《康辰藥業-公司研究報告-醫保解限血凝酶有望放量療效突出創新管線未來可期-230619（21頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《康辰藥業-公司研究報告-醫保解限血凝酶有望放量療效突出創新管線未來可期-230619（21頁）.pdf（21頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告|公司深度報告 2023 年 06 月 19 日 康辰藥業（康辰藥業（603590.SH）醫保解限血凝酶有望放量，療效突出創新管線未來可期醫保解限血凝酶有望放量，療效突出創新管線未來可期 財務指標財務指標 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）810 867 1,089 1,319 1,537 增長率 yoy（%）0.1 7.0 25.7 21.1 16.5 歸母凈利潤（百萬元）148 101 139 155 173 增長率 yoy（%）-19.3-31.4 37.4 11.4 11.2 R

2、OE（%）5.3 3.9 5.0 5.4 5.7 EPS 最新攤?。ㄔ?.92 0.63 0.87 0.97 1.08 P/E（倍）34.7 50.6 36.8 33.1 29.7 P/B（倍）1.8 1.8 1.7 1.6 1.6 資料來源：Wind，長城證券產業金融研究院注：股價為 2023年 6月 19日收盤價 專注原創新藥研發，差異化布局凝血、專注原創新藥研發，差異化布局凝血、骨科、骨科、癌癥、婦科多個領域。癌癥、婦科多個領域?？党剿帢I創立于 2003 年，是一家集研發、生產、營銷于一體的高新醫藥企業。自主研發的血凝酶產品“蘇靈”于 2009 年上市，是目前國內血凝酶制劑市場唯一國家

3、一類創新藥。2020 年，公司收購骨質疏松用藥密蓋息（鮭魚降鈣素）資產，進入骨科治療領域。2022 年，“蘇靈”和“密蓋息”分別實現營業收入 5.39 億元和 2.95 億元。在研管線覆蓋婦科、腫瘤、凝血等多個領域，其中，中藥創新品種金草片（筋骨草總環烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛）已經完成 II 期臨床試驗，正在進行 III 期關鍵性臨床研究，小分子抗癌藥物 KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制劑，用于食管鱗癌、胸腺癌等治療）已有三項適應癥推進到臨床 II期階段，獸用尖吻蝮蛇血凝酶亦處于臨床研究階段。核心血凝酶產品“蘇靈”醫保續約取消支付限制，院端診療恢復后

4、具備放量核心血凝酶產品“蘇靈”醫保續約取消支付限制，院端診療恢復后具備放量彈性。彈性。核心血凝酶產品“蘇靈”為目前國家一類新藥，與國內其他仿制競品相比，具有純度高、組分單一的特點，質量可控、安全性好。2022 年醫保續約談判，蛇毒血凝酶產品中僅“蘇靈”取消“預防性用藥”醫保報銷限制，“蘇靈”銷量有望快速提升，同時搶占血凝酶競品甚至其他止血藥物的市場份額。公司在“蘇靈”上市后，持續投入資金進行真實世界研究及兒科等多個臨床科室拓展性研究。真實世界的臨床數據的持續讀出，將助力“蘇靈”手術止血應用場景的不斷拓展。鮭降鈣素產品“密蓋息”：收入持續攀升，成為公司第二增長曲線。鮭降鈣素產品“密蓋息”：收入持

5、續攀升，成為公司第二增長曲線。2020 年公司通過支付現金方式收購鮭降鈣素產品“密蓋息”資產，進軍骨科市場。2022 年，“密蓋息”注射液和鼻噴劑分別實現銷售收入 1.94/1.01 億元，總計銷售 2.95 億元，成為“蘇靈”外公司重要支柱產品。隨著公司不斷加強市場開拓和學術教育，疊加我國人口老齡化帶來的骨質疏松治療需求的不斷增加，公司鮭降鈣素業務有望保持穩定增長勢頭，成為公司第二增長曲線。創新管線布局豐富，抗腫瘤小分子藥物創新管線布局豐富，抗腫瘤小分子藥物 KC1036 具備具備 FIC 潛力。潛力。公司持續加大研發投入，研發費用率保持在 10%以上，多個研發管線推進至關鍵臨床階段。其中公

6、司自主研發的 II型非競爭性 AXL、VEGFR 多靶點受體酪氨酸激酶小分子抑制劑，具有作用靶點組合新穎、特異性強，抗腫瘤療效確切等特 買入買入（首次首次評級評級）股票信息股票信息 行業 醫藥 2023 年 6 月 19 日收盤價（元）32.11 總市值（百萬元）5,137.60 流通市值（百萬元）5,137.60 總股本（百萬股）160.00 流通股本（百萬股）160.00 近 3 月日均成交額（百萬元）68.83 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 李華云李華云 執業證書編號：S1070523040001 郵箱： 相關研究相關研究 -19%-10%0%9%19%28%38%47%20

7、22-062022-102023-022023-06康辰藥業滬深300公司深度報告 P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 點，具備多癌種治療潛力。KC1036 在多個 I 期和 II 期臨床試驗中已納入超過 100 多例晚期實體腫瘤受試者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好，患者依從性高。對既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌具有顯著療效，客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%，單藥療效卓越。在非頭對頭情況下，ORR/DCR 數據同樣優于其他二線聯合化療方案和 PD-1 單藥治療方案，KC1036 成

8、藥和商業化前景值得期待。估值及投資建議估值及投資建議。我們預測公司 2023-2025 年營業收入分別為 10.89 億元/13.19 億元/15.37 億元，同比增速分別為 25.7%/21.1%/16.5%，歸母凈利潤 分 別 為1.39億 元/1.55億 元/1.73億 元，同 比 增 速 分 別 為37.4%/11.4%/11.2%，對應 PE 分別為 37/33/30 倍。公司核心產品“蘇靈”醫保解限后具備放量彈性，“密蓋息”資產持續貢獻穩定營收，KC1036 等多個創新研發管線進入關鍵臨床階段，商業化前景可期，我們看好公司長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：產

9、品銷售不及預期風險，新藥研發失敗或進度低于預期風險，行業政策變化風險，市場競爭加劇風險。UXoYkY9UmUSXqUcZiYbR8Q9PoMoOnPmPfQoOoQkPoMpO8OoPrRNZrRvMxNqRpP公司深度報告 P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 1 康辰藥業：國產血凝酶龍頭企業，布局多個創新藥領域.5 1.1 核心產品銷售穩定，在研管線覆蓋婦科、腫瘤、凝血多個領域.5 1.2 實際控制人持股比例高，管理層專業性強、經驗豐富.6 1.3 業績因醫保降價、院端手術量波動等因素短期承壓，2023 年有望恢復快速增長.7 2 核心血凝酶產品“蘇靈

10、”：醫保續約取消支付限制，院端診療恢復后具備放量彈性.8 2.1 國家一類新藥血凝酶，質量安全性優勢明顯.8 2.2 醫保解限+手術量恢復，“蘇靈”銷量有望觸底反彈.10 3 鮭降鈣素產品“密蓋息”：收入持續攀升，成為公司第二增長曲線.11 3.1“密蓋息”：防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物.11 3.2 市占率：注射劑型遙遙領先，鼻噴劑型快速上升.12 4 創新管線布局豐富，抗腫瘤小分子藥物 KC1036 具備 FIC 潛力.13 4.1 公司持續加大創新研發投入，管線覆蓋腫瘤、婦科、凝血多個領域.13 4.2 KC1036：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對食管鱗癌療效顯著.14 5 盈利預

11、測及估值.18 5.1 盈利預測.18 5.2 估值及投資建議.18 6 風險提示.19 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：公司在售產品.5 圖表 2：公司在研管線.5 圖表 3：康辰藥業股權結構（截至 2022 年 12 月 31 日）.6 圖表 4：公司管理層情況.6 圖表 5：公司營業收入及利潤情況.8 圖表 6：公司營業收入構成.8 圖表 7：公司毛利率及期間費用率情況.8 圖表 8：止血藥物分類.9 圖表 9：“蘇靈“止血原理.9 圖表 10：蛇毒血凝酶競品比較.10 圖表 11：血凝酶產品重點省市公立醫院銷售數據（億元）.10 圖表 12：院端病床使用率變化.10 圖表 13：經尿道前列

12、腺電漿切除術后不同血凝酶止血效果比較.11 圖表 14：“密蓋息”劑型及適應癥.11 圖表 15：密蓋息業務分布情況（截至 2022 年 12 月 31 日）.12 圖表 16：鮭降鈣重點省市公立醫院銷售情況（百萬元）.12 圖表 17：鮭降鈣素注射劑重點省市公立醫院銷售情況.13 圖表 18：鮭降鈣素鼻噴劑重點省市公立醫院銷售情況.13 圖表 19：公司研發費用情況.14 圖表 20：公司在研 II期以上核心管線.14 圖表 21：AXL 酪氨酸激酶結構及下游信號通路.15 圖表 22：KC1036 對既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌 II期臨床試驗數據.15 圖表 23：2016-2035E

13、 我國食管鱗癌新發病例人數.16 公司深度報告 P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 24：針對復發/轉移性食管鱗癌的治療指南（2022）.16 圖表 25：KC1036 和其他二線治療方案對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較.17 圖表 26：KC1036 食管鱗癌適應癥銷售峰值測算.17 圖表 27：公司盈利預測.18 公司深度報告 P.5 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1 康辰藥業：康辰藥業：國產國產血凝酶龍頭企業，布局多個創新藥領域血凝酶龍頭企業，布局多個創新藥領域 1.1 核心產品銷售穩定，在研管線覆蓋婦科、腫瘤、核心產品銷售穩定，在研管線覆

14、蓋婦科、腫瘤、凝血凝血多個領域多個領域 康辰藥業創立于 2003 年，是一家集研發、生產、營銷于一體的高新醫藥企業，于2018 年 8 月在上海證券交易所掛牌上市。公司創立至今，秉承“堅持原創，突出特新，追求卓越”的發展理念，自主研發的血凝酶產品“蘇靈”于 2009 年上市，是目前國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥1。2020 年，公司從泰凌醫藥收購骨質疏松用藥“密蓋息”（鮭魚降鈣素）資產，進入骨科治療領域2。2022 年，“蘇靈”和“密蓋息”分別實現營業收入 5.39 億元和 2.95 億元。圖表1：公司在售產品 資料來源：康辰藥業 2022年年報，長城證券產業金融研究院 在研管線覆蓋婦科

15、、腫瘤、凝血等多個領域。中藥創新品種金草片（筋骨草總環烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛）已經完成 II 期臨床試驗，正在進行 III期關鍵性臨床研究，小分子抗癌藥物 KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制劑，用于食管鱗癌、胸腺癌等治療）已有三項適應癥推進到臨床 II 期階段，獸用尖吻蝮蛇血凝酶亦處于臨床研究階段。圖表2：公司在研管線 研發項目 產品名稱/靶點 適應癥 注冊分類 商業化權益 研發階段 SLYF 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 用于外科手術淺表面創面滲血的止血 化藥 1.2類 全球 真實世界研究及兒科等多個臨床科室拓展性研究 ZY5301 金草片 盆腔炎性疾病后

16、遺癥慢性盆腔痛 中藥 1.2 類 全球 臨床 III 期 KC1036 AXL/VEGFR2/FLT3 一線系統化療后進展的晚期胸腺瘤和胸腺癌 化藥 1 類 全球 臨床 II期 聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和 PD-1/PD-L1 抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌 臨床 II期 消化系統腫瘤 臨床 Ib/II期 AH1001 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 用于犬外科手術淺表創面滲血的止血 獸藥化學藥品 注冊分類 3 類 全球 臨床研究 CX1003 c-MET/VEGFR2 治療晚期復發或轉移性實體瘤 化藥 1 類 全球 臨床 I期 CX1206 HDAC6/VEGFR2/AXL 肺癌、肝癌、

17、腎癌、結腸癌、皮膚 T 淋巴細胞癌 化藥 1 類 全球 臨床前研究 KC-B173 重組人凝血七因子（FVIIa）用于血友病患者群體的出血發作及預防在外科手術過程中或有創操作中的出血 生物改良型新 藥 2.4 類 全球 臨床前研究 資料來源：康辰藥業 2022年年報，長城證券產業金融研究院 1康辰藥業 2022 年年報 2 北京康辰藥業股份有限公司關于支付現金收購資產的公告，2020-04-21。公司深度報告 P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1.2 實際控制人持股比例高，實際控制人持股比例高，管理層專業性強、經驗豐富管理層專業性強、經驗豐富 實控人持股比例高。實控人持

18、股比例高。劉建華為公司董事、總裁直接持有公司 31.74%股權，間接持有公司 4.8%股權，王錫娟為公司董事長，間接持有公司 9.14%的股權，二人為公司實際控制人及一致行動人，直接或間接持股合計 45.68%，持股比例高，利于公司穩定發展。公司根據業務發展需要，參控股多家子公司，包括湖南京湘源蛇類養殖有限公司（主營蛇類養殖及蛇類產品銷售）、康辰藥物研究(北京)有限公司（主營生物醫藥開發研究）、北京康辰生物科技有限公司（收購“密蓋息”資產）等。圖表3：康辰藥業股權結構（截至 2022 年 12 月 31 日）資料來源：康辰藥業 2022年年報，長城證券產業金融研究院 管管理層專業性強，理層專業

19、性強，產業產業經驗豐富。經驗豐富。董事長王錫娟為醫學博士，教授級高級工程師，享受“國務院政府特殊津貼”專家，擔任公司藥物研究院負責人，領導公司創新研發工作?？偛脛⒔ㄈA具有豐富的管理經驗，負責公司運營管理工作。董事李靖、韓永信均為有機化學專業博士，具有豐富的醫藥研發和產業經驗。圖表4：公司管理層情況 姓名 職位 個人履歷 王錫娟 董事長 博士學位，教授級高工。王錫娟女士享受“國務院政府特殊津貼專家”，曾榮獲“全國工商聯合會科學進步一等獎”、“中國醫藥行業最具影響力榜單十大新銳人物稱號”、“全國三八紅旗獎章榮譽稱號”、“北京市有突出貢獻的科學、技術、管理人才”等榮譽。王錫娟女士曾擔任北京衛倫醫藥開

20、發公司總經理、北京蓉生醫藥科技有限公司董事長等職務；現擔任康辰醫藥股份有限公司董事長、遼寧沃華康辰醫藥有限公司副董事長、北京沐仁投資管理有限公司董事長、北京康辰醫藥科技有限公司董事長兼經理、北京康辰藥業股份有限公司藥物研究院負責人、北京秉鴻嘉盛創業投資有限公司董事、北京康辰生物科技有限公司董事等職務。公司設立至今任公司董事，2013 年 12 月至今任公司董事長。劉建華 董事兼總裁 本科學歷，經濟管理專業，曾擔任北京昊遠貿易有限公司總經理、北京昊海電訊企業發展公司董事長兼總經理、康辰醫藥股份有限公司董事兼總經理、遼寧康辰藥業有限公司董事長兼總經理等職務；現擔任北京普華基業投資顧問中心（有限合伙

21、）執行事務合伙人、河北康辰制藥有限公司執行董事兼總經理、山東普華制藥有限公司執行董事、湖南京湘源蛇類養殖有限公司董事長等職務。2006 年 5 月至 2013 年 12 月任公司董事長兼總裁，2013 年 12 月至今任公司董事兼總裁。公司深度報告 P.7 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 劉笑寒 董事 本科學歷，財務管理專業，曾擔任北京啟明星辰信息安全技術有限公司證券專員等職務，現擔任康辰醫藥股份有限公司董事兼總經理、遼寧沃華康辰醫藥有限公司董事、北京沐仁投資管理有限公司董事兼經理、北京蓉都創宜生物科技有限公司董事、北京中數創新科技股份有限公司董事、康辰藥物研究（北京）有限公

22、司執行董事、北京愛欣灣醫藥科技有限公司執行董事等職務。2011 年 6 月至今任公司董事。周鋆 董事 研究生學歷，中級經濟師。1995 年畢業于華東師范大學，獲電子學與信息系統專業學士學位；2006 年畢業于中國人民大學，獲工商管理專業碩士學位。曾任北京工業發展投資管理公司高級投資經理、投資部總經理、秉鴻資本合伙人，2017 年 9 月至 2022 年 2 月任坤元資產管理有限公司合伙人。2022 年 5 月至今任公司董事。李靖 董事 美國威斯康星-密爾沃基大學有機化學博士。1999 年至 2006 年，JINLI（李靖）任職于美國輝瑞制藥公司的全球研發總部，擔任 principlescien

23、tist。自 2006 年回國至今，創辦的企業包括：北京珅奧基醫藥科技有限公司，北京歐博方醫藥科技有限公司，藥渡經緯信息科技有限公司（全球首個藥物研發大數據信息平臺），是中國海歸留學生中連續成功的創業者之一。參與并主持多個國家項目：包括“十一五”重大新藥創制課題研究；科技部支撐計劃；北京海淀科委“科技專項計劃”等課題研究。截至目前已發表論文 30 余篇，申請專利 50 余件。韓永信 董事 博士研究生學歷，高級工程師，1987 年畢業于北京大學，獲化學專業學士學位；1990 年畢業于中科院化學所，獲高分子科學專業碩士學位；1996 年畢業于美國明尼蘇達大學，獲有機化學博士學位。曾任北京賽林泰醫藥

24、技術有限公司總經理，2017 年 8 月至今任龍磐投資合伙人。2022 年 5 月至今任北京康辰藥業股份有限公司董事。孫玉萍 財務總監兼董事會秘書 碩士研究生，注冊會計師。1994 年 7 月至 2002 年 6 月，任黑龍江省農墾農業學校教師；2002 年 6 月至 2005 年 12 月，任中喜會計師事務所有限責任公司部門經理；2005 年 12 月至 2014 年 4 月，任北京國電清新環保技術股份有限公司財務總監等；2014 年 10 月至 2017 年 10 月，任廈門洛卡環保技術有限公司總經理；2017 年 10 月至 2020 年 1 月，任北京中科潤宇環?？萍脊煞萦邢薰荆ㄒ韵?/p>

25、簡稱“中科環?！保┴攧湛偙O（財務負責人），期內自 2018 年 6 月起至 2020 年 1 月任中科環保常務副總經理（2019 年 2 月至 2019 年 8 月，任常務副總經理（主持工作），并于 2018 年 7 月起兼任董事會秘書；2020 年 1 月至 2021 年 9 月，任中科環保副總經理、財務總監及董事會秘書，兼任寧波碧藍企業管理咨詢有限公司監事。2021 年 10 月至今任公司董事會秘書，2022 年 8 月至今任公司財務總監兼董事會秘書。資料來源：康辰藥業關于董事會、監事會完成換屆選舉及聘任高級管理人員、證券事務代表的公告，長城證券產業金融研究院 1.3 業績因醫保降價、業績

26、因醫保降價、院端手術量波動院端手術量波動等因素短期承壓，等因素短期承壓，2023 年有望恢復快年有望恢復快速增長速增長 2017-2022 年，公司實現營業收入 5.91 億元、10.22 億元、10.66 億元、8.09 億元、8.10 億元及 8.67 億元，實現歸母凈利潤 4.79 億元、2.64 億元、2.66 億元、1.83 億元、1.48 億元及 1.01 億元。從收入端來看：2020 年及 2021 年，公司營業收入出現萎縮，系核心產品蘇靈營收下滑所致，2020 年及 2021 年同比下滑 24.76%和 28.78%，主要原因在于 1）2020 年新增醫保支付限制，院端部分使用

27、場景受限；2）2020 年醫保談判降價超 30%，2021年 3 月起執行低醫保單價影響營收；3）客觀原因導致院端手術量波動的影響3。2022 年，蘇靈銷量總體保持穩定，密蓋息產品貢獻營收 2.95 億元，占比超過 1/3，公司產品結構更加合理。我們認為，隨著院端手術量逐漸恢復，醫保續約解除支付限制且降價有限，密蓋息產品銷售穩步增長，2023 年公司業績有望恢復快速增長。3 康辰藥業 2022 年年報 P20，康辰藥業 2022 年年報 P11，國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 版西藥部分）公司深度報告 P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表5：公

28、司營業收入及利潤情況 圖表6：公司營業收入構成 資料來源：康辰藥業年報，同花順 iFinD，長城證券產業金融研究院 資料來源：康辰藥業年報，同花順 iFinD，長城證券產業金融研究院 從利潤端來看：2018 年公司歸母凈利潤出現大幅下滑，主要系“兩票制”政策落地，公司需自己進行蘇靈產品院端推廣工作，當年公司銷售費用大幅增加。2019 年后銷售費用率逐漸從 59.78%下降至 2022 年的 48.82%。由于公司不斷加大研發創新力度，研發費用明顯上升，從 2017 年的 0.32 億元，增加到 2021 的 1.02 億元，研發費用率達到12.63%，創新能力的不斷提升以及在研管線的順利推進為

29、公司長遠發展提供保證。2022年公司研發費用為 0.87 億元，較 2021 年有所降低。醫保降價等因素導致公司毛利率水平有所下降，2021 年和 2022 年分別為 86.94%和 85.44%，波動幅度較小。圖表7：公司毛利率及期間費用率情況 資料來源：康辰藥業年報，花順iFinD，長城證券產業金融研究院 2 核心血凝酶產品“蘇靈”：醫保續約取消支付限制，核心血凝酶產品“蘇靈”：醫保續約取消支付限制，院端診院端診療恢復后療恢復后具備放量彈性具備放量彈性 2.1 國家一類新藥血凝酶，質量安全性優勢明顯國家一類新藥血凝酶，質量安全性優勢明顯 止血藥物種類繁多，具有重要臨床價值。人體意外或手術大

30、量出血情況下如不及時-5005010015002004006008001,0001,200201720182019202020212022營業總收入（百萬元，左軸）歸母凈利潤（百萬元，左軸）營收yoy(%，右軸)凈利yoy(%，右軸)-40-2002040608002004006008001,0001,200201720182019202020212022其他業務（百萬元，左軸）代理產品（百萬元，左軸）密蓋息產品（百萬元，左軸）蘇靈（百萬元，左軸）蘇靈營收yoy（%，右軸）-101030507090201720182019202020212022毛利率(%)銷售費用率(%)管理費用率(%)研發

31、費用率(%)財務費用率(%)公司深度報告 P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 止血，可導致患者昏迷、休克甚至危及生命。另外，在手術過程中，止血藥的使用還能夠增強醫生視野的清晰程度、避免重要組織損傷、縮短手術時間、減少術后引流量、縮短止血時間及減少感染發生幾率，因而在外科手術中被廣泛使用，具有重要臨床價值。臨床上常用的止血藥包括降低毛細血管通透性藥物，激活凝血過程藥物，抗纖溶藥物及其他止血藥物，“蘇靈”屬于激活凝血過程的血凝酶類藥物。圖表8：止血藥物分類 資料來源：公司招股說明書，長城證券產業金融研究院 血凝酶目前主要從蛇毒中分離得到，通過作用于纖維蛋白原，切斷纖維蛋白原鏈

32、N 端的 A 纖維蛋白肽，使其形成不穩定的纖維蛋白，促進凝血。我國每年有止血需求的病人數約在 900 萬人以上4，主要分布在外科手術科室及部分內科科室，在多種止血方法中，止血藥被廣泛使用。近幾十年來，血凝酶等止血藥物因為其不受手術部位、手術術式等方面的限制，已在各種手術中普遍采用。圖表9：“蘇靈“止血原理 資料來源：公司招股說明書，長城證券產業金融研究院“蘇靈”是國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥“蘇靈”是國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥，作用靶點清楚，安全性高，作用靶點清楚，安全性高。目前我國獲批上市的血凝酶產品有四種，除“蘇靈”外，其他三款分別為兆科藥業的“速樂涓”、諾康藥業的“巴曲

33、亭”和奧鴻藥業的“邦亭”，均為瑞士素高藥廠“立止血”的仿制產品。區別于多組分仿藥，“蘇靈”純度高、組分單一，是目前國內唯一完成氨基酸全序列和蛋白質三維空間結構測定的蛇毒血凝酶制劑，氨基酸序列已經獲得中國、美國、歐洲和日本等國家地區的發明專利授權5?！疤K靈”作用靶點清楚，不含凝血酶原激活物、4 康辰藥業招股說明書 P184。5 康辰藥業招股說明書 P198，P50。公司深度報告 P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 不激活 XIII 因子，只作用于纖維蛋白原，這種獨特清晰的作用機理為“蘇靈”的安全性和有效性奠定了基礎。圖表10：蛇毒血凝酶競品比較 名稱 生產廠商 上市時間

34、主要成分 2022 版醫保目錄備注 巴曲亭 諾康藥業 2002 年 巴西矛頭蝮蛇蛇毒，主要包含巴曲酶和凝血因子激活物 限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付 邦亭 奧鴻藥業 1999 年 白眉蝮蛇蛇毒，主要包含類凝血酶和類凝血激酶 限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付 速樂涓 兆科藥業 1994 年 蝰蛇蛇毒，主要包含類凝血酶和凝血因子激活物 限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付 蘇靈 康辰藥業 2003 年 單一組分：尖吻蝮蛇血凝酶 無 資料來源：康辰藥業招股說明書，國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年），長城證券產業金融研究院 2.2 醫保解限醫保

35、解限+手術量恢復，“蘇靈”銷量有望手術量恢復，“蘇靈”銷量有望觸底反彈觸底反彈 2020-2022 年，受醫保政策及院端手術量波動影響，血凝酶市場規模下滑明顯。據米內網數據顯示，2020-2022 血凝酶產品在重點省市公立醫院銷售額下滑明顯，主要原因在于 1）2019 版醫保目錄將四種蛇毒血凝酶品種都加上了報銷限制，限出血性疾病治療的二線用藥，且預防使用不予支付，2020 年開始執行；2）2020 年“蘇靈“醫保談判降價明顯，多數省份中標價格從 92.8 元/支降至 62.2 元/支6；3）客觀因素導致院端手術量波動，根據同花順 iFinD 數據，2020 年初，醫院床位使用率出現明顯下降，2

36、020年 2 月末降至 60.9%，至 2022 年 9 月末，醫院病床使用率逐漸恢復至 73.8%，仍然低于 2020 年前水平。圖表11：血凝酶產品重點省市公立醫院銷售數據（億元）圖表12：院端病床使用率變化 資料來源：通聯數據，米內網，長城證券產業金融研究院 資料來源：同花順iFinD，長城證券產業金融研究院 醫保解限后，“蘇靈”銷量有望觸底反彈。我們認為“蘇靈”銷量目前已經處于底部，有望觸底反彈，原因在于 1）2022 版醫保目錄解除了”限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付“的限制，而其他三款血凝酶競品限制仍在，“蘇靈”有望搶占血凝酶競品、甚至其他手術止血藥物的市場空間；2）客

37、觀因素影響逐漸消退的情況下，院端就診及手術量將穩步回升，預計將逐步恢復到 2020 年前水平；3）公司在“蘇靈”上市后，持續投入資金進行真實世界研究及兒科等多個臨床科室拓展性研究，通過真實世界的臨床數據，助力“蘇靈”拓展手術止血應用場景。例如在泌尿外科真實世界研究中，一項比較經尿道前列腺電漿切除術后使用不同止血劑的臨床效果的研究發現，“蘇靈”在住院時間、膀胱沖洗時間、導尿管留置時間等多項指標上，均優于邦亭（白眉蛇毒凝血酶）、巴曲亭（矛頭蝮蛇凝血酶），有效減少了患者和醫療負擔。6 康辰藥業 2020 年年報 P21，康辰藥業 2021 年年報 P32。0246810122018201920202

38、0212022邦亭（白眉蝮蛇蛇毒血凝酶）巴曲亭（矛頭蝮蛇蛇毒血凝酶）速樂涓（蝰蛇蛇毒血凝酶）蘇靈（尖吻蝮蛇血凝酶）84.4060.9073.8050556065707580859095100三級醫院病床使用率(%)醫院病床使用率(%)公司深度報告 P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表13：經尿道前列腺電漿切除術后不同血凝酶止血效果比較 指標指標 蘇靈（蘇靈（N=65）邦亭邦亭(N=65)P 蘇靈（蘇靈（N=71）巴曲亭巴曲亭(N=71)P 住院時間（天）7(5,8)9(8,10)0.001 7(6,8)8(7,10)0.001 膀胱沖洗時間（小時）41(21,64)

39、45(23,71)0.06 45(27,71)49(45,72)0.04 導尿管留置時間（小時）109(88,129)164(114,189)0.001 114(88,143)141(120,166)0.001 資料來源：Zhe et al.BioMed Research International Vol 2022,Article ID 9200854,長城證券產業金融研究院 3 鮭降鈣素產品“密蓋息”：鮭降鈣素產品“密蓋息”：收入持續攀升，成為公司第二增收入持續攀升，成為公司第二增長曲線長曲線 3.1“密蓋息”“密蓋息”：防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物

40、 諾華原研，國內外多個權威指南推薦諾華原研，國內外多個權威指南推薦骨科骨科用藥用藥?！懊苌w息”產品是諾華原研開發，1991年獲 FDA 批準上市的降鈣素類藥物，活性成分為鮭魚降鈣素，主要用于骨質疏松及急性骨丟失治療，1994 年獲我國國家藥監局批準上市?！懊苌w息”具有獨特的雙重鎮痛的機制，是阻止急性和進行性骨丟失的唯一藥物，是防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物，得到多項國內外權威指南推薦，在骨質疏松及急性骨丟失領域已有較為穩定的市場基礎和盈利能力7。圖表14：“密蓋息”劑型及適應癥 資料來源：產品說明書，公司2022年年報，長城證券產業金融研究院 支付現金方式實現“密蓋息”資產收購支付現金方式

41、實現“密蓋息”資產收購。2020 年 4 月 21 日，北京康辰藥業股份有限公司及子公司北京康辰生物科技有限公司與中國泰凌醫藥集團有限公司、泰凌醫藥（海外）控股有限公司（BVI）、泰凌醫藥國際有限公司、泰凌醫藥（亞洲）有限公司、泰凌醫藥香港有限公司、蘇州第壹制藥有限公司及吳鐵簽署關于支付現金購買資產協議。協議約定康辰生物支付現金人民幣 9.0 億元收購經過業務重組后的、由 BVI 公司持有的泰凌國際 100%股權，以實現對密蓋息資產的收購，收購完成后，泰凌醫藥的下屬子公司泰凌亞洲對康辰生物進行增資，最終持有康辰生物 40%股權。2020 年 9 月，泰凌國際完成股權變更手續，康辰藥業通過子公司

42、康辰生物持有泰凌國際 100%股權，2021 年 7康辰藥業 2022 年年報 P16;康辰藥業關于支付現金收購資產的公告，2020-04-22，P8。公司深度報告 P.12 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 7 月，泰凌亞洲按協議約定完成 3.6 億元增資款繳納，康辰藥業和泰凌亞洲持有康辰生物的股權比例分別為 60%和 40%。2021 年 10 月，康辰藥業支付資金 12,741 萬元，購買泰凌亞洲持有的康辰生物 13.70%的股權，交易完成后，康辰藥業持有康辰生物 73.7%的股權，擁有密蓋息資產絕對控制權。收購協議中，泰凌方對康辰生物密蓋息業務作出業績承諾，康辰生物合并

43、報表密蓋息相關業務 2021-2023 年凈利潤分別不低于人民幣 0.80/1.00/1.20 億元，即三年共計稅后凈利潤不低于 3.00 億元人民幣。2021 年和 2022 年，密蓋息業務分別實現歸母凈利潤0.81/1.03 億元，實現扣非歸母凈利潤 0.82/1.02 億元，均超額完成業績承諾。圖表15：密蓋息業務分布情況（截至 2022 年 12 月 31 日）資料來源：北京康辰藥業股份有限公司關于購買控股子公司部分股權暨關聯交易的公告，長城證券產業金融研究院 3.2 市占率：市占率：注射劑型注射劑型遙遙領先，鼻噴劑型快速上升遙遙領先，鼻噴劑型快速上升 鮭降鈣素市場總體呈現上升趨勢，鼻

44、噴劑型鮭降鈣素市場總體呈現上升趨勢，鼻噴劑型近年近年來快速增長來快速增長。根據米內網重點省市公立醫院銷售數據，我國鮭降鈣素市場總體呈現上升趨勢，增量主要來自鼻噴劑型。2020-2022 年由于客觀原因對院端就診的影響，注射劑型銷售出現一定波動，但總體穩定。鼻噴劑型受益于院外居家使用的便利性，銷量實現較快增長。圖表16：鮭降鈣重點省市公立醫院銷售情況（百萬元）資料來源：通聯數據，米內網，長城證券產業金融研究院 68625463567265519611151%51%49%60%67%0%10%20%30%40%50%60%70%02040608010012014016018020182019202

45、020212022鮭降鈣素注射劑鮭降鈣素鼻噴劑鼻噴劑占比公司深度報告 P.13 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 公司注射劑型公司注射劑型銷量遙遙領先銷量遙遙領先，鼻噴劑市占率快速提升，鼻噴劑市占率快速提升。2022 年，公司鮭降鈣素注射液和鼻噴劑分別實現銷售收入 1.94/1.01 億元。根據米內網重點省市公立醫院銷售數據，“密蓋息”注射劑型市占率基本穩定在 95%以上，市占率第二的銀谷制藥產品市占率在1.5%-2%左右。鮭降鈣素鼻噴劑主要供應商包括康辰藥業，銀谷制藥和深圳大佛，2021年和 2022 年，康辰藥業“密蓋息”鼻噴劑型實現快速增長，市占率從 2020 年的 11

46、%左右，提升至 2022 年的 44%左右，上升勢頭明顯，公司稱主要得益于“密蓋息”團隊堅持以臨床價值為導向，以產品學術為抓手不斷提升了醫療終端的覆蓋率，在克服客觀環境的不利因素下，成功擴大了公司產品在骨質疏松及急性骨丟失細分領域的市場份額8。我們預計隨著公司不斷加強市場開拓和學術教育，疊加我國人口老齡化帶來的骨質疏松治療需求的不斷增加，公司鮭降鈣素業務有望保持穩定增長勢頭。圖表17：鮭降鈣素注射劑重點省市公立醫院銷售情況 圖表18：鮭降鈣素鼻噴劑重點省市公立醫院銷售情況 資料來源：通聯數據，米內網，長城證券產業金融研究院 資料來源：通聯數據，米內網，長城證券產業金融研究院 4 創新管線布局豐

47、富，抗腫瘤小分子藥物創新管線布局豐富，抗腫瘤小分子藥物 KC1036 具備具備 FIC潛力潛力 4.1 公司持續加大創新研發投入，管線覆蓋腫瘤、婦科、凝血多個領域公司持續加大創新研發投入，管線覆蓋腫瘤、婦科、凝血多個領域 公司持續加大研發投入，研發費用率保持在公司持續加大研發投入，研發費用率保持在 10%以上。以上。2017-2022 年，公司研發費用分別為0.32億元、0.80億元、1.09億元、0.93億元、1.02億元和0.87億元，2019-2022年連續四年研發費用率保持在 10%以上。8 康辰藥業 2022 年年報 P12。95.4%95.6%97.2%98.0%97.8%80%9

48、0%100%20182019202020212022康辰藥業銀谷制藥其他18.0%15.6%11.3%35.3%44.0%0%20%40%60%80%100%20182019202020212022銀谷制藥康辰藥業深圳大佛公司深度報告 P.14 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表19：公司研發費用情況 資料來源：同花順iFinD 數據庫，康辰藥業年報，長城證券產業金融研究院 多個在研管線多個在研管線推進至關鍵臨床階段。推進至關鍵臨床階段。金草片項目（筋骨草總環烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛）已經完成 II期臨床試驗，正在進行 III期關鍵性臨床研究，KC103

49、6 項目（AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制劑，用于食管鱗癌、胸腺癌等治療）已有三項適應癥推進到臨床 II期階段。圖表20：公司在研 II期以上核心管線 研發項目 靶點 適應癥 注冊分類 商業化權益 研發階段 AH1001/用于寵物外科手術淺表面創面滲血的止血 獸藥化學藥品注冊分類 3 類 全球 臨床 III 期 ZY5301/盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛 中藥 1.2 類 全球 臨床 III 期 KC1036 AXL/VEGFR2/FLT3 一線系統化療后進展的晚期胸腺瘤和胸腺癌 化藥 1 類 全球 臨床 II期 聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和 PD-1/PD-L1 抗體治療失

50、敗的晚期無驅動基因肺腺癌 臨床 II期 消化系統腫瘤 臨床 Ib/II期 資料來源：康辰藥業 2022年年報，長城證券產業金融研究院 4.2 KC1036：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對食管鱗癌療效顯著：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對食管鱗癌療效顯著 自主研發的小分子抑制劑，具備多癌種治療潛力。自主研發的小分子抑制劑，具備多癌種治療潛力。KC1036 是公司自主研發并擁有完全知識產權的 II 型非競爭性 AXL、VEGFR 多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有作用靶點組合新穎、特異性強，抗腫瘤療效確切等特點。AXL 和 VEGFR 信號通路均廣泛參與腫瘤細胞的存活、生長、轉移、侵襲以及耐藥。KC1

51、036 通過選擇性抑制 VEGFR 和 AXL 信號通路，從而產生更強和更持久的抗腫瘤作用。02468101214020406080100120201720182019202020212022研發費用（百萬元）研發費用率(%)公司深度報告 P.15 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表21：AXL 酪氨酸激酶結構及下游信號通路 資料來源：Zhu et al.Molecular Cancer(2019)18:153，長城證券產業金融研究院 公司自 2020 年 9 月啟動 KC1036 的 I期首次人體臨床試驗，截至 2022 年 3 月末，KC1036 在多個 I期和 II期

52、臨床試驗中已納入超過 100 多例晚期實體腫瘤受試者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好，患者依從性高9。臨床數據顯示優異食管鱗癌療效，安全性良好。臨床數據顯示優異食管鱗癌療效，安全性良好。根據公司最新公布的臨床數據，在針對消化系統腫瘤進行的 Ib/II 期臨床實驗中，截至 2022 年 12 月，共入組 32 例既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，其中 50%為既往二線及以上治療失敗受試者。實驗方案為所有受試者接受 KC1036 60mg 每日 1 次口服給藥，每 21 天作為一個周期給藥，直到出現疾病進展，死亡或無法耐受的毒性反應。效終點

53、是研究者根據 RECIST 1.1 評估的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。實驗結果顯示 KC1036 對既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌具有顯著療效，安全性良好。有效性方面，在可療效評估的 27 例晚期食管鱗癌受試者中，有 8 例最佳療效為部分緩解（PR），有 15 例為疾病穩定（SD），有 4 例為疾病進展（PD），客觀緩解率（ORR）為 29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%。其中，有 74.1%受試者的靶病灶縮小。安全性方面，KC1036 在晚期實體腫瘤受試者中均表現出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數治療相關不良事件（TRAE）為12 級，少見 3 級 TRA

54、E，發生率最高的 3 級 TRAE 為高血壓（8.5%）。KC1036 在晚期食管鱗癌受試者中的安全性特征與晚期實體腫瘤受試者基本一致。圖表22：KC1036 對既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌 II期臨床試驗數據 指標 指標注釋 數據 完全緩解（CR）所有靶病灶消失，全部病理淋巴結(包括靶結節和非靶結節)短直徑必須減少至10 mm 0.0%部分緩解（PR）靶病灶直徑之和比基線水平減少至少 30%29.6%疾病穩定（SD）病灶體積及數量的變動在部分緩解與疾病進展之間 55.6%疾病進展（PD）以整個實驗研究過程中所有測量的靶病灶直徑之和的最小值為參照，直徑和相對增加至少 20%（如果基線測量值最

55、小就以基線值為參照）；除此之外，必須滿足直徑和的絕對值增加至少 5 mm（出現一個或多個新病灶也視為疾病進展）14.8%客觀緩解率（ORR）CR+PR 29.6%疾病控制率（DCR）CR+PR+SD 85.2%資料來源：北京康辰藥業股份有限公司關于 KC1036最新臨床研究在中國醫藥創新與投資大會報告的公告，MedSci，長城證券產業金融研究院 9 北京康辰藥業股份有限公司關于 KC1036 最新臨床研究在中國醫藥創新與投資大會報告的公告 公司深度報告 P.16 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 我國食管鱗癌發病率高，每年新發病例數超過我國食管鱗癌發病率高，每年新發病例數超過

56、25 萬人。萬人。據國際癌癥研究機構數據顯示，預計 2020 年全球新發食管癌 60.4 萬例，死亡 54.4 萬例，其中近半數發生于中國。食管癌最常見的兩個組織學亞型是食管鱗癌（ESCC）和食管腺癌（EAC），占比分別約為86%和 11%左右。根據弗若斯特沙利文統計數據顯示，2019 年，我國食管鱗癌新發病例數為 25.2 萬人，預計到 2024 年和 2030 年將增加到 29.4 萬和 34.6 萬，復合年增長率分別為 3.1和 2.7。2035 年，食管鱗癌的新發病例數將增長至 38.5 萬人，2030年至 2035 年的復合年增長率為 2.2%。圖表23：2016-2035E 我國食

57、管鱗癌新發病例人數 資料來源：海創藥業招股書，Frost&Sullivan，長城證券產業金融研究院 指南推薦治療藥物以指南推薦治療藥物以 PD-1 為主。為主。早期食管癌的臨床癥狀不明顯，難于發現，大多數食管癌患者在確診時已為局部晚期或存在遠處轉移。對于復發/轉移性食管鱗癌，紫杉醇+順鉑+卡瑞利珠單抗為指南推薦一線治療方案。對于不適合接受免疫檢查點抑制劑治療的患者，指南建議考慮進行單純化療化療方案包括順鉑聯合氟尿嘧啶、紫杉醇聯合鉑類藥物等。對于一線化療失敗的晚期食管鱗癌患者，可選擇卡瑞利珠單抗或替雷利珠單抗作為二線治療藥物。對于一線化療失敗的 PD-L1 CPS10 的食管鱗癌患者，二線治療可

58、選擇帕博利珠單抗單藥。二線及以后晚期食管鱗癌指南推薦選擇安羅替尼或阿帕替尼。圖表24：針對復發/轉移性食管鱗癌的治療指南（2022）線數線數 方案方案 1 方案方案 2（不適合接受免疫檢查點抑制劑治療）（不適合接受免疫檢查點抑制劑治療）1L 紫杉醇+順鉑+卡瑞利珠單抗 順鉑+氟尿嘧啶，或紫杉醇+鉑類藥物 2L 卡瑞利珠，或替雷利珠，或帕博利珠（PD-L1 CPS10）紫杉醇，或伊立替康，或多西他賽單藥 2L 安羅替尼或阿帕替尼 資料來源：食管癌診療指南（2022版），長城證券產業金融研究院 KC1036 單藥療效卓越，單藥療效卓越，III 期臨床數據值得期待期臨床數據值得期待。多項大規模 II

59、I 期臨床研究結果顯示，使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀緩解率（ORR）為 6.0-9.8%，疾病控制率（DCR）為 34.543.2%。KC1036 單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的客觀緩解率（ORR）為 29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值，單藥療效卓越。在非頭對頭情況下，ORR/DCR 數據同樣優于其他二線聯合化療方案和 PD-1 單藥治療方案。KC1036 在既往22.923.724.425.22626.927.728.529.430.331.13232.933.734.635.436.23737.83

60、8.50.00.51.01.52.02.53.03.54.0051015202530354045食管鱗癌新發病例人數(萬人)增長率(%)公司深度報告 P.17 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者中療效顯著、安全性良好，臨床數據支持進一步開展關鍵性注冊 III 期臨床研究，值得期待。圖表25：KC1036 和其他二線治療方案對既往治療失敗食管鱗癌的療效比較 方案方案 類型類型 試驗對照試驗對照 試驗階段試驗階段 患者基線患者基線 可評估患者數可評估患者數 試驗結果試驗結果 替雷利珠單抗 PD-1 單抗 化療（紫杉醇，多西他賽或伊立替康）III 一線

61、全身治療后進展 256 vs 256 ORR：20.3%（vs 對照組 ORR：9.8%）信迪利單抗 PD-1 單抗 化療（紫杉醇或伊立替康）II 一線全身治療后進展 94 vs 87 ORR：12.6%（vs 對照組 ORR：6.3%）DCR：44.2%（vs 對照組 DCR：43.2%）卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 PD-1 單抗+抗血管生成小分子藥物-II 一線免疫化學治療后進展 17 ORR：41.2%安羅替尼+替吉奧 多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑+小分子抗癌藥-一線紫杉醇聯合鉑類化療失敗 26 ORR：23.1%，DCR：69.2%伊利替康+替吉奧 小分子抗癌藥 替吉奧單藥 III 復發/轉

62、移 61 vs 62 ORR：24.6%（vs 對照組 ORR：9.7%）DCR：57.3%（vs 對照組 DCR：35.4%）KC1036 多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑-Ib/II 既往標準治療失敗 27 ORR：29.6%，DCR：85.2%資料來源：Shen et al.J Clin Oncol 40:3065-3076,Xu et al.Nature Comm(2022)13:857,Wang et al.2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium meeting abstract 384,Wei et al.Nan Fang Yi Ke D

63、a Xue Xue Bao.2021 Feb 20;41(2):250255.,Huang et al.Cancer Commun(2019)39:16,北京康辰藥業股份有限公司關于 KC1036最新臨床研究在中國醫藥創新與投資大會報告的公告,長城證券產業金融研究院 KC1036 食管鱗癌適應癥獲批上市后，銷售峰值有望超過食管鱗癌適應癥獲批上市后，銷售峰值有望超過 20 億元。億元。世界衛生組織（WHO）數據顯示，2020 年我國食管癌新發病例為 32.4 萬例，死亡病例為 30.1 萬例。根據中國醫學科學院腫瘤醫院（國家癌癥中心）赫捷院士、魏文強教授團隊統計數據顯示，經病理學確診的約 65.

64、44%的食管癌病例中，85.79%為食管鱗癌病例，由此測算 2020年我國處在晚期階段的食管鱗癌病例約為 25.8 萬例。我們假設 2023-2032 年間晚期食管鱗癌患者總數每年增加 2%，2023 年接受藥物治療比例為 80%，且之后比例逐年上升，免疫治療滲透率為 90%，不耐受/疾病進展比例為 80%，繼續治療比例為 70%，KC1036上市后峰值滲透率達到 25%，2026-2027 年人均治療費用為 10 萬，2028 年進入醫保后人均治療費用為 6 萬，在上述假設前提下，我們預測 KC1036 食管鱗癌適應癥銷售峰值將超過 21 億元。圖表26：KC1036 食管鱗癌適應癥銷售峰值

65、測算 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 銷售額（百萬元）2.41 6.22 11.53 15.84 18.76 21.01 19.91 晚期食管鱗癌人數（萬人）27.4 27.9 28.5 29.1 29.6 30.2 30.8 31.5 32.1 32.7 接受藥物治療比例 80.0%80.8%81.6%82.4%83.2%84.1%84.9%85.8%86.6%87.5%PD-1 滲透率 90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%不耐受/疾病進展比例 80%80%80%80%80%80%80%80%80%8

66、0%繼續治療比例 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%2L治療需求病人數（萬人）11.04 11.37 11.72 12.07 12.43 12.81 13.20 13.60 14.01 14.43 KC1036 滲透率 2%5%15%20%23%25%23%人均治療費用（萬元）10 10 6 6 6 6 6 資料來源：長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.18 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 5 盈利預測及估值盈利預測及估值 5.1 盈利預測盈利預測 我們預測 2023-2025 年公司營業收入分別為 10.9 億元/13.2 億元/15.4 億

67、元，同比增長 25.7%/21.1%/16.5%，毛利率分別為 86.0%/86.3%/85.9%。關鍵假設：1)蘇靈：受益于醫保解除用藥限制，以及院端手術量逐步恢復，我們認為蘇靈銷量 2023年有較大幅度反彈，2024和2025年都將保持一定幅度的增長。預測2023-2025年，蘇靈銷量同比增速分別為 30%/25%/20%。2022 年底蘇靈醫保續約降價有限，銷量反彈情況下，營業成本有望適當降低，預計 2024 年底醫保續約價格將繼續保持穩定。我們預測 2023-2025 年蘇靈產品毛利率分別為 90.0%/90.0%/89.0%。2)密蓋息：主要用于治療原發性骨質疏松及急性骨丟失，考慮到

68、我國老齡化程度不斷加深，以及注射+鼻噴雙劑型同時覆蓋院內+院外市場，我們預計密蓋息產品將維持穩定增長態勢，預測 2023-2025 年銷售增速分別為 20.0%/15.0%/10.0%，毛利率方面注射劑保持 82%，鼻噴劑保持 85%的水平。圖表27：公司盈利預測 2021 2022 2023E 2024E 2025E 合計 總收入 809.8 866.7 1089.1 1319.2 1537.0 YOY 0.1%7.0%25.7%21.1%16.5%毛利率 86.9%85.4%86.0%86.3%85.9%蘇靈 收入 564.2 538.7 700.3 875.4 1050.4 YOY-28

69、.8%-4.5%30.0%25.0%20.0%毛利率 92.9%88.9%90.0%90.0%89.0%密蓋息注射劑 收入 37.0 194.0 232.8 267.8 294.5 YOY 0.0%424.0%20.0%15.0%10.0%毛利率 82.8%81.9%82.0%82.0%82.0%密蓋息鼻噴劑 收入 76.9 101.0 121.2 139.4 153.4 YOY 0.0%31.5%20.0%15.0%10.0%毛利率 82.3%85.6%85.0%85.0%85.0%代理業務 收入 14.9 17.3 19.0 20.9 23.0 YOY-9.2%16.1%10.0%10.0

70、%10.0%毛利率 1.6%1.9%1.8%1.8%1.8%其他業務 收入 116.8 15.7 15.7 15.7 15.7 YOY 0.0%-86.6%0.0%0.0%0.0%毛利率 73.5%100.0%80.0%80.0%80.0%資料來源：同花順iFinD，長城證券產業金融研究院 5.2 估值及投資建議估值及投資建議 我們預測公司 2023-2025 年營業收入分別為 10.89 億元/13.19 億元/15.37 億元，同比增速分別為 25.7%/21.1%/16.5%，歸母凈利潤分別為1.39 億元/1.55 億元/1.73 億元，同比增速分別為 37.4%/11.4%/11.2

71、%，對應 PE 分別為 37/33/30 倍。公司核心產品“蘇靈”醫保解限后具備放量彈性，“密蓋息”資產持續貢獻穩定營收，KC1036 等多個創新公司深度報告 P.19 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 研發管線進入關鍵臨床階段，商業化前景可期，我們看好公司長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。6 風險提示風險提示 產品產品銷售不及預期銷售不及預期風險風險：公司主要產品為國家一類新藥“蘇靈”，是國內止血藥市場上銷售額最高的血凝酶類藥物，隨著競品在各類集采影響下價格下降，競品廠家可能會通過以價換量搶占市場份額彌補損失，對“蘇靈”的銷售和市占率產生影響。另外，公共衛生事件反復可能影

72、響院端就診和手術開展，導致產品銷售產生下滑。新藥研發失敗或進度低于預期風險新藥研發失敗或進度低于預期風險：新藥研發周期長，風險大，前一研發階段優異數據不能保證后一研發階段的成功，KC1036 等管線存在后續臨床實驗失敗，或進度低于預期的風險。行業政策變化風險：行業政策變化風險：近年來，醫藥產業政策頻出，正在逐步改變行業競爭格局。藥品研發方面，國家鼓勵藥品創新，如創新藥優先審評審批，加入 ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）等；醫保制度改革方面，加大醫?？刭M力度，如集采常態化，醫保目錄動態調整，DRGs/DIP 醫保支付方式改革等。以上政策對公司來說既是機遇也是挑戰，如果公司不能及時根據行業政策

73、變動情況和趨勢做好調整和應對，則會對公司的生產經營帶來不利影響。市場競爭加劇風險：市場競爭加劇風險：止血藥產品種類較多，市場競爭加劇會對公司未來的盈利能力產生不利影響 公司深度報告 P.20 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 財務報表和主要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表（資產負債表（百萬元）利潤表（利潤表（百萬元）會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 948 1017 1222 1178 1286 營業收入營業收入 810 867

74、1089 1319 1537 現金 599 345 494 330 384 營業成本 106 126 152 180 217 應收票據及應收賬款 234 277 292 416 426 營業稅金及附加 9 6 12 13 14 其他應收款 6 28 23 38 29 營業費用 391 423 532 643 746 預付賬款 22 11 31 20 39 管理費用 88 103 129 153 177 存貨 47 37 64 56 89 研發費用 102 87 136 171 184 其他流動資產 39 319 319 319 319 財務費用-23-18-22-17-13 非流動資產非流動資

75、產 2423 2408 2642 2905 3175 資產減值損失 0-7-2-4-7 長期投資 135 70 75 76 54 其他收益 19 16 25 25 21 固定資產 261 246 324 393 448 公允價值變動收益 42-7 12 16 7 無形資產 896 932 1093 1290 1529 投資凈收益-6-1 3 1 2 其他非流動資產 1131 1161 1150 1147 1144 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 3371 3425 3864 4083 4461 營業利潤營業利潤 192 141 189 213 235 流動負債流動負債 15

76、5 172 453 535 746 營業外收入 4 1 1 1 2 短期借款 0 0 0 399 274 營業外支出 8 1 3 3 4 應付票據及應付賬款 47 48 160 37 183 利潤總額利潤總額 189 140 187 211 234 其他流動負債 108 124 293 99 290 所得稅 21 16 22 24 27 非流動負債非流動負債 86 62 85 78 75 凈利潤凈利潤 167 124 166 186 207 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 19 22 26 31 34 其他非流動負債 86 62 85 78 75 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤

77、148 101 139 155 173 負債合計負債合計 241 235 538 613 821 EBITDA 212 168 216 259 300 少數股東權益 242 264 291 322 356 EPS（元/股）0.92 0.63 0.87 0.97 1.08 股本 160 160 160 160 160 資本公積 985 992 992 992 992 主要財務比率主要財務比率 留存收益 1876 1931 2044 2171 2312 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 歸屬母公司股東權益 2889 2926 3035 3148 3284

78、 成長能力成長能力 負債和股東權益負債和股東權益 3371 3425 3864 4083 4461 營業收入（%）0.1 7.0 25.7 21.1 16.5 營業利潤（%）-8.5-26.8 34.4 12.5 10.7 歸屬母公司凈利潤（%）-19.3-31.4 37.4 11.4 11.2 獲利能力獲利能力 毛利率（%）86.9 85.4 86.0 86.3 85.9 現金流量表（現金流量表（百萬元）凈利率（%）20.7 14.3 15.2 14.1 13.4 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%）5.3 3.9 5.0 5.4 5.7

79、 經營活動現金流經營活動現金流 71 120 417-243 527 ROIC（%）5.5 4.0 5.2 5.3 6.0 凈利潤 167 124 166 186 207 償債能力償債能力 折舊攤銷 32 33 35 46 57 資產負債率（%）7.1 6.9 13.9 15.0 18.4 財務費用-23-18-22-17-13 凈負債比率（%）-17.9-9.6-13.9 2.9-2.2 投資損失 6 1-3-1-2 流動比率 6.1 5.9 2.7 2.2 1.7 營運資金變動-100-55 233-438 281 速動比率 5.5 5.5 2.4 2.0 1.5 其他經營現金流-11 3

80、5 9-19-2 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流 -642-325-253-293-318 總資產周轉率 0.2 0.3 0.3 0.3 0.4 資本支出 165 96 243 314 352 應收賬款周轉率 4.0 3.4 3.8 3.7 3.7 長期投資-113-252-5-0 22 應付賬款周轉率 1.4 2.7 1.5 1.8 2.0 其他投資現金流-365 24-5 22 12 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 58-57-15-28-30 每股收益（最新攤?。?.92 0.63 0.87 0.97 1.08 短期借款-24 0 0 399-1

81、25 每股經營現金流（最新攤?。?.44 0.75 2.61-1.52 3.29 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產（最新攤?。?8.05 18.29 18.96 19.65 20.46 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 14 7 0 0 0 P/E 34.7 50.6 36.8 33.1 29.7 其他籌資現金流 68-64-15-427 95 P/B 1.8 1.8 1.7 1.6 1.6 現金凈增加額現金凈增加額 -514-262 149-564 179 EV/EBITDA 22.7 28.7 21.7 20.4 17.1 資料來源：Wind，長城證券

82、產業金融研究院注：股價為 2023年 6月 19日收盤價 公司深度報告 P.21 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 免責聲明免責聲明 長城證券股份有限公司（以下簡稱長城證券）具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格。本報告由長城證券向專業投資者客戶及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者客戶（以下統稱客戶）提供，除非另有說明，所有本報告的版權屬于長城證券。未經長城證券事先書面授權許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布，亦不得作為訴訟、仲裁、傳媒及任何單位或個人引用的證明或依據，不得用于未經允許的其它任何用途。如引用、刊發，需注明出處為長城證券研究院，且不得

83、對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向他人作出邀請。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。長城證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。長城證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先

84、或在獲得業務關系后通知客戶。長城證券版權所有并保留一切權利。特別聲明特別聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于 2017 年7 月 1 日 起正式實施。因本研究報告涉及股票相關內容，僅面向長城證券客戶中的專業投資者及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者。若您并非上述類型的投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研究報告中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析分析師聲明師聲明 本報告署名分析師在此聲明：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，在執業過程中

85、恪守獨立誠信、勤勉盡職、謹慎客觀、公平公正的原則，獨立、客觀地出具本報告。本報告反映了本人的研究觀點，不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接接收到任何形式的報酬。投資評級說明投資評級說明 公司評級公司評級 行業評級行業評級 買入 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅 15%以上 強于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現戰勝市場 增持 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于 5%15%之間 中性 預期未來 6 個月內行業整體表現與市場同步 持有 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于-5%5%之間 弱于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現弱于市場 賣出 預期未來 6 個月內股價相對行業指數跌幅 5%以上 長城證券產業金融研究院長城證券產業金融研究院 深圳深圳 北京北京 地址：深圳市福田區福田街道金田路 2026 號能源大廈南塔樓 16 層 郵編：518033 傳真：86-755-83516207 地址：北京市西城區西直門外大街 112 號陽光大廈 8 層 郵編：100044 傳真：86-10-88366686 上海上海 地址：上海市浦東新區世博館路 200 號 A 座 8 層 郵編：200126 傳真：021-31829681 網址：http:/