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1、分析師：譚國超分析師：譚國超(S0010521120002)(S0010521120002)2022年年12月月28日日華安證券研究所厚積薄發，心臟瓣膜介入賽道初探厚積薄發，心臟瓣膜介入賽道初探心臟瓣膜心臟瓣膜行業深度報告行業深度報告證券研究報告證券研究報告華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值2TAVRTAVR是瓣膜賽道發展最成熟的產品。是瓣膜賽道發展最成熟的產品。我國TAVR手術量有望在2022年破1萬例，進入加速增長階段（2021-2030 CAGR 36.6%），TAVR市場規模將在2030年突破百億元。目前國內形成“4+2”格局，4家國產（啟明、心通、

2、沛嘉、杰成）+2家進口（愛德華、美敦力），啟明、心通、沛嘉均已商業化至第二代產品，我國TAVR已進入可回收時代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣大部分產品仍處于驗證性臨床階段，主動脈瓣膜疾病是目前最成熟、發展最快的心臟瓣膜賽道。多因素推動我國多因素推動我國 TAVRTAVR 騰飛在即。騰飛在即。截至2021年底，我國TAVR手術量累計完成約1.6萬例，當前手術量及滲透率相當于歐洲2011年和美國2014年；預計2022年底手術量累計突破2萬例，年手術量正式突破1萬例，我們認為“術以萬計”的TAVR時代即將到來。我們認為以下因素推動我國TAVR即將快速放量：1）術者學習曲線爬坡階段性完成，完成百例T

3、AVR的中心數量將在未來1-2年急劇增加；2）中期醫保政策即將覆蓋，上海已將 TAVR 收費項目納入醫保，并按照手術量績效支付，并未對耗材價格實施調整，有助于提振TAVR手術量；3）2022新版專家共識再次擴大TAVR治療范圍，隨著符合我國患者特征的驗證性臨床數據不斷出爐，臨床術者對TAVR的治療信心會不斷增強。我們認為TAVR市場蟄伏期已過，隨著國內疫情防控政策逐漸開放，三甲醫院手術量恢復正常，我們預計國內TAVR植入量將在未來1-2年迎來30%以上的年增長率。單純性反流單純性反流+復雜性狹窄，仍是兩片藍海。復雜性狹窄，仍是兩片藍海。我國單純性主動脈瓣反流患者多于主動脈瓣狹窄，且二葉瓣狹窄患

4、者較多，而針對我國人群特征的本土及國際臨床數據較少。我們認為以下因素是TAVR未來趨勢，TAVR系列產品生命周期有望進一步延長：1）我國治療主動脈瓣反流僅有杰成醫療一家，其他公司對應適應癥的經股產品正加速研發中；2）復雜性狹窄如二葉瓣式主動脈瓣狹窄具有年輕化趨勢，一方面指南有望向中、低危人群進一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜將應用于年輕化群體，以保障20年以上使用壽命。核心觀點：核心觀點：證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值3持續關注二尖瓣持續關注二尖瓣/三尖瓣產品進展。三尖瓣產品進展。我們認為未來3-5年需要持續關注

5、二尖瓣/三尖瓣治療領域，尤其是短期關注經導管緣對緣修復（TEER）產品獲批情況，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本質是一塊不可分割的市場，由于二者臨床客戶高度一致，對應的治療器械高度相似（尤其是修復類產品），公司通過一款較好的TEER產品切入空白市場，往往可以同時撬動二尖瓣和三尖瓣治療市場；2）根據弗若斯特沙利文數據，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的發病率，保守估計大約是TAVR的3-5倍終端市場規模；3）TEER技術的成熟度僅次于TAVR，在國外僅雅培MitraClip就有15萬例植入量，目前國內廠家目前均處于二尖瓣/三尖瓣治療產品的注冊臨床試驗階段，未來1-2年內會有大量產品獲批，未來3-5年會迎來

6、業績催化。建議關注捍宇醫療、健世科技、紐脈醫療。瓣膜產品單價較貴，建議關注海外營收。瓣膜產品單價較貴，建議關注海外營收。以愛德華的SAPIEN和雅培的MitraClip為例，每位患者TAVR/TMVr手術的耗材收費約30-35萬元（醫院終端價），以上國產同類器械價格一般是進口器械的70%左右。隨著國內心臟瓣膜置換及修復市場不斷擴容，未來3-5年迎來帶量采購是大概率事件，盡早布局海外市場的公司會更有機會。建議關注啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療、健世科技。核心觀點：核心觀點：證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值4相關標的相關

7、標的佰仁醫療：佰仁醫療：中國SAVR領導者，深耕動物源性瓣膜二十余載，擁有抗鈣化處理核心技術，公司總經理協和出身，背靠阜外醫院瓣膜研究所。2021年總營收2.52億元，同比增長38.4%，銷售毛利率常年保持90%；其中心臟瓣膜置換與修復業務為0.95億元，占總營收37.7%。公司2021年瓣膜銷量為16045枚。啟明醫療：啟明醫療：2021年TAVR板塊營收4.05億元，同比增長48.9%，國內植入量累計超過10000例，2021年植入量約4000套。公司處于國內龍頭地位，2021年國內市占率約60%，是國內最早獲批、唯一擁有3款TAVR產品的公司，TPVR產品為國內首批；深耕心臟瓣膜領域，沉

8、淀7年研究數據，結合我國治療現況引領行業前沿；行業壁壘深厚，業績有所調整，不影響價值判斷。TAVR和TPVR的海外布局最早。心通醫療：心通醫療：2021年TAVR板塊營收2.01億元，同比增長93.3%，2021年植入量約2000套。2021年公司國內市占率約30%左右，首家擁有電動輸送系統TAVR，商業化采用低價策略入局，海外加速推進注冊實驗；公司TAVR產品性能卓越，具有高性價比；疫情之下穩健經營，中期業績符合預期。沛嘉醫療：沛嘉醫療：2021年TAVR板塊營收0.42億元，同比增長7.7%，2021年植入量約400套。公司布局雖晚但發展迅猛，手握兩款TAVR商業化產品；收購 JenaVa

9、lve 拿下 Trilogy 獨占許可，緊盯國內主動脈瓣反流市場；平臺技術過硬，在研管線豐富，二尖瓣、三尖瓣置換產品進度全球領先。核心觀點：核心觀點：證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值5相關標的相關標的杰成醫療：杰成醫療：國內唯一商業化治療主動脈瓣反流+主動脈瓣狹窄，被健適醫療集團收購，原核心管理層不變。TAVR產品定位機制自主研發，臨床終點領先國內外；目前經股產品正加速研發。2021年經心尖TAVR國內植入量約7000套。心泰醫療：心泰醫療：2022年11月8日上市，為樂普醫療旗下拆分上市子公司，2021年營收2.

10、23億元（+50.1%），收入全部來自心臟封堵器業務。主營業務覆蓋先天性心臟病、心源性卒中及瓣膜病三大領域，是國內唯一同時覆蓋以上三個治療領域的公司。目前尚無相關產品獲批。健世科技：健世科技：2022年10月10日上市，公司暫無營收。主營業務覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治療。公司手握兩款核心瓣膜置換產品：Lux-Valve用于治療三尖瓣反流，預計2023年下半年獲批，進展較快；Ken-Valve用于治療主動脈反流（或合并主動脈狹窄），經心尖入路，預計2024年上半年獲批。其他建議關注：捍宇醫療、徳晉醫療、紐脈醫療、臻億醫療、匯禾醫療、以心醫療、申淇醫療等。核心觀點：核心觀點：證券研究報告

11、敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值6TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提示風險提示目錄目錄證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值7TAVRTAV

12、R成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值8心臟瓣膜病心臟瓣膜病作為結構性心臟病的重要組成，指四個心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一個或多個出現損傷或缺陷。其中發生在

13、主動脈的心臟瓣膜病包括主動脈狹窄和主動脈反流。主動脈瓣狹窄（主動脈瓣狹窄（ASAS）：）：AS是主動脈瓣收窄阻礙血流從左心室到主動脈，是一種進展性心血管疾病。一旦出現癥狀，需要進行外科換瓣術或介入換瓣術。若得不到及時治療，2 年的生存率為 50%左右，5 年生存率僅為 20%。主動脈瓣反流（主動脈瓣反流（ARAR）：）：AR是主動脈瓣閉合不完全導致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室。AS患者也經常伴隨AR癥狀，單純性AR患者較少。若得不到及時治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。1.1 1.1 主動脈瓣膜疾病概覽主動脈瓣膜疾病概覽資料來源：啟明醫療招股書、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末

14、頁重要聲明及評級說明圖表圖表.心臟四大瓣膜病心臟四大瓣膜病圖表圖表.主動脈瓣狹窄和反流主動脈瓣狹窄和反流華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值9經導管主動脈瓣膜置換術（經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR/TAVITAVR/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾?。ㄓ绕涫茿S）患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要通過經股入路完成主動脈瓣膜置換術。TAVRTAVR定義及手術過程：定義及手術過程：傳統開胸手術需要在全身麻醉和體外循環支持下開胸換瓣，30%-50%的主動脈瓣膜病患者身體無法耐受。TAVR是指通過血管/心尖作

15、為入路，將組裝完備的人工主動脈瓣經導管置入到病變的主動脈瓣處，在功能上完成主動脈瓣的置換。TAVR作為一種微創介入治療手段，具有手術風險低、高?；颊吣褪苄詮姷膬瀯?，目前已成為未來心臟瓣膜治療方法的發展趨勢。1.2 1.2 經導管主動脈瓣膜置換術通過微創手段換瓣經導管主動脈瓣膜置換術通過微創手段換瓣資料來源：愛德華生命科學官網、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.TAVR.TAVR手術示意圖手術示意圖圖表圖表.愛德華生命科學的主動脈瓣膜系統愛德華生命科學的主動脈瓣膜系統 Sapien 3Sapien 3華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投

16、資價值10我國建議我國建議 TAVR TAVR 適合重度適合重度ASAS和單純性和單純性ARAR：根據經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2022 更新版），TAVR目前主要用于治療重度主動脈瓣狹窄（AS）和單純性主動脈瓣反流（AR）。相比相比20152015年專家共識，標準極大放寬：年專家共識，標準極大放寬：1）重度AS定義主動脈瓣口面積放寬至1.0 cm2（原先為0.8 cm2）；2）年齡70歲的低危AS患者納入相對適應證；3）6070歲有機會得到TAVR治療；4）絕對適應癥放寬至中高危；5）首次提出單純性AR適用，但目前國內外仍缺乏足夠臨床證據，仍屬于超適應癥使用。1.3 1.3 我國我國

17、 TAVR TAVR 適應癥已擴展到手術低?；颊哌m應癥已擴展到手術低?；颊哔Y料來源：經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2020更新版）、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.經導管主動脈瓣置換術中國專家共識經導管主動脈瓣置換術中國專家共識TAVRTAVR適應癥適應癥條件條件20152015版版20202020版版絕對適應癥絕對適應癥相對適應癥相對適應癥絕對適應癥絕對適應癥相對適應癥相對適應癥重度主動脈瓣狹窄+明確相關癥狀+解剖合適+預期壽命1y+主動脈瓣結構三葉式三葉式伴重度鈣化三葉式二葉式或三葉式年齡及外科手術風險外科手術高?；蚪赏饪剖中g禁忌，可在有經驗的中心嘗

18、試（1）極高危：無年齡要求（2）中高危（STS4分）：年齡70歲（1）二葉式：極高危者無年齡要求，其他患者70歲，由有經驗的中心或團隊協助完成（2）三葉式：低危且年齡70歲（3）6070歲由心臟團隊判斷是否適合TAVR（4）單純嚴重AR：禁忌或高危華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1118.318.61919.319.72020.420.821.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.90102030405060201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024

19、E 2025E主動脈瓣狹窄主動脈瓣反流444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.4012345678910201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E主動脈瓣狹窄主動脈瓣反流20252025年全球年全球AS+ARAS+AR患者約患者約52005200萬人。萬人。全球主動脈瓣瓣膜疾病患者人數由2015年的4290萬人增長至2019年的4610萬人，根據Frost&Sullivan數據，預計到2025年全球AS+AR合計將達到5200萬人，2019至2025

20、年復合增長率為2.0%。20252025年中國年中國AS+ARAS+AR患者約患者約930930萬人。萬人。中國主動脈瓣瓣膜疾病患者人數由2015年的760萬人增長至2019年的820萬人，根據Frost&Sullivan數據，預計到2025年中國AS+AR合計將達到930萬人，2019至2025年復合增長率為1.4%。1.4 1.4 我國主動脈瓣膜病患者呈穩步增長趨勢我國主動脈瓣膜病患者呈穩步增長趨勢證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2015.2015-20252025全球主動脈瓣膜病患者數量（百萬人）全球主動脈瓣膜病患者數量（百萬人）圖表圖表.2015.2015-2025

21、2025中國主動脈瓣膜病患者數量（百萬人）中國主動脈瓣膜病患者數量（百萬人）資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值12預計預計20302030年全球年全球TAVRTAVR手術量手術量6060萬例。萬例。全球TAVR手術例數由2017年的11.03萬人增長至2021年的19.47萬人，根據 Frost&Sullivan 數據，預計到2030年全球TAVR手術例數將達到59.94萬人，2021至2030年復合增長率為13.3%。預計預計20302030年中國年中國TAVRTAVR手術量手術量1010萬例萬例。中國TAVR手術例

22、數由2017年的200人增長至2021年的6600人，根據 Frost&Sullivan 數據，預計到2030年中國TAVR手術例數將達到10.95萬人，2021至2030年復合增長率為36.6%。中國TAVR手術例數年復合增長率高于全球同期平均水平。1.5 1.5 我國我國TAVRTAVR年手術量有望突破年手術量有望突破1010萬例萬例證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2017.2017-20302030全球全球TAVRTAVR手術例數（萬人）手術例數（萬人）圖表圖表.2017.2017-20302030中國中國TAVRTAVR手術例數（萬人）手術例數（萬人）11.0312

23、.7814.8516.2519.4722.626.0729.8833.9438.3643.1348.353.8759.940%5%10%15%20%25%0102030405060702017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E0.020.10.240.360.661.272.113.144.35.576.888.29.5710.950%20%40%60%80%100%0246810122017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E20

24、28E2029E2030E資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值131.6 1.6 我國我國TAVRTAVR將迎來百億元市場規模，增速高于全球平均水平將迎來百億元市場規模，增速高于全球平均水平證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2017.2017-20302030全球全球TAVRTAVR市場規模（億美元）市場規模（億美元）圖表圖表.2017.2017-20302030中國中國TAVRTAVR市場規模（億元人民幣）市場規模（億元人民幣）全球全球TAVRTAVR市場規模約市場規模約160160億美元。億美元。全

25、球TAVR市場規模由2017年的34.7億美元增長至2021年的60.9億美元，根據Frost&Sullivan 數據，預計到2030年全球TAVR市場規模將達到158.9億美元，2021至2030年復合增長率為11.2%。中國中國TAVRTAVR將迎來百億元市場規模。將迎來百億元市場規模。中國TAVR市場規模由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元，根據 Frost&Sullivan 數據，預計到2030年中國TAVR市場規模將達到113.6億元，2021至2030年復合增長率為32.4%。中國TAVR市場規模年復合增長率遠高于全球水平，并將在2030年左右到達百億元規模。資料

26、來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值141.7 1.7 中國已獲批中國已獲批TAVRTAVR競爭格局：競爭格局：4 4國產國產+2+2進口進口資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明公司名稱產品入路膨脹機制瓣葉輸送鞘管外徑 可回收性 外部密封裙 電動手柄適應癥NMPA 價格（萬元）啟明醫療VenusA-ValveTFSEPP16F,18F,19F,20F主動脈瓣狹窄2017.0424.80VenusA-PlusTFSEPP-主動脈瓣狹窄2020.1122.45VenusA-ProTF

27、SEPP-主動脈瓣狹窄2022.05/杰成醫療J-ValveTASEPP27F主動脈瓣狹窄/主動脈瓣反流2017.0426.00微創心通VitaFlowTFSEBP16F,18F主動脈瓣狹窄2019.0719.30VitaFlow LibertyTFSEBP-主動脈瓣狹窄2021.0821.50愛德華生命科學SAPIEN3TFBEBP14F,16F主動脈瓣狹窄2020.0629.80沛嘉醫療TaurusOneTFSEBP18F主動脈瓣狹窄2021.0420.00TaurusEliteTFSEBP-主動脈瓣狹窄2021.0621.00美敦力Evolut ProTFSEPP14F,18F主動脈瓣狹

28、窄2021.1229.80附注：1.TF是指經股入路，TA是指經心尖入路。2.SE是指自膨脹式機制，BE是指球囊膨脹機制。3.BP是指牛心包，PP是指豬心包。3.價格為終端價格。圖表圖表.中國已獲中國已獲NMPANMPA批準的批準的TAVRTAVR產品產品目前我國已獲批TAVR包括2家進口廠商（愛德華、美敦力）和4家國產廠商（啟明、心通、沛嘉、杰成）。從產從產品的成熟度來看，進口強于國產；從品的成熟度來看，進口強于國產；從NMPANMPA獲批進度和我國市場滲透率來看，國產強于進口。獲批進度和我國市場滲透率來看，國產強于進口。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值

29、151.8 1.8 中國臨床階段中國臨床階段TAVRTAVR競爭格局：百舸爭流競爭格局：百舸爭流資料來源：NMPA、公司官網、弗若斯特沙利文、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明公司名稱產品入路階段適應癥Vascular InnovationsHYDRA經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄Silara MedtechSilara-Valve經心尖確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄金仕生物PRO style經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄紐脈醫療Prizvalve經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄健世科技Ken-Valve經心尖確證性臨床試驗主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）佰仁醫療Renato

30、經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄（瓣中瓣）佰仁醫療Renatus經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄愛德華生命科學SAPIEN X4經股確證性臨床試驗主動脈瓣狹窄BiotronikBIOVALVE經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄HLT MedicalMeridian Valve經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄樂普（心泰）醫療SinoCrown經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄沛嘉醫療Taurus NXT經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄翰凌醫療Hanchor valve經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流啟明醫療Venus-PowerX經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄啟明醫療VenusVitae經股可行性臨

31、床試驗主動脈瓣狹窄以心醫療Sikelia經股可行性臨床試驗主動脈瓣狹窄圖表圖表.中國臨床階段中國臨床階段TAVRTAVR產品競爭格局產品競爭格局我國目前尚處臨床階段的TAVR產品以經股治療主動脈狹窄為主，經心尖及治療主動脈反流疾病的產品較少。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值161.9 1.9 海外已獲批海外已獲批TAVRTAVR競爭格局競爭格局資料來源：各瓣膜公司官網、年報、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明公司產品CEFDA入路適應癥擴張機制瓣膜材質現狀Edwards LifesciencesSapien20072011TF/TAA

32、SBEBP商業化Sapien XT20102014TF/TAASBEBP商業化Sapien 3 Ultra20182018TF/TAASBEBP商業化Centera2018-TF，可回收ASSEBP停產Sapien Resilia-2021TF/TAASBEBP獲批MedtronicCoreValve20072014TFASSEPP商業化Evolut R20142015TFASSEPP商業化Engager2015-TAASSEPP退市Evolut PRO+20212019TF，可回收ASSEPP商業化Evolut FX-2021TF，可回收ASSEPP商業化Boston ScientificL

33、otus Edge20162019TF，可回收ASME*PP全球召回ACURATE neo22020-TF/TAASSEPP商業化AbbottPortico20122021TFASSEPP商業化Navitor2021-TF，可回收ASSEPP商業化AllegraNVT2017-TF，可回收ASSEBP商業化JenaValveJenaValve(TA)2013-TAAS/ARSEPP退市JenaValve(TF)2021-TFAS/ARSEPP被收購MerilMyval2019-TFASBEBP商業化圖表圖表.海外已獲批海外已獲批TAVRTAVR產品競爭格局產品競爭格局附注：入選標準為至少曾經被

34、FDA或CE批準、且不含NMPA批準產品，目前可以處于停產或召回狀態。ME*：機械擴張。海外已獲批TAVR公司/產品以愛德華、美敦力占據絕對主導地位，其余公司產品開發較晚，市場份額較低。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值17TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提

35、示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值18二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣常見疾病可分為：二尖瓣反流（MR）及二尖瓣狹窄（MS），其中MR是一種可由多種病因導致、以收縮期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。MR 患者占所有二尖瓣反流疾病患者65%，約占所有心臟瓣膜疾病的50%，未經治療的 MR 患者 1 年和 5 年死亡率分別為 20%和 50%。MR主要包括 DMR（原發性二尖瓣反流）和 FMR（功能性二尖瓣反流），其中FMR占MR總數

36、的3/4。在臨床診療指南中依據 Carpentier 分型，根據二尖瓣活動度將MR分為 Type(正常)、Type(過度)和 Type(受限)。2.1 2.1 二尖瓣反流疾病概覽二尖瓣反流疾病概覽資料來源：Percutaneous Interventions for Secondary Mitral Regurgitation、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.二尖瓣解剖結構二尖瓣解剖結構圖表圖表.二尖瓣反流二尖瓣反流 Carpentier Carpentier 分型分型前外乳頭肌后內乳頭肌腱索后葉主動脈瓣左心室左心房左室流出道前葉華安證券研究所華安證券研究所華

37、安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值19192.2 2.2 經導管二尖瓣修復及置換經導管二尖瓣修復及置換經導管二尖瓣修復術（經導管二尖瓣修復術（TMVrTMVr）：）：根據技術原理可以分為以下幾類：經導管緣對緣二尖瓣修復術（TEER），代表產品包括MitraClip和PASCAL系統；經導管間接二尖瓣環成形術（Carillon系統）；經導管二尖瓣人工腱索的置入（NeoChord）；經導管直接瓣環成形術（Cardioband系統和Mitralign）。經導管二尖瓣置換術（經導管二尖瓣置換術（TMVRTMVR）：）：類似TAVR，經外周血管或者經心尖途徑，將人工瓣膜錨定在二尖瓣的病變位置?？v覽

38、全球二尖瓣修復/置換治療領域，TEER是最早實現廣泛商業化植入的技術。雅培的MitraClip和愛德華的PASCAL均已拿到FDA注冊證，但適應癥人群不足，需要對患者進行嚴格篩選；TMVR可以幾乎應對所有病變，但技術尚未成熟、安全性較低、臨床數據不足。TMVR技術一旦突破可大量彌補MR患者治療空白。資料來源：Mitral valve regurgitation:a disease with a wide spectrum of therapeutic options、華安證券研究所證券研究報告圖表圖表.TMVr.TMVr（左）和（左）和TMVRTMVR（右）器械對比（右）器械對比圖表圖表.TE

39、ER.TEER（左）和（左）和TMVRTMVR（右）技術路線（右）技術路線敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值20202.3 2.3 中國二尖瓣反流病患者人數及市場空間預測中國二尖瓣反流病患者人數及市場空間預測外科手術僅能覆蓋需要手術干預治療人群的外科手術僅能覆蓋需要手術干預治療人群的 0.5%0.5%。據推斷，我國成人中度及以上 MR 人群數量超過 1700 萬人，需要手術干預治療人群超過 700 萬人，而外科手術由于風險大，技術壁壘高，每年僅能覆蓋 4 萬人，有巨大市場缺口。中國中國20252025年年TMVTMV介入市場規模

40、約介入市場規模約 17 17 億元。億元。我國經導管二尖瓣介入治療市場預計將從2021年的人民幣3900萬元增加至2025年的人民幣17.35億元，2021年至2025年的復合年增長率為156.8%，而2030年的經導管二尖瓣介入治療市場預計將達到人民幣89.43億元。資料來源：弗若斯特沙利文報告、華安證券研究所證券研究報告圖表圖表.2018.2018-20302030中國中國MRMR患者人數（百萬人）患者人數（百萬人）圖表圖表.2018.2018-20302030中國中國TMVTMV介入市場規模（百萬人民幣）介入市場規模（百萬人民幣）資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所敬請參閱末頁重要聲

41、明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值21212.4 2.4 中國中國TMVrTMVr產品競爭格局：雅培領銜，百舸爭流產品競爭格局：雅培領銜，百舸爭流資料來源：中國器審經導管二尖瓣治療器械研究現狀及新進展、公司官網、華安證券研究所證券研究報告公司分類公司名稱產品入路方式階段進口雅培MitraClip經股NMPA/FDA/CE，國內+海外商業化愛德華PASCAL經股FDA/CE，海外商業化國產捍宇醫療ValveClamp經心尖提交注冊ValveClasp經股FIM德晉醫療DragonFly經股確證性研究臻億醫療NeoNova經股確證性研究紐脈醫療Val

42、veClip-M經股確證性研究申淇醫療SQ-Kyrin-M經股確證性研究科凱生命科學LifeClip經心尖確證性研究KokaClip經股確證性研究心泰醫療TMVr-A經心尖FIM健世科技JensClip經股確證性研究應脈醫療NovoClasp經股確證性研究御瓣醫療Clip2Edge經股確證性研究TEERTEER技術成熟，發展火熱。技術成熟，發展火熱。二尖瓣緣對緣修復術（TEER）發展最為成熟，雅培的MitraClip全球累計植入15萬例，并已率先在國內商業化，截至2022年11月國內總計突破500例植入。國內有20款產品在研，11款產品已進入臨床試驗階段，其中進度最快的是德普醫療和捍宇醫療，國

43、內TEER預計最快2023年底迎來產品獲批。瓣環成形、腱索植入難度大，外科手術仍是第一選擇。瓣環成形、腱索植入難度大，外科手術仍是第一選擇。不同于TEER的快速發展，瓣環成形及腱索植入相關介入產品由于技術壁壘高，操作難度大，發展較為緩慢，國內共計有10款在研產品且基本處于FIM階段或確證性階段，短期內難以問世。圖表圖表.中國進入臨床階段的中國進入臨床階段的TEERTEER產品與標桿產品產品與標桿產品MitraClipMitraClip敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值22222.5 2.5 中國中國TMVRTMVR產品競爭格局：

44、國產有望迎來首批產品競爭格局：國產有望迎來首批資料來源：紐脈醫療招股書、何婧婧經導管二尖瓣置換術的研究現狀、公司中報、華安證券研究所證券研究報告公司名稱產品材質錨定方式入路方式輸送系統尺寸階段雅培Tendyne鎳鈦+豬心包心尖繩索經心尖34F/36F唯一CE，海外商業化心通醫療Alta Valve鎳鈦+牛心包環上錨定經心尖/經股32FFIM啟明醫療Cardiovalve鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經股28F國內FIM，海外確證性臨床試驗沛嘉醫療Highlife鎳鈦+牛心包環中瓣經心尖/經股39FFIM紐脈醫療Mi-thos鎳鈦+牛心包倒刺/Oversizing經心尖36FFIM（完成全部入組）以心

45、醫療MitraFix鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經心尖/經股30F注冊臨床試驗臻億醫療TruDeltaNA心尖錨定經心尖NAFIM國內國內TMVRTMVR產品研發進度不遜海外，有望率先實現市場突破。產品研發進度不遜海外，有望率先實現市場突破。目前全球TMVR市場有20款產品在研，海外在研公司包括愛德華、美敦力和雅培，其中僅有雅培Tendyne于2020年2月獲得CE認證上市，為全球TMVR標桿產品。國內6款產品進入臨床研究階段，其中以以心醫療MitraFix入組進度最快，有望在國內最先實現獲批。圖表圖表.中國進入臨床階段的中國進入臨床階段的TMVRTMVR產品與標桿產品產品與標桿產品Tendyne

46、Tendyne敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值23232.6 2.6 三尖瓣反流及經導管三尖瓣置換三尖瓣反流及經導管三尖瓣置換/修復簡介修復簡介三尖瓣反流（三尖瓣反流（TRTR）：）：三尖瓣反流是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。我國沒有 TR 具體統計數據，復旦大學附屬中山醫院 14 萬例超聲數據研究顯示，我國中度和重度的 TR 檢出率分別為 2.22%和 1.39%；根據弗若斯特沙利文數據，重度TR患者1年死亡率36%，5年死亡率約接近50%。經導管三尖瓣置換經導管三尖瓣置換/修復術（修復術（TTVR/rTTVR/

47、r）：）：原理類似TMVR，經導管三尖瓣介入治療主要分為置換和修復兩大類，且目前海外已有獲批TTVr產品（愛德華、雅培）。2021年ESC/EACTS歐洲心臟協會瓣膜疾病指南中建議在有癥狀且手術高危，解剖條件合適的TR患者中考慮TTVR。資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所證券研究報告圖表圖表.經導管三尖瓣置換經導管三尖瓣置換/修復產品一覽修復產品一覽圖表圖表.三尖瓣解剖結構三尖瓣解剖結構前葉室間隔后乳頭肌隔葉右心房右心室房間隔后葉腱索前乳頭肌敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值24242.7 2.7 中國三尖瓣介入手術市場規

48、模將達中國三尖瓣介入手術市場規模將達200200億元億元預計中國預計中國20302030年年TTVTTV介入手術例數達介入手術例數達 20 20 萬例。萬例。根據弗若斯特沙利文數據，預計2023年國內約有600例經導管三尖瓣介入手術。預計2030年經導管三尖瓣介入手術將增長至20萬例，2023年至2025年的復合年增長率為232.2%，2025年至2030年的復合年增長率為97.1%。預計中國預計中國20302030年年TTVTTV介入手術市場規模達介入手術市場規模達 200 200 億元。億元。根據弗若斯特沙利文數據，預計2025年中國TTV介入市場規模將達 8.5 億元，2023年至202

49、5年的復合年增長率為215.2%。預計TTV介入的市場規模于2030年將達到人民幣 203.1 億元。資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所證券研究報告圖表圖表.2020.2020-20302030中國中國TTVTTV介入手術例數（千人）介入手術例數（千人）圖表圖表.2020.2020-20302030中國中國TTVTTV介入市場規模（百萬人民幣）介入市場規模（百萬人民幣）00085.6357850.81804.53939.57522.212861.620312.70500010000150002000025000202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2

50、027E 2028E 2029E 2030E0000.62.66.816.536.771.5124.7200.9050100150200250202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值25252.8 2.8 全球全球TTVR(r)TTVR(r)產品競爭格局：國產快速跟進產品競爭格局：國產快速跟進資料來源：健世醫療招股書、各產品公司官網、華安證券研究所證券研究報告技術路線公司名稱產品（擴張）機制心包材料入路階段首次發布

51、/拿證適應癥TTVr雅培TriClip夾合NA經股CE2018年CETR愛德華PASCAL夾合NACE2020年CETR愛德華Cardioband瓣環成型NACE2020年CETRTTVR愛德華EVOQUE自擴張牛心包經股確證性臨床2020.07.22 發布TR美敦力Intrepid自擴張牛心包經股早期可行性研究2020.06.16 發布TRTrisol MedicalTrisol Valve自擴張豬心包心室群及牛心包瓣葉經頸靜脈早期可行性研究2021.05.27 發布TRTRiCaresTopaz自擴張牛心包經股早期可行性研究2021.11.18 發布TRNaviGate Cardiac S

52、tructuresGATE System自擴張馬心包經頸靜脈早期可行性研究2019.11.22 發布TR健世科技LuX-Valve自擴張牛心包經心房確證性臨床2020.06.18 發布TRLuX-Valve Plus自擴張牛心包經頸靜脈可行性臨床2022.06.28 發布TR佰仁醫療支氣管擴張牛心包經股確證性臨床2021.05.25 發布TR啟明醫療Cardiovalve不適用牛心包經股確證性臨床2022.08.04 發布TR國內國內TTVRTTVR全線進入確證性臨床，或早于進口獲批。全線進入確證性臨床，或早于進口獲批。目前全球TTVr產品有3款拿到CE注冊證，其余處于在研階段的產品眾多。TT

53、VR尚無獲批產品，在研產品有4款國產，以健世科技的Lux-Valve進度最快，佰仁和啟明緊隨其后。三尖瓣置換/修復產品國內外研發進度接近，我們認為在政策引導下，未來海外產品在國內市場機會較小。圖表圖表.全球全球TTVrTTVr獲批產品及獲批產品及TTVRTTVR在研產品進展在研產品進展敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值26262.9 2.9 中國中國TPVTPV市場規模超過市場規模超過1010億元，啟明領銜億元，啟明領銜經導管肺動脈瓣置換術（經導管肺動脈瓣置換術（TPVRTPVR）：）：經導管完成肺動脈瓣置換手術，具有低風險及微

54、創的優點。法洛四聯癥（法洛四聯癥（ToFToF）：）：是一種先天性心臟病，同時包括室間隔缺損、肺動脈狹窄、主動脈騎跨和右心室肥厚。根據弗若斯特沙利文數據，2025年中國ToF患者接近10萬例，2020-2025年的復合年增長率為2.5%。20302030年年TPVTPV市場規模超過市場規模超過1010億元。億元。國內TPV治療市場剛剛起步，根據弗若斯特沙利文數據，2022年中國TPVR市場規模7500萬元，估計中國TPV市場規模于2030年將達到12.38億元，2022-2030年的復合年增長率為42.0%。國內獲批情況：啟明獨家。國內獲批情況：啟明獨家。啟明醫療VenusP-Valve為全球

55、首個CE獲批TPV產品，也是國內唯一獲批的TPV產品。資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所證券研究報告圖表圖表.中國中國TPVRTPVR獲批及在研產品一覽獲批及在研產品一覽圖表圖表.中國中國TPVRTPVR市場規模（億元）市場規模（億元）敬請參閱末頁重要聲明及評級說明00.751.763.174.526.097.739.4311.0712.380246810121420212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公司名稱公司名稱產品產品入路入路階段階段啟明醫療VenusP-Valve經股2022.4 CE MDR2022.7 NMPA邁迪頂

56、峰PT-Valve經股確證性臨床試驗佰仁醫療Salus經胸FIM心泰醫療/經股設計階段華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值27TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究

57、華安研究 拓展投資價值拓展投資價值28不同不同TAVRTAVR產品所采用的技術路徑不同。產品所采用的技術路徑不同。按照瓣葉材質可分為豬心包和牛心包；按照手術入路可分為經股、經心尖、經鎖骨下動脈/腋動脈、經主動脈和經勁動脈；按照膨脹機制可分為自膨脹式、球囊擴張式、機械膨脹式和其他。3.1 3.1 不同不同TAVRTAVR產品的技術路徑產品的技術路徑證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.TAVR.TAVR研發設計階段的不同技術路徑研發設計階段的不同技術路徑按按膨膨脹脹機機制制按按手手術術入入路路按按瓣瓣葉葉材材質質自膨脹式球囊擴張式機械膨脹式其他經股靜脈順行經股動脈逆行經心尖經鎖骨下

58、動脈/腋動脈逆行經升主動脈逆行經頸動脈逆行豬心包瓣牛心包瓣資料來源：中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識（2021 版）、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值29瓣膜發展趨勢：瓣膜發展趨勢：從最早的機械瓣（A-C：包括雙葉瓣、斜碟瓣、球籠瓣），到生物瓣（D-F）再到最新的介入瓣（G、H），心臟瓣膜經歷了三代技術革新。置入機械瓣后需終生進行抗凝治療，且有血栓及出血風險；生物瓣膜其有較好的生物相容性，只需短期抗凝，血流動力學性能更為優良，但容易出現鈣化、破損以及撕裂等問題。評價生物瓣膜最重要的兩個指標：良好的耐久性和優異的血流動力學表現。牛心包的

59、耐久性和血流動力學更強。牛心包的耐久性和血流動力學更強。按照瓣膜材質分類，生物瓣可分為豬心包瓣和牛心包瓣。與豬心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液動力學性能較好，降低了術后并發癥的風險。根據弗若斯特沙利文統計，牛心包已主導全球TAVR市場（超過55%市場份額）和幾乎整個全球 SAVR市場。3.2 3.2 瓣膜材質：牛心包材質是瓣膜材質：牛心包材質是TAVRTAVR主流主流證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.瓣膜發展趨勢：從瓣膜發展趨勢：從SAVRSAVR到到TAVRTAVR資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所圖表圖表.人體瓣葉結構和牛心包結構示意圖人體瓣葉結構和牛心包結構示意

60、圖華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值30高分子材料耐久性更強，優勢突出。高分子材料耐久性更強，優勢突出。動物心包組織被TAVR應用多年，已經證明其有較好的耐久性及抗栓性能，但其使用壽命仍有一定局限性（一般10-15年），隨著TAVR患者低齡化，對瓣膜使用壽命也提出了新要求。高分子材料在體外模擬實驗中，顯示出比傳統牛心包瓣膜更久的使用壽命（達25年），同時具有無鈣化、低凝血、高生物相容性等優點，但其實際植入后的血流動力學表現的長期證據仍有待驗證。高分子瓣膜對未來高分子瓣膜對未來TAVRTAVR生產方式有革命性意義。生產方式有革命性意義。動物心包組織的生產成本高

61、，且需要手工縫合（愛德華、美敦力均為手工縫合）。隨著高分子材料的應用，未來其更容易加工剪裁，甚至從生產工藝上實現全自動化生產，走出“手工縫合”時代，極大降低生產成本。我們認為，未來三到五年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會成為行業翹楚。目前研發高分子TAVR的國內標的包括沛嘉醫療、以心醫療，國外包括Flodax、Strait Access Technology。3.2 3.2 瓣膜材質：高分子瓣膜是瓣膜材質：高分子瓣膜是TAVRTAVR材質的未來方向材質的未來方向證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源：美敦力公司官網、華安證券研究所圖表圖表.美敦力美敦力TAVRTAVR純手工

62、縫合過程純手工縫合過程圖表圖表.高分子高分子TAVRTAVR圖示圖示Flodax TriaSAT Polymer Valve華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值31經股動脈是經股動脈是TAVRTAVR主流入路。主流入路。目前市面上TAVR的主流入路為經股動脈方法，截止2018年全球已完成40萬例TAVR手術中，大約95%是經股，其余僅占5%。經股入路具有創傷小、避免手術切口等優點，因此成為大多數醫生的首選方法。當周邊血管條件不夠時，可考慮經心尖入路（TA）。雖然TA路徑較短，但更可能造成感染，死亡和并發癥的風險也會增加。由于TA市場過小，曾獲CE批準的Medt

63、ronic和JenaValve的TAVR產品均在2016年前后退出市場。研發更細的輸送系統是攻堅難題。研發更細的輸送系統是攻堅難題。主流的輸送系統尺寸是 14F-22F，降低輸送系統尺寸可以降低血管并發癥，同時可以滿足不能經股介入的患者的診療需求，目前中國約有 10%的 ssAS（重度有癥狀性主動脈瓣狹窄）患者不能經股動脈。更細的輸送系統天然伴隨瓣膜尺寸壓縮和收納等一系列工程學難題，也是各廠家諸多研發難題之一。3.4 3.4 器械入路：經股入路最受市場青睞器械入路：經股入路最受市場青睞證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源：經導管主動脈瓣置換術的現狀、研究熱點和未來展望、華安證券研

64、究所圖表圖表.目前已退市的兩款經心尖產品目前已退市的兩款經心尖產品圖表圖表.TAVR.TAVR主要入路和占比主要入路和占比經股動脈經心尖經心尖經腋動脈經升主動脈95%3%其余 2%EngagerJenaValve(TA)華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值32根據膨脹機制分類，TAVR產品可分自膨脹式、球囊擴張式和機械膨脹式。目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式（自膨瓣）和球囊擴張式（球擴瓣）。自膨瓣釋放時隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開工作區域位于原有瓣環之上（環上瓣）；球擴瓣釋放時需要借助球囊擴張而被撐開在瓣環平面（環中瓣）。在一項比較5款TAVR（愛

65、德華生命科學、美敦力、波士頓科學）徑向力大小的基準測試中，結果顯示球擴瓣可施加的徑向力（100N）比自膨瓣（50N）要高。因此與自膨瓣相比，球擴瓣普遍具有更高的徑向力。3.5 3.5 膨脹機制：球擴瓣膨脹機制：球擴瓣 vsvs自膨瓣，臨床需求占主導自膨瓣，臨床需求占主導資料來源：Transcatheter Aortic Valve Implantation、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明附注：CV-23,CV-26:CoreValve的23mm和26mm;ACUS:Acurate neo S;XT23,XT26:Sapien XT的23mm和26mm圖表圖表.球擴瓣和

66、自擴瓣徑向擴張力對比球擴瓣和自擴瓣徑向擴張力對比圖表圖表.球擴瓣（球擴瓣（a,b,ca,b,c）和自擴瓣（）和自擴瓣（d,e,fd,e,f）華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值33一項Meta分析及諸多研究比較了球擴瓣(SAPIEN)和自擴瓣(Evolut/ACURATE ne/PORTICO)的臨床結局，患者術后中期結果差異很小。球擴瓣的瓣周漏和房室傳導阻滯表現較好，自擴瓣的瓣膜-患者不匹配率較低。從臨床經驗來看，球擴瓣對年輕患者TAVR日后冠脈處理更有利，而針對 Type 0 二葉瓣(BAV)、鈣化很輕的主動脈瓣病變，自膨瓣膜可能更合適。隨著可回收系統支持

67、自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待進一步提升。3.5 3.5 膨脹機制：球擴瓣膨脹機制：球擴瓣 vsvs自膨瓣，臨床需求占主導自膨瓣，臨床需求占主導資料來源：Transcatheter Aortic Valve Implantation、中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識、華安證券研究所整理證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明附注：PVL：瓣周漏，PPI：永久性起搏器植入，EOAs：有效瓣口面積球擴瓣自擴瓣入路（經股）無差異EOAs較小較大跨瓣壓差較高較低不良事件發生率瓣周漏傳導阻滯人工瓣膜-患者不匹配冠脈堵塞血流動力學較差較好全因死亡率無差異依據：PARTNER 3,PORTI

68、CO-I,CHOICE，SCOPE-I，SOLVE-TAVI rct圖表圖表.球擴瓣和自擴瓣結構比較球擴瓣和自擴瓣結構比較圖表圖表.球擴瓣和自擴瓣術后結局及并發癥比較球擴瓣和自擴瓣術后結局及并發癥比較球擴瓣自擴瓣外形較短較長擴張機制隨球囊擴張被撐開輸送鞘管回撤自行展開可控程度較高較低結構破壞程度較低較高工作區域瓣環中瓣環上可回收性暫無部分可實現鈣化適應性更適用于鈣化分布較均勻情況更適用于鈣化分布不均勻情況代表廠商愛德華美敦力、波科、雅培、啟明醫療、杰成醫療、心通醫療、沛嘉醫療華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值34TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為

69、主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值35SAVRSAVR（Surgical AorticSurgical Aortic-Valve ReplacementValve Replacement）外科主動脈瓣置換術

70、，是指通過開胸手術治療嚴重主動脈狹窄的療法。由于SAVR存在手術風險較高、高齡患者難以耐受等缺點，TAVR最早成為SAVR不耐受患者的選擇；隨著TAVR技術不斷成熟和發展、微創理念深入人心，TAVR也逐漸被臨床嘗試向低齡患者拓展或超適應癥使用。TAVRTAVR本質上是血管介入手術。本質上是血管介入手術。不同于SAVR作為一種標準的外科開胸手術，TAVR本質上是血管介入手術，是一種僅通過股動脈（經股入路）穿刺并可實現瓣膜置換的微創手術。術中患者很少發生出血，術后恢復速度快，更符合國際推崇的微創理念。TAVR在臨床上的實際應用也多由心血管外科或心內科醫師來完成。4.1 TAVR4.1 TAVR有望

71、取代有望取代SAVRSAVR成為主流成為主流證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.SAVR.SAVR 和和 TAVR TAVR 的區別的區別SAVRTAVR適應癥嚴重主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流嚴重主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流適用者中低風險患者及部分高風險患者外科主動脈瓣置換不適用者、外科主動脈瓣置換中低高風險患者全身麻醉全身或局部麻醉難度高難度低風險相對較高風險相對較低手術需時4-5小時介入手術需時2-3小時效果傷口大傷口小易發感染/中風/血栓/心律不齊等并發癥易發傳導阻滯/中風/瓣周漏等并發癥需住院2-3周需住院1-2周費用瓣膜1-3萬元人民幣瓣膜19.6-29.8萬元人民幣總費

72、用6-8萬元人民幣總費用22.6-32.8萬元人民幣圖表圖表.外科主動脈瓣置換術（外科主動脈瓣置換術（SAVRSAVR）資料來源：健世科技招股書、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值36TAVRTAVR的適應癥拓展不斷被驗證，逐漸擠占的適應癥拓展不斷被驗證，逐漸擠占SAVRSAVR份額。份額。低危 AS 患者占 SAVR 患者的 80%。2011年，FDA首次批準TAVR用于無法進行SAVR的患者，隨著循證醫學證據不斷披露，TAVR適應癥被不斷不斷擴大。2019年8月，FDA批準SAPIEN 3/Ultra、Evolut R/PRO可用于外科手術

73、低?；颊?，意味著TAVR開始正式搶占SAVR原先市場成為重度AS患者的更優選擇。4.1 TAVR4.1 TAVR有望取代有望取代SAVRSAVR成為主流成為主流資料來源：2014 AHA/ACC心臟瓣膜病患者管理指南、FDA、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2014 AHA/ACC.2014 AHA/ACC 指南的心臟瓣膜病手指南的心臟瓣膜病手術風險評估術風險評估指標低危低危（滿足所有標準）中危中危（符合以下任何一項標準）高危高危（符合以下任何一項標準）禁忌禁忌（符合以下任何一項標準）STS評分8%預計手術死亡風險或1年全因死亡率50%虛弱程度無輕度中至重度術

74、后不能改善主要臟器損害無1個2個3個或以上手術操作相關損害無可能有很可能有嚴重損害STS：美國胸外科醫師學會公司產品FDA審批時間適應癥患者手術風險無法手術高風險中風險低風險愛德華生命科學SAPIEN2011.11AS2012.10ASSAPIEN XT2014.06AS2016.08ASSAPIEN 32015.06AS2016.08AS2019.08ASSAPIEN 3 Ultra2019.08AS美敦力CoreValve2014.01AS()2014.06ASEvolut R2015.06AS2019.08ASEvolut PRO2019.08AS圖表圖表.FDA.FDA對對TAVRTA

75、VR適應癥的審批不斷放寬適應癥的審批不斷放寬華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值374.1 TAVR4.1 TAVR有望取代有望取代SAVRSAVR成為主流成為主流資料來源：Which patients with aortic stenosis should be referred to surgery rather than transcatheter aortic valve implantation?、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明20152015-20212021年美國重度年美國重度ASAS治療方式改變趨勢治療方式改變趨勢美國

76、美國TAVRTAVR治療重度治療重度ASAS已成為主流。已成為主流。2015-2021年美國重度AS患者使用TAVR比例飆升，并在年齡65歲患者群體中成為主導（87%vs 12%）；不足65歲的年輕患者，接受TAVR和SAVR比例相當（48%vs 52%）。SAVR患者中具有外科低危占比約80%，未來接受TAVR的患者群體有望進一步提升。TAVRTAVR不會完全取代不會完全取代SAVRSAVR。隨著TAVR技術已發展為重度AS患者的首選，TAVR適應癥已逐步下沉至更年輕、低風險、預期壽命更長的人群，但我們需持謹慎樂觀態度，清晰認識到大量排除在臨床試驗之外的患者依然優先考慮SAVR：1）解剖學危

77、險特征，如AV/LVOT嚴重鈣化或非鈣化（單純性AR）、傳導障礙、瓣環尺寸過大或過小、水平AV及外周入路條件差。2）較年輕的二葉式AS。3）合并其他瓣膜病，如嚴重二尖瓣反流/狹窄、三尖瓣反流。TAVRTAVR和和SAVRSAVR適應癥偏好適應癥偏好附注：AR：主動脈瓣反流，MR：二尖瓣反流，TR：三尖瓣反流，MS：二尖瓣狹窄，AV：主動脈瓣，LVOT：左室流出道，SYNTAX：冠脈解剖特點評分系統。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值38一臺一臺TAVRTAVR的完成需要多學科配合。的完成需要多學科配合。TAVR是一種復雜、高風險的技術，其開展需心內科、心外科

78、、影像科、麻醉科等多學科的協同配合，因此很有必要建立一支多學科心臟團隊（multiple disciplinary heart team，MDHT）。一個完整的心臟瓣膜團隊包括心血管內科醫生團隊、影像評估醫生團隊、瓣膜病介入醫生團隊、心血管外科手術醫生團隊、麻醉科醫生團隊、護理團隊及術后康復團隊。MDHT組建后的人員協作質量直接決定了TAVR前期手術質量，若團隊配合不好會直接影響該中心的起步以及TAVR后續起量。4.2 4.2 多學科配合是多學科配合是TAVRTAVR早期起量的必備條件早期起量的必備條件證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.心臟瓣膜團隊建立心臟瓣膜團隊建立圖表圖表

79、.理想的理想的TAVRTAVR手術導管室的人員和布局示意圖手術導管室的人員和布局示意圖手術室內涉及相關醫務人員：手術室內涉及相關醫務人員：心內科介入醫生（IC）和心胸外科醫生（CTS）第二術者（第二位CTS或IC）超聲心動圖操作師（E）麻醉師（A）介入放射科醫師 器械準備負責人（DPL）體外循環灌注師（P）46位手術室/心臟導管室人員（OR/CCL）接受過手術和THV器械準備培訓熟悉手術技術的導管室人員熟悉血管內技術的手術室人員資料來源：中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識（2021版）、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值39中國中國TAV

80、RTAVR手術量提升空間巨大。手術量提升空間巨大。目前我國2021年TAVR手術量僅7357例，三年復合增長率為75.7%，手術量和增速相當于美國2013年的水平。而美國2019年已完成了72991例TAVR 手術，并于2018年手術量首次超過SAVR手術量。我們認為隨著疫情有所緩解、醫保政策利好等因素加持，我國TAVR手術量擴容在即。我國我國TAVRTAVR開展成熟度仍需下沉。開展成熟度仍需下沉。雖然我國TAVR手術量正在快速增長，但絕大部分TAVR手術由大醫院成熟中心完成，大量醫院手術量極低，或需要成熟中心帶教完成。依據中國胸心血管外科臨床雜志，2019年我國大部分（63%）醫院開展例數不

81、足20例，僅12家（24%）醫院為50例以上。而美國 2019 年時醫院數已達669家，最大中心完成668例，平均每個中心開展109例，75%的中心開展例數都在50例以上。4.2 4.2 我國我國TAVRTAVR放量即將進入加速期放量即將進入加速期證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.中國中國20192019年年TAVRTAVR開展例數的中心數量開展例數的中心數量3276620例以下20-50例50-100例100例以上圖表圖表.美國美國20122012-20192019年年TAVRTAVR開展例數開展例數資料來源：美國心臟病學會官網、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華

82、安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值40TAVR TAVR 學習曲線較長。學習曲線較長。實施一例完整的TAVR手術相比傳統的SAVR臨床路徑有很大區別，其中最難的學習門檻在于超聲影像評估。主要術者對超聲切面的理解以及和超聲團隊的合作是TAVR能否在未來繼續順利開展TAVR的重要決定因素。TAVR TAVR 例數過百是成熟標志。例數過百是成熟標志。一項針對美國395家醫院約4.3萬例TAVR手術的TVT注冊研究分析表明，第1例至第100例的結果差異最為明顯；2017年 AATS/ACC/SCAI/STS 專家共識，對新的TAVR項目提出了具體建議：介入心臟病專家要有100例TAVR經驗（其中

83、50例為主要術者）才能保證一定質量的臨床結局。4.3 TAVR4.3 TAVR短期放量受限于國內術者教育短期放量受限于國內術者教育證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.TAVR.TAVR臨床路徑流程臨床路徑流程資料來源：中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識2021、Transcatheter Aortic Valve Implantation、華安證券研究所圖表圖表.TAVR.TAVR手術例數和死亡率、血管并發癥、出手術例數和死亡率、血管并發癥、出血以及中風發生率的關系血以及中風發生率的關系華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值41TAVRTA

84、VR納入醫保有助于快速放量。納入醫保有助于快速放量。上海于2022年1月將 TAVR 收費項目納入醫保范圍，收費標準 5200 元（患者自付10%），TAVR耗材按照醫?；鹌骄浇Y算（80%），并未對耗材價格實施調整；5月上海醫保局通知決定將年手術量30例以上的醫院納入考核，試行按績效支付。我們認為，醫保支付將有助于TAVR手術量快速增長。TAVRTAVR尚未形成治療規模，集采概率較低。尚未形成治療規模，集采概率較低。TAVR術式難度大，醫生學習曲線長，對支付端要求高（一臺TAVR約30萬，器械占20萬）。截至目前我國TAVR年手術量仍未到達1萬例，滲透率不足1%（全球約6%），2022年

85、國內市場規模保守估計不足20億元（終端價）。我們認為TAVR作為一個在短期內難以觸碰50億元市場規模的治療領域，談及集采為時尚早，我們預計TAVR在2025年前較難進入大規模集采范疇。4.4 TAVR4.4 TAVR中期增長取決于醫保支付政策中期增長取決于醫保支付政策證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2018.2018-20222022年中國大陸地區年中國大陸地區TAVRTAVR例數及滲透率例數及滲透率資料來源：CCIF 2022 中國心臟瓣膜病介入治療數據、動脈網、弗若斯特沙利文、華安證券研究所心血管產品心血管產品集采時年使用量集采時年使用量（萬）（萬）集采時市場規模集采時

86、市場規模（終端價）（終端價）冠脈支架134200 億元介入球囊242166 億元起搏器11.250 億元心臟電生理32.7115 億元135726093975735726100.14%0.30%0.48%0.92%0.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%0.6%0.7%0.8%0.9%1.0%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,00020182019202020212022H1手術例數滲透率圖表圖表.心血管產品集采時使用量及市場規模心血管產品集采時使用量及市場規模華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值42歐洲經驗表

87、明歐洲經驗表明TAVRTAVR納入醫保有助于快速放量。納入醫保有助于快速放量。根據歐洲CE批準TAVR術式的各國醫保報銷及滲透率情況，我們發現當TAVR明確被納入DRG、地區或醫院預算時，滲透率有極大增長。根據TAVR in Europe報告統計，TAVR納入醫保地區的平均滲透率是未納入醫保地區的3倍，歐洲TAVR手術量在十年內快速增長。4.5 4.5 他山之石：歐洲納入醫保后他山之石：歐洲納入醫保后TAVRTAVR滲透率翻兩倍滲透率翻兩倍證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.2008.2008-20222022年歐洲年歐洲TAVRTAVR增長情況增長情況資料來源：TAVR in

88、 Europe、Trends in European TAVI Practice、歐洲心臟病學會、華安證券研究所圖表圖表.歐洲歐洲TAVRTAVR醫療報銷情況及滲透率醫療報銷情況及滲透率華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值43ARAR多于多于ASAS。根據上海中山醫院單中心大樣本的心超數據庫分析顯示，我國AS發病率可能比國外明顯低，而AR更為常見。當前美國使用TAVR治療AR比例不到1%，而這一比例在未來中國會更為常見。低齡化特征，低齡化特征，BAVBAV-ASAS占比高。占比高。我國接受TAVR平均年齡普遍低于國外（74歲 vs 82歲），隨著TAVR治療逐

89、漸低齡化趨勢，BAV-AS（二葉瓣式主動脈瓣狹窄）的比例也相對更高，而我國AS人群本身具有更高的BAV-AS發病率。根據國內外多篇研究表明，我國接受TAVR治療患者中BAV-AS發病率為48.5%，接近一半，遠高于歐洲及亞洲其他區域。根據系統綜述，最新一代TAVR治療BAV-AS和SAVR比較并無死亡差異，但仍有待大型隊列研究證實。4.6 4.6 我國我國TAVRTAVR病例特征：病例特征：ARAR更多，更多，BAVBAV-ASAS占比高占比高證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.BAV.BAV示意圖及中國和其他國家示意圖及中國和其他國家BAVBAV-ASAS發病率比較發病率比較

90、圖表圖表.新舊新舊TAVRTAVR治療治療BAVBAV-ASAS比較比較資料來源：經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2022版）、Nature Reviews Cardiology、美國心臟病學會、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值44我國TAVR公司主要集中在治療簡單狹窄病變，而復雜性病變（二葉式）、單純反流病變較少。4.7 4.7 我國我國TAVRTAVR未來適應癥拓展方向：復雜性未來適應癥拓展方向：復雜性ASAS、單純性、單純性ARAR證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明復雜狹窄病變復雜狹窄病變 占比約30%二葉式，且瓣環鈣化不均簡

91、單狹窄病變簡單狹窄病變 占比約40%三葉式，瓣環鈣化輕（有錨定點）單純反流病變單純反流病變 占比約30%瓣環較大，無鈣化，無錨定點適應適應癥癥各各公公司司覆覆蓋蓋范范圍圍總結總結僅有少部分產品覆蓋，相對空白僅有少部分產品覆蓋，相對空白產品覆蓋較多產品覆蓋較多僅有少部分產品覆蓋，相對空白僅有少部分產品覆蓋，相對空白圖表圖表.中國市場未來中國市場未來3 3-5 5年年TAVRTAVR公司適應癥匹配情況公司適應癥匹配情況附注：1、依據國家心血管病中心，2020年中國所有TAVR手術中48%為二葉瓣畸形。2、依據國內心超篩查研究，中國AR患者超過AS患者。資料來源：動脈網、公司官網、華安證券研究所整理

92、華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值45TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值46愛德華開創愛德華開創TAVRTAVR治療先河。治

93、療先河。愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）是全球TAVR治療領域的領導者。愛德華于2004年收購初創公司 Percutaneous Valve Technologies（PVT）后，PVT 瓣膜演變為愛德華第一代產品SAPIEN。SAPIEN于2007年首次獲得CE批準，隨后于2011年首次獲得美國FDA批準，正式開創了TAVR商業化時代。SAPIEN3SAPIEN3于于20202020年在中國獲批，成為行業標桿。年在中國獲批，成為行業標桿。愛德華最新產品SAPIEN3于2020年6月在中國獲批上市。SAPIEN系列產品核心特點是：1）通過球囊導管擴張方式撐開瓣膜成

94、型；2）需要原有瓣膜鈣化提供徑向支撐力，形成環中瓣。SAPIENSAPIEN系列是球擴瓣的行業標桿級別，全球市場占比系列是球擴瓣的行業標桿級別，全球市場占比60%60%，20212021年凈銷售額年凈銷售額3.43.4億美元，年植入量超過億美元，年植入量超過1010萬例。萬例。專注球擴瓣領域。專注球擴瓣領域。愛德華于2019年7月停止對Centera自膨瓣的后續開發及生產，轉而將資源全部集中到SAPIEN3系列。最新一代 SAPIEN X4的臨床試驗于2022年8月在美國開啟招募。5.1 5.1 愛德華生命科學：愛德華生命科學：TAVRTAVR先驅，全球龍頭先驅，全球龍頭資料來源：愛德華生命科

95、學官網、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.愛德華生命科學愛德華生命科學TAVRTAVR產品迭代產品迭代SAPIENSAPIEN XTSAPIEN 3SAPIEN 3 UltraSAPIEN+Resilia技術CE2007201020142018/FDA20112014201520182021NMPA/2020/特點/輸送系統從22F降至16F，減少血管并發癥輸送系統降至14F，通過裙邊設計減少瓣周漏改進輸送系統，使手術步驟更簡潔，減少對左心室的損傷采用先進抗鈣化工藝，增強瓣膜耐久性，可搭載SAPIEN3 Ultra和下一代SAPIEN X4華安證券研究所華安證券

96、研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值47首次迎戰首次迎戰SAVRSAVR，打破治療僵局。，打破治療僵局。PARTNER系列研究是TAVR領域的里程碑研究，開創了TAVR這一全新治療領域。其最早開展的TAVR相比SAVR的非劣性研究PARTNER系列研究，在十年間陸續證實了TAVR針對無法手術、手術高危、中危和低?；颊叩膬炐?，奠定了TAVR治療重度AS的地位，極大拓展了適應癥群體。隨著愛德華SAPIEN產品不斷迭代，醫生手術水平持續提升，患者預后在不斷提升。從最初代產品到SAPIEN3，接受TAVR的手術患者30天全因死亡率已從最早的6.3%降至1.1%（經股入路）。5.1 5.1

97、 愛德華生命科學：首次領銜愛德華生命科學：首次領銜PARTNERPARTNER研究挑戰研究挑戰SAVRSAVR資料來源：Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients等、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.PARTNER.PARTNER研究中研究中SAPIENSAPIEN系列產品系列產品3030天死亡率天死亡率圖表圖表.PARTNER.PARTNER研究不斷擴展研究不斷擴展TAVRTAVR適應人群適應人群華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價

98、值拓展投資價值48通過收購成為全球第二大通過收購成為全球第二大TAVRTAVR玩家。玩家。2009年美敦力收購主動脈瓣膜獨角獸CoreValve，屆時CoreValve全球植入量已達2600多例。2014年，美敦力主動脈瓣膜系統CoreValve獲得FDA批準，成為愛德華的強勁對手。此后十年，美敦力相繼推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+三款治療方案。美敦力Evolut PRO于2021年12月獲NMPA批在中國上市，其最新產品Evolut FX于2021年8月獲得美國FDA批準。美敦力美敦力TAVRTAVR產品全球植入量累計超過產品全球植入量累計超過4040萬

99、例。萬例。美敦力是全球自膨瓣膜倡導者。美敦力是全球自膨瓣膜倡導者。美敦力產品在設計理念上和愛德華有本質差別：1）其通過采用環上瓣設計，盡可能保留有效瓣口面積，優化瓣口血流動力學特性，減少瓣膜擴張對左室流出道的損傷；2）通過可回收系統實現回收或再定位，增加容錯率。該設計帶來的不足包括瓣周漏增加、傳導阻滯及冠脈阻塞風險增加等。美敦力通過CoreValve、NOTION、SURTAVI及Evolut low risk系列臨床研究，證明了其Evolut系列產品相對SAVR的非劣性或優效性臨床結局，其迭代產品和系列研究也加速推進，直至2019年與愛德華齊頭并進，將TAVR適應癥拓展到了手術低危人群。5.

100、2 5.2 美敦力：開辟自膨瓣膜體系，緊跟愛德華步伐美敦力：開辟自膨瓣膜體系，緊跟愛德華步伐證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明CE2007201420172021/FDA20142015201720192021NMPA/2021/特點/輸送系統降至18F，裙邊設計防止瓣周漏，可回收、可重新調整在前一代基礎上包繞一層心包補片，減少瓣周漏和起搏器植入發生率尺寸全覆蓋，適應癥擴大，降低瓣周漏尺寸全覆蓋，內置黃金標記，導管尖端重新設計使血管入路更加順暢CoreValveEvolut REvolut PROEvolut PRO+Evolut FX圖表圖表.美敦力美敦力TAVRTAVR產品迭代產品

101、迭代資料來源：美敦力官網、華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值495.2 5.2 愛德華和美敦力塑造全球愛德華和美敦力塑造全球TAVRTAVR歷史進程歷史進程資料來源：The Sky Is Not Falling:Surgical Perspectives on a New Transcatheter Paradigm、愛德華官網、美敦力官網、華安證券研究所整理證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明放一下瓣膜小圖MedtronicEdwards Lifesciences華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值50

102、全球市場競爭格局：愛德華全球市場競爭格局：愛德華60%60%，美敦力，美敦力30%30%，雅培，雅培+波士頓科學波士頓科學+其他合計其他合計10%10%愛德華引領全球，美敦力后起新秀：愛德華引領全球，美敦力后起新秀：全球TAVR系列產品的陸續獲批建立在愛德華生命科學和美敦力的系列臨床試驗（PARTNER 1-3、CoreValve高、中、低危試驗）的基礎上，梳理了愛德華和美敦力的臨床試驗及其主要終點，就能基本把握全球TAVR發展歷程，并初探國內未來TAVR產品的研發方向和市場策略。適應癥擴大和適應癥擴大和TAVRTAVR技術度成熟互相塑造。技術度成熟互相塑造。愛德華和美敦力的TAVR產品推動著

103、行業變革，將重度AS手術禁忌或極高?；颊邤U大至低?；颊叩耐瑫r，為了臨床試驗的成功及產品獲批，愛德華和美敦力都經歷了TAVR產品的持續迭代，中途不乏項目停滯或退市（如 Centera,Engager）。隨著TAVR技術的不斷成熟，最新一代TAVR相比最初的TAVR在術后死亡率及各種植入后并發癥都有了極大的改善。5.2 5.2 愛德華和美敦力塑造全球愛德華和美敦力塑造全球TAVRTAVR歷史進程歷史進程證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源：DRG PriceTrack、華安證券研究所圖表圖表.愛德華和美敦力愛德華和美敦力TAVRTAVR產品生命周期及銷售額產品生命周期及銷售額圖表圖表

104、.最新最新TAVRTAVR和初代和初代TAVRTAVR比較比較華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值51開創并成功商業化經導管緣對緣修復術。開創并成功商業化經導管緣對緣修復術。經導管緣對緣修復術（TEER）是指采用二尖瓣夾合裝置，在經食道超聲和X線造影機引導下夾住二尖瓣反流區的前、后瓣葉并使之接合，使收縮期二尖瓣瓣葉的間隙減少或消失，而舒張期瓣口由大的單孔變成小的雙孔，從而減少MR。雅培自2003年全球開展首例TEER以來，MitraClip系統是目前應用最廣泛、循證醫學證據最充足的MR治療器械，全球植入量超過15萬例。國內2012年成功開展首例，2020年拿證

105、后國內植入量總計500余例。截至2022年12月，MitraClip依然是全球唯一CE/FDA/NMPA三證齊全的TMVR(r)產品。雅培主導雅培主導EVEREST IIEVEREST II推動推動MitraClipMitraClip獲批。獲批。MitraClip作為一款經導管緣對緣修復系統，其主要優勢在于無需開胸，極大地發揮了微創介入手術的優勢。2011年NEJM發表的EVEREST II試驗將MitraClip與二尖瓣外科手術頭對頭試驗，MitraClip組30天主要不良事件（MAEs）的發生率顯著更低（15%對48%；P10-15mm2mm圖表圖表.J.J-ValveValve與主流與主

106、流TAVRTAVR的區別（中國市場）的區別（中國市場）華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值67樂普醫療旗下，封堵器起家。樂普醫療旗下，封堵器起家。心泰醫療是樂普醫療分拆上市的子公司，主營業務覆蓋先天性心臟病領域、心源性卒中領域及瓣膜病領域，是國內唯一同時覆蓋以上三個治療領域的公司。公司也是中國最大的先天性心臟病封堵器產品制造商，銷售收入占市場份額為38%。公司目前營收來源主要是國內外已上市的20款封堵器產品。四大瓣膜覆蓋全面，近期尚無產品獲批。四大瓣膜覆蓋全面，近期尚無產品獲批。在研產品方面，心泰醫療覆蓋全部四大瓣膜，主要為經導管主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動

107、脈瓣置換或修復系統，以上重磅產品獲批需要等到2024年以后。5.9 5.9 心泰醫療：四大瓣膜覆蓋全面心泰醫療：四大瓣膜覆蓋全面資料來源：心泰醫療招股書、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明圖表圖表.心泰醫療產品管線心泰醫療產品管線華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值686.0 6.0 健世科技：三尖瓣置換進展迅速健世科技：三尖瓣置換進展迅速資料來源：健世科技招股書、華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明瓣膜業務覆蓋較全，瓣膜業務覆蓋較全，TTVRTTVR進展最快。進展最快。公司主營業務覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治

108、療。公司手握兩款核心瓣膜置換產品，Lux-Valve用于治療三尖瓣反流，預計2023年下半年獲批，進展較快；Ken-Valve用于治療主動脈反流（或合并主動脈狹窄），屬于經心尖產品，預計2024年上半年獲批。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值69TAVRTAVR成為主動脈瓣膜治療領域新寵成為主動脈瓣膜治療領域新寵二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治療領域初探：百舸爭流三尖瓣治療領域初探：百舸爭流技術特征決定技術特征決定TAVRTAVR產品核心競爭力產品核心競爭力我國我國TAVRTAVR即將迎來加速擴張期即將迎來加速擴張期全球瓣膜行業發展趨勢及我國標的介紹全球瓣膜行業發展趨

109、勢及我國標的介紹風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明123456華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值70疫情反復風險疫情反復風險政策調整不及預期政策調整不及預期行業競爭加劇風險行業競爭加劇風險6.6.風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值7171重要聲明重要聲明分析師聲明分析師聲明本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，以勤勉的執業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告，本報告所采用的數據和信息均來

110、自市場公開信息，本人對這些信息的準確性或完整性不做任何保證，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。報告中的信息和意見僅供參考。本人過去不曾與、現在不與、未來也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收任何形式的補償，分析結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。免責聲明免責聲明華安證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于合規渠道，華安證券研究所力求準確、可靠，但對這些信息的準確性及完整性均不做任何保證，據此投資，責任自負。本報告不構成個人投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要?？蛻魬紤]本報告中的任何意

111、見或建議是否符合其特定狀況。華安證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送，未經華安證券研究所書面授權，本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。如欲引用或轉載本文內容，務必聯絡華安證券研究所并獲得許可，并需注明出處為華安證券研究所，且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。如未經本公司授權，私自轉載或者轉發本報告，所引起的一切后果及法律責任由私自轉載或轉發者承擔。本公司并保留追究其法律責任的權利。投資評級說明投資

112、評級說明以本報告發布之日起6個月內，證券（或行業指數）相對于同期滬深300指數的漲跌幅為標準，定義如下：行業評級體系行業評級體系增持：未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%以上；中性：未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%至 5%;減持：未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%以上;公司評級體系公司評級體系買入：未來6-12個月的投資收益率領先市場基準指數15%以上；增持：未來6-12個月的投資收益率領先市場基準指數5%至15%；中性：未來6-12個月的投資收益率與市場基準指數的變動幅度相差-5%至5%；減持：未來6-12個月的投資收益率落后市場基準指數5%至15%；賣出：未來6-12個月的投資收益率落后市場基準指數15%以上無評級：因無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使無法給出明確的投資評級。市場基準指數為滬深300指數。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值7272謝謝！謝謝！