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1、甾體類藥物產業鏈白皮書產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06甾體藥物定義、分類甾體藥物定義、分類類別類別藥理作用藥理作用代表產品代表產品性激素性激素主要用于激素替代治療、避孕、安胎或促進肌體健康，促進蛋白質的合成以及提高身體免疫力等（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等（2）孕激素：甲羥孕酮、黃體酮、地屈孕酮等（3）雄激素：甲睪酮、丙酸睪酮、十一酸睪酮等皮質激素皮質激素主要用于物理性損傷、化學性損傷、免疫性損傷以及無菌性炎癥等各種急慢性炎癥的治療，另外還用于抗休

2、克、退熱、刺激骨髓造血功能、維持人體內水和電解質的平衡等醋酸可的松，氫化可的松，地塞米松，布地奈德等其他類其他類慢性心功能不全和心律失常、降血壓、抗腫瘤、免疫調節等熊去氧膽酸、依普利酮、阿比特龍、維庫溴銨、羅庫溴銨、螺內酯等 甾體化合物被譽為“生命的鑰匙”，在自然界中分布廣泛，可調節人體糖代謝、脂肪代謝、蛋白質合成、礦物質代謝及性功能。甾體化合物具有分子量小、脂溶性大的特點，使其易于進入細胞并產生一系列生理變化。甾體藥物是一類按化學結構命名的藥物，指分子結構中含有“環戊烷并多氫菲”母核結構的藥物。甾體藥物在化學藥物體系中占有重要的地位，目前全球生產的甾體類藥物已超過目前全球生產的甾體類藥物已超

3、過400400種種，是僅次于抗生素的第二大類藥物是僅次于抗生素的第二大類藥物，其中最主要的是甾體激素類藥物其中最主要的是甾體激素類藥物。甾體藥物被廣泛應用于治療風濕、心血管、膠原性疾病、淋巴性白血病、人體器官移植、抗腫瘤、細菌性腦炎、皮膚病、內分泌失調等疾病。根據下游產品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質激素及其他類。甾體藥物分類、代表產品甾體藥物分類、代表產品環戊烷并多氫菲環戊烷并多氫菲信息來源：上市公司公開資料國內甾體藥物產業技術現狀國內甾體藥物產業技術現狀 國內甾體藥物工藝路線主要有兩種國內甾體藥物工藝路線主要有兩種，分別以皂素和植物甾醇為初始物分別以皂素和植物甾醇為初始物料料：國內甾體藥

4、物生產的工藝路線主要有兩種：一種是以黃姜等薯蕷科植物為初始物料，通過提取薯蕷皂素進行化學合成的方式，制取雙烯等甾體藥物核心原料（即“黃姜-皂素-雙烯類-甾體藥物原料藥及制劑”的傳統工藝路線），并進一步生產成甾體藥物；另一種是以玉米、大豆等谷物或木漿為原料，從中提取植物甾醇，并通過微生物轉化的方式，制取雄烯二酮、9-羥基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾體藥物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮類-甾體藥物原料藥及制劑”的生物技術路線），并進一步生產成甾體藥物。環保壓力下環保壓力下，以植物甾醇為初始物料的生物技術路線為未來發展方向以植物甾醇為初始物料的生物技術路線為未來發展方向：國內以皂素作為初始物料生

5、產甾體藥物的深加工工藝更為成熟，2000年前后，我國甾體藥物生產的初始物料主要是薯蕷皂素，占總量的95%。但是，以皂素為原料生產雙烯的工藝過程中存在嚴重的資源浪費和環保問題。相比之下，以植物甾醇為初始物料，采用微生物轉化的工藝進行生產，整個過程不存在資源浪費和環境污染問題。國外對采用微生物轉化方式制備雄烯二酮的研究始于20世紀中后期，而國內直到90年代才開始對相關領域進行研究，起步較晚。國內甾體藥物生產工藝路線國內甾體藥物生產工藝路線信息來源：上市公司公開資料甾體藥物行業進入壁壘甾體藥物行業進入壁壘供應端技術端生產端市場端相比于歐美國家多樣化的植物甾醇來源，國內植物甾醇主要來源為豆油生產天然維

6、生素過程中的副產品，因此，國內大豆、維生素等大宗材料的市場行情變動都會對植物甾醇的供應量造成影響，進而導致甾醇價格波動；另一方面，隨著采用生物技術生產甾體藥物的工藝普及，國內植物甾醇價格也因需求量增加而上升。甾體藥物的技術壁壘很高，與一般的藥品相比，甾體藥物的生產技術更加復雜，工藝開發時間更長。其生產技術不僅涉及化學合成技術，還涉及到生物發酵技術。截至目前，對于一些高端甾體激素品種，我國仍未掌握規?；a工藝；除此之外，甾體藥物種類繁多，每個品種的合成步驟均有不同程度的差別。激素類藥物因為具有微量高效、交叉污染風險大等原因，全球各國對甾體激素類藥物的生產都要求專線專用生產都要求專線專用，不能與

7、其他類型產品共線不能與其他類型產品共線，且擁有獨且擁有獨立的空氣凈化系統立的空氣凈化系統。隨著經濟的發展，我國對環境保護的重視程度不斷提高，采用傳統生產工藝路線的行業內企業由于污染問題逐步被淘汰，新進入者難以通過傳統生產工藝進入本行業，對其參與市場競爭形成一定的壁壘。海外市場認證對于企業而言，同樣為一大壁壘。目前，皮質激素原料藥已成為我國大宗原料藥出口的主要品種之一。品種方面，國內甾體藥物中具有一定出口規模的產品仍以中低端激素為主，高端激素的出口量較少。其中，高端市場主要集中在歐美地區，相關企業有拜爾、輝瑞、賽諾菲、阿斯利康等，這些企業對原料藥的品質要求較高，報價也高。全球甾體藥物產業鏈主要參

8、與者全球甾體藥物產業鏈主要參與者國內 中糧系 外資糧商在華企業 寧波大紅鷹 伊寶馨初始物料初始物料植物甾醇植物甾醇甾體類藥物起始物料、甾體類藥物起始物料、中間體中間體 共同藥業 賽托生物 湖南新合新甾體類藥物原料藥及制劑甾體類藥物原料藥及制劑 天藥股份 仙琚制藥 人福藥業 紫竹藥業國外 Arbons 嘉吉初始物料初始物料植物甾醇植物甾醇甾體類藥物起始物料、甾體類藥物起始物料、中間體中間體 輝瑞 拜耳 輝瑞 拜耳 巴斯夫 艾地盟甾體類藥物原料藥及制劑甾體類藥物原料藥及制劑 賽諾菲-安諾特 默沙東公司名稱公司名稱公司簡介公司簡介山東賽托生物科技股份有限公司賽托生物成立于 2010 年 1 月，20

9、17 年在深交所創業板上市。其產品主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羥基雄烯二酮及其衍生品。湖南新合新生物醫藥有限公司成立于 2013 年，主要以植物甾醇為初始物料，利用生物發酵和化學合成的方式，生產各類醫藥原料藥和中間體。2015 年被上市公司廣東溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）收購，成為其子公司。浙江仙琚制藥股份有限公司成立于 2000 年，主營業務為甾體原料藥和制劑的研制、生產與銷售。主要生產皮質激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計生用藥）和麻醉與肌松類藥物等三大類產品。天津天藥藥業股份有限公司天藥股份成立于 1999 年，是中國皮質激素類藥物的開拓

10、者之一，國內頗具影響力的皮質激素原料藥科研、生產和出口基地。生產品種包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 6 大系列 30 余個皮質激素原料藥品種。輝瑞成立于 1849 年，是全球知名的醫藥企業，產品線涵蓋了生物制藥、疫苗、健康藥物等多個領域。輝瑞作為采用發酵技術生產醫藥產品的先驅，主導產品包含阿諾新（依西美坦）等甾體藥物。拜耳成立于 1863 年，集團業務涵蓋醫藥保健，營養品和高科技材料等。拜耳醫藥保健子集團作為全球知名醫藥企業，產品線涵蓋了心血管、血液、腫瘤、女性健康及影像診斷領域等多個領域，并擁有完善的微生物發酵等生物制藥技術。全球甾體藥物產業鏈主要參與者概覽全球甾

11、體藥物產業鏈主要參與者概覽全球甾體藥物產業鏈主要參與者簡介全球甾體藥物產業鏈主要參與者簡介 由于甾體藥物領域存在較高壁壘，從國內市場來看，盡管國內擁有一定數量的激素生產企業，但大多集中在糖皮質激素領域，性激素領域只有仙琚制藥和紫竹藥業等少數幾家規模較大的參與者；而從國際上來看，目前性激素領域僅有拜耳、默沙東等少數原研玩家及 TEVA、Mylan、Lupin 等少數仿制藥玩家參與其中。信息來源：上市公司公開資料產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06全球：皮質甾

12、體激素類原料藥消耗量持續增長，全球：皮質甾體激素類原料藥消耗量持續增長，TOP1TOP1品種潑尼松龍年消耗量超過百噸品種潑尼松龍年消耗量超過百噸皮質甾體激素原料藥皮質甾體激素原料藥 20162016-2022H 2022H 年消耗量（噸）年消耗量（噸）111.4971.2551.6045.1631.2723.7612.547.116.775.62布地奈德地塞米松潑尼松龍氫化可的松倍他米松潑尼松倍氯米松醋酸甲潑尼龍曲安奈德地夫可特皮質甾體激素原料藥皮質甾體激素原料藥 20212021年消耗量年消耗量 TOP10TOP10（噸）（噸）96.8482.8378.6124.5122.5314.8512

13、.9311.7410.4710.31布地奈德潑尼松龍氫化可的松氟替卡松莫米松糠酸氟替卡松倍他米松倍氯米松地塞米松甲潑尼龍20212021年全球皮質甾體激素制劑銷售額年全球皮質甾體激素制劑銷售額TOP10TOP10活性成分（億美元）活性成分（億美元）0501001502002503003504002016246,63201720182019202020212022H324,30345,27351,36364,97380,09387,58+12,25%根據藥融云數據統計，2016-2021年全球皮質甾體激素類原料藥消耗量呈現持續增長態勢，至2021年達到387.58噸，CAGR為12.25%。從具

14、體品種來看，潑尼松龍潑尼松龍、氫化可的松氫化可的松、潑尼松全球原料潑尼松全球原料藥消耗量位列三甲藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為111.49噸、71.25噸、51.60噸；布地奈德布地奈德、氟替卡松氟替卡松、糠酸氟替卡松為下游制劑全糠酸氟替卡松為下游制劑全球銷售額球銷售額TOPTOP3 3活性成分活性成分，2021年相應下游制劑全球銷售額分別為96.84億美元、82.83億美元、78.61億美元。全球：皮質甾體激素類原料藥消耗量全球：皮質甾體激素類原料藥消耗量TOP10TOP10品種基本信息一覽品種基本信息一覽品種名稱CAS號中國DMF備案美國DMF備案歐盟CEP認證日本MF備案韓國D

15、MF備案全球消耗量TOP3國別全球消耗量TOP3企業單位價格（美元/KG）潑尼松龍50-24-8A（7）I（1）A（1）I（5）登記號在有效期（6）登記號未在有效期（1）登記號數量：9正常：9TOP1:印度TOP2:日本TOP3:中國TOP1:WYETH LIMITEDTOP2:MACLEODSTOP3:MANTECORP FARMASA811.2氫化可的松50-23-7A（7）I（4）A（4）I（6）登記號在有效期（5）登記號未在有效期（1）登記號數量：5正常：9TOP1:美國TOP2:韓國TOP3:巴西TOP1:SIN SINTOP2:PERRIGOTOP3:SANDOZ205.4潑尼松5

16、3-03-2A（4）I（1）A（3）I（1）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（1）登記號數量：0正常：0TOP1:美國TOP2:巴西TOP3:中國TOP1:NEO QUIMICATOP2:JUBILANT CADISTATOP3:BRUNO FARMACEUTICI1200甲潑尼龍83-43-2A（3）I（4）A（1）I（3）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（2）登記號數量：0正常：11TOP1:印度TOP2:中國TOP3:越南TOP1:PFIZERTOP2:PHARMACIA CORPTOP3:SUN PHARMA1600倍他米松378-44-9A（7）I（2）A（1）I（4）登記號

17、在有效期（4）登記號未在有效期（0）登記號數量：3正常：0TOP1:孟加拉TOP2:印度TOP3:秘魯TOP1:CARAWAY PHARMATOP2:GLAXOSMITHKLINETOP3:QUILAB958.6地塞米松50-02-2A（6）I（3）A（3）I（7）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（2）登記號數量：3正常：4TOP1:印度TOP2:法國TOP3:巴西TOP1:ZYDUS CADILATOP2:GERDA S.A.TOP3:THEA749.6丙酸倍氯米松5534-09-8A（4）I（3）A（2）I（0）登記號在有效期（12）登記號未在有效期（1）登記號數量：2正常：0TOP1

18、:意大利TOP2:埃及TOP3:英國TOP1:CHIESITOP2:ADCOTOP3:CIPLA1100布地奈德51333-22-3A（9）I（14）A（9）I（3）登記號在有效期（22）登記號未在有效期（1）登記號數量：7正常：14TOP1:印度TOP2:日本TOP3:中國TOP1:ASTRAZENECATOP2:CIPLATOP3:NIPRO1800曲安奈德76-25-5A（5）I（1）A（5）I（8）登記號在有效期（3）登記號未在有效期（1）登記號數量：4正常：20撤回：2TOP1:美國TOP2:印度TOP3:中國TOP1:PERRIGOTOP2:ABBOTT HEALTHCARETOP

19、3:ASCEND LABS1900地夫可特14484-47-0A（0）I（0）A（1）I（1）登記號在有效期（1）登記號未在有效期（0）登記號數量：0正常：0TOP1:印度TOP2:西班牙TOP3:墨西哥TOP1:MACLEODS PHARMATOP2:MENARINITOP3:WALLACE3200全球：性激素類原料藥消耗量全球：性激素類原料藥消耗量20162016-20212021年年CAGRCAGR達達45.05%45.05%，黃體酮、睪酮、甲地孕酮位列三甲，黃體酮、睪酮、甲地孕酮位列三甲性激素（甾體性激素（甾體)原料藥原料藥20212021年消耗量年消耗量 TOP10TOP10（噸）（

20、噸）330.3732.3627.2717.4013.1111.9511.1610.3110.067.08屈螺酮睪酮地屈孕酮黃體酮炔諾酮甲地孕酮米非司酮甲羥孕酮己酸羥孕酮達那唑性激素（甾體性激素（甾體)原料藥原料藥 20162016-2022H 2022H 年消耗量（噸）年消耗量（噸）30.0417.8317.4815.1912.8411.8210.627.876.906.74睪酮黃體酮炔雌醇屈螺酮雌二醇地諾孕素左炔諾孕酮醋酸炔諾酮共軛雌性激物質去氧孕烯性激素（甾體性激素（甾體)藥物制劑藥物制劑20212021年銷售額年銷售額TOP10TOP10活性成分（億美元）活性成分（億美元）0501001

21、50200250300350400450500201920162020357,88201720182021377,942022H337,40346,46434,21489,40292,91+45,05%根據藥融云數據統計，2016-2021年全球性激素（甾體)原料藥消耗量呈現持續增長態勢，至2021年達到489.40噸，CAGR為45.05%。從具體品種來看，黃體酮、睪酮、甲地孕酮在全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為330.37噸、32.36噸、27.27噸；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應下游制劑全球銷售額分別為30.04億美元、17.

22、83億美元、17.48億美元。全球：全球性激素類原料藥全球：全球性激素類原料藥TOP10TOP10品種基本信息一覽品種基本信息一覽品種名稱CAS號中國DMF備案美國DMF備案歐盟CEP認證日本MF備案韓國DMF備案全球消耗量TOP3國別全球消耗量TOP3企業單位價格（美元/KG）黃體酮57-83-0A（13）I（4）A（6）I（4）登記號在有效期（7）登記號未在有效期（2）登記號數量：4正常：1TOP1:印度TOP2:美國TOP3:德國TOP1:BESINS HEALTHCARETOP2:SUN PHARMATOP3:EXELTIS244.1睪酮58-22-0A（3）I（2）A（5）I（4）登

23、記號在有效期（5）登記號未在有效期（0）登記號數量：0正常：0TOP1:美國TOP2:德國TOP3:巴西TOP1:TEVATOP2:BESINS HEALTHCARETOP3:PERRIGO787.2甲地孕酮595-33-5A（4）I（1）A（7）I（7）登記號在有效期（8）登記號未在有效期（1）登記號數量：0正常：3TOP1:美國TOP2:韓國TOP3:中國TOP1:PAR TOP2:BO RYUNGTOP3:SD.QD GUOHAI BIO1200米非司酮84371-65-3A（7）I（1）A（4）I（2）登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）登記號數量：1正常：0TOP1:印度TOP

24、2:中國TOP3:孟加拉TOP1:MANKINDTOP2:ARISTO TOP3:ZYDUS CADILA936.5甲羥孕酮71-58-9A（5）I（0）A（11）I（10）登記號在有效期（7）登記號未在有效期（3）登記號數量：1正常：5TOP1:巴西TOP2:印度TOP3:中國TOP1:PFIZERTOP2:UNIAO QUIMICA F NTOP3:DKT INTERNATIONAL823.7地屈孕酮152-62-5A（0）I（2）A（2）I（0）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（0）登記號數量：1正常：0TOP1:中國TOP2:印度TOP3:俄羅斯TOP1:ABBOTTTOP2:SO

25、LVAY TOP3:MANKIND2400屈螺酮67392-87-4A（0）I（2）A（4）I（0）登記號在有效期（7）登記號未在有效期（1）登記號數量：1正常：6TOP1:巴西TOP2:美國TOP3:阿根廷TOP1:BAYERTOP2:LIBBSTOP3:EXELTIS6500炔諾酮68-22-4A（2）I（0）A（0）I（3）登記號在有效期（4）登記號未在有效期（0）登記號數量：4正常：0TOP1:印度TOP2:巴西TOP3:南非TOP1:BAYER PHARMATOP2:TORRENT PHARMATOP3:CIFARMA2700己酸羥孕酮630-56-8A（1）I（0）A（5）I（5）

26、登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）登記號數量：0正常：0TOP1:印度TOP2:巴基斯坦TOP3:阿爾及利亞TOP1:BAYER SCHERING PH.TOP2:ZYDUS CADILATOP3:JAGSON PAL219.5達那唑17230-88-5A（5）I（0）A（0）I（6）登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）登記號數量：1正常：0TOP1:印度TOP2:中國TOP3:巴基斯坦TOP1:JS.LIANHUAN TOP2:CIPLATOP3:PLATINUM 586.9國內：我國為甾體激素原料藥生產大國，皮質激素產能世界第一，黃體酮、螺內酯等出口量名列前茅國內：我國為甾體

27、激素原料藥生產大國，皮質激素產能世界第一，黃體酮、螺內酯等出口量名列前茅2016 2016 年以來國內甾體藥物激素原料藥出口數量規模年以來國內甾體藥物激素原料藥出口數量規模（單位：噸）據健康網數據，目前我國甾體激素原料藥年產量已占世界總產量的 1/3 左右，其中，皮質激素原料藥生產能力和實際產量均居世界第一位。全球甾體激素類原料藥類貿易規?？傤~約為40億美元，中國占總規模的15%-18%。2020年我國出口各類甾體激素類的原料藥8.09億美元，同比增長7.74%；出口數量1508噸，同比增長11.4%。皮質激素在數量上所占比重為為61.07%，較性激素高；金額上性激素占比更高，且性激素的增長速

28、度略高于皮質激素。2020年我國激素類原料藥出口前10大品種，黃體酮無論是數量和金額均排名第一，達到7185萬美元；其次是螺內酯和潑尼松龍，而激素類中間體也占到較大數量；前10個品種的占到總量的77%以上。20001.2004008001.4006001.0001.60020162017201820192020性激素皮質激素數量排序品種數量（噸）1黃體酮274.012螺內酯183.373潑尼松龍131.994激素中間體132.645氫化可的松107.396去氫表雄酮95.777地塞米松及衍生物74.328倍他米松67.069潑尼松56.6310孕烯羧酸內酯38.9520202020年出口量前年

29、出口量前1010種激素原料藥種激素原料藥國內：性激素、皮質甾體國內：性激素、皮質甾體激素原料藥國內消耗量激素原料藥國內消耗量均保持增長，性激素增速更高均保持增長，性激素增速更高國內性激素（甾體國內性激素（甾體)原料藥原料藥 20212021年消耗量年消耗量TOP10TOP10（噸）（噸）28.062.992.841.451.440.860.800.650.230.10雌二醇黃體酮甲地孕酮達那唑地屈孕酮甲羥孕酮米非司酮睪酮屈螺酮普羅雌烯國內性激素原料藥國內性激素原料藥 20162016-2022H 2022H 年消耗量（噸）年消耗量（噸）6.396.001.241.210.730.650.590

30、.510.390.16潑尼松潑尼松龍醋酸甲潑尼龍地塞米松曲安奈德布地奈德地索奈德氫化可的松莫米松氟替卡松國內皮質激素（甾體國內皮質激素（甾體)原料藥原料藥 20212021年消耗量年消耗量 TOP10TOP10（噸）（噸）05101520253035402022H2020201633,8220172018201932,38202130,1030,3628,4239,6719,51+31,80%051015202018202016,63201613,74201720192022H202115,6216,9017,4918,379,30+17,60%國內皮質甾體激素原料藥國內皮質甾體激素原料藥 2

31、0162016-2022H 2022H 年消耗量（噸）年消耗量（噸）產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06皮質甾體激素下游市場概覽：受疫情負面影響后又回暖皮質甾體激素下游市場概覽：受疫情負面影響后又回暖,重磅品種市場集中度較高重磅品種市場集中度較高4.92 5.13 5.14 5.58 7.39 9.54 19.38 19.77 25.07 71.57 布地奈德鼻噴霧劑曲安奈德益康唑乳膏地奈德乳膏鹵米松乳膏糠酸莫米松乳膏糠酸莫米松鼻噴霧劑沙美特羅替卡松吸入粉

32、霧劑注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑()吸入用布地奈德混懸液4.24 4.88 5.13 5.14 5.58 6.66 8.74 19.03 19.77 77.52 樟腦+薄荷醇+醋酸地塞米松甲潑尼龍曲安奈德+益康唑地奈德鹵米松地塞米松丙酸氟替卡松糠酸莫米松甲潑尼龍琥珀酸鈉布地奈德145165182195159190-0.050.000.050.10050100150200250202120202016201720182019+34.61%根據藥融云數據統計，國內皮質甾體激素藥品市場2016-2019年呈現持續增長態勢，CAGR為34.61%，至2019年達到195億元人民幣，

33、2020年受疫情影響，市場規模整體萎縮，2021年回暖至190億元。從品種競爭格局來看，該領域總體市場集中度較高，TOP10品種2021年市場份額達到91.31%，其中，吸入用布地奈德混懸液以71.57億元銷售額獨占鰲頭，遙遙領先于其他品種，其他重磅品種亦表現不俗，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松鼻噴霧劑2021年銷售額分別達到19.77億元、9.54億元。2021年皮質甾體激素銷售額TOP10活性成分市場份額達到82.47%，布地奈德、甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、地塞米松等榜上有名。國內皮質甾體激素類制劑國內皮質甾體激素類制劑20162016-20212021銷售額銷售額單

34、位：億元（人民幣）國內皮質甾體激素類制劑國內皮質甾體激素類制劑2021TOP102021TOP10活性成分銷售額（億元）活性成分銷售額（億元）國內皮質甾體激素類制劑國內皮質甾體激素類制劑2021TOP102021TOP10品種銷售額（億元）品種銷售額（億元）皮質甾體激素類制劑皮質甾體激素類制劑20212021年國內銷售額年國內銷售額TOP10TOP10品種基本信息一覽品種基本信息一覽品種名稱適應癥國內獲批數量國內過評數量國內申請仿制/進口數量一致性評價申報數量國內原料藥備案醫院端企業競爭格局（2021）化合物專利到期時間吸入用布地奈德混懸液支氣管哮喘54209（A）TOP1:阿斯利康（75.4

35、0%）TOP2:正大天晴（18.54%）TOP3:健康元（2.55%）2019-05-11布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑()哮喘;慢性阻塞性肺疾病1000布地奈德：9（A）福莫特羅：3（A）阿斯利康（100%）2013-02-26注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉皮膚疾病;風濕性疾??；膠原疾病等96111(A)TOP1:輝瑞（41.79%)TOP2:國藥容生（28.45%）TOP3:天津金耀（12.16%）沙美特羅替卡松吸入粉霧劑可逆性阻塞性氣道疾病1030沙美特羅：0替卡松：0葛蘭素史克（100%）糠酸莫米松鼻噴霧劑鼻炎31306（A）8（I）TOP1:默沙東（50.78%）TOP2:浙江仙琚（49.22%

36、）2017年已到期糠酸莫米松乳膏濕疹、神經性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥90106（A）8（I）TOP1:恒安芙林（32.05%）TOP2:拜耳（22.8%）TOP3:正大通用（18.44%）2017年已到期鹵米松乳膏非感染性炎癥性皮膚病40003（A）TOP1:澳美制藥（84.81%）TOP2:華邦制藥（13.11%）TOP3:明瑞制藥（2.08%）1989-03-28地奈德乳膏對皮質類固醇治療有效的各種皮膚病10403（A）華邦制藥（100%）1987-12-22曲安奈德益康唑乳膏皮炎；濕疹12000曲安奈德：5（A）益康唑：0TOP1:楊森制藥（76.9%）TOP2:永信藥品（11.83

37、%）TOP3:迪諾制藥（4.06%）曲安奈德：1987-12-22布地奈德鼻噴霧劑鼻炎20209（A）TOP1:阿斯利康（76.24%）TOP2:海默尼藥業（23.76%）1992-12-30性激素下游市場概覽：性激素下游市場概覽：20162016-2021CAGR2021CAGR達達53.94%53.94%，孕激素類占據，孕激素類占據TOP10TOP10品種半壁河山品種半壁河山國內性激素類制劑國內性激素類制劑20162016-20212021銷售額（億元）銷售額（億元）010203040506070809010020182016202120172020201962,7671,8079,038

38、4,2178,3796,61+53,94%雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片地屈孕酮片左炔諾孕酮片黃體酮陰道緩釋凝膠10,02氟維司群注射液黃體酮軟膠囊屈螺酮炔雌醇片左炔諾孕酮宮內節育系統黃體酮膠囊屈螺酮炔雌醇片()17,538,186,335,395,335,034,154,103,94國內性激素類制劑國內性激素類制劑20211TOP1020211TOP10品種銷售額（億元）品種銷售額（億元）國內性激素類制劑國內性激素類制劑2021TOP102021TOP10活性成分銷售額（億元）活性成分銷售額（億元）雌二醇+地屈孕酮屈螺酮+炔雌醇2,61黃體酮左炔諾孕酮地屈孕酮戊酸雌二醇氟維司群19,06醋酸甲地

39、孕酮米非司酮環丙孕酮+炔雌醇19,5417,538,986,335,392,612,171,48根據藥融云數據統計，國內性激素藥品市場2016-2019年呈現持續增長態勢，CAGR為34.18%，至2019年達到84.21億元人民幣，2020年受疫情影響，市場規模整體萎縮，2021年回暖至96.61億元。從品種競爭格局來看，與皮質甾體激素相同的是，性激素類藥品市場也呈現出較高的市場集中度，2021年TOP10品種市場份額達到72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔諾孕酮片、黃體酮陰道緩釋凝膠分別以銷售額17.53億元、10.02億元、8.18億元榮登前三寶座，總體來看，用于避孕、黃體支持、圍絕經期

40、綜合征等適應癥的孕激素類藥物占據TOP10的半壁河山。2021年性激素銷售額TOP10活性成分市場份額達到88.71%，黃體酮、左炔諾孕酮、地屈孕酮、屈螺酮+炔雌醇、氟維司群等榜上有名。性激素性激素類類制劑制劑20212021年國內銷售額年國內銷售額TOP10TOP10品種基本信息一覽品種基本信息一覽品種名稱適應癥國內獲批數量國內過評數量國內申請仿制/進口數量一致性評價申報數量國內原料藥備案醫院端企業競爭格局（2021）化合物專利到期時間地屈孕酮片痛經；子宮內膜異位癥；繼發性閉經10202（I）雅培（100%）2014-12-22左炔諾孕酮片用于女性緊急避孕124005（A）3（I）TOP1:

41、沈陽第一制藥（85.65%）TOP2:華中藥業（8.77%）TOP3:華潤紫竹（5.19%）2020-02-15黃體酮陰道緩釋凝膠輔助生育技術中黃體酮的補充治療10205（A）3（I）默克雪蘭諾（100%）2018-09-22氟維司群注射液局部晚期或轉移性乳腺癌43805（A）4（I）TOP1:阿斯利康（84.45%）TOP2:正大天晴（15.55%）2021-01-09雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征10004（A）1（I）雅培（100%）2015-09-27黃體酮軟膠囊痛經、絕經前紊亂、子宮內膜異位癥等，也助于妊娠31015（A）3（I）TOP1:浙江醫

42、藥（35.94%）TOP2:愛生藥業（32.73%）TOP3:法國法杏大藥廠（31.33%）1987-10-26屈螺酮炔雌醇片女性避孕3210屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）拜耳（100%）2020-08-31黃體酮膠囊先兆流產和習慣性流產、無排卵型功血等10005（A）3（I）浙江仙琚（100%）1987-10-26左炔諾孕酮宮內節育系統避孕；特發性月經過多00005（A）3（I）拜耳（100%）2020-02-15屈螺酮炔雌醇片()女性口服避孕,中度尋常痤瘡1010屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）拜耳（100%）2020-08-31產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概

43、覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06吸入用布地奈德混懸液：用于治療支氣管哮喘，原研進入中國多年，國內仿制藥起步較晚吸入用布地奈德混懸液：用于治療支氣管哮喘，原研進入中國多年，國內仿制藥起步較晚產品名稱吸入用布地奈德混懸液產品領域呼吸系統用藥阻塞性氣管疾病用藥其它阻塞性氣管病藥，吸入劑糖皮質激素類原研企業阿斯利康（商品名：普米克令舒，PULMICORTRESPULES）用法用量霧化吸入，起始劑量為：成人，一次12mg，一天二次；兒童，一次0.51mg，一天二次。上市時間原 研 產 品 于 2000.

44、08 獲FDA批準上市國內已上市規格2ml:1mg；2ml:0.5mg適應癥（1）治療支氣管哮喘；（2）可替代或減少口服類固醇治療；（3）建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。注冊類別化藥4類國產/進口批準文號規格上市許可持有人生產企業過評情況國產國藥準字H202133572ml:1mg長風藥業股份有限公司長風藥業股份有限公司視同通過國產國藥準字H202132862ml:1mg四川普銳特藥業有限公司四川普銳特藥業有限公司視同通過國產國藥準字H202036492ml:1mg健康元藥業集團股份有限公司深圳太太藥業有限公司；健康元海濱藥業有限公司視同通過國產國藥準字H2020

45、33432ml:0.5mg健康元藥業集團股份有限公司深圳太太藥業有限公司；健康元海濱藥業有限公司視同通過國產國藥準字H202030632ml:1mg正大天晴藥業集團股份有限公司視同通過進口H201404742ml:0.5mgAstraZeneca Pty Ltd進口H201404752ml:1mgAstraZeneca Pty Ltd 吸入用布地奈德混懸液屬于一種糖皮質激素吸入制劑，主要用于治療支氣管哮喘。該品種最早由阿斯利康研制生產，美國FDA于2000年8月批準其上市。2001年11月吸入用布地奈德混懸液在我國獲批進口，規格分別為0.5mg/2ml、1mg/2ml，目前國內共有5家企業持有

46、該品種批文，其中長風藥業、四川普銳特藥業、健康元藥業、正大天晴4家本土企業產品均為2020年以后按新注冊分類申報獲批，視同通過一致性評價，總體來看總體來看，國內該品種仿制藥起步較晚國內該品種仿制藥起步較晚。產品基本信息產品基本信息 國內已獲批產品信息國內已獲批產品信息吸入用布地奈德混懸液：臨床治療優勢顯著，是哮喘長期治療首選藥物之一吸入用布地奈德混懸液：臨床治療優勢顯著，是哮喘長期治療首選藥物之一吸入制劑起效快吸入制劑起效快，生物利用度高生物利用度高，患者依從性好患者依從性好，為哮喘首選療法為哮喘首選療法：在全球哮喘用藥市場中，常見的給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，而吸入劑型占比約80%。

47、吸入治療是哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選療法，這一方面得益于吸入制劑比靜脈注射機械損傷少，操作方便，患者依從性更好；另一方面，與口服制劑相比，吸入制劑起效快，生物利用度更高，可直接作用于肺部，避免了肝臟的首過效應。吸入性糖皮質激素吸入性糖皮質激素（ICSICS）是吸入制劑中最有效是吸入制劑中最有效、且安全的哮喘控制類藥物且安全的哮喘控制類藥物：哮喘治療藥物主要非為控制藥物（長期使用）和緩解藥物（急性期使用）兩大類，其中控制藥物主要通過穩定的抗炎作用使哮喘達到并維持臨床控制。ICS可以有效改善哮喘癥狀、改善肺功能、控制氣道炎癥、減少哮喘發作頻率、減輕哮喘發作的嚴重程度、降低病死率，適用

48、于支氣管哮喘長期用藥治療，可避免全身用糖皮質激素引起的各種不良反應，目前臨床上主要使用的是布地奈德、氟替卡松、倍氯米松等。流行病學流行病學：目前，慢性呼吸系統疾病已成為全球發病和死亡率較高的疾病之一，其中最常見的是哮喘和 COPD，在我國患者基數龐大。2019 年柳葉刀雜志有研究結果顯示，我國 20 歲及以上成人哮喘患者總數達到 4570 萬。哮喘發病率在國內呈持續增長趨勢，該病常病情遷延不愈，反復發作，并發癥比較多。哮喘又名支氣管哮喘，為國內非常常見的慢性呼吸道疾??；其臨床表現為反復發作性喘息、氣促，伴或不伴胸悶或咳嗽，夜間及晨間多發，此類癥狀常伴有廣泛而多變的氣流阻塞。藥物1級2級3級4級

49、5級推薦選擇控制藥物按需ICS-福莫特羅低劑量ICS或按 需 ICS+福莫特羅低劑量ICS+LABA中劑量ICS+LABA參考臨床表型加抗IgE單克隆抗體，或加抗IL5、或加抗IL5R、或加抗IL4R單克隆抗體其他選擇控制藥物按 需 使 用SABA時即聯合低劑量ICS白 三 烯 受 體拮抗劑（LTRA）低劑量茶堿中劑量ICS或低劑量ICS加LTRA或加茶堿高劑量ICS加LAMA或加LTRA或加茶堿高劑量ICS+LABA加其他治療，如加LAMA，或加茶堿或加低劑量口服激素（注意不良反應）首選緩解藥物按需使用低劑量ICS+福莫特羅，處方維持和緩解治療的患者按需使用低劑量ICS+福莫特羅其他可選緩解

50、藥物按需使用SABA 哮喘患者長期（階梯式）治療方案哮喘患者長期（階梯式）治療方案 治療目標治療目標：哮喘與慢阻肺無法治愈，只能通過長期規范化治療進行控制，維持正常的活動水平，同時盡可能減少急性發作和死亡、肺功能不可逆損害和藥物相關不良反應的風險。經過適當的治療和管理，絕大多數哮喘患者能夠達到這一目標。哮喘疾病概述吸入性糖皮質激素臨床優勢注：ICS：吸入性糖皮質激素；LABA：長效受體激動劑；SABA：短效受體激動劑；LAMA：長效抗膽堿能藥物信息來源：支氣管哮喘防治指南（2020年版）、CNKI吸入用布地奈德混懸液：醫院端為主要銷售渠道，集采加速進口替代吸入用布地奈德混懸液：醫院端為主要銷售

51、渠道，集采加速進口替代中選企業規格包裝采購周期中選價格（元）單位制劑價格（支：元）轉換系數集采批次公布日期長風藥業股份有限公司2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒3年95.63.1930第五批集采2021-06-28健康元藥業集團股份有限公司2ml:1mg*10支/盒3年33.93.3910第五批集采2021-06-28正大天晴藥業集團股份有限公司2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒3年169.55.6530第五批集采2021-06-28四川普銳特藥業有限公司2ml:1mg*30支/盒3年83.72.7930第五批集采2021-06-280102030405060708090201857,391,

52、0266,4778,7275,60201774,321,281,6120191,09202069,8071,561,76202167,4980,3358,48零售端醫院端1.33%2.18%2.55%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%75.40%0.03%2017201820197.32%92.65%2021202018.54%阿斯利康長風藥業正大天晴健康元四川普銳特吸入用布地奈德混懸液集采中標信息（第五批）吸入用布地奈德混懸液集采中標信息（第五批）吸入用布地奈德混懸液集采降幅分析（第五批）吸入用

53、布地奈德混懸液集采降幅分析（第五批）吸入用布地奈德混懸液吸入用布地奈德混懸液20172017-20212021銷售額（億元）銷售額（億元）吸入用布地奈德混懸液醫院端吸入用布地奈德混懸液醫院端20172017-20212021企業競爭格局企業競爭格局備注：原研阿斯利康第五批集采未中標吸入用布地奈德混懸液：吸入制劑存在較高壁壘，在國內長期被外企壟斷，國產吸入制劑方興未艾吸入用布地奈德混懸液：吸入制劑存在較高壁壘，在國內長期被外企壟斷，國產吸入制劑方興未艾雖然當前國內市場以AZ、GSK、BI原研外企為主，但隨著近年來CDE經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則、境外已上市境內未上市經口吸

54、入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則等指導原則的發布，原研外企技術專利到期，國內藥企研發能力加速提升中，我國吸入制劑市場將迎來重大改變。因吸入制劑多為藥械一體，技術壁壘極高。較高的研發壁壘、審批壁壘以及生產壁壘，使得吸入制劑研發、仿制難度極高，造成了多年來全球吸入市場主要由GSK、AZ、BI等跨國制藥公司主導。國內吸入制劑發展現狀國內吸入制劑壁壘分析未來發展趨勢1,05%2,83%51,67%葛蘭素史克山東京衛1,28%阿斯利康13,54%10,70%中國生物制藥勃林格殷格翰10,43%上海醫藥集團健康元2,68%深圳大佛藥業2,24%1,73%凱西制藥浙江仙琚制藥1,86%其他吸入用布地奈德混懸

55、液：品種自身市場吸引力吸入用布地奈德混懸液：品種自身市場吸引力+國內藥企研發能力加速提升，驅動多個新進入者布局國內藥企研發能力加速提升，驅動多個新進入者布局受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業辦理狀態狀態開始日期CYHS2201065吸入用布地奈德混懸液化藥仿制4天津金耀藥業有限公司;天津金耀藥業有限公司;JYHL2101000吸入用布地奈德混懸液化藥進口5.2Teva Pharma AG;梯瓦醫藥信息咨詢（上海）有限公司;2021-11-25JXHL1900081吸入用布地奈德混懸液化藥進口5.2M/s Cipla Ltd.;潤東醫藥研發（上海）有限公司在審評審批中（在藥審中心）2

56、019-04-30登記號適應癥試驗類型試驗狀態申報單位首次公示日期CTR20202303適用于成人、青少年、兒童和6個月以上的嬰兒。用于治療持續性支氣管哮喘，以及使用加壓吸入器或干粉吸入劑療效不滿意或不適應的患者。BE試驗進行中Teva Pharma AG、IVAX Pharmaceuticals UK Ltd.、泰衛醫藥信息咨詢（上海）有限公司2020-11-16CTR20222064用于治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液BE試驗進行中浙江福瑞喜藥業有限公司2022-08-11CTR20221199同上BE試驗進行中魯南貝

57、特制藥有限公司2022-05-24CTR20220487同上BE試驗進行中浙江知一藥業有限責任公司2022-03-04CTR20220488同上BE試驗進行中浙江知一藥業有限責任公司2022-03-04CTR20220260同上BE試驗進行中瑞迪博士（北京）藥業有限公司2022-02-11CTR20220261同上BE試驗進行中瑞迪博士（北京）藥業有限公司2022-02-10CTR20211391同上BE試驗進行中浙江知一藥業有限責任公司2021-06-16 國內注冊申報信息國內注冊申報信息按新注冊分類申請仿制、進口按新注冊分類申請仿制、進口 國內臨床試驗登記信息國內臨床試驗登記信息備注：暫無

58、企業提交一致性評價申請注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：于19591959年在美國首次上市，國內年在美國首次上市，國內6 6家企業已過評家企業已過評產品名稱注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉產品領域全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)系統用皮質甾體激素類系統用皮質甾體激素類，單方糖腎上腺皮質激素類原研企業法瑪西亞普強公司（現屬輝瑞）用法用量沖擊療法：類風濕性關節炎，1g/天，靜脈注射，用1、2、3或4天；1g/月，靜脈注射，用6個月。上市時間原 研 產 品 于 1959.05 獲FDA批準上市國內已上市規格20mg,40mg,125mg,250mg,500mg,1.0g,2.0g適應癥抗

59、 炎 治 療、膠原 疾 ?。庖邚秃衔锛膊。?、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態、免疫抑制治療等注冊類別化藥4類生產企業國產/進口規格過評情況Pfizer Manufacturing Belgium NV進口40mg、500mg常州四藥制藥有限公司國產40mg福安藥業集團湖北人民制藥有限公司國產40mg、125mg、500mg國藥集團容生制藥有限公司國產20mg、40mg、125mg、250mg、500mg通過遼寧海思科制藥有限公司國產40mg、125mg通過南光化學制藥股份有限公司國產40mg、125mg、250mg、500mg通過天津金耀藥業有限公司國產40mg

60、、125mg、500mg、1.0g、2.0g通過重慶華邦制藥有限公司國產40mg、500mg通過重慶萊美藥業股份有限公司國產40mg、125mg通過 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質激素，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病、腫瘤、休克治療、內分泌失調等。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發揮藥理作用。與潑尼松龍相比，除具有糖皮質激素的藥理作用外，還有更強的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉由現隸屬于美國輝瑞制藥的法瑪西亞普強公司研發，于1959年在美國首次上市，商品名為甲強龍，隨后陸續在歐洲、日本、中國等

61、國家上市并銷售。產品基本信息產品基本信息 國內已獲批產品信息國內已獲批產品信息注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：臨床應用廣泛，國內外多個疾病領域指南注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：臨床應用廣泛，國內外多個疾病領域指南/專家共識推薦專家共識推薦支氣管哮喘防治指南支氣管哮喘防治指南：嚴重的急性發作患者或不宜口服激素的中重度急性發作患者，可以靜脈給藥，推薦使用甲潑尼龍80160 mg/d。多發性肌炎和皮肌炎診斷及治療多發性肌炎和皮肌炎診斷及治療指南指南：糖皮質激素是治療多發性肌炎和皮肌炎的首選藥物，對于嚴重的肌病患者，可加用甲潑尼龍靜滴沖擊治療。慢性阻塞性肺疾病診治指南慢性阻塞性肺疾病診治指南：在中重度慢阻肺急性加重

62、患者中，全身使用糖皮質激素可改善FEV1、氧合狀態和縮短康復及住院時間，推薦劑量為甲潑尼龍40mg/d,診療5d，靜脈應用與口服療效相當。狼瘡性腎炎診治循證指南狼瘡性腎炎診治循證指南：推薦型和型狼瘡性腎炎應用糖皮質激素加用免疫抑制劑聯合治療。腎臟增生病變顯著時需給予甲潑尼龍沖擊聯合環磷酰胺沖擊治療。國成人腎病綜合征免疫抑制治療國成人腎病綜合征免疫抑制治療專家共識專家共識：使用糖皮質激素時，起始劑量要足，肝功能損害者可靜脈滴注甲潑尼龍。顱內腫瘤周圍水腫藥物治療專家顱內腫瘤周圍水腫藥物治療專家共識共識：推薦糖皮質激素為腫瘤周圍水腫首選藥物，尤其推薦甲潑尼龍和地塞米松。腎上腺糖皮質激素在圍術期應腎上

63、腺糖皮質激素在圍術期應用專家共識用專家共識：推薦甲潑尼龍用于預防術后惡心嘔吐及輔助鎮痛治療等。脊髓損傷診治指南脊髓損傷診治指南：推薦甲潑尼龍為急性脊髓損傷的標準藥物藥物類別藥物名稱等效劑量抗炎強度（比值）鹽皮質作用（比值）生物半衰期（min）對HPA軸抑制時間（d）肝臟代謝短效氫化可的松201.01.0901.25-1.50不需要短效可的松250.80.8301.25-1.50需要中效潑尼松54.00.860_需要中效潑尼松龍54.00.82001.25-1.50不需要中效甲基潑尼松龍45.00.51801.25-1.50不需要長效倍他米松0.6025.0-35.00100-3003.25不需

64、要長效地塞米松0.7520.0-30.00100-3002.75不需要常用常用 糖皮質激素藥物藥理特性的比較糖皮質激素藥物藥理特性的比較信息來源：腎上腺糖皮質激素圍手術期應用專家共識、糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則、慢性阻塞性肺疾病診治指南等本品臨床優勢 起效快，療效好。安全性高、副作用少，對內分泌軸抑制弱。長期使用糖皮質激素中的推薦品種。唯一一個臨床沖擊療法的激素品種。無需肝臟轉化，直接起效，肝損患者也可以使用。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：銷售渠道以醫院端為主，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：銷售渠道以醫院端為主，40mg40mg品規市占率最高品規市占率最高051015202524,290,010,0

65、219,73201721,840,012021201819,750,02201919,7724,3120200,0119,8219,7421,8519,830.97%12.26%10.43%11.07%10.24%2.57%2.39%2.85%3.46%12.14%5.08%6.95%6.71%2.94%53.47%53.61%49.51%47.62%6.93%24.92%25.71%26.13%27.93%41.82%28.42%0.25%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%5.01%20183.

66、08%0.39%0.04%1.25%0.04%0.02%1.77%20173.83%2.73%202120192.75%20202.70%醫院端零售端福安藥業集團湖北人民制藥常州四藥制藥輝瑞遼寧海思科制藥國藥集團榮升制藥南光化學制藥天津金耀藥業重慶華邦制藥重慶萊美藥業80,75%9,98%6,60%2,27%0,40%125mg40mg20mg500mg250mg注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉20172017-20212021銷售額（億元）銷售額（億元）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉醫院端企業競爭格局注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉醫院端企業競爭格局注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉不同規格競爭格局（注射用甲

67、潑尼龍琥珀酸鈉不同規格競爭格局（20212021年）年）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：潛在新進入者數量較少，僅有注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：潛在新進入者數量較少，僅有1 1家企業按新家企業按新4 4類申請仿制類申請仿制受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業辦理狀態狀態開始日期國藥準字H20203329注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥仿制4海南合瑞制藥股份有限公司;海南合瑞制藥股份有限公司2022-02-14國藥準字H20203238注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥仿制4海南合瑞制藥股份有限公司;海南合瑞制藥股份有限公司2022-02-14 國內注冊申報信息國內注冊申報信息按新注冊分類申請仿制、進口按新注冊分

68、類申請仿制、進口 國內臨床試驗登記信息（部分）國內臨床試驗登記信息（部分）國內注冊申報信息國內注冊申報信息一致性評價申請一致性評價申請受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業辦理狀態狀態開始日期CYHB2250010注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥補充申請福安藥業集團湖北人民制藥有限公司在審評審批中2022-09-20CYHB2250373注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥補充申請福安藥業集團湖北人民制藥有限公司在審評審批中2022-06-21暫無企業正在開展臨床試驗糠酸莫米松鼻噴霧劑：國內上市近二十年，浙江仙琚為國產獨家糠酸莫米松鼻噴霧劑：國內上市近二十年，浙江仙琚為國產獨家產品名稱糠酸莫米松鼻噴霧

69、劑產品領域呼吸系統用藥鼻用制劑減充血藥和其它鼻腔局部用藥皮質甾體激素類原研企業默沙東用法用量常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內含糠酸莫米松50g上市時間原研產品于1997.10獲FDA批準上市國內已上市規格50微克/撳（0.05%）適應癥適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，以及中度至重度季節性過敏性鼻炎預防注冊類別化藥4類國產/進口批準文號規格上市許可持有人生產企業首次批準日期過評情況國產國藥準字H20113481每瓶60撳，每撳含 糠 酸 莫 米 松50g，藥液濃度為0.05%(g/g)浙江仙琚制藥

70、股份有限公司浙江仙琚制藥股份有限公司2011-12-01進口H20140100 50微克/撳（0.05%）Organon BelgiumSchering-Plough Labo N.V.2014-02-10進口H20130182 50微克/撳（0.05%）Schering-Plough Labo N.V.2013-03-15進口H20090192 50微克/撳(0.05%)Schering-Plough Labo N.V.2003 糠酸莫米松鼻噴霧劑是Schering-plough 公司率先開發的一種新型的高脂溶性吸入性糖皮質激素制劑（后被默沙東收購），早在1997年，糠酸莫米松鼻腔噴霧劑獲得

71、FDA批準，商品名為Nasonex，用于治療成人、12歲及以上青少年鼻部變態反應。2003年，先靈葆雅的糠酸莫米松鼻噴霧劑獲準進入我國市場，商品名為內舒拿。2011年，浙江仙琚制藥股份有限公司斬獲首仿?？匪崮姿傻臍獾揽寡讬C制與其它吸入性糖皮質激素相似，其對糖皮質激素受體的結合力與丙酸氟替卡松相似。以常規的Mackenzie血管收縮強度測定了糠酸莫米松的作用強度，發現其作用強度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德而稍低于丙酸氟替卡松。體外實驗證實在抑制抗IgE誘導的嗜堿細胞釋放能力和抑制白細胞介素-5誘導的嗜酸細胞活性方面，糠酸莫米松的作用也大于二丙酸倍氯米松和布地奈德而低于丙酸氟替卡松。國內已獲批產

72、品信息國內已獲批產品信息糠酸莫米松鼻噴霧劑：變應性鼻炎病程較長，易遷延不愈，鼻用糖皮質激素為該領域一線用藥糠酸莫米松鼻噴霧劑：變應性鼻炎病程較長，易遷延不愈，鼻用糖皮質激素為該領域一線用藥變應性鼻炎定義鼻炎(rhinitis)是指由多種因素所致的、發生于鼻腔黏膜的一組炎性病變，臨床上以鼻塞、流涕等癥狀為主要特征。鼻炎的分類方法很不統一，發病機制多種多樣。根據病程長短，鼻部炎性疾病可分為急性和慢性2大類。其中，慢性鼻炎根據黏膜炎癥的類型，又可分為變應性鼻炎、非感染非變應性鼻炎和感染性鼻炎 3 大類。變應性鼻炎分為季節性變應性鼻炎和常年性變應性鼻炎。發病原因、危害引起變應性鼻炎的變應原包括塵螨、真

73、菌等常年性變應原，以及花粉等季節性變應原。變應性鼻炎為一種慢性鼻炎，而慢性鼻炎通常病程較長，容易遷延不愈，或者停藥后反復發病。流行病學變應性鼻炎（AR）是臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10-20%的人口。我國自我國自20052005年首次開展成人年首次開展成人ARAR全國流行病學調查后全國流行病學調查后，結結果顯示國內成人果顯示國內成人ARAR的自報患病率已從的自報患病率已從20052005年的年的1111.1 1%上升到上升到1717.6 6%，北京、上海、廣州等8個城市的AR患病率均呈現上升趨勢。城市之間患病率差異明顯，最低為成都（9.6%），最高為上海（23.9%）。AR治療方法對因治

74、療藥物治療外科治療對癥治療主要采用過敏原特異性免疫治療藥物種類給藥方式臨床治療推薦程度糖皮質激素鼻用一線用藥推薦使用糖皮質激素口服二線用藥酌情使用第二代抗組胺藥口服一線用藥推薦使用第二代抗組胺藥鼻用一線用藥推薦使用白三烯受體拮抗劑口服一線用藥推薦使用肥大細胞膜穩定劑口服二線用藥酌情使用肥大細胞膜穩定劑鼻用二線用藥酌情使用減充血劑鼻用二線用藥酌情使用抗膽堿能藥鼻用二線用藥酌情使用 AR目前尚不能徹底治愈，但通過規范化的綜合防治，患者的各種癥狀可得到長期控制，并可顯著改善生活質量?？匪崮姿杀菄婌F劑：與同類藥物比較，具有安全性和有效性優勢，為兒童糠酸莫米松鼻噴霧劑：與同類藥物比較，具有安全性和有效

75、性優勢，為兒童ARAR指南推薦鼻用激素制劑指南推薦鼻用激素制劑藥物使用人群使用劑量糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑2 歲及2歲以上人群成人青少年(12歲及以上)，建議第一次用量為每日一次，每次 110g(每側鼻孔兩噴)。一旦癥狀得到適當控制，可將劑量減至每日一次。每側鼻孔一噴以維持療效。兒童(2至11歲)，建議首次用量為每日一次，每次 55g(每側鼻孔一噴)。每日一次。每側鼻孔一噴療效不明顯的患者可改為每日一次，每次 110g(每側鼻孔兩噴)。一旦癥狀得到適當控制，建議將劑量減至每日一次，每次 55g(每側鼻孔一噴)?？匪崮姿杀菄婌F劑成人、青少年和3至11歲兒童3至11歲兒童:常用推薦量為每側鼻孔1撳

76、（每撳為50 g)，一日1次（總量為100 g)。青少年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2撳（每撳為50 g)，一日1次（總量為200 g)，一旦癥狀被控制后，劑量可減至每側鼻孔1撳（總量100g），即能維持療效。丙酸氟替卡松鼻噴霧劑成人和12歲以上兒童每個鼻孔各 2 噴，每日1次（每日 200 微克），以早晨用藥為好。每日最大劑量為每個鼻孔不超過 4 噴。兒童變應性鼻炎診斷和治療指南兒童變應性鼻炎診斷和治療指南推薦的三種鼻用激素制劑推薦的三種鼻用激素制劑抑制細胞因子效應間接干預嗜酸性粒細胞功能降低血管內皮生長因子表達降低鼻黏膜對抗原和組胺的高反應抑制中性粒細胞脫顆粒抑制嗜酸性粒細胞等向

77、鼻黏膜募集鼻用糖皮質激素作用機制 脂溶性是決定藥物局部吸收程度的重要指標之一。通常脂溶性高的鼻用糖皮質激素，更易被鼻黏膜吸收，從而更長時間地在鼻腔局部滯留，并進入靶細胞與糖皮質激素受體G結合而發揮其藥理作用。鼻用糖皮質激素的脂溶性由高到低依次為鼻用糖皮質激素的脂溶性由高到低依次為:糠酸莫米松糠酸莫米松 丙酸氟替卡松丙酸氟替卡松 布地奈德布地奈德 曲安奈德曲安奈德。鼻用糖皮質激素（簡稱鼻用激素）可以使高濃度的藥物直接作用于鼻黏膜的糖皮質激素受體而發揮治療作用，其對AR患者的所有鼻部癥狀均有顯著改善作用，是目是目前治療兒童前治療兒童ARAR最有效的藥物最有效的藥物?？匪岱婵ㄋ杀怯脟婌F劑糠酸氟替卡

78、松鼻用噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑糠酸莫米松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑三種鼻用激素全身吸收最少丙酸氟替卡松鼻噴霧劑三種鼻用激素全身吸收最少（全身生物利用度全身生物利用度0 0.5 5%），為中為中國兒童國兒童ARAR指南納入的僅此三款鼻用糖皮質激素指南納入的僅此三款鼻用糖皮質激素。鼻用激素的安全性和耐受性良好，其局部不良反應主要有鼻腔干燥、刺激感、鼻出血和咳嗽等，癥狀多為輕度?？匪崮姿杀菄婌F劑：零售端亦占有較高比例，國產逐步替代進口糠酸莫米松鼻噴霧劑：零售端亦占有較高比例，國產逐步替代進口2014356789106,765,3320195,000,3320175,630,521,21201

79、80,689,545,440,7020208,3320216,157,446,1420.54%26.97%31.94%38.15%45.75%79.46%73.03%68.06%61.85%54.25%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%20182017201920202021醫院端零售端默沙東浙江仙琚制藥20172017-20212021糠酸莫米松鼻噴霧劑不同渠道銷售額（億元）糠酸莫米松鼻噴霧劑不同渠道銷售額（億元）20172017-20212021糠酸莫米松鼻噴霧劑企業競爭格局糠酸莫米松鼻噴霧劑

80、企業競爭格局 2017-2021年糠酸莫米松鼻噴霧劑國內銷售額基本呈現持續增長態勢，至2021年達到9.54億元人民幣，從銷售渠道來看，醫院端銷售額占比較高，零售端亦不可小覷，2021年其銷售額占比達到12.68%。從企業競爭格局來看，本品國內市場由原研默沙東和浙江仙琚制藥二分天下，2017-2021年，默沙東市占率逐年降低，仙琚制藥有逐步替代原研趨勢?？匪崮姿杀菄婌F劑：上市多年仍保持較高增速，在鼻用糖皮質激素中穩居龍頭老大地位糠酸莫米松鼻噴霧劑：上市多年仍保持較高增速，在鼻用糖皮質激素中穩居龍頭老大地位012345678910201620172018201920202021布地奈德鼻噴霧劑

81、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑糠酸莫米松鼻噴霧劑曲安奈德鼻噴霧劑糠酸氟替卡松鼻噴霧劑品種名稱適應癥國內上市時間OTC中位中標價（2022）糠酸莫米松鼻噴霧劑本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常發性鼻炎2000年7月否56.40元/瓶（50g）布地奈德鼻噴霧劑季節性和常年性的過敏性鼻炎1999年10月OTC甲類59.26元/瓶（60g）丙酸氟替卡松鼻噴霧劑用于預防和治療季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎2000年12月OTC甲類66.55元/瓶（50g）曲安奈德鼻噴霧劑用于預防和治療常年性及季節性過敏性鼻炎2001年1月否39.65元/瓶（12ml）糠酸氟替卡松鼻噴霧劑適用于治療2歲及2歲

82、以上季節性和常年性過敏性鼻炎患者的癥狀。2012年6月否109.06元/瓶（27.5g）鼻用糖皮質激素中，布地奈德鼻噴霧劑為最早上市產品，本品于2000年7月獲批上市，其后丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、曲安奈德鼻噴霧劑、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑陸續獲批，但本品憑借明確的臨床優勢，上市多年仍保持較高增速，且長期在鼻用糖皮質激素市場中占據統治地位，市場銷售額遙遙領先于其他同類競品，后來者均難以替代，此外，由于本品同類產品技術壁壘較高，新分子實體研發活躍度相對較低，因此推測本品產品生命周期仍將長期處于成長期/成熟期。鼻用糖皮質激素主要競品鼻用糖皮質激素主要競品20162016-20212021銷售額（億元）銷售

83、額（億元）鼻用糖皮質激素主要競品基本信息鼻用糖皮質激素主要競品基本信息糠酸莫米松鼻噴霧劑：四川普銳特、揚子江等多家企業布局，審評風險仍需關注糠酸莫米松鼻噴霧劑：四川普銳特、揚子江等多家企業布局，審評風險仍需關注受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業辦理狀態狀態開始日期審評結論CYHS2201122糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4四川大冢制藥有限公司在審評審批中2022-07-26CYHL2200054糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4浙江仙琚醫藥科技有限公司在審評審批中2022-09-16CYHS2101930糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4河南羚銳生物藥業有限公司在審評審批中2021-10-27C

84、YHS2100012糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4健康元藥業集團股份有限公司;深圳太太藥業有限公司已發件2021-11-03未被批準JXHS1900094糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥進口5.2Lek Pharmaceuticals d.d在審評審批中2020-06-28JXHS1900095糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥進口5.2Lek Pharmaceuticals d.d在審評審批中2020-06-28CYHS1900367糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4四川普銳特醫藥科技有限責任公司在審評審批中2019-12-31CYHS1800465糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4揚子江藥業集團有限公司在審評審批中2020-

85、04-26CYHS1800464糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4揚子江藥業集團有限公司在審評審批中2020-04-26JXHL1800045糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥進口5.2Lek Pharmaceuticals d.d.;上海諾華貿易有限公司在審評審批中2018-12-26CYHS1600139糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥仿制4齊魯制藥有限公司已發件2017-11-30未被批準登記號試驗題目適應癥試驗類型試驗狀態申報單位首次公示日期CTR20220695糠酸莫米松鼻噴霧劑在健康受試者中的單中心、隨機、開放、兩制劑、兩序列、交叉設計的生物等效性臨床試驗治療成人、青少年和 3 至 11 歲兒童季節性或常年性

86、鼻炎，對有中度至重度季節性過敏性鼻炎患者，主張在花粉季節開始前 2至 4周用本品做預防性治療。生物等效性試驗/生物利用度試驗進行中浙江仙琚制藥股份有限公司2022-03-28CTR20220428糠酸莫米松鼻噴霧劑在季節性過敏性鼻炎患者中的多中心、隨機、雙盲、平行的臨床終點生物等效性研究同上其他其他說明:臨床終點生物等效性試驗進行中四川普銳特醫藥科技有限責任公司2022-03-10CTR20212146糠酸莫米松鼻噴霧劑在健康受試者中的單劑量、空腹、隨機、開放、兩制劑、交叉生物等效性研究同上生物等效性試驗/生物利用度試驗進行中四川普銳特藥業有限公司2021-08-31CTR20201870糠酸

87、莫米松鼻噴霧劑在健康受試者中的單劑量、空腹、隨機、開放、交叉生物等效性研究預試驗同上生物等效性試驗/生物利用度試驗進行中四川普銳特藥業有限公司2020-09-16 國內注冊申報信息國內注冊申報信息按新注冊分類申請仿制、進口按新注冊分類申請仿制、進口 國內臨床試驗登記信息（部分）國內臨床試驗登記信息（部分）備注：（1）暫無企業提交一致性評價申請；（2）根據公開資料顯示，健康元申請豁免臨床，CDE經審評，未批準其臨床豁免申請，認為該產品仍需進行臨床研究。地屈孕酮片：國內暫無仿制藥獲批，中國市場完全被雅培的達芙通占領地屈孕酮片：國內暫無仿制藥獲批，中國市場完全被雅培的達芙通占領產品名稱地屈孕酮片產品

88、領域生殖泌尿系統和性激素類藥物性激素和生殖系統調節藥孕激素類孕二烯衍生物類原研企業雅培用法用量先兆流產起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計40mg)，隨后每8小時服1片地屈孕酮(以地屈孕酮計10mg)至癥狀消失。上市時間全球：1961年國內已上市規格10mg適應癥用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥等注冊類別化藥4類生產企業國產/進口商品名規格過評情況Abbott Biologicals B.V.進口達芙通10mg 地屈孕酮由雅培原研（原研藥的商品名為達芙通Dupbaston），1961年就已經獲批上市，用于

89、治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥等。2019年12月26日，達芙通用于輔助生殖技術中的黃體支持適用癥獲得國家藥品監督管理局的批準。截止目前，國內暫無仿制藥獲批，中國市場完全被雅培的達芙通占領。產品基本信息產品基本信息 國內已獲批產品信息國內已獲批產品信息地屈孕酮片：用于不明原因復發性流產患者，臨床價值明確，循證醫學證據支持充分地屈孕酮片：用于不明原因復發性流產患者，臨床價值明確，循證醫學證據支持充分應用應用領域領域推薦意見推薦意見用法用量指導用法用量指導黃體支持不同給藥途徑的孕激素在新鮮胚胎黃體支持中的有效性差異不明

90、顯，建議根據患者實際情況，結合成本及患者偏好傾向性進行選擇?？诜厍型诜厍型咳?0 mg，或口服微?；S體酮膠囊每日200300 mg，分1次或2次服用，單次劑量不得超過200 mg。黃體支持應用孕激素行替代周期凍融胚胎移植黃體支持，選擇陰道用黃體酮、口服或肌內注射黃體酮以及口服地屈孕酮口服地屈孕酮均可。同上先兆流產推薦先兆流產患者使用孕激素，以降低流產率；不同孕激素類型中，因口服孕激素在降因口服孕激素在降低流產率及提高活產率方面表現佳，優先推低流產率及提高活產率方面表現佳，優先推薦先兆流產患者口服孕激素薦先兆流產患者口服孕激素。首選口服用藥首選口服用藥，即地屈孕酮即地屈孕酮，即刻即

91、刻4040mgmg，后每8 h 10 mg至癥狀消失，或其他口服黃體酮制劑每日200300 mg，分1次或2次服用，單次劑量不得超過200mg；妊娠劇吐患者應謹慎使用。復發性流產推薦不明原因復發性流產患者使用孕激素，以期提高妊娠結局（2B）；不同孕激素類型不同孕激素類型中，因地屈孕酮在降低流產率及提高活產率中，因地屈孕酮在降低流產率及提高活產率方面表現佳方面表現佳，優先推薦不明原因復發性流產優先推薦不明原因復發性流產患者口服地屈孕酮患者口服地屈孕酮（1B）?？诜盟?，即地屈孕酮，每日30 mg，或 其 他 的 口 服 黃 體 酮 制 劑，每 日200300 mg，分1次或2次服用，單次劑量不得

92、超過200 mg；妊娠劇吐患者應謹慎使用。孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南中關于地屈孕酮的推薦意見中關于地屈孕酮的推薦意見33,40%活產率流產率0,40%新生兒死亡率32,20%65,80%63,30%0,00%陰道孕激素安慰劑13,30%活產率流產率28,60%新生兒死亡率早產率78,70%19,60%69,10%8,50%2,00%0,00%肌內注射孕激素安慰劑2,90%活產率90,80%2,80%11,50%流產率83,50%早產率19,20%新生兒死亡率6,70%6,70%活產率2,90%流產率92,30%早產率新生兒死亡率9,40%19,10

93、%83,40%7,00%8,80%2,80%參考文獻：孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南不同類型孕激素用于不明原因復發性流產患者的有效性不同類型孕激素用于不明原因復發性流產患者的有效性MetaMeta分析結果分析結果安慰劑口服孕激素口服地屈孕酮安慰劑 2021版孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南對地屈孕酮在黃體支持、先兆流產、復發性流產中的推薦意見和用法用量指導作出了詳細闡述，并提供了較為充分的循證醫學證據。該指南指出，推薦不明原因復發性流產患者使用孕激素，以期提高妊娠結局；不同孕激素類型中，因地屈孕酮在降低流產率及提高活產率方面表現佳，優先推薦不明原因復發性流產患者口服地屈孕酮。地屈孕酮

94、片地屈孕酮片:適應癥范圍廣，具有有效性、經濟性、患者依從性綜合優勢，在孕激素市場中占有統治地位適應癥范圍廣，具有有效性、經濟性、患者依從性綜合優勢，在孕激素市場中占有統治地位02468101214161820222420172018201920202021黃體酮膠囊黃體酮注射液地屈孕酮片黃體酮陰道緩釋凝膠黃體酮軟膠囊地諾孕素片品種名稱適應癥國內上市時間中位中標價（2022）日治療費用黃體酮陰道緩釋黃體酮陰道緩釋凝膠凝膠用于輔助生育技術中黃體酮的補充治療2008-12-1969.19元/90mg/支69.19元黃體酮軟膠囊黃體酮軟膠囊用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：排卵機能障礙引起的月經失調

95、、痛經及經前期綜合征、絕經前紊亂等。本品也助于妊娠2003-08-152.42元/100mg/粒4.84-7.26元黃體酮膠囊黃體酮膠囊適用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合癥。1999-10-141.31元/50mg/粒5.24-7.86元黃體酮注射液黃體酮注射液用于月經失調，如閉經和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產和習慣性流產（因黃體不足引起者）、經前期緊張綜合癥的治療。1981-01-011.45元/(1ml:10mg)/支1.45-2.90元地諾孕素片地諾孕素片用于治療子宮內膜異位癥。2018-12-179.10元

96、/2mg/片9.10元地屈孕酮片地屈孕酮片用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥等2002-12-315.40元/10mg/片10.80元 地屈孕酮為一種接近天然的逆轉孕酮，與同類孕激素藥物比較，地屈孕酮片適應癥范圍較廣，可用于治療內源性孕酮不足引起的多種疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產等，其中，如前所述，本品用于不明原因復發性流產患者，臨床價值明確，循證醫學證據支持充分；此外，本品給藥方式為口服，相較于注射和陰道給藥更具給藥便利性，患者依從性高；從治療費用上看，在應用孕激素行替代周期

97、凍融胚胎移植黃體支持時，本品相對于黃體酮陰道緩釋凝膠更具經濟性優勢。此外，我們認為，一方面三胎政策將進一步刺激本品用藥需求，另一方面，本品同類競品研發進展緩慢，潛在替代威脅小，因此，預計本品產品生命周期將長期處于成長期/成熟期。孕激素主要競品孕激素主要競品20172017-20212021國內銷售額（億元）國內銷售額（億元）孕激素主要競品基本信息孕激素主要競品基本信息地屈孕酮片：高技術壁壘品種，目前國內僅有奧銳特藥業地屈孕酮片：高技術壁壘品種，目前國內僅有奧銳特藥業1 1家企業按新注冊分類申請仿制在審家企業按新注冊分類申請仿制在審登記號試驗題目適應癥試驗類型申報單位目前狀態首次公示日期CTR2

98、0220311地屈孕酮片生物等效性研究可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如：痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征生物等效性試驗/生物利用度試驗杭州和澤坤元藥業有限公司正在進行中2022-02-28 國內臨床試驗登記信息國內臨床試驗登記信息受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業承辦日期辦理狀態狀態開始日期CYHS2201435地屈孕酮片化藥仿制藥4類杭州和澤坤元藥業有限公司;揚州奧銳特藥業有限公司2022-09-02在審評審批中2022-09-02CYHS2102225地屈孕酮片化藥仿制藥4類奧銳特藥業股份有限公司;揚州奧銳特藥業有限公司2

99、021-12-20在審評審批中2021-12-21 國內注冊申報信息國內注冊申報信息按新注冊分類申請仿制、進口按新注冊分類申請仿制、進口 地屈孕酮為多環甾類化合物，合成工藝復雜，包括發酵、合成、光化學反應等，副反應多，目標產物產率低，光化學反應若以汞燈為反應條件，易造成嚴重污染，全球原料藥和仿制藥商業化合格供應商較少。目前國內僅有奧銳特藥業1家企業按新注冊分類申請仿制，正在審評審批中。醋酸阿比特龍片：用于治療前列腺癌，醋酸阿比特龍片：用于治療前列腺癌，20112011年由年由FDAFDA批準上市，國內批準上市，國內7 7家企業已過評家企業已過評產品名稱醋酸阿比特龍片產品領域抗腫瘤藥和免疫機能調

100、節藥內分泌治療用藥激素拮抗藥與其相關藥物酶抑制藥類原研企業強生用法用量推 薦 劑 量 為 1000mg（4x250mg片）口服每日一次上市時間原研于2011.04獲FDA批準上市國內已上市規格0.25g、500mg適應癥本品與潑尼松或潑尼松龍合用，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉移性內分泌治療敏 感 性 前 列 腺 癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月。注冊類別化藥4類 阿比特龍，商品名為ZYTIGA，是2011年4月由美國食品與藥品管理局（FDA）批準的，與潑尼松連用治療既往接受過含多烯紫杉醇治療的，轉移性去勢抵抗性前列腺癌（

101、mCRPC）患者的靶向抗腫瘤藥物。2015年，澤珂阿比特龍在國內上市，CFDA批準澤珂阿比特龍與潑尼松聯用適用于曾接受既往含多烯紫杉醇化療轉移去勢難治性前列腺癌。產品基本信息產品基本信息國產/進口批準文號規格上市許可持有人生產企業首次批準日期過評情況進口國藥準字HJ20210014250mgDr.ReddysLaboratories LimitedDr.ReddysLaboratories Limited2021-03-16視同通過進口H20150264250mgJanssen-CilagInternational NVPatheon,Inc.2015-05-06進口H20150410250m

102、gPatheon,Inc.2015-07-23國產國藥準字H20223132250mg山西振東制藥股份有限公司山西振東制藥股份有限公司2022-03-16視同通過國產國藥準字H20213613250mg杭州和澤坤元藥業有限公司連云港杰瑞藥業有限公司2021-07-28視同通過國產國藥準字H20205060500mg齊魯制藥有限公司 齊魯制藥有限公司2020-12-18國產國藥準字H20203167250mg齊魯制藥有限公司2020-04-14視同通過國產國藥準字H201932760.25g江西山香藥業有限公司2019-09-17視同通過國產國藥準字H201932070.25g正大天晴藥業集團股

103、份有限公司正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司2019-07-12視同通過國產國藥準字H201932050.25g成都盛迪醫藥有限公司2019-07-04視同通過 國內已獲批產品信息國內已獲批產品信息醋酸阿比特龍片：臨床價值明確，指南推薦轉移去勢抵抗性前列腺癌（醋酸阿比特龍片：臨床價值明確，指南推薦轉移去勢抵抗性前列腺癌（mCRPCmCRPC）一線用藥）一線用藥前列腺癌根據進展情況，可以分為以下幾種類型：局限性前列腺癌、治愈性前列腺癌、轉移去勢抵抗性前列腺癌。按照疾病進展主要分為初級治療、輔助治療、轉移性激素敏感性前列腺癌的治療和去勢抵抗性前列腺癌的治療。信息來源：藥融云前列腺癌市場分析報告醋

104、酸阿比特龍片醋酸阿比特龍片:多因素驅動價格持續下調多因素驅動價格持續下調,市場規模仍保持增長市場規模仍保持增長,仿制藥數家已入局，集采加速進口替代仿制藥數家已入局，集采加速進口替代0,380,102,221,560,1320150,0020160,102017202113,156,8514,160,34201810,2616,4420201,0520191,0114,220,130,481,667,1911,31銷售端醫院端2017100,00%100,00%100,00%2015100,00%2016201896,41%3,08%0,51%201959,59%23,06%10,05%0,15

105、%2020202125,87%37,05%20,60%13,99%2,13%0,36%正大天晴成都盛迪西安楊森齊魯制藥江西山香瑞迪博士中選企業規格包裝采購周期中選價格（元）單位制劑價格（片：元）轉換系數集采批次 公布日期江西山香藥業有限公司250mg*120片2年429635.8120第二批集采2020-01-21正大天晴藥業集團股份有限公司250mg*120片2年280023.33120第二批集采2020-01-21成都盛迪醫藥有限公司250mg*120片2年382831.9120第二批集采2020-01-21年份醫保版本增補情況醫保類別 執行狀態中位中標價2022年國家醫保(2021年版）

106、國家醫保品種乙類執行中15.38元/片2021年國家醫保(2020年版）國家醫保品種乙類已廢止31.90元/片2020年國家醫保(2019年版新增）國家醫保品種乙類已廢止31.90元/片2019年談判品種(2017年版)談判品種乙類已廢止101.67元/片2018年談判品種(2017年版)談判品種乙類已廢止135.57元/片2017年307.70元/片2016年307.70元/片醋酸阿比特龍片醋酸阿比特龍片20152015-20212021國內銷售額（億元）國內銷售額（億元）醋酸阿比特龍片醋酸阿比特龍片20152015-20212021企業競爭格局企業競爭格局醋酸阿比特龍片集采信息醋酸阿比特龍

107、片集采信息醋酸阿比特龍片醫保信息醋酸阿比特龍片醫保信息醋酸阿比特龍片：全新作用機制醋酸阿比特龍片：全新作用機制,聯合奧拉帕利用于聯合奧拉帕利用于mHSPCmHSPC療效優于單藥，未來成長性看好療效優于單藥，未來成長性看好類型品種名稱適應癥國內上市時間中位中標價（2022）LHRH激動劑注射用醋酸亮丙瑞林微球適用于前列腺癌、絕經前乳腺癌2000年4月1593元/支（3.75mg）LHRH激動劑醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑用于可用激素治療的前列腺癌2010年5月2736元/支（10.8mg）LHRH激動劑注射用曲普瑞林男性：激素依賴性前列腺癌女性：子宮肌瘤、子宮內膜異位癥2000年11月1179元/支（

108、3.75mg）CYP17抑制劑醋酸阿比特龍片轉移性去勢抵抗性前列腺癌、內分泌治療敏感性前列腺癌2015年5月15.38元/片（250mg）非甾體類抗雄激素（第一代）比卡魯胺片晚期前列腺癌1999年10月25.11元/片（50mg）非甾體類抗雄激素（第二代）恩扎盧胺軟膠囊用于治療轉移性去勢抵抗性CRPC2019年11月48.21元/片（40mg）AR靶向療法目前乃至未來仍舊是前列腺癌市場的主角，據科睿唯安的預測，該類別藥物在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本七大市場銷售額占比將會從2020年57%（63億美元）增長到2029年58%（174億美元）,PARP抑制劑預計將成為第二大銷售領

109、先的藥物類別。中國前列腺癌患者眾多，市場潛力大，目前市場整體快速增長，2021年市場預計達到147億元，其中GnRH類似物占比最高，CYP17酶抑制劑阿比特龍市場增速較快。因為前列腺癌的臨床具有多樣性、疑難性等特點，因此不同的治療路徑也將使得前列腺癌治療藥物市場的容量加劇攀升。醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，目前處于快速成長期，其聯合PARP抑制劑奧拉帕利用于轉移性去勢抵抗前列腺癌（mHSPC）療效優于單藥，已成為mHSPC一線治療新選擇，此外，用于轉移性乳腺癌的期臨床試驗也正在進行中，未來成長性看好。0.40.54.34.68.48.510.211.512.115.015.

110、916.117.220.30.40.54.413.017.919.826.420.024.533.739.147.259.066.481.691.620132014201920155.220166.761.029.34.9202020184.95.24.9202135.7105.653.973.892.8123.5146.72017+22.31%其他AR拮抗劑GnRH類似物CYP17酶抑制劑20132013-20212021年中國前列腺癌市場格局（億人民幣）年中國前列腺癌市場格局（億人民幣）前列腺癌主要競品基本信息前列腺癌主要競品基本信息信息來源：藥融云前列腺癌市場分析報告、藥融云全產業數據庫

111、、公開文獻醋酸阿比特龍片：多家企業已按新注冊分類申報醋酸阿比特龍片：多家企業已按新注冊分類申報/開展臨床試驗，競爭激烈開展臨床試驗，競爭激烈受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊類型申報企業辦理狀態狀態開始日期審評結論CYHS2201111醋酸阿比特龍片化藥仿制4江蘇聯環藥業股份有限公司;江蘇聯環藥業股份有限公司在審評審批中2022-07-20CYHS2101758醋酸阿比特龍片化藥仿制4南京卡文迪許生物工程技術有限公司;江蘇云陽集團藥業有限公司在審評審批中2022-09-06CYHS2101479醋酸阿比特龍片化藥仿制4上海創諾制藥有限公司;上海創諾制藥有限公司在審評審批中2022-10-19J

112、YHS2101004醋酸阿比特龍片化藥進口5.2Natco Pharma Limited;Natco Pharma Limited;重慶嘉士騰醫藥有限公司在審評審批中2022-08-10JYHS2100038醋酸阿比特龍片化藥進口5.2Amneal Pharmaceuticals of New York,LLC;AmnealPharmaceuticals of New York,LLC在審評審批中2021-03-03JYHS2000022醋酸阿比特龍片化藥進口5.2MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED;MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED

113、在審評審批中2022-05-07CXHL2000496醋酸阿比特龍片化藥新藥2.4成都盛迪醫藥有限公司在審評審批中2020-12-01批準臨床(默示許可)CXHL1900360醋酸阿比特龍片化藥新藥2.4成都盛迪醫藥有限公司在審評審批中2020-01-19批準臨床(默示許可)JXHL1800074醋酸阿比特龍片化藥進口5.2Dr.Reddys Laboratories Limited已發件2018-08-15 國內注冊申報信息國內注冊申報信息按新注冊分類申請仿制、進口按新注冊分類申請仿制、進口 國內臨床試驗登記信息（部分）國內臨床試驗登記信息（部分）登記號適應癥試驗類型申報單位首次公示日期CT

114、R20221079轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。生物等效性試驗/生物利用度試驗江蘇誠康藥業有限公司2022-05-09CTR20213377醋酸阿比特龍和潑尼松聯用，適用于曾接受含多烯紫杉醇化療后轉移的去勢難治性前列腺癌（CRPC）患者。生物等效性試驗/生物利用度試驗正大天晴藥業集團股份有限公司2021-12-31CTR20210814轉移性去勢敏感性前列腺癌安全性和有效性強生2021-04-21CTR20200137轉移性去勢抵抗性前列腺癌安全性和有效性成都盛迪醫藥有限公司2020-02-12CTR20160984本品與潑尼

115、松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。生物等效性試驗/生物利用度試驗印度瑞迪博士實驗室有限公司北京代表處2017-02-07CTR20140915無癥狀或輕度癥狀的未經化療的轉移去勢抵抗性前列腺癌 安全性和有效性江蘇正大天晴藥業股份有限公司、上海醫藥工業研究院2015-11-09產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06性激素研發進展概覽：研發失敗率較高，在研藥物以劑型改良或已有活性成分改復方為主性激素研發進展概覽：研發失敗率較高，在研藥物以劑型改

116、良或已有活性成分改復方為主9261111287227120724805010015020025005101520Antares Pharma IncEvestra Inc艾爾建輝瑞Pantarhei Bioscience BVLipocine IncPopulation Council梯瓦默沙東拜耳藥物發現臨床前申報臨床臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市撤市無后續進展報道研究暫停研究終止全球性激素藥物上市全球性激素藥物上市/研發數量研發數量TOP10TOP10企業企業全球性激素藥物分研發階段統計全球性激素藥物分研發階段統計 根據藥融云數據統計，全球性激素類研發藥物（不包括）總計370個，其

117、中活躍狀態112個，占各研發階段藥物總數量的比例僅為30.27%，IND及以上階段藥物占比為20.81%；非活躍狀態藥物數量為258個，在各研發階段藥物中的數量占比高達69.73%，特別是無后續進展報道藥物數量高達207個?？傮w來看，該領域藥物研發失敗率較高，在研藥物特別是IND及以上者，以劑型改良或已有活性成分改復方為主，新分子實體較少見。根據藥融云數據統計，拜耳、默沙東、梯瓦位列全球性激素藥物研發數量前三甲，其中拜耳無論是在IND及以上藥物數量（臨床期2個，臨床期1個）還是獲批上市數量（5個）上，均居于首位。性激素研發進展概覽：避孕、前列腺增生、雌激素缺乏等適應癥成熟度和活躍度相對較高性激

118、素研發進展概覽：避孕、前列腺增生、雌激素缺乏等適應癥成熟度和活躍度相對較高-100102030405060708090-20-15-10-50510 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90勃起功能障礙藥物研發熱度藥物研發成熟度避孕前列腺增生女性性功能障礙性腺功能減退癥雌激素缺乏絕經子宮內膜異位癥癌癥骨質疏松癥全球性激素藥物全球性激素藥物TOP10TOP10適應癥研發熱度適應癥研發熱度/成熟度分析成熟度分析藥物研發成熟度：通過各研發階段藥物數量加權平均算得。藥物研發熱度：藥物研發熱度=研發階段總藥物數量。氣泡大?。貉邪l活躍狀態期臨床、期臨床

119、、期臨床、臨床、批準上市、申報臨床 和申請上市藥物數量之和。01020304050607080骨質疏松癥癌癥子宮內膜異位癥性腺功能減退癥絕經女性性功能障礙雌激素缺乏前列腺增生勃起功能障礙避孕藥物發現臨床前申報臨床臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市撤市無后續進展報道研究暫停研究終止 根據藥融云數據統計，避孕、勃起功能障礙、前列腺增生等適應癥為全球性激素研發熱度較高適應癥，其研發藥物數量分別為73個、55個、28個，從研發成熟度和活躍度上來看，避孕、前列腺增生、子宮內膜異位癥、雌激素缺乏等適應癥成熟度和活躍度均相對較高；綜合以上三個維度來看，避孕適應癥研發狀況最佳，但競爭相對激烈，非研發熱度T

120、OP10適應癥潮熱相關在研藥物Q-122二期概念驗證臨床研究取得積極結果，值得關注。全球性激素藥物全球性激素藥物TOP10TOP10適應癥分研發階段統計適應癥分研發階段統計性激素性激素INDIND以上階段藥物基本信息一覽以上階段藥物基本信息一覽藥品名稱研發代碼劑型適應癥首家研發企業全球最高研發階段全球最高研發階段適應癥中國最高研發階段中國最高研發階段適應癥備注左炔諾孕酮+吲哚美辛BAY-987443植入劑、其他特殊劑型女性避孕拜耳期臨床女性避孕VML-0501VML-0501軟膏劑子宮內膜異位癥Viramal Limited期臨床子宮內膜異位癥CR-1447CR-1447外用液體劑轉移性乳腺癌

121、Curadis GmbH期臨床轉移性乳腺癌左炔諾孕酮植入劑女性避孕ContraMed Llc期臨床女性避孕睪酮MPP-14、TBS-2凝膠劑女性性功能障礙M et P Pharma AG期臨床女性性功能障礙左炔諾孕酮AG-1000貼片制劑女性避孕Agile Therapeutics Inc期臨床女性避孕炔雌醇+孕二烯酮BAY-86-5016、SH-P00331F貼片制劑女性避孕拜耳期臨床女性避孕臨床前女性避孕炔雌醇+左炔諾孕酮NPC-16貼片制劑女性避孕Agile Therapeutics Inc期臨床女性避孕prasterone+acolbifene性欲減退、男性生殖腺功能減退癥Endoce

122、utics Inc期臨床男性生殖腺功能減退癥、性欲減退度他雄胺+他達拉非DKF-313前列腺增生東國制藥(株)式會社期臨床前列腺增生Q-122Q-122膠囊劑潮熱埃默里大學期臨床潮熱二期概念驗證臨床研究（中重度血管舒縮癥狀的女性乳腺癌患者）取得積極結果皮質激素研發概覽：研發成功率較性激素更高，在研藥物同樣以改良為主，新分子實體進展緩慢皮質激素研發概覽：研發成功率較性激素更高，在研藥物同樣以改良為主，新分子實體進展緩慢5121691715111801020304050607080024681012Pulmatrix IncAuritec Pharmaceuticals IncAciont Inc

123、先靈葆雅艾爾建Zalicus Inc太陽制藥諾華Foamix Pharmaceuticals Inc葛蘭素史克臨床前申報臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市無后續進展報道研究暫停研究終止全球皮質激素藥物分研發階段統計全球皮質激素藥物分研發階段統計 根據藥融云數據統計，全球皮質激素研發藥物總計175個，其中活躍狀態105個，占各研發階段藥物總數量的比例為60%，IND及以上階段藥物共計100個，占比為57.14%；非活躍狀態藥物數量為70個，占各研發階段藥物總數量的比例為40.00%?？傮w來看，皮質激素類藥物研發成功率較性激素高，但新分子實體研發進展緩慢，在研藥物以劑型改良（如貼片制劑、植入劑

124、）和已有活性成分改復方為主。全球皮質激素藥物上市全球皮質激素藥物上市/研發數量研發數量TOP10TOP10企業企業 根據藥融云數據統計，全球皮質激素藥物上市/研發數量TOP10企業包括葛蘭素史克、Foamix Pharmaceuticals Inc、諾華等，其中葛蘭素史克、諾華、先靈葆雅獲批上市藥物數量較多，但總體來看，TOP10企業研發藥物大多處于非活躍狀態，進入臨床階段的寥寥無幾。皮質激素研發概覽：眼部炎癥等研發活躍度較高，國內企業掘金皮質激素眼用制劑，交易事件頻發皮質激素研發概覽：眼部炎癥等研發活躍度較高，國內企業掘金皮質激素眼用制劑，交易事件頻發-5051015202530354045

125、500102030405060708090100110120葡萄膜炎銀屑病眼部炎癥藥物研發成熟度炎癥性疾病藥物研發熱度哮喘慢性阻塞性肺病糖尿病性黃斑水腫皮膚病干眼癥眼疼痛藥物研發成熟度：通過各研發階段藥物數量加權平均算得。藥物研發熱度：藥物研發熱度=研發階段總藥物數量。大?。浩谂R床、期臨床、期臨床、臨床、批準上市、申報臨床 和申請上市藥物數量之和。051015202530354045黃斑水腫變態反應性鼻炎干眼癥眼疼痛糖尿病性黃斑水腫葡萄膜炎銀屑病眼部炎癥慢性阻塞性肺病哮喘藥物發現臨床前申報臨床臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市無后續進展報道研究暫停研究終止 根據藥融云數據統計，哮喘、慢性阻

126、塞性肺病、眼部炎癥等為全球皮質甾體激素研發熱度較高適應癥，其研發藥物數量分別為40個、25個、24個，從研發成熟度和活躍度上來看，哮喘、眼部炎癥、銀屑病等適應癥成熟度和活躍度相對較高；其中，哮喘以吸入制劑為主，是獲批上市藥物數量最多的適應癥。眼部炎癥在研藥物中，納米混懸滴眼液和植入劑兩種改良劑型值得關注，其中納米混懸滴眼液可以明顯延長藥物在眼部的停留時間，降低藥物的使用頻率，進而避免因這些藥物的頻繁使用導致的白內障、青光眼和視神經損傷等疾病的發生；植入劑相比傳統給藥方式，可實現靶向給藥，并能緩慢釋放藥物，在眼內長期保持藥物的有效治療濃度。據悉，目前國內僅有2款糖皮質激素眼用植入劑獲批上市，競爭

127、尚不充分，其中艾爾建的地塞米松玻璃體內植入劑于2017年獲批，自上市以來，銷售額持續快速增長。值得一提的是，目前國內有不少企業已將眼光投向皮質激素類改良型新藥，特別是眼用納米混懸滴眼液、植入劑等，近年來相關交易事件頻發，詳見后文列表。全球皮質甾體激素藥物全球皮質甾體激素藥物TOP10TOP10適應癥研發熱度適應癥研發熱度/成熟度分析成熟度分析全球皮質甾體激素藥物全球皮質甾體激素藥物TOP10TOP10適應癥分研發階段統計適應癥分研發階段統計皮質激素皮質激素INDIND以上階段藥物基本信息一覽以上階段藥物基本信息一覽藥品名稱研發代碼劑型適應癥首家研發企業全球最高研發階段全球最高研發階段適應癥中國

128、最高研發階段中國最高研發階段適應癥備注vamoroloneVB-15、VBP-15口服液體劑炎癥性疾病、肢帶型肌營養不良、類風濕性關節炎等ReveraGenBioPharma Inc申請上市杜氏肌營養不良癥藥物發現杜氏肌營養不良癥曙方醫藥已與Santhera制藥達成獨家授權協議，獲得vamorolone在大中華區用于DMD及其他罕見病適應癥的開發和商業化權益。地塞米松AR-1105、ENV-1105眼用制劑、植入劑糖尿病性黃斑水腫Envisia Therapeutics期臨床黃斑水腫是一種TRPM8 受體激動劑，為Aerie 目前進展最快的在研管線，是目前唯一一種可生物降解的地塞米松視網膜植入

129、物，已通過2期臨床試驗結果證明該管線在改善視力、減少黃斑水腫可長達6個月的療效，可降低注射頻率APP-13007APP-13007眼用制劑眼部炎癥、眼疼痛Activus Pharma Co Ltd期臨床眼部炎癥、眼疼痛藥物發現眼部炎癥、眼疼痛1.為一種針對眼科術后抗炎鎮痛的改良型新藥激素納米混懸滴眼液2.遠大醫藥已獲得該品種在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利糠酸莫米松LYR-210植入劑慢性鼻竇炎Lyra Therapeutics Inc期臨床慢性鼻竇炎臨床前慢性鼻竇炎1.是一款依托Lyra Therapeutics獨有的XTreoTM平臺研發的候選產品，能夠通過單次治療為慢性鼻

130、竇炎患者提供連續長達6個月的局部抗炎治療,為藥物治療失敗的慢性鼻竇炎患者提供可替代鼻竇手術的非侵入性治療方案。2.聯拓生物已與Lyra Therapeutics達成戰略合作和獨家許可協議，獲得LYR-210在大中華地區、韓國、新加坡和泰國等地區的開發和商業化權益。丙酸氯倍他索貼片制劑苔蘚化AFYX Therapeutics期臨床苔蘚化皮質激素皮質激素INDIND以上階段藥物基本信息一覽以上階段藥物基本信息一覽藥品名稱研發代碼劑型適應癥首家研發企業全球最高研發階段全球最高研發階段適應癥中國最高研發階段中國最高研發階段適應癥備注糠酸莫米松LYR-220植入劑慢性鼻竇炎Lyra Therapeuti

131、cs Inc期臨床慢性鼻竇炎區別于LYR-210（用于未接受過手術的患者），LYR-220用于接受過手術的患者哌拉西林+他唑巴坦+地塞米松YH-1177中耳炎、耳漏Yuhan Corporation期臨床中耳炎、耳漏bioerodibledexamethasone implantIVMED-20植入劑、眼用制劑眼部炎癥iVeena LLC期臨床眼部炎癥氟替卡松AC-155、NCX-4251、OT-503眼用制劑瞼緣炎、眼疼痛、干眼癥Nicox OphthalmicsInc期臨床干眼癥、瞼緣炎、眼部炎癥、眼疼痛臨床前干眼癥、瞼緣炎1.是一種新型、有自主專利的丙酸氟替卡松納米晶體眼用懸浮液2.通和

132、毓承旗下Ocumension已獲得該品種在中國大陸地區，香港，澳門和臺灣的獨家開發和商業化權利AXR-270AXR-270乳膏劑、眼用制劑瞼緣炎、干眼癥AxeroVision Inc期臨床瞼緣炎在治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關的干眼癥（DED）患者的2期臨床試驗中獲得積極結果ABBV-3373ABBV-3373注射劑炎癥性腸病、類風濕性關節炎艾伯維期臨床類風濕性關節炎 1.類風濕性關節炎(RA)首個抗體藥物偶聯物(ADC)2.用于治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者的IIa期概念驗證研究（M16-560）已取得積極結果其他類甾體藥物研發概覽：在研藥物以新分子實體為主，其中不乏天然產

133、物其他類甾體藥物研發概覽：在研藥物以新分子實體為主，其中不乏天然產物392912919419130340204060801001201400246810121416拜耳Umecrine ABPulmatrix Inc羅氏Evestra IncBrigham Young University梯瓦美國普渡制藥默沙東Ardelyx Inc藥物發現臨床前申報臨床臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市無后續進展報道研究終止其他類甾體藥物全球研發分階段統計其他類甾體藥物全球研發分階段統計 根據藥融云數據統計，全球其他激素藥物各研發階段總計277個，其中活躍狀態113個，占各研發階段總藥物的40.79%，I

134、ND及以上階段藥物占比為16.25%。非活躍狀態藥物數量為164個，在各研發階段藥物中的數量占比高達59.21%，其中無后續進展報道藥物數量為130個。與性激素、皮質激素不同的是，該領域已獲批上市藥物相對較少，且在研藥物以新分子實體為主，其中不乏天然產物。全球其他類甾體藥物上市全球其他類甾體藥物上市/研發數量研發數量TOP10TOP10企業企業 根據藥融云數據統計，全球其他類甾體藥物上市/研發數量TOP10企業包括Ardelyx Inc、默沙東、美國普渡制藥等，其中大部分企業非活躍狀態特別是無后續進展藥物占多數，僅有拜耳、Umecrine AB兩家企業分別有2款、1款藥物進入臨床期。其他類甾體

135、藥物研發概覽：腫瘤、呼吸、神經領域研發活躍，產后抑郁取得較大進展，值得關注其他類甾體藥物研發概覽：腫瘤、呼吸、神經領域研發活躍，產后抑郁取得較大進展，值得關注-20246810121416182022242628-10-5051015202530糖尿病藥物研發成熟度前列腺腫瘤藥物研發熱度癌癥癲癇哮喘乳腺腫瘤呼吸系統疾病炎癥性疾病類風濕性關節炎慢性阻塞性肺病其他類甾體藥物其他類甾體藥物TOP10TOP10適應癥藥物研發情況適應癥藥物研發情況藥物研發成熟度：通過各研發階段藥物數量加權平均算得。藥物研發熱度：藥物研發熱度=研發階段總藥物數量。大?。浩谂R床、期臨床、期臨床、臨床、批準上市、申報臨床 和

136、申請上市藥物數量之和。051015202530慢性阻塞性肺病類風濕性關節炎炎癥性疾病呼吸系統疾病癲癇前列腺腫瘤乳腺腫瘤哮喘糖尿病癌癥藥物發現臨床前申報臨床臨床期臨床期臨床期臨床申請上市批準上市無后續進展報道研究終止 根據藥融云數據統計，糖尿病、癌癥等適應癥為全球其他類甾體藥物研發熱度較高適應癥，相關研發藥物數量分別為25個、25個、24個，從研發成熟度和活躍度上來看，前列腺腫瘤、癲癇、哮喘、乳腺腫瘤等適應癥成熟度和活躍度均相對較高；值得一提的是，其他類甾體藥物在用于神經精神領域，特別是產后抑郁方面取得較大進展，其中布瑞諾龍是目前唯一一個獲批的產后專用抗抑郁藥，專門用于治療成年女性的中度和中度產

137、后抑郁，渤健的zuranolone已于2022年6月達到三期SKYLARK研究的所有主要和次要終點，該藥物已獲得FDA快速通道并已被提交新藥申請。其他類甾體藥物其他類甾體藥物TOP10TOP10適應癥分研發階段統計適應癥分研發階段統計其他類甾體激素其他類甾體激素INDIND以上階段藥物基本信息一覽以上階段藥物基本信息一覽藥品名稱研發代碼劑型適應癥首家研發企業全球最高研發階段全球最高研發階段適應癥中國最高研發階段中國最高研發階段適應癥備注zuranoloneBIIB-125口服液體劑、膠囊劑I型抑郁狂躁型憂郁癥、II型抑郁狂躁型憂郁癥、廣泛性焦慮障礙等SAGE Therapeutics Inc申

138、請上市重性抑郁障礙、產后抑郁癥針對重度抑郁癥(MDD)患者進行的3期關鍵研究CORAL已于2022年2月達到主要與關鍵次要終點sepranoloneUC-1010注射劑偏頭痛、抽動穢語綜合征Umecrine AB期臨床抽動穢語綜合征、偏頭痛trodusquemineMSI-1436注射劑乳腺腫瘤Genaera Corp期臨床乳腺腫瘤小分子免疫檢查點抑制劑，針對PTP1B靶點。ganaxolone（加奈索酮）注射劑安格曼綜合癥、癲癇、創傷后應激障礙、產后抑郁癥等Marinus Pharmaceuticals Inc期臨床癲癇、癲癇持續狀態 藥物發現癲癇改良型新藥，同活性成分創新藥原研企業亦為Ma

139、rinus，于2022年3月獲FDA批準，為首個治療CDKL5缺乏癥(CDD)相關癲癇發作的藥物（口服混懸劑）onapristoneIVV-1001乳腺腫瘤、子宮內膜癌）、轉移性乳腺癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤等拜耳期臨床腹膜腫瘤、卵巢腫瘤、轉移性乳腺癌、子宮內膜癌臨床前腹膜腫瘤、卵巢腫瘤、腺癌、轉移性乳腺癌、子宮內膜癌YC-6（安腦三醇）YC-6注射劑腦水腫、出血性腦卒中、缺血性腦卒中中山大學期臨床缺血性腦卒中期臨床缺血性腦卒中1.為賽普特自主研發的具有獨立自主知識產權的1類創新藥物2.國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項項目NE-3107NE-3107片劑、膠囊劑阿爾茨海默病、激素抵抗性前列腺

140、癌、運動障礙、多發性骨髓瘤等Harbor Therapeutics Inc期臨床阿爾茨海默病無后續進展報道2型糖尿病、炎癥性疾病1.是一種口服、可穿過血腦屏障的小分子化合物，具有抗炎、胰島素增敏和ERK結合特性，可選擇性抑制ERK和NFB刺激的炎癥2.臨床前研究表明，NE3107與左旋多巴一樣能有效改善運動癥狀。產業鏈概況產業鏈概況上游市場概覽上游市場概覽下游市場概覽下游市場概覽下游重點品種分析下游重點品種分析全球研發進展全球研發進展0102030405目錄重點企業分析重點企業分析06仙琚制藥：成立已逾五十載，深耕原料藥與制劑一體化，國內與國際市場雙輪驅動仙琚制藥：成立已逾五十載，深耕原料藥與

141、制劑一體化，國內與國際市場雙輪驅動 仙琚制藥前身為仙居制藥廠，創建于1972年，1997 年從浙江醫藥股份公司剝離并隨后完成改制，2010年在深交所掛牌上市。2017年仙琚制藥收購意大利Newchem公司和 Effechem 公司謀求布局海外高端原料藥，2019 年公司完成城南老廠區搬遷工作，楊府新廠區原料藥產能待釋放。2020年4月公司計劃發行定增建設高端制劑國際化項目，將海外布局進一步向制劑端延伸。公司是甾體行業原料藥制劑一體化的標桿性企業，深耕原料制劑一體化。聚焦于皮質激素類藥物、性激素類藥物和麻醉與肌松類藥物三大領域，公司目前在國內擁有楊府原料藥生產區（原料藥產品）、臨海川南生產區（原

142、料藥中間體）、楊府制劑生產區（制劑產品及未來國際化拓展）三個核心制造平臺。在國外以意大利Newchem 公司為主擁有兩個標準化原料藥工廠（為歐美規范市場高端客戶提供高品質產品及服務）。公司三個主要原料藥生產基地公司三個主要原料藥生產基地197219721997199720012001201020102017201720202020仙琚制藥廠成立仙琚制藥改制成功收購意大利Newchem公司和Effchem公司布局海外高端原料深交所掛牌上市從浙江醫藥剝離發行定增建設高端國際化項目序號序號廠區名稱廠區名稱20202020年收入年收入主要產品主要產品1臨海川南廠區5.36億元三十多個甾體激素中間體即原

143、料藥產品2城南老廠區+仙居楊府廠區2.8億元左右皮質激素、性激素類、孕激素、非激素類四大類別的五十多個原料藥產品3意大利Newchem6.31億元皮質激素、雌激素、孕激素、前列腺素等五十多個高端甾體激素或衍生衍生原料藥產品仙琚制藥：甾體行業標桿性企業，原料藥與制劑均處于國內領先地位仙琚制藥：甾體行業標桿性企業，原料藥與制劑均處于國內領先地位浙江仙琚制藥股份有限公司63%荷蘭歐加農制藥有限公司20%福安藥業集團慶余堂制藥有限公司8%其他9%品類品類名稱名稱適應癥適應癥是否醫保是否醫保是否國家集采是否國家集采國內銷售額（國內銷售額（20212021）婦科計生黃體酮膠囊流產；經前期緊張綜合癥；無排卵

144、型閉經是否醫院端：3.66億元零售端：4874.76萬元米非司酮片避孕否否醫院端：1.93億元零售端：295.25萬元麻醉肌松羅庫溴銨注射液常規誘導麻醉期間氣管插管；維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯是是，仙琚中標醫院端：10.40億元零售端：13.32萬元注射用苯磺順阿曲庫銨全麻的輔助用藥；鎮靜是否醫院端：17.78億元零售端：146.44萬元呼吸噻托溴銨吸入粉霧劑慢性阻塞性肺疾病是否醫院端：7.29億元零售端：9619.95萬元糠酸莫米松鼻噴霧劑鼻炎是否醫院端：8.33億元零售端：1.21億元皮膚糠酸莫米松乳膏濕疹；皮炎是否醫院端：4.20億元零售端：3.19億元丙酸氟替卡松乳膏炎癥性和瘙癢性皮

145、膚病是否醫院端：3.28億元零售端：2529.41萬元原料藥皮質激素、性激素類浙江仙琚制藥100.00%仙琚制藥已上市產品基本信息一覽仙琚制藥已上市產品基本信息一覽羅庫溴銨注射液醫院端企業競爭格局（2021）黃體酮膠囊醫院端企業競爭格局（2021）仙琚制藥：工藝切換完成引領產業升級，國際化仙琚制藥：工藝切換完成引領產業升級，國際化+高端復雜制劑提供增長動力，短中長戰略清晰高端復雜制劑提供增長動力，短中長戰略清晰原料端制劑端原料工藝切換原料工藝切換，降低成本降低成本，減輕環保壓力減輕環保壓力：雙烯和雄烯二酮（4-AD）分別是兩條甾體藥物制備路徑中的核心原材料，雄烯二酮則主要是由植物甾醇經過生物發

146、酵制成，相比較而言，植物甾醇來源廣泛，而且生物發酵對環境污染小，不僅可以減輕環保壓力，而且避免資源浪費和節省成本。公司已于 2017年完成產業升級，采用 4-AD 的新工藝進行生產，成本更低，收率更高。產能擴充與升級產能擴充與升級，為新品種開發和向規范市場進階為新品種開發和向規范市場進階夯實基礎夯實基礎：隨著臨海川南廠區、臺州楊府廠區的相繼啟用，對 Newchem 的順利整合完成，公司原料藥端的產能布局也已經非常完備，面向全球的新品種開拓和產業升級正式開啟。目前，全球甾體激素類藥物的總數量已經超過400種，而公司的主要生產、銷售品種僅有30余種。新品種的開發和向規范市場的升級都還存在著巨大的挖潛空間。短期中期長期存量品種（黃體酮膠囊、羅庫溴銨注射液、糠酸莫米松鼻噴霧劑等）穩定增長及特色仿制藥品種開發呼吸科、黃體酮凝膠等高端復雜制劑的獲批放量抗膽堿能吸入劑、雙動力鼻噴霧劑、麻醉鎮痛注射劑等出口全球 原料制劑一體化的模式可以幫助公司支撐市場份額和維持利潤空間，并保持向高端產品延伸的可持續性，同時還可降低因上游原材料變化帶來的風險。作為國內甾體原料+制劑一體化的龍頭，布局制劑國際化不僅可以發揮公司海外高端原料藥的優勢，打通海外的全產業鏈，而且可以往下游制劑延伸，不斷提升產品附加值，獲取更多利潤。