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1、 請閱讀最后評級說明和重要聲明 分析師：史偉龍 執業登記編號：A0190523050007 CXO 指數與滬深 300 指數走勢對比 資料來源：同花順 iFinD，源達信息證券研究所 投資評級:看好(首次)-50%0%50%2022/092023/022023/07000300.SH931750.CSI新藥研發需求廣闊，CXO 價值回歸 CXO 專題研究系列一 證券研究報告/行業研究 投資要點 全球醫藥行業趨勢總體向好 全球一級市場制藥公司融資情況回暖，新藥研發投入持續增長，制藥行業發展直接影響到CXO服務的需求。據凱萊英披露，2022年，全球醫藥市場的研發投入規模為2437.4億美元，到20

2、25年預計達到3067.6億美元，2030年將達到4177.4億美元。2022年全球新藥在研管線數量達20109種藥物，較2021年相比增加了8.2%，持續的高研發投入與充足的Pipeline數量為醫藥外包服務企業提供了廣闊的市場空間。全球CRO、CDMO市場規模持續增長 據Frost&Sullivan統計，2017年至2022年，全球CRO市場規模從490.3億美元增加到790.9億美元。隨著全球藥物研發投入逐年增長，預計在未來四年內，全球CRO市場規模將會以10.6%的年復合增長，并于2026年有望達到1185.3億美元，其中，全球臨床CRO市場規模從2017年的346.2億美元增長至20

3、22年的551.8億美元，年復合增長率達9.8%，預計在2026年達780.4億美元，2030年達1058.7億美元。據Frost&Sullivan統計及預測，全球CDMO行業處于持續放量發展的趨勢，保持較高的市場景氣度，2021年市場規模為632.0億美元，預計2025年將達到1243.0億美元，2030年將達到2310.0億美元。中國CXO企業具備成本優勢 相較于歐美等發達國家，中國更具有研發成本優勢，能夠吸引國際CXO需求向中國轉移。CXO作為知識密集型企業，依托醫藥領域的專業人員提供服務，中國CXO公司近些年持續培養人才。歐美等發達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優勢

4、。投資建議 建議關注我國頭部CRO、CDMO企業：藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英。風險提示 核心技術人員流失風險；行業競爭加劇風險；下游創新藥行業發展不及預期風險；地緣政治風險。2 目錄 一、醫藥研發推動 CXO 行業發展.3 二、CRO 全球發展向好，中國具備成本優勢.4 1.CRO 在全球的發展.4 2.CRO 在中國的發展.7 三、多因素催生 CDMO 產業.8 四、CXO 龍頭公司.11 1.藥明康德.11 2.康龍化成.12 3.泰格醫藥.13 4.凱萊英.14 五、投資建議.15 六、風險提示.15 圖表目錄 圖 1：CRO 服務內容.5 圖 2：2017-2030 年全球醫

5、藥市場研發投入規模（億美元）.5 圖 3：2017-2030 全球醫藥研發外包服務(CRO)市場規模（億美元）.6 圖 4：研發過程中的藥物篩選過程.6 圖 5：2016-2025 中國 CRO 市場規模（億元）.7 圖 6：中國 CRO 行業市占率.8 圖 7：CDMO 服務模式.9 圖 8：全球 CDMO 市場規模及中國占全球 CDMO 市場比重 .10 圖 9：中國 CDMO 行業市場份額.10 圖 10：藥明康德 2020-2023H1 營收業務分布（億元）.10 圖 11：藥明康德 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）.11 圖 12：康龍化成 2020-2023H1 營收業務

6、分布（億元）.10 圖 13：康龍化成 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）.12 圖 14：泰格醫藥 2020-2023H1 營收業務分布（億元）.10 圖 15:泰格醫藥 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）.13 圖 16：凱萊英 2020-2023H1 營收業務分布（億元）.10 圖 17：凱萊英 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）.14 表 1：CRO、CMO 和 CDMO 的主要區別.3 表 2：CDMO 細分領域產品及技術要求.10 3XhUgYjWbWnVnRsOrM9P9RaQsQmMtRtQfQpOoOfQpPsN7NmNpMxNpNsNNZoMtN 3

7、 一、醫藥研發推動 CXO 行業發展 CXO 即醫藥合同外包服務，指制藥企業將新藥發現及臨床前研究、臨床階段新藥開發和已上市藥物的商業化生產、運營等各環節進行專業化外包。CXO 行業下游主要為制藥企業，制藥行業發展直接影響到 CXO 服務的需求，二者具有較強的關聯性。一方面，制藥行業業務規模的增加將直接增加其醫藥研發服務外包需求；另一方面，一致性評價、藥品集中采購等政策引導制藥行業產品結構升級，倒逼制藥企業加大研發投入、降低研發成本，使得研發外包需求增加。為了形成差異化競爭優勢，制藥企業加大對創新藥、高端仿制藥的研發投入，需要更多借助 CXO 企業的力量，從而縮短開發周期、提高開發效率。按在新

8、藥研發和生產過程中所處的生命周期階段的不同，以及制藥公司服務內容需求的不同，醫藥外包服務組織一般可分為合同研究組織（CRO）、合同研發和生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）。CRO 側重于實驗階段小批量化合物的藥物研發，CDMO 需要企業將藥品進行自主優化后再進行大規模生產，而CMO 只負責將藥品批量生產，不進行自主創新。表 1：CRO、CMO 和 CDMO 的主要區別 CRO CDMO CMO 定義 合同研究組織 合同研發和生產組織 合同生產組織 業務內容 根據客戶需求提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術服務支持 根據客戶提供的目標藥品的

9、結構和技術指標要求，進行藥物研究、生產工藝開發、質量研究、安全性研究等研發工作，并在此基礎之上提供生產服務 根據下游客戶提供的技術方案直接進行定制生產而無需進行實質性的研發工作 需求階段 創新藥早期、臨床前、臨床階段 創新藥早期、臨床前、臨床階段、商業化生產階段 臨床及商業化階段 技術來源 由 CRO 公司自主研發 創新藥企未掌握生產工藝，或者生產工藝不成熟或僅處于實驗室階段（不適合工業化生產），由 CDMO 公司自主研發生產工藝，或對創新藥企提供的生產工藝進行優化 創新藥企提供成熟的生產工藝和技術方案 產品特點 技術門檻高，創新性強，單位價值高 技術門檻高，創新性強，深度整合 CDMO企業在

10、工藝開發和規模生產能力方面的優勢，幫助藥企提升全流程研發和生產效率 但因創新藥的研發存在產品技術門檻相對較低，產品需求量大，單位價值相對較低，但確定性好 4 較大不確定性，對產品生產的需求存在較大不確定性 客戶選擇供應商的側重點 創新藥企更為關注CRO 公司的研發實 力、實驗室能力；在項目合作初期對 CRO 公司的研發實力、響應速度要求極高，而價格敏感度相對較低 創新藥企更為關注CDMO 公司的研發實力、實驗室到工廠放 大生產相關技術解決能力、質量穩定性、生產組織及快速交 付能力 在項目合作初期對CDMO 公司的研發實力、響應速度要求極高 因創新藥企提供生產工藝，因此對 CMO 公司的研發實力

11、要求較低，更側重其生產能力、質量體系、成本控制能力，價格往往是決定交易能否達成的重要因素 合作關系 創新藥企對 CRO 企業的依賴性中等，在建立信任度后，雙方的合作緊密度較高 CDMO 企業與客戶通常會建立相互支持和相對依賴的長期戰略合作關系 創新藥企對 CMO 企業的依賴性較弱，雙方的合作緊密度 較低，易被替代 資料來源：機械工業信息研究院，源達信息證券研究所 二、CRO 全球發展向好，中國具備成本優勢 1.CRO 在全球的發展 CRO 行業的技術基礎涉及臨床醫學、生理學、護理學、藥學、生物化學、統計學等多個學科，服務范圍包括藥物發現、臨床前、臨床階段及上市后階段，提供包括但不限于藥物發現、

12、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學、生物分析、臨床試驗監測、現場管理、數據管理和統計分析等服務。在藥物發現階段，CRO 可提供的服務包括靶點鑒別、靶點確認、生成先導化合物、優化先導化合物、疾病篩查等。針對藥物的臨床前研究階段，CRO 可提供藥物代謝和藥代動力學研究、安全與毒理學研究、體外和體內療效研究等服務。到了藥物臨床研究階段，CRO 可提供的服務包括 I 至 IV 期臨床試驗運作、生物等效性研究、生物分析、數據管理及統計數據分析、現場管理及受試者招募、注冊服務等。新藥上市后，藥品生產企業必須持續考察新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等，并定期向監管部門提交報告。5 圖 1：CRO

13、 服務內容 資料來源：機械工業信息研究院，源達信息證券研究所 隨著全球經濟的發展、人口總量的增長以及社會老齡化程度的提高，全球藥品需求呈上升趨勢，藥品市場保持持續較快增長。據 Frost&Sullivan 統計，2017 年至 2022 年，全球醫藥市場的研發投入規模從 1651.0 億美元增長至2437.4 億美元，年復合增長率為 8.1%，預計 2025 年將達到 3067.6 億美元，2030 年將達到 4177.4 億美元。圖 2：2017-2030 年全球醫藥市場研發投入規模（億美元）資料來源：Frost&Sullivan，源達信息證券研究所 隨著全球醫藥研發投入不斷加大，提升了藥企

14、對 CRO 的需求。CRO 為制藥和創新型生物技術公司帶來的優勢涵蓋人才、技術、生產能力、質量、成本、風險控制等幾個方面。CRO 擁有經驗豐富的專業人才和昂貴的新藥開發技術，其人才和技術一方面確保了高質量產品的供給，一方面能幫助制藥公司規避常見錯誤、加速研發過程、降低研發成本和風險，從而加快安全有效藥物的開發。0.0500.01000.01500.02000.02500.03000.03500.04000.04500.0 6 根據 Frost&Sullivan 估算和預測，2017 年至 2022 年期間，全球 CRO 市場規模從 490.3 億美元增加到 790.9 億美元，年復合增長率 1

15、0.0%。隨著全球藥物研發投入逐年增長，預計在未來四年內，全球 CRO 市場規模將會以 10.6%的年復合增長，并于 2026 年有望達到 1185.3 億美元。圖 3：2017-2030 全球醫藥研發外包服務(CRO)市場規模（億美元）資料來源：Frost&Sullivan，源達信息證券研究所 臨床前 CRO，主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、藥效學等。藥物發現服務包括確定靶點，探索和優化先導物，以及確定候選藥物。在藥物發現的過程中，前期的研發與篩選非常盲目與困難。通常在早期候選的 5

16、000-10000 個化合物中，只有 250 個能進入臨床前研究，其中又只有 5 個左右能進入臨床研究，最終只有 1 種新藥可實現上市。圖 4：研發過程中的藥物篩選過程 資料來源：機械工業信息研究院，源達信息證券研究所 66.875.584.692.1102.4 120.4 142.7168.4197.4229.2263.6298.6334.4367.977.284.190.994.9106.0118.7131.8145.7160.3175.7191.5207.6224.2241.5346.2379.4406.0417.9501.7551.8604.8659.2717.9780.4846.79

17、17.0989.41058.7020040060080010001200140016001800201720182019202020212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E藥物發現（億美元）臨床前（億美元）臨床（億美元）7 臨床 CRO 占 CRO 市場規模的 69.77%，主要針對臨床試驗階段的研究提供服務，為藥企提供從 I 至 IV 期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等服務。2022 年全球藥物研發管線中處于 I 期臨床階段的在研藥物數目與上一年相比增長率達到 10.1%，體現出

18、在早期藥物發現和開發方面相對健康的勢頭，處于期或期臨床的藥物數目比上一年上升了 6.4%和 8.7%，近幾年臨床后期在研藥物數量也一直處于穩定增長狀態。2.CRO 在中國的發展 我國龐大的人口基數、人口老齡化、城鎮化、醫保普及、政府對衛生醫療不斷加大投入、居民對生活質量的關注日漸提高等因素，都將推動我國醫藥行業快速持續發展，政策的不斷出臺利好我國 CRO 行業的發展?！笆奈濉贬t藥工業發展規劃 提出全行業研發投入年均增 10%以上，大力推進創新藥和高端醫療器械的開發和產業化?！笆奈濉鄙锝洕l展規劃則提出將生物醫藥作為生物經濟 4 大重點領域之一，并對推動醫療健康產業發展做出專門部署?！笆?/p>

19、五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃提出 2025 年藥品監管能力整體接近國際先進水平、支持產業高質量發 展的監管環境更加優化、加快有臨床價值的創新藥上市、鼓勵新藥境內外同步研發申報、加強創新產品審評能力，能夠同步審評審批全球創新藥物，支持境外新藥在境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果；2035 年藥品監管能力達到國際先進水平、藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平、有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療、藥品創新研發能力達到國際先進水平，基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。據萬邦醫藥招股書顯示，2016 年我國 CRO 行業市場規模為 220 億元，到 2022 年，行

20、業市場規模增長至 833 億元，年均復合增長率為 24.84%。相對于發達國家，我國 CRO 行業發展還處于初級階段，存在巨大的發展空間，預計 2025 年，我國 CRO 市場規模將增長至 1583 億元。圖 5：2016-2025 中國 CRO 市場規模（億元）資料來源：萬邦醫藥招股說明書，源達信息證券研究所 02004006008001000120014001600180020162017201820192020202120222023E2024E2025E 8 相較于歐美等發達國家，中國更具有研發成本優勢，能夠吸引國際 CRO 需求向中國轉移。CRO 作為知識密集型企業，依托醫藥領域的專

21、業人員提供服務，對具有專業知識的人才的需求量大，中國 CRO 公司近些年持續培養人才。歐美等發達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優勢，因此，中國能夠吸引更多國際 CRO 需求。隨著 CRO 企業實現了與藥企的深度綁定，大型 CRO 企業開始嘗試風險共擔模式，該模式使得 CRO 企業可以在總體風險可控的前提下大大提高收入，可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入或者利潤分成。我國 CRO 行業的 CR5 為 44.8%，分別是藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昆泰、昭衍新藥，其中，泰格醫藥是2022 年唯一進入全球前十的中國臨床外包服務提供商，市場份額 1.5%。目前，我國的臨床 C

22、RO 企業的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次：（1）少數臨床試驗 CRO 企業臨床試驗服務能夠同時滿足 ICH-GCP 和 GCP 質量規范的要求，可以為國內外藥企提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和創新藥 I 至 IV 期試驗等。（2）部分臨床試驗 CRO 企業的技術服務水平能夠滿足我國 GCP 的規范要求，但無法滿足要求更為嚴格的 ICH-GCP，因此其主要業務為國內制藥企業的仿制藥申請提供 II 至 IV 期臨床試驗服務。（3）部分臨床試驗 CRO 企業僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務。圖 6：中國 CRO 行業市占率 資料來源：Frost&Sullivan，源達

23、信息證券研究所 三、多因素催生 CDMO 產業 CDMO 集研發和生產于一體，為制藥企業客戶提供創新藥生產所需要的工藝流程研發，優化、配方開發及試生產服務，并在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。相對于 CMO 和 CRO 企業，CDMO 企業的不同之處在于“D”，即工藝的開發與優化。CDMO 企業能夠在研發與商業化階段為制藥企業同時提供工藝研究開發、優化及商業化生產服務，從而為整個新藥研發生產提供一站式的服務。在藥物發現和臨床前研究與開發階段，CDMO 就有能力參與客戶研發項目，利用具有自主知識產權的新技術或者通過對傳統工藝的創新，提供工藝設計、原料藥(API

24、)工藝研究與生產、藥物有效性及穩定性檢測、小規模試驗樣本生產等服務，大21.80%8.60%8.10%3.90%2.40%55.20%藥明康德康龍化成泰格醫藥昆泰昭衍新藥其他 9 幅提高生產效率或降低生產成本，幫助客戶加速在研產品的上市。CDMO 企業的核心價值在于可將自有的高技術附加值工藝研發能力與規模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式，深度對接制藥企業客戶從研發、采購到生產的整個供應鏈體系，幫助制藥企業提升新藥研發效率，降低藥品研發和生產成本。圖 7：CDMO 服務模式 資料來源：機械工業信息研究院，源達信息證券研究所 根據藥品類型，CDMO 細分領域可分為小分子

25、CDMO、大分子 CDMO（包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等）及細胞基因療法 CGT CDMO 三大類。小分子 CDMO 行業起于 20 世紀中葉化學小分子藥物的涌現，由于化藥的持續需求、化學合成工藝穩定等因素，行業已處于成熟階段；大分子 CDMO 行業的興起與 20 世紀 80 年代起生物制藥技術開始發展密切相關，產品包括多肽、抗體、蛋白、疫苗等；CGT CDMO 行業的發展則源于基因工程技術的突破和應用，包括細胞療法和基因療法，現處于行業發展初期階段。小分子藥物結構簡單、化學合成步驟的可拆解性強，多數化合物具有穩定性高、轉運方便的特點，因而小分子 CDMO 產品具備標準化流程，遵循“基礎化學品

26、Non-GMP 中間體GMP 中間體原料藥制劑”的產品制備路徑，生產路徑易于產業化；而相比于小分子化學藥物，大分子生物藥結構更為復雜、其開發成本及生產/仿制難度更高，大分子 CDMO 龍頭企業以技術與產能等優勢占取較高市場份額；細胞與基因療法生產工藝復雜、技術壁壘較高，目前尚處于早期發展階段，但其全球在研管線迅速增長，依托于 CGT 產業動向的 CDMO 行業也將得到快速發展。10 表 2：CDMO 細分領域產品及技術要求 CDMO 細分細分領域領域 主要服務內容主要服務內容 反應儀器反應儀器 所需工藝技術所需工藝技術 小分子 CDMO 化學藥、中間體、原料藥等研發生產服務 反應釜 連續反應技

27、術、生物合成技術、酶催化技術、光化學和電化學、不對稱合成化學技術等 大分子 CDMO 原材料、蛋白及抗體制備、穩定細胞系與工藝 開發、生物制劑等生產和研發服務 一次性反應器和不銹鋼罐 酶催化技術、無細胞合成技術、基因合成技術、密碼子優化技術等 CGT CDMO 質粒、病毒及細胞產品從工藝開發到臨床生產 和研發服務 細胞培養儀器、分離儀器等 病毒載體相關技術、基因編輯技術、干細胞制 備技術、細胞培養技術等 資料來源：Frost&Sullivan，源達信息證券研究所 CDMO 企業的服務內容涵蓋原料（中間體/API/原液）、制劑的工藝開發生產和包裝。它橫跨了研發的不同階段，而且隨著項目的進展，其訂

28、單規模也逐步呈現明顯的擴大趨勢：臨床前/臨床期（公斤級/百萬人民幣級）臨床期（0.1-3 噸級/千萬人民幣級）臨床期（1-10 噸級/千萬-億人民幣級）新藥申請（3-100 噸級/億人民幣級）新藥上市后（3-100 噸級/重磅藥可達 10 億人民幣以上）。CDMO 創新藥訂單的放量拐點一般出現在新藥申請階段，而當創新藥的專利即將到期，進入產品生命周期的末段時，CDMO 的訂單規模也進入了相對的衰退期。全球 CDMO 行業處于持續放量發展的趨勢，保持較高的市場景氣度，預計 2025 年將達到 1243 億美元，2030 年將達到 2310 億美元。伴隨著我國創新藥行業不斷發展，近年來 CDMO

29、行業的發展勢頭強勁，中國 CDMO 市場占比全球市場比重逐年增長。2017 年中國 CDMO 市場僅占全球 CDMO 市場總規模的 5.0%，到 2021 年已擴大至11.6%，預計于 2025 年之后將占據全球市場超過五分之一的份額。我國 CDMO 行業 CR5 為 64.8%，分別為藥明康德、藥明生物、凱萊英、博騰股份、九洲藥業。圖 8：全球 CDMO 市場規模及中國占全球 CDMO 市場比重 圖 9：中國 CDMO 行業市場份額 資料來源：Frost&Sullivan，源達信息證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，源達信息證券研究所 394632124323105.0%11

30、.6%19.6%23.9%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%05001000150020002500201720212025E2030E全球CDMO市場規模（億美元）中國CDMO占全球比重（%）29.7%18.3%7.4%5.4%4.0%3.0%32.2%藥明康德藥明生物凱萊英博騰股份九洲藥業康龍化成其他 11 與同樣人力成本較低 CDMO 市場份額正快速增長的印度市場相比，我國知識產權保護制度較為完善。1970 年，印度的專利法停止了對藥品的知識產權保護，印度企業可以生產銷售專利期內的藥品，因此出于對技術泄露的顧慮，新藥研發制藥企業在選擇將業務外包給印度 CD

31、MO 時會更加謹慎。中國 CDMO 行業承接了歐美 CDMO 向亞太地區的訂單轉移。我國 MAH 制度、創新藥醫保談判及藥品帶量采購等政策的實行，快速推動了我國創新藥的發展，中小型制藥企業創新藥研發管線數量因此大量增長，使得中國 CDMO 行業有了享受創新藥市場快速增長紅利的機會。國內 CDMO 企業業務正不斷升級，逐漸向歐美 CDMO 企業水平靠攏。國內 CDMO 企業未來業務將集中在產業鏈高附加值領域。在化學藥領域，包括創新藥 API 生產、制劑生產與包裝，以及新型給藥技術的開發與應用等；在生物藥領域，CDMO 企業將不僅能提供從藥物發現到商業化大規模生產供應的一站式服務，而且可以在細胞治

32、療、基因治療等前沿生物領域擁有絕對技術優勢。這些領域不僅業務附加值高，而且市場空間更大。四、CXO 龍頭公司 1.藥明康德 藥明康德成立于 2000 年，是中國 CXO 行業龍頭，開創獨特的 CRDMO 和 CTDMO 業務模式，在全球設立 32 個營運基地和分支機構，為來自全球 30 多個國家的客戶提供服務。公司業務覆蓋創新藥外包產業鏈，細分為 5 個模塊：化學業務、測試業務、生物學業務、細胞及基因療法、國內新藥研發服務部，其中，化學業務是公司業務的基石，占總營收比例超過 70%。藥明康德主要承接 CRO 和小分子 CDMO 業務；藥明生基負責承接細胞及基因療法（CGT）業務；藥明生物為大分

33、子 CDMO 龍頭。藥明康德業績增長顯著，2023H1 公司營業收入 188.72 億元，與 2022 年同期相比增長 6.3%，如果剔除新冠藥業務，增長 27.9%；2023Q2 營業收入 99.08 億元，與 2022 同期相比增長 6.7%，如果剔除新冠藥業務，增長 39.5%。藥明康德 99%的收入來自原有客戶，全球排名前 20 的醫藥公司占公司營收的 30%-40%。圖 10：藥明康德 2020-2023H1 營收業務分布（億元）圖 11：藥明康德 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）資料來源：公司年報，源達信息證券研究所 資料來源：同花順 iFinD，源達信息證券研究所 0.

34、00100.00200.00300.00400.002020202120222023H1化學業務測試業務生物學業務細胞及基因療法國內新藥研發服務部其他0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.00100.002020202120222023H1 12 基因及細胞療法仍處于行業發展初期，2023 上半年，公司在該領域的商業化項目有所突破性進展：1）公司助力客戶完成一個將成為世界首個創新腫瘤淋巴細胞療法(TIL)項目的 FDA 上市許可申請(BLA)；助力客戶完成一個 CAR-T 細胞治療的慢病毒載體(LVV)項目的 BLA，成為中國首家通過 C

35、FDI1 LVV 注冊現場核查的 CGT CDMO；2）完成一項生產重磅商業化 CAR-T 產品的技術轉讓，預計將在 2024 年下半年 FDA 獲批后進入商業化生產；3）2023 年 6 月，簽訂一項商業化 CAR-T 產品的 LVV 生產訂單，預計將在 2024 年上半年開始生產。隨著客戶對公司一體化 CRDMO 和 CTDMO 服務的需求增長，2023 年，公司預計將實現全年 5-7%的收入增長目標；全年經調整 non-IFRS 毛利增長 13-14%；2023 年自由現金流將持續為正，并預計增長 750-850%。2.康龍化成 康龍化成于 2004 年成立，以藥物發現階段的實驗化學業務

36、為起點，構建深度融合的“全流程、一體化、國際化”的藥物研發服務平臺，在中國、英國和美國有 21 個研發中心和生產基地。公司在原來以小分子藥物為主的研發服務平臺之上，全力拓展大分子藥物及細胞與基因治療等研發服務能力的建設。公司主營業務有四塊，分別為實驗室服務、CMC（小分子 CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務?？谍埢苫A業務為實驗室業務，后邁入臨床研究服務和 CDMO 業務，現開拓了技術壁壘更高的新興細分領域，快速切入大分子與細胞基因治療服務平臺的建設。在 CGT CDMO 領域，康龍化成通過整合收購美國 Absorption Systems 和英國 Allergan B

37、iologics Limited 的 CGT 實驗室服務和 CGT CDMO 服務規模，拓展 CGT 服務與生產能力，目前已具備提供工藝開發、檢測及 cGMP 生產的全流程服務能力。2023H1，公司營業收入 56.4 億元，同比增長 21.7%，歸母凈利潤 7.9 億元，同比增長 34.3%，剔除生物資產公允價值變動導致 2022H1 高基數影響，Non-IFRS 經調整歸母凈利潤同比增長 28.7%。截至 2023H1，公司在手訂單較 2022 底增長超過 15%。圖 12：康龍化成 2020-2023H1 營收業務分布（億元）圖 13：康龍化成 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）

38、資料來源：公司年報，源達信息證券研究所 資料來源：同花順 iFinD，源達信息證券研究所 0.0020.0040.0060.0080.00100.002020202120222023H1實驗室業務（億）小分子CDMO服務（億）臨床研究服務（億）大分子和細胞與基因治療服務（億）其他（億）0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002020202120222023H1 13 2023 年上半年，公司實驗室服務，實現毛利率 45.05%，較去年同期提高 1.16 個百分點；臨床研究服務業務實現毛利率 16.98%，較去年同期提升 11.87 個百分點；C

39、MC（小分子 CDMO）服務實現毛利率 32.46%，較去年同期略微降低 0.70 個百分點；大分子和細胞與基因治療服務實現毛利率-8.34%，主要是由于大分子和基因治療 CDMO業務均處于投入階段所致。2023 上半年，公司持續推進康龍生物大分子藥物 CDMO 平臺建設，公司位于寧波的約 7 萬平方米的大分子藥物開發和生產服務基地預計將從 2023 年下半年起陸續投產。公司目前正在為海外客戶的創新雙特異性抗體提供 IND 申報階段的工藝開發服務，并計劃于 2023 年第四季度開始承接大分子 GMP 生產服務項目。3.泰格醫藥 泰格醫藥是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的 CRO

40、 公司，主營業務包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務。泰格醫藥是唯一進入全球前十的中國臨床外包服務提供商，2022 年市場份額 1.5%。2023H1，公司占中國遺傳辦（中國,人類遺傳資源管理辦公室 HGRAC）國際合作審批、備案項目的占比為 12.4%。截至 2023 年 6 月，公司有 772 個正在進行的藥物臨床研究項目，其中，公司在 EMEA 地區進行中的臨床試驗項目 35 個（包括醫療器械臨床和國際多中心臨床）。此外，公司在境外（包括韓國、美國及澳大利亞）進行中的單一區域臨床試驗由 2022 年底的 188 個增至 2023 年 6 月的 207 個。2023 年 1

41、月，公司完成對克羅地亞 CRO 公司 Marti Farm 的收購和整合，Marti Farm 藥物警戒和臨床團隊與泰格團隊融合并共同服務全球客戶，進一步提高公司為全球客戶在歐洲提供高質量臨床服務的能力。公司建立了歐洲本土商務團隊，同時完善和擴大歐洲一體化臨床運營管理和職能團隊，包括醫學部、解決方案、項目管理、臨床運營、上市后研究、藥物警戒、質量保證等，形成完整的服務平臺體系。2023H1，公司主營業務收入 36.70 億元，同比增長 3.31%，其中臨床試驗技術服務收入 21.03 億元，同比減少 3.17%；臨床試驗相關服務及實驗室服務收入 15.67 億元，同比增長 13.49%。圖 1

42、4：泰格醫藥 2020-2023H1 營收業務分布（億元）圖 15:泰格醫藥 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）資料來源：公司年報，源達信息證券研究所 資料來源：同花順 iFinD，源達信息證券研究所 隨著疫苗相關的多區域臨床試驗陸續進入收尾階段，該等業務中的第三方供應商相關費用較上年同期減少，因此臨床試驗技術服務毛利率從 2022H1 的 37.12%上升至 2023H1 的 39.74%。臨床試驗相關服務及實驗室服務毛利率0.0020.0040.0060.0080.002020202120222023H1臨床試驗技術服務（億）臨床試驗相關服務及實驗室服務（億）0.005.0010.

43、0015.0020.0025.0030.0035.002020202120222023H1 14 從 2022H1 的 43.37%下降至 2023H1 的 39.69%，主要由于 1）公司現場管理及招募服務增長，而該等業務的毛利率較低；2）方達控股的收入增長有所放緩，特別是在早期藥物發現及化學制造與控制（CMC）領域；3）隨著方達控股在中國新設立的臨床前業務及多個實驗設施（包括蘇州臨床前動物研究設施、上海臨港實驗室及武漢化學設施等）陸續開始運營，新業務和新實驗設施產生的相關成本增加，貢獻的毛利率較低，導致實驗室服務毛利率下降。4.凱萊英 凱萊英是小分子 CDMO 領域的龍頭企業，以“持續做深

44、大客戶、全力開拓中小客戶、擴大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升”為經營方針，通過技術迭代實現業務升級，將小分子藥物 CDMO 業務多重優勢加速拓展至化學大分子 CDMO、臨床研究服務、制劑 CDMO、生物大分子 CDMO 和合成生物技術等戰略新興板塊，進一步拓寬發展空間。美國占公司總營業收入的 72.44%，中國大陸占 16.57%。公司提供的小分子藥物全生命周期外包服務，主要聚焦在產品等級高，量級大，法規監管要求嚴的領域，服務的藥物覆蓋抗病毒、感染、腫瘤、心血管、神經系統、糖尿病等多個重大疾病治療領域，客戶包括輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭。2023H1

45、實現營業總收入 46.22 億元，剔除大訂單后收入 26.77 億元，同比增長 33.27%，其中，小分子業務實現收入 40.87 億元，剔除大訂單后收入 21.42 億元，同比增長 32.96%；新興服務業務實現收入 5.31 億元，同比增長 34.89%。公司業務繼續保持向好趨勢，2023H1，公司在手訂單總額 9.10 億美元。圖 16：凱萊英 2020-2023H1 營收業務分布（億元）圖 17：凱萊英 2020-2023H1 歸母凈利潤（億元）資料來源：公司年報，源達信息證券研究所 資料來源：同花順 iFinD，源達信息證券研究所 2023H1，公司確認收入的商業化項目 34 個，公

46、司確認收入的臨床階段項目 276 個，其中臨床期項目 52 個，公司服務的臨床期項目涉及諸多熱門靶點或大藥靶點，例如 GLP-1、KRAS、JAK、TYK2 等。2023H1，新興業務板塊中，化學大分子 CDMO 業務收入同比增長 29.58%，合計開發新客戶約 40 家，承接新項目 45 項，推進到臨床 II 期之后的項目合計 24 項；臨床研究服務板塊收入同比增長 26.59%，包括，新增簽署 151個項目合同，其中在 CGT 等優勢領域新增 24 個項目，涉及 IPSC、MSC、CAR-NK、MAK、基因治療等藥物類型，覆蓋心血管、內分泌及代謝、呼吸、血液、神經、消化腫瘤等多個重大疾病治

47、療領域。制劑 CDMO 業務收入同比0204060801002020202120222023H1臨床階段CDMO解決方案（億）商業化階段CDMO解決方案（億）新興服務（億）0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.002020202120222023H1 15 增長 34.63%，正在進行的制劑項目訂單 120 個，其中 21 項為 NDA 項目，在報告期內成功完成項目 43 個；生物大分子 CDMO 業務收入同比增長 160.85%，目前在手訂單 43 個，其中 IND 項目 14 個，BLA 項目 1 個；合成生物技術業務共接到訂單 70 余個，接觸新客戶近

48、50 家，獲得并完成首個酶進化訂單。五、投資建議 全球一級市場制藥公司融資情況回暖，新藥研發投入持續增長，提升了藥企對 CXO 的需求。CXO 公司為藥企帶來的優勢涵蓋人才、技術、生產能力、質量、成本、風險控制等幾個方面，幫助制藥公司規避常見錯誤、加速研發過程、降低研發成本和風險，從而加快安全有效藥物的開發。中國 CXO 公司在全球市場中具有成本優勢，能夠吸引國際 CXO 需求向中國轉移。建議關注我國頭部 CRO、CDMO 公司：藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英。六、風險提示 核心技術人員流失風險；競爭加劇風險；下游創新藥行業發展不及預期風險；地緣政治風險。16 投資評級說明 行業評級 以

49、報告日后的 6 個月內，證券相對于滬深 300 指數的漲跌幅為標準，投資建議的評級標準為：看 好：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%以上 中 性：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%10%以上 看 淡：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%以下 公司評級 以報告日后的 6 個月內，行業指數相對于滬深 300 指數的漲跌幅為標準，投資建議的評級標準為：買 入：相對于恒生滬深 300 指數表現20以上 增 持：相對于滬深 300 指數表現1020 中 性：相對于滬深 300 指數表現1010之間波動 減 持：相對于滬深 300 指數表現10以下 辦公地址 石家莊 上海 河北省石家

50、莊市長安區躍進路 167 號源達辦公樓 上海市浦東新區民生路 1199 弄證大五道口廣場 1 號樓2306C 室 分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點。作者所得報酬的任何部分不曾與，不與，也不將與本報告中的具體推薦意見或觀點而有直接或間接聯系，特此聲明。重要聲明 河北源達信息技術股份有限公司具有證券投資咨詢業務資格，經營證券業務許可證編號：911301001043661976。本報告僅限中國大陸地區發行，僅供河北源達信息技術股份有限公司（以下簡稱

51、：本公司）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證，也不保證所包含信息和建議不發生任何變更。本公司已力求報告內容的客觀、公正，但文中的觀點、結論和建議僅供參考，不包含作者對證券價格漲跌或市場走勢的確定性判斷。本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估。本報告僅反映本公司于發布報告當日的判斷，在不同時期，本公司可以發出其他與本報告所載信息不一致及有不同結論的報告；本報告所反映研究人員的不同觀點、見解及分析方法，并不代表本公司或其他附屬機構的立場。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司及作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。本報告版權僅為本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為源達信息證券研究所，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改?？d或者轉發本證券研究報告或者摘要的，應當注明本報告的發布人和發布日期，提示使用證券研究報告的風險。未經授權刊載或者轉發本報告的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。