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1、中國之聲閃耀中國之聲閃耀2023ASCO2023ASCO（數據更新）（數據更新）創新藥專題：創新藥專題：西南證券研究發展中心 2023年5月 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 分析師：湯泰萌 執業證書：S1250522120001 電話：021-68416017 郵箱： 1 核心觀點 何為ASCO大會？美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology，ASCO)成立于1964年，是世界上最大、最具影響力的腫瘤專業學術組織，致力于癌癥的預防、治療及改善對患者的護理，ASCO是唯一涵蓋所有腫瘤

2、亞?？频慕M織，其對美國醫療服務有相當大的影響，其設有公關部門，負責向國會議員提出建議，推薦有關醫療政策及意見。ASCO投資邏輯？美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家，和與會者們一起分享探過當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術，很多重要的研究發現和臨床試驗成果也會選擇在ASCO年會上進行首次發布。通過梳理ASCO大會，不難發現，創新藥企業，尤其是有重磅單品臨床數據披露的企業往往會迎來股價的重要催化，因此，每年的ASCO會議是創新藥行業投資的重要事件。2023年ASCO大會舉辦的時間？2023年AS

3、CO大會預計于6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥以線上線下混合會議形式舉辦。SVuWhVdYiYSXqU8ViY7NbPbRmOqQmOoNlOnNrPeRpPtN6MmMxONZpNmNvPrNrQ2 核心觀點 今年ASCO有哪些重點品種值得關注，哪些企業有望受益？超過30家A+H創新藥企業將在本次ASCO上披露創新品種的數據，包括恒瑞醫藥、百濟神州、和黃醫藥、百利天恒、亞盛醫藥、首藥控股、君實生物、信達生物等。其中重點壁報包括：恒瑞醫藥：恒瑞醫藥有56項研究入選2023ASCO會議，包括2項口頭報告、3項壁報討論、26項壁報展示、25項線上發表。涉及的抗腫瘤藥物包括5款已上市創新產品：注

4、射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）、馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）、羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康）、阿得貝利單抗（艾瑞利），以及3款未上市創新產品：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-RII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554等。在2023ASCO上，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療子宮內膜癌的單臂期研究入選口頭報告。百濟神州：百濟神州將以口頭報告形式披露澤尼達妥單抗治療先前已治療的HER2擴增型膽道癌關鍵IIb期臨床HERIZON-BTC-01數據。2022年12月，Zymeworks公布zanidatamab一項全球性

5、、多中心、開放標簽、單臂關鍵IIb期研究積極頂線結果。既往接受過治療的HER2擴增和表達的BTC患者中，zanidatamab單藥治療確認的客觀緩解率（cORR）為41.3%，中位緩解持續時間為12.9m。Zanidatamab的安全性與先前報道的單藥治療研究中觀察到的安全性一致，沒有發現新的安全信號。和黃醫藥：和黃醫藥共七項項臨床研究入選2023ASCO，建議關注呋喹替尼聯合信迪利單抗治療初治或已接受過一線治療的轉移性透明細胞腎細胞癌患者：一項多中心單臂臨床II期研究的結果。在2021CSCO上，和黃醫藥披露了呋喹替尼聯合信迪利單抗二線治療腎細胞癌II期研究結果：在入組的20例患者中，確認的

6、ORR為60.0%、DCR為85.0%、mPFS還未達到、9個月的PFS率為63.6%。特別是在13例IMDC危險分層屬于中高危的患者中，確認ORR達到61.5%，DCR仍然達到了76.9%。百利天恒：百利天恒將在2023ASCO上展示5項重要臨床研究成果，包含雙抗SI-B001兩項、SI-B003一項、四抗GNC-038一項和 雙抗ADC藥物BL-B01D1一項，其中BL-B01D1為口頭報告。BL-B01D1 是目前在唯一在臨床研究階段的靶向 EGFR X HER3 的雙抗 ADC 藥物，已在頭頸、胸部、消化道、泌尿等多個治療領域開展臨床研究，特別在 EGFR 突變型非小細胞肺癌中表現出了

7、令研究者驚艷的突破性療效。風險提示：創新藥研發的不確定性、研發進展不及預期、商業化進展不及預期、醫藥行業政策風險等。3 目錄 2023ASCO相關企業及臨床研究 2023ASCO總體概況 美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology，ASCO)成立于1964年,是全球領先的腫瘤專業學術組織，宗旨是預防癌癥及改善癌癥服務。有來自100多個國家超過45000名會員，其中三分之一來自美國以外。會員包括腫瘤學領域及其?？浦R床腫瘤科醫師、參與認可的腫瘤學訓練計劃的醫師和醫療專家、腫瘤科護士及腫瘤科執業醫師。學會會員專攻腫瘤學領域，包括醫學、血液學、放射線

8、治療、外科與小兒科。2023年ASCO大會將于6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥以線上線下混合會議形式舉辦，超過50家中國制藥企業將亮相本次ASCO。數據來源：ASCO、西南證券整理 2023ASCO總體概況 4 2023ASCO國內重磅企業口頭報告 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 恒瑞醫藥 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF-+EZH2 淋巴瘤、實體瘤 PD-L1/TGF-雙抗SHR-1701聯合EZH2抑制劑SHR2554二線治療淋巴瘤和實體瘤的期研究 卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宮內膜癌 卡瑞利珠單抗

9、聯合阿帕替尼二線治療子宮內膜癌的單臂期研究 迪哲醫藥 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外顯子插入突變型非小細胞肺癌 I/II期 舒沃替尼治療EGFR 20外顯子插入突變型的初治非小細胞肺癌患者的療效和安全性 戈利昔替尼 JAK1 難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤 II期 戈利昔替尼治療難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵研究（JACKPOT8）的主要結果 百濟神州 澤尼達妥單抗 HER2 HER2擴增型膽道癌 IIb期 臨床關鍵IIb期 HERIZON-BTC-01研究結果：澤尼達妥單抗治療先前已治療的HER2擴增型膽道癌 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3

10、 ADC 局部晚期或轉移性實體瘤 I期 BL-B01D1，一類EGFRxHER3雙特異性抗體-藥物偶聯物（ADC），用于局部晚期或轉移性實體瘤患者：首次人體臨床I期研究結果 科倫藥業 KL590586 RET RET實體瘤 I期 下一代選擇性RET抑制劑KL590586在RET突變型實體瘤患者中的臨床I期研究 君實生物 特瑞普利單抗 PD-1 復發或轉移性三陰性乳腺癌 III期 TORCHLIGHT：一項針對轉移性或復發性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的隨機、雙盲、III期的聯合白蛋白結合型紫杉醇的特瑞普利單抗vs安慰劑的試驗 特瑞普利單抗 PD-1 晚期非小細胞肺癌 III期 CHOICE-0

11、1研究的最終總體生存期和生物標志物分析：一項針對沒有EGFR/ALK突變的非小細胞肺癌，聯合化療的特瑞普利單抗vs安慰劑的雙盲隨機臨床III期研究 特瑞普利單抗 PD-1 II-III期非小細胞肺癌 III期 可切除II-III期非小細胞肺癌中的圍手術期特瑞普利單抗+雙鉑化療vs化療：NEOTORCH臨床III期研究的無事件生存期分析 亙喜生物 GC012F BCMA/CD19 復發/難治性多發性骨髓瘤 I期 GC012F（BCMA/CD19雙靶向快速CAR-T細胞療法）治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床I期開放標簽研究的最新結果 信達生物 信迪利單抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 期 信迪利

12、單抗聯合誘導化療和同步放化療對照同步放化療治療局部晚期鼻咽癌（LANPC）的多中心、三期對照試驗（CONTINUUM）根據ASCO年會官網，今年共2900+摘要入選，其中200多項新藥研究入選大會口頭報告（Oral Abstract），入選口頭報告的摘要一般是在不同癌癥領域最具代表性的研究，對于患者的治療意義非凡。本屆ASCO共有19項中國研究入選，與上市公司相關的研究共11項，涉及的企業包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、迪哲醫藥、百利天恒、科倫藥業、信達生物、亙喜生物等。數據來源：ASCO、西南證券整理 5 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 6 超過30家A+H股企業將在本次ASCO上披

13、露創新品種的數據，包括君實生物，恒瑞醫藥，信達生物，百濟神州，百利天恒，澤璟制藥，再鼎醫藥，康方生物，和黃醫藥，亞盛醫藥等。公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 恒瑞醫藥 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF-+EZH2 淋巴瘤、實體瘤 PD-L1/TGF-雙抗SHR-1701聯合EZH2抑制劑SHR2554二線治療淋巴瘤和實體瘤的期研究 卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宮內膜癌 卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療子宮內膜癌的單臂期研究 法米替尼 VEGFR-2、PDGFR、c-kit 侵襲性硬纖維瘤 法米替尼治療家族性腺

14、瘤性息肉病相關侵襲性硬纖維瘤：一項單中心研究 卡瑞利珠單抗 PD-1 宮頸癌 卡瑞利珠單抗聯合化療治療局部晚期宮頸癌癥：一項單臂期試驗 卡瑞利珠單抗+吡洛替尼+法米替尼 PD-1+HER2+VEGFR 乳腺癌 FUTURE-SUPER:一項針對轉移性三陰性乳腺癌一線治療的隨機、基于亞型的總體 II 期試驗 卡瑞利珠單抗 PD-1 晚期胃癌 卡姆利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期胃癌的療效和安全性：來自一項多中心前瞻性研究的初步結果 卡瑞利珠單抗 PD-1 局部晚期直腸癌 III期 針對局部晚期直腸癌患者的新輔助短程放療伴隨化療和卡姆利珠單抗vs長程放化療伴隨化療：一項隨機、多中心、開放標簽的臨床II

15、I期試驗（Union）吡咯替尼 HER2 非小細胞肺癌 Ib期 伊尼妥單抗聯合吡咯替尼應用在HER2突變的非小細胞癌癥患者上的安全性和療效：一項開放標簽的臨床Ib期的試驗 達爾西利 CDK4/6 激素受體陽性且HER2陰性的乳腺癌 not applicable 新輔助立體定向全身放療聯合達爾西利和依西美坦治療激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌 達爾西利 CDK4/6 HER2陽性的晚期乳腺癌 II期 來自臨床II期的關于達爾西利和吡咯替尼的更新數據，針對HER2陽性晚期乳腺癌（DAP-HER-01)的雙重口服無化療方案 SHR-6390 CDK4/6 激素受體陽性且HER2陰性的乳腺癌 II期

16、一項基于化療靈敏性，針對激素受體陽性且HER2陰性的乳腺癌的前瞻性，新輔助臨床II期研究 SHR-1316 PD-L1 廣泛期小細胞肺癌 II期 來自臨床II期試驗的SHR-1316聯合化療和序貫胸部放療作為針對廣泛期小細胞肺癌的一線治療方案的最新安全性和療效結果 數據來源：ASCO、西南證券整理 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 7 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 百濟神州 BGB-11417 BCL-2 成熟B細胞惡性腫瘤 I期 一項評估BCL-2抑制劑BGB-11417在成熟B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活

17、性的臨床I期研究 澤布替尼 BTK 復發/難治性的彌漫性大B細胞淋巴瘤 I期 澤布替尼聯合來那度胺治療復發/難治性的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者臨床I期研究的首次中期分析 澤布替尼 BTK 復發/難治性濾泡性淋巴瘤 II期 澤布替尼和奧濱尤妥珠單抗vs奧濱尤妥珠單抗治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的療效對比：ROSEWOOD研究的最新分析 澤布替尼 BTK 復發或難治性濾泡或邊緣區淋巴瘤 III期 MAHOGANY：澤布替尼和抗CD20抗體vs來那度胺和利妥昔單抗治療復發或難治性濾泡或邊緣區淋巴瘤的臨床III期試驗 澤布替尼 BTK 復發/難治性邊緣區淋巴瘤 澤布替尼vs伊布替尼在復發/

18、難治性邊緣區淋巴瘤中的匹配調整性間接比較 澤布替尼 BTK 復發邊緣區淋巴瘤 澤布替尼vs利妥昔單抗治療復發邊緣區淋巴瘤的療效比較：匹配調整性間接比較 Bruton絡氨酸激酶抑制劑 BTK 套細胞淋巴瘤 Bruton酪氨酸激酶抑制劑在美國社區腫瘤實踐中對套細胞淋巴瘤患者的真實治療模式 歐司珀利單抗 TIGIT IV期胃/胃食管腺癌 Ib期 AdvanTIG-105：在IV期胃/胃食管腺癌患者中，歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯合化療的臨床Ib期劑量擴展研究 BGB-A445 OX40 晚期實體瘤 I期 OX40激動劑BGB-A445在晚期實體瘤患者中加入或不加入抗PD-1單克隆抗體替雷利珠單抗的臨

19、床I期研究 澤尼達妥單抗 HER2 晚期HER2陽性乳腺癌 Ib/II 澤尼達妥單抗，一種HER2靶向雙特異性抗體，與多西紫杉醇聯合用于晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療：臨床Ib/II期研究的最新結果 澤尼達妥單抗 HER2 HER2擴增型膽道癌 IIb期 臨床關鍵IIb期 HERIZON-BTC-01研究結果：澤尼達妥單抗治療先前已治療的HER2擴增型膽道癌 替雷利珠單抗 PD-1 不可切除肝癌 III期 在不可切除肝癌的一線治療中，替雷利珠單抗vs索拉非尼：RATIONALE-301歐洲/北美亞組 替雷利珠單抗 PD-1 不可切除肝癌 III期 危險因素對接受一線替雷利珠單抗治療的不可

20、切除肝癌患者總體生存期的影響 數據來源：ASCO、西南證券整理 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 8 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或轉移性實體瘤 I期 BL-B01D1，一類EGFRxHER3雙特異性抗體-藥物偶聯物（ADC），用于局部晚期或轉移性實體瘤患者：首次人體臨床I期研究結果 SI-B001 EGFRHER3 局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌 II期 SI-B001聯合化療治療局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌患者：一項II期、多中心

21、、開放研究 SI-B001 EGFRHER3 復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 II期 對復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者采用EGFRHER3雙特異性抗體SI-B001，聯合或者不聯合化療方案進行的兩項臨床II期研究的結果 GNC-0138 CD3，4-1BB，PD-L1，CD19 R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴細胞白血病 I期 GNC-038，一種四特異性抗體，用于R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴細胞白血病患者：臨床I期研究設計及其原理 SI-B003 CTLA-4，PD-1 晚期實體瘤 I期 SI-B003在晚期實體瘤患者中的作用：一項臨床I期研究 澤璟制藥 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除

22、肝癌 以多納非尼為基礎治療不可切除肝癌患者的真實療效和安全性：一項回顧性研究 多納非尼 多激酶抑制劑 肝癌 含多納非尼方案作為肝癌術后輔助治療的療效和安全性：一項多中心回顧性研究 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除肝癌 化療栓塞和肝動脈灌注化療聯合多納非尼（一種抗PD-1抗體）治療不可切除肝癌：一項回顧性分析 多納非尼 多激酶抑制劑 晚期肝癌 II期 多納非尼聯合重組人源化抗PD-1單克隆抗體+肝動脈化療栓塞術用于晚期肝癌一線治療的單中心研究 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除肝癌 多納非尼聯合TACE治療不可切除HCC的有效性和安全性的回顧性分析 多納非尼 多激酶抑制劑 肝癌 經動脈化療栓塞術（

23、TACE）聯合多納非尼術后輔助治療肝癌患者的有效性和安全性的回顧性臨床研究 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除的肝癌伴門靜脈癌栓 II期 肝動脈灌注化療聯合多納非尼和卡瑞利珠單抗治療不可切除的肝癌伴門靜脈癌栓的單臂、探索性臨床研究 數據來源：ASCO、西南證券整理 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 9 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 澤璟制藥 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除肝癌 血管介入聯合多納非尼及PD-1免疫檢查點抑制劑治療在不可切除肝癌中的療效與安全性的回顧性研究 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除肝癌

24、II期 多納非尼聯合HAIC和抗PD-1抗體用于不可切除肝癌患者的轉化治療臨床研究 多納非尼 多激酶抑制劑 晚期肝癌 II期 多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝癌不同近期療效和不同進展模式患者的總體生存期分析：ZGDH3的探索性亞組分析 多納非尼 多激酶抑制劑 中晚期肝癌 多納非尼聯合經動脈栓塞化療(TACE)用于中晚期肝癌(HCC)治療的有效性和安全性：一項回顧性真實世界研究 多納非尼 多激酶抑制劑 不可手術肝癌 II期 多納非尼聯合肝動脈灌注化療及信迪利單抗一線治療不可手術肝癌的有效性和安全性臨床研究 多納非尼 多激酶抑制劑 肝癌術后高危復發人群 II期 多納非尼聯合抗PD-1單克隆抗體輔

25、助治療肝癌術后高危復發患者臨床研究數據更新 多納非尼 多激酶抑制劑 不可切除的肝癌 II期 多納非尼、卡瑞利珠單抗聯合經動脈化療栓塞術（TACE）轉化治療不可切除的肝癌患者：一項前瞻性單臂II期臨床研究 多納非尼 多激酶抑制劑 肝癌術后伴高危復發因素 多納非尼輔助治療肝癌術后伴高危復發因素患者的有效性和安全性（回顧性研究）多納非尼 多激酶抑制劑 BCLC B期肝癌 多納非尼+肝動脈灌注化療-經動脈化療栓塞術隨機對照多納非尼+經動脈化療栓塞術用于BCLC B期肝癌治療 多納非尼 多激酶抑制劑 伴高危復發因素肝癌 多納非尼聯合抗PD-1抗體用于伴高危復發因素肝癌患者術后輔助治療的回顧性研究 杰克替

26、尼 JAK 對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 IIb期 杰克替尼治療對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者：一項開放、單臂臨床IIb期研究 杰克替尼 JAK 蘆可替尼難以治療或蘆可替尼治療后復發的骨髓纖維化 II期 杰克替尼治療蘆可替尼難以治療或蘆可替尼治療后復發的骨髓纖維化患者：一項單臂、開放、多中心的臨床II期研究 杰克替尼 JAK 中度-2型或高危型骨髓纖維化 III期 杰克替尼vs羥基脲治療中度-2型或高危型骨髓纖維化患者的隨機、雙盲的臨床III期研究 ZG19018 KRAS G12C 晚期實體瘤患者 I/II期 ZG19018（KRAS G12C靶向）的首次人體研究，可作為作為晚期實體瘤患者

27、的單藥療法 ZG005 TIGIT/PD-1 晚期實體瘤 I/II期 一項在晚期實體瘤患者中針對TIGIT和PD-1的雙特異性抗體ZG005單藥治療的首次人體研究 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 10 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 康方生物 AK104+化療 PD-1/CTLA-4 一線胃癌 Ib/II期 AK104（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）聯合化療一線治療G/GEJC的Ib/II期多中心開放研究的兩年更新數據 AK112+化療 PD-1/VEGF 一線EGFR/ALK驅動基因陰性晚期非小細胞

28、肺癌 II期 依沃西單抗（AK112）聯合化療一線治療EGFR/ALK驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌的期結果 AK117+卡度尼利單抗+化療 PD-1/CTLA-4+CD47 晚期胃或胃食管交界處癌癥 I/II期 卡度尼利單抗聯合AK117（抗CD47抗體）和化療一線治療晚期G/GEJC的安全性和療效 海創生物 HC-1119 AR抑制劑 阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 III期 口服氘化雄激素受體（AR）抑制劑恩雜魯胺vs安慰劑，治療阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者：HC-1119-04 臨床III期試驗結果 康寧杰瑞 KN026+KN046 HE

29、R2，PD-1，CTLA-4 局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性的其他實體瘤 II期 KN026聯合KN046治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性的其他實體瘤的療效和安全性 貝達藥業 BPI-16350 CDK4/6 HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌 I期 BPI16350，CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-轉移性乳腺癌的一期臨床結果 榮昌生物 維迪西妥單抗 HER2 晚期實體瘤 II期 維迪西妥單抗聯合放療、PD-1/PD-L1抑制劑、GM-CSF和序貫IL-2（PRaG3.0方案）對表達HER2的晚期實體瘤患者進行挽救治療的多中心臨床II期試驗 維迪西妥單抗 HER2

30、局部晚期或轉移性尿路上皮癌 Ib/II期 一種新型人源化抗HER2抗體藥物偶聯物（ADC）維迪西妥單抗與特瑞普利單抗聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌：一項開放臨床Ib/II期研究 益方生物 D-1553 KRAS G12C KRAS G12C突變型結直腸癌 I/II期 D-1553治療KRAS G12C突變型結直腸癌的安全性和療效：臨床I/II期研究結果 基石藥業 阿伐替尼 KIT和PDGFRA激酶抑制劑 胃腸道間質瘤 阿伐替尼治療不同KIT基因型胃腸道間質瘤的臨床療效：NAVIGATOR 1期和CS3007-101/期研究的事后分析 阿伐替尼 KIT和PDGFRA激酶抑制劑 胃腸道間質瘤

31、阿伐替尼聯合舒尼替尼用于標準治療失敗的難治性胃腸間質瘤患者，一項前瞻性隊列研究 科濟藥業 CT0180 GPC3 CAR-T 肝細胞癌 CT0180治療肝細胞癌的期數據 艾力斯 伏美替尼 EGFR 非小細胞肺癌 伏美替尼的臨床療效分析和對EGFR 20外顯子插入型的非小細胞肺癌對不同酪氨酸激酶抑制劑敏感性的結構性見解 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 11 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 和黃醫藥 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 病患安全 IV期 一項評估呋喹替尼在中國真實臨床實踐中安全性的臨床IV期研究 呋

32、喹替尼 VEGFR1/2/3 轉移性透明細胞腎細胞癌 II期 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療初治或已接受過一線治療的轉移性透明細胞腎細胞癌患者：一項多中心單臂臨床II期研究的結果 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 轉移性結直腸癌 III期 來自FRESCO-2臨床III期研究中特別關注的呋喹替尼不良事件分析 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 難治性轉移性結直腸癌 III期 FRESCO-2（一項針對難治性轉移性結直腸癌患者的呋喹替尼全球臨床III期研究）中根據先前治療線路的數量和類型對安全性和療效進行的分組分析 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 RAS/BRAF野生型轉移性結直腸癌 I/II期 西妥昔單

33、抗聯合呋喹替尼治療先前接受過治療的RAS/BRAF野生型轉移性結直腸癌的臨床I/II期研究：CEFRU研究結果 索凡替尼 FGFR1/CSF1R/VEGFR 局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 II期 索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的多中心單臂臨床II期研究 索凡替尼 FGFR1/CSF1R/VEGFR 晚期子宮內膜癌 II期 索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期子宮內膜癌患者的多中心單臂臨床II期研究 HMPL-453 FGFR 膽管癌 期 HMPL-453，一款選擇性FGFR抑制劑，二線治療FGFR融合的膽管癌的期研究 亞盛醫藥 APG-

34、115 MDM2/P53 免疫腫瘤學藥物治療失敗的不可切除或轉移性皮膚黑色素瘤 II期 APG-115聯合帕博利珠單抗治療經免疫腫瘤（IO）藥物療法失敗的不可切除或轉移性皮膚黑色素瘤患者的臨床II期研究 APG-2575 BCL-2 華氏巨球蛋白血癥 Ib/II期 Bcl-2抑制劑APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的臨床b/期研究的初步數據 APG-2449 FAK/ALK 對第二代ALK抑制劑有耐藥性的非小細胞肺癌 I期 新型FAK/ALK抑制劑APG-2449抑制FAK可以克服對第二代ALK抑制劑有耐藥性的非小細胞肺癌患者的耐藥性 奧雷巴替尼

35、BCR-ABL TKI耐藥，琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤 I期 奧雷巴替尼在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤患者的抗腫瘤活性 天境生物 尤萊利單抗 CD73 晚期非小細胞肺癌 Ib/II期 尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯合治療初治的晚期非小細胞肺癌：使用CD73作為潛在預測性生物標志物的臨床Ib/II期臨床試驗結果 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 12 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 迪哲醫藥 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外顯子插入突變型非

36、小細胞肺癌 II期 舒沃替尼治療EGFR 20外顯子插入突變型非小細胞肺癌：首次關鍵研究結果 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外顯子插入突變型非小細胞肺癌 I/II期 舒沃替尼治療EGFR 20外顯子插入突變型的初治非小細胞肺癌患者的療效和安全性 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR敏感突變的非小細胞肺癌 舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗后EGFR敏感突變的非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性 戈利昔替尼 JAK1 難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤 II期 戈利昔替尼治療難治性或復發性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵研究（JACKPOT8）的主要結果 瀚森制藥 HS-10382 B

37、CR-ABL 慢性髓性白血病 I期 一項評估HS-10382治療慢性髓性白血病患者的安全性，耐受性，藥代動力學和療效的多中心，開放，劑量提升及擴展的臨床I期研究 HS-20093 B7-H3 晚期實體瘤 I期 ARTEMIS-001:HS-20093（一種B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物）治療晚期實體瘤患者的臨床I期研究 HS-10241 c-MET 帶有EGFR突變晚期非小細胞肺癌 Ib期 HS-10241聯合阿美替尼在已接受過治療的帶有EGFR突變晚期非小細胞肺癌中的臨床Ib期研究 康辰醫藥 KC1036 Flt3/Axl/VEGFR2 晚期實體瘤 I期 KC1036（一種多激酶抑制劑）作為

38、治療晚期實體瘤患者的單藥的首次人體臨床I期研究 KC1036 Flt3/Axl/VEGFR2 晚期食管鱗狀細胞癌 II期 KC1036（一種新型口服多激酶抑制劑）用于治療既往接受過治療的晚期食管鱗狀細胞癌患者：一項多中心單臂臨床II期試驗的結果 德琪醫藥 onatasertib TORC1/2 晚期實體瘤 I/II期 TORC1/2抑制劑onatasertib與特瑞普利單抗聯合治療晚期實體瘤患者的臨床I/II期研究?？苽愃帢I SKB-264 TROP2-ADC 晚期非小細胞肺癌 II期 SKB264（TROP2-ADC）治療晚期非小細胞肺癌患者：臨床II期研究的療效和安全性數據 KL59058

39、6 RET RET改變型實體瘤 I期 下一代選擇性RET抑制劑KL590586在RET改變型實體瘤患者中的臨床I期研究 復宏漢霖 HLX07 EGFR 局部晚期、不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌 II期 HLX07作為單藥療法或聯合療法治療局部晚期、不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的臨床II期研究 斯魯利單抗 PD-1 PD-L1陽性食管鱗狀細胞癌 III期 PD-L1陽性食管鱗狀細胞癌一線斯魯利單抗vs安慰劑和化療的最新結果：一項隨機、雙盲、多中心的臨床III期研究（ASTRUM-007）創勝集團 TST001 CLDN 18.2 晚期胃癌/胃食管連接部癌 I/II期 Osemitamab（

40、TST001）聯合卡培他濱和奧沙利鉑（CAPOX）作為晚期胃癌或胃食管連接部癌的一線治療：來自/a期多中心研究的C隊列最新數據 TST001 CLDN 18.2 晚期實體瘤 I/II期 Osemitamab（TST001）作為單藥，及與納武利尤單抗或標準治療聯用于局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學的/a期臨床試驗 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 13 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 君實生物 特瑞普利單抗 PD-1 II-III期非小細胞肺癌 III期 可切除II-III期非小細胞肺癌中

41、的圍手術期特瑞普利單抗+雙鉑化療vs化療：NEOTORCH臨床III期研究的無事件生存期分析 無 EGFR/ALK 突變非小細胞肺癌 III期 CHOICE-01 研究最終總生存期和生物標志物分析：特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療治療無 EGFR/ALK 突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機雙盲 III 期研究 初治晚期NSCLC Ib/II期 特瑞普利單抗聯合Uliledlimab用于初治晚期NSCLC：使用CD73作為潛在預測生物標志物的1b/2期臨床研究結果 食管鱗狀細胞癌 II期 循環腫瘤DNA和基于血液的腫瘤突變負荷在接受特瑞普利單抗聯合放化療治療的食管鱗狀細胞癌中的預測作用：一項

42、2期研究（EC-CRT-001）的探索性分析 尿路上皮癌 Ib/II期 特瑞普利單抗聯合一種新型人源化抗HER2抗體藥物偶聯物（ADC）Disitamab vedotin用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者：一項開放1b/2期研究 肌層浸潤性膀胱癌 II期 一項評價特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的II期研究 復發或轉移性鼻咽癌 III期 JUPITER-02研究的最終總體生存期分析：一項在聯合吉他西濱和順鉑情況下，特瑞普利單抗vs安慰劑作為復發或轉移性鼻咽癌一線治療的臨床III期研究 復發或轉移性鼻咽癌 Ib/II期 一項評價GFH018聯合特瑞普利單抗用于

43、復發/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）的Ib/II期研究 寡轉移鼻咽癌 II期 化療聯合安羅替尼、特瑞普利單抗和立體定向放療用于寡轉移鼻咽癌：一項前瞻性、多中心II期臨床研究 黏膜黑色素瘤 替莫唑胺聯合順鉑 vs 特瑞普利單抗（抗PD-1）輔助治療可切除的黏膜黑色素瘤 晚期黑色素瘤 I期 LBL-007（抗LAG-3抗體）聯合特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）或LBL-007聯合特瑞普利單抗和阿昔替尼用于晚期黑色素瘤的I期研究最新安全性和療效結果 IV期黑色素瘤肝轉移 Ib期 特瑞普利單抗聯合肝內注射OrienX010用于IV期黑色素瘤肝轉移的1b期臨床研究總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）分

44、析 復發或轉移性三陰性乳腺癌 III期 TORCHLIGHT：一項針對轉移性或復發性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的隨機、雙盲、III期的聯合白蛋白結合型紫杉醇的特瑞普利單抗vs安慰劑的試驗 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 14 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 君實生物 特瑞普利單抗 PD-1 胃或胃食管結合部癌 II期 特瑞普利單抗聯合SOX或XELOX化療 vs 單純SOX或XELOX化療用于局部晚期胃或胃食管結合部癌的圍手術期治療：一項前瞻性、隨機、開放II期研究結果 局部晚期可切除胃或胃食管結合部腺癌

45、 II期 特瑞普利單抗聯合FOLFIRINOX方案（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和伊立替康）或聯合SOX方案（奧沙利鉑、替吉奧）用于局部晚期可切除胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的圍手術期治療：一項隨機、開放II期研究 PD-L1 陽性胃癌 II期 減少新輔助免疫聯合化療治療周期數對局部晚期 PD-L1 陽性胃癌臨床療效的影響：一項單中心II期研究 肝細胞癌 Ib期 一項評價porustobart（HBM4003，抗CTLA-4重鏈單抗）聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌的Ib期研究 肝細胞癌 II期 特瑞普利單抗聯合索拉非尼用于不可切除肝細胞癌的有效性和安全性：一項開放、前瞻性、單臂II期研究

46、局部晚期喉癌/下咽癌 II期 特瑞普利單抗聯合TP方案誘導化療+放療用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治療的II期臨床研究 局部晚期喉/下咽癌 誘導化療聯合特瑞普利單抗用于可切除的局部晚期喉/下咽癌的保喉治療：INSIGHT研究初步結果 下咽鱗狀細胞癌 II期 特瑞普利單抗聯合多西他賽和順鉑誘導治療局部晚期下咽鱗狀細胞癌（HPSCC）：一項單臂的II期臨床研究 放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 II期 一項評價索凡替尼聯合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的多中心、單臂2期研究 晚期子宮內膜癌 II期 一項評價特瑞普利單抗聯合索凡替尼用于晚期子宮內膜癌的多中心、單臂II期研究

47、軟組織肉瘤 II期 一項評價特瑞普利單抗聯合西達本胺用于晚期軟組織肉瘤的II期臨床研究 晚期實體瘤 I/II期 一項評價onatasertib（TORC1/2抑制劑）聯合特瑞普利單抗用于晚期實體瘤的1/2期研究 tifcemalimab BTLA 廣泛期小細胞肺癌 I/II期 針對難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的特瑞普利單抗和 tifcemalimab 聯合的臨床I/II期研究 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 15 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 信達生物 IBI110 LAG3 晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界部癌癥 Ib期

48、 IBI110聯合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界部癌癥的療效和安全性：一項臨床Ib期研究的最新結果 IBI110 LAG3 晚期肝癌 Ib期 IBI110聯合信迪利單抗和樂伐替尼治療晚期肝癌一線的療效和安全性：來自臨床Ib期研究的初步結果 IBI351 KRAS G12C 伴有KRASG12C突變的轉移性結直腸癌 I期 IBI351（GFH925）單藥治療伴有KRASG12C突變的轉移性結直腸癌的療效和安全性：兩項臨床I期研究的合并分析的初步結果 IBI939 TIGIT 局部晚期不可切除或轉移性PD-L1選擇性非小細胞肺癌 I期 一項評估IBI939聯合信迪利單抗治療先前

49、未經治療的局部晚期不可切除或轉移性PD-L1選擇性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的安全性、耐受性和療效的研究：最新療效和安全性結果 信迪利單抗 PD-1 晚期或復發性子宮內膜癌 II期 一項信迪利單抗聯合安羅替尼治療晚期或復發性子宮內膜癌患者的臨床II期研究的的總體生存期和后續治療 信迪利單抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 期 信迪利單抗聯合誘導化療和同步放化療對照同步放化療治療局部晚期鼻咽癌（LANPC）的多中心、三期對照試驗（CONTINUUM）CT103A BCMA CAR-T 復發/難治性多發性骨髓瘤 Ib/II期 CT103A，一種用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的新型全人源化BCM

50、A靶向CAR-T細胞療法：臨床Ib/II期研究的最新結果（FUMANBA-1）樂普生物 普特利單抗 PD-1 晚期肝癌 II期 抗PD1抗體普特利單抗聯合貝伐珠單抗或樂伐替尼治療晚期肝癌的臨床II期研究 齊魯制藥 QL1706 PD-1/CTLA-4 晚期肝癌 Ib/II期 QL1706或QL1604聯合貝伐珠單抗作為晚期肝癌患者一線治療方案的開放、多中心、適應性臨床Ib/II期研究 QL1707 PD-1/CTLA-4 PD-L1陰性晚期或轉移性非小細胞肺癌 III期 QL1706聯合化療作為PD-L1陰性晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療方案的療效和安全性的臨床III期、多中心、雙盲、隨機、

51、陽性藥物對照的研究 和譽 ABSK021 CSF-1R 腱滑膜巨細胞瘤 Ib期 ABSK021治療腱滑膜巨細胞瘤的療效和安全性：臨床Ib期數據更新 微芯生物 西達本胺 HDAC 局部晚期或轉移性尿路上皮癌 II期 HDAC抑制劑西達本胺聯合抗PD-1抗體治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的臨床II期研究 西達本胺 HDAC 晚期軟組織肉瘤 II期 西達本胺聯合特瑞普利單抗治療晚期軟組織肉瘤的臨床II期臨床試驗 數據來源：ASCO、西南證券整理 2023ASCO國內重磅企業壁報一覽 16 數據來源：ASCO、西南證券整理 公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報

52、名稱 首藥控股 SY-5007 RET 晚期RET陽性實體瘤 I期 高效選擇性RET抑制劑SY-5007在中國晚期RET陽性實體瘤患者中的首次人體臨床I期、劑量遞增和劑量擴展研究 SY-3505 ALK ALK陽性晚期非小細胞肺癌 I/II期 SY-3505（第三代ALK TKI）治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的療效和安全性：一項臨床I/II期多中心研究的結果 和鉑醫藥 HBM4003 CTLA-4 肝癌 Ib期 HBM4003（一種抗CTLA-4重鏈單克隆抗體）與特瑞普利單抗聯合治療肝癌患者的臨床Ib期研究 石藥集團 ALMB-0168 Cx43 標準化療后轉移性或不可切除的骨肉瘤 I期 A

53、LMB-0168(一種新型Cx43半通道激動劑單克隆抗體)用于標準化療后轉移性或不可切除的骨肉瘤：一項多中心、開放的單臂臨床I期研究 SYSA1801 claudin18.2 耐藥/難治性實體瘤 I期 針對耐藥/難治性實體瘤患者的以claudin 18.2為靶點的抗體-藥物偶聯物SYSA1801的首次人體劑量遞增和擴展研究 白紫-胃腺癌術后輔助化療 期 注射用紫杉醇（白蛋白結合型）聯合S-1對比奧沙利鉑聯合卡培他濱用于期胃腺癌患者D2根治性切除術后的輔助化療：一項多中心、開放、隨機對照的期研究 白紫-鼻咽癌 期 白蛋白結合型紫杉醇聯合DDP對比TPF方案誘導化療治療局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平

54、行對照、多中心期臨床試驗 白紫-胃癌術后輔助/白蛋白結合型紫杉醇聯合替吉奧術后輔助治療期彌漫型胃癌的臨床研究 多柔比星脂質體-早期乳腺癌 IIT 多柔比星脂質體治療早期乳腺癌患者心臟安全性和有效性的動態隨機、陽性對照、開放、多中心臨床研究 多柔比星脂質體-上皮性卵巢癌 IIT 評價鹽酸多柔比星脂質體注射液聯合卡鉑對比紫杉醇聯合卡鉑一線治療上皮性卵巢癌的隨機對照、開放、多中心臨床研究 亙喜生物 GC012F BCMA/CD19 復發/難治性多發性骨髓瘤 I期 GC012F（BCMA/CD19雙靶向快速CAR-T細胞療法）治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床I期開放研究的最新結果 嘉和生物 GB

55、263T EGFR/c-MET 晚期EGFR突變型非小細胞肺癌 I/II期 新型EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T治療晚期EGFR突變型非小細胞肺癌患者的首次人體臨床I/II期研究的初步劑量增加結果 GB226 PD-1 先前含鉑化療失敗的PD-L1陽性復發或轉移性子宮頸癌 II期 一項評估GB226治療先前含鉑化療失敗的PD-L1陽性復發或轉移性子宮頸癌患者的療效和安全性的多中心、開放、單臂臨床II期臨床試驗 lerociclib CDK4/6 HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌 III期 LEONARDA-1:lerociclib聯合氟維司群治療HR陽性、HE

56、R2陰性且在先前的內分泌治療方面取得了進展的局部晚期或轉移性乳腺癌的臨床III期隨機研究 天廣實 MIL95 CD47 晚期實體瘤和淋巴瘤 I期 MIL95（一種抗CD47單克隆抗體）在晚期實體瘤和淋巴瘤患者中的首次人體研究 17 目錄 2023ASCO相關企業及臨床研究 2023ASCO總體概況 18 數據來源：ASCO、ESMO、西南證券整理 恒瑞醫藥有56項研究入選2023ASCO會議，包括2項口頭報告、3項壁報討論、26項壁報展示、25項線上發表。涉及的抗腫瘤藥物包括5款已上市創新產品：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）、馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）、羥乙磺酸達爾西利

57、片（艾瑞康）、阿得貝利單抗（艾瑞利），以及3款未上市創新產品：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-RII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554等。在2023ASCO上，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療子宮內膜癌的單臂期研究入選口頭報告。該研究探究了“雙艾”用于晚期子宮內膜癌患者治療的可行性，有望為此類患者提供一種新的治療選擇。本次會議入選的7項研究都是被稱為“雙艾”組合的卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案。恒瑞醫藥：“雙艾”組合有望為二線治療晚期子宮內膜癌提供新選擇 二線及后線晚期子宮內膜癌指南推薦療法數據對比 侖伐替尼聯合帕博利珠單抗侖伐替

58、尼聯合帕博利珠單抗 企業 MSD 試驗方案 侖伐替尼聯合帕博利珠單抗 試驗階段 III期 治療線數 二線 對照組 化療 入組人數 827 ORR 31.9%vs 14.7%mPFS 7.3m vs 3.8m mOS 18.7m vs 11.9m G3 TRAE 78.8%vs 60.1%恒瑞醫藥 SHR-1701+SHR2554（口頭）（PD-L1/TGF-）+EZH2 Enhancer of Zeste Homolog 2(EZH2)是組蛋白甲基化轉移酶的核心成分，通過催化組蛋白H3氨基末端第27位賴氨酸發生三甲基化(H3K27Me3)來控制對細胞的增殖、分化至關重要的基因轉錄。EZH2功能

59、失調與多種癌癥相關，包括淋巴瘤和實體瘤，因此成為抗癌藥物的理想靶點。N=26，ORR=57.7 實體瘤：腎細胞癌：N=12，ORR=8.3%，觀察到1例CR 經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）：先前接受過10線治療，N=14，ORR=100%，CR=7.1%二/三線子宮內膜癌 卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 恒瑞醫藥 2023ASCO（口頭）41.7%先前接受過二線治療 N=36，ORR=44.4%，CR=5.5%，mPFS=6.4m G3 TRAE=52.8%，毛細血管內皮細胞增殖均為1、2級 一線宮頸癌 SHR-1701（PD-L1/TGF-）+化化療療+貝貝伐珠伐珠單單抗抗 恒瑞醫藥 b 2023AS

60、CO N=31，ORR=77.4%，CR=12.9%，6個月PFS率=93.5%G3 TRAE=80.6%，6.5%的患者因AE停藥 數據來源：ASCO、西南證券整理 19 百濟神州將以口頭報告形式披露澤尼達妥單抗治療先前已治療的HER2擴增型膽道癌關鍵IIb期臨床HERIZON-BTC-01數據 Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向在研雙特異性抗體，可靶向HER2蛋白上兩個不重復的抗原表位。Zanidatamab與HER2的結合可以阻斷其信號傳遞、促進HER2自細胞表面移除，并已顯示在幾種表達HER2的癌癥中具抗腫瘤活性，無論是通過單藥治療還是與化療和其他藥物聯合治療。Z

61、anidatamab獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格治療胃食管腺癌，并在中國獲得突破性療法認定。zanidatamab或將成為首個針對膽道腫瘤（BTC）患者的HER2靶向療法。2022年12月，Zymeworks公布zanidatamab一項全球性、多中心、開放標簽、單臂關鍵IIb期研究積極頂線結果。既往接受過治療的HER2擴增和表達的BTC患者中，zanidatamab單藥治療確認的客觀緩解率（cORR）為41.3%，中位緩解持續時間為12.9m。Zanidatamab的安全性與先前報道的單藥治療研究中觀察到的安全性一致，沒有發現新的安全信號。百濟神州：HER2擴增型膽道癌關鍵IIb臨床

62、數據入選口頭報告 20 進展前列的單藥用于HER2表達型膽道癌臨床數據對比 產品產品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 試驗方案試驗方案 線數線數 入組人數入組人數 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS trastuzumab rezetecan 恒瑞醫藥 HER-2;Top I HER-2表達/突變型膽道癌 I期 trastuzumab rezetecan 末線 8 61.6%6m PFS=73.9%zanidatamabzanidatamab ZymeworksZymeworks；百；百濟神州；濟神州；Jazz Jazz PharmaceuticalPh

63、armaceuticals s HERHER-2 2 HERHER-2 2擴增和表擴增和表達型膽道癌達型膽道癌 IIII期期 zanidatamabzanidatamab 594594 cORRcORR=41.3%=41.3%德曲妥珠單抗 Daiichi Sankyo；AstraZeneca HER-2;Top I HER-2表達型膽道癌 II期 德曲妥珠單抗 32 HER-2+=36.4%；HER-2(low)=12.5%;數據來源：醫藥魔方，ASCO，ASH，EHA，西南證券整理 百濟神州將披露ROSEWOOD研究：澤布替尼+奧妥珠單抗vs奧妥珠單抗治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的療效對比最

64、新分析 2022 ASCO及EHA年會上，百濟神州披露ROSEWOOD研究達到其主要終點。百悅澤+奧妥珠單抗組與奧妥珠單抗單藥組相比（ORR：68.3%vs 45.8%,p=0.0017，中位隨訪時間為12.5m），百悅澤+奧妥珠單抗總體耐受性良好，安全性結果與既往兩種藥物研究結果保持一致；百悅澤+奧妥珠單抗產生深度且持久緩解（CR：37.2%vs 19.4%）；18m DOR百悅澤+奧妥珠單抗組無事件率為70.9%，而奧妥珠單抗單藥組為54.6%。百悅澤+奧妥珠單抗組至下一線抗淋巴瘤治療的時間顯著延長（HR:0.37 95%CI,0.23,0.60），mPFS:27.4m vs 11.2m（

65、HR:0.5195%CI,0.32,-0.81）。百悅澤+奧妥珠單抗組最常見不良事件為血小板減少癥或血小板計數降低（任何級別事件發生率為34.3%；3級事件發生率為14%）、中性粒細胞計數降低或中性粒細胞減少癥（任何級別事件發生率為27.3%；3級事件發生率為22.4%）；兩組之間其他不良事件發生率相似。百濟神州：澤布替尼+奧妥珠單抗vs奧妥珠單抗用于r/r FL對比最新數據分析 21 進展前列的復發/難治性濾泡性淋巴瘤臨床數據對比 產品產品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 試驗方案試驗方案 線數線數 入組人數入組人數 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS

66、 替伊莫單抗 Biogen；Bayer；Spectrum CD20 濾泡性淋巴瘤 III期 替伊莫單抗 vs 利妥昔單抗 3L 143 80%vs 56%30%vs 16%苯達莫司汀 Cephalon DNA烷化劑 濾泡性淋巴瘤；邊緣區淋巴瘤 III期 苯達莫司汀 3L 102 75%9.3m 套細胞淋巴瘤;濾泡性淋巴瘤 III期 苯達莫司汀+利妥昔單抗 vs 磷酸氟達拉濱+利妥昔單抗 2L；3L 230 34.2m vs 11.7m 阿基侖賽 Kite Pharma；復星凱特 CD19 CAR-T 濾泡性淋巴瘤 II期 阿基侖賽 3L+124 94%80%NE（中位隨訪時間17.5m）帕薩利

67、司 Incyte；信達生物 PI3K 濾泡性淋巴瘤 II期 帕薩利司 3L 61 86.9%31.1%NE（中位隨訪時間9.5m）度維利塞 Verastem；石藥集團 PI3K；PI3K 濾泡性淋巴瘤 II期 度維利塞 3L 22 83%31.8%NE odronextamab Regeneron；再鼎醫藥 CD3；CD20 濾泡性淋巴瘤 II期 odronextamab 3L 121 82%75%20m NE（中位隨訪時間22m）艾貝司他 Pharmacyclics；徐諾藥業 HDAC 濾泡性淋巴瘤 II期 艾貝司他 3L 41 70%16%澤布替尼澤布替尼 百濟神州百濟神州 BTKBTK

68、濾泡性淋巴瘤濾泡性淋巴瘤 IIII期期 奧妥珠單抗奧妥珠單抗+澤布替尼澤布替尼 vsvs 奧妥珠單抗奧妥珠單抗 3L3L 217217 68.3%vs 68.3%vs 45.8%45.8%37.2%vs 37.2%vs 19.4%19.4%27.4m27.4m vs vs 11.2m11.2m NENE（中位隨訪（中位隨訪時間時間12.5m12.5m）mosunetuzumab Roche；Biogen CD3；CD20 濾泡性淋巴瘤 II期 mosunetuzumab 3L 90 60%zandelisib MEI；Kyowa Kirin PI3K 濾泡性淋巴瘤 II期 zandelisib

69、 3L 121 70.3%35.2%數據來源：醫藥魔方，ASCO，ASH，EHA，西南證券整理 百濟神州：澤布替尼聯合抗CD20抗體用于r/r FL或MZL III期數據披露 22 數據來源：醫藥魔方，ASCO，ASH，EHA，西南證券整理 進展前列的復發/難治性邊緣區淋巴瘤臨床數據對比 產品產品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 試驗方案試驗方案 線數線數 入組人數入組人數 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS 來那度胺 Celgene 濾泡性淋巴瘤;邊緣區淋巴瘤 III期 來那度胺+利妥昔單抗 vs 利妥昔單抗+安慰劑 2L 358 39.4m vs 1

70、4.1m ublituximab;厄布利塞 TG；Rhizen PI3K；CK1；CD20 邊緣區淋巴瘤 II期 Ublituximab+厄布利塞 2L 72 68%19%維奈克拉;阿替利珠單抗 AbbVie;Roche Bcl-2；PD-L1 邊緣區淋巴瘤 II期 阿替利珠單抗+維奈克拉+奧妥珠單抗 20 66.76%16.7%硼替佐米 J&J；ProScript(Takeda)proteasome 濾泡性淋巴瘤;邊緣區淋巴瘤 II期 硼替佐米+利妥昔單抗 81 49%14%阿替利珠單抗 Roche PD-L1 邊緣區淋巴瘤 II期 阿替利珠單抗+利妥昔單抗 21 42.9%澤布替尼澤布替尼

71、 百濟神州百濟神州 BTKBTK 彌漫性大彌漫性大B B細細胞淋巴瘤；濾胞淋巴瘤；濾泡性淋巴瘤；泡性淋巴瘤；邊緣區淋巴瘤邊緣區淋巴瘤 IIII期期 澤布替尼澤布替尼+利妥昔單抗利妥昔單抗 5 5 60%60%20%20%NENE（12m12m PFS=75%PFS=75%，中位隨訪時間中位隨訪時間10.3m10.3m）百濟神州將披露澤布替尼聯合抗CD20抗體vs來那度胺聯合利妥昔單抗治療復發或難治性濾泡或邊緣區淋巴瘤的臨床III期試驗 2019年5月28日，FDA批準來那度胺聯合利妥昔單抗用于經治濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)患者。此次FDA審批是基于AUGMENT和MAGNIF

72、Y兩項臨床試驗。AUGMENT臨床研究結果顯示：來那度胺+利妥昔單抗組患者mPFS是對照組的2.8倍（39.4m vs 14.1m），客觀緩解率約是對照組的1.5倍（FL:80%vs 55.4%;MZL患者:65%vs 44%）。MAGNIFY臨床試驗結果顯示：FL患者ORR率達59%，MZL患者ORR率達到51%，中位反應持續時間在隨訪期間未達到。此次2023ASCO年會，百濟神州將披露澤布替尼聯合抗CD20抗體vs來那度胺聯合利妥昔單抗治療復發或難治性濾泡或邊緣區淋巴瘤的臨床III期試驗數據。百濟神州還將披露替雷利珠單抗vs索拉非尼1L不可切除肝癌治療RATIONALE-301歐洲/北美亞

73、組試驗數據，及危險因素對接受1L替雷利珠單抗治療不可切除肝癌患者總體生存期影響試驗數據。2022ESMO年會上，百濟神州宣布替雷利珠單抗vs索拉非尼用于1L不可切除肝細胞癌患者的全球多中心、隨機、對照III期臨床達到主要研究終點，顯示了具有臨床意義的OS益處，非劣效于索拉非尼且具有良好安全性。相較于索拉非尼組，替雷利珠單抗組觀察到生存獲益趨勢（mOS:15.9m vs 14.1m,HR:0.85 95.003%CI:0.712,1.019），同時具有更高的ORR（14.3%vs 5.4%）和更長的持續緩解時間（DoR：36.1m vs 11m）。替雷利珠單抗組與索拉非尼組mPFS分別為2.2m

74、、3.6m（HR:1.1,95%CI:0.921.33）。研究結果表明替雷利珠單抗可以延緩疾病進展、延遲進入2L治療的時間，讓患者獲得高質量更長久生存時間；安全性方面，替雷利珠單抗組耐受性更優，3級TRAEs發生率降低58%（22.2%vs 53.4%）。2022 ESMO年會上RATIONALE 301研究入選重磅研究摘要，進一步說明替雷利珠單抗晚期肝癌1L治療受到廣泛認可，此次2023 ASCO年會將進一步揭露RATIONALE-301的歐洲/北美亞組試驗數據。百濟神州：RATIONALE-301歐洲/北美亞組試驗數據披露 23 數據來源：ASCO，醫藥魔方，ESMO，西南證券整理 百濟神

75、州替雷利珠單抗肝細胞癌臨床數據對比 產品產品 企業企業 靶點靶點 數據類型數據類型 試驗方案試驗方案 線數線數 入組人數入組人數 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS 侖伐替尼;替雷利珠單抗 Eisai；Merck；百濟神州 RET；c-Kit；VEGFR；PDGFR；FGFR；PD-1 II期 替雷利珠單抗+侖伐替尼，經導管動脈化療栓塞 18 50%5.5%安羅替尼;替雷利珠單抗 Advenchen Laboratories;正大天晴；百濟神州 c-Kit；VEGFR；PDGFR；FGFR；EGFR；PD-1 II期 替雷利珠單抗+安羅替尼 1L 37 32%8%11.8m

76、 NE（中位隨訪時間12.7m）替雷利珠單抗替雷利珠單抗;索拉非尼索拉非尼 BayerBayer；Onyx Onyx PharmaceuticalsPharmaceuticals；百濟神州百濟神州 VEGFRVEGFR；c c-KitKit；PDGFRPDGFR；BRAFBRAF；Flt3Flt3；RETRET；CRAFCRAF；PDPD-1 1 IIII期期 索拉非尼索拉非尼+替雷利珠單抗替雷利珠單抗 3030 20%20%6.8m6.8m NENE（中位隨訪時間（中位隨訪時間16.6m16.6m）替雷利珠單抗 百濟神州 PD-1 II期 替雷利珠單抗 11 18.2%9.1%2L；3L 2

77、49 13.6%0.8%2.7m 13.5m 替雷利珠單抗;西曲替尼 Mirati Therapeutics；百濟神州 Trk；RET；DDR；c-Met；VEGFR；Axl；Mer；PD-1 II期 西曲替尼+替雷利珠單抗 43 10%4.8m NE（中位隨訪時間8.6m）百濟神州：BGB-A445用于晚期實體瘤的I期試驗數據披露 24 數據來源：ASCO，百濟神州官網，西南證券整理 進展前列的OX40單抗臨床管線 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 最高研發階段最高研發階段(全球全球)最高研發階段最高研發階段(中國中國)BGBBGB-A445A445 百濟神州百濟神州 頭頸部鱗狀

78、細胞癌頭頸部鱗狀細胞癌;非小細胞肺癌非小細胞肺癌;尿路上皮癌尿路上皮癌;腎細胞腎細胞癌癌;黑素瘤黑素瘤 IIII期臨床期臨床 I I期臨床期臨床 ivuxolimab Pfizer 腎細胞癌;急性髓系白血病;三陰性乳腺癌;去勢抵抗前列腺癌;濾泡性淋巴瘤 II期臨床 無申報 BMS-986178 Bristol-Myers Squibb 實體瘤 I/II期臨床 無申報 INCAGN1949 Agenus;Incyte 實體瘤 I/II期臨床 無申報 BAT6026 百奧泰 實體瘤 I期臨床 I期臨床 HFB301001 HiFiBiO Therapeutics 軟組織肉瘤;腎細胞癌;子宮癌肉瘤;

79、肝細胞癌;頭頸部鱗狀細胞癌 I期臨床 無申報 HLX51 復宏漢霖 實體瘤;淋巴瘤 I期臨床 申報臨床 INBRX-106 科望醫藥;Inhibrx 實體瘤 I期臨床 I期臨床 YH-002 Syncromune;祐和醫藥 實體瘤 I期臨床 I期臨床 cudarolimab 信達生物;Adimab 實體瘤;乙型肝炎 I期臨床 I期臨床 revdofilimab AbbVie 三陰性乳腺癌;頭頸部鱗狀細胞癌;非小細胞肺癌 I期臨床 無申報 百濟神州將披露OX-40激動劑BGB-A445在晚期實體瘤患者中加入/不加入替雷利珠單抗的臨床I期研究 OX40（Tumor necrosis factor

80、receptor superfamily member 4，腫瘤壞死因子受體超家族成員4）最初被定義為T細胞活化標記物，后發現是具有共激活功能的NGFR/TNFR超家族成員，位于人1號染色體（小鼠4號染色體），編碼一種50kD一型跨膜糖蛋白。胞外區有191個氨基酸，包含三個完整的及一個稍短富含半胱氨酸結構域（CRDs），主要在活化效應T細胞（Teffs）和調節性T細胞（Tregs）表達，也在NK-T細胞、NK細胞和嗜中性粒細胞上表達。OX40與配體OX40L（CD252,TNFSF4）結合傳遞共刺激信號，可增強效應T細胞、NK、NK-T細胞活性，解除Treg免疫抑制作用，增強特異性免疫反應同時

81、也可增強固有免疫反應以增強抗腫瘤免疫。BGB-A445是百濟神州一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安聯合用藥進行臨床開發。百濟神州 HER2+膽管癌膽管癌 Zanidatamab（HER2/HER2）百濟神州 HERIZON-BTC-01（b）2023ASCO 先前接受過化療，未接受過HER2療法 N=87，亞組1：IHC2+/3+：N=80，ORR=41%，DCR=69%亞組2：IHC0/1+：ORR=0 G3 TRAE=18%，2.3%停藥（非傳染性肺炎）1L HER2-胃癌 5%，N=28，ORR=50%G3 TRAE=71.7Ociperlimab（歐司珀利歐

82、司珀利單單抗抗，TIGIT）+替雷利珠替雷利珠單單抗抗+化化療療 百濟神州 b 2023ASCO N=60，ORR=50.8%，mPFS=8.2m 亞組：PD-L15%，N=27，ORR=59.3%亞組：PD-L1%，嚴重AE=46.7%，因TRAE中止=8.3%。3.3%患者因AE死亡 數據來源：ASCO、西南證券整理 25 百利天恒：多款FIC產品數據發布 26 數據來源：ASCO、ESMO、西南證券整理 百利天恒將在2023ASCO上展示5項重要臨床研究成果，包含雙抗SI-B001兩項、SI-B003一項、四抗GNC-038一項和 雙抗ADC藥物BL-B01D1一項，其中BL-B01D1

83、為口頭報告。1）BL-B01D1 是目前在唯一在臨床研究階段的靶向 EGFR X HER3 的雙抗 ADC 藥物，已在頭頸、胸部、消化道、泌尿等多個治療領域開展臨床研究，特別在 EGFR 突變型非小細胞肺癌中表現出了令研究者驚艷的突破性療效。2）Izalontamab（SI-B001）是目前全球唯一在臨床研究階段的靶向EGFR X HER3的雙抗藥物，已在多個II期臨床試驗中表現了具備突破性療效的有效性和良好的耐受性。1期初步的臨床結果顯示，SI-B001藥物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驅動的上皮腫瘤中體現出較明顯的抗腫瘤活性。目前，該產品正在非小細胞肺癌、結直腸癌、食管鱗

84、癌、頭頸鱗癌等多個上皮腫瘤上開展六個2期臨床研究。BL-B01D1:EGFR-TKI經治NSCLC：N=34，ORR=61.8%，DCR=91.2%SI-B001（EGFRHER3）PD-1經治NSCLC 百利天恒 2023ASCO N=55，ORR=31.3%，DCR=77.1%亞組A：+含鉑化療 二線（PD-1經治）：N=1，未披露 亞組B：+多西他賽 二線（PD-1經治）：N=45，ORR=45.5%，DCR=68.2%亞組C：+多西他賽 三線（PD-1經治及化療經治）N=8，未披露 SI-B001（EGFRHER3）+多西他賽 HNSCC 百利天恒 2023ASCO S206:PD-1

85、經治，無含鉑化療經治：N=22，ORR=45.5%，mPFS=5.1m S209【中位五線】：PD-1經治及含鉑化療經治：N=9，ORR=22.2%，mPFS=2.7m G3 TRAE=32%公司公司 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 數據類型數據類型 壁報名稱壁報名稱 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或轉移性實體瘤 I期 BL-B01D1，一類EGFRxHER3雙特異性抗體-藥物偶聯物（ADC），用于局部晚期或轉移性實體瘤患者：首次人體臨床I期研究結果 SI-B001 EGFRHER3 局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌 II期 SI-B001

86、聯合化療治療局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌患者：一項II期、多中心、開放研究 SI-B001 EGFRHER3 復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 II期 對復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者采用EGFRHER3雙特異性抗體SI-B001，聯合或者不聯合化療方案進行的兩項臨床II期研究的結果 GNC-0138 CD3，4-1BB，PD-L1，CD19 R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴細胞白血病 I期 GNC-038，一種四特異性抗體，用于R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴細胞白血病患者：臨床I期研究設計及其原理 SI-B003 CTLA-4，PD-1 晚期實體瘤 I期 SI-B003

87、在晚期實體瘤患者中的作用：一項臨床I期研究 百利天恒：全球首個進入臨床的HER3EGFR雙抗 27 數據來源：ASCO、公司公告、西南證券整理 在2023ASCO上，將披露SI-B001的兩項臨床研究：1）SI-B001聯合化療治療局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非小細胞肺癌患者：一項II期、多中心、開放研究；2）對復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者采用EGFRHER3雙特異性抗體SI-B001，聯合或者不聯合化療方案進行的兩項臨床II期研究的結果。二線治療局部晚期或轉移性EGFR/ALK野生型NSCLC指南推薦方案數據 SI-B001 納武利尤單抗納武利尤單抗 替雷利珠單抗替雷利珠單抗

88、 企業 百利天恒 企業 BMS 百濟神州 試驗方案+多西他賽 試驗方案 單藥 單藥 試驗階段 期 試驗階段 治療線數 二線及后線 治療線數 二線 二線 對照組-對照組 多西他賽 多西他賽 入組人數 40 15 入組人數 504（中國患者為主）805 ORR 32.5%53.33%mOS 12m vs 9.6m 16.9m vs 11.9m mPFS 6.9 NR OS HR鱗癌 0.61 0.58 mOS-OS HR非鱗癌 0.76 0.71 G3 TRAE-G3 TRAE 5%vs 14%vs%二線治療復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌指南推薦方案數據 SI-B001 納武利尤單抗納武利尤單抗

89、帕博利珠單抗帕博利珠單抗 企業 百利天恒 企業 BMS MSD 試驗方案+紫杉醇 試驗方案 單藥 單藥 試驗階段 期 試驗階段 治療線數 二線及后線 治療線數 二線 二線 對照組-對照組 甲氨蝶呤+多西他賽+西妥昔單抗 甲氨蝶呤+多西他賽+西妥昔單抗 入組人數 13 入組人數 361 495 ORR 61.54%ORR-mPFS-mOS 7.7m vs 5.1m 8.4m vs 6.9m mOS-HR 0.68 0.8 G3 TRAE-G3 TRAE 15.3%vs 36.9%13%vs 36%首藥控股：SY-3505有望成為首款國產三代ALK 28 數據來源：ASCO、ESMO、西南證券整理

90、 在2023ASCO上，首藥控股將披露兩項臨床研究：1）SY-3505（第三代ALK TKI）治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的療效和安全性：一項臨床I/II期多中心研究的結果。2）高效選擇性RET抑制劑SY-5007在中國晚期RET陽性實體瘤患者中的首次人體臨床I期、劑量遞增和劑量擴展研究。SY-3505是首藥控股自主研發的國內首個進入臨床試驗的三代ALK抑制劑，它對野生型ALK和一代/二代藥物關鍵耐藥突變體蛋白激酶均具有非常強的抑制作用，在臨床I期劑量爬坡階段，SY-3505展現了良好的安全性，藥物相關不良反應大多數為1-2級的輕微反應。SY-3505目前處于二期臨床階段，已獲得二期單臂附條

91、件獲批上市資格。SY-3505：三代ALK N=47（其中32個人接受過2代ALK治療），ORR=38.3%，DCR=83%，G3 TRAE=3.6%SY-5007：RET NSCLC：N=60，ORR=75%，DCR=91.7%，G3 TRAE=36.7%二線治療ALK陽性NSCLC數據對比 分組 入組人數 ORR mPFS 顱內ORR 備注 一代 克唑替尼 克唑替尼 65%7.7 PROFILE 1007 化療 20%3 二代 阿來替尼 阿來替尼 79 50.6%10.9 66.7%化療 40 2.5%1.4 0 塞瑞替尼 塞瑞替尼 140 39%5.7 45%無/恩莎替尼 恩莎替尼 16

92、0 51.9%9.6 70%無/布格替尼 布格替尼 222 54%12.9 67%無/三代 勞拉替尼 勞拉替尼 59 73%11.1 克唑耐藥患者 勞拉替尼 28 42.9%6.6/6.9 66.70%一線二代ALK耐藥患者 勞拉替尼 112 38.7%54.2%2/3種ALK耐藥患者 勞拉替尼 67 70.1%未達到 80.6%中國數據/克唑耐藥患者 勞拉替尼 42 47.6%5.6 47.6%中國數據/二代ALK耐藥患者 康方生物將披露AK104（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）聯合化療一線治療GC/GEJ的Ib/II期多中心開放研究的兩年更新數據，此外，康方生物還將披露卡度尼利單抗聯

93、合AK117（抗CD47抗體）和化療一線治療晚期G/GEJC的安全性和療效，這是康方生物首次披露這一組合療法的數據。2021年，研究人員通過AK104聯合化療一線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期臨床研究，從用藥劑量、安全性、有效性方面進行了探索，證明了AK104聯合化療治療G/GEJ腺癌的出色臨床表現。截至2021年12月31日，研究共入組98名患者，PD-L1 CPS5的人群占比僅為15%該人群比例要遠低于Checkmate 649和Orient-16(均超過60%)。AK104針對全人群顯示出長期生存獲益的優勢。截止2021/12/31的最新研究結果，91名患者進

94、行了至少一次的基線后腫瘤評估。ORR達到68.1%，其中62達到PR，DCR高達92.3%。而高劑量組10mg/kg Q2W中的ORR高達83.3%，疾病控制率(DCR)高達100%。全人群的中位PFS為7.2個月，中位OS為17.08個月，顯著高于化療(10-12個月)和PD-1療法(Checkmate 649 13.8個月)。AK104在PD-L1低表達患者中仍維持顯著的療效與安全性。PD-L1 CPS1和CPS1的患者中，中位OS分別為17.41個月、14.65個月。在4mg/kg和6mg/kg劑量組的成熟數據中，對于PD-L1 CPS23m，疾病進展或死亡風險降低74%（HR=0.26

95、）CARTITUDE-5 全球 lll期 650 CARTITUDE-6 全球 lll期 750 CARTIFAN-1 中國 ll期 接受過3L+治療，中位數4L 48 85.4%sCR=79.2%24m PFS=54.6%（mPFS：NR）LEGEND-2 中國 l期 接受過3L+治療，中位數6L（中位隨訪時間65.4m）74 87.8%73%mPFS=18m 傳奇生物：CARTITUDE-4首次分析數據入選ASCO最新突破摘要 君實生物：全球首個PD-1單抗用于NSCLC圍手術期達到EFS陽性結果的III期臨床 56 數據來源：ASCO、西南證券整理 在2023ASCO上，君實生物抗PD-

96、1單抗特瑞普利單抗、抗BTLA單抗tifcemalimab共計26項研究入選，涉及肺癌、消化道腫瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多個領域。其中特瑞普利單抗+含鉑雙藥化療 vs 化療用于可切除II/III期非小細胞肺癌(NSCLC)的圍手術期治療：III期Neotorch研究的無事件生存期(EFS)期中分析將以口頭報告形式公布。2023年1月，Neotorch研究完成方案預設的期中分析，成為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的III期臨床研究。Neotorch研究共納入404例III期NSCLC患者，以1:1的比例被隨機分配至特瑞

97、普利單抗聯合化療組（n=202）或安慰劑聯合化療組（n=202），截至2022年11月30日（中位隨訪時間18.25個月），結果顯示：1）與單純化療相比，可顯著延長患者EFS（研究者評估的中位EFS分別為尚未成熟 vs 15.1個月，P0.0001），疾病復發、進展或死亡風險降低達60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565，雙側P0.0001）。兩組的1年EFS率和2年EFS率分別為84.4%vs 57.0%和64.7%vs 38.7%。2）兩組mOS分別為未成熟 vs 30.4個月（HR=0.62，95%CI:0.381-0.999）；1年OS率和2年OS率分別為94.4%v

98、s 89.6%和81.2%vs 74.3%。安全性方面，兩組TEAE發生率相似，未觀察到新的安全性信號。PD-1單抗用于NSCLC圍手術期治療數據 特瑞普利單抗特瑞普利單抗 帕博利珠單抗帕博利珠單抗 度伐利尤單抗度伐利尤單抗 企業 君實生物 MSD AZ 試驗方案+化療作為新輔助治療，單藥作為輔助治療+化療作為新輔助治療，單藥作為輔助治療+化療作為新輔助治療，單藥作為輔助治療 試驗階段 治療線數 圍手術期 圍手術期 圍手術期 對照組 安慰劑+化療作為新輔助治療，安慰劑作為輔助治療 安慰劑+化療作為新輔助治療，安慰劑作為輔助治療 安慰劑+化療作為新輔助治療，安慰劑作為輔助治療 入組人數 51（截

99、至22年8月，評估15例）786 802 pCR-17.2%vs 4.3%mEFS NR vs 15.1m 達到主要終點 NR vs 25.9m(HR=0.68)mOS NR vs 30.4m NR-G3 TRAE 兩組TEAE發生率相似-32.3%vs 33.1%Tifcemalimab（BTLA單抗）君實生物 /2023ASCO N=38，ORR=26.3%，DCR=57.9%亞組：接受過免疫治療：N=14，ORR=8.3%亞組：未接受免疫治療：N=24，ORR=40%G3 TRAE=27.9%君實生物 數據來源：ASCO、西南證券整理 57 翰森制藥 翰森制藥 B7H3 ADC 47.2

100、%先前3線 N=40，ORR=35%，DCR=85%29 NSCLC 9 SCLC：ORR=77.8%9 肉瘤 4 其他實體瘤 數據來源：ASCO、西南證券整理 58 西南證券研究發展中心 分析師承諾分析師承諾 報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。重要聲明重要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢

101、業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于2017年7月1日起正式實施，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當

102、日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。本報

103、告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。西南證券投資評級說明西南證券投資評級說明 報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后6個月內的相對市場表現，即：以報告發布日后6個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A股市場以滬深300指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉

104、讓標的）為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普500指數為基準。公司 評級 買入：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在20%以上 持有：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于10%與20%之間 中性：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%與10%之間 回避：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-20%以下 行業 評級 強于大市：未來6個月內，行業整體回報高于同期相關證券市場代表性指數5%以上 跟隨大市：未來6個月內，行業整體回報介于同期相關證券市場代表性指數-5%與5%之間 弱于大市：未來6個月內，行業整體回報低于同期相關證券市場代表性指數-5%以下