康辰藥業-公司研究報告-蘇靈恢復放量KC1036未來可期-230507（19頁）.pdf

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1、1/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分2023 年 05 月 07 日公司研究證券研究報告康辰藥業（康辰藥業（603590.SH）公司分析公司分析蘇靈恢復放量，KC1036 未來可期蘇靈恢復放量，KC1036 未來可期投資要點投資要點 醫保取消限制醫保取消限制+手術量恢復推動蘇靈恢復放量。手術量恢復推動蘇靈恢復放量。新冠疫情導致全國出院人次數減少，單月平均出院人次數從 2019 年的 2111 萬人次降至 2022 年的 2049 萬人次。三級醫院床位利用率從 2019 年的 98%下降至 2022 的 81%。新冠疫情結束后，血凝酶需求有望快速回復。2023 年蘇靈成功續約醫保并取消了“限

2、出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付”的使用限制。2023Q1 蘇靈銷售額同比增長 31%，顯示出強勁的恢復勢頭。手術量增長+市占率提升，預計蘇靈 3 年復合增速達到 23%。KC1036 末線治療食管癌療效優于已上市化學藥，預計未來銷售額不低于末線治療食管癌療效優于已上市化學藥，預計未來銷售額不低于 30 億元：億元：KC1036 針對既往標準治療失敗的晚期食管癌療效顯著且優于已上市化學藥：KC1036 的客觀緩解率為 29.6%，優于其他化學藥單藥的 6-9.8%，KC1036 的疾病控制率為 85.2%，優于其他化學藥單藥的 34.5-43.2%。PD-1 對晚期食管癌患者取得了一

3、定突破，但仍有一定比例患者對治療無應答及耐受，KC1036 能夠滿足這些為滿足的臨床需求。我國每年 30 萬例食管癌患者死亡，保守估計 KC1036 未來滲透率達到 10%即 3 萬人，每人年化治療費用為 10 萬元，銷售額有望達到 30 億元。投資建議：投資建議：考慮到 KC1036 等產品研發投入加大，我們下調公司盈利預測，預測公司 2023-2025 年 歸 母 凈 利 潤 分 別 為 1.29/1.44/1.70 億 元，增 速 分 別 為27%/12%/19%，對應 PE 分別為 48/43/36 倍。公司業務分為經營性凈利潤和重磅研發管線，由于研發管線短期虧損但長期成長性高，應該采

4、用分部估值。1）經營性凈利潤：2023 年歸母凈利潤 1.29 億元，給予 30 倍 PE，對應 39 億市值；2）研發管線：KC1036 對食管癌末線治療數據優異，未來可能以 2 期臨床數據去申報上市，僅食管癌適應癥的峰值銷售額預計不低于 30 億元，我們保守給予 3 倍 PS，對應 90 億市值；我們認為公司長期合理市值應為 129 億，當前市值僅 61 億元，公司市值被市場低估，上調至“買入”建議。風險提示：風險提示：KC1036 研發失敗或進度低于預期；蘇靈銷售不及預期。財務數據與估值財務數據與估值會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E營業收入(百萬元)81

5、08671,0611,2371,445YoY(%)0.17.022.416.616.8凈利潤(百萬元)148101129144170YoY(%)-19.3-31.426.711.718.6毛利率(%)86.985.486.586.987.3EPS(攤薄/元)0.920.630.800.901.06ROE(%)5.33.94.44.85.4P/E(倍)41.360.247.542.535.9P/B(倍)2.12.12.01.91.8凈利率(%)18.311.712.111.611.8數據來源：聚源、華金證券研究所醫藥|生物醫藥投資評級買入-B(上調)股價(2023-05-05)38.18 元交易

6、數據交易數據總市值（百萬元）6,108.80流通市值（百萬元）6,108.80總股本（百萬股）160.00流通股本（百萬股）160.0012 個月價格區間37.83/22.72一年股價表現一年股價表現資料來源：聚源升幅%1M3M12M相對收益13.6837.6355.12絕對收益11.7435.9257.89分析師周平SAC 執業證書編號：S相關報告相關報告康辰藥業：2023Q1 蘇靈恢復高增長，KC1036 潛力巨大-康辰藥業（603590.SH）2023.4.26康辰藥業：蘇靈恢復增長，創新藥臨床數據優異-康辰藥業（603590）2023.4.3公司分析/生物醫藥2/19請務必閱讀正文之后

7、的免責條款部分內容目錄內容目錄一、蘇靈業績有望恢復，創新藥研發新星一、蘇靈業績有望恢復，創新藥研發新星.4二、蘇靈有望恢復快速增長二、蘇靈有望恢復快速增長.6（一）血凝酶手術止血療效明確.6（二）疫情后手術量有望實現快速恢復.8（三）醫保使用限制解除，競爭格局更優.9三、三、KC1036 臨床療效顯著，預計峰值銷售額不低于臨床療效顯著，預計峰值銷售額不低于 30 億億.10（一）食管癌疾病負擔重，市場空間大.10（三）KC1036 臨床數據優異，峰值銷售額預計不低于 30 億.13四、盈利預測與投資建議四、盈利預測與投資建議.15（一）關鍵假設.15（二）估值及投資建議.15五、風險提示五、風

8、險提示.16圖表目錄圖表目錄圖圖 1：股權結構圖：股權結構圖.4圖圖 2：公司收入及增速：公司收入及增速.5圖圖 3：公司扣非歸母凈利潤及增速：公司扣非歸母凈利潤及增速.5圖圖 4：公司產品收入結構：公司產品收入結構.6圖圖 5：公司產品毛利結構：公司產品毛利結構.6圖圖 6：公司毛利率和凈利率：公司毛利率和凈利率.6圖圖 7：公司期間費用率：公司期間費用率.6圖圖 8：凝血酶蘇靈止血原理圖：凝血酶蘇靈止血原理圖.7圖圖 9：蘇靈高效液相層析：蘇靈高效液相層析.7圖圖 10：蘇靈空間結構圖：蘇靈空間結構圖.7圖圖 11：疫情后醫院出院人次數有所下降（萬人次：疫情后醫院出院人次數有所下降（萬人次

9、/月）月）.8圖圖 12：疫情后醫院床位利用率顯著降低（月）：疫情后醫院床位利用率顯著降低（月）.8圖圖 13：2019-2021 年蘇靈業務收入及增速年蘇靈業務收入及增速.10圖圖 14：2021 年血凝酶市場競爭格局年血凝酶市場競爭格局.10圖圖 16：食管癌示意圖：食管癌示意圖.11圖圖 17：2016-2022 年中國食管鱗癌新發病數例數年中國食管鱗癌新發病數例數.12圖圖 18：2016-2022 年中國食管鱗癌藥物市場規模年中國食管鱗癌藥物市場規模.13表表 1：公司創新藥研發進度：公司創新藥研發進度.4表表 2：公司高管介紹：公司高管介紹.5表表 3：蘇靈和其他血凝酶的比較：蘇靈

10、和其他血凝酶的比較.8表表 4：2020 年年 TOP10 醫院手術量減少（萬臺）醫院手術量減少（萬臺）.9表表 5：2020 與與 2023 年醫保目錄對比年醫保目錄對比.9表表 6：食管癌的一二線療法和末線療法：食管癌的一二線療法和末線療法.12表表 7：KC1036 臨床試驗研究臨床試驗研究.14表表 8：KC1036 對既往標準治療失敗的食管癌療效顯著對既往標準治療失敗的食管癌療效顯著.14表表 9：KC1036 和已上市化學藥單藥對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較和已上市化學藥單藥對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較.14VXcVuUiXjZoMoMsP8O8Q6MoMnNsQtQkPnN

11、sPfQpPvN8OmNoOxNoNpNNZmOzQ公司分析/生物醫藥3/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分表表 10：公司盈利預測（億元）：公司盈利預測（億元）.15公司分析/生物醫藥4/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分一、蘇靈業績有望恢復，創新藥研發新星創新藥研發為核心、以臨床需求為導向，集研發、生產和銷售于一體的創新型制藥企業。創新藥研發為核心、以臨床需求為導向，集研發、生產和銷售于一體的創新型制藥企業?？党剿帢I成立于 2003 年，公司涉及止血創新藥、止血類生物藥、中藥創新藥、骨質疏松用藥等多個領域。蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶，國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥）、密蓋息（防止

12、急性骨丟失唯一有循證依據的藥物）已商業化，KC1036（新型多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，用于治療食管癌、胸腺癌等）已進入 II 期臨床試驗，金草片（治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛）已進入 III 期臨床試驗，AH1001（獸用尖吻蝮蛇血凝酶）已完成臨床試驗即將申報生產。表表 1：公司創新藥研發進度：公司創新藥研發進度研發項目研發項目注冊分類注冊分類適應癥或功能主治適應癥或功能主治研發階段研發階段KC1036化學藥 1 類實體腫瘤/優選消化系統腫瘤臨床 Ib/II 期CX1003化學藥 1 類實體腫瘤/優選罕見腫瘤臨床 I 期CX1026化學藥 1 類肺癌、肝癌、腎 癌、結腸癌、皮膚T 淋巴細

13、胞癌臨床前研究KC-B173生物改良型新藥 2.4 類用于血友病患者群體的出血發作及預防在外科手術過程中或有創操作臨床前研究AH1001獸藥化學藥品 3 類用于犬外科手術淺表創面滲血的止血已完成臨床試驗ZY5301中藥 1.2 類盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛臨床期資料來源：Wind，華金證券研究所股權結構相對集中股權結構相對集中。公司董事長通過沐仁投資間接持股9.14%，總裁劉建華直接持股31.74%并通過普華投資間接持股 4.8%，二者為一致行動人和公司實際控制人。圖圖 1：股權結構圖：股權結構圖資料來源：Wind，華金證券研究所公司分析/生物醫藥5/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分管理

14、層專業性強管理層專業性強，管理經驗豐富管理經驗豐富。董事長王錫娟女士為醫學專業博士學歷，并擔任公司藥物研究院負責人，為公司產品研發指引方向?？偛脛⒔ㄈA有豐富的管理經驗，負責公司業務經營管理。董事劉笑寒擁有豐富的投資經驗，董事韓永信為有機化學博士，董事李靖為有機化學博士。表表 2：公司高管介紹：公司高管介紹姓名姓名職位職位簡歷簡歷王錫娟董事長博士學位，教授級高工。曾任北京郵電醫院技師、北京衛倫醫藥開發公司總經理、北京蓉生醫藥科技有限公司董事長等職務；現任康辰醫藥董事長、遼寧康辰董事、沐仁投資董事長、康辰科技執行董事兼經理、藥物研究院負責人、北京秉鴻嘉盛創業投資有限公司董事、康辰生物執行董事等職務

15、。劉建華董事/總裁本科學歷，經濟管理專業。曾任北京昊遠貿易有限公司總經理、北京昊海電訊企業發展公司董事長兼總經理、康辰醫藥董事兼總經理、遼寧康辰董事長兼總經理等職務；現任北京康辰藥業股份有限公司董事兼總裁。劉笑寒董事本科學歷，財務管理專業。劉笑寒先生曾擔任北京啟明星辰信息安全技術有限公司證券專員等職務，現擔任康辰醫藥股份有限公司董事兼總經理、遼寧沃華康辰醫藥有限公司董事、北京沐仁投資管理有限公司董事兼經理、北京蓉都創宜生物科技有限公司董事等職務。韓永信董事博士研究生學歷,高級工程師。曾任北京賽林泰醫藥技術有限公司總經理,2017 年 8 月至今任龍磐投資合伙人。2022 年 5 月至今任公司董

16、事。李靖董事美國威斯康星-密爾沃基大學有機化學博士。北京歐博方醫藥科技有限公司董事長,本草資本合伙人。創辦的企業包括北京珅奧基醫藥科技有限公司,北京歐博方醫藥科技有限公司,藥渡經緯信息科技有限公司。參與并主持多個國家項目:包括“十一五”重大新藥創制課題研究;科技部支撐計劃;北京海淀科委“科技專項計劃”等課題研究。資料來源：公司公告，華金研究所業績恢復快速增長。業績恢復快速增長。公司核心產品蘇靈用于術中止血，與醫院手術量成正比。2020 年以來受到疫情影響、醫保談判降價、醫保報銷限制的影響，蘇靈銷售額持續下滑，導致業績表現不佳。疫情結束后醫院手術量有望恢復快速增長，醫保談判續約解除了蘇靈的報銷限

17、制，業績將恢復快速增長。2023Q1 實現收入 1.65 億元（+6%）和扣非凈利潤 0.23 億元（+230%）。圖圖 2：公司收入及增速：公司收入及增速圖圖 3：公司扣非歸母凈利潤及增速公司扣非歸母凈利潤及增速資料來源：Wind，華金證券研究所資料來源：Wind，金證券研究所公司收入結構擺脫單一化，密蓋息毛利貢獻上升。公司收入結構擺脫單一化，密蓋息毛利貢獻上升。在 2021 年之前，公司產品結構單一，蘇靈收入貢獻接近 100%。2020 年公司完成了對密蓋息相關資產的收購，密蓋息成為公司第二大產品。2022 年蘇靈的收入和毛利占比分別降到 62%和 65%，密蓋息鼻噴劑和注射液的收入和毛利

18、占比分別為 34%和 33%。產品結構更加合理，雙輪驅動公司業績持續增長。公司分析/生物醫藥6/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖圖 4：公司產品收入結構：公司產品收入結構圖圖 5：公司產品毛利結構：公司產品毛利結構資料來源：Wind，華金證券研究所資料來源：Wind，華金證券研究所盈利能力維持高水平。盈利能力維持高水平。受到蘇靈集采降價的影響，公司毛利率從 2021 年開始下滑，但2023Q1 毛利率明顯提升，估計與疫情后蘇靈放量帶來的規模效應有關。蘇靈集采后銷售費用大幅度減少，使得銷售費率有所下降，但管理費率和研發費率有所提升。公司凈利率略有下降，2023Q1 為 18%。圖圖 6：公

19、司毛利率和凈利率：公司毛利率和凈利率圖圖 7：公司期間費用率：公司期間費用率資料來源：Wind，華金證券研究所資料來源：Wind，華金證券研究所二、蘇靈有望恢復快速增長（一）血凝酶手術止血療效明確蘇靈引起血栓概率低蘇靈引起血栓概率低，治療效果較好治療效果較好。蘇靈的主要成分為高純度尖吻蝮蛇血凝酶，是從中國特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分離、提純至單體的血凝酶，主要用于外科手術淺表面創面滲血的止血。作為單一組分絲氨酸蛋白酶，其作用機理是在出血處激活纖維蛋白原形成纖維蛋白單體，纖維蛋白單體聚集形成多聚體，即在損傷血管周圍促進血小板聚集形成白色血栓，同時利用出血局部血凝酶產生的凝血因子 XIIIa 通過共價交

20、聯形成穩定的纖維蛋白凝塊而加速止血。公司分析/生物醫藥7/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖圖 8：凝血酶蘇靈止血原理圖：凝血酶蘇靈止血原理圖資料來源：公司公告，華金證券研究所蘇靈相比競品安全性更高蘇靈相比競品安全性更高。蘇靈分子量 29.3-29.5KD，全序列已知，空間結構清楚，共含氨基酸 252 個，其中 A 亞氨基酸序列 129 個，B 亞氨基酸序列 123 個，兩個亞基通過二硫鍵連接而成。蘇靈成分單一，靶點清晰，作用機理明確，比目前上市的多組分血凝酶制劑在臨床應用的安全性上有更大的優勢。圖圖 9：蘇靈高效液相層析：蘇靈高效液相層析圖圖 10：蘇靈空間結構圖：蘇靈空間結構圖資料來源

21、：康辰藥業招股說明書，華金證券研究所資料來源：康辰藥業招股說明書，華金證券研究所蘇靈相比競品有效性好蘇靈相比競品有效性好。目前國內的血凝酶制劑市場有四個產品，其中包括三個多組分的仿制藥，分別為諾康藥業的“巴曲亭”、兆科藥業的“速樂涓”和奧鴻藥業的“邦亭”。蘇靈、公司分析/生物醫藥8/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分、期超過 3000 例臨床試驗顯示其在 12 個科室的 40 多種手術中均有顯著的止血效果，能夠顯著減少手術出血量，縮短出血時間，止血迅速（起效時間 5-10 分鐘），有效性顯著。表表 3：蘇靈和其他血凝酶的比較：蘇靈和其他血凝酶的比較產品名稱產品名稱產品類別產品類別活性組分活性

22、組分氨基酸序列氨基酸序列蘇靈創新藥血凝酶全序列已知巴曲亭仿制藥巴曲酶和凝血因子激活物N 末端已知邦亭仿制藥類凝血酶和類凝血激酶N 末端已知速樂涓仿制藥類凝血酶和凝血因子激活物不明資料來源：康辰藥業招股說明書，華金證券研究所（二）疫情后手術量有望實現快速恢復疫情導致出院人數減少疫情導致出院人數減少，醫院床位使用率明顯降低醫院床位使用率明顯降低。受到新冠疫情影響，醫院出院人次數所有下降，2018-2022 年單月平均出院人次數分別為 2058/2111/1875/2023/2049 萬人次，仍未完全恢復至疫情前水平。床位利用率也明顯下降，疫情前三級醫院床位利用率從疫情前的 98%左右降到 2022

23、 年的 81%。圖圖 11：疫情后醫院出院人次數有所下降（萬人次：疫情后醫院出院人次數有所下降（萬人次/月）月）圖圖 12：疫情后醫院床位利用率顯著降低（月）：疫情后醫院床位利用率顯著降低（月）資料來源：Wind，華金證券研究所資料來源：Wind，華金證券研究所疫情期間全國手術量下跌疫情期間全國手術量下跌，2023 年有望全面恢復年有望全面恢復。全國醫院手術量排行榜顯示，2020 年上榜 TOP100 家醫院合計手術總量為 789 萬臺，同比上年降低了 117 萬臺。TOP10 醫院中有 6 家醫院的手術量出現下滑，合計來看手術量相比 2019 年下滑 7%。公司分析/生物醫藥9/19請務必閱

24、讀正文之后的免責條款部分表表 4：2020 年年 TOP10 醫院手術量減少（萬臺）醫院手術量減少（萬臺）序號序號醫院醫院2 2020020 年手術量年手術量2 2019019 年手術量年手術量增速增速1鄭州大學第一附屬醫院28.4332.16-12%2吉林大學白求恩第一醫院17.0018.90-10%3四川大學華西醫院16.4018.66-12%4河南省人民醫院15.8023.60-33%5浙江大學醫學院附屬第一醫院14.2014.95-5%6安徽醫科大學第一附屬醫院13.5912.3010%7安徽省立醫院13.4811.2420%8山東第一醫科大學附屬省立醫院13.3611.7014%9福

25、建醫科大學附屬協和醫院13.1513.77-5%10青島大學附屬醫院12.9012.900%TOP10 合計158.31170.18-7%資料來源：健康界，華金證券研究所（三）醫保使用限制解除，競爭格局更優蘇靈醫保使用限制解除蘇靈醫保使用限制解除，競爭格局更優競爭格局更優。目前已上市的血凝酶有尖吻蝮蛇血凝酶、矛頭蝮蛇血凝酶、白眉蛇毒血凝酶、蛇毒血凝酶，在 2020-2022 年期間因為疫情影響銷售額都出現了下降。蘇靈取消限制但競品仍然有限制：2020 年醫保目錄中顯示，蛇毒血凝酶限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付的規定。2022 年通過醫保談判再次續約，蘇靈取消了醫保使用限制，但 3

26、 個競品仍然保留了用藥限制。我們預計蘇靈市占率有望進一步提升。表表 5：2020 與與 2023 年醫保目錄對比年醫保目錄對比品種品種/年度年度2 2020020 年年2 2023023 年年尖吻蝮蛇血凝酶（蘇靈）限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付無限制矛頭蝮蛇血凝酶限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付白眉蛇毒血凝酶限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付蛇毒血凝酶限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付資料來源：國家醫保局，華金證券研究

27、所蘇靈未來收入有望明顯反彈蘇靈未來收入有望明顯反彈。受到集采降價受到集采降價+醫保受限醫保受限+新冠疫情影響新冠疫情影響，蘇靈銷售額從蘇靈銷售額從 2019年的年的 10.53 億元降到億元降到 2022 年的年的 5.39 億元億元。隨著 2022 年底國內疫情管控放開，手術量隨之快速恢復，且蘇靈解除醫保使用限制，即便 2023 年 1 月全國疫情導致手術量大降，但 2023Q1 仍然出現了強勢恢復，增速達到 31%。蘇靈在蘇靈在血凝酶血凝酶市場銷售額排名第一市場銷售額排名第一。從血凝酶產品結構來看，已上市的血凝酶有尖吻蝮蛇血凝酶（蘇靈）、矛頭蝮蛇血凝酶、白眉蛇毒血凝酶、（蝰蛇）蛇毒血凝酶，

28、蘇靈市占率最高達到39%。公司分析/生物醫藥10/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖圖 13：2019-2021 年蘇靈業務收入及增速年蘇靈業務收入及增速圖圖 14：2021 年血凝酶市場競爭格局年血凝酶市場競爭格局資料來源：Wind，華金證券研究所資料來源：米內網，華金證券研究所蘇靈具有較高的進入壁壘蘇靈具有較高的進入壁壘，未來未來 3 年有望保持快速增長年有望保持快速增長。蘇靈的氨基酸全序列核心專利的保護期至 2029 年，專利保護期內不會有對應的仿制藥上市。隨著疫情后手術量全面恢復，疊加蘇靈取消醫保使用限制，銷售額有望實現快速增長，預計未來 3 年復合增長達到 23%。三、KC103

29、6 臨床療效顯著，預計峰值銷售額不低于 30 億（一）食管癌疾病負擔重，市場空間大食管癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一。食管癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一。食管癌(Esophageal cancer，EC)，顧名思義是指發生在食道中的腫瘤，一般是將原發位置位于食道胃食管交界（EGJ）以上部位的腫瘤稱為食管癌。對于病灶中心在賁門近端 2 cm 內（Siewert 類型 I/II）的腫瘤也被分期為食管癌。公司分析/生物醫藥11/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖圖 16：食管癌示意圖：食管癌示意圖資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所我國食管鱗癌新發病數不斷增長我國食管鱗癌新發病數不斷增長。

30、2021 年中國食管癌的新發病例數達到 29.9 萬人，隨著早期篩查的普及，預計新發病例數將繼續增長，2030 年新發病例數將達到 31.9 萬例。即便是在醫藥市場總體增速有所放緩的大背景下，國內抗腫瘤用藥市場始終保持較快的增長態勢。但與全球市場相比，國內抗腫瘤藥物市場藥品品種相對較少。國外目前以單抗藥物、小分子靶向藥物為主，而國內還是傳統化藥為主，目前國內新型腫瘤治療藥物，如小分子靶向藥物銷售額呈現迅速增長態勢。我國食管鱗癌全球占比較大我國食管鱗癌全球占比較大。食管癌是來源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 數據，全球食管癌新發病例約 60

31、萬。全世界食管癌約 50%的新發病例和死亡病例出現在中國，中國食管癌新發病例約 32 萬，發病率位居所有惡性腫瘤中第 5 位，死亡病例約 30 萬，5 年總生存率僅有 30%左右，在中國，食管癌患者約 90%都為鱗癌，且約七成患者確診時已是中晚期，5 年生存率僅為 15%-20%。公司分析/生物醫藥12/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖圖 17：2016-2022 年中國食管鱗癌新發病數例數年中國食管鱗癌新發病數例數資料來源：共研網，華金證券研究所食管癌治療包括外科治療、放射治療、系統性藥物治療、內鏡治療、分期綜合治療模式。食管癌治療包括外科治療、放射治療、系統性藥物治療、內鏡治療、分期

32、綜合治療模式。在所有治療方案中，分為一線治療和二線及末線治療。免疫檢查點抑制劑聯合化療已經成為晚期食管癌一線治療的標準，但對于不適合接受免疫檢查點抑制劑治療的患者，可考慮行單純化療。而對于一線化療失敗的晚期食管鱗癌患者，免疫檢查點抑制劑已成為化療失敗的晚期食管癌患者的重要治療選擇。表表 6：食管癌的一二線療法和末線療法：食管癌的一二線療法和末線療法疾病分型疾病分型一線治療一線治療二線治療二線治療末線治療末線治療晚期食管癌和食管胃交界部癌（包括鱗癌和腺癌）順鉑氟尿嘧啶化療方案的基礎上聯合帕博利珠單抗對于一線化療失敗的晚期食管鱗癌患者，可選擇卡瑞利珠單抗或替雷利珠單抗作為二線治療藥物對于至少二線化

33、療失敗的食管胃交界部腺癌患者，三線及以后的治療可以選擇納武利尤單抗對于晚期食管胃交界部腺癌奧沙利鉑氟尿嘧啶類藥物的基礎上聯合納武利尤單抗對于一線化療失敗的PD-L1 CPS10的食管鱗癌患者，二線治療可選擇帕博利珠單抗單藥晚期食管鱗癌。紫杉醇順鉑化療的基礎上聯合卡瑞利珠單抗晚期食管胃交界部腺癌患者線治療的選擇包括紫杉醇單藥，或伊立替康單藥，或多西他賽單藥化療在靶向治療方面，對于 HER-2 陽性的晚期食管胃交界部癌，三線及以后的治療可選擇維迪西妥單抗不適合接受免疫檢查點抑制劑治療的晚期食管胃交界部腺癌順鉑聯合氟尿嘧啶、紫杉醇聯合鉑類藥物、順鉑或奧沙利鉑聯合氟尿嘧啶類藥物晚期食管胃交界部癌的三線

34、及以后治療可選擇阿帕替尼；晚期食管鱗癌線及以后治療可選擇安羅替尼或阿帕替尼體力狀況良好的患者 HER-2 陽性的晚期食管胃交界部腺癌紫杉類藥物聯合鉑類以及氟尿嘧啶類藥物的三藥聯合順鉑氟尿嘧啶類藥物的基礎上聯合曲妥珠單抗資料來源：食管癌治療指南，華金證券研究所公司分析/生物醫藥13/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分隨著中國食管鱗癌藥物市場的需求增加隨著中國食管鱗癌藥物市場的需求增加，未來市場規模將迎來大幅上升未來市場規模將迎來大幅上升。中國食管鱗癌藥物市場規模從 2015 年的 19 億元增長到 2019 年的人民幣 26 億元，年復合增長率為 8.0%，預計到 2022 年，其市場規模將達

35、到人民幣 54 億元。圖圖 18：2016-2022 年中國食管鱗癌藥物市場規模年中國食管鱗癌藥物市場規模資料來源：共研網，華金證券研究所（三）KC1036 臨床數據優異，峰值銷售額預計不低于 30 億KC1036 多靶點作用機制抗癌效果突出多靶點作用機制抗癌效果突出。KC1036 屬于世界首例 AXL/VEGFR2/FLT3 全新結構小分子靶向抗腫瘤藥物，KC1036 對主要作用靶點 AXL、VEGFR、FLT3 均顯示極高的抑制活性。FLT3 抑制劑主要通過競爭性抑制 FLT3 受體中的 ATP 結合位點，導致腫瘤細胞周期停滯和分化。腫瘤細胞對氧和其他營養物質的高代謝需求來繼續生長，因此需

36、要龐大的血管系統，VEGFR2 在腫瘤血管中的表達是正常血管的 5 倍，針對 VEGFR2 靶點抗血管生成治療在腫瘤治療中占有重要地位。AXL 及其配體 GAS6 在許多惡性腫瘤中都有高表達，參與腫瘤發生的多個過程，包括促進腫瘤細胞生長、遷移、侵襲以及增強血管生成等。AXL 抑制劑不僅可增強 VEGFR2抑制劑的療效、克服機體對 VEGFR2 抑制劑的藥物抵抗、靶向抑制晚期癌癥患者的血管新生，AXL 靶點有望克服靶藥耐藥及抗新冠病毒研究發展的重要基礎。KC1036 臨床前研究效果好，多個腫瘤研究逐步推進臨床。臨床前研究效果好，多個腫瘤研究逐步推進臨床。在臨床前藥效學研究中，依據KC1036 的

37、激酶抑制實驗結果，選擇了尚未滿足臨床治療需求的五個適應癥，包括膽管癌、膽囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌，以臨床一線/二線標準治療化藥或已上市的替尼類靶向藥物為對照藥。結果表明，在食管癌和膽管癌模型中，KC1036 的有效率（TGI60%）為 100%，對照藥5-FU 和吉西他濱的有效率為 0%和 60%；在膽囊癌模型中，KC1036 的有效率為 80%，陽性藥吉西他濱的有效率為 60%。公司已經啟動了針對消化道腫瘤、胸腺腫瘤、肺腺癌的臨床試驗。公司分析/生物醫藥14/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分表表 7：KC1036 臨床試驗研究臨床試驗研究時間時間臨床階段臨床階段2020 年 9 月KC

38、1036 I 期臨床試驗首例患者入組2022 年 2 月 24 日KC1036 進入治療晚期復發或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的 Ib/II 期臨床研究2023 年 1 月 11 日KC1036 進入晚期胸腺腫瘤 II 期臨床研究2023 年 1 月 13 日KC1036進入聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌的有效性和安全性的 II 期臨床研究資料來源：公司公告，華金證券研究所KC1036 對食管癌療效顯著對食管癌療效顯著。中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上發布了 KC1036 最新臨床研究報告?；颊呋颊?/p>

39、：共入組 32 例既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，受試者中位年齡 62 歲，既往二線及以上治療失敗受試者占 50%。治療方案治療方案：均接受 KC1036 60mg 每日 1 次口服給藥，每 21 天作為一個周期給藥。有效性：有效性：共 27 例晚期食管鱗癌受試者數據可供評估，有 8 例部分緩解 PR，有 15 例疾病穩定 SD，有 4 例疾病進展 PD，客觀緩解率 ORR 為 29.6%，疾病控制率 DCR 為 85.2%。其中 74.1%受試者的靶病灶縮小，最長治療周期已超過 9 個月。安全性安全性：少見 3 級治療相關不良事件 TRAE，發生率最高的 3 級 TRAE為高血壓（8.

40、5%）。表表 8：KC1036 對既往標準治療失敗的食管癌療效顯著對既往標準治療失敗的食管癌療效顯著客觀緩解率29.6%疾病控制率85.2%病灶縮小比例74.1%資料來源：公司公告，華金證券研究所KC1036 療效優于已上市化療藥物療效優于已上市化療藥物。針對既往標準治療失敗的食管鱗癌患者，臨床上以化療單藥（包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康）為主。多項大規模 III 期臨床研究結果顯示，使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀緩解率（ORR）為 6-9.8%，疾病控制率（DCR）為 34.543.2%。KC1036 單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩

41、解率（ORR）為 29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。表表 9：KC1036 和已上市化學藥單藥對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較和已上市化學藥單藥對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較客觀緩解率客觀緩解率疾病控制率疾病控制率KC103629.6%85.2%已上市化學藥單藥（多西他賽、紫杉醇或伊立替康）6-9.8%34.543.2%資料來源：公司公告，華金證券研究所食管癌臨床獲益空間大。食管癌臨床獲益空間大。食管癌作為全球第八大癌癥，新發病人數約 60.4 萬人，死亡人數約 54.4 萬人。而食管癌在我國以鱗癌為主，多數食管癌患者初診即為晚期疾病，且疾病預后差

42、，生存率低。雖然 PD-1 抗體在治療晚期食管鱗癌患者中取得了一定突破，但仍有相當比例的治療公司分析/生物醫藥15/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分無應答及耐藥患者無法從免疫治療中獲益。KC1036 在標準治療失敗的晚期食管鱗癌患者中療效顯著、安全性好，具有 FIC 潛力。KC1036 獲批上市后銷售額有望超過獲批上市后銷售額有望超過 30 億億。2020 年中國食管癌新發病例、死亡病例分別為32 萬、30 萬例。每年 30 萬死亡食管癌病例大多數均為標準治療失敗或復發患者，沒有新藥可以控制腫瘤發展。KC1036 對這部分患者療效顯著，作為末線治療未來有望以 2 期臨床數據去申報上市。保守

43、估計滲透率達到 10%即 3 萬人，每人年化治療費用為 10 萬元，對應銷售額有望達到 30 億元?？紤]到 KC1036 有望從末線治療向標準治療發展，并在其他腫瘤取得治療突破，峰值銷售額將更高。四、盈利預測與投資建議（一）關鍵假設考慮到手術量恢復+醫保限制取消，預計 2023-2025 年蘇靈銷售額增速分別為 30%、20%、20%；密蓋息業務保持穩定增長，預計 2023-2025 年銷售額增速分別為 10%、10%、10%。表表 10：公司盈利預測（億元）：公司盈利預測（億元）2022021 1A A2022022 2A A2023E2023E2024E2024E2022025 5E E合

44、計合計總收入810867106112371445YOY0%7%22%17%17%成本106126143162183毛利率87%85%87%87%87%蘇靈蘇靈收入5645397008401008YOY-29%-5%30%20%20%成本4060425061毛利率93%89%94%94%94%密蓋息及其他密蓋息及其他收入231328361397437YOY42%10%10%10%成本6666101111122毛利率72%80%72%72%72%資料來源：公司公告，華金證券研究所（二）估值及投資建議考慮到 KC1036 等產品研發投入加大，我們下調公司盈利預測，預測公司 2023-2025 年歸母

45、凈利潤分別為 1.29/1.44/1.70 億元，增速分別為 27%/12%/19%，對應 PE 分別為 48/43/36 倍。公司業務分為經營性凈利潤和重磅研發管線，由于研發管線短期虧損但長期成長性高，應該采用公司分析/生物醫藥16/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分分部估值。1）經營性凈利潤：2023 年歸母凈利潤 1.29 億元，給予 30 倍 PE，對應 39 億市值；2）研發管線：KC1036 對食管癌末線治療數據優異，未來可能以 2 期臨床數據去申報上市，僅食管癌適應癥的峰值銷售額預計不低于 30 億元，我們保守給予 3 倍 PS，對應 90 億市值；我們認為公司長期合理市值應為

46、 129 億，當前市值僅 61 億元，公司市值被市場低估，上調至“買入”建議。五、風險提示KC1036 研發失敗或進度低于預期研發失敗或進度低于預期。創新藥研發周期長且風險大，KC1036 前期發布的數據對食管癌療效顯著，但不排除樣本量增加后出現臨床數據不及預期的風險，也可能出現研發進度低于預期的風險。蘇靈銷售不及預期蘇靈銷售不及預期。蘇靈銷售額一方面取決于全國手術量，如新冠疫情再次爆發可能會影響手術量；另一方面也取決于市場競爭。因此可能出現銷售不及預期的風險。公司分析/生物醫藥17/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分財務報表預測和估值數據匯總資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)利潤表利潤表

47、(百萬元百萬元)會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E流動資產流動資產9481017109411801364營業收入營業收入810867106112371445現金599345325379442營業成本106126143162183應收票據及應收賬款234277349380471營業稅金及附加96111214預付賬款2211301838營業費用391423525605700存貨4737584972管理費用88103136157176其他流動資產46346332353341研發費用10287136148

48、168非流動資產非流動資產24232408267629533284財務費用-23-18-4822長期投資13570120160200資產減值損失0-7000固定資產261246321379438公允價值變動收益42-7000無形資產896932109312891529投資凈收益-6-1302020其他非流動資產11311161114111241117營業利潤營業利潤192141164185223資產總計資產總計33713425376941334648營業外收入41000流動負債流動負債155172371604949營業外支出81000短期借款00185411730利潤總額利潤總額1891401

49、64185223應付票據及應付賬款4748606276所得稅2116182024其他流動負債108124126130143稅后利潤稅后利潤167124146165198非流動負債非流動負債8662626262少數股東損益1922182128長期借款00000歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤148101129144170其他非流動負債8662626262EBITDA203163192234296負債合計負債合計2412354336661011少數股東權益242264282303331主要財務比率主要財務比率股本160160160160160會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E

50、2025E資本公積985992992992992成長能力成長能力留存收益18761931205221902361營業收入(%)0.17.022.416.616.8歸屬母公司股東權益28892926305431643306營業利潤(%)-8.5-26.816.713.020.0負債和股東權益負債和股東權益33713425376941334648歸屬于母公司凈利潤(%)-19.3-31.426.711.718.6獲利能力獲利能力現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)毛利率(%)86.985.486.586.987.3會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E凈利率(%)18.

51、311.712.111.611.8經營活動現金流經營活動現金流7112068169157ROE(%)5.33.94.44.85.4凈利潤167124146165198ROIC(%)5.23.94.44.85.4折舊攤銷3233324151償債能力償債能力財務費用-23-18-4822資產負債率(%)7.16.911.516.121.8投資損失61-30-20-20流動比率6.15.93.02.01.4營運資金變動-100-55-76-25-94速動比率5.55.42.61.81.3其他經營現金流-1135000營運能力營運能力投資活動現金流投資活動現金流-642-325-269-299-361

52、總資產周轉率0.20.30.30.30.3籌資活動現金流籌資活動現金流58-57-4-42-51應收賬款周轉率3.73.43.43.43.4應付賬款周轉率1.42.72.72.72.7每股指標（元）每股指標（元）估值比率估值比率每股收益(最新攤薄)0.920.630.800.901.06P/E41.360.247.542.535.9每股經營現金流(最新攤薄)0.440.750.421.050.98P/B2.12.12.01.91.8每股凈資產(最新攤薄)18.0518.2919.0919.7820.66EV/EBITDA28.435.431.226.321.8資料來源：聚源、華金證券研究所公司

53、分析/生物醫藥18/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分公司評級體系公司評級體系收益評級：買入未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 15%以上；增持未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%至 15%；中性未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%至 5%；減持未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%至 15%；賣出未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 15%以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；

54、分析師聲明分析師聲明周平聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。公司分析/生物醫藥19/19請務必閱讀正文之后的免責條款部分本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明華金證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形

55、式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。免責聲明：免責聲明：本報告僅供華金證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保

56、證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。

57、在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發、篡改或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華金證券股份有限公司研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。華金證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。風險提示：風險提示：報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。投資者對其投資行為負完全責任，我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。華金證券股份有限公司辦公地址：上海市浦東新區楊高南路 759 號陸家嘴世紀金融廣場 30 層北京市朝陽區建國路 108 號橫琴人壽大廈 17 層深圳市福田區益田路 6001 號太平金融大廈 10 樓 05 單元電話：021-20655588