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1、國談深度前瞻：迎接新產品放量周期證券研究報告 醫藥行業研究 創新藥系列賀菊穎SAC 編號：S1440517050001SFC 編號：ASZ591袁清慧SAC 編號：S1440520030001SFC 編號：BPW879發布日期：2023年10月11日本報告由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國（僅為本報告目的，不包括香港、澳門、臺灣）提供。在遵守適用的法律法規情況下，本報告亦可能由中信建投（國際）證券有限公司在香港提供。同時請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明。研究助理：王云鵬陽明春SAC編號：S1440521070004研究助理：魏佳奧 2摘要 核心觀點：此前醫保局已發布談判藥品續約規則及

2、非獨家藥品競價規則公開征求意見。在新的藥品續約規則下，談判藥品的降幅計算公式更加明確化，且在目錄內“4年及以上”的藥品可實現降幅減半。我們認為，在新的談判藥品續約規則下，創新藥的支付環境可預期化更強，醫保對創新藥的支持力度進一步提升，有望讓眾多創新藥迎來更快更好的產品放量周期。新談判規則下，目錄內“4年及以上”品種支付標準降幅減半。對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4年的品種，“支付標準在前述計算值基礎上減半”?？紤]到“計算值”為降幅，支付標準降幅減半有望改善相對成熟品種醫保支付環境。創新藥國談常態化，新進醫保及續約可期。按照2022年的經驗，我們預計今年的醫保談判會在10月份完成

3、簡易續約，11月份進行首次納入談判，12月公布結果，2024年1月1日落地執行。首次談判的品種中，我們建議重點關注：雷莫西尤單抗（信達生物）、艾加莫德（再鼎醫藥）、磷丙泊酚二鈉（人福醫藥）、富馬酸奧賽利定（恩華藥業）、恩那度司他（信立泰）、拓培非格司亭注射液（特寶生物）、替瑞奇珠單抗（康哲藥業）、妥布霉素吸入溶液（健康元）、注射用戈沙妥珠單抗（吉列德）。續約品種中，我們建議重點關注：康柏西普（康弘藥業）、烏帕替尼（艾伯維）、烏司奴單抗（楊森）、澤布替尼膠囊（百濟神州）、注射用泰它西普（榮昌生物）。眾多藥企參與，多款藥品有望進入醫保造福更多患者。本次國談有眾多藥企參與，其中包含恒瑞醫藥、信達生物

4、、百濟神州、榮昌生物、再鼎醫藥、和黃醫藥、恩華藥業和特寶生物等公司，談判藥物涉及腫瘤、自免和神經等眾多領域。在本次談判中，雷莫西尤單抗、艾加莫德注射液、布比卡因脂質體注射液、注射用戈舍瑞林微球和富馬酸奧賽利定注射液等藥物均為首次參加，若談判成功則有望讓更多患者得到治療，成功造?；颊?。投資建議：我們認為，隨著審評標準提升和投融資環境變化，創新藥產業逐步從粗放式增長轉為聚焦優秀管線和提升經營質量階段。醫保對創新藥品的支持也將帶來新的產品放量周期。綜合公司臨床管線、研發效率與運營效率，我們看好恒瑞醫藥、信達生物、榮昌生物、百濟神州、康方生物、康諾亞、科倫藥業、恩華藥業、再鼎醫藥、和黃醫藥、海思科、信

5、立泰和艾力斯。風險提示：醫保談判準入失敗風險；創新藥降價幅度超預期；行業競爭激烈程度超預期；進入醫保放量不及預期；新藥開發進度不及預期；企業業績不及預期。XZgVkUjW8VlXtPsOqN8O8Q6MoMoOtRpMjMnMqQlOmNnMbRmNpPMYrMpNwMoPrQ目錄1創新藥國家醫保談判回顧與展望322023年國家醫保談判重點品種梳理中國生物科技公司會有類似的機會嗎？風險因素4投資建議3上市公司相關醫保談判重點品種梳理5風險提示 1創新藥國家醫保談判回顧與展望4 5國談新規已出，支持創新導向明確 2023年7月4日醫保局發布談判藥品續約規則及非獨家藥品競價規則公開征求意見。新的藥

6、品續約規則征求意見稿中，對續約降幅計算公式進行了進一步的明確和細化，并給予企業更多的選擇?？傮w來說，新規則更科學更細化，有利于構建更可預期的創新藥支付環境，體現醫保對創新的支持。目錄內“4年及以上”品種支付標準降幅減半。對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4年的品種，“支付標準在前述計算值基礎上減半”?？紤]到“計算值”為降幅，支付標準降幅減半有望改善相對成熟品種醫保支付環境。新冠類產品有望不降價，“重新談判”藥品范圍有所增加。對納入新型冠狀病毒感染診療方案的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續約可予不降價。有利于新冠藥物醫保支付環境?！捌髽I申請重新談判且符合條

7、件的藥品”也可成為“重新談判”類藥品。給予企業更多自主選擇的空間。醫?；鹬С鲱A算表述更新，新規則明確“納入醫保支付范圍的費用”。醫?；鹬С鲱A算從 2025 年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，因參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。（即比值A=實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用/企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用增加值/本協議期企業預測的納入醫保支付范圍

8、的藥品費用和實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者）。我們認為，新計算方式明確了未被納入醫保支付范圍的藥品銷售不再被計算，規則更加細化透明。數據來源：醫保局，中信建投 6變化類型變化類型談判藥品續約規則（談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）年版征求意見稿）談判藥品續約規則（談判藥品續約規則（2022）新增滿足納入常規目錄管理的藥品規則一 納入常規目錄管理一、條件第3條-談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品（2017 年版目錄談判藥品自2018 年起計算，2018 年版目錄談判藥品自 2019 年起計算，2019 年及以后按目錄執行年份計算）。支付標準

9、調整規則二 簡易續約二、規則（二）規則二 簡易續約二、規則（二）1.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”4 年及以內的品種。（1）比值 B10%，支付標準不作調整。（2）10%比值B40%，支付標準下調 5 個百分點。（3）40%比值B70%，支付標準下調 10 個百分點。（4）70%比值B100%，支付標準下調15 個百分點。對于 10%比值B100%的藥品，支付標準降幅同時與基金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均 2 億元（含）以內的，按以上規則調整。增加值年均2 億元-10億元（含）的，支付標準的下調幅度增加 2 個百分點。增加值年均10 億元-20 億元（含）的，支付標

10、準的下調幅度增加4個百分點。增加值年均 20 億元-40 億元（含）的，支付標準的下調幅度增加 6 個百分點。增加值年均在 40 億元以上的，支付標準的下調幅度增加10 個百分點。2.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。（1）比值 B10%，支付標準不作調整。（2）10%比值B40%，支付標準下調 5 個百分點。（3）40%比值B70%，支付標準下調 10 個百分點。（4）70%比值B100%，支付標準下調15 個百分點。對于 10%比值B100%的藥品，支付標準降幅同時與基金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2 億元（含）以內的

11、，按以上規則調整。增加值年均 2 億元-10億元（含）的，支付標準的下調幅度增加2 個百分點。增加值年均10 億元-20 億元（含）的，支付標準的下調幅度增加4個百分點。增加值年均20 億元-40 億元（含）的，支付標準的下調幅度增加 6 個百分點。增加值年均在 40 億元以上的，支付標準的下調幅度增加 10 個百分點。文字表述調整規則二 簡易續約四、其他規則二 簡易續約四、其他1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。如談判失

12、敗，調出目錄。-2.對續約同時申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按本規則（二）調整支付標準，可申請進行談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍。1.對申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按本規則（二）調整支付標準，可申請進行談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍。新增規則二 簡易續約四、其他規則二 簡易續約四、其他4.2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。-調整基金支出預算計算方式規則二 簡易續約四、其他規則二 簡易續約四、其他7.醫?；鹬С鲱A算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是

13、以納入醫保支付范圍的藥品費用計算（即比值A=實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用/企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用增加值/本協議期企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用和實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。-新增規則二 簡易續約四、其他規則二 簡易續約四、其他8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入新型冠狀病毒感染診療方案的藥品，如基金

14、實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需談判續約。-新增重新談判范圍規則三 重新談判一、條件規則三 重新談判一、條件同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：1.獨家藥品。2.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。3.企業申請重新談判且符合條件的藥品。同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：1.獨家藥品。2.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。談判藥品續約規則2022年與2023年征求意見稿對比數據來源：醫保局，中信建投 722年醫保談判續約產品降幅統計藥品名稱首次進入醫保時間23同比23年主品規醫保價22年醫保價

15、塞瑞替尼膠囊2017年0.00%136136丁苯酞氯化鈉注射液2017年-16.00%117139克唑替尼膠囊2017年-25.00%172229鹽酸安羅替尼膠囊2018年0.00%30093009維莫非尼片2018年0.00%50235023尼妥珠單抗注射液2018年0.00%14351435西妥昔單抗注射液2018年-7.00%10831165依維莫司片2018年-10.00%35103900尼洛替尼膠囊2018年-22.66%7395培唑帕尼片2018年-47.96%83160信迪利單抗注射液2019年0.00%10801080艾曲泊帕乙醇胺片2019年0.00%43964396注射用奧

16、馬珠單抗2019年-7.62%12991406注射用艾博韋泰2020年0.00%532532聚乙二醇洛塞那肽注射液2020年0.00%187187甲磺酸達拉非尼膠囊2020年0.00%6868氘丁苯那嗪片2020年0.00%107107本維莫德乳膏2020年0.00%138138地舒單抗注射液2020年-1.56%614624替雷利珠單抗注射液2020年-5.00%13781450甲磺酸氟馬替尼片2020年-7.00%6065曲美替尼片2020年-10.05%115128注射用卡瑞利珠單抗2020年-12.00%25772928甲磺酸阿美替尼片2020年-42.73%20163520依洛尤單抗

17、注射液2021年0.00%284284維迪西妥單抗2021年-2.89%36903800甲磺酸艾立布林注射液2021年-3.60%700726鹽酸恩沙替尼膠囊2021年-16.47%344412甲磺酸伏美替尼片2021年-56.27%14453304數據來源：藥智數據，中信建投表：22年國談續約品種降幅統計 22023年國家醫保談判重點品種梳理8 923年國談重點產品匯總數據來源：醫保局，中信建投 本次通過形式審查的藥品名單中，首次參加談判的品種有226個，續約品種有164個。首次談判的品種中，我們建議重點關注：雷莫西尤單抗注射液（信達生物）、林普利塞（恒瑞醫藥）、艾加莫德注射液（再鼎醫藥）、

18、注射用磷丙泊酚二鈉（人福醫藥）、富馬酸奧賽利定注射液（恩華藥業）、恩那度司他片（信立泰）、伏羅尼布（貝達藥業）、甲磺酸貝福替尼膠囊（貝達藥業）、曲妥珠單抗注射液（皮下注射,羅氏）、塞利尼索片（德琪醫藥）、拓培非格司亭注射液（特寶生物）、替瑞奇珠單抗（康哲藥業）、妥布霉素吸入溶液（健康元）、注射用戈沙妥珠單抗（吉列德）。續約品種中，我們建議重點關注：澤布替尼膠囊（百濟神州）、注射用泰它西普（榮昌生物）、阿帕他胺（恒瑞醫藥）、甲磺酸奧希替尼（阿斯利康）、康柏西普眼用注射液（康弘藥業）、烏帕替尼緩釋片（艾伯維）、烏司奴單抗注射液（楊森制藥）、注射用維迪西妥單抗（榮昌生物）。1023年國談重點產品匯總

19、公司品種談判內容當前價格參照藥參照藥價格參照藥是否在醫保參照藥今年是否續約/談判恒瑞醫藥布比卡因脂質體注射液首次次均費用：968元連續神經阻滯鎮痛技術次均：1541.7元是否恒瑞醫藥林普利塞片首次年化費用：27.36萬度維利塞膠囊年化費用：25.92萬否否恒瑞醫藥磷酸瑞格列汀首次12元/天磷酸西格列汀片7.4元/天是否恒瑞醫藥尼莫地平服溶液首次費用：4536元/療程/21天 尼莫地平注射液+尼莫地平片/膠囊6429.2元/21天/療程是否恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑首次次均費用：230元鹽酸右美托咪定注射液133元/次是否恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊續約年化費用：11.6萬元/恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺

20、片續約643.11元/天/恒瑞醫藥卡瑞利珠+阿帕替尼續約(新適應癥)年化費用：19萬信迪利單抗+貝伐珠單抗年化費用：21.4萬是續約恒瑞醫藥硫培非格司亭注射液續約(新適應癥)2710.4元/次聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子3230元/次是否恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片續約(新適應癥)年化費用：7.65萬帕妥珠單抗注射液年化費用：9.12萬是續約恒瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片續約(新適應癥)年化費用：7.38萬阿西利年化費用：8.03萬是續約恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖續約(新適應癥)85元/次丙泊酚注射液137.28元/次是否信達生物信迪利單抗續約(新適應癥)年化費用：3.67萬替雷利珠單抗年化費用

21、：4.68萬是續約信達生物雷莫西尤單抗首次年化費用：37.4萬阿帕替尼年化費用：12.99萬是續約百濟神州達妥昔單抗注射液首次總費用（5個療程）：238.4萬元/百濟神州注射用貝林妥歐單抗首次總費用（546天）：190.46萬/百濟神州注射用戈舍瑞林微球首次年化費用：4.32萬醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑年化費用：1.4萬是否百濟神州注射用司妥昔單抗首次假設50kg，1.86萬元/次/百濟神州帕米帕利膠囊續約年化費用：11.74萬元/百濟神州替雷利珠單抗續約(新適應癥)年化費用：4.68萬注射用卡瑞利珠單抗年化費用:6.7萬(Q2W);4.4萬(Q3W）是續約百濟神州澤布替尼膠囊續約(新適應癥)年化

22、費用：12.4萬元伊布替尼膠囊年化費用:23萬(MCL)、17.2萬(CLL/SLL、WM)是否表：23年國談重點公司及品種數據來源：醫保局，中信建投 1123年國談重點產品匯總公司品種談判內容當前價格參照藥參照藥價格參照藥是否在醫保參照藥今年是否續約/談判榮昌生物注射用泰它西普續約年化費用：7.86萬/榮昌生物注射用維迪西妥單抗續約年化費用：27.36萬/再鼎醫藥尼拉帕利膠囊續約年化費用：16萬元/再鼎醫藥艾加莫德注射液首次年化費用：30萬靜注人免疫球蛋白（pH 4）年化費用：19.5-25.6萬元是否和黃醫藥呋喹替尼續約年化費用：3.2萬/和黃醫藥索凡替尼續約年化費用：8.7萬元/信立泰恩

23、那度司他片首次546元/周羅沙司他242.34-324元/周是續約信立泰阿利沙坦酯片續約129元/月/恩華藥業富馬酸奧賽利定注射液首次/舒芬太尼聯布托啡諾507.66-700.94元/48h是否海思科環泊酚注射液續約(新適應癥)106元/支右美托咪定+丙泊酚151.6元/次是續約中國生物制藥鹽酸安羅替尼膠囊續約(新適應癥)年化費用：4.93萬索拉非尼年化費用：3.88萬是否特寶生物拓培非格司亭注射液首次6358元/次硫培非格司亭注射液2710.4元/次是續約人福藥業注射用磷丙泊酚二鈉首次156元/支環泊酚注射液106元/支是續約人福藥業咪達唑侖口服溶液續約34.88元/次/人福藥業注射用苯磺酸

24、瑞馬唑侖續約41.70元/支/興齊眼藥環孢素滴眼液()續約擬月價格：165元/先聲藥業注射用鹽酸曲拉西利首次年化費用：3.06萬硫培非格司亭年化費用：1.08萬是續約貝達藥業伏羅尼布片首次年化費用：27.4萬元阿昔替尼年化費用：14.4萬是否貝達藥業甲磺酸貝福替尼首次年化費用：21.6萬元甲磺酸阿美替尼片年化費用：7.36元萬是否貝達藥業鹽酸?？颂婺崞m約年化費用：4.36萬元/貝達藥業鹽酸恩沙替尼膠囊續約年化費用：11.7萬元/艾力斯甲磺酸伏美替尼片續約年化費用：6.99萬元/諾誠健華奧布替尼片續約(新適應癥)年化費用：12.99萬元伊布替尼年化費用:23萬(MCL)、17.2萬(CLL/S

25、LL、WM)是否羅氏制藥帕妥珠單抗注射液續約年化費用：8.92萬元/九典制藥酮洛芬凝膠貼膏首次108元/日氟洛芬凝膠貼膏19.3元/日是否表：23年國談重點公司及品種數據來源：醫保局，中信建投 3上市公司相關醫保談判重點品種梳理12 布比卡因脂質體注射液數據來源：醫保局，中信建投13恒瑞醫藥：布比卡因脂質體注射液首次談判 全球首個上市國家及上市時間：美國，2011年10月 大陸首次上市時間：2022年11月 參照藥選擇：連續神經阻滯鎮痛技術（藥品費：430.6元；特殊耗材費：1111.1元；案費：1541.7元）適應癥：1.12歲及以上的患者單劑量浸潤產生術后局部鎮痛；2.成人肌間溝臂叢神經阻

26、滯產生術后區域鎮痛。談判適應癥患者數：2021年全國住院手術超8千萬人次，約68%經歷術后疼痛。是國內首款且唯一超長效局麻藥，通過獨特緩釋技術延長作用時間，單次注射鎮痛時長遠超當前局麻藥，尚無其他同類藥品。布比卡因脂質體與其他劑型布比卡因沒有生物等效性，與其臨床效果最接近的是借助導管、鎮痛泵等設備延長鎮痛療效的連續神經阻滯技術。對照方案本品優勢彌補未滿足的臨床需求情況VS 單次給予局麻藥單次給藥鎮痛時間更長，72h vs 8h布比卡因脂質體單次注射即可持久有效鎮痛，且不需額外的特殊設備，彌補了臨床對于持久安全鎮痛且醫療操作簡便的術后鎮痛需求VS 持續給予局麻藥無需置管或持續輸注，降低醫療技術要

27、求，避免導管滲漏、感染等醫療風險，節省醫療費用表：布比卡因脂質體與同領域治療方案療效對比 林普利塞片數據來源：醫保局，中信建投14恒瑞醫藥：林普利塞片首次談判 全球首個上市國家及上市時間：中國，2022年11月8日 參照藥選擇：度維利塞膠囊（年化費用：25.9萬元；不在醫保范圍）適應癥：既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成人患者 談判適應癥患者數：中國NHL患病率約21.05/10萬，FL約占16%，三線及以上R/R FL人群約2000-3000人。是中國首個原研高選擇性PI3K抑制劑,與同類PI3K抑制劑相比，林普利塞黑框警告更少、不良事件類型更少、3級AE和SAE發生率更

28、低，安全可控。林普利塞填補了醫保目錄內三線及以上R/R FL藥品空白，彌補了未滿足的治療需求。林普利塞片度維利塞膠囊注射用鹽酸可泮利塞目標人群復發/難治FL患者復發/難治NHL患者復發/難治惰性NHL患者試驗類型多中心、單臂、期多中心、單臂、期多中心、單臂、期患者數量93(100%中國人群)129(83例FL患者、89.9%白人)134（104例FL患者，85%白人）平均既往治療線數4(2-18)3(1-18)3(2-8)療效指標客觀緩解率（ORR）79.8%42.2%58.7%中位無進展生存期(mPFS)13.4月9.5月12.5月中位總生存期（mOS）NA(超過42個月)28.9月42.6

29、月表：林普利塞與同類產品療效對比 磷酸瑞格列汀片數據來源：醫保局，中信建投15恒瑞醫藥：磷酸瑞格列汀片首次談判 首次上市時間：2023年6月28日 參照藥選擇：磷酸西格列汀片（捷諾維）（7.38元/日）適應癥：成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 談判適應癥患者數：2021年中國患病人口約1.41億，2型糖尿病占90%以上，患病率高達10%，且隨年齡增長，患病率顯著增加，60歲以上老年患病率高達30%創新性：瑞格列汀為1類創新藥，獲國家“重大新藥創制”重大專項支持，首個且目前唯一一個中國自主研發的DPP-4抑制劑類降糖藥，化合物專利已獲授權，打破了外企原研長期壟斷局面。表：瑞格列汀與同領域治療方案

30、療效對比對照方案本品優勢VS 同類DPP-4抑制劑各藥品說明書中不良反應數據對比，瑞格列汀安全性數據更優，沒有發生率5%的不良反應和嚴重不良反應VS 參照藥品西格列汀瑞格列汀對DPP-4的選擇性更強、特異性更高，可帶來更強的藥效、更弱的毒性 尼莫地平口服溶液數據來源：醫保局，中信建投16恒瑞醫藥：尼莫地平口服溶液首次談判 中國大陸首次上市時間：2022年1月18日 參照藥選擇：尼莫地平注射液+尼莫地平片/膠囊（6429.2元/21天/療程）尼莫地平注射液 50ml/133元；尼莫地平/膠囊 30mg/1.33元尼莫地平注射液治療5-14天（推薦劑量為250ml)，后序貫使服劑型給藥7天，每次6

31、0mg，每6次，服7天 適應癥：顱內囊性動脈瘤破裂的蛛網膜下腔出血(SAH)成人患者 談判適應癥患者數：中國SAH年發病率2.0/10萬人年，85%SAH由顱內動脈瘤破裂引起，發病率隨年齡增大而升高，兒童中也可發生 SAH患者大多吞咽困難，國內目前只能先注射給藥后續再行口服治療，安全性差，存在大量未滿足的治療需求。尼莫地平口服溶液可直接口服或通過鼻/胃管給藥，國內上市后在充分滿足兒童、昏迷、吞咽困難等患者需求的同時提供了更安全的用藥選擇。10.810.970.850.6700.20.40.60.811.2安慰劑CCB靜注尼卡地平尼卡地平首次靜注后口服口服尼莫地平不良臨床結局相對風險（RR）圖：

32、尼莫地平口服溶液Meta分析 鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑數據來源：醫保局，中信建投17恒瑞醫藥：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑首次談判 國內上市時間：成人：2023年3月；兒童：即將上市（優先審評）參照藥選擇：鹽酸右美托咪定注射液（133元/次）適應癥：1.用于成人術前鎮靜/抗焦慮；2.用于兒童術前鎮靜/抗焦慮（即將上市）談判適應癥患者數：我國每年手術患者達8103萬人次，25%-80%患者存在術前緊張焦慮 現有苯二氮卓類藥物，易發生呼吸抑制，造成安全隱患。右美托咪定注射液靜脈開放難度大，易引起患者恐慌，同時屬于超適應癥用藥，存在安全風險。因此，臨床急需右美托咪定鼻噴制劑來滿足舒適便捷，安全風險低，適應癥

33、內用藥等臨床用藥需求。10min20min30min鼻噴霧劑組（n=20)2.80.53.80.44.00.3注射液滴鼻（n=20)1.30.52.90.23.10.3表：鼻噴霧劑組和注射液滴鼻不同時間點Ramsay鎮靜評分 氟唑帕利膠囊數據來源：醫保局，中信建投18恒瑞醫藥：氟唑帕利膠囊續約 首次上市時間：2020年12月 參照藥選擇：/適應癥：1.適于既往經過線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療；2.適于鉑敏感的復發性上性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。談判適應癥患者數：卵

34、巢癌位居婦瘤惡性程度之首，中國2020年新發病例5.5萬，死亡病例高達3.8萬。創新性：氟唑帕利分子在奧拉帕利分子結構的基礎上進行了創新性改良，用三氟甲基三氮唑結構替換奧拉帕利易代謝的煙酰胺結構，在不影響氟唑帕利在PARP1活性位點結合的前提下，大幅提升穩定性，最終表現為臨床的高效低毒。表：氟唑帕利膠囊有效性情況單臂臨床實驗單個樣本量足夠的RCT試驗對照藥品無安慰劑對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況HR-FZPL-Ib-OC研究共計入組113例患者，基于IRC評估的關鍵有效性結果表明：既往經過二線及以上化療的伴有gBRCA1/2有害性或疑似有害性突變的復發性卵巢癌患者客觀緩解率為69.9%

35、，疾病控制率為94.7%，中位緩解持續時間為10.2個月，中位無進展生存期為12.0個月。FZPL-III-301-OC研究共計入組252例患者，基于BIRC評估的結果表明：氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發性卵巢癌維持治療；針對全人群，氟唑帕利組受試者的PFS較安慰劑組有統計學顯著性改善，HR為0.245（95%CI:0.1660-0.3628；單側p 0.0001）,中位無進展生存期氟唑帕利組為12.9(11.07,NA)個月，安慰劑組為5.5(3.75,5.55)個月。海曲泊帕乙醇胺片數據來源：醫保局，中信建投19恒瑞醫藥：海曲泊帕乙醇胺片續約 首次上市時間：2021年6月 價格：643.1

36、1元/天 參照藥選擇：/適應癥：1.適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者，使血小板計數升高并減少或防止出血；2.本品適用于對免疫抑制治療（IST）療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。談判適應癥患者數：ITP發病率約為/10 萬，老年人和育齡期女性風險高。創新性：海曲泊帕是非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，可激活TPO-R依賴的STAT和MAPK信號通路，促進血小板生成。其具備獨特的四氫萘與呋喃結構，起效更快，對SAA和ITP患者療效顯著持久。表：海曲泊帕乙醇胺片有效性情況單臂臨床實驗單個樣本量足夠的RCT試驗對照

37、藥品無安慰劑、艾曲泊帕乙醇胺片對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況18周獲得至少一系血液學應答應答的人數為24人，比例為43.6%（95%CI:30.3%,57.7%)，其中一系應答比例為20%，兩系應答比例為12.7%，三系應答比例為10.9%；次要終點：第24周訪視時獲得血液學應答的患者人數及比例：24（43.6%）；第52周訪視時獲得血液學應答的人數及比例：27(49.1%)；大部分患者持續緩解，只有6例復發，12個月無復發生存率為79.5%8周血小板計數50109/L比例，海曲2.5mg、5mg組分別為58.9%和64.3%，均顯著高于安慰劑（5.9%）（p0.0001）。其他：血小

38、板計數50109/L中位最長持續時間，海曲56(6,97)天，艾曲43(8,95)天；血小板計數50109/L中位總計持續時間，海曲64(6,97)天，艾曲56(8,95)天；減少或停止合并用藥的比例，海曲84.6%，艾曲40%注射用卡瑞利珠單抗（卡瑞利珠+阿帕替尼聯合使用）數據來源：醫保局，中信建投20恒瑞醫藥：注射用卡瑞利珠單抗新增適應癥 首次上市時間：2019年5月29日 當前價格：年化治療費用約19萬元 參照藥選擇：信迪利單抗+貝伐珠單抗（年化治療費用：21.4萬元）適應癥：1.至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2.既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系

39、統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；3.聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；4既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；5.既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；6.聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；7.聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療；8.聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。（以上適應癥均在目錄內，協

40、議期截至2024年12月31日）；9.聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（本次申報新增）談判適應癥患者數：我國年新增肝癌患者40萬人，肝癌患者大多數確診時已達中晚期，手術切除機會有限 創新性：1.即使是用于治療晚期肝癌，對于中輕度肝功能不全及輕度腎功能不全患者也無需減少劑量，可有效避免因劑量調整本身可能導致的療效降低及劑量調整過程中的人為失誤；2.對于老年患者，臨床研究數據顯示也無需對老年患者進行特殊劑量調整；3.本品使用劑量固定，無需依據患者體重或人體表面積調整用藥劑量，醫生完全按照說明書給藥。本品給藥周期長，用藥周期長達2-3周一次，且極大提高患者依從性。甲磺酸阿

41、帕替尼片（卡瑞利珠+阿帕替尼聯合使用）數據來源：醫保局，中信建投21恒瑞醫藥：甲磺酸阿帕替尼片新增適應癥 首次上市時間：2014年12月 參照藥選擇：信迪利單抗+貝伐珠單抗（年化治療費用：213994元）適應癥：1.單藥用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者?；颊呓邮苤委煏r應一般狀況良好（目錄內，2023年協議到期續約）；2.單藥用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者（目錄內，2023年協議到期續約）；3.聯合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（此次申報新增）談判適應癥患者數：我國年新增肝癌患者40萬

42、人，肝癌患者大多數確診時已達中晚期，手術切除機會有限 創新性：目前臨床優選的獲批晚期一線適應癥的靶免聯合方案僅有：“雙艾”、“雙達”、“T+A”，阿帕替尼聯合卡瑞利珠單抗是首個且目前唯一一個獲批該適應癥的免疫聯合小分子TKI方案。表：不同靶免方案療效對比靶免方案卡瑞利珠+阿帕替尼信迪利+貝伐珠阿替利珠+貝伐珠HCC臨床試驗SHR-1210-310ORIENT-32IMbrave150試驗組卡瑞利珠 200mg q2w 阿帕替尼 250mg qd信迪利 200mg q3w 貝伐珠IBI305 15mg/kg q3w阿替利珠 1200mg q3w貝伐珠 15mg/kg q3w對照組索拉非尼 400

43、 mg BID索拉非尼 400 mg BID索拉非尼 400 mg BID臨床主要終點mOS（月）22.1 vs.15.2HR=0.62NR vs.10.4HR=0.5719.2 vs 13.4 HR=0.66臨床主要終點mPFS（月）5.6 vs.3.7HR 0.524.6 vs.2.8HR 0.566.9 vs 4.3 HR 0.59mDOR（月）14.8 vs.9.2NR vs.9.818.1 vs.14.9ORR（%）25.4%vs.5.9%20.5%vs.4.1%29.8%vs 11.3%DCR（%）78.3%vs.53.9%72%vs.64%74%vs 55%硫培非格司亭注射液數據

44、來源：醫保局，中信建投22恒瑞醫藥：硫培非格司亭注射液新增適應癥 首次上市時間：2018年 參照藥選擇：聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（第一代長效G-CSF）（3230元/療程）新增適應癥：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率 談判適應癥患者數：中性粒細胞減少癥是骨髓抑制性化療藥物引起的主要不良事件，發生率約為50.091.3 創新性：預充式安全針使用更方便、更安全，患者僅需注射一次，減少痛苦和風險，依從性更好。圖：硫培非格司亭對照原研短效G-CSF的臨床研究結果1.062.061.2300.

45、511.522.5硫培非格司亭 100ug/kg原研短效rhG-CSF5ug/kg/天硫培非格司亭固定劑量 6mg3度ANC減少的持續時間（天）48%P0.001P0.001 馬來酸吡咯替尼片數據來源：醫保局，中信建投23恒瑞醫藥：馬來酸吡咯替尼片新增適應癥 首次上市時間：2018年（優先審評）參照藥選擇：帕妥珠單抗注射液（年化治療費用：91077.6.6元）新增適應癥：1.表皮生長因子受體2(HER2)陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；2.表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療 談判適應癥患者數：乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，發病率高達59/10萬，其中約23

46、.6%為HER2陽性乳腺癌患者 吡咯替尼為口服給藥，相比其他治療方案均為靜脈注射給藥，減輕患者用藥痛苦，減少醫護人員操作。表：PyHT一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的療效對比研究名稱研究方案CLEOPATRATHP/THPUFFINTHP/THPHILAPyHT/THmPFS(INV)數值18.7 VS 12.416.5 VS 12.524.3 VS 10.4HR值0.69(0.59-0.81)0.60(0.45-0.81)0.41(0.32-0.53)P值0.001未披露0.0001mPFS(IRC)數值18.5 VS 12.433.0 VS 10.4HR值0.62(0.510.75

47、)0.35(0.27-0.46)P值0.001ORR數值80.2%VS 69.3%79.0%VS 69.1%82.8%VS 70.6%P值0.0010.1126 羥乙磺酸達爾西利片數據來源：醫保局，中信建投24恒瑞醫藥：羥乙磺酸達爾西利片新增適應癥 首次上市時間：2021年12月31日 參照藥選擇：阿西利（年化治療費用：80285.4元）新增適應癥：適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者 談判適應癥患者數：乳腺癌是中國女性發病人數第1位的惡

48、性腫瘤，其中HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的亞型，約占所有乳腺癌的70%創新性：達爾西利整體非血液學不良反應，嚴重不良反應發生率，因不良反應停藥、降低劑量方面更低，不良反應易管理，更適合長期用藥。圖：達爾西利療效圖達爾西利組中位PFS 30.6個月，較對照組提高12.4個月，降低疾病進展或死亡風險49%注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖數據來源：醫保局，中信建投25恒瑞醫藥：注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新增適應癥 首次上市時間：2019年12月26日 參照藥選擇：丙泊酚注射液（137.28元/次）新增適應癥：1.非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉；2.全身麻醉的誘導和維持 談判適應癥患者數：2017年手術室

49、外麻醉病例數為1730萬，手術室外麻醉占比與非插管全麻占比在多數類型醫院均出現上升 目前臨床常用的鎮靜藥品（例如參照藥品丙泊酚）具有較高的臨床用藥風險，安全性存在一定隱患，甲苯磺酸瑞馬唑侖安全性更優，是麻醉鎮靜更安全的選擇，彌補臨床未滿足的需求。表：注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖療效表臨床試驗結果基于FAS試驗組鎮靜成功率為99.07%，對照組為98.13%，統計學檢驗試驗組非劣效于對照組。（P=0.4703）基于PPS試驗組鎮靜成功率為99.04%，對照組鎮靜成功率98.02%，統計學檢驗試驗組非劣效于對照組。（P=0.4476)信迪利單抗注射液（達伯舒）26數據來源：insight，醫保局，中信建

50、投信達生物：信迪利單抗新增適應癥首次上市時間：2018年12月24日年化治療費用：3.67萬參照藥選擇：替雷利珠單抗（4.68萬/年）新增適應癥：1：EGFR TKI耐藥后的nsqNSCLC二線治療談判適應癥患者數估算：1：EGFR TKI耐藥后的nsqNSCLC二線治療（3萬人）表：EGFR TKI耐藥后NSCLC二線療效臨床終點信迪利單抗聯合貝伐聯合化療安慰劑聯合化療研究人群EGFR TKI耐藥且EGFR突變的NSCLC患者mPFS（月）7.24.3mOS（月）21.119.2 雷莫西尤單抗（希冉擇）27數據來源：醫保局，中信建投首次上市時間：2022年3月年化治療費用：37.4萬參照藥選

51、擇：阿帕替尼（年化費用：129908元）適應癥：1：含鉑類化療期間或化療后出現疾病進展的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。（2L胃癌）2：單藥用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白400ng/mL的肝細胞癌（2L肝癌）。談判適應癥患者數：1:二線胃癌：3萬人。2：二線肝癌（甲胎蛋白400ng/mL）：1300人表：雷莫西尤單抗在胃癌的療效數據臨床終點雷莫西尤單抗+化療安慰劑+化療研究人群二線胃癌mPFS4.42.9mOS9.67.4信達生物/禮來：雷莫西尤單抗首次談判表：雷莫西尤單抗在肝癌的療效數據臨床終點雷莫西尤單抗+化療安慰劑+化療研究人群二線肝癌mPFS2.81.5mOS9.16.2 恩那度司他

52、片28數據來源：醫保局，中信建投信立泰：恩那度司他首次談判首次上市時間：2020年9月價格：546元/周（4mg*7片）參照藥選擇：羅沙司他（242.34-324元/周）適應癥：非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療有效性：小劑量即可高效達標；Hb持久穩定在靶目標范圍；藥物相互作用少；Hb波動小，個體差異小表：談判適應癥患者數群體貧血患病率中國普通人群9.7%非透析CKD患者28.570.2%透析CKD患者91.6%98.2%表：與參照藥（羅沙司他）相比的優勢和不足參照藥恩那度司他參照藥恩那度司他PHD選擇性對PHD1和PHD2選擇性相似，非精準穩定HIF-2高選擇性抑制PHD1，更精

53、準穩定HIF-2脂代謝降低膽固醇、LDL-c及HDL-c無影響量效關系非線性線性Hb升速超標情況約25%超標無超標產生EPO濃度范圍超生理濃度范圍84-581IU/L生理濃度范圍內50IU/L以內血栓不良反應發生率2.3%0.7%阿利沙坦酯片29數據來源：醫保局，中信建投信立泰：阿利沙坦酯續約首次上市時間：2013年10月當前價格：129元/月適應癥：輕、中度原發性高血壓談判適應癥患者數：中國18歲居民患病率27.5%，男性和女性累計發病率為28.9%和26.9%18歲人群高血壓知曉率、治療率和控制率分別為51.6%、45.8%和16.8%表：阿利沙坦酯的整體優勢與不足優勢與不足詳情解釋不經肝

54、代謝活化減少肝臟負擔口服給藥后不經肝臟代謝，在體內經胃腸道酯酶代謝直接轉化為EXP3174，減少藥物相互作用發生的可能性降夜間血壓能力較強的血壓管理優勢，夜間血壓控制能力強。結果顯示，一天一次早晨口服阿利沙坦酯240mg治療12周后，白天和夜間動態血壓降幅分別為9.9/5.4、10.4/5.4mmHg降尿酸作用通過抑制尿酸轉運體，減少尿酸的重吸收，顯著降低血尿酸水平（阿利沙坦酯IV期研究顯示治療12周可顯著降低尿酸36.2umol/L），兼顧靶器官保護作用經胃腸道代謝活化需空腹服用 富馬酸奧賽利定注射液30數據來源：醫保局，中信建投恩華藥業：富馬酸奧賽利定首次談判首次上市時間：2020年8月參

55、照藥選擇：枸櫞酸舒芬太尼注射液聯合酒石酸布托啡諾注射液（507.66-700.94元/療程）適應癥：需要靜脈注射阿片類藥物或替代療法不佳的成人患者的急性疼痛談判適應癥患者數：我國術后疼痛率高達96.6%，中-重度疼痛比例60-80%根據2021中國衛生健康統計年鑒我國醫保覆蓋下成人住院手術術后鎮痛人次達3000萬人次優勢：全球首個上市的G蛋白偏向性-阿片受體激動劑，比傳統受體激動劑起效更快，產生更大的鎮痛作用老年、燒傷患者、肝腎功能不全等高危因素患者臨床使用更安全便捷，顯著降低阿片類藥物相關的副作用05101520253035404550安慰劑嗎啡 10mgTRV130 1.5mgTRV130

56、 3mgTRV130 4.5mg單次達到最大鎮痛效果（%）多次達到最大鎮痛效果（%）表：達到最大鎮痛效果比例 環泊酚注射液31數據來源：醫保局，中信建投海思科：環泊酚新增適應癥首次上市時間：2020年12月11日參照藥選擇：右美托咪定注射液+丙泊酚注射液(得普利麻)（923.59元/次均費用）新增適應癥：消化道內鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導、新增重癥監護期間機械通氣時的鎮靜 全身麻醉維持無痛纖維支氣管鏡檢查、無痛婦科門診手術有效性：與參照藥相比平均鎮靜達標率相當（97.95%vs 97.07%）、平均鎮靜達標時間相近（58.9mins vs 58.3mins）中國首個自主研發且具有全球自主知識

57、產權的1類靜脈麻醉藥，兩項“重大新藥創制”科技重大專項支持表：談判適應癥患者數及療效指標圖：環泊酚與參照藥安全性相比優勢適應癥年發病患者總數大陸地區發病率療效指標約200萬人次ICU患者占總人口比例的0.6593%鎮靜成功率100%約3400萬人次住院患者占總人口比例的8.48%麻醉維持成功率100%約600萬人次纖維支氣管檢查率0.33%；婦科門診手術率0.75%麻醉成功率均為100%30.6%30.6%0.0%63.9%61.1%5.6%0%20%40%60%80%不良反應發生率低血壓發生率呼吸抑制發生率環泊酚參照藥 鹽酸安羅替尼膠囊32數據來源：醫保局，中信建投中國生物制藥：鹽酸安羅替尼

58、新增適應癥首次上市時間：2018年5月參照藥選擇：索拉非尼（38836元/年）新增適應癥：NSCLC三線、SCLC三線、STS二線、甲狀腺髓樣癌、新增碘難治型分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）談判適應癥患者數：2016年我國甲狀腺癌的發病率14.65/10萬人年，新發甲狀腺癌病例20.3萬人創新性：安羅替尼是我國自主研發1.1類創新藥物，是首個獲批RAIR-DTC的國產創新藥，先后填補NSCLC三線治療SCLC三線治療等國內多個治療空白表：安羅替尼與同類靶向藥臨床結果對比研究設計入組人群特點mPFS（月）mOS（月）ORR（%）安羅替尼vs.安慰劑80.5%患者入組前12個月有進展排除接受過安

59、羅替尼或其他VEGFR-TKI40.5 vs.8.4p 0.0001NR vs.52.83P=0.097659.2 vs.0P 0.0001索拉非尼vs.安慰劑14個月內影像學進展排除接受過靶向治療、沙利度胺、化療患者10.8 vs.5.8P 0.0001NR vs.NRP=0.1412.2 vs.0.5P 0.0001侖伐替尼vs.安慰劑13個月內有影像學進展侖伐替尼組25.3%，安慰劑組20.6%經過一次前線TKI治療18.3 vs.3.6P 0.001P=0.103264.8 vs.1.5 P 0.001 拓培非格司亭注射液(珮金)33數據來源：醫保局，中信建投特寶生物：拓培非格司亭首次

60、談判首次上市時間：2023年6月參照藥選擇：硫培非格司亭注射液（2710.4元/周期）適應癥：降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率談判適應癥患者數：約66萬-106萬優勢：全球唯一采用分子量40KD、Y型分支結構PEG修飾的長效rhG-CSF基于第2-4化療周期比較了珮金與新瑞白的療效，結果顯示3級和4級ANC減少的發生率和持續時間、FN發生率、補充使用rhG-CSF、抗生素使用率和感染發生率等療效評價指標，整體上各瘤種各組間均無統計學差異。表：非小細胞肺癌患者4級ANC減少持續時間（天）00000.0650.0690.0270.069000.010.020.030.040.050.

61、060.070.08第2化療周期第3化療周期第4化療周期珮金 2mg組珮金 33g/kg組新瑞白 6mg組 注射用磷丙泊酚二鈉34數據來源：醫保局，中信建投人福藥業：磷丙泊酚二鈉首次談判首次上市時間：2021年5月參照藥選擇：環泊酚注射液（106元/周期）適應癥：成人全身麻醉的誘導談判適應癥患者數：2015-2017，中國麻醉1382.08萬例/年，年平均增長率為11.32%；據此估算，2022年中國麻醉病例達到約8000萬例優勢：國內唯一的水溶性丙泊酚前體藥物，同時可以維持術中循環系統穩定，無注射痛；特別適用老年手術患者等特殊人群，無吸附，可用于重癥新冠肺炎等ECMO鎮靜治療臨床試驗中與對照

62、藥品療效：對照藥品：丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液表：給藥后5min內MOAA/S達4級的成功率試驗組對照組FAS97.7%97.7%PPS97.7%98.3%注射用苯磺酸瑞馬唑侖35數據來源：醫保局，中信建投人福藥業：苯磺酸瑞馬唑侖、咪達唑侖新增適應癥&續約首次上市時間：2020年1月參照藥選擇：丙泊酚乳狀注射液（137.28元/次）新增適應癥：非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉談 判 適 應 癥 患 者 數：中國麻醉總量約8000萬例；每年新發癌癥約457萬例，結直腸癌新發人數55萬/年。每年約300萬癌癥死亡，結直腸癌新增死亡16萬人，占比9.1%優勢：鎮靜類產品中唯一非特異性酯酶代謝，不影響

63、肝腎功能；避免脂質輸注綜合征；起效迅速，消除快，持續輸注無蓄積，可控性強；有特異性拮抗劑，安全性高咪達唑侖口服溶液首次上市時間：1998年10月參照藥選擇：/適應癥：兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘、兒童術前鎮靜/抗焦慮/遺忘談判適應癥患者數：兒童術前焦慮發生率約60%優勢：隨機、雙盲、平行對照研究中，給藥后30min內，90%以上的患者達到滿意的鎮靜、抗焦慮效果70%以上的患者在給藥后10min內達到滿意的鎮靜和抗焦慮效果 注射用維迪西妥單抗36數據來源：醫保局，中信建投榮昌生物：維迪西妥單抗續約首次上市時間：2021年6月8日參照藥選擇：/適應癥：HER2胃癌三線、

64、晚期轉移型HER2尿路上皮癌二線談判適應癥患者數：約1.38萬人（2022年胃癌估計人數約65萬，HER2陽性占比約10%中國尿路上皮癌2020年約7.7萬例，年增長率為3.4%，晚期轉移型約占4%-5%）創新點：全球首個用于HER2過表達尿路上皮癌的ADC藥品，是目前國內唯一獲批的尿路上皮癌抗HER2治療藥物優勢：維迪西妥單抗治療的患者ORR,PFS是對照藥品的2倍多，OS顯著延長，患者獲益明顯表：維迪西妥單抗治療尿路上皮癌臨床結果維迪西妥單抗替雷利珠單抗ORR50.5%82.5%PFS/月5.92.2OS/月14.29.8 注射用泰它西普37數據來源：醫保局，中信建投榮昌生物：泰它西普續約

65、首次上市時間：2021年3月參照藥選擇：貝利尤單抗適應癥：常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）談判適應癥患者數：中國預估SLE發病率為8.57/10萬人/年，患病率為47.53/10萬人，患病人數約70萬人5年生存率為90%，中國SLE標準化死亡比2.53倍。創新點：全球唯一治療SLE的1.1類雙靶點生物創新藥。十一五至十三五“國家重大新藥創制”科技重大專項支持基因重組新型融合蛋白，相比貝利尤僅抑制BLyS，泰它西普同時抑制BLyS和APRIL兩個因子，療效更佳表：泰它西普與參照藥臨床結果對比泰它西普貝利尤單抗SRI4應答率82.6%53.8%給藥方式

66、皮下注射靜脈輸液38.10%40.10%82.60%53.80%0%20%40%60%80%100%泰它西普期研究貝利尤單抗東北亞研究常規治療52周圖：泰它西普與參照藥SRI4應答率 環孢素滴眼液()38數據來源：醫保局，中信建投興齊眼藥：環孢素滴眼液()續約首次上市時間：2020年6月參照藥選擇：/適應癥：與角結膜干燥癥相關的眼部炎癥所導致的淚液生成減少的患者談判適應癥患者數：我國干眼患病率在21-30%之間，其發病率約為0.5%優勢：是目前唯一針對干眼的炎癥病因治療干眼，并且能夠促進自身淚液分泌；多項研究顯示其治療干眼的有效率高達70%-90%，顯著改善干眼的癥狀和體征，并能阻止或延緩干眼

67、疾病進展表：環孢素同藥理作用藥品療效對比藥品信息療效情況局部激素氟米龍1987年上市醫保乙類短期療效確切，但不良反應發生風險高，如白內障、激素性青光眼、機會性感染等非甾體抗炎藥雙氯芬酸2003年上市醫保乙類療效不足，且角膜溶解等角膜毒性不適合干眼的治療人工淚液玻璃酸鈉2009年上市已集采可補充淚液，緩解癥狀，不能從炎癥的病因上治療干眼，治標不治本，療效不佳，約82%的患者無明顯好轉，32%的患者持續惡化 注射用鹽酸曲拉西利39數據來源：醫保局，中信建投先聲藥業：鹽酸曲拉西利首次談判首次上市時間：2021年2月參照藥選擇：硫培非格司亭（10840元/化療周期）適應癥：廣泛期小細胞肺癌患者（ES-

68、SCLC），降低化療引起的骨髓抑制的發生率談判適應癥患者數：ES-SCLC每年新發病例數約在7.1-8.2萬人優勢：對骨髓細胞進行全面保護的同時不影響化療的抗腫瘤療效，避免G-CSF、TPO等藥物后發生骨髓耗竭等不良反應2019年被FDA授予小細胞肺癌的突破性藥物資格，2021年2月通過優先審評快速上市。表：對主要臨床結局指標改善情況安慰劑組試驗組3級嚴重中性粒細胞減少43%5%粒缺性發熱8%3%3級血液學不良反應73%24%中位OS10.6月10.9月中位PFS5.0月6.2月 達妥昔單抗注射液40數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：達妥昔單抗注射液首次談判首次上市時間：2021年8月12日

69、參照藥選擇：/適應癥：治療12月齡的高危神經母細胞瘤患者；治療伴或不伴有殘留病灶的復發性或難治性神經母細胞瘤談判適應癥患者數：大陸地區發病率7.72/100萬（0-14歲兒童），年發患者總數約2200例優勢：國內首個上市的靶向GD2單抗，填補國內NB免疫治療的空白；目前唯一獲批初治高危和復發/難治性NB兩大適應癥的GD2單抗；被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單表：達妥昔單抗療效數據研究名稱研究對象研究目的主要研究成果APN311-302 R2研究406例高危神經母細胞瘤患者達妥昔單抗IL-2治療HR患者療效與安全性比較達妥昔單抗 vs.達妥昔單抗+IL-2 3年EFS率：56%vs.60%5

70、年OS率：63%vs.62%APN311-302 R2研究更新844例高危神經母細胞瘤患者達妥昔單抗治療HR患者較非免疫治療療效比較達妥昔單抗免疫治療vs.非免疫治療5年EFS率：57%vs.42%5年OS率：64%vs.50%APN311-302 R4研究408例高危神經母細胞瘤患者達妥昔單抗長期輸注IL-2治療HR患者療效（隨訪中）達妥昔單抗 vs.達妥昔單抗+IL-2 2年EFS率：64%vs.67%2年OS率：78%vs.82%APN311-303研究48例復發難治性神經母細胞瘤達妥昔單抗B長期輸注治療RR患者的耐受性4.9年PFS率:33.1%5.2年0S率:47.7%APN311-

71、202 V3研究160例復發難治性神經母細胞瘤達妥昔單抗B長期輸注治療RR患者的療效與安全性3年EFS率:57%3年0S率:71%APN311-304研究40例復發難治性高危神經母細胞瘤達妥昔單抗B單藥長期輸注治療RR患者的療效與安全性3年PFS率:31.5%3年0S率:65.5%注射用貝林妥歐單抗41數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：注射用貝林妥歐單抗首次談判首次上市時間：2020年12月參照藥選擇：/適應癥：治療成人和兒童復發或難治性CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血?。≧/R B-ALL）談判適應癥患者數：按發病率推算復發或難治B細胞ALL患者成人約3,000人，兒童1,700人

72、（我國成人發病率0.69/10萬，兒童2.49/10萬）優勢：全球首個且唯一CD3-CD19雙特異性抗體；唯一用于兒童R/R B-ALL免疫治療藥物；獲優先審評和FDA“突破性療法”認證貝林妥歐單抗單藥治療在有效性方面的臨床價值是明確的。中期分析時，中國研究的CR/CRh率為47.8%(32/67:95%CI:35.4，60.3)，達到主要療效終點，中位總生存時間OS為9.6個月(95%CI:6.4，無法估計)表：貝林妥歐單抗療效數據臨床未滿足需求臨床指標兒童適應癥成人適應癥快速高質量血液學緩解CR（基于2個周期評估）59%43.30%CR/CRh/Cri48.30%清除微小殘留病灶（MRD）

73、MRD緩解率79%84.50%增加移植可能性橋接移植率74%40%最終改善長期生存OS14.6月9.1月 注射用戈舍瑞林微球42數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：注射用戈舍瑞林微球首次談判首次上市時間：2023年6月30日適應癥：適用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者參照藥選擇：醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（年化治療費用：13997.1元）談判適應癥患者數：2020年中國前列腺癌發病率為15.6/10萬，新增前列腺癌患者為11.5萬優勢：全球首個且唯一的戈舍瑞林微球產品；包括戈舍瑞林在內的ADT已被多個權威指南推薦，臨床價值獲充分認可相較于戈舍瑞林植入劑，戈舍瑞林微球在患者依從性、整體安全性、患者

74、耐受性、去勢療效多個方面均有優勢表：戈舍瑞林微球VS戈舍瑞林植入劑安全性去勢水平產品不良事件三級及三級以上不良事件與藥物相關的不良事件與藥物相關的三級及以上不良事件血清睪酮低于去勢水平(50ng/dI)的患者比例第29-85天維持去勢(50ng/dI)患者比例戈舍瑞林微球75.70%16.00%42.40%6.90%99.30%99.30%戈舍瑞林緩釋植入劑81.40%17.90%45.50%7.60%100.00%97.80%注射用司妥昔單抗43數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：注射用司妥昔單抗首次談判首次上市時間：2021年11月30日參照藥選擇：/適應癥：治療人體免疫缺陷病毒（HIV）

75、陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman?。∕CD）成人患者談判適應癥患者數：暫無中國發病患病率，參考美國數據推算每年我國新發超千人優勢：中國首個且唯一獲批罕見病多中心Castleman病的治療藥物，也是FDA、EMA唯一獲批治療藥物唯一iMCD隨機對照試驗證實，顯著提高18周持續腫瘤和癥狀緩解率，6年疾病控制率達97%，生存率100%，真實世界研究療效一致表：II期RCT數據腫瘤+癥狀持續緩解的患者比例（至少持續18周）司妥昔單抗+BSC安慰劑+BSCCR2%(1/53)0%PR32%(17/53)0%表：真實世界研究國家真實世界研究結果韓國6個月影像學評估緩解率66

76、.7%波蘭總體緩解率:73%3年OS:81%，長期緩解患者Os達100%意大利完全緩解率:33.0%3名CR患者未出現疾病進展，DoR分別為為20、23、37個月 帕米帕利膠囊44數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：帕米帕利膠囊續約首次上市時間：2021年4月參照藥選擇：/適應癥：用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。談判適應癥患者數：2018年中國新增卵巢癌病例52971例；中國卵巢癌患者胚系BRCA突變發生率為28.5%該適應癥是基于一項包括113例既往經過二線及以上化療的伴有gBRCA突變的復發性晚期卵巢癌、輸

77、卵管癌或原發性腹膜癌患者中開展的開放性、多中心、單臂、II期臨床試驗結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。胚系BRCA（gBRCA）突變卵巢癌人群ORRmDoRmPFS鉑敏感患者68.3%13.815.2鉑耐藥患者31.6%11.16.2表：主要臨床結局指標 替雷利珠單抗45數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：替雷利珠單抗新增適應癥首次上市時間：2019年12月參考藥選擇：注射用卡瑞利珠單抗（2周方案66992.64元；3周方案43802.88元）新增適應癥：一線PD-L1高表達胃癌；一線食管鱗癌談判適應癥患者數：2018年中國新增卵巢

78、癌病例52971例；中國卵巢癌患者胚系BRCA突變發生率為28.5%優勢：擬新增兩項適應癥，替雷利珠單抗均獲CSCO I級1A類推薦；1 類新藥，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持胃癌、食管鱗癌兩種適應癥的全球多中心研究均刷新最長生存記錄表：療效對比適應癥療法mOS（實驗組VS對照組）mPFS（實驗組VS對照組）胃癌替雷利珠單抗19.3個月VS13.9個月（亞洲/中國人群）-信迪利單抗18.4個月VS12.9個月（亞洲/中國人群）-食管鱗癌替雷利珠單抗+化療17.2個月VS10.6個月（全球人群）7.3個月VS5.6個月（全球人群）卡瑞麗珠單抗+化療15.3個月VS12個月（亞洲/中國人

79、群）6.9個月VS5.6個月（亞洲/中國人群）信迪利單抗+化療16.7個月VS12.5個月（全球人群）7.2個月VS5.7個月（全球人群）澤布替尼膠囊46數據來源：醫保局，中信建投百濟神州：澤布替尼膠囊新增適應癥首次上市時間：2019年12月參照藥選擇：伊布替尼膠囊（年化費用：套細胞淋巴瘤（MCL）：229,468.20元；慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）：172,101.15元）新增適應癥：1.成人CLL/SLL患者；2.成人WM患者談判適應癥患者數：非霍奇金淋巴瘤發病率達6.4/10萬，年發病人數為92,834人，其中CLL/SLL約為45

80、00人，WM約為550人優勢：澤布替尼是國內外指南最高級別推薦；首個囊括美國FDA四大滿貫（快速通道、突破性療法、優先審評、加速批準）；首個在海外上市的本土抗癌1類新藥表：療效對比藥物名稱CR+VGPR率PFS率19.4個月31.2個月44.4個月42個月澤布替尼28.4%33.3%36.3%78.3%伊布替尼17.2%20.2%25.3%69.7%伏羅尼布片47數據來源：醫保局，中信建投貝達藥業：伏羅尼布片首次談判首次上市時間：2023年參照藥選擇：阿西替尼（143554.5元/療程）適應癥：與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者談判適應癥患者數：

81、2016年中國腎癌發病人數為7.58萬，發病率為5.48/10萬人優勢：中國自主知識產權I類新藥，腎癌靶向抗血管領域首個突破外資壟斷的創新產品伏羅尼布聯合方案二線治療腎癌患者PFS達到10個月，OS達到30.4個月，客觀緩解率ORR 24.8%，以上療效指標與目前中國獲批腎癌二線靶向藥物相比均呈現數值更優趨勢表：伏羅尼布+依維莫司與其他藥物療效對比注冊研究CONCEPTAXISRECORD-1入組人數399723416實驗組藥物伏羅尼布+依維莫司阿西替尼依維莫司PFS/月10.06.74.9OS/月30.420.114.8ORR24.8%19%1.8%甲磺酸貝福替尼膠囊48數據來源：醫保局，中

82、信建投貝達藥業：甲磺酸貝福替尼膠囊首次談判首次上市時間：2023年5月29日參照藥選擇：甲磺酸阿美替尼片（年化費用：73584元）適應癥：既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療談判適應癥患者數：EGFR突變人群約占肺癌總人群70%，中國每年約新發56萬對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：290例接受過一/二代EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的晚期NSCLC患者中，客觀緩解率ORR為67.6%，DCR為94.8%，中位無進展生存期PFS為16.6月，中位緩解持續時間DoR為18.0月

83、。顱內ORR為55.9%，顱內DCR為97.1%，顱內中位無PFS未達到，95%CI下限為16.5月；顱內中位DoR未達到，95%CI下限為15.1月表：貝福替尼與其他三代EGFR-TKI二線療效的間接對比藥物貝福替尼奧希替尼阿美替尼伏美替尼研究名稱IBIO-102AURA3AURA17APOLLOALSC003樣本量290419171244220ORR67.6%71%62%68.9%74%DCR94.8%93%88%93.4%94%mPFS16.6個月10.1個月9.7個月12.4個月9.6個月 鹽酸?？颂婺崞?9數據來源：醫保局，中信建投貝達藥業：鹽酸?？颂婺崞m約首次上市時間：2011年

84、6月7日參照藥選擇：/適應癥：適用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療；單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性NSCLC；單藥適用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療談判適應癥患者數：中國82.8萬新發肺癌患者，71.4萬死亡支持本品單藥適用于IIIIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療的關鍵臨床研究為“?？颂婺釋Ρ葮藴瘦o助化療用于IIIIIA期伴EGFR敏感突變非小細胞肺癌術后輔助治療的多中心、隨機、開放、III 期臨床研究”表：主要療效指標中位無病生存期(DFS)3年DFS率?？颂婺?/p>

85、組46.95月（95%CI 36.44，NE）63.88%（95%CI 51.82，73.67）標準輔助化療組22.11月（95%CI 16.82，30.36）32.47%（95%CI 21.26，44.16）鹽酸恩沙替尼膠囊50數據來源：醫保局，中信建投貝達藥業：鹽酸恩沙替尼膠囊續約首次上市時間：2020年參照藥選擇：/適應癥：單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療談判適應癥患者數：ALK陽性全球發病率沒有顯著差異為3%-7%，中國每年新發患者數約為3萬人左右優勢：為我國首個擁有完全自主知識產權獲批的ALK抑制劑；獲十三五國家重大新藥

86、創制專項支持表：療效對比一代二代三代藥品名稱克唑替尼阿來替尼塞瑞替尼恩沙替尼布格替尼洛拉替尼獲批靶點ALK、ROS1ALKALKALKALKALKIRC評估PFS一線(月)10.925.716.631.324.0NRCNS一線對照組克唑替尼(ORR)-50%27.3%(化療)21%26%23%CNS一線(ORR)21%81%72.70%64%78%82%CNS實驗組/對照組(倍)-1.622.663.0533.57 甲磺酸伏美替尼片51數據來源：醫保局，中信建投艾力斯：甲磺酸伏美替尼片膠囊續約首次上市時間：2021年3月2日參照藥選擇：/適應癥：1.EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858

87、R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療；2.既往因EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢驗確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療談判適應癥患者數：2022年預計肺癌新發病例約為87萬，死亡病例約76萬優勢：引入三氟乙氧基吡啶結構；國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品；獲得國家藥監局“突破性療法”認定表：療效對比藥品名稱伏美替尼奧希替尼奧希替尼阿美替尼研究類別注冊臨床研究全球研究中國注冊臨床研究注冊臨床研究一線治療主要終點PFS結果(均為隨機對照研究，對照組均為一代EGFR TKI)20.8 vs 11.1個月

88、HR 0.44(95%CI 0.34-0.58)p0.000118.9 vs 10.2個月HR 0.46(95%C1 0.37-0.57)p0.00117.8 vs 9.8個月HR 0.56(95%C10.37-0.85)P=0.00719.3 vs 9.9個月HR 0.463(95%C1 0.359-0.596)p2 cm 或淋巴結陽性）的新輔助治療；用于具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療；與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，適用于HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者；患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療談判適應癥患者數：每年新發的HER2陽性早期

89、乳腺癌患者約有7萬人優勢：首個針對HER2配體依賴型結合位點的靶向藥物；獲得CDE優先審評審批帕妥珠單抗與曲妥珠單抗在作用機制上協同互補，全面阻斷HRE2通道信號傳導，抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)加強，激活免疫NK細胞徹底清除腫瘤細胞圖：ADCC效應對比（%）39.533.162.4010203040506070曲妥珠單抗帕妥珠單抗曲帕雙抗 尼拉帕利膠囊（則樂）54數據來源：醫保局，公司公告，中信建投再鼎醫藥：尼拉帕利續約首次上市時間：2019年12月年化治療費用：16萬/年適應癥：卵巢癌1線維持治療以及復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌二線維持治療。談判適應癥患者數：卵巢癌發病率為7.

90、8/10萬，居女性生殖系統腫瘤第3位，70%的患者確診即晚期；死亡率為5.3/10萬，居婦科惡性腫瘤之首。2022年公司于歐洲醫學腫瘤學會的虛擬會議上公布了再鼎在國內的關于鉑敏感復發性卵巢癌 NORA 研究新的中期 OS數據，不論生物標志物狀況如何，接受則樂的患者的中位總生存期都更長，為46.3個月，而安慰劑組則為43.4個月，且并未發現新的安全問題。尼拉帕利安慰劑HR中位OS46.32(41.03-NE)43.37(33.08-NE)0.82(0.56-1.21)gBRCA突變亞組中位OSNR(35.38-NE)47.61(31.57-NE)0.76(0.40-1.46)非gBRCA突變亞組

91、中位OS43.10(38.41-NE)38.41(29.54-NE)0.86(0.53-1.38)表：尼拉帕利臨床結果 艾加莫德注射液55數據來源：醫保局，公司公告，中信建投再鼎醫藥：艾加莫德注射液首次談判首次上市時間：2023年6月年化治療費用：約30萬/年參考藥物選擇：靜注人免疫球蛋白（pH 4）（年治療費用19.5-25.6萬元）適應癥：與常規治療藥物聯合用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。我國MG發病率約0.68/10萬，其中，乙酰膽堿受體抗體陽性成人全身型重癥肌無力(gMG)發病率約0.31/10 萬，每年新增0.4萬人。efgartigim

92、od治療gMG的獲批主要是基于關鍵3期ADAPT試驗的結果。在該試驗中efgartigimod達到主要終點及大部分次要終點。efgartigimod治療組有更高比例的患者為應答者（67.7%vs 29.7%；p0.0001）。應答者被定義為在MG-ADL評分上至少有2分的改善，且連續4周或更長時間。同時，Efgartigimod在該III期臨床試驗中顯示出良好的安全性。efgartigimodPlaceboOR(95%CI)p value應答者比例（應答者定義:MG-ADL評分上至少有2分改善，且連續4周或更長）44/65(68%)19/64(30%)4.95（2.21-11.53）0.000

93、1不良事件65（77%）70（84%）嚴重不良事件4（5%）7（8%）表：艾加莫德ADAPT臨床3期結果 呋喹替尼（愛優特）56數據來源：醫保局，公司公告，中信建投和黃醫藥：呋喹替尼續約首次上市時間：2018年9月治療費用：約3.2萬/年適應癥：轉移性結直腸癌患者的三線治療腸癌發病率位于所有惡性腫瘤的第二位，2020年新發腸癌55.5萬人，目前三線結直腸癌患者約為10萬人。表：呋喹替尼臨床結果呋喹替尼安慰劑中位OS，月(95%CI)9.3(0.82-10.5)6.6(5.9-8.1)風險比(HR)(95%CI,p值)0.65（0.51-0.83，p0.001)中位PFS,月(95%CI)3.7

94、(3.7-4.6)1.8(1.8-1.8)風險比（HR)(95%CI,p值)0.26（0.21-0.34，p0.001)索凡替尼（蘇泰達）57數據來源：醫保局，公司公告，中信建投和黃醫藥：索凡替尼續約首次上市時間：2021年治療費用：約8.7萬適應癥：無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期的神經內分泌瘤。該疾病的年 發病率達4.1/10萬人，國內每年新發患者數約為5.7萬人，5年生存率在50%左右。醫保覆蓋胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。治療胰腺神經內分泌瘤的ORR達19.2%，mPFS10.9個月；治療非胰腺神經內分泌瘤ORR達10.3%，mPFS 9.2個月。主要副反應為高血壓、蛋白尿、腹瀉、惡

95、心嘔吐。表：索凡替尼臨床結果胰腺 NET患者非胰腺 NET患者索凡替尼安慰劑索凡替尼安慰劑中位PFS，月10.93.79.23.8風險比(HR)0.490.33ORR，%19%2%10%0%DCR，%81%66%87%66%酮洛芬凝膠貼膏58數據來源：醫保局，中信建投九典制藥：酮洛芬凝膠貼膏首次談判首次上市時間：2023年2月參照藥選擇：氟洛芬凝膠貼膏（單價：9.65元）適應癥：主要用于骨關節炎的癥狀緩解談判適應癥患者數：中國至少1.3億骨關節炎患病人群，且逐年上升創新性：新型雙重作用機制的小分子凝膠貼膏，親膚性好，可反復揭貼使用，透皮吸收性優。相比于氟比洛芬凝膠貼膏的單通道作用機制，酮洛芬可

96、通過可逆地抑制雙通道（環氧化酶（COX）和脂氧化酶（LOX），從而抑制前列腺素和白三烯的生物合成，更好地對抗疼痛和炎癥。圖：酮洛芬凝膠貼膏療效圖26.449.394.561.870102030酮洛芬凝膠貼膏對照組VAS-14天下降值WOMAC-14天下降值P0.0557.8%氟比洛芬凝膠貼膏85.7%酮洛芬凝膠貼膏圖：酮洛芬凝膠貼膏VS氟比洛芬凝膠貼膏疼痛改善率 4投資建議 資料來源：Wind，公司公告，中信建投證券投資建議：看好新版醫保目錄帶來的新產品放量周期60H股生物制藥重點公司盈利預測及估值表（2023/9/30）投資建議：我們認為，隨著審評標準提升和投融資環境變化，創新藥產業逐步從粗

97、放式增長轉為聚焦優秀管線和提升經營質量階段。醫保對創新藥品的支持也將帶來新的產品放量周期。綜合公司臨床管線、研發效率與運營效率，我們看好恒瑞醫藥、信達生物、榮昌生物、百濟神州、康方生物、康諾亞、科倫藥業、恩華藥業、再鼎醫藥、和黃醫藥、海思科、信立泰和艾力斯。公司代碼公司名稱投資評級總股本收盤價總市值收入（億元）PS(億股)（元/股)（億元）2022202320242022202320241801.hk信達生物買入16.1138.25566.9445.6 59.0 81.9 12.4 9.6 6.9 6160.hk百濟神州買入13.76104.501323.0198.6 158.0 219.0

98、13.4 8.4 6.0 1877.hk君實生物買入9.8616.28147.6314.5 27.1 35.8 10.2 5.4 4.1 9995.hk榮昌生物買入5.4438.10190.787.7 13.9 22.7 24.8 13.7 8.4 9926.hk康方生物買入8.4135.20272.378.4 14.6 24.2 32.4 18.7 11.3 9688.hk再鼎醫藥買入9.8818.36166.9515.0 19.9 27.1 11.1 8.4 6.2 2162.hk康諾亞買入2.8048.40124.561.1 1.5 3.2 113.2 83.0 38.9 9969.hk

99、諾誠健華買入17.645.6591.715.310.713.917.308.576.600013.hk和黃醫藥買入8.7125.70205.9529.449.549.07.014.164.20 資料來源：Wind，公司公告，中信建投證券投資建議：看好管線價值提升和經營質量改善帶來的投資機會61A股生物制藥重點公司盈利預測及估值表（2023/9/30）公司代碼公司名稱投資評級總股本收盤價總市值EPSPE(億股)（元/股)（億元）202220232024202220232024600276.SH恒瑞醫藥買入63.7944.942,866.720.74 0.89 1.09 60.950.341.10

100、02422.sz科倫藥業買入14.7129.15428.81.171.501.6624.919.417.6600079.SH人福醫藥買入16.3324.19394.91.38 1.62 1.88 17.514.912.9002294.SZ信立泰買入11.1529.65330.50.63 0.74 0.91 47.139.932.6002262.SZ恩華藥業買入10.0826.51267.11.10 1.36 1.71 24.119.515.5002653.SZ海思科買入11.1423.22258.70.28 0.36 0.47 82.164.848.9300558.SZ貝達藥業買入4.1857

101、.28239.70.78 1.16 1.59 73.849.536.1688578.SH艾力斯買入4.5039.06175.80.75 1.22 1.66 52.231.923.5 5風險提示 63風險提示 醫保談判準入失敗風險；醫保談判可能存在準入失敗的情況，從而影響產品放量。創新藥降價幅度超預期；創新藥市場充滿不確定性，競爭激烈的程度可能會影響藥品價格。行業競爭激烈程度超預期；行業競爭激烈程度影響產品放量以及價格定價。進入醫保放量不及預期；進入醫保后可能因為市場競爭存在放量不及預期等情況，從而影響產品銷售額不及預期。新藥開發進度不及預期；新藥開發存在不確定性，臨床風險可能影響產品推進不及預

102、期。企業業績不及預期。分析師介紹賀菊穎：醫藥行業首席分析師，畢業于復旦大學，管理學碩士。10年醫藥行業研究經驗，2017年加入中信建投。袁清慧：制藥及生物科技組首席分析師，2018年加入中信建投。陽明春：研究助理魏佳奧 王云鵬 64評級說明投資評級標準評級說明報告中投資建議涉及的評級標準為報告發布日后6個月內的相對市場表現，也即報告發布日后的6個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。A股市場以滬深300指數作為基準；新三板市場以三板成指為基準；香港市場以恒生指數作為基準；美國市場以標普 500 指數為基準。股票評級買入相對漲幅15以上增持相對漲幅5%15中性

103、相對漲幅-5%5之間減持相對跌幅5%15賣出相對跌幅15以上行業評級強于大市相對漲幅10%以上中性相對漲幅-10-10%之間弱于大市相對跌幅10%以上分析師聲明分析師聲明本報告署名分析師在此聲明：（i）以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告,結論不受任何第三方的授意或影響。（ii）本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。65法律主體說明法律主體說明本報告由中信建投證券股份有限公司及/或其附屬機構（以下合稱“中信建投”）制作，由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國（僅為本報告目的，不包括香港、澳門、臺灣

104、）提供。中信建投證券股份有限公司具有中國證監會許可的投資咨詢業務資格，本報告署名分析師所持中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格證書編號已披露在報告首頁。在遵守適用的法律法規情況下，本報告亦可能由中信建投（國際）證券有限公司在香港提供。本報告作者所持香港證監會牌照的中央編號已披露在報告首頁。一般性聲明一般性聲明本報告由中信建投制作。發送本報告不構成任何合同或承諾的基礎，不因接收者收到本報告而視其為中信建投客戶。本報告的信息均來源于中信建投認為可靠的公開資料，但中信建投對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載觀點、評估和預測僅反映本報告出具日該分析師的判斷，該等觀點、評估和預測可能在

105、不發出通知的情況下有所變更，亦有可能因使用不同假設和標準或者采用不同分析方法而與中信建投其他部門、人員口頭或書面表達的意見不同或相反。本報告所引證券或其他金融工具的過往業績不代表其未來表現。報告中所含任何具有預測性質的內容皆基于相應的假設條件，而任何假設條件都可能隨時發生變化并影響實際投資收益。中信建投不承諾、不保證本報告所含具有預測性質的內容必然得以實現。本報告內容的全部或部分均不構成投資建議。本報告所包含的觀點、建議并未考慮報告接收人在財務狀況、投資目的、風險偏好等方面的具體情況，報告接收者應當獨立評估本報告所含信息，基于自身投資目標、需求、市場機會、風險及其他因素自主做出決策并自行承擔投

106、資風險。中信建投建議所有投資者應就任何潛在投資向其稅務、會計或法律顧問咨詢。不論報告接收者是否根據本報告做出投資決策，中信建投都不對該等投資決策提供任何形式的擔保，亦不以任何形式分享投資收益或者分擔投資損失。中信建投不對使用本報告所產生的任何直接或間接損失承擔責任。在法律法規及監管規定允許的范圍內，中信建投可能持有并交易本報告中所提公司的股份或其他財產權益，也可能在過去12個月、目前或者將來為本報告中所提公司提供或者爭取為其提供投資銀行、做市交易、財務顧問或其他金融服務。本報告內容真實、準確、完整地反映了署名分析師的觀點，分析師的薪酬無論過去、現在或未來都不會直接或間接與其所撰寫報告中的具體觀

107、點相聯系，分析師亦不會因撰寫本報告而獲取不當利益。本報告為中信建投所有。未經中信建投事先書面許可，任何機構和/或個人不得以任何形式轉發、翻版、復制、發布或引用本報告全部或部分內容，亦不得從未經中信建投書面授權的任何機構、個人或其運營的媒體平臺接收、翻版、復制或引用本報告全部或部分內容。版權所有，違者必究。中信建投中信建投中信建投中信建投（國際國際）北京上海深圳香港東城區朝內大街2號凱恒中心B座12層浦東新區浦東南路528號上海證券大廈南塔21樓2103室福田區福中三路與鵬程一路交匯處廣電金融中心35樓中環交易廣場2期18樓電話：(8610)8513-0588電話：(8621)6882-1612電話：（86755）8252-1369電話：（852）3465-5600聯系人：李祉瑤聯系人：翁起帆聯系人：曹瑩聯系人：劉泓麟郵箱：郵箱：郵箱：郵箱：charleneliucsci.hk