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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 醫藥生物 化學制藥 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 一年該股與滬深一年該股與滬深走勢比較走勢比較 報告摘要 亞虹醫藥是一家專注于解決泌尿生殖系統領域未滿足臨床需求的創新藥企。公司成立于 2010 年，2022 年 1 月科創板上市。公司的核心產品包括宮頸癌前病變無創治療方案 APL-1702、早期膀胱癌口服藥物 APL-1202、膀胱癌顯影劑 APL-1706。APL-1702 和 APL-1706 關鍵臨床已于 2023 年達到主要療效終點，APL-1202 關鍵臨床數據讀出臨近?；谝韵略?，我們認為看好公司管線的

2、研發和商業化前景：APLAPL-17021702 管線看點：管線看點：1 1）HSILHSIL 市場直接受益于市場直接受益于政策驅動宮頸癌診療政策驅動宮頸癌診療率提升率提升，中短期中短期 HPVHPV 疫苗影響有限疫苗影響有限：加速消除宮頸癌行動計劃提出，2030 年適齡婦女宮頸癌篩查率達到 70%，宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。此外，在美國和加拿大 2007 年都已將 HPV 疫苗納入 NIP 的背景下，北美宮頸癌發病率為 6.2/10 萬人（中國為 10.7/10 萬人）；2 2）HSILHSIL亟需非手術療法：亟需非手術療法：治療 HSIL 是預防宮頸癌的主要方式之一，目前僅有

3、手術和消融治療，術后宮頸創傷可造成流產、早產等并發癥，亟需無創治療方案。3 3）APLAPL-17021702 的適應癥范圍最廣且便利性高的適應癥范圍最廣且便利性高：藥械一體 APL-1702活性成分為經典光敏劑藥物，主要通過誘導細胞凋亡和刺激免疫系統殺死病變細胞，適用于所有類型的 HSIL，便利性均優于其他競品。APL-1702國際多中心 3 期臨床已達到主要療效終點，有望 2024 年獲批上市。APLAPL-12021202 管線看點：管線看點：1 1）N NMIBCMIBC 術后僅有灌注療法，患者依從性差術后僅有灌注療法，患者依從性差。我國膀胱癌年新發 8.1 萬人，其中 75%患者為

4、NMIBC。TURBt 手術是 NMIBC的首選治療方法，術后一線療法僅有膀胱灌注治療。膀胱灌注不良反應率高，患者依從性差。2 2）膀胱癌口服藥開發壁壘高，）膀胱癌口服藥開發壁壘高，APLAPL-12021202 二期臨床已二期臨床已初步初步完成完成療效優于化療灌注的療效優于化療灌注的 POCPOC：NMIBC 口服藥物因膀胱部位血液循環少導致研發壁壘高。MetAP2 抑制劑 APL-1202 是全球唯一進入關鍵臨床的NMIBC 口服靶向藥物，2 期臨床已顯示出對二線 NMIBC 良好的療效。3 3）NMIBCNMIBC 關鍵臨床數據關鍵臨床數據催化劑臨近，大概率達到主要終點催化劑臨近，大概率

5、達到主要終點：二線 NMIBC 關鍵臨床復發病例已接近收集完成，我們認為大概率可達到 EFS 臨床終點。APLAPL-17061706 管線看點：管線看點：1）膀胱癌診斷（初診和復查隨訪）和手術均需要膀胱鏡；2）APL-1706 是一種光敏劑，配合藍光內窺鏡可有效提高膀胱癌的診出率、降低復發率。早期管線看點：早期管線看點：1）MetAP 抑制劑 APL-1501 采取前藥設計，適應癥拓展至多種泌尿系統腫瘤和多藥耐藥感染治療領域，并可降低給藥頻率從 1天 3次降低到 1 天 2次。目前在澳洲開展 1期臨床；2）DBH抑制劑 APL-1401 走勢比較走勢比較 Table_InfoTable_In

6、fo 股票數據股票數據 總股本/流通(百萬股)570/368 總市值/流通(百萬元)6,515/4,208 12 個月最高/最低(元)17.85/9.98 Table_ReportInfoTable_ReportInfo 相關研究報告：相關研究報告：證券分析師：周豫證券分析師：周豫 E-MAIL： 執業資格證書編碼：S1190523060002 證券分析師：霍亮證券分析師：霍亮 E-MAIL： 執業資格證書編碼：S1190523070002 (7%)9%24%40%55%71%22/10/1322/12/1323/2/1323/4/1323/6/1323/8/13亞虹醫藥滬深3002023-1

7、0-13 公司深度報告 買入/首次 亞虹醫藥(688176)目標價：21.18 昨收盤：11.43 公司研究報告公司研究報告 太平洋證券股份有限公司證券研究報告太平洋證券股份有限公司證券研究報告 公司深度報告公司深度報告 P2 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的 1b 期臨床 IND 已獲 NMPA、FDA 批準并完成首例患者入組，為同類首創管線。盈利預測盈利預測 我們預測公司 2023/24/25 年營業收入為 0.00/0.01/4.84 億元

8、人民幣，歸母凈利潤為-4.11/-4.49/-4.93 億元人民幣。DCF 模型納入 3款核心管線（APL-1702、APL-1202、APL-1706）的中國收入。目標市值為 120.73 億元人民幣，對應股價為 21.18 元。首次覆蓋給予“買入”評級。盈利預測和財務指標：盈利預測和財務指標：2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(億元)0.00 0.00 0.01 4.84 （+/-%）470.40%666.42%400.00%48300.83%歸母凈利(億元）-2.47 -4.11 -4.49 -4.93 （+/-%）-5.0%-66.59%-9.20%-9.93%攤薄

9、每股收益(元)-0.43 -0.72 -0.79 -0.87 市盈率(PE)-資料來源：攜寧，太平洋證券，注：攤薄每股收益按最新總股本計算 2VNByXcX8ZiYqMtPbR9RaQmOoOoMsRkPmNoOiNoPpQ8OoPsMxNnMtQwMpOrP 公司公司深度深度報告報告 P3 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 目錄目錄 一、一、公司簡介公司簡介.5 二、二、APLAPL-17021702：全球首款宮頸癌前病變無創治療方案：全球首款宮頸癌前病變無創治療方案.10(

10、一一)政策驅動宮頸癌前病變診療率提升，政策驅動宮頸癌前病變診療率提升，HSILHSIL 市場有望擴容市場有望擴容.10(二二)HSILHSIL 僅有造成孕期風險的手術治療方法，亟需無創治療方案僅有造成孕期風險的手術治療方法，亟需無創治療方案.11(三三)光動力藥械光動力藥械 APLAPL-17021702 治療治療 HSILHSIL 效果顯著效果顯著.12(四四)APLAPL-17021702 進度領先，有望成為國內首個非手術進度領先，有望成為國內首個非手術 HSILHSIL 治療方案治療方案.14(五五)APLAPL-17021702 銷售峰值有望達到銷售峰值有望達到 19.9319.93

11、億元億元.15 三、三、APLAPL-12021202：早期膀胱癌的潛在：早期膀胱癌的潛在 FICFIC 口服小分子新藥口服小分子新藥.17(一一)早期膀胱癌依賴手術和灌注治療，尚無靶向藥早期膀胱癌依賴手術和灌注治療，尚無靶向藥.17(二二)通過轉化醫學確定通過轉化醫學確定 APLAPL-12021202 的首發適應癥為的首發適應癥為 NMIBCNMIBC.18(三三)APLAPL-12021202 二線二線 NMIBCNMIBC 關鍵臨床接近數據讀出關鍵臨床接近數據讀出.20(四四)國內國內 NMIBCNMIBC 在研管線較少，競爭格局相對良好在研管線較少，競爭格局相對良好.22(五五)AP

12、LAPL-12021202 聯合聯合 PD1PD1 用于用于 MIBCMIBC 新輔助取得積極成果新輔助取得積極成果.23(六六)APLAPL-12021202 二線二線/一線一線 NMIBCNMIBC 銷售峰值有望達到銷售峰值有望達到 9.249.24 億億/8.43/8.43 億億.24 四、四、APLAPL-17061706：膀胱癌診斷和手術均可使用的光敏劑藥物：膀胱癌診斷和手術均可使用的光敏劑藥物.26(一一)光敏劑可提高膀胱癌檢出率、降低復發率光敏劑可提高膀胱癌檢出率、降低復發率.26(二二)APLAPL-17061706 有望成為國內首款膀胱癌診斷和手術顯影劑有望成為國內首款膀胱癌

13、診斷和手術顯影劑.28(三三)APLAPL-17061706 銷售峰值有望達到銷售峰值有望達到 3.623.62 億元億元.29 五、五、早期管線：早期管線：METAPMETAP 抑制劑前藥、抑制劑前藥、DBHDBH 抑制劑值得關注抑制劑值得關注.30 六、六、盈利預測及估值盈利預測及估值.31 七、七、風險提示風險提示.31 公司公司深度深度報告報告 P4 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：亞虹醫藥發展歷程.5 圖表 2：亞虹醫藥股權結構（2023

14、 年半年報）.5 圖表 3：亞虹醫藥高級管理層簡介.6 圖表 4：亞虹醫藥在研管線.6 圖表 5：亞虹醫藥部分核心專利.7 圖表 6：2018-2023H1 期間費用（萬元）.8 圖表 7：2018-2023H1 研發費用構成.8 圖表 8：公司對外合作情況.8 圖表 9：亞虹醫藥股權激勵方案.9 圖表 10：2011-2015 年女性組織病理學檢測研究結果.10 圖表 11：2020 年全球不同地區宮頸癌標化發病率對比.10 圖表 12：宮頸癌發病歷程.11 圖表 13：HSIL 管理流程.12 圖表 14：HAL 光動力治療原理圖.13 圖表 15：APL-1702 藥械使用示意圖.13

15、圖表 16：國內 HSIL 適應癥在研競爭格局.15 圖表 17：海外 HSIL 在研管線競爭格局.15 圖表 18：APL-1702 銷售收入預測.16 圖表 19：膀胱癌類型及分期.17 圖表 20：NMIBC 術后輔助治療流程.18 圖表 21：METAP2 的兩種作用機制.18 圖表 22：亞虹醫藥 APL-1202 臨床實驗信息匯總.19 圖表 23：全球主要 METAP2 靶向藥在研情況.20 圖表 24：APL-1202 的 2 線 NMIBC 二期臨床的中位 PFS 提升至 15 個月.21 圖表 25：APL-1202 關鍵臨床實驗設計.21 圖表 26：APL-1202 對

16、未經治療的中危 NMIBC 適應癥 3 期臨床實驗方案.22 圖表 27：國內 NMIBC 管線競爭格局.23 圖表 28：小鼠 MIBC 原位癌模型顯示 APL-1202 和 PD-1 單抗有協同作用.24 圖表 29：APL-1202 的 2 線 NMIBC 銷售收入預測.24 圖表 30：APL-1202 的 1 線 NMIBC 銷售收入預測.25 圖表 31：膀胱癌臨床診斷方法推薦意見及推薦等級.26 圖表 32：熒光膀胱鏡使用流程.26 圖表 33：白光膀胱鏡與藍光膀胱鏡對照.27 圖表 34：白光膀胱鏡與藍光膀胱鏡檢出率對比.27 圖表 35：URO-G 手持式電子膀胱內窺鏡導管.

17、28 圖表 36：APL-1706 用于 NMIBC 診斷的銷售收入預測.29 圖表 37：犬模型顯示 APL-1501 的 PK 特性和 APL-1202 類似.30 圖表 38：DBH 可將多巴胺轉化為去甲腎上腺素.30 圖表 39：IBD 患者 DBH 表達量高于健康人.30 圖表 40：亞虹醫藥 DCF 模型（單位：億元）.31 公司公司深度深度報告報告 P5 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 一、一、公司簡介公司簡介 亞虹醫藥亞虹醫藥聚焦于聚焦于泌尿生殖系統泌尿生殖系

18、統的未滿足臨床需求的未滿足臨床需求。江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司成立于2010 年，專注泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域。公司 2022 年 1 月于科創板上市，股票代碼 688176.SH，募資凈額 28.31 億元。亞虹醫藥的核心產品包括宮頸癌前病變無創治療方案APL-1702、膀胱癌口服藥物 APL-1202、膀胱癌顯影劑 APL-1706。APL-1702 和 APL-1706 關鍵臨床已于 2023 年達到主要療效終點，APL-1202 有望于近期讀出關鍵臨床數據。圖表 1：亞虹醫藥發展歷程 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 公司股權結構穩定。公司股權結構穩定。亞虹醫藥創始人、董

19、事長潘柯博士為公司實際控制人，共計持股 32.58%，其中直接持有公司 22.71%股份，通過 Pan-Scientific 間接持有 5.59%股份。員工持股平臺合計持股 4.28%。圖表 2：亞虹醫藥股權結構（2023 年半年報）資料來源：iFind，太平洋證券整理 公司公司管理層經驗豐富，管理層經驗豐富，助力管線助力管線自主研發自主研發（基礎研究（基礎研究+轉化醫學）轉化醫學）、對外合作對外合作和商業化和商業化。亞虹醫藥創始人潘柯博士，曾于美國輝瑞、強生進行藥物研發工作，是和記黃埔創始團隊成員之一，擁有二十多年新藥研發、管理、創業經驗。首席運營官莊承鋒博士為前美國強生集團公司法規事務高級

20、總監，擅長國際藥品和器械法規事務。首席開發官吳虹博士擁有從新藥開發到商業化的管 公司公司深度深度報告報告 P6 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 理經驗，曾成功將前列腺癌藥物阿帕他胺推向中國和全球市場。亞虹醫藥高管團隊均具備國藥企研發、管理和商業化經驗，有助于加速管線的研發、BD 和商業化。圖表 3：亞虹醫藥高級管理層簡介 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 亞虹醫藥亞虹醫藥管線管線聚焦聚焦泌尿生殖系統，泌尿生殖系統，3 3 款款產品產品已接近商業化階段已接近商業化階段?？诜?/p>

21、物 APL-1202，針對非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）術后的二線與一線兩個適應癥均處于關鍵性臨床階段，有望填補術后治療除膀胱灌注外尚無藥物的空白。APL-1702（藥械合一）和 APL-1706（顯影劑）活性成分均為經典光敏劑藥物，APL-1702 用于治療宮頸癌前病變，APL-1706 用于膀胱癌診斷/手術/隨訪顯影，二者關鍵臨床實驗皆達到了主要研究終點。此外，針對中重度潰瘍性結腸炎的 APL-1401（DBH 靶點）、針對實體瘤的 APL-1501（MetAP 前藥）處于臨床 1 期。圖表 4：亞虹醫藥在研管線 公司公司深度深度報告報告 P7 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新

22、先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：2023 年半年報，太平洋證券整理 公司公司核心產品專利核心產品專利存續期長，短期無存續期長，短期無專利專利懸崖問題懸崖問題。核心產品 APL-1202 已于多個國家申請并獲得專利授權，到期日為 2034 年。其他產品如光敏劑、APL-1401（DBH 靶點）、APL-1501（MetAP前藥）、光敏劑的專利到期時間更晚，分別為 2036、2037 年、2039 年。圖表 5：亞虹醫藥部分核心專利 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 期間費用穩健增長，期間費用穩健增長，現金

23、儲備現金儲備足以支持足以支持 4 4 年以上運營年以上運營。由于公司 3 項產品陸續進入關鍵性臨床階段及研發人員的快速增長，研發費用從 2018 年的 0.43 億增長至 2023H1 的 1.77 億元。截至2023 年 6 月 30 日，公司總人數 261，其中研發人員 183 人（占比 70.1%）。管理費用基本維持現狀，2023H1 為 3800 萬元。根據產品臨床實驗和注冊進度，預計 2024 年銷售費用將有較大提升。我們預計 2023 年公司的期間費用合計將在 4-4.5 億左右，目前現金儲備 23.73 億元將足以支持至少 4 年的運營，充足的現金儲備是 3 款核心管線關鍵臨床和

24、商業化的有力保障。公司公司深度深度報告報告 P8 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表 6：2018-2023H1 期間費用（萬元）圖表 7：2018-2023H1 研發費用構成 資料來源：公司年報，招股說明書，太平洋證券整理 資料來源：公司年報，招股說明書，太平洋證券整理 引進和自研雙輪驅動引進和自研雙輪驅動，充分充分利用已有利用已有研究研究來來降低開發風險和難度降低開發風險和難度。亞虹醫藥核心產品APL-1202 和 APL-1702 均擁有全球權益：1）APL-1202

25、 的原始專利來自約翰霍普金斯大學，公司已獲得中國、美國、歐洲權益，公司自主進行了完整的 1/2/3 期臨床實驗，由于引入階段早，專利許可費、使用費、里程碑付款低；2）APL-1702 從 Photocure 公司引進，已獲得全球權益，公司自主完成了 3 期臨床。圖表 8：公司對外合作情況 資料來源：公司官網，公司公告，公司年報，太平洋證券整理 股權激勵股權激勵方案方案考核考核 NDANDA、I INDND 申請數量和營收，申請數量和營收，凸顯凸顯創新藥物上市決心。創新藥物上市決心。2022 年 7 月公司發布限制性股票激勵計劃方案，以 6.79 元/股的授予價格向包含公司高級管理人員、核心技術

26、人員在內的 133 名激勵對象授予 786.58 萬股限制性股票。本方案分為 2022-2024 三個歸屬期，歸屬100%目標需同時滿足公司累積申報 NDA 和 IND 申請，規定 2024 年須滿足公司累積營業收入不低于 公司公司深度深度報告報告 P9 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 1.5 億元，表明公司對于核心管線成功上市和商業化的決心。圖表 9：亞虹醫藥股權激勵方案 資料來源：公司公告，太平洋證券整理 公司公司深度深度報告報告 P10 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決

27、方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 二、二、APLAPL-17021702：全球首款宮頸癌前病變無創治療方案：全球首款宮頸癌前病變無創治療方案 (一一)政策驅動宮頸癌前病變診療率提升，政策驅動宮頸癌前病變診療率提升，HSILHSIL 市場有望擴容市場有望擴容 宮頸癌呈年輕化趨勢宮頸癌呈年輕化趨勢，接種，接種 H HPVPV 疫苗和直接治療癌前病變是兩大預防方式疫苗和直接治療癌前病變是兩大預防方式。宮頸癌嚴重威脅女性健康，據世界衛生組織（WHO）數據，2020 年全球共有 60.4 萬新發宮頸癌病例，34.2 萬

28、例死亡病例。根據國家癌癥中心數據，2016 年我國宮頸癌發病人數 11.9 萬，死亡人數 3.9 萬。根據宮頸癌診療指南（2022 年版），我國宮頸癌發病中位年齡 51 歲，年齡以 40-50 歲和 60-70 歲居多，宮頸癌呈年輕化趨勢。95%以上的宮頸癌由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）引起，發展為宮頸癌約需要 15 到 20 年的時間?？赏ㄟ^接種 HPV 疫苗（需在 HPV 感染發生前）、治療早期病變來預防宮頸癌發生。子宮頸高級別鱗狀上皮內病變（子宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSILHSIL）可進展為宮頸癌，中國女性可進展為宮頸癌，中國女性整體整體檢出率檢出率 0.48%0.48%。根據發表于

29、Cancer Cytopathology 的“中國最大學術婦女醫院的 HSIL 檢測結果”，2011-2015 年間共檢測 88.61 萬女性，子宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）檢出率為 0.48%，其中 40 歲以上女性HSIL 檢出率高達 0.70%以上。約 20%的 HSIL 可在十年內進展為宮頸癌，需采取早篩查早治療方式。圖表 10：2011-2015 年女性組織病理學檢測研究結果 資料來源：Cancer Cytopathology，太平洋證券整理 中長期看中長期看 HPVHPV 疫苗滲透率的提升將降低宮頸癌發病，但存在天花板疫苗滲透率的提升將降低宮頸癌發病，但存在天花板。以美國為

30、例，HPV 疫苗于 2007 年被正式納入美國 NIP，13-18 歲的美國公民可免費接種 HPV 疫苗，美國年輕患者宮頸癌發病率呈下降趨勢（鱗狀細胞癌發病率平均每年下降 2%-13%，腺癌發病率平均每年下降 2-4%）。但受限于接種率提升的天花板，宮頸癌無法被徹底根除：根據另一項發表于 Lancet Public Health的研究，北美地區宮頸癌標化發病率為 6.2/10 萬人，中國為 10.7/10 萬人。在美國和加拿大 2007年都已將 HPV 疫苗納入 NIP 的背景下，北美宮頸癌發病率相較中國僅降低 42%，據此，我們認為從長期來看，HPV 疫苗的作用相對有限，HSIL 全球市場依

31、然存在較大需求。圖表 11：2020 年全球不同地區宮頸癌標化發病率對比 公司公司深度深度報告報告 P11 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：Lancet Public Health，太平洋證券整理 政策政策驅動宮頸癌前病變驅動宮頸癌前病變篩查率篩查率和治療率和治療率提升提升，中短期中短期 HSILHSIL 治療治療市場有望擴容市場有望擴容。據衛健委發布的加速消除宮頸癌行動計劃（20222030 年），到 2030 年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到 70%，宮頸癌及癌前病

32、變患者治療率達到 90%。加之 HPV 疫苗對已感染 HPV 人員無效，短期內 HSIL 市場主要受篩查率和治療率影響，市場規模有望擴容。按中國女性 6.9 億，HSIL 患病率 0.48%計算，目前中國存量 HSIL 患者人數約為 331 萬人。(二二)H HSILSIL 僅有造成孕期風險的手術治療方法，亟需無創治療方案僅有造成孕期風險的手術治療方法，亟需無創治療方案 宮頸癌前病變分為宮頸癌前病變分為 LSILLSIL 和和 HSILHSIL，約，約 20%20%的的 H HSILSIL 可進展為宮頸癌可進展為宮頸癌。根據 2014 年 WHO 的分類方法，將宮頸癌前病變分為子宮頸低級別鱗狀

33、上皮內瘤變 LSIL（包括 CIN1）和高級別鱗狀上皮內瘤變 HSIL（包括 CIN2 和 CIN3）。根據 中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識（一）、(二)，LSIL 病變的 60%可自然消退，30%持續存在，10%的病變將在 2 年內進展為 HSIL，約 20%的 HSIL 可進展為宮頸癌。圖表 12：宮頸癌發病歷程 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 目前目前 HSILHSIL 治療方法僅有手術治療方法僅有手術切除切除治療治療和和消融治療消融治療。根據 子宮頸高級別上皮內病變管理的中 公司公司深度深度報告報告 P12 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領

34、域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 國專家共識，LSIL 原則上無需治療，只需隨診觀察。HSIL 則無論 CIN2 還是 CIN3 均需治療：CIN2患者中約 50%會在兩年內自然消退，32%持續存在，18%發生進展。當 CIN2 型患者存在生育需求時，可隨訪兩年，若未出現消退則建議子宮頸切除性治療，包括冷刀錐切術（LEEP）和環形電切術（CKC）；無生育要求可直接進行子宮頸切除性治療，消融治療可應用部分 CIN2 患者但有較多的限制（如要求轉化區和病灶完全可見）且無法獲取組織學標本，不能進行病理學評估。CIN3 進展為癌癥風險更高，應首

35、選切除性治療。圖表 13：HSIL 管理流程 資料來源：子宮頸高級別上皮內病變管理的中國專家共識，太平洋證券整理 手術治療手術治療 HSILHSIL 造成流產、早產造成流產、早產等并發癥等并發癥，亟需無創治療方案。，亟需無創治療方案。子宮頸高級別上皮內病變管理的中國專家共識指出，子宮頸錐切術近期并發癥主要為出血、感染和損傷，遠期并發癥包括子宮頸狹窄粘連、對妊娠結局的影響等。錐切術后會形成瘢痕攣縮，導致子宮頸狹窄粘連（發生率 5.4%），嚴重者完全封閉子宮頸，最常發生在絕經后和產后婦女。錐切手術破壞子宮頸完整性，同時陰道免疫微環境改變，術后妊娠中孕期流產率明顯增加，早產、低出生體質量、胎膜早破及

36、圍生期病死率的風險增加，錐切深度與早產的發生和嚴重程度呈正相關。宮頸手術治療會造成多種并發癥，尤其是妊娠期婦女可能的流產、早產等，亟需一種無創治療宮頸方案。(三三)光動力藥械光動力藥械 APLAPL-17021702 治療治療 HSILHSIL 效果顯著效果顯著 光動力療法光動力療法具有創傷小、不易產生耐藥性、可精準治療的特點具有創傷小、不易產生耐藥性、可精準治療的特點。光動力療法（PDT）是指利用光敏劑被特定波長光照激發，產生活性氧（ROS）誘導細胞凋亡的治療方法。PDT 通常用于治療表淺癌癥、細菌感染、皮膚病等，也用于疾病診斷。PDT 通過 ROS 殺傷病變細胞，因而不易產生耐藥性且具有廣

37、譜的治療能力。同時還具有精準治療、創傷小、暗毒性小等特點。5 5-氨基酮戊酸己酯氨基酮戊酸己酯（H HALAL）是一種經典光敏劑藥物，是一種經典光敏劑藥物，已于已于 3030 多個國家獲批多個國家獲批。HAL 是 Photocure公司開發的一種經典光敏劑藥物，最早于 2005 年在北歐上市用于膀胱癌診斷，目前已被包括美國 公司公司深度深度報告報告 P13 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 在內的 30 多個國家獲批。HAL 進入細胞后被分解為 5-氨基酮戊酸（ALA）,ALA

38、 為亞鐵血紅素等四吡咯化合物生物合成過程中的必須物質（與代謝水平有關），可在細胞內轉化為光敏劑原卟啉。由于癌細胞代謝水平較正常細胞更為旺盛，HAL 會富集于病變細胞中轉化為原卟啉，光照激發可用于 PDT 和疾病診斷。圖表 14：HAL 光動力治療原理圖 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 亞虹醫藥亞虹醫藥獲得獲得藥械藥械 APLAPL-17021702 全球權益全球權益，活性成分為，活性成分為 H HALAL。APL-1702（商品名 Cevira，希維她）是藥械一體的 PDT 產品，活性成分為 HAL,適應癥為所有 HPV 病毒亞型感染所致的 HSIL。原研 Photocure 已完成 A

39、PL-1702 的 1、2 期臨床試驗。亞虹醫藥引入 APL-1702 全球權益，2020 年開始國際多中心 3 期臨床試驗，2023 年 9 月公司宣布達到主要療效終點。APLAPL-17021702 通過誘導細胞凋亡和刺激免疫系統治療通過誘導細胞凋亡和刺激免疫系統治療 H HSILSIL，可達到無創治療效果。，可達到無創治療效果。藥械活性成分為 HAL，使用時由醫生將 HAL 涂布藥械，再將其放置于患者子宮頸口，HAL 轉變成為原卟啉富集于病變細胞中，完成藥械放置后患者即可自由活動。光敏劑 J-聚集態吸收能紅移、量子產率增強，待 5 小時后內置光源打開，以紅光激發光敏劑產生 ROS 誘導病

40、變細胞凋亡；此外，細胞凋亡過程中會釋放 HPV 抗原，刺激宿主免疫系統，增加 T 淋巴細胞水平，協同殺死感染 HPV 的細胞。經過4.6 小時后內置光源熄滅，患者可自行取出。整個使用過程簡單方便，可保護患者宮頸的完整性。圖表 15：APL-1702 藥械使用示意圖 公司公司深度深度報告報告 P14 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 臨床臨床 2b2b 期實驗結果顯示期實驗結果顯示 A APLPL-17021702 具有顯著的具有顯著的 H

41、HSILSIL 治療和治療和 HPVHPV 病毒清除作用病毒清除作用。根據登記號為NCT01256424 的 APL-1702 劑量遞增 2b 期臨床實驗（由 Photocure 完成），共入組 262 名患者。分為 HAL 5%光照、HAL 1%光照、HAL 0.5%光照、安慰劑無光照組，治療一次后隨訪 9 個月。HSIL 病變超過 15%宮頸面積的患者治療后 9 個月后，HAL 5%治療組應答率為 76%（16/21），顯著高于安慰劑組 33%（6/18，p=0.0105）；HAL 5%治療組（n=38）HPV 病毒清除率為 58%（22/38），顯著高于安慰劑組 34%（15/44，p=

42、0.045），受試者均無與治療相關的嚴重不良反應。實驗結果初步表明，APL-1702 可用于治療 HSIL 并適用于所有 HPV 病毒亞型感染所致的 HSIL。A APLPL-17021702 國際多中心國際多中心 3 3 期臨床期臨床結果顯示達到主要療效終點結果顯示達到主要療效終點，有望，有望 2022024 4 年獲批年獲批上市上市。APL-1702已完成對HSIL的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心3期臨床研究（CTR20201498）。該研究于 2020 年 7 月開始，共計完成 402 例受試者（其中國內 316 例）入組，PI 為中國醫學科學院北京協和醫院郎景和院士。

43、受試者通過藥械給藥 2.0g，接受第一次治療后 3 個月后若細胞學檢查結果為 LSIL 或 HSIL，則進行第二次治療。主要終點為首次治療 6 個月后，組織病理學正?；蚪M織病理學為 LSIL 且基線 HPV 清除。公司于 2023 年 9 月宣布 APL-1702 國際多中心 3 期臨床試驗達到主要終點，近期將提交 NDA，我們預計 APL-1702 有望于 2024 年獲批上市。(四四)APLAPL-17021702 進度領先，有望成為國內首個非手術進度領先，有望成為國內首個非手術 HSILHSIL 治療方案治療方案 國內國內 HSILHSIL 競爭對手主要為復旦張江和東方略，競爭對手主要為

44、復旦張江和東方略，A APLPL-17021702 適應癥適應癥范圍、便利性占優范圍、便利性占優。國內 HSIL適應癥進入臨床階段的藥物僅有 3 款：1）復旦張江鹽酸氨酮戊酸（ALA）：治療尖銳濕疣的光動力藥物，于 2007 年在中國獲批，HSIL 相關適應癥臨床 2 期招募階段，ALA 因缺乏透皮性，使用時需將散劑溶解后宮頸注射，配合外置激光光源照射宮頸進行治療；2）東方略從 Inovio 公司獲得VGX-3100 中國區權益，目前已經進入 3 期臨床患者招募階段，患者評價時間為 36 個月；DNA 基因疫苗肌內注射后，需利用電脈沖增加細胞膜的通透性使 VGX-3100 由細胞內轉移到細胞核

45、起效；3）亞虹醫藥 APL-1702 適應癥為所有 HPV 亞型的 HSIL,更加寬泛,APL-1702 藥械治療過程中無需輔助治療，在便利性上具有優勢。公司公司深度深度報告報告 P15 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表 16：國內 HSIL 適應癥在研競爭格局 資料來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，太平洋證券整理 海外進度海外進度最快的最快的 VGXVGX-31003100 已宣布終止在美國的開發已宣布終止在美國的開發。VGX-3100 由 Inovio 公司進

46、行開發，2022年 4 月 FDA 暫停對 REVEAL2 臨床實驗數據的審核，建議 Inovio 進行額外的 biomarker 臨床試驗以支持 NDA。2023 年 3 月 REVEAL2 數據顯示未達到主要終點，但達到了組織學轉歸和 HPV 病毒清除的目的。2023 年 8 月 Inovio 公司宣布在美國停止 GXV-3100 作為 HSIL 適應癥的開發。海外其他在研 HSIL 適應癥產品均處于臨床 2 期階段。圖表 17：海外 HSIL 在研管線競爭格局 資料來源：ClinicalTrials.gov，太平洋證券整理(五五)APLAPL-1 17 70202 銷售峰值有望達到銷售峰

47、值有望達到 19.9319.93 億元億元 我們預計我們預計 A APLPL-17021702 將于將于 2032031 1 年達到年達到經成功率調整的經成功率調整的銷售峰值銷售峰值 19.9319.93 億。億。具體假設如下：上市上市和商業化和商業化時間時間：2024 年底在中國獲批上市，2025 年開始商業化；暫不考慮海外市場；HSILHSIL 患者人數測算：患者人數測算：1）APL-1702 的受眾群體為 20-40 歲 HSIL 女性（有潛在生育需求需保持宮頸無創）；2）20-29 歲女性 HSIL 患病率 0.16%，30-39 歲女性 HSIL 患病率 0.47%；3）HSIL 疾

48、病患者中 CIN2 和 CIN3 的比例為 5：3（根據一項廣東省 57372 例液基宮頸脫落細胞學報告分析結果）；APLAPL-17021702 滲透率：滲透率：1）CIN2 型患者：病癥較輕，2025-2032 年滲透率從 2%提升至 20%；2）CIN3 型患者：病癥相對嚴重治療意愿更高，2025-2032 年滲透率從 3%提升至 30%；公司公司深度深度報告報告 P16 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 APLAPL-17021702 定價和定價和使用次數使用次數：AP

49、L-1702 上市后前 5 年定價維持為 7000 元，之后每年降價5%；患者平均使用次數為 2 次；上市上市成功率成功率為為 90%90%圖表 18：APL-1702 銷售收入預測 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 HSIL（中國）2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E20-40歲HSIL存量患者（萬）67.568.168.869.570.270.971.672.373.073.874.5 增速（%）1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%CIN2 HSIL患者（萬）42

50、.242.643.043.443.944.344.845.245.746.146.6 CIN2占比（%）62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%62.5%CIN3 HSIL患者（萬）25.325.525.826.126.326.626.927.127.427.727.9 CIN3占比（%）37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%37.5%CIN2 HSIL接受治療人數（萬）0.872.193.544.926.337.769.229.31 CIN2 HSIL滲透率（%）2.0%

51、5.0%8.0%11.0%14.0%17.0%20.0%20.0%CIN3 HSIL接受治療人數（萬）0.781.973.194.435.706.998.308.38 CIN3 HSIL滲透率（%）3.0%7.5%12.0%16.5%21.0%25.5%30.0%30.0%合計接受APL-1702治療人數（萬）1.654.176.749.3512.0214.7517.5217.70治療費用（萬RMB）0.700.700.700.700.700.670.630.60費用變化（%）-5%-5%-5%人均用藥次數22222222APL-1702銷售額（億RMB）2.315.849.4313.1016

52、.8319.6122.1421.24 上市成功率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%經調整的APL-1702銷售額（億RMB）2.085.258.4911.7915.1517.6519.9319.12 公司公司深度深度報告報告 P17 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 三、三、A APLPL-12021202：早期膀胱癌的潛在早期膀胱癌的潛在 FICFIC 口服口服小分子新藥小分子新藥 (一一)早期膀胱癌依賴手術和灌注治療，早期膀胱癌依賴手術和灌注治療，尚無尚

53、無靶向藥靶向藥 我國我國膀胱癌發病率膀胱癌發病率 5.80/105.80/10 萬，萬，NMIBCNMIBC 是其最初的階段是其最初的階段。膀胱癌是泌尿系統常見的惡性腫瘤，2015 年我國膀胱癌發病率為 5.80/10 萬（約 8.1 萬人），死亡率為 2.37/10 萬（約 3.3 萬人）。根據癌細胞是否入侵至肌肉層，分為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC），NMIBC約占膀胱腫瘤的 75%，包括 Tis 期（原位癌，5%-10%）、Ta 期（70%-75%）及 T1 期（20%-25%）。吸煙和長期接觸工業化學產品是外在致病因素，遺傳是致病內在因素。圖表 19：膀

54、胱癌類型及分期 資料來源：NATURE REVIEWS DISEASE PRIMERS，太平洋證券整理 TURBtTURBt 手術手術是是 N NMIBCMIBC 的首選治療方法。的首選治療方法。經尿道膀胱腫瘤切除術手術（TURBt）既是 NMIBC 標準治療方式，也是重要診斷方法。TURBt 手術目的是完全切除膀胱腫瘤至正常的膀胱壁肌層，將切除后基底部組織單獨送檢，準確評估腫瘤組織分級、病理分期，指導下一步治療方案。TURBt 是NMIBC 患者首選治療方法，但術后腫瘤殘余是癌癥復發的重要原因之一。NMIBC 患者 5 年生存率約為 90%，1 年復發率為 15-61%，5 年復發率為 31

55、-78%。N NMIBCMIBC 患者患者經經 TURBtTURBt 手術手術后后一線療法僅有膀胱灌注治療。一線療法僅有膀胱灌注治療。NMIBC 術后輔助僅有化療/BCG 灌注。術后即刻單次化療灌注的 NMIBC 患者復發率明顯降低，指南推薦低?；颊咝g后進行單次即刻灌注化療；中危 NMIBC 術需維持化療/BCG 灌注治療；高危 NMIBC 患者術后首選 BCG 灌注，至少維持 1年。膀胱灌注方案包括：早期誘導灌注每周 1 次，術后持續 4-8 周；維持灌注每月 1 次，維持 6-12個月。N NMIBCMIBC 一線治療復發后只能重復灌注或切除膀胱，一線治療復發后只能重復灌注或切除膀胱，亟需

56、亟需二線療法。二線療法?；颊?TURBt 術后灌注復發后，只能重復使用化療/BCG 灌注手段至根治性膀胱切除術，切除膀胱后患者生活質量嚴重下降。因此，亟需一種有效 NMIBC 二線治療手段，以針對化療灌注復發的 NMIBC。公司公司深度深度報告報告 P18 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表 20：NMIBC 術后輔助治療流程 資料來源：CSCO 尿路上皮癌診療指南 2022，太平洋證券整理 化療灌注不良反應率高，患者化療灌注不良反應率高，患者依從性差。依從性差?；熕幬锕?/p>

57、入膀胱需保留 0.5-2 小時，灌注前需禁水 6 小時以減少尿液對藥物的稀釋，灌注期間患者需不斷的變換體位，保證藥物作用范圍，依從性差。BCG灌注副作用較大且尚未納入醫保，國內臨床實踐中BCG使用比例較低（約占灌注的10%）。國內患者以化療灌注為主，常用的化療灌注藥物有表柔比星、吉西他濱、絲裂霉素、吡柔比星等。此外，灌注治療的不良反應（如化學性膀胱炎和血尿）發生率較高（總體不良反應發生率為71.8%），進一步降低患者治療依從性和生活質量。(二二)通過轉化醫學確定通過轉化醫學確定 APLAPL-12021202 的首發適應癥為的首發適應癥為 NMIBCNMIBC MetMetAP2AP2 影響蛋

58、白質合成和穩態影響蛋白質合成和穩態，有成藥潛力有成藥潛力。甲硫氨酰氨肽酶 2（MetAP2）可通過兩種不同的生物學功能調控蛋白的合成：1）MetAP2 可直接切除蛋白質 N 端的甲硫氨酸，影響蛋白質的合成和穩態維持；2）MetAP2 氨基端的多電荷結構域可結合真核起始因子 2-(eIF2)并保護其免受抑制磷酸化，進而促進蛋白質合成。研究發現抑制 MetAP2 可以調控內皮細胞的生長周期，抑制新生血管生成，誘導細胞凋亡。目前 MetAP2 抑制劑已被用于開發癌癥、肥胖和炎癥性疾病藥物。圖表 21：MetAP2 的兩種作用機制 公司公司深度深度報告報告 P19 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案

59、的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：Trends in Pharmacological Sciences，太平洋證券整理 膀胱癌膀胱癌口服靶向藥物開發難度高?？诜邢蛩幬镩_發難度高。腫瘤靶向治療已在一系列癌癥治療中取得突出效果，目前為止，中國膀胱癌診療指南仍未推薦膀胱癌靶向治療方案亦或是口服藥物。設計腫瘤靶向藥物的通常原則之一是藥物需要在血液中長循環，特異性靶向腫瘤部位并蓄積，才可起到良好的治療效果。膀胱的血液供應不如肝臟、腎臟等器官豐富，口服藥物生物利用度低，當藥物靶向性不足時，藥物難以通過血液長循環實

60、現腫瘤部位有效蓄積，長循環帶來的藥物脫靶效應可能更為嚴重。因此，靶向膀胱的口服藥物遞送系統需要更有效的靶向性，并盡可能的防止血液循環中脫靶效應。亞虹醫藥亞虹醫藥通過轉化醫學研究通過轉化醫學研究，選擇選擇 NMIBCNMIBC 作為作為 APLAPL-12021202 的首發適應癥的首發適應癥。約翰霍普金斯大學發現 MetAP2 抑制劑硝羥喹啉可抑制腫瘤新生血管形成，亞虹醫藥 2010 年從 JHU 獲得硝羥喹啉(即APL-1202)全球開發權益，亞虹醫藥通過臨床前研究發現，口服 150mg 后血藥效濃度僅為為 2-3 小時，可快速代謝并富集于尿液中，在膀胱內高濃度富集，因此選擇了 NMIBC

61、作為 APL-1202 的首發適應癥。公司自 2014 年開始臨床研究至今，聯合表柔比星的針對化療復發的中高危 NMIBC 適應癥已處于關鍵 2 期臨床階段，有望上市成為 NMIBC 術后首個非灌注二線療法。圖表 22：亞虹醫藥 APL-1202 臨床實驗信息匯總 公司公司深度深度報告報告 P20 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，太平洋證券整理 A APLPL-12021202 是全球唯一是全球唯一在研的進入關鍵臨床的在研的進入關

62、鍵臨床的 MetMetAP2AP2 靶向藥靶向藥。APL-1202 為全球唯一在研且進入關鍵性臨床實驗的 MetAP2 靶點藥物。針對膀胱癌適應癥的 MetAP2 抑制劑僅有亞虹醫藥在研，同靶點下無競爭壓力。SynDevRx 公司于 2022 年 10 月啟動了 Evexomostat 針對轉移性三陰性乳腺癌和乳腺癌的 2 期臨床研究。其余 MetAP2 抑制劑皆處于早期臨床階段階段。圖表 23：全球主要 MetAP2 靶向藥在研情況 資料來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，ClinicalTrials.gov，太平洋證券整理(三三)APLAPL-12021202 二線二線 NMIBCN

63、MIBC 關鍵關鍵臨床臨床接近數據讀出接近數據讀出 APLAPL-12021202 單藥單藥二線二線 N NMIBCMIBC 患者患者 2 2 期臨床期臨床已完成已完成，療效和安全性均優于化療療效和安全性均優于化療灌注灌注。根據在中國15家醫院進行的針對化療/BCG灌注復發的高危NMIBC患者開放、單臂2期臨床實驗（CTR20131716），實驗組為 APL-1202 單藥，主要終點是 1 年的無復發生存率，實驗共計入組 41 例患者，PI 為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授。實驗結果顯示，250mg TID 劑量 APL-1202 連續口服給藥 12 周，再間隔給藥至 15 個月（停藥 3 月

64、給藥 3 月），未引起任何與藥物相關的 SAE，1 年無復發率為 公司公司深度深度報告報告 P21 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 54.3%(37.2-73.2%,95%置信區間），中位無復發生存期為 15 個月。根據 EAU 診療指南，化療灌注歷史數據為：高危 NMIBC 患者 1 年無復發率為 39%（33-45%，95%CI），中位無復發生存期為 9 個月。APL-1202 在 2 期實驗初步證明療效和安全性均優于化療。圖表 24：APL-1202 的 2 線 NMI

65、BC 二期臨床的中位 PFS 提升至 15 個月 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 APLAPL-12021202 二線二線 NMIBCNMIBC 關鍵臨床關鍵臨床接近數據讀出接近數據讀出，預計預計 2 2024024 年提交上市申請年提交上市申請。公司于 2017 年開始 APL-1202 聯合表柔比星治療化療灌注復發的中高危 NMIBC 的關鍵臨床（CTR20170169），實驗組口服 APL-1202 聯合表柔比星灌注治療、對照組口服安慰劑聯合表柔比星灌注按照 1：1 比例，共入組 359 例中高危 NMIBC 患者?？诜幬?250mg TID 連續給藥 3 月，若未復發則間隔給藥

66、至 24 個月（停藥 3 月給藥 3 月）。表柔比星化療灌注術后誘導期 6-8 周每周一次，維持期為每月一次至第一次灌注給藥后 1 年結束。主要終點為無時間生存期（EFS）。PI 為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授和北京協和醫院李漢忠教授。該試驗于 2019 年 9 月完成全部受試者入組，目前正在持續隨訪中，將在達到預先確定的復發人數后讀出數據，預計將在 2024 年提交上市申請。圖表 25：APL-1202 關鍵臨床實驗設計 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 APLAPL-12021202 一線一線 NMIBCNMIBC 的的 3 3 期臨床入組中期臨床入組中，有望成為，有望成為國內首國內

67、首款款一線一線 NMIBCNMIBC 口服藥物口服藥物。2020 年11月，亞虹醫藥啟動了針對未經治療的中危NMIBC患者開放、平行的3期臨床實驗（CTR20202224）。公司公司深度深度報告報告 P22 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 以APL-1202單藥為實驗組對照灌注化療藥物表柔比星，計劃入組800名患者按照1:1的比例分配，PI 為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授。在第一階段的 100 名受試者中，APL-1202 采取 250mg TID連續給藥 6 個月的方式，

68、對安全性進行分析決定是否進入第二階段（700 受試者），若安全性不達預期則 APL-1202 給藥方式變更為“給藥 3 個月停藥 3 個月”方式。表柔比星灌注術后誘導期治療連續 6 周每周一次，維持期每月一次至第一次灌注給藥后 1 年結束。實驗主要終點為 24 個月無復發生存期，目前該實驗正處于第一階段患者招募中。圖表 26：APL-1202 對未經治療的中危 NMIBC 適應癥 3 期臨床實驗方案 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理(四四)國內國內 NMIBCNMIBC 在研管線較少，競爭格局相對良好在研管線較少，競爭格局相對良好 國內僅有成都生物制品國內僅有成都生物制品的的 BCGBCG

69、 上市上市，年費年費 6 6.8.8 萬元萬元尚未納入醫保尚未納入醫保?？ń槊纾˙CG）是一種免疫制劑，具有增強機體細胞免疫的功能，分為皮內注射用（疫苗）和治療用（膀胱灌注）。1976 年，BCG 首次用于 NMIBC 復發患者膀胱灌注。目前多數臨床實踐指南將 BCG 膀胱內灌注作為高危 NMIBC患者的標準治療。國內已上市可用于膀胱灌注的 BCG 僅有成都生物制品研究所的必賽吉（2012 年11 月上市），單瓶價格約 1800 元，1 次灌注使用 2 瓶，1 年灌注 19 次，首年費用為 6.8 萬元。國內國內 N NMIBCMIBC 適應癥在研藥物分為口服片劑、注射劑型和膀胱灌注三類。適應

70、癥在研藥物分為口服片劑、注射劑型和膀胱灌注三類。1 1）口服藥物有亞虹醫藥的 APL-1202 和強生的 Erdafitinib 在研，BMS 的口服 IDO 抑制劑因研究落后于入組目標已結束。Erdafitinib 是一種 FGFR 激酶抑制劑，國際多中心 NMIBC 相關適應癥處于 2 期（8-9mg QD），已完成患者招募，國內入組 2 人、國際 107 人。Erdafitinib 已于 2019年 4 月 FDA 獲批晚期轉移性尿路上皮癌，在美國進行的關鍵性 2 期實驗（NCT02365597）中 46%患者出現3 級不良事件。2）注射類藥物以 PD1 為主，輝瑞的 PF-068015

71、91 和默沙東的帕博利珠單抗已進入臨床 3 期實驗，進展領先于普特利單抗和維迪西妥單抗。3）灌注類藥物中，強生的膀胱給藥系統 TAR-200（活性成分鹽酸吉西他濱）已進入 3 期臨床，其余膀胱灌注類藥物皆處于早期臨床階段。公司公司深度深度報告報告 P23 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 N NMIBCMIBC 高危適應癥競爭激烈，中危競爭格局良好。高危適應癥競爭激烈，中危競爭格局良好。大多在研藥物僅入組高?；颊?，除 APL-1202外所有在研 3 期臨床藥物全部僅招募高?；颊?/p>

72、。高危 NMIBC 適應癥競爭更為激烈，中危適應癥在研藥物少?；煿嘧桶l的中?；颊呒s占據 50%，亞虹醫藥 APL-1202 覆蓋中、高危適應癥，可有效占據中危市場，占據優勢。圖表 27：國內 NMIBC 管線競爭格局 資料來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，太平洋證券整理(五五)APLAPL-12021202 聯合聯合 PDPD1 1 用于用于 MIBCMIBC 新輔助新輔助取得積極成果取得積極成果 MIBCMIBC 患者新輔助治療可提高生存率，以順鉑類藥物為主?；颊咝螺o助治療可提高生存率，以順鉑類藥物為主。MIBC 約占膀胱癌患者的 25%，MIBC患者的治療方式包括：新輔助化療、

73、根治性膀胱切除術、膀胱部分切除術、術后輔助化療、保留膀胱綜合治療等。根據膀胱癌診療指南（2022 年版），根治性膀胱切除術是臨床分期為cT2-T4aN0M0 的 MIBC 患者的標準治療，患者 5 年總生存率約 50%。為提高治療效果，以順鉑為基礎的聯合新輔助化療已廣泛應用。MIBC 患者接受順鉑為基礎的新輔助化療可以明顯提高腫瘤完全緩解率并延長患者的總生存期，患者死亡風險降低 10%-13%，5 年總體生存率提高 5%-8%。順鉑類藥物副作用大，順鉑類藥物副作用大，免疫檢查點抑制劑可用于順鉑不耐受免疫檢查點抑制劑可用于順鉑不耐受 M MIBCIBC 患者一線治療患者一線治療。膀胱三角區域的膀

74、胱癌病灶可能壓迫輸尿管入口，引起輸尿管梗阻以及腎積水，導致膀胱癌患者可能存在腎功能不全癥狀。順鉑類藥物主要通過腎臟代謝，代謝過程中產生的大量氧自由基，會可引起腎損 公司公司深度深度報告報告 P24 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 傷，因此許多患者對順鉑類藥物不耐受。免疫檢查點抑制劑可用于無法耐受鉑類且 PD-L1 陽性患者的一線治療，檢查點抑制劑單藥或聯合化療進行新輔助免疫治療的臨床研究逐漸增多。APLAPL-12021202 聯合替雷利珠單抗正進行國際多中心聯合替雷利珠單抗

75、正進行國際多中心 1/21/2 期臨床實驗，有望提供期臨床實驗，有望提供進入進入 MIBCMIBC 新輔助新輔助市場市場。臨床前研究顯示 APL1202 與 PD-1 單抗聯合用藥在 OHBBN 誘導成瘤的小鼠 MIBC 原位癌模型上顯示出協同作用。亞虹醫藥與百濟神州合作進行 APL-1202 聯合替雷利珠單抗用于 MIBC 新輔助治療的安全性和有效性 1/2 期臨床實驗，分為 1 期劑量爬坡和 2 期 POC 試驗，計劃國內入組 66 人(CTR20220292)，國際入組 79 人，目前已順利進入 2 期研究階段。2023 年 9 月公司宣布 2 期臨床試驗期中分析取得積極結果，預計 20

76、24 年初公布數據。圖表 28：小鼠 MIBC 原位癌模型顯示 APL-1202 和 PD-1 單抗有協同作用 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理(六六)APLAPL-12021202 二線二線/一線一線 NMIBCNMIBC 銷售峰值有望達到銷售峰值有望達到 9 9.24.24 億億/8.438.43 億億 我們預計我們預計A APLPL-1 12 20202的的 2 2線線NMIBCNMIBC適應癥適應癥將于將于20302030年達到年達到經成功率調整的經成功率調整的銷售峰值銷售峰值9.249.24億。億。具體假設如下：上市上市和和商業化時間：商業化時間：2024 年底在中國獲批 2 線

77、 NMIBC，2025 年開始商業化；2 2 線線 NMIBCNMIBC 患者人數測算：患者人數測算：我國膀胱癌年新發 8.1 萬人，其中 75%為 NMIBC；NMIBC 復發人數和新發人數為 1:1（NMIBC 的 5 年復發 1 次/2 次/3 次的概率分別為 55%/33%/13%，合計 100%）；一線 NMIBC 患者有 85%接受了化療灌注；APLAPL-1 12 20202 滲透率：滲透率：2025-2030 年滲透率從 5%提升至 50%；APLAPL-1 12 20202 定價：定價：APL-1202 上市定價月費用 1 萬元；用藥時長 9 個月（2 線中危和高危約1:1，

78、中?；颊哂盟?12 個月，高?；颊哂盟?6 個月）；2026 年納入醫保降價 40%；上市成功率上市成功率為為 8 80%0%圖表 29：APL-1202 的 2 線 NMIBC 銷售收入預測 公司公司深度深度報告報告 P25 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：太平洋證券整理 我們預計我們預計A APLPL-1 12 20202的的 1 1線線NMIBCNMIBC適應癥適應癥將于將于2032032 2年達到年達到經成功率調整的經成功率調整的銷售峰值銷售峰值8.438.

79、43億。億。具體假設如下：上市上市和和商業化時間：商業化時間：2027 年在中國獲批 1 線 NMIBC，當年開始商業化；1 1線線中危中危NMIBCNMIBC患者人數測算：患者人數測算：我國膀胱癌年新發8.1萬人，其中75%為NMIBC；新發NMIBC約有 40%為中?；颊?；APLAPL-1 12 20202 滲透率：滲透率：2027-2032 年滲透率從 10%提升至 50%；APLAPL-1 12 20202 定價：定價：月費用同 2 線 NMIBC；用藥時長 24 個月；上市成功率上市成功率為為 6 60%0%圖表 30：APL-1202 的 1 線 NMIBC 銷售收入預測 資料來源

80、：太平洋證券整理 二線NMIBC（中國）2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E膀胱癌新發患者（萬）8.18.28.38.38.48.58.68.78.88.98.9 增速（%）1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%NMIBC新發患者（萬）6.16.16.26.36.36.46.46.56.66.66.7 NMIBC占比（%）75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%2L NMIBC患者（萬）6.16.16.26.36.36.46.46.56.66.6

81、6.7 復發率（%）100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%化療灌注經治的2L NMIBC患者（萬）5.165.225.275.325.375.435.485.545.595.655.70 化療灌注使用率（%）85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%APL-1202治療人數（萬）0.271.071.632.192.492.802.772.74 APL-1202滲透率（%）5%20%30%40%45%50%49%48%治療時間（月）99999999治療費用/月（萬RMB）1.000.600.600.510.510.460.

82、460.44費用變化（%）-40%-15%-10%-5%2L NMIBC銷售額（億RMB）2.395.808.7910.0611.4411.5511.4310.74 上市成功率（%）80%80%80%80%80%80%80%80%經調整的2L NMIBC銷售額（億RMB）1.924.647.038.059.159.249.158.60一線NMIBC（中國）2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E膀胱癌新發患者（萬）8.18.28.38.38.48.58.68.78.88.98.9 增速（%）1.0%1.0%1.0%1.0%1

83、.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%NMIBC新發患者（萬）6.16.16.26.36.36.46.46.56.66.66.7 NMIBC占比（%）75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%中危NMIBC新發患者（萬）2.432.452.482.502.532.552.582.612.632.662.68 中?；颊哒急龋?）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%APL-1202治療人數（萬）0.260.520.781.051.201.34 APL-1202滲透率（%）10%20%30%40%45%50%治療時間（月）2424

84、24242424治療費用/月（萬RMB）0.600.510.510.460.460.44費用變化（%）-15%-10%-5%1L NMIBC銷售額（億RMB）3.686.319.5711.5913.1714.05 上市成功率（%）60%60%60%60%60%60%經調整的1L NMIBC銷售額（億RMB）2.213.795.746.967.908.43 公司公司深度深度報告報告 P26 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 四、四、A APLPL-17061706：膀胱癌膀胱癌診

85、斷診斷和和手術手術均可使用均可使用的光敏劑的光敏劑藥物藥物 (一一)光敏劑可提高膀胱癌檢出率光敏劑可提高膀胱癌檢出率、降低復發率、降低復發率 膀胱鏡的使用貫穿于膀胱鏡的使用貫穿于 N NMIBCMIBC 患者診斷患者診斷、手術手術、隨訪。隨訪。根據膀胱癌診療指南（2022 年版），在膀胱癌的臨床診斷中，超聲檢查是最基本最常用方法，可疑性膀胱癌患者的確診需同時采用超聲檢查、尿細胞學檢查、影像學檢查、膀胱鏡檢查等多種檢查方法，以降低漏診率。若影像學檢查發現膀胱內有腫瘤樣病變，可省略膀胱鏡檢查，直接行診斷性 TURBt 手術，術中需使用膀胱鏡引導?；颊咝g后需常年隨訪，膀胱鏡檢查是 NMIBC 患者復

86、查時的首選的方法。檢查中若發現膀胱黏膜可疑病變，應行活檢明確病理結果，任何其他方法均不能完全代替膀胱鏡檢查。圖表 31：膀胱癌臨床診斷方法推薦意見及推薦等級 資料來源：膀胱癌診療指南（2022 年版），太平洋證券整理 白膀胱鏡依賴醫生判斷，增加復發風險白膀胱鏡依賴醫生判斷，增加復發風險。目前我國臨床使用最廣泛的是白光膀胱鏡，白光膀胱鏡依賴醫生肉眼判斷膀胱腫瘤的數目、大小、形態、部位、生長方式及周圍膀胱黏膜的異常情況。微小的腫瘤部位難以與正常部位區別，導致 TURBt 手術不能完全切除腫瘤，增加復發風險。熒光膀胱鏡利用光敏劑的特異性富集，可提高檢出率熒光膀胱鏡利用光敏劑的特異性富集，可提高檢出率

87、。熒光膀胱癌鏡檢查是指向膀胱內灌注光敏劑類藥物，產生的熒光物質可高選擇性積累在病變部位，在激光照射下顯示為紅色，與正常膀胱黏膜的藍色形成對比，可發現普通白光膀胱鏡難以發現的小腫瘤或原位癌，檢出率相對白光膀胱鏡可提高 14%-25%。根據膀胱癌診療指南（2022 年版），通過 Meta 分析 2258 例 NMIBC 采用光敏劑類藥物引導下手術，結果顯示光敏及診斷藥物配合熒光膀胱鏡可提高腫瘤檢出率，顯著降低術后復發率、延長首次復發時間間隔、延長無復發生存時間。圖表 32：熒光膀胱鏡使用流程 公司公司深度深度報告報告 P27 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異

88、化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：cysview 官網，太平洋證券整理 PhotocurePhotocure 公司公司的的?？送？送延谝延?3030 余國家獲批膀胱癌診斷適應癥，被多個診療指余國家獲批膀胱癌診斷適應癥，被多個診療指南推薦作為膀南推薦作為膀胱癌診斷一線使用胱癌診斷一線使用。?？送?Photocure 公司開發，分別于 2005 年和 2010 年在歐盟（商品名Hexvix/?？送┖兔绹ㄉ唐访?Cysview）批準上市用于膀胱癌輔助診斷，目前已于 30 余國家獲批。歐洲泌尿外科協會（EAU）、美國泌尿外科協會（AUA

89、）和英國國家衛生與臨床優化研究院（NICE）等，均于 NMIBC 診療指南中推薦?？送鳛榘螂装┰\斷一線用藥。?？送筛患谀[瘤部位，藍光激發后光敏劑發出紅色熒光，提高膀胱癌的檢出率。圖表 33：白光膀胱鏡與藍光膀胱鏡對照 資料來源：cysview 官網，太平洋證券整理 經經?？送？送浜纤{膀胱鏡引導的配合藍膀胱鏡引導的 TURBt 手術可提高檢出率、手術可提高檢出率、降低復發率、提高生存期。降低復發率、提高生存期。?？送稍谑中g治療和監測/隨訪期間使用，配合藍膀胱鏡的使用與白膀胱鏡相比，患者平均增加 7 個月無腫瘤期；經?？送龑У?TURBt 手術，3 年復發率平均降低 28%；可改善根

90、治性膀胱切除術后生存，癌癥特異性生存率提高 17.1%，總生存率提高 18.7%。?？送撚盟{光膀胱鏡與單獨白光膀胱鏡相比，檢出率提高 24.9%，對原發和復發腫瘤檢出率均有提高。圖表 34：白光膀胱鏡與藍光膀胱鏡檢出率對比 公司公司深度深度報告報告 P28 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理(二二)APLAPL-17061706 有望成為國內首款膀胱癌有望成為國內首款膀胱癌診斷和手術顯診斷和手術顯影影劑劑 亞虹醫藥亞虹醫藥獲得獲得?？送？?/p>

91、威（亞虹編號為亞虹編號為 APLAPL-17061706）的）的中國區權益中國區權益，國內國內 3 3 期臨床實驗達到主要終期臨床實驗達到主要終點。點。亞虹醫藥于 2021 年 1 月引進 APL-1706 在中國大陸和臺灣地區的獨家注冊及商業化權利。APL-1706 于 2021 年 8 月作為臨床急需進口藥品，獲批在海南省人民醫院樂城院區使用。目前APL-1706 已完成 3 期臨床實驗(CTR20221172),入組 157 例患者，主要終點為：與白光內窺鏡相比，?？送摵纤{光內窺鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病灶（Ta、T1 和 CIS 期）的受試者比例。2023年 8 月，公司宣布 AP

92、L-1706 用于膀胱癌診斷的 3 期臨床試驗達到主要研究終點，預計該產品將于2024 年在中國獲批上市。亞虹醫藥亞虹醫藥已已獲得獲得 UroUroV Viuiu 膀胱軟鏡膀胱軟鏡全球全球權益權益。2021 年 5 月，亞虹醫藥從 UroViu 公司獲得一次性膀胱鏡系統中國區獨家注冊和商業化權益，其中包含的電子內窺鏡圖像處理器 Uro-3500 和一次性使用手持式電子膀胱軟鏡 Uro-G(二者合稱 APLD-2101)，兩款產品已分別于 2018 和 2021 年獲FDA 批準上市。2023 年 5 月，亞虹醫藥與 UroViu 加深戰略合作，獲得 UroViu 便攜式一次性膀胱鏡專利技術在熒

93、光成像領域的全球獨家權益，公司將利用這項專利技術，結合顯影劑研究進行一次性熒光膀胱軟鏡在全球的開發和商業化。Uro-G 一次性膀胱軟鏡系統及 Uro-V 一次性膀胱鏡系統的注冊申請已于 2023 年 8 月已獲中國香港特別行政區政府衛生署批準。一次性膀胱軟一次性膀胱軟鏡鏡視野視野、安全安全性和性和使用成本均占優使用成本均占優。與目前市場上廣泛使用的膀胱硬鏡相比，Uro-G 柔性結構的插入管為可明顯減輕患者疼痛，提高舒適度；可提供 120視場角、上下分別為210和 130活動角、順時針逆時針 90轉動角，減少醫生觀察盲區。膀胱軟鏡手柄可供醫院重復使用，患者只需購買一次性鏡體，避免重復使用可能造成

94、的交叉感染；考慮購置成本、使用壽命、周轉頻率、消毒難度以及維修成本等因素，比于傳統重復使用的膀胱鏡更具經濟優勢。圖表 35：Uro-G 手持式電子膀胱內窺鏡導管 公司公司深度深度報告報告 P29 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資料來源：UroViu 官網，太平洋證券整理(三三)APLAPL-1 1706706 銷售峰值有望達到銷售峰值有望達到 3.623.62 億元億元 我們預計我們預計 A APLPL-17061706 顯影劑顯影劑將于將于 20322032 年達到年達到

95、峰值銷售額峰值銷售額 3.623.62 億元。億元。具體假設如下：上市上市和和商業化時間：商業化時間：2024 年底在中國獲批，2025 年開始商業化；新發和復發新發和復發 NMIBCNMIBC 患者人數測算：患者人數測算：我國膀胱癌年新發 8.1 萬人，其中 75%為 NMIBC；NMIBC復發人數和新發人數為1:1（NMIBC的5年復發1次/2次/3次的概率分別為55%/33%/13%，合計 100%）；APLAPL-1 17 70 06 6 滲透率：滲透率：2025-2032 年，1 線 NMIBC 患者滲透率從 10%提升至 40%；復發 NMIBC患者滲透率從 20%提升至 80%；

96、暫不考慮手術后隨訪的使用場景；APLAPL-1 1706706 定價：定價：診斷費用為 0.5 萬元；上市成功率為上市成功率為 9 90%0%圖表 36：APL-1706 用于 NMIBC 診斷的銷售收入預測 資料來源：太平洋證券整理 NMIBC診斷（中國）2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E膀胱癌新發患者（萬）8.18.28.38.38.48.58.68.78.88.98.9 增速（%）1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%NMIBC新發患者（萬）6.16.16.26.

97、36.36.46.46.56.66.66.7 NMIBC占比（%）75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%2L NMIBC患者（萬）6.16.16.26.36.36.46.46.56.66.66.7 復發率（%）100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%新發NMIBC患者使用人數（萬）0.630.951.281.611.952.302.662.68 新發患者滲透率（%）10%15%20%25%30%35%40%40%復發NMIBC患者使用人數（萬）1.251.902.553.223.914.605.325.37 復發患者滲

98、透率（%）20%30%40%50%60%70%80%80%APL1706合計使用人數（萬）1.882.843.834.845.866.917.978.05診斷費用（萬RMB）0.500.500.500.500.500.500.500.50NMIBC診斷銷售額（億RMB）0.941.421.922.422.933.453.994.03 上市成功率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%經調整的NMIBC診斷銷售額（億RMB）0.841.281.722.182.643.113.593.62 公司公司深度深度報告報告 P30 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領

99、域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 五、五、早期早期管線：管線：MetMetAPAP 抑制劑前藥、抑制劑前藥、DBHDBH 抑制劑值得關注抑制劑值得關注 APLAPL-15011501 采用前藥設計，可采用前藥設計，可減少服藥頻率。減少服藥頻率。APL-1501 是一款通過前藥和精準藥物遞送技術平臺自主研發的口服 MetAP 抑制劑，采用 APL-1202 前藥設計，適應癥拓展至多種泌尿系統腫瘤和多藥耐藥感染治療領域，如膀胱癌、前列腺癌、耐藥尿路感染等。APL-1501 修飾了可在體內快速水解的保護基團，使其在胃腸道穩定且不具有生物活性，

100、降低胃腸道副作用；前藥設計延緩藥物釋放，給藥方式從 1 天 3 次口服（TID）提升至 1 天 2 次口服（BID）。APL-1501 已于 2020 年 10 月在澳洲獲批開展 2 項 1 期臨床試驗，在健康受試者中測試 APL-1501 的安全性和藥代特性。圖表 37：犬模型顯示 APL-1501 的 PK 特性和 APL-1202 類似 資料來源：招股說明書，太平洋證券整理 APLAPL-14011401 已已于美國開展于美國開展 1b1b 期期臨床實驗臨床實驗用于治療潰瘍性結腸炎用于治療潰瘍性結腸炎。APL-1401 是公司自主研發的治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服同類首創藥物，是一款多

101、巴胺-羥化酶（DBH）抑制劑。公司正在中國和美國開展 APL-1401 用于治療中重度活躍性 UC 的國際多中心 Ib 期臨床試驗。2023 年 8月，APL-1401 臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局批準。2023 年 9 月完成首例患者入組，計劃入組 36 人。DBHDBH 可促進腸道炎癥的發生可促進腸道炎癥的發生，是潛在的炎癥性腸炎（，是潛在的炎癥性腸炎（IBDIBD）靶點）靶點。DBH 是一種銅依賴性單加氧酶，可以將多巴胺轉化為去甲腎上腺素（NE）。研究顯示 NE 可刺激單核細胞、中性粒細胞和淋巴細胞的遷移，在一定濃度下也可刺激促炎癥細胞因子釋放（TNF 和干擾素等）。因此抑制

102、DBH 可使腸道免疫穩態恢復正常。目前 UC 尚無治愈方法，APL-1401 有望為 UC 患者提供新的治療手段。圖表 38：DBH 可將多巴胺轉化為去甲腎上腺素 圖表 39：IBD 患者 DBH 表達量高于健康人 資料來源：J.Neurochem.，太平洋證券整理 資料來源：JICR，太平洋證券整理 公司公司深度深度報告報告 P31 聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 六、六、盈利預測及估值盈利預測及估值 DCFDCF 估值：估值：亞虹醫藥 DCF 模型納入 3 款核心管線（A

103、PL-1702、APL-1202、APL-1706）的中國收入，目標市值為 120.73 億元人民幣，對應股價為 21.18 元。我們預測公司 2023/24/25 年營業收入為0.00/0.01/4.84 億元人民幣，歸母凈利潤為-4.11/-4.49/-4.93 億元人民幣。具體假設如下：營業營業收入：收入：1 1）APL-1702 于 2031 年達到經成功率調整的銷售峰值 19.93 億；2）APL-1202 的2 線 NMIBC 適應癥于 2030 年達到經成功率調整的銷售峰值 9.24 億；1 線 NMIBC 適應癥于 2032年達到經成功率調整的銷售峰值 8.43 億；3）APL

104、-1706 于 2032 年達到峰值銷售額 3.62 億元；毛利率：毛利率：從 2025 年 70%提升至 2032 年 80%（我們將銷售分成計入生產成本）；期間費用率：期間費用率：2032 年銷售費用率、研發費用率、管理費用率分別為 15%、16%、6%；折現參數：折現參數：WACC 和永續增長率分別為 12%和 2%；圖表 40：亞虹醫藥 DCF 模型（單位：億元）資料來源：攜寧，太平洋證券整理 投資建議：投資建議：亞虹醫藥是一家專注于解決泌尿生殖領域未滿足臨床需求的創新藥企業。3 款核心管線具有廣闊的市場、良好的競爭格局，且均處于后期研發階段：同類首創口服 NMIBC 靶向藥 APL-

105、1202 已接近關鍵臨床數據讀出、治療 HSIL 的光動力藥械 APL-1702 和膀胱癌診斷藥物 APL-1706 的注冊臨床已經達到主要終點。公司在手現金充足，具備較強的抗風險能力。首次覆蓋給予“買入”評級，目標價 21.18 元。七、七、風險提示風險提示 研發不及預期風險；商業化不及預期風險；醫藥行業政策超預期風險 2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E營業收入0.000.000.014.8411.1719.4525.8032.6836.9640.5639.77EBIT-3.31-4.11-4.49-4.93-0.8

106、0 6.6711.7216.2619.1521.6321.08所得稅稅率-0.54%0.00%0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%息前稅后利潤(NOPAT)-3.32-4.11-4.49-4.93-0.80 5.679.9613.8216.2718.3917.92加：非現金調整0.180.040.050.060.070.080.090.100.110.120.13減：營運資金的增加13.23-4.47-3.00 0.890.991.090.890.930.510.39-0.23 減：資本性投資-0.27-0.10-0.10-0.

107、10-0.10-0.10-0.10-0.10-0.10-0.10-0.10 公司自由現金流量FCFF-16.64 0.30-1.54-5.86-1.83 4.559.0612.8915.7718.0118.18FCFF預測期現值28.18折現率變化值1.0%FCFF過渡期現值0.00永續增長率變化值0.5%FCFF永續價值現值66.8721.189.00%10.00%11.00%12.00%13.00%14.00%15.00%企業價值95.050.50%28.0224.5321.7619.5017.6416.0814.77加：非核心資產價值25.841.00%29.2025.4022.4120

108、.0118.0416.4015.03減：付息債務0.161.50%30.5326.3823.1420.5718.4716.7515.30減：少數股東權益0.002.00%32.0627.4723.9521.1818.9517.1215.60股權價值120.732.50%33.8228.7124.8621.8619.4717.5215.92總股本5.703.00%35.8730.1325.8722.6120.0417.9716.27每股價值21.183.50%38.3531.8127.0823.5120.7218.5016.70目標價敏感性分析 公司公司深度深度報告報告 P32 聚焦泌尿生殖領域

109、，提供差異化解決方案的創新先鋒聚焦泌尿生殖領域，提供差異化解決方案的創新先鋒 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 資產負債表資產負債表(億億）利潤表利潤表(億億）2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 10.35 10.07 8.53 2.67 營業收入 0.00 0.00 0.01 4.84 應收和預付款項 0.16 0.00 0.00 0.61 營業成本 0.00 0.00 0.00 1.45 存貨 0.03 0.00 0.00 0.73 營業稅金及附加 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動

110、資產 17.06 12.03 9.03 9.03 銷售費用 0.15 0.15 0.30 3.87 流動資產合計 27.60 22.11 17.57 13.04 管理費用 0.74 0.76 0.84 0.92 長期股權投資 0.00 0.00 0.00 0.00 財務費用-0.26 0.00 0.00 0.00 投資性房地產 0.00 0.00 0.00 0.00 資產減值損失-0.02 0.00 0.00 0.00 固定資產 0.19 0.25 0.31 0.35 投資收益 0.10 0.00 0.00 0.00 在建工程 0.00 0.00 0.00 0.00 公允價值變動 0.48 0

111、.00 0.00 0.00 無形資產開發支出 0.22 0.22 0.22 0.22 營業利潤-2.48 -4.11 -4.49 -4.93 長期待攤費用 0.12 0.12 0.12 0.12 其他非經營損益 0.02 0.00 0.00 0.00 其他非流動資產 28.21 23.36 18.83 14.30 利潤總額-2.45 -4.11 -4.49 -4.93 資產總計 28.74 23.96 19.47 14.99 所得稅 0.01 0.00 0.00 0.00 短期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 凈利潤-2.47 -4.11 -4.49 -4.93 應付和預收款項 0

112、.50 0.00 0.00 0.42 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 歸母股東凈利潤-2.47 -4.11 -4.49 -4.93 其他負債 0.53 0.24 0.24 0.27 負債合計 1.03 0.24 0.24 0.69 預測指標預測指標 股本 5.70 5.70 5.70 5.70 2022A 2023E 2024E 2025E 資本公積 28.48 28.56 28.56 28.56 毛利率 73.02%100.00%100.00%70.00%留存收益-6.45 -10.54 -15.02 -19.95 銷售

113、凈利率-944973%-205400%-44860%-102%歸母公司股東權益 27.71 23.72 19.24 14.30 銷售收入增長率 470.40%666.42%400.00%48300.8%少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 EBIT 增長率-30.03%-24.24%-9.20%-9.93%股東權益合計 27.71 23.72 19.24 14.30 凈利潤增長率-4.96%-66.59%-9.20%-9.93%負債和股東權益 28.74 23.96 19.47 14.99 ROE-8.90%-17.32%-23.32%-34.48%ROA-8.58%-17.1

114、5%-23.04%-32.90%現金流量表現金流量表(億億）ROIC-11.92%-17.19%-23.12%-34.07%2022A 2023E 2024E 2025E EPS(X)-0.43 -0.72 -0.79 -0.87 經營性現金流-2.42 -4.59 -4.44 -5.76 PE(X)投資性現金流-13.18 4.25 2.90 -0.10 PB(X)2.31 2.72 3.35 4.50 融資性現金流-0.31 0.04 0.00 0.00 PS(X)245,734 32,205 6,441 13 現金增加額-15.84 -0.28 -1.54 -5.86 EV/EBITDA

115、(X)-17.15 -13.39 -12.63 -12.70 資料來源：資料來源：攜寧攜寧，太平洋證券，太平洋證券 研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠企業號 D 座 投訴電話：95397 投訴郵箱： 重要聲明重要聲明 太平洋證券股份有限公司具有經營證券期貨業務許可證，公司統一社會信用代碼為：91530000757165982D。本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。