恒瑞醫藥-公司研究報告-王者歸來擁抱全面創新新周期-230521（48頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 Table_Main證券研究報告|公司首次覆蓋 恒瑞醫藥(600276.SH)2023 年 05 月 21 日 買入買入（首次首次）所屬行業：醫藥生物/化學制藥 當前價格(元)：49.13 證券分析師證券分析師 陳鐵林陳鐵林 資格編號：S0120521080001 郵箱： 陳進陳進 資格編號：S0120521110001 郵箱： 研究助理研究助理 李霽陽李霽陽 郵箱： 市場表現市場表現 滬深300對比 1M 2M 3M 絕對漲幅(%)11.00 7.28 8.68 相對漲幅(%)10.17 9.09 12.24 資料來源：德邦研究所，聚源數據 相關研究相

2、關研究 恒瑞醫藥（恒瑞醫藥（600276.SH）：）：王者歸來，擁抱全面創新王者歸來，擁抱全面創新新周期新周期 投資要點投資要點 由“仿創結合”階段正式進入“全面創新”新時代由“仿創結合”階段正式進入“全面創新”新時代。自 2018 年起，公司已由仿創結合階段成功轉型進入全面創新階段，創新品種覆蓋疾病領域全面，在研管線豐富，目前公司已有瑞維魯胺、海曲泊帕、卡瑞利珠單抗等 13 款創新藥在國內獲批上市，未來有望為公司帶來強勁增長動力，仿制項目只專注于開展與創新藥協同并具有核心價值的高端仿制品種。集采基本出清，創新驅動進入成長新周期集采基本出清，創新驅動進入成長新周期。公司自 2020 年至今經歷

3、了三年的集采壓力釋放調整期，在尚未集采的重磅仿制藥品種中，僅有碘佛醇、七氟烷、卡泊芬凈等未被納入集采，預計 2023 年后續仿制藥集采對公司業績影響將逐漸消退，創新藥占比將持續提升全面推動公司進入增長新周期。2023 年一季度，公司收入和歸母凈利潤均實現同比正向增長，業績止跌回升，拐點已現。國內最龐大研發管線，非腫瘤領域百花齊放國內最龐大研發管線，非腫瘤領域百花齊放。目前公司已上市自研創新藥增至 12款，其中海曲泊帕、瑞維魯胺、達爾西利等重磅品種增速迅猛，另有 80 多個自主創新產品正在臨床開發，260 多項臨床試驗在國內外開展，其中共 18 項創新藥管線處于申報上市或三期階段，預計將于未來

4、1-3 年內上市。此外，除重磅腫瘤管線外，公司還全方位布局在代謝、自身免疫、大慢性疾病等治療領域，研發管線日趨多元化，多項產品研發進度處于領先位置。盈利預測及估值盈利預測及估值。仿創結合時代已經結束，仿制藥集采影響基本出盡，公司進入全面創新新時代，已獲批 13 個品種以及龐大的管線，將驅動公司未來進入全新成長周期，預計 2023-2025 年公司總營收分別為 245.08 億元、282.18 億元、335.73億元。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC 為 7.73%，公司合理股權價值為 4504 億元，對應股價為 70.61 元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：

5、風險提示：臨床失敗風險，競爭惡化風險，銷售不及預期風險，行業政策風險。Table_Base股票數據股票數據 總股本(百萬股)：6,379.00 流通 A 股(百萬股)：6,374.00 52 周內股價區間(元)：27.63-49.29 總市值(百萬元)：313,400.00 總資產(百萬元)：42,293.83 每股凈資產(元)：6.10 資料來源：公司公告 Table_Finance主要財務數據及預測主要財務數據及預測 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)25,906 21,275 24,508 28,218 33,573(+/-)YOY(%)-6.

6、6%-17.9%15.2%15.1%19.0%凈利潤(百萬元)4,530 3,906 4,588 5,691 7,367(+/-)YOY(%)-28.4%-13.8%17.4%24.0%29.5%全面攤薄 EPS(元)0.71 0.61 0.72 0.89 1.15 毛利率(%)85.6%83.6%85.0%86.0%87.0%凈資產收益率(%)12.9%10.3%10.9%11.9%13.3%資料來源：公司年報（2021-2022），德邦研究所 備注：凈利潤為歸屬母公司所有者的凈利潤-14%0%14%29%43%57%71%2022-042022-082022-12恒瑞醫藥滬深300 公司首

7、次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）2/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 內容目錄內容目錄 1.創新藥龍頭王者歸來.6 1.1.50 年風雨，多次轉型成就龍頭.6 1.2.轉型陣痛已過，高研發強銷售彰顯龍頭本色.8 1.3.集采影響已基本出清.11 2.創新藥儲備豐富，即將迎來爆發.16 2.1.研發團隊及平臺實力強大，創新藥管線穩步推進.16 2.2.第一代創新藥增長觸及峰值，拓展適應癥.19 2.3.多個創新品種上市，推進 2023 年業績反轉.22 2.3.1.海曲泊帕：第二代口服小分子 TPO.23 2.3.2.達爾西利：首個國產 CDK4/6 抑制劑.24 2.3.3.

8、瑞維魯胺（SHR3680）：首個國產獲批的 AR 抑制劑.26 2.4.多個大單品處于后期，具備先發優勢.28 2.4.1.腫瘤管線：多機制，全靶點.28 2.4.2.代謝：全面進軍糖尿病領域，GLP-1 多組合布局.29 2.4.3.風濕免疫：大小分子全面領先.31 2.4.4.大慢病領域：大藍海市場，豐富管線布局.34 3.ADC 大單品驗證初步數據，打開出海之路.37 3.1.SHR-A1811（HER2 ADC）AACR 數據驚艷.37 3.2.ADC 并購交易不斷，恒瑞創新平臺價值凸顯.39 4.盈利預測與估值.42 4.1.盈利預測.42 4.2.估值.45 5.風險提示.46 V

9、X9YrZjWnVpNmOmR6MdN6MmOpPpNnOiNrRqNkPtRoM8OrQnNNZtOsNMYqQrR 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）3/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司發展歷程.6 圖 2：恒瑞醫藥股價及營收變動趨勢.7 圖 3：公司股權結構（截至 2023 一季度報）.7 圖 4：2018-2022 年公司營業收入.9 圖 5：2018-2022 年公司歸母凈利潤.9 圖 6：2021 Q1-2023Q1 公司分季度營業收入.9 圖 7：2021 Q1-2023Q1 公司分季度歸母凈利潤.9 圖 8：2018-202

10、2 年公司研發投入.9 圖 9：2018-2022 年公司銷售費用.10 圖 10：2018-2022 年公司管理費用.10 圖 11：2022 年可比公司商業化人數.10 圖 12：2018-2022 年公司銷售單產（萬元/人）.10 圖 13：2018-2022 年公司各大產品業務板塊業績表現（億元）.10 圖 14：2018-2022 年公司毛利率和凈利率.10 圖 15：碘佛醇（100ml:74.1g）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）.12 圖 16：七氟烷 PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）.13 圖 17：卡泊芬凈（50mg）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位

11、：百萬元）.14 圖 18：酒石酸布托啡諾（2ml:4mg）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）.15 圖 19：2018 至 2022 年公司研發投入總額變化.16 圖 20：2018 至 2022 年公司研發人員數量變化.16 圖 21：完善的研發管理體系.17 圖 22：公司疾病領域布局.18 圖 23：公司全球研發體系.18 圖 24：2022 年研發管線進展情況.19 圖 25：海外創新藥主要臨床研發管線.19 圖 26：2020 年至 2022 年各季度已上市創新藥樣本醫院銷售數據（單位：百萬元）.20 圖 27：國內 PD-1 單抗 PDB 樣本醫院季度銷售數據（單位：百

12、萬元）.21 圖 28：已上市創新藥后續臨床研發管線.22 圖 29：國內 TPO 靶點藥物樣本醫院銷售額（單位：元）.24 圖 30：前列腺癌的疾病進展模式.27 圖 31：期中分析時兩組患者的 rPFS 對比.28 圖 32：期中分析時兩組患者 OS 對比.28 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）4/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖 33：DPP-4 抑制劑代表藥物國內樣本醫院用藥銷售額（元）.30 圖 34：DPP-4 抑制劑代表藥物全球銷售額（百萬美元）.30 圖 35：SGLT2 抑制劑代表藥物國內樣本醫院用藥銷售額（元）.31 圖 36：SGLT2 抑制劑

13、代表藥物全球銷售額（百萬美元）.31 圖 37：GLP-1R 激動劑代表藥物國內樣本醫院用藥銷售額（元）.31 圖 38：GLP-1R 激動劑代表藥物全球銷售額（百萬美元）.31 圖 39：ADC 藥物的結構與功能.37 表表 1：公司高管團隊：公司高管團隊.8 表表 2：公司集采情況：公司集采情況.11 表表 3：公司第七批集采：公司第七批集采.11 表表 4：公司第八批集采：公司第八批集采.12 表表 5：未納入集采的：未納入集采的 PDB 銷售前銷售前 10 仿制藥仿制藥.12 表表 6：碘佛醇競爭格局：碘佛醇競爭格局.13 表表 7：七氟烷競爭格局：七氟烷競爭格局.13 表表 8：卡泊

14、芬凈競爭格局：卡泊芬凈競爭格局.14 表表 9：酒石酸布托啡諾競爭格局：酒石酸布托啡諾競爭格局.14 表表 10：公司獲得美國上市批準的仿制藥：公司獲得美國上市批準的仿制藥.15 表表 11：可比公司研發情況對比：可比公司研發情況對比.16 表表 12：公司主要技術平臺：公司主要技術平臺.17 表表 13：恒瑞醫藥：恒瑞醫藥 2021 年前上市創新藥年前上市創新藥.20 表表 14：卡瑞利珠單抗適應癥獲批情況：卡瑞利珠單抗適應癥獲批情況.21 表表 15：2021 年后上市的創新藥年后上市的創新藥.22 表表 16：全球：全球 TPO 靶點藥靶點藥物研發進展物研發進展.23 表表 17：海曲泊

15、帕正在開展的臨床研究：海曲泊帕正在開展的臨床研究.24 表表 18：乳腺癌分子分型乳腺癌分子分型.25 表表 19：HR+/HER2-晚期乳腺癌診療指南晚期乳腺癌診療指南.25 表表 20：全球：全球 CDK4/6 抑制劑研發進展（臨床抑制劑研發進展（臨床 I/II 期及以上階段）期及以上階段）.26 表表 21：達爾西利正在開展的臨床研究：達爾西利正在開展的臨床研究.26 表表 22：全球：全球 AR 抑制抑制劑研發進展劑研發進展.27 表表 23：恒瑞腫瘤在研管線：恒瑞腫瘤在研管線.29 表表 24：恒瑞代謝在研管線：恒瑞代謝在研管線.30 表表 25：恒瑞風濕免疫在研管線：恒瑞風濕免疫在

16、研管線.31 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）5/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 26：JAK1 抑制劑競爭格局抑制劑競爭格局.32 表表 27：IL-17A 藥物競爭格局藥物競爭格局.33 表表 28：URAT1 藥物競爭格局藥物競爭格局.34 表表 29：中國主要慢性病患：中國主要慢性病患病人數（億人）病人數（億人）.35 表表 30：公司慢性疾病領域管線布局：公司慢性疾病領域管線布局.35 表表 31：SHR-A1811 在研適應癥在研適應癥.38 表表 32：HER2/Top I ADC 藥物競爭格局藥物競爭格局.38 表表 33：SHR-A1811 與

17、與 DS-8201 對比對比.39 表表 34：全球獲批：全球獲批 ADC 藥物藥物.40 表表 35：國內：國內 ADC license-out 匯總匯總.40 表表 36：恒瑞在研：恒瑞在研 ADC 藥物藥物.41 表表 37：公司：公司 2023-2025 年已上市創新藥盈利預測年已上市創新藥盈利預測.42 表表 38：公司：公司 2023-2025 年腫瘤板塊主要在研創新藥盈利預測年腫瘤板塊主要在研創新藥盈利預測.43 表表 39：公司：公司 2023-2025 年代謝板塊主要在研創新藥盈利預測年代謝板塊主要在研創新藥盈利預測.43 表表 40：公司：公司 2023-2025 年風濕免

18、疫板塊主要在研創新藥盈利預測年風濕免疫板塊主要在研創新藥盈利預測.43 表表 41：公司：公司 2023-2025 年大慢病板塊主要在研創新藥盈利預測年大慢病板塊主要在研創新藥盈利預測.44 表表 42：公司：公司 2023-2025 年在研創新藥盈利預測匯總年在研創新藥盈利預測匯總.44 表表 43：公司：公司 2023-2025 年仿制藥業務盈利預測年仿制藥業務盈利預測.44 表表 44：公司：公司 2023-2025 年盈利預測總計年盈利預測總計.45 表表 45：恒瑞股價敏感性分析（人民幣）：恒瑞股價敏感性分析（人民幣）.45 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）6/48 請務

19、必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1.創新藥龍頭創新藥龍頭王者歸來王者歸來 恒瑞醫藥成立于 1970 年，是一家從事創新和高品質藥品研制及推廣的國際化制藥企業。五十余年來，恒瑞醫藥始終植根中國、面向世界，專注健康事業，聚焦前沿領域，攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。公司將科技創新作為第一發展戰略，持續高強度投入研發，目前公司已有瑞維魯胺、海曲泊帕、卡瑞利珠單抗等12 款創新藥在國內獲批上市，另有公司引進的 1 類新藥林普利塞也獲批上市，覆蓋傳統優勢的腫瘤領域，以及前瞻性地廣泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病等多個治療領域。1.1.50 年風雨，多次轉型成就龍頭年風雨，多次轉型

20、成就龍頭 1970 年恒瑞醫藥前身連云港制藥廠正式成立，1997 年進行股份改革由連云港制藥廠改制為民營醫藥企業，至今至今 50 年余年風雨路，成功完成由原料藥向仿制年余年風雨路，成功完成由原料藥向仿制藥再向創新藥的完美轉型，藥再向創新藥的完美轉型，鑄就醫藥領域龍頭企業。細數恒瑞醫藥的發展史，可把公司發展分為四個階段：第一階段創業期：第一階段創業期：1970 年2000 年，恒瑞成立之初主營業務是中間體原料藥和基礎用藥（眼藥水、抗生素），1990 年開始轉型仿制藥的生產與銷售，銷售額開始突破億元，并于 2000 年上市。第二階段發展期：第二階段發展期：2001 年2008 年：公司以做首仿藥為

21、主。成立之初訂下的目標是“只做首仿藥”，實現腫瘤、麻醉等領域的進口替代。第第三階段創新轉型期：三階段創新轉型期：2008 年2016 年：公司的重心從仿制藥逐漸轉向創新藥，期間上市了 2 個創新藥，申報了 19 個創新藥，并且嘗試采用“license-in”和“license-out”模式，加快創新藥研發速度和研發資金周轉。第四階段創新收獲期：第四階段創新收獲期：2017至今：2017 年以來，公司創新藥迎來了收獲期，硫培非格司亭注射液、呲咯替尼、PD-1 抗體等 12 款新藥獲批上市。圖圖 1：公司發展歷程：公司發展歷程 資料來源：公司官網，新康界，德邦研究所 恒瑞醫藥自 2000 年上市以

22、來，經歷了原料藥向仿制藥，仿制藥向創新藥的完美轉型，上市 20 年來營收穩步提高。但自 2021 年起，公司受集采+疫情+醫保降價的影響，導致業績出現下滑。直至 2022 年中，集采的風險基本釋放完畢，伴隨創新藥迎來收獲期，公司業績迎來穩定、持續增長的新階段。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）7/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 2：恒瑞醫藥股價及營收變動趨勢：恒瑞醫藥股價及營收變動趨勢 資料來源：公司官網，wind，德邦研究所 股權結構穩定。股權結構穩定。公司股東在持股比例方面比較穩定，截至 2023 一季度，公司持股比例最多的是江蘇恒瑞醫藥集團有限公司，股份數為

23、總股份的 24.11。2023年 5 月 15 日，公司公告擬以不低于 6 億元不超過 12 億元的自有資金回購公司股票用于員工持股計劃，價格為不超過人民幣 70.14 元/股，期限自通過方案起不超過 12 個月內，回購計劃彰顯公司管理層信心。圖圖 3：公司股權結構（截至：公司股權結構（截至 2023 一季度報）一季度報）資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 核心高管團隊保持穩定，持續強化頂層設計。核心高管團隊保持穩定，持續強化頂層設計。公司核心高管團隊多為產業技術出身，具有深厚的醫藥背景。2023 年 2 月公司已完成新一屆董事會換屆，董事會選舉孫飄揚為公司董事長，戴洪斌先生為公司總經理

24、。1990 年，32 歲的孫飄揚成為江蘇連云港制藥廠廠長，從 2001 年開始，孫飄揚帶領公司布局創新藥的研發，招攬大批創新藥研發人才，在海內外設立多家研發中心，逐漸轉型為創新藥企業。此外，公司高管團隊不僅有伴隨恒瑞一路成長的老員工，更有豐富海外醫藥背景的產業專家加入，更進一步增強了公司的綜合研發實力和決策能力。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）8/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 1：公司高管團隊公司高管團隊 姓名姓名 職務職務 簡介簡介 孫飄揚 董事長 1997 年至 2020 年 1 月為公司董事長,2020 年 1 月至 2021 年 8 月為公司董事,20

25、21 年 8 月至今擔任公司董事長,第十一,十二,十三屆全國人大代表,國家藥典委員會執行委員,享受國務院特殊津貼.戴洪斌 總經理 2000 年 7 月至今在江蘇恒瑞醫藥股份有限公司工作,歷任辦公室主任和董事會秘書,2013 年 4 月起任公司副總經理,2020 年 1 月起任公司董事,副總經理,2022 年 5 月起任公司董事,總經理.張連山 副總經理 1998 年 3 月至 2008 年 7 月,在美國禮來工作,曾擔任多個研究項目的高級化學家,首席研究科學家以及研究顧問等職務.2008 年 7 月至 2010 年 4 月擔任美國 Marcadia Biotech 公司的高級化學總監.2010

26、 年 8 月起擔任江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總經理,2013 年 4 月起任公司董事,副總經理.沈亞平 副總經理 曾擔任加拿大 InflazymePharmaceuticals Ltd 公司醫藥化學和工藝總監,Lipont Pharmaceuticals Inc 公司總經理,美國 Chemwerth Inc 公司中國區總經理.2012 年 4 月加入恒瑞醫藥,擔任董事長助理.2013 年 4 月起任公司副總經理.孫杰平 副總經理 1992 年至 1997 年在連云港醫藥站工作,歷任主管會計,財務經理,審計部經理等職,1998 年任江蘇恒瑞醫藥股份有限公司財務總監,2013 年 4 月起任公司副

27、總經理.2020 年 1 月起任公司董事,副總經理.蔣素梅 副總經理 1985 年 9 月至今在江蘇恒瑞醫藥股份有限公司工作,曾任質檢部部長,質量總監,副總經理,常務副總經理,董事,現任公司副總經理.王洪森 副總經理 1991 年 8 月至今在恒瑞醫藥工作,1991 年 8 月至 1994 年 12 月任公司研究所及車間技術員,1995年 1 月至 2009 年 12 月歷任物資供應部部長,總監,2010 年 1 月至 2015 年 9 月任原料藥分公司總監,2015 年 10 月起任公司生產副總經理.2020 年 8 月起任公司副總經理.廖成 副總經理 2006 年至 2012 年在羅氏制藥

28、擔任資深研究員,從事創新藥物的研發工作.2013 年在德國默克公司工作,任資深研究員,項目負責人.2014 至 2015 年 8 月在艾伯維醫藥公司,領導腎病領域創新藥物的研發和轉化研究.2015 年 9 月至 2017 年在美國強生醫藥公司,負責肺癌的轉化醫學研究.2018 年 1月加入恒瑞醫藥,任子公司副總經理,分管臨床前開發,轉化醫學與對外研發等事務.2020 年 10 月起任公司副總經理.王泉人 副總經理 2014 年加入恒瑞醫藥,從事抗腫瘤新藥臨床開發工作,歷任醫學經理,醫學副總監,醫學總監,期間主持開展多個 1 類新藥及聯合用藥的臨床開發.2021 年至今任子公司副總經理,分管臨床

29、醫學,臨床藥理,臨床統計等事務.2022 年 4 月起任公司副總經理.賀峰 副總經理 2001 年至 2014 年,分別以資深研究員,副總監,總監的職位任職于百時美施貴寶,諾華和艾伯維,從事病毒,癌癥,腎病等疾病領域創新藥的研究與開發工作.2015 年加入上海恒瑞醫藥有限公司任副總經理,2022 年擔任上海恒瑞醫藥有限公司首席執行官.2022 年 10 月起任公司副總經理.江寧軍 副總經理 2000 年至 2016 年間,歷任禮來臨床研究醫生,賽諾菲美國全球臨床研究總監,賽諾菲中國亞太地區研發副總裁等職務,職責范圍覆蓋全球臨床研究,制定和執行區域研發策略等.2016 年 7 月起擔任基石藥業創

30、始首席執行官,董事會主席等職務.在江博士的帶領下,基石藥業在六年時間里實現四款產品上市,并成為擁有豐富研發管線的全球知名,中國領先的生物醫藥上市公司.張燕 副總經理 2007 年 7 月至今在江蘇恒瑞醫藥股份有限公司工作,歷任質量管理部部長,質量總監.2020 年 3 月起任公司總經理助理.資料來源：公司公告，Wind，德邦研究所 1.2.轉型陣痛已過，轉型陣痛已過，高研發強銷售彰顯龍頭本色高研發強銷售彰顯龍頭本色 根據公司 2022 年年報，2022 全年總營收 212.75 億元，同比下降 17.87%。歸屬于母公司所有者的凈利潤 39.06 億元，同比下降 13.77%。，創新藥銷售收入

31、81.16 億元，占總營收 38.1%。22 年公司營收受到年公司營收受到影響影響，主要，主要因素因素包括：包括：1）公司涉及國家集中帶量采購公司涉及國家集中帶量采購的仿制藥共有 35 個品種，中選 22 個品種，中選價平均降幅 74.5%。2022 年同比下滑嚴重。2）2022 年阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等多款創新藥執行新的醫保談判價格，醫保銷售價格平均下降執行新的醫保談判價格，醫保銷售價格平均下降33%，加之產品準入難等因素。3）受疫情影響，）受疫情影響，一部分醫療機構日常診療業務量縮減，一部分醫療機構日常診療業務量縮減，公司產品（比如麻醉產品）銷售受

32、到較大影響。22 年公司歸母凈利潤受到年公司歸母凈利潤受到影響影響，主要，主要因素因素包括：包括：1）主要原輔材料及能源價格持續上漲，同時疊加物流成本上漲、產能利用率降低。2）加大研發投入。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）9/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 4：2018-2022 年公司營業收入年公司營業收入 圖圖 5：2018-2022 年公司歸母凈利潤年公司歸母凈利潤 資料來源：各公司公告，wind，德邦研究所 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 業績拐點已現。業績拐點已現。2023 年一季度，公司收入 54.9 億元，同比增長 0.25%，歸母凈利潤

33、 12.4 億元，同比增長 0.17%。這是自 2021 年年末公司業績進入下行通道以來，季度業績數據首次同比止跌回升。圖圖 6：2021 Q1-2023Q1 公司分季度營業收入公司分季度營業收入 圖圖 7：2021 Q1-2023Q1 公司分季度歸母凈利潤公司分季度歸母凈利潤 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 持之以恒的高研發投入持之以恒的高研發投入為為公司公司長遠發展提供了有力支撐。長遠發展提供了有力支撐。2022 年累計研發投入達到 63.46 億元，同比增加 2.29%，研發投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，其中費用化研發投入

34、 48.87 億元，研發費用占銷售收入比重同比提升至22.97%，雖然在很大程度上影響了當期利潤，但為公司長遠發展提供了有力支撐。圖圖 8：2018-2022 年公司研發投入年公司研發投入 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所“精準管理、降本增效”?！熬珳使芾?、降本增效”。公司加強資源整合，促進提質增效。通過合并、裁減低績效辦事處，進一步優化組織架構；嚴格把控辦事處人員管理幅度，精簡低174.18232.89277.35259.06212.75-30.0%-20.0%-10.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%0.0050.00100.00150.00200.00250.0

35、0300.002018年2019年2020年2021年2022年營業總收入（億元）yoy%-40.0%-30.0%-20.0%-10.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.002018年2019年2020年2021年2022年歸母凈利潤（億元）yoy%-20%-10%0%10%20%30%01020304050607080營業總收入（億元）yoy%-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%05101520歸母凈利潤（億元）yoy%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.

36、0%30.0%35.0%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.002018年2019年2020年2021年2022年研發投入（億元）研發/收入%公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）10/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 績效銷售人員，不斷提高人均單產；加強對銷售運營支持體系、營銷財務體系的管理，提升銷售運營效率，確保公司提質增效。圖圖 9：2018-2022 年公司銷售費用年公司銷售費用 圖圖 10：2018-2022 年公司管理費用年公司管理費用 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 商業化

37、團隊人均單產不斷提升。商業化團隊人均單產不斷提升。公司 2021 年削減 3930 名銷售人員；2022年進一步削減 2816 名銷售人員。公司通過加強對銷售運營支持體系，提升銷售運營效率，精簡低績效銷售人員，不斷提高人均單產，2021 年人均單產大幅提升至196.1 萬元，2022 年進一步提升至 204.7 萬元。圖圖 11：2022 年可比公司商業化人數年可比公司商業化人數 圖圖 12：2018-2022 年公司銷售單產（萬元年公司銷售單產（萬元/人）人）資料來源：公司公告，wind，醫藥魔方，德邦研究所 資料來源：公司公告，wind，醫藥魔方，德邦研究所 公司聚焦抗腫瘤、麻醉和造影劑三

38、大領域。公司聚焦抗腫瘤、麻醉和造影劑三大領域。從主營業務劃分來看，2022 年三大領域銷售額分別為 113.13 億元、33.36 億元和 27.29 億元，占營業收入比例分別為 53.2%、15.7%和 12.8%，合計占主營業務比例約為 81.7%。2022 年公司毛利率為 83.6%，凈利率為 17.9%，21、22 年相比 18-20 年有所下降，主要原因是受集中帶量采購和國家醫保談判產品大幅降價的影響。圖圖 13：2018-2022 年公司各大產品業務板塊業績表現（億元）年公司各大產品業務板塊業績表現（億元）圖圖 14：2018-2022 年公司毛利率和凈利率年公司毛利率和凈利率 資

39、料來源：公司公告，wind，德邦研究所 資料來源：公司公告，wind，德邦研究所 33.0%34.0%35.0%36.0%37.0%38.0%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.002018年2019年2020年2021年2022年銷售費用（億元）銷售/收入%8.0%8.5%9.0%9.5%10.0%10.5%11.0%11.5%0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.002018年2019年2020年2021年2022年管理費用（億元）管理/收入%10392100003500300098902000400060008000100

40、0012000恒瑞醫藥石藥集團百濟神州信達生物君實生物143.1158.6161.8196.1204.70.050.0100.0150.0200.0250.02018年2019年2020年2021年2022年73.95 105.76 152.68 130.72 113.13 46.53 55.07 45.91 49.16 33.36 23.24 32.30 36.30 32.70 27.29 30.30 39.35 41.23 45.23 38.36 0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.002018年2019年2020年2021年2022年抗腫瘤麻醉造影劑

41、其他主營業務86.6%87.5%87.9%85.6%83.6%23.3%22.9%22.7%17.3%17.90%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%2018年2019年2020年2021年2022年毛利率凈利率 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）11/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1.3.集采集采影響已基本出清影響已基本出清 自 2018 年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有 35 個品種，中選22 個品種，中選價平均降 74.5%。1）第三批：）第三批：2020 年 11 月開始執行的第三批集采中，涉及公司 6 個產品在2020 年

42、收入為 19 億元，在 2021 年受集采影響收入下滑 55%，營收金額下降約10 億元。2）第五批）第五批：涉及公司的 8 個產品存量較大，在 2020 年的銷售收入為 44 億元。2021 年 9 月第五批集采陸續開始執行，2021 年這 8 個產品的銷售額同比下滑37%。2022年銷售收入僅6.1億元，較上年同期減少22.6億元，同比下滑79%。2022 年 5 月的第六批集采為胰島素專項，公司無涉及產品。3）第七批）第七批&第八批第八批：2022 年 11 月開始陸續執行的第七批集采涉及的 5 個藥品，2022 年銷售收入 9.8 億元，較上年同期減少 9.2 億元，同比下滑 48%。

43、第八批集采中，包含左布比卡因注射液，市場規模較小，影響有限。表表 2：公司集采情況：公司集采情況 集采批次集采批次 時間時間 參與藥品參與藥品 中選情況中選情況 第一批 2019 年 12 月 2 中選：厄貝沙坦 未中選：右美托咪定 第二批 2020 年 4 月 4 醋酸阿比特龍、鹽酸曲美他嗪，替吉奧、紫杉醇（白蛋白結合型）第三批 2020 年 11 月 6 中選：來曲唑、卡培他濱、非布司他、坦索羅辛 未中選：塞來昔布、鹽酸氨溴索 第四批 2021 年 4 月 4 中選：加巴噴丁、鹽酸普拉克索、纈沙坦桑氟地平 未中選：帕瑞普布 第五批 2021 年 9 月 8 中選：苯磺順阿曲庫銨、度他雄胺、

44、多西他賽、鹽酸羅哌卡因、奧沙利鉑、鹽酸帕洛諾司瓊 未中選：碘克沙醇、格隆溴銨 第六批 2022 年 5 月 0 胰島素專項，無涉及產品 第七批 2022 年 11 月 4 鹽酸伊立替康、帕立骨化醇、磺達肝癸鈉、鹽酸頭孢吡肟 未中選：替莫唑胺 第八批 2023 年 7 月 1 中選：鹽酸左布比卡因 資料來源：醫藥魔方，藥智新聞，中國食品藥品網，制藥在線，中國醫藥創新促進會，德邦研究所 第七批集采中涉及公司第七批集采中涉及公司 5 個非主要產品，個非主要產品，其中磺達肝葵鈉注射劑、伊立替康磺達肝葵鈉注射劑、伊立替康注射劑（注射用鹽酸伊立替康）、帕利骨化醇注射劑和頭孢吡肟注射劑順利中標注射劑（注射用

45、鹽酸伊立替康）、帕利骨化醇注射劑和頭孢吡肟注射劑順利中標，而注射用替莫唑胺掉標。第七批集采涉及的 5 個中標品種 2022 年公立醫療機構銷售規模約4.4億元。第七批集采過后恒瑞醫藥主要仿制藥大品種已被納入集采，影響邊際減弱，業績有望迎來拐點。第七批集采于 2022 年第四季度開始執行，對公司 2022 年前三季度的營業收入和利潤不產生影響。表表 3：公司第七批集采：公司第七批集采 品種名稱品種名稱 中標中標 2022 年年 PDB 銷售額銷售額(百萬元百萬元)銷售金額占比銷售金額占比 銷售數量占比銷售數量占比 數量（支）數量（支）注射用鹽酸伊立替康 中標 289.17 52.50%49.49

46、%520,388 磺達肝癸鈉注射劑 中標 70.91 49.24%49.42%591,354 帕立骨化醇注射劑 中標 73.89 68.01%67.46%542,573 頭孢吡肟注射劑型 中標 0.35 0.63%1.17%22,951 注射用替莫唑胺 掉標 12.78 87.68%84.99%12,836 資料來源：PDB 數據庫，醫藥魔方，德邦研究所 2023 年年 3 月的第八批集采，公司鹽酸左布比卡因注射液以第三順位中標月的第八批集采，公司鹽酸左布比卡因注射液以第三順位中標，該藥物于 22 年 10 月通過一致性評價。盡管公司的鹽酸左布比卡因注射液市場份額較高，但市場規模較?。?022

47、 年 PDB 樣本醫院整體銷售規模為 0.02 億元），因此預計本次集采對公司整體影響有限。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）12/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 4：公司第八批集采公司第八批集采 品種名稱品種名稱 中標中標 2022 年年 PDB 銷售額銷售額(百萬元百萬元)銷售金額占比銷售金額占比 銷售數量占比銷售數量占比 數量數量（支）（支）單價（元）單價（元）鹽酸左布比卡因注射液 中標 2.81 53.56%58.33%150,322 18.7058714 資料來源：PDB 數據庫，醫藥魔方，德邦研究所 預計在現有大品種仿制藥被集采后，后續仿制藥集采對其業

48、績的影響將逐漸消退，創新藥占比將持續提升。公司前期有多個大品種仿制藥已被納入既往國家集采中，在暫未加入集采的產品中，篩選出 PDB 樣本醫院整體銷售額排序前十的產品，目前公司重磅仿制藥品種中過評數目前列的有碘佛醇、七氟烷、阿卡波糖、碘佛醇、七氟烷、阿卡波糖、布托啡諾和卡泊芬凈等未被納入集采，布托啡諾和卡泊芬凈等未被納入集采，考慮到上述 5 個產品未來可能納入不同批次集采中，預計 2023 年后整體業績受集采影響變小。未來公司對仿制藥的依賴程度逐步降低，集采沖擊穩步釋放。表表 5：未納入集采的：未納入集采的 PDB 銷售前銷售前 10 仿制藥仿制藥 藥品通用名藥品通用名 產品名稱產品名稱 銷售金

49、額（銷售金額（百百萬元）萬元）數量數量 規格規格 劑型劑型 銷售金額占比銷售金額占比 銷售數量占比銷售數量占比 一致性一致性 首仿首仿 碘佛醇 碘佛醇注射液 524.21 2,258,297.00 100ml:74.1g 注射劑 9.5%0.77%通過 1 家 否 七氟烷 吸入用七氟烷 425.56 611,547.00 120ml 吸入溶液劑 7.71%0.21%通過 3 家 是 卡泊芬凈 注射用醋酸卡泊芬凈 249.09 293,218.00 50mg 粉針劑 4.51%0.10%通過 6 家 是 布托啡諾 酒石酸布托啡諾注射液 205.51 5,556,202.00 1ml:1mg 注射

50、劑 3.73%1.90%通過 3 家 是 布托啡諾 酒石酸布托啡諾注射液 195.51 1,852,013.00 2ml:4mg 注射劑 3.54%0.63%通過 3 家 是 釓特酸葡胺 釓特酸葡胺注射液 155.96 849,943.00 15ml:5.654g 注射劑 2.83%0.29%通過 2 家 是 罌粟堿 鹽酸罌粟堿注射液 119.67 3,812,427.00 1ml:30mg 注射劑 2.17%1.30%非一致性評價 否 培門冬酶 培門冬酶注射液 94.66 31,730.00 5ml:3750IU 注射劑 1.72%0.01%非一致性評價 是 碳酸氫鈉林格 碳酸氫鈉林格注射液

51、 87.43 794,389.00 500ml 注射劑 1.58%0.27%非一致性評價 是 艾司氯胺酮 鹽酸艾司氯胺酮注射液 68.17 741,250.00 2ml:50mg 注射劑 1.24%0.25%通過 1 家 是 資料來源：PDB 數據庫，醫藥魔方，德邦研究所 碘佛醇：僅一家過評，不滿足集采條件碘佛醇：僅一家過評，不滿足集采條件。碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與其他非離子造影劑一樣，對血液凝結沒有重大影響，而且沒有離子造影劑的抗凝功能，主要用于各種血管放射學造影檢查。由于只有恒瑞一家過評，目前尚不滿足集采條件。從樣本醫院數據看

52、公司的產品仍保持較快增長。圖圖 15：碘佛醇碘佛醇（100ml:74.1g）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）資料來源：PDB 數據庫，德邦研究所 163.42 207.12 250.87 364.36 524.21 0.00100.00200.00300.00400.00500.00600.0020182019202020212022江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）13/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 6：碘佛醇競爭格局碘佛醇競爭格局 通用名通用名 劑型劑型 集團集團 本企業進度本企業進度

53、 首次申請上市首次申請上市 首次批準上市首次批準上市 一致性評價一致性評價 碘佛醇 注射劑 司太立 申請上市 2018-12-20 視同申請 碘佛醇 注射劑 倍特藥業;方向藥業 申請上市 2022-03-02 視同申請 碘佛醇 注射劑 恒瑞醫藥 已上市 2009-10-18 2011-11-02 已通過 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 七氟烷：七氟烷：3 家過評，家過評，3 家申報，公司占據大部分市場份額。家申報，公司占據大部分市場份額。吸入用七氟烷以揮發性氣體的形式從呼吸道通過進入人體內形成麻醉作用，適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持。據藥融云全國醫院銷售數據庫顯示，在中國醫院端市場吸

54、入用七氟烷銷售額已超20億元，2021年銷售額達22.47億元，同比增長12.55%。圖圖 16：七氟烷七氟烷 PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）資料來源：PDB，德邦研究所 表表 7：七氟烷競爭格局七氟烷競爭格局 通用名通用名 劑型劑型 企業企業(品種品種)集團集團 本企業進度本企業進度 首次申請上市首次申請上市 首次批準上市首次批準上市 一致性評價一致性評價 七氟烷 吸入麻醉劑 Piramal Critical Care Inc.;北京萬全陽光醫學技術有限公司;北京康利華咨詢服務有限公司 Piramal;萬全藥業;泰格醫藥 申請上市 2021-

55、05-20 視同申請 七氟烷 吸入麻醉劑 四川百利藥業有限責任公司 百利天恒 申請上市 2021-08-27 視同申請 七氟烷 吸入麻醉劑 山東新時代藥業有限公司 魯南制藥 申請上市 2022-02-21 視同申請 七氟烷 吸入麻醉劑 Baxter Healthcare Corporation;百特醫療用品貿易(上海)有限公司;Baxter International,Inc.;Baxter Healthcare Ltd.Baxter 已上市 非一致性評價 七氟烷 吸入麻醉劑 上海恒瑞醫藥有限公司;江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 恒瑞醫藥 已上市 2003-07-16 2004-02-19 已通過

56、七氟烷 吸入麻醉劑 魯南貝特制藥有限公司 魯南制藥 已上市 2005-11-23 2008-09-04 非一致性評價 七氟烷 吸入麻醉劑 河北九派制藥股份有限公司;河北一品制藥股份有限公司 已上市 2011-01-19 2017-05-05 已通過 七氟烷 吸入麻醉劑 河北山姆士藥業有限公司 已上市 2019-08-06 2021-10-20 已通過 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 卡泊芬凈：卡泊芬凈：6 家過評，家過評，3 家申報，公司占絕大部分市場份額家申報，公司占絕大部分市場份額。是默沙東通過發酵半合成技術開發的脂肽類化合物。其可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的基本成分（1,3）-D-

57、葡聚糖的合成，從而發揮抗真菌的作用，用于治療不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌感染疾病等。目前品種已有 6 家過評，3 家申報，已滿足集采條件。419.67 480.44 421.54 457.82 425.56 0.19 0.88 2.98 6.48 16.86 32.73 47.63 39.74 59.69 52.93 0.00100.00200.00300.00400.00500.00600.0020182019202020212022恒瑞醫藥有限公司河北一品制藥股份有限公司魯南貝特制藥有限公司 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）14/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律

58、聲明 圖圖 17：卡泊芬凈（：卡泊芬凈（50mg）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）資料來源：德邦研究所，PDB 表表 8：卡泊芬凈競爭格局卡泊芬凈競爭格局 通用名通用名 劑型劑型 企業企業(品種品種)集團集團 本企業進度本企業進度 首次申請上市首次申請上市 首次批準上市首次批準上市 一致性評價一致性評價 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)默沙東研發(中國)有限公司 Fareva;默沙東;康泰倫特藥業;Curia 已上市 2001-03-01 2002-09-24 非一致性評價 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 恒瑞醫藥 已上市 20

59、12-11-07 2017-01-23 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)廣州一品紅制藥有限公司;海南海靈化學制藥有限公司;博瑞制藥(蘇州)有限公司 海靈藥業;博瑞醫藥;一品紅 已上市 2013-10-23 2019-12-30 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)遼寧海思科制藥有限公司 海思科 已上市 2013-12-18 2018-08-15 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)北京四環制藥有限公司 四環醫藥 已上市 2013-12-23 2021-03-16 非一致性評價 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)正大天晴藥業集團股份有限公司 中國生物制藥;正大集團;正大天晴 已上市 2013-12

60、-25 2019-05-31 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)杭州中美華東制藥有限公司 遠大醫藥;華東醫藥 已上市 2014-02-19 2020-10-29 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)四川制藥制劑有限公司 已上市 2014-10-17 2021-09-03 非一致性評價 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)齊魯制藥(海南)有限公司 齊魯制藥 已上市 2020-05-27 2021-10-28 已通過 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)Mefar Ilac Sanayii A.S.;深圳華潤九新藥業有限公司;Pharmathen International S.A.法默森;華潤醫藥;華潤三九

61、申請上市 2021-04-07 視同申請 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)山東康愛制藥有限公司;通化谷紅制藥有限公司 步長制藥 申請上市 2023-01-20 視同申請 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)Gland Pharma Ltd;蘇州二葉制藥有限公司;江蘇復星醫藥銷售有限公司 復星醫藥 申請上市 2023-03-07 非一致性評價 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)成都雅途生物技術有限公司;成都通德藥業有限公司 申請上市 2023-03-14 視同申請 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 布托啡諾：共三家過評。布托啡諾：共三家過評。布托啡諾是一種經典的阿片受體激動-拮抗藥，在超前鎮痛、全身麻醉誘導期及蘇醒

62、期、術后鎮痛、局部麻醉手術輔助用藥等方面發揮了良好的鎮痛鎮靜作用，與阿片類藥物相比呼吸抑制等不良反應發生率低，軀體依賴性極低。目前僅恒瑞醫藥一家銷售，據藥融云統計，2021 年我國鎮痛藥院內市場達 164 億元，同比增長 14.67%，其中 TOP3 分別為地佐辛注射液、酒石酸布托啡諾注射液和鹽酸羥考酮緩釋片。其中酒石酸布托啡諾注射液院內銷售額近 16 億元，同比增長 6%。表表 9：酒石酸布托啡諾競爭格局酒石酸布托啡諾競爭格局 通用名通用名 劑型劑型 企業企業(品種品種)集團集團 本企業進度本企業進度 首次申請上市首次申請上市 首次批準上市首次批準上市 一致性評價一致性評價 酒石酸布托啡諾

63、注射劑 成都苑東生物制藥股份有限公司 苑東生物 申請上市 2022-07-19 視同申請 酒石酸布托啡諾 注射劑 復旦大學藥學院;江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 恒瑞醫藥 已上市 2001-12-24 2002-07-26 已通過 酒石酸布托啡諾 注射劑 國藥集團國瑞藥業有限公司 國藥集團;國藥股份 已上市 2020-12-15 2022-11-29 已通過 酒石酸布托啡諾 注射劑 福安藥業集團慶余堂制藥有限公司 福安藥業 已上市 2021-09-29 2023-01-31 已通過 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 01.25 22.28 37.87 58.37 65.87 169.78 199.76

64、 237.29 249.09 05010015020025030035020182019202020212022正大天晴藥業集團股份有限公司江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）15/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 18：酒石酸布托啡諾（酒石酸布托啡諾（2ml:4mg）PDB 樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）樣本醫院年度銷售數據（單位：百萬元）資料來源：PDB 數據庫，德邦研究所 持續推進仿制藥海外出海。持續推進仿制藥海外出海。2022 年釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和釓布醇注射液在美國獲批上市，其中碘克沙醇注射液是美國 FDA 第一

65、個批準上市的該品種仿制藥。公司已在歐美日等地獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的 22 個注冊批件，另有 1 個制劑產品在美國獲得臨時性批準。2022 年公司向美國遞交了 1 個原料藥注冊申請、3 個制劑上市申請，向歐洲遞交了 2 個原料藥注冊申請、3 個制劑上市申請，其他新興市場也在逐步加強注冊力度。表表 10：公司獲得美國上市批準的仿制藥公司獲得美國上市批準的仿制藥 批準日期批準日期 活性成分活性成分 劑型劑型 2011/12/16 鹽酸伊立替康 注射劑 2013/5/17 來曲唑 片劑 2014/6/18 奧沙利鉑 注射劑 2014/10/31 環磷酰胺 注射劑(凍干)2015/

66、11/3 七氟烷 吸入麻醉劑 2017/1/27 苯磺順阿曲庫銨 注射劑 2017/2/15 多西他賽 注射劑 2017/9/19 鹽酸右美托咪定 注射劑（大容量）2017/9/19 鹽酸右美托咪定 注射劑 2018/5/4 塞替派 注射劑(凍干)2018/5/15 磺達肝癸鈉 注射劑 2018/6/28 醋酸卡泊芬凈 注射劑(凍干)2018/2/26 地氟烷 吸入麻醉劑 2018/7/27 托伐普坦 未知 2019/8/22 達托霉素 注射劑(凍干)2021/3/12 卡莫司汀 注射劑(凍干)2022/4/11 釓特酸葡胺 注射劑 2022/5/19 碘克沙醇 注射劑 2022/11/17

67、釓布醇 注射劑 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）16/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2.創新藥儲備豐富，即將迎來爆發創新藥儲備豐富，即將迎來爆發 2.1.研發團隊及平臺實力強大，創新藥管線穩步推進研發團隊及平臺實力強大，創新藥管線穩步推進 公司研發投入逐步提升趨向穩定，并已形成公司研發投入逐步提升趨向穩定，并已形成 5 千余人研發團隊。千余人研發團隊。2018 年至2021 年公司持續加大研發投入，進入 2022 年后公司研發投入增長有所減緩，同比增長 2.31%。2022 年公司研發人員數量也有下降趨勢，但占公司總人數比例有所上升。

68、圖圖 19：2018 至至 2022 年公司研發投入總額變化年公司研發投入總額變化 圖圖 20：2018 至至 2022 年公司研發人員數量變化年公司研發人員數量變化 資料來源：公司公告，德邦研究所 資料來源：公司公告，德邦研究所 研發對比：截至 2022 年底，在其他四家可比公司中，公司研發人員數量、注冊性臨床實驗數量及投入總額均位列第一，且研發投入總額占營業收入比例仍保持較好數據，充分顯示其在研發與銷售領域的實力。表表 11：可比公司研發情況對比可比公司研發情況對比 恒瑞醫藥 翰森制藥 石藥集團 百濟神州 信達生物 研發人員數量 5,015 1,521 2,000 余 2,700 1,00

69、0 余 研發人員數量占公司總人數的比例（%）24.30-30 約 18.89 研發投入總額（萬元）634,556 169,331 398,652 1,142,548 287,122 研發投入總額占營業收入比例（%）29.83 18.05 12.89 115.86 46.50 資料來源：各公司公告，德邦研究所，截至 2022 年 12 月 31 日 公司已建立完善的研發管理體系，并擁有自主知識產權的國際一流技術平臺。公司已建立完善的研發管理體系，并擁有自主知識產權的國際一流技術平臺。公司涵蓋從靶點研究、臨床前研究、轉化醫學研究、臨床試驗到新藥注冊上市的藥物開發全過程，技術平臺如 PROTAC、分

70、子膠、ADC、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學及轉化醫學等。公司已有 6 個 ADC 分子獲批臨床，抗 HER2ADC 產品 SHR-A1811 進入臨床期；1 個 PROTAC 分子在臨床研究，另 1 個申報中；PD-L1/TGF雙特異性藥物 SHR1701 推進多項臨床期，新一代 TIGIT/PVRIG融合蛋白開展臨床研究，10 多個 First-in-class/Best-in-class 雙/多特異性抗體在研。15.33%16.73%17.99%23.95%29.83%26.7038.9649.8962.0363.460%5%10%15%20%25%30%35%010203040

71、50607020182019202020212022研發投入總額占營業收入比例（%）研發投入總額（億元）14.83%14.09%16.33%22.40%24.30%3,1163,4424,7215,4785,0150.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%01,0002,0003,0004,0005,0006,00020182019202020212022研發人員數量占公司總人數比例（%）研發人員數量 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）17/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 21：完善的研發管理體系：完善的研發管理體系 資料來源

72、：公司 2022 年年報，德邦研究所 表表 12：公司主要技術平臺公司主要技術平臺 序號序號 技術平臺技術平臺 主要用途主要用途/進展進展 來源來源 1 高通量單 B 細胞測序抗體發現平臺 公司自主建立優化的基于單 B 細胞的抗體篩選發現平臺，同時建立高效的生物信息學分析工具挑選序列，配合高通量表達與純化，在篩選周期和抗體序列多樣性上都展現出更大的優勢。自主研發 2 雙抗構建平臺 HOT-Ig 為公司自主研發的雙抗平臺技術，可用于組裝不對稱的異源雙抗或同源雙抗，快速開發高度多樣化的多特異性抗體分子。已有數個 PCC 分子正在進行開發，有望短期內完成IND 申報。同時正在探索 common li

73、ght 等雙抗平臺。自主研發 3 雙抗-T 細胞療法平臺 展開現有 CD3 抗體的優化，篩選新的 CD3 序列以匹配不同的 CD3 活性的需求，豐富CD3 端的候選分子。在已經建成的 CD3/TAA 雙抗平臺的基礎上，積極開展不同 CD28 搭配TAA 雙抗和 CD3/CD28/TAA 三抗的篩選和機理研究，以實現第二信號帶來的療效增強，同時有效控制副作用。自主研發 4 ADC 平臺 基于替康類毒素 ADC 平臺已經有多個分子進入臨床前和臨床開發。開發具有自主知識產權的新一代定點偶聯技術，以提高 ADC 的均一性。開發具有不同作用機制的新型細胞毒載荷(Payloads)及新 linker,拓展

74、新的治療領域和適應癥，實現更多樣的 ADC 產品布局。自主研發 5 NK 細胞療法平臺 基于 Fc 改造、新型 NK 激動劑篩選，構建 NK 細胞接合器(NKCE),進行新型雙抗/三抗模式的 NK 細胞治療藥物的開發。自主研發 6 高通量展示平臺 自有全人源的噬菌體庫和半合成文庫，用于高通量抗體篩選，庫容量達 1.1X10E11。完善噬菌體展示技術用于抗體及蛋白親和力改造及優化。完善酵母展示平臺技術用于抗體及蛋白親和力改造及成藥性改造。自主研發 7 大分子介導的蛋白降解平臺 開發基于不同機理的多種分子形式，用于降解游離靶點和膜蛋白，與 PROTAC 技術形成有效互補。通過對抗體可變區和 Fc

75、區域進行改造，促進抗體 對抗原的清除，同時延長抗體的半衰期。通過雙抗同時靶向需要降解的蛋白和連接跨膜 E3 連接酶，促進靶蛋白降解。自主研發 8 TCR 平臺 正在開展 TCR-CD3 技術研究，探索新型免疫治療手段。自主研發 9 PROTAC 平臺 已有一個項目在臨床研究階段，一個項目即將 IND，多個在研項目覆蓋多種實體瘤和血液瘤，與公司已有管線形成組合，并探索不可成藥靶點。建立檢測 PROTAC 三元復合物和細胞內蛋白降解的技術平臺，研究靶標蛋白降解機制和動力學。自主研發 10 AI 分子設計平臺 結合 CADD 與 AIDD 技術應用于小分子藥物發現和優化設計；在 AI 小分子逆合成分

76、析和預測系統中整合并應用內部數據。應用 AI 預測蛋白質結構方法，進行靶點、抗體等結構預測和性質計算；探索應用基于 AI 的蛋白序列設計方法，用于蛋白質改造和從頭設計；探索建立基于 AI 的方法用于生物藥開發與生產。自主研發+對外合作 資料來源：公司 2022 年年報，德邦研究所 公司已前瞻性地廣泛布局多個治療領域，并向縱深發展。公司已前瞻性地廣泛布局多個治療領域，并向縱深發展。公司在腫瘤領域擁有豐富研發管線，涵蓋多研究領域和靶點，深耕組合療法。同時，在免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等多領域布局，構建多元化戰略支柱。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）18/48 請務必閱讀正文之后的信

77、息披露和法律聲明 圖圖 22：公司疾病領域布局：公司疾病領域布局 資料來源：公司 2022 年年報，德邦研究所 公司自主臨床研發團隊近公司自主臨床研發團隊近 2000 人，助力人，助力 80 多個創新產品。多個創新產品。截至 2022 年底，公司管理 260 多項臨床試驗，其中 60 多項關鍵注冊試驗。臨床合作研究中心遍布全國，覆蓋 400 家機構、1500 余個科室。2022 年招募近萬名患者及健康受試者，臨床研發效率高，以 SHR0302-302 為例，研究采用/期無縫適應性設計大大節省研發時間和成本，提高效率。圖圖 23：公司全球研發體系：公司全球研發體系 資料來源：公司 2022 年年

78、報，德邦研究所 研發管線進展：研發管線進展：1）關于新藥獲批，）關于新藥獲批，2022 年，創新藥瑞維魯胺片、馬來酸吡咯替尼片第 2 個適應癥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第 4 個適應癥獲批上市。2）關）關于上市申請及臨床進度，于上市申請及臨床進度，2022 年，6 項上市申請獲 NMPA 受理，2 項臨床達到國際多中心期終點，8 項推進至期，11 項至期，23 項至期。HR20033、SHR8554、SHR8008 等單藥及達爾西利、吡咯替尼等聯合用藥已提交 NDA；SHR0302 與卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼達到國際多中心期終點；阿帕替尼與卡瑞利珠單抗聯合 TACE 治療肝細胞癌等多項臨床已進入

79、期。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）19/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 24：2022 年研發管線進展情況年研發管線進展情況 資料來源：公司 2022 年年報，德邦研究所 國際化臨床研發方面：國際化臨床研發方面：卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌已于 23 年 5月 17 日向 FDA 遞交 NDA，PD-1 有望打開海外市場。截至目前，共 14 個產品處于全球臨床不同研發階段，覆蓋抗腫瘤、免疫炎癥、呼吸、血液等不同疾病領域。圖圖 25：海外創新藥主要臨床研發管線：海外創新藥主要臨床研發管線 資料來源：2022 年公司年報，德邦研究所，截至 2023 年 3

80、 月 31 日 2.2.第一代創新藥增長觸及峰值，拓展適應癥第一代創新藥增長觸及峰值，拓展適應癥 2021 年以前獲批上市的創新藥品種主要針對腫瘤領域布局。PD-1 卡瑞利珠、HER2 抑制劑吡咯替尼、VEGFR2 抑制劑阿帕替尼均為恒瑞腫瘤科大產品。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）20/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 13：恒瑞醫藥恒瑞醫藥 2021 年年前上市創新藥前上市創新藥 藥品藥品 商品名商品名 靶點靶點 中國上市年代中國上市年代 最新批準日期最新批準日期 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 氟唑帕利膠囊 艾瑞頤 PARP 2020 2020-12-11

81、輸卵管癌;腹膜癌;卵巢癌 是 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 瑞倍寧 GABAA receptor 2019 2019-12-26 全身麻醉 是 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 瑞倍寧 GABAA receptor 2019 2021-09-10 全身麻醉 是 注射用卡瑞利珠單抗 艾瑞卡 PD1 2019 2019-05-29 鱗狀非小細胞肺癌;非鱗狀非小細胞肺癌;鼻咽癌;肝細胞癌;食管鱗狀細胞癌;霍奇金淋巴瘤 是 硫培非格司亭注射液 艾多 G-CSF 2018 2018-05-08 化療引起的中性粒細胞減少癥 是 馬來酸吡咯替尼片 艾瑞妮 HER2;HER4;EGFR 2018 2018-08-12 乳腺癌

82、 是 甲磺酸阿帕替尼片 艾坦 VEGFR2 2014 2019-09-30 肝細胞癌;胃癌;胃食管交界處癌 是 甲磺酸阿帕替尼片 艾坦 VEGFR2 2014 2020-12-29 肝細胞癌;胃癌;胃食管交界處癌 是 艾瑞昔布片 恒揚 COX-2 2011 2021-02-19 骨關節炎;疼痛 是 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 受醫保談判、產品準入等因素影響，受醫保談判、產品準入等因素影響，2021 年前獲批創新藥年前獲批創新藥增長乏力增長乏力?？ㄈ鹄閱慰棺?2021 年 3 月 1 日起開始降幅達 85%，加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長

83、。同樣地，2022 年1 月 1 日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖、氟唑帕利等多款創新藥執行新的醫保談判價格，醫保銷售價格平均下降 33%，加之產品準入難等因素，部分創新藥收入增長較慢，個別創新藥甚至全年銷售金額同比有所下降。圖圖 26：2020 年至年至 2022 年各季度已上市創新藥樣本醫院銷售數據（單位：百萬元）年各季度已上市創新藥樣本醫院銷售數據（單位：百萬元）資料來源：PDB、德邦研究所 卡瑞利珠單抗是公司自主研發并具有知識產權的人源化卡瑞利珠單抗是公司自主研發并具有知識產權的人源化 PD-1 單克隆抗體單克隆抗體，已有已有 9 項適應癥獲批上市，產品項適應癥獲批上市

84、，產品于 2019 年 5 月獲批上市，多個適應癥納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批適應癥數量和醫保覆蓋范圍領先的國產 PD-1 產品之一。最新醫保納入最新醫保納入 4 項新適應癥，價格降幅溫和。項新適應癥，價格降幅溫和。在 2022 年醫保談判中，卡瑞利珠單抗新增 1L 鼻咽癌、3L 及以上鼻咽癌、一線食管癌、一線鱗狀 NSCLC 四項適應癥。最新醫保降價幅度溫和，原價格為 2928 元，最新支付標準為 2576.64元/瓶（每瓶 200mg），對應最新年費 4.5 萬。0501001502002502020Q1 2020Q2 2020Q3 2020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q

85、3 2021Q4 2022Q1 2022Q2 2022Q3 2022Q4阿帕替尼艾瑞昔布吡咯替尼氟唑帕利卡瑞利珠單抗硫培非格司亭瑞馬唑侖 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）21/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 14：卡瑞利珠單抗適應癥獲批情況卡瑞利珠單抗適應癥獲批情況 公司公司 通用名通用名 商品名商品名 獲批時間獲批時間 獲批適應癥獲批適應癥 治療線數治療線數 醫保談判醫保談判 恒瑞醫藥 卡瑞利珠 艾瑞卡 2019.5 霍奇金淋巴瘤 二線及后線治療 2020 2020.3 晚期肝細胞癌 二線及后線治療 2020 2020.6 非鱗狀非小細胞肺癌 一線治療 202

86、0 2020.6 食管鱗癌 二線治療 2020 2021.4 鼻咽癌 二線及以上 今年新增 2021.6 鼻咽癌 一線治療(聯合順鉑和吉西他濱)今年新增 2021.12 食管鱗癌 一線 今年新增 2021.12 鱗狀非小細胞肺癌 一線 今年新增 2023.01 肝細胞癌 聯合阿帕替尼一線治療 無 資料來源：公司官網，醫藥魔方，德邦研究所 大適應癥競爭激烈。大適應癥競爭激烈。從國內大適應癥獲批情況來看，卡瑞利珠單抗治療 1L 鱗狀/非鱗狀 NSCLC、2L 肝細胞癌已納入醫保。從競品情況來看，百濟神州的替雷利珠單抗新增 2L/3L 非小細胞肺癌，MSI-H/dMMR 實體瘤，2L 食管鱗癌和 1

87、L 鼻咽癌治療四項大適應癥，信達的信迪利單抗新增 1L 食管鱗癌和 1L 胃癌。圖圖 27：國內：國內 PD-1 單抗單抗 PDB 樣本醫院季度銷售數據（單位：百萬元）樣本醫院季度銷售數據（單位：百萬元）資料來源：PDB，德邦研究所 公司持續對已上市創新藥適應癥拓展，有望扭轉銷售峰值過后下滑趨勢。公司持續對已上市創新藥適應癥拓展，有望扭轉銷售峰值過后下滑趨勢。阿帕替尼以聯合治療為主，5 種聯合療法已進入臨床期。吡咯替尼聯合曲妥珠單抗、多西他賽用于 HER+乳腺癌新輔助治療已提交 NDA?？ㄈ鹄閱慰孤摵戏滋婺?、阿帕替尼等治療多種腫瘤適應癥。氟唑帕利聯合阿帕替尼治療乳腺癌和卵巢癌同期進展較快，

88、已處于臨床期。37.33 63.73 101.19 92.50 102.03 112.83 123.91 129.27 137.30 128.92 138.78 97.81 0.05 0.96 4.39 10.63 18.57 42.33 69.23 88.95 99.57 120.23 168.48 138.27 34.12 71.49 122.79 124.47 109.06 155.81 176.19 141.23 120.71 96.96 109.17 75.67 20.16 50.35 98.26 104.28 99.91 113.81 164.07 159.72 72.80 88.

89、11 115.93 84.55 0.00100.00200.00300.00400.00500.00600.00700.002020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q4帕博利珠單抗納武利尤單抗替雷利珠單抗卡瑞利珠單抗信迪利單抗特瑞普利單抗 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）22/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 28：已上市創新藥后續臨床研發管線：已上市創新藥后續臨床研發管線 資料來源：公司 2022 年年報，德邦研究所，截至 2023 年 3 月 31 日 2.3.

90、多個創新品種上市，推進多個創新品種上市，推進 2023 年業績年業績反轉反轉 創新藥步入密集收獲期，產品漸成體系。創新藥步入密集收獲期，產品漸成體系。公司自 2021 年以來，創新藥進入密集收獲期，5 款創新藥獲批上市，包含腫瘤、血液、內分泌科室。其中達爾西利片是首個國產 CDK4/6 抑制劑，瑞維魯胺是首個國產 AR 抑制劑，海曲泊帕是新一代 TPO 口服藥，三款產品目前均通過醫保談判納入醫保，2023 年有望是快速放量的一年，驅動恒瑞創新藥板塊業績的高增長。表表 15：2021 年后上市的創新藥年后上市的創新藥 藥品藥品 商品名商品名 靶點靶點 中國上市年代中國上市年代 最新批準日期最新批

91、準日期 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 臨床科室臨床科室 阿得貝利單抗注射液 艾瑞利 PDL1 2023 2023-02-28 小細胞肺癌 非醫保 腫瘤內科 瑞維魯胺片 艾瑞恩 AR 2022 2023-03-22 激素敏感性前列腺癌 是 腫瘤內科 脯氨酸恒格列凈片 瑞沁 SGLT2 2021 2021-12-31 II 型糖尿病 是 內分泌科 海曲泊帕乙醇胺片 恒曲 TPO receptor 2021 2021-06-16 免疫性血小板減少癥;再生障礙性貧血;出血 是 血液科 羥乙磺酸達爾西利片 艾瑞康 CDK4;CDK6 2021 2021-12-31 乳腺癌 是 腫瘤內科 資料來源：醫藥

92、魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）23/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2.3.1.海曲泊帕海曲泊帕：第二代口服小分子：第二代口服小分子 TPO 海曲泊帕（恒曲海曲泊帕（恒曲）是公司自主研發的新型第二代口服、小分子、非肽類血?。┦枪咀灾餮邪l的新型第二代口服、小分子、非肽類血小板生成素受體激動劑（板生成素受體激動劑（TPO-RA），具有升血小板作用。海曲泊帕乙醇胺片是在艾曲泊帕結構上進行了一系列修飾得到的高選擇性 TPOR 激動劑，具備高效、低毒的特點。2021 年 6 月 17 日，NMPA 正式批準海曲泊帕乙醇胺片兩項適應癥：1）用于用于治療既往對

93、糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發性免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者。2）對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。2021 年品種通過國家醫保談判，納入國家醫保目錄。超超 10 萬患者，約萬患者，約 6 成成 ITP 患者接受一線治療后復發?；颊呓邮芤痪€治療后復發。原發免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia,ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無明確誘因的孤立性外周血血小板計數減少為主要特點。該病臨床表現變化較大，無癥狀血小板減少、皮膚黏膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發生。成人成人 ITP 年發

94、病率為（年發病率為（510）/10 萬，據此推測中國萬，據此推測中國 ITP 患者約患者約 11 萬萬人。人。TPO-RA 推薦地位日漸提升，優勢明顯。推薦地位日漸提升，優勢明顯。國內現階段一線一線 ITP 治療仍采用治療仍采用糖皮質激素治療，治療時限都必須限定在 6-8 周之內，長期應用可發生高血壓、高血糖、急性胃黏膜病變等不良反應，約約 62.5%的成人的成人 ITP 患者接受潑尼松治療后患者接受潑尼松治療后復發，需轉為二線治療復發，需轉為二線治療。二線治療二線治療推薦促血小板生成藥物，包括 rhTPO、艾曲泊帕等，此類藥物于 1-2 周起效，有效率可達 60%以上。利妥昔單抗可有效率 5

95、0%左右，長期反應率為 20%-25%。在成人原發免疫性血小板癥-2018 年版中明確將 TPO-RA 推薦為 ITP 二線治療的重要選擇。2019 年 ITP 國際共識報告也明確推薦 TPO-RA 作為 ITP 二線治療的關鍵藥物。目前全球已獲批的 TPO 受體激動劑類藥物共有 6 款，包括蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅普司亭、阿伐曲泊帕、海曲泊帕乙醇胺和重組人血小板生成素（rhTPO）。國內方面，共有 5 款獲批上市，蘆曲泊帕處于上市申請階段。此外，其他在研藥物處于臨床早期階段。表表 16：全球全球 TPO 靶點藥物研發進展靶點藥物研發進展 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 中國研發階段中國研發

96、階段 全球研發階段全球研發階段 作用機制作用機制 適應癥適應癥 海曲泊帕 恒瑞醫藥 批準上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 化療引起的血小板減少,再生障礙性貧血,骨髓增生異常綜合征,免疫性血小板減少癥 羅普司亭 Amgen,Kyowa Kirin 批準上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 再生障礙性貧血,化療引起的血小板減少,骨髓增生異常綜合征,慢性肝病合并血小板減少癥,免疫性血小板減少癥 艾曲泊帕 GSK,Novartis 批準上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 再生障礙性貧血,化療引起的血小板減少,急性放射綜合癥,造血干細胞移植后血小板減少癥,慢性肝

97、病合并血小板減少癥,骨髓增生異常綜合征,免疫性血小板減少癥,急性髓系白血病 蘆曲泊帕 Shionogi,億騰醫藥 申請上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 慢性肝病合并血小板減少癥 重組人血小板生成素 三生制藥 批準上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 化療引起的血小板減少,免疫性血小板減少癥,急性髓系白血病 阿伐曲泊帕 復星醫藥,Eisai,AkaRx,Astellas 批準上市 批準上市 TPO receptor 激動劑 化療引起的血小板減少,再生障礙性貧血,造血干細胞移植后血小板減少癥,慢性肝病合并血小板減少癥,免疫性血小板減少癥 PEG-rHuMGDF Amge

98、n 無申報 II 期臨床 TPO receptor 激動劑 化療引起的血小板減少 totrombopag choline GSK 無申報 II 期臨床 TPO receptor 激動劑 免疫性血小板減少癥 BVI-007 BioVascular 無申報 I 期臨床 TPO 拮抗劑 血栓(抗凝或抗血小板)ONO-7746 Yakult Honsha,Ono Pharmaceutical,Nissan Chemical 無申報 I 期臨床 TPO receptor 激動劑 血小板減少癥 PJ004 派金生物 I 期臨床 I 期臨床 TPO receptor 激動劑 化療引起的血小板減少,免疫性血小

99、板減少癥 RWJ-800088 Johnson&Johnson 無申報 I 期臨床 TPO 模擬物 血小板減少癥 SCB-219 三葉草生物 I 期臨床 I 期臨床 TNFR2-Fc 融合蛋白,TNFR2/TPO receptor激動劑 化療引起的血小板減少,免疫性血小板減少癥 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）24/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 29：國內國內 TPO 靶點藥物樣本醫院銷售額靶點藥物樣本醫院銷售額（單位：元）（單位：元）資料來源：PDB，德邦研究所 海曲泊帕海曲泊帕更安全，更持久，多項適應癥開發中更安全，更持久，

100、多項適應癥開發中。海曲泊帕降低了肝臟毒性和腎毒性，更安全。海曲泊帕藥物活性更強，效價更高，相比艾曲泊帕，海曲泊帕對信號通路激活作用更強、起效更早、作用時間更持久。海曲泊帕正在開展海曲泊帕正在開展 4 項臨項臨床研究，床研究，其中其中 3 項項進入進入三三期臨床階段。期臨床階段。2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥（CIT）獲 FDA 授予的孤兒藥資格認定。表表 17：海曲泊帕正在開展的臨床研究海曲泊帕正在開展的臨床研究 藥品藥品 靶點靶點 單藥單藥/聯合聯合 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 國家地區國家地區 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 單藥 化療所致血小

101、板減少癥 3 期 全球多中心 聯合(標準免疫抑制治療)初治重型再生障礙性貧血 3 期 中國 單藥 兒童免疫性血小板減少癥(ITP)3 期 中國 聯合環孢素 初治非重型再生障礙性貧血 2 期 中國 資料來源：公司公告，德邦研究所 2.3.2.達爾西利達爾西利：首個國產：首個國產 CDK4/6 抑制劑抑制劑 羥乙磺酸達爾西利是公司自主研發，中國首個原研、新型高選擇性羥乙磺酸達爾西利是公司自主研發，中國首個原研、新型高選擇性 CDK4/6抑制劑。抑制劑。主要臨床開發適應癥為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性乳腺癌。2021 年年 12 月月達爾西利獲批用于 HR 陽性、HE

102、R2 陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌適應癥。且 2022 年參與醫保談判醫保談判，并，并成功成功次納入次納入 2022 年年國家醫保目錄國家醫保目錄。乳腺癌患者數量大，乳腺癌患者數量大，HR+占比高。占比高。2020 年乳腺癌已成為全球第一大癌。年乳腺癌已成為全球第一大癌。根據2020 年全球最新癌癥負擔數據，全球乳腺癌新發病例高達 226 萬例，成為全球第一大癌，全球乳腺癌死亡 68 萬例。2020 年中國乳腺癌新發病例年中國乳腺癌新發病例 42 萬，發病數位萬，發病數位居第四，死亡居第四，死亡 12 萬例。萬例。HR 陽性陽性/HER2 陰性占乳腺癌總數陰性占乳腺癌總數 70

103、%。根據患者是否有基因突變，激素受體和細胞分子狀態可將乳腺癌分為：HER2 過表達型，三陰型和 HR 陽性 HER2 陰性（Luminal A/B）。其中，HR 陽性陽性/HER2 陰性占比大約陰性占比大約70%。01000000002000000003000000004000000005000000006000000002020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q4海曲泊帕艾曲泊帕重組人血小板生成素阿伐曲泊帕 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）25/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和

104、法律聲明 表表 18：乳腺癌分子分型乳腺癌分子分型 指標指標 分子分型分子分型 HER-2 ER PR Ki-67 HER-2 陽性(HR 陰性)+-任何 HER-2 陽性(HR 陽性)+任何 任何 三陰型-任何 Luminal A 型-+且高表達 低表達 Luminal B 型(HER-2 陰性)-+低表達或-低表達 資料來源：2022 CSCO 乳腺癌診療指南，德邦研究所 CDK4/6 抑制劑廣泛應用于抑制劑廣泛應用于 HR+/HER2-乳腺癌一二線治療。乳腺癌一二線治療。HR+/HER2-乳腺癌一線治療方案是內分泌療法，隨著 CDK4/6 抑制劑上市，CDK4/6 抑制劑+內分泌治療正逐

105、漸成為 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的標準方案。根據 2022 年CSCO 乳腺癌診療指南（2022 版），已將 CDK4/6 抑制劑（哌柏西利、阿貝西利、達爾西利）聯合芳香化酶抑制劑（AI）或氟維司群推薦用于 HR+/HER2-乳腺癌患者的一線和二線治療。表表 19：HR+/HER2-晚期乳腺癌診療指南晚期乳腺癌診療指南 分層分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 未經內分泌治療 1.AI+阿貝西利(1A)2.AI+哌柏西利(1B)1.AI（1A）2.氟維司群（2A）3.氟維司群+CDK4/6i（2A）TAM（2B）TAM 治療失敗 1.AI+阿貝西利(1A

106、)2.AI+西達本胺(1A)3.AI+哌柏西利(1B)1.AI（2A）2.氟維司群（2A）3.氟維司群+CDK4/6i（1B）非甾體類 AI 治療失敗 1.氟維司群+阿貝西利（1A）2.甾體類 AI+西達本胺（1A）3.氟維司群+達爾西利（2A）4.氟維司群+哌柏西利（1B）1.甾體類 AI+CDK4/6i（2A）2.甾體類 AI+依維莫司（1B）3.氟維司群（2A）1.甾體類 AI（2B）2.氟維司群+甾體類 AI 3.TAM 或托瑞米芬（2B）4.孕激素（2B）甾體類 AI 治療失敗 1.氟維司群+阿貝西利（1A）2.氟維司群+達爾西利（2A）3.氟維司群+哌柏西利（1B）1.氟維司群（2

107、A）2.非甾體類 AI+CDK4/6i（2A）1.非甾體類 AI（2B）2.TAM 或托瑞米芬（2B）3.孕激素（2B）CDK4/6 抑制劑治療失敗 1.西達本胺+內分泌（2A）2.另一種 CDK4/6i+內分泌（2A）3.參加嚴格設計的臨床研究 1.孕激素（2B）2.托瑞米芬（2B）資料來源：2022 CSCO 乳腺癌診療指南，德邦研究所 國內國內 CDK4/6 抑制劑治療乳腺癌領域形成抑制劑治療乳腺癌領域形成3 進口進口+1 國產國產的市場競爭格局。的市場競爭格局。輝瑞的哌柏西利于 2018 年獲批、禮來的阿貝西利于 2020 年 12 月獲批、恒瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片于 2021 年

108、 12 月獲批、諾華的瑞波西利于 2023 年 1 月獲批（另有先聲藥業引進的 CDK4/6 抑制劑曲拉西利于 2022 年 7 月獲批，用于廣泛期小細胞肺癌患者在化療前使用，降低化療引起的骨髓抑制發生率）。來羅西利已提交上市申請。此外，正大天晴、貝達藥業和復星醫藥等多家藥企的 CDK4/6抑制劑針對乳腺癌的研究也已處于臨床 III 期階段。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）26/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 20：全球全球 CDK4/6 抑制劑研發進展（臨床抑制劑研發進展（臨床 I/II 期及以上階段）期及以上階段）藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 中國研發

109、階段中國研發階段 全球研發階段全球研發階段 靶點靶點 適應癥適應癥 哌柏西利 Amgen,Pfizer 批準上市 批準上市 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌,非小細胞肺癌,頭頸部鱗狀細胞癌等 曲拉西利 先聲藥業,Boehringer,G1 批準上市 批準上市 CDK4,CDK6 化療引起的骨髓抑制、小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,結直腸癌 瑞波西利 Otsuka,Novartis 批準上市 批準上市 CDK4,CDK6 子宮內膜癌,黑素瘤,HR 陽性乳腺癌等 達爾西利 恒瑞醫藥 批準上市 批準上市 CDK4,CDK6 HER2 陽性乳腺癌,HR 陽性乳腺癌,胃癌,鼻咽癌等 阿貝西利 Eli Li

110、lly 批準上市 批準上市 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌,去勢抵抗前列腺癌,激素敏感性前列腺癌等 來羅西利 EQRx,嘉和生物,G1 Therapeutics 申請上市 申請上市 CDK4,CDK6 子宮內膜癌,HR 陽性乳腺癌,非小細胞肺癌 BEBT-209 必貝特 III 期臨床 III 期臨床 CDK4,CDK6 三陰性乳腺癌,HR 陽性乳腺癌 BPI-16350 貝達藥業 III 期臨床 III 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌 FCN-437c 復星醫藥 III 期臨床 III 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌 TQ-B3616 正大天晴 III 期臨

111、床 III 期臨床 CDK4,CDK6 肺癌,去勢抵抗前列腺癌,HR 陽性乳腺癌等 吡羅西尼 軒竹生物 III 期臨床 III 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌 SPH4336 上海醫藥 II 期臨床 II/III 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌,去分化脂肪肉瘤 AT7519 Otsuka 無申報 II 期臨床 CDK1,CDK2,CDK4,CDK6,CDK9 多發性骨髓瘤,套細胞淋巴瘤,慢性淋巴細胞白血病,實體瘤 HS-10342 豪森藥業 II 期臨床 II 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌 ebvaciclib Pfizer 無申報 II 期臨床 C

112、DK4,CDK6,CDK2 輸卵管癌,三陰性乳腺癌,HR 陽性乳腺癌,卵巢癌,腹膜癌 BPI-1178 倍而達,Beta Pharma(US)I/II 期臨床 I/II 期臨床 CDK4,CDK6 HR 陽性乳腺癌,非小細胞肺癌 GLR2007 甘李藥業 I/II 期臨床 I/II 期臨床 CDK4,CDK6 膠質母細胞瘤,非小細胞肺癌;實體瘤 MM-D37K MetaMax 無申報 I/II 期臨床 CDK4,CDK6 膠質母細胞瘤,消化道癌癥 NUV-422 Nuvation Bio 無申報 I/II 期臨床 CDK2,CDK4,CDK6 去勢抵抗前列腺癌,HR 陽性乳腺癌,高級別膠質瘤

113、資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 療效優異，一線適應癥療效優異，一線適應癥 NDA 已獲受理。已獲受理。達爾西利聯合氟維司群在內分泌治療耐藥后的 HR+/HER2-乳腺癌患者中，顯著改善 PFS，降低死亡風險，且安全性良好。DAWNA-1 研究結果顯示，與安慰劑組相比，達爾西利組患者 PFS 顯著延長（15.7 個月對 7.2 個月），降低疾病進展或死亡風險高達 58%。一線治療結果優異一線治療結果優異，NDA 已獲受理。已獲受理。DAWNA-2 III 期研究結果顯示（達爾西利+來曲唑或阿那曲唑 VS 安慰劑+來曲唑或阿那曲唑，針對初治患者），PFS 分別為 30.6 vs 18.2 個月；H

114、R 0.51；ORR 分別為 57.4%vs 47.7%，CBR 分別為 86.8%vs 79.7%，DoR 分別為 NR vs 15.0 個月。2022 年 10 月 20 日，達爾西利+來曲唑/阿那曲唑一線治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌新適應癥上市申請獲受理。此外，聯合內分泌治療用于乳腺癌輔助治療已進入 3 期臨床階段。表表 21：達爾西利正在開展的臨床研究達爾西利正在開展的臨床研究 藥品藥品 靶點靶點 單藥單藥/聯合聯合 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 羥乙磺酸達爾西利 CDK4/6 聯合(來曲唑/阿那曲唑)一線 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌 NDA 聯合(內分泌治療)HR

115、陽性、HER2 陰性乳腺癌輔助治療 3 期 資料來源：公司公告，醫藥魔方，德邦研究所 2.3.3.瑞維魯胺瑞維魯胺（SHR3680）：首個國產獲批的：首個國產獲批的 AR 抑制劑抑制劑 新一代雄激素受體（新一代雄激素受體（AR）抑制劑）抑制劑獲批獲批 mHSPC，納入醫保，納入醫保。瑞維魯胺對 AR具有很強的抑制作用且無激動活性，并且對腦內 GABA 受體的抑制作用極弱，誘發癲癇發作的風險低。2022 年 6 月，瑞維魯胺獲批用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是中國首個自主研發新型雄激素受體（AR）抑制劑。瑞維魯胺瑞維魯胺醫保談判成功，醫保談判成功，首次納入首次納入 2

116、022 年年國家醫保目錄國家醫保目錄。前列腺癌高發，初診轉移患者比例高。前列腺癌高發，初診轉移患者比例高。我國前列腺癌發病率近年來呈顯著上升趨勢，已成為發病率最高的男性泌尿生殖系統惡性腫瘤。根據世界衛生組織研 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）27/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 究數據，2020 年國內前列腺癌新發病例約 11.5 萬例，死亡病例約 5.1 萬例。我國初診前列腺癌患者中的轉移性患者比例遠高于西方國家，這正是我國前列腺癌患者的總體生存率顯著低于西方國家的主要原因之一。據恒瑞醫藥微信公眾號，我國前列腺癌初診患者中約 40%至 70%已處于轉移性疾病階段，而

117、在西方國家該比例不到 10%。因此，我國患者對治療轉移性前列腺癌的新型藥物的臨床需求更加迫切。圖圖 30：前列腺癌的疾病進展模式：前列腺癌的疾病進展模式 資料來源：贏迪資本，德邦研究所 AR 抑制劑治療抑制劑治療 mHSPC 獲得中美指南高級別推薦。獲得中美指南高級別推薦。初診的轉移性前列腺癌基本上都屬于 mHSPC，mHSPC 患者接受單純雄激素剝奪療法（ADT）平均 18至 24 個月后，疾病將進展成轉移性去勢抵抗性前列腺癌。此時，腫瘤惡性程度上升，單純 ADT 治療已經無效，患者中位總生存期（OS）不到 3 年。相比較，新型 AR 抑制劑或 CYP-17 抑制劑聯合 ADT 治療 mHS

118、PC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長患者 OS。目前國內外權威指南，均將新型新型 AR 抑制劑聯合抑制劑聯合 ADT治療的證據級別提升為級，治療的證據級別提升為級，推薦其在 mHSPC 中的臨床應用。國內前列腺癌治療領域已有國內前列腺癌治療領域已有 4 款第二代款第二代 AR 抑制劑獲批。抑制劑獲批。分別是安斯泰來的恩扎盧胺，楊森的阿帕他胺，拜耳的達羅他胺，和恒瑞的瑞維魯胺，其中阿帕他胺、瑞維魯胺和達羅他胺相繼獲批 mHSPC 適應癥。此外，海創藥業的德恩魯胺已提交上市申請。表表 22：全球全球 AR 抑制劑抑制劑研發進展研發進展 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 中國研發階段中國研發

119、階段 全球研發階段全球研發階段 作用機制作用機制 適應癥適應癥 clascoterone Cosmo,Cassiopea 無申報 批準上市 AR 拮抗劑 痤瘡,雄激素性脫發 尼魯米特 Sanofi 無申報 批準上市 AR 抑制劑 前列腺癌 恩扎盧胺 Pfizer,Astellas 批準上市 批準上市 AR 抑制劑 輸卵管癌,去勢抵抗前列腺癌,三陰性乳腺癌,肝細胞癌,結直腸癌,HR 陽性乳腺癌,卵巢癌,膀胱癌,激素敏感性前列腺癌 托匹蘆胺-無申報 批準上市 AR 拮抗劑 脫發 比卡魯胺 AstraZeneca 批準上市 批準上市 AR 抑制劑 前列腺癌,三陰性乳腺癌 氟他胺 Merck&Co.批

120、準上市 批準上市 AR 抑制劑 前列腺癌 瑞維魯胺 恒瑞醫藥 批準上市 批準上市 AR 抑制劑 去勢抵抗前列腺癌,激素敏感性前列腺癌 達羅他胺 Bayer,Orion 批準上市 批準上市 AR 抑制劑 去勢抵抗前列腺癌,涎腺癌,激素敏感性前列腺癌 阿帕他胺 Johnson&Johnson 批準上市 批準上市 AR 抑制劑 非肌層浸潤性膀胱癌,去勢抵抗前列腺癌,涎腺癌,激素敏感性前列腺癌 德恩魯胺 海創藥業,海思科 申請上市 申請上市 AR 抑制劑 去勢抵抗前列腺癌,激素敏感性前列腺癌,新型冠狀病毒感染 enobosarm Oncternal,Merck&Co.無申報 III 期臨床 AR 調節

121、劑 三陰性乳腺癌,HR 陽性乳腺癌,肌肉減少癥,非小細胞肺癌,癌性惡病質,壓力性尿失禁 普克魯胺 Jupiter Wellness,中國藥科大學,復星醫藥,開拓藥業,東曜藥業 III 期臨床 III 期臨床 AR 拮抗劑 去勢抵抗前列腺癌,乳腺癌,新型冠狀病毒感染 福瑞他恩 開禧醫藥 III 期臨床 III 期臨床 AR 拮抗劑 尋常性痤瘡,雄激素性脫發 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）28/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 瑞維魯胺瑞維魯胺 3 期臨床頭對頭比卡魯胺臨床結果優效。期臨床頭對頭比卡魯胺臨床結果優效。CHART 研究是一項國

122、際多中心、隨機、對照、開放的 III 期臨床試驗，旨在探索 SHR3680 聯合 ADT 對比比卡魯胺聯合 ADT 在高瘤負荷 mHSPC 患者中的療效和安全性。結果顯示：IRC評估的兩組 24 個月 rPFS 率分別為率分別為 72.3%與與 50.0%；OS 方面，24 個月個月 OS 率分率分別為別為 81.6%與與 70.3%，SHR3680 導致包括乏力和皮疹在內的嚴重不良反應（AE）發生率較其他二代 AR 拮抗劑更低，無任何級別的癲癇發生。圖圖 31：期中分析時兩組患者的：期中分析時兩組患者的 rPFS 對比對比 圖圖 32：期中分析時兩組患者：期中分析時兩組患者 OS 對比對比

123、資料來源：The Lancet OncologyRezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume,metastatic,hormone-sensitive prostate cancer(CHART)Weijie Gu MD et al.，德邦研究所 資料來源：The Lancet OncologyRezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-

124、deprivation therapy in patients with high-volume,metastatic,hormone-sensitive prostate cancer(CHART)Weijie Gu MD et al.，德邦研究所 2.4.多個大單品處于多個大單品處于后期后期，具備先發優勢，具備先發優勢 恒瑞共 18 項創新藥管線處于三期或申報上市階段，預計將于未來 1-3 年內上市。除腫瘤管線外，還包含代謝、自免、慢病和各綜合科室產品。公司研發管線布局日趨多元化，多項產品研發進度處于領先位置。2.4.1.腫瘤管線腫瘤管線：多機制，：多機制，多多靶點靶點，全面覆蓋，全面覆蓋

125、 腫瘤管線中，法米替尼（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）、SHR-1701（PD-L1&TGF-雙抗）、SHR-A1811（HER2 ADC）等已處于三期階段。早期管線中，覆蓋 LAG3、MEK、EZH2、TIM3、TIGIT 等核心靶點，同時眾多創新分子并未公布靶點。蘋果酸法米替尼蘋果酸法米替尼是公司自主研發的全新小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對 c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src 等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。針對酪氨酸激酶的抑制劑能夠有效抑制多種酪氨酸激酶的活性進而抑制腫瘤的發生。蘋果酸法米替尼正在開發的適應癥包括聯合卡瑞利珠

126、治療宮頸癌、肺癌、腎細胞癌等多種實體瘤。其中，聯合卡瑞利珠單抗治療宮聯合卡瑞利珠單抗治療宮頸癌被頸癌被 CDE 納入突破性治療納入突破性治療。SHR-1701 是公司自主研發的靶向 PD-L1 和 TGF-雙靶點的雙特異性抗體。在抑制 PD-1/PD-L1 通路的基礎上，靶向中和腫瘤微環境中的 TGF-可以進一步使 T 細胞恢復活性，增強免疫應答。SHR-A1811 是是由公司自主研發的 HER2 ADC 產品，可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡，擬用于治療 HER2 表達或突變的晚期實體瘤。SHR-A1

127、811 臨床階段的數據初步顯示出良好的療效與安全性。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）29/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 23：恒瑞腫瘤在研管線恒瑞腫瘤在研管線 藥品名稱藥品名稱/代代號號 靶靶 點點 單藥單藥/聯合聯合 IND 臨床階段臨床階段 SHR-1701 PD-L1/TGF-聯合(化療)胃癌、肺癌、宮頸癌等 三期 蘋果酸法米替尼 VEGFR，FGFR，c-kit 等多種激酶 聯合(卡瑞利珠單抗+化療)肺癌、宮頸癌等 三期 SHR-A1811 HER2 ADC 單 藥 乳腺癌、肺癌、胃癌等 三期 SHR1459 BTK 聯合(林普利塞)復發/難治 B 細

128、胞非霍奇金淋巴瘤 二期 SHR1459 BTK 單 藥 視神經脊髓炎譜系疾病 二期 SHR1459 BTK 單 藥 原發性膜性腎病 二期 SHR2554 EZH2 單 藥 復發/難治成熟淋巴瘤 一期 SHR-1501 IL-15 聯合(卡介苗膀胱灌注)非肌層浸潤性膀胱癌 一期 SHR-8068 CTLA-4 聯合(阿得貝利單抗+含鉑化療)晚期非小細胞肺癌 二期 SHR-8068 CTLA-4 聯合(阿得貝利單抗+貝伐珠單抗)晚期肝細胞癌 二期 SHR-1802 LAG3 聯合(卡瑞利珠單抗+法米替尼)晚期實體瘤 二期 SHR-1802 LAG3 聯合(阿得貝利單抗)晚期實體瘤 二期 SHR-1

129、802 LAG3 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS8807 SERCA 單藥/聯合(達爾西利)晚期乳腺癌 一期 SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC 單 藥 晚期實體瘤 一期 SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC 單 藥 晚期胰腺癌 一期 SHR-A1912 CD79b ADC 單 藥 B 細胞淋巴瘤 一期 HRS-3738 CRBN-E3 連接酶調 節劑 單 藥 多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)一期 HRS2398 ATR 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS2543 ERK 單 藥 晚期實體瘤 一期 SHR-1901 二代 PD-1 單 藥 晚期惡性腫瘤

130、一期 SHR-A2009 HER3 ADC 單 藥 晚期或轉移性實體瘤 一期 SHR-A1921 TROP2 ADC 聯合 晚期實體瘤 三期 SHR-A1921 TROP2 ADC 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS-8080 SERD 單 藥 晚期乳腺癌 一期 HRS7415 AKT 單 藥 晚期實體瘤 一期 SHR-2002 PVRIG-TIGIT 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS-1167 PARP1 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS-4642 KRAS G12D 單 藥 晚期實體瘤 一期 HR19024 艾立布林脂質體 單 藥 晚期實體瘤 一期 SHR-A2102 Nectin-4 AD

131、C 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS-6209 CDK4 單 藥 晚期實體瘤 一期 SHR-7367 FAP-CD40 單 藥 晚期實體瘤 一期 HRS-1358 ER-PROTAC 單 藥 晚期實體瘤 一期 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所（截至 2023 年 3 月 31 日）2.4.2.代謝代謝：全面進軍糖尿病領域，：全面進軍糖尿病領域，GLP-1 多組合布局多組合布局 代謝管線中，瑞格列?。―PP-IV 抑制劑）和不同靶點的復方制劑（HR20033、HRX0701）已處于 NDA 階段，胰島素和諾利糖肽（GLP-1）等已處于三期階段。早期管線中，覆蓋 GLP-1、GCGR 等核心靶點。瑞

132、格列汀瑞格列汀是公司自主研發的化藥 1 類新藥，為二肽基肽酶(DPP-)抑制劑，獲得國家十二五“重大新藥創制”科技專項。磷酸瑞格列汀是可實現雙激素調控，即促進胰島 細胞釋放胰島素并抑制胰島 細胞分泌胰高血糖素的口服類降糖藥。由于其獨特的葡萄糖濃度依賴性降糖機制，不會增加低血糖的發生風險。HR20033 是恒瑞自主研發的 SGLT2 抑制劑恒格列凈與二甲雙胍的固 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）30/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 定劑量復方緩釋制劑，通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。同時，HR20033 是一款緩釋制劑，可以通過減少用藥次數簡化降糖療法，提高患

133、者的治療依從性。諾利糖肽諾利糖肽的全部開發及商業化權利都屬于公司所有，屬于化藥 1 類新藥。目前處于三期臨床研發階段，致力于為肥胖或超重并發癥患者帶來新的治療選擇。表表 24：恒瑞代謝在研管線恒瑞代謝在研管線 藥品名稱藥品名稱/代號代號 靶靶 點點 單藥單藥/聯合聯合 IND 階段階段 瑞格列汀 DPP-IV 單 藥 2 型糖尿病 NDA 瑞格列汀 DPP-IV 聯合(二甲雙胍)2 型糖尿病 NDA 瑞格列汀 DPP-IV 聯合(二甲雙胍+恒格列凈)2 型糖尿病 三期 HR20033 SGLT2/二甲雙胍 單 藥(復方)2 型糖尿病 NDA HRX0701 DPP-IV/二甲雙胍 單 藥(復方

134、)2 型糖尿病 NDA HR20031 DPP-IV/二甲雙胍/SGLT2 單 藥(三方)2 型糖尿病 三期 INS068 胰島素 單 藥 2 型糖尿病 三期 諾利糖肽 GLP-1RA 單 藥 肥胖(非糖尿病)三期 HR17031 胰島素/GLP-1 單 藥(復方)糖尿病 二期 HRS-7535 GLP-1(口服)單 藥 2 型糖尿病 二期 HRS9531 GLP-1/GIP 單 藥 2 型糖尿病 二期 SHR-1816 GCGR-GLP-1 單 藥 糖尿病 一期 HR20014 INS062+INS068 單 藥(復方)糖尿病 一期 資料來源：公司官網，德邦研究所 據據華經產業研究院華經產業

135、研究院相關數據，相關數據，2021 年年中國糖尿病患者已達中國糖尿病患者已達 1.41 億，位居全球億，位居全球第一。第一。2021 年，全球約 5.37 億成年人（年齡 20-79 周歲）患有糖尿病，占成年人總人口的 1/10?；颊呷藬岛突疾÷蔬_到新高，患病形勢嚴峻，糖尿病藥物市場已經成為僅次于腫瘤用藥的第二大藥品市場。據 2021 年 IDF糖尿病地圖集第 10 版數據，2021 年中國糖尿病年中國糖尿病花費花費支出支出為為 1653 億美元億美元，2021 年糖尿病導致的全球衛生支出為 9660 億美元，過去 15 年間增長了 316%。我國臨床上傳統治療糖尿病的藥物主要分為：磺脲類、格

136、列奈類、雙胍類、噻唑烷二酮類、-葡萄糖苷酶抑制劑（AGI）以及胰島素。近年上市的口服藥物有 DPP-IV 抑制劑和鈉-葡萄糖共轉運蛋白 2（SGLT-2）抑制劑，皮下注射藥物有 GLP-1 受體激動劑。圖圖 33：DPP-4 抑制劑抑制劑代表藥物代表藥物國內樣本醫院用藥國內樣本醫院用藥銷售額銷售額（元）（元）圖圖 34：DPP-4 抑制劑代表藥物全球銷售抑制劑代表藥物全球銷售額額（百萬美元）（百萬美元）資料來源：PDB，德邦研究所 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 根據立鼎產業研究網，目前全球已上市的 SGLT-2i 包括達格列凈、卡格列凈、恩格列凈、賴氨酸伊格列凈、托格列凈、魯格列凈、艾托格列

137、凈和索格列凈。我國0.0050,000,000.00100,000,000.00150,000,000.00200,000,000.00250,000,000.00西格列汀沙格列汀維格列汀利格列汀020004000600080001000020182019202020212022利格列汀西格列汀維格列汀沙格列汀 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）31/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 獲批的藥物有達格列凈、恩格列凈、卡格列凈以及艾托格列凈等。2019 年 SGLT-2i 國內市場規模約 7.4 億元，僅占我國降糖藥市場的 1.4%，仍有巨大增長空間。圖圖 35：SGLT2

138、 抑制劑抑制劑代表藥物代表藥物國內樣本醫院用藥國內樣本醫院用藥銷售額銷售額（元）（元）圖圖 36：SGLT2 抑制劑抑制劑代表藥物全球銷售代表藥物全球銷售額額（百萬美元）（百萬美元）資料來源：PDB，德邦研究所 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 根據根據 Insight 數據庫數據庫，2022 年，年，GLP-1 市場規模首次超過胰島素，成為糖市場規模首次超過胰島素，成為糖尿病市場的最大驅動力。尿病市場的最大驅動力。GLP-1 市場目前仍處于高速增長階段，9%的糖尿病患者使用 GLP-1，但貢獻了 31%的市場份額。目前上市的 GLP-1 受體激動劑類藥物有司美格魯肽、利拉魯肽以及度拉糖肽等。圖

139、圖 37：GLP-1R 激動劑激動劑代表藥物代表藥物國內樣本醫院用藥國內樣本醫院用藥銷售額銷售額（元）（元）圖圖 38：GLP-1R 激動劑激動劑代表藥物全球銷售代表藥物全球銷售額額（百萬美元）（百萬美元）資料來源：PDB，德邦研究所 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 2.4.3.風濕免疫風濕免疫：大小分子全面領先：大小分子全面領先 恒瑞在風濕免疫管線進行全面布局。其中，用于治療銀屑病、強直性脊柱炎的 IL-17 單抗 Vunakizumab（SHR-1314）上市申請于 23 年 4 月 27 日獲國家藥監局受理；URAT1 靶點抑制劑 SHR4640 用于治療原發性痛風伴高尿酸血癥處于期臨床

140、；JAK1 抑制劑 SHR0302 八項適應癥均處于期臨床階段。表表 25：恒瑞風濕免疫在研管線恒瑞風濕免疫在研管線 藥品名稱藥品名稱/代代號號 靶靶 點點 單藥單藥/聯合聯合 適應癥適應癥 階段階段 SHR-1314 IL-17A 單 藥 銀屑病 NDA SHR-1314 IL-17A 單 藥 強直性脊柱炎 三期三期 SHR-1314 IL-17A 單 藥 銀屑病關節炎 二期 SHR4640 URAT1 單 藥 原發性痛風伴高尿酸血癥 三期三期 SHR4641 URAT1 聯合(非布司他)痛風患者高尿酸血癥 二期 SHR0302 JAK1 單 藥 銀屑病關節炎 三期三期 0.0050,000

141、,000.00100,000,000.00150,000,000.00200,000,000.00250,000,000.00達格列凈恩格列凈卡格列凈0200040006000800010000120001400020182019202020212022卡格列凈恩格列凈達格列凈050000000100000000150000000200000000250000000300000000350000000400000000司美格魯肽利拉魯肽度拉糖肽050001000015000200002500020182019202020212022司美格魯肽度拉糖肽利拉魯肽 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（60027

142、6.SH）32/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 SHR0302 JAK1 單 藥 強直性脊柱炎 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥 類風濕性關節炎 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥 潰瘍性結腸炎 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥 中重度特應性皮炎 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥 活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥 斑禿 三期三期 SHR0302 JAK1 單 藥(軟膏)特應性皮炎 三期三期 SHR-1819 IL-4R 單 藥 特應性皮炎 二期 SHR-1819 IL-4R 單 藥 中重度慢性鼻竇炎

143、伴鼻息肉患者 一期 RS1805 ROR 單 藥 潰瘍性結腸炎 一期 資料來源：公司公告，德邦研究所 艾瑪昔替尼（艾瑪昔替尼（JAK 抑制劑）抑制劑）：公司自主研發的以 JAK1 為作用靶點的 JAK 抑制劑，能針對性阻斷 JAK/STAT 通路，在得到良好的臨床療效的基礎上，可減少不良反應，如貧血、血栓性疾病，且作為口服小分子靶向藥物，便捷的給藥方式可顯著提高患者的治療依從性。SHR0302 在研適應癥進入臨床 3 期的有：特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、脊柱關節炎、銀屑病關節炎、斑禿、類風濕性關節炎等。其中，特應性皮炎適應癥已被納入突破性治療。目前全球獲批目前全球獲批 JAK1 抑制劑有抑制劑有

144、 3 款款，分別為烏帕替尼、非戈替尼和阿布昔替尼。根據藥融云數據，國內國內 JAK 抑制劑抑制劑 2022 年市場規模達到年市場規模達到 9.43 億元億元。自 2017年首個產品獲批以來市場規?？焖僭鲩L，2022 年同比增長 222.95%，推測一方面與 JAK 抑制劑臨床認可度逐漸提升密不可分，另一方面也與醫保驅動放量有關。據弗若斯特沙利文預測，國內 JAK1 抑制劑將持續快速增長，2024 年、2030 年市場規模將分別達到 100 億、481 億元人民幣，2019-2024 年復合增長率達到92.2%。表表 26：JAK1 抑制劑競爭格局抑制劑競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機

145、構 最高研發階段最高研發階段(中國中國)最高研發階段最高研發階段(全球全球)靶點靶點 作用機制作用機制 適應癥適應癥 烏帕替尼 AbbVie 批準上市 批準上市 JAK1 JAK1 抑制劑 幼年特發性關節炎,類風濕性關節炎,銀屑病關節炎,潰瘍性結腸炎,白癜風,巨細胞動脈炎,化膿性汗腺炎,大動脈炎,系統性紅斑狼瘡,克羅恩病,中軸型脊柱關節炎,特應性皮炎,強直性脊柱炎 阿布昔替尼 Pfizer 批準上市 批準上市 JAK1 JAK1 抑制劑 斑塊狀銀屑病,結節性癢疹,特應性皮炎,環狀肉芽腫,皮膚結節病 非戈替尼 Galapagos,AbbVie,Gilead Sciences 無申報 批準上市 J

146、AK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,克羅恩病,干燥綜合征,中軸型脊柱關節炎,葡萄膜炎,皮膚紅斑狼瘡 povorcitinib Incyte 無申報 III 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 白癜風,結節性癢疹,化膿性汗腺炎 伊他替尼 Incyte,信達生物 I/II 期臨床 III 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,急性淋巴細胞白血病,真性紅細胞增多癥,骨髓增生異常綜合征,血小板增多癥,移植物抗宿主病,骨髓纖維化,斑塊狀銀屑病,細胞因子釋放綜合征,慢性粒單核細胞白血病,非小細胞肺癌,霍奇金淋巴瘤,彌漫性大 B 細胞淋巴瘤,濾泡

147、性淋巴瘤,急性髓系白血病 艾瑪昔替尼 瑞石生物,Arcutis Biotherapeutics III 期臨床 III 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,移植物抗宿主病,潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,白癜風,克羅恩病,濕疹,特應性皮炎,強直性脊柱炎,斑禿,非放射學中軸型脊柱關節炎 PG-011 普祺醫藥 II/III 期臨床 II/III 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 營養不良性大皰性表皮松解,結節性癢疹,特應性皮炎,過敏性鼻炎 LNK01001 EQRx,先聲藥業,凌科藥業 II 期臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,特應性皮炎,強直性脊柱炎

148、 LW402 長森藥業 II 期臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,特應性皮炎 VC005 威凱爾 II 期臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎,濕疹,特應性皮炎,強直性脊柱炎,炎癥性腸病 WXFL10203614 福祈制藥,藥明康德 II 期臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 類風濕性關節炎 戈利昔替尼 迪哲醫藥,AstraZeneca II 期臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 皮膚 T 細胞淋巴瘤,多發性骨髓瘤,骨髓增生性疾病,外周 T 細胞淋巴瘤,干眼病,特應性皮炎,非小細胞肺癌,炎癥性腸病 索西替尼 Gal

149、apagos,GSK 申報臨床 II 期臨床 JAK1 JAK1 抑制劑 銀屑病,潰瘍性結腸炎,系統性紅斑狼瘡 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）33/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 Vunakizumab（IL-17A 單抗）單抗）是公司自主研發的人源化的 IgG1 抗 IL-17A 單克隆抗體藥物，與 IL-17A 結合后抑制下游細胞因子，阻斷炎癥信號傳導。SHR-1314 已在成人中重度慢性斑塊型銀屑病、成人強直性脊柱炎期臨床研究中證實可緩解疾病進展且安全性耐受性良好。此外，還在成人活動性銀屑病關節炎、成人活動性中重度甲狀腺相關眼病

150、等多種自身免疫性疾病中開展期臨床試驗研究，為 SHR-1314 在自身免疫性疾病中的應用提供更為充分的科學依據。目前，全球范圍內目前，全球范圍內已上市的已上市的靶向靶向 IL-17 藥物藥物全部為單抗類藥物全部為單抗類藥物。根據醫藥魔方數據，諾華的司庫奇尤單抗是首個獲批上市的 IL-17 藥物，2019 年、2020 年連續兩年成為業績增長的主力軍，2020 年全年銷售額達 40 億美元。表表 27：IL-17A 藥物競爭格局藥物競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 最高研發階段最高研發階段(中國中國)最高研發階段最高研發階段(全球全球)靶點靶點 作用機制作用機制 適應癥適應癥 net

151、akimab 上藥博康,Biocad III 期臨床 批準上市 IL-17A anti-IL-17A 單抗 銀屑病關節炎,斑塊狀銀屑病,強直性脊柱炎 依奇珠單抗 Eli Lilly 批準上市 批準上市 IL-17A anti-IL-17A 單抗 幼年特發性關節炎,類風濕性關節炎,銀屑病關節炎,紅皮病型銀屑病,斑塊狀銀屑病等自免疾病 司庫奇尤單抗 Novartis 批準上市 批準上市 IL-17A anti-IL-17A 單抗 掌跖銀屑病,銀屑病關節炎等自免疾病 賽立奇單抗 智翔金泰 申請上市 申請上市 IL-17A anti-IL-17A 單抗 銀屑病關節炎,斑塊狀銀屑病,狼瘡性腎炎,強直性脊

152、柱炎 SSGJ-608 三生國健 III 期臨床 III 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 斑塊狀銀屑病,中軸型脊柱關節炎 vunakizumab 恒瑞醫藥 III 期臨床 III 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 甲狀腺相關性眼病,銀屑病關節炎,斑塊狀銀屑病,狼瘡性腎炎,強直性脊柱炎 古莫奇單抗 康方生物 III 期臨床 III 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 斑塊狀銀屑病,強直性脊柱炎 izokibep ACELYRIN,創響生物,Affibody II 期臨床 II/III 期臨床 IL-17A anti-IL-17A affibo

153、dy 銀屑病關節炎,斑塊狀銀屑病,化膿性汗腺炎,大動脈炎,強直性脊柱炎,非感染性葡萄膜炎 CJM112 Novartis 申報臨床 II 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 哮喘,尋常性痤瘡,多發性骨髓瘤,斑塊狀銀屑病,化膿性汗腺炎 CNTO6785 Janssen Biotech(Johnson&Johnson),方坦思,MorphoSys 申報臨床 II 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 類風濕性關節炎,慢性阻塞性肺病,銀屑病關節炎,強直性脊柱炎 HB0017 華博生物 II 期臨床 II 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 銀屑病關節炎,

154、斑塊狀銀屑病,強直性脊柱炎 JS005 君實生物 II 期臨床 II 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 類風濕性關節炎,斑塊狀銀屑病,強直性脊柱炎,非放射學中軸型脊柱關節炎 QX002N Seneca Biopharma(Palisade Bio),荃信生物 II 期臨床 II 期臨床 IL-17A anti-IL-17A 單抗 斑塊狀銀屑病,狼瘡性腎炎,強直性脊柱炎 FPP003 Osaka University,Sumitomo Pharma,FunPep 無申報 I/II 期臨床 IL-17A IL-17A 疫苗 銀屑病,強直性脊柱炎 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 S

155、HR4640（URAT1 抑制劑）抑制劑）：是公司自主研發的國內首個高選擇性的強效尿酸重吸收轉運子 1(UricAcidReabsorptionTransporter1，URAT1)抑制劑。能夠高度選擇性、高活性地抑制 URAT1，促進尿酸的排泄，從而用于治療痛風和高尿酸血癥，且與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他等藥物聯用療效更佳。以往的體外和體內試驗中均已顯示了 SHR4640 顯著的降尿酸作用和良好的安全性。2020 年，國內年，國內 URAT1 抑制劑市場約抑制劑市場約 4 億元億元。米內網數據顯示，2020 年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風藥銷售規模首破 30 億元，年均復合增

156、長率約為 48.98%。苯溴馬隆是中國使用較多的 URAT1 抑制劑，是 2020 年市場份額排名第二的痛風藥物（14.92%），僅次于非布司他（68.45%）。據健康界相關數據，2018 年全球痛風藥市場總值達到了 156.5 億元，預計 2025 年可增長到 361.5 億元，年復合增長率(CAGR)為 12.0%。目前國內在研進展方面，恒瑞研發的 SHR4640 已進入 3 期臨床，研發進展位列第一梯隊。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）34/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 28：URAT1 藥物競爭格局藥物競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 最高

157、研發階段最高研發階段(中國中國)最高研發階段最高研發階段(全球全球)靶點靶點 作用機制作用機制 適應癥適應癥 苯溴馬隆 Labaz(Sanofi)批準上市 批準上市 URAT1,XO URAT1 抑制劑,URAT1/XO抑制劑 高尿酸血癥 丙磺舒 Merck&Co.批準上市 批準上市 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥,藥代動力學增強劑,射血分數降低的心力衰竭 dotinurad Mochida Pharmaceutical,Fortress Biotech,Eisai,Fuji Yakuhin III 期臨床 批準上市 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 來辛奴拉 Ardea

158、 Biosciences(AstraZeneca),Ironwood Pharmaceuticals 申報臨床 批準上市 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 苯磺唑酮 Novartis 無申報 批準上市 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 SHR4640 恒瑞醫藥 III 期臨床 III 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 YL-90148 瓔黎藥業 III 期臨床 III 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 epaminurad 先聲藥業,C&C Research Labs.,Chugai Pharmaceutical I 期臨床 III 期臨

159、床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 ABP-671 新元素醫藥 I 期臨床 II/III 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 XNW3009 信諾維 II/III 期臨床 II/III 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 AR882 Arthrosi Therapeutics,一品紅 I 期臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥,慢性腎病 D-0120 益方生物 II 期臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 HP501 海創藥業 II 期臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥,

160、慢性腎病 JTT-552 Japan Tobacco 無申報 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 SAP-001 珊頓醫藥 申報臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 THDBH130 藥明康德,通化東寶 II 期臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥 verinurad Ardea Biosciences(AstraZeneca)申報臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血癥,慢性腎病,射血分數保留的心力衰竭 泰寧納德 天津藥物研究院 II 期臨床 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 高尿酸血

161、癥 TD213 TrippBio 無申報 II 期臨床 URAT1 URAT1 抑制劑 新型冠狀病毒感染 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 2.4.4.大慢病領域大慢病領域：大藍海市場，豐富管線：大藍海市場，豐富管線布局布局 恒瑞在心血管恒瑞在心血管、抗感染、眼科、呼吸、疼痛、腎病等大?？祁I域布局豐富的、抗感染、眼科、呼吸、疼痛、腎病等大?？祁I域布局豐富的管線管線。其中兩款干眼癥相關治療產品 SHR8058 和 SHR8028，術后鎮痛治療產品SHR8554 以及抗真菌藥 SHR8008 均處于 NDA 階段。此外，用于高膽固醇血癥治療的 PCSK9 靶點藥物 SHR-1209 處于 3 期臨床

162、階段。我國慢性病患者人群龐大，我國慢性病患者人群龐大，患病率均呈上升趨勢患病率均呈上升趨勢。隨著我國老齡化情況日趨嚴重，罹患慢性疾病的人數日益增加。根據國務院關于實施健康中國行動的意見，糖尿病、心腦血管疾病、慢性腎臟病等慢性病導致的負擔占總疾病負擔的 70%以上。慢性病患者基數不斷擴大的同時，死亡比例也持續增加，據前瞻產業研究院相關數據，2019 年我國因慢性病導致的死亡占總死亡 88.5%，其中心腦血管病、慢性呼吸系統疾病、癌癥死亡比例為 80.7%。我國現有超 1.3 億的糖尿病患者、3.3 億的心血管疾病患者和約 1.2 億的慢性腎臟病患者。大慢性病不僅患者基數大，往往還相互關聯、相關影

163、響，面臨著共患病及疾病終末期并發風險。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）35/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 29：中國主要慢性病患病人數中國主要慢性病患病人數（億人）（億人）病種病種 2015 患病人數患病人數 2019 患病人數患病人數 2024E 患病人數患病人數 高血壓 3.1 3.4 3.8 糖尿病 1.1 1.2 1.3 高膽固醇血癥 0.7 0.9 1 COPD 1.2 1.4 1.5 哮喘 0.6 0.6 0.7 慢性腎病 1.2 1.3 1.4 乙肝丙肝 1.2 1.1 1 干眼癥 2 2.1 2.4 合計合計 11.1 12 13.1 資料來源

164、：全國腫瘤登記中心，前瞻產業研究院，弗若斯特沙利文，光明網，中國心血管病報告 2018，康諾亞招股書，德邦研究所測算 中國慢性病市場超中國慢性病市場超 4000 億，億，空間巨大。巨大。據米內網 2022 慢病零售市場分析報告顯示，2021 年降壓藥、降脂藥、降糖藥、抗血栓形成藥、心腦血管用藥五大慢病藥終端合計銷售額達 3227 億元，同比增長 4.2%。按中國總體藥品 2 萬億元市場規模計算，全年慢病總體市場超過 4 千億元。表表 30：公司慢性疾病領域管線布局公司慢性疾病領域管線布局 治療領治療領域域 藥品名稱藥品名稱/代號代號 靶靶 點點 單藥單藥/聯合聯合 適應癥適應癥 臨床階段臨床階

165、段 心血管 疾病 SHR-1209 PCSK9 單 藥 原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥 三期 SHR-1209 PCSK9 聯合(降脂藥)血脂控制不佳的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥 三期 SHR-1209 PCSK9 單 藥 雜合子家族性高膽固醇血癥 三期 SHR-2004 FXIa 單 藥 預防或治療動靜脈血栓 二期 SHR-1918 ANGPTL3 單 藥 高脂血癥 一期 抗感染 SHR8008 CYP51 單 藥 急性外陰陰道假絲酵母菌病 NDA SHR8008 CYP51 單 藥 復發性外陰陰道假絲酵母菌病 三期 HRS9950 TLR-8 單 藥 慢性乙肝 一期 HRS94

166、32 阿尼芬凈衍生 單 藥 念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病 一期 HRS-8427 頭孢地爾衍生 單 藥 尿路感染 一期 HRS-5635 HBV siRNA 單 藥 慢性乙肝 一期 眼科 SHR8058 NOV03 單 藥 瞼板腺功能障礙相關干眼病 NDA SHR8028 環孢素 A 單 藥 干眼病(角結膜干燥癥)NDA 呼吸系統 SHR-1703 IL-5 單 藥 嗜酸性粒細胞型重癥哮喘 二期 SHR-1906 CTGF 單 藥 肺纖維化 二期 SHR-1905 抗 TSLP 單 藥 哮喘 二期 HRG2101 吡非尼酮 單 藥 特發性肺纖維化 一期 HRS-9821 PDE3/4 單 藥 慢

167、性阻塞性肺疾病(COPD)一期 疼痛管理 SHR8554 MOR 單 藥 腹部手術后鎮痛 NDA SHR8554 MOR 單 藥 骨科手術后中至重度疼痛 三期 腎 病 SHR6508 擬鈣劑 單 藥 慢性腎臟病維持性血液透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進 二期 HRS-1780 鹽皮質激素 單 藥 慢性腎臟病 一期 SHR-2010 MASP-2 單 藥 IgA 腎病 二期 HRS-5965 Factor B 單 藥 IgA 腎病、特發性膜性腎病、C3 腎病和狼瘡性腎炎等 一期 HRS-5965 Factor B 單 藥 補體參與介導的溶血性貧血相關適應癥 一期 其 他 SHR-1222 SOS

168、T 單 藥 骨質疏松癥 二期 SHR7280 GnRH 單 藥 伴月經過多的子宮肌瘤 三期 SHR7280 GnRH 單 藥 控制性超促排卵治療 二期 SHR7280 GnRH 單 藥 子宮內膜異位癥 二期 HR20013 NK-1RA 與 5-HT3RA 復合制劑 單 藥 預防化療后惡心嘔吐 三期 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）36/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 SHR-1707 A-beta 單 藥 阿爾茨海默病 一期 HRS3797 芐異喹啉類非去極化肌松藥 單 藥 全麻誘導期氣管插管及維持術中骨骼肌松弛 一期 HRS8179 格列本脲衍生 單 藥 大面積缺

169、血性腦卒中后嚴重腦水腫 二期 HRS-2261 P2X3 單 藥 慢性咳嗽 二期 資料來源：公司公告，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）37/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 3.ADC 大單品驗證初步數據，打開出海之路大單品驗證初步數據，打開出海之路 抗體藥物偶聯物（antibody-drugconjugate，ADC）是一類抗體、連接頭和細胞毒性藥物組成的靶向生物藥劑，以單抗為載體將小分子細胞毒性藥物作為靶向方式高效地運輸至目標腫瘤細胞內發揮抗腫瘤的作用。ADC 類藥物包含三種組分：高特異性和高親和力的抗體（細胞毒藥物指導系統）；高穩定性的連接頭（抗體和藥

170、物之間的橋梁，控制癌細胞內藥物的釋放）；高效的小分子細胞毒藥物（推毀癌細胞的彈頭）。理想的 ADC 藥物在血液循環中保持穩定，準確地達到治療靶點，并最終在靶點（如癌細胞）附近釋放細胞毒性藥物起到殺傷癌細胞的作用。圖圖 39：ADC 藥物的結構與功能藥物的結構與功能 資料來源：丁香園腫瘤時間，Antibody drug conjugate:the“biological missile”for targeted cancer therapyZhiwen Fu 等，德邦研究所 3.1.SHR-A1811（HER2 ADC）AACR 數據驚艷數據驚艷 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）是由公司自主研

171、發的 HER2ADC 產品，可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡，擬用于治療 HER2 表達或突變的晚期實體瘤。SHR-A1811 當前已經處于臨床 III 期研發階段，啟動了 2 項 III 期臨床，分別針對 HER2 陽性乳腺癌和 HER2 低表達乳腺癌，后者 2023 年 4 月 12 日剛剛登記公示。2023 年 AACR 公布的數據包括 1 項臨床前數據（LB031）和 2 項臨床數據（CT175、CT204），前者是針對多種 HER2 表達/突變實體瘤的 FIH 研究，后者是針對 HER2 突變

172、 NSCLC 的 1/2 期研究。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）38/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 31：SHR-A1811 在研適應癥在研適應癥 登記號登記號 藥品名藥品名 適應癥適應癥 試驗分期試驗分期 試驗題目試驗題目 試驗狀態試驗狀態 首次公示日期首次公示日期 CTR20231028 SHR-A1811 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌 Phase III 注射液 SHR-A1811 對比研究者化療治療 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床試驗 進行中(尚未招募)2023-04-12 CTR2022147

173、4 SHR-A1811 HER2 陽性轉移性乳腺癌 Phase III 注射用 SHR-A1811 對比吡咯替尼聯合卡培他濱治療 HER2 陽性轉 移性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 進行中(招募中)2022-06-16 CTR20230021 SHR-A1811 HER2 陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌 Phase Ib/II SHR-A1811 聯合用藥治療 HER2 陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌的 Ib/II 期臨床研究 進行中(招募中)2023-01-06 CTR20220953 SHR-A1811 HER2 表達的晚期實體瘤 Phase Ib/II 氟唑帕利聯

174、合 SHR-A1811 治療伴有 HER2 表達的晚期實體瘤的劑量探索、療效拓展的b/期研究 進行中(招募中)2022-04-21 CTR20230432 SHR-A1811 HER2 低表達不可切除或轉移性乳腺癌 Phase Ib/II 注射用 SHR-A1811 聯合達爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或來曲唑/阿那曲唑治療 HER2 低表達不可切除或轉移性乳腺癌的開放、多中心b/期臨床研究 進行中(尚未招募)2023-02-15 CTR20221887 SHR-A1811 HER2 異常的晚期非小細胞肺癌 Phase Ib/II 注射用 SHR-A1811 聯合吡咯替尼或 SHR-1316 在

175、HER2 異常的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的 IB/II 期臨床研究 進行中(尚未招募)2022-07-27 CTR20220922 SHR-A1811 HER2 陽性乳腺癌 Phase Ib/II 注射用 SHR-A1811 聯合吡咯替尼或帕妥珠單抗或SHR-1316 或白蛋白紫杉醇治療 HER2 陽性乳腺癌的開放、多中心的 Ib/II 期臨床研究 進行中(招募中)2022-04-26 CTR20210636 SHR-A1811 非小細胞肺癌 Phase I/II 注射用 SHR-A1811 在晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的

176、I/II 期臨床研究 進行中(招募中)2021-04-14 CTR20201638 SHR-A1811 HER2 表達或突變的晚期實體瘤 Phase I SHR-A1811 在 HER2 表達或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的開放、國際多中心 I 期臨床研究 進行中(招募中)2020-08-13 CTR20201636 SHR-A1811 胃食管交界處癌,結直腸癌,胃癌 Phase I 注射用 SHR-A1811 在晚期胃癌或胃食管結合部腺癌和結直腸癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的 I 期臨床研究 進行中(招募中)2020-08-14 資料來源：醫藥魔方，

177、德邦研究所 SHR-A1811 由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子和新型拓撲異構酶 I 抑制劑載荷 SHR9265 組成，DAR 值為 5.7，在多種乳腺癌和胃癌細胞系中表現出 HER2依賴性生長抑制作用，并具有旁觀者效應，共培養時可殺傷 SK-BR-3 細胞（HER2+）和 MDA-MB-468 細胞（HER2-），對后者的 IC50 為 0.28nM。目前全球已上市的 HER2 ADC 藥物已經有 3 款：恩美曲妥珠單抗（T-DM1），維迪西妥單抗（RC48）和 Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）。目前全球范圍內針對 HER2 靶點的 ADC 藥物很多，其中包含不少

178、的生物類似藥。表表 32：HER2/Top I ADC 藥物競爭格局藥物競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 最高研發階段最高研發階段(中國中國)最高研發階段最高研發階段(全球全球)靶點靶點 作用機制作用機制 適應癥適應癥 德曲妥珠單抗 Daiichi Sankyo,AstraZeneca 批準上市 批準上市 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,三陰性乳腺癌,胃食管交界處癌,宮頸癌,HR 陽性乳腺癌,食管腺癌,膽道癌,膀胱癌,HER2 陽性乳腺癌,子宮癌肉瘤,子宮內膜癌,胰腺癌,HER2 低表達乳腺癌,骨肉瘤,結直腸癌,胃癌,卵巢癌,非小細胞肺癌 SH

179、R-A1811 恒瑞醫藥 III 期臨床 III 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,三陰性乳腺癌,胃食管交界處癌,HER2 陽性乳腺癌,HER2 低表達乳腺癌,結直腸癌,胃癌,HR 陽性乳腺癌,非小細胞肺癌 DB-1303 BioNTech,映恩生物 I/II 期臨床 I/II 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,實體瘤 IBI354 信達生物 無申報 I/II 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,實體瘤 BAT8010 百奧泰 I 期臨床 I 期臨床 HER2,To

180、p I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,實體瘤 BL-M07D1 Systimmune I 期臨床 I 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,HER2 陽性乳腺癌,HER2 低表達乳腺癌,消化道癌癥;實體瘤 FDA022 復旦張江 I 期臨床 I 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,實體瘤 JSKN-003 康寧杰瑞 I 期臨床 I 期臨床 HER2,Top I anti-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,實體瘤 TQB2102 正大天晴 I 期臨床 I 期臨床 HER2,Top I anti

181、-Top I/Top I 抗體偶聯藥物,癌癥 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）39/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 AACR 發表全球多中心一期臨床數據，療效驚艷。發表全球多中心一期臨床數據，療效驚艷。在 AACR 上發布了全球多中心 SHR-A1811 的 I 期首次人體研究，納入了 250 例在轉移疾病狀態下既往接受過中位數為 3 的前線治療的患者，包括 HER2 陽性乳腺癌、HER2 陽性胃及胃食管結合部腺癌、HER2 低表達乳腺癌、HER2 表達/突變 NSCLC 及其他 HER2表達/突變實體瘤。主要終點是 DLT、安全性和

182、RP2D。安全性方面，97.2%的患者報告了治療相關不良事件（TRAE），其中3 級 TRAE 為 52.4%。有效性方面，所有患者的 ORR 為 61.6%，6 個月 PFS 率為 73.9%。針對 HER2 突變 NSCLC，本次也公布了一項 SHR-A1811 的 1/2 期研究（NCT04818333）的 1 期部分數據，共 50 例患者入組，其中 96%有 HER2 激酶結構域突變。有效性方面，ORR 為 40.0%，中位 DoR 為 8.3 個月，DCR 為 86.0%，中位 PFS 為 10.8 個月。安全性方面，所有患者均有治療相關不良事件（TEAE），其中 42%經歷了 3

183、級以上 TRAE?？傊?，總之，SHR-A1811 表現出了持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，表現出了持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，當前正在進行 4.8mg/kg 和 5.6mg/kg 的劑量擴展以建立 RP2D。表表 33：SHR-A1811 與與 DS-8201 對比對比 藥物名稱藥物名稱 SHR-A1811 DS-8201 原研企業 恒瑞醫藥 第一三共/阿斯利康 登記號-NCT04818333 NCT03248492 NCT03734029 NCT03505710 會議 AACR 2023 AACR 2023 ESMO 2021 ASCO 2022 ESMO 2021 適應癥 HER2 表

184、達實體瘤后線 HER2 突變 NSCLC 后線 HER2 陽性乳腺癌后線 HER2 低表達乳腺癌后線 HER2 突變 NSCLC 后線 臨床階段 1 期 1/2 期 2 期 3 期 2 期 患者人數 250 50 184 373 91 基線特征 中位治療線數 3 線 中位治療線數 3 線 中位治療線數 6 線 中位治療線數 3 線 中位治療線數 2 線 給藥劑量 1.0-8.0 mg/kg 3.2,4.8,5.6,6.4 和 8.0 mg/kg 5.4 mg/kg 5.4 mg/kg 6.4 mg/kg mPFS（月）-10.8 19.4 9.9 8.2 mOS(月)-29.2 23.4 17

185、.8 mDoR（月）-8.3 18.2 10.7 9.3 ORR 所有患者：61.6%HER2 陽性乳腺癌：81.5%HER2 低表達乳腺癌：55.8%HER2 突變 NSCLC 后線：40%HER2 陽性乳腺癌后線：62%HER2 低表達乳腺癌后線：52.3%HER2 突變 NSCLC 后線：54.9%AE（G3）52.4%42.0%53.8%52.6%46.0%SAE 12.4%18.0%-27.8%19.0%資料來源：Insight 數據庫，AACR 2023，ESMO 2021，ASCO 2022，NEJMTrastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant No

186、nSmall-Cell Lung CancerBob T.Li 等，NEJMTrastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast CancerShanu Modi 等，德邦研究所 3.2.ADC 并購交易不斷，恒瑞并購交易不斷，恒瑞創新創新平臺價值凸顯平臺價值凸顯 2021 年全球年全球 ADC 銷售額銷售額超過超過 50 億億美元。美元。隨著未來獲批數量加速增長及療法優勢，ADC 藥物有著長期發展潛力。全球 ADC 藥物市場增長強勁，目前已獲批 15 款 ADC 藥物。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.

187、SH）40/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 34：全球獲批全球獲批 ADC 藥物藥物 公司公司 名稱名稱 靶點靶點 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 輝瑞 Mylotarg CD33 白血病 2000/5 Seagen/武田 Adcetris CD30 霍奇金淋巴瘤 2011/8 羅氏 Kadcyla HER2 乳腺癌 2013/2 輝瑞 Besponsa CD22 白血病 2017/6 阿斯利康 Lumoxiti CD22 白血病 2018/9 羅氏 Polivy CD79b 淋巴瘤 2019/6 第一三共/阿斯利康 Euhertu HER2 乳腺癌 2019/12 Sea

188、gen/安斯泰來 Padcev Nectin-4 尿路上皮癌 2019/12 吉利德 Trodelvy TROP2 乳腺癌 2020/4 GSK Blenrep BCMA 多發性骨髓瘤 2020/8 Rakuten Akalux EGFR 頭頸癌 2020/9 ADCT Zynlonta CD19 B 細胞淋巴瘤 2021/4 榮昌 愛地希 HER2 胃癌 2021/6 Genmab/Seagen Tivdak TF 宮頸癌 2021/9 ImmunoGen/華東醫藥 Elahere FR 卵巢癌 2022/11 資料來源：藥融云，德邦研究所 2021 年至今，國內藥企年至今，國內藥企 ADC

189、 項目的對外授權交易總額累計達項目的對外授權交易總額累計達 212.12 億美億美元元。國內藥企已經完成 10 筆 ADC 項目的對外授權，ADC 藥物已經成為國內創新藥出海的新名片。這些這些 ADC 交易均處于臨床早期階段交易均處于臨床早期階段，為臨床前和臨床早期階段的管線提供的多達十幾億美元里程碑付款在 ADC 領域是相對獨特的現象。這些里程碑式的巨額支出顯示出行業對于 ADC 成為重磅藥物潛力的信心以及對于 ADC 技術的療效及未來的肯定。表表 35：國內國內 ADC license-out 匯總匯總 序號序號 時間時間 授權方授權方 ADC 項目項目 引進方引進方 交易總額（億交易總額

190、（億美元）美元）交易額（億美元）交易額（億美元）預付款 里程碑付款 1 2021.8 榮昌生物 維迪西妥單抗(HER2)Seagen 26 2 24 2 2022.5 科倫博泰 SKB264(TROP2)MSD 14.1 0.47 13.63 3 2022.5 禮新醫藥 LM-302(Claudin18.2)Turning Point 10.25 0.25 10 4 2022.7 石藥集團 SYSA1801(Claudin18.2)Elevation Oncology 11.95 0.27 11.68 5 2022.7 科倫博泰 SKB315(Claudin18.2)MSD 9.36 0.35

191、 9.01 6 2022.12 科倫博泰 7 項 ADC MSD 94.75 1.75 93 7 2023.2 石藥集團 SYS6002(Nectin-4)Corbus Pharmaceuticals 6.925 0.075 6.85 8 2023.2 樂普生物/康諾亞生物 CMG901(Claudin18.2)阿斯利康 11.88 0.63 11.25 9 2023.4 映恩生物 DB-1303,DB-1311 BioNTech 16.7 1.7 15 10 2023.4 啟德醫藥 GQ1010 Pyramid Biosciences 10.2 0.2 10 總計 212.115 7.695

192、 204.42 資料來源：凱萊英藥聞，德邦研究所 ADC 領域強勢占領域強勢占位，管線豐富。位，管線豐富。恒瑞醫藥基于替康類毒素 ADC 平臺已經有多個分子進入臨床前和臨床開發。公司目前披露的 ADC 管線包括 HER2、CD79b、TROP2、CLDN18.2、NECTIN4、CMET 等靶點，隨著更多管線進入臨床，新一批更具國際競爭力的產品有望陸續被驗證。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）41/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 36：恒瑞在研恒瑞在研 ADC 藥物藥物 藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 最高研發階段最高研發階段(中國中國)適應癥適應癥 SHR-

193、A1811 anti-HER2 抗體偶聯藥物 III 期臨床 HER2 陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;胃癌;胃食管交界處癌;結直腸癌;三陰性乳腺癌;HR 陽性乳腺癌;HER2 低表達乳腺癌 SHR-A1921 anti-TROP2 抗體偶聯藥物 I/II 期臨床 實體瘤 SHR-A1912 anti-CD79b 抗體偶聯藥物 I 期臨床 B 細胞淋巴瘤 SHR-A1904 抗體偶聯藥物 I 期臨床 實體瘤 SHR-A2009 抗體偶聯藥物 I 期臨床 實體瘤 SHR-A2102 抗體偶聯藥物 I 期臨床 實體瘤 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）42/48

194、 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 4.盈利預測與估值盈利預測與估值 4.1.盈利預測盈利預測 已上市創新藥盈利預測已上市創新藥盈利預測 公司已上市創新藥品種營業收入穩步提升，目前公司已上市 13 款創新品種，其中達爾西利、瑞維魯胺、海曲泊帕等重磅有望驅動恒瑞創新藥板塊業績高增長。我們預計公司已上市創新藥在 2023-2025 年營收分別為 131.12 億元、167.23 億元、193.63 億元。表表 37：公司公司 2023-2025 年已上市創新藥盈利預測年已上市創新藥盈利預測 2023E 2024E 2025E 卡瑞利珠單抗銷售額/百萬人民幣 3,455.04 4,010.09

195、 4,066.82 YoY 41%16%1%阿帕替尼總銷售額/百萬人民幣 1,001.04 1,028.08 1,058.47 YoY-6%3%3%吡咯替尼凈銷售額/百萬人民幣 2,477.23 2,828.27 3,050.24 YoY 18%14%8%硫培非格司亭/百萬人民幣 1,243.29 1,383.31 1,515.99 YoY 18%11%10%艾瑞昔布銷售額/百萬人民幣 965.23 1,040.51 1,121.67 YoY 13%8%8%瑞馬唑侖銷售額/百萬人民幣 369.50 531.16 678.19 YoY 49%44%28%氟唑帕利銷售額/百萬人民幣 198.33

196、242.86 296.62 YoY 37%22%22%海曲泊帕銷售額/百萬人民幣 1,615.10 2,071.36 2,527.06 YoY 58%28%22%達爾西利銷售額/百萬人民幣 709.31 1,048.18 1,364.25 YoY 384%48%30%恒格列凈銷售額/百萬人民幣 216.53 517.93 810.36 YoY 200%139%56%瑞維魯胺（AR）銷售額/百萬人民幣 403.21 971.53 1,423.54 YoY 814%141%47%林普利塞銷售額/百萬人民幣 165.91 537.81 753.45 YoY 224%40%阿得貝利單抗/百萬人民幣 2

197、92.69 511.79 696.03 YOY 75%36%已上市創新藥銷售總計已上市創新藥銷售總計(百萬人民幣百萬人民幣)13,112.41 16,722.89 19,362.71 YoY 42%28%16%資料來源：國家統計局，公司官網，IMS 數據，PDB 數據，醫藥魔方，IQVIA，IARC 2020 癌癥數據，丁香園，醫脈通，中國晚期乳腺癌臨床診療專家共識（2020 版）等，德邦研究所測算 在研創新藥盈利預測在研創新藥盈利預測 公司現有多個重磅大單品處于申報上市或三期階段，預計將于未來 1-3 年內獲批，涵蓋腫瘤、代謝、自免、慢病等各治療領域。我們預計公司在研創新藥在2023-202

198、5 年營收分別為 3.85 億元、14.94 億元、47.47 億元。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）43/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 38：公司公司 2023-2025 年腫瘤板塊年腫瘤板塊主要主要在研創新藥盈利預測在研創新藥盈利預測 腫瘤板塊腫瘤板塊/百萬人民幣百萬人民幣 2023E 2024E 2025E PD-L1 TGF-559.66 YOY 法米替尼-196.55 YOY SHR-A1811（HER2 adc)-269.62 YOY 腫瘤板塊合計腫瘤板塊合計-1,025.83 YOY 資料來源：2022 CSCO 診療指南，健康界，醫藥魔方，恩美

199、曲妥珠單抗說明書，腫瘤時間，覓健等，德邦研究所測算 表表 39：公司公司 2023-2025 年代謝板塊年代謝板塊主要主要在研創新藥盈利預測在研創新藥盈利預測 代謝板塊代謝板塊/百萬人民幣百萬人民幣 2023E 2024E 2025E 瑞格列汀銷售額 154.460 169.906 277.796 YOY 10%64%GLP-1-300.37 YOY DPP-IV 復方-110.44 180.57 YOY 64%SGLT2 復方 230.96 199.20 375.17 YOY -14%88%胰島素-151.04 YOY 代謝板塊合計代謝板塊合計 385.42 479.55 1,284.94

200、YOY 24%168%資料來源：公司官網，中國疾控中心官網，IMS 數據，飛馳慧研投研平臺等，德邦研究所測算 表表 40：公司公司 2023-2025 年風濕免疫板塊年風濕免疫板塊主要主要在研創新藥盈利預測在研創新藥盈利預測 風濕免疫板塊風濕免疫板塊/百萬人民幣百萬人民幣 2023E 2024E 2025E SHR-1314（IL-17A）114.57 220.90 93%SHR4640（URAT1）46.95 212.86 353%SHR0302（JAK1）211.38 583.45 176%SHR-1819(IL-4R)風濕免疫板塊合計風濕免疫板塊合計 372.89 1,017.21 YO

201、Y 173%資料來源：公司官網，健康界，醫藥魔方，藥智數據，海創藥業招股書，澤璟制藥招股書，康諾亞招股書等，德邦研究所測算 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）44/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 41：公司公司 2023-2025 年大慢病板塊年大慢病板塊主要主要在研創新藥盈利預測在研創新藥盈利預測 大慢病板塊大慢病板塊/百萬人民幣百萬人民幣 2023E 2024E 2025E SHR-1209（PCSK9）80.73 150.91 87%SHR8008（CYP51）98.81 201.58 104%SHR8058（NOV03）130.68 287.50 120%

202、SHR8028（環孢素 A）145.20 319.44 120%SHR8554（MOR）186.34 409.95 120%其他早期管線合計 0.00 50.00 大慢病領域合計大慢病領域合計 641.77 1419.38 121%資料來源：公司官網，醫藥魔方，華經情報網，中商情報網，光明網，丁香園，健康界，臨醫婦科微信公眾號等，德邦研究所測算 表表 42：公司公司 2023-2025 年在研創新藥盈利預測匯總年在研創新藥盈利預測匯總 百萬人民幣百萬人民幣 2023E 2024E 2025E 腫瘤板塊腫瘤板塊-1,025.83 YOY 代謝板塊代謝板塊 385.42 479.55 1,284.

203、94 YoY 24%168%風濕免疫板塊風濕免疫板塊-372.89 1,017.21 YoY 615%大慢病板塊大慢病板塊-641.77 1,419.38 YoY 在研創新藥銷售總計在研創新藥銷售總計 385.42 1,494.21 4,747.36 288%218%資料來源：德邦研究所測算 仿制藥盈利預測仿制藥盈利預測 公司仿制藥集采影響已基本出清，預計在現有大品種仿制藥被集采后，后續仿制藥集采對其業績的影響將逐漸消退，未來公司對仿制藥的依賴程度逐步降低，集采沖擊穩步釋放。我們預計公司仿制藥在 2023-2025 年營收分別為 110.10 億元、100.00 億元、94.63 億元。表表

204、43：公司公司 2023-2025 年仿制藥業務盈利預測年仿制藥業務盈利預測 百萬百萬人民幣人民幣 2023E 2024E 2025E 仿制藥仿制藥銷售總計銷售總計 11,010 10,001 9,463 YoY-8.8%-9.2%-5.4%暫未集采產品暫未集采產品 6,853 5,587 4,603 YoY-16.8%-18.5%-17.6%已集采產品已集采產品 3,477 3,477 3,477 YoY-8.5%0.0%0.0%新仿制藥新仿制藥 680 937 1,384 YoY 2167%38%48%資料來源：公司官網，醫藥魔方，米內網等，德邦研究所測算 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（6002

205、76.SH）45/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 綜合考慮已上市創新藥、在研創新藥以及仿制藥三個板塊業務，我們預計公綜合考慮已上市創新藥、在研創新藥以及仿制藥三個板塊業務，我們預計公司司 2023-2025 年年總總營收分別為營收分別為 245.08 億元、億元、282.18 億元、億元、335.73 億元億元。表表 44：公司公司 2023-2025 年盈利預測總計年盈利預測總計 銷售額銷售額/百萬人民幣百萬人民幣 2023 2024 2025 1.已上市創新藥已上市創新藥 13,112 16,723 19,363 YoY 42%28%16%2.在研創新藥（在研創新藥（NDA

206、及三期）及三期）385 1,494 4,747 YoY 288%218%3.仿制藥仿制藥 11,010 10,001 9,463 YoY-9%-9%-5%銷售匯總銷售匯總 24,508 28,218 33,573 YoY 15.18%15.14%18.98%資料來源：德邦研究所測算 4.2.估值估值 1)考慮公司創新藥業務提升可抵消仿制藥集采影響，隨著創新品種不斷獲批，創新藥業務占比不斷提升，假設后期毛利率維持在 90%。2)銷售及管理費用：假設公司商業化運營模式不斷優化，并隨著銷售和產品進度擴充。預計銷售及管理費用率會隨著產品放量而下降，遠期 SG&A占收入比率假設為 40%。3)研發費用：

207、隨著產品收入提升，以及重磅臨床試驗的完成，假設研發費用率會逐步下降。4)采用 DCF 估值方法，通過 Wind BETA 計算器計算得公司調整后 beta 為0.95，無風險收益率假設為十年期國債收益率（2.719%），市場預期收益率假設為 8%，有效稅率假設為 15%，債務資本成本 Kd 假設為 4.30%，債務資本比重 Wd 假設為 0.03%，股權資本成本 Ke 假設為 7.74%，經計算得出加權平均資本成本 WACC 為 7.73%；5)公司擁有豐富的創新產品管線和較強的自主研發能力，后續仿制藥集采對其業績的影響將逐漸消退，創新藥占比將持續提升。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為

208、 3%，WACC 為 7.73%，公司合理股權價值為 4504億元，對應股價為 70.61 元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。表表 45：恒瑞股價敏感性分析（人民幣）恒瑞股價敏感性分析（人民幣）WACC r 6.23%6.73%7.23%7.73%8.23%8.73%9.23%1.50%78.84 70.18 63.08 57.15 52.13 47.84 44.12 2.00%86.28 75.97 67.67 60.85 55.16 50.35 46.22 2.50%95.73 83.13 73.23 65.27 58.72 53.26 48.63 3.00%108.09 92.20 8

209、0.10 70.61 62.96 56.68 51.44 3.50%124.98 104.07 88.82 77.21 68.10 60.76 54.72 4.00%149.42 120.29 100.23 85.59 74.44 65.69 58.64 4.50%187.94 143.76 115.81 96.55 82.49 71.79 63.39 資料來源：德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）46/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 5.風險提示風險提示 臨床研發失敗風險：臨床研發失敗風險：創新藥研發具有較大不確定性，II 期到 III 期階段因為療效不及預

210、期而失敗的比例較高，III 期由于受試者的數量增多，以及臨床試驗過程中的影響因素增多，可能導致臨床數據不及 II 期而研發失敗。競爭格局惡化風險：競爭格局惡化風險：公司核心布局產品雖然進度較為領先，但臨床上已有競爭對手布局，存在未來競爭格局惡化風險。銷售不及預期風險：銷售不及預期風險：產品銷售受到本身特性，競爭格局，銷售隊伍，行業發展等多方面因素影響。行業政策風險：行業政策風險：進入醫保的創新藥品種增多加之近幾年疫情的支出影響，醫?；鸬膲毫χ鹉暝黾?，可能導致藥物的談判價格不及預期，存在受到行業政策或監管政策影響的風險。公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）47/48 請務必閱讀正文之后

211、的信息披露和法律聲明 財務報表分析和預測財務報表分析和預測 主要財務指標主要財務指標 2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022A 2023E 2024E 2025E 每股指標(元)營業總收入 21,275 24,508 28,218 33,573 每股收益 0.61 0.72 0.89 1.15 營業成本 3,487 3,676 3,951 4,365 每股凈資產 5.93 6.62 7.51 8.66 毛利率%83.6%85.0%86.0%87.0%每股經營現金流 0.20 1.10 0.64 1.20 營業稅金及附加 190 196 226 26

212、9 每股股利 0.16 0.00 0.00 0.00 營業稅金率%0.9%0.8%0.8%0.8%價值評估(倍)營業費用 7,348 8,333 9,312 10,743 P/E 63.16 68.31 55.07 42.54 營業費用率%34.5%34.0%33.0%32.0%P/B 6.50 7.42 6.54 5.67 管理費用 2,306 2,573 2,822 3,357 P/S 14.73 12.78 11.10 9.33 管理費用率%10.8%10.5%10.0%10.0%EV/EBITDA 58.80 55.49 42.88 32.82 研發費用 4,887 5,147 5,9

213、26 7,050 股息率%0.4%0.0%0.0%0.0%研發費用率%23.0%21.0%21.0%21.0%盈利能力指標(%)EBIT 3,302 4,583 5,982 7,789 毛利率 83.6%85.0%86.0%87.0%財務費用-471-198-278-316 凈利潤率 17.9%18.5%20.0%21.7%財務費用率%-2.2%-0.8%-1.0%-0.9%凈資產收益率 10.3%10.9%11.9%13.3%資產減值損失-147 0 0 0 資產回報率 9.2%9.8%10.8%12.2%投資收益 387 0 0 0 投資回報率 8.0%9.9%10.8%12.3%營業利潤

214、 4,112 4,781 6,261 8,105 盈利增長(%)營業外收支-143 0 0 0 營業收入增長率-17.9%15.2%15.1%19.0%利潤總額 3,968 4,781 6,261 8,105 EBIT 增長率-19.0%38.8%30.5%30.2%EBITDA 3,946 5,304 6,805 8,705 凈利潤增長率-13.8%17.4%24.0%29.5%所得稅 153 239 626 810 償債能力指標 有效所得稅率%3.9%5.0%10.0%10.0%資產負債率 9.3%9.1%8.3%8.0%少數股東損益-91-45-56-73 流動比率 8.5 8.8 9.

215、8 10.3 歸屬母公司所有者凈利潤 3,906 4,588 5,691 7,367 速動比率 7.4 7.8 8.9 9.5 現金比率 4.2 5.1 5.6 6.4 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023E 2024E 2025E 經營效率指標 貨幣資金 15,111 20,426 22,917 29,038 應收帳款周轉天數 89.0 80.0 80.0 80.0 應收賬款及應收票據 6,394 5,860 8,250 8,537 存貨周轉天數 250.6 230.0 200.0 180.0 存貨 2,451 2,247 2,143 2,222 總資產周轉率 0.5 0

216、.5 0.5 0.6 其它流動資產 6,979 6,358 6,581 7,281 固定資產周轉率 4.0 3.9 4.0 4.4 流動資產合計 30,934 34,891 39,891 47,078 長期股權投資 768 768 768 768 固定資產 5,383 6,231 7,047 7,699 在建工程 1,193 1,014 862 733 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2023E 2024E 2025E 無形資產 520 570 641 703 凈利潤 3,906 4,588 5,691 7,367 非流動資產合計 11,421 12,140 12,874 13

217、,459 少數股東損益-91-45-56-73 資產總計 42,355 47,031 52,765 60,537 非現金支出 817 721 823 916 短期借款 1,261 1,261 1,261 1,261 非經營收益-554 28 28 28 應付票據及應付賬款 1,768 2,011 2,050 2,436 營運資金變動-2,813 1,695-2,409-589 預收賬款 0 0 0 0 經營活動現金流 1,265 6,986 4,077 7,649 其它流動負債 611 704 765 856 資產-1,972-1,440-1,557-1,501 流動負債合計 3,639 3,

218、975 4,075 4,553 投資 2,196 0 0 0 長期借款 0 0 0 0 其他 166 0 0 0 其它長期負債 303 303 303 303 投資活動現金流 390-1,440-1,557-1,501 非流動負債合計 303 303 303 303 債權募資 1,260 0 0 0 負債總計 3,942 4,278 4,378 4,856 股權募資 379-203 0 0 實收資本 6,379 6,374 6,374 6,374 其他-1,958-28-28-28 普通股股東權益 37,824 42,209 47,900 55,267 融資活動現金流-319-231-28-2

219、8 少數股東權益 589 544 488 415 現金凈流量 1,417 5,316 2,491 6,120 負債和所有者權益合計 42,355 47,031 52,765 60,537 備注：表中計算估值指標的收盤價日期為 5 月 19 日 資料來源：公司年報（2021-2022），德邦研究所 公司首次覆蓋 恒瑞醫藥（600276.SH）48/48 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 信息披露信息披露 分分析師析師與研究助理簡介與研究助理簡介 陳鐵林 德邦證券研究所副所長，醫藥首席分析師。研究方向：國內醫藥行業發展趨勢和覆蓋熱點子行業。曾任職于康泰生物、西南證券、國海證券。所在團隊獲得醫

220、藥生物行業賣方分析師 2019 年新財富第四名，2018 年新財富第五名、水晶球第二名，2017 年新財富第四名，2016 年新財富第五名，2015 年水晶球第一名。分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告所采用的數據和信 息均來自市場公開信息，本人不保證該等信息的準確性或完整性。分析邏輯基于作者的職業理解，清晰準確地反映了作者的研究觀 點，結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。投資評級說明投資評級說明 Table_RatingDescription 1.投資評級的比較和評級標準：投資評級的比較和評級標準：以報

221、告發布后的 6 個月內的市場表現為比較標準，報告發布日后 6 個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期市場基準指數的漲跌幅；2.市場基準指數的比較標準：市場基準指數的比較標準：A 股市場以上證綜指或深證成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。類類 別別 評評 級級 說說 明明 股票投資評股票投資評級級 買入 相對強于市場表現 20%以上；增持 相對強于市場表現 5%20%；中性 相對市場表現在-5%+5%之間波動；減持 相對弱于市場表現 5%以下。行業投資評行業投資評級級 優于大市 預期行業整體回報高于基準指數整體水平 10%以上；中性 預期行

222、業整體回報介于基準指數整體水平-10%與 10%之間；弱于大市 預期行業整體回報低于基準指數整體水平 10%以下。法律聲明法律聲明 。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況 下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容 所引致的任何損失負任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可 能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。市場有風險，投資需謹慎。本報告所載的信息、材料及結論只提供特定客戶作參考，不

223、構成投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊 的投資目標、財務狀況或需要?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況。在法律許可的情況下，德邦證券及其 所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送，未經德邦證券研究所書面授權，本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件 或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為 本公司的商標、服務標記及標記。如欲引用或轉載本文內容，務必聯絡德邦證券研究所并獲得許可，并需注明出處為德邦證券研究 所，且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。根據中國證監會核發的經營證券業務許可，德邦證券股份有限公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。