中國醫療行業：介入心臟瓣膜行業春歸有期-230112（95頁）.pdf

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1、浦銀國際研究浦銀國際研究 首次覆蓋 本研究報告由浦銀國際證券有限公司分析師編制，請仔細閱讀本報告最后部分的分析師披露、商業關系披露及免責聲明。中國醫療中國醫療行業行業 2023 年 1 月 12 日 買入 首次覆蓋 自 2021 年 6 月階段性高點至今，港股介入心臟瓣膜板塊已下跌 77%（vs 同期 MSCI 醫藥衛生指數：-46%），我們認為市場主要擔憂：行業長期增長空間、競爭白熱化、疫情沖擊以及政策風險。我們看好介入心臟瓣膜長期增長潛力，站在當前時點，我們認為上述擔憂已邊際改善，且股價回撤較深、下跌周期較長，股價下行風險已得到充分釋放。我們預計因疫情延誤的植入需求有望于 2Q23 起加速

2、釋放。首次覆蓋三家港股龍頭企業沛嘉醫療（9996.HK）、心通醫療（2160.HK）、啟明醫療（2500.HK），均予“買入”評級，其中沛嘉醫療為我們的板塊首選。胡澤宇，胡澤宇，CFA（助理分析師）ryan_(852)2808 6446 丁政寧丁政寧（醫療分析師）ethan_(852)2808 6442 歡迎關注歡迎關注 浦銀國際研究浦銀國際研究 2023-01-12 2 目錄目錄 核心問題一：市場主要擔憂是什么？核心問題一：市場主要擔憂是什么？.7 增長空間：考慮集采后市場仍有巨大增長空間.9 競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或難以攪局.19 疫情與政策：繼續下行的風險已大幅減小.31 核心問

3、題二：在心核心問題二：在心臟瓣膜賽道中進行選股的標準是什么？臟瓣膜賽道中進行選股的標準是什么？.32 介入心臟瓣膜板塊覆蓋公司管線及核心數據對比.34 沛嘉醫療（沛嘉醫療（9996.HK）：后發先至，心臟瓣膜與神經介入齊頭并進）：后發先至，心臟瓣膜與神經介入齊頭并進.36 主動脈瓣：研發進度后來者居上.38 二尖瓣與三尖瓣：有望于 2025 年起陸續上市.41 神經介入：產品布局已基本齊備，集采加速國產替代.44 財務預測與估值.49 投資風險.51 SPDBI 樂觀與悲觀情景假設.52 財務報表.53 附錄：沛嘉管線&預計獲批時間.56 啟明醫療（啟明醫療（2500.HK）：國產市占率龍頭，

4、出海排頭兵）：國產市占率龍頭，出海排頭兵.58 主動脈瓣：充分享受先發優勢.60 二尖瓣與三尖瓣：通過股權投資快速切入領域.63 肺動脈瓣與其他：積極布局以增加差異化優勢.66 財務預測與估值.69 投資風險.71 SPDBI 樂觀與悲觀情景假設.72 財務報表.73 附錄：啟明管線&預計獲批時間.76 心通醫療（心通醫療（2160.HK）：產品管線布局完善，充分借力微創系商業化能力）：產品管線布局完善，充分借力微創系商業化能力.77 主動脈瓣：VitaFlow Liberty 上市后快速放量.79 二尖瓣與三尖瓣：布局完善，有望于 2026 年起陸續在國內獲批.82 財務預測與估值.85 S

5、XnUnPsQUUnUpX1YtV9PcMaQoMrRpNmPeRnNoPjMoMqQ6MnMqMxNnNpRuOrQsP 2023-01-12 3 投資風險.87 SPDBI 樂觀與悲觀情景假設.88 財務報表.89 附錄：心通管線&預計獲批時間.92 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：TAVI 板塊走勢 vsMSCIVSMSCIChinaHealthcarevs 恒生指數.8 圖表 2：啟明醫療（2500HK）上市（2019 年 12 月）至今股價.8 圖表 3：沛嘉醫療（9996HK）上市（2020 年 5 月）至今股價.8 圖表 4：心通醫療（2160HK）上市（2021 年 2 月）至今股

6、價.8 圖表 5：啟明醫療 2022E 收入 BBG 一致預期變動.9 圖表 6：沛嘉醫療 2022E 收入 BBG 一致預期變動.9 圖表 7：心通醫療 2022E 收入市 BBG 一致預期變動.9 圖表 8：心臟瓣膜疾病主要療法.10 圖表 9：心臟瓣膜結構示意圖.11 圖表 10：各類心臟瓣膜疾病占比，2019 年.11 圖表 11：心臟瓣膜及心臟內血液流動示意圖.11 圖表 12：中國主動脈瓣膜狹窄患者人數.12 圖表 13：中國主動脈瓣反流患者人數.12 圖表 14：美國 ACC/AHA 心臟瓣膜病患者管理指南（2020 年版）.13 圖表 15：SAVR 與 TAVI 對比.15

7、圖表 16：國內 TAVI 市場空間測算.17 圖表 17：2016 年至 2030 年（估計）中國中度至重度二尖瓣反流患病數.18 圖表 18：2016 年至 2030 年（估計）中國 TMVI 手術數量及滲透率.18 圖表 19：中國介入心臟瓣膜市場競爭格局.20 圖表 20：中國主要 TAVI 產品競爭格局.21 圖表 21：主要 TAVI 產品臨床數據.22 圖表 22：2010-2022 年中國大陸地區瓣膜介入治療例數.22 圖表 23：中美人群主動脈瓣的平均鈣量對比.24 圖表 24：中美人群二尖瓣形態發生率.24 圖表 25：全球主要已獲批二尖瓣產品競爭格局.24 圖表 26：中

8、國主要二尖瓣產品競爭格局.25 圖表 27：全球部分二尖瓣置換產品臨床數據.25 圖表 28：ACC/AHA 心臟瓣膜病患者管理指南（2020 年版）.27 圖表 29：二尖瓣修復技術.28 圖表 30：部分臨床階段后三尖瓣產品.29 圖表 31：不同三尖瓣產品臨床數據對比.30 圖表 32：三家公司上市以來股價走勢對比.33 圖表 33：三家公司基本信息、經營及財務數據對比.34 圖表 34：盈利預測和財務指標.36 圖表 35：沛嘉主動脈瓣膜產品管線.38 2023-01-12 4 圖表 36：不同類型瓣膜結構對比.40 圖表 37：TaurusTrio/Trilogy 示意圖.41 圖表

9、 38：沛嘉二尖瓣、三尖瓣產品管線.41 圖表 39：HighLifeTSMVR 產品示意圖及植入流程.42 圖表 40：GeminiOne 產品示意圖.43 圖表 41：Sutra 對合緣增強系統示意圖.43 圖表 42：沛嘉神經介入產品管線.44 圖表 43：Jasper 產品示意圖.45 圖表 44：Presgo 產品示意圖.45 圖表 45：JasperSS 產品示意圖.45 圖表 46：沛嘉主要缺血性產品示意圖.46 圖表 47：沛嘉主要血管通路產品示意圖.47 圖表 48：江蘇彈簧圈集采中選結果.48 圖表 49：沛嘉醫療 DCF 估值.50 圖表 50：SPDBI 目標價：沛嘉醫

10、療.51 圖表 51：沛嘉醫療市場普遍預期.52 圖表 52：沛嘉醫療 SPDBI 情景假設.52 圖表 53：沛嘉利潤表.53 圖表 54：沛嘉資產負債表.54 圖表 55：沛嘉現金流量表.55 圖表 56：沛嘉醫療產品管線（1）.56 圖表 57：沛嘉醫療產品管線（2）.57 圖表 58：盈利預測和財務指標.58 圖表 59：啟明醫療主動脈瓣產品管線.60 圖表 60：Venus-PowerX 示意圖.62 圖表 61：Venus-Vitae 示意圖.62 圖表 62：Leaflex 主動脈瓣修復示意圖.62 圖表 63：啟明醫療二尖瓣與三尖瓣產品管線.63 圖表 64：Cardioval

11、ve 大瓣環設計適用約 95%二尖瓣反流患者及 85%的三尖瓣反流患者.64 圖表 65：MitralStitch 示意圖.65 圖表 66：DragonFly 示意圖.65 圖表 67：啟明醫療肺動脈瓣與其他管線.66 圖表 68：VenusP-Valve 示意圖.67 圖表 69：TriGUARD3 示意圖.68 圖表 70：LiwenRF 射頻消融系統示意圖.68 圖表 71：啟明醫療 DCF 估值.70 圖表 72：SPDBI 目標價：啟明醫療.71 圖表 73：啟明醫療市場普遍預期.72 圖表 74：啟明醫療 SPDBI 情景假設.72 圖表 75：啟明醫療利潤表.73 圖表 76：

12、啟明醫療資產負債表.74 圖表 77：啟明醫療現金流量表.75 圖表 78：啟明醫療產品管線.76 圖表 79：盈利預測和財務指標.77 2023-01-12 5 圖表 80：心通醫療主動脈瓣產品管線.79 圖表 81：VitaFlowLiberty 可回收輸送系統、人工主動脈瓣膜及導絲示意圖.80 圖表 82：心通二尖瓣、三尖瓣產品管線.82 圖表 83：AltaValve 手術示意圖.83 圖表 84：Amend 產品及手術示意圖.84 圖表 85：心通醫療 DCF 估值.86 圖表 86：SPDBI 目標價：心通醫療.87 圖表 87：心通醫療市場普遍預期.88 圖表 88：心通醫療 S

13、PDBI 情景假設.88 圖表 89：心通醫療利潤表.89 圖表 90：心通醫療資產負債表.90 圖表 91：心通醫療現金流量表.91 圖表 92：心通醫療產品管線.92 圖表 93：SPDBI 醫療行業覆蓋公司.93 浦銀國際研究浦銀國際研究 首次覆蓋首次覆蓋|醫療行業醫療行業 本研究報告由浦銀國際證券有限公司分析師編制，請仔細閱讀本報告最后部分的分析師披露、商業關系披露及免責聲明。介入介入心臟瓣膜行業：春歸有期心臟瓣膜行業：春歸有期 自自 2021 年年 6 月階段性高點月階段性高點至今至今，港股，港股介入介入心臟瓣膜板塊心臟瓣膜板塊已已下跌下跌 77%（vs 同期同期 MSCI 醫藥衛生

14、指數醫藥衛生指數：-46%），我們認為市場），我們認為市場主要主要擔憂：擔憂：行業行業長期長期增長增長空間空間、競爭白熱化競爭白熱化、疫情沖擊疫情沖擊以及以及政策風險政策風險。我們看好。我們看好介入介入心臟瓣心臟瓣膜長期增長潛力，站在當前時點，膜長期增長潛力，站在當前時點，我們認為我們認為上述上述擔憂擔憂已已邊際改善，且邊際改善，且股股價回撤價回撤較深較深、下跌下跌周期周期較長，較長，股價股價下行風險下行風險已得到充分釋放已得到充分釋放。我們。我們預計預計因疫情延誤的植入需求有望于因疫情延誤的植入需求有望于 2Q23 起加速釋放。起加速釋放。首次覆蓋首次覆蓋三家港股龍三家港股龍頭企業頭企業沛嘉

15、沛嘉醫療醫療、心通、心通醫療醫療、啟明醫療、啟明醫療，均，均予予“買入”評級，其中“買入”評級，其中沛嘉沛嘉在植入量及市占率提升上擁有更高的確定性，且綜合考慮植入量增在植入量及市占率提升上擁有更高的確定性，且綜合考慮植入量增速、產品競爭力和估值后的性價比更佳速、產品競爭力和估值后的性價比更佳，為為我們的我們的板塊首選。板塊首選。行業處于高速增長期行業處于高速增長期，長期考慮集采后仍有巨大成長空間，長期考慮集采后仍有巨大成長空間：1）主動）主動脈瓣：脈瓣：產品商業化進展最快，目前 TAVI 在我國滲透率仍低（2022E 約為 1%），適用范圍有望逐步擴展至非高齡及中/低度外科手術風險患者。此外，

16、我國主動脈瓣膜疾病患者和西方國家存在差異，存在二葉主動脈瓣比例較高、主動脈瓣鈣化程度較高、股動脈內徑較細的特征，國產品牌有望更好滿足患者需求。據我們測算，在考慮集采降價的情況下，國內 TAVI 市場規模 2022-38E 至少有七倍增長空間；2）二尖瓣）二尖瓣、三尖瓣三尖瓣：目前二尖瓣領域我國僅一款修復產品獲批，但二尖瓣作為患者群體更大的細分領域，商業化潛力優于主動脈瓣。此外，在三尖瓣領域，目前外科手術的并發癥和再手術率較高，三尖瓣介入治療風險低、創傷少，隨著三尖瓣產品陸續獲批，同樣具備較高的商業化潛力。競爭格局：龍頭已跑出，新進入者競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或或難以攪局。難以攪局。雖然介

17、入心臟瓣膜領域的競爭將隨著新產品陸續推出將更為激烈，但我們認為此時新進入的玩家若無獨具一格的產品，跑出的可能性已經較小。醫療器械創新以改進和累積型創新為主，需要在原產品的基礎上進行優化，三家國產龍頭在技術上享有積累優勢（如新一代產品可在原產品上優化抗鈣化性能與輸送系統）及商業化優勢，新進入廠家將較難獲得規模效應及充足的現金流用于后續的商業化投入與研發，從三家龍頭中搶奪份額的難度較大。我們認為國產品牌中沛嘉、心通、啟明跑出的格局已相對清晰，我們預計 2022E 三家市占率（經股及經心尖）達 86%，并有望最終增至 90%左右（沛嘉/心通/啟明分別占 28%/31%/31%）。疫情疫情與政策風險與

18、政策風險：繼續繼續惡化惡化的的風險已大幅減小。風險已大幅減小。疫情下診療及出行受限對 TAVI 植入量造成沖擊，但隨著疫情防控政策從 12 月起優化，我們預計因疫情延誤的植入需求有望于 2Q23E 起加速釋放，利好 2023E全行業植入量增長。此外，國家醫保局于 2022 年 9 月已明確表態創新器械暫不適合集采，我們認為未來三年未來三年 TAVI 雖仍有可能在個別省雖仍有可能在個別省份展開，但份展開，但大范圍開展大范圍開展（集采集采省份數量省份數量15）的可能性較低的可能性較低。首予首予沛嘉沛嘉醫療醫療、啟明、啟明醫療醫療、心通、心通醫療醫療“買入”評級“買入”評級，板塊首選沛嘉醫，板塊首選

19、沛嘉醫療療。三家公司股價自 2021 年 6 月起已下跌 65-83%，較深的跌幅及較長的下跌周期已充分反映市場對賽道增長空間、競爭、政策以及疫情擔憂，我們認為股價繼續下行的風險已較低，且三家公司均已具備較大投資吸引力。我們首次覆蓋沛嘉、心通和啟明，均予“買入”評級，目標價分別為 14.0 港元、4.1 港元、20.5 港元，其中，沛嘉醫療 TAVI植入量及市占率提升速度更快，長期看 Highlife TSMVR 及 MonarQ 均具備較大商業化潛力，為我們在介入心臟瓣膜板塊的首選標的。投資風險：投資風險：1）行業植入量增速及滲透率提升慢于預期；2）集采進度早于預期，且降幅較大；3）醫保納入

20、速度慢于預期；4）臨床開發進度和產品銷售產生仍受疫情負面影響。胡澤宇胡澤宇 CFA 助理分析師 ryan_(852)2808 6446 丁政寧丁政寧 醫療分析師 ethan_(852)2808 6442 2023 年 1 月 12 日 沛嘉醫療（沛嘉醫療（9996.HK）目標價（港幣）目標價（港幣）14.0 潛在升幅潛在升幅/降幅降幅 39%目前股價（港幣）10.1 心通醫療（心通醫療（2160.HK）目標價（港幣）目標價（港幣）4.1 潛在升幅潛在升幅/降幅降幅 35%目前股價（港幣）3.0 啟明醫療（啟明醫療（2500.HK）目標價（港幣）目標價（港幣）20.5 潛在升幅潛在升幅/降幅降幅

21、 41%目前股價（港幣）14.5 注：目前股價截至 2023 年 1 月 10 日收盤價 浦銀國際浦銀國際 首次覆蓋首次覆蓋 介入心臟瓣膜行業介入心臟瓣膜行業：春歸有期：春歸有期 2023-01-12 7 介入介入心臟瓣膜行業：春歸有期心臟瓣膜行業：春歸有期 核心問題一：核心問題一：市場主要擔憂是什么？市場主要擔憂是什么？從 2021 年 6 月起，港股介入心臟瓣膜板塊開始出現較大股價回撤，股價至2023 年 1 月 10 日下跌 77%（期間最大跌幅 86%）。具體而言，我們認為市場擔心的主要問題包括：問題一、問題一、TAVI 市場增長空間有多大，增速有多高？市場增長空間有多大，增速有多高？

22、介入心臟瓣膜板塊走弱主要原因之一是此前市場對于 TAVI（經導管主動脈介入，transcatheter aortic valve intervention）手術短期增速預期過高，而市場預期的逐步下調，也進一步影響了市場對于 TAVI 長期增長空間的信心及預期。我們認為，目前限制 TAVI 產品滲透率提升的主要瓶頸（TAVI 適用范圍仍較局限、治療費用較貴、可進行 TAVI 的醫生和醫院較少）正隨著 TAVI手術的成熟而逐步解決，長期看，我們我們預計預計國內國內 TAVI 市場市場規模（按終市場市場規模（按終端售價計）端售價計）2022E 約約 18 億人民幣，億人民幣，考慮集采降價后仍考慮集采

23、降價后仍有望在有望在 2038E 年增至年增至154 億人民幣，較億人民幣，較 2022E 年仍有年仍有超超七七倍增倍增長空間長空間。（詳見“增長空間：考慮增長空間：考慮集采后市場仍有集采后市場仍有巨大巨大增長空間增長空間”章節）問題二、問題二、TAVI 競爭是否會愈發白熱化？競爭是否會愈發白熱化？板塊走弱的另一個原因為市場擔憂行業未來競爭。我們認為，隨著越來越多的國產產品獲批、以及迭代后新產品的推出，競爭確會有所加劇，然而，TAVI市場的天花板足夠高，目前仍是增量市場，遠未到達存量競爭階段。此外，雖然仍有相當數量的企業在研發 TAVI 產品，但我們認為此時新進入的企業若無獨具一格的產品，跑出

24、可能性已較小。我們預計，2022E 年沛嘉、心通與啟明合計占有全國植入量 86%，跑出的格局已相對清晰。未來，小品牌或會逐步被淘汰或被收購，長期來看，行業集中度會逐步提升，而非下降。（見“競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或難以攪局競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或難以攪局”章節）問題問題三三、疫情及政策疫情及政策帶來的下行帶來的下行風險風險有多大？有多大？疫情對 TAVI 植入量造成沖擊，但隨著疫情防控政策從 2022 年 12 月起逐步優化，我們認為此前因疫情延誤的植入需求有望從 2Q23E 起加速恢復。此外，2022 年 9 月國家醫保局回復人大代表建議時表示，創新醫療器械尚難以實施帶量采購，

25、雖然仍存在個別省份參與集采集采的可能，但參考此前冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類耗材的國采前的市場規模，我們認為未來三年大范圍進行 TAVI 集采（集采省份數量15）的可能性較低。（見“疫情疫情與與政策政策：繼續繼續下行下行的的風險已大幅減小風險已大幅減小”章節）2023-01-12 8 圖表圖表 2:啟明醫療啟明醫療（2500 HK）上上市（市（2019 年年 12 月）至今股價月）至今股價 圖表圖表 3:沛嘉醫療沛嘉醫療（9996 HK）上上市（市（2020 年年 5 月）至今股價月）至今股價 圖表圖表 4:心通醫療心通醫療（2160 HK）上上市（市（2021 年年 2 月）至今股價月）至

26、今股價 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 圖表圖表 1：TAVI 板塊走勢板塊走勢 vs MSCI VS MSCI China Healthcare vs 恒生恒生指數指數 注：以啟明 2019 年 12 月上市首日作為數據起始日；成分股包含啟明、沛嘉、心通；數據截至 2023 年 1 月 10 日 資料來源：Bloomberg、浦銀國際-100%-50%0%50%100%

27、150%200%2019年12月2020年1月2020年2月2020年3月2020年4月2020年5月2020年6月2020年7月2020年8月2020年9月2020年10月2020年11月2020年12月2021年1月2021年2月2021年3月2021年4月2021年5月2021年6月2021年7月2021年8月2021年9月2021年10月2021年11月2021年12月2022年1月2022年2月2022年3月2022年4月2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月MSCI中國醫藥衛生恒生指數TA

28、VI010203040506070809010012/1902/2004/2006/2008/2010/2012/2002/2104/2106/2108/2110/2112/2102/2204/2206/2208/2210/2212/22（港幣）（港幣）051015202530354005/2007/2009/2011/2001/2103/2105/2107/2109/2111/2101/2203/2205/2207/2209/2211/2201/23（港幣）051015202501/2103/2105/2107/2109/2111/2101/2203/2205/2207/2209/2211/

29、2201/23（港幣）2023-01-12 9 增長空間：考慮集采后市場仍有增長空間：考慮集采后市場仍有巨大巨大增長空間增長空間 分析港股三家龍頭介入心臟瓣膜公司 2022E 收入的 Bloomberg 市場一致預期，目前市場預期較前期高點平均下降 36%。我們認為，市場對于 TAVI 手術量短期增速及長期市場空間的擔憂，是 TAVI 板塊跑輸醫藥行業指數的主要原因之一。圖表圖表 5:啟明醫療啟明醫療 2022E 收入收入BBG 一致一致預期變動預期變動 圖表圖表 6:沛嘉醫療沛嘉醫療 2022E 收入收入BBG 一致一致預期變動預期變動 圖表圖表 7:心通醫療心通醫療 2022E 收入市收入

30、市BBG 一致一致預期變動預期變動 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 心臟瓣膜介入心臟瓣膜介入手術手術仍未普及，后續應用場景廣闊。仍未普及，后續應用場景廣闊。介入心臟瓣膜作為此前港股市場為數不多的創新器械賽道，吸引了較多投資者關注，也一定程度推高了增長預期。我們認為此輪回調已經充分反映了市場對于板塊增速預期的下調。分不同細分賽道看，短期市場關注的重點為技術相對更成熟，商業化進展最快的主動脈瓣膜領域。但長期來看，二尖瓣與三尖瓣患者群體更大，具備更高的商業化潛力：主動脈瓣主動脈瓣 在各類心臟瓣膜介入治療中，主動脈

31、瓣膜領域的商業化進展最快，我國已有9 款 TAVI 獲批上市產品，其中 7 款為國產產品。目前外科手術主動脈瓣膜置換（SAVR）仍為治療主動脈狹窄（AS）和主動脈反流（AR）的主要療法，但 SAVR 風險較高且術后恢復慢，TAVI 作為一種有效的解決方案，為患者提供了新的選擇。TAVI 在我國滲透率仍低，我們認為限制 TAVI 滲透率提升的因素（TAVI 適用范圍仍較局限、治療費用較貴、可進行 TAVI 的醫生和醫院較少）有望逐步解除。250 450 650 850 1,05001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/2

32、2(人民幣百萬)(人民幣百萬)250 270 290 310 330 350 37001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/22(人民幣百萬)(人民幣百萬)250 300 350 400 450 500 55001/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2212/22(人民幣百萬)(人民幣百萬)2023-01-12 10 二尖瓣二尖瓣 TMVI（經導管二尖瓣介入，transcatheter mitral valve intervention）是繼 TAVI后

33、具備較大商業化價值的領域，且商業化潛力較 TAVI 更大。TMVI 因二尖瓣結構及位置特殊，治療相較于主動脈難度更高，目前國內二尖瓣反流人數近1,140 萬，高于主動脈瓣反流和狹窄病人數量總和。目前，我國僅有 1 款 TMVr（經導管二尖瓣修復，ranscatheter mitral valve repair）產品獲批，暫無 TMVR（經導管二尖瓣置換，transcatheter mitral valve replacement）產品獲批。市場仍較多關注商業化進度更快的 TAVI，但二尖瓣領域作為下一個風口，商業化進程已逐步臨近。三尖瓣三尖瓣 TTVI（經導管三尖瓣介入，transcathet

34、er tricuspid valve intervention）的研發進展慢于 TAVI 和 TMVI，國內三尖瓣反流患者數量近 950 萬，同樣具備較高的商業化潛力。目前三尖瓣反流的外科手術治療的并發癥和再手術率較高，相比之下，TTVI 治療風險低、創傷少，可為患者提供在外科手術之外的新治療選擇。圖表圖表 8:心臟瓣膜心臟瓣膜疾病疾病主要主要療法療法 瓣膜疾病瓣膜疾病 類型類型 外科修復外科修復 外科置換外科置換 經皮修復經皮修復 經皮置換經皮置換 主動脈瓣疾病主動脈瓣疾病 主動脈狹窄主動脈狹窄 AS 中國（2022E）：460萬 全球（2022E）：2,080萬 年紀較輕的患者首選 SAV

35、R 對于年紀較大且外科手術風險較高的患者首選 TAVI 主動脈主動脈反流反流 AR 中國（2022E）：410萬 全球（2022E）：2,810萬 主要療法 有應用，但數量較少 二尖瓣疾病二尖瓣疾病 二尖瓣狹窄二尖瓣狹窄 MS PBMC 為主要療法 無 無 二尖瓣二尖瓣反流反流 MR 中國（2022E）：1,140萬中至重度患者 全球（2022E）：1.0億 主要療法 商業化產品：全球：6 款 中國：1 款 全球僅 Tendyne 于2020 年獲 CE 標志 三尖瓣疾病三尖瓣疾病 三尖瓣狹窄三尖瓣狹窄 TS 主要療法，其中置換更常見 無 無 三尖瓣三尖瓣反流反流 TR 中國（2022E）：9

36、50萬 全球（2022E）：5,270萬 主要療法，其中修復更常見 商業化產品：全球：3 款 中國：無 全球僅 TricValve 于2021 年獲 CE 標志 E=Frost&Sullivan 預測；資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 2023-01-12 11 圖表圖表 10:中國中國各類心臟瓣膜疾病占比各類心臟瓣膜疾病占比，2019 年年 圖表圖表 11:心臟瓣膜及心臟內血液流動示心臟瓣膜及心臟內血液流動示意圖意圖 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 資料來源：網易、浦銀國際 圖表圖表 9：心臟瓣膜結構示意圖：心臟瓣膜結構示意圖 資料來源：經導管心臟瓣膜治療術

37、（第二版）、浦銀國際 主動脈疾病,22.6%二尖瓣疾病,45.2%三尖瓣疾病,32.0%肺動脈疾病,0.2%2023-01-12 12 TAVI：限制滲透率提升的因素有望逐步消除：限制滲透率提升的因素有望逐步消除 TAVI 為心臟瓣膜領域商業化進展最快的領域，目前獲批產品數量最多，技術相對更成熟。根據 Frost&Sullivan 預測，2022E 我國主動脈狹窄和主動脈反流患者分別有 460 萬和 410 萬人。我們認為，目前限制 TAVI 滲透率提升的主要有三個因素：1.TAVI 適用范圍仍較局限；適用范圍仍較局限；2.治療費用較貴治療費用較貴，目前僅在個別省市納入醫保目前僅在個別省市納入

38、醫保；3.可進行可進行 TAVI 的醫生和醫院仍較少，部分適合進行的醫生和醫院仍較少，部分適合進行 TAVI 治療的患者仍接治療的患者仍接受受 SAVR 治療治療。我們認為上述限制因素有望逐步消除，具體而言：1.向國際標準看齊，向國際標準看齊，適用患適用患者群體有望逐步拓寬者群體有望逐步拓寬 根據經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2021 更新版），中國專家共識將 70 歲或以上手術低風險的重度 AS 患者作為 TAVI 的相對適應癥。而參照美國 ACC/AHA 心臟瓣膜管理指南及實際臨床操作案例，該年齡范圍已擴展至 65 歲或以上，且越來越多 65 歲以下患者開始接受 TAVR 治療，根據2

39、022 年美國經導管心血管治療學術會議（TCT 2022）上公布的數據，全美 65歲以下接受 TAVR 的患者占比逐年增加，2021 年占比達 47.5%。未來，海外的 TAVI 治療指南也將有望跟隨越來越多的長期隨訪數據而更新，預計國內的專家共識將逐步與海外標準對齊，適用患者群體有望逐步向非高齡、中/低手術風險、AR 適應癥拓寬。圖表圖表 12:中國中國主動脈瓣膜狹窄主動脈瓣膜狹窄患者人數患者人數 圖表圖表 13:中國中國主動脈瓣主動脈瓣反流反流患者人數患者人數 E=Frost&Sullivan 預測；資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 E=Frost&Sullivan 預測；

40、資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 3.7 3.7 3.8 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4 4.6 4.6 4.6 4.6 0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.0201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百萬人)4.04.14.24.34.44.54.64.74.84.9 4.95.0 5.05.2 5.20.01.02.03.04.05.06.0201620172018201920202021E2022E2023E202

41、4E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百萬人)2023-01-12 13 由高手術風險患者拓展至中由高手術風險患者拓展至中/低手術風險患者。低手術風險患者。目前已公布的多個臨床數據均顯示，TAVI 用于治療中/低手術風險的嚴重 AS 患者的療效相較 SAVR 非劣，且安全性良好，隨著更多長期隨訪數據成熟，將提供更多耐用性依據。部分針對中/低手術風險患者的臨床數據如下：1)中手術風險患者：a）SURTAVI Trial（鏈接）：2 年隨訪結果顯示使用美敦力 CoreValve TAVI 系統在全因死亡/致殘性中風率上較SAVR 具有非劣性（TAVI 組：12.6%vs

42、 SAVR 組：14.0%；非劣概率0.999）；b）PARTNER 2 Trial（鏈接）：2 年隨訪結果顯示使用愛德華 SAPIEN XT TAVI 系統在全因死亡/致殘性中風率上與SAVR 類似（TAVI 組：19.3%vs SAVR 組：21.1%）；2)低手術風險患者：a）PARTNER 3 Trial（鏈接）:2 年隨訪結果顯示使用愛德華 SAPIEN3 TAVI 系統治療嚴重癥狀性 AS 患者在主圖表圖表 14：美國：美國 ACC/AHA 心臟瓣膜病患者管理指南（心臟瓣膜病患者管理指南（2020 年版）：年版）：TAVI 為為 65 歲以上非高手術風險、及高歲以上非高手術風險、及

43、高手術風手術風 AS 患者推薦療法（患者推薦療法（1 級推薦）級推薦）資料來源：ACC/AHA 心臟瓣膜病患者管理指南（2020 年版）、浦銀國際 2023-01-12 14 要試驗終點死亡/中風/重新住院率上顯著低于 SAVR（TAVI 組：11.5%vs SAVR 組：17.4%；p=0.007）；b）Evolut Low Risk Trial（鏈接）:2 年隨訪結果顯示，美敦力 CoreValve Evolut TAVI 治療嚴重癥狀性 AS 患者在主要試驗終點全因死亡/致殘性中風率上較 SAVR 具有非劣性（TAVI 組：4.3%vs SAVR 組：6.3%；p=0.084）；c）NO

44、TION Trial（鏈接）：5年隨訪結果顯示，使用美敦力CoreValve治療嚴重癥狀性 AS 患者在全因死亡/中風/心肌梗死率上較SAVR 無統計學差異；d）LRT Trial（鏈接）：2 年隨訪結果顯示，TAVI 手術對于嚴重癥狀性三葉式 AS 安全。由由 AS 逐步拓展至逐步拓展至 AR：TAVI 當前仍主要用于 AS 患者，主因 TAVI 治療 AR 的定位準確性、穩定性和瓣周漏風險仍不理想，但隨著產品設計和研發的推進，目前逐漸有更多的數據顯示 TAVI 或能成為 AR患者的另一個治療選擇：1)目前 AR 的治療途徑主要包括：a）藥物治療：只對輕中度的 AR有效，僅能暫時緩解癥狀，而

45、不能對 AR 實現根治；b）SAVR：目前 AR 主要治療手段，對高手術風險患者的侵入性過高，且通常伴隨著并發癥；2)對于 TAVI 治療 AR，目前存在兩類技術方案：a）超適應癥使用TAVI：現有針對 AS 的器械在針對 AR 的超適應癥應用中效果并不理想，一方面難以準確定位和獲得足夠的瓣膜穩定性，需依靠原生瓣葉的鈣化來實現錨定，另一方面存在較高的瓣膜栓塞和瓣中瓣風險，此外也會增加潛在的瓣環撕裂或瓣周漏的風險；b）符合適應癥使用 TAVI：當前應用相對更少，分為經股和經心尖兩類，其中經股的入路途徑應用潛力更大，因經心尖入路侵入性更高，需更大的輸送導管外徑和更長的術后恢復期，通常在經股動脈通路

46、不可行的情況下使用；3)TAVI 或成為手術高風險 AR 患者的另一選擇：根據 Saif Anwaruddin，MD 等公布的一項研究結果（鏈接），TAVI 或可減輕 AR 癥狀并提高無法接受 SAVR 的高手術風險患者生活質量，且使用新一代 TAVI 產品的手術成功率較使用傳統 TAVI 產品的成功率更高。Shilpkumar Arora 等于 2021 年公布的另一項研究（鏈接）同樣支持該結論。2023-01-12 15 2.TAVI 手術費用及耗材手術費用及耗材有望逐步有望逐步納入地方醫保納入地方醫保 根據使用的心臟瓣膜、患者病情、醫院級別、就醫地區的不同，心臟瓣膜置換手術價格差異較大，

47、目前一臺 TAVI 手術的費用大致在 25-30 萬左右（含耗材），SAVR 根據使用瓣膜類型不同（機械/生物瓣），手術費用（含耗材）在 10-16 萬左右，部分地區報銷比例在 50%，即自付費用在 5-8 萬左右。若無醫保報銷，TAVI 價格明顯高于 SAVR，這也是阻礙 TAVI 滲透率提升的重要原因之一。目前各地將 TAVI 納入醫保報銷的政策差異較大，如上海已將 TAVI 手術費用及耗材均納入醫保報銷目錄，浙江則將手術費用（不含 TAVI 耗材）及手術中用到的導管等納入，河南則將手術費用及個別品牌 TAVI 耗材納入，各地將 TAVI 納入醫保目錄的方法及進度不一。其中上海分別于 20

48、22 年 1 月和 5 月分別將 TAVI 手術費和耗材納入醫保報銷，醫保報銷后，進行一臺 TAVI 手術患者自付費用約為 4-5 萬萬人民幣人民幣（瓣膜費用約 4 萬元、手術費用 520 元），自付費用已大幅縮減。TAVI 手術費用（手術費用（不含不含耗材）耗材）：2022 年 1 月上海醫保局將 TAVI 手術費用納入醫保報銷范圍，患者自付費用 520 元/次（收費標準 5200元，患者自付 10%；鏈接）。圖表圖表 15：SAVR 與與 TAVI 對比對比 中國中國 美國美國 手術手術 SAVR TAVI SAVR TAVI 主要手術醫院主要手術醫院 類型類型 三甲醫院 三甲醫院 綜合醫

49、院、心臟病醫學中心 綜合醫院、心臟病醫學中心 合資格醫院敦量合資格醫院敦量（2018 年）年）超過 1000 家 超過 150 家 超過 1000 家 600 家 每例手術費用每例手術費用 10-15 萬人民幣 約 30 萬人民幣 約 14.500 美元 約 36.700 美元（包括參膜系統）適應癥適應癥 AS、AR AS AS、AR AS 患者資質患者資質 有手術禁忌癥的患者除外 有解剖限制或心內膜感染患者除外 有手術禁忌癥的患者除外 有解剖限制或心內膜感染的患者除外 所需資源所需資源 體外循環設備、胸腔鏡、麻醉設備、超聲心電圖設備等 數碼血管造影系統、麻醉設備、超聲心電圖設備及體外循環、計

50、算機層析成像等 體外循環設備、胸腔鏡,、麻醉設備、超聲心電圖設備等 數碼血管造影系統、麻醉設備、超聲心電圖設備及體外循環、計算機層析成像等 所需專業技術所需專業技術 心臟外科醫生、麻醉師、超聲心電圖醫生、護士 介入醫生、心臟外科醫生、放射科醫生、麻醉師、超聲心電圖醫生、護士 心臟外科醫生、麻酔師、超聲心電圖醫生、護士 介入醫生、心臟外科醫生、放射科醫生、麻醉坤、超聲 心電圖醫生、護士 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 2023-01-12 16 TAVI 耗材費用：耗材費用：2022 年 5 月上海醫保局宣布將 TAVI 耗材納入職工基本醫療保險和居民基本醫療保險乙類目錄，患者

51、自付 20%的費用（鏈接）。對于醫療機構，則引入手術績效考核，滿足考核指標（術后即可成功率或圍手術期驗兵并發癥發生率）的醫院可獲得勸和支付，考核自 2022 年 6 月 15 日起執行，期限為 2 年（鏈接）。3.可開展可開展 TAVI 手術的醫生手術的醫生及及醫院醫院數量數量有望隨著需求釋放而有望隨著需求釋放而逐漸增加逐漸增加 可開展 TAVI 的醫生和醫院數量有限，是限制 TAVI 手術滲透率提高的另一個因素，但我們認為，該限制因素主要由于 TAVI 在上文所述的治療范圍有限和價格較高限制因素下需求整體仍不旺盛所致。若 TAVI 需求能得到快速提升，則醫生數量的限制瓶頸有望較快地得到解決，

52、主因：極簡式 TAVI 技術逐步成熟，非極簡 TAVI 手術一般最少需耗時 2 小時，而極簡 TAVI 最快僅需 30 分鐘便能完成，TAVI 的植入難度以及對醫生的要求有望隨著技術不斷完善而逐漸降低；隨著技術迭代，TAVI 的學習曲線變得不再明顯。根據 Mark J Russo的一項研究（鏈接），針對最新一代的 SAPIEN 3，研究沒有發現明顯的學習曲線或手術結果隨著手術例數增加而改善的關系，而學習曲線與手術例數-手術結果的關系則在前代 SAPIEN 和 SAPIEN XT 中較為明顯；國產 TAVI 廠商加速學術推廣及入院。我國首部理論與實踐相結合的全流程 TAVI 臨床路徑中國經導管主

53、動脈瓣置換術臨床路徑專家共識 于 2018 年發布，為提供技術培訓及人才培養提供了指引。2023-01-12 17 國內國內 TAVI 市場空間測算市場空間測算 根據我們的測算，國內 TAVI 市場規模有望到 2038 年增至 154 億人民幣，較2022E 年有超 7 倍的增長空間。部分核心假設包括：主動脈狹窄、主動脈狹窄、反流反流患病率：患病率：根據 Frost&Sullivan 預計，2022E 中國主動脈狹窄及反流患者約 870 萬，患病率約 0.6%，由于我國人口老齡化逐步加深，我們假設患病率將逐步增至 2038E 的 0.7%；適合接受適合接受 TAVI 手術患者人數：手術患者人數

54、：根據 Frost&Sullivan 預計，2022E 中國約有85萬人患者適合接受TAVI手術，約占主動脈狹窄及反流患者約10%，我們假設隨著 TAVI 術式日益成熟及產品更新迭代，比例會逐步提升至2038E 的 13%；中國中國 TAVI 手術滲透率手術滲透率：假設 2038E 將提升至 20%（美國 2019 年滲透率23%）;終端價：終端價：假設 TAVI 將于 2027E 年行業規模達到 80-100 億人民幣時，在全國大部分省市進行集采，最終穩態價格維持約 6 萬人民幣。圖表圖表 16：國內：國內 TAVI 市場空間測算市場空間測算 2022E 2023E 2024E 2025E

55、2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2038E 中國人口（百萬人）中國人口（百萬人）144,847 145,213 145,525 145,791 146,009 146,180 146,305 146,389 146,434 145,483 主動脈瓣膜狹窄主動脈瓣膜狹窄&反流反流患者數（萬）患者數（萬）870 888 905 923 934 945 956 966 976 1,047 YoY 2.01%2.00%1.99%2.00%1.20%1.16%1.12%1.08%1.04%0.77%占人口比例 0.60%0.61%0.62%0.63%0.64%0.65%0.6

56、5%0.66%0.67%0.72%中國主動脈瓣狹窄（AS；萬人）456 465 475 484 489 494 499 503 508 538 占人口比例 0.32%0.32%0.33%0.33%0.34%0.34%0.34%0.34%0.35%0.37%中國主動脈瓣反流（AR；萬人）414 422 430 439 445 451 457 463 469 509 占人口比例 0.29%0.29%0.30%0.30%0.30%0.31%0.31%0.32%0.32%0.35%適合接受適合接受 TAVI 手術患者（千人）手術患者（千人）849 879 910 943 971 999 1,027 1

57、,055 1,083 1,309 YoY 3.47%3.52%3.57%3.60%2.95%2.87%2.80%2.74%2.67%2.21%占 AS&AR 比例 9.75%9.90%10.05%10.21%10.39%10.56%10.74%10.92%11.09%12.50%TAVI 植入量（千臺）植入量（千臺）8.4 14.3 22.3 31.1 39.8 59.9 74.7 90.1 106.3 261.9 YoY 14.8%70.5%55.7%39.5%27.9%50.5%24.6%20.7%18.0%9.2%中國 TAVI 手術滲透率 1.0%1.6%2.5%3.3%4.1%6.0

58、%7.3%8.5%9.8%20.0%ASP（人民幣萬元）人民幣萬元）21.3 20.7 20.1 19.5 18.9 4.7 4.8 4.9 5.0 5.9 YoY-3.0%-3.0%-3.0%-3.0%-3.0%-75.0%2.0%2.0%2.0%2.0%市場規模（人民幣百萬）市場規模（人民幣百萬）1,793 2,964 4,477 6,060 7,518 2,830 3,596 4,428 5,328 15,378 注：2022E 患病率、適合介入 TAVI 手術患者人數為 Frost&Sullivan 預測，其余為浦銀國際預測；資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際預測 202

59、3-01-12 18 TMVI 與與 TTVI：潛力：潛力尚待發掘尚待發掘，市場空間大于，市場空間大于 TAVI 二尖瓣治療的復雜程度較主動脈瓣更高。二尖瓣治療的復雜程度較主動脈瓣更高。目前二尖瓣疾病治療面臨的難題主要包括：1）二尖瓣位于左心房和左心室之間，準確放置人工瓣膜的難度高；2）二尖瓣瓣環呈馬鞍狀，二尖瓣膜放置的難度高，對輸送系統要求更高；3）與主動脈瓣相比，二尖瓣受到較高的左心室收縮壓，相較主動脈瓣膜更容易受損，因此二尖瓣膜對于耐用性的要求更高。TMVI 是是 TAVI 后后更更具具商業化潛力商業化潛力的的領域領域，市場空間大于主動脈瓣。，市場空間大于主動脈瓣。引起二尖瓣反流的病因較

60、復雜，不同病因引起的二尖瓣反流需要不同的治療方案，單一器械不足以滿足二尖瓣疾病的治療需求。目前，國內僅有雅培的 TMVr 產品 MitraClip 獲批，器械選擇上非常有限。二尖瓣反流的患者中，50%的患者因年老、心臟功能受損和多重并發癥而無法進行傳統手術，若未來更多 TMVI產品獲批，有望帶動二尖瓣治療滲透率的提升。此外二尖瓣反流患者群體巨大，Frost&Sullivan 估計 2022E 國內約有 1140 萬二尖瓣反流患者，較 AS（2022年國內患者約 460 萬）和 AR（2022 年國內患者約 410 萬）的市場應用空間更大。TTVI 開發進展雖慢于開發進展雖慢于 TAVI/TMV

61、I，但長期增長空間可期。，但長期增長空間可期。TTVI 產品整體研發進展較 TAVI 和 TTVI 慢，目前全球范圍內暫無置換產品獲批，有 4 款修復產品獲批獲批，分別為 Cardioband、PASCAL、TriClip 和 TricValve，中國則暫無獲批產品。從患者人數看，Frost&Sullivan 估計 2022E 年三尖瓣反流人數近950 萬，較 AS 和 AR 患者人數之和更大，長期增長空間可期。圖表圖表 17:2016 年至年至 2030 年（估計）中國中度至重年（估計）中國中度至重度二尖瓣度二尖瓣反流反流患病數患病數 圖表圖表 18:2016 年至年至 2030 年（估計）

62、中國年（估計）中國 TMVI 手手術數量及滲透率術數量及滲透率 注：E=Frost&Sullivan 預測；資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 E=Frost&Sullivan 預測；滲透率指中國 TMVI 手術數量占適用接受 TMV 手術患者人數的百分比資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%01020304050201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國TMV手術量滲透率(千臺)9.810.010.31

63、0.610.811.111.411.711.912.112.312.512.813.013.20.02.04.06.08.010.012.014.0201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(百萬人)2023-01-12 19 競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或難以攪局競爭格局：龍頭已跑出，新進入者或難以攪局 當前，介入心臟瓣膜賽道已有較多國產品牌入局（見圖表圖表 19），在賽道規模仍不算大的情況下，部分投資者擔憂競爭格局會逐漸白熱化。對此，對此，我們我們認為，認為，競品會陸續增多，但龍頭格局基本已

64、定。競品會陸續增多，但龍頭格局基本已定。介入心臟瓣膜領域的競爭隨著新產品的陸續推出將更為激烈，但此時新玩家進入賽道，若無獨具一格的產品，跑出可能性已經較小，國產廠商中沛嘉、心通、啟明跑出的格局已相對清晰。作為創新醫療器械，心臟瓣膜置換/修復產品與藥物的研發特性有較大差異。藥物研發投入的結果往往是“0”和“1”的區別，且藥物的創新具有一定隨機性，因此很多重磅創新藥來自于中小型的生物科技初創企業。但醫療器械的創新是改進型和累積型的創新，需要在原產品的基礎上進行功能添加與優化，研發投入帶來的是器械性能的逐步改善，而非“0”到“1”突變，龍頭企業在技術上享有積累優勢（如二代產品在一代上優化輸送器及可回

65、收功能，三代產品在二代上優化抗鈣化性能）。此外，我們認為目前市場對競爭格局擔憂，主因未完全認識到介入心臟瓣膜賽道的潛力：產品上，目前市場更多注意力在商業化進展更快的 TAVI（根據Frost&Sullivan 預測，2022 年國內 AS 和 AR 患者人數合計約 870 萬），而忽略了 TMVI 與 TTVI 的潛力（根據 Frost&Sullivan 預測，2022 年國內中重度 MR 和 TR 患者人數合計約 2090 萬）；地區上，目前市場更多聚焦國內銷售，尚未看到國產品牌出海的潛力。海外 AS/AR/MR/TR 患者人數為國內患者的 3.6 倍/5.9 倍/7.8 倍/4.5 倍，國

66、產產品海外銷售潛力巨大。美敦力、波科等國際品牌對南美、東南亞等新興市場關注度仍較低，國產品牌通過較國際品牌更靈活的定價，在新興市場同樣具備競爭力。以心通為例，其 TAVI 產品于 2020 年 7 月在阿根廷獲批，2022 年 8 月市占率已接近 7%。此外，在二尖瓣、三尖瓣介入治療領域，目前全球范圍內獲批的產品數量有限，有大量細分臨床需求未得到滿足，爭奪國內市場份額并不是國產品牌唯一選擇。2023-01-12 20 圖表圖表 19：目前目前中國中國介入心臟瓣膜介入心臟瓣膜市場競爭格局市場競爭格局 主動脈主動脈 二尖瓣二尖瓣 三尖瓣三尖瓣 置換置換 修復修復 置換置換 修復修復 置換置換 修復

67、修復 鈕脈醫療 啟明醫療 微創心通 沛嘉醫療 杰成醫療 捍宇醫療 德晉醫療 以心醫療 健世科技 匯禾醫療 邁迪頂峰 佰仁醫療 金仕生物 樂普心泰 賽拉諾 申淇醫療 科凱生命科學 翰凌醫療 注：=有產品處于臨床階段；=在國內有獲批上市產品；=有臨床前產品 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 2023-01-12 21 TAVI：競爭激烈，但第一梯隊格局基本已定：競爭激烈，但第一梯隊格局基本已定 國產品牌主導，二代產品逐步替代。國產品牌主導，二代產品逐步替代。TAVI 是為數不多由國產品牌主導的創新器械細分賽道，目前共有 9 款 TAVI 產品于國內獲批上市，臨床階段產品超過 10

68、款。從上市時間看，國產第一代 TAVI 產品大多于 2017-2019 年間上市，2020 年起逐步迭代至第二代產品。從全國市占率看，我們預計 2022E 年啟明、沛嘉、心通三家國產品牌市占率 86%（含經股及經心尖），遠高于進口品牌占比。圖表圖表 20：中國主要：中國主要 TAVI 產品競爭格局產品競爭格局 公司公司 產品產品 國家藥監局批國家藥監局批準年份準年份 膨脹機制膨脹機制 心包材料心包材料 入路途徑入路途徑 適應癥適應癥 已獲批已獲批 杰成醫療 J-Valve 2017 年 自膨式 豬心包 經心尖 重度 AS/AR 啟明醫療 VenusA-Valve 2017 年 自膨式 豬心包

69、經股 重度 AS VenusA-PIus 2020 年 自膨式 豬心包 經股 重度 AS 微創心通 VitaFlow 2019 年 自膨式 牛心包 經股 重度 AS VitaFlow Liberty 2021 年 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 沛嘉醫療 TaurusOne 2021 年 自膨式 牛心包 經股 重度 AS TaurusElite 2021 年 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 愛徳華生命科學 SAPIEN 3 2020 年 球擴式 牛心包 經股/經心尖 重度 AS 美敦力 Evolut Pro 2021 年 自膨式 豬心包 經股 重度 AS 臨床階段臨床階段 紐脈醫療 Pri

70、zvalve 注冊性臨床 球擴式 牛心包 經股 重度 AS 微創心通 VitaFlow II 注冊性臨床 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 健世科技 Ken-Valve 注冊性臨床 自膨式 牛心包 經心尖 重度 AS/AR 賽拉諾 Silara Valve 注冊性臨床 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 佰仁醫療 Renatus 注冊性臨床 球擴式 牛心包 經股 重度 AS Renato 注冊性臨床 球擴式 牛心包 經股 重度 AS 金仕生物 ProStyle 注冊性臨床 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 樂普心泰 SinoCrown FIM 自膨式 牛心包 經股 重度 AS 啟明醫療 Venu

71、s-PowerX FIM 自膨式-重度 AS Venus Vitae FIM 球擴式-重度 AS 沛嘉醫療 Taurus NXT FIM 自膨式 牛心包-重度 AS 翰凌醫療 HanchorValve FIM 球擴式 不適用 經股 重度 AS/AR 注：臨床階段產品為不完全統計；AS=主動脈瓣狹窄；AR=主動脈瓣反流；資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際整理 2023-01-12 22 圖表圖表 22：2010-2022 年中國大陸地區瓣膜介入治療例數年中國大陸地區瓣膜介入治療例數 資料來源：第二十五屆全國介入心臟病學論壇（CCIF 2022）、浦銀國際整理 圖表圖表 21：主要：

72、主要 TAVI 產品臨床數據產品臨床數據 心通醫療心通醫療 啟明醫療啟明醫療 沛嘉醫療沛嘉醫療 美敦力美敦力 愛德華愛德華 杰成醫療杰成醫療 VitaFlow VitaFlow Liberty VenusA Valve VenusA Plus Taurus One Taurus Elite Core Valve SAPIEN3 J-Valve 全因死亡率全因死亡率 -術后 30 天 0.90%5.00%5.00%4.80%1.70%3.30%3.40%4.70%-術后 1 年 2.70%N/A 6.00%N/A 6.70%14.20%24.20%5.60%-術后 2 年 4.50%N/A 11

73、.60%N/A N/A 22.20%33.90%9.10%-術后 3 年 10.90%N/A 17.40%N/A N/A 32.90%N/A 10.80%-術后 4 年 12.70%N/A 26.70%N/A N/A N/A N/A N/A-術后 5 年 18.20%N/A 34.10%N/A N/A 55.30%67.80%N/A 嚴重卒中嚴重卒中 -術后 30 天 0.00%0.00%1.00%1.60%3.90%3.80%0.00%-術后 1 年 0.00%N/A 1.00%N/A 5.80%5.10%2.00%-術后 2 年 0.00%N/A N/A N/A 6.80%N/A 2.00

74、%-術后 3 年 1.80%N/A N/A N/A 8.10%N/A N/A-術后 4 年 2.00%N/A N/A N/A N/A N/A N/A-術后 5 年 2.10%N/A N/A N/A 12.30%N/A N/A 中 至 重 度 瓣中 至 重 度 瓣周漏率周漏率 -術后 1 年 0.00%N/A 4.20%N/A 1.00%6.10%6.80%1.10%嚴 重 血 管 并嚴 重 血 管 并發癥發癥 -術后 1 年 2.70%N/A 6.10%N/A 4.20%6.10%11.30%N/A 資料來源：各公司資料、PubMed、浦銀國際-257 1,266 2,538 3,891 7,

75、316 7,242 208 36 91 71 84 41 208 293 1,357 2,609 3,975 7,357 7,242 -1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,0002010-201620172018201920202021截至2022年10月商業植入非商業植入(百萬例)2023-01-12 23 國產品牌占比遠高于進口品牌，主因：國產品牌國內獲批時間更早，服務體系更完善國產品牌國內獲批時間更早，服務體系更完善：最早在國內進行商業化銷售的杰成 J-Valve 與啟明 VenusA-Valve 均于 2017 年獲批，而

76、進口品牌中最早進入國內的愛德華 SAPIEN-3 于 2020 年在國內獲批，獲批時間相差近 3 年。這令國產品牌擁有充足的時間進行前期商業化推廣。此外，國產品牌重視國內市場的培養，主要品牌均在推進與醫生和醫院的深度綁定，而外資品牌由于進入中國市場時間短，在醫院和醫生培養上弱于國產品牌；國產品牌仍有價格優勢國產品牌仍有價格優勢：以啟明、沛嘉和心通為例，目前三家主推的二代 TAVI 產品 VenusA-Plus、TaurusElite、VitaFlow Liberty，其終端售價約21.0-22.5 萬人民幣，而進口品牌愛德華 SAPIEN-3 與美敦力 Evolut Pro 國內售價均約 29

77、.8 萬人民幣，較國產品牌高 32-42%。介入介入心臟瓣膜作為耐用品，品牌效應更加明顯，第一梯隊格局已基心臟瓣膜作為耐用品，品牌效應更加明顯，第一梯隊格局已基本成形。本成形。由于心臟瓣膜需植入體內，且植入后需要做到長期無需更換，因此患者和醫生在選擇心臟瓣膜產品時，更傾向于選擇使用人數相對更多，安全性、療效、耐久性均已得到驗證的產品，因此心臟瓣膜的品牌效應更為明顯。國內第一梯隊的啟明、沛嘉、心通、杰成的產品較其他國產品牌上市更早，臨床數據更充分，更有可能在銷售中獲得醫生和患者的青睞，而新進入品牌的臨床隨訪周期更短，較難驗證長期安全性及療效，且商業化團隊規模及商業化資源均會弱于已經上市的國產龍頭

78、，若無特別差異化產品，我們認為，新入局者將較難擾動當前介入心臟瓣膜領域競爭格局。我國心臟瓣膜疾病患者和歐美患者存在差異，國產瓣膜有望更好滿足國內我國心臟瓣膜疾病患者和歐美患者存在差異，國產瓣膜有望更好滿足國內患者需求，助力國產品牌持患者需求，助力國產品牌持續占據主導地位。續占據主導地位。相較于歐美患者，我國心臟瓣膜疾病患者具備以下特征：1）我國主動脈瓣膜疾病患者的鈣化程度較高，約為美國病例的 3 倍（見圖表圖表 23），適用更大徑向支撐力的產品；2）我國患者中二葉型主動脈瓣比例較高，發生率約為 38.4（vs 美國病例 1.3%；見圖表圖表 24）；3）我國患者股動脈內徑較細，適合尺寸更窄的輸

79、送系統（我國候選病例股動脈平均內徑為 6.5mm，而參考美國洛杉磯公布的候選病例股動脈平均內徑為 7.8mm），國產品牌更注重發展國內市場，更有動力設計符合中國患者病理特性的產品，產品更適合國內患者。2023-01-12 24 TMVI：國產品牌加速布局：國產品牌加速布局 全球范圍內已獲批的二尖瓣治療產品以修復為主。全球范圍內已獲批的二尖瓣治療產品以修復為主。二尖瓣治療相較于主動脈瓣更為復雜，因二尖瓣位于左心房和左心室之間，準確放置人工瓣膜的難度高，且二尖瓣瓣環呈馬鞍狀，也增加了二尖瓣膜放置的難度。目前全球范圍內獲批的二尖瓣產品仍以修復產品為主，置換產品獲批的僅有雅培Tendyne（2020

80、年獲 CE 標志）。暫無國產二暫無國產二尖瓣治療產品獲批，龍頭均有布局。尖瓣治療產品獲批，龍頭均有布局。國內目前僅有雅培的MitraClip 于 2020 年獲批，但國產龍頭企業均有布局，其中德晉（啟明于 2021年 5 月入股）的兩款修復產品 MitraStitch 和 DragonFly 目前均處于注冊臨床階段，我們預計 DragonFly 有望于 2024E 年獲批；沛嘉引入的 Highlife TSMVR已于 2022 年 11 月完成注冊性臨床首例患者入組，公司預計 2023E 將完成入組，并有望于 2025E 獲批；心通的自研置換產品已于 2022 年 7 月進入FIM，引入的 A

81、ltaValve 即將在國內啟動 FIM，我們預計兩款產品均有望于2025E 獲批。圖表圖表 23:中美人群主動脈瓣的平均鈣量對比中美人群主動脈瓣的平均鈣量對比 圖表圖表 24:中美人群二尖瓣形態發生率中美人群二尖瓣形態發生率 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際 圖表圖表 25：全球：全球主要已獲批主要已獲批二尖瓣產品競爭格局二尖瓣產品競爭格局 企業企業 產品產品 入路途徑入路途徑 技術路線技術路線 全球進度全球進度 雅培雅培 Tendyne 經心尖 置換 2020 年獲 CE 標志 MitraClip 經股 修復-緣對緣 200

82、8 年獲 CE 標志、2013 年獲 FDA 批準，2020 年獲 NMPA 批準 Cardiac Dimensions CARILLON 右頸內靜脈 修復-間接環瓣成形 2011 年獲 CE 標志 NeoChord DS1000 經心尖 修復-腱索置入 2012 年獲 CE 標志 愛德華生命愛德華生命 Cardioband 經股 修復-直接環瓣成形 2015 年獲 CE 標志 PASCAL 經股 修復-緣對緣 2019 年獲 CE 標志 MAPS Implant Mitralign 經股 修復-直接環瓣成形 2016 年獲 CE 標志 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際整理 4

83、21142050100150200250300350400450中國(n=52)美國(n=232)(立方毫米)38.4%1.3%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%中國(n=52)美國(n=232)2023-01-12 25 圖表圖表 26：中國主要二尖瓣產品競爭格局：中國主要二尖瓣產品競爭格局 企業企業 產品產品 入路途徑入路途徑 中國進度中國進度 中國二尖瓣修復中國二尖瓣修復 雅培 MitraClip（緣對緣修復）經股 已上市（2020 年）德晉/啟明醫療 MitraStitch（腱索植入為主）經心尖 注冊臨床 DragonFly

84、（緣對緣修復）經股 注冊臨床 臻億醫療 NeoNova（緣對緣修復）經股 注冊臨床 捍宇醫療 ValveCIamp（緣對緣修復）經心尖 注冊臨床 ValveCIasp（緣對緣修復）經股 FIM 紐脈醫療 ValveClip-M（緣對緣修復）經股 FIM 申淇醫療 Qilin（緣對緣修復）經股 FIM 科凱生命科學 LifeClip（緣對緣修復）經心尖 FIM 心泰醫療 TMVCRS（腱索植入）經心尖 FIM TMVr-A（緣對緣修復）經心尖 FIM 邁迪頂峰 E-Chord（人工腱索修復）經心尖 FIM 中國二尖瓣置換中國二尖瓣置換 Highlife/沛嘉 HighLife TSMVR 經股

85、注冊臨床 紐脈醫療 Mi-thos 經心尖 FIM 以心醫療 MitraFix 經心尖 FIM 心通醫療 自研置換產品-FIM 臻億醫療 TruDelta 經心尖 FIM 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際整理 圖表圖表 27:全球部分二尖瓣置換產品臨床數據全球部分二尖瓣置換產品臨床數據 AltaValve Cardio Valve Cephea Evoque Highlife Intrepid SAPIEN M3 Tendyne Tiara 經股動脈經股動脈 經心尖經心尖 整體整體 廠商廠商 4C Medical Cardio valve 雅培雅培 愛德華愛德華 HighLif

86、e 美敦力美敦力 愛德華愛德華 雅培雅培 Neo Vasc 瓣架瓣架 球型自膨鎳鈦 自膨雙層鎳鈦 自膨雙層鎳鈦 自膨鎳鈦 自膨鎳鈦 自膨雙層鎳鈦 球擴鈷鉻 自膨雙層鎳鈦 自膨鎳鈦 瓣葉瓣葉 牛心包 牛心包 NA 牛心包 牛心包 牛心包 牛心包 豬心包 牛心包 組件數組件數(個個)1 1 1 1 2 1 2 1 1 錨定方式錨定方式 球型結構錨定在左心房內 二尖瓣瓣葉錨定 二尖瓣環磁吸錨定 二尖瓣瓣葉/二尖瓣環環錨定 附加環狀結構錨定 外源擴張錨定 附加鈷鎳環狀結構錨定 經心尖錨定 D 型結構錨定在 3 片瓣膜上 入路方式入路方式 經心尖/經股靜脈 經股 靜脈 經股靜脈 經股靜脈 經股靜脈 經心

87、尖 經股靜脈 經心尖 經心尖 可回收可回收 部分 部分 可 否 否 可 環狀結構可回收 可 否 輸送器尺寸輸送器尺寸 32-F 28-F NA 28-F 28-F 35-F 20-F 34-F 32-/36-F AltaValve Cardio Valve Cephea Evoque Highlife Intrepid SAPIEN M3 Tendyne Tiara 經股動脈經股動脈 經心尖經心尖 整體整體 臨床試驗臨床試驗 入組病人數 n=2 n=5 n=4 n=14 n=15 n=50 n=45 n=109 n=79 n=68 n=247 n=315 年齡 83(77-89)745 80.

88、2(77-83)84(79-88.5)69(59-70)72.69.4 759.8 75.5(75.4-75.6)749.3 77.1(76.278)74.1(73.974.4)74.8(74.575.1)男性人數 2(100)4(80)2(50)9(64.3)12(80)29(58)20(44.4)74(67.9)58(73.4)35/68(51.5)175/255(68.8)210/323(65.0)2023-01-12 26 外科手術目前為外科手術目前為 MR 主要主要療法，但死亡率、療法，但死亡率、復發率復發率數據數據并不理想。并不理想。MR 可以根據超聲心電圖和左心室造影進行診斷，按

89、反流程度可分為輕、中、重度，一般重度需要治療。目前，外科手術是重度 MR 的主要療法。二尖瓣外科手術分為修復和置換，其中二尖瓣修復術與外科二尖瓣置換術相比，具有死亡率更低、不用長期使用抗凝等優點，但瓣膜修復術對瓣膜結構和術者經驗要求較高。STS-PROM評分%11.3(n=1)67 6.9(n=1)4.6(3.9-5.6)NA 6.45.5 6.43.9 7.77(7.75-7.79)7.96.7 6(5.86.2)7.6(7.57.7)7.3 (7.27.4)MR-器質性病變 1(50)0 4(100)4(28.6)4(27)8(16)25(55.6)11/100(11)7(8.9)33/6

90、8(48.5)31/246(12.6)64/314(20.4)MR-功能性病變 1(50)5(100)0 3(21.4)11(73)36(72)16(35.6)89/100(89)49(62)24/68(-35.3)186/246(-75.6)210/314(-66.9)MR-混合型病變 0 0 0 7(50)0 6(12)4(8.9)0 23(29.1)11/68(-16.2)29/246(-11.8)40/314(-12.7)左心室射出率%30(n=1)336 58.3(40.5-76)54(43.5-60)38(27-54)43.411.8 43.5(n=10)47.2(46.7-47.

91、7)379 43.8(39.548.1)42.9(42.343.4)42.9(42.343.5)手術結果手術結果 術式-經心尖 2(100)0 0 0 15(100)50(100)0 109(100)79(100)-247(78.4)術式-經股動脈 0 5(100)4(100)14(100)0 0 45(100)0 0-68(21.6)成功率%100 100 100 92.9 72.7 96 88.9 97.2 92.4 91.2 94.4 93.7 術中死亡人數 0 1(20)0 0 2/11(18.2)0 0 NA 0 1/68(1.5)2/142(1.4)3/210(1.4)錯位 0 0

92、 0 O NA 1(2)0/10 2(1.8)4/71(5)0/33(0)7/232(3)7/265(2.6)轉為外科手術 0 0 0 1(7.1)2/11(18.2)0 0 0 5/71(7)1/68(1.5)7/243(2.9)8/311(2.6)裝置栓塞 0 0 0 0 0 0 0 0 0/71 0/68 0/247 0 住院住院 30 天結果天結果 死亡 1(50)3(60)0 1(7.1)3(20)7(14)1(2.2)6(5.5)8/71(11.3)5/68(7.3)25/247(10.1)30/315(9.5)中風 0 0 0 1(7.1)0 2(4)3(6.7)2(1.8)6/

93、71(8.5)4/68(5.9)10/247(4)14/315(4.4)嚴重或危及生命出血 1(50)2(40)3(21.4)O NANA 9(18)1/10(10)21(19.3)NA 6/33(18.2)31/161(19.3)37/194(19.1)急性腎損傷 0 NA 1 0 NA 5(10)NA 10(9.2)12/37(32.4)1/18(5.6)27/198(13.6)28/216(13)MR 嚴重性程度嚴重性程度 無/輕微 2(100)5(100)4(100)13(93)15(100)42(100)38/41(92.7)96/97(99)37/40(92.5)60/64(93.

94、8)192/196(98)252/260(96.9)中度/重度 0 0 0 1(7)0 0 3/41(7.3)1/97(1)3/40(7.5)4/64(6.2)4/196(2)8/260(3.1)二尖瓣平均壓力梯度/mm Hg 1.5(1-2)3.41.7 2.2(2-2.5)3(2-4.3)NA 4.11.3 65-6(n=9)NA NA 2.9(2.83.1)4(3.94.1)3.7(3.53.8)左心室流出道梗阻 0 0 0 1(7.1)1(6.6)0 0 NA 0/71 1/68(1.5)1/139(0.7)2/207(1)裝置血栓 0 0 0 2(14.3)1/11(6.6)0 0

95、1(1)NA 2/68(2.9)2/172(1.2)4/240(1.7)資料來源：Current Status and Future Prospects of Transcatheter Mitral Valve Replacement，浦銀國際整理 2023-01-12 27 緣對緣修復為緣對緣修復為二尖瓣修復二尖瓣修復主流技術。主流技術。二尖瓣修復主要包括：1）緣對緣修復：使用時間最長、應用最廣泛、證據最充分的方法，目前其治療效果以及長期耐受性都得到證實，特別是具有很高的安全性，預計短期仍將是國內外應用最為廣泛的經導管二尖瓣治療技術；2）直接/間接瓣環成形術：主要用于繼發性 MR，有望與瓣

96、葉修復聯合應用，成為未來主流技術方向；3）腱索植入：安全性高，但是適應癥相對局限，對于后葉脫垂效果較好。圖表圖表 28：ACC/AHA 心臟瓣膜病患者管理指南（心臟瓣膜病患者管理指南（2020 年版）：年版）：外科手術為目前外科手術為目前 MR主要推薦療法主要推薦療法 資料來源：ACC/AHA、浦銀國際 2023-01-12 28 二尖瓣置換二尖瓣置換有望成為治療有望成為治療 MR 的新范式的新范式，因而國內企業加速布，如啟明Cardiovalve、心通 AltaValve、沛嘉 HighLife TSMVR。由于二尖瓣解剖復雜，二尖瓣反流可由多種病因通過不同的機制所致，具有較大的異質性，研制

97、一種適合所有病變類型的經導管二尖瓣修復器械困難較大，但是 TMVR 或可提供一個新的治療方案，目前的數據表明，在瓣膜性能和存在殘余二尖瓣反流的方面，置換優于修復，或有望成為治療原發性或繼發性二尖瓣反流的新范式。圖表圖表 29：二尖瓣修復技術：二尖瓣修復技術 修復對象修復對象 技術技術 原理原理 示意圖示意圖 瓣葉瓣葉 緣對緣修復 將二尖瓣前葉中部與后葉中部縫合起來，使得在收縮期時，原本不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起而消除或減少二尖瓣反流，而在舒張期二尖瓣從一個大孔變成兩個小孔。歷史最悠久、安全性高，短中期領跑，代表產品：MitraClip、PASCAL 腱索腱索 腱索置入術 腱索為連接乳頭肌

98、和房室瓣的結締組織細索。腱索置入將人工腱索經心尖途徑或穿刺房間隔途徑送入左心室，一端連接左心室心肌，另一端連接二尖瓣，通過調節腱索長度改善二尖瓣反流程度。代表產品：NeoChord DS 1000 環瓣環瓣 直接環瓣成形 通過導管在瓣環處放置可調節人工瓣環帶使瓣環直徑縮小來達到治療目的。代表產品：Cardioband、Mitralign 間接環瓣成形 通過冠狀靜脈竇植入器械包繞并縮小瓣環 代表產品：Catrillon 資料來源：Percutaneous Mitral Valve Interventions(Repair):Current Indications and Future Persp

99、ectives，浦銀國際整理 圖表圖表 33：經導管二尖瓣介入領域技術路徑一覽：經導管二尖瓣介入領域技術路徑一覽 經導管二尖瓣修復經導管二尖瓣修復 經導管二尖瓣置換經導管二尖瓣置換 適用范圍適用范圍 針對特定病變，適應癥相對局限 幾乎能應對所有病變 心功能保護心功能保護 保留瓣下及瓣環結構，更好地保護心功能 破壞瓣下及瓣環結構，對心功能具有負面影響，生存率更低 安全性安全性 高 較低 短中期效果短中期效果 不同患者結果不同，部分患者效果有限 徹底糾正反流，絕大多數效果較好 長期效果長期效果 有復發風險 有瓣膜衰敗風險，相對于主動脈瓣，二尖瓣生物瓣更容易衰敗 資料來源：經導管心臟瓣膜治療術，浦銀

100、國際整理 2023-01-12 29 TTVI：置換產品初步驗證安全性和有效性：置換產品初步驗證安全性和有效性 三尖瓣修復三尖瓣修復目前為主流，但仍存較大不確定性。目前為主流，但仍存較大不確定性。雖然目前獲批的 TTVI 產品以修復產品為主，但修復產品依然存在較大局限性，如三尖瓣修復的臨床終點往往只是減少三尖瓣反流程度，術后部分患者 TR 未得到根治，遠期療效有待進一步觀察。此外，參考外科三尖瓣成形術的治療效果，5 年三尖瓣關閉不全復發率高達 40%，主要與右心室持續擴大導致腱索牽拉有關，經導管修復可能會面臨類似問題。未來或針對不同類型未來或針對不同類型 TR 分別采用修復或置換治療。分別采用

101、修復或置換治療。目前緣對緣修復仍為治療 TR 最主要的路徑，未來針對 TR 不同的發病原因和發病階段，或可選擇不同的技術路徑，如緣對緣修復更適合脫垂類型的原發性 TR，瓣環成形術更適合初期的繼發性 TR，三尖瓣置換更適合由風濕病引起的 TR 與晚期的繼發性 T，接合或瓣環成形加接合更適合中期的繼發性 TR。目前國產龍頭啟明、沛嘉、心通均有布局三尖瓣產品，其中德晉/啟明布局的修復產品DragonFly 目前已處于注冊性臨床階段。TTVR適用人群更廣，臨床數據顯示第一代適用人群更廣，臨床數據顯示第一代 TTVR產品有效性和安全性良好。產品有效性和安全性良好。根據國際多中心研究 TriValve（共

102、納入 312 名嚴重三尖瓣反流患者）的臨床結果顯示，手術成功率達 72.8%，30 天死亡率為 3.6%，且手術成功患者的死亡率顯著降低，手術成功患者的生存率顯著提高。圖表圖表 30：部分臨床階段后三尖瓣產品：部分臨床階段后三尖瓣產品 中國中國 公司公司 產品產品 技術原理技術原理 中國進度中國進度 健世科技 LuX-Valve 置換 上市申請 紐脈醫療 Mithos 置換 FIM 以心醫療 MitraGx 置換 FIM inQB8/沛嘉 MonarQ 置換 FIM 捍宇醫療 ValveClamp 緣對緣修復 注冊性臨床 德晉/啟明醫療 MitralStich 腱索修復 注冊性臨床 德晉/啟明

103、醫療 Dragon Fly 緣對緣修復 注冊性臨床 匯禾醫療 K-Clip 環瓣成形修復 注冊性臨床 海外海外 公司公司 產品產品 技術原理技術原理 海外進度海外進度 愛德華生命 Cardioband 環瓣成形修復 2018 年獲 CE 標志 愛德華生命 PASCAL 緣對緣修復 2020 年獲 CE 標志 雅培 TriClip 緣對緣修復 2020 年獲 CE 標志 OrbusNeich TricValve 置換 2021 年獲 CE 標志 資料來源：Frost&Sullivan、浦銀國際整理 2023-01-12 30 圖表圖表 31：不同三尖瓣產品臨床數據對比：不同三尖瓣產品臨床數據對比

104、 MitraClip(n=210)Trialign(n=18)Cardioband(n=13)TriCinch(n=14)FORMA(n=24)CAVI(n=30)p Value EuroSCORE 11,%910 9.69 54 5.63 129 84 0.5 LVEF,%4913 5310 525 558 5311 529 0.4 三尖瓣環收縮期位移,mm 164 173 153 173 154 153 0.9 反流量，ml/拍 5939 4925 3622 5833 297 509 0.01 中央三尖瓣反流射流 73 100 81 73 100 100 0.9 環徑，mm 439 522

105、2 445 566 517 587 0.008 接合深度，mm 95 51 86 134 NA 102 0.04 下腔靜脈直徑，cm 248 266 226 276 325 3610 0.01 跨瓣導聯，%34 0 7 0 10 25 0.0001 手術時間，min 13159 16193 23164 17228 15542 8153 0.0001 手術成功率，%70.4 69.2 57.1 62.5 100 84.1 0.2 30 天死亡率，%2.8 0 7.6 0 0 5 0.9 資料來源：Outcomes After Current Transcatheter Tricuspid Val

106、ve Intervention:Mid-Term Results From the International TriValve Registry，浦銀國際 2023-01-12 31 疫情疫情與與政策政策：繼續繼續下行下行的的風險已大幅減小風險已大幅減小 除增長空間和競爭格局這兩個偏長期的擔憂外，我們認為 TAVI 板塊此輪回撤也受到疫情及集采擔憂的影響：1.疫情：對植入量沖擊明顯，疫情：對植入量沖擊明顯，但隨著疫情防控逐步優化，此前延誤的植入但隨著疫情防控逐步優化，此前延誤的植入需求需求有望有望逐步釋放逐步釋放 銷售端銷售端 疫情下診療及出行受限影響了心血管類手術的進行，也對 TAVI 植

107、入量造成沖擊，我們認為沖擊將在 2022E 植入量上集中體現，但隨著國內疫情防控政策從 2022 年 12 月起優化，我們認為植入量將逐步恢復高增速。我們預計防控放開初期，此前因疫情而延緩手術的部分患者或擔心感染及醫療資源不足而不會立刻選擇手術，但 2Q23 起此前延誤的植入需求有望加速釋放；供應端供應端 疫情未對公司產生重大影響。由于各家公司 TAVI 產品的出貨量仍較小，公司通過調班、加班、閉環管理等方式能充分抵消疫情對于生產的影響，且龍頭公司基本已對疫情反復有較充分的準備，無論是從產能還是從原材料存貨和產成品存貨上均進行了有效管理。2.集采：集采：存在個別省份集采的風險，但短期內存在個別

108、省份集采的風險，但短期內大范圍大范圍集采集采的的可能性較低可能性較低 2022 年 9 月，國家醫保局回復人大代表建議時，表示創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量采購。參考此前冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類耗材的國采，我們認為 TAVI 在市場規模達到 80-100 億時全國集采的可能性才逐步增大，2023-25 年間雖仍有個別省份推行集采，但大范圍集采（參與集采省份數量15）的可能性較低。目前我們模型中預計國內TAVI市場規模于2027E才會接近80-100億，參照此前國采經驗，我們認為短期內大范圍集采降價的可能性較低。2023-01-12 32 核心問題二：核心

109、問題二：在心在心臟瓣膜賽道中進行臟瓣膜賽道中進行選選股股的的標準是什么？標準是什么？我們認為市場經常關注另個一核心問題，是如何在多個已上市個股中選出最優的投資標的，尤其是對于已在港股上市的“TAVI 三劍客”啟明、沛嘉和心通，三者業務重疊度較高，且紐脈醫療、捍宇醫療等均在推進港股上市計劃。我們認為較合理的框架我們認為較合理的框架為“短期關注植入量增速，中為“短期關注植入量增速，中長長期關注產品競爭力及期關注產品競爭力及性價比性價比”，在上述框架下，我們認為，在當前時點，沛嘉、心通、啟明三家公司均已具備較大的投資吸引力，尤其從性價比維度，其各自股價于 2021年 6 月起已分別下跌 80%、83

110、%和 66%，較深的跌幅及下跌時長已較充分的反應了市場對于賽道增長空間、競爭、政策以及疫情影響的擔憂。三者中三者中，我們更看好沛嘉，主因我們更看好沛嘉，主因其其在植入量及市占率提升上擁有更高的確定在植入量及市占率提升上擁有更高的確定性，性，且且綜合考慮植入量綜合考慮植入量增速增速、產品競爭力和、產品競爭力和估值后的估值后的性價比更佳性價比更佳：植入量植入量增速增速 植入量增速為市場短期最關心的指標，業務體量更小的標的擁有更高的植入量增速及業績彈性。當前國內疫情防控逐步優化，且有望在短期內達到疫情頂峰，我們預計從 2Q23 起此前因疫情而延緩的植入需求將加速釋放。沛嘉產品短期放量速度更快，定價策

111、略更為靈活，市占率提升有望更為迅速。產品競爭力產品競爭力 產品的競爭力將決定植入量及市占率長期變動，也是長期最核心關注指標，當前三家均具備較強的產品競爭力，且在潛力領域二尖瓣、三尖瓣上均有提前布局。沛嘉引入的二尖瓣置換 Highlife 和三尖瓣置換 MonarQ 上市后表現值得期待；心通通過自研+引入方式布局二尖瓣、三尖瓣領域，自研產品數量相對更多，疊加與微創集團冠脈銷售團隊及“飛燕”團隊協同銷售，有望令醫生和消費者更充分認識產品競爭力；啟明通過收購 CardioValve 及入股德晉加速布局，二尖瓣、三尖瓣管線研發進度靠前。2023-01-12 33 性價比性價比 性價比反映了綜合基本面和

112、估值后的長期投資吸引力。介入心臟瓣膜板塊從 2021 年 6 月起開始深度回調，近期股價雖有回暖，但目前沛嘉/心通/啟明市值分別為 64 億/68 億/73 億港元，仍較 IPO 時市值低 34%/75%/56%（見圖表圖表 32、圖表圖表 33）。根據我們的 DCF 估值，沛嘉/心通/啟明目前較合理市值仍低 39%/35%/41%，雖然沛嘉距離合理市值的潛在漲幅并非最高，但考慮到沛嘉在植入量及市占率提升上擁有更高的確定性，我們認為沛嘉在三家中的性價比更佳。綜上，我我們們首次覆蓋首次覆蓋沛嘉沛嘉、心通心通和和啟明啟明，并均，并均給予給予“買入”評級“買入”評級，沛嘉醫療，沛嘉醫療為我們的為我們

113、的介入介入心臟瓣膜板塊首選心臟瓣膜板塊首選（詳見后文各家分析報告）。圖表圖表 32：三家公司上市以來股價走勢對比：三家公司上市以來股價走勢對比 資料來源：Bloomberg、浦銀國際-100%-50%0%50%100%150%200%250%12/1901/2002/2003/2004/2005/2006/2007/2008/2009/2010/2011/2012/2001/2102/2103/2104/2105/2106/2107/2108/2109/2110/2111/2112/2101/2202/2203/2204/2205/2206/2207/2208/2209/2210/2211/2

114、212/2201/23啟明醫療沛嘉醫療心通醫療（相較IPO價格變動幅度）2023-01-12 34 介入心臟瓣膜板塊覆蓋公司管線及核心數據對比介入心臟瓣膜板塊覆蓋公司管線及核心數據對比 圖表圖表 33：三家公司基本信息、經營及財務數據對比：三家公司基本信息、經營及財務數據對比 沛嘉醫療沛嘉醫療（9996.HK）心通醫療心通醫療（2160.HK）啟明醫療啟明醫療（2500.HK）成立時間成立時間 2012 年 2015 年 2009 年 總部及產能所在地總部及產能所在地 蘇州 上海 杭州 上市時間上市時間 2020 年 5 月 15 日 2021 年 2 月 4 日 2019 年 12 月 10

115、 日 一、一、現有產品布局現有產品布局 心臟瓣膜產品數量心臟瓣膜產品數量 12 款 14 款 13 款 自研自研 8 款 10 款 9 款 引入（含股權投資）引入（含股權投資）4 款 4 款 4 款 主動脈瓣主動脈瓣 6 款 6 款 9 款 修復-1）Leaflex（以色列 Pi-Cardia）置換 1）TaurusOne（04/2021 獲批）2）TaurusElite（06/2021 獲批）3）TaurusNXT 4）TaurusWave 5）TaurusApex 6）Trilogy（美國 JenaValve）1）VitaFlow（07/2019 獲批）2）VitaFlow Liberty

116、/VitaFlow II（08/2021 獲批）3）VitaFlow III 4）新一代 VitaFlow 5）VitaFlow 球擴式 6）置換外科瓣 1）VenusA-Valve(04/2017 獲批)2）VenusA-Plus(11/2020 獲批)3）VenusA-Pro(05/2022 獲批)4）Venus PowerX 5）Venus Vitae 6）反流瓣膜 7）Venus-Neo（SAVR）8）小切口外科瓣（SAVR）二尖瓣二尖瓣 4 款 5 款 3 款(其中 2 款二/三尖瓣均可用)修復 1）Sutra（美國 Sutra）2）GeminiOne 1）自研緣對緣修復產品 2）A

117、mend（美國 Valcare）1）MitraStitch(腱索植入；德晉)2）DragonFly（緣對緣修復；德晉；也可用于三尖瓣）置換 1）HighLife（法國 HighLife）2）SpyderOne 1）自研置換產品 2）AltaValve（美國 4C Medical）3）Helios（美國 Valcare）1）Cardiovalve（以色列 Cardiovalve；也可用于三尖瓣）三尖瓣三尖瓣 2 款 3 款 2 款 修復-1）Trivid（美國 Valcare）2）自研緣對緣修復產品 1）DragonFly（緣對緣修復；德晉；也可用于二尖瓣）置換 1）自研 TTVR 產品 2）M

118、onarQ（美國 inQB8）1）自研置換產品 1）Cardiovalve（以色列Cardiovalve，也可用于二尖瓣）其他產品其他產品 多款神經介入器械-VenusP-Valve（07/2022 獲批）二、二、部分部分競品臨床數據競品臨床數據 主動脈瓣 見圖表圖表 21 二尖瓣 見圖表圖表 27 錯誤!未找到引用源。三尖瓣 見圖表圖表 31 (接下頁)2023-01-12 35 (接上頁)沛嘉醫療沛嘉醫療（9996.HK）心通醫療心通醫療（2160.HK）啟明醫療啟明醫療（2500.HK）三、銷量三、銷量/市占率市占率 TAVI 植入量 2021：290（TAVI 上市首年）1H22：47

119、6 2021：1,959（163%YoY）1H22：1335（60%YoY）2021：3,600（64%YoY）1H22：1,800（5%YoY）2021 市占率*2022E 植入量指引 1,200+2,600-2,700 3500 TAVI 覆蓋醫院數量 209 家（2022 年 7 月）372 家（1H22）375 家（1H22）銷售團隊人數 157 人（1H22）163 人（1H22）260 人（1H22）四、四、2021 年財務數據年財務數據(人人民幣民幣)收入（同比變動）1.4 億（253%）2.0 億（93%）4.2 億（51%）-國內-2.0 億 4.1 億-海外-98 萬 10

120、51 萬 毛利率（同比變動）70.1%（4.8pcts；其中心臟瓣膜 83%，神經介入 64%）59.1%（15.4pcts）78.0%（4.3pcts）銷售費用（費用率）9325 萬（68%）1.2 億（58%）2.2 億（52%）研發費用（費用率）4.5 億（327%）1.5 億（75%）2.6 億（61%）歸母凈利/虧損(利潤率)虧損 5.7 億（-421%）虧損 1.8 億（-91%）虧損 3.7 億（-90%）現金（1H22）18.9 億 19.4 億 24.4 億 Cash burn*6.4 億 2.7 億 5.6 億 五、五、市值市值*市值（億港元）68.4 73.0 64.0

121、上市至今市值變動 34%75%56%歷史高位至今市值變動 74%86%85%六、六、股權股權 流通股占比 主要股東 張一&葉紅：22.0%；FIL Ltd：8.8%；LAV（禮來）：6.9%；高瓴：6.2%；經緯創投：5.9%微創醫療：45.8%；中金資本：7.6%；鏵浩（華興資本）：7.0%；千毅資本：4.2%；高瓴：0.4%啟明創投：13.3%；訾振軍：9.8%；曾敏：7.6%；GIC：5%；高瓴：2.7%*2021 年市占率按全國經股&經心尖商業植入量 7,316 例計算；Cash burn 按經營活動現金凈額減去購買固定資產、無形資產現金支出計算；市值數據截至 2023 年 1 月 1

122、0 日 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 4.0%27.0%49.0%36.0%53.9%63.3%浦銀國際研究浦銀國際研究 首次覆蓋首次覆蓋|醫療行業醫療行業 本研究報告由浦銀國際證券有限公司分析師編制，請仔細閱讀本報告最后部分的分析師披露、商業關系披露及免責聲明。沛嘉醫療（沛嘉醫療（9996.HK）：后發先至，心臟瓣）：后發先至，心臟瓣膜與神經介入齊頭并進膜與神經介入齊頭并進 沛嘉一代沛嘉一代 TAVR 產品產品雖晚于主要競爭對手獲批雖晚于主要競爭對手獲批，但，但 TaurusElite 上市后上市后快速快速放量，市占率放量，市占率提升提升速度快于主要競爭對手。速度快于主要競爭對手。

123、此外沛嘉較此外沛嘉較 TAVI 同同行差異化布局受益國產替代的神經介入業務，業務長期增長空間廣行差異化布局受益國產替代的神經介入業務，業務長期增長空間廣闊。闊。隨著防疫政策逐步優化，我們隨著防疫政策逐步優化，我們預計因疫情而延誤的植入需求有望預計因疫情而延誤的植入需求有望自自 2Q23 起加速釋放起加速釋放，公司股價在經歷公司股價在經歷此此輪回調后已具備較高性價比。輪回調后已具備較高性價比。沛嘉沛嘉為我們為我們心臟瓣膜領域首選，首予心臟瓣膜領域首選，首予“買入”，目“買入”，目標價標價 14.0 港元。港元。后來者居上，二代后來者居上，二代/三代三代 TAVI 產品進度靠前。產品進度靠前。公司

124、一代產品 Taurus One 雖晚于主要競爭對手獲批，但二代產品上市時間已基本追上，成為國產品牌中第 2 家獲批二代產品的廠商。下一代產品 Taurus NXT、Taurus Wave 和 Taurus Apex 有望于 2025 年起陸續上市。我們預計 2022E 年公司 TAVI 產品國內植入量達植入量達 1,200 臺臺，市占率 14%（我們預計 2022E 全國經股及經心尖商業化植入量約 8,400 臺）。此外，公司通過由 JenaValve 引入的 Trilogy 快速切入目前國內競爭相對更有序的主動脈反流（AR），該產品治療主動脈狹窄（AS）與AR 適應癥均已在歐盟獲批上市。我們

125、預計公司我們預計公司 TAVI 植入量植入量 2021-24E CAGR 達達 140%，市占率將由，市占率將由 2021 年年 4%增至增至 2024E 18%。二二/三尖瓣三尖瓣產品產品有望于有望于 2025 年起陸續獲批。年起陸續獲批。目前公司二尖瓣/三尖瓣管線中共有 4 款/2 款在研產品。公司引入的 HighLife TSMVR 已于2022 年 11 月啟動注冊性臨床，該產品將瓣膜與錨定環分離，有助于減輕瓣周漏的風險，并有效縮小導管的尺寸。我們預計該產品將于 2025E 獲批上市，也是公司首款獲批上市的二尖瓣產品。二/三尖瓣商業化潛力高于主動脈瓣，預計 2025E 起二/三尖瓣產品

126、將作為主要動力之一推動公司收入快速增長。相較相較 TAVI 競爭對手差異化布局競爭對手差異化布局神經介入領域。神經介入領域。神經介入目前主要由進口廠商壟斷（按出廠銷售計，2020 年國產化率僅為 7%），國產替代空間巨大。于 2022 年 12 月開標的吉林牽頭 21 省集采中，公司產品以 A 組前三排位中選，中標價僅略低于此前江蘇集采中標價，我們預計隨著年內吉林聯盟執行集采結果以及河南聯盟等地方集采推進，公司市占率有望迅速提升。我們預計我們預計 2022E 神經介入板神經介入板塊收入塊收入增長增長 51%，2021-24E CAGR 48%。首予買入評級，目標首予買入評級，目標價價 14.0

127、 港元港元。國內疫情防控逐步優化，此前延誤需求有望在 2Q23E 起釋放，我們預計 2022E/23E/24E 公司 TAVI植入量達 1200/2319/4034 套，收入 2.8 億/4.3 億/6.8 億元，歸母凈虧損 3.7 億/2.9 億/1.7 億元，我們預計公司將于 2026E 年實現盈虧平衡。估值方面，我們采用 DCF 對公司進行估值（WACC：11x；永續增長率：3%），目標價 14.0 港元，對應公司市值 95 億港幣。投資風險：投資風險：Taurus Elite 銷售不及預期；研發進度延后；競爭加劇。圖表圖表 34：盈利預測和財務指標盈利預測和財務指標 人民幣百萬元人民幣

128、百萬元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入 39 137 275 430 677 同比變動（%）107%253%102%56%57%歸母凈利潤/(虧損)-2,069 -574 -373 -294 -170 PS（X）NM 43 22 14 9 E=浦銀國際預測；資料來源：公司報告、浦銀國際 浦銀國際浦銀國際 首次覆蓋首次覆蓋 沛嘉醫療沛嘉醫療（9996.HK）胡澤宇胡澤宇 CFA 助理分析師 ryan_(852)2808 6446 丁政寧丁政寧 醫療分析師 ethan_(852)2808 6442 2023 年 1 月 12 日 評級評級 目標價（港元）目標價（港

129、元）14.0 潛在升幅潛在升幅/降幅降幅+39%目前股價（港元）10.1 52 周內股價區間（港元）5.2-13.6 總市值（百萬港元）6,842 近 3 月日均成交額（百萬）11 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 市場預期區間市場預期區間 SPDBI 目標價 目前價 市場預期區間 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 股價表現股價表現 資料來源：Bloomberg、浦銀國際 注：數據截至 2023 年 1 月 10 日 HKD6.8HKD10.1HKD14.0HKD14.07891011121314-40%-20%0%20%40%0

130、5101501/2203/2205/2207/2209/2211/2201/23沛嘉醫療(9996.HK)相對MSCI中國醫藥衛生指數漲幅（右軸）(港元)2023-01-12 37 財務報表分析與預測-沛嘉醫療財務報表分析與預測-沛嘉醫療利潤表利潤表現金流量表現金流量表(百萬人民幣）(百萬人民幣）2020A2021A2022E2023E2024E(百萬人民幣）(百萬人民幣）2020A2021A2022E2023E2024E收入收入39137275430677除所得稅前年內虧損-2,069-574-373-294-170心臟瓣膜042133213368物業、廠房及器械及投資物業折舊1215212

131、937神經介入3995143218309無形資產及使用權資產攤銷折舊813131921銷售成本-13-41-80-112-163存貨增加-14-41-246-22毛利毛利2596195318514預付款項及其他應收款項變動-35-23-161-41貿易及其他應付款項減少-1079811銷售及分銷開支-21-93-207-215-237其他00-1-1-1研發開支-103-446-290-301-325經營活動現金凈額經營活動現金凈額-181-436-389-249-158其他收入1210445其他虧損凈額-199-515000物業、廠房及器械付款-25-70-100-110-121經營虧損經營

132、虧損-404-599-413-323-192無形資產付款-1-123-135-70-70其他13-232000財務收入3425413223投資活動現金凈額投資活動現金凈額-12-425-235-180-191財務成本-230-2-3-2金融工具公允值變動-1,6760000股權融資2,3768143000除所得稅前虧損除所得稅前虧損-2,069-574-373-294-170借款增加0070-28-17其他-33-72-900所得稅開支00000融資活動現金凈額融資活動現金凈額2,34274291-28-17歸母凈利潤歸母凈利潤-2,069-574-373-294-170現金及現金等價物的增加

133、凈額2,149-119-534-458-366年初的現金及現金等價物5052,4582,2961,7621,305現金及現金等價物匯兌損益-195-43000資產負債表資產負債表年末的現金及現金等價物年末的現金及現金等價物2,4582,2961,7621,305938(百萬人民幣）(百萬人民幣）2020A2021A2022E2023E2024E使用權資產1825252424物業、廠房及器械89151230311395財務和估值比率財務和估值比率投資物業8889102020A2021A2022E2023E2024E無形資產214277399451500每股數據(人民幣)每股數據(人民幣)預付款項

134、及其他應收款項853334攤薄每股收益-4.43-0.86-0.55-0.43-0.25其他0224250255260每股銷售額0.080.210.410.641.00非流動資產總值非流動資產總值3377379151,0531,193每股凈資產6.024.563.953.503.25存貨25669084106同比變動同比變動按公允值計入損益的金融資產30000收入107%253%102%56%57%預付款項及其他應收款項5764130129169歸母凈利NMNMNMNMNM現金及現金等價物2,4582,2961,7621,305938流動資產總值流動資產總值2,5442,4261,9821,5

135、181,214費用與利潤率費用與利潤率毛利率65%70%71%74%76%資產總值資產總值2,8813,1642,8972,5712,407核心經營利潤率-562%-409%-170%-76%-29%歸母凈利率-5352%-421%-136%-68%-25%長期負債001064向投資者發行的金融工具00000回報率回報率租賃負債04455平均股本回報率-183%-20%-13%-12%-7%遞延稅項負債2020222527平均資產回報率-110%-19%-12%-11%-7%遞延收入31222貿易及其他應付款項008910財務杠桿財務杠桿非流動負債總額非流動負債總額2426464648流動比率

136、(x)57.320.410.810.07.7現金比率(x)55.419.39.68.66.0短期負債00603622負債/權益0.00.00.10.10.1租賃負債94445貿易及其他應付款項35115120112131估值估值合約負債10000市盈率(x)-2.0-10.2-15.9-20.2-34.9流動負債總額流動負債總額44119184152157市銷率(x)NM4322149市凈率(x)1.51.92.22.52.7股本及股份溢價5,5136,3406,3696,3696,369持有的信托庫存股份-23-85-85-85-85其他儲備5469606060累計虧損-2,731-3,30

137、5-3,678-3,972-4,143權益總額權益總額2,8133,0192,6672,3732,202E=浦銀國際預測資料來源：Bloomberg、浦銀國際預測 2023-01-12 38 沛嘉醫療（沛嘉醫療（9996.HK）：后發先至，）：后發先至，心臟瓣膜與神經介入齊頭并進心臟瓣膜與神經介入齊頭并進 主動脈瓣主動脈瓣：研發：研發進度后來者居上進度后來者居上 目前公司主動脈瓣領域共布局有 6 款產品，其中一代產品 Taurus One 及二代產品 Taurus Elite 已分于 2021 年 4 月和 2021 年 6 月在國內獲批上市，一代產品上市雖明顯晚于主要競爭對手，但二代產品上市

138、時間已基本追上（僅較啟明晚半年），成為國產品牌中第 2 家獲批二代產品的廠商。公司在 TAVI上的研發進度后來者居上，一方面顯示公司掌握心臟瓣膜領域核心技術，可進行多代產品的同步研發及布局，另一方面也顯示出公司較高的研發效率和有效的研發策略。我們預計 2022E 年沛嘉 TAVI 植入量 1,200 臺，國內市占率有望達 14%（我們預計 2022E 全國經股及經心尖商業化植入量約 8,400 臺），預計沛嘉 TAVI植入量 2021-24E CAGR 達 140%。分產品看：分產品看：1.Taurus Elite/One 在沛嘉已獲批的兩代 TAVI 產品中，作為二代產品的 TaurusEl

139、ite 為目前主推的核心產品，我們預計 2022E 全年 Taurus Elite 植入量將占公司 TAVI 產品總植入量比例超 90%。截至 2022 年 7 月末，沛嘉已于 209 間醫院達成 TAVI 產品的商業化植入。圖表圖表 35：沛嘉主動脈瓣膜產品管線：沛嘉主動脈瓣膜產品管線 產品產品 類型類型 國內進展國內進展 海外進展海外進展 預計預計國內國內獲批時間獲批時間 1）TaurusOne（第一代）自研 已獲批 已獲批（2021 年 4 月）2）TaurusElite（第二代）自研 已獲批 已獲批（2021 年 6 月）3）TaurusNXT“非醛交聯”干瓣(第三代）自研 臨床階段（

140、于 2021 年 9月完成注冊性臨床首位患者入組）1H25E 4）TaurusWave 沖擊波球囊 自研 臨床階段（FIM）2026E*5）TaurusApex 高分子瓣膜（第四代）自研 臨床前（已完成動物試驗，1Q23 進入臨床）2025E 6）Trilogy/Taurus Trio 由 JenaValve 獲得大中華權益（2021 年 12 月）中國大陸：預計 1Q23 啟動注冊性臨床 港澳&大中華：植入準備 AS&AR 已獲得 CE 標志（沛嘉無海外權益）2025E 年或之前 “*”代表 SPDBI 預測，其余為公司預測 資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01-12 39 Ta

141、urus Elite 由三大部件組成：1）主動脈瓣主動脈瓣：由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架及內外雙裙邊組成，具有防瓣周漏設計，設置有 4 個型號規格，適用于主動脈瓣環直徑在 18mm 至 29mm 之間；2）輸送器輸送器：具有可回收功能，術中可實現多次回收，輸送器導管部分最大外徑尺寸為 19F/20F，并設置含內聯鞘型號輸送器；及 3）壓握裝載系統壓握裝載系統。相較一代產品，Taurus Elite 的主要改進點在于輸送器主要改進點在于輸送器，其增加了可回收功能，允許瓣膜在釋放后收回重新定位，避免瓣膜植入位置不佳及型號偏差引起的不良事件。此外，通過改進內外管設計提高了輸送器的推送性及柔順性。Tau

142、rusElite 輸送器同時提供內聯鞘版本，應對入路條件欠優的患者，滿足醫生的多樣化需求。2.TaurusNXT“非醛交聯”干瓣“非醛交聯”干瓣 為沛嘉在研的第三代 TAVI 產品，TaurusNXT 注冊性臨床的首名患者植入已于2021 年 9 月完成，目前處于注冊性臨床階段，公司預計 1H25E 有望國內獲有望國內獲批上市批上市。TaurusNXT 的特點為：采用自主研發的抗鈣化干瓣技術提升耐久性及兼容性：采用自主研發的抗鈣化干瓣技術提升耐久性及兼容性：1）目前，大多數商用 TAVI 產品都會采用戊二醛處理來降低異種移植物的免疫原性。戊二醛的處理和儲存會在組織中產生游離醛，使瓣膜容易鈣化。

143、Taurus NXT 采用專有的非戊二醛處理技術，消除了戊二醛處理的需要，從根本上降低了鈣化的風險。8 周小鼠皮下植入試驗結果顯示，非戊二醛處理的瓣膜含鈣重量占樣本總重量的比重，較戊二醛處理的瓣膜下降 99%；2）與使用甘油的傳統干燥組織技術相比，TaurusNXT 采用低溫真空凍干技術，以保持瓣膜組織的物理完整性，同時亦可將人工主動脈瓣預裝載到輸送器上，提高了手術效率。輸送系統在二代基礎上進行了升級：輸送系統在二代基礎上進行了升級：TaurusNXT 的輸送系統延續了二代輸送系統的可回收功能，并增加了可調彎功能，使得瓣膜釋放時同軸性更佳。3.TaurusApex 高分子瓣葉高分子瓣葉 為沛嘉

144、自研的第四代主動脈瓣置換系統，主要目的為解決生物瓣壽命短、改善生物相容性并降低生產成本，目前該產品處于臨床前階段，公司預計 1Q23進入臨床，進入臨床，2025 年有望國內獲批年有望國內獲批：耐久性及生物兼容性更優：耐久性及生物兼容性更優：通過使用高強度、穩定且柔軟的高分子材料取代生物材料，可進一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。TaurusApex 的瓣葉采用多層仿生復合編織結構，更接近人體自體瓣膜的特征及血液動力學性能；2023-01-12 40 生產成本有望降低：生產成本有望降低：TaurusApex 的制造過程不需手工縫制，而是采用激光進行裁剪封邊，因此不僅能確保精準切割及無縫封邊，

145、亦能降低人工縫合帶來的更高生產成本。4.TaurusWave 沖擊波球囊沖擊波球囊 為在研的非植入式經導管治療鈣化性主動脈瓣狹窄產品，目前已進入臨床階段，我們預計有望 2026 年年國內獲批上市。與傳統植入式產品不同，TaurusWave 應用沖擊波技術軟化瓣葉上的鈣化結構，治療后原生瓣葉的活動性將大幅提升。該系統可用作獨立的 TAV 治療，或于 TAVI 手術前使用，以緩解瓣膜狹窄。5.Taurus Trio（海外名稱 Trilogy）沛嘉于 2021 年 12 月由美國 JenaValve 公司引入該 TAVI 產品于大中華地區的商業化權益。該產品的技術轉移正在順利推進，我們我們預計預計

146、2023 年將進入注年將進入注冊臨床階段，國內有望冊臨床階段，國內有望 2025 年年或之前或之前獲批獲批。Trilogy 為同類產品中首個及唯一一個獲得 CE 標志批準用于治療嚴重的癥狀性主動脈瓣反流及主動脈瓣狹窄的經股動脈裝置。該系統將定位器夾在患者的自然解剖結構上，以確保瓣膜的穩定性。瓣膜的設計亦可對齊解剖瓣膜，從而有助于未來冠狀動脈介入治療。圖表圖表 36：不同類型瓣膜結構對比：不同類型瓣膜結構對比 資料來源：MedTF、浦銀國際整理 2023-01-12 41 二尖瓣與三尖瓣：有望于二尖瓣與三尖瓣：有望于 2025 年起陸續年起陸續上市上市 目前公司二尖瓣/三尖瓣管線中共有 4 款/

147、2 款在研產品。1）二尖瓣上）二尖瓣上，公司引入的 HighLife TSMVR 已于 2022 年 11 月啟動注冊性臨床，該產品特點為采用獨特的“Valve-in-Ring”概念，將瓣膜與錨定環分離，有助于減輕瓣周漏的風險，并有效縮小導管的尺寸，我們預計其將于 2025 年年國內獲批上市，為公司首款獲批上市的二尖瓣產品。2）三尖瓣上）三尖瓣上，公司通過投資美國 inQB8獲得 MonarQ，該產品可利用心臟自然運動將植入物固定在原生小葉上，可分散心臟收縮負荷，廣泛適配原生瓣環尺寸并減少瓣周漏的發生。MonarQ的海外 FIM 已于 2022 年 11 月在丹麥完成。此外公司二尖瓣/三尖瓣管

148、線中一半為自研項目，相較競爭對手的自研比例更高，布局更為均衡。圖表圖表 37：Taurus Trio/Trilogy 示意圖示意圖 資料來源：JenaValve、浦銀國際整理 圖表圖表 38：沛嘉二尖瓣、三尖瓣產品管線：沛嘉二尖瓣、三尖瓣產品管線 產品產品 類型類型 國內進展國內進展 海外進展海外進展 預計預計國內國內獲批時間獲批時間 TMVI 1）HighLife TSMVR系統 由 HighLife 獲得大中華權益（2020 年 12 月）臨床階段（2022 年 11月完成注冊性臨床首例植入，公司預計2023 年完成入組）歐洲：注冊性臨床（沛嘉無海外權益）2025E 年 2）SpyderO

149、ne 自研 臨床前 2025E 年后*3）Sutra 對合緣增強系統 沛嘉投資 Sutra Medical并成為第二大股東（2021 年 8 月）臨床前 2025E 年后*4）GeminiOne 緣對緣修復系統 自研 臨床前（2022 年 11月完成注冊性臨床首例患者入組）2025E TTVI 1）沛嘉 TTVR 裝置 自研 臨床前 2025E 年后*2）MonarQ 與 inQB8 分別擁有 50%權益（2021 年 6 月）臨床階段（2022 年 11 月完成 FIM 的臨床首例植入）2025E*“*”代表 SPDBI 預測，其余為公司預測；資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01

150、-12 42 分產品看：分產品看：1.HighLife TSMVR 2022 年 11 月舉行的倫敦心臟瓣膜病介入治療會議（PCR London Valves）上，公司公布了 HighLife TSMVR 在歐洲/澳洲的 30 例可行性試驗 1 年隨訪數據，HighLife TSMVR 達到了 90%的技術成功率。在 1 年時，患者全因死亡率僅17%，發生 5 例危及生命出血，完成 HighLife 植入的患者均未發現左室流出道梗阻的跡象，1 年 LVOT 平均壓差均值 2.2 mmHg。所有患者在 1 年時均保持良好的反流治療效果（1+及以下），無中度或以上的殘余反流的情況，同時，患者的每搏

151、輸出量亦可見明顯提升?，F有的大多數方法均為經心尖或使用徑向力進行錨定，而 HighLife 采用獨特的“Valve-in-Ring”概念，使該系統能夠實現自適應及自同軸，其將瓣膜與錨定環分離，分別通過股靜脈及股動脈輸送兩個部件，有助于減輕瓣周漏的風險，并有效縮小導管的尺寸。該手術步驟較為簡單，可在遠程指導下完成。沛嘉于 2020 年和 HighLife 簽署獨占許可協議并于 2021 年完成技術轉移，該產品已于 2022 年 11 月在國內完成確證性臨床首例患者植入，公司計劃在 2023 年內完成入組，并有望于 2025 年獲批年獲批。圖表圖表 39：HighLife TSMVR 產品示意圖及

152、植入流程產品示意圖及植入流程 資料來源：Researchgate、浦銀國際整理 2023-01-12 43 2.GeminiOne 為沛嘉自研的經導管緣對緣修復裝置，可治療二尖瓣及三尖瓣疾病。GeminiOne 能在保持較小植入物尺寸及輸送系統的同時，實現更長的夾合臂長。此外，GeminiOne 還能夠降低手術復雜性的獨立瓣葉抓捕功能，可避免手術過程中的重復鎖定及解鎖的自動鎖定機制，以及能夠應對更廣泛解剖結構的多角度解脫設計。圖表圖表 40:GeminiOne 產品示意圖產品示意圖 圖表圖表 41:Sutra 對合緣增強系統示意圖對合緣增強系統示意圖 資料來源：公司資料、浦銀國際 資料來源：公

153、司資料、浦銀國際 2023-01-12 44 神經介入：產品布局已基本齊備，集采加神經介入：產品布局已基本齊備，集采加速國產替代速國產替代 沛嘉的神經介入業務由子公司加奇生物負責（2019 年被沛嘉收購，成為全資子公司），公司 4 款新產品于 1H22 獲 NMPA 批準上市，包括 Syphonet 取栓支架、Tethys AS 血栓抽吸導管、Fastunnel 輸送型球囊擴張導管及 Fluxcap球囊導引導管，目前公司在神經介入三大細分領域（出血、缺血、通路）上已擁有相對完善的產品線，產品組合布局初步形成。沛嘉神經介入業務 1H22 收入同比增長 57.6%，其中出血性、缺血性和血管通路產品

154、收入分別占神經介入業務收入的 44%、25%和 31%。隨著出血性產品銷售量的增長及近期獲批的缺血性產品的商業化，未來神經介入業務產品收入構成將進一步多元化，公司神經介入業務抗風險能力有望不斷加強。我們預計 2022E 神經介入板塊收入增長 51%，2021-24E CAGR 48%。圖表圖表 42：沛嘉神經介入產品管線：沛嘉神經介入產品管線 產品產品 類型類型 國內進展國內進展 海外進展海外進展 出血性產品出血性產品 1）Jasper 顱內可電解脫彈簧圈（第一代可解脫彈簧圈）自研 已獲批（2009 年 6 月）已獲批：CE、巴西、印尼、尼瓜多爾 2）Presgo 機械解脫彈簧圈（第二代可解脫

155、彈簧圈）自研 已獲批（2018 年 6 月）已獲批：CE、巴西 3）Jasper SS 可電解脫彈簧圈 自研 已獲批（2021 年 6 月）4）熱熔可解脫彈簧圈 自研 臨床前（設計階段）5）動脈瘤輔助支架 自研 臨床前（設計階段）6）輸送型封堵球囊導管 自研 臨床前 缺血性產品缺血性產品 1）SacSpeed 球囊擴展導管（快交球囊）自研 已獲批（2020 年 8 月）2）Syphonet/申翼取栓支架 自研 已獲批（2022 年 2 月）3）Tethys AS 血栓抽吸導管 自研 已獲批（2022 年 5 月）4）Fastunnel 輸送型球囊擴張導管（前稱 Neway 球囊微導管）自研 已

156、獲批（2022 年 5 月 5）Fluxcap 球囊導引導管 自研 已獲批（2022 年 6 月）6）NeuroStellar 顱內支架 自研 臨床階段 7）血栓抽吸導管（大內腔）自研 臨床前 血管通路產品血管通路產品 1）Jasper 彈簧圈分離控制盒 自研 已獲批（2016 年 11 月）2）Presgo 微導絲 自研 已獲批（2017 年 2 月）已獲批：CE、巴西 3）Presgo 微導管 自研 已獲批（2017 年 8 月）已獲批：巴西 4）Heralder 導引導管（易必達）自研 已獲批（2019 年 5 月）5）Tethys 中間導管 自研 已獲批（2020 年 10 月）6）H

157、eralder DA 遠端通路導引導管 自研 已獲批（2021 年 6 月）7）下一代微導管 自研 臨床前 8）下一代微導絲 自研 臨床前 資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01-12 45 分產線看：分產線看：1.出血性產品（出血性產品（1H22 占神經介入銷售占神經介入銷售 44%）管線中主要包含彈簧圈、動脈瘤輔助支架（在研）和球囊導管（在研）三類產品，目前收入均由已上市的彈簧圈產品貢獻：彈簧圈：彈簧圈：目前沛嘉有 3 款已上市彈簧圈產品，包括：Jasper 顱內可電解脫彈簧圈（2009 年獲批）、Presgo 機械解脫彈簧圈（2018 年獲批）及Jasper SS 顱內可電解脫

158、彈簧圈（2021 年獲批）。其中最新的 Jasper SS 顱內可電解脫彈簧圈相較前一代 Jasper 彈簧圈更為柔順，可滿足腦動脈瘤血管內彈簧圈栓塞術中填塞與收尾的具體臨床需要。顱內輔助支架：顱內輔助支架：目前處于臨床前設計階段。顱內輔助支架與神經血管栓塞彈簧圈一起用于血管內治療顱內動脈瘤。支架輔助彈簧圈栓塞術可以對形狀復雜、寬頸的顱內動脈瘤進行血管內治療。輸送型封堵球囊導管：輸送型封堵球囊導管：目前處于臨床前設計階段。球囊輔助彈簧圈栓塞術利用球囊在瘤頸部的成型，通過增加彈簧圈成籃穩定性及均勻分布，實現動脈瘤的致密栓塞和瘤頸重塑，從而減少血管內支架植入。此外，彈簧圈栓塞后如瘤頸口需永久輔助，

159、可通過導管內腔直接輸送支架。該產品可以在簡化手術操作的基礎上，為術者提供不同治療方式的選擇。圖表圖表 43:Jasper 產品示意圖產品示意圖 圖表圖表 44:Presgo 產品示意圖產品示意圖 圖表圖表 45:Jasper SS 產品示意圖產品示意圖 資料來源：公司資料、浦銀國際 資料來源：公司資料、浦銀國際 資料來源：公司資料、浦銀國際 2.缺血性產品（缺血性產品（1H22 占神經介入銷售占神經介入銷售 25%）：）：管線中主要包含球囊擴展導管、抽吸導管、導引導管、取栓支架、顱內支架五類產品，目前加奇生物共有 5 款獲批產品（2 款球囊擴張導管、1 款導引導管、1 款抽吸導管和 1 款取栓

160、支架）：Syphonet/申翼取栓支架：申翼取栓支架：用于在機械取栓手術中為患有 AIS 的患者去除顱內血管中的血栓。該款產品頭端有獨特網籃設計，能有效防止碎栓逃逸，有助于血栓的清除。支架設計具有優化的徑向支撐力，即使在彎曲 2023-01-12 46 血管中，也能保持完整管腔。支架通體顯影，全程可視化操作，為醫生提供了良好的視覺反饋。Syphonet取栓支架提供多種規格，全系列兼容0.017 英寸微導管。良好的兼容性將提高到位成功率，減少手術時間。Tethys AS 血栓抽吸導管：血栓抽吸導管：用于在機械取栓中的直接抽吸。該產品的 0.071英寸大內腔可大大提高血栓抽吸能力，從而大幅縮短手術

161、時間。該款產品擁有長度 20cm 的遠端柔軟段，能夠順應迂曲血管，提高遠端血管到位性。其優化的過渡段設計提高了跟蹤性，易于推送至目標血管。整個裝置采用外層編織與內層線圈的雙層設計，具備較強的抗負壓能力，有助于保持管腔的完整性；Fluxcap 球囊導引導管：球囊導引導管：擁有 0.087 英寸大內腔，可兼容 6F 中間導管或抽吸導管。節段式的管體加強層設計兼顧近端支撐與遠端柔順，提供穩定的器械通路。頭端 0.75 毫米不顯影段能縮短術者的視覺盲端，提高手術安全。頭端順應性球囊能封堵近端血流，有效減少栓子逃逸；SacSpeed 球囊擴張導管：球囊擴張導管：在治療 ICAD 中用于擴張狹窄以幫助顱內

162、血液供應，于 4Q20 開展商業化；Fastunnel 輸送型球囊擴張導管：輸送型球囊擴張導管：用于治療 ICAD。作為國內首款既可以進行球囊擴張，同時用于支架輸送的全新器械。該款產品采用球囊+微導管一體化設計，減少器械交換，提高手術安全性。球囊使用 Pebax半順應材質，能實現穩定成型、安全擴張。同時，產品全程采用不銹鋼加強結構，能夠提高跟蹤性，易于顱內支架輸送。此外，其輸送系統長度達到 150cm，能更好兼容 135cm 及以下中間導管。圖表圖表 46：沛嘉主要缺血性產品示意圖：沛嘉主要缺血性產品示意圖 資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01-12 47 3.血管通路產品（血管通

163、路產品（1H22 占神經介入銷售占神經介入銷售 31%）主要包含導管和導絲產品，目前共有 6 款產品獲批，其中較為重磅的產品包括：1）Tethys 中間導引導管：中間導引導管：協助將診斷裝置及或治療裝置輸送至神經血管系統及外周血管系統，該導管具有較強的支撐性和穩定性，能夠支持微導管和彈簧圈、取栓支架以及球囊擴張導管在遠端血管的穩定操作，適用于包括動脈瘤栓塞手術、機械取栓術及 ICAD 等多種手術；2）Heralder DA 遠遠端通路導引導管：端通路導引導管：為將器械輸送到不同位置提供更多選擇。彈簧圈集采有望加速加奇生物產品市占率的提升。彈簧圈集采有望加速加奇生物產品市占率的提升。由吉林牽頭的

164、 21 省集采聯盟于 2022 年 12 月 9 日開標（鏈接），雖未公布各家企業中標價，但由于中選規則設置較為溫和，A 組（占申報需求量 80%）中只要企業申報價不高于同組最低申報價的 1.8 倍則全部中選，B 組中只要企業申報價不高于 A 組平均中選價格的 0.8 倍則全部中選，我們預計，整體降幅溫和，或僅略低于此前江蘇集采中標價格（見圖表圖表 48）。吉林聯盟集采中加齊以 A 組前三排位中選，我們預計彈簧圈中標價在 3800 元左右，僅略低于加齊此前在江蘇的中標價。我們預計隨著年內吉林聯盟執行集采結果以及河南聯盟等地方集采推進，公司市占率有望迅速提升。圖表圖表 47：沛嘉主要血管通路產品

165、示意圖：沛嘉主要血管通路產品示意圖 資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01-12 48 我們認為，包括已開標的吉林聯盟及正在推進的河南聯盟集采短期內雖可能對加奇利潤率造成壓力，但長期影響或更偏正面，主因：國產品牌市占率有望提升：國產品牌市占率有望提升：根據灼識咨詢數據，2020 年國產神經介入產品市占率（以出廠銷售額計）約 7%，絕大部分市場份額被美敦力、史塞克、MircroVention、強生等外資品牌占據，國產品牌中市占率最高的廠家也僅為 4%，加奇借助各地集采可加速入院，迅速提升市占率，參考邁瑞等國產品牌在安徽化學發光（國產化率約 25%）集采后的實際收入增速看，在國產化率較低

166、的領域，集采帶來的銷量提升完全有可能彌補降價帶來的收入增速壓力；集采后或仍能保持較好的利潤規模：集采后或仍能保持較好的利潤規模：我們預計此次吉林聯盟集采中加奇彈簧圈中標價約為 3,800 元，僅略低于江蘇集采中標價，而加齊出廠價保守估計低于 3,000 元，中標價格距離出廠價仍有一段距離。參考江蘇集采經驗，加奇生物并未調整出廠價，而是通過返利和補貼支持經銷商，因吉林聯盟集采最終價格接近江蘇，加奇或且能保持較好的經濟效益。此外，彈簧圈降價后有望帶動彈簧圈手術臺數的增加，從而進一步帶動加奇生物手術配件的銷量；加奇生物神經介入產品不斷豐富，彈簧圈收入占比逐年下滑：加奇生物神經介入產品不斷豐富，彈簧圈

167、收入占比逐年下滑：1H22 彈簧圈收入占神經介入產品收入44%，相較2020年占比87%已大幅下滑。公司 4 款缺血性新產品于 1H22 獲批上市，目前加奇在神經介入領域的布局已較為完整，彈簧圈集采對加奇毛利率的影響或逐步降低。圖表圖表 48：江蘇彈簧圈集采中選結果江蘇彈簧圈集采中選結果 分組分組 申報企業申報企業 基準價基準價（元）（元）企業報價企業報價（元）（元）較基準價較基準價 降幅降幅 較最高較最高 有效價降幅有效價降幅 結果結果 彈簧圈彈簧圈 1 組組（省 平 臺 采 購 量10%）柯惠 7,532.4 3,532.5-53%-50%中選 泰杰偉業 9,700.0 3,892.0-6

168、0%-44%中選 MicroVention 9,500.0 3,988.0-58%-43%中選 強生 13,317.2 4,499.5-66%-36%落選 彈簧圈彈簧圈 2 組組（省 平 臺 采 購 量35%；穩態毛利率高于至 75%；盈虧平衡點晚于 2026 年出現 2021-38E 收入復合增速30%；穩態毛利率高于至 80%；盈虧平衡點晚于 2025 年出現 2021-38E 收入復合增速35%；穩態毛利率高于至 80%；盈虧平衡點晚于 2025 年出現 2021-38E 收入復合增速18%；穩態毛利率低于 65%；資料來源：浦銀國際 2023-01-12 89 財務報表財務報表 圖表圖

169、表 89：心通醫療利潤表心通醫療利潤表 (百萬人民幣）百萬人民幣）2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 收入收入 104 201 246 426 678 銷售成本-59 -82 -79 -115 -163 毛利毛利 45 119 167 311 515 其他凈收入 14 24 25 26 26 研發成本-97 -151 -148 -171 -224 分銷成本-51 -116 -111 -149 -217 行政開支-45 -35 -49 -68 -102 金融工具公允價值變動-65 23 0 0 0 其他經營成本-54 -22 -30 -31 -31 來自經營業務的虧損來自

170、經營業務的虧損 -252 -159 -145 -82 -32 融資成本-146 -20 -6 -6 -6 應占聯營&合營企業的利潤 1 -4 -20 -12 -6 稅前虧損稅前虧損 -398 -183 -171 -100 -45 所得稅 0 -1 0 0 0 年內虧損-398 -183 -171 -100 -45 少數股東權益 0 0 0 0 0 本公司權益股東應占虧損本公司權益股東應占虧損 -398 -183 -171 -100 -45 E=浦銀國際預測 資料來源：公司年報、浦銀國際 2023-01-12 90 圖表圖表 90：心通醫療資產負債表心通醫療資產負債表 (百萬人民幣）百萬人民幣）

171、2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 物業、廠房及設備 68 267 272 276 279 無形資產 234 239 227 217 208 于聯營&合營企業中的權益 34 210 350 371 393 其他金融資產 50 21 30 32 34 其他非流動資產 6 25 31 33 35 非流動資產非流動資產 392 762 910 928 948 存貨 68 83 120 173 211 貿易及其他應收款項 39 113 115 97 136 已抵押及定期存款 0 192 210 216 223 現金及現金等價物 612 2,212 1,806 1,658 1,5

172、46 流動資產流動資產 720 2,600 2,251 2,144 2,116 計息借款 0 0 0 0 0 貿易及其他應付款項 86 127 110 115 146 合約負債 0 3 1 1 1 租賃負債 7 35 38 40 42 衍生金融負債 60 0 0 0 0 其他金融負債 1,278 0 0 0 0 非流動負債非流動負債 1,432 164 149 156 189 計息借款 0 0 0 0 0 租賃負債 9 91 80 82 85 遞延收入 3 2 3 3 3 衍生金融負債 14 8 5 6 6 流動負債流動負債 26 101 88 91 94 股本 0 0 0 0 0 儲備-34

173、5 3,096 2,925 2,825 2,780 少數股東權益 0 0 0 0 0 權益總額權益總額 -345 3,096 2,925 2,825 2,781 E=浦銀國際預測 資料來源：公司年報、浦銀國際 2023-01-12 91 圖表圖表 91：心通醫療現金流量表心通醫療現金流量表 (百萬人民幣）百萬人民幣）2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 稅前虧損-398 -183 -171 -100 -45 攤銷及折舊 25 44 67 66 66 融資成本 146 20 6 6 6 存貨增加-18 -15 -37 -53 -39 貿易及其他應收款項增加-10 -67 -

174、2 18 -39 貿易及其他應付款項增加 44 27 -17 5 31 其他 0 0 0 0 0 經營活動所用現金凈額經營活動所用現金凈額 -110 -162 -180 -64 -27 購買物業、廠房及設備的付款-32 -83 -50 -50 -50 無形資產付款-27 -25 -10 -10 -10 已收利息 2 0 0 0 0 其他 0 -329 -152 -22 -24 投資活動所用現金凈額投資活動所用現金凈額 -56 -437 -212 -82 -84 計息借款所得款項 0 0 0 0 0 償還計息借款-20 0 0 0 0 股權融資&其他 696 2,226 -14 -2 -2 融資

175、活動產生的現金凈額融資活動產生的現金凈額 676 2,226 -14 -2 -2 現金及現金等價物增加凈額 510 1,627 -405 -148 -112 年初的現金及現金等價物 109 612 2,212 1,806 1,658 外匯匯率變動的影響-7 -28 0 0 0 年末的現金及現金等價物年末的現金及現金等價物 612 2,212 1,806 1,658 1,546 E=浦銀國際預測 資料來源：公司年報、浦銀國際 2023-01-12 92 附錄：心通管線附錄：心通管線&預計獲批時間預計獲批時間 圖表圖表 92：心通醫療產品管線：心通醫療產品管線 產品產品 類型類型 國內進展國內進展

176、 海外進展海外進展 預計國內獲批時間預計國內獲批時間 TAVI&SAVR 1）VitaFlow（第一代）自研 已獲批 已獲批：阿根廷（2020年 7 月）、泰國（2020年 11 月）已獲批（2019 年 7月）2）VitaFlow Liberty/VitaFlow II（第二代）自研 已獲批 已獲批：阿根廷、哥倫比亞（2022 年 8 月）上市申請：CE（預計2023 年底獲證）、新興市場 已獲批（2021 年 8月）3）VitaFlow III（第三代）自研 臨床前（設計定型階段）2025E*4）新一代 VitaFlow 自研 臨床前（設計階段）2025E 或之后*5）VitaFlow 球

177、擴式 自研 臨床前（設計階段）2025E 或之后*6）主動脈瓣置換外科瓣 自研 臨床前 2025E*TMVR&TMVr 1）置換產品 自研 臨床階段（FIM；2022年 7 月完成首例）2026E 或之后*2）緣對緣修復產品 自研 臨床前 2026E 或之后*3）AltaValve 置換 與聯營公司 4C Medical 合作研發（分別于 2018 年 9 月，2021 年 3 月和 2022 年 5 月對4C Medical 進行投資，目前為其最大股東）預計 1Q23 或之前在中國啟動 FIM 臨床階段（EFS）2026E 或之后*4）Amend（TMVr）與 Valcare 合作研發（分別

178、于2018 年 9 月、2021 年 7 月投資 Valcare）預計 1Q23 或之前在中國啟動 FIM 臨床階段（FIM）2026E 或之后*5）Helios（TMVR）與 Valcare 合作研發（分別于2018 年 9 月、2021 年 7 月投資 Valcare）臨床前 臨床前 2026E 或之后*TTVR&TTVr 1）Trivid（TTVr）與 Valcare 合作研發（分別于2018 年 9 月、2021 年 7 月投資 Valcare）臨床前（設計階段）2026E 或之后*2）緣對緣修復產品 自研 臨床前（設計階段）2026E 或之后*3）置換產品 自研 臨床前（設計階段）2

179、026E 或之后*配套產品配套產品 1）Alwide 瓣膜球囊擴張導管 自研 已獲批 已獲批：阿根廷、泰國 已獲批 2）Alwide plus 瓣膜球囊擴張導管 自研 已獲批 已獲批：阿根廷 已獲批 3）Alwide 瓣膜球囊擴張導管 III 自研 已提交上市申請 -4）Alpass 導管鞘 自研 已獲批 已獲批：阿根廷 已獲批 5）Alpass 導管鞘 II 自研 準備提交上市申請 -6）Angelguide 尖端預塑形超硬導絲 自研 已獲批 已獲批：阿根廷、哥倫比亞 已獲批 7）可擴張導管鞘 自研 臨床前（設計階段）-8）VitaGuardian 腦栓塞保護裝置 自研 臨床階段 -“*”代

180、表 SPDBI 預測 資料來源：公司資料、浦銀國際整理 2023-01-12 93 圖表圖表 93：SPDBI 醫療行業覆蓋公司醫療行業覆蓋公司 股票代碼股票代碼 公司公司 現價現價(LC)評級評級 目標價目標價(LC)評級及目標價評級及目標價 發布日期發布日期 行業行業 2359 HK Equity 藥明康德 93.2 買入 86.0 2022 年 10 月 27 日 CRO/CDMO 603259 CH Equity 藥明康德 89.5 買入 97.0 2022 年 10 月 27 日 CRO/CDMO 3759 HK Equity 康龍化成 58.5 買入 59.0 2022 年 10

181、月 31 日 CRO/CDMO 300759 CH Equity 康龍化成 73.1 買入 67.0 2022 年 10 月 31 日 CRO/CDMO 2269 HK Equity 藥明生物 67.4 買入 88.0 2022 年 9 月 15 日 CRO/CDMO 241 HK Equity 阿里健康 7.7 持有 4.3 2022 年 5 月 26 日 互聯網醫療 1833 HK Equity 平安健康 23.4 持有 20.0 2022 年 3 月 16 日 互聯網醫療 1952 HK Equity 云頂新耀 19.0 買入 28.0 2023 年 1 月 9 日 生物科技 9995

182、HK Equity 榮昌生物 59.4 買入 82.0 2022 年 8 月 31 日 生物科技 9688 HK Equity 再鼎醫藥 33.2 買入 53.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 6622 HK Equity 兆科眼科 3.4 買入 13.5 2022 年 3 月 25 日 生物科技 BGNE US Equity 百濟神州 154.3 買入 251.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 6160 HK Equity 百濟神州 150.1 買入 150.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 688235 CH Equity 百濟神州 144.9 買入 1

183、48.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 1801 HK Equity 信達生物 37.6 持有 55.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 9926 HK Equity 康方生物 45.8 買入 63.0 2022 年 12 月 8 日 生物科技 IMAB US Equity 天境生物 5.3 買入 22.5 2022 年 7 月 27 日 生物科技 9969 HK Equity 諾誠健華 14.5 買入 18.8 2022 年 11 月 22 日 生物科技 9966.HK Equity 康寧杰瑞 13.8 買入 13.6 2022 年 12 月 16 日 生物科技 13.

184、HK Equity 和黃醫藥 28.0 買入 40.0 2022 年 8 月 11 日 生物科技 HCM.US Equity 和黃醫藥 13.2 買入 25.7 2022 年 8 月 11 日 生物科技 2162.HK Equity 康諾亞 62.8 買入 69.0 2022 年 11 月 22 日 生物科技 2696.HK Equity 復宏漢霖 13.7 持有 19.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 2616.HK Equity 基石藥業 5.0 持有 5.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6855.HK Equity 亞盛醫藥 28.2 買入 28.1 2022

185、年 7 月 27 日 生物科技 2256.HK Equity 和譽 3.0 買入 5.6 2022 年 7 月 27 日 生物科技 2142.HK Equity 和鉑醫藥 3.2 買入 6.0 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6996.HK Equity 德琪醫藥 6.1 買入 9.5 2022 年 7 月 27 日 生物科技 6998.HK Equity 嘉和生物 2.7 買入 6.1 2022 年 7 月 27 日 生物科技 1177 HK Equity 中國生物制藥 4.8 買入 6.15 2022 年 11 月 7 日 制藥 2325 HK Equity 云康集團 16.1

186、買入 23.8 2022 年 11 月 7 日 ICL 300760 CH Equity 邁瑞醫療 328.1 買入 420.0 2022 年 10 月 31 日 醫療器械 2252 HK Equity 微創機器人 31.0 買入 45.0 2023 年 1 月 12 日 醫療器械 2500 HK Equity 啟明醫療 14.5 買入 20.5 2023 年 1 月 12 日 醫療器械 9996 HK Equity 沛嘉醫療 10.1 買入 14.0 2023 年 1 月 12 日 醫療器械 2160 HK Equity 心通醫療 3.0 買入 4.1 2023 年 1 月 12 日 醫療器

187、械 資料來源：Bloomberg、浦銀國際。截至 2023 年 1 月 10 日收盤價 2023-01-12 94 免責聲明免責聲明 本報告之收取者透過接受本報告（包括任何有關的附件），表示及保證其根據下述的條件下有權獲得本報告，且同意受此中包含的限制條件所約束。任何沒有遵循這些限制的情況可能構成法律之違反。本報告是由從事證券及期貨條例(香港法例第 571 章)中第一類(證券交易)及第四類(就證券提供意見)受規管活動之持牌法團浦銀國際證券有限公司（統稱“浦銀國際證券”）利用集團信息及其他公開信息編制而成。所有資料均搜集自被認為是可靠的來源，但并不保證數據之準確性、可信性及完整性，亦不會因資料引

188、致的任何損失承擔任何責任。報告中的資料來源除非另有說明，否則信息均來自本集團。本報告的內容涉及到保密數據，所以僅供閣下為其自身利益而使用。除了閣下以及受聘向閣下提供咨詢意見的人士（其同意將本材料保密并受本免責聲明中所述限制約束）之外，本報告分發給任何人均屬未授權的行為。任何人不得將本報告內任何信息用于其他目的。本報告僅是為提供信息而準備的，不得被解釋為是一項關于購買或者出售任何證券或相關金融工具的要約邀請或者要約。閣下不應將本報告內容解釋為法律、稅務、會計或投資事項的專業意見或為任何推薦，閣下應當就本報告所述的任何交易涉及的法律及相關事項咨詢其自己的法律顧問和財務顧問的意見。本報告內的信息及意

189、見乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定會更新以反映文件日期之后發生的進展。本報告并未包含公司可能要求的所有信息，閣下不應僅僅依據本報告中的信息而作出投資、撤資或其他財務方面的任何決策或行動。除關于歷史數據的陳述外，本報告可能包含前瞻性的陳述，牽涉多種風險和不確定性，該等前瞻性陳述可基于一些假設，受限于重大風險和不確定性。本報告之觀點、推薦、建議和意見均不一定反映浦銀國際證券的立場。浦銀國際控股有限公司及其聯屬公司、關聯公司（統稱”浦銀國際”）及/或其董事及/或雇員，可能持有在本報告內所述或有關公司之證券、并可能不時進行買賣。浦銀國際或其任何董事及/或雇員對投資者因使用本報告或

190、依賴其所載信息而引起的一切可能損失，概不承擔任何法律責任。浦銀國際證券建議投資者應獨立地評估本報告內的資料，考慮其本身的特定投資目標、財務狀況及需要，在參與有關報告中所述公司之證劵的交易前，委任其認為必須的法律、商業、財務、稅務或其它方面的專業顧問。惟報告內所述的公司之證券未必能在所有司法管轄區或國家或供所有類別的投資者買賣。對部分的司法管轄區或國家而言，分發、發行或使用本報告會抵觸當地法律、法則、規定、或其它注冊或發牌的規例。本報告不是旨在向該等司法管轄區或國家的任何人或實體分發或由其使用。美國 浦銀國際不是美國注冊經紀商和美國金融業監管局(FINRA)的注冊會員。浦銀國際證券的分析師不具有

191、美國金融監管局(FINRA)分析師的注冊資格。因此，浦銀國際證券不受美國就有關研究報告準備和分析師獨立性規則的約束。本報告僅提供給美國 1934 年證券交易法規則 15a-6 定義的“主要機構投資者”，不得提供給其他任何個人。接收本報告之行為即表明同意接受協議不得將本報告分發或提供給任何其他人。接收本報告的美國收件人如想根據本報告中提供的信息進行任何買賣證券交易，都應僅通過美國注冊的經紀交易商來進行交易。英國 本報告并非由英國 2000 年金融服務與市場法(經修訂)(FSMA)第 21 條所界定之認可人士發布,而本報告亦未經其批準。因此，本報告不會向英國公眾人士派發，亦不得向公眾人士傳遞。本報

192、告僅提供給合資格投資者(按照金融服務及市場法的涵義)，即(i)按照 2000 年金融服務及市場法 2005 年(金融推廣)命令(命令)第 19(5)條定義在投資方面擁有專業經驗之投資專業人士或(ii)屬于命令第 49(2)(a)至(d)條范圍之高凈值實體或(iii)其他可能合法與之溝通的人士(所有該等人士統稱為有關人士)。不屬于有關人士的任何機構和個人不得遵照或倚賴本報告或其任何內容行事。本報告的版權僅為浦銀國際證券所有，本報告的版權僅為浦銀國際證券所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式轉發、翻版、復制、刊登、發表未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式轉發、翻版、復制、刊登、發表或引

193、用，浦銀國際證券對任何第三方的該等行為保留追述權利，并且對第三方未經授權行為不承擔任何責任?；蛞?，浦銀國際證券對任何第三方的該等行為保留追述權利，并且對第三方未經授權行為不承擔任何責任。權益披露權益披露 1)浦銀國際并沒有持有本報告所述公司逾 1%的財務權益。2)浦銀國際跟本報告所述公司(云康集團 2325.HK)在過去 12 個月內有投資銀行業務的關系。3)浦銀國際并沒有跟本報告所述公司為其證券進行莊家活動。2023-01-12 95 評級定義評級定義 證券評級定義證券評級定義:“買入”：未來 12 個月，預期個股表現超過同期其所屬的行業指數“持有”：未來 12 個月，預期個股表現與同期所

194、屬的行業指數持平“賣出”：未來 12 個月，預期個股表現遜于同期其所屬的行業指數 行業評級定義（相對于行業評級定義（相對于 MSCI 中國指數）：中國指數）：“超配”：未來 12 個月優于 MSCI 中國 10%或以上“標配”：未來 12 個月優于/劣于 MSCI 中國少于 10%“低配”：未來 12 個月劣于 MSCI 中國超過 10%分析師證明分析師證明 本報告作者謹此聲明：（i）本報告發表的所有觀點均正確地反映作者有關任何及所有提及的證券或發行人的個人觀點，并以獨立方式撰寫 ii）其報酬沒有任何部分曾經，是或將會直接或間接與本報告發表的特定建議或觀點有關；（iii）該等作者沒有獲得與所提

195、及的證券或發行人相關且可能影響該等建議的內幕信息非公開的價格敏感數據。本報告作者進一步確定（i）他們或其各自的關聯人士（定義見證券及期貨事務監察委員會持牌人或注冊人操守準則）沒有在本報告發行日期之前的 30 個歷日內曾買賣或交易過本報告所提述的股票，或在本報告發布后 3 個工作日（定義見證券及期貨條例（香港法例第 571 章）內將買賣或交易本文所提述的股票；（ii）他們或其各自的關聯人士并非本報告提述的任何公司的雇員；及（iii）他們或其各自的關聯人士沒有擁有本報告提述的證券的任何金融利益。浦銀國際證券機構銷售團隊浦銀國際證券機構銷售團隊 浦銀國際證券財富管理團隊浦銀國際證券財富管理團隊 周文頎周文頎 tallan_ 852-2808 6476 陳岑陳岑 angel_ 852-2808 6475 浦銀國際證券有限公司浦銀國際證券有限公司 SPDB International Securities Limited 網站： 地址：香港軒尼詩道 1 號浦發銀行大廈 33 樓