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1、海外制藥中報總結:海外制藥中報總結:ADC、GLP-1持續火熱,自持續火熱,自免新興靶點值得關注免新興靶點值得關注證券研究報告醫藥行業深度研究海外映射系列報告5賀菊穎SAC編號:S1440517050001SFC編號:ASZ591研究助理魏佳奧袁清慧SAC編號:S1440520030001SFC編號:BPW879發布日期:發布日期:2023年年9月月12日日本報告由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國(僅為本報告目的,不包括香港、澳門、臺灣)提供。在遵守適用的法律法規情況下,本報告亦可能由中信建投(國際)證券有限公司在香港提供。同時請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明。陽明春SAC 編號:S
2、1440521070004 2核心觀點 核心觀點:通過跟蹤美股的重點制藥企業中報,我們認為主流pharma已經形成各自的優勢領域并且已經具備完善的體系。對于商業化的重磅產品,主要通過更多的適應癥開發以及藥物聯用來擴展重磅藥物的覆蓋范圍。腫瘤領域ADC依然是重點領域,通過收/并購、合作研發以及自研等方式布局該賽道;在自免領域新靶點值得關注,FcRn拮抗劑Efgartigmod23年上半年銷售4.87億美元,已經超過去年全年銷售額,同時賽諾菲上半年公布新靶點CD40L抗體臨床數據表現優異。GLP-1賽道依舊保持火熱,諾和諾德司美格魯肽和禮來替爾博肽上半年銷售分別達到92億美金、15億美金,超出市場
3、預期,隨著GLP-1類藥物產能提升,以及在其他適應癥拓展,未來該賽道具有更廣闊的潛力。投資機會:1)看好腫瘤領域的ADC賽道具有優秀技術平臺的公司;2)看好減重賽道未來幾年高增長;3)看好中樞神經阿茨海默的潛在投資機會;4)看好免疫賽道特色靶點投資機會;看好恒瑞醫藥、信達生物、榮昌生物、康方生物、科倫藥業、百濟神州、再鼎醫藥等。風險提示:研發不及預期風險;行業政策風險;銷售不及預期風險;市場競爭加劇風險 FZqRUZgUfWpXoWuY9PbP7NsQnNsQpMfQoOuNkPqRnOaQqQyQwMnQsQxNqQtQ目錄禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點強生:上半年業績超預期,烏
4、司奴單抗銷售超五十億諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊阿斯利康:Enhertu超2022年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈海外藥企中報總結:2023年1-8月禮來、諾和諾德跑贏市場12345678 目錄安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L抗體臨床數據優異BMS:CAR-T療法及O藥快速增長,來那度胺受到仿制藥較大沖擊吉利德:CAR-T和Trop2 ADC雙增長,抵消新冠產品急劇下滑投資建議:
5、ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注風險提示輝瑞:新冠收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批9101112131415 1.12023年1-8月:禮來、諾和諾德跑贏市場1 表:各公司基本信息匯總公司收入(億美元)利潤(億美元)增速市值(億美元)經營亮點重要管線進展指引調整情況禮來152.7231.089%5298.9替爾泊肽商業化商業化表現優異阿爾茲海默癥的藥物Donanemab3期臨床成功上調全年指引334-339億美元強生502.7650.76-49%3869.2自免領域烏司奴單抗銷售良好(+7%)雙抗Rybrevant在二線NSCLC臨床3期成功上調全年指引988億美元-
6、998億美元諾和諾德154.9856.4343%3265.5司美格魯肽商業化表現優異(+87%)司美格魯肽在不良心血管事件以及心衰適應癥進展上調全年收入增速到27%-33%增長默沙東295.22-31.47-126%2728.1K藥商業化表現良好(+20%)SKB264用于經治的局部晚期或轉移性NSCLC的期數據良好收入指引為577億-589億美元羅氏334.9785.07-9%2332.9眼科雙抗Vabysmo商業化表現優異引進Alnylam高血壓RNAi療法Zilebesiran預計全年將會有個位數的銷售下滑。阿斯利康222.9536.24384%2086.2Enhertu商業化表現優異(
7、+300%)度伐利尤單抗加上標準治療FLOT化療方案的組合療法臨床3期成功低至中等個位數的百分比增長諾華265.7546.1132%2244.1Entresto商業化表現良好(+31%)諾華收購DTx Pharma,獲得FALCON平臺以開發siRNA核酸藥物收入預計中個位數增長輝瑞310.1578.95-56%1997.5收購Seagen 布局ADCBCMA/CD3雙抗Elrexfio獲批收入指引為670億-700億美元安進130.9142.251.09%1358.7地舒單抗商業化表現良好(+14%)DLL3在復發/難治性SCLC臨床2期達到頂線結果收入指引為266億-274億美元賽諾菲21
8、5.4543.440.25%1347.0達必妥商業化表現良好(+37%)CD40L抗體臨床數據達到主要終點達必妥預計全年收入超過100億歐元BMS225.3743.4460%1266.8O藥商業化表現良好(+9%)Tyk2抑制劑Sotyktu重度銀屑病適應癥在歐洲獲批預計全年將會有個位數的銷售下滑吉利德129.1720.5678%936.5Trodelvy商業化表現優異(+58%)吉利德收購CAR-T療法公司Tmunity收入指引為263億-267億美元數據來源:bloomberg,公司官網,中信建投2023年1-8月:禮來、諾和諾德跑贏市場 7表:各公司基本信息匯總表-40%-30%-20%
9、-10%0%10%20%30%40%50%60%禮來諾和諾德諾華賽諾菲安進阿斯利康默沙東強生羅氏吉利德BMS輝瑞圖:各公司23年1-8月漲跌幅公司名稱市值(億美元)市盈率(TTM)禮來5221.680.36強生4349.3833.32諾和諾德4161.1242.29默沙東2782.1489.43羅氏2425.9819.84阿斯利康2135.1234.64諾華2129.927.85輝瑞2089.579.73安進1394.4917.48賽諾菲1356.0617.83BMS1293.3616.24吉利德946.2217.25 禮來在2023年坐穩全球頭部藥企的位置,1-8月禮來的股價上漲了50.7%
10、,市值超過了5200億美元,市盈率超過80倍,除此之外另諾和諾德憑借司美格魯肽優異的商業化表現以及臨床數據,23年前8個月的漲幅也達到了35.7%,市值達到4161億美元。但是輝瑞今年以來股價表現相對較弱,前八個月跌幅達到了27%,主要由于新冠產品的銷售不可持續,業績出現較大程度的下滑。同時腫瘤領域頁受到了來自諾華和禮來激烈的競爭。數據截止到2023年8月23日數據來源:bloomberg,公司官網,中信建投禮來成為全球市值最高藥企,輝瑞疫情后下滑明顯2023年1-8月:禮來、諾和諾德跑贏市場 8數據來源:bloomberg,公司官網,中信建投圖:各公司2023H1凈利潤增速(%)圖:各公司2
11、023年H1收入增速(%)29%6.81%6%5%4%2%1%-3%-4%-4%-8%-42%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%385%77%61%51%43%18%8.82%0%-17%-49%-56%-138%-200%-100%0%100%200%300%400%500%數據截止到2023年8月23日 上半年收入增速最快的是諾和諾德,收入增速同比增長29%,主要由于司美格魯肽的H1銷售額為92.15億美元,同比增長87%,輝瑞收入相對下滑最為明顯,收入同比下滑41.92%。利潤端上半年阿斯利康利潤增長最快,同比增長385%,主要由于利潤端的增長主要由于銷
12、售及管理費用的控制,同時與賽諾菲關于RSV藥物nirsevimab的合同關系帶來的收益、以及哮喘藥物Pulmicort Flexhaler 給Covis Pharma美國權利帶來的2.41億美元收益。同時默沙東利潤同比下滑138%,虧損主要原因是公司收購自免領域公司Prometheus,產生費用102億美元。司美格魯肽帶動諾和諾德收入顯著增長,輝瑞新冠產品下滑明顯減重藥物高增長,新冠藥物下滑明顯 1.1禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點2 10禮來:上調年營收預期,替爾泊肽預計今年銷售突破40億美元 禮來2023年H1營收152.72億美元,同比增長6.81%,2023Q2收入為83.
13、12億美元,同比增長28%。主要由替爾泊肽(Mounjaro)的銷售和增長產品的強勁表現帶動,總收入超過預期,并將全年預期上調,增加了22億美元,預計全年營收將達到334-339億美元。禮來2023年H1凈利潤31.08億美元,上年同期為28.56億美元,同比增長8.82%。圖:禮來2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:禮來2022-2023年H1凈利潤(億美元)禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點0204060801001201401601802022H12023H1051015202530352022H12023H1 11禮來:美國市場依舊占據龍頭,
14、增速近10%禮來2023年H1美國地區營收99.67億美元,同比增長9.42%,占禮來總收入65.26%;中國地區2023年H1營收7.72億美元,去年同期為7.58億美元,同比增長1.85%。圖:禮來2022-2023年H1分地區銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投020406080100120美國歐洲日本中國世界其他地區2022H12023H1禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點 12禮來:代謝減重貢獻主要收入,腫瘤領域增長迅速表:禮來2022-2023年H1分產品銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投產品名稱靶點2023年H1銷售額(億美元)同比總計(億美
15、元)代謝減重領域度拉糖肽GLP-137.94%74.9替爾泊肽GLP-115.48/恩格列凈SGLT-212.4542%賴脯胰島素/9.01-15%腫瘤領域阿貝西利CDK4/616.7859%23.4雷莫蘆單抗VEGFR-24.978%信迪利單抗PD-11.654%自免領域依奇珠單抗IL-1712.3112%16.8巴瑞替尼JAK4.481%神經領域EmgalityCGRP3.256%3.3代謝減重板塊依然是禮來的王牌業務,主要的4款產品貢獻了74.9億美元;腫瘤領域貢獻23.4億美元,其中阿貝西利同比增長59%;自免領域和神經領域分別貢獻16.79億美元和3.25億美元。禮來:糖尿病、減重、
16、AD及血液腫瘤均有亮點 13禮來:替爾泊肽預期收入上升至40億美元,恩格列凈增速超40%禮來2023年H1替爾泊肽(Mounjaro)銷售額為15.48億美元,禮來也將替爾泊肽全年的收入預期從30億美元提升到40億美元;恩格列凈(Jardiance)23年H1銷售額為12.46億美元,同比增長42%。度拉魯肽(Trulicity)2023年H1銷售額小幅度上漲收入37.77億美元,同比增長3%。圖:禮來2022-2023年H1代謝類產品銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.00替爾泊肽Mounjaro恩格列
17、凈Jardiance度拉糖肽Trulicity2022H12023H1禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點 14禮來:三期臨床數據表現良好,未來銷售額可期禮來的清除淀粉樣蛋白的抗體療法donanemab治療阿爾茲海默取得積極進展2023年7月17日,禮來公布治療阿爾茲海默癥的藥物Donanemab在3期臨床TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整研究結果。Donanemab在各類人群中均可顯著減緩認知下降,最高達60%。在全部早期AD人群中,患者在接受Donanemab治療后分別減緩iADRS與CDR-SB達22%和29%;在輕中度Tau表達人群中,患者iADRS與CDR-SB減緩達3
18、5%與36%;在輕度認知障礙及低中度Tau人群中,患者iADRS與CDR-SB減緩達60%與46%。以上結果表明Donanemab可顯著減緩早期AD患者人之下降且在部分人群中有更為突出的療效。圖:donanemab的三期臨床試驗數據安全性方面,ARIA是與淀粉樣斑塊清除抗體類療法有關的不良反應,在donanemab組與安慰劑組中,分別有205位(24.0%;52例有癥狀)與18位(2.1%)患者發生ARIA水腫或積液。此外,donanemab組與安慰劑組分別有3例與1例死亡被認為與治療相關。數據來源:Insight數據庫,公司公告,中信建投禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點 15禮來:
19、拓展新適應癥,阿貝西利增速近60%CDK4/6阿貝西利(Verzenio)因乳腺癌輔助治療新適應癥的擴展23年H1銷售額為16.78億美元,同比增長59%。主要因為22年乳腺癌輔助治療新適應癥獲批。圖:禮來2022-2023年H1阿貝西利銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002022H12023H1圖:阿貝西利處方量變化情況禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均有亮點 16禮來:多個重點產品處于臨床后期研發階段圖:禮來部分重點產品研發進展數據來源:公司官網,中信建投禮來:糖尿病、減重、AD及血液腫瘤均
20、有亮點藥品名稱適應癥靶點研發階段Donanemab早期阿爾茨海默N3pG申報上市Tirzepatide肥胖GLP-1R/GIP申報上市Mirikizumab潰瘍性結腸炎IL23p19申報上市ImlunestrantER+/HER-晚期乳腺癌口服雌激素受體降解劑(SERD)臨床3期Abemaciclib(阿貝西利)去勢抵抗性前列腺癌CDK4/6臨床3期Abemaciclib(阿貝西利)激素敏感型前列腺癌CDK4/6臨床3期Pirtobrutinib復發難治性CLLBTK抑制劑臨床3期Pirtobrutinib復發難治性MCLBTK抑制劑臨床3期Mirikizumab克羅恩病IL23p19臨床3期
21、TirzepatideHFpEFGLP-1R/GIP臨床3期Tirzepatide阻塞性睡眠呼吸暫停GLP-1R/GIP臨床3期Tirzepatide心血管獲益GLP-1R/GIP臨床3期Retatrutide糖尿病GCGR/GIPR/GLP-1R臨床2期Retatrutide肥胖GCGR/GIPR/GLP-1R臨床2期 1.2強生:上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億3 18強生:上半年業績超預期,且上調全年業績指引強生2023年H1營收 502.76億美元,同比增長6%;自免重磅產品烏司奴單抗收入52.41億美元(同比增長7.2%)。強生和安進就烏司奴單抗的生物類似藥訴訟達成和解,安進
22、能夠不遲于2025年1月1日推出其生物類似藥。腫瘤藥達雷妥尤單抗2023年H1銷售額為46.95億美元,同比增長22.2%。2023年H1凈利潤50.76億美元,同比下降49.05%,由于嬰兒爽身粉及其他含有滑石粉產品涉嫌致癌,強生在2023Q1支出了一筆賠償費用,導致凈虧損6800萬美元。強生目前預計全年的總體銷售額區間為988億美元998億美元,區間較4月時的預期高出約10億美元。圖:強生2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:強生2022-2023年H1凈利潤(億美元)上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億0204060801001202022H1202
23、3H101002003004005006002022H12023H1 19強生:美歐收入占比超80%,美國地區增長迅速強生收入主要來自美國和歐洲,兩地區收入占比83%。美國區收入增速9.75%,占據默沙東全球市場56.43%的份額。除美國外的西半球市場增長顯著,2023年H1營收33億美元,同比增長10%。圖:強生2022-2023年H1各地區營收及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投050100150200250300美國歐洲西半球(美國除外)亞太及非洲市場2022H22023H1上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億 20強生:深度布局多發性骨髓瘤,自免新品古塞奇尤單抗增長強勁數據
24、來源:公司官網,中信建投治療領域藥品名稱商品名2023Q22023H1H1收入同比腫瘤達雷妥尤單抗DARZALEX24.3146.9522.20%伊布替尼IMBRUVICA8.4116.68-16.90%阿帕他胺ERLEADA5.6711.0930.40%阿比特龍ZYTIGA2.274.72-54.80%西達基奧侖賽CARVYKTI1.171.89-心血管利伐沙班XARELTO6.3712.158.80%神經科學帕利哌酮InvegaTrinza/Trevicta10.3120.75-1.30%緩釋型哌甲酯CONCERTA/Methylphenidate2.084.1430%艾司氯胺酮SPRAV
25、ATO1.69393.10%免疫烏司奴單抗STELARA27.9752.417.20%古塞奇尤單抗TREMFYA7.0613.4613.40%戈利木單抗SIMPONI/SIMPONIARIA5.2910.66-6.20%英夫利昔單抗REMICADE4.629.49-27.50%感染新冠疫苗COVID-19 VACCINE2.8510.323%達蘆那韋及其二聯/四聯復方制劑PREZISTA/PREZCOBIX/REZOLSTA/SYMTUZA4.919.680.30%利匹韋林EDURANT2.665.4615.60%肺動脈高壓馬西替坦OPSUMIT5.079.477.50%司來帕格UPTRAVI
26、3.997.6116.60%表:強生核心產品及銷售額上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億 21強生:烏司奴單抗銷售超五十億,古塞奇尤單抗增長迅速Stelara是強生年銷量最高的產品,今年上半年銷售額52.41億美元,同比增長7.2%。今年會面臨專利到期問題,今年1月,Alvotech及其銷售合作伙伴Teva宣布FDA已經受理了他們的Stelara生物類似藥上市申請,預計FDA將在2023年下半年完成監管審查。另一款IL23的自免產品古塞奇尤單抗,23年上半年收入13.46億美金,同比增長13.4%。圖:烏司奴單抗2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投0.001
27、0.0020.0030.0040.0050.0060.002022H12023H10.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.002022H12023H1圖:古塞奇尤單抗2022-2023年H1銷售額(億美元)上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億 22強生:腫瘤領域伊布替尼小幅下滑,CD38達雷妥尤單抗漲勢迅猛在同類競品的競爭下,強生2023年Q2伊布替尼營收 8.41億美元,同比下滑16.9%;全球首個CD38單抗達雷妥尤單抗進入多發性骨髓瘤適應癥一線之后漲勢迅猛,2023年H1營收46.95億美元,同比增長22.41%,今年有望達到近百億美元年銷售額。伊
28、布替尼上半年銷售16.68億美元,同比下滑15%,主要由于美國市場表現不佳(收入2.62億美元,同比下滑25%),受到阿卡替尼、澤布替尼等產品的激烈競爭導致。數據來源:公司官網,中信建投圖:達雷妥尤單抗2022-2023H1銷售額及增速(億美元)圖:伊布替尼強生2022-2023H1銷售額及增速(億美元)上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億 23強生:與諾華達成CMO供應協議,Carvykti銷售額今年有望突破5億美元強生與傳奇生物合作的BCMA CAR-T產品Carvykti二季度銷售額1.17億美元,上半年收入1.89億美元。上半年收入已經超過去年的銷售額為1.34億美元,今年銷售額有
29、望突破5億美元。產能是Carvykti銷售的限制之一,強生目前宣布正在規劃50億美元銷售的產能,并與諾華達成了為期三年的CMO供應協議,更好地滿足市場的需求。數據來源:公司官網,中信建投圖:強生在多發性骨髓瘤領域布局上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億 24強生:多款產品預計今年獲批,5款藥品即將公布臨床數據數據來源:公司官網,中信建投表:強生部分重點產品管線上半年業績超預期,烏司奴單抗銷售超五十億藥品名稱適應癥靶點研發階段talquetamab多發性骨髓瘤(GPRC5D/CD3)申報上市erdafitinib尿路上皮癌FGFR申報上市CARVYKTI 一線多發性骨髓瘤TNIBCMA-CA
30、R-T申報上市CARVYKTI 復發難治性多發性骨髓瘤 w/1-3 PLBCMA-CAR-T申報上市Ibrutinib復發難治性套細胞淋巴瘤(VEGA)BTK臨床3期Ibrutinib復發難治性套細胞淋巴瘤聯合venetoclaxBTK臨床3期Ibrutinib復發難治性惰性非霍奇金淋巴瘤BTK臨床3期daratumumab一線多發性骨髓瘤移植合格CD38臨床3期daratumumab一線多發性骨髓瘤移植不合格CD38臨床3期teclistamab適合移植的多發性骨髓瘤(TE NDMM)維持治療BCMA/CD3臨床3期teclistamab多發性骨髓瘤 1-3PLBCMA/CD3臨床3期 諾和
31、諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展4 26諾和諾德:糖尿病與肥胖業務帶動增長,上調全年指引在糖尿病與肥胖業務的驅動下,諾和諾德2023H1實現營收158.85億美元,同比增長29%;糖尿病與肥胖業務收入達到146.07億美元,同比增長36%,這是由于GLP-1業務銷售額同比增長49%,肥胖護理業務銷售額同比增長158%,銷售額為26.7億美元。2023年H1諾和諾德凈利潤57.9億美元,同比增長43%;預計2023年銷售額增長33%,高于此前預期的30%。圖:諾和諾德2022-2023年H1營收及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,
32、適應癥持續拓展圖:諾和諾德2022-2023年H1凈利潤及增速(億美元)27諾和諾德:司美格魯肽產品增長迅速,占總營收超50%司美格魯肽產品包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy,2023年H1銷售額為92.15億美元,同比增長87%,占總營收57.74%。糖尿病板塊的銷售增長,主要得益于GLP-1銷售額的增長。其中司美格魯肽注射針Ozempic銷售額61.87億美元,同比增長58%;司美格魯肽口服制劑Rybelsus銷售額12.37億美元,同比增長97%。司美格魯肽減肥針Wegovy2023年H1銷售額17.9億美元,同比增長367%。圖:諾和諾德司美格魯肽產品2022-2023
33、年H1營收及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展 28諾和諾德:司美格魯肽中國區商業化表現優異2023年上半年大中國區2型糖尿病治療領域GLP-1產品銷售31.18億丹麥克朗(33.1億人民幣),同比增長97%,司美格魯肽收入22.13億丹麥克朗(23.5億人民幣),同比增長了154%。反映出司美格魯肽在中國區的強勁增長表現。GLP-1產品在大中國區整體糖尿病領域處方量份額從12個月前的1.6%上升至3.0%。諾和諾德在中國GLP-1市場處于領先地位,占據銷售額市場份額的71.1%。數據來源:公司官網,中信建投圖:GLP1藥物中國區銷
34、售額(億人民幣)圖:GLP-1中國區市場增長率以及司美格魯肽市占率05101520252022H12023H1諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展 29諾和諾德:司美格魯肽適應癥拓展數據良好,23年預計拓展標簽適應癥8月9日,諾和諾德公布司美格魯肽在SELECT臨床3期試驗的結果。每周一次皮下注射2.4 mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發生重大不良心血管事件(MACE)的風險降低20%。諾和諾德預計于今年在美國和歐盟申請司美格魯肽擴展標簽適應癥的監管批準。8月25日,諾和諾德在歐洲心臟病學會(ESC)大會上宣布,在III期STEP HFpEF試驗中,Wegovy顯示出心血管益
35、處。諾和諾德司美格魯肽針對肥胖與射血分數保留的心衰(HFpEF)患者的3期臨床研究已于2023年4月完成,使用司美格魯肽的受試者KCCQ-KS評分在 52周時高于安慰劑組7.8分,司美格魯肽組患者得到更好改善。數據來源:公司官網,中信建投諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展 30諾和諾德:司美格魯肽有望突破多個新適應癥數據來源:公司官網,中信建投表:諾和諾德部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段SemaglutideNASHGLP-1R臨床3期Semaglutide7.2mg 肥胖GLP-1R臨床3期Semaglutide阿爾茲海默GLP-1R臨床3期Semaglutid
36、e口服25mg/50mg 降糖GLP-1R臨床3期CagriSema肥胖胰淀素激動劑、GLP-1R臨床3期諾和諾德:司美格魯肽將會成為增長驅動力,適應癥持續拓展 默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC5 32默沙東:兩款藥品占營收比例超50%,新冠產品銷量導致營收下降默沙東:核心產品K藥和HPV疫苗貢獻主要收入默沙東2023年H1營收 295.22億美元,同比下降3%;HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9是默沙東制藥業務收入的主要來源;新冠藥物Lagevrio的收入大幅減少(-87%)。默沙東2023年H1凈利潤-31.47億美元,同比下降138.13%。虧損主要原因是公司
37、收購自免領域公司Prometheus,產生費用102億美元,并得到Prometheus公司的主要自免產品TL1A抑制劑。圖:默沙東2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:默沙東2022-2023年H1凈利潤(億美元)默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC0501001502002503003502022H12023H1-40-200204060801002022H12023H1 33默沙東:新冠藥物銷售額下降明顯,K藥穩固腫瘤藥龍頭地位圖:默沙東核心產品及銷售額數據來源:公司年報,中信建投治療領域商品名稱通用名稱適應癥靶點23年H1銷售額(億美元)同比%
38、備注抗腫瘤藥物Keytruda帕博利珠單抗各類腫瘤PD-1120.6520%Lynparza奧拉帕利婦科腫瘤等PARP5.858%與阿斯利康合作Lenvima侖伐替尼肝癌等VEGFR4.743%與衛材合作疫苗Gardasil4/9HPV疫苗HPV44.341%ProQuad/M-M-RII多疫苗麻疹/腮腺炎水痘等11.16%Pneumovax2323價肺炎疫苗預防肺炎1.9-42%輝瑞的23價疫苗對其的競爭更激烈,MSD重心在15價疫苗Vaxneuvance15價肺炎疫苗預防肺炎2.7/RotaTeq輪狀病毒疫苗輪狀病毒4.310%Vaqta甲肝疫苗甲型肝炎0.816%免疫用藥Simponi戈
39、利木單抗類風關、強直等TNF-3.6-2%Remicade英夫利昔單抗克羅恩病等TNF-1.0-13%糖尿病用藥Januvia/Janumet西他列汀2型糖尿病DPP-417.4-29%急癥護理Bridion舒更葡糖神經肌肉阻滯sGC9.921%默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC 34默沙東:新適應癥獲批,K藥銷售額增長迅速圖:默沙東K藥銷售額(億美元)數據來源:公司年報,中信建投K藥銷售額120億美元,同比增長20%。上半年增長主要由于三陰乳腺癌輔助治療等新適應癥獲批。23年下半年K藥將有機會獲批多個適應癥,包括新輔助/輔助治療NSCLC(US/EU)、一線治療HER2陰性胃癌(
40、US/EU/JPN)、HER2陽性胃癌(EU)、輔助治療NSCLC的審批決定以及Merkel細胞瘤和二線治療肝細胞癌適應癥,隨著更多適應癥的獲批,K藥銷售額有望繼續保持穩定增長。0102030405060702Q212Q222Q23默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC 數據來源:ASCO,中信建投35產品ASCO披露適應癥臨床分期給藥方案隨訪時間有效性安全性SKB264(TROP2 ADC)非小細胞肺癌II期5 mg/kg,Q2W11.5月整體39名患者,ORR=44%,DCR=95%,DoR=9.3月最常見的 3 級治療相關不良事件(TRAEs)(5%)是中性粒細胞計數降低、貧血、
41、白細胞計數降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細胞計數降低。沒有發生因TRAEs導致的停藥或死亡,沒有間質性肺病。EGFR-tki耐藥20名患者,ORR=60%,DCR=100%,DoR=11.1月,9個月PFS率=66.7%EGFR野生型19名患者ORR=26%,DCR=89%,中位PFS=5.3月,9個月OS率=80.4%默沙東與科倫合作多款ADC 產品,其中的TROP2 ADC(SKB264)研發進展入選今年的ASCO大會。SKB264用于經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者的期拓展研究數據優秀:整體ORR達到44%,DoR達到9.3月,其中EGFR-TKI耐藥的患者ORR達到60%,9個月PF
42、S率達到80.4%。在默沙東的中報電話會上公司表示未來開展K藥+TROP2 ADC的臨床設計預計將會通過生物標記物對患者群體進行分層,高表達的患者群體做出優效有更強的信心。默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC,疫苗繼續擴大優勢默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC 36默沙東:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:默沙東部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段KEYTRUDA膽道癌PD-1臨床3期KEYTRUDA皮膚鱗狀細胞癌(歐盟)PD-1臨床3期KEYTRUDA肝細胞癌(歐盟)PD-1臨床3期KEYTRUDA間皮瘤PD-1臨床3期KEYTRUD
43、A卵巢癌PD-1臨床3期KEYTRUDA小細胞肺癌PD-1臨床3期efinopegdutideNASHGLP-1R/GCGR臨床2期LENVIMA子宮內膜癌VEGFR臨床3期LENVIMA食道癌VEGFR臨床3期LENVIMA胃癌VEGFR臨床3期默沙東:腫瘤領域重點布局K藥適應癥拓展+ADC 羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊6 38羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊羅氏2023年H1營收 297.79億瑞士法郎(約合328.43億美元),同比下降2%;眼科新產品雙特異性單克隆抗體(Vabysmo)上半年銷售額9.57億瑞士法郎。2023年H1凈利潤75.63億瑞士法郎(約85.89
44、億美元),同比下降9%。公司預計全年將會有個位數的銷售下滑。腫瘤板塊遭受生物類似藥沖擊,2023年H1銷售額為97.75億瑞士法郎,同比下降3%,但仍為羅氏第一大業務。圖:羅氏2022-2023年H1銷售額(億瑞士克朗)數據來源:公司官網,中信建投圖:羅氏2022-2023年H1凈利潤(億瑞士克朗)羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊0501001502002503003502022H12023H101020304050607080901002022H12023H1 39羅氏:制藥業務美歐占據占比70%,國際市場出現小幅下滑羅氏藥物領域收入主要來自美國和歐洲,兩地區收入占比70%。美國區20
45、23年H1營收117.43億瑞士克朗,同比增長3.34%,占羅氏全球市場51.77%的份額。國際市場出現小幅下滑,2023年H1營收46.23億瑞士克朗,同比下降1.18%,其中中國區業務收入15.05億瑞士法郎,同比增長3%。圖:羅氏2022-2023年H1各地區制藥業務營收(億瑞士克朗)數據來源:公司官網,中信建投020406080100120140美國歐洲日本國際2022H12023H1羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊 40羅氏:制藥業務板塊眼科增長迅猛,免疫板塊和診斷業務出現下滑羅氏制藥業務2023年上半年營收226.81億瑞士克朗,同比增長8%。其中眼科業務增長迅猛,2023年
46、Q2營收12.65億瑞士克朗,同比增長82%;免疫業務出現一定下滑,免疫系統2023年H1營收30.95億瑞士克朗,同比下降18%。羅氏診斷業務2023年上半年營收70.98億瑞士克朗,同比下降23%。圖:羅氏2022-2023年H1分板塊營收(億瑞士克朗)數據來源:公司官網,中信建投0501001502002502022H12023H1制藥業務診斷業務圖:羅氏2022-2023年H1制藥業務營收及增速(億瑞士克朗)羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊 41羅氏:老三駕馬車(AHR)收入下滑,尋求雙抗、ADC新增長點數據來源:公司公告,中信建投表:羅氏核心產品及銷售額示例商品名稱通用名稱靶點
47、適應癥22年H1銷售額(億瑞士法郎)23年H1銷售額(億瑞士法郎)同比%腫瘤領域Perjeta帕妥珠單抗HER2HER2陽性腫瘤19.1020.829%Tecentriq阿替利珠單抗PD-L1腫瘤16.5418.5312%Avastin貝伐珠單抗VEGF腫瘤10.598.37-21%Herceptin曲妥珠單抗HER2HER2陽性腫瘤10.848.78-19%Kadcyla恩美曲妥珠單抗HER2HER2陽性腫瘤10.0110.010自身免疫性疾病Actemra/RoActemra托珠單抗IL6R自身免疫病,CRS13.7912.96-6%Xolair奧馬珠單抗IGHE哮喘,蕁麻疹9.9110.
48、314%MabThera/Rituxan利妥昔單抗CD20腫瘤,免疫疾病10.638.82-17%神經領域Ocrevus奧瑞珠單抗CD20多發性硬化27.83%3215%血友病Hemlibra艾美賽珠單抗FX/FIX血友病17.3920.8715%羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊 42羅氏:核心產品保持兩位數增長,眼科雙抗破十億美元神經領域的CD20單抗奧瑞珠單抗(Ocrevus)和治療血友病的重組艾米希組單抗(Hemlibra)依舊是羅氏銷量最大的兩個產品,2023年H1奧瑞珠單抗(Ocrevus)營收32億瑞士克朗,同比增長15%;重組艾米希組單抗(Hemlibra)營收20.87億
49、瑞士克朗,同比增長20%。眼科新產品雙特異性單克隆抗體Vabysmo增速迅猛,2023年H1銷售收入達10.5億美元(Q1收入4.32億美元,Q2收入5.25億美元)。作為首個在治療DME和wAMD的III期研究中達到4個月間隔給藥的藥物,僅在上市一年后便成長為一款重磅產品。圖:Ocrevus和Hemlibra2022-2023年H1營收(億瑞士克朗)數據來源:公司官網,中信建投圖:Vabysmo2023年H1營收(億瑞士克朗)01234562023Q12023Q2羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊 43羅氏:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:羅氏部分重點產品
50、管線藥品名稱適應癥靶點研發階段mosunetuzumab3線濾泡性淋巴瘤CD20/CD3申請上市ocrelizumab復發性/多發性硬化癥CD20臨床3期giredestrant1線ER陽性/HER2陽性乳腺癌SERD臨床3期giredestrant1線ER陽性/HER2隱性轉移性乳腺癌SERD臨床3期atezolizumab1線三陰乳腺癌PD-L1臨床3期atezolizumab肝細胞癌輔助治療PD-L1臨床3期obinutuzumab膜性腎病CD20臨床3期satralizumab重癥肌無力IL-6臨床3期羅氏:眼科產品創新高,腫瘤板塊遭受沖擊 阿斯利康:Enhertu超2022年全年銷售
51、額,腫瘤藥領域持續增長7 45阿斯利康:達格列凈Q2收入15億美元,重新調整2023年指引阿斯利康2023年H1營收222.95億美元,上年同期為231.61億美元,同比增長0.6%;2023年Q2不包括新冠藥物的總營收為112.37億美元,同比增長14%,按固定匯率計算則增長17%。阿斯利康2023年H1凈利潤36.21億美元,上年同期為7.46億美元,同比增長385%;利潤端的增長主要由于銷售及管理費用的控制以及RSV單抗nirsevimab同賽諾菲合同關系帶來的7.12億美元收益、出售哮喘藥物Pulmicort Flexhaler 給CovisPharma美國權利帶來的2.41億美元收益
52、。阿斯利康對2023全年指引總營收將以低至中等個位數的百分比增長,不包括新冠藥物的總營收將以低兩位數的百分比增長。圖:阿斯利康2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:阿斯利康2022-2023年H1凈利潤(億美元)0501001502002502022H12023H105101520253035402022H12023H1AZ:Enhertu超去年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 46阿斯利康:美國是第一大市場,新興市場增速明顯從地區業績(不包括新冠肺炎產品銷售額)來看,美國地區收入47.82億美元。同比增長16%;包括中國在內的新興市場收入60.7億美元,同比增
53、長22%,中國區增長了9%,達到30.4億美元,主要由于泰瑞沙等抗癌藥因為被納入國家醫保,處方量有所增長,但是銷售額受到醫保談判降價影響。阿斯利康將其中國市場收入增長預期從之前的低個位數上調至“低至中個位數百分比”。除中國以為的新興市場表現亮眼,上半年收入30.3億美元,同比增長38%。歐洲區收入22億美元,增長18%;世界其他地區增長8%,達到13億美元。圖:阿斯利康2023年H1各地區銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投90.860.7+22%43.724.50102030405060708090100美國新興市場歐洲市場其他市場中國30.4億,+9%其他30.3億,+38%
54、AZ:Enhertu超去年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 47阿斯利康:Enhertu超22年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長阿斯利康2023年H1腫瘤領域收入87.94億美元,同比增長22%,保持高速增長。奧希替尼銷售額29億美元,同比增長12%,中國區的價格受到醫保談判降價的影響,但是基于ADAURA的研究,奧希替尼可以用于輔助治療EGFR突變陽性的早期NSCLC,可以覆蓋更廣泛患者人群,全球市場需求增長強勁。PD-L1抑制劑度伐利尤單抗銷售額達19.7億美元,同比增長57%,今年有望追上羅氏的阿替利珠單抗;PARP抑制劑奧拉帕利銷售額為13.7億美元,增長10%;BTK抑制劑阿可替尼銷售額
55、為11.8億美元,增長33%。HER2 ADC 重磅產品 Enhertu 繼續高速增長,上半年阿斯利康收入5.8億美元銷售額,加之第一三共的銷售額,上半年 Enhertu 共實現 11.69 億美元收入,相比去年上半年的4.36億美元大幅增長168%。圖:阿斯利康2023年H1腫瘤產品銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投051015202530354045奧希替尼德瓦魯單抗(Imfinzi)奧拉帕利阿卡替尼2022H12023H1圖:ENHERTU各地區銷售額(億美元)00.511.522.533.52021Q22022Q22023Q2美國歐洲新興市場其他地區AZ:Enhertu超去年
56、全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 48阿斯利康:達格列拓展新適應癥,腎臟及代謝領域收入超50億數據來源:公司官網,中信建投阿斯利康23年H1在腎臟及代謝領域(CVRM)收入52.39億美元,同比增長20%。達格列凈憑借著心衰以及腎病等適應癥拓展,23年上半年銷售額28億美元,同比增長33%。目前在SGLT2i領域的優勢地位更加明顯。0510152025302022H12023H1達格列凈(Farxiga)圖:達格列凈銷售額以及市占率(億美元)AZ:Enhertu超去年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 49阿斯利康:重點布局罕見病領域數據來源:公司官網,中信建投阿斯利康自20年收購Alexion一直
57、重點布局罕見病領域,2021年,阿斯利康以5億美元收購了罕見病公司 CaelumBioSciences,獲得先導產品管線 CAEL-101,用于治療系統性輕鏈型(AL)淀粉樣變性。2022年,以6800萬美元收購LogicBio Therapeutics,獲得LogicBio開發的基因組學技術平臺。23年H1在罕見病領域收入38.19億美元,同比增長12%。C5長效補體抑制劑是重點產品,第一代C5單抗Soliris(Eculizumab,依庫珠單抗)和二代C5單抗Ultomiris(Ravulizumab,雷夫利珠單抗)。2023上半年,雖然一代C5單抗Soliris銷售額16.48億美元,下
58、滑16%。但二代C5單抗Ultomiris強勁增長64%,收入13.64億美元。0.005.0010.0015.0020.0025.00第一代C5 Soliris第二代C5 Ultomiris2022H12023H1圖:2022H1-2023H1 C5單抗銷售額(億美元)AZ:Enhertu超去年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 50阿斯利康:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:阿斯利康部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段datopotamab deruxtecan1線三陰乳腺癌TROP-2臨床3期datopotamab deruxtecan2-3L HR+/H
59、ER2-乳腺癌TROP-2臨床3期datopotamab deruxtecan1L NSCLC PD-L150%TROP-2臨床3期Infinzi+imjudo1L肝細胞癌PDL-1+CTLA4臨床3期Imfinzi+/-oleclumab不可切除的III期NSCLCPDL-1+CD37臨床3期camizestrant+CDK4/6i SERENA-61LHR+/HER2-乳腺癌雌激素受體+CDK4/6臨床3期camizestrantHR+HER2-延長輔助乳腺癌雌激素受體臨床3期ceralasertib+ImfinziNSCLCATR inhibitor+PDL-1 mAb臨床3期AZ:En
60、hertu超去年全年銷售額,腫瘤藥領域持續增長 諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈8 52諾華:二季度營收超預期,上調全年預期諾華2023年H1營收 265.75億美元,同比增長4.99%,其中創新藥收入218.13億美元,同比增長8%,超預期;山德士收入47.62億美元,同比下降7%。其中,創新藥凈銷售額為218億美元,同比微增,主要的增幅來自entresto,kesimpta,pluvicto,kisqali,主要的下滑來自gilenya(受仿制藥沖擊)。諾華2023年H1凈利潤46.11億美元,上年同期39.14億美元,同比增長4.99%。圖:諾華2022-20
61、23年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:諾華2022-2023年H1凈利潤(億美元)0501001502002503002022H12023H1051015202530354045502022H12023H1諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈 53諾華:Entresto高速增長,司庫奇尤單抗與去年持平entresto(沙庫巴曲纈沙坦鈉片,治療心衰)銷售額29億美元,同比增長31%,中國地區增長主要來自用于高血壓適應癥的治療;公司預計未來在心衰適應癥上滲透率會逐步提升。cosentyx(司庫奇尤單抗,IL-17A單抗)銷售額23.5億美元,與去年同期持
62、平。美國市場銷售同比下滑12%,受到部分匯率波動以及其他自免藥物競爭更加激烈的影響,中國地區銷售表現不錯,上半年雙位數增長。公司預計下半年銷售額有望提升,主要基于新適應癥化膿性汗腺炎等新適應癥獲批。圖:Entresto和cosentyx2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投051015202530352022H12023H1Entrestocosentyx 司庫奇尤單抗圖:2015-2023年Entresto處方量變化諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈 54諾華:瑞博西尼增長迅猛,美國轉移性乳腺癌新處方量市場份額顯著提升CDK4/6抑制劑
63、瑞博西尼23年上半年銷售收入9億美元,同比增長66%,在美國的新轉移性乳腺癌處方量的市場份額從22年5月的15%到23年5月提升到34%。公司預計瑞博西尼未來可以進一步擴展早期(stage II,III)的乳腺癌人群。瑞博西尼是目前唯一在所有三項III期臨床試驗中觀察到一致總生存期(OS)獲益的CDK4/6抑制劑,擁有迄今為止在HR+/HER2-轉移性乳腺癌最長的中位OS數值。23年3月28日,諾華宣布了NATALEE臨床瑞博西利輔助治療早期內分泌型乳腺癌的臨床結果,瑞博西利可以降低早期高危內分泌型乳腺癌患者的復發風險。圖:瑞博西尼2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中
64、信建投圖:美國轉移性乳腺癌新處方量市場份額0123456789102022H12023H1諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈 55諾華:多款藥物近三位數增長,Pluvicto銷量增長迅猛治療高血壓的小干擾核酸療法Leqvio營收 1.42億美元,同比增長97.22%;8月22日,Leqvio在中國獲批上市,用于治療成人原發性高膽固醇血癥。STAMP抑制劑用于治療白血病的Scemblix營收1.82億美元,同比增長97.83%。pluvicto(治療前列腺癌核藥,靶向PSMA)銷售額4.5億美元,增長主要由于更多地區的獲批(美國MillburnU.S,歐洲Zaragoz
65、a)以及滲透率提升;Q2環比增長scemblix(治療CML第三代藥物)Q2銷售額1億美元,同比增長接近3倍。圖:Leqvio和Scemblix2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:Pluvicto2022-2023年H1銷售額(億美元)諾華:Entresto高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈 56諾華:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:諾華部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段Cosentyx化膿性汗腺炎IL17申報上市Cosentyx銀屑病關節炎(靜脈制劑)IL17申報上市Cosentyx軸向 SpA(靜脈注射配方)I
66、L17申報上市Cosentyx狼瘡性腎炎IL17臨床3期Cosentyx風濕性多肌痛IL17臨床3期Cosentyx肩袖肌腱病IL17臨床3期tislelizumab1L NSCLCPD-1臨床3期tislelizumab1L尿路上皮細胞癌PD-1臨床3期tislelizumab1L鼻咽癌PD-1臨床3期LeqvioLDLC 水平升高患者心血管事件的二級預防(CVRR-LDLC)siRNA療法臨床3期LeqvioCVRR(一級預防)siRNA療法臨床3期Leqvio小兒高脂血癥siRNA療法臨床3期pluvicto轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)核藥靶向PSMA臨床3期諾華:Entres
67、to高速增長,CDK4/6競爭格局更為激烈 輝瑞:新冠收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批9 58輝瑞:新冠產品收入下滑,低于市場預期5億美元輝瑞2023年H1營收310.16億美元,同比下降41.92%,不及市場預期,2023年第二季度不包括新冠疫苗和新冠抗病毒藥物Paxlovid的營收則增長5%。公司全年業績指引為670億-700億美元。同比下滑30%-33%。輝瑞2023年H1凈利潤78.71億美元,上年同期177.44億美元,同比下降55.64%。圖:輝瑞2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:輝瑞2022-2023年H1凈利潤(億美元)輝瑞:新冠
68、收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批01002003004005006002022H12023H10204060801001201401601802002022H12023H1 59輝瑞:新冠疫苗產品降幅明顯,CDK4/6市場競爭激烈除了新冠業務,2023年第二季度輝瑞的主要收入來源于抗凝血藥物Eliquis(阿哌沙班)、肺炎疫苗Prevnar、乳腺癌藥物Ibrance(哌柏西利)等產品。2023上半年eliquis(阿哌沙班)銷售額36億美元(同比增長2%),Prevnar(20價肺炎球菌疫苗)銷售額30億美元,同比持平。JAK抑制劑托法替尼銷售額7億美元,下滑10%。腫瘤板塊CDK4
69、/6抑制劑Ibrance(哌柏西利)銷售額24億美元,同比下滑6%,主要由于CDK4/6抑制劑市場競爭更為激烈。圖:三款藥物2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投輝瑞:新冠收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批 60輝瑞:Elrexfio獲得加速獲批,CD47抑制劑積極開發多項適應癥8月15日,輝瑞公布BCMA/CD3雙抗Elrexfio(elranatamab)獲得美國FDA的加速批準,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者。Elranatamab是一款靶向B細胞成熟抗原的雙特異性抗體。它的一端與BCMA相結合,另一端與T細胞表面的CD3受體結合,
70、從而激活T細胞殺傷表達BCMA的癌細胞。同時輝瑞在血液腫瘤領域還有一款CD47抑制劑在臨床研發階段,目前在開發彌漫性大B細胞淋巴瘤、急性髓性白血病、多發性骨髓瘤等適應癥。圖:輝瑞在血液腫瘤領域的產品布局數據來源:公司官網,中信建投輝瑞:新冠收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批 61輝瑞:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:輝瑞部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段ritlecitinib白癜風JAK3臨床3期palbociclibER+/HER2+轉移性乳腺癌CDK4/6臨床3期talazoparib與恩雜魯胺用于DNA損傷修復缺陷轉移性去勢敏感性前列腺癌
71、PARP臨床3期恩雜魯胺非轉移性高危去勢敏感性前列腺癌雄激素受體抑制劑臨床3期encorafenib+cetuximab+chemotherapy一線BRAF突變轉移性結直腸癌BRAF激酶抑制劑和抗EGFR臨床3期Elranatamab+daratumumab多發性骨髓瘤BCMA/CD3臨床3期Elranatamab新診斷的多發性骨髓瘤移植后維持治療BCMA/CD3臨床3期vepdegestrantER+/HER2-轉移性乳腺癌ER靶向PROTAC蛋白降解劑臨床3期marstacimab血友病抗組織因子通路抑制劑臨床3期InclacumabP-selectin 抑制劑鐮狀細胞病臨床3期輝瑞:新
72、冠收入下滑明顯,BCMA/CD3雙抗加速獲批 安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈10 63安進:二季度營收超預期三億美元,多個產品驅動營收增長安進2023年H1營收130.91億美元,上年同期為128.32億美元,同比增長2.02%,其中第二季度營收70億美元,預期營收為67億美元。2023年全年指引由262-273億美元上升至266-274億美元。安進2023年H1凈利潤42.2億美元,上年同期為27.93億美元,同比增長51.09%。圖:安進2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:安進2022-2023年H1凈利潤(億美元)02040608010
73、01201402022H12023H10510152025303540452022H12023H1安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈 64安進:9款藥物銷售額突破歷史新高,普羅力季度銷售額首次達10億美元圖:安進2022-2023年Q2產品銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投產品2022Q22023Q2yoyRepatha3.254.2430.46%Prolia9.2210.2811.50%EVENITY1.912.8147.12%Aimovig0.920.82-10.87%TEZSPIRE0.291.33358.62%TAVNEOS0.3Otezla5.9461.0
74、1%Enbrel10.5110.681.62%AMJEVITA/AMGEVITA1.161.529.31%BLINCYTO1.392.0648.20%Vectibix2.072.4819.81%KYPROLIS3.173.469.15%LUMAKRAS/LUMYKRAS0.770.770.00%XGEVA5.335.3-0.56%Nplate2.843.19.15%MVASI2.431.97-18.93%KANJINTI0.850.5-41.18%EPOGEN1.360.61-55.15%Aranesp3.573.652.24%Parsabiv1.030.87-15.53%Neulasta3.
75、12.36-23.87%安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈 65安進:普羅力銷售額穩定增長,sotorasib銷售額不及預期安進2023年普羅力(地舒單抗注射液)H1銷售額20.14億美元,上年同期為17.74億美元,同比增長13.53%;今年第二季度,歐洲藥品管理局接受了這款地舒單抗生物類似藥的上市許可申請,這兩項申請包括參比制劑Prolia(普羅力)和Xgeva(安加維)涵蓋的所有適應癥。KRAS抑制劑sotorasib2023H1銷售額1.51億美元,同比增長8.63%;Q2銷售額同比下降5%,銷量增長12%,銷售額同比持平,20%的銷量增長被較低的凈售價和庫存水平所抵消。銷
76、量不及預期主要的原因在于目前患者太少,美國有7000名患者,美國以外只有2萬名。圖:地舒單抗2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:Sotorasib 2022-2023年H1銷售額(億美元)05101520252022H12023H100.20.40.60.811.21.41.62022H12023H1安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈 66安進:生物類似藥銷售額下降,阿達木單抗美國區下滑安進2023年阿達木單抗H1銷售額3.14億美元,上年同期為2.24億美元,同比增長40.18%;今年第二季度,2023年Q2美國區銷售額同比下降63%,這是由于
77、在第一季度建立庫存以支持產品發布后,庫存水平下降所致。在除美國之外地區銷售額同比增長13%,由凈售價降低導致。由于激烈的市場競爭,貝伐珠單抗和曲妥珠單抗2023年H1銷售額分別為3.99和0.97億美元,同比下降18.07%和46.41%。圖:安進生物類似藥2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投0123456阿達木單抗貝伐珠單抗曲妥珠單抗2022H12023H1安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈 67安進:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:安進部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段BEMARITUZUMAB胃癌和胃食管
78、交界處癌(GEJ)FGFR2b臨床3期BEMARITUZUMAB非小細胞肺癌FGFR2b臨床1期BLINCYTO急性淋巴細胞白血病CD3/CD19臨床3期sotorasib晚期結直腸癌KRAS G12C臨床3期carfilzomib多發性骨髓瘤蛋白酶體抑制劑(PI)臨床3期romiplostim化療誘導的血小板減少癥血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)臨床3期apremilastPDE4小兒斑塊狀銀屑病臨床3期apremilastPDE4掌跖膿皰病臨床3期地諾單抗RANKL小兒糖皮質激素誘導的骨質疏松癥臨床3期安進:地舒單抗穩健增長,生物類似藥競爭更加激烈 賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L
79、抗體臨床數據優異11 69賽諾菲:達必妥銷量上升,上半年營收持續增長賽諾菲2023年H1營收215.45億歐元(約233.83億美元),上年同期為207.95億歐元,同比增長3.61%。賽諾菲2023年H1凈利潤40.03億歐元(約43.44億美元),上年同期為39.93億歐元,同比增長0.25%。圖:賽諾菲2022-2023年H1銷售額(億歐元)數據來源:公司官網,中信建投圖:賽諾菲2022-2023年H1凈利潤(億歐元)賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L抗體臨床數據優異0501001502002502022H12023H10510152025303540452022H12023H1 70賽
80、諾菲:達必妥銷量上升,上半年營收持續增長2023年H1達必妥(Dupixent)營收49億歐元,上年同期為35.84億歐元,同比增長36.7%。在美國,Dupixent銷售額為19.23億歐元(增長33.2%),這得益于批準的適應癥特應性皮炎(AD),哮喘,慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP)、嗜酸性粒細胞性食管炎和結節性癢疹中的持續的強勁增長需求,下半年慢性自發性蕁麻疹適應癥美國上市PUDFA日期在10月22日。22年在中國獲批特應性皮炎適應癥從而進一步帶動中國市場增長。Dupixent總處方(TRx)同比增長32%,品牌新客處方(NBRx)增長53%。數據來源:公司官網,中信建投圖:賽
81、諾菲2022-2023年H1達必妥銷售額及處方量變化(億歐元)01020304050602022H12023H1皮膚領域過敏領域肺病領域賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L抗體臨床數據優異 71賽諾菲:CD40L抗體臨床數據顯示可顯著降低復發性多發性硬化癥Frexalimab(SAR441344)是一種新型單克隆抗體,由ImmuNext開發,能夠阻斷T、B細胞和先天性巨噬細胞和樹突狀細胞等免疫細胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細胞通路,而無需進行淋巴細胞清除。2017年,賽諾菲和引進frexalimab這款產品,拿到在狼瘡和多發性硬化癥等一系列自身免疫性疾病領域的開發權益。23年5
82、月31日,賽諾菲在2023年多發性硬化中心聯盟(CMSC)年會上公布了CD40L抗體frexalimab治療復發性多發性硬化癥(MS)的積極數據。結果顯示經過 12 周的治療,與安慰劑相比高劑量和低劑量治療組的釓增強(GdE)T1 病變分別顯著減少了 89%和 79%。II 期研究達到了主要終點,并計劃在 2024 年開始關鍵試驗(Pivotal trial)。數據來源:公司官網,中信建投圖:賽諾菲Frexalimab 臨床2期有效性數據賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L抗體臨床數據優異 72賽諾菲:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:賽諾菲部分重點產品管線藥品名稱
83、適應癥靶點研發階段Dupixent慢性自發性蕁麻疹IL4/IL13申請上市Dupixent大皰性類天皰瘡IL4/IL13臨床3期Dupixent慢性阻塞性肺疾病IL4/IL13臨床3期Dupixent慢性瘙癢IL4/IL13臨床3期依替單抗慢性阻塞性肺疾病IL33臨床3期Sarclisa1L新診斷的多發性骨髓瘤CD38臨床3期Sarclisa2/3L 復發難治性多發性骨髓瘤CD38臨床3期托來替尼原發性進展型 MSBTK臨床3期Frexalimab系統性紅斑狼瘡CD40L臨床2期Frexalimab多發性硬化癥CD40L臨床2期賽諾菲:達必妥銷量上升,CD40L抗體臨床數據優異 BMS:CAR
84、-T療法及O藥快速增長,來那度胺受到仿制藥較大沖擊12 74BMS:上半年營收不及預期,修改2023年全年指引BMS2023年H1營收225.63億美元,同比下降4.13%,來那度胺(Revlimid)第二季度的銷售額下降速度比預期更快,預期值為118.1億美元,實際銷量比市場預期低4.94%,這導致BMS修改了今年的財務指引。BMS2023年H1凈利潤43.35億美元,上年同期為26.99億美元,同比增長60.62%圖:BMS2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:BMS2022-2023年H1凈利潤(億美元)BMS:CAR-T及O藥快速增長,來那度胺受到仿制
85、藥較大沖擊0501001502002502022H12023H1051015202530354045502022H12023H1 75BMS:CAR-T療法銷售額增長,來那度胺降幅超40%BMS2023年H1多款藥物銷售額增長,其中兩款CAR-T療法Abecma和Breyanzi在2023年H1營收共計4.5億美元;兩款藥物均于2021年獲FDA批準上市。由于專利到期和其它仿制藥的上市,2023年H1來利度胺(Revlimid)銷售額為32.5億美元,去年同期為52.98億美元,同比下降38.66%。圖:2022-2023年H1Abecma和Breyanzi銷售額(億美元)數據來源:公司官網,
86、中信建投圖:BMS2022-2023年H1那度胺銷售(億美元)01020304050602022H12023H1BMS:CAR-T及O藥快速增長,來那度胺受到仿制藥較大沖擊 76BMS:新上市產品增速迅猛,O藥銷量持續增長由于整個產品組合的需求增加,BMS2023年H1新上市產品同比增長79%,包括治療黑色素瘤的奧普杜拉格(Opdualag)、貧血新藥羅特西普(Reblozyl)、治療遺傳性心力衰竭新藥Camzyos和結腸炎新藥奧扎尼莫德(Zeposia)。2023年H1Opdivo銷售額為43.47億美元,同比增長9.06%,主要是由于推出其他適應癥和核心適應癥需求增加;O藥2023年銷售額
87、有望突破100億美元,Opdivo 將于 2028 年在美國面臨專利到期。圖:2022-2023年H1新上市產品銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:BMS2022-2023年H1 Opdivo藥銷售額(億美元)0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.0045.0050.002022H12023H1BMS:CAR-T及O藥快速增長,來那度胺受到仿制藥較大沖擊 77BMS:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:BMS部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段OPDIVO+ipilimumab第3期不可切除的非小細
88、胞肺癌PD-1+CTLA4臨床3期OPDIVO輔助肌浸潤性尿路上皮癌PD-1臨床3期OPDIVO+ipilimumab1L肝細胞癌PD-1+CTLA4臨床3期伊比多胺2L 多發性骨髓瘤臨床3期SOTYKTU銀屑病關節炎TYK2臨床3期SOTYKTU系統性紅斑狼瘡TYK2臨床3期Opdualag2L/3L+微衛星穩定轉移結直腸癌LAG3臨床3期fedratinib既往接受過蘆可替尼治療骨髓纖維化JAK2臨床3期ozanimod克羅恩病S1PR臨床3期milvexian急性冠脈綜合征FXIa抑制劑臨床3期milvexian房顫FXIa抑制劑臨床3期BMS:CAR-T及O藥快速增長,來那度胺受到仿制
89、藥較大沖擊 吉利德:CAR-T和Trop2 ADC雙增長,抵消新冠產品急劇下滑13 79吉利德:收入與去年基本持平,利潤端個位數增長吉利德2023年H1營收129.51億美元,上年同期為128.5億美元,同比增長0.79%,其中第二季度營收66億美元,同比增長5%,由HIV產品、CAR-T以及Trop2 ADC產品帶動增長,抵消了新冠產品銷量的急劇下滑。吉利德2023年H1凈利潤27.73億美元,上年同期為15.01億美元,同比增長84.74%。圖:吉利德2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:吉利德2022-2023年H1凈利潤(億美元)吉利德:CAR-T和T
90、rop2 ADC雙增長,抵消新冠產品急劇下滑0204060801001201402022H12023H10510152025302022H12023H1 80吉利德:抗癌和白血病類藥物持續增長吉利德2023年H1抗癌類藥物營收4.82億美元,同比增長58.03%;白血病類藥物2023年H1營收7.39億美元,同比增長46.05%。吉利德2023年H1抗病毒產品依舊收入占比第一,營收29.72億美元,同比下降3.38%。圖:吉利德2022-2023年各領域H1銷售額及增速(億美元)數據來源:公司官網,中信建投吉利德:CAR-T和Trop2 ADC雙增長,抵消新冠產品急劇下滑 81吉利德:CAR-
91、T增長迅速,戈沙妥珠單抗二季度迅猛增長吉利德2023年H1CAR-T療法增長迅速,其中阿基侖賽(Yescarta)銷售額7.39億美元,同比增長46.05%,由于復發或難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)二線和三線治療的強勁需求推動;Tecartus2023H1銷售額1.77億美元,同比增長30.15%,由于復發或難治性成人急性淋巴細胞白血?。≧/R ALL)和復發或難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)的治療需求增加推動。戈沙妥珠單抗(Trodelvy)2023年H1銷售額4.82億美元,同比增長58.03%,Trodelvy作為目前唯一一款上市的Trop2 ADC,已獲批尿路上皮癌、HR
92、陽性乳腺癌和三陰性乳腺癌三個適應癥,吉利德利用其先發優勢持續拓展市場份額。圖:Yescarta和Tecartus2022-2023年H1銷售額(億美元)數據來源:公司官網,中信建投圖:Trodelvy2022-2023年H1銷售額(億美元)吉利德:CAR-T和Trop2 ADC雙增長,抵消新冠產品急劇下滑 82吉利德:多個重點產品處于臨床后期研發階段數據來源:公司官網,中信建投表:吉利德部分重點產品管線藥品名稱適應癥靶點研發階段Trodelvy1L轉移性三陰性乳腺癌TROP-2臨床3期Trodelvy2-3L轉移性非小細胞肺癌TROP-2臨床3期TrodelvyHR+/HER2-化療轉移性乳腺
93、癌TROP-2臨床3期Trodelvy+pembrolizumab1L轉移性非小細胞肺癌TROP-2+PD-1臨床3期Domvanalimab+zimberelimab1L非小細胞肺癌PD-1+TIGIT臨床3期阿基侖賽(Yescarta)2L+高危濾泡性淋巴瘤CD19 CAR-T臨床2期阿基侖賽(Yescarta)1L高危大B細胞淋巴瘤CD19 CAR-T臨床3期Tecartus小兒急性淋巴細胞白血病/非霍奇金淋巴瘤CD19 CAR-T臨床2期Tecartus罕見的 B 細胞惡性腫瘤CD19 CAR-T臨床2期Edecesertib狼瘡IRAK4臨床2期吉利德:CAR-T和Trop2 ADC
94、雙增長,抵消新冠產品急劇下滑 投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注8314 84圖:已邁入臨床的ADC藥物靶點分布HER2靶點已成擁擠賽道。目前全球進入臨床中的ADC藥物共有235款(刨除非積極項目),其中布局HER2靶點的藥物為49例,占比超過20%。國內外的阿斯利康、羅氏和恒瑞等大型藥企均布局該靶點,目前HER2 ADC已成為擁擠賽道。EGFR等熱門靶點大部分管線處于臨床早期階段,賽道擁擠度相對較低。EGFR等熱門靶點中,早期臨床藥物占比均超過50%。其中,CLDN 18.2 與CD19的藥物全部處于臨床早期(III期之前)階段,賽道擁擠度相對較低。投資策略ADC藥物
95、數據來源:insight,中信建投圖:ADC熱門靶點藥物臨床階段部分HER221%EGFR7%TROP26%CLDN18.26%B7-H34%CD224%CD191%FR3%其他48%111214753752241024681012141618EGFRTROP2CLDN 18.2B7-H3CD22CD19FR臨床早期臨床晚期投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 85圖:臨床前的ADC藥物靶點分布全球臨床前ADC藥物已超400例,靶點布局較分散。目前全球臨床前處于活躍狀態的ADC藥物共計445款,熱門靶點如HER2,TROP2等產品占比不超過20%,與臨床中藥物形成鮮明對比
96、。超90%臨床前ADC藥物布局在腫瘤領域,非腫瘤領域ADC藥物處于藍海市場。在445款臨床前ADC藥物中,布局腫瘤適應癥的藥物共計401款,占比超90%。非腫瘤領域中免疫系統疾病占比最高,約2%。目前ADC藥物在非腫瘤適應癥上的探索較少,自免、代謝和神經系統等疾病尚處于藍海之中,可探索空間較廣。多家公司布局ADC藥物,靶點布局分散數據來源:insight,中信建投圖:臨床前ADC藥物適應癥布局投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 86表:海外主要醫藥公司在ADC領域中的進展第一三共在乳腺癌領域優勢明顯。在第一三共的3款主要ADC管線中:ENHERTU已是上市HER2 AD
97、C中的最佳藥物且具有突破性的治療效果,TROP2與HER3ADC同樣有望成為同靶點最佳?;?款藥物的絕佳臨床優勢,第一三共在乳腺癌上的優勢已十分明顯。輝瑞收購Seagen后已成功邁入ADC領域。Seagen作為ADC領域的代表公司,已與多家MNC成功開發多項ADC藥物,涉及多個靶點及不同類型的腫瘤。今年3月Seagen已被輝瑞以約430億美元收購,不僅標志著輝瑞正式進軍ADC領域,同樣印證ADC市場的廣闊前景。多家公司布局ADC藥物,靶點布局分散數據來源:insight,中信建投公司靶點產品乳腺癌胃癌非小細胞肺癌其他第一三共/阿斯利康HER2ENHERTU已獲批已獲批IIITROP2Dato
98、potamab deruxtecanIIIIIIIIHER3Patritumab deruxtecanIIIII羅氏/基因泰克HER2T-DM1已獲批IIIIICD79BPolatuzumab vedotin大B細胞淋巴瘤(已獲批)CD30(Seagen)Brentuximab Vedotin淋巴瘤適應癥(已獲批)輝瑞/SeagenFIIITisotumab vedotin 宮頸癌(已獲批)HER2Disitamab vedotinIII已獲批IIIBCMABelantamab mafodotin多發性骨髓瘤(已獲批)Nectin-4Enfortumab vedotinIIIIII尿路上皮癌(
99、已獲批)吉利德/SeagenTROP2Sacituzumab govitecan已獲批IIIII阿斯利康/InnateCD22/EEF2Moxetumomab pasudotox毛細胞白血?。ㄒ勋@批)投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 87表:已上市的ADC產品23年H1銷售額ADC的規模逐年增大,2022年全球銷售規模超過70億,今年上半年銷售額已經接近50億美元,全年有望突破百億美元大關。其中Enhertu和Polivy增速最多。多家公司布局ADC藥物,靶點布局分散數據來源:insight,中信建投靶點產品公司獲批適應癥23年H1收入(億美金)同比HER2ENHER
100、TU第一三共/阿斯利康不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌;不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌;HER2陽性的非小細胞肺癌,特異性胃癌11.69168%Kadcyla羅氏/ImmunoGenHER2陽性轉移性乳腺癌11.950%RC48榮昌生物至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)CD30Adcetris輝瑞/Seagen霍奇金淋巴瘤;系統性間變性大細胞淋巴瘤8.21NECTIN-4Padcev輝瑞/Seagen局部晚期或轉移性UC成人患者;曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療且不符合順鉑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌4.66TROP-2Trod
101、elvy吉利德既往接受過至少2種療法的轉移性三陰乳腺癌;局部晚期或轉移性尿路上皮癌;接受過內分泌治療且接受過2線系統治療(針對轉移性疾?。┑腍R+/HER2-的不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌;HR+/HER2陰性轉移性乳腺癌4.8258.3%CD79bPolivy羅氏聯合 R-CHP 方案(利妥昔單抗+環磷酰胺+多柔比星+潑尼松)一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤4.05114%CD22Besponsa輝瑞/惠氏CD22陽性B細胞急性淋巴細胞白血病1.17FRElahereImmunoGen曾接受過1到3種全身治療方案,且FR陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌1.07BCMABl
102、enrepGSK治療先前已接受過至少4種療法(包括抗CD38抗體、蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者0.25CD19ZynlontaADC therapeutics治療已接受過2種或多種系統療法的復發或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者0.4Tissue factorTivdakSeagen/再鼎醫藥化療時或化療后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌成人患者的治療0.41投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 阿斯利康/第一三共Dato-ADC:等待OS數據成熟資料來源:公司公告,中信建投證券7月3日,阿斯利康與第一三共聯合宣布
103、了合作開發的TROP2 ADC藥物Dato-Dxd(DS-1062)在肺癌的首個三期臨床TROPION-Lung01研究全球多中心隨機開放三期臨床試驗(NCT04656652)中期分析結果。該研究約入組了600例接受過至少一線治療的NSCLC患者,6mpk劑量的Dato-Dxd對比75mg/劑量的多西他賽。試驗使用dual primary endpoint設計,即OS、PFS雙終點,試驗結果顯示PFS有顯著改善,而另一個臨床終點OS暫未達到預設統計學顯著、將維持盲態繼續隨訪;并且有因不良反應而死亡的病例。TROP2毒性為靶點相關,也可能通過改變半衰期和給藥方式部分解決,但需要做療效平衡。88投
104、資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 89表:諾和諾德與禮來核心GLP-1產品情況降糖與減重兼具,優異靶點已誕生百億美元藥物。GLP-1靶點兼具降糖與減重效能,安全性同樣良好。2022年,諾和諾德針對GLP-1開發的單靶點藥物司美格魯肽銷售總額約為109億美元,已是超重磅級藥物。禮來替爾泊肽后來居上,有望成為史上峰值銷售額最高藥物。替爾泊肽作為一款GLP-1/GIP雙靶點藥物,在非直接對比中,減重與降糖效果均優于司美格魯肽。Fierce Pharma預測替爾泊肽峰值銷售額有望超250億美元,成為史上銷售額最高的藥物。GLP-1類藥物減肥降糖市場未來廣闊,探索更多潛在適應癥數
105、據來源:insight,公司官網,中信建投圖:替爾泊肽上市后與同類型產品處方量對比企業名稱產品名稱靶點2023H1銷售額Yoy上市時間諾和諾德司美格魯肽GLP-192.588%2017利拉魯肽GLP-115.512%2010禮來度拉糖肽GLP-137.91%2014替爾泊肽GLP-1/GIP15.5/2022投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 90圖:GLP-1類藥物主要適應癥布局情況 降糖與減重適應癥為核心賽道,NASHNASH和阿爾茲海默癥處于探索階段。目前已進入臨床階段的的GLP-1藥物共計144款,其中有119和60款藥物布局了糖尿病與減重適應癥,這兩個適應癥也
106、是GLP-1類藥物的核心競爭賽道;有28和5款藥物布局了NASH和阿爾茲海默癥,目前未有GLP-1類藥物在這兩項適應癥上獲批,尚處于探索性階段。多靶點藥物已逐漸成為主流,集中于GIPGIP與GCGRGCGR兩靶點上。在104款臨床藥前藥物中,多靶點藥物已有44款,占比達42.3%。其中GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR和GLP-1/GIP/GCGR分別為11、10和4款,在多靶點藥物中占比達56.8%。GLP-1類藥物減肥降糖市場未來廣闊,探索更多潛在適應癥數據來源:insight,公司官網,中信建投圖:臨床前GLP-1多靶點藥物分布11960285020406080100120140糖
107、尿病減重NASH阿爾茲海默癥投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 91投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 FcRn拮抗劑商業化超預期,并積極拓展其他適應癥。在自免領域新靶點值得關注,全球首個FcRn拮抗劑Efgartigimod僅憑借重癥肌無力一個適應癥上半年銷售4.89億美元,已經超過去年全年銷售額。CIDP臨床三期今年7月份公布,數據優異,今年四季度將會公布用于治療天皰瘡(PV)和用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)臨床3期數據。賽諾菲上半年公布新靶點CD40L抗體臨床數據表現優異。今年5月份,賽諾菲公布了CD40L抗體frexalimab治療
108、復發性多發性硬化癥(MS)的積極數據,II 期研究達到了主要終點。并計劃在 2024 年開始關鍵試驗(Pivotal trial)。05010015020025030022Q122Q222Q322Q423Q123Q2數據來源:公司公告,中信建投圖:Efgartigimod銷售額(百萬美元)自免領域IL17競爭激烈,新興靶點值得關注 92投資建議:ADC、GLP-1持續火熱,自免新興靶點值得關注 銀屑病市場持續火熱,艾伯維IL23表現出色。全球銀屑病市場繼續保持增長趨勢,其中,IL12/IL23烏司奴單抗上半年銷售額達到52億美金,同時增長7.2%,強生另一款IL23產品上半年收入13.5億美元
109、,同比增長13%。艾伯維的瑞莎珠單抗表現強勁,23年上半年收入32.4億美元,同比增長48%,公司預計2025年有望超過75億美金。IL17增速一般,司庫奇尤單抗收入23.5億美元,與去年同期基本持平,禮來的依奇珠單抗收入12.4億美元,同比增長12%。數據來源:公司公告,中信建投表:銀屑病生物藥產品信息匯總自免領域競爭激烈,新興靶點值得關注產品名稱產品名稱靶點靶點公司公司上市時間上市時間獲批適應癥獲批適應癥用量用量2022H12022H1億美元億美元2022H22022H2億美元億美元2023H12023H1億美元億美元yoyyoy烏司奴單抗IL12/IL23強生2009.9銀屑病,關節炎,
110、潰瘍性結腸炎,克羅恩病第0、4周注射一次,之后每12周注射一次(45mg)48.8948.31 52.417%古塞奇尤單抗IL23強生2017.7銀屑病,掌跖膿皰病,銀屑病關節炎第0、4周注射一次,之后每8周注射一次(100mg)11.8714.83 13.4613%瑞莎珠單抗IL23艾伯維2019.4銀屑病,關節炎,掌跖膿皰病,克羅恩病第0、4周注射一次,之后每12周注射一次(150mg)21.8829.77 32.448%依奇珠單抗IL17禮來2016.3銀屑病,關節炎在第0周皮下注射160 mg,之后分別在第 2、4、6、8、10和12周各注射80 mg,然后每4周為80mg10.991
111、3.83 12.3112%司庫奇尤單抗IL17諾華2015.1銀屑病,關節炎,化膿性汗腺炎,真性紅細胞增多癥在第0、1、2、3、4周給藥一次,隨后維持劑量每4周一次(300mg)23.5024.5 23.50%風險提示9315 風險提示94風險提示行業政策風險:因為行業政策調整(政府集采、醫保政策出現重大變化)帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫保報銷范圍及比例變化等風險。研發不及預期風險:在產品研發過程中,因設計、計劃、組織、協調、控制等環節失誤而造成研發周期延長、成本上升或研發失敗的風險。新藥物在研發過程中,存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。核
112、心技術迭代風險:創新藥研發技術平臺在一定時期具有較高價值,但是隨著技術進步,可能出現新一代顛覆性技術,使得當前技術平臺價值快速降低。核心人員變動風險:創新藥企業核心人員掌握著公司商業秘密,對團隊管理和項目進度推進有關鍵作用,人員變動可能造成技術擴散風險及項目推進延期的風險。審批不及預期風險:審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。銷售不及預期風險:藥新上市藥品面臨市場接受能力、產品競爭能力以及市場需求變動等風險。上市產品銷售存在風險。分析師介紹分析師介紹賀菊穎:賀菊穎:中信建投證券醫藥行業首席分析師,復旦大學管理學碩士,10年以上醫藥賣方研究從業經驗,善于前瞻性把握
113、細分賽道機會,公司研究深入細致,負責整體投資方向判斷。2020年度新浪財經金麒麟分析師醫藥行業第七名、新財富最佳分析師醫藥行業入圍、萬德最佳分析師醫藥行業第四名等榮譽。2019年Wind“金牌分析師”醫藥行業第1名。2018年Wind“金牌分析師”醫藥行業第3名,2018第一財經最佳分析師醫藥行業第1名。2013年新財富醫藥行業第3名,水晶球醫藥行業第5名。袁清慧:袁清慧:中山大學本科,佐治亞州立大學碩士。曾從事阿爾茨海默、腫瘤相關新藥研發。2018年加入中信建投證券研究發展部,專注于創新藥及靶向藥伴隨診斷研究,深度跟蹤全球及中國新藥研發、商業化趨勢。陽明春陽明春:北京大學藥學院本科,藥事管理
114、碩士。2019年加入中信建投研究發展部,主要負責醫藥外包、創新藥、藥輔、互聯網醫療及醫藥政策等板塊,研究系統、踏實,緊密追蹤熱點時事。研究助理:研究助理:魏佳奧 95評級說明評級說明投資評級標準評級說明報告中投資建議涉及的評級標準為報告發布日后6個月內的相對市場表現,也即報告發布日后的6個月內公司股價(或行業指數)相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。A股市場以滬深300指數作為基準;新三板市場以三板成指為基準;香港市場以恒生指數作為基準;美國市場以標普 500 指數為基準。股票評級買入相對漲幅15以上增持相對漲幅5%15中性相對漲幅-5%5之間減持相對跌幅5%15賣出相對跌幅15以
115、上行業評級強于大市相對漲幅10%以上中性相對漲幅-10-10%之間弱于大市相對跌幅10%以上 96中信建投證券研究發展部中信建投證券研究發展部中信建投(國際)中信建投(國際)北京東城區朝內大街2號凱恒中心B座12層電話:(8610)8513-0588聯系人:李祉瑤郵箱:上海浦東新區浦東南路528號南塔2103室電話:(8621)6882-1612聯系人:翁起帆郵箱:深圳福田區福中三路與鵬程一路交匯處廣電金融中心35樓電話:(86755)8252-1369聯系人:曹瑩郵箱:香港中環交易廣場2期18樓電話:(852)3465-5600聯系人:劉泓麟郵箱:charleneliucsci.hk分析師聲
116、明分析師聲明本報告署名分析師在此聲明:(i)以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法,使用合法合規的信息,獨立、客觀地出具本報告,結論不受任何第三方的授意或影響。(ii)本人不曾因,不因,也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。法律主體說明法律主體說明本報告由中信建投證券股份有限公司及/或其附屬機構(以下合稱“中信建投”)制作,由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國(僅為本報告目的,不包括香港、澳門、臺灣)提供。中信建投證券股份有限公司具有中國證監會許可的投資咨詢業務資格,本報告署名分析師所持中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格證書編號已披露在報告首頁。在遵守
117、適用的法律法規情況下,本報告亦可能由中信建投(國際)證券有限公司在香港提供。本報告作者所持香港證監會牌照的中央編號已披露在報告首頁。一般性聲明一般性聲明本報告由中信建投制作。發送本報告不構成任何合同或承諾的基礎,不因接收者收到本報告而視其為中信建投客戶。本報告的信息均來源于中信建投認為可靠的公開資料,但中信建投對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載觀點、評估和預測僅反映本報告出具日該分析師的判斷,該等觀點、評估和預測可能在不發出通知的情況下有所變更,亦有可能因使用不同假設和標準或者采用不同分析方法而與中信建投其他部門、人員口頭或書面表達的意見不同或相反。本報告所引證券或其他金融工具
118、的過往業績不代表其未來表現。報告中所含任何具有預測性質的內容皆基于相應的假設條件,而任何假設條件都可能隨時發生變化并影響實際投資收益。中信建投不承諾、不保證本報告所含具有預測性質的內容必然得以實現。本報告內容的全部或部分均不構成投資建議。本報告所包含的觀點、建議并未考慮報告接收人在財務狀況、投資目的、風險偏好等方面的具體情況,報告接收者應當獨立評估本報告所含信息,基于自身投資目標、需求、市場機會、風險及其他因素自主做出決策并自行承擔投資風險。中信建投建議所有投資者應就任何潛在投資向其稅務、會計或法律顧問咨詢。不論報告接收者是否根據本報告做出投資決策,中信建投都不對該等投資決策提供任何形式的擔保
119、,亦不以任何形式分享投資收益或者分擔投資損失。中信建投不對使用本報告所產生的任何直接或間接損失承擔責任。在法律法規及監管規定允許的范圍內,中信建投可能持有并交易本報告中所提公司的股份或其他財產權益,也可能在過去12個月、目前或者將來為本報告中所提公司提供或者爭取為其提供投資銀行、做市交易、財務顧問或其他金融服務。本報告內容真實、準確、完整地反映了署名分析師的觀點,分析師的薪酬無論過去、現在或未來都不會直接或間接與其所撰寫報告中的具體觀點相聯系,分析師亦不會因撰寫本報告而獲取不當利益。本報告為中信建投所有。未經中信建投事先書面許可,任何機構和/或個人不得以任何形式轉發、翻版、復制、發布或引用本報告全部或部分內容,亦不得從未經中信建投書面授權的任何機構、個人或其運營的媒體平臺接收、翻版、復制或引用本報告全部或部分內容。版權所有,違者必究。