圣湘生物-公司首次覆蓋報告：立足分子診斷賽道戰略性布局免疫診斷開啟“二次創業”新征程-230606（45頁）.pdf

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1、醫藥生物醫藥生物/醫療器械醫療器械 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/45 圣湘生物圣湘生物（688289.SH）2023年 06月 06日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2023/6/5 當前股價(元)18.13 一年最高最低(元)33.83/17.80 總市值(億元)106.69 流通市值(億元)63.31 總股本(億股)5.88 流通股本(億股)3.49 近 3個月換手率(%)78.91 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 立足立足分子診斷分子診斷賽道賽道，戰略性布局戰略性布局免疫免疫診斷診斷，開啟，開啟“二次創業”新征程“二次創業”新征程 公司首次覆蓋報告公

2、司首次覆蓋報告 蔡明子（分析師）蔡明子（分析師） 證書編號：S0790520070001 開啟“二次創業”新征程，開啟“二次創業”新征程，高速成長可期。首次覆蓋，給予“買入”評級高速成長可期。首次覆蓋，給予“買入”評級 圣湘生物成立十五載，公司通過不斷積累底層技術，持續豐富產品系列，日益完善管理運營以及大幅提升國際化水平，已成長為國內分子診斷賽道領軍者，并向化學發光領域橫向拓展。我們看好公司分子診斷業務高成長性以及公司不斷拓展邊際的能力。未來，公司有望迎來二次高速成長期，預計 2023-2025 年公司收入分別為 11.96/15.97/21.30 億元，歸母凈利潤分別為 1.84/3.23/

3、5.33 億元，對應 EPS 分別為 0.31/0.55/0.91 元/股，當前股價對應 PE 分別為58.1/33.0/20.0倍。首次覆蓋，給予“買入”評級。國內國內分子診斷分子診斷行業基礎建設已行業基礎建設已初步初步完成，完成，未來未來有望有望延續延續高速高速增長態勢增長態勢 根據 Frost&Sullivan 數據，2025 年國內分子診斷規模有望達到 319 億元，2016-2025 年復合增速預計達 26.3%，行業市場前景廣闊。隨著疫情期間國內PCR 實驗室加速建設，精準醫學臨床需求提升，大眾對分子診斷觀念的加強，分子診斷將在我國傳染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、

4、結核病、手足口病等）、腫瘤預防、慢病管理，以及在較多非臨床領域中持續發揮重要作用，且應用領域仍在擴大過程中，中國分子檢測行業有望延續高速增長態勢。公司作為分子診斷行業領軍者，有望充分受益于行業發展紅利。立足分子診斷立足分子診斷賽道賽道，核心業務不斷豐富，外延，核心業務不斷豐富，外延拓展至體外診斷拓展至體外診斷多多板塊板塊發展發展 公司自 2008 開始進入分子診斷賽道，聚焦呼吸道、婦科、血篩、肝炎等戰略產線領域，產品競爭力強，EQA 中多項產品名列前茅，并且提供全產業鏈系統解決方案，豐富業務范疇。過去三年，公司抓住行業發展機遇，獲得充裕的企業現金流，并進軍免疫診斷，不斷拓寬護城河，提升綜合競爭

5、力。國際化方面，公司產品遠銷全球 160 多個國家和地區，打造“5+10”海外戰略，聚焦重點國家、重點市場進行深耕，在興新國家參與當地分子實驗室建設，占領先機。在LDT 項目上，公司圍繞特色項目與國內頂尖醫療機構合作，未來成長空間廣闊。我們認為公司有望從分子診斷領軍者成為國內體外診斷頭部企業之一。風險提示：風險提示：新冠相關業務收入下滑風險、新產品推廣不及預期風險。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)4,515 6,450 1,196 1,597 2,130 YOY(%)-5.2%42.9%-81.5%3

6、3.5%33.4%歸母凈利潤(百萬元)2,243 1,937 184 323 533 YOY(%)-14.3%-13.6%-90.5%76.1%64.8%毛利率(%)71.7%58.8%70.6%70.4%70.9%凈利率(%)49.7%30.0%15.3%20.2%25.0%ROE(%)35.1%25.8%2.5%4.3%6.7%EPS(攤薄/元)3.81 3.29 0.31 0.55 0.91 P/E(倍)4.8 5.6 58.6 33.3 20.2 P/B(倍)1.7 1.4 1.4 1.4 1.4 數據來源：聚源、開源證券研究所 -48%-32%-16%0%16%2022-062022

7、-102023-02圣湘生物滬深300開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 公司研究公司研究 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/45 目目 錄錄 1、以分子診斷為根基，邁向體外診斷多板塊協同發展.5 1.1、公司是國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業之一.5 1.2、公司注重創新，多項技術和產品為國內首創.5 1.3、公司近年收并購頻繁，快速拓展業務范疇.6 1.4、核心管理層具備深厚體外診斷行業研發、運營經驗.7 1.5、研發導向，公司戰略產線激勵目標量化明確.8 1.6、近年來試劑和儀器業務增長較快，各

8、項費用整體占比控制較好.9 2、分子診斷行業迎來提速期，市場發展前景廣闊.10 2.1、中國分子診斷市場規模超生化診斷，約占體外診斷整體市場 19%.10 2.2、分子診斷應用領域廣泛，未來有望進一步擴大應用范圍.12 2.3、隨著高通量核酸提取系統普及，PCR 技術將仍是主流臨床診斷技術類型.13 3、公司聚焦呼吸道、婦科等戰略產線領域，產品競爭力強，EQA中多項排名名列前茅.15 3.1、肝炎產品：助力2022-2030行動計劃，終端市場或超百億.16 3.1.1、病毒性肝炎是我國傳染病報告病例數最多的乙類傳染病.16 3.1.2、機會點-2022-2030 年病毒性肝炎肝炎疾病行動計劃帶

9、來歷史性行業機會.16 3.1.3、公司肝炎解決方案市場認可度高，EQA用戶數連續保持行業第一.17 3.2、呼吸道產品：公司重點打造的未來最具潛力產線之一.18 3.2.1、感染人群基數大，進一步加強呼吸道病原體診斷勢在必行.18 3.2.2、機會點-后疫情時代，呼吸道病原診斷市場有望保持高速增長.19 3.2.3、新冠檢測產品廣受歡迎，公司呼吸道檢測產品已在行業內被充分認可.20 3.3、生殖道產品：HPV分子檢測有望逐步替代傳統細胞學方法.21 3.3.1、HPV 分子檢測憑借高自動化和敏感性，有望逐漸替代細胞學方法.21 3.3.2、機會點-未來五年中國 HPV檢測市場在多因素推動下預

10、計快速增長.22 3.3.3、公司 HPV檢測試劑盒靈敏度高，操作方便，檢測效率高.22 3.4、血篩產品：行業監管嚴格，進口替代需求旺盛.23 3.4.1、血液核酸檢測能有效縮短窗口期，常規血源檢測應進行一遍核酸檢測.23 3.4.2、采漿站擴容，促進血篩市場持續繁榮.25 3.4.3、機會點-術前、術中血液核酸篩查前景廣闊.25 3.4.4、公司血液核酸檢測產品靈敏度高、檢測效率高，較接近進口品牌.26 3.5、兒科產品：兒童手足口發病率高，市場需求旺盛.27 3.5.1、我國手足口病發病數超百萬人，多是 EV71 和 CVA16 型病毒引起.27 3.5.2、公司兒科產品種類豐富，EB

11、病毒核酸檢測試劑盒性能優于同類產品.29 3.6、設備類產品：種類豐富，總發貨量近年來快速提升.30 3.7、EQA中公司排名領先，公司產品競爭力穩居行業前列.30 4、公司打造體外診斷全生態戰略，注重研發、產業布局、國際化和人才培養.31 4.1、公司近年加快研發投入，全面打造技術護城河.31 4.2、公司正在逐步完善體外診斷行業全生態戰略.31 4.3、公司通過投資、并購、參股、合作的方式，布局上中下游相關產業鏈.33 4.4、公司制定“5+10”海外戰略，聚焦重點國家、重點市場進行深耕.36 4.5、LDT 項目：圍繞特色化合作創收，未來想象空間大.37 4.5.1、LDT 項目研發周期

12、短，投入要求低，病人、醫院和企業均能受益.37 4.5.2、國家和各地區陸續出臺相關條例，支持 LDT 項目的試點工作.38 4.5.3、公司 LDT 項目合作快速推進，處于行業領先地位.39 4.6、圣湘高等學堂培養全方位人才，覆蓋從研發到職能全業務價值鏈.39 5、公司盈利預測與估值.40 5.1、關鍵假設.40 6、盈利預測與估值.41 7、風險提示.42 附：財務預測摘要.43 圖表目錄圖表目錄 圖 1：圣湘生物業務覆蓋診斷試劑、儀器和檢測服務等.5 AW8ZpXoWNAkUlYnRmR9P9RaQpNqQoMtQjMpPtNjMmMtM9PrRzRwMnRqPuOoNoR公司首次覆蓋

13、報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/45 圖 2：圣湘生物發展歷程中不斷豐富產品管線.6 圖 3：圣湘生物股權結構明晰（截止到 2022 年 12月 31 日）.7 圖 4：2020-2022 公司營業收入維持高位.9 圖 5：2020-2022 年公司歸母凈利潤維持高位.9 圖 6：公司試劑業務收入占比較高（億元）.10 圖 7：近年公司各項費用控制較好.10 圖 8：毛利率和凈利率在 2020 年之前呈現逐年提升趨勢.10 圖 9：2023 年中國 IVD市場規模有望達到 1603 億元.11 圖 10：2018 年我國體外診斷分子板塊排名第三.11 圖 11

14、：2020 年我國體外診斷分子板塊上升至第二.11 圖 12：全球分子診斷市場規模 2025 年有望達到 201億美金.12 圖 13：2016-2025年，中國分子診斷市場規模復合增長率高達 26.3%.12 圖 14：傳染病領域分子診斷應用占比最高.13 圖 15：分子診斷應用場景眾多，未來潛力較大.13 圖 16：PCR 技術是分子診斷行業發展最早和最充分的技術類型.14 圖 17：PCR 檢測市場驅動因素眾多，行業仍有較大擴容空間.15 圖 18：2020-2030 行動計劃對乙型肝炎和丙型肝炎目標分解（萬人）.17 圖 19：呼吸道病原體檢測主要包含甲乙流等七項.18 圖 20：近代

15、在全球范圍傳播的甲型流感間隔縮短.19 圖 21：2020 年甲乙類呼吸道傳染病發病人數達 78萬.19 圖 22：2020 年國內流感發病人數達 115萬.19 圖 23：2026 年全球呼吸道病原體診斷市場預計將達 182.3 億美元.20 圖 24：我國呼吸道病原體檢測試劑市場高速增長.20 圖 25：HPV分子檢測已廣泛應用于宮頸癌早篩.21 圖 26：血站核酸檢測領域相關政策對血篩市場進行規范化管理.24 圖 27：血液核酸篩查能有效縮短檢測窗口期.24 圖 28：血篩分子診斷應用場景中采血點數量占比較大.25 圖 29：我國住院手術人次快速增長.26 圖 30：2021 年全國手足

16、口病發病例數增長較快.28 圖 31：2021 年全國每十萬人手足口病發病達 96例.28 圖 32：圣湘生物研發支出快速提升.31 圖 33：圣湘生物研發人員數量大幅增長.31 圖 34：圣湘生物打造體外診斷全生態戰略.32 圖 35：圣湘生物核心技術平臺豐富.33 圖 36：圣湘生物投資、并購等方式布局上中下游產業鏈.34 圖 37：中國免疫診斷試劑市場規模保持高速增長態勢.34 圖 38：中國免疫診斷試劑市場以化學發光為主導.34 圖 39：2021 年中國化學發光行業仍以羅雅貝西等進口廠家為主.34 圖 40：圣湘生物銷售人員人均創收水平較高.37 圖 41：圣湘生物海外戰略覆蓋全球主

17、要國家/地區.37 圖 42：LDT 給病人、醫院和企業均帶來收益.38 圖 43：圣湘高等學堂培訓體系為公司人才隊伍搭建助力.40 表 1：公司高管專業背景深厚.7 表 2：公司股權激勵業績考核目標量化明確.9 表 3：分子診斷主要技術以 PCR 為主.14 表 4：圣湘生物布局多條戰略產線.16 表 5：圣湘生物病毒性肝炎核酸檢測系列產品豐富.17 表 6：乙肝檢測試劑盒與同類型產品性能指標對比.18 表 7：圣湘生物呼吸道系列產品種類豐富.20 表 8：圣湘新型冠狀病毒核酸檢測試劑性能超國內同類型產品.21 表 9：HPV 分子檢測應用于宮頸癌早篩在敏感性方面具備較大優勢.22 表 10

18、：圣湘生物婦幼產品解決方案多樣.23 表 11：公司人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒靈敏度突出.23 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/45 表 12：公司核酸血篩系列產品種類齊全.27 表 13：血液核酸檢測產品與進口產品差距小.27 表 14：巨細胞病毒檢測對不同群體的意義重大.29 表 15：圣湘生物兒科系列產品主要為腸道病毒、皰疹類病毒篩查.29 表 16：EB 病毒核酸檢測試劑盒性能優于同類產品.30 表 17：圣湘生物核酸產品業內認可度高.30 表 18：電化學發光具備發光時間長、強度高，靈敏度高等優勢.35 表 19：LDT 和 IVD 的區

19、別顯著，蘊含較大行業機會.37 表 20：中華醫學會檢驗醫學分會對 LDT 提出建議.38 表 21：2022 年各地區開始對 LDT 工作開始關注并表示支持.39 表 22：2024-2025年公司有望保持高速增長（單位：百萬）.41 表 23：公司 2024、2025 年預計歸母凈利潤增速高于可比公司平均.42 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/45 1、以以分子診斷分子診斷為根基，邁向為根基，邁向體外診斷體外診斷多多板塊板塊協同發展協同發展 1.1、公司是國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業之一公司是國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業

20、之一 圣湘生物成立于 2008 年，公司是一家以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售，以及第三方醫學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司系國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業之一，致力于成為全球領先的創新型高端分子診斷企業和基因科技的普惠者，服務于各類疾病防控、突發疫情防控等全民健康事業，助力國家精準醫療體系和分級診療體系建設。近年來，公司核酸檢測業務發展快速，獲取充?，F金流，已戰略性進軍化學發光檢測領域。全力打造精品工程項目，全力打造精品工程項目，面向全球面向全球發展。發展。公司研發了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發疫情防控、慢病管理等一系

21、列性能趕超國內外先進水平的產品 1000 余種，可提供各類檢測服務 2200 余項，形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產業鏈系統解決方案，產品遠銷全球 160 多個國家和地區。2020 年 8 月 28 日，圣湘生物正式在 A 股科創板上市，發行價為 50.48元，發行 4000萬股，募資總額 20.192億。圖圖1：圣湘生物業務覆蓋診斷試劑、儀器和檢測服務等圣湘生物業務覆蓋診斷試劑、儀器和檢測服務等 資料來源：公司官網、開源證券研究所 1.2、公司注重創新，公司注重創新，多多項項技術和產品為國內首創技術和產品為國內首創 堅持自主研發創新技術和產品，堅

22、持自主研發創新技術和產品，為公司為公司發展發展注入注入動能。動能。公司 2009 年研發出“磁珠法”，大幅提升了國內 PCR 診斷產品的檢測靈敏度，實現國產替代進口；2010 年研發出“一步法”，讓復雜的核酸提取簡化到只需移液操作，便于在各級醫院使用，尤其是讓大規模普篩成為了可能；2011 年啟動自動化儀器產品線，通過“全自動統一樣本處理系統”解放人工，提升基因檢測操作的效能，拓展應用領域；2015 年建立 POCT 技術平臺，便攜化的“POCT 移動分子診斷”將分子檢測模塊進行集成，實現樣本進結果出的快速檢測，突破了分子診斷檢測實驗場地及復雜儀器熒光定量熒光定量PCR分析系統分析系統全全自自

23、動動核核酸酸提提取取儀儀儀器科研服務圣湘生物試劑生生化化診診斷斷試試劑劑免免疫疫診診斷斷試試劑劑核核酸酸診診斷斷試試劑劑提提取取試試劑劑檢測服務腫腫瘤瘤個個體體化化用用藥藥腫腫瘤瘤易易感感腫腫瘤瘤早早篩篩慢慢病病管管理理危危重重感感染染整體解決方案分子實驗室分子實驗室精精準準診診療療中中心心儀儀大大規規模模核核酸酸篩篩查查第三方醫學檢驗服務病病毒毒性性肝肝炎炎系系列列生生殖殖感感染染與與遺遺傳傳系系列列呼呼吸吸道道感感染染系系列列兒兒科科感感染染系系列列核核酸酸血血液液篩篩查查系系列列其其他他系系列列出出生生缺缺陷陷全自動分杯分液處理系統全自動分杯分液處理系統移動分子診斷系統移動分子診斷系統高

24、通量測序系統高通量測序系統核酸檢測一體機核酸檢測一體機公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/45 的限制，可以廣泛應用于基層醫院、甚至家用；系統化的提取、擴增檢測和儀器整合的解決方案，為臨床檢測提供全方位的服務和支撐，提升客戶體驗和工作效能。圖圖2：圣湘生物圣湘生物發展歷程中不斷豐富產品管線發展歷程中不斷豐富產品管線 資料來源：公司官網、開源證券研究所 1.3、公司近年收并購頻繁，快速拓展業務范疇公司近年收并購頻繁，快速拓展業務范疇 并購快速推進，業務拓展提速。并購快速推進，業務拓展提速。公司創始人戴立忠先生擔任公司董事長兼總經理，為公司實際控制人。截止

25、 2022 年 12 月，持有圣湘生物 19004 萬股，約占32.29%的公司股份。同時還通過圣維華寧、圣維鼎立、圣維投資、圣維益和-圣維鼎立等平臺持有 5.63%的公司股份，合計持有 37.92%的公司股份。在收并購方面，公司以股權投資方式參股湖南大圣寵醫（湖南）生物科技有限公司、深圳市真邁生物科技有限公司、深圳安賽診斷技術有限公司等企業，拓寬公司業務領域。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/45 圖圖3：圣湘生物股權結構圣湘生物股權結構明晰明晰（截止到（截止到 2022 年年 12 月月 31 日日）資料來源：Wind、公司公告、開源證券研究所

26、1.4、核心管理層具備深厚核心管理層具備深厚體外診斷行業體外診斷行業研發、運營經驗研發、運營經驗 國際領軍人物歸國創業，引領國內分子診斷行業發展。國際領軍人物歸國創業，引領國內分子診斷行業發展。公司董事長戴立忠先生作為國際分子診斷領域領軍人物，為改變國內嚴峻的傳染病、癌癥等重大疾病防治形勢，以及為較為落后的診斷技術打破行業進口壟斷，于 2008 年從海外歸國創辦圣湘生物，帶領團隊自主研發了一系列應用于疾病精準預防、診斷、治療的國際領先核心技術，獲國家科技進步二等獎、中國專利優秀獎等國家級重大獎項 20 余項，推動國內行業技術趕超國際一流水平，有力打破進口壟斷，使過去用不起、用不好的基因技術正在

27、變成老百姓用得起、用得好的惠民服務。公司核心高管層具有多年診斷領域、臨床領域、財會領域或管理領域經驗，在公司技術研發和產品布局方面具有前瞻性，帶領公司構建起基因技術應用普適化、全場景化新生態，引領疾病防控體系由治療為主向預防為主轉變、醫學體系由經驗醫學向精準醫學轉變。表表1：公司高管專業背景深厚公司高管專業背景深厚 姓名姓名 職務職務 過往經歷過往經歷 戴立忠 董事長、高級管理人員、核心技術人員 1968年出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士研究生學歷。1986年至 1992年：北京大學化學系，就讀本科、碩士研究生；1993年至 1998年：美國普林斯頓大學，攻讀生物化學碩士、博士研究生；1

28、998年至 2000年：美國麻省理工學院，生物化學博士后；2000年至 2008年：于美國 Gen-Probe公司工作。全國人大代表，國家特聘專家，中國體外診斷領軍人物，科技部“創新人才推進計劃”科技創新創業人才，全球湘商十大風云人物，湖南省“院士后備人才培養計劃”入選者，湖南省“百人計劃”首批特聘專家，首屆湖南省政府特殊津貼獲得者，2008 年至今，現任公司董事和董事長。范旭 董事、高級管理人員、核心技術人員 1981年 2月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士研究生學歷。2004年至 2006年，于中山大學達安基因股份有限公司任職；2006年至 2008年，于上?？迫A生物工程股份有限公司

29、任職。2008年入職圣湘生物，歷任銷售部經理、技術總監，現任圣湘生物董事、副總經理。劉佳 董事、高級管理人員、核心技術人員 1982年 1月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士研究生學歷。2001年至 2005年，于湖南大學攻讀化學專業學士學位；2005年至 2008年，于湖南大學攻讀分析化學專業碩士學位。2009年入職圣公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/45 姓名姓名 職務職務 過往經歷過往經歷 湘生物，先后擔任項目主管、研發經理、研發副總監、研發總監?，F任圣湘生物生命科學研究院執行院長、副總經理。喻霞林 董事、副總經理 1979年 11月出生，

30、中國國籍，無境外永久居留權，本科學歷。2000年 1月至 2004年 1月于長沙市寧鄉縣林業局工作，2004年 1月至 2008年 12月于長沙市寧鄉縣園林局任職；2008年 12月 1日入職圣湘生物科技股份有限公司，歷任物料部倉管員、物料部主管、物料部副經理、物料部經理、物料部資深經理、采購部資深經理、運營副總監、運營總監、資深運營總監?，F任公司董事、副總經理。彭鑄 董事、董事會秘書、副總經理、財務總監 1975年 7月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士研究生學歷。2009年 9月畢業于亞利桑那州立大學高級財務與金融 EMBA。2000年 11月至 2005年 7月，于三一集團有限公司泵

31、送事業部擔任財務總監；2005年 8月至 2009年 1月，于三一集團有限公司財務總部擔任財務副總監；2009年 1月至2013年 7月，于三一集團有限公司財務總部擔任財務副總監（總裁助理）；2013年 9月至 2017年 8月，于泰富重裝集團有限公司擔任副總裁兼財務總監；2017年 8月加入圣湘生物，現任公司董事、董事會秘書、副總經理和財務總監。鄧中平 副總經理、圣維基因總經理 1977年 7月出生，中國國籍，無永久境外居留權，碩士研究生學歷。2004年 7月畢業于中山大學（碩士），現為北京大學在讀博士。2004年 7月至 2008年 11月，于中山大學達安基因股份有限公司擔任研發項目主管。

32、2008年 12 月入職圣湘有限，歷任研發部經理、研發部資深經理、研發副總監、研發總監、研發資深總監?，F擔任公司副總經理、生命科學研究院副院長，兼圣維基因總經理。周俊 副總經理、首席醫學官 1971年 9月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士研究生學歷。1989年 9月至 1997年 7月，于新疆醫科大學攻讀預防醫學碩士學位；2002年 9月至 2005年 7月，于解放軍軍醫研究院攻讀臨床檢驗博士學位；2005年 8月至 2007年 8月，于北京軍區總醫院博士后站讀數學醫學博士后。1997年 9月至 2018年 6月先后任職于蘭州軍區總醫院臨床研究所輸血科、解放軍總醫院輸血科、北京軍區總醫院

33、輸血科、解放軍總醫院第七醫學中心（陸軍總醫院）。2018年 7月加入圣湘生物，現擔任公司副總經理，首席醫學官。殷鵬 副總經理、首席技術官 1964年 12月出生，美國國籍，博士研究生學歷。1982年 7月至 1987年 6月于天津大學獲得臨床醫學學位，1992年 7月至 1998年 2月于加拿大曼尼托巴大學獲得病毒學博士學位。1987年 7月至 1992年1 月于天津塘沽醫院資料來源：開源證券研究所擔任外科醫生；1998年 3月至 2000年 6月于哈佛大學醫學院從事博士后研究；2000年 7月至 2004年 8月于美國波士頓 Zycos,Inc擔任高級科學家；2004年9 月至 2022年

34、4月，于雅培診斷擔任亞太研發中心負責人，雅培診斷中國研發中心創始人、負責人，雅培診斷全球科學及醫學事務部總監；2022年 4月至 2022年 12月，于廈門寶太生物擔任聯席CEO；2022年 12月加入圣湘生物，現任公司首席技術官、副總經理。資料來源：Wind、公司公告、開源證券研究所 1.5、研發導向，研發導向，公司公司戰略產線戰略產線激勵目標激勵目標量化量化明確明確 2021-2022 年股權激勵計劃順利年股權激勵計劃順利兌現兌現，后續后續有望有望持續持續完成目標完成目標。公司于 2021 年10 月通過了股票激勵計劃，向符合條件的 186 名激勵對象擬授予激勵對象的限制性股票數量為 66

35、6 萬股，占公司股本總額的 1.13%。其中，首次授予限制性股票585.78 萬股，占本激勵計劃股本總額的 0.99%，占本激勵計劃擬授予限制性股票總數的 87.96%；預留 80.22 萬股，占本激勵計劃草案公告日公司股本總額的 0.14%，預留部分占本激勵計劃擬授予限制性股票總數的 12.04%。本激勵計劃的考核年度為 2021 至 2024 年三個會計年度，每個會計年度考核一次，考核指標采取戰略產線業務收入和國內外獲批注冊產品數量進行考核，其中：1.戰略產線業務收入主要聚焦呼吸道、婦科生殖感染、血篩、肝炎、自產儀器等，打造“產品+服務”的雙輪發展驅動，在重點區域、重點領域加大戰略產線投入

36、，借助現有的市場機遇快速拓展戰略產線，深耕國內外重點市場，實現銷售規模的快速增長。2.公司不僅關注銷售業績，同時關注產品研發和上市情況。公司激勵明確2021-2024 年公司國內新增獲批產品注冊證分別不低于 3、8、16 和 28 個，海外新增獲批產品注冊證分別不低于 40、90、145和 205個。公司 2021 年戰略產線業務收入已達到觸發值，研發指標已達到目標值，已如期兌現。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/45 表表2：公司股權激公司股權激勵業績考核目標勵業績考核目標量化明確量化明確 戰略產線業務收入（戰略產線業務收入（A，億，億元元）研發指

37、標研發指標 考核年度 目標值（Am，億元）觸發值（An，億元）國內目標值(公司及子公司合計新增獲批國內第三類醫療器械產品注冊證的自研產品數量)國際目標值(公司及子公司合計新增獲批歐盟IVDD/IVDR、美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞、WHO、泰國、菲律賓、墨西哥、印度尼西亞等注冊分子診斷產品)首次授予的限制性股票 第一個歸屬期 2021年 7.4 6.8 2021年不低于 3個 2021年不少于 40個 第二個歸屬期 2022年 10.1 8.2 2022年不低于 8個 2022年不少于 90個 第三個歸屬期 2023年 13.67 11 2023年不低于 16個 2023年不少于 145

38、個 第四個歸屬期 2024年 17.8 14.5 2024年不低于 28個 2024年不少于 205個 預留授予的限制性股票 第二個歸屬期 2022年 10.1 8.2 2022年不低于 8個 2022年不少于 90個 第三個歸屬期 2023年 13.67 11 2023年不低于 16個 2023年不少于 145個 第四個歸屬期 2024年 17.8 14.5 2024年不低于 28個 2024年不少于 205個 資料來源：公司公告、開源證券研究所 1.6、近年來試劑和儀器業務增長較快，各項費用整體占比控制較好近年來試劑和儀器業務增長較快，各項費用整體占比控制較好 公司 2022 年度實現營業

39、總收入 64.50 億元，同比提升 42.88%；實現歸母凈利潤 19.37億元，同比下降 13.64%；實現扣非凈利潤 18.35億元，同比下降 14.70%。2022 年利潤端較 2021 年同期變動的原因有：（1）公司針對新冠產品價格進行了主動調整，并推出了提效保質的快檢方案，公司試劑、儀器發貨量同比大幅增長，由于境外抗疫政策變化，公司境外銷售占比有所下降，故凈利潤同比增長幅度低于營業收入同比增長幅度。（2）公司持續加大研發投入，營業成本增加。公司持續加大研發投入，營業成本較 2021 年同期有所增加。2022 年公司研發總支出達33,715.45 萬元，較 2021 年同期增長 79.

40、81%。其中，公司進一步增強國際產品開發及注冊準入的投入力度，報告期內新獲產品注冊準入 700 余項，并持續引進了一批高質量的復合型研發人才，針對重點戰略產線啟動全面研發布局。圖圖4：2020-2022 公司公司營業收入營業收入維持高位維持高位 圖圖5：2020-2022 年公司年公司歸母凈利潤歸母凈利潤維持高維持高位位 數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 公司按照業務線劃分，主要分為試劑、儀器、檢測服務及其他業務線。2020 年疫情來襲，在保障疫情物資供應下，公司著力核心業務的發展，保持了良好的發展態勢。2022 年受國內新型冠狀病毒檢測試劑集采及新冠相關

41、產品價格普遍下調等因素影響，試劑營收小幅度下降，試劑業務 2022 年整體營收 43.0 億元。儀器、檢測公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/45 服務和其他業務線營收略有上漲，其中儀器業務線 2022 年營收 17.6 億元，同比增長 107.4%。2022 年公司各項費用方面保持穩定，反映公司整體業務運營良好，各項費用趨于合理。圖圖6：公司試劑業務收入占比較高（億元）公司試劑業務收入占比較高（億元）圖圖7：近年公司各項費用近年公司各項費用控制較好控制較好 資料來源：Wind、開源證券研究所 資料來源：Wind、開源證券研究所 2017-2020

42、年公司毛利率和凈利率逐年提升，2020 年由于新冠檢測產品帶來較大營收和利潤，且核酸檢測產品定價較高，表現出較高整體毛利率水平。且各項費用率占比小，凈利率也維持較高水平。隨著新冠相關業務的出清及分子診斷業務的多年發展，公司成本控制、運營管理能力有較大提升，2023 年毛利率和凈利率水平將在 2019 年基礎上有一定增長。圖圖8：毛利率和凈利率在毛利率和凈利率在 2020 年之前呈現逐年提升趨勢年之前呈現逐年提升趨勢 數據來源：Wind、開源證券研究所 2、分子診斷行業分子診斷行業迎來迎來提速提速期期，市場發展市場發展前景廣闊前景廣闊 2.1、中國分子診斷市場規模超生化診斷，約占體外診斷整體市場

43、中國分子診斷市場規模超生化診斷，約占體外診斷整體市場 19%體外診斷產品在臨床各個階段廣泛應用，覆蓋初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程，是現代疾病與健康管理、精準醫療中不可或缺的工具。根據 Kalorama Information 數據，全球體外診斷市場規模呈現快速增長態勢，2018 年市場規模為 650 億美元，預計到 2023 年將達到 1438 億美元，年均復合增長率為 17.2%。國內情況，根據 Frost&Sullivan 數據，我國體外診斷行業市場規模增速高于全球，從 2018 年的 713 億元增長到 2023 年的 1603 億元，2018-2023年

44、的年均復合增長率為 17.6%。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/45 圖圖9：2023 年年中國中國 IVD 市場規模市場規模有望達到有望達到 1603 億元億元 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 分子診斷市場占比快速提升，成為體外診斷第二大細分板塊。分子診斷市場占比快速提升，成為體外診斷第二大細分板塊。根據臨床醫學檢驗項目所用技術原理和方法的不同，體外診斷產品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等多種類型，其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域。2020 年我國體外診斷市場中免疫診

45、斷占比約 36%，生化診斷占比約 18%，分子診斷占比約 19%，上述三類合計占據了超過 70%的市場份額，其中分子診斷是增速最快的細分市場，超越生化診斷成為第二大細分板塊。圖圖10：2018 年我國體外診斷分子板塊排名第三年我國體外診斷分子板塊排名第三 圖圖11：2020 年我國體外診斷分子板塊上升至第二年我國體外診斷分子板塊上升至第二 數據來源：中國醫療器械藍皮書 2019版、開源證券研究所 數據來源：中國醫療器械藍皮書 2021版、開源證券研究所 中國分子診斷市場中國分子診斷市場潛力較大，有望保持高速增長潛力較大，有望保持高速增長。從細分領域看，分子診斷是IVD 賽道發展最快的領域，作為

46、生命科學最前沿的技術，承載著未來精準醫學發展的核心，已廣泛應用于傳染病、腫瘤、遺傳病、產前篩查等領域。2020 在精準醫療需求的推動以及新冠肺炎抗疫時期特殊影響下，分子診斷市場增長進一步提速。根據沙利文數據顯示，全球分子診斷市場規模從 2016年 52億美元增長至 2020年 122億美元，2016-2020 年復合增長率 23.9%。預計 2025 年全球分子診斷市場規模 201億美元，2016-2025年復合增長率 16.2%。中國分子診斷市場規模從 2016 年 39億美元增長至 2020 年 286億元，2016-2020 年復合增長率 64.6%。預計 2025 年中國分子診斷市場規

47、模 319 億元，2016-2025年復合增長率 26.3%，遠高于全球分子診斷市場規模增速。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/45 圖圖12：全球分子診斷市場規模全球分子診斷市場規模 2025 年有望達到年有望達到 201 億美金億美金 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 隨著基層疫情期間基層 PCR實驗室的普及，為分子診斷市場打下良好基礎。以及分子檢測在靈敏度、準確性上具備較大的優勢，未來院內分子檢測項目有望廣泛開展。2025 年，國內分子診斷行業市場規模有望達到 319 億元。圖圖13：2016-2025 年年，中國分子診

48、斷市場規模復合增長率高達中國分子診斷市場規模復合增長率高達 26.3%數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 2.2、分子診斷應用領域廣泛分子診斷應用領域廣泛，未來未來有望進一步擴大應用范圍有望進一步擴大應用范圍 分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，主要應用于傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域。目前應用最廣泛的分子診斷集中在感染性疾病的快速、準確診斷，最常見的分子診斷項目是細菌或病毒感染性疾病檢測。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參

49、閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/45 圖圖14：傳染病領域分子診斷應用占比最高傳染病領域分子診斷應用占比最高 數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 2020年新冠肺炎抗疫推動了我國核酸檢測基礎能力建設，除了應對新冠等突發疫情，還可在我國傳染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、結核病、手足口病等）、腫瘤防控、慢病管理中發揮重要作用。隨著精準醫療發展趨勢和全場景化普適化的分子診斷技術手段的不斷創新升級，預計未來相當長一段時間內分子診斷領域仍將保持快速增長。圖圖15：分子診斷分子診斷應用場景眾多，未來潛力較大應用場景眾多，未來潛力較大 資料來源：普華有策公眾號、開源證券研究所 2

50、.3、隨著高通量核酸提取系統普及，隨著高通量核酸提取系統普及，PCR 技術將仍是主流臨床診斷技術將仍是主流臨床診斷技術類型技術類型 PCR是指利用 DNA聚合酶作用下的酶促聚合反應，通過模板 DNA、引物和dNTP 合成特定核酸片段，并達到富集目的，實現體外擴增并得到所需數量的 DNA。隨后，通過凝膠電泳或熒光定量等方法進行定性或定量檢測。PCR技術具備短時間內獲得大量 DNA片段的優勢，因此被廣泛應用于疾病監測、腫瘤個體化診療、血液篩查、藥物代謝基因組等領域。未來 PCR技術的發展重點之一是開發多重實時多靶點檢測體系，以提高檢測通量和精度，縮短檢測時間，并增加檢測靶點數量。隨著簡便的核酸提取

51、技術的成熟公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/45 和高通量核酸提取系統的普及，PCR技術的應用范圍將更加廣泛。圖圖16：PCR 技術是技術是分子診斷行業發展分子診斷行業發展最早和最充分的技術類型最早和最充分的技術類型 資料來源：智研咨詢、開源證券研究所 PCR 技術是目前分子診斷中應用最廣泛、市場份額最大的技術類型技術是目前分子診斷中應用最廣泛、市場份額最大的技術類型。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。分子診斷是體外診斷行業的重要細分領域，也是體外診斷行業中技術要求較高、發展速度較快的重要組成部分。

52、作為生命科學的最前沿，分子診斷技術具有精準、快速、簡便等特點，可用于幫助臨床多種疾病的預警、篩查、早診、指導治療、療效監測、預后判斷等，是精準醫療的核心和發展基礎。分子診斷的主要技術有PCR 技術、分子雜交技術、基因芯片技術和基因測序技術等，其中 PCR 技術具有靈敏度高，特異性強，簡便快捷的特點，是目前分子診斷中應用最廣泛，市場份額最大的技術類型。表表3：分子診斷主要技術以分子診斷主要技術以 PCR為主為主 技術技術 原理原理 優勢優勢 劣勢劣勢 主要應用領域主要應用領域 國內發展國內發展階段階段 PCR DNA在高溫下形成蘭鏈低溫下按照堿基互補配對原則生成雙鏈 靈敏度高，特異性強，簡便快捷

53、 檢測位點單一，僅能檢測已知突變 感染性疾病、腫瘤早期診斷、遺傳病等 qPCR快速發展 FISH 利用熒光特定標記的已知序列的核酸為探針，與細胞或組織切片中核酸進行雜交，從而對特定核酸序列進行精準定量定位 靈敏度高，特異性強，可在組織上原位檢測 檢測費用高操作耗時長具有一定的主觀性 病毒檢測、腫瘤等 發展成熟 基因芯片 利用一組已知 DNA序列的探針同標的基因雜交，依賴大量數據收集和分析過程實現對標的基因的高通量分子診斷 通量高、靈敏度高、準確性高 開發難度大靈活度低，檢測通量小，只能檢測已知基因 藥物篩選新藥開發、疾病診斷等 起步階段；高速發展 基因測序 利用堿基互補配對原理，通過采集熒光標

54、記信號或化學反應信號，實現破基序列的解讀 通量大，靈敏度高，能檢測多種突變 試驗操作復雜，成本高，存在一定的錯誤率 腫瘤診斷基因組學無創產前診斷、臨床研究等 普及階段 資料來源：蘇州海星生物公眾號、開源證券研究所 PCR 作為目前最廣泛應用的技術，具有快速獲得大量 DNA 片段的優勢，因此被廣泛應用于傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、藥物代謝基因組學等領域。預計在當前及未來一段時間內，PCR 仍將是臨床分子診斷的主流技術。我們認為以下因素將帶來行業發展。在市場方面在市場方面的驅動因素：的驅動因素：（1）國產替代崛起：隨著分級診療制度等政策的推動，基層醫療機構需求增加，國產 PCR 儀器

55、受到更多基層機構的青睞，預計國產替代將逐步實現。（2）精準醫療：PCR 檢測在精準醫療中發揮關鍵作用，快速、準確地發現和確定病因，為后續診斷提供支持。精準醫療政策的實施將對 PCR 檢測帶來重要機遇。（3）認可度及覆蓋范圍提升：PCR 檢測以其高敏感性、特異性和便捷性成為主流診斷技術。在疫情期間，其認可度和覆蓋范圍進一步提升，預計在臨床應用中中國分子診斷行業出現以核酸探針的中國分子診斷行業出現以核酸探針的放射性核素標記放射性核素標記、點雜交、點雜交、Southern印跡雜交和印跡雜交和限制性片段長度多態性限制性片段長度多態性連連鎖分析為代表技術的分子診斷技術鎖分析為代表技術的分子診斷技術。全國

56、全國重點城市一些研究單位開始陸續重點城市一些研究單位開始陸續建立了地中海貧血、苯丙酮酸尿癥、建立了地中海貧血、苯丙酮酸尿癥、血友病、杜興氏肌血友病、杜興氏肌營養不良營養不良、紅細胞、紅細胞荀萄糖荀萄糖.6.磷酸脫氫酶象乏癥（磷酸脫氫酶象乏癥（G.6.PD象乏癥）等幾個常見遺傳病的分子診象乏癥）等幾個常見遺傳病的分子診斷方法。斷方法。由于由于PCR技術的推廣應用，分子診斷技技術的推廣應用，分子診斷技術在術在中國得到中國得到了較快發展，開始進入臨了較快發展，開始進入臨床實驗室。徐單床實驗室。徐單基因基因遺傳病外，腫瘤、遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態性、多基因遺傳感染性疾病、基因多態性、多基因

57、遺傳病等也被納入分子診斷的范圍，幾乎所病等也被納入分子診斷的范圍，幾乎所有的實驗方法都建立在有的實驗方法都建立在PCR技術的基礎技術的基礎上上。伴隨伴隨著人類基因組計劃著人類基因組計劃的啟動（的啟動（1994年）年）以及以及中國對中國對國界人類基因組計劃的正式國界人類基因組計劃的正式參與（參與（1999年，分子診斷開始從關注單年，分子診斷開始從關注單個基因轉向關）注整個人類個基因轉向關）注整個人類基因組基因組。而。而受互于受互于PCR熒光技術應用及基因芯片熒光技術應用及基因芯片技技術術的開發和推廣，尤其是高的開發和推廣，尤其是高通量通量DNADNA測測序技術序技術的突破性的突破性進展，我國分子

58、診斷行進展，我國分子診斷行業開始步入高速成長階段業開始步入高速成長階段。20世紀60年代至80年代20世紀90年底90年底后期至今精公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/45 將得到更廣泛的認可和應用推廣。在臨床方面在臨床方面的驅動因素的驅動因素：（1）診斷率低的疾病多發：中國面臨 HBV、HCV 和HPV 等傳染性疾病的負擔，由于診斷率低導致治療率低，疾病流行呈上升趨勢。（2）技術認可度提升：受 COVID-19 疫情影響和 PCR 檢測的推廣，公眾對 PCR 技術的潛力有了更多了解和認可。（3）持續的政策鼓勵：政府已推出多項政策，鼓勵或強制建立 P

59、CR 實驗室，特別是在 2020 年 COVID-19 疫情后，配備 PCR 實驗室的醫療機構數量大幅增加。（4）應用范圍擴大：隨著 PCR檢測技術的發展，其應用范圍不斷擴大，包括傳染性疾病以及腫瘤和心血管疾病的檢測。在在非臨床方面的驅動因素：非臨床方面的驅動因素：（1）市場集中水平低：隨著畜牧業等行業集中度提高，對 PCR檢測需求的企業將增加。（2）檢疫控制需求增加：全球傳染性疾病流行，為防止跨國傳播，通過 PCR技術對海關人員、貨物和運輸設施進行病毒檢測將成為常態。（3）便攜式及集成式設備的技術升級：PCR 在非臨床行業的應用率較低，部分原因是相關行業缺乏技術人員。因此，便攜式和集成式設備

60、的技術升級和產品設計改進將推動 PCR 技術在畜牧業、食品安全、檢疫控制和寵物醫療等行業的進一步滲透應用。圖圖17：PCR 檢測市場驅動因素檢測市場驅動因素眾多，行業仍有較大擴容空間眾多，行業仍有較大擴容空間 資料來源：開源證券研究所 3、公司聚焦呼吸道、婦科等公司聚焦呼吸道、婦科等戰略產線領域，產品競爭力強，戰略產線領域，產品競爭力強，EQA 中多項排名名列前茅中多項排名名列前茅 圣湘生物打造精品工程計劃，布局多條戰略產線圣湘生物打造精品工程計劃，布局多條戰略產線。公司打造聚焦精品工程，布局多項戰略產線。公司國內持續推進營銷改革，強化精品工程打造，聚焦呼吸道、聚焦呼吸道、婦科生殖感染、血篩、

61、肝炎、第三方醫學檢驗等戰略產線領域婦科生殖感染、血篩、肝炎、第三方醫學檢驗等戰略產線領域，打造產品+服務的雙輪發展驅動，在重點區域、重點領域加大戰略產線投入，借助現有的市場機遇快速拓展戰略產線增長，深耕國內重點市場，實現產品和服務銷售規模的快速增長。1.國產替代崛起。國產替代崛起。2.精準醫療。精準醫療。3.認可度及覆蓋范圍提升。認可度及覆蓋范圍提升。1.診斷率低的疾病多發診斷率低的疾病多發。2.技術認可度提升技術認可度提升。3.持續的政策鼓勵持續的政策鼓勵。4.應用范圍擴大應用范圍擴大。1.市場集中水平低市場集中水平低。2.檢疫控制需求增加檢疫控制需求增加。3.便攜式及集成式設備的技術升級便

62、攜式及集成式設備的技術升級。中國中國PCR檢測市場的增長驅動因素檢測市場的增長驅動因素PCR檢測于臨床領域的增長驅動因素檢測于臨床領域的增長驅動因素PCR檢測于非臨床領域的增長驅動因素檢測于非臨床領域的增長驅動因素市場驅動因素及未市場驅動因素及未來趨勢來趨勢公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/45 表表4：圣湘生物布局多條戰略圣湘生物布局多條戰略產線產線 產品系列產品系列 已獲證產品情況已獲證產品情況 病毒性肝炎系列 8 款用于體外定量或定性檢測乙型、丙型肝炎病毒、基因分型和突變位點檢測的核酸檢測試劑 生殖道感染與遺傳系列 11款用于體外定性或定量檢

63、測性傳播類病原體與人乳頭瘤病毒的核酸檢測產品，適用于生殖道感染性疾病輔助診斷和女性宮頸癌及癌前病變及遺傳基因篩查或輔助檢測 兒科感染系列 7 款用于體外定性檢測兒科相關腸道病毒、皰疹類病毒、遺傳基因及呼吸道疾病相關病原體的核酸檢測產品 呼吸道感染系列 6 款用于體外定性檢測呼吸道疾病相關病原體核酸 核酸血液篩查系列 高敏定性篩查檢測乙肝、丙肝、艾滋病毒核酸，用于臨床血源性病原體篩查及用血安全、血液及血液制品的病原體篩查檢測 科研、突發疫情防控系列 400余項用于科研需求、突發疫情或公共衛生防控需求、以及動物疫病的核酸檢測試劑 核酸提取系列 生物樣本的保存及樣本（全血、血清、血漿、鼻咽拭子、糞便

64、、尿液、痰液、組織等）中核酸（DNA/RNA）的提取或純化 生化系列 用于體外檢測生化指標變化情況,總蛋白(TP)、白蛋白（ALB）、鐵蛋白(FER)等，包括肝功能、腎功能、糖類、特定蛋白、血脂、心血管、無機離子等多系列共計 61個產品 資料來源：公司公告、開源證券研究所 3.1、肝炎產品：助力肝炎產品：助力2022-2030 行動計劃，終端市場或超百億行動計劃，終端市場或超百億 3.1.1、病毒性肝炎是我國傳染病報告病例數最多的乙類傳染病病毒性肝炎是我國傳染病報告病例數最多的乙類傳染病 病毒性肝炎是由多種肝炎病毒引起的以肝臟病變為主的一種傳染病。其臨床癥狀包括食欲減退、惡心、上腹部不適、肝區

65、痛和乏力等。部分患者可能伴有黃疸發熱和肝臟增大，同時伴有肝功能損害。一些患者可能出現慢性化，甚至進展為肝硬化，極少數患者可能發展成肝癌。乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染與肝癌緊密相關。肝炎、肝硬化和肝癌之間存在常見的致病路徑。全球肝癌死亡人數在 2020 年達到 83 萬人，我國是肝癌的高發國家，患有肝癌的人數約為 39 萬。由于過去對肝炎篩查和治療的不重視，我國肝癌與肝炎之間存在密切關聯。如果不采取有效的干預措施，這一狀況將持續數十年，大量的肝硬化和肝癌病例將給患者家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。根據 2021 年國家衛健委發布的衛生健康事業發展公報統計數據顯示，中國病毒性肝炎的發病人數持續增加

66、。2021 年，病毒性肝炎的發病人數達到 122.6 萬例，比 2020年增加了 8.7 萬例，同比增長 7.67%，占傳染病總發病人數的 19.67%。與此同時，2021 年病毒性肝炎的死亡人數為 520 人，比 2020 年減少了 68 人，同比減少11.56%，占傳染病總死亡人數的 2.34%。據估計，全國目前有約 8600 萬人攜帶乙肝病毒，其中約 2800 萬人需要接受治療；另外，約 1000 萬人攜帶丙肝病毒，其中約450萬人需要治療。3.1.2、機會點機會點-2022-2030 年病毒性肝炎肝炎疾病行動計劃年病毒性肝炎肝炎疾病行動計劃帶來歷史性行業機會帶來歷史性行業機會 2022

67、 年 5 月，第 75 屆世界衛生大會通過了2022-2030 年全球衛生部門關于艾滋病、病毒性肝炎和性傳播疾病行動計劃（簡稱2022-2030 行動計劃）決議，對病毒性肝炎策略提出了具體的目標，以及在國家層面給出了可量化指標。2022-2030 行動計劃提出在 2030 年公共衛生威脅中消除病毒性肝炎疾病。即與 2015 年相比，2030 年慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）的發病下降 90%，發病率分別下降至 2/10 萬和 5/10 萬；慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）的死亡率下降 65%，分別下降至 4/10萬和 2/10 萬。乙肝目標：發病人數由 2020

68、年 150 萬例（20/10 萬），2025 年降至 85 萬例（11/10 萬），2030 年降至 17 萬例（2/10 萬）；死亡人數由 2020 年 82 萬例（10/10萬），2025 年降至 53萬例（7/10萬），2030年降至 31 萬例（4/10萬）。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 17/45 丙肝目標：發病人數由 2020 年 157.5 萬例（20/10 萬），2025 年降至 100 萬例（13/10 萬），2030 年降至 35 萬例（5/10 萬）；死亡人數由 2020 年 29 萬例（5/10萬），2025 年降至 24萬例

69、（3/10萬），2030年降至 14 萬例（2/10萬）。圖圖18：2020-2030 行動計劃對乙型肝炎和丙型肝炎目標分解行動計劃對乙型肝炎和丙型肝炎目標分解（萬人）（萬人）資料來源：國際肝病公眾號、開源證券研究所 乙肝病毒核酸檢測終端市場乙肝病毒核酸檢測終端市場仍有較大空間仍有較大空間。值得注意的是，關于世界衛生大會2022-2030 行動計劃提出的七項關鍵措施指標，全球現有數據情況不容樂觀。根據 2020 年發布的 Polaris 報告，我國乙型肝炎診斷率為 22%，治療率僅為 17%，僅完成 2030 年 90%乙肝感染者獲得診斷/治療比例目標的 25%，未來我國在乙肝感染者診斷上還有

70、較大的增長空間；我國的丙肝治療率僅有 10%，全球丙肝治療率僅為 15%，遠未達到 2020年 30%的目標。3.1.3、公司公司肝炎肝炎解決方案市場認可度高，解決方案市場認可度高，EQA 用戶數連續保持行業第一用戶數連續保持行業第一 肝炎檢測領域的優勢肝炎檢測領域的優勢不斷增長，公司在市場上持續擴大其領先地位。不斷增長，公司在市場上持續擴大其領先地位。圣湘生物基于高敏磁珠提取技術和一步法核酸釋放技術，開發了一系列病毒性肝炎核酸檢測產品，覆蓋了病毒性肝炎的診斷、治療方案確定、治療隨訪檢測、耐藥監測和治療終點判斷等全過程。公司產品已在全國大多數標桿醫院和第三方實驗室使用。公司于 2009 年注冊

71、上市了高敏乙肝核酸定量檢測試劑盒，是國內首個靈敏度達到 10 IU/mL，并引入內標監控的國產試劑。此外，公司還推出了基于快速簡便的“一步法”技術平臺的乙肝核酸定量測定試劑盒，僅需 10 分鐘即可完成樣本裂解，操作簡便且節省時間。公司還注冊了超靈敏乙肝和丙肝核酸檢測試劑，靈敏度分別為 5 IU/mL和 12 IU/mL，達到國際領先水平，保持了公司在肝炎核酸檢測市場的領先地位。表表5：圣湘生物病毒性肝炎核酸檢測系列產品圣湘生物病毒性肝炎核酸檢測系列產品豐富豐富 產品產品 用途用途 圖片圖片 肝炎病毒篩查系列 體外定量或定性檢測肝炎病毒核酸，肝炎病毒基因分型和基因突變位點檢測 資料來源：公司招股

72、書、開源證券研究所 針對病毒性肝炎檢測，公司積極響應 2030 年“消滅肝炎危害”的目標，提供全面的檢測產品，覆蓋病毒性肝炎的確診、方案確定、治療隨訪、耐藥監測、用藥公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/45 終點判斷和肝癌早篩等診療全過程。公司產品在市場上的占比不斷增加，2021 年公司還贏得了多家大型三甲醫院和第三方檢測實驗室的客戶。此外，公司作為行業標準制定主要參與方，促進了國家藥監局肝炎核酸診斷試劑技術審評要求靈敏度提升到 30 IU/m（l HBV DNA）和 50 IU/m（l HCV RNA）。公司乙肝和丙肝產品在 2021年全國室間質量

73、評價活動（External quality assessment，EQA）中實驗室用戶數連續保持第一，客戶數增長比例遠高于同類產品，在肝炎核酸檢測市場持續擴大領先優勢。公司乙肝超敏檢測試劑盒與其他代表性產品相比，具有一定程度上的優勢：（1）核心性能指標靈敏度更高（檢測下限低至 5 IU/mL）；（2）更廣線性范圍和基因型覆蓋范圍均超過國內同類代表產品；（3）提取過程僅洗滌一次，且免洗脫磁珠，擁有更簡捷的操作流程，從而可以減少核酸損失和操作誤差，提高檢測效率。表表6：乙肝檢測試劑盒與同類型產品性能指標對比乙肝檢測試劑盒與同類型產品性能指標對比 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 進口進口 A 進口進口

74、B 國產國產 C 國產國產 D 注冊證號 國械注準20193400886 國械注進20183400500 國械注進20153403851 國械注準20163400142 國械注準20193401792 靈敏度(IU/mL)5 7.6 10 10 30 線性范圍(IU/mL)20-2.0109 10-1.0109 10-1.0109 20-2.0109 50-2.0109 覆蓋基因型 A-H A-H A-H B、C、D A-G 提取方法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 有效期 18個月 24個月 18個月 9 個月 12個月 洗滌次數 1 2 2 2 4 洗脫磁珠 否 否 是 是 是 資

75、料來源：公司招股書、開源證券研究所 3.2、呼吸道產品呼吸道產品：公司重點打造的未來最具潛力產線之一：公司重點打造的未來最具潛力產線之一 3.2.1、感染感染人群人群基數大，進一步加強呼吸道病原體診斷勢在必行基數大，進一步加強呼吸道病原體診斷勢在必行 呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管和支氣管等呼吸系統，青少年和成人每年大約被感染 2 至 4 次，兒童每年大約被感染 6 至 8 次。根據感染部位的不同，呼吸道感染又分為上呼吸道和下呼吸道感染。上呼吸道感染是一種常見的急性呼吸道疾病，通常伴有鼻腔、咽或喉部的急性炎癥，除少數細菌感染外，大部分是病毒感染。下呼吸道感染包括氣管炎、支氣管炎

76、、肺炎等疾病，其中流感是由流感病毒引起的急性發熱性呼吸道傳染病。呼吸道病原體檢測通常包括呼吸道病原體抗原的七項檢測，包括檢測甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒和副流感病毒 I型、II型和 III型等。圖圖19：呼吸道病原體檢測呼吸道病原體檢測主要包含甲乙流等七項主要包含甲乙流等七項 資料來源：觀研報告網、開源證券研究所 甲甲型型流流感感呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒乙乙型型流流感感腺病毒腺病毒副流感病副流感病i i型型副流感病副流感病iiii型型呼吸道病原體檢測通常包括呼吸道病原體七項檢測副流感病副流感病iiiiii型型公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律

77、聲明 19/45 流行性感冒是由流感病毒引起的急性發熱性呼吸道傳染病，包括人流感病毒和動物流感病毒，其中人流感病毒分為甲(A)、乙(B)、丙(C)、丁(D)四型。甲流是常見的人流感病毒，可分為多種亞型，目前發現 HA 和 NA 分別有 18 個(H1-18)和 11個(N1-11)亞型。流感主要通過飛沫傳播，感染者一般出現發燒、咳嗽、咽喉痛、肌肉痛、結膜炎，嚴重者甚至會有呼吸問題和足以致死的肺炎。感染的嚴重程度主要與被感染者的免疫系統有關，尤其是對于嬰幼兒、老年人、有心肺疾病及其他慢性疾病患者或免疫功能低下者，容易并發肺炎。流感病毒其抗原性易變，傳播迅速，每年可引起季節性流行，尤其在學校、托幼

78、機構和養老院等人群聚集的場所可發生暴發疫情。歷史上知名的幾次流感大流行均為甲型流感病毒所致，包括 1918 年西班牙流感、1957 年亞洲流感、1968 年中國香港流感、1977 年俄羅斯流感、2003 年H5N1 禽流感、2009年 H1N1 流感、2013年 H7N9 流感等。圖圖20：近代在全球范圍傳播的甲型流感近代在全球范圍傳播的甲型流感間隔縮短間隔縮短 資料來源：醫學界公眾號、開源證券研究所 根據國家疾病預防控制局頒發的全國法定傳染病疫情概況數據，國內甲乙類呼吸道傳染病發病人數常年居高，且隨著新冠疫情結束，人們對公共場合佩戴口罩的意愿減弱，發病人數預計會形成反彈。為減少呼吸道疾病對國

79、人健康的威脅，進一步加強呼吸道病原體診斷勢在必行。圖圖21：2020 年年甲乙類呼吸道傳染病發病人數甲乙類呼吸道傳染病發病人數達達 78 萬萬 圖圖22：2020 年年國內國內流感發病人數流感發病人數達達 115 萬萬 數據來源：疾病預防控制局、開源證券研究所 資料來源：疾病預防控制局、開源證券研究所 3.2.2、機會點機會點-后疫情時代，后疫情時代，呼吸道病原診斷市場呼吸道病原診斷市場有望有望保持高速增長保持高速增長 根據 Global Market Insite 統計數據，全球呼吸道病原體診斷市場規模有望從2019年的 101.3億美元快速提升至 2026 年的 182.3億美元。國內隨著

80、分級診療體系不斷推進，我國呼吸道病原體檢測市場快速增長，市場規模從 2013 年的 1.78 億元公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/45 增長至 2019 年的 12.97 億元，復合增長率達 39.24%。且疫情后，大眾對核酸檢測接受度大幅提升，未來呼吸道病原診斷市場有望保持高速增長。圖圖23：2026 年全球呼吸道病原體診斷市場預計將達年全球呼吸道病原體診斷市場預計將達182.3 億美元億美元 圖圖24：我國呼吸道病原體檢測試劑市場我國呼吸道病原體檢測試劑市場高速增長高速增長 數據來源：Global Market Insite、開源證券研究所

81、數據來源：智研咨詢、開源證券研究所 3.2.3、新冠檢測產品廣受歡迎，公司呼吸道檢測產品已在行業內被充分認可新冠檢測產品廣受歡迎，公司呼吸道檢測產品已在行業內被充分認可 在呼吸道檢測領域，圣湘生物基于一步法技術和磁珠法技術開發了肺炎支原體及結核分枝桿菌、甲型流感病毒等核酸檢測試劑，具有操作簡便、靈敏度高、操作過程生物安全性好的特點。其中結核分支桿菌檢測試劑檢測靈敏度達到 1 個菌/mL，優于國內同類產品，達到領先水平?；谝徊椒夹g還開發了新型冠狀病毒核酸檢測試劑并通過應急產品審批，為新型冠狀病毒肺炎疫情防控提供了靈敏度高、快速簡便、檢測效能高的核酸檢測產品。同時還基于多重熒光 PCR技術開發

82、了甲型流感病毒核酸檢測試劑、六項呼吸道病原體核酸檢測試劑、七項呼吸道病原菌核酸檢測試劑等系列檢測產品，形成了一套完整的呼吸道病系統解決方案。為提高防控效率，降低呼吸道疾病的危害，WHO 和我國政府新頒布了一系列防治規劃。其中 WHO 新發布的遏制結核病計劃中，著重推薦使用分子診斷方法加強檢出率，從而達到減少死亡率的目標。中國在“十三五”結核病防治規劃中，也將分子診斷方法作為提高檢出率的有效手段。隨著防治工作的不斷深入，每年近百萬新發病例及上千萬潛伏感染者的檢測和篩查比例逐漸上升。表表7：圣湘生物呼吸道系列產品圣湘生物呼吸道系列產品種類豐富種類豐富 產品產品 用途用途 圖片圖片 呼吸道感染系列

83、體外定性檢測呼吸道疾病相關病原體核酸 資料來源：公司招股書、公司官網、開源證券研究所 公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑與其他代表性產品對比：（1）采用常溫裂解一步法，無需復雜的離心等操作，大幅提高了實驗室的檢測效率；（2）靈敏度高，檢測下限低至 200 copies/mL；（3）同時檢測 ORF1ab 和 N 基因兩個新冠特異性靶標，雙重保險下不容易出現因病毒 DNA 突變導致的假陰性情況；（4）相對于非內源性1.782.633.594.776.258.9112.9747.75%36.50%32.87%31.03%42.56%45.57%0%10%20%30%40%50%60%0246810121

84、42013201420152016201720182019呼吸道市場規模()YOY公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/45 內標僅監控提取過程，公司產品采用人源基因作為內標（內源性內標），可以監控從樣本采集、保存、運輸到提取的全過程。表表8：圣湘新型冠狀病毒核酸檢測試劑性能超國內同類型產品圣湘新型冠狀病毒核酸檢測試劑性能超國內同類型產品 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 國產國產 A 國產國產 B 國產國產 C 國產國產 D 國產國產 E 注冊證號 國械注準 20203400064 國械注準 20203400057 國械注準 20203400063 國械注

85、準 20203400065 國械注準 20203400058 國械注準 20203400060 核酸提取 方法 一步法 磁珠法/柱提法 磁珠法/柱提法 磁珠法/柱提法 柱提法 柱提法 試劑靈敏度(copies/mL)200 1000 500 1000 500 100 提取方法 ORF1ab和 N 基因 ORF1ab和 N基因和 E基因 ORF1ab和 N基因 ORF1ab和 N基因 ORF1ab和 N基因 ORF1ab 內標 內源性內標 有，質粒內標 內源性內標 內源性內標 內部質控 內參 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 3.3、生殖道產品生殖道產品：HPV 分子分子檢測檢測有望逐步替代

86、傳統細胞學方法有望逐步替代傳統細胞學方法 3.3.1、HPV 分子分子檢測憑借高自動化和敏感性，有望逐漸替代細胞學方法檢測憑借高自動化和敏感性，有望逐漸替代細胞學方法 宮頸癌指發生在子宮內膜上皮細胞和宮頸陰道部鱗狀細胞交界處的惡性腫瘤。宮頸癌早期無明顯癥狀，后期常見癥狀有不規則陰道出血、陰道分泌物增多等，常見于 40-50 歲及 60-70 歲女性人群。宮頸癌早篩指在無癌癥病史和癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測早期宮頸癌或癌前病變的過程。宮頸/陰道細胞學涂片檢查和HPV 分子檢測是目前用于早期宮頸癌和癌前病變（CIN）篩查的常用方法，尤其對于無明顯臨床癥狀的早期病變的診斷起到重要作用。圖圖25：

87、HPV分子分子檢測已廣泛應用于檢測已廣泛應用于宮頸癌早篩宮頸癌早篩 資料來源：開源證券研究所 方法學上，在過去主要采用宮頸液基薄層細胞學檢查（Thin-prep cytology test，TCT）。HPV 分子檢測可以作為 TCT 的有效補充，二者聯合有利于提高篩查效率。對于 HPV 16 及 18型陽性的患者建議直接轉診陰道鏡，進行組織學活檢。鑒于高危險 HPV DNA 檢測可以篩查出更多的癌前病變和癌癥風險人群，且更具有成本效益，2021 年 WHO 首次向全球推廣將 HPV DNA 檢測作為宮頸癌初篩的首選方法。2022年中國醫師協會制定了HPV DNA 檢測應用于健康體檢人群子宮頸癌

88、初篩的專家共識：（1）推薦高危險 HPV DNA 檢測作為健康體檢人群宮頸癌初篩的首選方法。（2）高危型 HPV 特指 WHO 確認的 14 種高危型 HPV 亞型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、66），推薦應用 HPV16/18 分型檢測從而對不同風險人群進行分層管理，并建議采用定性檢測方法。理論研究階段理論研究階段1930年后，研究者們陸年后，研究者們陸續從動物續從動物 及人體內分離及人體內分離出多種不同型別的出多種不同型別的 HPV,并證實并證實HPV是宮預癌的是宮預癌的致致 病因子病因子應用研究階段應用研究階段進入進入21世紀，有關

89、世紀，有關HPV的調查與的調查與 研究不斷深入，研究不斷深入，HPV檢測技術逐檢測技術逐 漸成熟，漸成熟，以美國為代表西方國家以美國為代表西方國家已有多個已有多個HPV檢測產品檢測產品獲得批準。獲得批準。應用推廣階段應用推廣階段2011年后，年后，HPV檢測作檢測作為宮頸癌為宮頸癌 篩查的初篩手篩查的初篩手段獲得各界認可，段獲得各界認可，并被并被推廣與應用本土企業紛推廣與應用本土企業紛紛布紛布 局局HPV檢測領域。檢測領域。1930-2020年年2001-2010年年2011年年-至今至今公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/45（3）推薦 HPV D

90、NA 檢測用于 25 歲以上，有性生活的女性，并確定其篩查流程，即根據 HPV DNA初篩有無 HPV16/18 陽性進行風險分層。表表9：HPV分子檢測應用于分子檢測應用于宮頸癌早篩宮頸癌早篩在敏感性方面具備較大優勢在敏感性方面具備較大優勢 檢測方法檢測方法 細胞學方法細胞學方法 HPV 檢測檢測 巴氏涂片檢測巴氏涂片檢測 薄層液基細胞學檢測薄層液基細胞學檢測 制片手段 涂片 TCT-新柏氏或 LCT-超柏 檢測手段 通過顯微鏡人工觀察、判讀 通過顯微鏡人工觀察、判讀 機器自動全視 優勢 操作簡單、檢測成本低、價格便宜 取材、制片進行改進，質量更高。自 2000年開始應用推廣，各界認可度高

91、病因學檢測，敏感性高，適合高危感染者隨訪跟蹤 劣勢 準確性地，重復性差、敏感性不佳、漏診率高 人工閱片，門診工作量大，易造成漏診和誤診 檢測費用高 臨床應用 費用低、適用于農村地區大規模普查 可單獨作為篩查依據 前期作為細胞學檢測分流手段，現逐漸替代細胞學方法 資料來源：國際檢驗醫學雜志、臨床檢驗雜志、體外診斷網、開源證券研究所 3.3.2、機會點機會點-未來五年中國未來五年中國 HPV 檢測市場檢測市場在多因素推動下預計快速增長在多因素推動下預計快速增長 我們預計中國 HPV檢測行業市場規模得以持續增長主要基于以下四個方面：（1）市場需求：中國人口基數大，宮頸癌篩查的適齡女性群體總量龐大；同

92、時由于中國宮頸癌發病率、死亡率均高于全球平均水平，因此宮頸癌早篩市場需求旺盛，HPV檢測行業市場空間較大。（2）支付能力：據國家統計局數據，2021 年我國人均醫療保健消費支出 2115元，同比增長 14.8，增速高于全國居民人均消費支出 1.2%，居民消費結構進一步改善，人們更愿意為醫療健康付費。隨著參與健康體檢的人次逐年增加，預計 HPV檢測等癌癥篩查市場需求增加。（3）政策支持：國家對宮頸癌篩查支持力度大，從 2009 年開始全面實施農村婦女兩癌檢查項目，由中央財政專項補助經費支持項目推廣，對 35-64 歲已婚女性開展宮頸癌和乳腺癌篩查。截止至 2020 年，國家“兩癌”篩查工作已經覆

93、蓋了全國近 2600 個縣（市、區），對近 2 億人次開展了免費兩癌篩查，其中宮頸癌篩查1.3億人次，乳腺癌篩查 6400萬人次。國家衛健委發布的加速消除宮頸癌行動計劃（2020-2030 年）明確要求，2025年宮頸癌初篩檢測覆蓋率達 50%，2030年宮頸癌初篩檢測覆蓋率達 70%的行動要求，預計未來宮頸癌初篩檢測覆蓋率將逐步提升，疊加 HPV在宮頸癌初篩檢測的占比提升，未來我國 HPV 市場規模還有較大的成長空間。3.3.3、公司公司 HPV檢測檢測試劑盒靈敏度高，操作方便，檢測效率試劑盒靈敏度高，操作方便，檢測效率高高 公司在生殖道感染與遺傳系列產品方面進行了創新，公司基于其一步法樣本

94、處理技術平臺開發了 HPV 檢測系列產品，能夠快速、準確地檢測高危和低危 HPV 亞型，提供了多種產品組合和檢測方案以適應不同的應用場景。公司產品的檢測靈敏度（400 copies/mL）優于國內很多競爭產品。此外，在檢測效率方面也具有獨特的優勢，僅需 30 分鐘即可處理 96 個標本的核酸前處理，全過程檢測和結果報告可在2 小時內完成。與競品相比，在檢測效率大幅提升，適用于我國適齡婦女大規模的檢測和篩查工作，對宮頸癌和癌前病變的早期預防、病因明確和風險提示具有重要意義。公司基于一步法快速核酸釋放技術平臺和熒光定量 PCR 技術開發的 HPV 檢測系列試劑盒，已進行了許多大規模篩查臨床研究，并

95、通過權威驗證證明其試劑的靈公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/45 敏度、特異性和準確性。這些試劑盒符合最新發布的 2021 年版世界衛生組織宮頸癌前病變篩查和治療指南中的篩查和治療創新路徑，能夠根據不同的應用場景提供多種產品組合和檢測方案。2021 年，該公司的臨床醫院客戶數量增長迅速，并為新疆、云南、甘肅、山西、陜西、湖南等多個省市地區的“兩癌篩查”項目提供了服務，以更高的性價比和更靈活的營銷政策取得了更大的市場突破。除了在女性健康領域的“兩癌篩查”工作中取得進展，公司還在婦女健康精準診療領域開發并注冊了一系列性傳播類疾病核酸檢測產品，包括沙眼衣

96、原體、解脲脲原體、淋球菌和單純皰疹病毒等，以及地中海貧血基因檢測產品，這些產品在性能方面也具有顯著優勢。表表10：圣湘生物婦幼產品解決圣湘生物婦幼產品解決方案多樣方案多樣 產品產品 用途用途 圖片圖片 生殖道與遺傳篩查系列 體外定性或定量檢測性傳播類病原體與人乳頭瘤病毒核酸，用于生殖道感染性疾病輔助診斷和女性宮頸癌及癌前病變及遺傳基因篩查或輔助檢測 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 公司 HPV 核酸檢測試劑盒與其他產品相比，優勢表現在：（1）靈敏度高，檢測下限低至 400 copies/mL，可有效降低兩癌篩查中的漏檢率；（2）采用常溫裂解一步法，無需煮沸，搭配 UNG 酶體系，可有效防

97、控污染；（3）操作方面，無需加熱、高速離心，因此不需要離心機、磁力架等設備的支持，簡單便捷，30 分鐘即可完成96 個樣本的處理，大幅提高了檢測效率。表表11：公司人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒靈敏度突出公司人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒靈敏度突出 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 國產國產 A 國產國產 B 國產國產 C 進口進口 D 注冊證號 國械注準 20163401295 國械注準 20153400364 國械注準 20153400044 國械注準 20153401700 國械注進 20143405904 靈敏度(copies/mL)400 10000 10000 500 80-7200 提取方法

98、一步法 煮沸法 煮沸法 煮沸法 磁珠法 是否需加熱 否 是 是 是 是 是否需高速離心 否 是 是 是 否 防污染 UNG 酶體系 UNG酶體系 無 無 UNG酶體系 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 3.4、血篩產品血篩產品：行業監管嚴格，行業監管嚴格，進口替代需求進口替代需求旺盛旺盛 3.4.1、血液核酸檢測能有效縮短窗口期，常規血源檢測應進行一遍核酸檢測血液核酸檢測能有效縮短窗口期，常規血源檢測應進行一遍核酸檢測 血液篩查是指為了保障臨床用血安全、血液制品的質量，防止血源性病原體陽性血漿直接輸入病人或用于血液制品生產而對獻血人群、單采血漿人群進行的篩查。血篩試劑是血源性病原體篩查的

99、IVD 試劑，主要分為血清學檢測和核酸檢測兩大類。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/45 圖圖26：血站核酸檢測領域相關政策血站核酸檢測領域相關政策對血篩市場進行規范化管理對血篩市場進行規范化管理 資料來源：CNKI、河北省血液中心官網、連云港市紅十字中心血站官網、陜西省紅十字會官網、許昌市人民政府網、開源證券研究所 血清學檢測是最早被應用于血站使用的血篩試劑，核酸檢測與血清學檢測相比，優勢在于可以縮短“窗口期”，能提前檢出血液中的病毒，并有效提高病毒檢測靈敏度。（窗口期指人體感染病毒初期，病毒在血液中已經存在但無法被檢出的時間段。窗口期期間病毒經

100、輸血可傳播疾病，目前無法根治）。根據血液病毒核酸篩查的研究進展統計數據，HBsAg、抗 HCV、抗 HIV ELISA 檢測窗口期分別為 45天、72 天和 22 天，靈敏度達到 1000 copies/ml的窗口期約為 36 天、13天和 11天，靈敏度達到 50 copies/ml 的窗口期縮短為 20 天、12 天和 10 天，且檢測靈敏度大幅提高，PCR 檢測可達 10-12 級別（ELISA 靈敏度為 10-9 級別），相當于 PCR 檢測比血清學檢測提高了 1000 倍。歐美國家在 20 世紀 90 年代末開始在血液檢測領域強制推行核酸檢測，中國的血液核酸篩查試點工作于 2010

101、年開始開展，在福建“毛毛事件”后加速核酸檢測全覆蓋（福建一名 5 歲女童毛毛，疑因在醫院手術輸血感染艾滋）。2013 年國家在全國范圍內推廣實施血站核酸檢測工作，2016 年國家要求 2019 年底前實現單采血漿站核酸檢測全覆蓋?，F行血站技術操作規程（2019 年版）細化了檢測策略，對血源檢測應用流程進行規范，要求血源檢測應用血清學試劑的同時還應進行一遍核酸檢測。圖圖27：血液核酸篩查能有效縮短血液核酸篩查能有效縮短檢測檢測窗口期窗口期 數據來源：血液病毒核酸篩查的研究進展、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/45 3.4.2、采漿站

102、擴容采漿站擴容，促進血篩市場持續繁榮促進血篩市場持續繁榮 我國血站數量截至 2018 年底共有 452 個，其中包括 32 個血液中心、321個中心血站和 99個中心血庫，以及 3164 個采血點（其中包括 1380 個固定采血點）。血站體系以省級血液中心為核心，地市級中心血站為主體，中心血庫作為補充。2019年，全國無償獻血人次首次突破 1500萬，達到 1563萬。我國獻血人數逐年增加，血液應急保障能力不斷提升。盡管受到疫情的沖擊，但從獻血人次增速和血站建設速度來看，我們仍然能夠實現臨床用血的平穩供應。因此，血篩核酸檢測市場仍有較大的發展潛力。圖圖28：血篩分子診斷應用場景血篩分子診斷應用

103、場景中采血點數量占比較大中采血點數量占比較大 數據來源：健康報網、開源證券研究所（數據截止 2018年底）3.4.3、機會點機會點-術前、術中血液核酸篩查術前、術中血液核酸篩查前景廣闊前景廣闊 銳器損傷/針刺傷在臨床上是很容易發生的意外事件，但同時也是當今醫務工作者面臨的嚴重職業危險因素之一。由于病人血液成分不明確，銳器損傷/針刺傷很容易造成血源性疾病的傳播，給醫療衛生機構和暴露者帶來嚴重的威脅。術前術中血液核酸篩查市場可能性分析術前術中血液核酸篩查市場可能性分析：（1）據中國統計年鑒 2022數據，2021年全年手術量達 8100 萬以上，近五年內年增長 500萬以上，這與經濟和生活提高、健

104、康意識增強、人口老齡化趨勢息息相關，預計全國手術量將會持續穩定增長。（2）目前血篩核酸產品和技術已非常成熟，應用場景由血站遷移至臨床理論上沒有問題。（3）血篩核酸儀器方面，一般醫用儀器使用年限普遍在 5-10年，目前第一批血篩儀器已經裝機使用 5-10 年，預計未來 3-5 年，血站核酸血篩市場將會掀起第二波設備招標高峰。（4）目前不少國內品牌在推廣血篩規范性理念，讓更多臨床醫生和機構能了解血液核酸篩查的重要性，其中科華生物和圣湘生物先后主導了醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人類免疫缺陷病毒核酸三聯檢測應用規范團體標準、醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2

105、型）核酸檢測策略專家共識等行業標準或專家共識的制訂，為臨床開展術前核酸篩查提供支持和依據。采血點,87.5%中心血站,8.9%中心血庫,2.7%血液中心,0.9%采血點中心血站中心血庫血液中心公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/45（5）按進院價格 140元/次，滲透率 10%，每 10個手術病人開展 1 次核酸血液篩查，市場規模=140元*8100萬*10%=11.3 億。且隨著手術量和滲透率的增加，術前血液核酸篩查的市場潛力將快速增長。圖圖29：我國住院手術人次我國住院手術人次快速增長快速增長 數據來源：華經產業研究院、開源證券研究所 3.4.4

106、、公司公司血液核酸檢測產品靈敏度高、檢測效率高血液核酸檢測產品靈敏度高、檢測效率高，較接近進口品牌，較接近進口品牌 目前血液核酸檢測國內市場主要公司有 9 家，進口品牌有羅氏、蓋立復；國產品牌有浩源、華益美、科華、達安、萬泰、圣湘和麗珠。國產品牌中浩源、華益美、科華份額相對較高，圣湘和麗珠屬于后入賽道者，目前處于快速成長并追趕階段。進口產品優勢主要在系統穩定性和試劑靈敏度等方面，但隨著國產技術的提升，不少國產產品在試劑靈敏度方面開始趕超進口產品，如圣湘生物研發的第五代血篩產品 HCV靈敏度為 10 copies/mL，HIV 靈敏度為 45 copies/mL，試劑靈敏度達到國際領先水平。在產

107、品性能方面，公司基于實時熒光多重 PCR技術自主研發血液篩查核酸檢測試劑，用于樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及人類免疫缺陷病毒 1+2型（HIV1+2）核酸的定性篩查檢測，與其他同類型代表性產品相比：（1）三個靶標的綜合靈敏度較高，其中 HBV 檢測下限低至 3 IU/mL，在中國等 HBV流行的國家和地區更具價值；（2）檢測效率較高，單管檢測三種靶標（HBV、HCV、HIV）并能進行區分檢測；（3）靈活滿足市場的不同應用需求，可以按需要檢測單個樣本或檢測 6 個混合樣本；（4）廢液（雜質）去除更加徹底，采用側吸法磁分離技術；（5）檢測靶標覆蓋 HIV-2 型，對防控

108、HIV-2 型的血液傳播有著重要意義。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 27/45 表表12：公司核酸血篩系列產品公司核酸血篩系列產品種類齊全種類齊全 產品產品 用途用途 圖片圖片 核酸血液篩查系列 高敏定性篩查檢測乙肝、丙肝、艾滋病毒核酸，用于臨床血源性病原體篩查及用血安全、血液及血液制品的病原體篩查檢測 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 公司血液核酸檢測產品與同類型產品對比，在靈敏度上接近進口品牌，較國產其他品牌性能優勢較為明顯。表表13：血液核酸檢測血液核酸檢測產品與進口產品差距小產品與進口產品差距小 品牌品牌 圣湘圣湘 進口進口 A 進口進口

109、 B 國產國產 C 國產國產 D 國產國產 E 國產國產 F 國產國產 G 注冊證號 國藥準字20183001 國藥準字20181014 國藥準字20181015 國藥準字20100010 國藥準字20100011 國藥準字20191008 國藥準字20173002 國藥準字20100012 檢測方式 單管聯檢(可區分)單管聯檢(可區分)單管聯檢(不區分)單管聯檢(可區分)單管單檢 單管聯檢(可區分)單管聯檢(可區分)單管單檢 反應管 1 1 1 1 3 1 1 3 磁分離技術 側吸法 底吸法 底吸法 上吸法 底吸法 底吸法 上吸法 上吸法 檢測模式 1/6 6 1 1/8 1/8/24 8

110、1/6/24 8 HIV-2檢測 是 是 是 否 否 是 否 否 HBV 3 3.7/2.3 10.44 6.3 5 5.7 3 100 HCV靈敏度 10 10.7/6.8 3.01 23.3 50 21.5 20 100 HIV靈敏度 45 49/50.3 28.79 47.6 50 42.3 40 100 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 3.5、兒科產品兒科產品：兒童兒童手足口手足口發病率高發病率高，市場，市場需求旺盛需求旺盛 3.5.1、我國手足口病發病我國手足口病發病數超百數超百萬人，多是萬人，多是 EV71 和和 CVA16 型病毒引起型病毒引起 手足口?。℉and foot

111、 and mouth disease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，5 歲以下兒童多發。手足口病是全球性疾病，我國各地全年均有發生，根據手足口病診療指南（2018）版，當時發病率為37.01/10 萬205.06/10 萬，報告病死率在 6.46/10萬51.00/10萬之間?；純汉碗[性感染者為主要傳染源，手足口病隱性感染率高。腸道病毒適合在濕、熱的環境下生存，可通過感染者的糞便、咽喉分泌物、唾液和皰疹液等廣泛傳播。密切接觸是手足口病重要的傳播方式，通過接觸被病毒污染的手、毛巾、手絹、牙杯、玩具、食具、奶具以及床上用品、內衣等引起感染；還可

112、通過呼吸道飛沫傳播；飲用或食入被病毒污染的水和食物亦可感染。嬰幼兒和兒童普遍易感，以 5歲以下兒童為主。引起手足口病的病毒屬于小 RNA病毒科腸道病毒屬，包括柯薩奇病毒 A組（Coxasckie virus A,CVA）的 2、4、5、7、9、10、16型等；B組（Coxasckie virus B,CVB)的 1、2、3、4、5型等；腸道病毒 71 型（Human Enterovirus71,EV71）；?？刹《荆‥chovirus,ECHO）等，其中以腸道病毒 EV71 型及柯薩奇病毒 CVA16型最為常見。2021年全國手足口病發病數 135 萬例，較 2020年增加 59 萬例，同比增

113、長77.6%。全國手足口病發病率為 96.1/10 萬，較 2020年增長 77.16%。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 28/45 圖圖30：2021 年年全國手足口病發病全國手足口病發病例數例數增長較快增長較快 圖圖31：2021 年年全國全國每十萬人每十萬人手足口病發病手足口病發病達達 96 例例 數據來源：智研咨詢、開源證券研究所 數據來源：智研咨詢、開源證券研究所 EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV），又稱人類皰疹病毒，屬于人類皰疹病毒的亞科，在人群中感染非常普遍，約 90%以上的成人血清 EBV抗體陽性。EBV 主要通

114、過唾液傳播，也可經輸血途徑傳播。國外資料顯示，6歲以下兒童大多表現為無癥狀感染或僅有上呼吸道癥狀等非特異性表現，但在青少年約有 50%表現為傳染性單核細胞增多癥（IM），除原發性 EBV感染可致傳染性單核細胞增多癥（IM）外，EBV還引起慢性活動性 EBV 感染（CAEBV）和 EBV 相關噬血細胞淋巴組織細胞增多癥（EBV-HLH）等非腫瘤性重癥 EBV相關疾病。EBV 還是一種致腫瘤病毒，與許多腫瘤的發生相關，如非洲兒童惡性淋巴瘤，鼻咽癌（NPC），霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL），胃癌和移植后淋巴細胞增殖癥（PTLD）等。EB 病毒主要感染人的淋巴細胞和上皮細胞，90%以上

115、的成年人都曾感染并終生攜帶該病毒。EB 病毒感染后會引起多種疾病，包括急性感染、慢性感染和惡性腫瘤。目前實驗室用于檢測 EB 病毒的方法主要是血清學方法和核酸檢測（PCR）方法，血清學方法對于 EB病毒感染相關疾病的診斷有著重要意義，但是不能監測疾病的發展與轉歸。PCR 方法相比血清學方法，可以直觀地反映病毒的存在，靈敏度更高，因此 EB病毒的核酸檢測在臨床診斷中發揮著重要作用。人類巨細胞病毒（HCMV）也稱細胞包涵體病毒，為皰疹病毒科屬的雙螺旋DNA 病毒，由于感染的細胞腫大，并具有巨大的核內包涵體，所以稱為巨細胞病毒。HCMV 的感染途徑主要為接觸、輸血、宮內和產道等，感染較常見于胎兒、新

116、生兒、孕婦等。孕婦感染可致新生兒先天畸形。當機體免疫缺陷或免疫系統處于抑制狀態下，極易受 HCMV 感染，如器官移移植后接受免疫抑制治療、惡性腫瘤化療后、艾滋病患者等，這些患者一旦感染，會導致較高的病死率和嚴重的疾病。HCMV 在人群中感染非常普遍。在發達國家成年人 HCMV 抗體陽性率約 50%，我國約 60%至 80%，意味著大部分人都曾經感染過人類巨細胞病毒。大部分人是在兒童時期初次感染 HCMV，一般可能是接觸到患者的唾液、宮頸分泌物、精液、尿液和白細胞等而被感染，尤其是在幼兒園容易造成傳播感染，并由兒童傳染給身邊人。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律

117、聲明 29/45 表表14：巨細胞病毒檢測對不同群體的意義巨細胞病毒檢測對不同群體的意義重大重大 群體群體 應用介紹應用介紹 孕婦 通過檢測孕婦尿中 HCMV-DNA含量預測傳播給胎兒的風險性，含量高者傳播幾率高。胎兒 羊水中 HCMV病毒載量與預后，載量高的胎兒出生后癥狀明顯。新生兒 出生后嬰兒體內 HCMV病毒載量與臨床癥狀及病情預后相關。出生時有癥狀的嬰兒血中病毒載量要高于無癥狀的嬰兒，而且清除其體內病毒所用的時間也比無癥狀的嬰兒長。母乳 母乳喂養有利于小兒健康，但是母乳傳播是新生兒感染 HCMV的又一重要途徑。器官移植受者 如果供體為 HCMV 陽性，或受體本身有潛伏的 HCMV感染，

118、且病毒拷貝數較高則移植術后發病的風險就相對大一些。因此術前對 HCMV感染進行有目的的檢測和預防，無疑對提高移植的成功率起到一個保證作用。HIV患者及免疫力低下者 對于 HIV患者及其他免疫力低下者，使用更昔洛韋預防性治療 HCMV感染 藥物療效觀察 目前最常用的抗 HCMV藥物是更昔洛韋。每一位接受更昔洛韋治療的病人，其病毒轉陰的平均時間為 9.8天，如果 HCMV-DNA水平比較高，其轉陰所需時間要相對長一些。資料來源：公司官網、開源證券研究所 3.5.2、公司公司兒科產品種類豐富，兒科產品種類豐富，EB 病毒核酸檢測試劑盒病毒核酸檢測試劑盒性能優于同類產品性能優于同類產品 在兒科與呼吸道

119、檢測領域，圣湘生物基于一步法技術和磁珠法技術開發了手足口腸道病毒、EB 病毒、巨細胞病毒等核酸檢測試劑，具有操作簡便、靈敏度高、操作過程生物安全性好的特點。公司兒科感染系列主要產品與同類型產品性能指標對比如下：表表15：圣湘生物兒科系列產品圣湘生物兒科系列產品主要主要為為腸道病毒腸道病毒、皰疹類病毒、皰疹類病毒篩查篩查 產品產品 用途用途 圖片圖片 兒科感染篩查系列 體外定性檢測兒科相關腸道病毒、皰疹類病毒、遺傳基因及呼吸道疾病相關病原體核酸 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 全球兒科感染性疾病防控形勢十分嚴峻，兒童感染性疾病仍是兒童健康的最大殺手，每年全球約有 1300 萬兒童死于感染性

120、疾病，約占兒童死亡的 63%，其中大部分發生在發展中國家。而目前臨床仍缺少精準鑒別檢測方案，難以滿足防控的需求，為提高防控效率，降低兒科感染性疾病的危害，WHO 和我國政府新頒布了一系列防治規劃。其中 WHO 新發布的遏制結核病計劃中，著重推薦使用分子診斷方法加強檢出率，從而達到減少死亡率的目標，未來核酸檢測技術必將快速推進兒科感染性疾病的精準診療。公司 EB 病毒核酸檢測試劑盒與其他代表性產品相比：1）靈敏度高，檢測下限低至 400 copies/mL；2）采用常溫裂解一步法，無需煮沸，可有效防控污染；3）操作簡捷，無需加熱或高速離心，無需相應配套設備；4）內標設計，可有效防控假陰性結果的報

121、告。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/45 表表16：EB 病毒核酸檢測試劑盒性能病毒核酸檢測試劑盒性能優于同類產品優于同類產品 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 國產國產 A 國產國產 B 國產國產 C 國產國產 D 注冊信息 國械注準 20173400077 國械注準 20173400176 國械注準 20153402134 國械注準 20183401703 國械注準 20163402082 靈敏度(copies/mL)400 5000 500 1000 1000 線性范圍(copies/mL)400-4.0109 5103-5107 1103-1.

122、0108 定性 5103-5108 提取方法 一步法 煮沸法 煮沸法 煮沸法 煮沸法 內標 是 否 否 是 是 有效期 12個月 6 個月 12個月 12個月 6 個月 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 3.6、設備類產品設備類產品：種類：種類豐富，總發貨量豐富，總發貨量近年來近年來快速提升快速提升 核酸檢測儀器設備產品方面，公司開發了 iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02 等一系列自動化核酸提取系統，改變了原來 PCR實驗室手工操作為主的應用現狀，實現了實驗室從原始樣本前處理到常

123、溫裂解、核酸提取、PCR 反應體系構建等全流程的一站式自動操作，集成打造高通量、高精度、高效率的現代分子實驗室系統解決方案。2020 年起，公司分子診斷設備銷售取得重大突破，其中 2020 年公司儀器總發貨量 6122 臺。2021 年儀器發貨量又在 2020 年基礎上增長 75%。2022 年公司各類儀器發貨數量超 2 萬臺，同比增長約 98%。公司快速拓寬市場，預計龐大的裝機量會在未來貢獻穩定的試劑銷量，同時也提升了品牌度，為相關儀器更新換代的未來市場奠定了基礎。我們看好公司在分子診斷儀器方面的布局，預計公司耗材將持續增長，同時在 2020-2026年有望迎來一波更新換代的儀器銷量。目前公

124、司有多套現代分子實驗室綜合解決方案，包括門急診/基層隨到隨檢方案、中心實驗室核酸檢測能力建設方案、中心實驗室核酸檢測能力提升方案、機動核酸檢測能力建設和精準醫學建設方案。3.7、EQA 中公司排名領先中公司排名領先，公司產品競爭力穩居行業前列，公司產品競爭力穩居行業前列 公司聚焦解決臨床診療痛點難點問題，在傳染病公共衛生防控、精準用藥、腫瘤早篩、慢病健康管理等應用維度重點投入，聚焦呼吸道、婦科生殖感染、血篩、肝炎、第三方醫學檢驗等戰略產線領域。公司管線豐富，產品在行業內認可度高，EQA 中公司排名領先，有望在疫情后時代繼續擴大公司優勢，提高市場份額。表表17：圣湘生物核酸產品業內認可度高圣湘生

125、物核酸產品業內認可度高 項目項目 參加參加 EQA的醫療機的醫療機構（家）構（家）使用圣湘試使用圣湘試劑的醫療機劑的醫療機構（家）構（家）圣湘生物圣湘生物占比占比 排名排名 項目項目 參加參加 EQA的醫療機的醫療機構（家）構（家）使用圣湘試使用圣湘試劑的醫療機劑的醫療機構（家）構（家）圣湘生物圣湘生物占比占比 排名排名 新型冠狀病毒核酸檢測 844 258 30.57%1 EB 病毒核酸檢測 438 133 30.37%2 乙型肝炎病毒核酸定量檢測 1488 477 32.06%1 人巨細胞病毒核酸檢測 486 115 23.66%2 丙肝肝炎病毒核酸定量檢測 931 274 29.43%2

126、 HPV16/18DNA檢測 505 71 14.06%2 沙眼衣原體核酸檢測 689 146 21.19%2 結核桿菌核酸檢測 552 122 22.10%2 淋球菌核酸檢測 634 133 20.98%2 HPV 分型檢測 840 21 2.50%10 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/45 4、公司打造體外診斷全生態戰略，注重公司打造體外診斷全生態戰略，注重研發研發、產業布局、產業布局、國、國際化際化和人才培養和人才培養 4.1、公司近年加快研發投入，全面打造技術護城河公司近年加快研發投入，全面打造技術護

127、城河 公司將充分運用現有自主核心技術平臺，持續采用市場主流技術設備、前沿研發理念、技術標準等加快研發關鍵性、前瞻性、突破性技術和產品。技術創新方面，持續圍繞高精化、簡便化、自動化、移動化、系統化創新理念，在 POCT 移動分子診斷技術、測序技術、甲基化檢測技術、自動化控制和集成技術等方向重點突破；產品應用創新方面，聚焦解決臨床診療痛點難點問題，在傳染病公共衛生防控、精準用藥、腫瘤早篩、慢病健康管理等領域重點投入；產業鏈布局方面，公司通過自主研發、戰略合作、產業并購等多種方式，加大在生物醫藥產業鏈上下游相關產業鏈的延伸與建設力度，針對用于體外診斷上中下游相關的關鍵底層技術、關鍵核心模塊、關鍵原材

128、料、設備自動化智能制造、免疫檢測、生物制品等關鍵賽道進行布局，逐步打造完成產業鏈生態。公司研發投入持續增長。公司 2020-2022 年研發投入分別為 0.83 億元、1.88 億元、3.37億元，其中 2022年研發投入同比增長 79.8%，有力地支撐了公司在各重要管線的產品開發。圖圖32：圣湘生物研發支出圣湘生物研發支出快速提升快速提升 圖圖33：圣湘生物研發人員數量圣湘生物研發人員數量大幅大幅增長增長 資料來源：Wind、開源證券研究所 資料來源：Wind、開源證券研究所 4.2、公司公司正在正在逐步逐步完善體外診斷完善體外診斷行業行業全生態戰略全生態戰略 公司立足于已建立的技術平臺和技

129、術優勢，以“創新+服務”雙輪驅動打造圣湘基業長青的力量之源，構建分子診斷應用普適化、全場景化新生態，推動基因科技成為服務人類健康的中堅力量。下一階段公司將打造體外診斷行業全生態戰略將作為重要工作。在市場營銷上，全面營銷、全員營銷，打造圣湘精品工程，布局海外營銷網絡；在產業布局上，布局關鍵賽道，重點發力關鍵底層技術、關鍵核心模塊、關鍵原材料，關注上下游產業鏈機會；在人才培養上，公司注重員工創新能力，批量輸出符合各崗位需求的關鍵崗位人才與干部。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/45 圖圖34：圣湘生物打造體外診斷全生態戰略圣湘生物打造體外診斷全生態戰略

130、 資料來源：公司公告、開源證券研究所 公司圍繞基因技術“五化”布局，構建基因技術新生態公司圍繞基因技術“五化”布局，構建基因技術新生態。公司為了解決國內傳統分子診斷技術操作復雜、耗時長、自動化程度低、應用局限等行業難點問題，圍繞基因技術高精化、簡便化、自動化、移動化、系統化“五化”建設，從樣本處理、檢測技術、自動化控制及集成、生物信息的基因檢測分析流程出發，進行了四大技術領域、八大核心技術的布局，努力構建基因技術應用普適化、全場景化的新生態，推動基因技術由醫療機構個別科室應用向多科室應用、大醫院高端實驗室應用向包括基層醫療機構在內的各個層級醫院應用、少數領域應用向全場景應用的轉變。圍繞基因技術

131、“五化”建設，構建了基因技術應用普適化、全場景化新生態。（1）高精化的“磁珠法”大幅提升了國內 PCR 診斷產品的檢測靈敏度，實現國產替代進口；（2）簡便化的“一步法”讓復雜的核酸提取簡化到只需移液操作，便于在各級醫院使用，尤其是讓大規模普篩成為了可能；（3）自動化的“全自動統一樣本處理系統”解放人工，提升基因檢測操作的效能，拓展應用領域；（4）便攜化的“POCT 移動分子診斷”將分子檢測模塊進行集成，實現樣本進結果出的快速檢測，突破了分子診斷檢測實驗場地及復雜儀器的限制，可以廣泛應用于基層醫院、甚至家用；（5）系統化的提取、擴增檢測和儀器整合的解決方案，為臨床檢測提供全方位的服務和支撐，提升

132、客戶體驗和工作效能。公司圍繞核心技術，轉化形成的試劑+儀器+服務的系統解決方案讓用得起、用得好的分子診斷產品和服務成為可能；根據各類檢測場景的個性化需求，進行了技公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 33/45 術和檢測方案優化和整合，形成多樣化和全場景化的解決方案，最終成為基因科技的普惠者，助力國家精準醫療體系建設和分級診療戰略落地。圖圖35：圣湘生物核心技術平臺圣湘生物核心技術平臺豐富豐富 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 4.3、公司通過投資、并購、參股、合作的方式，布局上中下游相關產業公司通過投資、并購、參股、合作的方式，布局上中下游相關產業鏈鏈

133、 分子診斷行業主要產品及服務包括：分子診斷試劑、分子診斷儀器、分子診斷服務，其中分子診斷試劑是最主要的產品，是本行業企業的主要利潤來源。分子診斷儀器通常是企業銷售分子診斷試劑的配套產品，通過“儀器+試劑”的一體化銷售方式提升客戶黏度最終實現試劑的持續銷售。公司通過投資、并購、參股、合作的方式，布局體外診斷上中下游相關產業鏈：（1）分子診斷試劑的產品成本結構中，上游原材料成本占比較高。公司通過康德生物和索科亞，憑借較強的自主研發能力，逐步研究、改良工藝配方，爭取部分原材料實現自配自供，從而進一步減少上游原材料供應對分子診斷生產企業經營的影響。（2）中游是圣湘生物傳統業務領域，近年來公司擴大布局，

134、在測序市場投資真邁生物；并購智能儀器制造公司元景智造；在 POC 設備領域，收購英國QuantuMDx；在微生物快速檢測領域投資 First Light；投資安塞診斷，進軍化學發光檢測領域，立足主業，多元化布局。（3）下游主要是醫療機構，“早期診斷、早期預防、診治結合”的觀念正在逐漸形成，而且國家醫療體制改革的推進又有效加快國內市場需求潛力的釋放，為我國分子診斷下游行業的發展提供契機。公司通過圣維爾、大圣寵醫等，直接面對消費者，打通中游生產和下游治療的使用場景，有利于提高公司產品競爭力。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 34/45 圖圖36：圣湘生物投資

135、、并購圣湘生物投資、并購等方式布局上中下游產業鏈等方式布局上中下游產業鏈 資料來源：公司公告、開源證券研究所 免疫診斷免疫診斷業務業務有望成為驅動公司發展的重要有望成為驅動公司發展的重要方向方向。2021 年國內免疫市場規模近400 億元，增速達 20%。從方法學來看，慢慢從半自動的酶聯免疫過渡到全自動的化學發光免疫，2021 年化學發光免疫占比高達 92%。圖圖37：中國免疫診斷試劑市場規模保持高速增長態勢中國免疫診斷試劑市場規模保持高速增長態勢 圖圖38：中國免疫診斷試劑市場以化學發光為主導中國免疫診斷試劑市場以化學發光為主導 數據來源：中國醫療器械藍皮書（2021）、開源證券研究所 數據

136、來源：中國醫療器械藍皮書（2021）、開源證券研究所 競爭格局方面，目前在中國化學發光市場，以羅雅貝西為代表的進口品牌仍占據大部分市場份額，國產品牌市占率普遍偏低。在集采大趨勢下，有利于快速國產替代，國產品牌仍有較大成長空間。圖圖39：2021 年中國化學發光行業仍以羅雅貝西等進口廠家為主年中國化學發光行業仍以羅雅貝西等進口廠家為主 數據來源：中國醫療器械藍皮書（2021）、開源證券研究所 公司通過收購安塞診斷戰略性布局免疫診斷賽道公司通過收購安塞診斷戰略性布局免疫診斷賽道。2023 年 5 月 10 日公司發布康得生物（原料）、索康得生物（原料）、索科亞（質控品、對照品）科亞（質控品、對照品

137、）圣湘圣湘（分子試劑（分子試劑）、真）、真邁（測序平臺）、元景邁（測序平臺）、元景智造智造（智能儀器制造）、（智能儀器制造）、英國英國QuantuMDx（小型（小型化、智能化化、智能化POC設備）設備）、First Light（微生物快（微生物快速鑒定）速鑒定）、安塞診斷、安塞診斷（化學發光）（化學發光）圣維爾（三方檢測）、圣維爾（三方檢測）、大圣寵醫大圣寵醫（寵物檢測）（寵物檢測）、To C（居家設備）（居家設備）上游上游中游中游下游下游公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 35/45 對外公告披露，擬與關聯方湖南湘江圣湘生物產業基金合伙企業共同投資設立合

138、資公司圣湘安賽（擬定名），作為后續投資深圳安賽診斷技術有限公司（簡稱“深圳安賽”）的投資主體，以進一步完善公司在免疫診斷尤其是化學發光領域的綜合戰略布局。合資公司將通過股權轉讓、增資方式投資深圳安賽，總出資額 17,093.0 萬元，交易后合資公司將持有深圳安賽 68.2%的股權（對應深圳安賽注冊資本 413.7萬美元），圣湘生物間接持有深圳安賽 36.3%的股權（對應深圳安賽注冊資本 220.1萬美元），圣湘生物綜合投資估值約 2.5億元。深圳安賽是一家基于其擁有自主知識產權的“增強型電化學發光”平臺技術進行研發、生產、銷售免疫診斷分析儀及診斷試劑的企業，已有兩款電化學發光儀器獲得二類醫療器

139、械注冊證，尚未實現商業化。深圳安賽持有的電化學發光免疫分析平臺和相關試劑研發核心技術，可有效提升圣湘生物在化學發光領域的研發拓展能力，實現在該賽道內的重大突破，有望成為高性價比的具有特色的化學發光平臺，較好地推動圣湘生物以電化學發光特色優勢切入免疫檢測市場，加速打造體外診斷領域多元化平臺型企業。深圳安賽是國內擁有自有知識產權的增強型電化學發光標記物的廠家。除了具有電化學發光的較短的反應和清洗時間、可控的反應體系、寬廣的檢測范圍以及高精密度高靈敏度的技術優勢，較傳統的電化學發光平臺對比，具有更強的發光信號、更靈敏的信號產生機制以及無生物素干擾的試劑系統，從而表現出更快速的檢測過程和更精準的系統表

140、現。表表18：電化學發光具備發光時間長、強度高，靈敏度高等優勢電化學發光具備發光時間長、強度高，靈敏度高等優勢 原理原理 標記物標記物 優勢優勢 劣勢劣勢 代表廠家代表廠家 酶促化學發光 相關酶標記在抗體或抗原上，酶標記的抗原抗體復合物在發光底物作用下，持續發出可見光 辣根過氧化物酶或堿性磷酸酶 發光過程中作為標記物的酶基本不被消耗，發光信號強而穩定，且發光時間較長；檢測方式簡單、成本較低。需要多次洗滌、分離，發光時間長、檢測速度較慢 貝克曼、安圖生物、邁瑞醫療、熱景生物 直接化學發光 標記物的抗原或抗體，抗原抗體結合后，在含 H202的強堿激發液的作用下，快速發出可見光 吖啶酯或易魯米諾 試

141、劑穩定性好，易于保存；標記物為小分子，對標記的抗原/抗體的空間位點幾乎不造成影響；本底低，靈敏度好，結果穩定。標記物不穩定，易氧化或水解 雅培、西門子、新產業、邁克生物 電化學發光 三聯吡啶釕標記的抗原抗體復合物，與三丙胺在電極表面發生氧化還原反應，發出可見光 三聯吡啶釕 發光時間長，強度高，靈敏度高。反應過程較為復雜，儀器要求較高 羅氏、聯眾泰克、安塞診斷、普門科技 光激化學發光 經特定光照射的感光微球可產生單線態氧，感光微球和發光微球借助抗原抗體反應實現單線態氧的傳遞，實現發光微球發光 發光微球、感光微球 納米、免洗、光激發 檢測過程沒有分離步驟，樣本中干擾物質仍保留在最終檢測溶液中，會對

142、抗原抗體免疫反應產生干擾，可能造成高本底信號，也可能淬滅單線態氧而降低檢測信號綜合導致試劑開發難度增大。西門子、珀金埃爾默、科美診新 資料來源：小桔燈網、開源證券研究所 安塞診斷核心人員包括創始人周明（Ming Zhou）博士、副總經理吳一凡以及研發總監夏瑩均為化學發光領域行業專家，背景如下：（1）創始人及核心技術平臺專利發明人周明（Ming Zhou）博士是國際電化學發光研究領域的知名科學家和產業轉化專家，曾在國際刊物上發表 55 篇論文，在公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 36/45 海外獲得/申請多項發明專利。上世紀九十年代以來，先后在德國弗萊堡大

143、學、加拿大國家研究院、中科院蘇州納米所從事電化學發光領域的相關研究，在德國弗萊堡大學期間參與羅氏診斷的電化學發光免疫分析系統核心技術改進。（2）深圳安賽副總經理吳一凡，南京師范大學動物學理學博士、耶魯大學博士后，主攻炎癥與應激反應中的細胞信號通路研究方向，曾任蘇州德沃生物聯合創始人、研發總監，擁有十余年 IVD行業研發、運營管理經驗。（3）深圳安賽研發總監夏瑩，上海大學生物化學與分子生物學碩士學位，先后在普門科技、邁瑞生物從事化學發光試劑研發及項目管理。深圳安賽與公司業務具有協同性，有助于公司以電化學發光特色優勢切入免疫檢測市場，加速打造體外診斷領域多元化平臺型企業。4.4、公司制定“公司制定

144、“5+10”海外戰略，聚焦重點國家、重點市場進行深耕”海外戰略，聚焦重點國家、重點市場進行深耕 公司打造聚焦精品工程，布局多項戰略產線。公司國內持續推進營銷改革，全面營銷、全員營銷，構建管理扁平化、覆蓋無盲區的銷售隊伍，從高端到基層、從醫院到疾控、從檢驗到臨床，實施營銷、市場、醫學、客戶服務、研發五位一體的協同作戰機制；深度踐行“面向一線、面向客戶、面向市場”的“三個面向”價值觀和“客戶導向、結果導向、問題導向”的“三個導向”理念，進一步強化精品工程打造，聚焦呼吸道、婦科生殖感染、血篩、肝炎、第三方醫學檢驗等戰略產線領域，打造產品+服務的雙輪發展驅動，在重點區域、重點領域加大戰略產線投入，借助

145、現有的市場機遇快速拓展戰略產線增長，深耕國內重點市場，實現產品和服務銷售規模的快速增長。通過大力推進營銷改革，調整優化營銷管理架構，打造了一支深入用戶終端深入臨床的營銷推廣隊伍，推進精細化客戶管理和深耕；強化學術營銷和技術營銷賦能，以臨床需求和診療價值為應用驅動，以優質技術服務和支持解決應用痛點，持續提升用戶體驗；優化渠道管理機制，與渠道商形成深度合力，激活潛力共享共贏。公司組建了一支海外市場拓展經驗豐富的國際營銷團隊，在全球市場建立了較完備的經銷商合作體系和分級管理體系，探索出了一套相對成熟的 IVD 產業鏈業務國際化推進模式，產品遠銷法國、意大利、英國、阿聯酋、沙特、泰國、菲律賓、印尼等

146、160 多個國家和地區。公司在前期的“7+2”的國際區域布局的基礎上，進一步制定了“5+10”海外戰略，將重點布局歐洲、南亞大洋洲、北亞獨聯體、中東非洲、美洲五大區域，法國、英國、菲律賓等十個國家，進一步聚焦重點國家、重點市場進行深耕。公司籌建了位于印尼、法國、英國、菲律賓的海外子公司，并在泰國、巴西等重點國家設立辦事處，通過屬地化運營以進一步深度發掘本土市場及周邊輻射國家的業務，進一步擴大公司的業務范圍和全球影響力。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 37/45 圖圖40：圣湘生物銷售人員人均創收圣湘生物銷售人員人均創收水平較高水平較高 圖圖41：圣湘生

147、物海外圣湘生物海外戰略覆蓋全球主要國家戰略覆蓋全球主要國家/地區地區 資料來源：Wind、開源證券研究所 資料來源：公司官網 4.5、LDT 項目項目：圍繞：圍繞特色化合作特色化合作創收，未來想象空間大創收，未來想象空間大 4.5.1、LDT 項目研發周期短，投入要求低，病人、醫院和企業均能受益項目研發周期短，投入要求低，病人、醫院和企業均能受益 LDT（Laboratory Developed Test）模式，即實驗室研發診斷試劑，通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。與傳統 IVD 相比，由于 IVD 技

148、術應用面更廣，因此其監管和檢測更加嚴格。往往是制造商必須經過一系列嚴格的檢測，通過驗證和臨床實驗來確認該測試在診斷特定疾病的準確性和可用性，然后才能將其投放市場，因此對制造商的資金和時間投入要求很高。隨著診斷行業的發展，很多符合臨床疾病需求的 LDT 不斷涌現并發展成熟，如下一代測序技術（next generation sequencing，NGS）、液相色譜-質譜分析技術（LC-MS）等臨床應用都離不開 LDT。表表19：LDT 和和 IVD 的區別的區別顯著，蘊含較大行業機會顯著，蘊含較大行業機會 LDT IVD 實施主體 臨檢實驗室（第三方獨立實驗室或醫療機構的實驗室）醫療器械生產商 使

149、用范圍 醫學檢驗部門內部 全行業（包括其他醫學檢驗部門、醫院及個人）投入要求 對資金和時間投入要求較低 對資金和時間投入要求高 出售主體 診斷服務 診斷試劑 特點 研發周期短，后期可轉化為 IVD 前期投入大，拿證周期長，使用范圍大 資料來源：轉化醫學網、天達共和律師事務所官網、開源證券研究所 病人端：IVD 行業經過幾十年的發展，目前技術已經非常成熟，但是仍有很多疾病目前無對應的診斷方法，如罕見遺傳病診斷領域，國際上公認有 7000 余種罕見病，由于 IVD 報證需要較高的資金要求和較長的投入時間，或者產品病人量太少導致投產比不高等原因，很多企業缺少開展該類產品的研發動力；還有部分企業即使有

150、研發動力和投入能力，由于罕見病病人群體較小，也沒法滿足 IVD 的審核要求而不得不擱置。又如腫瘤基因檢測領域，目前腫瘤篩選指南更新周期很短，IVD 產品注冊報批速度并不能跟上指南迭代的速度，導致目前市面上不少腫瘤的現有 IVD項目已經過時，而最新的 IVD 方法又還在報征的路上，導致很多在國際上已經被證實具有臨床意義的靶標或者新發現的具有臨床價值的標記物等無法快速應用于患者診療。醫院端：國內的大型三甲醫療機構，檢驗科能夠做的項目也就是 800 項左右。而美國的梅奧診所可以做的檢驗項目達到 3000 項，其中 70%都是 LDT。如梅奧診所開發出可檢測 50 多種癌癥的血液檢測技術，該方法可檢測

151、出 50 多種不同類型的公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 38/45 癌癥，一旦檢測到癌癥信號即可查明癌癥來自身體的哪個部位，以幫助醫療保健者研究和確定患者治療方法。LDT 開發項目有利于提高醫院檢驗科的競爭能力，增加醫院收入，提高醫院整體疾病診療能力。企業端：LDT 能幫助企業拓展業務范圍，與更多醫院開特色化合作，增加公司收入來源。圖圖42：LDT 給給病人、醫院和企業均帶來收益病人、醫院和企業均帶來收益 資料來源：公司公告、開源證券研究所 4.5.2、國家和各地區陸續出臺相關條例，支持國家和各地區陸續出臺相關條例，支持 LDT 項目的試點工作項目的試

152、點工作 為了促進我國醫學檢驗部門自建檢測方法的科學發展與合理監管，2017年 3月中華醫學會檢驗醫學分會首先針對 LDT提出 9點建議。表表20：中華醫學會檢驗醫學分會對中華醫學會檢驗醫學分會對 LDT 提出建議提出建議 序號序號 建議建議 1 LDT通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。2 應當逐步放開和鼓勵有條件的醫學檢驗部門適當發展 LDT，滿足日益增長的個體化醫學和精準醫學的臨床需求。3 提倡創新和發展，促進創新和發展，在發展中進行科學合理的監管，這應該成為對 LDT進行科學監管的新思路新模式。4 合

153、理選擇試點單位，同時實行適當的質量監管，以取得經驗，為 LDT在更大范圍內的科學合理運用創造條件。5 醫學檢驗部門負責人應該對開展 LDT負主要責任。6 LDT正式開展前應完成檢測性能與臨床應用評估。7 開展 LDT的醫學檢驗部門應有完善的室內質量控制體系。8 開展 LDT的醫學檢驗部門應編寫相應的從標本采集到結果解釋全過程的規范化操作規程。9 展 LDT的醫學檢驗部門應密切和臨床醫生溝通合作，共同做好結果解釋工作。資料來源：中華檢驗醫學雜志、開源證券研究所 2021年 3 月 18日，由國家藥監局正式發布的最新修訂的醫療器械監督管理條例（以下簡稱“條例”）對 LDT 模式給予了認可。條例第五

154、十三條提到：“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定?！?022年兩會期間，全國政協委員、中國工程院院士陳賽娟提交關于大力推進基于“第二代測序”臨床實驗室自建項目（LDT）開展的建議提案；全國人大代表、廣州醫科大學附屬市八醫院感染病中心首席專家蔡衛平擬提交關于加快推進公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 39/45 醫學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床的建議提案。2022年各地區也相繼開展 LDT 項目的試點

155、工作，廣州市、杭州市、上海市分別提出鼓勵實驗室自建檢測方法（LDT）試點，支持有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點工作。表表21：2022 年各地區開始對年各地區開始對 LDT 工作開始關注并表示支持工作開始關注并表示支持 時間時間 政府部門政府部門 政府文件政府文件 相關內容相關內容 2022年3 月 廣州市人民政府辦公廳 廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃 在醫學檢驗領域積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許 LDT項目服務于臨床推廣 2022年10月 杭州市人民政府辦公廳 關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知 積極支持實驗室自建檢測方法（LDT

156、）試點，有條件允許 LDT項目服務于臨床推廣 2022年10月 上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室 開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知 有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點 資料來源：杭州人民政府官網、上海衛健委、廣州人民政府官網、開源證券研究所 4.5.3、公司公司 LDT 項目合作快速推進，處于行業領先地位項目合作快速推進，處于行業領先地位 圣湘生物關注創新科研，有能力將新靶標、新標志物、新技術推廣至臨床研究和應用，有意愿和醫院共同開發 LDT 項目，有 LDT 項目轉化的經驗。公司在 2022年已開始關注和布局 LDT 業務，目前已取得了不錯的成績，充分彰

157、顯了公司在分子診斷領域的優勢地位。我們認為公司創新科研、共創開發、注冊轉化等方面具有成功經驗，在 LDT項目布局上處于行業領先地位。2023 年 3 月 22 日，圣湘生物與湖南省人民醫院舉行戰略合作協議簽約儀式。根據協議，雙方將在平臺搭建、科技攻關、成果轉化、人才培養等方面建立全面戰略合作，積極推進創新鏈、產業鏈和應用鏈深度融合，共建“湖南省醫工結合精準診斷與治療技術創新中心”，共同打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新與精準醫學診療高地。2023 年 2 月 25 日，圣湘生物聯合同濟大學上海市第十人民醫院組建精準基因組學檢測中心簽約儀式在上海十院臨床醫學科創園舉行。根據協議，雙方將打造基于

158、基因組學和微生物組學等各類相關標志物檢測與分析的服務平臺，共同開展臨床實驗室自建（LDT）項目、學術研究、技術攻關與轉化、產品臨床研究與應用、人才培養等，建立開放的技術合作平臺，共享資源和平臺產業化的成果。2023 年 2 月，湖南省發展與改革委員會公布 2022 年度湖南省工程研究中心組建名單（湘發改函20232 號），由中南大學湘雅二醫院牽頭，聯合圣湘生物共同申報的“分子診斷技術湖南省工程研究中心”成功獲批。此次獲批的分子診斷技術湖南省工程研究中心旨在建設省內乃至國內一流的分子診斷技術研究、成果轉化和臨床應用平臺，打造本領域高層次人才培養基地。4.6、圣湘高等學堂培養全方位人才，覆蓋從研發

159、到職能全業務價值鏈圣湘高等學堂培養全方位人才，覆蓋從研發到職能全業務價值鏈 公司人才團隊由國際分子診斷領域領軍人才、中國體外診斷行業領軍人物戴立忠博士領銜，聚集了 10 余名國家級、省級行業領軍人才、近 100 名高層次歸國留學人員。公司著力培養具有全球視野和世界眼光的高層次國際化人才，引進了 10余名曾在羅氏、葛蘭素史克、梅里埃、華為等全球跨國巨頭企業擔任高管的行業領軍人才，他們擁有十年以上營銷、管理等經驗，且不乏營銷業績倍增或卓越管理升級的成功案例，為平臺型公司的打造提供加速“引擎”。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 40/45 公司緊密圍繞戰略部署

160、，聚焦練好“內功”提升人才素質。有計劃地安排優秀人才接受技術、市場、營銷多崗位鍛煉，培養了一大批既懂科技又懂市場、既擅長技術研發及產品開發又善于經營管理的復合型人才。積極爭創建設國家博士后工作站、省海智工作示范基地等，為高科技人才科研轉化、個人發展搭建平臺，提升公司在生物醫療領域的技術水平和研發能力。公司大力建設圣湘繼續教育職業培訓高等學堂，秉承“成為全球診斷行業的發展助推器及精英培養搖籃”的愿景，覆蓋從研發到職能全業務價值鏈，從新人到管理者陪伴員工成長。圣湘高等學堂緊隨公司戰略，支撐業務快速擴張期，打造了“獵鷹計劃”、“奪寶奇兵”、“星”系列、“藍”系列和“客服艙長高級研修班”等多個明星項目

161、，提升員工通用技能、專項技能、實戰能力，為圣湘內生型組織打造奠定了堅實基礎。圣湘高等學堂致力于賦能精英人才、培育行業領袖，匯聚全球診斷領域的頂尖科技和行業專家，配備最豐富的教學資源與最具實戰經驗的講師團隊，助力培養國際化領軍人才、傳播圣湘愿景與文化。全年交付培訓項目 25 個，組織 234 場培訓，總計 15,255 人次參加培訓，累計授課課時 734 小時，員工培訓滿意度達 98%。圖圖43：圣湘圣湘高等學堂培訓高等學堂培訓體系為公司人才隊伍搭建助力體系為公司人才隊伍搭建助力 資料來源：公司公告、開源證券研究所 5、公司盈利預測與估值公司盈利預測與估值 5.1、關鍵假設關鍵假設 結合公司在檢

162、測試劑、儀器、檢測服務過往業績，新業務未來市場前景，做出以下假設：試劑板塊：2023 年隨著國內防疫政策調整，試劑業務預計將逐步切換成非新冠類試劑。但由于 2022 年新冠試劑整體基數較大，預計 2023 年營收下滑，但毛利率有所提升。預計 2023-2025 年試劑板塊收入同比增長分別為-81.5%、33.0%、公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 41/45 34.0%。儀器板塊：2022 年公司在國內外裝機大幅度增長，隨著疫情政策調整，預計2023 年儀器需求量相對趨緩。過去 3 年公司快速打開市場，考慮到儀器本身使用壽命在 5 年左右，部分新建醫院或

163、新建檢驗需求會帶來部分儀器銷量，疊加老儀器陸續更新換代，預計 2024 年開始儀器銷售將逐漸增長。預計 2023-2025年儀器板塊收入同比增長分別為-91.5%、35.0%、33.0%。檢測服務：2022 年新冠核酸檢測仍為公司主要檢測業務，隨著疫情政策調整，預計后期檢測服務會逐步切換至其他疾病相關分子診斷項目，如肝炎、婦幼、血篩等項目。檢測服務業務隨著非新冠項目快速導入，有望較快恢復至正向增長。預計2023-2025年檢測試劑收入增速分別為-15.0%、35.0%、32.0%。其他業務：整體營收占比公司收入較少，預計 2023-2025 年其他業務板塊同比增長-66.0%、31.0%、30

164、.0%。表表22：2024-2025 年公司有望保持高速增長年公司有望保持高速增長（單位：百萬）（單位：百萬）2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 試劑 收入 127.3 198.9 252.2 3879.8 3393.2 4304.4 796.3 1059.1 1419.2 YOY 56.3%26.7%1438.7%-12.5%26.9%-81.5%33.0%34.0%毛利 94.4 153.0 201.4 3391.2 2795.1 3093.9 641.0 852.6 1149.6 毛利率 74.2%76.9%79.9%87.4%

165、82.4%71.9%80.5%80.5%81.0%儀器 收入 60.2 67.0 71.7 652.4 850.6 1763.9 149.9 202.4 269.2 YOY 11.2%7.0%810.4%30.4%107.4%-91.5%35.0%33.0%毛利 6.8 13.3 18.2 247.3 259.0 511.4 48.0 61.7 82.1 毛利率 11.3%19.9%25.4%37.9%30.5%29.0%32.0%30.5%30.5%檢測服務 收入 32.1 31.9 35.5 65.8 97.9 235.5 200.2 270.2 356.7 YOY -0.8%11.5%8

166、5.2%48.9%140.5%-15.0%35.0%32.0%毛利 8.6 8.6 15.3 39.4 55.8 122.4 120.1 164.8 217.6 毛利率 26.9%26.9%43.0%60.0%57.0%52.0%60.0%61.0%61.0%其他業務 收入 5.1 5.7 6.1 165.0 172.9 146.6 49.8 65.3 84.9 YOY 12.6%6.1%2627.1%4.8%-15.2%-66.0%31.0%30.0%毛利 2.0 2.5 3.2 115.1 125.6 67.3 34.9 45.7 60.3 毛利率 40.1%43.0%53.1%69.8%

167、72.7%45.9%70.0%70.0%71.0%合計 總營收 224.6 303.5 365.4 4763.0 4514.5 6450.4 1196.2 1597.0 2130.0 YOY 35.1%20.4%1203.6%-5.2%42.9%-81.5%33.5%33.4%毛利 111.9 177.4 238.1 3793.0 3235.5 3795.0 844.0 1124.8 1509.5 毛利率 49.8%58.5%65.2%79.6%71.7%58.8%70.6%70.4%70.9%資料來源：Wind、開源證券研究所 6、盈利預測與盈利預測與估值估值 圣湘生物成立十五載，公司通過不

168、斷積累底層技術，持續豐富產品系列，日益完善管理運營以及大幅提升國際化水平，已成長為國內分子診斷賽道領軍者，并向化學發光領域橫向拓展。我們看好公司分子診斷業務高成長性以及公司不斷拓展邊際的能力。未來，公司有望迎來二次高速成長期，預計 2023-2025 年公司收入分別為 11.96/15.97/21.30億元，歸母凈利潤分別為 1.84/3.23/5.33億元，對應 EPS分別為0.31/0.55/0.91 元/股，當前股價對應 PE 分別為 58.1/33.0/20.0 倍。我們選取體外診斷行業代表性公司進行對比，公司 2024、2025 年預計增速高于可比公司平均，給予一定估值溢價。首次覆蓋

169、，給予“買入”評級。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 42/45 表表23：公司公司 2024、2025 年預計年預計歸母凈利潤歸母凈利潤增速高于可比公司平均增速高于可比公司平均值值 證券代碼證券代碼 證券簡稱證券簡稱 收盤價（元）收盤價（元）歸母凈利潤增速（歸母凈利潤增速（%）P/E（倍數）（倍數）2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 300676.SZ 華大基因 60.11 -45.06 4.05 14.59 10.04 26.7 29.8 26.0 23.6 603658.SH 安圖生物 5

170、5.70 19.90 23.00 25.17 24.04 31.1 22.7 18.2 14.6 688105.SH 諾唯贊 34.36 -12.39 -50.82 66.57 43.17 35.8 47.0 28.2 19.7 300482.SZ 萬孚生物 30.05 88.67 -50.85 26.99 25.95 11.8 22.7 17.9 14.2 平均 12.78-18.65 33.33 25.80 26.3 30.6 22.6 18.0 688289.SH 圣湘生物 18.13-13.64-90.52 76.12 64.79 5.5 58.1 33.0 20.0 數據來源：Win

171、d、開源證券研究所 注：收盤日期為 2023/6/5 日；華大基因、安圖生物、諾唯贊、萬孚生物歸母凈利潤增速和 P/E 取自 Wind一致性預期。7、風險提示風險提示 新冠相關業務收入下滑風險、新產品推廣不及預期風險。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 43/45 附：財務預測摘要附：財務預測摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 5966 7525 7819 7955 8186 營業收入營

172、業收入 4515 6450 1196 1597 2130 現金 2636 3213 5334 5277 5639 營業成本 1279 2655 352 472 620 應收票據及應收賬款 808 1298 0 0 0 營業稅金及附加 13 28 5 6 8 其他應收款 14 82 0 24 8 營業費用 392 732 347 447 532 預付賬款 72 92 0 41 14 管理費用 99 211 179 216 245 存貨 370 355 0 129 40 研發費用 188 332 239 224 256 其他流動資產 2066 2485 2485 2485 2485 財務費用 12

173、 -50 -75 -65 -63 非流動資產非流動資產 1124 1648 280 336 390 資產減值損失-0 -269 0 0 0 長期投資 256 295 327 358 387 其他收益 25 41 24 27 29 固定資產 355 489 -804 -754 -726 公允價值變動收益 86 99 48 60 73 無形資產 46 84 94 107 121 投資凈收益-5 -20 -2 -3 -7 其他非流動資產 468 780 662 625 609 資產處置收益 3 -0 1 2 1 資產總計資產總計 7090 9174 8099 8291 8576 營業利潤營業利潤 2

174、622 2340 227 395 641 流動負債流動負債 664 1572 570 614 584 營業外收入 13 2 5 6 6 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 18 26 17 21 20 應付票據及應付賬款 259 791 0 0 0 利潤總額利潤總額 2616 2316 215 380 627 其他流動負債 405 780 570 614 584 所得稅 374 379 32 57 95 非流動負債非流動負債 45 89 89 89 89 凈利潤凈利潤 2243 1937 184 323 533 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益-0 -0 -0 -0 -0 其他

175、非流動負債 45 89 89 89 89 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 2243 1937 184 323 533 負債合計負債合計 709 1661 660 703 673 EBITDA 2588 2303 197 375 615 少數股東權益 12 12 12 12 12 EPS(元)3.81 3.29 0.31 0.55 0.91 股本 400 588 588 588 588 資本公積 2065 1914 1914 1914 1914 主要財務比率主要財務比率 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 留存收益 4082 5371 5543 5840 6327 成長

176、能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 6369 7501 7427 7576 7890 營業收入(%)-5.2%42.9%-81.5%33.5%33.4%負債和股東權益負債和股東權益 7090 9174 8099 8291 8576 營業利潤(%)-15.0%-10.8%-90.3%74.0%62.5%歸屬于母公司凈利潤(%)-14.3%-13.6%-90.5%76.1%64.8%獲利能力獲利能力 毛利率(%)71.7%58.8%70.6%70.4%70.9%凈利率(%)49.7%30.0%15.3%20.2%25.0%現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2021A 2022A

177、2023E 2024E 2025E ROE(%)35.1%25.8%2.5%4.3%6.7%經營活動現金流經營活動現金流 1877 2559 974 131 587 ROIC(%)34.0%24.6%1.4%3.3%5.7%凈利潤 2243 1937 184 323 533 償債能力償債能力 折舊攤銷 51 84 73 82 83 資產負債率(%)10.0%18.1%8.1%8.5%7.9%財務費用 12 -50 -75 -65 -63 凈負債比率(%)-40.8%-42.2%-71.3%-69.1%-71.0%投資損失 5 20 2 3 7 流動比率 9.0 4.8 13.7 13.0 14

178、.0 營運資金變動-394 243 848 -139 114 速動比率 8.3 4.5 13.6 12.6 13.9 其他經營現金流-39 326 -56 -72 -87 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-1112 -1167 1343 -79 -70 總資產周轉率 0.7 0.8 0.1 0.2 0.3 資本支出 373 559 -1328 107 109 應收賬款周轉率 6.9 6.2 0.0 0.0 0.0 長期投資-835 -642 -32 -31 -29 應付賬款周轉率 4.8 5.1 0.9 0.0 0.0 其他投資現金流 96 35 48 59 67 每股指標（元）

179、每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流-689 -916 -196 -110 -155 每股收益(最新攤薄)3.81 3.29 0.31 0.55 0.91 短期借款-55 0 0 0 0 每股經營現金流(最新攤薄)3.19 4.35 1.66 0.22 1.00 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)10.82 12.75 12.62 12.87 13.41 普通股增加 0 188 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 11 -151 0 0 0 P/E 4.8 5.5 58.1 33.0 20.0 其他籌資現金流-644 -953 -196 -110 -155 P/

180、B 1.7 1.4 1.4 1.4 1.4 現金凈增加額現金凈增加額 42 466 2121 -57 362 EV/EBITDA 2.3 2.2 14.9 8.0 4.3 數據來源：聚源、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 44/45 特別特別聲明聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風

181、險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明

182、評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、

183、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及

184、證券能夠在該價格交易。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 45/45 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作

185、參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任

186、何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供

187、或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開源證券開源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓10層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：