衡的方式傳達臨床、醫學或科學信息的材料屬于非推廣性的材料不屬于該范疇。亦不適用于針對為回答針對某個藥品的具體醫學問詢而進行的往來函件及其附隨的非推廣類信息資料。三、定義三、定義“推廣”指由公司通過各種方式包括互聯網，以促進其藥品的處方、推薦、供應、用于病人或為病人自用等為目的的，針對醫療衛生專業人士所進行的或組織、贊助的任何行為或活動。推廣目的是傳達真實、準確和平衡的信息，以便進一步銷售或正確使用符合藥品獲批適應癥的藥物或疫苗“醫療衛生專業人

50、士”指醫療、牙科、藥劑或護理領域中的專業人員，或其他任何在其專業活動中可能開具藥品處方或推薦、采購、供應藥品或將藥品用于病人的人員。第 20 頁 共 36 頁“醫療衛生組織”指在醫療衛生領域從事任何專業活動的組織，包括但不限于：醫療機構醫學協會、醫師協會和醫院協會行業協會慈善基金會1、審核的一般原則1、審核的一般原則這些指南提供了基本的材料審核框架和原則參考，具體請遵守各公司的相關要求：藥品信息推廣應與中國藥品主管部門批準的藥品信息相一致。材料推廣信息應當清楚、易理解、準確、客觀、公正、和高度完整。材料不應通過曲解、夸大、過分強調、忽視、或其他方式誤導他人。材料審核始終遵守公司的價值觀和標準，

51、以及行業行為準則(如：RDPAC)。一般應避免使用諸如“安全”、“無副作用”之類的描述性用語，如需使用也須有充分的科學論證。材料必須符合公司政策。藥品信息推廣應與中國藥品主管部門批準的藥品信息相一致。并遵守相應的法律、法規。所有材料均有規定的有效期。所有審核決定/批準須記錄在適當的系統中，方便追溯審查。當材料不再與當下提供的信息一致（例如，在藥品說明書更新情況下）或醫學科學、法律實踐或兩者均不支持材料傳達的信息時，取消材料批準。材料中提及的藥品推廣信息、數據及表述均需要證據支持(為確保信息解讀的公平性和準確性：推薦完整表述引用證據的臨床研究設計和主要研究終點并附相關的參考文獻)強烈建議使用高質

52、量的已發表的參考文獻來創建和支持推廣材料，必要時進行醫學評估是否合適引用。第 21 頁 共 36 頁材料中應包括處方信息概要，包括已經批準的一項或多項適應癥、用法用量，以及對禁忌癥提示和副作用的簡要說明。2、醫學審核人的職責2、醫學審核人的職責負責醫學審核的人員必須有足夠知識有相應的資質，并遵守相關的審核標準(SOP)、公司政策和法律法規。職責包括：1在幫助項目實現業務目標的同時提供以下醫學審核建議：材料與適當的獲批藥品說明書一致，并以公平、科學、均衡的方式呈現；材料聲明符合法律、法規、行業規范或慣例要求；材料不是虛假的或具有誤導性的。2材料聲明符合法律、法規、行業規范或慣例要求：確保選定的安

53、全性信息或獲批的簡要藥品信息概要是審查過程的一部分，并酌情納入材料中。確保選定的安全性信息或獲批的簡要藥品信息概要是審查過程的一部分，并酌情納入材料中。負責（與業務和法規部門一起）遵守法規和公司政策和標準。將真實世界的專業知識應用于患者安全性問題/醫學適當性的評價。確認臨床研究解讀的準確性、科學有效性和質量。如果內容的目的或意圖出現問題或沖突，聯系相應的法律和合規同事進行進一步審核。根據醫學相關性，對提交已審核/延期審核的超過有效期使用的材料進行評估決定是否繼續批準本節作者 喬麗云第 22 頁 共 36 頁第六節 數智溝通一、醫學信息服務的重要性及挑戰第六節 數智溝通一、醫學信息服務的重要性及

54、挑戰醫學信息服務是指利用信息技術和專業醫學知識，向醫療機構、醫療衛生專業人士和患者提供相關醫學知識、臨床指南、藥物信息、學術文獻和研究數據等服務。它旨在促進醫學知識的傳播和應用，提高醫療質量，促進藥物合理使用，支持臨床決策和醫學教育。醫學信息服務的重要性在于：1、提供專業的醫學知識：1、提供專業的醫學知識：醫學信息服務通過整理、解讀和傳播醫學知識，可以為醫療衛生專業人士和患者提供準確、可靠的醫療信息，幫助他們做出科學決策；2、促進藥物合理使用：2、促進藥物合理使用：醫學信息服務可以向醫生提供藥物的臨床指南、研究數據和藥物信息，幫助醫療衛生專業人士更好地了解藥物的療效、安全性和適應癥，從而促進藥

55、物的合理使用；3、支持臨床決策和管理：3、支持臨床決策和管理：醫學信息服務可以為醫療衛生專業人士提供最新的臨床指南、藥物交互作用、藥物副作用等信息，幫助醫生做出精準的診斷和治療方案，提高臨床決策的質量和效果；4、促進醫學教育與持續專業發展：4、促進醫學教育與持續專業發展：醫學信息服務可以提供學術會議、培訓活動和專家咨詢等機會，幫助醫生和藥師進行持續的專業發展和學習，增強醫療衛生專業人士的專業能力；5、促進科學研究與創新：5、促進科學研究與創新：醫學信息服務可以收集和整理醫學文獻、研究數據和臨床實踐經驗，為科學研究提供支持和參考，促進科學研究的進展和創新。但醫學信息服務也面臨著諸多挑戰，如數據量

56、龐大、數據質量不一、技術更新快以及競爭壓力等。由于數字技術的進步，可能解決相關的部分挑戰。目前社交媒體已成為患者和醫療衛生專業人士的主要數字醫療信息源之一，改變了公眾如何訪問醫療信息并告知其尋求健康的行為，毫無疑問，COVID-19 大流行加速了數字化轉型，并使醫學信息服務處于前沿地位。二、數智化創新的趨勢與影響二、數智化創新的趨勢與影響由于醫學信息服務的專業性、學術性以及與內外客戶連接的橋梁作用，其可能從支持的角色進一步過渡到戰略領導角色(如圖 2.4)所示。第 23 頁 共 36 頁圖 2.4 制藥行業醫學服務的演變數字化創新能力仍然需要與跨部門的密切配合。其關鍵戰略目標可以分為三個廣泛的

57、領域：與醫療衛生專業人士的互動、外部合作伙伴關系以及數據生成和應用。1、加強與醫療衛生專業人士（HCP）的互動，并拓寬合作廣度1、加強與醫療衛生專業人士（HCP）的互動，并拓寬合作廣度醫務工作需要與醫療衛生專業人士建立更緊密的合作關系，以促進醫學知識的交流和共享。包括與數字化創新和具有影響力的醫療衛生專業人士、付費方和患者組織的合作交流。利用根據個體需求和偏好的數據分析進行定制高質量的學術內容。數字工具將取代許多現今的面對面交互，以數據分析為基礎，推動數字化轉型以及資源整合，進一步加強學術互動。2、加強外部合作伙伴關系2、加強外部合作伙伴關系醫務工作需要與外部合作伙伴，如學術機構、患者團體和政

58、府機構等建立緊密聯系，共同推動醫學科學的發展和研究合作，積極推進數字化轉型，利用信息技術和人工智能等工具，提高醫學信息的獲取和傳播效率，以及實現更好的數據管理和分析能力。建立以患者為中心的醫療模式。3、數據生成和應用3、數據生成和應用醫學信息服務需要積極參與和推動數據的生成和應用，包括臨床試驗數據、真實世界證據和健康經濟學數據等。這將有助于支持決策制定和優化醫療實踐。有意義的數據生成，特別是通過數字化手段，將成為醫學事務未來職責的核心。先進的人工智能模型結合高質量的真實世界數據有望促進改善預后和診斷模型?？捎脭祿⒊手笖翟鲩L。通過“大數據”，可以推動預測、發現比較有效性研究，以應對患者人群的復

59、雜性。利用新工具和新技術從海量信息中提取有價值的學術信息，從而推動臨床實踐的變革。這些第 24 頁 共 36 頁是未來 10 年醫學信息服務的關鍵戰略目標（如圖 2.5），旨在推動醫學知識的交流和應用，提升醫療質量，并改善患者的治療效果和體驗。圖 2.5 未來 10 年醫學信息服務的關鍵策略目標三、數智化創新在醫學服務中的應用三、數智化創新在醫學服務中的應用數智化將是唯一可擴展的醫學信息服務解決方案，能夠顯著降低大規?；颊呷后w中不理想的醫療服務水平。大數據和人工智能在醫學信息服務中的應用能夠更好地處理和分析海量的醫學數據，并提供個性化的醫學信息服務。利用大數據和人工智能技術，幫助醫療衛生專業人

60、士做出更準確的診斷和治療決策，同時提供個性化的藥物推薦和健康管理建議。推動數智化平臺的建設與應用以提供更全面、高效的醫學信息服務?？梢酝ㄟ^建立在線知識庫、學術交流平臺和在線培訓系統，為醫療衛生專業人士和患者提供方便的醫學信息獲取和交流平臺。到 2030 年，對大規?；颊呷后w而言，數智化參與將是能夠可量化地減少低效醫療服務的唯一可擴展解決方案。麥肯錫 2022 年對美國醫生的一項尚未發布調查發現，超過 1/4 的醫生希望未來幾年減少面對面接觸，增加與制藥公司的數字化交流。60%的受訪者表示，整合制藥公司跨渠道的互動對他們的體驗至關重要。在過去幾年中，大多數醫學團隊已開始建立新的數字渠道、內容格式

61、和方法，以針對不同醫療衛生專業人員群體定制參與方式；然而，似乎沒有任何組織能夠提供一體化體驗所需的渠道協調（圖 2.6）。商業機構在利用分析了解醫療衛生專業人員偏好并為其提供定制參與方面取得了更大進展。我們可以合規地利用一些數據和分析，但還需要開發專門的模塊來衡量對醫療衛生專業人員教育、臨床決策和患者臨床結局的影響。第 25 頁 共 36 頁為了實現該目的，其應用包括以下幾個方面：1、數據生成和應用1、數據生成和應用實現渠道和內容卓越，需要為每位醫療衛生專業人士及其他利益相關者量身定制其內容。通過數字化渠道可能能夠提取和整合所有可用的醫療衛生專業人士行為數據，包括但不限于客戶關系管理工具、咨詢

62、委員會洞察、醫學網站數據、醫療記錄、索賠數據、參加大會和社交媒體。2、拓展和協調渠道2、拓展和協調渠道我們習慣通過傳統渠道與醫療衛生專業人士交流互動、協同合作，但大部分醫療衛生專業人士會在工作時間內外都花費了大量時間在社交媒體上，估計有 14%的時間每天在社交媒體網站上超過 4 個小時，42%的時間超過 2 個小時。未來，通過數智化溝通可在各種渠道和議題上實現無縫、協調和合規的互動體驗，將使醫療衛生專業人士隨時隨地獲取自己所需的學術信息。3、過渡到新的內容格式3、過渡到新的內容格式為了傳遞引人入勝的內容、吸引醫生的注意力并傳達持久的學術信息，我們可以創建引人入勝的科學故事，并開發新的格式和引人

63、入勝的視覺效果，以加強關鍵概念、提高記憶。通過動態數據可視化快速吸引并保持注意力。GenAI（生成式人工智能）正在快速發展，并具有強大的應用，包括引用已發表的文章、試驗數據和現有醫學內容開發新的音頻、圖像、文本、模擬和視頻等。實現內容、渠道和客戶數據協調參與的完整旅程并不是現有能力的小幅升級，而是一個逐步迭代的轉型之旅。往數智化方向發展可以重塑或取代傳統的醫學事務的部分工作角色，以及與醫療衛生專業人士的互動方式。最重要的是，可能在整個組織中實現一種全新的工作模式。第 26 頁 共 36 頁圖 2.6 內容、渠道、數據精準協調驅動的個體化客戶互動模式本節參考文獻：1 Li YB,Wang XQ,

64、Lin XL,Hajli M.Seeking and sharing health information on socialmedia:a net valence model and cross-cultural comparison.Technol Forecast Soc Change2018;126:28-402Daniel F,etc.Digital Transformation in MedicalAffairs Sparked by the Pandemic:Insights and Learnings from COVID19 Era and Beyond.Pharmaceut

65、icalMedicine.2022;36:1103McKinsey&Company.Avision for medical affairs 2030:Five priorities forleaders to accelerate patient impact(2023)4 Hulsen T,Jamuar SS,MoodyAR,et al.From big data to precision medicine.FrontMed.2019;6:3434.本節作者 喬麗云第 27 頁 共 36 頁第七節 面向患者的信息服務一、與患者溝通的原則第七節 面向患者的信息服務一、與患者溝通的原則“以患者為

66、中心”是醫學信息團隊的核心價值之一。我們的目標是確?；颊哒_理解藥品信息，合理使用藥品，提高治療依從性。同時，通過為患者提供高質量的藥品和疾病信息服務，賦能患者，積極參與到疾病的管理中來，最終造?；颊?。醫學信息團隊在為患者解答關于藥品的咨詢問題時，需要遵守以下原則：獲得患者知情同意保護患者隱私與患者以友好、平等的方式溝通公正客觀非推廣性質不涉及特定患者的診斷、治療建議以藥品說明書為基礎，提供可信賴來源的信息。二、患者內容制作二、患者內容制作患者在用藥過程中，會接觸到藥品說明書，目前中國還沒有針對患者設計的藥品說明書?；颊呃斫庹f明書的專業術語、統計數據時會存在很大的困難。醫學信息團隊所制作的患者

67、內容，正是要幫助患者正確理解藥品信息，確?；颊吆侠碛盟?；對疾病有正確的認識，從而積極參與自身的健康管理?；颊叩慕逃尘扒Р钊f別，制作患者內容時也要考慮到這一特點。這里就需要了解健康素養的理念。1、健康素養定義及核心能力1、健康素養定義及核心能力世界衛生組織（World Health Organization,WHO）對健康素養的定義是：健康素養是一種通過日?；顒?、社會交往和跨世代積累的個人知識和能力，它使個體有動機和能力去獲得、理解、評價、應用信息和服務，從而促進和維護自身和周圍人的健康。這種個人知識和技能可由組織結構和資源的可及性來調節1。根據健康素養的定義，良好的健康素養需要具有訪問、理解

68、、評價和應用健康信息這四種核心能力，如圖 2.6 所示。這些能力中的每一項都代表著健康素養的一個關鍵維度2。健康素養在人的整個生命周期中發揮著重要作用，在做出與疾病相關的決策時尤為重要。這些能力不僅有助于預防第 28 頁 共 36 頁疾病，而且有助于在疾病發生時做出正確的決定，使人們能夠對疾病進行自我管理，進而改善疾病預后。圖 2.6健康素養的核心能力基于對健康素養核心能力的理解，在創建患者內容時，不僅要考慮內容的通俗易懂，還要考慮這些內容對于患者來說是否易于獲取，是否對患者有幫助，進而激發患者為促進和維護健康而采取行動。2、患者內容創建的步驟、指導原則和工具2、患者內容創建的步驟、指導原則和

69、工具對于為特定患者群制作內容，有如下推薦步驟：圖 2.7 創建患者內容的步驟推薦各國衛生機構或行業協會在面向患者的內容創建方面制定了相關指導原則，以確保內容具有可讀性、易懂性，從而最大限度地增加受眾的范圍。以下列舉了數家知名機構發布的指導原則：第 29 頁 共 36 頁 FDA.Federal Plain Language Guidelines.https:/www.plainlanguage.gov/guidelines/US CDC.Simply put:a guide for creating easy-to understand materials.https:/www.cdc.gov

70、/healthliteracy/pdf/Simply_Put.pdf NIH.Clear&Simple:Developing Effective Print Materials for Low-literacy Audiences.https:/www.nih.gov/institutes-nih/nih-office-director/office-communications-public-liaison/clear-communication/clear-simple EMA.Guideline on readability of the labelling and package le

71、aflet of medicinal product for human use.https:/ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf Bristol-Myers Squibb.The universal patient language 2017.https:/www.upl.org患者內容評估工具：Agency for Healthcare Research and Quality.The Patient Educ

72、ation MaterialsAssessment Tool(PEMAT)and Users Guide https:/www.ahrq.gov/health-literacy/patient-education/pemat-p.html Suitability Assessment of Materialshttp:/aspiruslibrary.org/literacy/SAM.pdf Patient Activation Measure.Hibbard et al.2005https:/ Consumer Health Activation Index(CHAI).Wolf et al.

73、2018https:/ 30 頁 共 36 頁疾病旅程中遇到的各種障礙。建議將這種患者洞察-反饋-評估-行動的跨部門互動周期化、制度化。四、提升患者體驗四、提升患者體驗無論是電話、郵件等傳統渠道，還是網站、社交媒體等數字渠道，對于醫學信息服務建議設置滿意度調查或是其他類型的評估問卷，確保有渠道直接收集患者反饋，為分析、評估服務質量提供量化數據，以便目標設定時作為基線值參考，不斷優化醫學信息服務。定期分析患者反饋和投訴，能讓我們了解患者在接受醫學信息服務時，存在哪些痛點和尚未滿足的需求，便于我們找到改進的方向并及時調整。此外，企業中可能有多個面向患者的職能部門，面向患者的職能介紹、需求轉交、響應

74、速度、對于患者預期的管理等細節都會直接影響患者體驗，甚至影響公司聲譽。相關部門之間要加深理解與合作，本著“以患者為中心”的理念，共同打造高效、順暢的工作流程和制度。提升患者體驗，也有助于樹立良好的企業形象，增加患者對企業的信任度和品牌忠誠度。本節參考文獻：1 World Health Organization.Health Promotion Glossary EB/OL.(1998-06-16).2024-02-06.https:/iris.who.int/bitstream/handle/10665/350161/9789240038349-eng.pdf?sequence=12 Sren

75、sen K,Van den Broucke S,Fullam J,et al.Health literacy and public health:asystematic review and integration of definitions and models J.BMC Public Health,2012,12:80.本節作者談澍第 31 頁 共 36 頁第三章 行業合作與發展第三章 行業合作與發展一、制藥企業醫學信息職能行業合作的基本原則一、制藥企業醫學信息職能行業合作的基本原則制藥公司在給人們帶來創新藥品或治療方式的同時，需要考慮如何有效的回復醫生和患者針對藥品相關的各種問題，幫

76、助醫療決策以及安全合理的藥品使用。達成該目的的過程不應以藥品推廣為目的，需要遵循客觀、準確、科學的原則?；谶@樣的目標和原則，全球制藥企業的醫學信息職能不斷發展、演進，開發各公司相應的客戶溝通渠道、內容生成流程、質控標準，并持續收集、分析客戶滿意度不斷提升。過程中，公司間醫學信息團隊的合作也應運而生，并不斷錨定新的客戶所面臨的問題、業務合作及職能發展機會，形成新的合作模式，推動著醫學信息職能的發展。二、制藥企業醫學信息職能合作需要解決的問題和機會二、制藥企業醫學信息職能合作需要解決的問題和機會幾十年來，在制藥公司醫學信息團隊提供客戶服務的發展過程中，不管是行業本身，還是社會環境，人們的生活方式

77、，特別是科技給人們的生活帶來了翻天覆地的變化。不同公司的醫學信息職能大多面臨著共同的挑戰。首先，治療領域的快速發展、變遷以及創新藥物的研發、上市伴隨著大量的信息，在藥品使用的過程中更是伴隨藥品信息需求激增。與此同時，互聯網技術的快速發展、人們交流模式的演進，人們所能獲得信息也良莠不齊。即便是耳熟能詳的專業平臺所提供的信息，也會伴隨各種各樣的信息偏倚，比如描述錯誤、信息更新不及時、不一致等等1。這些無疑會影響人們獲得高質量的信息，進而影響藥品的合理使用以及相關的治療結局。制藥公司醫學信息團隊基于已發表的專業信息、以循證、科學的原則撰寫回復內容，是人們可信賴的藥品信息來源。然而，現實生活中，人們尋

78、求藥品信息時，卻很少會想到制藥公司的醫學信息服務。在提升醫學信息服務，達成客戶滿意度的同時，如何讓人們知道、理解并找到制藥行業的醫學信息服務，是行業醫學信息客戶服務需要解決的問題。醫生處方、患者使用藥品往往來自多個公司，獲取信息時需要找到不同公司的聯系方式，并獲取相應的藥品信息，整體過程比較復雜。行業醫學信息團隊間如能合作，建立統一信息平臺，各公司共建藥品信息，為人們提供跨公司、多領域、多產品的一站式信息平臺，將會顯著的提升客戶體驗，讓人們更容易的獲取高質量的藥品信息，助力疾病治療、管理。制藥公司的醫學信息服務涵蓋了藥品信息管理、內容生成、傳遞、客戶體驗、數字化提升、價值彰顯、團隊發展等各個環

79、節，不同公司的醫學信息團隊發展過程中積累了大量個性化的寶貴經驗。如何能夠建立合作模式、平臺，并分享、交流、合作，共同提第 32 頁 共 36 頁升醫學信息客戶服務的流程，客戶服務、科學標準，擴大醫學信息職能的影響力，共促患者健康，也是行業醫學信息團隊間攜手發展的重要機會和方向。三、國外跨國制藥企業醫學信息職能合作聯盟現狀三、國外跨國制藥企業醫學信息職能合作聯盟現狀基于這些背景，最近十年，國外的跨國制藥企業已經開展了相關合作，并建立相關的合作聯盟。其中相對較早的包括美國的 PhactMI(Pharma Collaboration for TransparentMedical Informatio

80、n)2，歐洲的 MILE（Medical Information Leaders in Europe）3，以及基于制藥行業學會、協會中的醫學信息工作組如澳大利亞 ARCS，巴西的 Sindusfarma、日本制藥工業協會等。目前醫學信息行業聯盟的主要目標是提供訪問便捷、準確、客觀和最新的藥品信息，支持醫療衛生專業人士的工作，促進藥品安全、合理的使用。PhactMI 是幾年前由幾家跨國制藥企業的醫學信息部門的負責人牽頭成立的非盈利組織。目前，成員來自 34 家跨國制藥企業。PhactMI 建立了針對醫療衛生專業人士的網站（圖 3.1），用戶可以通過該網站，獲取成員公司的藥品信息，無需分別訪問各自

81、公司網站。這個平臺有機的連接了成員公司之間的溝通、合作，一方面提升了各公司醫學信息服務的暴露，為醫療衛生專業人士提供了更便捷、可信賴、創新的信息解決方案。同時，成員公司也在合作中相互了解，相互學習、提高。除外服務平臺建設，PhactMI在提升工作標準方面也在不斷的推動，其中包括發布行業醫學信息工作規范及標準，以及階段性的發表學術文章，涉及到行業的標準、調研、客戶洞察、價值呈現以及最佳業務案例等等，全方位推動醫學信息職能的發展?；谶@樣的模式，PhactMI 也在探索更多的合作方，和行業相關的合作伙伴一起推動職能發展，影響外部環境，持續提升制藥公司藥品信息服務，促進患者健康?；?PhactMI

82、 的模式，歐洲的 MILE（Medical Information Leaders in Europe）成立于最近 5 年，目前成員公司 28 家，也在快速的發展中（圖 3.2）。核心工作也包括建立跨公司、跨歐洲國家的藥品信息服務平臺，發表醫學信息職能的工作標準、合作模式等等?；诿绹?、歐洲的合作模式，目前，在日本、澳大利亞、巴西等各主要的市場，也都在參考同樣的模式，推進著醫學信息職能間的合作和發展。圖 3.1PhactMI 官方網站第 33 頁 共 36 頁圖 3.2 MILE 官方網站四、四、中國跨國制藥企業醫學信息職能的合作與發展中國跨國制藥企業醫學信息職能的合作與發展在中國，跨國制藥企

83、業的醫學信息職能的建立也有 20 多年了。行業間醫學信息團隊的常規交流主要起步于 7、8 年前?；?CMAC 平臺，十多家跨國制藥企業的醫學信息團隊分享針對醫學信息工作各方面的工作包括系統管理，內容生成，客戶洞察，數智溝通，人員發展、行業調研等各方面的內容?；谶@些成功的經驗交流，最終形成了CMAC 醫學信息的工作組。工作組的主要目標和國外的行業合作聯盟類似，致力于分享、提升、合作，共同成長，助力醫療決策，促進患者安全、合理的使用藥品。伴隨國內外醫學信息職能間合作的同步推進，制藥行業的醫學信息職能不斷發展，融合、壯大，并逐漸被人們認知、使用，在藥品使用過程中成為可信賴的信息資源，讓客戶能夠隨

84、時、隨地、隨心的訪問到客觀、準確、科學的藥品信息，助力藥品的合理使用，促進患者健康。本章參考文獻：1Randhawa AS,Babalola O,Henney Z,et al.A collaborative assessment among 11pharmaceutical companies of misinformation in commonly used online drug informationcompendia.Ann Pharmacother.2016 May;50(5):3529.doi:10.1177/1060028016635196.2https:/www.phactm

85、i.org3https:/www.mile-association.org本章作者王旭暉第 34 頁 共 36 頁第四章職能未來第四章職能未來醫學信息職能部門在中國發展的 20 余年，在各個公司的職能和發展參差不齊。如本書前面章節所述，醫學信息的主要職能是醫學咨詢回復和咨詢回復內容生成。在基本職能基礎上，不同公司的醫學信息部門還會不同程度擔任支持產品上市、分享客戶洞察、審批推廣材料、搭建和管理數智溝通渠道、支持患者活動等職責。然而，由于需求和發展的不平衡，不是每個公司都有專職的醫學信息職能部門。即使有專職的醫學信息職能部門，其擔任的職責也很難全面覆蓋本書前面闡述的所有職能。站在新的起點，前路依

86、舊任重道遠?；ヂ摼W和數字化已在眾多行業帶來顛覆性變革，醫療健康領域也不例外。在供給側，人工智能、機器人、精準醫療、3D 打印、虛擬現實、遠程醫療等新技術正逐步應用在醫療服務中，以控制成本、提升效率和優化質量。尤其是在生成式人工智能（Gen AI）爆炸式增長的推動下，數字創新不斷加速，開啟了技術的下一個篇章。在需求側，科技不斷改變患者對醫療的期望，越來越多的患者希望在日常生活場景中得到更高效、便捷、舒適的醫療服務。在此背景下，醫學信息職能部門沒有時間一步步的實現職能的迭代，而是需要結合快速變化的環境，超越傳統職責，扮演更具戰略性的角色。所以，在資源有限的情況下，團隊領導者需要結合公司策略和團隊優

87、勢，快速成長為公司策略發展必不可少的組成部分。一、在不確定性中變革是新常態一、在不確定性中變革是新常態醫學信息職能部門需要滿足利益相關者的傳統要求，同時還要應對各種外部壓力，如監管力度的加強、醫療信息復雜性的增加、傳播渠道偏好的改變以及巨大的經濟壓力。盡管 COVID-19 大流行對全球的主要威脅已經減弱，隨著醫療改革的深入推進，制藥公司發展仍必須應對一系列前所未有的挑戰。從經濟逆風到地緣政治不穩定，再到中國醫療反腐的快速推進，醫學信息和交流的服務模式已經在悄然轉變。在日益加劇的不確定性中，醫學信息職能部門在不確定性中變革已然是新常態。二、超越運營思維，關注價值創造二、超越運營思維，關注價值創

88、造盡管醫學信息職能部門在支持患者和醫療衛生專業人士的治療決策方面發揮著重要作用，但是許多醫學信息專業人員仍感到自己沒有得到充分利用和得到價值認可。醫學信息團隊往往被視為 一次性 響應服務。要想成為制藥公司的戰略合作伙伴，第一步就是要提供超出現有工作的價值。例如，了解和分享患者或醫療衛生專業人士提出特定醫學信息請求的原因，找到客戶需求與公司提供給客戶的資料之間的認知差距。這是成為整個組織的洞察引擎并向領導層和更廣泛的醫療界展示價值的一種方式。在客戶習慣于在一天中的任何時間通過短信或在線消息獲得答案的世界里，僅有一個正常運轉的呼叫中心可能是不夠的。醫學信息專業人員需要轉向更加以客戶為中心的第 35

89、 頁 共 36 頁方法。在大數據時代，考慮到所負責的信息數量和多樣性不斷增加，醫學信息專業人員必須整理復雜、不準確以及最新的信息，綜合考慮所有這些變量，并以外部利益相關者能夠快速吸收和理解的方式傳達這些信息。我們已經看到有的公司在開發通信渠道，以更有針對性的方式回應客戶，其中包括聊天機器人等自動化工具，專注于快速回復簡單的問題。為客戶提供優質、穩定、線上線下無縫對接的客戶體驗至關重要。醫學信息職能部門要引領變革，需要了解客戶問題背后的 為什么。如果只期望醫學信息專業人員快速、準確地提供答案，而不去了解為什么會提出這樣的問題，這失去了通過主動與客戶互動獲取寶貴見解的機會。醫學信息部門要想發展并真

90、正成為戰略合作伙伴，就必須更多地了解利益相關者提出問題的原因，并認識到互動的價值。三、推動醫學信息作為戰略資產的發展三、推動醫學信息作為戰略資產的發展展望未來，醫學信息職能部門的發展首要任務包括更好地培訓團隊、提高流程效率和擁抱技術。團隊需要增加科學知識和理解力，這樣才能更好地適應不斷變化的治療環境和迎接更復雜的藥物。綜合而言，需要為醫學信息專業人員設計專門的培訓，培訓內容包括溝通能力、語言技能、影響技能、情感共鳴、領導特質、商業敏銳度和信息學，提高醫學信息職能部門在醫學事務組織中的地位。并且，團隊必須開始聘用技術含量更高的專業人員來擔任醫學信息職務，以支持更具挑戰性的客戶醫學信息服務需求。數

91、字和技術素養也至關重要。醫學信息職能部門的醫療技術素養對于幫助客戶適應聊天機器人，甚至出現在智能家居設備上的未來人類化身至關重要。機器學習和人工智能（AI）也能幫助快速識別和共享相關醫療信息，提高了速度和準確性，使醫學信息職能部門能夠將更多時間花在為組織創造價值的活動上。然而，技術本身并不能解決問題。它們必須得到一個流程的支持，這個流程需要具有醫學專業水平的專業人員進行適度的人工干預，以理解數據和識別信息?，F在是時候對具備人工智能和機器學習技能的專業人員進行投資，以支持更好地識別和收集可操作的見解。同時，醫學信息職能部門還需要更加注重從信息互動中提取新的見解，系統地向公司證明醫學信息的價值。這

92、些對醫學信息職能的長期成功非常重要。四、未來已來，醫學信息的未來就是現在四、未來已來，醫學信息的未來就是現在綜上，大變革時代，醫學信息職能部門需要突破內外部客戶對這一角色的傳統認識，繼續發掘自身優勢，快速應對變化，提升醫學信息團隊在公司的策略價值體現，從而真正成為公司發展的戰略合作伙伴。醫學信息職能部門首先必須實現這一轉變，并從心底里相信這一點，才能將這一大膽的未來變為現實。本章作者 李靜第 36 頁 共 36 頁特別鳴謝 CMAC中國醫學信息白皮書編委會（按姓氏拼音排序）甘我挺 黃燕芳 李靜 喬麗云 談澍 王旭暉 葉苑菁 張國強特別鳴謝 CMAC中國醫學信息白皮書工作組成員（按姓氏拼音排序）伏雨 李英英 劉嬋 馬悅 汪湛