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1、2023 全球 生物制藥彈性指數 在過去的兩年里，生物制藥行業是如何發展的?面向未來，該行業應在哪些方面尋求改進?目錄03簡介專家訪談全球展望生物制藥彈性五大支柱結論微報告：中國研究方法評分方法04051136384345SECTION 3 SECTION 1 SECTION 2SECTION 4SECTION 5SECTION 6SECTION 7 SECTION 8為了評估全球生物制藥產業在這些動蕩時期的實力及能力，Cytiva 創建了全球生物制藥彈性指數。該指數于 2021 年首次推出，根據五個因素對各國進行評分和排名：2023 Global Biopharma Resilience I

2、ndex Intro/3雖然新冠疫情危機的直接沖擊已經消退，但全球生物制藥行業仍是人們關注的焦點。近年來，科學家們在許多振奮人心的領域取得了進展，有望徹底改變人們的生活。然而，隨著新的流行病風險和加劇的抗菌劑耐藥性威脅，生物醫藥將成為我們戰勝疾病的重要武器。為應對新冠疫情而快速部署的 mRNA 疫苗開啟了全新的疫苗時代，并重新激發了人們對核酸療法的興趣。人工智能(AI)輔助研究加速開發療法從根本上為改善患者治療效果提供了更多可能性。細胞和基因治療(CGT)的突破有望預防、治療甚至治愈遺傳疾病。然而，盡管有這些突破和機遇，生物制藥行業維持其高增長態勢也面臨著挑戰。2020 年和 2021 年的緊

3、急增資已經消失，2022 年中小型生物技術公司在新型療法方面的融資減少(1)。2023 年的融資環境仍然充滿挑戰：資本成本、經濟不安全、人才短缺、監管挑戰和供應鏈中斷將繼續對生物制藥行業產生影響。此外，我們的最新研究表明，新冠疫情加速了生物制藥行業的發展，但政府、學術界和生物制藥行業之間的合作仍是一種挑戰。這種連鎖反應可能會影響行業的長期發展。1.Ramko R and Singhania A.Financing For Emerging Biotechs:Recent Trends&Predictions For 2023.Bioprocess Online.https:/ March 6,

4、2023簡介SECTION 1供應鏈彈性人才儲備研發生態系統制造敏捷性政府政策和法規2023 年全球生物制藥彈性指數是基于 22 個國家的1250 名制藥和生物制藥公司高管的調查數據。對各國按 0-10 進行評分，其中 0 分表示表現最差，10 分表示最佳做法(關于研究方法的更多信息，請參閱第 43 頁)。2023 Global Biopharma Resilience Index Expert interviews/4除調查之外，我們還對 10 位生物制藥專家進行了深度訪談。我們由衷地感謝參與研究的下列人員：Ian Alexander 悉尼大學兒科和分子醫學 教授Aaron Cowley A

5、rranta Bio 首席科學官 Killian ODriscoll 愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所(NIBRT)首席商務官Adrian Hill 英國Jenner 研究所 所長 Jerome Kim 韓國國際疫苗研究所 總干事 Kyu-sung Lee百濟神州 高級副總裁全球技術運營和生產 負責人Leszek Lisowski 悉尼大學兒童醫學研究所 副教授 Aurlia Nguyen全球疫苗免疫聯盟首席項目 戰略官 Dave Tudor CPI 生物制品和質量部醫藥制造創新中心 董事總經理張文杰 復宏漢霖 董事長兼執行董事專家訪談SECTION 2全球展望SECTION 330 年前，生物制

6、藥行業還是一個全新的行業。而如今，市面上已有相當多的生物藥品。Killian ODriscoll首席商務官愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所(NIBRT)現在，我們正處于另一個拐點。細胞療法、基因療法、RNA 療法和其他新技術正在用于治療以前尚無療法的疾病?？茖W進步推動了許多新的治療模式，從臨床角度來看，豐富的研發管線還將為我們帶來許多令人興奮的新產品。當然，快速的發展也帶來了諸多挑戰?？傮w生物制藥彈性指數得分供應鏈彈性研發生態系統制造敏捷性政府政策和法規2023 年生物制藥彈性指數得分人才儲備6.606.086.726.846.275.606.545.226.506.656.966.0820212

7、0232023 Global Biopharma Resilience Index Global outlook/72023 年總體全球生物制藥彈性指數得分為 6.08，低于 2021 年的 6.60。這一下降可能是由于我們采用了更精細的研究方法。該方法使用了更廣泛的數據，包括關于生物制藥趨勢的公開可用數據，提供了更全面的行業概況。無論如何，這一發現指出了生物制藥產業必須關注的具體領域。在五個支柱中，生物制藥產業整體在人才儲備、研發生態系統以及政府政策和法規等三個支柱方面的表現有所減弱。在過去兩年里，受影響最大的支柱是研發生態系統，得分從 2021 年的 6.54 下降到 2023 年的 5.

8、22。人才儲備得分下降也可能反映了新冠疫情高峰時期“大辭職潮”造成的高人才流動性的回落，導致 2023 年勞動力市場受到擠壓和面臨人才短缺問題。圖 1.總體而言，自 2021 年以來，生物制藥彈性有所減弱。自 2021 年以來，表現有所改善的兩個支柱是供應鏈彈性和制造敏捷性。這一轉變可能反映了在新冠疫情期間，政府和產業界對這兩個支柱的需求增強，同時外部環境對其他支柱需要的迫切性受到了壓縮。這也可能是有關方面為了在特定領域暫時取得快速進展而采取短期解決方案，卻未增強長期彈性的結果。2023 Global Biopharma Resilience Index Global outlook/8表 1

9、.2023 年全球生物制藥彈性指數的國家排名*If applicable國家2023 年彈性指數得分2021 年彈性指數得分排名變化？瑞士6.987.08+1美國6.967.12-1英國6.787.01無變化瑞典6.58-新國家新加坡6.416.63+7德國6.336.76無變化加拿大6.32-新國家愛爾蘭6.25-新國家法國6.186.71+2西班牙6.186.77-5日本6.066.75-3韓國6.056.76-5澳大利亞6.026.73-3意大利5.996.61-1中國5.956.75-6印度5.956.55-2巴西5.796.07-1墨西哥4.42-新國家南非5.375.95-1泰國5

10、.365.93-1沙特阿拉伯5.206.19-6阿聯酋5.17-新國家2.Switzerland:R&D tax incentives for the pharmaceutical,biotechnology and medtech sectors.KPMG.https:/ May 19,20233 Saudi Arabia Pharmaceutical Market Snapshot(2022 to 2032).Future Market Insights.https:/ Snapshot%20(2022%20to%202032)&text=Saudi%20Arabia%20imports%

11、20 80%25%20of,dominated%20by%20many%20global%20corporations.October 2022.4 Nagraj,A.UAE pharmaceutical market to be valued at$4.7bn by 2025 as it boosts local manufacturing.The National UK.February 23,20226.40Europe5.79South America5.25Middle East&Africa5.95China 6.46.285.965.955.795.25亞太地區（不包括中國）中國

12、歐洲中東和非洲北美洲南美洲2023 Global Biopharma Resilience Index Global outlook/9本指數包含的 22 個國家中，瑞士以 6.98 的彈性指數得分位居榜首。雖然得分低于 2021 年的 7.08 分，但該國的總體排名表明其生物制藥行業表現強勁。這一結果受到瑞士領先的教育體系，以及面向制藥、生物技術和醫療技術行業投資公司強大的研發稅收激勵措施的影響(2)。瑞士生物制藥行業的強勁表現使其取代了美國的榜首位置。后者降到了第二位，得分為 6.96。英國仍然排在第三位，得分為 6.78。自 2021 年以來，所有排名前三的國家的生物制藥彈性均有所下降，

13、這一趨勢反映在該指數納入的所有國家中，我們將在下一章中深入探討這一點。排名靠后的是泰國(5.36)、沙特阿拉伯(5.20)和阿聯酋(5.17)。盡管這些國家在國內生物制藥生產方面取得了進步，但它們仍然嚴重依賴進口。沙特阿拉伯和阿聯酋約 80%的藥品來自進口(3,4)?？傮w數據顯示，人均國民總收入(GNI)較低的國家與人均 GNI 較高的國家在生物制藥行業的表現上存在明顯差距。如圖 3 所示，被世界銀行歸類為“高收入”的國家更有可能獲得較高的指數得分。中國和印度則是例外：鑒于其人均 GNI，其得分高于預期。中國是所有參與調研的非發達國家中得分最高的國家。2023 年生物制藥彈性指數：總體地區得分

14、圖 2.在所有國家和地區中，歐洲的生物制藥彈性指數得分最高。100,00090,00080,00070,00060,00050,00040,00030,00020,00010,00005.005.506.507.00泰國泰國阿聯酋沙特阿拉伯印度尼西亞土耳其新加坡意大利澳大利亞韓國日本德國西班牙瑞士美國英國俄羅斯南非南非巴西意大利新加坡加拿大瑞典英國美國瑞士澳大利亞韓國日本法國西班牙中國德國冰島印度墨西哥巴西法國中國印度沙特阿拉伯100,00090,00080,00070,00060,00050,00040,00030,00020,00010,00005.806.306.80指數得分 vs 人均

15、國民總收入(2021)指數得分 vs 人均國民總收入(2023)人均國民總收入人均國民總收入指數得分指數得分中低等收入中高等收入高收入中低等收入中高等收入高收入6.00AB2023 Global Biopharma Resilience Index Global outlook/10圖 3.研究表明，生物制藥行業的表現與經濟發展水平之間存在很強的相關性。生物制藥彈性的五個支柱SECTION 4 PILLAR 1 供應鏈彈性如果您想全年支持一個 cGMP 設施，您需要一個符合 GMP 標準的大型倉庫，在不同的條件、溫度和濕度下對各種產品進行儲存。即使是生產過程中的一個組件耗盡，也會破壞整個供應鏈

16、，變成一場物流噩夢。有時，它就像從美國或歐洲發貨一樣簡單。但如果是一種生物制品，它會觸發各種不同的進口要求。而有時，您最意想不到的物品會破壞整個供應過程。Leszek Lisowski副教授悉尼大學兒童醫學研究所2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/14SUPPLY CHAIN RESILIENCE供應鏈支柱衡量各個國家在多大程度上能夠可靠地獲得其國內人口所需的醫療產品，包括疫苗、慢性病療法和個性化藥物(如細胞與基因療法)。該分數表明一個國家是否因過度依賴進口

17、活性藥物成分、藥品生產設備或成品藥品而面臨短缺風險。本次調研表明，總體供應鏈彈性得分從 2021 年的 6.72 略增至 2023 年的 6.84。這一增長反映了為加強全球供應安全而作出的努力取得了效果。盡管供應鏈彈性在整體上有所改善，但只有 44%的生物制藥行業領導者認為他們的供應鏈比一年前更加穩健。大約一半的受訪者表示，其國家中度至高度依賴于許多藥品生產組件以及成品藥品的進口。近兩成(19%)的制藥公司高管表示，提高供應鏈彈性是未來兩年的國內優先事項。制藥公司正將注意力轉向近岸和在岸制造業，而許多國家也在試圖建立或加強國內制造業務，以穩定供應。這種效果有限的措施并不能保證供應安全。全球疫苗

18、免疫聯盟(GAVI)首席項目戰略官 Aurlia Nguyen 認為，各國需要采取更全面的方法。她表示：“目前有許多有利因素，尤其是支持性的監管和貿易環境，可以幫助我們根據需要在不同的醫療產品之間快速轉換。例如，通過新冠疫情，我們發現我們面臨的最大障礙之一是印度的疫苗出口禁令。我們需要確保我們為醫療產品的流通提供一定程度的保護。如果無法提供這種保護，我們應建立一個多樣化的供應鏈，以便抵擋疫情對產品供應的沖擊?！钡闹扑幃a業領導者希望在未來三年內看到生物制品制造能力的大幅增長。50%29%4%57%10%您的國家的供應鏈在支持個性化藥物以及細胞和基因治療推廣方面的能力如何？適應性極差，我們缺乏支持

19、使用這些復雜療法的能力適應性差，生物制藥領域供應鏈的薄弱阻礙了這類療法在國內的推廣適應性一般，我們需要向外國尋求提供這些藥物所需的一些必需成分適應性極好，我們可以在國內獲得我們所需要的一切藥物2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/15SUPPLY CHAIN RESILIENCE圖 4.大約 30%的高管表示，其國家每年至少會出現一次生物藥物短缺。圖 5.只有一成高管表示，其國家的供應鏈“適應性極好”，能夠支持細胞和基因治療的推廣。.18%18%24%31%疫

20、苗其他生物制品胰島素化學/植物衍生藥物高管表示以下類別藥物每年至少出現一次缺貨或供應不足的比例2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/16SUPPLY CHAIN RESILIENCE小分子藥物，包括您可能熟悉的家中常備藥物如阿司匹林，更容易進行離岸交易。細胞和基因治療產品的生產明顯更為復雜，而且需要在患者附近的設施中生產，因此必須在當地供應。我們的研究表明，目前大多數國家無法滿足這一要求。到 2028 年，全球生物制品市場預計將達到 7870 億美元(5)，許

21、多制藥公司將被迫重新配置其供應鏈以跟上市場快速增長的步伐?？偛课挥诿绹难邪l生產外包組織 Arranta Bio 的首席科學官 Aaron Cowley 表示，企業必須記住，供應商多樣性是實現供應鏈彈性的關鍵。他說：“分散供應鏈很重要，以便在全球范圍內擁有多個供應商。我們面臨的最大挑戰之一是，大公司不斷收購供應鏈中的小公司，這意味著現在供應商越來越少，而更多的大公司越來越多地控制供應鏈，而不是分散供應鏈?！? Biologics Sales&Consensus Forecast.London,UK:GlobalData;2023.https:/ May 02,2023.支柱 2 人才儲備企業發

22、展的各個階段都需要不同專業的人才，在早期需要科學家，然后需要制造工程師，之后需要質量監管和控制專家。張文杰復宏漢霖董事長兼執行董事企業經營則需要專門的管理人才。6 Klipfel,M.Four Ways To Turn The Great Resignation Into The Great Re-turn.Forbes.https:/ 15,20227 Talent Trends Shaping the Future of the Pharmaceutical Industry.SRG.https:/ March 20,20232023 Global Biopharma Resilience

23、 Index The five pillars of global biopharma resilience/19TALENT POOL我們的研究試圖評估各個國家獲得發展所需人才的難易程度。這一支柱考慮了學術機構在提供強大的生物制藥人才儲備方面的有效性，以及各個國家的勞動法規是否便于生物制藥公司招攬海外人才。2023 年的數據顯示，人才儲備的總體彈性指數得分從 2021 年的 6.27 下降到 5.60，是所有支柱中降幅最大的支柱之一(也是 2021 年表現最弱的支柱)。生物技術的進步使得行業對高素質人才的需求激增。而許多國家的學術機構無法滿足這一人才需求，導致生物制品制造領域對研發人才的激烈

24、競爭。近四分之一的制藥公司高管表示，尋找和留住生物制藥人才是一項巨大的挑戰。各種生物制藥工藝對 AI 建模能力的需求日益增加，這意味著相關人才需要掌握的組合技能比過去更加具體，這使得人才短缺問題變得更加嚴峻?！按筠o職潮”開啟了遠程工作和人才流動的時代(6)。而近期向混合工作模式的轉變可能會導致人才流動性下降，從而造成 2023 年生物制藥行業在招聘人才方面面臨挑戰。這種轉變將迫使雇主探索新的解決方案，使其更靈活地接受不同的工作形式和技能組合?？偛课挥趷蹱柼m的 NIBRT 首席商務官 Killian ODriscoll 解釋說：“生物制藥產業的發展一直呈指數級增長，傳統教育機構很難跟上這一步伐。

25、大學和社區學院在基因工程、生物工藝、化學工程和相關領域核心理論的教育方面做得很好。但對他們來說，為學生提供生物制藥生產所需的實操技能培訓是一項挑戰?！比瞬哦倘蓖癸@了留住員工的重要性，促使一些公司提供更具競爭力的薪酬或提高技能的機會(7)。然而，小公司(尤其是非營利組織)在資金和資源方面很難與大公司競爭。最難吸引和留住的三種人才：1.GMP 認證設施或同等設施所需的制造人才2.研發人才3.數字技術人才8 Knowledge Transfer Partnership guidance.UK Research and Innovation.https:/www.ukri.org/councils/i

26、nnovate-uk/guidance-for-applicants/guid-ance-for-specific-funds/knowledge-transfer-partnership-guidance/March 3,202320%12%22%11%將本國勞動法規描述為“僵化”或“非常僵化”的高管發達經濟體新興經濟體擴大勞動力規模雇傭外國人才2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/20TALENT POOL勞動法規也會帶來挑戰。只有大約二成的受訪者表示，他

27、們國家關于外國人才和擴大勞動力規模的勞動法規“非常靈活”。數據顯示，這一問題在新興經濟體中更為突出。培養人才需要專門的機構培訓和雇用畢業生。大約四成高管對本國教育體系滿足這一需求的能力持矛盾或否定態度。英國樹立了一個強有力的榜樣。受益于學術界和工業界之間的強大合作,英國制藥業的全球生物制藥彈性指數排名第三，人才得分為 6.44。英國的知識轉移伙伴計劃(8)倡議組織之間共享人才、資源和研究設施，從而創造大量機會吸引技能型人才。英國政府高價值制造支持中心(HVMC)工藝制造合作伙伴 CPI 的藥品制造創新中心董事總經理 Dave Tudor 表示贊同：“英國核心科學和工程人才的質量非常高?！钡?/p>

28、然建議英國制藥行業領導者不要自滿。他提出問題：“我們需要著眼于未來。例如，我們是否有足夠的數據專家來提供 AI 和先進的數字解決方案？我們還需要確保對我們的科學課程進行更新，以引入新興、先進的寡核苷酸和核糖核酸藥物知識。我們需要跟上行業的所有最新發展?！眻D 6.新興經濟體的高管更可能將本國勞動法規描述為“僵化”或“非常僵化”。支柱 3 研發生態系統Jerome Kim百濟神州高級副總裁、全球技術運營和生產負責人在整個生物制藥研發生態系統中，不同的公司、工程師和科學家擁有不同領域的專長，因此整個生態系統的合作將加速生產，讓患者更快獲得藥物。歷史和現實一次次證明在生物制藥產業實現跨國合作、跨行業合

29、作是多么重要。其實這種合作一直存在，但實現合作和創新的速度都需要加快，才能匹配產業發展的速度。相信所有投身醫藥行業的人都有一個共同的目的：用自己的專業盡力幫助全球更多患者，為他們帶去質量高、療效佳、可及可負擔的創新藥物。我們肩負使命，也有很多機會。生物制藥行業，認為本國在以下領域存在廣泛合作和開放創新文化的比例36%35%35%34%33%其他傳統生物制藥公司其他生物制藥公司學術機構合同研究機構(CMO)醫藥供應鏈中的私營企業本公司的全國業務37%R&D ECOSYSTEM研發生態系統探討了特定國家的生物制藥公司尋找各種可供選擇的高質量發展和研發合作伙伴的難易程度。它評估了生物制藥行業在多大程

30、度上形成了強大的合作文化，以及快速開發、測試和擴展新研究的技術能力。全球研發生態系統的指數得分從 2021 年的 6.54 降至 2023 年的 5.22，是所有五個支柱中得分最低的支柱。令人驚訝的是，這發生在新冠疫情期間密集的行業合作之后。我們調查的大多數制藥公司都認識到合作帶來的好處，并感受到其所在國家將加強研發生態系統作為未來兩年的國內優先事項。Aurlia Nguyen 說：“在研發界內部進行對話可以在我們所做的工作、我們開發的產品和患者應用之間建立更清晰的因果鏈。這對全球疫苗免疫聯盟而言非常有益，因為它確保我們能夠獲得新的疫苗和技術，從而擴大我們項目的覆蓋范圍。這能讓研發界真正理解他

31、們所做工作的價值，這對他們有著極大的激勵作用?！睆埼慕軇t從產業界的角度發表了自己的看法：“我們需要一個生態系統，不僅包括下游的制造和商業化流程，也不僅包括研發層面，而是從基礎研究開始，因為真正的創新源頭不在產業內部。因此，當我們說到生物技術創新的生態系統時，我們的眼光應當往產業的上游追溯，甚至到達產業之外的地方，比如學術界?！爆F在許多公司都面臨著人才短缺的問題，一個健康的研發生態系統對于彌補這一差距至關重要。然而，只有不到一半的受訪者認為他們的國家實現了研發生態系統的合作。雖然大多數受訪者對本國潛在研發合作伙伴的質量持肯定態度，但只有約四分之一的受訪者將其評級為“優秀”。以上都表明了生物制藥產

32、業研發生態系統的表現還有很大的改進空間。悉尼大學專門從事病毒載體技術開發和優化的分子生物學副教授 Leszek Lisowski 解釋了這種不愿合作現象的原因。他說：“我們非常幸運的與許多公司進行了合作。但合作會涉及一系列互動。很多公司為了確保他們的競爭力，不得不隱藏他們的研究成果，不能分享他們的所有數據?！迸c人才儲備支柱一樣，研發數據顯示了發達經濟體和新興經濟體之間的明顯區別。發達經濟體的受訪者往往將潛在合作伙伴評為“優秀”；相比之下，新興經濟體的受訪者通常報告缺乏足夠的潛在合作伙伴。圖 7.只有不到一半的管理者認為他們國家的生物制藥生態系統擁有強大的合作文化。2023 Global Bio

33、pharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/23的管理者將本國學術機構評為“優秀”美國40%的管理者將本國的研究所/智囊機構評為“優秀”新加坡40%美國34%的管理者將本國的生物制藥公司評為“優秀”瑞典37%的管理者將本國的傳統藥企評為“優秀”澳大利亞36%的管理者將本國的合同生產組織(CMO)評為“優秀”西班牙38%最有可能將以下生物制藥合作伙伴的質量評為“優秀”或“世界最佳”的國家：的美國管理者將本國合同研究組織（CRO）評為“優秀”2023 Global Biopharma Resilie

34、nce Index The five pillars of global biopharma resilience/24R&D ECOSYSTEM一家總部位于中國的全球生物制藥公司的管理者表示：“我希望看到中國的生物技術公司未來可以開展更為廣闊的合作，不僅限于從歐美公司獲得藥品的許可引進，也應當更積極地與全球學術界合作?！焙献餮邪l文化能夠允許研究人員相互訪問彼此的研究結果，這對于加速開發、降低風險和改善患者的健康至關重要。如果無法進入創新網絡，人才就會被孤立，因缺乏激勵和必要資源而受到限制。制藥產業領導者必須考慮向他們的所在的組織宣揚合作文化的好處。創新生態系統非常重要，它是由政府、行業和學術

35、界三方的資金來維持的。您不能只投資兩三年，而是必須實施一個長達 10 年的戰略。我們需要一種持續的創新融資方式，真正推動所需的工作，以確保生態系統能夠應對即將出現的挑戰。Dave Tudor董事總經理CPI 生物制品和質量部醫藥制造創新中心2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/25R&D ECOSYSTEM支柱 4 制造敏捷性這不僅僅關乎未來的療法?，F在已經準備好推出一些療法了。那么，挑戰是什么呢？大多數人從技術角度考慮如何擴大生產規模。但如何縮小生產規模，如

36、何為極罕見疾病進行定制生產，以及如何使其在經濟上可行，這些都是問題。Ian Alexander教授悉尼大學兒科和分子醫學下列產品如果在全球市場出現短缺，您本國的企業可以多快地擴大產品的生產疫苗胰島素生物制劑20%16%8%21%39%17%30%28%22%25%37%23%7%3%4%立即迅速(但不是立即)緩慢非常緩慢至少一年多2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/28MANUFACTURING AGILITY制造敏捷性支柱探討了各個國家獲取快速擴大關鍵藥物

37、生產規模所需的技術、人才和外部合作伙伴的水平。它還考慮了生物制藥行業在加強其制造能力方面所面臨的各種障礙。數據顯示，總體制造敏捷性得分從 2021 年的 6.50 略增至 2023 年的 6.65。這一支柱與供應鏈彈性密切相關，這是唯一一個在此期間出現類似增長水平的其他支柱。在短時間內擴大或縮小生產規模的能力是實現總體彈性的關鍵。然而，許多國家在這方面的能力有限。大多數高管認為，如果出現供應短缺，他們的國家在擴大關鍵治療藥物的生產規模方面將會緩慢或非常緩慢。例如，單克隆抗體等不屬于疫苗或胰島素類別的生物制品是一個特別值得關注的領域，只有8%的高管表示，他們的國家可以立即提高產量以應對短缺。為什

38、么擴大新型治療藥物的生產規模如此具有挑戰性？來自 NIBRT 的 Killian ODriscoll 解釋說：“通過臨床管線獲得的產品越來越多樣化和復雜。在先進的科學研究成果驅動下，新型療法具有很好的臨床療效，但它們的生產更具挑戰性，這給供應鏈帶來了壓力。我們還看到，實際的生產工藝變得更復雜，以應對更加多樣化的管線，以及對可持續發展效率的日益增長的需求?！眻D 8.只有不到 1 成的高管表示，如果面臨生物藥物短缺，他們的國家可以立即提高生物藥物的產量。5.監管審批的需要2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of globa

39、l biopharma resilience/29好消息是，52%的受訪者表示，在過去兩年中，生物制藥的生產成本有所下降。然而，細胞和基因治療的生產仍然不夠精益，且標準化程度不足。許多新療法來自初創公司或學術實驗室，它們具有創新性，但缺乏擴大生產規模的能力。來自 Arranta Bio 的 Aaron Cowley 強調，我們需要通過開發工藝流程和應用新技術來提高生產標準化和效率。更低的成本將推動療法的可及性。他表示：“目前，很多新型療法的成本和它們對醫療保健系統的影響之間存在巨大的脫節。有的新型療法用于治療極罕見疾病，一次治療的費用可能高達 50 萬至 400 萬美元。生產成本如此高昂，以至

40、于公司將他們的分子藥物投放到歐洲市場將會賠錢。如果我們想把這些新型療法推廣到更大的市場，我們必須專注于生產戰略和能力，并在經濟層面讓其成為現實。目前，我們缺乏創新，無法使其成為平臺化工藝?！盇I、數據分析、機器人和自動化等先進數字技術可以讓制造商根據需求擴大或縮小生產規模。但我們的調研表明，制藥公司并沒有充分利用這些工具。只有不到一成的高管認為他們的公司在利用數字技術推動藥品制造的競爭優勢方面“非常有效”，47%的高管認為過于嚴格的法規阻礙了數字化。加強與監管機構的合作有助于確保數字化不會受到冗長審批流程的阻礙。來自 CPI 的 Dave Tudor 建議，從監管和環境的角度來看，公司應選擇性

41、地使用技術，以獲得最佳結果。Tudor 提出了一個問題：“公司如何選擇正確的先進制造和數字技術解決方案來提高效率？如果他們能做到這一點，他們就能提高工作效率，并推動更好的合規表現。另外，如果他們提高了工作效率，他們有 90%的可能性將碳足跡減少?！弊璧K生產運營的主要因素:1.制造設備的技術能力不足3.公司內部缺乏其他人才4.供應商之間缺乏靈活性2.缺乏制造人才MANUFACTURING AGILITY支柱 5政府政策和法規9.Clinical Trials Regulation.European Medicines Agency.https:/www.ema.europa.eu/en/huma

42、n-regulatory/research-development/clinical-trials/clini-cal-trials-regulation 15 February,202310.PDUFA VII:Fiscal Years 2023 2027.FDA.https:/www.fda.gov/industry/pre-scription-drug-user-fee-amendments/pdufa-vii-fiscal-years-2023-2027#:tex-t=The%20new%20law%20ensures%20that,critical%20new%20medicines

43、%20 for%20patients April 4,2023但是只有59%的受訪者對監管機構和其他利益相關方(包括患者和產業界)之間的溝通協商機制感到滿意。66%的制藥產業領導者對藥品審批速度感到滿意,2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/31GOVERNMENT POLICY AND REGULATION彈性指數的最后一個支柱考慮了各個國家對發展前景和醫療保健系統產生影響的政策和法規的有效性。我們的這一部分研究著眼于與稅收、貿易和知識產權相關的政策，以及與

44、管理藥物開發和審批的監管機構的互動。這些政策和法規共同影響了新型治療藥物開發商和商業藥品制造商開發、生產和商業化藥物的能力?？傮w而言，政府政策和法規的得分從 2021 年的歷史最高水平 6.96 降至 2023 年的 6.08。2021 年的最高得分可能反映了當年某些產品(特別是新冠疫情期間批準的疫苗)的監管審批加快。2023 年，更新的政策和法規給企業帶來了短期挑戰。然而，從長遠來看，其中一些變化(如監管一致性和協調)可能會使行業受益。事實上，許多地區目前正在實施重大的政策變革，特別是在疫情最嚴重時因政治問題而被推遲或擱置的變革。這些變革包括歐盟臨床試驗法規(CTR)(9)、GMP 指南的更

45、新以及美國處方藥使用者費用法案(PDUFA VII)(10)的重大變化等。2023 年生物制藥彈性指數中，產業界對政策法規表現的反饋結果下降與當前動態政策和法規格局的短期波動相符。這一轉變在帶來近期挑戰的同時，也為產業界創造了機會，使其能夠盡早與監管機構合作，以降低風險和開發成本。這些政策側重于創新以及新的、更高效的制造和臨床技術，也將為制造商提供結構性的長期利益。藥品審批流程是一項為期數年甚至數十年的新療法開發計劃的最后一步；調研顯示，許多高級管理者普遍對藥品審批流程感到滿意。然而，他們也認為，開發過程中的監管磋商可以更加高效和透明。在 2023 年，在關注開發新項目的同時，滿足新的合規要求

46、和應對短期不確定性仍將是生物制藥行業的重點領域。11.ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene ther-apy products.European Medicines Agency.https:/www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-guideline-s12-nonclinical-bi-odistribution-considerations-gene-therapy-products-st

47、ep-2b_en.pdf June 24,202112.Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products.FDA.https:/www.fda.gov/media/113768/download January 202013.ICH adopts S12 guideline for gene therapies.Regulatory Focus.https:/www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/ich-adopts-s12-guide

48、line-for-gene-therapies March 20,202314.Cellular&Gene Therapy Products.FDA.https:/www.fda.gov/vac-cines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products March 20,202345%的管理者表示，政府的政策存在不一致性46%的管理者認為，政府稅收或者貿易政策在積極鼓勵國內制藥/生物制藥生產2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma res

49、ilience/32細胞和基因治療領域的創新療法仍需經過漫長的審批流程，需要額外的測試和長期的患者隨訪(11,12)，所有這些環節都會增加開發成本和時間。絕大多數(90%)管理者表示，他們的國家需要做更多的工作來支持細胞和基因治療的交付。最近，國際人用藥品技術要求協調委員會(ICH)宣布了第一個國際“協調”的基因治療生物分布指南(13)，這是基因治療開發商向前邁出的一大步。此外，許多國家一直致力于為細胞和基因治療開發商提供統一的指導，包括在美國最終確定指導框架(14)。正如 2023 生物制藥彈性指數所示，雖然細胞和基因治療開發建議的國際標準化最初增加了 2022 年的不確定性，但它代表了 2

50、023 年及以后政策和法規環境的一致性和透明度的積極信號。GOVERNMENT POLICY AND REGULATION15.21st Century Cures Act 2.0.Duke-Margolis Center for Health Policy.https:/healthpolicy.duke.edu/cures2.0#:text=The%20Cures%202.0%20Act%20draft,and%20gene%20therapies%2C%20accelerated%20approval%2C16.Initiation of DARWIN EU Coordination C

51、entre advances integration of re-al-world evidence into assessment of medicines in the EU.European Medicines Agency.https:/www.ema.europa.eu/en/news/initiation-darwin-eur-coordina-tion-centre-advances-integration-real-world-evidence-assessment February 9,202317.Guidance for Industry:Formal Meetings

52、Between the FDA and Sponsors or Applicants.FDA.https:/www.fda.gov/media/72253/download May 200918.EudraCT&EU CTR Frequently asked questions.European Medicines Agency.https:/eudract.ema.europa.eu/docs/guidance/EudraCT%20FAQ_for%20publi-cation.pdf January 31,202319.Peseckyte G.EU Commission aims to re

53、duce regulatory burden for pharma-ceuticals.Euractive.https:/ 28,202320.Executive Order on Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable,Safe,and Secure American Bioeconomy.The White House.https:/www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-ac-tions/2022/09/12/executive-

54、order-on-advancing-biotechnology-and-bioman-ufacturing-innovation-for-a-sustainable-safe-and-secure-american-bioecono-my/September 12,2022.2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/33近年來，世界各地的政策制定者和監管機構都專注于促進對公共衛生至關重要的生物制藥創新。例如，美國 2021-2022 治療法案 2.0(15)和歐

55、盟 DARWIN 合作中心的啟動(2022)旨在刺激創新的重要政策(16)。這些舉措的重點是通過使用真實世界證據(RWE)、簡化支付和信息覆蓋的流程、實現數字醫療和優化藥品審批流程來促進生物制藥的發展。2022 年 5 月，中國政府首次發布針對生物經濟的五年發展規劃，生物醫藥作為優先發展的四大重點領域之一，將進一步提升其原始創新能力和藥品監管科學研究，通過建設關鍵共性技術和成果轉化平臺，加強國際創新和產業協作。雖然這些政策和相關立法采取了一些措施來促進創新和確保國內供應安全，但我們的數據顯示，許多國家有待進一步完善稅收/貿易政策。在新政策的制定以及藥物開發期間與監管機構的直接互動中，溝通是關鍵

56、。在政策層面，政府可以通過公開論壇以及公眾聽證會、磋商、咨詢委員會、貿易協會和伙伴關系等渠道促進行業關系。開發商和制造商可以在產品開發期間參與會議和相關項目。悉尼大學的 Ian Alexander 認為，還需要圍繞戰略進行明確的對話。他表示：“就關鍵決策而言，(進行對話的)人往往處于食物鏈下游第三級。這會產生很多不確定性和挫折感，很多努力往往都是徒勞。所以，必須確保在正確的人之間發生正確的互動?！彪m然與監管機構的早期互動已經存在了一段時間，如創新會議、科學建議和 IND(試驗性新藥)前會議，但許多國家正在簡化早期開發流程。這些新的早期會議包括 FDA 新啟動的 D 類會議(17)和臨床試驗法規

57、(CTR)下的歐盟 EMA 集中會議(18)。歐盟委員會還宣布了通過監管“沙盒”方法減輕制藥公司負擔的計劃，該方法允許制藥公司在適當的監督和保障措施下，更快地在“真實世界”環境中測試新技術(19)。目前，這些政策，以及其他源于新冠疫情、以簡化創新為目標的政策正在生效，既為行業和監管機構之間的互動帶來了不確定性，也帶來了新的機遇。GOVERNMENT POLICY AND REGULATION在 2023 生物制藥彈性指數中，得分最高的國家受益于強有力的政府投資和與制藥產業的合作。例如，2023 年 3 月，美國政府發布了一項關于推進生物技術和生物制造創新的行政命令，該命令將作為公共和私營部門充

58、分利用該技術的潛力和能力的指南(20)。21.Albert H.How Swedens Intellectual Property Law Boosts Biotech Innovation.Labiotech.https:/www.labiotech.eu/expert-advice/interview-uhlen-kth-2/November 5,2019(updated June 24,2022).22.Pharma Innovation Programme Singapore(PIPS).Agency For Science,Technol-ogy and Research(A*STA

59、R).HYPERLINK“https:/www.a-star.edu.sg/pips%202023”https:/www.a-star.edu.sg/pips 2023.2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/34圖 9.不到一半的管理者認為他們國家的監管流程/框架在過去兩年中有所改善。在瑞典，Vinnova 和 Business Sweden 等公私伙伴關系為希望與瑞典研究機構合作的公司提供資金和支持。穩健的知識產權(IP)制度有助于保護公司的投資(21)。在

60、新加坡，新加坡醫藥創新計劃(PIPS)匯集了來自產業、學術界、公共部門和政府機構的專家，以利用新的制造技術和數據分析(22)。這一努力發揮了重要作用，使該國在 2021 年至 2023 年期間的生物制藥彈性指數表現上攀升了七位。政府政策和法規在這些領先國家的成功中發揮了關鍵作用，但僅靠這些因素不足以維持其彈性。持續的財政支持非常重要。來自 CPI 的 Dave Tudor 表示：“財政競爭力對于生命科學創新和制造業的持續增長至關重要，我們可以通過資本補助分配、公司稅、研發激勵或所有這些因素的組合來建立財政競爭力。我們必須通過激勵企業繼續在英國投資來保護我們現有的供應鏈和基礎設施，而先進的技術和

61、有競爭力的財政產品是實現這一目標的兩個關鍵途徑。通過做好這一點，我們也將吸引新的企業。他們需要看到我們國家是一個做生意的好地方，因為我們擁有一些最好的科學家來支持他們全新的、創新的科學發現?！盙OVERNMENT POLICY AND REGULATION29%20%2%37%在過去兩年里，您的國家的生物制藥監管流程/框架發生了什么變化？12有所改善保持不變明顯改善明顯更糟更糟2023 Global Biopharma Resilience Index The five pillars of global biopharma resilience/35我們的數據顯示，公共資金、堅定執行的支持性

62、政策以及監管流程效率發揮著重要作用。只有具備這些要素，轉化和早期階段的公司才能吸引風險投資伙伴，獲得臨床階段發展所需的私人資本。特別是，在風險資本可能更加有限且許多大型制藥公司正在精簡其管線的宏觀經濟環境下，政策和法規必須相結合，以促進下一代醫療技術的轉化和臨床開發。著眼于國際合作，并貫徹國內政策和法規流程的地區將繼續吸引生物制藥開發投資。GOVERNMENT POLICY AND REGULATION23.How Effective is ANVISAs Rare Diseases Expedited Approval Pathway RDC 205?Trinity.https:/ 18,2

63、022.24.Cowlishaw S,Castle G,Handy E,Dirkzwager R.UK MHRA to recognize foreign regulatory approvals for medicines and medical technologies and promote dig-ital innovation.Covington.https:/ 20,2023.25.Strategic objectives 20232026.Swissmedic.https:/www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/direkti

64、on/strategische_ziele_2023-2026.pdf.download.pdf/strategische_ziele_2023-2026.pdf September 16,2022.26.Project Orbis.U.S.Food&Drug Administration.https:/www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis March 17,2023.27.Yang L,Marini G.Research Productivity of Chinese Young Thousand Tal

65、ents.International Higher Education.2019(97):17-18.DOI:https:/doi.org/10.6017/ihe.2019.97.10944.28.Global Gene Therapy Initiative.Caring Cross.https:/caringcross.org/glob-al-gene-therapy-initiative/20232023 Global Biopharma Resilience Index Conclusion/361.制定符合政府政策和生物制藥法規的長期路線 促進創新的政策舉措應轉化為明確的監管指南。這次

66、新冠疫情表明，政府政策和法規可以通過高效協調來促進快速創新，比如緊急開發和分發新冠肺炎疫苗。數字醫療和基因治療等其他領域則繼續面臨挑戰。在巴西，臨床試驗和罕見疾病審批法規的變化為細胞和基因治療帶來了積極影響(23)。與此同時，英國政府最近宣布，藥品和保健品管理局將對其他國家或地區受信任的監管機構(如美國、歐洲和日本的藥品審批和監管部門)批準的藥品和技術實施快速審批(24)。展望未來，產業界必須與政府決策者和監管機構領導層密切合作，以確保監管流程適應新興技術和治療。雖然在加快藥品審批(同時繼續確保安全性和有效性)方面取得了進展，但這只是新產品進入市場必須克服的一系列監管障礙中的最后一個。.國際和

67、國內法規必須更加緊密地聯合。瑞士是生物制藥彈性指數表現最好的國家，在這方面表現尤為突出。瑞士醫藥管理局(Swissmedic)以嚴格且靈活聞名，即允許加快藥品審批和簡化當地藥品審批流程中的國際數據使用。結論SECTION 5在未來幾年提高其生物制藥行業彈性的五項建議:該組織與國際合作伙伴密切合作，加快創新療法的市場準入，并支持將“監管協調”作為未來三年的優先事項(25)。此外，美國 FDA 的 Orbis 項目等計劃旨在實現國際藥品的同步審批(26)，但目前的適用范圍仍然僅限于高優先級的腫瘤項目。2.縮小新興經濟體與發達經濟體之間的差距 發展中國家應該學習印度的高效供應鏈和中國的制造敏捷性，以

68、便它們能夠效仿這些成功，從而加速進步。中國正試圖通過一系列人才招聘政策，鼓勵中國公民回國發展，扭轉生物制藥專業人士尋求海外機會的“人才流失”現狀(27)。發達經濟體的生物制藥行業也有助于加強全球研發生態系統。例如，全球基因治療倡議是一個由臨床醫生、科學家、工程師、倡導者和社區成員組成的國際聯盟，正致力于在烏干達和印度建立細胞和基因治療的途徑，并重點關注 HIV 和鐮狀細胞性貧血(28)。29.Non-stop investment from CMOs and US Government into continuous manu-facturing.Pharmaceutical Technolo

69、gy.https:/www.pharmaceutical-technolo- 23,2022.30.Woo-hyun S.S Korea rolls out biotech plan.The Korea Herald.https:/ December 7,2022.31.Shin JW.Koreas Biopharma Regulatory Reform Push To Focus On Innovation,Streamlining.Citeline Regulatory Pink Sheet.https:/ March 8,2023.32.Takagi L.Japan Kicks Off$

70、366m Bioventure Support Program.Citeline Commercial Scrip.https:/ August 19,2022.除歐洲外，亞洲的一些國家也表現出現了積極的趨勢，特別是韓國，該國政府承諾每年投資 3.03 億美元培育國家生物技術行業(30)。這項投資與一系列旨在簡化創新、分散臨床試驗和降低新療法投資風險的監管改革相結合(31)。而在日本，政府已批準 4.2億美元，用于加強藥物和疫苗開發的國內生態系統(32)。與此同時，印度和中國樹立了一個強有力的榜樣，表明健全的政府政策與強大的科研文化相結合能夠推動生物制藥的增長。政府可以通過制定面向全球市場的稅

71、收政策，確保競爭力，吸引海外企業，并鼓勵成熟企業留在國內，使其投資走得更遠。2023 Biopharma Resilience Index Conclusion/373.通過培訓、提高技能和留住人才來解決人才短缺問題 生物制藥人才在全球范圍內供不應求，部分原因是生物制品的快速發展需要高度專業化的技能組合，并對數字化專家的需求不斷增加。努力填補這一人才缺口的組織可以專注于提高現有員工的數字化技能，并投資于員工培訓和發展。通過靈活的工作條件和其他方法(見第 2 部分)提高員工留任率，可以緩解人才短缺帶來的一些焦慮。由于科技行業人才招聘滯后，從該行業吸引人才可能有助于在短期內提供一些數字化人才，但生

72、物制藥行業仍需要一個長期的人才管道。愛爾蘭的 NI-BRT，以及與其合作的中國廣州生物工藝學院等專業培訓設施對于提供許多大學無法提供的實踐經驗至關重要，通過直接與行業合作，為新員工和現有員工設計、開發和提供定制培訓計劃。4.通過有針對性的投資加強數字化 數字化人才短缺是生物制藥公司缺少創新動力的原因之一。專注于一些特定領域可以提高新技術的采用率，比如使用采集當地數據來進行連續性生產和實時放行檢測(RTRT)。全部或部分生產過程的自動化將顯著降低成本，并支持可放大性以滿足需求。顯然，公司需要加大對平臺的投資，以實現生物制品的連續性生產。在美國，大量資金來自政府和合同定制生產機構(CMO)(29)

73、，而在一些國家，沒有這種資源支持的公司可能需要尋求私人投資。5.學習領先國家的投資模式 一些小型高性能生態系統因其獨特的投資機會而在市場投資名單上名列前茅。比如，愛爾蘭、瑞士和瑞典正在將政府投資與研發中心相結合，用于培訓和發展，以培育“小而強”的生物制藥能力。2023 Global Biopharma Resilience Index China/382023 年全球生物制藥彈性指數微報告：中國 SECTION 61 Wong J,Wu C,Xie W,Vaidyanathan S.Competing in Chinas Booming Biopharma Market(在中國蓬勃發展的生物制

74、藥市場中競爭)。波士頓咨詢公司。https:/ 年 11 月 12 日。2 Mukherjee R.China supplies over 80%of pharma raw materials(超過 80%的制藥原料由中國供應)。印度時報。https:/ 年 6 月 19 日。中國的生物制藥彈性下降，但關鍵方面依然穩健中國生物制藥產業的格局正在迅速變化。2010 年至 2020 年，中國成立了 140 余家新的生物技術公司1，同時也成為非專利藥和活性藥物成分的全球生產中心2。然而，在 2023 年全球生物制藥彈性指數調研中，中國的表現卻較兩年前有所下滑，這主要由于國內從業者認為產業研發生態系統

75、、專業人才儲備、平均藥物審批速度等領域的發展速度不及預期。Cytiva 調查了 22 個國家 1250 名制藥和生物制藥公司高管，據此創建生物制藥彈性指數。該指數根據以下五個支柱的彈性對各國評分，分數為 1-10 分：供應鏈、人才儲備、研發生態系統、生產敏捷性以及政府政策及監管。各國的總體指數得分（各支柱得分的平均值）代表該國生物制藥行業的實力。好消息中國正迅速成為生物制藥生產強國，盡管在疫情最嚴重時出現了生產線中斷，但其供應鏈仍具彈性。供應鏈是中國在生物制藥產業中彈性最好的支柱（得分為 7.15，全球平均得分為 6.84）。其次是生產敏捷性，得分為 6.85，而全球平均得分為 6.65。隨著

76、中國的生物制藥市場持續增長，66%的中國生物制藥產業領導者認為在過去 12 個月中，國內生物制藥行業對 GDP 的貢獻率有所增長，遠高于56%的全球平均水平?？偛课挥谥袊娜蛏镏扑幑緩秃隄h霖的董事長兼執行董事張文杰表示：“多年來的經濟增長為中國積累了大量財富，如今，這些資金正在流入更高質量的投資領域，例如，高新技術、生命科學、醫藥創新等?！?023 Global Biopharma Resilience Index China/39圖 1.中國的供應鏈彈性和生產敏捷性的得分高于全球平均水平，但人才儲備、研發生態系統以及政府政策及法規的得分低于全球平均水平。生物制藥彈性：中國與全球平均水平

77、總體彈性得分供應鏈彈性人才儲備研發生態系統生產敏捷性政府政策及法規6.086.845.65.225.225.076.656.856.085.495.957.15圖 2.中國在全球生物制藥彈性排行榜位列第 15 名各國生物制藥彈性的得分瑞士美國英國瑞典新加坡德國加拿大愛爾蘭 法國西班牙日本韓國澳大利亞意大利中國印度巴西 墨西哥南非 泰國沙特阿拉伯阿聯酋6.986.786.586.416.336.326.256.186.186.066.056.025.995.955.955.795.425.375.365.205.176.96全球指數 中國指數2023 Global Biopharma Resil

78、ience Index China/403 Van Wyk B.Chinas pharma companies are spending big on R&D,but global success remains elusive(中國的制藥公司正大力投資研發，但仍然難以在全球范圍內獲得成功)。The China Project。https:/ 年 5 月 9 日。4 Van Wyk B。Chinas pharma companies are spending big on R&D,but global success remains elusive(中國的制藥公司正大力投資研發，但仍然難以在全

79、球范圍內獲得成功)。The China Project。https:/ 年 5 月 9 日。5 Algazy J,Le Deu F,Li S,Zhang F,Zhou J。Vision 2028:How China could impact the global biopharma industry(2028 年愿景：中國如何影響全球生物制藥行業).麥肯錫公司。https:/ 年 8 月 15 日。6 羅氏加速器。羅氏。https:/ 年。7 Han K,Le Deu F,Zhang F,Zhou J.The dawn of China biopharma innovation(中國生物制藥創

80、新的曙光)。麥肯錫公司。https:/ 年 10 月 29 日。8 Wong J,Wu C,Xie W,Vaidyanathan S。Competing in Chinas Booming Biopharma Market(在中國蓬勃發展的生物制藥市場中競爭)。波士頓咨詢公司.https:/ 年 11 月 12 日。行業合作無國界業內專家表示，地緣政治的緊張局勢會影響行業的發展。張文杰認為：“學術界和生物技術行業之間的合作應該跨越國界?！彼€補充道：“我希望看到中國的生物技術公司未來可以開展更為廣泛的合作，不僅限于從歐美公司獲得藥品的許可引進，也應當更積極地與全球學術界合作?！?.薄弱但快速成

81、長的研發生態設施建設 中國的生物制藥企業正在大力投資研發。據報道，2021 年，有 247 家公司在 A 股和香港上市的制藥公司的研發投入超過 1 億元（約 1500 萬美元）3。風險資本、私募股權基金以及政府投資也均出現激增。然而，中國的研發基礎設施建設方面仍然落后于歐洲和北美。據統計，中國只有 9 個領先的生命科學和醫學研究中心，遠遠少于美國4。復宏漢霖的張文杰等業內專家認為，中國的表現不佳是因為在基礎研究方面存在差距。他表示：“基礎（生命科學）研究領域的大部分公共或私人資金都來自美國。我們對基礎研究的支持力度相當薄弱，而真正的創新正是源自基礎研究。在基礎研究領域，我們依然任重道遠?！惫芾?/p>

82、咨詢公司麥肯錫認為5，中國在突破性創新方面落后于其他國家的另一標志是，中國作者的生物醫學論文缺乏洞察力。麥肯錫發現，2020 年，盡管中國的生物醫學論文發表數量在全球排名第二，但中國作者在細胞、自然和科學等備受推崇的行業刊物上出現的頻率遠遠低于美國、英國和德國作者。他們的論文通常也歸類為后續研究，而不是核心研究。但中國的情況正在發生變化：促進早期創新、幫助本地公司加速發展的新孵化器項目正在崛起。羅氏加速器6于 2021 年啟動，是瑞士公司羅氏旗下第一個全球加速器，旨在通過吸引制藥、診斷和個性化醫療領域（包括人工智能和數字解決方案）的創業人才，促進中國創新生態系統的發展。強生 JLABS 孵化器

83、網絡上海分部是全球最大的孵化器，旨在為中國和整個亞太地區提供服務7。繼2020年在中國成功推出Think Big篤行思遠雙選平臺，支持本土生物醫藥初創企業的創新項目之后，Cytiva于2022年推出Think Early生命科學早期項目賦能平臺，加速源頭創新的轉化與商業化，為本土生物醫藥創新搭建生態圈?？上驳氖?，中國的研發基礎設施正在穩步改善。根據管理咨詢公司波士頓咨詢集團(BCG)的數據，2016 年至 2020 年，生物技術園區的數量增長了 50%，從大約 400 個增加到大約 600 個，總產值增長逾 80%8。中國生物制藥行業研究的三大重要發現：2023 Global Biopharm

84、a Resilience Index China/412.中國超越歐洲成為全球生物制藥生產強國在生產敏捷性方面，中國領先于歐洲，僅次于北美，得分為6.85。復宏漢霖的張文杰表示，這反映出中國追求效率，并能采用更加靈活的方法抓住商業機遇。他表示：“基于我在復宏漢霖的工作經驗，中國的做事效率遠高于許多國家，這不僅得益于我們發達的交通網，也是因為大家更勤奮努力。因此，在生物技術領域，無論是投資決策，還是管理層的執行，都更為高效?！奔毎突虔煼ǖ纳a過程漫長，工藝復雜，但我們的研究表明，中國完全有能力順應各種生產工藝。20%的中國生物制藥從業者表示，為了推動細胞和基因療法的推出，他們可以靈活調整自己

85、的供應鏈和生產規劃，而這一比例在全球平均只有10%。2020 年 5 月，中國政府推出了“雙循環”戰略，旨在減少對國外供應鏈的依賴，并拉動內需。該戰略將“內循環”（國內消費）放在首位，但對“外循環”（國際貿易和投資）也持開放態度。業內專家認為，對生物制藥研究和投資的產業政策支持力度將隨之加大。在全球生物制藥供應鏈中，中國的原材料和加工材料占據主導地位，容易影響世界其他地區。韓國國際疫苗研究所(IVI)總干事 Jerome Kim 博士稱，“許多不同藥物的成分都是在中國生產的。如果中國的生產出現問題，可能會有多個領域出現供應鏈中斷?！? Shi D,Liu W,Wang Y。Has Chinas

86、 Young Thousand Talents program been successful in recruiting and nurturing top-caliber scientists?(中國的“青年千人計劃”在引進和培養頂尖科學家方面是否成功？)科學.DOI:10.1126/science.abq1218。出版日期：2023 年 1 月 5 日。3.中國政府正在努力遏制生物制藥人才流失在中國，根據行業發展情況尋聘合適的制造人才極具挑戰。復宏漢霖的張文杰表示：“顯而易見，企業發展的各個階段都需要不同的專業人才，在早期的研發階段需要科學家，在下游需要制造工程師?！痹?023年的全球生

87、物制藥彈性指數調研中，中國的從業者也表示產業目前最缺乏的是熟悉 GMP 生產規范的人才，其次是供應鏈管理人才和研發人才。中國正在制定人才引進政策，以幫助遏制人才流失，優化國內創新生態系統。例如，中國政府的“青年千人計劃”旨在引進處于職業生涯早期的 STEM 學者9。除了需要技術人才外，對擁有全球抱負的生物技術公司而言，為未來的生物制藥勞動力培養合適的技能也很關鍵。張說道：“我們需要有具備專業技術、知識以及管理或領導經驗的人才來管理一個全球性組織?！?023 Global Biopharma Resilience Index China/4210 Ge Q,Xu L,DiMasi JA,Kait

88、in KI,Shao L.Impact of regulatory system changes on the availability of innovative drugs in China(監管制度變化對中國創新藥物可獲得性的影響)。自然。https:/ 年 4 月 14 日。3.推出產業扶持政策，鼓勵持續投資生物制藥行業盡管中國近年來大力投資生物制藥行業，但市場的周期波動阻礙了企業持續融資。在接受調查的中國生物制藥公司管理者中，約有51%表示，由于目前的市場狀況，他們很難募集更多資金投資于生產和研發活動。而這一比例在全球其他地區僅為42%。在全球通脹處于數十年來高位的背景下，企業更傾向

89、于通過調整制藥生產流程實現成本控制。如果沒有足夠的資金投資于創新，又不愿意承擔投資失敗的風險，中國的生物制藥行業將難以取得進一步突破。中國可以效仿其他國家的措施，例如，瑞士實施了一系列稅收和貿易政策來鼓勵生物制藥投資。1.全面擁抱創新復宏漢霖的張文杰表示，中國生物制藥行業的傳統優勢在快速追隨戰略，重點生產現有產品的改良版?！叭绻麑χ袊闹扑幮袠I進行細分，非專利藥領域是一個傳統強項這個領域包含一些創新要素，但還是以非專利藥為基礎。新興領域由較年輕的公司引領，包括復宏漢霖。我們專注于創新藥物是因為認識到光靠追隨別人的腳步是不可能獲得成功的。創新能力才是成功的真正原因?！敝袊谂Ψ艑捫滤幾?/p>

90、和審批程序10。這對支持創新、放寬市場準入至關重要。談及新冠疫情期間中國的疫苗開發情況時，IVI 的 Jerome Kim 博士說：“在新冠疫情期間，采用新技術的中國疫苗獲批速度不及預期，這可能也減緩了中國企業的境外審批速度，或迫使他們尋求境外審批解決方案?！钡涍^新冠疫情期間積累的經驗，未來的藥物注冊和審批程序或許會受到啟發。2.采取大膽的措施吸引新人才中國在人才儲備方面的表現相對較弱。例如，28%的中國生物制藥產業管理者表示，尋找符合 GMP 標準的制造人才是一項“巨大挑戰”，而在全球的受訪高管中，這一比例僅為 22%。為解決這一問題，以復宏漢霖為代表的生物制藥企業正在努力提高待遇，提升雇

91、主吸引力。張文杰介紹稱：“我們會仔細考慮新址的位置，確保那里能夠吸引我們需要的人才，并確保當地擁有強大的人才儲備。與此同時，我們正在努力提高薪酬和福利。這不僅意味著提高員工的工資，還需要考慮如何支持員工的整個家庭，例如為員工子女提供教育支持?！敝袊梢詮娜齻€方面提高生物制藥彈性33.UN Comtrade Database.https:/comtradeplus.un.org/2022.34.Patents by technology.OECD.HYPERLINK“https:/stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=PATS_IPC”https:/stat

92、s.oecd.org/Index.aspx?DataSet-Code=PATS_IPC#May 23,2023.35.2022 tables:Countries/territories life sciences.Nature.HYPERLINK“https:/ 2023.36.World Population Prospects 2022.United Nations Department of Economics and Social Affairs,Population Division.https:/population.un.org/wpp/Down-load/Files/1_Ind

93、icators%20(Standard)/EXCEL_FILES/2_Population/WPP2022_ POP_F03_1_POPULATION_SELECT_AGE_GROUPS_BOTH_SEXES.xlsx 2022.37.Patents by technology.OECD.HYPERLINK“https:/stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=PATS_IPC”https:/stats.oecd.org/Index.aspx?DataSet-Code=PATS_IPC#May 23,2023.供應鏈彈性 一個國家藥品短缺的易發程度如何？國家

94、獲得高質量藥物的難易程度如何？對進口的依賴程度有多大？國家在推廣個性化藥物以及細胞和基因治療方面的準備情況如何？國家能在多大程度上滿足人口對藥物的需求？根據聯合國商品貿易統計數據庫的藥品進出口總量(33)，以及 IQVIA 和經合組織的市場規模數據(34)。高素質研發人才的可用性如何？根據國際公認期刊上高質量出版物數量的自然指數數據(35)，并使用聯合國人口規模數據進行調整(36)。研發生態系統 生態系統中是否有現成的合作伙伴？現有的研發能力是否足夠？行業參與者之間是否建立了健康的合作來推動創新？該國的制藥和生物制藥行業在將數字技術納入其研發工作方面的有效性如何？該國的制藥和生物制藥行業在開發

95、新藥方面的有效性如何？根據經合組織關于 IPS 專利產出的數據(37)，并使用聯合國人口規模數據進行調整(如上)。2023 Global Biopharma Resilience Index Research methodology/43研究方法SECTION 7量化研究Cytiva 全球生物制藥彈性指數是基于 22 個國家的 1250名制藥和生物制藥公司高管的調查數據而構建。本調研由 Cytiva 聯合英國金融時報旗下 Longitude公司于 2023 年 1 月和 2 月完成。調查樣本中，25%受訪者為董事或以上級別，近三分之一(30%)來自年收入超 10 億美元的組織。指數結果基于五個

96、支柱的 22 個業績指標。其中 18 項指標根據調查數據進行評分，4 項指標根據公開的第三方數據進行評分。具體指標(或問題)和支柱如下：人才儲備 是否能夠輕松獲取人才？是否有足夠的教育培訓資源來培養人才？勞動法規對獲取海外人才和擴大勞動力規模的支持程度如何？38.CIRS:Centre for Innovation in Regulatory Science.https:/cirsci.org/2023.制造敏捷性當面臨短缺時，該行業能以多快的速度加快生產？該行業在國內制造方面面臨多少障礙(例如獲得合適的人才和/或設備)？在質量、適應性和速度方面，合同制造組織的有效性程度如何？該行業在利用數字

97、技術改善制造業方面的有效性如何？2023 Global Biopharma Resilience Index Research methodology/44政府政策和法規國家藥品審批機構的有效性如何？制定了哪些促進行業誠信的政策？可用資金為多少？與新藥審批相關的監管決策效率如何？根據 CIRS 關于監管審批時間的數據(38)。調查結果按 0-10 進行評分，10 分表示表現出色，0 分表示表現極差。然后將得分匯總并取平均值，進而得出各個國家的總體指數得分，以及五個支柱的單項得分。這些分數代表了生物制藥行業的整體彈性以及上述五個方面中每個方面的彈性。制造敏捷性 生物制藥行業能夠迅速提高藥物產量，

98、以應對短缺 全球生物制藥行業在提高制造能力方面不存在任何障礙(例如難以獲得合適的人才或設備)該行業可以接觸到在質量、速度和適應性方面表現出色的合同制造組織 人工智能(AI)和自動化等新興技術被有效地用于不斷改進生物制藥生產供應鏈彈性 生物制藥供應鏈的彈性足以滿足全球對藥物的需求，而不會出現短缺 生物制藥供應鏈可以為全球提供可靠的高質量藥物，并正在提高其生產生物藥物的能力 世界/國家不過分依賴少數國家生產基本藥物 世界/國家在推廣個性化藥物以及細胞和基因治療方面準備充分2023 Global Biopharma Resilience Index Research methodology/45評分

99、方法SECTION 8人才儲備 生物制藥行業能夠輕松獲取所需的所有人才，尤其是數字和技術人才 生物制藥行業能夠獲取高素質研發人才 有足夠的教育培訓資源來培養人才 靈活的勞動法規便于從其他地區獲取人才，并在需要時擴大勞動力規模研發生態系統 生物制藥行業建立了強大的合作文化，企業可以輕松找到合作伙伴共同進行研發 生物制藥生態系統的各個環節都具備足夠強大的研發能力 該行業正在生產一系列可靠的新藥 該行業正在有效利用數字技術來加強研發活動政府政策和法規 負責藥品審批的機構在以下方面表現出色：速度、技術能力、創新開放性和成本效益 政府正在實施支持生物制藥行業的政策(如稅收和貿易政策，以及知識產權法)為初

100、創企業提供的資金足以推動生物制藥行業的增長和創新 藥品審批機構有效地將新藥快速推向市場Cytiva 和 Drop 標識是 Global Life Sciences IP Holdco LLC 或其附屬公司的注冊商標。2023 Cytiva所有商品和服務的銷售需遵守在 Cytiva 運營之供應商公司的銷售條款和條件。如需查看當地辦公室的聯系信息，請訪問： Cytiva 思拓凡Cytiva 思拓凡是全球生命科學領域的先行者，在全球 40 余個國家和地區擁有16000 名員工，致力于推進未見技術，加速非凡療法。作為客戶可信賴的合作伙伴，Cytiva 專注于生命科學和生物技術的研究，用以開發創新型疫苗、生物藥物以及新型細胞和基因療法。通過提升藥物研發和生物工藝的速度、效率和能力，為惠及全球患者開發和生產變革性藥物和療法。請訪問 獲取更多信息。智薈專線：400 810 9118官微訂閱號：Cytiva官微服務號：CytivaChina