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1、本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 1 藥明合聯(2268.HK)深度報告 ADC 行業高景氣,一站式 CRDMO 龍頭高速發展 2023 年 11 月 26 日 藥明合聯:全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物 CRDMO。公司業務起源于 2013 年,經過多年努力建立了一個專注于 ADC 等生物偶聯藥物的全方位一站式研究、開發和生產平臺,服務覆蓋抗體中間體和其他偶聯生物藥、連接子及有效載荷、偶聯原液及制劑等研發和生產領域。核心管理團隊擁有專業知識和醫藥行業豐富從業經驗,并且有多元化的優秀人才團隊及股東支持。ADC 行業高景氣,藥明合聯作為全球龍頭持續提高
2、市場份額。ADC 領域進入快速增長階段,2022 年全球 ADC 市場規模達到 79 億美元,將以 30.0%的CAGR 增長至 2030 年的 647 億美元,增速遠超同期生物藥市場;中國已經成為ADC 開發的領跑者,是 ADC 交易的主要對外授權國。ADC 開發的復雜性及高技術性導致大多數藥企依賴外包,全球 ADC 外包率已達到約 70%,超過生物藥34%的外包率。ADC 外包服務市場規模迅速擴大,全球 ADC 外包市場將從 2022年的 15 億美元以 28.4%的 CAGR 增長至 2030 年的 110 億美元。ADC 外包市場相對集中,藥明合聯擁有中國第一、全球第二的市場份額,從項
3、目數量上看2022 年公司在全球擁有最多項目總數、最多發現項目和最多整體項目。公司具有行業領先的技術實力和綜合能力,布局全球產能為需求激增的偶聯藥行業提供更強大賦能。1)提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服務,具有一體化和設施鄰近優勢。公司持續擴大管線漏斗,截至 2023 年上半年有 67 個進行中的臨床前項目、27 個一期項目、11 個二期項目和 5 個三期項目,隨著項目向后期推進將帶來更大收益。公司實現在 200 公里內鄰近設施提供全方位服務,賦能 ADC 藥物在 15 個月內完成從 DNA 到 IND,比常規開發時間縮短約一半。2)核心技術平臺全球領先,從 R+D+M 全面賦能客戶
4、。公司可為客戶提供先進的偶聯技術、綜合的藥物發現服務、行業領先的工藝開發、全面的分析方法和專屬的生產設施。3)公司具有廣泛、高粘性和快速增長的客戶群,全球雙廠生產策略充分滿足海外客戶需求。截至 2023 年上半年公司累計為 304 個全球客戶提供服務,在手訂單增長至 4.11 億美元。無錫、上海、常州三大基地各自專注于生物偶聯藥物發現、開發和生產等不同環節,并且擴建無錫和新加坡產能以滿足快速增長的全球客戶需求。投資建議:藥明合聯是全球領先的一站式 ADC CRDMO 龍頭,需求、業績高增長確定性強,我們預計2023-2025年公司實現營業收入17.57/27.46/41.21億元,同比分別增長
5、 77.4%/56.3%/50.0%,凈利潤為 1.15/5.72/9.12 億元,對應 PE 為 273/55/34 倍,Non-IFRS 經調整凈利潤為 3.50/6.32/9.72 億元,首次覆蓋,給予“推薦”評級。風險提示:需求下降風險、技術迭代風險、業務擴張風險、市場競爭風險、海外擴展和經營風險等。盈利預測與財務指標 單位/百萬人民幣 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入 990 1,757 2,746 4,121 增長率(%)218.3 77.4 56.3 50.0 凈利潤 156 115 572 912 增長率(%)183.5-26.0 396.2 59.6
6、EPS 0.13 0.10 0.49 0.77 P/E 202 273 55 34 P/B 21.2 6.0 5.4 4.7 資料來源:Wind,民生證券研究院預測;(注:股價為 2023 年 11 月 24 日收盤價,匯率 1HKD=0.92RMB)推薦 首次評級 當前價格:29.00 港元 分析師 王班 執業證書:S0100523050002 郵箱: 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 2 目錄 1 核心推薦邏輯:大賽道、好格局、強能力.3 1.1 下游需求高景氣助推 ADC 外包行業快速成長,公司的全球市場份額不斷提升.
7、3 1.2 漏斗效應下早期項目持續向后期推進,項目平均收入顯著增長.4 1.3 布局全球產能以滿足下游旺盛需求,盈利能力有望提升.5 2 藥明合聯:全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物 CRDMO.7 2.1 公司在 ADC 外包服務領域深耕多年,組建了經驗豐富的管理團隊和多元化人才庫.7 2.2 公司收入強勁增長,后期項目收入占比持續提升.9 3 ADC 行業高景氣,藥明合聯作為全球龍頭持續提高市場份額.12 3.1 ADC 藥物市場高速增長,生物偶聯藥物開發復雜性及高技術性導致外包率較高.12 3.2 ADC 外包市場相對集中,公司依托全方位競爭優勢排在中國第一、全球第二.15 4 公司具
8、有行業領先的技術實力和綜合能力,布局全球產能為需求激增的偶聯藥行業提供更強大賦能.18 4.1 提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服務,具有一體化和設施鄰近等競爭優勢.18 4.2 核心技術平臺全球領先,從 R+D+M 全面賦能客戶.20 4.3 公司具有廣泛、高粘性和快速增長的客戶群,全球雙廠生產策略充分滿足海外客戶需求.24 5 盈利預測與投資建議.29 5.1 盈利預測假設與業務拆分.29 5.2 估值分析.30 5.3 投資建議.31 6 風險提示.32 插圖目錄.34 表格目錄.34 qVmUeXdYiV8ZpXiUiUiUaQcMbRtRoOtRtQfQnMmNkPmOyR8
9、OpOrRwMqRpNwMnNsN藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 3 1 核心推薦邏輯:大賽道、好格局、強能力 1.1 下游需求高景氣助推 ADC 外包行業快速成長,公司的全球市場份額不斷提升 ADC 外包市場快速增長疊加公司全球龍頭供應商地位,服務客戶和項目數量持續高增。根據沙利文數據,全球 ADC 藥物市場規模預計將從 2022 年的 79 億美元增至 2030 年的 647 億美元,CAGR 為 30.0%。ADC 藥物開發需要擁有生物藥和小分子藥物等一系列跨學科能力,外包率達到約 70%,超過小分子、傳統生物制劑(
10、34%)和基因治療(65%)的外包滲透率。全球 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物外包服務市場規模預計將從 2022 年的 15 億美元增加至 2030 年的 110 億美元,CAGR 為 28.4%。藥明合聯具有一站式、端到端 ADC CRDMO 能力。公司依托無錫、上海和常州基地服務全球客戶,成功賦能多個ADC藥物在13-15個月完成從 DNA 到 IND,相比行業常規開發時間縮短約一半,為客戶加速項目開發速度和節省成本。公司的全球市場份額從2020年的1.8%提升至2022年的9.8%,中國市場份額為69.5%,達到中國第一、全球第二的行業龍頭地位;客戶數量從 2020 年的 49 名增加到截
11、至 2023 年上半年的 169 名。公司進行中整體項目數量由 2021 年的 60 個增加到2022 年的 94 個,占全球生物偶聯藥物外包整體項目總數的 35%以上,在全球擁有最多的項目總數和最多整體項目,客戶粘性很強;截至 2023 年上半年公司有110 個進行中的整體項目,其中 36 個項目由客戶或其他外包商轉讓獲得,在做深老客戶基礎上積極拓展新客戶。圖1:公司全球市場份額和客戶數量(個)圖2:公司整體項目數量(個)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明
12、 證券研究報告 4 1.2 漏斗效應下早期項目持續向后期推進,項目平均收入顯著增長 公司堅持“賦能、跟隨并贏得分子”策略,隨著項目向后推進將獲得更大收益。目前公司管線漏斗儲備了豐富項目,截至 2023 年 6 月 30 日有 67 個進行中的臨床前項目、27 個一期項目、11 個二期項目和 5 個三期項目。隨著 IND 前項目持續向臨床期和商業化階段推進,將會產生更高的合同價值,每個項目的平均收入貢獻也將增加。2023 年上半年,公司有 15 個現有項目已進入下一階段,并且為 2個整體項目完成過程驗證,為提交 BLA 申報做準備。圖3:公司分階段項目數量和新增項目(個)圖4:不同階段的 ADC
13、 外包合約金額 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 IND 后項目收入占比持續提升,核心項目的平均收益顯著增長。臨床階段項目數量保持增長,收入占比持續上升,2023 年上半年 IND 后服務收入占比達到62.6%。貢獻公司收入 80%的最大項目的平均收入從 2020 年的 450 萬元提升到2022 年的 1500 萬元,最大項目的數量從 2020 的 17個增加至 2022 年的 53 個。2023 年上半年,貢獻收入 80%的最大的 69 個項目平均收入為 1150 萬元,同比增長 173.8%。圖5:公司歷年收入結構 圖6:公司貢獻收入 8
14、0%的項目平均收入(百萬元)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 5 1.3 布局全球產能以滿足下游旺盛需求,盈利能力有望提升 公司在無錫、上海、常州布局三個基地,實現在 200 公里內鄰近設施提供全方位 CRDMO 服務,顯著提升 ADC 藥物開發效率。為滿足不斷增長的全球客戶需求,公司在無錫規劃一條生產線,在新加坡基地建設四條生產線用于臨床及商業化生產(預計 2026 年前投產)。未來新加坡設施將主要用于服務海外客戶,滿足臨床后期和商業化階段
15、需求,中國基地將為海外客戶項目提供發現和臨床前服務,在項目進入臨床后期及商業化階段轉移到新加坡基地,并且提供運營所需的連接子及有效載荷。表1:藥明合聯現有基地與產能擴張規劃 設施 產能 GMP 投產 位置 服務內容 偶聯原液生產線(XBCM1)每批最多 500 升生物偶聯原液 2019 無錫 臨床/商業化 偶聯制劑生產線(XDP1)液體和凍干制劑(年產能 300 萬瓶,一臺 5m2凍干機&一臺 20m2凍干機)2019 無錫 臨床/商業化 XPC 包裝中心 Q1,2023 無錫 臨床/商業化 抗體中間體和原液 雙功能生產線(XmAb/XBCM2)每批 200-2000 升抗體中間體&每批最多
16、2000 升生物偶聯原液 Q3,2023 無錫 臨床/商業化 偶聯制劑生產線(XDP2)液體和凍干制劑(年產能 500 萬瓶,一臺 5m2凍干機&一臺 20m2凍干機)Q3,2023 無錫 臨床/商業化 公斤級連接子及有效載荷 生產線(XPLM1)公斤級高活連接子及有效載荷設施,產能為 5-100 升 Q4,2023 無錫 臨床/商業化 偶聯原液生產線(XBCM4)每批最多 500 升生物偶聯原液 2026 年前 新加坡 臨床 抗體中間體和原液 雙功能生產線(XmAb/XBCM3)每批 200-2000 升抗體中間體&每批最多 2000 升生物偶聯原液 2026 年前 新加坡 商業化 偶聯制劑
17、生產線(XDP3、XDP4)液體和凍干制劑(年產能 800 萬瓶,一臺 10m2凍干機&兩臺 30m2凍干機)液體和凍干制劑(年產能 300 萬瓶,一臺 5m2凍干機&一臺 10m2凍干機)2026 年前 新加坡 商業化 資料來源:公司招股說明書,公司公告,民生證券研究院 短期外協生產導致成本上升,無錫新產能投放后盈利能力有望改善。公司客戶需求持續增長,隨著更多項目進入臨床階段,對于抗體中間體的需求持續提高。截至 2023 年上半年公司還沒有抗體中間體的內部生產能力,將抗體中間體生產外包給藥明生物,并將外包開支計為服務成本中的間接生產成本。公司 2021 年收購獲得連接子和有效載荷業務,可以滿
18、足非 GMP 生產需求,并且將連接子及有效載荷的 GMP 生產外包給藥明康德。截至 2023 年上半年,公司 110 個整體項目中有80 個項目的抗體中間體外包給藥明生物、44 個項目的連接子及有效載荷外包給藥明康德,生產外包增加導致間接生產成本及間接費用上升,短期毛利率有所承壓。隨著 2023 年 9 月無錫新產能投入運營,公司 ADC 全方位生產能力將大幅提高,未來對外部抗體中間體、連接子及有效載荷的生產服務需求預計將減少,2023-2025 年服務協議將呈下降趨勢,盈利能力有望逐漸改善。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告
19、 6 圖7:整體項目中抗體中間體來源(個)圖8:整體項目中連接子及有效載荷來源(個)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 圖9:公司與藥明康德、藥明生物的歷史交易金額和未來年度金額上限(億元)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 0.52 2.53 7.95 13.97 12.19 10.31 0.23 1.38 2.14 1.86 1.68 024681012142020202120222023E2024E2025E藥明生物藥明康德藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 7 2
20、藥明合聯:全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物 CRDMO 2.1 公司在 ADC 外包服務領域深耕多年,組建了經驗豐富的管理團隊和多元化人才庫 藥明合聯是全球領先的專注于生物偶聯藥物市場的 CRDMO,也是唯一一家致力于提供綜合性端到端服務的企業。公司業務最早起源于 2013 年,在藥明生物內部建立 ADC CRDMO 業務,2018 年在無錫建立專用的 ADC 設施,2020 年公司正式成立,經過多年努力建立了一個專注于 ADC 等生物偶聯藥物的全方位一站式研究、開發及生產平臺。憑借在小分子化合物、大分子抗體和偶聯技術等方面積累的領先能力,公司服務涵蓋生物偶聯藥物開發和生產的每個關鍵步驟,
21、包括生物偶聯藥物、單克隆抗體、連接子、有效載荷的發現、工藝開發及 GMP 生產。圖10:公司在 ADC CDMO 領域深耕多年 資料來源:公司招股說明書,公司公告,民生證券研究院 藥明生物和合全藥業分別持有 50.91%和 33.94%的股權,對公司技術發展和業務擴張提供多方位支持。公司從藥明生物傳承在抗體等大分子領域的專業知識,從藥明康德傳承在連接子及有效載荷方面的專業知識,截至 2023 年 11 月 17 日藥明生物直接持有公司 50.91%的股權,藥明康德子公司合全藥業持有 33.94%的股權。2013年簽訂首份ADC CMC合約并在藥明生物內部開展ADC CRDMO業務2016年首次
22、為客戶完成國家藥監局IND申請2018年在無錫建立專用ADC設施DP32019年建立專有WuXiDAR4技術平臺;與瑞士客戶NBE-Therapeutics合作開發生產首款ADC產品;無錫DP3設施開始GMP生產2020年獲得國家藥監局藥品生產許可證2021年訂立股權協議,藥明生物和合全藥業分別持有60%和40%的股權;收購有效載荷及連接子業務2022年上海設施開始運營;成立XDC Singapore,并在新加坡建立生產基地;于2022年World ADC 獎中榮獲:最佳合約生產提供商亞軍2023年無錫新ADC設施投入運營;藥明合聯在香港聯交所主板上市藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證
23、券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 8 圖11:公司股權結構(截至 2023 年 11 月 17 日)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 核心管理團隊在國內外醫藥行業擁有豐富經驗和多元化專業知識。首席執行官李錦才博士在生物制劑工藝開發、增產和 GMP 生產方面擁有超過 20 年經驗,2011 年創建并領導藥明生物的細胞培養工藝開發和非 GMP 中試工廠生產小組,取得中國首個 FDA 生物制劑 BLA 批準,2021 和 2022 年間其團隊累計完成 40多項 ADC 生物偶聯藥物 IND 申報。其他公司管理人員也都擁有專業知識和醫藥行業豐富從業經驗。表2:公司管
24、理層及核心技術人員 名字 職務 個人經歷 李錦才 首席執行官 2001年8月獲得美國馬里蘭大學巴爾迪默分?;瘜W與生化工程博士學位。曾擔任Genetech高管,亦為Tanox研究員及Diversa Corporation的高級研究員,負責多個生物制劑項目的工藝開發。2011年創建并領導藥明生物的細胞培養工藝開發和非GMP中試工廠生產小組,取得了中國首個FDA生物制劑BLA批準。2021年帶領將ADC能力整合到集團中,其團隊累計完成40多項ADC生物偶聯藥物IND申報。自公司2020年12月注冊成立起擔任董事,并自2023年6月起調任執行董事并獲委任為公司首席執行官。張靖偉 首席運營官 2002年
25、5月獲得美國紐約大學斯特恩商學院工商管理碩士學位,在生物技術行業擁有超過25年經驗。2016年至2019年在Axalta Coating Systems Ltd.擔任全球運營及供應鏈部門運營財務負責人,2010年3月至2016年4月擔任美國泰科電子有限公司財務主管。1999年12月至2010年2月擔任美國輝瑞公司擔任財務總監。2019年4月至2023年3月擔任藥明生物全球戰略運營高級副總裁,負責供應鏈規劃、全球采購、倉庫管理及環境、健康與安全,亦參與藥明合聯業務的供應鏈營運。自2023年4月起擔任本公司執行董事兼首席運營官,主要負責管理本集團的供應鏈及營運。席曉捷 首席財務官 2002年獲得美
26、國新澤西州立羅格斯大學理學碩士學位,并于2008年獲得美國紐約大學斯特恩商學院工商管理榮譽學位,于美國及中國金融行業超過18年經驗。2018年11月至2023年5月擔任康方生物科技有限公司首席財務官兼聯席公司秘書,獲機構投資者評為最佳首席財務官。曾任SIN Capital(HK)Limited董事,并曾是瑞士信貸銀行股份有限公司香港分行、摩根士丹利亞洲有限公司及中信里昂證券有限公司投資銀行家。自2023年6月起擔任執行董事,自2023年5月起擔任本公司首席財務官,主要負責監督本集團整體財務管理、財務事宜及戰略發展。朱梅英 首席技術官 1999年取得美國威斯康辛大學麥迪遜分?;瘜W工程博士學位,在
27、生物科技行業擁有逾28年的藥物開發經驗,為備受推崇的專家及高級人員。2019年9月至2023年7月擔任上海榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司的首席技術官,曾擔任加利福尼亞州MabPlex USA的首席執行官。自2023年6月起擔任公司首席技術官,主要負責新藥物、藥物偶聯子及新型接合作用的早期探索工作,并領導ADC藥物的CMC開發。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 9 羅建軍 副總裁 2002年獲得加拿大達爾豪斯大學化學工程博士學位,于生物制藥行業擁有超過30年經驗。曾擔任康泰倫特制藥公司擔任高級研究員,美國新澤西理工學院擔任化
28、學工程師及于中國科學院過程工程研究所擔任生化工程領域研究員。2011年12月至2020年2月,于藥明生物擔任生物制劑配方開發及生產部高級總監及執行董事,自2020年2月擔任藥明生物的ADC偶聯物及藥品生產副總裁,2021年8月擔任無錫藥明合聯生物技術生物偶聯藥物產品生產副總裁。自2023年6月起擔任公司副總裁,主要負責監督本集團ADC偶聯物及藥品生產。資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 人員團隊能力優異、整體穩定,能充分理解客戶需求并且有效承接執行項目。隨著經營規模的擴大,公司在全球范圍內持續引入各類人才,截至 2023 年三季度員工人數達到 1110 人,其中 511 人擁有具有生物學
29、、化學、化學工程及其他相關領域碩士或博士學位。公司大部分員工具有中國和海外大藥企或 biotech 任職經歷,員工保留率高達 90%以上。從人員結構上,截至 2023 年前三季度研發、生物偶聯藥物制造、質量保證和質量控制、管理及行政人員的占比分別為 38%、38%、14%和 10%。圖12:截至 2023 年 9 月 30 日公司人員結構 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 2.2 公司收入強勁增長,后期項目收入占比持續提升 收入和利潤端增長強勁,IND 后服務收入占比持續上升。2020-2022 年公司實現營業收入 0.96、3.11、9.90 億元,保持高速增長,2023 年 H1
30、實現收入 9.93億元,同比增長 201.6%。2020-2023H1 凈利潤分別為 0.26、0.55、1.56、1.77億元。按項目階段劃分,公司業務包括 IND 前項目(藥物發現及臨床前開發階段)和 IND 后項目(臨床及商業化階段)。2020-2022 年 IND 前服務收入由 0.53 億元增長至 3.81 億元,而 IND 后服務由 0.43 億元增長至 6.09 億元;2023 年 H1 IND 后服務收入占比達到 62.6%,收入占比持續上升,主要由于 IND 后項目數量增加和臨床階段項目的合同價值較高。38%38%14%10%研發生物偶聯藥物制造質量保證和質量控制管理及行政藥
31、明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 10 圖13:2020-2023H1 年收入、凈利潤(萬元)及增速 圖14:公司歷年收入結構 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 全球 ADC CRDMO 服務需求快速增加,北美、中國及歐洲客戶的收入大幅提升。公司擁有廣泛、高粘性和快速增長的客戶群,疊加全球 ADC 市場的快速發展和公司領先的 ADC CRDMO 服務龍頭地位,來自北美、中國和歐洲客戶的收入大幅增加,2023 年 H1 北美和中國成為主要的收入貢獻來源,收入占比分別為37.0%、
32、35.9%,歐洲收入占比為 23.1%。圖15:按地域劃分的公司收入結構(萬元)圖16:公司 2023 年 H1 收入結構 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 利潤率短期波動,期間費用率穩中有降。2020-2023H1 年公司毛利率分別為8.4%、36.5%、26.4%、23.1%,短期毛利率有所下降,主要由于外包抗體中間體生產導致成本增加,隨著公司自有產能提升和后期生產訂單逐漸落地,未來盈利能力將逐漸改善。2020-2023H1 經調整凈利率分別為 34.0%、24.8%、19.6%、21.8%。公司費用率整體上呈現下降趨勢,其中研發費用率相對
33、穩定,公司為保障業務增長持續增加研發人員和原料采購,2020-2023H1 研發費用率分別為 4.23%、4.44%、3.42%、2.99%。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 11 圖17:2020-2023H1 毛利率和經調整凈利率 圖18:2020-2023H1 期間費用率 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 12 3 ADC 行業高景氣,藥明合聯作為全球龍頭持續提高市場
34、份額 3.1 ADC 藥物市場高速增長,生物偶聯藥物開發復雜性及高技術性導致外包率較高 ADC 領域進入快速增長時代,全球 ADC 市場有望在未來十年大幅增長。近年來 ADC 藥物開發取得重大進展,包括新偶聯技術的出現、藥物抗體比例優化和連接子設計改善,ADC 領域正在加速發展。2019-2022 年 ADC 占 FDA 批準的生物制劑約 15.4%;截至 2023 年上半年全球已獲批的 ADC 藥物共有 15 款,包括針對 HER2+癌癥的顛覆性療法 Enhertu 重磅藥物,商業化上市首年實現超 2 億美元收入,2022 年銷售額超過 12 億美元。截至 2023 年 6 月全球有 500
35、 多項正在進行的臨床試驗,涉及 231 款 ADC 候選藥物,分別有 134 款、79 款和 18 款正進行 I 期、II 期和 III 期臨床試驗。根據弗若斯特沙利文,2022 年全球 ADC 市場規模達到 79 億美元,預計將以 30.0%的 CAGR 增長至 2030 年的 647 億美元。全球 ADC 藥物市場增速遠高于生物藥,預計 ADC 在生物制劑的占比將從 2022年的 2.2%增至 2030 年的 8.3%。圖19:2018 年至 2030 年 ADC 的全球市場規模(億美元)資料來源:弗若斯特沙利文,民生證券研究院 中國已成為 ADC 開發的領跑者,在全球市場占據突出地位。2
36、022 年以來涉及 ADC 的交易已超過 100 筆,包括輝瑞以約 430 億美元收購專注開發用于癌癥治療 ADC 的領先生物技術公司 Seagen。ADC 許可交易激增是由 ADC 開發的技術發展所推動,2022 年全球共有 63 筆 ADC 授權交易,同比增長 270%。近年來中國一直是 ADC 對外授權交易的主要授權國,2022-202H1 共有 35 筆交易,而美國同期貢獻 25 筆交易。0%2%4%6%8%10%0100200300400500600700ADC市場規模ADC占生物制劑市場的百分比藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明
37、 證券研究報告 13 圖20:2018-2023H1 全球 ADC 授權交易(億美元)圖21:2018-2023H1 中美 ADC 對外授權交易(個)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 ADC 藥物的合成面臨諸多難點。(1)ADC 設計和發現偶聯:成功發現并產生穩定抗體和高純度有效載荷、連接子需要大量跨學科的專業知識,要廣泛探索不同偶聯方法并且調整分子屬性。(2)CMC 之前的開發性評估:在進入 CMC 之前,需要大量時間及資源來驗證先導分子的偶聯能力和穩定性。(3)偶聯過程優化和制劑開發的復雜性:制劑開發過程涉及抗體中間體、ADC 原料藥和制劑
38、,需要用復雜的分析方法開發和產品表征化。(4)處理高強效化合物:處理高強效化合物需要專業設施、經驗豐富的員工,并在 EHS 合規性大量投資。(5)供應鏈管理復雜:需要使用生物制劑、小分子藥物等多個生產設施,地理距離相近是一個重要區別因素,可以最大程度減少物流成本、實現更好質量保證。(6)需要多個外包服務商和分散的供應商網絡:大部分外包商只能處理流程的特定部分,完成全部發現和開發通常需要多個外包服務商,導致開發周期延長和供應鏈可能的延誤或中斷,并且轉換外包服務商時可能損失可稽查性。ADC 開發的復雜性及高技術性導致大多數藥企依賴外包合作,ADC 外包率遠高于其他藥物。ADC 等生物偶聯藥物的開發
39、需要擁有在生物藥和小分子藥物方面的一系列跨學科能力,而大多數生物制藥公司不具備相關能力。截至 2022 年底全球 ADC 發現、開發及制造外包率高達約 70%,超過生物制劑 34%的外包率。在全球獲批準的 15 款 ADC 藥物中有 13 款由外包服務提供商制造,其中大多數外包給了多名外包服務商。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 14 表3:全球獲批的 15 款 ADC 藥物梳理 首個批準年度 藥物名稱 公司 適應癥 靶向 是否外包 是否外包予多名供應商 2011 年(FDA)Adcetris Seagen/Takeda 典
40、型霍奇金淋巴瘤、系統性漸變性大細胞淋巴瘤、退行性大細胞淋巴瘤、蕈狀肉芽腫、外周 T 細胞淋巴瘤 CD30 是 是 2013 年(FDA)Kadcyla 羅氏 HER2 陽性乳腺癌 HER2 是 是 2017 年(FDA)Mylotarg 輝瑞 急性骨髓性白血病 CD33 否-2017 年(FDA)Besponsa 輝瑞 B 細胞急性淋巴細胞白血病 CD22 否-2018 年(FDA)Lumoxiti 阿斯利康 毛細胞白血病 CD22 是 是 2019 年(FDA)Polivy 羅氏 彌漫性大型 B 細胞淋巴癌、大型 B 細胞淋巴癌 CD79B 是 否 2019 年(FDA)Padcev Sea
41、gen/Astellas 輸尿管尿路上皮癌 NECTIN-4 是 是 2019 年(FDA)Enhertu 第一三共/阿斯利康 HER2 陽性乳癌、HER2 低表達乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、食道胃部結合部癌 HER2 是 是 2020 年(FDA)Trodelvy 吉利德 三陰性乳癌、輸尿管尿路上皮癌、荷爾蒙受體呈陽性乳癌、HER2 陰性乳癌 TROP2 是 是 2020 年(FDA)Blenrep 葛蘭素史克 多發性骨髓瘤 BCMA 是 是 2020 年(PMDA)Akalux Rakuten Medical 頭頸癌癥 EGFR 是 不適用 2021 年(FDA)Zynlonta ADC T
42、herapeutics 彌漫性大型 B 細胞淋巴癌 CD19 是 是 2021 年(NMPA)Aidexi 榮昌生物 輸尿管尿路上皮癌、胃癌、食道胃部接合部癌 HER2 是 不適用 2021 年(FDA)Tivdak Genmab/Seagen 子宮頸癌 TF 是 否 2022 年(FDA)Elahere ImmunoGen/華東醫藥 卵巢癌、輸卵管癌及腹膜轉移癌 FR-A 是 不適用 資料來源:弗若斯特沙利文,公司招股說明書,民生證券研究院 全球和中國 ADC 外包服務市場規模迅速擴大。根據沙利文數據,2022 年全球 ADC 外包服務市場規模達到 15 億美元,2018 年至 2022 年
43、 CAGR 為 34.5%,增速超過同期整體生物制劑外包服務市場 21.8%的 CAGR。2030 年全球 ADC 外包服務市場將大幅擴張至 110 億美元,2022 年至 2030 年 CAGR 為 28.4%。中國 ADC 外包服務市場也將延續上升趨勢,2030 年預計市場規模將達 165 億元,2022 年至 2030 年的 CAGR 為 35.9%。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 15 圖22:2018 年至 2030 年全球 ADC 外包服務市場規模(億美元)圖23:2018 年至 2030 年中國 ADC 外包
44、服務市場規模(億元)資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 3.2 ADC 外包市場相對集中,公司依托全方位競爭優勢排在中國第一、全球第二 全球 ADC 外包服務市場呈現出相對集中的格局。根據弗若斯特沙利文,2022年 Lonza ADC 外包收入為 3.19 億美元,市場份額達到 21.4%,排在全球 ADC 外包服務市場第一;藥明合聯位居全球 ADC 外包服務市場第二,市場份額為 9.8%。從項目數量上,2022 年公司在全球范圍內擁有最多項目總數、最多發現項目和最多整體項目,2022 年公司有 94 個進行中的整體項目,占全球生物偶聯藥物外包整
45、體項目總數的 39%。2022 年前五大公司合計占據 50%的市場份額,ADC 外包市場集中度相對較高。圖24:2022 年全球 ADC CRDMO 市場競爭格局(按收入計)圖25:2022 年全球 ADC CRDMO 市場競爭格局(按ADC 整體項目數量計)資料來源:弗若斯特沙利文,民生證券研究院 資料來源:弗若斯特沙利文,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 16 藥明合聯在 ADC 外包服務領域具有突出的競爭力,顯著提升客戶服務效率。公司是唯一一家在 ADC 領域提供藥物發現、開發及生產過程全方位專業服務的
46、全球供應商,在全球競爭中具有顯著優勢;也是全球唯一一家專注于 ADC 等生物偶聯藥物且可從鄰近設施提供全方位服務的 CRDMO。憑借領先的服務能力和鄰近設施布局,公司能將從抗體 DNA 序列至生物偶聯藥物 IND 提交的行業常規 ADC開發周期縮短一半至平均 13-15 個月,將 ADC 產品的典型 GMP 生產周期從約一年半縮短至幾個月。表4:全球頭部 ADC 外包服務供應商的能力比較 公司 自有產能 ADC 專用工藝 位于 1-2 小時車程內的全方位 ADC 生產設施 單抗 有效載荷-連接子 偶聯 制劑 研究 開發 生產 藥明合聯 有 LONZA 無 MilliporeSigma 無 ax
47、plora 無 abbvie 無 資料來源:弗若斯特沙利文,民生證券研究院;中國 ADC 對外授權交易大幅增加,藥明合聯在中國 ADC 外包市場是行業第一龍頭。根據弗若斯特沙利文,2022 年至 2023 年上半年有 10 家中國醫藥及生物技術公司與海外合作伙伴達成 14 項 ADC 對外授權交易,總交易金額達 220 億美元,其中有 8 家是公司客戶;截至 2023 年上半年公司已在中國贏得所有中美雙報 IND/BLA 的 ADC 候選藥物開發合同。2022 年公司在中國市場擁有 69.5%的領先市場份額,在中國 ADC 外包服務市場居第一位。邁百瑞、東曜藥業的市場份額分別為 8.3%和 2
48、.3%。圖26:2022 年中國 ADC CRDMO 市場競爭格局(按收入計)資料來源:弗若斯特沙利文,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 17 表5:中國藥企 ADC 項目的對外授權交易大幅增加 序號 時間 授權方 被授權方 ADC 項目 交易總金額(億美元)靶點 1 2021 年 8 月 榮昌生物 Seagen RC48 ADC 26 HER2 2 2022 年 5 月 科倫博泰 Merck SKB-264 14.1 TROP2 3 2022 年 5 月 禮新醫藥 Turning Point LM-302
49、11 Claudin 18.2 4 2022 年 6 月 多禧生物 J&J 5ADCs/5 2022 年 6 月 普眾發現 OnCusp Therapeutics CUSP06/6 2022 年 7 月 石藥集團 Elevation Oncology SYSA-1801 11.95 Claudin 18.2 7 2022 年 7 月 科倫博泰 Merck SKB-315 9.36 Claudin 18.2 8 2022 年 11 月 百奧賽圖 ADC Therapeutics 用于 ADC 開發的 3 個針對腫瘤靶點的 mAb/雙抗分子/9 2022 年 12 月 科倫博泰 Merck 7AD
50、Cs 94.75/10 2023 年 1 月 石藥集團 Corbus Pharmaceuticals SYS-6002 6.925 Nectin-4 11 2023 年 1 月 映恩生物 Adcendo Aps DITA 平臺/12 2023 年 1 月 信維諾 AmMax AMB-05X 8.71/13 2023 年 2 月 和鉑醫藥 Cullinan Oncology HBM-7008 6.25 B7H4x4-1BB 14 2023 年 2 月 康諾亞/樂普生物 AZ CMG-901 11.88 Claudin 18.2 15 2023 年 4 月 映恩生物 BioNTech DB-130
51、3/DB1313 16.7 HER2 16 2023 年 4 月 啟德生物 Pyramid Biosciences GQ-1010 10.2 TROP2 17 2023 年 5 月 百力司康 Eisal BB-1701 20 HER2 18 2023 年 5 月 禮新醫藥 AZ LM-305 6 GPRCSD 19 2023 年 8 月 映恩生物 BioNTech DB-1305/TROP2 資料來源:弗若斯特沙利文,公司招股說明書,各公司公告,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 18 4 公司具有行業領先的技
52、術實力和綜合能力,布局全球產能為需求激增的偶聯藥行業提供更強大賦能 4.1 提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服務,具有一體化和設施鄰近等競爭優勢 公司建立專注于 ADC 等生物偶聯藥的全方位一站式研究、開發和生產平臺。公司 CRDMO 服務包括 ADC 發現服務、有效載荷及連接子服務、偶聯服務、ADC原料藥及藥品生產服務,覆蓋生物偶聯藥物 CRDMO 服務的全流程,賦能客戶在開發過程的任何階段推進其項目。根據弗若斯特沙利文,2022 年公司是全球收入第二大的生物偶聯藥物 CRDMO,也是唯一一家致力于提供一體化端到端服務的供應商。圖27:公司提供全方位的生物偶聯藥物 CRDMO 服務
53、資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 平臺一體化有助于賦能客戶項目推進,漏斗管線向后推進將帶來更高的合同價值。公司通過優秀的服務質量、行業領先的開發時間、世界級工藝開發技術和GMP 生產能力持續承接新老客戶項目。截至 2023 年上半年,公司有 110 個進行中的整體項目,其中 36 個項目是由客戶或其外包商轉讓獲得,在全球幫助客戶提交 47 款 ADC 候選藥物的 IND 申請。截至 2023 年上半年,公司已累計執行 350個藥物發現項目,并且有 67 個臨床前項目、27 個一期項目、11 個二期項目和 5個三期項目進行中。隨著臨床前項目進入 IND 后階段以及臨床早期項目向臨床后期和
54、商業化階段推進,項目合同價值將顯著增加,未來商業化項目將成為公司主要收入來源。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 19 圖28:截至 2023 年 6 月 30 日公司項目漏斗管線 資料來源:藥明生物業績推介材料,民生證券研究院 公司實現在 200 公里內的鄰近設施提供全方位 CRDMO 服務,相比行業常規開發時間縮短約一半。公司主要由三個業務部門組成:1)上海生物偶聯研發部負責偶聯藥物的早期研究和工藝開發;2)無錫基地負責偶聯藥物的 GMP 偶聯生產、制劑工藝開發和生產;3)常州小分子基地承擔載荷和連接子研發和生產。公司技術
55、平臺內所有活動均在 1-2 小時車程范圍內區域進行,為客戶提供以地理為中心的供應鏈和價值鏈。相比于地理位置分散的外包服務網絡,鄰近的營運基地能更好協調開發、制造運營、管理供應鏈并確保技術無縫轉讓及質量保證,加快客戶的開發時間并且提高質量和成本效益。公司已成功賦能多個 ADC 藥物在 13-15 個月完成從 DNA 到IND,相比行業常規開發時間(24-30 個月)縮短約一半;將 ADC 產品的典型 GMP生產周期(生產生物偶聯藥物的抗體中間體、連接子及有效載荷、原液和制劑)從約一年半縮短至幾個月,同時確保優秀的質量控制,競爭優勢明顯。圖29:藥明合聯技術平臺內的所有活動均在 1-2 小時車程范
56、圍內區域進行 資料來源:公司公告,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 20 公司從傳統 ADC 向 XDC 拓展,搭建全面的生物偶聯藥物開發能力。依托公司在 ADC 開發的綜合能力,疊加與大分子和小分子行業外包龍頭藥明生物和藥明康德的緊密關系,能為客戶提供多種關鍵原材料和高質量的生物偶聯藥物。截至2023 年上半年,公司已為客戶生成 7000 多個生物偶聯藥物分子,包括 500 多個蛋白質載體、600 多個連接子及有效載荷,具有豐富的項目經驗。ADC 通過非化學藥物的各種有效載荷與抗體偶聯而實現拓展,當使用抗體
57、以外的載體時成為XDC。在單抗基礎上,公司計劃建立抗體片段、納米抗體、雙抗、多肽等載體,改善患病細胞或器官特異性靶向;在有效載荷方面,計劃開發核苷酸、類固醇、鰲合物、生物素、PROTAC 等不同藥物;在連接子方面,計劃投資偶聯創新技術的研究及應用,增強 XDC 穩定性、同質性和放大及生產效率。截至 2023 年上半年,公司有 67 個非 ADC 發現項目和 12 個非 ADC 整體項目,包括 4 個 RDC 項目、4個聚乙二醇化項目、3 個抗病毒偶聯物項目和 1 個其他項目。圖30:公司從傳統 ADC 到更廣泛生物偶聯藥物(XDC)轉變及適應癥擴展 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 4
58、.2 核心技術平臺全球領先,從 R+D+M 全面賦能客戶 4.2.1 R 端:開發多種定點偶聯方式和專有偶聯技術 WuXiDAR4 公司擁有多年偶聯藥研發經驗,偶聯技術組合是業內最豐富的技術組合之一。公司偶聯技術包括傳統的賴氨酸或半胱氨酸隨機偶聯等非位點特異性技術,還有涉及工程改造的半胱氨酸、聚醣重塑、二硫鍵重橋、酶輔助或肽親和輔助的位點特異性偶聯,治療領域涵蓋癌癥、心血管病、免疫疾病等。目前公司生物偶聯研發部藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 21 擁有 100 多名資深研發人員,具備強大的研究和工藝開發能力,服務超過 10
59、0 個國內外客戶,并已將 60 個早期研發項目從工藝小試推進到 CMC 階段。WuXiDAR4 專有偶聯技術實現對產品同構型和批次間一致性的嚴格控制,有效改善 ADC 產品的藥代動力學特征和穩定性。生物偶聯藥物的同構型對制造過程的復雜性及成本有重大影響,具有同質 DAR(藥物抗體比率)的 ADC 可提升藥代動力學表現,確保藥物在全身的最有效遞送及分配。2020 年公司推出了自主知識產權的 WuXiDAR4 技術平臺,通過兩種不同方法(WuXiDAR4 Process、WuXiDAR4 Scaffold)實現 ADC 中的 DAR4 百分比提高到 85%甚至90%,達到了高度的同質性。圖31:W
60、uXiDAR4 技術提高 ADC 產品中 DAR4 含量的百分比及其定位效應 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 WuXiDAR4 技術有助于 ADC 形成有利的藥代動力學特性,從而表現出良好的藥效。與對照相比,用 WuXiDAR4 產生的 MMAE 偶聯赫賽汀隨著時間推移在循環中更穩定,可能有助于更持久的治療效果。這類 ADC 表現出良好的體內 PK和藥效。圖32:WuXiDAR4 技術有助于提高藥代動力學效應 資料來源:公司公告,民生證券研究院 常州小分子基地建立強大的連接子和毒素研發生產平臺,為客戶開展從毫克級到數十公斤級的化合物研發與生產。常州小分子基地不僅具備催化氫化、流體化學
61、、生物催化、化學催化等強大的技術能力,且擁有豐富的小分子研發、生產和分析方法開發的經驗。依托高標準的質量管理體系和國際一流的硬件設備,公司具備OEB5(OEL 低至 10 納克每立方米)級別化合物的處理能力,可以為客戶開展從藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 22 毫克級到數十公斤級的化合物研發與生產,產品符合 FDA、EMA、NMPA 等質量要求。公司可以提供 MMAE/F、SN38、Exatecan、DM1 等常用 ADC payload和 MC-VC-PAB-PNP、Glu-VC-PAB、NHS-Glu-VC-PAB、A
62、zido-Glu-VC-PAB 等常用的連接子。4.2.2 D 端:覆蓋從原液到制劑工藝開發,支持偶聯藥 IND/BLA 申報全流程服務 生物偶聯原液工藝開發是公司的關鍵能力之一,為客戶優化各種生物偶聯藥物的工藝開發和放大。公司擁有豐富開發經驗,通過偶聯技術推進客戶的生物偶聯原液開發,例如涉及賴氨酸或鏈間半胱氨酸的非位點特異性原液,以及工程化半胱氨酸、工程化 NNAA 及酶輔助定點劑的位點特異性原液。根據弗若斯特沙利文,藥明合聯是全球首家應用多種偶聯技術于 GMP 生產的公司,包括 NNAA 位點特異性偶聯、酪氨酸微管蛋白連接酶輔助偶聯、分選輔助偶聯、法尼基轉移酶輔助偶聯、無痕親和肽標記偶聯,
63、以及公司專有的 WuXiDAR4 偶聯。公司工藝開發基于質量源于設計(QbD)理念,專注于關鍵質量屬性以優化工藝。傳統偶聯工藝會導致分子混合物異質性,具有難以表征、純化并且成本高昂等問題,每種偶聯產品可能具有不同的藥代動力學、分布、毒性及療效特征。公司通過專家團隊的工藝開發,協助客戶產品達到一致、有利的 DAR 比率。圖33:公司生產工藝技術平臺 資料來源:公司公告,民生證券研究院 生物偶聯制劑工藝開發團隊在開發凍干制劑、液體制劑和其他特殊制劑領域積累豐富經驗,為首次人體臨床試驗和商業化產品開發合適的制劑。公司為濃度高達 150 毫克/毫升的高效及非強效生物偶聯藥物的制劑開發提供廣泛服務,使客
64、戶能夠選擇液體、冷凍、凍干等各種劑型。ADC 產品的凍干能提高穩定性,需要更復雜的過程,公司參與開發的 30 多種凍干產品已進入臨床階段。公司也為含有納米顆?;蚱渌肿訌秃衔锏漠a品提供特殊劑型。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 23 圖34:公司制劑處方開發技術平臺 資料來源:公司公告,民生證券研究院 公司擁有優秀分析人員、多年偶聯物分析經驗和尖端儀器設備,有效支持 ADC的分析和表征。生物偶聯藥結合大分子和活性小分子,結構往往相當復雜,因此分析表征是生物偶聯藥物開發的重點要素。公司利用內部專業團隊和最先進的分析設備表征中間
65、體,包括單克隆抗體或其他蛋白質、連接子及有效載荷,以及處于不同開發階段的生物偶聯藥物分子。公司評估及表征的分析方法包括高效液相色譜法、ELISA、細胞生物測定及液相色譜質譜分析法等,可測定對偶聯過程和生物偶聯藥物質量至關重要的關鍵參數,包括純度、特點、蛋白質濃度等電點及效能。4.2.3 M 端:無錫基地提供國際標準的生產服務,滿足客戶偶聯藥物非臨床、臨床及商業化需求 公司提供實驗室、非 GMP 中試、cGMP 商業化生產等不同規模的生產服務,支持客戶的非臨床、臨床及商業化需求。偶聯生產車間可以提供各種偶聯生產服務,包括細胞毒素-連接子的配制、偶聯反應、純化和原液分裝工藝流程。偶聯純化生產線的主
66、要設備均來自世界知名供應商,均采用一次性生產技術。圖35:公司表征 ADC 及其他生物偶聯藥物分子的分析能力 資料來源:公司公告,民生證券研究院。注:HMW=高分子量,LMW=低分子量 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 24 無錫園區擁有國際一流的生物偶聯藥制劑灌裝、成品制劑及工藝開發、凍干工藝優化、放大平臺和 GMP 生產能力,質量體系符合美國 FDA、歐盟 EMA 及中國NMPA 的要求。制劑灌裝凍干生產線采用先進的全隔離自動化無菌灌裝系統、與產品接觸部件全拋棄型,可以生產 2 到 50 毫升瓶裝的液體和凍干產品,靈活滿
67、足全球臨床試驗及產品上市的生產需求。公司也可為細胞毒性化合物和其他高活性化合物提供制劑灌裝和凍干,滿足臨床 I、II、III 期及將來商業化生產需求。無錫園區擁有能處理高活性達 OEB 5 級、氧敏感和光敏感的偶聯藥生產 GMP 車間和含凍干的制劑灌裝 GMP 車間、QC 實驗室、GMP 倉庫、公用工程、凍干工藝優化及放大等功能區。通過對 OEB/OEL風險分級分區管理,獨特廠房設計、使用隔離器和一次性技術、人流和物流控制、人員防護、更衣管理等方式實現對高活廠房的有效控制,避免交叉污染,并通過全方位的取樣監測廠房環境,確保每一批生產產品的高質量和操作人員的安全。4.3 公司具有廣泛、高粘性和快
68、速增長的客戶群,全球雙廠生產策略充分滿足海外客戶需求 公司憑借全方位技術能力和優秀交付記錄成為全球領先的 ADC 外包供應商,在手訂單快速增長。公司客戶覆蓋全球創新 Biotech 和 Bigpharma,客戶數量由2020 年的 49 名大幅增加至 2021 年的 115 名,并進一步增至 2023 年 H1 的 169圖36:無錫生物偶聯藥園區的偶聯車間生產能力 資料來源:公司公告,民生證券研究院 圖37:無錫生物偶聯藥園區的制劑灌裝與凍干車間生產能力 資料來源:公司公告,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告
69、 25 名。截至 2023 年 6 月 30 日,公司已累計為 304 名客戶提供服務,包括全球 ADC市場的大多數主流企業。受益于下游旺盛的需求,公司在手訂單快速增長,截至2022年末和2023年上半年,公司未完成訂單分別為3.18億美元和4.11億美元。圖38:2020-2023H1 年公司客戶數量(個)圖39:公司部分全球合作伙伴 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 資料來源:公司官網,民生證券研究院 公司廣泛覆蓋全球客戶,海外收入占比較高。截至 2023 年上半年公司已在中國贏得所有中美雙報 IND/BLA 的 ADC 候選藥物的開發合同;自 2022 年起在海外將其 ADC 管
70、線對外授權的 10 家中國公司中,有 8 家是公司客戶。公司海外收入占比總體穩健提升,2020年至2023年H1海外收入占比分別為28.7%、58.7%、69.1%和 64.1%。2023 年上半年,公司來自北美、中國、歐洲和其他地區的客戶收入占比分別為 37.0%、35.9%、23.1%、4.0%。圖40:2020-2023H1 公司海外收入占比 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 公司具有較高的老客戶保留率,“贏得分子”策略下持續拓展新客戶。行業領先的服務質量、開發時間、工藝開發技術、GMP 生產能力使得公司實現較高的客戶保留率,自 2013 年起將 ADC 藥物推進到開發階段的發現
71、或整體項目客戶始終與公司保持合作。公司堅持“賦能、跟隨并贏得分子”策略,一方面在早期階段為客戶提供服務與現有客戶共同成長,另一方面從生物偶聯藥物進程中贏得新客戶。截至 2023 年上半年,公司進行中的 110 個整體項目中有 36 個項目由客戶或其他28.7%58.7%69.1%67.1%64.1%0%10%20%30%40%50%60%70%2020202120222023Q12023H1藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 26 外包供應商轉讓獲得。公司的全球市占率由 2020 年的 1.8%持續提升至 2022 年的 9.
72、8%,未來將通過跟隨客戶和贏得客戶持續提升市場份額。圖41:2020-2022 年公司的全球市場份額持續提升 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 公司現有的三個基地各自專注于生物偶聯藥物發現、開發和生產等不同環節,為 ADC 及其他生物偶聯藥物提供全面服務。公司總部是中國無錫,在無錫、上海、常州經營三個基地,均位于方圓 200 公里或約兩小時的車程范圍內,有利于物流協調及管理和提高效率,從而降低整體成本。無錫基地的產能利用率持續提高,2022 年生物偶聯藥物原料藥和制劑的產能利用率分別提高至 85%、78%。表6:公司現有基地與產能情況 基地 面積()自有/租賃 主要用途 產能 無錫 4
73、8067 自有 原料藥/制劑:1、GMP 合規生產 2、配方及分析方法開發 3、QC 放行及穩定性測試 生物偶聯藥物的抗體中間體:GMP 合規生產 偶聯原液及抗體中間體生產:1、配備從 5 升到 500 升不等的一次性反應器系統的偶聯原液生產線(XBCM1),生產最多 500 升偶聯原料藥。2、雙功能生產線(XmAb/XBCM2)產能為每批 200-2000 升抗體中間體或每批最多 2000 升生物偶聯原料藥。偶聯藥品生產:1、偶聯藥品(XDP1)設施生產液體及凍干劑型,設有一條隔離灌裝線,年產能最多 300 萬瓶。2、偶聯藥品(XDP2)設施生產液體及凍干劑型,設有一條隔離灌裝線,年產能最多
74、 500 萬瓶。上海外高橋 8927 自有 生物偶聯藥物發現及工藝開發:1、生物偶聯藥物發現、研究及工藝開發 2、分析方法及配方開發 3、放大偶聯 發現實驗室:生物偶聯藥物發現及工藝開發實驗室 生物偶聯藥物工藝開發實驗室:ADC 及其他生物偶聯藥物從實驗室規模的樣品制備到中試規模生產 常州 819 租賃 連接子和有效載荷:1、發現、研究、工藝及分析方法開發 2、中試規模合成 3、GMP 合規生產 1、實驗室采用經過現場檢測的密閉設計,可安全處理屬于 OEB5 級材料的高效化合物。2、配備符合 GMP 標準的反應釜,產能最多 150 升,可實現公斤級連接子及有效載荷的生產。資料來源:公司招股說明
75、書,民生證券研究院 1.8%4.6%9.8%0%2%4%6%8%10%12%202020212022藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 27 圖42:無錫基地生物偶聯藥物原料藥和制劑產能利用率 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 公司規劃在無錫和新加坡基地擴建商業化廠房,賦能需求激增的全球生物偶聯藥行業。全球迅速增長的 ADC 等生物偶聯藥開發和商業化生產需求為公司提供新的發展契機,新廠房投產將進一步提升公司商業化生產的能力和規模,夯實全方位一站式 GMP 生產布局,為全球生物偶聯藥創新開發和生產提供更強大的動能。公司正
76、在無錫基地建設新的生產設施,實現全方位藥品開發和生產;同時也在設計新加坡基地,加速海外布局,通過全球雙廠生產策略滿足海外客戶需求。無錫基地:公司計劃擴大無錫基地產能,實現自給自足運營并且能滿足多個后期生物偶聯藥物開發及生產需求。9 月 20 日,無錫基地的新商業化廠房(XBCM2和 XDP2)啟動 GMP 生產,將實現產能翻番。雙功能 XBCM2 生產線提供從抗體中間體到生物偶聯藥原液的端到端生產,抗體中間體產能每批 200-2000 升、生物偶聯藥原液產能為每批最多 2000 升,公司預計 XmAb/XBCM2 將滿足自身抗體中間體的大部分需求。制劑生產線 XDP2 采用先進的隔離器無菌灌裝
77、技術和一次性灌裝系統,配備在線 100%藥品稱重和產品完整性檢測功能,擁有完整的高活無菌產品生產能力和藥品全自動商業包裝能力,能生產從 2R 到 50R 規格的西林瓶液體和凍干制劑,年產能達 500 萬瓶。公司正在無錫建設一條公斤級連接子及有效載荷生產線 XPLM1,產能為 5-100 升,預期 XPLM1 生產線將于 2023 年 Q4開始投產。51%73%85%38%57%78%0%20%40%60%80%100%202020212022無錫基地生物偶聯藥物原料藥無錫基地生物偶聯藥物制劑藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告
78、28 表7:無錫基地未來規劃產能 三條規劃生產線 具體內容 投產時間 一條公斤級連接子和有效載荷生產線(XPLM1)XPLM1生產線將配備符合GMP標準的生產反應釜,產能為5至100升。2023年Q4 一條生物偶聯藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產線(XmAb/XBCM2)雙功能XmAb/XBCM2生產線提供從抗體中間體到生物偶聯藥原液的端到端生產,包括每批200升至2000升上游細胞培養和下游蛋白純化的抗體中間體生產服務,并擁有兩條獨立的生物偶聯原液產線,生產規模最高可達2000升。2023年9月 已投產 一條生物偶聯制劑生產線(XDP2)偶聯制劑生產線 XDP2 采用先進的隔離器無菌灌裝技術
79、和一次性灌裝系統,配備了在線 100%藥品稱重和產品完整性檢測功能,擁有完整的高活無菌產品生產能力和藥品全自動商業包裝能力,能生產從 2R 到 50R 規格的西林瓶液體和凍干制劑,年產能達 500 萬瓶。2023年9月 已投產 資料來源:公司招股說明書,公司公告,民生證券研究院。注:其中XmAb/XBCM2 和 XDP2 生產線已于 2023 年 9 月 20 日投產 新加坡基地:公司實施全球雙廠生產來滿足全球客戶對端到端生物偶聯藥物CRDMO 服務需求。公司計劃在新加坡基地建設四條生產線用于臨床及商業化生產,包括一條生物偶聯藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產線(XmAb/XBCM3)、一條原料
80、藥生產線(XBCM4)和兩條藥品生產線(XDP3 和 XDP4),預計新加坡基地于 2026 年前開始 GMP 合規運營,中國設施將為新加坡基地提供所需的連接子和有效載荷。表8:新加坡基地未來規劃產能 四條規劃生產線 具體內容 投產時間 一條生物偶聯藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產線(XmAb/XBCM3)雙功能XmAb/XBCM3生產線的設計產能為每批200-2000升抗體中間體或每批最多2000升生物偶聯原料藥。2026年前 一條原料藥生產線(XBCM4)XBCM4設施的設計產能為每批最多500升生物偶聯原料藥。兩條制劑生產線(XDP3和XDP4)偶聯藥品設施XDP3、XDP4設計為生產液
81、體及凍干劑型,設有隔離灌裝線(配備一臺10平方米凍干機及兩臺30平方米凍干機),年產能最多分別為八百萬瓶、三百萬瓶。資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 表9:公司募集資金用途(百萬港元)序號 募集資金用途 擬用募集資金 1 建設新加坡基地 1129.6 2 購買生產及研發設備和系統,以及為新加坡基地的運營招聘生產、研發及管理人員 616.1 3 擴大中國產能,包括建設一條公斤級連接子及有效載荷生產線 547.7 4 尋求戰略聯盟、投資及收購機會 787.3 5 營運資金及其他一般公司用途 342.3 合計 3423.0 資料來源:公司招股說明書,民生證券研究院 藥明合聯(02268)/醫
82、藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 29 5 盈利預測與投資建議 5.1 盈利預測假設與業務拆分 藥明合聯是全球 ADC CRDMO 龍頭,構建了全球領先的開放式、一體化技術賦能平臺和端到端的生物偶聯藥服務能力。我們預期公司 2023-2025 年實現收入分別是 17.57 億元、27.46 億元及 41.21 億元,同比分別增長 77.4%、56.3%及50.0%;毛利率預計為 23.5%、24.8%及 26.2%。隨著公司收入規??焖僭黾雍托陆óa能逐漸投產,管理費用率、銷售費用率和研發費用率將穩中有降,預計 2023-2025 年營銷費用率為 0.
83、6%、0.5%及 0.4%,管理費用率為 14.0%、3.0%及 2.7%,研發費用率為 3.0%、2.6%及 2.4%。收入詳細分拆關鍵假設:1)IND 前服務:全球 ADC 藥物研發熱情高漲,研發立項和授權交易持續高景氣,對 ADC CRDMO 的外包依賴性也比小分子和大分子更強。因此,我們預計2023-2025 年公司 IND 前服務收入預計同比增長 70.0%、50.0%和 41.0%。2)IND 后服務:IND 后服務主要包括臨床早期、臨床后期和商業化項目。隨著管線漏斗不斷推進,更多的項目進入到臨床階段,后期項目具有更大的合同價值,截至 2023 年上半年公司暫無商業化生產項目,已為
84、 2 個整體項目完成過程驗證,今年有望提交 BLA 申報。無錫新產能于 2023 年 9 月正式投產,大幅提高臨床和商業化階段的全方位一站式 GMP 生產能力,未來 IND 后服務將成為主要的收入貢獻。因此,我們預計 2023-2025 年公司 IND 后服務收入預計同比增長 82.0%、60.0%和 55.0%。表10:公司收入拆分(百萬元)單位:百萬元 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 收入 96.35 311.13 990.42 1756.84 2746.16 4120.51 yoy 222.9%218.3%77.4%56.3%50.0%成本 88.27
85、197.64 729.34 1343.51 2065.12 3040.62 毛利潤 8.08 113.49 261.08 413.33 681.05 1079.90 毛利率 8.4%36.5%26.4%23.5%24.8%26.2%一、IND 前服務 收入 53.12 152.51 381.07 647.82 971.73 1370.14 yoy 187.1%149.9%70.0%50.0%41.0%二、IND 后服務 收入 43.23 158.63 609.35 1109.02 1774.43 2750.37 yoy 266.9%284.1%82.0%60.0%55.0%資料來源:公司招股說
86、明書,wind,民生證券研究院預測 Non-IFRS 經調整凈利潤:經調整凈利潤(非國際財務報告準則計量)定義為通過加入非現金項目予以調整的期內凈利潤。上市開支是與全球發售有關的開支,以股份為基礎的薪酬開支為向高級管理層及雇員授出受限制股份獎勵及購股權所藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 30 產生的非現金開支。我們認為經調整凈利潤通過消除若干非現金項目等項目的潛在影響,更能客觀反映出公司的實際經營情況。公司預計上市開支共計 174.80 百萬元,我們預計 2023-2025 年以股份為基礎的薪酬開支為 60.00、60.00
87、、60.00百萬元,預計 2023-2025 年 Non-IFRS 經調整凈利潤為 3.50 億元、6.32 億元及9.72 億元。使用經調整 Non-IFRS 凈利潤作為分析工具存在局限性,不應將其視為獨立于、替代、分析或優于根據國際財務報告準則所呈報的經營業績或財務狀況。表11:公司 Non-IFRS 經調整凈利潤(百萬元)單位:百萬元 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 凈利潤 26.30 54.90 155.70 115.20 571.62 912.44 上市開支 174.80 以股份為基礎的薪酬開支 6.48 22.16 38.63 60.00 60.0
88、0 60.00 經調整凈利潤(非國際財務報告準則計量)32.78 77.09 194.36 350.00 631.62 972.44 資料來源:公司招股說明書,wind,民生證券研究院預測 5.2 估值分析 我們選取同樣是港股上市的醫藥外包服務CXO產業鏈的藥明康德、藥明生物、康龍化成作為可比公司,2022-2024 年可比公司的 PE 平均值分別為 29、26 及20 倍,藥明合聯為 202、273 及 55 倍,高于可比公司。我們認為主要有 3 個原因:1)藥明合聯專注于 ADC 外包領域,ADC 外包率顯著高于小分子和大分子,公司在 ADC 外包的市場份額已經達到中國第一、全球第二,競爭
89、優勢明顯,集中度也在持續提升,稀缺度顯著。2)ADC 行業處于快速成長階段,預計 2022-2030年的 CAGR 為 30%,增速遠超同期生物藥(10%)和化學藥(2%),藥明合聯享有一定估值溢價。3)從 PEG 角度看,2024 年可比公司的 PEG 均值為 2.31 倍,藥明合聯為 0.60 倍,我們預期藥明合聯未來 3 年將維持利潤端的高增長。表12:可比公司 PE 數據對比 股票代碼 公司簡稱 收盤價(港幣)EPS(元)PE(倍)CAGR PEG 2022A 2023E 2024E 2022A 2023E 2024E 2022-2024 2024E 2269.HK 藥明生物 44.9
90、0 1.01 1.22 1.60 41 34 26 25.86%1.00 2359.HK 藥明康德 92.90 2.82 3.39 4.05 30 25 21 19.84%1.06 3759.HK 康龍化成 19.38 1.16 0.95 1.23 15 19 14 2.97%4.88 平均值 29 26 20 2.31 2268.HK 藥明合聯 29.00 0.13 0.10 0.49 202 273 55 91.59%0.60 資料來源:wind,民生證券研究院預測 注:可比公司數據采用 Wind 一致預期,股價時間為 2023 年 11 月 24 日,匯率 1HKD=0.92RMB 藥明
91、合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 31 5.3 投資建議 藥明合聯是全球領先的一站式 ADC CRDMO 龍頭,下游需求、訂單、業績高增長確定性強,我們預計 2023-2025 年公司實現營業收入 17.57/27.46/41.21 億元,同比分別增長 77.4%/56.3%/50.0%,凈利潤為 1.15/5.72/9.12 億元,對應PE 為 273/55/34 倍,Non-IFRS 經調整凈利潤為 3.50/6.32/9.72 億元,首次覆蓋,給予“推薦”評級。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,
92、請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 32 6 風險提示 1)需求下降風險。公司產品和服務發展依賴于行業趨勢和客戶需求。全球 ADC及更廣泛生物偶聯藥物市場仍處于發展初期,若此類藥物被認為不如其他類別藥物可行,或客戶因業務整合等其他因素削減對其 ADC 及其他生物偶聯藥物產品CRDMO 服務的開銷,可能對公司的業務、經營業績及財務狀況產生不利影響。2)技術迭代風險。全球 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物行業技術發展迅速,新技術的開發有賴于多項技術的進步和有效載荷的推出。公司已掌握多項頂尖偶聯技術并建立不斷擴大的庫,但無法保證開發、提升或適應新技術和方法,可能導致技術和服務過時。3)業務擴張風險
93、。公司能否成功進行業務擴展取決于客戶能否成功通過開發、監管批準及商業化生產推動候選藥物。若公司擴張計劃的任何部分未能或延遲實施,則可能導致缺乏生產能力以支持增長、市場擴張及客戶產品的商業化,進而可能對公司的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。4)市場競爭風險。全球 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物市場競爭激烈,公司預計該高度競爭將日益激烈。作為一家 ADC 和其他生物偶聯藥物的 CRDMO 服務提供商,公司與國內和國際上的其他參與者競爭,例如全方位或專業服務的制藥外包公司、提供第三方制造服務以填補其過剩產能的大型制藥公司及高校和其他研究機構。此外,一些制藥公司可能選擇內部利用其自有的開發及生產能
94、力而非將該等功能外包給公司或任何公司的競爭對手。5)海外擴展和經營風險。公司擬進一步擴展地域,擬于新加坡建立生產基地實施“全球雙廠生產”策略。公司可能面臨在新加坡及任何其他司法權區維持運營時無法預測的壁壘及挑戰,這可能導致擴張計劃延遲或失敗。此外,公司未必能夠管理成本或產生足夠收益以彌補于該擴張計劃所耗費的時間及資源。藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 33 公司財務報表數據預測匯總 資產負債表(百萬人民幣)2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表(百萬人民幣)2022A 2023E 2024E 2025E 流動
95、資產合計 1,402 5,054 6,040 7,395 營業收入 990 1,757 2,746 4,121 現金及現金等價物 335 3,936 4,337 4,854 其他收入 22 50 75 100 應收賬款及票據 453 758 1,136 1,706 營業成本 729 1,344 2,065 3,041 存貨 63 78 128 176 銷售費用 9 10 14 16 其他 551 281 439 659 管理費用 49 246 82 111 非流動資產合計 1,094 1,553 2,038 2,553 研發費用 34 53 71 99 固定資產 799 1,257 1,745
96、 2,264 財務費用-2-3-47-52 商譽及無形資產 271 272 269 265 權益性投資損益 0 0 0 0 其他 24 24 24 24 其他損益 3 3 3 3 資產合計 2,496 6,607 8,078 9,948 除稅前利潤 196 160 639 1,008 流動負債合計 1,014 1,396 2,295 3,253 所得稅 40 45 67 96 短期借貸 71 0 0 0 凈利潤 156 115 572 912 應付賬款及票據 481 553 977 1,275 少數股東損益 0 0 0 0 其他 462 843 1,318 1,978 歸屬母公司凈利潤 156
97、 115 572 912 非流動負債合計 2 2 2 2 EBIT 194 157 591 956 長期借貸 0 0 0 0 EBITDA 225 207 661 1,046 其他 2 2 2 2 EPS(元)0.13 0.10 0.49 0.77 負債合計 1,016 1,398 2,297 3,255 主要財務比率 2022A 2023E 2024E 2025E 普通股股本 0 179 179 179 成長能力(%)儲備 1,480 5,031 5,602 6,515 營業收入 218.33 77.38 56.31 50.05 歸屬母公司股東權益 1,481 5,210 5,781 6,6
98、94 歸屬母公司凈利潤 183.51-26.03 396.22 59.62 少數股東權益 0 0 0 0 盈利能力(%)股東權益合計 1,481 5,210 5,781 6,694 毛利率 26.36 23.53 24.80 26.21 負債和股東權益合計 2,496 6,607 8,078 9,948 凈利率 15.72 6.56 20.82 22.14 ROE 10.52 2.21 9.89 13.63 ROIC 9.95 2.17 9.16 12.93 償債能力 2022 2023E 2024 2025 資產負債率(%)40.68 21.15 28.43 32.72 現金流量表(百萬人民
99、幣)2022A 2023E 2024E 2025E 凈負債比率(%)-17.82-75.56-75.02-72.51 經營活動現金流 252 124 909 1,076 流動比率 1.38 3.62 2.63 2.27 凈利潤 156 115 572 912 速動比率 1.22 3.46 2.47 2.11 少數股東權益 0 0 0 0 營運能力 折舊攤銷 31 50 69 90 總資產周轉率 0.59 0.39 0.37 0.46 營運資金變動及其他 65-41 268 73 應收賬款周轉率 3.65 2.90 2.90 2.90 投資活動現金流-1,280-64-509-559 應付賬款周
100、轉率 2.84 2.60 2.70 2.70 資本支出-201-509-555-605 每股指標(元)其他投資-1,078 445 46 46 每股收益 0.13 0.10 0.49 0.77 籌資活動現金流 1,328 3,541 0 0 每股經營現金流 0.21 0.11 0.77 0.91 借款增加 49-71 0 0 每股凈資產 1.26 4.42 4.91 5.68 普通股增加 1,285 3,614 0 0 估值比率 已付股利 0 0 0 0 P/E 202 273 55 34 其他-6-1 0 0 P/B 21.2 6.0 5.4 4.7 現金凈增加額 309 3,602 400
101、 517 EV/EBITDA 137.29 148.87 46.72 29.52 資料來源:wind,民生證券研究院預測 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 34 插圖目錄 圖 1:公司全球市場份額和客戶數量(個).3 圖 2:公司整體項目數量(個).3 圖 3:公司分階段項目數量和新增項目(個).4 圖 4:不同階段的 ADC 外包合約金額.4 圖 5:公司歷年收入結構.4 圖 6:公司貢獻收入 80%的項目平均收入(百萬元).4 圖 7:整體項目中抗體中間體來源(個).6 圖 8:整體項目中連接子及有效載荷來源(個).6
102、圖 9:公司與藥明康德、藥明生物的歷史交易金額和未來年度金額上限(億元).6 圖 10:公司在 ADC CDMO 領域深耕多年.7 圖 11:公司股權結構(截至 2023 年 11 月 17 日).8 圖 12:截至 2023 年 9 月 30 日公司人員結構.9 圖 13:2020-2023H1 年收入、凈利潤(萬元)及增速.10 圖 14:公司歷年收入結構.10 圖 15:按地域劃分的公司收入結構(萬元).10 圖 16:公司 2023 年 H1 收入結構.10 圖 17:2020-2023H1 毛利率和經調整凈利率.11 圖 18:2020-2023H1 期間費用率.11 圖 19:20
103、18 年至 2030 年 ADC 的全球市場規模(億美元).12 圖 20:2018-2023H1 全球 ADC 授權交易(億美元).13 圖 21:2018-2023H1 中美 ADC 對外授權交易(個).13 圖 22:2018 年至 2030 年全球 ADC 外包服務市場規模(億美元).15 圖 23:2018 年至 2030 年中國 ADC 外包服務市場規模(億元).15 圖 24:2022 年全球 ADC CRDMO 市場競爭格局(按收入計).15 圖 25:2022 年全球 ADC CRDMO 市場競爭格局(按 ADC 整體項目數量計).15 圖 26:2022 年中國 ADC C
104、RDMO 市場競爭格局(按收入計).16 圖 27:公司提供全方位的生物偶聯藥物 CRDMO 服務.18 圖 28:截至 2023 年 6 月 30 日公司項目漏斗管線.19 圖 29:藥明合聯技術平臺內的所有活動均在 1-2 小時車程范圍內區域進行.19 圖 30:公司從傳統 ADC 到更廣泛生物偶聯藥物(XDC)轉變及適應癥擴展.20 圖 31:WuXiDAR4 技術提高 ADC 產品中 DAR4 含量的百分比及其定位效應.21 圖 32:WuXiDAR4 技術有助于提高藥代動力學效應.21 圖 33:公司生產工藝技術平臺.22 圖 34:公司制劑處方開發技術平臺.23 圖 35:公司表征
105、 ADC 及其他生物偶聯藥物分子的分析能力.23 圖 36:無錫生物偶聯藥園區的偶聯車間生產能力.24 圖 37:無錫生物偶聯藥園區的制劑灌裝與凍干車間生產能力.24 圖 38:2020-2023H1 年公司客戶數量(個).25 圖 39:公司部分全球合作伙伴.25 圖 40:2020-2023H1 公司海外收入占比.25 圖 41:2020-2022 年公司的全球市場份額持續提升.26 圖 42:無錫基地生物偶聯藥物原料藥和制劑產能利用率.27 表格目錄 盈利預測與財務指標.1 表 1:藥明合聯現有基地與產能擴張規劃.5 表 2:公司管理層及核心技術人員.8 表 3:全球獲批的 15 款 A
106、DC 藥物梳理.14 表 4:全球頭部 ADC 外包服務供應商的能力比較.16 藥明合聯(02268)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 35 表 5:中國藥企 ADC 項目的對外授權交易大幅增加.17 表 6:公司現有基地與產能情況.26 表 7:無錫基地未來規劃產能.28 表 8:新加坡基地未來規劃產能.28 表 9:公司募集資金用途(百萬港元).28 表 10:公司收入拆分(百萬元).29 表 11:公司 Non-IFRS 經調整凈利潤(百萬元).30 表 12:可比公司 PE 數據對比.30 公司財務報表數據預測匯總.33 藥明合聯(022
107、68)/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格,請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 36 分析師承諾 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為注冊分析師,基于認真審慎的工作態度、專業嚴謹的研究方法與分析邏輯得出研究結論,獨立、客觀地出具本報告,并對本報告的內容和觀點負責。本報告清晰準確地反映了研究人員的研究觀點,結論不受任何第三方的授意、影響,研究人員不曾因、不因、也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。評級說明 投資建議評級標準 評級 說明 以報告發布日后的 12 個月內公司股價(或行業指數)相對同期基準指數的漲跌幅為基準。其中:
108、A 股以滬深 300 指數為基準;新三板以三板成指或三板做市指數為基準;港股以恒生指數為基準;美股以納斯達克綜合指數或標普500 指數為基準。公司評級 推薦 相對基準指數漲幅 15%以上 謹慎推薦 相對基準指數漲幅 5%15%之間 中性 相對基準指數漲幅-5%5%之間 回避 相對基準指數跌幅 5%以上 行業評級 推薦 相對基準指數漲幅 5%以上 中性 相對基準指數漲幅-5%5%之間 回避 相對基準指數跌幅 5%以上 免責聲明 民生證券股份有限公司(以下簡稱“本公司”)具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告僅為參考之用,并不構成對客戶的投資建議
109、,不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要,客戶應當充分考慮自身特定狀況,不應單純依靠本報告所載的內容而取代個人的獨立判斷。在任何情況下,本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容而導致的任何可能的損失負任何責任。本報告是基于已公開信息撰寫,但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及預測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷,且預測方法及結果存在一定程度局限性。在不同時期,本公司可發出與本報告所刊載的意見、預測不一致的報告,但本公司沒有義務和責任及時更新本報告所涉及的內容并通知客戶。在法律允許的情況下,本公
110、司及其附屬機構可能持有報告中提及的公司所發行證券的頭寸并進行交易,也可能為這些公司提供或正在爭取提供投資銀行、財務顧問、咨詢服務等相關服務,本公司的員工可能擔任本報告所提及的公司的董事??蛻魬浞挚紤]可能存在的利益沖突,勿將本報告作為投資決策的唯一參考依據。若本公司以外的金融機構發送本報告,則由該金融機構獨自為此發送行為負責。該機構的客戶應聯系該機構以交易本報告提及的證券或要求獲悉更詳細的信息。本報告不構成本公司向發送本報告金融機構之客戶提供的投資建議。本公司不會因任何機構或個人從其他機構獲得本報告而將其視為本公司客戶。本報告的版權僅歸本公司所有,未經書面許可,任何機構或個人不得以任何形式、任何目的進行翻版、轉載、發表、篡改或引用。所有在本報告中使用的商標、服務標識及標記,除非另有說明,均為本公司的商標、服務標識及標記。本公司版權所有并保留一切權利。民生證券研究院:上海:上海市浦東新區浦明路 8 號財富金融廣場 1 幢 5F;200120 北京:北京市東城區建國門內大街 28 號民生金融中心 A 座 18 層;100005 深圳:廣東省深圳市福田區益田路 6001 號太平金融大廈 32 層 05 單元;518026