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1、2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 現代制造雜志社出品 2 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 劉 黛M2 Consulting Co.,Ltd.賈 浩M2 Consulting Co.,Ltd.張鳳娟Project Manager,PharmaTEC,Beijing Jigong Vogel Media Advertising 何 發Deputy editor in chiefChina Machinery Industry Information Research Institute邵麗竹 Editor in Chief,PharmaTEC,China Machinery Indu

2、stry Information Research Institute康培培 Beijing Jigong Vogel Media Advertising朱嘉琪 Jiaqi.Zhuvogel.de Vogel Communications Group作 者 3 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 目 錄概覽 .8第一章 CDMO的定義、分類與服務內容.10 1.1 中國制藥行業分類.10 1.2 CDMO的定義、分類與服務內容.11 1.2.1合同研究組織（CRO）.12 1.2.2合同生產組織（CMO）.12 1.2.3合同研發和生產組織（CDMO）.13 1.2.4合同銷售組織（CSO

3、）.15 1.2.5CRO、CMO、CDMO的區別.16第二章 CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場.17 2.1 全球新藥研發的發展歷程和趨勢.17 2.1.1第一階段 自然物質時代（1800年以前）.17 2.1.2第二階段 化學藥時代前期（1800-1962年）.18 2.1.3第三階段 化學藥的黃金年代（1963-2000年）.19 2.1.4第四階段 生物藥時代前期（2001年至2018年）.21 2.1.5第五階段 生物藥開啟黃金時代（2018年至今）.21 2.2 全球CDMO的發展歷程和趨勢.24 2.2.1第一階段 萌芽期（1996年以前）.24 2.2.2第二階段 導入

4、期（1997-2007年）.25 2.2.3第三階段 行業整合期（2008-2013年）.26 2.2.4快速成長期（2014年至今）.27 2.3 中國CDMO的發展歷程和趨勢.30 2.3.1中國CRO企業的發展歷程.30 2.3.2中國CDMO市場的發展歷程.31第三章 全球CDMO市場發展趨勢.34 3.1 全球CDMO市場增長趨勢概覽.34 3.1.1全球醫藥市場規模增長趨勢.34 3.1.2全球醫藥研發投入增長趨勢.35 3.1.3全球CDMO市場增長趨勢.36 4 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 3.2 全球CDMO市場競爭狀況概覽.39 3.2.12021年全球CDMO

5、企業Top10.39 3.2.2小分子、大分子CDMO行業市場競爭格局.39 3.2.3不同國家的醫藥產業和CDMO市場概況5.41第四章 中國CDMO市場發展趨勢.44 4.1 中國CDMO行業宏觀環境分析.44 4.1.1 政策環境.44 4.1.2經濟環境.45 4.1.3 社會環境.45 4.1.4技術因素.46 4.2 中國CDMO行業五力分析.47 4.2.1進入壁壘.47 4.2.2替代品威脅.49 4.2.3客戶議價能力.49 4.2.4供應商議價能力.49 4.2.5現有競爭者的競爭能力.50 4.3 中國CDMO市場增長的主要驅動因素.51 4.3.1中國CDMO市場增長的

6、宏觀因素.51 4.3.2中國CDMO市場增長的行業因素.53 4.4 中國CDMO市場規模增長趨勢.56 4.5 中國CDMO市場競爭格局.59 4.6 發展模式現狀和趨勢分析.64第五章 CDMO市場供應鏈分析.66 5.1 供應鏈現狀與趨勢.66 5.2 供應鏈風險與挑戰.68 5.3 重點供應鏈企業分析.70 5.3.1東富龍.70 5.3.2琺成浩鑫.75第六章 CDMO市場投資機會展望.80參考文獻 .82 5 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 圖表1 醫藥制造業的分類.10圖表 2 化學藥和生物藥的主要區別.11圖表 3 新藥研發、生產及上市簡明流程.11圖表 4 CRO的

7、主要服務內容.12圖表 5 CMO的主要服務內容.13圖表 6 CDMO的服務內容.15圖表 7 CRO、CMO和CDMO的主要區別.16圖表 8 全球新藥研發的五個階段.17圖表 9 研發過程中的藥物篩選過程.19圖表 10 2000年全球藥物銷售額Top10.20圖表 11 全球藥物銷售額Top10對比：2000 VS 2010 VS 2018.22圖表 12 用于防治新冠的藥物.23圖表 13 2019-2021年全球藥物銷售額Top10對比.23圖表 14 全球CDMO行業發展的四個階段.24圖表 15 1995-2007年龍頭CDMO公司的重大發展事件2.26圖表 16 2001-2

8、021年全球在研新藥數量.28圖表 17 1993-2021年FDA批準新藥數量.29圖表 18 全球醫療健康行業投融資增長.30圖表 19 2020年全球醫療健康行業投融資分布.30圖表 20 中國醫療健康行業投融資金額變化.32圖表 21 2021年中國醫療健康領域投融資分布.33圖表 22 2018-2026年全球醫藥市場規模及細分.34圖 表 6 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 圖 表圖表 23 2018-2026全球醫藥研發投入增長趨勢.35圖表 24 生物藥與化學藥研發管線變化趨勢.36圖表 25 2018-2026年全球醫藥研發外包率變化趨勢.37圖表 26 2018-2

9、026年全球醫藥研發外包增長趨勢.37圖表 27 全球醫藥CDMO市場增長趨勢.38圖表 28 2021年全球醫藥CDMO行業競爭格局.39圖表 29 2021年全球CDMO行業競爭格局梯隊劃分.40圖表 30 2021年全球小分子CDMO行業競爭格局梯隊劃分.40圖表 31 2021年全球大分子CDMO行業競爭格局梯隊劃分.40圖表 32 2020年中外重點CDMO公司人工成本對比8.46圖表 33 2016-2021年中國R&D經費及投入增長.47圖表 34 2018-2026年中國醫藥市場增長趨勢.54圖表 35 2018-2021年中國制藥行業融資額增長.55圖表 36 2018-20

10、26年中國醫藥研發投入增長趨勢.55圖表 37 2012-2021年中國歷年首次IND創新藥數量.56圖表 38 2018-2026年中國CDMO市場增長趨勢.57圖表 39 2021年中國CDMO市場競爭格局.59圖表 40 2021年小分子CDMO行業競爭格局梯隊劃分.59圖表 41 2021年中國小分子CDMO市場份額.60圖表 42 2021年中國大分子CDMO市場份額.62圖表 43 中國CDMO行業產業鏈概覽.66 7 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 圖表 44 CDMO供應鏈國產化率預測.70圖表 45 東富龍培養基產品實例.71圖表 46 東富龍一次性使用無菌袋分類.7

11、2圖表 47 東富龍一次性使用無菌袋原材料組件.73圖表 48 東富龍獨特的除病毒過濾器技術.73圖表 49 東富龍Teomax超濾膜規格和公司能力.74圖表 50 東富龍一次性生物反應器.74圖表 51 琺成浩鑫全懸浮培養生物反應器.77圖表 52 琺成浩鑫配液系統.77圖表 53 琺成浩鑫模塊化多功能配液系統.78圖表 54 琺成浩鑫生物發酵系統.79 8 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 概覽基于中國龐大的人口基數，城鎮化、老齡化趨勢和人民群眾對美好生活的持續向往，中國的醫藥市場面臨著日益蓬勃的增長機會，吸引了巨量投資資金涌入，為醫藥研發帶來了充沛的資金支持。中國 CDMO 市場正

12、憑借著人才、資金、工藝和市場等優勢在全球 CDMO 市場中扮演著越來越重要的角色。中國化學藥和生物藥 CDMO 細分市場面臨著前所未有的增長和投資機會，但不容忽視的是，中國CDMO 企業保持穩定供應鏈的壓力也逐漸凸顯。2022 中國醫藥 CDMO 市場研究報告共分為 6 個章節，分別從 CDMO 外包服務的定義、分類與服務內容，CDMO的發展歷程，全球 CDMO 市場發展趨勢，中國 CDMO 市場增長趨勢和 CDMO 市場供應鏈分析以及 CDMO 市場投資機會等6 個方面對中國 CDMO 市場進行了分析。報告第一章簡述了醫藥研發和生產流程需要完成的工作內容，從提供服務內容的角度出發，重點對 C

13、RO、CDMO、CMO 和 CSO 服務組織分別進行了定義與對比，在概念上建立了對 CXO 的清晰認知，明確了彼此的差異，同時清楚界定了報告的研究范圍。報告第二章以全球新藥研發生產的發展歷程和趨勢作為切入點，從歷史演變的角度出發研究了 CDMO 的發展趨勢。本章通過分析全球藥物種類的歷史變化，指出了生物藥的發展將進入快速增長期；通過分析制藥企業新藥研發及生產方式的變化歷程，強調了降本增效將成為制藥行業的重要課題，而 CDMO 服務將憑借著在這方面的優勢，進入快速增長通道。最后，本章聚焦中國 CDMO 企業，指出其將在隨后的 5-10 年中在生物藥市場中迎來成長和爆發期。報告第三章分析了全球 C

14、DMO 市場的發展趨勢，對全球醫藥市場規模增長趨勢、全球醫藥研發投入增長趨勢、全球醫藥研發外包投入和外包率、全球 CDMO市場規模增長等進行了研究，確認了在全球范圍內 CDMO 市場在未來 5 年還將保持 7%的年均復合增長率。本章指出，在CDMO 市場，全球競爭格局已形成相對穩定的 4 個梯隊，其中中國企業占比仍較少，存在較大的提升空間。報告第四章將目光從全球 CDMO 增長大環境轉向中國 CDMO 市場，研究了CDMO 市場的宏觀環境、行業環境、相關政策以及領先企業在微觀公司層面的動向等對中國 CDMO 市場的影響，分析了中國 CDMO 市場的現狀、競爭格局以及主要驅動因素。本章指出，中國

15、藥企正憑借著獨特的優勢縮小與歐美藥企間的差距，因此中國將持續承接歐美 CDMO 向亞太地區的訂單轉移。同時，本章也解讀了我國近年來出臺的一系列政策對于CDMO 企業的影響，指出在未來 5 年中國 CDMO 市場將迎來新的增長動力，化學藥 CDMO 市場將延續目前穩定的增長 9 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 勢頭，而隨著眾多領先企業正紛紛加強生物藥 CDMO 市場的布局，中國生物藥CDMO 市場將迎來快速發展。報告第五章簡略討論了中國 CDMO供應鏈現狀，并分析了國內的重點供應鏈企業。本章指出目前在全球范圍內，賽多利斯、德國默克、丹納赫、賽默飛等寡頭壟斷了全套解決方案的市場，中國企業目

16、前主要從單流程進行突破。實驗室中的高端儀器設備生產商，國產化率仍相對較低。如何提高中國 CDMO 關鍵部件的國產化率變得尤為重要。但由于醫藥行業在質量、雜質、穩定性等方面要求嚴格，制藥企業對于制藥裝備的價格敏感度較低，行業進口替代之路并不順利。但新冠疫情給中國CDMO 醫藥裝備行業帶來了機遇，先前進口替代緩慢的上游制藥設備有望抓住國內生物制品產能擴充機會，實現制藥設備國產化率的快速上升。報告第六章立足于中國 CDMO 市場現狀，展望了其未來投資機會的 5 個發展趨勢：1.生物藥 CDMO 領域將迎來更多投資機會；2.設備和耗材市場將獲得來自三方面的投資流入；3.投資控股和收購兼并將成為主要的投

17、資方式；4.中國CDMO 市場的人才投資將快速增長；5.人工智能（AI）生物模擬試驗技術的滲透將加速。10 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 第一章CDMO的定義、分類與服務內容醫 藥 制 造 業（Pharmaceutical Manufacturing Industry）是指通過物理變化或化學變化使原料成為新的醫藥類產品的行業。醫藥制造業的主要分類如圖表 1所示。醫藥制造業是中國國民經濟的重要組成部分，其主要的產品門類包括：化學原料藥及制劑、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素等。傳統的化學原料藥及制劑，簡稱化學藥，由于分子量相對較小，又被

18、稱為小分子藥物。從生產工藝上來講，化學藥可分為原料藥和化學制劑。按治療用途和藥理作用分類，化學藥大約可分為 30 個大類，包括抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮痛藥、麻醉藥、心血管系統用藥、激素類和計劃生育用藥等。生物藥由于分子量較大，又稱為大分子藥物。生物藥主要分為預防性生物藥物和治療性生物藥物。預防性生物藥物主要指疫苗。治療性生物藥物主要包括單克隆抗體（以下簡稱“單抗”）、酶、干擾素、細胞因子和胰島素等。大分子藥物與小分子藥物的比較如圖表 2 所示。從專利屬性來看，藥品大致可以分為專利藥、原研藥和仿制藥等。專利藥是中國制藥行業分類1.1信息來源：網上公開資料整理 圖表1醫藥制造業的分類化學藥品

19、原料藥制造化學制劑制造生物藥品制品制造衛生材料及醫藥用品制造藥用輔料及包裝材料制造單克隆抗體（單抗）重組蛋白醫藥制造業疫苗基因和細胞治療抗體偶聯藥物溶瘤病毒雙特異性抗體（雙抗）其他中藥飲片加工中成藥生產獸用藥品制造 11 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 信息來源：網上公開資料整理 圖表2化學藥和生物藥的主要區別化學藥生物藥分子量通常小于?道爾頓，屬于小分子通常大于?道爾頓，屬于大分子結構簡單復雜合成方式 化學合成通過生物工程技術合成理化性質 穩定不穩定，生產運輸條件要求高給藥方式 多種方式，口服等通常注射體內分布 可分布于任何器官通常只分布于血漿

20、和胞外體液開發成本 相對較低相對較高仿制成本 相對較低相對較高免疫原性 通常無通常有靶向性低高副作用高低生產難度 低高信息來源：網上公開資料整理 圖表3新藥研發、生產及上市簡明流程新藥商業化生產及上市專利到期仿制藥生產藥物發現確定靶點探索和優化先導物確定候選藥物上市后再評價臨床?期1456臨床前研究與開發臨床研究與開發臨床?期臨床?期臨床?期工藝優化與驗證新藥臨床試驗申請?審批新藥注冊與上市申請提交新藥上市申請新藥審批23商業化生產持續性工藝驗證上市銷售動物試驗藥學、藥效、藥代研究藥物安全性評價工藝開發指制藥企業自主研發的創新藥，擁有 20年左右的專利保護期，專利保護期內不允CDMO的定義、分

21、類與服務內容1.2醫藥外包是指制藥企業將新藥發現及臨床前研究、臨床階段新藥開發和已上市藥物的商業化生產、運營等各環節進行專業化外包。新藥的研發與生產主要包括藥物發現、臨床前研究與開發、臨床研究與開發、商業化生產及新藥上市、上市后再評價和專利到期仿制藥生產 6 個環節。新藥研發、生產及上市的簡明流程如圖表 3所示。按在新藥研發和生產過程中所處的生許被仿制。原研藥主要是指已過專利保護期，由原生產商生產的專利藥。仿制藥是以原研藥為藍本，在藥品成分、適應癥、劑量、安全性等方面與之相近或相同的一種仿制品。針對專利到期的原研藥，其他制藥廠即可針對其生產仿制藥。其中，創新藥是國際醫藥巨頭競爭的主戰場，是全球

22、醫藥市場最重要的話題之一。根據 2020 年 7 月 1 日起施行的藥品注冊管理辦法，在中國境內的藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品（即生物藥）等進行分類管理。本報告的主要研究對象是中國化學藥和生物藥的 CDMO 市場。12 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 命周期階段的不同，以及制藥公司需求的不同服務內容，醫藥外包服務組織一般可分為合同研究組織（CRO）、合同研發和生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）和合同銷售組織（CSO）等。1.2.1 合同研究組織（CRO）合同研究組織（Contract Research Organization，C

23、RO）負責實施藥物開發過程所涉及的部分或全部活動，其基本目的在于代表制藥企業客戶進行部分或全部的科學或醫學研究，主要提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術在內的服務支持，具體的服務內容如圖表 4 所示。從提供服務的階段來劃分，目前市場主流 CRO 企業主要提供臨床前 CRO 和臨床研究 CRO 兩類服務：A臨床前 CRO 服務，主要提供藥物發現服務和臨床前研究服務，服務內容主要包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等；B臨床 CRO 服務，主要針對臨床試驗階段的研究提供服務

24、，服務內容涵蓋臨床 I-IV 期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等。1.2.2 合同生產組織（CMO）合 同 生 產 組 織（Contract Manufa-cturing Organization，CMO）又名藥品委托生產機構，主要是為跨國制藥企業以及 圖表4 CRO的主要服務內容新藥商業化生產及上市藥物發現確定靶點探索和優化先導物確定候選藥物上市后再評價臨床?期145臨床前研究與開發臨床研究與開發臨床?期臨床?期臨床?期工藝優化與驗證新藥臨床試驗申請?審批新藥注冊與上市申請提交新藥上市申請新藥審批23商業化生產持續性工藝驗證上市銷售動物試驗藥學、藥效、藥代研究藥物安全性評價工

25、藝開發2-4年1-3.5年4-9年30天1-2.5年6個月-2年藥物分析動物試驗和研究評價數據及信息分析處方研究有效性評價安全性評價數據管理合規咨詢資料輔助合規咨詢資料輔助有效性監測安全性監測數據管理耗時服務內容臨床前?臨床?信息來源：網上公開資料整理注：圖中灰色部分為CRO不提供的服務 13 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 圖表5 CMO的主要服務內容信息來源：網上公開資料整理注：圖中灰色部分為CMO不提供的服務新藥商業化生產及上市專利到期仿制藥生產藥物發現確定靶點探索和優化先導物確定候選藥物上市后再評價臨床?期1456臨床前研究與開發臨床研究

26、與開發臨床?期臨床?期臨床?期工藝優化與驗證新藥臨床試驗申請?審批新藥注冊與上市申請提交新藥上市申請新藥審批23商業化生產上市銷售持續性工藝驗證動物試驗藥學、藥效、藥代研究藥物安全性評價工藝開發?工藝開發支持配方開發支持規?；a規?；a服務內容生物技術公司提供醫藥產品規?；ㄖ粕a服務的機構。CMO 企業接受藥企委托，為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持，服務內容主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產制造業務，如圖表 5 所示。傳統的 CMO 企業大多僅僅依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行代工生產服務，由于其不承擔工藝研發、改進的職能，

27、所以難以進一步幫助制藥企業改進生產工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。隨著藥企不斷加強對降本增效的要求，CMO 企業逐漸向研發端延伸，進入高技術附加值的工藝研發中，進而驅動了CDMO（合同研發和生產組織）模式的產生。1.2.3 合同研發和生產組織（CDMO）合 同 研 發 和 生 產 組 織（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）集研發和生產于 一 體，為制藥企業客戶提供創新藥生產所需要的工藝流程研發，優化、配方開發及試生產服務，并在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。相對于 CMO

28、和 CRO 企業，CDMO企業的不同之處在于“D”，即工藝的開發與優化。CDMO 企業能夠在研發與商業化階段為制藥企業同時提供工藝研究開發、優化及商業化生產服務，從而為整個新藥研發生產提供一站式的服務。在藥物發現和臨床前研究與開發階段，CDMO 就有 14 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 能力參與客戶研發項目，利用具有自主知識產權的新技術或者通過對傳統工藝的創新，提供工藝設計、原料藥(API)工藝研究與生產、藥物有效性及穩定性檢測、小規模試驗樣本生產等服務，大幅提高生產效率或降低生產成本，幫助客戶加速在研產品的上市。在商業化階段，CDMO 企業則

29、能夠提供劑型工藝開發及優化、cGMP 質量保障、API 及制劑的規?；a等服務。尤其是 CDMO 企業能夠為前期研發階段提供 API 等的工藝設計和小規模生產服務，這使 CDMO 在商業化階段的訂單競爭中具有顯著優勢為了保證合成工藝的穩定性，制藥企業更傾向于在研發和商業化階段選擇相同的企業進行合作。CDMO企業的核心價值在于可將自有的高技術附加值工藝研發能力與規模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式，深度對接制藥企業客戶從研發、采購到生產的整個供應鏈體系，幫助制藥企業提升新藥研發效率，降低藥品研發和生產成本。為了充分發揮其核心價值，CDMO 企業需要基于精準控制的手性藥

30、物技術平臺、本質安全的綠色工藝技術平臺，將一系列高難度的合成、純化等具體技術進行科學組合和靈活應用，從而實現為各種復雜的高難度藥物自主研發生產工藝。根據客戶需求，CDMO 企業還需要在綜合考慮工藝路線的可行性、能否放大生產、產品質量是否符合要求的基礎上，通過采用更易獲取的起始原料、更高收率的工藝路徑、更短的合成步驟、更少的高危反應和危險物，設計穩定可靠的生產工藝，以盡量降低生產成本，提高生產效率，實現生產過程的綠色環保和安全性。在服務內容上，CDMO 企業以漸進式的方式，緊密貼合制藥企業客戶的前期研發需求，幫助客戶實現從公斤級到噸級的逐級放大，并最終實現產品的規?；a。在臨床前研究小試階段，

31、CDMO 企業主要開展分子式驗證、工藝路線探索與研發等工作，并完成產品的穩定性實驗和公斤級驗證；在中試階段，CDMO 企業主要進行逐級放大試驗，并在放大生產過程中根據實際情況和相關問題，對工藝進行調整和優化；在生產和工藝驗證階段，CDMO 企業需要確定與商業化生產設備相適應的工藝參數，并形成相對完善的工藝規程。在上述所有研發生產工作的基礎上，CDMO企業才能最終實現產品的商業化批量生產和銷售。其具體的服務內容如圖表 6 所示。按服務的藥物屬性，CDMO 業務可分為化學藥 CDMO 和生物藥 CDMO；按服務的產品形態則可劃分為中間體CDMO、原料藥 CDMO、制劑 CDMO、蛋白 CDMO、基

32、因療法 CDMO 和細胞療法 CDMO 等。CDMO 企業的服務內容涵蓋原料（中間體/API/原液）、制劑的工藝開發生產和包裝。它橫跨了研發的不同階段，而且隨著項目的進展，其訂單規模也逐步呈現明顯的擴大趨勢：臨床前/臨床期（公斤級/百萬人民幣級）臨床期（0.1-3 噸級/千萬人民幣級）臨床期（1-10 噸級/千萬-億人民幣級）新藥申請（3-100 噸級/億人民幣級）新藥上市后（3-100 噸級/重磅藥可達 10 億人民幣以上）。CDMO 創新藥訂單的放量拐點一般出現在 15 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 新藥申請階段，而當創新藥的專利即將到期，

33、進入產品生命周期的末段時，CDMO的訂單規模也進入了相對的衰退期。近年來，生物藥在銷售端的強勁表現，驅動了生物藥的研發投入和生物藥外包市場的高速增長。在小分子藥物的研發過程中，方向性一般較差，由于其特異性較弱，需要探索合適的靶點以及作用機制。而生物大分子藥物一般特異性較強，靶點較為明確，研發的難點主要在于生物大分子藥物結構復雜，且穩定性較差，生產制備存儲的難度更高，產能瓶頸難以突破。因此，生物大分子藥物的產能及技術壁壘明顯高于小分子，對其來說，工藝開發和生產水平十分關鍵，但成熟掌握大分子藥物工藝開發和生產能力的 CDMO 企業還相對稀缺。這種稀缺性在全球的競爭格局上，表現為大分子 CDMO 的

34、行業集中度比小分子 CDMO 的更高；在全球大分子藥的產能分布上，這種稀缺性則表現為產品公司掌握了絕大多數產能，外包率比小分子產品公司更低。但這些也揭示了在未來競爭加劇、降本增效壓力加大的情況下，大分子CDMO 行業具有巨大的增長潛力。1.2.4 合同銷售組織（CSO）合 同 銷 售 組 織（Contract Sales Organization，CSO）在新藥上市后，會與藥品生產企業(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同，以取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬。具體來說，CSO公司會通過與廠家簽訂相應的推廣協議，信息來源：網上公開資料整理 圖表6CDMO的服務內容新藥商業化生產及上市藥物發現上

35、市后再評價145臨床前研究與開發臨床研究與開發新藥臨床試驗申請新藥注冊與上市申請23確定靶點探索和優化先導物確定候選藥物臨床?期臨床?期臨床?期臨床?期工藝優化與驗證?審批提交新藥上市申請新藥審批商業化生產持續性工藝驗證上市銷售動物試驗藥學藥效藥代研究藥物安全性評價工藝開發1-3.5年4-9年30天1-2.5年6個月-2年耗時試驗研究及原材料開發質量分析和結果確證方法開發工藝開發和放大確認資料申報，合規咨詢CDMO主要服務內容工藝優化、鑒定、驗證臨床小試、中試批次生產臨床試驗技術轉移資料申報，合規咨詢專利藥規?；a包裝服務藥品分析與檢測2-4年化學藥CDMO研究基礎化學品篩選非GMP中間體生

36、產原料藥生產制劑生物藥CDMO抗體發現和制備抗體篩選及優化細胞系構建生物分析測試檢驗配方流程開發病毒清除生產cGMP生物制劑制備GMP中間體專利到期仿制藥生產6仿制藥生產CDMO 16 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第一章：CDMO的定義、分類與服務內容 為之供給調研、項目咨詢、推廣活動、藥事咨詢、臨床研討等服務，并從廠家付出的咨詢費、效勞費等中取得收入。1.2.5 CRO、CMO、CDMO的區別CRO、CMO、CDMO 三者間的主要區別如圖表 7 所示。根據國家發展改革委發布的戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016 版），CDMO 業務屬于 4.1.3 中提到的“化學藥品與

37、原料藥制造”和 4.1.6中提到的“生物醫藥服務”；根據國家統計局發布的戰略性新興產業分類（2018），CDMO 業務屬于 4.1.2 中的“化學藥品與原料藥制造”和 4.1.5 中的“生物醫藥相關服務”；根據國民經濟行業分類（GB/T4754-2017）以及上市公司行業分類指引（2012 年修訂）（證監會公告201231 號），CDMO 業務屬于“醫藥制造業（C27）”。信息來源：網上公開資料整理 圖表7CRO、CMO和CDMO的主要區別?定義合同研究組織合同研發和生產組織業務內容根據客戶需求提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術服務支持需求階段

38、創新藥早期、臨床前、臨床階段技術來源 由?公司自主研發產品特點 技術門檻高，創新性強，單位價值高客戶選擇供應商的側重點創新藥企更為關注?公司的研發實力、實驗室能力；在項目合作初期對?公司的研發實力、響應速度要求極高，而價格敏感度相對較低合作關系創新藥企對?企業的依賴性中等，在建立信任度后，雙方的合作緊密度較高根據客戶提供的目標藥品的結構和技術指標要求，進行藥物研究、生產工藝開發、質量研究、安全性研究等研發工作，并在此基礎之上提供生產服務創新藥早期、臨床前、臨床階段、商業化生產階段創新藥企未掌握生產工藝，或者生產工藝不成熟或僅處于實驗室階段（不適合工業化生產），由?公司自主研發生產工藝，或對創新

39、藥企提供的生產工藝進行優化技術門檻高，創新性強，深度整合?企業在工藝開發和規模生產能力方面的優勢，幫助藥企提升全流程研發和生產效率但因創新藥的研發存在較大不確定性，對產品生產的需求存在較大不確定性創新藥企更為關注?公司的研發實力、實驗室到工廠放大生產相關技術解決能力、質量穩定性、生產組織及快速交付能力在項目合作初期對?公司的研發實力、響應速度要求極高?企業與客戶通常會建立相互支持和相對依賴的長期戰略合作關系?合同生產組織根據下游客戶提供的技術方案直接進行定制生產而無需進行實質性的研發工作臨床及商業化階段創新藥企提供成熟的生產工藝和技術方案產品技術門檻相對較低，產品需求量大，單位價值相對較低，但

40、確定性好因創新藥企提供生產工藝，因此對?公司的研發實力要求較低，更側重其生產能力、質量體系、成本控制能力，價格往往是決定交易能否達成的重要因素創新藥企對?企業的依賴性較弱，雙方的合作緊密度較低，易被替代 17 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 第二章CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場全球新藥研發的發展歷程和趨勢2.1信息來源：國信證券，覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表8全球新藥研發的五個階段研發難度和成本第一階段1800年以前第二階段1800-1962年第三階段1963-2000年自然物質時代化學藥時代前期生物藥黃金時代化學藥黃金時

41、代生物藥時代前期第四階段2001-2018年第五階段2019年開始CDMO 市場作為醫藥市場中的一體化服務環節，上承新藥研發，下啟商業化大生產，其發展趨勢與后端新藥的研發趨勢和生產趨勢密不可分，甚至從發展歷程上看，新藥的研發趨勢在相當大程度上決定了 CDMO 市場的發展趨勢?；仡櫺滤幯邪l歷史，行業經歷了從自然物質、小分子化學藥到大分子生物藥，再到細胞/基因治療的數個浪潮，藥物結構的復雜程度越來越高，新藥研發難度越來越大，新藥上市管理越來越規范，研發成本越來越高。全球新藥研發經歷的發展階段1，如圖表 8 所示。CDMO 行業是藥物研發產業鏈復雜化、精細化的必然產物，二者在發展歷程中相輔相成，相互

42、作用。醫藥研發的巨大需求是 CDMO 行業蓬勃發展的基礎，后者的高效率與低成本又反過來為新藥研發提供了更為強勁的 動力。2.1.1 第一階段 自然物質時代（1800年以前）人們早期對藥物的研究通常只停留在觀察藥物的治療效果，缺乏對藥物治療原理與化合物本質的深入理解。金雞納霜（奎寧）是一種治療瘧疾的特效藥物，藥物成分來自于南美洲的金雞納樹樹皮，它在 17 世紀就被引入了歐洲，自那以來便發揮著重要的作用。然而直到兩個世紀后的 1826 年，法國藥師佩雷蒂爾和卡文頓才從金雞納樹樹皮中提取出了有效成分奎寧和辛可寧生物堿?；瘜W合成的奎寧 18 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發

43、展歷程：中國市場VS全球市場 在 1944 年問世，然而，由于其工藝復雜、成本過高，金雞納霜仍以天然藥源為主。從金雞納樹皮到化合物奎寧，盡管人們在早期并不清楚其治療原理與有效成分，但依然不妨礙這一藥物在人類史上發揮重要作用。2.1.2 第二階段 化學藥時代前期（1800-1962年）在這一階段，藥學、化學與生物學在理論和實驗上的發展為新藥研發提供了更為堅實的基礎。人們不再局限于利用自然藥物的治療效果，而是開始深入研究化合物的結構，探索治療作用的機制與原理，認識并改造天然藥物的結構和屬性，這使得大規模合成與生產藥物成為一種可能。在藥物開發方面，研究人員通過持續迭代優化小分子化合物，逐漸提升了藥物

44、的療效與安全性。對具有治療效果但副作用較大的自然物質，研究人員通過提取更高純度或合成副作用更小的藥物提高其治療作用；對已有的藥物，研究人員基于與藥物相同或相似的作用機理，通過優化分子結構、制劑劑型，使其成為療效更佳、副作用更小的“me better”藥物。19 世紀，臨床試驗方法逐步確立，科學方法為新藥研發指明了方向。1747年，詹姆斯 林德針對柑橘和檸檬治療壞血病的有效性進行了試驗，這被認為是第一個現代意義上的臨床對照試驗。進入19 世紀，使用安慰劑（pIacebo）的試驗出現，人們開始在臨床試驗中設置服用安慰劑的病人作為對照組，以此來衡量藥物的有效性。1854 年，病例對照研究的雛形出現：

45、在倫敦霍亂大流行期間，約翰 斯諾（John Snow）醫生通過統計水源與霍亂爆發在地理上的關系，證實了霍亂的傳播途徑不是空氣而是飲用水。20 世紀初，臨床研究的原則愈發體系化。隨機對照試驗、單盲實驗、安慰劑、雙盲實驗、回顧性隊列分析、大規模多中心臨床試驗、薈萃分析等一系列的臨床試驗方法、原則的確立和發展使得藥物研發有了復雜而體系化的研究方法，既顯著提高了新藥的安全性與有效性，也在客觀上提高了新藥研發的難度。1906 年，美國政府頒布了美國第一部真正意義上的藥品管理法案純凈食品和藥品法案，以遏制嚴重的無效藥、假藥及“萬能藥”的交易，減少藥物副作用引發的大規模安全事件。同年，美國食品藥品監督管理局

46、（FDA）成立，頒布了一系列藥品監管法案。各國的食品藥品監管機構陸續成立，發揮對藥物研發、批準、生產、銷售等環節的監管作用。對藥品安全性與有效性的監管開始規范化，極大地提升了臨床試驗需求。20世紀50至60年代發生的“反應?！保ㄉ忱劝罚┍瘎≡谌蛞鸺s 8000 名嬰兒的畸形，還有數千名嬰兒在出生前便因畸形而死亡。1962 年，美國政府頒發了Kefauver-Harris 藥品修正案，首次要求制藥企業在藥品上市前證明產品的有效性，且 FDA 將對藥品生產設施進行至少 2 年一次的現場檢查。至此，上市前的臨床試驗趨于規范化，新藥上市的難度和研發成本均開始大幅提升。在藥物發現的過程中，前期的研

47、發與篩選非常盲目與困難。通常在早期候選的 5000-10 000 個化合物中，只有 250 19 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 個能進入臨床前研究，其中又只有 5 個左右能進入臨床研究，最終只有 1 種新藥可以實現上市，如圖表 9 所示。新藥研發高投入、高收益、高風險、長周期的特征逐漸浮出水面，分散研發風險的需求日益迫切。正是在這一時期，CRO 行業出現萌芽，Charles River 實驗室等早期 CRO 企業開始為制藥企業提供臨床前的研發外包服務，在提升新藥研發效率的同時，分散部分研發風險。2.1.3 第三階段 化學藥的黃金年代（

48、1963-2000年）20 世紀下半葉是全球化學藥物發現的黃金時代。1986 年，史克公司研發的用于治療消化性潰瘍的藥物西咪替?。ㄉ唐访禾┪该溃┠赇N售額超過 10 億美元，成為史上第一個創造該記錄的“重磅炸彈”藥物（Blockbuster Drug）。自此，多個年銷售額超過 10 億美元的“重磅炸彈”藥物陸續出現，藥物的產量需求急劇擴大，CMO 應運而生，它幫助制藥企業快速擴大了產能，極大地改善了人類的生活質量。Patheon 于 1974 年開始 CMO 業務；1980年，Lonza 開始其生物技術業務，并開始陸續為醫藥、化工企業提供 CMO 服務，這兩家是屬于很早就進入 CMO 領域的制

49、藥企業。隨之而來的還有“me-too”藥物與“me-better”藥物對重磅新藥的追趕。在重磅新藥上市后，往往有大量制藥企業圍繞專利保護內的新藥，基于其作用原理尋求繞過專利的類似分子結構，以期獲得類似或更好療效的藥物，按照這種方法開發信息來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表9研發過程中的藥物篩選過程新藥商業化生產及上市藥物發現上市后再評價145臨床前研究與開發臨床研究與開發新藥臨床試驗申請新藥注冊與上市申請23確定靶點探索和優化先導物確定候選藥物臨床四期臨床?期臨床二期臨床三期工藝優化與驗證?審批提交新藥上市申請新藥審批商業化生產持續性工藝驗證上市銷售動物試驗藥學藥效藥代研究藥物安全性評價工

50、藝開發專利到期仿制藥生產65000-10000個候選化合物250個候選化合物5個候選化合物1-3.5年4-9年30天1-2.5年耗時2-4年1種新藥批準上市10-100個樣本100-500個樣本500-1000個樣本 20 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 出的新藥即為“me-too”藥物。若能夠對專利藥物的分子結構進行較大幅度的優化，使得化合物在活性、代謝、毒性等方面較原有專利藥物具有一定優勢，這樣開發出的即為“me-better”類新藥。作為全球第一個年銷售額超過 100 億美元的“重磅炸彈”藥物，阿托伐他?。ㄉ唐访毫⑵胀祝┑某晒t

51、展示了“me best”的力量。在阿托伐他汀上市時，市場上已經有 3 個年銷售超 10 億美元的同類重磅產品。但原研廠商輝瑞憑借著更高效的降脂能力、合適的上市時機（市場已經得到充分教育）、優秀的銷售策略（小劑量、低定價、簡單有效的廣告投入、對一線醫藥代表的培訓等），使其于 2002 年成為全球銷售額最高的處方藥品種。在世紀之交，化學藥迎來了它的黃金時代。阿托伐他汀在 1998 年上市后迅速鋒芒畢露，成為迄今為止史上銷售額最高的化學制劑；氟替卡松沙美特羅和硫酸氫氯吡格雷在 1999 年上市，在之后的數年中曾屢次與阿托伐他汀爭奪全球藥物銷售榜首的位置；2001 年上市的埃索美拉唑（商品名：耐信），

52、作為第二代質子泵抑制劑（PPI）的代表，將這類消化道潰瘍藥物的生命周期又延長了十余年。在 2000年，化學藥迎來了自己的巔峰時刻，全球當年藥物銷售排行 TOP10 中，有 9 個是化學制劑，如圖表 10 所示?！爸匕跽◤棥彼幬锏谋l為企業帶來了豐厚的利潤，進一步促進了醫藥行業對研發投入的加大，也提高了行業對新藥研發周期的要求。愈發復雜的臨床研究設計與試驗，催生了大量的臨床前與臨床試驗需求。在這一背景下，CRO 行業獲得了快速發展，到 20 世紀 90 年代后期，美國FDA 共推動了近 14 家 CRO 類企業上市，使得 CRO 行業逐步得到市場認可。同一時期，“重磅炸彈”藥物迭出，產量需求短時

53、暴漲，CMO 也因此開啟了高速成長之路。CRO/CMO 行業的規?；c專業化優勢，為大型制藥企業提供了藥物研發和生產方面的支持。正是這些外包服務企業的努力，使得制藥企業的研發與試驗效率得到大幅提升。制藥企業能夠更專注于核心的創新性研發工作，推動了“重磅炸彈”藥物的不斷涌現，吸引了更多的資本投入到醫藥研發領域，同時進一步促進了 CRO 和 CMO 企業業務模式的不斷進化。急速增長的 CRO 和 CMO 企業為更好地服務客戶需求，開始逐漸延伸業務；部分 CRO 企業的業務從臨床前研究擴展數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表102000年全球藥物銷售額Top10圖表10 2000年全球藥物銷售

54、額Top102000年藥名技術銷售額(億$）奧美拉唑小分子63 辛伐他汀小分子53 阿托伐他汀手性化學52 阿法依泊汀重組蛋白47 苯磺酸氨氯地小分子34 普伐他汀小分子29 鹽酸氟西汀小分子26 奧氮平片小分子24 鹽酸帕羅西汀小分子23 氯雷他定小分子22 21 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 到臨床研究和臨床小批量生產領域，部分CMO 企業向上拓展，業務進入臨床研究和臨床前研究階段，構成 CDMO 的雛形?；瘜W藥時代的藥物特點是基于特定的器官、組織、細胞層面的生理功能進行調節，從早期的自然物質的提純、優化、化學合成，發展到尋找療效

55、更佳、副作用更小的“me too”、“me better”分子構型。由于小分子化合物作用的特異性較差，難免會有副作用出現。制藥企業希望能更好地減少藥物的副作用，基于靶點的小分子藥和單抗藥物研究因此在世紀之交得到了快速發展。在這一時期，基因工程技術得到迅速發展，賺得盆滿缽滿的藥廠在新的單抗類生物制劑領域投下重金，蓄勢待發，生物藥大爆發的 21 世紀即將到來。2.1.4 第四階段 生物藥時代前期（2001年至2018年）單抗類生物藥的理念起源于 20 世紀60 年代。1960 年，麥克法蘭 博奈特提出了克隆選擇學說，此后隨著抗體的四肽免疫球蛋白結構被發現，人們發覺利用抗體的特異性結合特征進行靶向治

56、療在理論上存在著可能。1975 年，米爾斯坦和科勒發明了雜交瘤技術，為大量制備均一的單克隆抗體提供了實踐基礎。當時獲批的單抗類藥物還較少，且主要為鼠源單抗藥物；由于存在人抗鼠抗體（HAMA）效應，單抗類藥物發展緩慢。20 世紀末 21 世紀初，基因工程技術的發展使得抗體人源化和全人源技術逐漸實現，單抗藥物得以迅速發展。單抗藥上市品種逐漸增多，基本每年都有 1-4 個單抗藥物獲批上市。2014年以來，隨著單抗技術的日益成熟和細胞工程技術水平的提高，單抗藥物的獲批數量上升迅速，每年有 7 個以上新藥獲批。歷經數十年的發展，單抗技術現已較為成熟，單抗藥物成為了全球醫藥市場炙手可熱的領域。爆發的單抗類

57、生物藥，接過了化學藥時代的旗幟，繼續創造更多“重磅炸彈”藥物，同時也為腫瘤治療在手術、放療、化療之外，增添了一項新的有力武器。對比 2000 年全球藥物銷售額 Top10的榜單，在 2018 年的榜單上，小分子化合物僅有兩席之地，其余全部都是生物藥，在這之中，單抗類生物藥物就占據了 7 席之多，阿達木單抗（商品名：修美樂）近200 億美元的年銷售額更是刷新了記錄，如圖表 11 所示。2.1.5 第五階段 生物藥開啟黃金時代（2018年至今）2017 年，FDA 連 續 批 準 了 嵌 合抗原受體(CAR)-T 細胞療法 KYMRIAH(tisagenlecleucel)、YESCARTA(ax

58、icabtagene ciloleucel)以及基因療法LUXTURNA(voretigene neparvovec-rzyl)，將細胞/基因治療這一醫學的新前沿推向了美國乃至全球。細胞和基因治療藥物與單抗同屬于生物藥，廣義的生物藥還包括融合蛋白、疫苗、抗體偶聯藥物、溶瘤病毒、雙特異性抗體等。類比單抗的發展階段，目前細胞和基因治療的發展階段接近于 20 世紀 80年代剛剛出現鼠源單抗和雜交瘤技術的起步階段，所以在未來數十年，細胞和基因治療有望實現技術的快速突破和行業的高速發展。22 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 2019 年，新冠疫情

59、的爆發給全球帶來了“翻天覆地”的變化，一些順勢而為的生物制藥企業抓住了機會，取得了公司發展史上前所未有的突破。根據醫藥魔方NextPharma 數據庫，截至 2021 年 9 月，在中美歐日等國家獲得監管機構批準、緊急使用授權（EUA）或臨時供應的用于預防/治療新冠疾病的藥物多達 20 款，其中有疫苗 11 款，中和抗體 3 款，其他產品 6 款，如圖表 12 所示。圖表 13 展示了自新冠疫情爆發以來，2019 年、2020 年、2021 年的全球藥物銷售額 Top 10。不難看出，生物藥已經穩穩占據十大暢銷藥的半壁江山，并且類別日益豐富（疫苗、單抗、重組蛋白），考慮到生物藥研發由于新冠疫情

60、得到加速發展，眾多品類均處于起步加速階段，預計未來這一榜單將長期由生物藥占據主流?；瘜W藥時代與生物藥時代藥物研發理念的主要區別在于，后者主要從靶點出發，使得藥物研發的方向性更為明確。小分子藥物在早期化合物篩選階段具有一定的盲目性，而且由于化學藥時代研發的特點是基于藥物實體而非基于靶點，因此藥物在體內發揮作用的機制具有較大的不確定性，即使通過早期篩選和臨床前試驗，藥物研發在進入臨床試驗后仍有較大的失敗風險。相比之下，生物藥時代的研發靶點明確，藥物作用機制清晰，方向性較小分子藥物更為明確。而且由于蛋白質的結構更為復雜，對于研發過程中的抗體制備具有較高要求，導致在后期的商業化過程中，抗體產能成為了生

61、物制藥企業的重要瓶頸，因此在生物藥研發和生產中，具有一體化研發和生產能力的 CDMO 企業更能夠發揮重要作用。藥物的研發從小分子到大分子再到細胞和基因療法，藥物研發與生產的工藝變得越來越復雜，難度在不斷加大，這使得制藥企業對于技術平臺更新、生產工藝設計優化、產能供給等方面的要求也相應地提升了，于是最終導致了研發與生產成本信息來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表11全球藥物銷售額Top10對比：2000VS2010VS20182000年2010年2018年藥名技術銷售額(億$）藥名技術銷售額(億$）藥名技術銷售額(億$）奧美拉唑小分子63 阿托伐他汀小分子118 阿達木單抗單抗190辛伐他汀小

62、分子53 氯吡格雷小分子94 來那度胺小分子97阿托伐他汀手性化學52 英夫利昔單抗單抗80 帕博利珠單抗 單抗72阿法依泊汀重組蛋白47 氟替卡松沙美特羅復合制劑 小分子80 曲妥珠單抗單抗71苯磺酸氨氯地 小分子34 依那西普單抗74 貝伐珠單抗單抗70普伐他汀小分子29 貝伐珠單抗單抗68 利妥昔單抗單抗69鹽酸氟西汀小分子26 阿立哌唑小分子68 納武利尤單抗 單抗67奧氮平小分子24 利妥昔單抗單抗67 阿哌沙班小分子64鹽酸帕羅西汀 小分子23 阿達木單抗單抗65 沛兒13 疫苗58氯雷他定小分子22 纈沙坦小分子61 烏司奴單抗單抗57 23 2022年中國醫藥CDMO市場研究報

63、告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 的提升。CDMO 行業正是自生物藥開始嶄露頭角的 2000 年前后登上了歷史舞臺，并伴隨著生物藥的飛速發展，逐步從后臺走到聚光燈下，在產業鏈中逐漸承擔起越來越重要的歷史使命。從藥物研發史的角度來看，這是必然的歷史進程。相信在未來十年中，隨著生物藥進入黃金時代，新藥研發品類越發多樣，在高投入、高收數據來源：NextPharma，覓途咨詢，網上公開資料整理數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表12用于防治新冠的藥物 圖表132019-2021年全球藥物銷售額Top10對比類型藥物技術和作用機制研發機構疫苗mRNA-1273(Spikevax

64、)mRNAModernaKCONVAC滅活（Vero細胞）康泰生物JNJ-78436735腺病毒載體強生Vaxzevria腺病毒載體康泰生物/阿斯利康/牛津大學COMIRNATY(Tozinameran)mRNA復星醫藥/BioNTech/輝瑞智克威得(ZF2001)重組蛋白亞單位智飛生物/中科院微生物所克威莎5型腺病毒載體康希諾/軍科院生物研究所獲批國家歐盟、美國、日本等中國（EUA）美國（EUA）日本、世衛組織等（EUA）歐盟、美國、日本等烏茲別克斯坦（上市）、中國（EUA）中國眾康可維滅活（Vero細胞）國藥中生武漢公司中國克爾來福滅活（Vero細胞）北京科興中維中國眾愛可維滅活（Ver

65、o細胞）國藥中生北京公司中國科維福滅活（Vero細胞）中國醫科院生物所中國（EUA）中和抗體 Sotrovimab單抗GSK/Vir澳大利亞、美國（EUA）REGN-COV2單抗再生元/羅氏日本（獲批）、美國、歐盟（EUA）埃特司韋單抗/巴尼韋單抗 單抗禮來/君實意大利、美國（EUA）口服藥物 巴瑞替尼JAK抑制劑Incyte/禮來美國（EUA）瑞德西韋核苷類似物吉利德美國血必凈中藥紅日藥業中國金花清感中藥聚協昌藥業中國化濕敗毒中藥中醫科學院中藥研究所/中國中藥中國連花清瘟中藥以嶺藥業中國2019年2020年2021年藥名技術銷售額(億$）藥名技術銷售額(億$）藥名技術銷售額(億$）阿達木單抗

66、單抗192 阿達木單抗單抗198 拜恩泰科新冠疫苗 疫苗368 阿哌沙班小分子121 帕博利珠單抗 單抗144 阿達木單抗單抗207 帕博利珠單抗 單抗111 來那度胺小分子121 mRNA1273新冠疫苗疫苗180 阿柏西普重組蛋白100 伊布替尼小分子94 帕博利珠單抗單抗172 來那度胺小分子108 阿哌沙班小分子92 來那度胺小分子128 伊布替尼小分子81 阿柏西普重組蛋白79 阿哌沙班小分子108 貝伐珠單抗單抗73 納武利尤單抗 單抗78 伊布替尼小分子98 納武利尤單抗 單抗72 烏司奴單抗單抗77 阿柏西普重組蛋白94 依那西普重組蛋白69 利伐沙班小分子75 烏司奴單抗單抗

67、91 利伐沙班小分子68 比克恩丙諾整合酶抑制劑73 比克恩丙諾整合酶抑制劑86 24 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 益、高風險、長周期的資本投入環境中，CDMO 行業必將憑借著在大分子領域中可幫助制藥企業實現全鏈條降本增效、分散投資風險的卓越能力，進入高速增長的發展階段。全球 CDMO 行業的發展主要經歷了四個階段，如圖表 14 所示。全球CDMO的發展歷程和趨勢2.22.2.1 第一階段 萌芽期（1996年以前）20 世紀 70 年代，美國的一些研究機構為制藥企業提供部分臨床前及臨床研究服務，這便是 CRO 的早期雛形。隨后 20

68、 年，CRO 在歐美、日本迅速發展。Patheon 于 1974 年開始 CMO 業務；1980年，Lonza 開始其生物技術業務，并開始陸續為醫藥、化工企業提供 CMO 服務，但直到 1996 年之前，從事 CDMO 業務的公司都非常少。有部分 CRO 企業出于客戶需求逐漸發展臨床研究階段的小批量生產業務，這成為了 CDMO 的雛形，而規?；幕瘜W原料藥和中間體還是主要由藥廠自己生產或由化工企業提供，這些供應企業主要都分布在歐洲。數據來源：國信證券，覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表14全球CDMO行業發展的四個階段發展速度1996-2006年2007-2013年2014年-導入期整合期快速成

69、長期1995年以前萌芽期 25 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 2.2.2 第二階段 導入期（1997-2007年）化學藥“重磅炸彈”藥物頻出，單抗類生物藥物取得突破性進展的 1997 年至2007 年，是 CDMO 行業興起的 10 年。在這 10 年間，CDMO 得以快速發展，其原因可歸為以下 4 點：1.Covance、Quintiles 等臨床 CRO公司在這一階段取得了成功，并開始與大型生物制藥企業建立長期聯系，使得醫藥外包服務形式獲得了市場的普遍認可，成為了制藥企業在研發、生產方面的另一個自然選擇；2.小分子“重磅炸彈”藥頻

70、出并持續全球暢銷，促使制藥企業對藥物外包生產的需求激增，開啟了小分子 CMO 向亞洲國家轉移的浪潮，催生了中國和印度 CMO 和 CRO 業務的起步，加速了全球 CRO 與 CMO 的進化與融合，催生了CDMO 行業的興起；3.早期生物科技公司進入快速發展期，中小企業、學術界成為創新的主流，據有關數據，2008 年前后，全球大約有50%的新化合物是由小型研發公司發現的。Celgene、Gilead Sciences、Shire 等，這些公司多成立于 20 世紀 70 至 80 年代，在 1990 年以后陸續有產品獲批上市。但是，這些中小型研發公司沒有大規模生產線，研發及生產產能不足，因此它們外

71、包研發和生產的需求非常迫切，這加速了CDMO 行業的發展。同時，CDMO 開始承接研發的后端，為制藥企業提供工藝開發及制備、工藝優化、商業化定制研發生產等服務，體系變得更為成熟；4.大批專利藥到期導致制藥企業出現閑置產能，為了降低運營成本，制藥企業將閑置產能出售給 CDMO 公司，CDMO 公司通過收購得以壯大。幾家重要的 CDMO 公司均在這一階段實現了快速發展，為其在 CDMO 領域發展為龍頭企業奠定了基礎。1995 年，通過收購具有 FDA 認證的Global Pharm,Patheon 進入處方藥制造領域；1998 年，Patheon 又通過收購意大利的一個工廠，進入了歐洲市場，并獲得

72、冷凍干燥產品和無菌注射液的生產能力；2006 年，Patheon 成為默克的商業制造和研發服務的戰略伙伴?，F在的生物藥 CDMO 龍頭 Lonza 于1980 年開始醫藥合同制造服務。1996 年，Lonza 收購了 CellTech Biologics，拓展了在細胞培養和單抗領域的服務能力；1999年，Lonza 于瑞士獨立上市后，大舉投資擴建產能；2004 年，Lonza 在美國建設了3 個 20 000 l 的哺乳動物細胞培養發酵反應器，這是 Lonza 歷史上最大的單筆投資；2005 年，Lonza 擴大了其瑞士 Visp 生產基地的多肽生產能力，此后 Lonza 致力于成為全球領先的

73、覆蓋 API、生物制品、化學制劑等產品的研發生產供應商。Cardinal Health 于 1998 年收購了全球口服給藥系統服務商 R.P.Scherer，此后又收購了在呼吸、眼科等領域擁有領先的 BFS（Blow-Fill-Seal，吹灌封）技術的自動化液體包裝公司（Automatic Liquid Packaging）；2001 年，收購了口服固體制劑生產商國際加工公司（International Processing Corporation）；2002 年，收購了 Magellan Labs，進入研發外包領域；2003 年，又收購了 Intercare 集團，拓展 26 2022年中國

74、醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 了在歐洲的注射液生產線。1995-2007 年，CDMO 龍頭企業發展事件如圖表 15 所示。2.2.3 第三階段 行業整合期（2008-2013年）2008 年金融危機對生物醫藥行業造成了較大的沖擊，在此期間，大量生物制藥企業融資困難，面臨倒閉，進而危及了小規模 CDMO 的訂單，全球 CDMO 行業就此進入整合期。這一時期的整合，從根本上改變了 CDMO 行業的運營模式。2007 年，Cardinal Health 集 團 的PTS 部門被黑石集團收購，開始作為Catalent 獨立運營。由此，Catalent 對

75、公司業務進行了整合、拆分和剝離：自 2007年起，Catalent 出售了 5 項資產（包括 2個美國的注射劑工廠，1 個法國口服制劑工廠、1 處印刷廠及 1 處包裝廠），對 4項業務進行了整合，此外還進行了 5 項并購（包括收購 Aptuit 的臨床試驗服務業務、增資收購德國軟膠囊工廠、在中國參與兩家合資企業提供軟膠囊生產及臨床試驗的業務、收購一家巴西的軟膠囊制造商）。經過一系列的并購整合，Catalent 的盈利能力持續提升，于 2014 財年實現了扭虧為盈。在 2014 年，Catalent 又先后收購了 Redwood Bioscience 的抗體偶聯藥物（ADC）技術平臺 SMART

76、ag，以及顆粒尺寸工程技術服務商 Micron Technologies。同一時期，Lonza 在 2008 年收購了細胞發現領域的優質企業 Amaxa；并于2009 年與梯瓦公司合作，共同開發、生產、銷售生物類似藥；接著，Lonza 又收購 Algonomics NV，加強了公司蛋白質設計技術的能力，收購 Simbiosys Biowares擴展了細胞生物學平臺。此后 Lonza 又陸續投資提升了公司在細胞毒性 API、干細胞培養、ADC、微生物控制、病毒疫苗、基因治療等領域的服務能力。數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表151995-2007年龍頭CDMO公司的重大發展事件2?進入處

77、方藥和臨床用藥生產領域?收購藥品包裝公司?成為?前身?收購?，進軍生物藥和單抗領域?完成多筆收購，包括口服藥遞送技術，封裝技術，分析檢測，口服固體生產以及其他口服制劑生產的下游生產商?大力發展歐洲市場，在意大利、法國、英國完成多項收購；進軍美國市場，完成?等公司的收購?在美國建立?個?哺乳動物細胞培養發酵反應器?收購?生物制品部門，?生物制品部門，與?達成收購和合作協議?收購藥品包裝公司?與默克簽訂?年期商業化生產和藥品開發服務合同?27 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 通過一系列并購，CDMO 龍頭完成了對單抗、細胞治療、基因治療等生

78、物療法的全面覆蓋，建立起了從藥物發現、臨床前研究、病毒載體研發到商業化的包含整個生命周期的端到端的服務體系，尤其是掌握了為盈利能力更高的生物制劑領域提供生產服務的能力。由于 CDMO 企業從早期藥物發現階段即可介入制藥企業的研發生產，為臨床前研發提供 API 的工藝優化及生產服務，因此能夠有效提升客戶粘性，在商業化階段繼續提供規?；a服務。經過整合之后，CDMO 市場逐漸出現了 3 種類型的公司：1垂直一體化型 CDMO：此類公司可提供從藥物研發到產品包裝的一體化服務，其目標客戶主要是初創型公司。由于初創型公司往往缺乏臨床前或臨床開發平臺，而又急于將新項目推向臨床，因此，它們傾向于在項目早期

79、就尋求 CDMO的幫助。由于業務委托時間較早，更換CDMO 的成本太高，客戶對此類 CDMO的粘性非常強。這也是垂直一體化型CDMO 增長迅速的主要原因。2專長型 CDMO：此類公司大部分都是技術主導型公司，往往聚焦于價值鏈中細分的某一片段，比如：高活性及細胞毒性 API、多肽類藥物、生物藥、無菌注射劑、特殊制劑（如納米制劑、透皮制劑）、基因治療、細胞治療等。這類公司往往具有獨特的并受專利保護的平臺技術。3規模型 CDMO：此類公司主要為某一類特定產品提供大規模生產服務，這類公司的客戶一般都是“Big Pharma（大型制藥公司）”，通過產能外包，“Big Pharma”一方面可以增加其內部排

80、產的靈活性，另一方面，可降低地域性供應鏈風險。經過這一時期的整合，制藥企業與CDMO 的合作模式開始從傳統模式向定制化模式轉變。傳統模式下，CMO 企業與制藥企業的合作方式為“技術轉移+定制生產”，CDMO 企業至多能夠向上到臨床試驗階段，提供小批量的生產；而在整合之后，CDMO 企業有能力更深入地參與研發流程，從創新藥研發的早期即介入其中，同制藥企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系進行深度對接，從而建立起在創新藥的整個生命周期中的持續合作，轉向“合作研發+定制生產”的高階 CDMO 模式。這樣的合作模式有利于雙方技術理念和管理體系的不斷磨合，進而形成深度的戰略合作關系。對于制藥企業來說，這

81、樣有利于保障新藥上市后的質量、穩定性以及持續可靠的供應；對于CDMO 企業來說，這樣有利于增加客戶忠誠度，保持業務的穩定增長。也正是在這一時期，CDMO 行業的發展向亞太地區轉移，亞洲市場，尤其是中國 CDMO 市場迎來了蓬勃發展。2.2.4 第四階段 快速成長期（2014年至今）2013 年之后，全球經濟的回暖，使得 VC（風險投資）及 IPO（首次公開募股）也變得相對簡單，一大批初創型研發公司如雨后春筍般出現，2001-2021 年，全球在研新藥數量變化如圖表 16 所示；來自中小型或初創型公司的訂單逐漸增多，小分子 API 業務快速增長，創新藥獲批增 28 2022年中國醫藥CDMO市場

82、研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 加，重磅藥再次頻出；新藥加速獲批助力了行業的快速發展，其中，一體化平臺CDMO 公司的發展更是如日中天。1993-2021 年 FDA 批準新藥數，如圖表 17 所示，根據這一新藥獲批數量情況來看，新藥獲批數量自 2010 年后有所增加，并在 2014-2015 年迅猛增長，分別達到 41 和 45 個，經歷了 2016 年下滑到22 個的低谷后，在 2018 年刷新了歷史記錄，達到 59 個，而在新冠疫情肆虐的2021 年再次創下了新高，達到 63 個。同一時期，CDMO行業也迎來了爆發性增長。相比于制藥企業自有的研發和生產體系，C

83、DMO 的主要優勢在于：1.加快研發及商業化進度。CDMO企業可以憑借其在樣品開發、小批量開發生產及大規模商業化生產方面擁有的豐富供應鏈管理經驗，幫助制藥企業縮短研發周期，提高研發效率與商業化進度。2.優化合成路線，提高生產效率。CDMO 企業能夠利用相關領域的研發、生產經驗，在研發階段提供藥物合成工藝設計服務，幫助制藥企業設計更高效、更優化的藥物合成路線，全周期地降低研發投入成本。3.減少資本性支出。有了 CDMO 企業的幫助，制藥企業無需自建生產工廠即可實現產品的規模生產與銷售，從而實現資本投入與資金需求的減少。4.較高的產能利用率。CDMO 企業可以建設具有較強通用性的多功能車間，從事多

84、種臨床后期階段的新藥開發及商業化階段原料藥、中間體與制劑的生產，在某類產品需求不足的情況下，CDMO 可以生產其他類別產品，提高產能利用率。CDMO 龍頭公司的競爭要素也逐漸明確到兩個維度：一是技術能力，包括研發過程中生產工藝的開發、優化、放數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表162001-2021年全球在研新藥數量 29 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 大，專利創新藥的生產制造能力等；二是服務廣度，包括供應鏈管理等能力以及服務項目多樣化的經驗。在 CDMO 服務之外，注冊服務、市場咨詢甚至臨床試驗服務都可能成為 CDMO 公司新

85、的增長點。CDMO 行業的強勢擴張逐漸引發傳統的CRO 和 CMO 企業向 CDMO 企業轉型。鑒于中國強大的執行力，我國經濟在新冠疫情擾動下恢復較快，國內 CDMO、CRO 企業在此期間承接了大量海外訂單，在政策與工程師紅利的基礎上，進一步加速了產業鏈向國內轉移。預計未來，隨著生物藥步入黃金時代，生物醫藥領域的投資金額將逐年增加，全球 CDMO 行業也將進入穩定增長的時代。在此附上全球醫療健康行業投融資增長（圖表 18）與 2020 年全球醫療健康行業投融資分布（圖表 19）分析，以供參考。數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表171993-2021年FDA批準新藥數量 30 2022年

86、中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 2.3.1 中國CRO企業的發展歷程20 世紀 90 年代末，美國 FDA 推動了近 14 家 CRO 類企業上市，使得 CRO行業在歐美市場得到廣泛認可。同一時期，“重磅炸彈”藥物迭出，新藥研發投資需求量急劇擴大，中國 CRO 行業也隨之悄然起步，迄今為止經歷了三個發展階段。第一階段起步期（1996-2004 年）1996 年，加 拿 大 制 藥 公 司 MDS Pharma Service 在北京投資設立了中國第一家 CRO 企業北京美迪生，為藥物臨床研究提供實驗室服務，這標志著中國CRO 行業的起步。1997

87、 年全球 CRO 巨頭昆泰在北京設立機構，Covance 等跨國 CRO 公司緊隨其后，紛紛進入中國，構成中國具有外商獨資性質的 CRO 群體。同年，國內首家合資 CRO 機構北京凱維斯醫藥咨詢有限公司建立，隨后涌現出一大批國產或合資 CRO 公司。2000 年年底，藥明康德成立，開創了中國本土化 CRO 的先河。2002 年，尚華醫藥、博濟醫藥成立。2003 年，尚華醫藥成立了子公司睿智化學，這家公司主要為企業提供臨床前研究業務。2003 年，經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，藥物臨床試驗質量管理規范 于 6 月正式發布。根據規定，臨床試驗申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些

88、工作和任務，這在法規上肯定了 CRO 公司在新藥研發中的作用數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表18全球醫療健康行業投融資增長 圖表19全球醫療健康行業投融資分布25627938870894310871704225126343559600320112012201320142015201620172018201920202021單位：億人民幣25627938870894310871704225126343559600320112012201320142015201620172018201920202021單位：億人民幣中國CDMO的發展歷程和趨勢2.3

89、31 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 和地位。該規范于同年 9 月正式施行，為我國 CRO 行業的發展提供了基石。第二階段快速發展期（2004-2017年）2004 年，康龍化成成立，同期成立的還有泰格醫藥和美迪西，這兩家公司隨后也成長為了國內 CRO 領域的領軍企業。至 2009 年底，國內已有專業 CRO 企業300 余家，主要集中在北京和上海，單北京地區就已有 CRO 企業約 100 余家。全球金融危機為快速發展的中國市場帶來了收購整合機會。2009 年，PPD 收購了保諾科技（BioDuro）和依格斯（Excel PharmaS

90、tudies）；2010 年，康龍化成收購了維通博際，后者是中國第一家擁有符合歐美 GLP 臨床前毒理學服務能力要求的 CRO；2011 年，尚華醫藥旗下的睿智化學收購了 Charles River 位于上海的實驗室；愛爾蘭愛康（ICON）收購了凱維斯（Kendle Wits）。同時，中國本土 CRO企業在資本的支持下迅速壯大。2007 年，藥明康德在美國上市。之后，尚華醫藥也在美國成功上市，打開了中國 CRO 邁向上市的新篇章。2010 至 2017 年間，總計有 17 家企業上市。第三階段發展轉型期（2017年至今）2017 年 10 月，藥品上市許可持有人（MAH）制度變為全國推行，這從

91、根本上加速了國內 CDMO 行業的發展。此時，CDMO 企業與 CRO 企業齊頭并進，通過覆蓋研發、商業化生產全生命周期的一體化服務平臺服務制藥企業，促使 CRO 行業發展出現進一步的分化。CRO 公司開始出現專業化、垂直化和向 CDMO 公司轉型三種勢頭。2.3.2 中國CDMO市場的發展歷程截至目前，中國 CDMO 市場發展主要經歷了兩個階段。第一階段起步期（2005-2015 年）中國原料藥生產企業是中國 CDMO企業的雛形，其業務最早是為國際制藥巨頭提供中間體或原料藥。2005 年后，不少全球重磅小分子藥的專利到期，國際制藥巨頭急需尋求更廉價的生產力，外包比例不斷加大，國內 CMO 企

92、業因此迎來機會。國際制藥企業的生產轉移需求，促進了國內 CMO 積累生產和開發經驗，逐步向 CDMO 轉型。2008 年，金融危機爆發，全球醫藥創新逐漸“東進”。這一時期，大企業要降低成本，小型研發公司要壓縮成本，這導致全球 CDMO 的格局十分火熱。與此同時，“小企業唱主角”的生物醫藥創新浪潮也席卷到了國內，中國低成本的生產條件、廉價的勞動力、以及早期較為寬松的環保政策，給早期 CDMO 企業發展創造了機會。企業開始從傳統的替外企加工中間體，轉變成為國內創新制藥企業提供藥物開發生產的全流程服務。到 2014 年，全球的大型 CDMO 企業完成了初步整合，進入快速發展階段，而中國 CDMO 行

93、業也即將迎來重要的政策里程碑。此時，中國的 CDMO 行業與全球 CDMO 行業的發展差距正在迅速縮小。第二階段快速發展期（2016年至今）2015 年 11 月，全國十省市試點推行 MAH 制度，將藥品上市許可和藥品生產許可分離。而在此前,若想要一款藥物能審批上市，藥廠必須自己擁有生產線。MAH 制度讓創新型制藥企業、小型研發 32 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 公司委托 CDMO 企業生產藥品成為了可能。2017 年 10 月，MAH 制度變為全國推行，從根本上加速了國內 CDMO 行業的發展。CDMO 就此成為 CXO 中的重要

94、一環，與 CRO 齊頭并進。2018 年藥品集采、仿制藥帶量采購政策落地，國內仿制藥價格得到大幅降低，這標志著仿制藥的利潤空間已見頂。國內創新藥的開發自 2015 年萌芽以來，進入了爆發。中國 CDMO 企業也從服務外資制藥企業創新藥需求的階段，發展到了同時開發國內創新藥需求的階段。中國醫療健康行業投融資額的增長變化，如圖表 20 所示。從圖中可以看出，2015-2018 年，國內的投融資規模持續上漲。2018 年，創新藥開發融資規模達到了近年來的一個高峰，并在 2020 年和2021 年屢創新高。如圖表 21 所示，在中國醫療健康的眾多領域中，生物醫藥領域的投融資額占總體的 50%，且未來增

95、長勢頭強勁。新藥研發要經歷藥物發現、動物實驗驗證、期到期臨床試驗等多個環節。2018 年，醫藥投資高峰時期資助的研究，開始大批走入動物實驗驗證階段。根據公開披露數據，動物實驗類企業在 2019年、2020 年實現了營收的快速發展，而這些項目還會繼續向下推進，動物實驗驗證之后，就會輪到 CDMO 企業參與最充分的到期臨床試驗階段。隨著臨床后期和商業化項目進入加速兌現期，預計CDMO 的業務也將迎來增長爆發期。除 了 投 資 和 藥 物 開 發 周 期 導 致CDMO 需求大增之外，一些新興藥物技術平臺的引入，也加強了行業對 CDMO的需求。以基因治療為例，截至 2020 年2 月，中國開展的基因

96、治療項目數量達1041 個，位列全球第二；但當時國內針對AAV 技術的 CXO 服務僅停留在臨床前或少數早期臨床試驗階段，距離提供后續大數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表20中國醫療健康行業投融資金額變化 33 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第二章：CDMO的發展歷程：中國市場VS全球市場 規模商業化階段的 CDMO 服務仍有一段距離。一些聚焦于基因治療的企業苦于當前國內 CDMO 無法滿足需求，已然開始“自己動手豐衣足食”，如信念醫藥就在臨港地區建設了自己的生產基地。目前，國內 CDMO 巨頭動輒就擁有百噸規模的化藥產能、10 萬升以上規模的生物藥產能，但在一些更前沿的領域

97、，如細胞治療、基數據來源：覓途咨詢，網上公開資料整理 圖表212021年中國醫療健康領域投融資分布因治療等，能提供的支持還不充足。2021 年是創新藥的爆發元年3。這一年國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了約 60 款新藥（不包括新適應癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥及疫苗），其中有 24 個是全球首批新藥，創近 5 年新高；首次獲批的國產新藥數量達到了 23個，同比實現了翻倍增長。預計在未來幾年，國產新藥每年獲批的數量有望保持在20-30 個。2021 年，我國首批兩款國產CAR-T 產品上市，首批一款國產 ADC 藥上市，因此這一年也是我國細胞治療的商業化元年。預計在未來十年，中國生物藥

98、市場也將迎來黃金時代。近年來，成熟的 CDMO 企業如藥明康德、藥明生物等在手訂單大增，傳統的小分子 CDMO 領域的部分企業如凱萊英、九洲藥業、普洛藥業等開始向大分子 CDMO 轉型，以新藥研發起家的制藥公司也開始利用自己的產能優勢，布局CDMO 業務。由此看來，中國 CDMO 行業即將進入大爆發的階段。34 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 第三章全球CDMO市場發展趨勢3.1.1 全球醫藥市場規模增長趨勢2021 年，全球醫藥市場取得 14 638億美元的銷售收入，其中化學藥市場規模達到 10 859 億美元，生物藥達到 3779億美元。2018

99、年至 2021 年，全球醫藥市場的年均復合增長率達 4.9%，自 2019年以來，新冠疫情對全球醫藥市場的增長起到了明顯的提振作用。未來 5 年，這一增長率預計將略有放緩，保持在4.7%左右的水平。預計到 2026 年，全球醫藥市場將達到 18 391 億美元。按類別來看，化學藥將維持穩步增長態勢，以年均復合增長率 2.2%的增速持續增長；生物藥將延續目前的高速增長勢頭，未來 5年的年均復合增長率預計將達到 10.8%，至 2026 年，生物藥的銷售收入將達到631 億美元，超越總體醫藥市場收入的1/3，2018-2026 年全球醫藥市場規模的發展如圖表 22 所示（圖中 CAGR 即年均復合

100、增長率）。全球CDMO市場增長趨勢概覽3.1 圖表222018-2026年全球醫藥市場規模及細分數據來源：覓途咨詢848.7878.4917.9959.21002.41047.51094.71143.91195.4418.8450.1477.1504.6530.1556.6584.4613.7643.71267.5 1328.5 1395.0 1463.8 1532.5 1604.1 1679.1 1757.6 1839.1 20182019202020212022E2023E2024E2025E2026E創新藥仿制藥4.2%4.5%6.4%4.9%5.0%4.7%單位：十億美元CAGRCAG

101、R 35 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 3.1.2 全球醫藥研發投入增長趨勢世界經濟的快速發展、科技的不斷進步，以及人口老齡化程度的加劇，為全球醫藥的發展提供了強勁的需求支撐，尤其是患者對抗腫瘤、抗病毒、神經科等領域醫藥需求的日益增加，使得全球醫藥研發投入呈現持續上升勢頭。最近十多年，全球治療性生物藥如單克隆抗體、疫苗、基因療法和細胞療法等的研發取得了迅猛 進展。2021 年，全球醫藥研發投入達 1974億美元，藥物發現、臨床前研究、臨床研究和商業化階段的研發投入分別達到了229 億、204 億、1041 億和 500 億美元。自 2018 年至 2

102、021 年，全球醫藥研發投入市場的年均復合增長率達 3.1%，其中，藥物發現、臨床前研究、臨床研究和商業化階段的研發投入的年均復合增長率分別達到2.6%、2.1%、2.4%和5.3%。未來5年，在化學藥研發進入穩定增長階段，生物藥研發進入黃金時代的大趨勢下，預計醫藥研發投入年均復合增長率將達到 4.5%，研發投入至 2026 年將達到 2464 億，藥物發現、臨床前研究、臨床研究和商業化階段的研發投入增速均將提速，年均復合增長率將分別達到 4.3%、3.8%、4.2%和5.6%，2018-2026 全球醫藥研發投入增長趨勢，如圖表 23 所示。根據 Pharma Intelligence 的數

103、據，從 2015 年到 2020 年，生物藥在全球醫藥研發管線中的占比從 29%提升至 40%，5 年內就提高了 11 個百分點，如圖表 24所示。但同時生物藥也面臨著較強的研發與生產門檻，生物藥的表征、純度等特質比較難確定，生產中的合成、分離也較為復雜。生物藥的形態學復雜，且由于分子 圖表232018-2026全球醫藥研發投入增長趨勢數據來源：覓途咨詢CAGR(2018-2021)CAGR(2021-2026)3.1%4.5%5.3%5.6%2.4%4.2%2.1%3.8%2.6%4.3%單位：十億美元 36 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 結構很容

104、易隨著外界條件的變化而發生改變，所以生物藥對于藥物制劑的控制非常嚴格。另外，生物大分子難以穿透細胞膜，且具有強免疫原性，導致生物藥難以有效地穿透實體瘤。隨著可篩選的化合物的減少、知識勞動力成本的增加、法規標準的逐漸提高，尤其是臨床試驗費用的攀升，全球新藥的研發成本正變得越來越高。此時，制藥企業對生物藥服務外包的需求也變得日益迫切。一方面，為維持市場規模的持續增長，制藥企業在不斷加大研發投入的同時還需要通過轉移部分的研發、生產等過程來降低研發成本、分散研發風險；另一方面，具有明顯成本優勢的中小型生物制藥企業正逐漸成為全球醫藥市場的創新主力。隨著 PD-1 等新型治療性抗體，以及 CAR-T和基因

105、治療等新型生物治療手段的出現，全球生物藥研發不斷升溫，大型制藥企業持續加大對生物藥的研發力度，小型生物技術公司不斷興起，這些最終都推動了生物藥服務外包規模的增長。3.1.3 全球CDMO市場增長趨勢與大型制藥公司相比，中小型企業由于其輕資產及人員精而少的特點，更依賴于研發和生產服務外包。同時，隨著亞洲國家如中國、印度企業研發實力及企業綜合管理能力的不斷提升，創新呈現全球化發展趨勢，全球醫藥外包行業的主要市場逐漸由歐美發達國家轉移至中國、印度等發展中國家。從 2018 年到 2021 年，全球醫藥研發的外包率由 38.5%上升到了44.1%。未來 5 年（2021-2026 年），全球醫藥研發的

106、外包率預計將從 44.1%上升至 49.3%，如圖表 25 所示。從地區來看，大型制藥企業大多分布在歐美等發達地區，但消費市場，尤其是亞太地區的強勁增長促進了小分子 CMO近年來逐漸向亞太市場轉移。亞太地區更低的成本、更充沛的化學、生物人才資源為 CMO 的發展帶來了肥沃的土壤。受“重磅炸彈”創新藥上市帶來的豐厚利潤、創新藥上市政策流程優化和生物藥研發投入迅速增長的驅動，全球 CDMO 行業市場規模不斷擴大。CMO/CRO 逐漸向上下游延伸，研發外包行業呈現縱向一體化趨勢。從 2018 年到 2021 年，全球醫藥研發外包市場規模由 689 億美元增長至 863億美元，年均復合增長率達 7.8

107、%。其中研發階段的 CDMO 細分市場增長最快，年均復合增長率達12.6%，CRO緊隨其后，年均復合增長率達7.3%。預計在未來5年，隨著研發行業縱向一體化趨勢不斷加強，圖表24生物藥與化學藥研發管線變化趨勢數據來源：Pharma Intelligence,覓途咨詢71%60%29%40%20152020全球生物藥與化學藥的研發管線變化趨勢化學藥研發管線生物藥研發管線 37 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 圖表252018-2026年全球醫藥研發外包率變化趨勢 圖表262018-2026年全球醫藥研發外包增長趨勢數據來源：覓途咨詢數據來源：覓途咨詢CA

108、GR(2018-2021)CAGR(2021-2026)7.8%7.1%4.2%4.5%12.6%9.5%7.3%6.8%單位：十億美元CRO、CMO 和 CDMO 不斷融合，這一增長勢頭還將延續下去。至 2026 年，全球醫藥研發外包市場規模預計將達到 1215億美元，年均復合增長率將達到 7.1%；其中 CDMO 受益最大，年外包收入預計將增至 231 億美元，年均復合增長率將達9.5%，如圖表 26 所示?？紤]到 CDMO 業務包含研發階段 38 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 的開發生產和商業化生產兩部分，以及CDMO 企業延伸至研發外包階段必

109、將大大增加獲得參與項目的商業化生產概率，本報告中將由研發外包帶來的商業化生產階段的首期 CMO 業務也計入了企業的CDMO 業務，即全球 CDMO 市場規模包含了研發外包的 CDMO 收入和商業化生產階段的生產外包收入。而 CDMO 業務延伸帶來的首批商業化生產訂單往往數額可觀，更進一步刺激了 CDMO 企業提升自己的研發和生產能力，為客戶提供從研發到生產的端到端的一體化服務。全球CDMO 市場的發展趨勢如圖表 27 所示。自 2018 至 2021 年，全球 CDMO 的市場規模經歷了一個快速增長的階段，至2021 年，其市場規模達到了 1062 億美元；其中生物藥 CDMO 增速達 18.

110、7%，市場規模達 274 億美元，這主要是由于生物藥需求持續走高，以及其研發投入增長快速。另一方面，小分子靶向藥的研發熱度不減，化學藥 CDMO 市場增速達 7.9%，市場規模增至 788 億美元。未來 5 年，CDMO細分領域的發展趨勢預計將會與醫藥研發投入的一致，即生物藥 CDMO 進入黃金時代，化學藥 CDMO 保持穩定增長。至2026 年，全球醫藥 CDMO 市場規模預計將增至 1513 億美元，年均復合增長率將達 7.3%。其中，生物藥研發外包將保持兩位數增長，市場規模將增至 519 億美元，如圖表 27 所示。此外，未來預防治療性疫苗、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療等前沿領域的

111、發展與突破，重組蛋白質類藥物在抗腫瘤領域、溶血栓領域、輸血及止血領域、部分病毒病等領域更加廣泛的應用，單克隆抗體的持續研發，分子診斷藥物的良好發展，疫苗行業在新冠疫情推動下的突飛猛進，都將為生物制藥 CDMO 的快速發展注入新的活力。根 據 美 國 基 因 與 細 胞 治 療 學 會（American Society of Gene and Cell Therapy,ASGCT）于 2021 年 10 月發布的2021 年第三季度細胞基因治療行業報告4，全球共有 1890 個細胞/基因治療在研療法處于臨床前至上市申請階段，其中臨床前有 1353 個，占比 71.6%；臨 圖表27全球醫藥CDM

112、O市場增長趨勢數據來源：覓途咨詢CAGR(2018-2021)CAGR(2021-2026)10.3%7.3%18.7%13.6%7.9%4.8%單位：十億美元 39 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 床期有 264 個，占比 14.0%；臨床期有 239 個，占比 12.7%；臨床期有 29 個，占比1.5%，處于上市申請階段的僅有5個，占比 0.2%。由此可見，基因細胞治療管線仍處于早期開發階段，臨床前管線數量居多。隨著新增管線的增長以及在研管線逐步推進到臨床和上市，CDMO 需求有望逐步放量。3.2.1 2021年全球CDMO企業Top10從圖表

113、28 中可以看到，在 2021 年全球醫藥 CDMO 企業 TOP10 中，Lonza排名第一，中國的藥明系（藥明康德+藥明生物）已經占據在全球第 2 的位置，美國的 Catalent 公司以 30.94 億美元位列第 3 名。Top10 中，歐洲公司占據 6 個席位，美國公司占據 2 個席位，亞洲公司占據 2 個席位分別為中國的藥明系公司和韓國的三星生物公司。除此之外，還有部分位于歐洲和亞太地區的非上市公司，其財務數據沒有定期公開，但是實力不容忽視。圖表 29 按梯隊對全球CDMO行業的競爭格局進行了劃分。3.2.2 小分子、大分子CDMO行業市場競爭格局按照公司銷售規模，全球小分子CDMO

114、 企業可以分為四個梯隊（如圖表30 所示）：第一梯隊的年收入規模均在 10 億美全球CDMO市場競爭狀況概覽3.2 圖表282021年全球醫藥CDMO行業競爭格局數據來源：公司財報,藥融圈,覓途咨詢整理；其中Catalent、FAREVASA、Delpharm的為2019年數據，BI僅計算CDMO業務；賽默飛的數據為估計值。排名公司名稱國家年營收（億美元）1Lonza 瑞士48.12藥明系中國33.893Catalent美國30.944賽默飛美國25.0*5Fareva SA法國21.376Recipharm AB瑞典13.037三星生物韓國10.348Delpharm法國9.459Siegf

115、ried Holding瑞士9.1310Boehringer Ingelheim德國9.05 40 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第三章：全球CDMO市場發展趨勢 億 美 元 之 間，主 要 有 Charles River、CordenPharma、Jubilant Pharmova、Consort Medical，中國的博騰股份、九州藥業、普洛藥業等；第四梯隊的年收入規模在 1 億美元以下，主要是一些正在轉型的業務規模相對較小的企業，如中國的藥石科技、維亞生物、天宇藥業、美諾華、奧翔藥業等。按照公司銷售規模，全球大分子CDMO 企業可以分為三個梯隊（如圖表31 所示）：第一梯隊的年

116、收入規模均在 10 億美元以上，主要有瑞士的 Lonza、美國的Catalent 等，中國的藥明生物也處于這一梯隊；第二梯隊的年收入規模在 5 億-10億美元之間，主要有德國的 BI、Vetter，韓國的三星生物，日本的富士，美國的Pfizer CentreOne、賽默飛等；第三梯隊的年收入規模在 5 億美元以下，主要包括：已有一定規模的中國大分子 CDMO 企業，如蘇橋生物、金斯瑞、圖表292021年全球CDMO行業競爭格局梯隊劃分數據來源：覓途咨詢第一梯隊?、藥明系、?、賽默飛、?年收入20億美元?，?，?，博騰股份，九州藥業，普洛藥業，維亞生物，蘇橋生物、金斯瑞、睿智醫藥、海普瑞、藥石科

117、技，雅本化學，天宇藥業，美諾華，奧翔藥業等三星生物、?第二梯隊10億美元年收入20億美元第三梯隊5億美元年收入10億美元?，?，?，?，富士，康龍化成，凱萊英等第四梯隊年收入10億美元Charles River,CordenPharma,Jubilant Pharmova,Consort Medical等博騰股份、九洲藥業、普洛藥業等Delpharm,Aenova group,Siegfried Holding,Almac Group,Cambrex,康龍化成、凱萊英等第二梯隊5億美元年收入10億美元第三梯隊1億美元年收入5億美元第四梯隊藥石科技，維亞生物，天宇藥業，美諾華，奧翔藥業等年收入1

118、0億美元?，蘇橋生物、金斯瑞、睿智醫藥、海普瑞、凱萊英、康龍化成等?、三星生物、富士、?、賽默飛、?等第二梯隊5億美元年收入10億美元第三梯隊年收入30億人民幣第二梯隊10億人民幣小分子業務收入 30億人民幣第三梯隊小分子業務收入4 log 的有效截留。蛋白回收率達到 99%以上，如圖表 48 所示。賽普 Valpha RC 除病毒濾器，具有高截留、高載量等特點，且在各種應用測試（單抗、雙抗、血制品、生化提取物）中都有優秀的表現?？蓭椭蛻粼诙鄠€領域加快純化效率，提高病毒去除效率，提高產能，目前已有商業化的產品在投產使用中。圖表48東富龍獨特的除病毒過濾器技術資料來源：東富龍 74 2022年

119、中國醫藥CDMO市場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 超濾膜東富龍賽普 TeomaxTM超濾膜包嚴格按 GMP 工藝設計、制造，操作簡便，堅固可靠，可耐受很高的壓力、溫度，易于安裝和清洗，保證了收率的可靠性，同時具備良好的化學兼容性，可廣泛應用于針劑、原料藥、注射用水等產品的除熱源。PES 超濾膜強度大、流速高，有8kD/10kD 兩種孔徑可供選擇。經測試，其熱原去除率高達 99.99%以上，從實驗室到生產性放大，快速、安全、可靠。而且所有產品性能均有詳盡的質量文件和驗證文本支持驗證，如圖表 49 所示。一次性生物反應器東富龍自主開發的 Tofflon SUB 一次性生物反應器為滿足

120、GMP 需求而準備，適用于抗體、細胞/基因治療、疫苗等細胞培養工藝。東富龍提供攪拌式一次性生物反應器，強大的功能滿足多種工藝需求，容 量 有 50 l、200 l、250 l、500 l、1000 l以 及 2000 l 可 供 選 擇，適 用 于 CHO、293、SF-9 等細胞培養工藝，采用高性能硬件配置，模塊化設計，增強了數據安全與完整性，保障系統穩定運行。Tofflon SUB 一次性生物反應器技術大大降低了前期固定資產的投入，同時縮短了建廠的周期，在提高生產效率的同時，降低了綜合生產成本，如圖表 50 所示。東富龍一次性生物反應器自上市以來，獲得了蘇州盛迪亞、珠海麗珠、鄭州創泰、澳斯

121、康、復宏漢霖、金斯瑞、樂土生命科技、甲貝生物等生物制藥企業客戶的高度認可，成為中國一次性生物反應器市場不可忽視的中堅力量。圖表49東富龍Teomax超濾膜規格和公司能力資料來源：東富龍 圖表50東富龍一次性生物反應器圖片來源：東富龍 75 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 5.3.2 琺成浩鑫公司介紹琺成浩鑫是上海至純潔凈系統科技股份有限公司（股票代碼：603690）的全資子公司，致力于為生物制藥、日用化工、食品及相關行業提供專業的潔凈流體系統工程服務?，m成浩鑫能為客戶提供包括生物反應器、配液系統、生物發酵系統、水機及分配系統等在內的專業流體工藝設備，實現

122、從設計到最終交付的端到端的卓越解決方案。近年來其業務快速拓展，行業影響力不斷擴大。隨著“中國制造 2025”的不斷深入，公司重點發展潔凈流體系統工程服務，包含發酵系統、配液系統、水系統和自控的智能化 MES 及工藝自動化，打通 MES 和ERP，為 CDMO 和制藥企業提供全生命周期的 GXP 咨詢及驗證服務，從而為企業量身定制符合其實際需求及未來發展的完整解決方案。目前在大分子生物藥和高活性類產品，特別是單克隆抗體、人用及動物疫苗、血液制品、胰島素、細胞治療、基因治療等領域，琺成浩鑫具有行業領先的實施經驗和眾多示范型項目。公司已服務超百家知名藥企，在全球 Top10 制藥企業中，有8 家均為

123、琺成浩鑫的長期合作伙伴?，m成浩鑫致力于通過持續創新和專業服務，為客戶創造核心價值，成為最佳合作伙伴，引領潔凈流體系統新方向，助力生命科學領域前行。公司的核心優勢琺成浩鑫專注于推動流體工藝技術突破和自主知識產權工藝裝備的打造，實現高質量、可持續的潔凈流體設備本土化制造之路?，m成浩鑫的競爭力主要體現在三個方面，一是匯聚了高端專業人才，二是擁有自主且領先的模塊化制造能力和一體化交付能力，三是能積極賦能行業未來。首先，琺成浩鑫匯聚了大批的高端專業人才?，m成浩鑫的核心團隊均是來自于制藥企業、設備制造商、法規及質量領域的專家，因此更了解業主的需求及工藝關鍵點。團隊核心成員具備超過 20 年的流體工程設計和

124、實施經驗，擅長的領域包括技術咨詢、設計、制造及項目管理等。憑借團隊專業的背景和經歷，琺成浩鑫在項目設計和執行過程中，能更快發現業主的痛點，為業主提供定制化的設計，從可承受/性價比、質量要求、安全要求、可操作性、可維修維護、可獲性、可持續發展等多個維度，滿足客戶個性化的需求。另外，琺成浩鑫的專家團隊在各自領域都卓有建樹：既有正在參與國標起草的技術大咖，也有上海室內環境院士專家中心專家，有擔任國家標準化協會的理事，也有國內知名期刊 PHT 制藥業的顧問基于良好的人才團隊，琺成浩鑫預期將成為一家以技術為引領的專業公司，不斷追求生物醫藥潔凈流體技術的創新和應用，進行基于客戶需求的研發及產業化平臺的探索

125、和突破，在行業發展的大背景下走出一條有公司特色的創新發展之路。其次，琺成浩鑫擁有自主且領先的模塊化制造能力和一體化卓越交付能力。這基于琺成浩鑫擁有領先且自主的生產基地?，m成浩鑫現有廣東廣州和江蘇啟東兩個生產基地，占地約 2 萬余平方米，同時它正在浙江海寧規劃新建一個超 4 萬平方 76 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 米的高標準模塊化生產基地?，m成浩鑫在模塊設計及加工方面擁有超過 20 年的制造歷史，可以根據不同類型客戶的工藝需求，定制化設計一系列工藝生產所需的制藥系統裝備；而且它在系統的自動化和集成開發方面也擁有超大項目的實施經驗。在滿足不斷增長的產能

126、需求的同時，琺成浩鑫正為潔凈流體系統工程服務邁向未來的創新提供研發和實施空間，在中國本土市場不斷提升從設計到最終交付的端到端的卓越生產和交付能力?！捌焚|制造，只為與客戶共成長”，這不僅是琺成浩鑫制造業務的品牌標語，而且濃縮了琺成浩鑫最誠摯的工匠精神。最后，琺成浩鑫作為行業的領軍企業，積極賦能行業未來，不斷夯實公司的行業影響力?，m成浩鑫始終以著眼技術創新，立足產品迭代，致力賦能行業為使命；通過多個維度點亮行業未來，期望在生物醫藥大時代，助力更多企業突破發展瓶頸，抵達下一個里程牌?，m成浩鑫積極參與國家標準建設，是潔凈室及受控環境中細胞培養操作技術規范、醫藥工程基本術語標準等多個國家標準的起草單位。

127、同時，琺成浩鑫構建行業深度研究，與行業知名機構機工弗戈共同發布2020 年中國生物制藥行業報告，全方位解析我國生物醫藥產業鏈；琺成浩鑫實施的“我國首個 PD-1 智能制造總集成總承包項目”獲得 2019 年上海市產業轉型升級專項資金（總集成總承包）?，m成浩鑫聯合知名生物醫藥知識聚合社區佰傲谷先后推出中國主要省市生物醫藥產業政策規劃及解讀一本通 中國生物制品政策法規一本通等藥政工具書，賦能行業知識普及，透視行業宏觀政策。在這個直達終端用戶心智的時代，琺成浩鑫致力于打通全產業鏈通路，重塑產品競爭力，賦能行業未來，腳踏實地堅守“長期主義”。解決方案全懸浮培養生物反應器應用場景：全懸浮細胞及病毒培養。

128、如圖表 51 所示，這是一套琺成浩鑫的全懸浮培養生物反應器?，m成浩鑫可以根據細胞株和產品類型進行定制化設計，以滿足客戶群體的差異化需求。設備質量可靠，培養蛋白表達量高，在優化設計過程中，公司引入 CFD（仿真模擬）等先進手段，確保反應器及附件的結構滿足培養需求?，m成浩鑫反應器的各子系統設計合理，運行可靠，如進氣過濾器滿足在線更換功能，擁有備用尾氣系統及在線更換功能，提高了設備應對異常狀況的能力。主要優勢：進氣濾芯滿足在線更換功能；擁有尾氣過濾器備用及在線更換濾芯功能（一備一用）；具備全自動控制及遠程手機報警功能。配液系統應用場景：各類化藥制劑、脂肪乳、脂質體；77 2022年中國醫藥CDMO市

129、場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 圖表51琺成浩鑫全懸浮培養生物反應器圖片來源：琺成浩鑫 生物制藥（胰島素、單抗、雙抗、多抗、疫苗、血制品等）。如圖表 52 所示，這是一套琺成浩鑫的配液系統?，m成浩鑫不僅能夠依據客戶的生產工藝，設計及制造流體生產工藝設備，而且可整合第三方工藝設備（生物反應器、離心機、超濾、均質機等）構成整套生產工藝系統。系統以交鑰匙的交付形式進行設計制造，目前在國內多家制藥企業已有成功應用 案例。主要優勢：根據物料性質（流動性、剪切力耐受程度、熱敏性、是否有毒及泄露的級別、對接觸材質的腐蝕程度等），進行工藝細節的設計、設備選型、與物料接觸的材質選擇；生產排班周期與工

130、藝的結合：按照工藝順序與時間要求，進行生產模擬排班，以滿足產能要求；依據實際的工藝和布局設計 CIP/SIP 策略、合理的優化配置，在滿足生產 圖表52琺成浩鑫配液系統 圖片來源：琺成浩鑫 78 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 需求的同時，實現節能降耗；進行詳細準確的工程計算，將其作為工藝設計的選型設計的依據；工藝平面布置圖的優化：平面布局確保人流、物流的通暢，以符合 GMP 要求。并且設置了足夠的操作和維護空間；在模塊制造和現場的安裝調試以及文件管理方面，嚴格按照流程進行，以確保工程的質量和進度。模塊化多功能配液系統應用場景：CDMO；多品種生產車間。

131、如圖表 53 所示，這是一套琺成浩鑫為商業市場定制的模塊化多功能配液系統。與傳統配液系統相比，其簡化了批次的配液工藝，它將每一個配液過程拆分為不同的模塊和標準化單元，使每一個單元都是完全獨立的且能進行不同功能的設備安裝，從而達到預期的功能。在不破壞安全性的前提下，無論是從產品完整性方面還是操作保護方面，琺成浩鑫都允許客戶進行高端的用戶制定。主要優勢：模塊安全可靠，可靈活搭配組合，滿足各種工藝和劑型的生產需求；安全且更加靈活；用戶能夠真實而全面地控制自己的系統；真正的工業制藥 4.0 系統。生物發酵系統應用場景：工程菌培養；另可根據客戶需求提供各類厭氧菌、好氧菌、放線菌設備。如圖表 54 所示，

132、這是一套琺成浩鑫的生物發酵系統?，m成浩鑫為客戶提供完整的用于工程菌培養的發酵系統解決方案，圖表53琺成浩鑫模塊化多功能配液系統資料來源：琺成浩鑫 79 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第五章：CDMO市場供應鏈分析 可以根據細菌和產品類型進行定制化設計，以滿足客戶群體差異化需求。設備質量可靠、自動化程度高、生物表達量高。在優化設計過程中，琺成浩鑫引入 CFD 等先進手段，確保發酵系統及附件的結構滿足培養需求。各子系統設計合理，運行可靠。主要優勢：設計團隊擁有 20 余年豐富的設計經驗；可根據用戶需求實現定制化設計；以往交付的工藝設備生物表達 量高；具備全自動控制及遠程手機報警 功能?，m

133、成浩鑫的案例產品及服務已應用于生物制藥、日用化工、食品等多個領域。在生物制藥行業目前已為 AbbVie、Roche、Sanofi、國藥中生、甘李藥業、君實生物、藥明生物、復宏漢霖、碧博生物、養生堂等一批國內外知名企業提供了端到端的產品解決方案?，m成浩鑫正和中國 CDMO 供應鏈設備供應商一起，助力中國、乃至全球生命科學領域的研發和生產創新。圖表54琺成浩鑫生物發酵系統資料來源：琺成浩鑫 80 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第六章：CDMO市場投資機會展望第六章CDMO市場投資機會展望中國 CDMO 市場在經歷了 10 年起步期之后，已經進入快速發展期。中國的 CDMO市場起步于全球化

134、學藥市場的巔峰時代，與全球生物藥 CDMO 市場的起步僅相差近 10 年，因此，中國 CDMO 市場在承接全球化學藥訂單的同時，必將深度地見證、參與、甚至引領全球生物藥 CDMO 市場從起步、成長到成熟期的發展歷程，在全球CDMO 市場創新中扮演前所未有的重要角色?；谥袊嫶蟮娜丝诨鶖岛退幤沸枨笄熬?，以及 MAH 制度、“十四五”規劃等鼓勵政策的支持和中國 CDMO 企業不斷增強的創新能力，中國 CDMO 企業有望在未來 10 年迎來快速發展。覓途咨詢預期中國 CDMO 市場的投資機會將呈現以下 5 個趨勢：1.未來針對重大疾病的生物藥 CDMO 領域將會迎來更多的投資機會由于新冠疫情的影響

135、，全球對化學藥和生物藥創新的需求急速增長，藥物研發強度急速增強。一方面，從 CDMO 服務的供應端來看，中國現有的 CDMO 企業在聚焦于化學小分子藥物引進與創新的同時，正以藥明生物等頭部企業為首，積極布局大分子生物藥領域，搭建生物藥 CDMO 服務平臺，增強大分子生物藥從藥物發現到商業化生產的一體化服務能力。同時，市場上不斷涌現出新興的生物藥 CDMO 企業，尤其在重組蛋白、疫苗、細胞和基因治療（CGT）藥物以及雙特異性抗體（雙抗）領域更是如此，這吸引了國內市場投資持續投入生物藥 CDMO 領域。另一方面，全球生物藥市場廠商格局相對穩定，對生物藥 CDMO 的需求更多受化學藥替代以及終端用戶

136、重大疾病治療等需求拉動。由于中國具有龐大的人口基數，老齡化現象和收入水平有持續提升的趨勢，中國市場預期在重大疾病領域的醫藥需求將會高速增長，這會拉動中國對生物藥的需求增長，也必將會吸引全球生物藥廠商持續增大對中國的投資，尤其是在治療重大疾病相關的重組蛋白、疫苗、CGT 藥物領域。2.設備和耗材市場將見證多方推動的快速投資增長生物藥市場快速增長的市場投入勢必將會拉動對生物藥 CDMO 供應鏈相關的研發、生產設備與耗材的需求?？紤]到目前中國CDMO 供應鏈具有較高的設備和耗材進口比例，預期中國 CDMO 供應鏈市場也將獲得來自三方面的投資流入：第一方面的投資流入來自于中國 CDMO 供應鏈的供應商

137、中的頭部企業，它們勢必將在快速增長的市場中借助自身在創新、定制以及端到端的優質服務，借機開拓市場，通過加大投資帶動自身生產和服務能力的提升；第二方面的投資流入來自于國外 CDMO 設備和耗材供應商，它們在進口率相對較高的中國市場收獲市場銷售自然增長之余，可能還會在中國本土投資建廠，或通過收購兼并本土的設備和耗材生產商，提升本土服 81 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 第六章：CDMO市場投資機會展望務能力；第三方面的投資流入來自于中國CDMO 企業，它們在擴大研發和生產能力以滿足客戶需求的同時，也可能會被供應鏈的快速增長機會所吸引，進行后向的供應鏈（尤其是在耗材領域）整合。3.投資控股

138、和收購兼并將成為主要的投資方式世界領先的 CDMO 巨頭 Lonza 曾在 1996年收購了 CellTech Biologics，拓展了在細胞培養和單抗領域的服務能力，又在其后的十年間，建設了哺乳動物細胞培養發酵反應器，擴大了其瑞士 Visp 生產基地的多肽生產能力，致力于成為全球領先的覆蓋API、生物制品、化學制劑等產品的研發生產供應商；幾乎同期，世界領先的其他CDMO 企業也紛紛通過兼并收購、增資擴產等方式加大了在生物藥 CDMO 企業的布局。近年來，中國領先的 CDMO 企業也正在通過類似的方式擴大在生物藥領域的覆蓋范圍。這種收購預期將包括中國企業之間的并購，以及中國企業的海外并購，尤

139、其是對審核難度小、成功率較高的國外生產設施的收購。2021 年，藥明生物收購了本土的蘇橋生物，對拜耳位于德國伍珀塔爾的原液生產基地、輝瑞中國位于杭州的原液和制劑生產基地進行收購，都透露出了這一趨勢。未來，隨著更多第一梯隊的中國 CDMO 企業希望加強在生物藥領域的 CDMO 業務能力，這一通過兼并、收購投資完成快速增長的現象預期將加劇。這樣的投資方式將明顯不同于 CDMO 企業自己投資建廠，有助于 CDMO 龍頭在最短時間內快速完成對單抗、細胞治療、基因治療等生物療法的全面覆蓋，幫助 CDMO 企業建立起從藥物發現、臨床前研究、病毒載體研發到商業化的包含整個生命周期的端到端的服務體系，尤其是有

140、助于這些企業掌握為盈利能力更高的生物制劑領域提供生產服務的能力。4.中國 CDMO 市場的人才投資將快速增長生物藥市場、CDMO 市場和 CDMO 供應鏈設備和耗材市場投資涌入，預期將會增加行業對 CDMO 領域研發和服務人員的需求。由于大部分研發和服務項目都需要擁有豐富專業知識和經驗的研發人員進行非標觀察、操作和分析，因此，智能化機器在 CDMO市場的商業化應用時機尚不成熟，CDMO市場研發和服務人才的可替代性較低。專業的生物醫藥研發和服務人才的培養有相當長的周期，而中國 CDMO 市場的發展速度遠超本土人才的培養速度，這預期將會加速全球化生物醫藥研發人才的引進，以及本土CDMO 市場人力成

141、本的上升。5.人工智能（AI）生物模擬試驗技術在CDMO 行業的滲透將加速CDMO 研發領域前期的低成功率和高淘汰率意味著有大量的初步篩選和試驗工作需要在研發過程中完成，這需要耗費相當的專業人力和時間。隨著人力成本的上升，和人工智能（AI）生物模擬試驗技術的不斷成熟，預期這一技術將在 CDMO 研發和工藝試驗的數據分析、藥物初篩以及工藝模擬環節進入商業化應用，獲得深度學習的機會。這一模式將有助于 CDMO 企業在一定程度上降低勞動力成本的同時，提升篩選效率，從而縮短研發周期。未來的中國 CDMO 市場將會在精益研發的模式下與全球 CDMO 市場進行全面融合。82 2022年中國醫藥CDMO市場

142、研究報告 參考文獻1 國信證券研究報告.藥物研發史波瀾壯闊，外包服務業立于潮頭.2019-12.2 知乎.國內外醫藥 CDMO 產業發展格局及市場現狀分析.https:/ 時代商學院.2021 年生物醫藥盤點.https:/www.time- 美國基因與細胞治療學會.2021 年第三季度細胞基因治療行業報告.2021-10.5 分析測試百科網.亞洲頂尖的生物技術八大強國.https:/ 中國醫藥報.MAH 制度推動國內 CDMO行業進入收獲期.http:/ 光大證券.2019 年度 A+H 策略報告：大破大立,不經一番寒徹骨,怎得梅花撲鼻香.2019-01.8 華西證券報告.基于工程師紅利和高

143、固定資產產出比，中長期戰略性看好國內 CDMO 行業.2021-02.9 藥明生物 2021 年年度報告.10 藥明康德 2021 年年度報告.11 普洛藥業 2021 年年度報告.12 雪 球.生 物 藥 賽 道 持 續 火 熱，哪些 公 司 最 受 資 本 青 睞？https:/ 健康界.專訪康方生物夏瑜：全球首創的 PD-1 雙抗上市在即，要做中國的基因泰克.https:/- 光大證券報告.細胞基因治療 CDMO行業深度報告：厚積薄發，搭乘新世代藥物發展浪潮.2022-03.83 2022年中國醫藥CDMO市場研究報告 15 凱萊英 2021 年年度報告.16 博騰股份 2021 年年度

144、報告.17 九洲藥業 2021 年年度報告.18 康龍化成 2021 年年度報告.19 維亞生物 2021 年年度報告.20 聯化科技 2021 年年度報告.21 海普瑞 2021 年年度報告.22 圣諾生物 2021 年年度報告.23 天宇藥業 2021 年年度報告.24 諾泰生物 2021 年年度報告.25 藥石科技 2021 年年度報告.26 瑞聯新材 2021 年年度報告.27 美諾華 2021 年年度報告.28 海翔藥業 2021 年年度報告.29 奧翔藥業 2021 年年度報告.30 鍵友股份 2021 年年度報告.31 金斯瑞 2021 年年度報告.32 勃林格殷格翰 2021

145、年年度報告.33 榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司招股說明書.2022-03.34 和元生物技術(上海)股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書.2022-03.35 中國醫藥創新促進會.藥明系一家獨大，本土生物藥 CDMO 如何走出差異化路線？http:/ 上海奧浦邁生物科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書.2022-04.37 經濟觀察報.樂純生物首席科學官丁建瓴：研發是基礎，從市場端穩定供應鏈.https:/ 德邦證券報告.醫藥行業深度報告：生物藥行業快速發展，設備耗材國產替代正當時.2022-03.聯系方式地址：北京市西城區百萬莊大街22號機械工業信息研究院電話（Tel）：+86-10 0106332 6083聯系人：邵麗竹手機：13699188243郵箱：定價：4700元