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1、 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2023 年年 11 月月 30 日日 證券研究報告證券研究報告公司研究報告公司研究報告 當前價：56.15 港元 康諾亞康諾亞-B（2162.HK）醫療保健醫療保健 目標價：港元 CM310 申報申報上市在即，自免領域龍頭上市在即，自免領域龍頭 投資要點投資要點 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 分析師：湯泰萌 執業證號：S1250522120001 電話：021-68416017 郵箱： 相對指數表現相對指數表現 數據來源：聚源數據 基礎數據基礎數據 5

2、2 周區間(港元)38.6-79.2 3 個月平均成交量(百萬)1.46 流通股數(億)2.80 市值(億)152.60 相關研究相關研究 Table_Report 推薦邏輯：推薦邏輯：1）核心品種 CM310國內 NDA在即，數據遠優于度普利尤單抗，潛在 BIC 藥物；2）CMG901 即將在啟動全球多中心期臨床；3）MASP2 潛力靶點，預計于 2024 年讀出期數據。CM310是是 IL-4R單抗領域國產單抗領域國產 FIC與與 BIC藥物。藥物。CM310是國內臨床進展最快的國產 IL-4R抗體，預計于 2023 年底 NDA，于 2024 年獲批上市。CM310治療特應性皮炎數據優于

3、度普利尤單抗，具有 BIC 藥物潛力；CM310 治療CRSwNP適應癥的注冊性臨床于 2023年 5月完成患者入組工作；CM310治療季節性過敏性鼻炎的注冊性臨床已于 2023年 H2啟動，多個適應癥均進入注冊性臨床，關鍵數據即將讀出。CMG901在末線胃癌適應癥上表現出了良好的安全性和耐受性，展現在末線胃癌適應癥上表現出了良好的安全性和耐受性，展現 BIC的潛的潛力。力。CMG901為 Claudin 18.2 FIC藥物，2023年成功授權阿斯利康，獲得 6300萬美元的首付款，以及最多 11.25億美元的額外潛在付款，CMG901有望于 2024年啟動全球期多中心臨床研究。CMG901

4、 在末線胃癌適應癥上表現出了良好的安全性和耐受性，具有 BIC 的潛力。CM338期結果預計于期結果預計于 2024年讀出，年讀出，IgA腎病未滿足臨床需求大市場。腎病未滿足臨床需求大市場。MASP2為 IgA腎病潛力靶點，中國 IgA腎病存量患者達 220萬人。CM338 為 MASP2單抗 FIC 藥物，預計 2024 年讀出期結果。盈利預測盈利預測：隨著 CM310 和 CMG901的逐步落地，我們預計公司 2023-2025 年營業收入分別為 3.3、1.5 和 2.7 億元。風險風險提示：提示：研發不及預期風險，商業化不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價風險，醫藥行業政策風險。指

5、標指標/年度年度 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）100.06 326.81 151.77 269.01 增長率-9.26%226.60%-53.56%77.25%歸屬母公司凈利潤（百萬元）-308.12 -426.44 -634.57 -578.83 增長率 92.07%-38.40%-48.81%8.78%每股收益EPS（元）-1.10 -1.52 -2.27 -2.07 凈資產收益率 ROE-9.22%-14.63%-27.84%-34.04%PE-PB 4.28 4.90 6.27 8.40 數據來源：Wind，西南證券 -29%-13%2%17%32

6、%47%22/1123/123/323/523/723/923/11康諾亞-B 恒生指數 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 目目 錄錄 1 康諾亞：康諾亞：CM310上市在即，自免領域龍頭上市在即，自免領域龍頭.1 1.1 研發管線厚積薄發，CM310 上市在即.1 1.2 管理團隊經驗豐富，在抗體領域頗有建樹.1 1.3 合作共贏，加速創新品種商業化進程.2 2 CM310：特應性皮炎：特應性皮炎 BIC藥物，有望成為首個國產上市的藥物，有望成為首個國產上市的 IL-4R抑制劑抑制劑.3 2.1 特應性皮炎黃金賽道，度普利尤單抗 20

7、23 年劍指百億美元.3 2.2 慢性鼻竇炎伴鼻息肉：我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達 2120萬人.5 2.3 CM310：特應性皮炎 BIC藥物，有望成為首個國產上市的 IL-4R 抑制劑.7 2.4 CM310 空間測算.10 3 CMG901：成功授權阿：成功授權阿斯利康，胃癌潛在斯利康，胃癌潛在 BIC藥物藥物.11 3.1 胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，Claudin 18.2 表達率高.11 3.2 CMG901：授權阿斯利康，即將啟動全球期多中心臨床研究.13 3.3 CMG901 空間測算.14 4 CM338：MASP2 靶靶點點 FIC藥物，有潛力成為治療藥物，有潛力

8、成為治療 IgA 腎病的腎病的 best in class 療法療法.15 4.1 IgA腎病患者人數多，但臨床僅以對癥治療為主.15 4.2 MASP2 治療 IgA腎病潛在重磅靶點，康諾亞進展全球第一.16 5 CM326：靶點已經驗證，目前處于臨床：靶點已經驗證，目前處于臨床期期.17 6 盈利預測盈利預測.19 7 風險提示風險提示.20 pWhV9UpXhWqVbWtVsUnU6MbPbRnPpPsQmPjMqRoMkPoOnQ8OpOmMxNmQrOxNpMmM 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 圖圖 目目 錄錄 圖 1：公

9、司研發管線.1 圖 2：公司管理團隊行業經驗豐富.2 圖 3：全球特應性皮炎人數（百萬人）.3 圖 4：中國特應性皮炎患者人數（百萬人）.3 圖 5：特應性皮炎下游通路.4 圖 6：特應性皮炎與 IL、JAK 等靶點關系密切.4 圖 7：2020-2030 年全球慢性鼻竇炎人數（百萬）.5 圖 8：2020-2030 年我國慢性鼻竇炎人數（百萬）.5 圖 9：慢性鼻竇炎治療路徑.6 圖 10：CM310治療 16 周 EASI-75 達標率顯著優效于安慰劑組.8 圖 11：CM310治療 16 周 IGA 0/1 達標率顯著優于安慰劑組.8 圖 12：CM310 AD005 主要研究終點均成功

10、達到.9 圖 13：治療 16 周 NPS 評分較基線變化（基于 MMRM）.9 圖 14：治療 16 周 NCS 評分較基線變化（基于 MMRM）.9 圖 15：CM310-針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床 III 期研究設計.10 圖 16：2016-2030年全球胃癌發病人數（千人）.11 圖 17：2016-2030年我國胃癌發病人數（千人）.11 圖 18：2016-2030年全球胰腺癌發病人數（千人）.12 圖 19：2016-2030年我國胰腺癌發病人數（千人）.12 圖 20：CMG901結構示意圖.13 圖 21：CMG901作用機制.13 圖 22：CMG901 期療效數據展現

11、 BIC 潛力.14 圖 23：我國 IgA腎病患者人數（萬人）.15 圖 24：IgA腎病治療手段.16 圖 25：CM338抑制凝集素通路激活的效價強度是 Narsoplimab 類似物的 50倍以上.17 圖 26：CM326與 TSLP 結合親和力較 Tezepelumab 類似物更強.19 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 表表 目目 錄錄 表 1：公司合作項目.2 表 2：全球 IL-4R 競爭格局.4 表 3：慢性鼻竇炎伴鼻息肉與慢性鼻竇炎不伴鼻息肉差異.5 表 4：生物制劑治療 CRSwNP 須滿足的條件.6 表 5：C

12、RSwNP 生物制劑治療格局.7 表 6：CM310適應癥一覽.8 表 7：CM310銷售額預測（億元）.11 表 8：全球 Claudin 18.2 ADC 競爭格局.12 表 9：CMG901 銷售額預測（億元）.14 表 10：IgA腎病治療用藥.16 表 11：MASP2 單抗在研格局.17 表 12：全球 TSLP 單抗在研格局.18 表 13：CM326在研適應癥.18 表 14：公司收入預測.19 附表：財務預測與估值.21 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 1 1 康諾亞：康諾亞：CM310 上市在即，自免領域龍頭上市在

13、即，自免領域龍頭 1.1 研發管線厚積薄發，研發管線厚積薄發，CM310 上市在即上市在即 創新藥管線豐富，創新藥管線豐富，9款產品進入臨床階段?？町a品進入臨床階段?？抵Z亞于 2016 年由陳博先生創立，并于 2021年 7 月在港交所正式掛牌上市。公司專注于自身免疫與腫瘤領域，并圍繞自身免疫和腫瘤搭建了多元化且具世界范圍競爭力的產品管線。公司自主研發的一類創新藥逾 30 項，其中 9項進入不同臨床階段，核心管線包括 CM310（IL-4R）、CM326（TSLP）、CMG901（Claudin 18.2 ADC）、CM313（CD38）等。圖圖 1：公司研發管線公司研發管線 數據來源：公司官

14、網，西南證券整理 1.2 管理團隊經驗豐富，在抗體領域頗有建樹管理團隊經驗豐富，在抗體領域頗有建樹 管理團隊經驗豐富，管理團隊經驗豐富，CEO 在行業內擁有逾在行業內擁有逾 20 年經驗。年經驗。陳博是美國 Albert Einstein College of Medicine 博士，抗體藥物研發專家，曾在 Trellis Bioscience 和 StemcentRx 公司從事領導生物技術藥物開發工作，后作為董事長和總經理創立武漢華鑫康源生物醫藥有限公司和上海君實生物醫藥科技有限公司，其研發的中國首個 PD-1 抗體特瑞普利單抗已于 2018年獲批上市。執行董事、高級副總裁王常玉先生擁有 2

15、0 年的生物制藥研發經驗，先后在美國 Chiron、Medarex、BMS 及 Pfizer 擔任資深研究科學家及管理角色，并開發了世界首款PD-1 抑制劑 Nivolumab。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2 圖圖 2：公司管理團隊行業經驗豐富公司管理團隊行業經驗豐富 數據來源：公司官網，西南證券整理 1.3 合作共贏，加速創新品種商業化進程合作共贏，加速創新品種商業化進程 合作共贏，加速產品商業化進程。合作共贏，加速產品商業化進程。公司與石藥集團、樂普生物、諾誠健華在多個品種達成了戰略聯盟協議，以加速創新品種的商業化進程。202

16、3 年 2 月，康諾亞就 CMG901 與阿斯利康達成全球獨家授權協議，KYM 收取 6300 萬美元的預付款，以及潛在 11.25 億美元的額外付款?？紤]到公司是一家新興的 Biotech 公司，商業化實力仍待提升，通過攜手商業化實力較強的 BioPharma 與 Biotech，有望加速產品放量，實現產品價值兌現。表表 1：公司合作項目：公司合作項目 產品產品 靶點靶點 合作方合作方 時間時間 適應癥適應癥 金額金額 合作條款合作條款 CM310 IL-4R 石藥集團 2021.3.10 中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)首付款：7000 萬元 研發里程碑：1億元銷售里程碑：2 億元

17、石藥津曼特生物將獲得康諾亞生物授出該產品的獨家權利，以于中華人民共和國(不包括中國香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區)進行該產品該于等適應癥開發與商業化，并成為上市許可持有人(MAH)。CM326 TSLP 石藥集團 2021.11.22 中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)首付款：1 億元 研發里程碑：1 億元 津曼特生物將獲得成都康諾亞授出該產品的獨家權利，以于中國內地進行該產品于該領域開發與商業化，并成為上市許可持有人(MAH)。CMG901 Claudin18.2 樂普生物 美雅珂 2021.1.11 晚期實體瘤-康諾亞與樂普生物全資子公司 Innocube 成立合資公司KYM

18、 Biosciences，共同進行CMG901的開發和商業化；其中，康諾亞擁有 KYM 70%的股份。根據協議安排，KYM 將擁有涉及 CMG901 的專利和專利申請獨占許可，并負責承擔 CMG901 在全球范圍內的開發、生產和商業化的費用。CMG901 Claudin18.2 阿斯利康 2023.2 晚期實體瘤 首付款：6300萬美元 潛在付款：11.25億美元 阿斯利康將獲授 CMG901的研究、開發、注冊、生產及商業化的獨家全球許可，并須根據許可協議負責與其進一步開發及商業化 CMG901相關的所有成本及活動。CM355 CD3/CD20 諾誠健華 2020.6 淋巴瘤-2017 年 8

19、月份，諾誠健華與康諾亞簽署合資協議，按50：50比例成立了合資企業天諾健成，以在全球范圍內發現、開發及商業化相關創新藥。CM369 CCR8 實體瘤 數據來源：公司官網，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 3 2 CM310：特應性皮炎：特應性皮炎 BIC 藥物，有望成為首個國產上藥物，有望成為首個國產上市的市的 IL-4R 抑制劑抑制劑 2.1 特應性皮炎黃金賽道，度普利尤單抗特應性皮炎黃金賽道，度普利尤單抗 2023 年劍指百億美元年劍指百億美元 特應性皮炎患病人數眾多，我國特應性皮炎患者人數于特應性皮炎患病人數眾多，我

20、國特應性皮炎患者人數于 2022 年達年達 7070 萬例。萬例。特應性皮炎(atopic dermatitis，AD)是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，好發于嬰兒和兒童，也可發生于成人；由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病，故被認為是一種系統性疾病。AD 最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和劇烈瘙癢，嚴重影響患者的生活質量。全球特應性皮炎患者人數于 2022 年達 6.8 億人，其中兒童/青少年達 3.6 億人。預計到2030 年達 7.5 億人，其中兒童/青少年達 3.8 億例。我國特應性皮炎患者人數于 2022 年達7070 萬例，其中兒童/青少年達 3470 萬例。預計到

21、 2030 年達 8170 萬人，其中兒童/青少年達 3650 萬例。圖圖 3：全球特應性皮炎人數（百萬人）全球特應性皮炎人數（百萬人）圖圖 4：中國特應性皮炎患者人數（百萬人）中國特應性皮炎患者人數（百萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 特應性皮炎與特應性皮炎與 IL-4、IL-13、JAK 等通路關系密切。等通路關系密切。特應性皮炎是慢性復發性疾病，治療的目的是緩解或消除臨床癥狀，消除誘發或加重因素，減少和預防復發，提升患者的生活治療?；A治療、局部治療和系統治療可使特應性皮炎的癥狀完全消退或顯著改善，患者可享受正常生活。特應性皮炎系統治療

22、藥物包括抗組胺藥和細胞膜穩定劑、免疫抑制劑、糖皮質激素、生物制劑等。但糖皮質激素、抗組胺藥等存在療效有限、起效較慢、不良反應等不足，巨大未滿足的臨床需求亟待解決。研究發現，特應性皮炎與 IL-4、IL-13、JAK 等通路關系密切。IL-4 和 IL-13 在特應性皮炎發病中，起核心作用。IL-4 和 IL-13 結合后，通過 JAK1，誘導轉錄因子 STAT6 磷酸化，發揮作用。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 4 圖圖 5：特應性皮炎特應性皮炎下游通路下游通路 圖圖 6：特應性皮炎與特應性皮炎與 IL、JAK等靶點關系密切等靶點關系

23、密切 數據來源：Immunopharmacology，西南證券整理 數據來源：Immunopharmacology，西南證券整理 2023 年度普利尤單抗全球銷售額有望突破百億美元，年度普利尤單抗全球銷售額有望突破百億美元，IL-4R 靶點市場巨大靶點市場巨大。目前全球僅一款 IL-4R 藥物獲批用于特應性皮炎適應癥，為賽諾菲的度普利尤單抗。度普利尤單抗特異性阻斷了 2 型 IL-4R/IL-13R 信號通路，于 2017 年獲 FDA 批準上市，2022 年全球銷售額達86.8 億美元（+46.1%），2023H1 收入 52.74 億美元（+35%），2023 年全年有望突破百億美元?？抵Z

24、亞的康諾亞的 CM310 目前處于期臨床，臨床處于第二順位，僅次于度普利尤單抗。目前處于期臨床，臨床處于第二順位，僅次于度普利尤單抗。表表 2：全球：全球 IL-4R競爭格局競爭格局 通用名通用名 靶點靶點 研發機構研發機構 適應癥適應癥 研發階段研發階段（全球）（全球）研發階段研發階段（中國）（中國）度普利尤 單抗 IL-4R 賽諾菲 特應性皮炎;慢性阻塞性肺病;結節性癢疹;慢性自發性蕁麻疹;濕疹等 批準上市 批準上市 CM310 IL-4R 石藥集團;康諾亞 哮喘;特應性皮炎;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;瘙癢癥;過敏性鼻炎;IgG4 相關性疾病;過敏性結膜炎 III期臨床 III期臨床 SHR

25、-1819 IL-4R 恒瑞醫藥 哮喘;特應性皮炎;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II期臨床 II期臨床 AK120 IL-4R 康方生物 特應性皮炎;哮喘;嗜酸性粒細胞性食管炎 II期臨床 II期臨床 SSGJ-611 IL-4R 三生國健 特應性皮炎;哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II期臨床 II期臨床 MG010 IL-4R 寶船生物;麥濟生物 哮喘;特應性皮炎 II期臨床 II期臨床 TQH2722 IL-4R 正大天晴 特應性皮炎;哮喘;嗜酸性粒細胞性食管炎 II期臨床 II期臨床 QX005N IL-4R 荃信生物;Seneca Biopharma(Palisade Bio)特應性皮炎;

26、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;慢性自發性蕁麻疹;哮喘 II期臨床 II期臨床 CBP-201 IL-4R 康乃德 特應性皮炎;哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 III期臨床 II期臨床 GR1802 IL-4R 智翔金泰 哮喘;特應性皮炎;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;慢性自發性蕁麻疹 II期臨床 II期臨床 BA2101 IL-4R 博安生物 哮喘;特應性皮炎;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 I期臨床 I期臨床 LQ036 IL-4R 洛啟生物 哮喘;慢性阻塞性肺病 I期臨床 I期臨床 HY1770 IL-17F;IL-17A;IL-4R 蘇州滬云 斑塊狀銀屑病;特應性皮炎 I期臨床 I期臨床 數據來源：醫藥魔方，

27、西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 5 2.2 慢性鼻竇炎伴鼻息肉：我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達慢性鼻竇炎伴鼻息肉：我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達 2120萬人萬人 慢性鼻竇炎伴鼻息肉（慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）占所有慢性鼻竇炎患者的）占所有慢性鼻竇炎患者的 15%-25%。慢性鼻竇炎是發生與鼻竇黏膜的慢性炎癥性疾病，主要表現為鼻塞、流涕、頭面部腫痛等癥狀。慢性鼻竇炎包括伴鼻息肉和不伴鼻息肉兩個亞型，其中慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）占所有慢性鼻竇炎患者的 15%-25%。表表 3：慢性鼻竇炎伴鼻息肉與慢性鼻竇炎不

28、伴鼻息肉差異：慢性鼻竇炎伴鼻息肉與慢性鼻竇炎不伴鼻息肉差異 分類分類 病因病因 癥狀癥狀 鼻息肉鼻息肉 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 病原微生物、遺傳因素、免疫機制和組織重塑的綜合結果 雙側進行性鼻塞、伴有清涕或黏性鼻涕，多有嗅覺障礙?？梢鸲堪Y狀，如耳鳴等 鼻腔檢查可見鼻息肉 慢性鼻竇炎不伴鼻息肉 遺傳和環境多種因素共同作用的結果 鼻塞、黏性或黏膿性鼻涕，可有嗅覺功能障礙和頭面部脹痛 無鼻息肉 數據來源：公司官網，西南證券整理 到到 2025 年我國慢性鼻竇炎人數達年我國慢性鼻竇炎人數達 1.3 億人，其中慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達億人，其中慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達 2120 萬萬人。人。2022 年

29、，全球鼻竇炎人數達 10.6 億人，到 2025 年預計達 10.9 億人。我國是慢性鼻竇炎大國，2022 年慢性鼻竇炎人數達 1.2 億人，到 2025 年預計達 1.3 億人，到 2030 年預計達 1.4 億人。其中 2022 年慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達 2040 萬人，到 2025 年預計達 2120萬人，到 2023 年預計達 2250 萬人。圖圖 7：2020-2030年全球慢性鼻竇炎人數（百萬）年全球慢性鼻竇炎人數（百萬）圖圖 8：2020-2030年我國慢性鼻竇炎人數（百萬）年我國慢性鼻竇炎人數（百萬）數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整

30、理 糖皮質激素結合內鏡鼻竇手術的聯合治療是糖皮質激素結合內鏡鼻竇手術的聯合治療是 CRSwNP 金標準，但金標準，但 20%的患者須再次手的患者須再次手術。術。慢性鼻竇炎是一種難以治療的疾病，患者通常需要適當的長期治療計劃以控制癥狀。根據慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入生物制劑治療時代，以鼻用糖皮質激素為核心的藥物治療結合內鏡鼻竇手術的聯合治療方法是目前治療 CRSwNP 的金標準，雖然對部分患者實現了治愈或控制的效果，但仍有至少 20%的患者需再次手術，且隨訪時間越長，復發和再手術的比例越高。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 6 圖圖 9：慢性

31、鼻竇炎治療路徑慢性鼻竇炎治療路徑 數據來源：康諾亞招股說明書，西南證券整理 生物制劑作為生物制劑作為 CRSwNP 常規治療的補充方法。常規治療的補充方法。近年來，以單克隆抗體為代表的生物制劑進入 CRSwNP 治療領域，主要針對 2 型炎癥的效應產物IL-4、IL-13、IgE 及其受體。生物制劑治療 CRSwNP 需滿足以下多個條件，包括生物標志物指標檢測符合 T2 炎癥特性、需口服糖皮質激素治療、生活質量顯著下降和嗅覺明顯下降。目前的觀點是生物制劑作為CRSwNP 常規治療的補充方法。表表 4：生物制劑治療：生物制劑治療 CRSwNP 須滿足的條件須滿足的條件 分級分級 分類分類 滿足條

32、件滿足條件 患者有鼻竇手術，則需滿足以下三個條件；若沒有鼻竇手術史，則需要滿足以下4個條件 T2 炎癥 生物標志物指標檢測符合 T2炎癥特征，包括合并遲發型哮喘、阿司匹林敏感癥、前期手術息肉中嗜酸粒細胞浸潤、血清金黃色葡萄球菌內毒素 slgE以及多種 slgE陽性、反復手術和/或全身糖皮質激素無法控制、吸入性變應原陽性、外周血嗜酸粒細胞升高、血清總 IgE升高 需口服糖皮質激素治療 過去 1年內口服糖皮質激素2 個療程 如果患者在過去1 年內從未使用過糖皮質激素，則不應使用生物制劑治療 生活質量顯著下降 鼻腔鼻竇結局測試22（SNOT-22）評分21或 35分 嗅覺明顯下降 嗅覺評分2 分 合

33、并哮喘 數據來源：歐洲過敏科學和呼吸疾病科研和教育論壇，西南證券整理 3 種生物制劑均可減小鼻息肉體積并改善鼻部癥狀，度普利尤單抗的療效最好種生物制劑均可減小鼻息肉體積并改善鼻部癥狀，度普利尤單抗的療效最好。度普利尤單抗、奧馬珠單抗和美泊利單抗對于 CRSwNP 均有良好的療效。目前上缺乏不同生物制劑療效的直接對比研究，有研究對 4 項度普利尤單抗、奧馬珠單抗分別與安慰劑要對照的期臨床研究結果進行了間接療效比較，發現治療 24 周時，度普利尤單抗在改善鼻息肉評分度普利尤單抗在改善鼻息肉評分（NPS）、平均每日鼻充血評分（）、平均每日鼻充血評分（NCS）和嗅覺評分等療效評價指標方面優于奧馬珠單抗

34、。）和嗅覺評分等療效評價指標方面優于奧馬珠單抗。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 7 度普利尤單抗治療 24 周時，46%的患者 NPS 減少2 分，表明息肉顯著縮??；治療 52周時，約 60%失嗅患者的嗅覺得到改善，同時減少口服糖皮質激素和手術治療的比例達 80%以上。奧馬珠單抗治療 24 周時，56%的患者 NPS 減少1 分，31%的患者 NPS 減少2 分；美泊利單抗治療 52 周時，50%的患者 NPS 減少1 分，36%的患者 NPS 減少2 分。表表 5：CRSwNP 生物制劑治療格局生物制劑治療格局 數據來源：醫藥魔方，

35、PDB，西南證券整理 2.3 CM310：特應性皮炎：特應性皮炎 BIC 藥物，有望成為首個國產上市的藥物，有望成為首個國產上市的IL-4R 抑制劑抑制劑 CM310 治療成年人治療成年人 AD 注冊性臨床已完成揭盲及初步統計分析注冊性臨床已完成揭盲及初步統計分析。CM310 是一款針對IL-4R的高效、人源化抗體，為首個國產且獲得國家藥監局臨床試驗申請批準的 IL-4R抗體。CM310（IL-4R）治療成年人 AD 適應癥的注冊性臨床于 2023 年 3 月底完成揭盲及初步統計分析，主要研究終點均成功達到，計劃于 2023 年內遞交上市申請；CM310 治療CRSwNP 適應癥的注冊性臨床于

36、 2023 年 5 月完成患者入組工作；2023 年 3 月，石藥集團就 CM310 治療哮喘的適應癥進入關鍵 II/III期臨床。度普利尤單抗度普利尤單抗 奧馬珠單抗奧馬珠單抗 美泊利單抗美泊利單抗 公司 賽諾菲 諾華 GSK 商品名 達必妥 茁樂 新可來 靶點 IL-4R IgE IL-5 國內 上市時間 特應性皮炎（2020.6）結節性癢疹（2023.9）過敏性哮喘（2017.7）慢性自發性蕁麻疹（2022.4）變應性肉芽腫性血管炎（2021.11）美國 上市時間 特應性皮炎（2017.3）哮喘（2018.10）慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（2019.6）嗜酸性粒細胞性食管炎（2022.5）結

37、節性癢疹（2022.9）過敏性哮喘（2003.6）哮喘（2009.1）慢性特發性蕁麻疹（2014.3）慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（2020.8）慢性自發性蕁麻疹（2022.4）嗜酸性粒細胞性哮喘（2015.11）支氣管哮喘（2016.3.28）變應性肉芽腫性血管炎（2017.12）慢性嗜酸粒細胞白血?。?020.9）慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（2021.7）納入醫保時間 2020 年 2019 年 2022 年 劑量 初始劑量為 600mg，之后每兩周給予 300mg 每次給藥劑量為 75-600mg，按照需要分 1-4 次注射 100mg 一次 用法用量 每 2 周一次，皮下 每 2-4 周一次，皮

38、下 每 4 周一次，皮下 療效療效 24 周 NPS 減少 2 分：46%24 周 NPS 減少 2 分：31%52 周 NPS 減少 2 分：36%價格 2038 元/200mg 1335 元/150mg 4806 元/100mg 年治療費用（國內）7.9 萬元 6.4 萬元 5.8 萬元 全球 銷售額 2021：56 億美元 2022：86.8 億美元 2023H1：52.74 億美元 2020：12.5 億美元 2021：14.3 億美元 2022：13.6 億美元 2020：9.9 億英鎊 2021：11.4 億英鎊 2022：14.2 億英鎊 樣本醫院 銷售額 2021：1.4 億元

39、 2022：3.7 億元 2021：1.1 億元 2022：1.5 億元 2022：20 萬元 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 8 表表 6：CM310 適應癥一覽適應癥一覽 藥品藥品 靶點靶點 市場市場 商業化權益商業化權益 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 CM310 IL-4R 全球 全球 特應性皮炎-成年人 特應性皮炎-兒童及青少年 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 全球（中國大陸權益屬于石藥）哮喘 全球 過敏性鼻炎 數據來源：康諾亞，西南證券整理（1）特應性皮炎：注冊性臨床主要研究終點均成功達到，期數據驗證）特應性皮炎：注冊性臨床主要研究終

40、點均成功達到，期數據驗證 BIC潛力。潛力。CM310 AD002 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIb 期研究，主要用于評價不同劑量 CM310 治療中重度特應性皮炎（AD）受試者的有效性、安全性、PK 特征、PD 效應以及免疫原性。研究結果顯示：1）在治療 16 周時，高劑量組達到 EASI-75 的受試者百分比為 73.1%，低劑量組為 70.6%，皆顯著優于安慰劑組的 18.2%，P值均0.0001。2）在研究者總體評估（IGA）指標方面，高劑量組、低劑量組和安慰劑組在治療 16周時達到 IGA為 0或 1分（IGA0/1，即皮損完全清除或基本清除）的受試者百分比分別為 34

41、.6%、32.4%和和 9.1%，兩個劑量組皆顯著優于安慰劑組，P 值分別為 0.023 和 0.033；3）高劑量組、低劑量組和安慰劑組在治療 16 周時 IGA 評分較基線下降2 分的受試者百分比分別為 53.8%、61.8%和 9.1%，兩個劑量組皆顯著優于安慰劑組，P 值均0.0001。4）其他療效相關指標如 EASI-90、EASI-50、瘙癢數字評估量表（NRS）、特應性皮炎累及的體表面積（BSA）、皮膚病生活質量指數（DLQI）均在第 16 周觀察到兩個劑量組皆顯著優于安慰劑組。5）安全性方面：高劑量組、低劑量組和安慰劑組的治療期間與研究藥物相關的治療期間不良事件（TEAE）發生

42、率分別為 20.0%、12.5%和 12.5%，均為 1 或 2 級。圖圖 10：CM310治療治療 16周周 EASI-75 達標率顯著優效于安慰劑組達標率顯著優效于安慰劑組 圖圖 11：CM310 治療治療 16 周周 IGA 0/1 達標率顯著優于安慰劑組達標率顯著優于安慰劑組 數據來源：康諾亞官網，西南證券整理 數據來源：康諾亞官網，西南證券整理 CM310 AD005 是一項評價 CM310 在中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究，主要終點為 16 周 EASI 75 和 IGA 評分較基線下降2 分的受試者百分比。該期臨床于 2023

43、 年 3 月底完成揭盲及初步統計分析，主要研究終點均成功達到，計劃于 2023 年申報 NDA。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 9 圖圖 12：CM310 AD005 主要研究終點均成功達到主要研究終點均成功達到 數據來源：公司官網，西南證券整理（2）慢性鼻竇炎伴鼻息肉：注冊性臨床主要研究終點均成功達到，期數據驗證）慢性鼻竇炎伴鼻息肉：注冊性臨床主要研究終點均成功達到，期數據驗證 BIC潛力。潛力。CM310NP001 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、多次皮下給藥的臨床試驗，以評估 CM310 重組人源化單克隆抗體注射液在慢性鼻

44、竇炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、藥代動力學、藥效學、免疫原性。研究結果顯示：1）在治療 16 周時，CM310 組 NPS 較基線降低 2.32，顯著優于安慰劑組并降低 0.19，P 值均0.0001；2）在治療 16 周時，CM310 組 NCS 較基線降低 1.23，顯著優于安慰劑組并降低 0.30，P 值均0.0001；3）安全性方面：CM310 組治療期不良事件(TEAE)發生率與安慰劑組相當，無 3 級及以上 TEAE 發生，且均為短暫出現，未經醫療干預便自行恢復。圖圖 13：治療：治療 16 周周 NPS 評分較基線變化（基于評分較基線變化（基于 MMRM）圖圖 14：治療：

45、治療 16 周周 NCS 評分較基線變化（基于評分較基線變化（基于 MMRM）數據來源：康諾亞業績路演推介材料，西南證券整理 數據來源：康諾亞業績路演推介材料，西南證券整理 針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床 III期研究是一項評價 CM310 在受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究。主要研究終點為治療 24 周時鼻息肉評分（NPS）、鼻塞評分（NCS）較基線的變化。該臨床試驗于 2023 年 5 月完成患者入組工作，有望在 2024 年下半年申報 NDA。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 10 圖圖 15：C

46、M310-針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床 III 期研究設計期研究設計 數據來源：康諾亞業績路演推介材料，西南證券整理（3）哮喘）哮喘：2023 年 3 月，石藥集團就 CM310 治療哮喘的適應癥進入關鍵 II/III期臨床。2021 年 3 月,康諾亞將 CM310 不包括港澳臺在內的中國地區針對呼吸系統疾病進行開發和商業化的權益授予石藥集團。石藥津曼特生物將獲得康諾亞生物授出該產品的獨家權利，以于中華人民共和國進行該產品適應癥開發與商業化，并成為上市許可持有人(MAH)。此筆交易首付款和里程碑付款總計達 1.7 億元，包括 7000 萬元首付款，和 1 億元人民

47、幣的開發里程碑付款。另外，津曼特生物也將根據 CM310 在授權區域內的銷售額向康諾亞生物支付銷售里程碑 2 億元人民幣付款和銷售提成。2.4 CM310空間測算空間測算 CM310 關鍵假設：關鍵假設：假設假設 1：適應癥及獲批年份：適應癥及獲批年份：假設 CM310 中重度特應性皮炎適應癥于 2023 年 Q4 遞交NDA，于 2024 年底獲批上市。假設慢性鼻竇炎伴鼻息肉于 2024 年遞交 NDA，于 2025 年上市。假設假設 2：患者人數：患者人數：我國特應性皮炎患者人數于 2022 年達 7070 萬例，假設到 2030 年達 8170 萬人，其中兒童/青少年達 3650 萬例。

48、2022 年我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉人數達 2070萬人，假設 2025 年達 2120 萬人，到 2030 年達 2250 萬人。假設假設 3：價格及年治療費用：價格及年治療費用：參考度普利尤單抗價格，度普利尤單抗納入醫保前價格為6666 元/支，年治療費用為 10.6 萬元；納入醫保后年治療費用為 2780 元/支，年治療費用為4.5 萬元。假設 CM310 上市后年治療費用為 9 萬元，納入醫保后年治療費用為 3.6 萬元。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 11 假設假設 4：滲透率：滲透率：假設 2024-2026 年 IL-4

49、藥物特應性皮炎滲透率為 0.3%、0.8%和 1.2%。CM310 上市后，2024 年市占率為 2%，2025 年市占率為 2.3%，納入醫保后市占率大幅提升至 15.4%。假設 2025-2027 年 IL-4 藥物慢性鼻竇炎伴鼻息肉滲透率為 0.01%、0.1%和0.25%，CM310 市占率分別為 0.5%、15%和 20%。表表 7：CM310 銷售額預測（億元）銷售額預測（億元）2024E 2025E 2026E 2027E 銷售額（億元）銷售額（億元）0.5 1.7 10.2 19.9 特應性皮炎-成人 0.5 1.6 6.4 10.9 特應性皮炎-兒童 0.1 2.8 5.2

50、慢性鼻竇炎伴鼻息肉 0.01 1 3.6 哮喘 0.2 數據來源：西南證券整理 3 CMG901：成功授權阿斯利康，胃癌潛在：成功授權阿斯利康，胃癌潛在 BIC 藥物藥物 3.1胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，Claudin 18.2 表達表達率高率高 我國胃癌新發人數增長迅速且生存率較低，存在巨大的治療需求。我國胃癌新發人數增長迅速且生存率較低，存在巨大的治療需求。胃癌影響著世界各地的大量人口，自 2016 年至 2019 年，全球新診斷胃癌病例由 98 萬例增長至 106 萬例，預計到 2030 年，全球新診斷胃癌病例將達到 141 萬例。中國新

51、診斷胃癌病例由 2019 年 45.6 萬例增長至 2024 年的 52.6 萬例，到 2030 年將進一步增長至 61.4 萬例。同時，晚期或轉移期胃癌 5 年生存率僅 5%-20%，中位無進展生存時間（PFS）為 4-6 個月，中位總生存時間（OS）不足一年。因此，考慮到胃癌新發人數的快速提升以及較低的生存率，晚期胃癌患者仍存在巨大的治療需求。圖圖 16：2016-2030 年全球胃癌發病人數（千人）年全球胃癌發病人數（千人）圖圖 17：2016-2030 年我國胃癌發病人數（千人）年我國胃癌發病人數（千人）數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 公

52、司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 12 我國胰腺癌發病人數持續提升，于我國胰腺癌發病人數持續提升，于 2030 年有望增長至年有望增長至 15.2萬人。萬人。胰腺癌是全球最致命的癌癥類型之一，導致胰腺癌高致死率的關鍵因素是獲得性免疫特權，主要是由于免疫抑制性腫瘤微環境及不良的 T 細胞浸潤進入腫瘤塊所致。2019 年，全球胰腺癌發病人數約 47.2萬人，預計到 2024 年將增至 54.2 萬人，并進一步增至 2030 年的 63.9 萬人。中國胰腺癌的發病人數于 2019 年達 10.8 萬人，于 2024 年將增至 12.7 萬人，并

53、有望進一步增至 2030 年的 15.2 萬人，2024 年至 2030 年的復合年增長率約 3%。圖圖 18：2016-2030 年全球胰腺癌發病人數（千人）年全球胰腺癌發病人數（千人）圖圖 19：2016-2030 年我國胰腺癌發病人數（千人）年我國胰腺癌發病人數（千人）數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 Claudin 18.2 在在 70%-80%的胃癌患者及的胃癌患者及 60%胰腺癌患者的癌組織中表達。胰腺癌患者的癌組織中表達。Claudins 為蛋白質家族成員之一，構成緊密細胞連接的重要成分。Claudin18.2 是一種高度選擇性的細胞

54、譜系標記物，其在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞。Claudin 18.2 可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，Claudin18.2 在其他類型實體瘤（如胰腺癌、非小細胞肺癌）中表達?？傮w而言，Claudin18.2 在 70%至 80%胃癌患者及約 60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達。表表 8：全球：全球 Claudin 18.2 ADC 競爭格局競爭格局 通用名通用名 研發機構研發機構 適應癥適應癥 研發階段（全球）研發階段（全球）研發階段（中國）研發階段（中國）LM-302 Turning Point Therapeu

55、tics(Bristol-Myers Squibb);禮新醫藥 胃食管交界處癌;膽道癌;胰腺癌;胃癌;消化道癌癥;實體瘤 II期臨床 II期臨床 IBI343 信達生物 胃食管交界處癌;實體瘤 II期臨床 II期臨床 RC118 榮昌生物 胃食管交界處癌;卵巢癌;食管癌;胰腺癌;胃癌;膽管癌;實體瘤 I/II期臨床 I/II期臨床 XNW27011 信諾維 實體瘤 I/II期臨床 I期臨床 SHR-A1904 恒瑞醫藥 實體瘤;胰腺癌 I/II期臨床 I期臨床 ATG-022 德琪醫藥 實體瘤 I期臨床 I期臨床 TQB2103 正大天晴 癌癥 I期臨床 I期臨床 CMG901 康諾亞;Ast

56、raZeneca;美雅珂(樂普生物)實體瘤;胰腺癌;胃癌;胃食管交界處癌 I期臨床 I期臨床 PR301 博安生物 實體瘤 I期臨床 I期臨床 JS107 君實生物 實體瘤;胰腺癌;胃癌 I期臨床 I期臨床 SKB315 Merck&Co.;科倫博泰生物 實體瘤;消化道癌癥 I期臨床 I期臨床 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 13 3.2 CMG901：授權阿斯利康，即將啟動全球期多中心臨床研究：授權阿斯利康，即將啟動全球期多中心臨床研究 CMG901 是由康諾亞與樂普生物共同研發的一款是由康諾亞與樂

57、普生物共同研發的一款 Claudin 18.2 靶向抗體偶聯藥物靶向抗體偶聯藥物，用于治療對標準治療無反應或進展的實體瘤，特別是用于治療胃癌及胰腺癌。CMG901 由一個以 Claudin 18.2 為靶點的人源化單克隆抗體(CM311)、一個可裂解連接符和一種有效的細胞毒性載荷（MMAE，一種微管蛋白聚合抑制劑）組成。CMG901 目前處于臨床期，計劃于2024 年啟動全球多中心期臨床研究。圖圖 20：CMG901 結構示意圖結構示意圖 圖圖 21：CMG901 作用機制作用機制 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 CMG901 成功授權阿斯利康，

58、首付款成功授權阿斯利康，首付款 6300 萬美元。萬美元。2023 年 2 月 23 日，康諾亞非全資附屬公司 KYM Biosciences（康諾亞擁有 70%權益）與 AstraZeneca 訂立全球獨家許可協議，以開發及商業化 CMG901。AstraZeneca 將獲得 CMG901 的研究、開發、注冊、生產及商業化的獨家全球許可，并根據許可協議負責與其進一步開發及商業化相關的所有成本及活動。KYM Biosciences 將收取 6300 萬美元的預付款，并在達成若干開發、監管及商業里程碑后，收取最多 11.25 億美元的額外潛在付款。CMG901 在末線胃癌適應癥上表現出了良好的安

59、全性和耐受性，具有在末線胃癌適應癥上表現出了良好的安全性和耐受性，具有 BIC 的潛力的潛力。2023年 11 月，CMG901 I期臨床研究數據最新結果在 ASCO Plenary Series 以口頭報告形式公布。截至 2023 年 7 月 24 日，2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg 三個劑量組共納入 113 例胃癌胃食管結合部腺癌患者(分別為 44、50、19 例)。所有受試者均接受了至少一線的標準治療(既往中位治療線數為 2 線)，74%的受試者既往接受過抗 PD-1/PD-L1 治療。89 例可評估的 Claudin 18.2 陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者在三個

60、劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為 33%，確認的疾病控制率(DCR)為 70%。其中，2.2mg/kg 劑量組確認的 ORR 為 42%，中位無進展生存期(mPFS)為 4.8 個月，中位總生存期(mOS)尚未達到。與目前二線胃癌標準療法雷莫蘆單抗相比，CMG901 在末線胃癌患者中 mPFS 更佳，在患者身體狀況遠不如前線的情況下讀出了更好的數據，具有 BIC 的潛力。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 14 圖圖 22：CMG901 期療效數據展現期療效數據展現 BIC潛力潛力 數據來源：ASCO Plenary Series，西

61、南證券整理 3.3 CMG901 空間測算空間測算 CMG901 關鍵假設：關鍵假設：假設假設 1：適應癥及獲批年份：適應癥及獲批年份：假設 CMG901 末線胃癌適應癥于 2025 年遞交 NDA，于2026 年獲批上市。假設一線胃癌適應癥于 2026 年遞交 NDA，于 2027 年上市。假設假設 2：患者人數：患者人數：適應癥參考弗若斯特沙利文報告及國家癌癥中心發布的2022 年全國癌癥報告，自 2016 年至 2019 年，全球新診斷胃癌病例由 98 萬例增長至 106 萬例，預計到 2030 年，全球新診斷胃癌病例將達到 141 萬例。中國新診斷胃癌病例由 2019 年 45.6萬例

62、增長至 2024 年的 52.6 萬例，到 2030 年將進一步增長至 61.4 萬例。假設假設 3：價格及年治療費用：價格及年治療費用：參考國內已上市的 ADC 藥品治療費用，假設 CMG901 上市后年治療費用 20 萬元，2026 年納入醫保后年治療費用 10 萬元。假設美國年治療費用為20 萬美元。由于 3L 適應癥的 PFS 為 4 個月，因此假設 3L 胃癌適應癥年治療費用為 1L 方案的 1/3。假設假設 4：滲透率：滲透率：假設 3L 胃癌 2026 年上市后滲透率為 0.3%，納入醫保后滲透率快速提升，2027-2029 年滲透率分別為 5.3%、9.3%和 12.3%。表表

63、 9：CMG901 銷售額預測（億元）銷售額預測（億元）2026E 2027E 2028E 2029E 銷售額（億元）銷售額（億元）0.7 6.2 16.3 36.2 中國 1L Claudin18.2 胃癌 2.1 6.5 中國 3L Claudin18.2 胃癌 0.3 2.4 4.3 5.6 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 15 2026E 2027E 2028E 2029E 美國 1L Claudin18.2 胃癌 2.9 14.9 美國 3L Claudin18.2 胃癌 0.4 3.8 7 9.2 數據來源：西南證券整理*

64、為保持與之前報告一致，美元兌人民幣匯率為7.3 4 CM338：MASP2 靶點靶點 FIC 藥物，有潛力成為治療藥物，有潛力成為治療 IgA腎病的腎病的 best in class 療法療法 4.1 IgA 腎病患者人數多，但臨床僅以對癥治療為主腎病患者人數多，但臨床僅以對癥治療為主 免疫球蛋白 A 腎?。?IgA 腎?。┦且环N免疫復合物引起的腎小球腎炎，通常表現為血尿、蛋白尿及進展型腎衰竭。IgA 腎病與腎臟炎癥、血尿及蛋白尿有關?；颊咦罱K會發展為腎衰竭或終末期腎臟疾病，在整個疾病過程中，多達 50%的患者需要進行透析或腎臟移植。目前仍以對癥治療為主，缺乏針對 IgAN 致病過程更具體的

65、靶向治療。中國中國 IgA腎病患者到腎病患者到 2030 年預計達年預計達 240萬人，人數眾多。萬人，人數眾多。全球及中國 IgA 腎病患者人數未來預計保持相對穩定。全球 IgA 腎病患者人數由 2015 年的 880 萬人增加至 2020 年的930 萬人，其中我國約占 220 萬人，預計 2030 年全球患病人數達到 1020 萬人，中國約達240 萬人。圖圖 23：我國我國 IgA腎病患者人數（萬人）腎病患者人數（萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 IgA 腎病以對癥治療為主，患者有較強的治療需求。腎病以對癥治療為主，患者有較強的治療需求。目前 IgA 腎病的治療方案仍以對癥

66、治療為主，由于 IgA 患者的血壓過高會加重腎臟負擔，導致病情惡化，因此對癥治療包括血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素受體阻滯劑等。激素等作為二線用藥則被建議用于改善遠期預后，但療效有限且副作用較大，因此指南建議 IgA 腎病只有在應用普利/沙坦類藥物后、尿蛋白仍然高于 1g 時，再考慮激素?？偟膩砜?，IgA 腎病患者存在較強未滿足的臨床需求，亟需新型治療方案滿足尚未被滿足的臨床需求。220 220 220 230 240 2102152202252302352402452018201920202025E2030E 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的

67、重要聲明部分 16 圖圖 24：IgA腎病治療手段腎病治療手段 數據來源：IgA腎病的藥物治療，西南證券整理 目前全球僅兩款目前全球僅兩款 IgA 腎病新藥獲批上市。腎病新藥獲批上市。目前，FDA 共批準兩款 IgA 腎病的創新藥上市，包括 Nefecon 和 Sparsentan。Nefecon 是一款布地奈德口服緩釋制劑，于 2021 年 12月 15 日在美國獲得 FDA 加速批準，2022 年 11 月向 NMPA 提交上市。但 Nefecon 本質是一種激素，有效性與潑尼松等激素藥物相當，靶向制劑可減少全身性副作用。Sparsentan于 2023 年 2 月獲 FDA 批準上市，是

68、首個獲批的 IgA 腎病非免疫抑制療法。國內榮昌生物、康諾亞、恒瑞醫藥等亦重點布局了 IgA 腎病這一適應癥。表表 10：IgA腎病治療用藥腎病治療用藥 Nefecon，布地奈德遲釋膠囊，布地奈德遲釋膠囊 Sparsentan 公司 Calliditas Therapeutics;云頂新耀;Viatris;STADA Travere Therapeutics 靶點 糖皮質激素 AT1R拮抗劑;ETA 拮抗劑 美國上市時間 2021.12 2023.2 用法用量 建議療程為9個月，劑量為16mg，每日口服一次。200mg/天，14 天后增加到 400mg/天 年治療費用（美國）12.7 萬美元/

69、年 12 萬美元/年 全球銷售額（美元）2022Q1：190 萬；2022Q2：660萬；2022Q3：1210 萬；2022Q4：1610萬；2023Q1：1780 萬；2023Q2：2500萬；2023Q3：2630 萬 2023H1：650 萬 數據來源：醫藥魔方，PDB，西南證券整理 4.2 MASP2 治療治療 IgA腎病潛在重磅靶點，康諾亞進展全球第一腎病潛在重磅靶點，康諾亞進展全球第一 研究發現超過 90%的 IgA 腎病患者腎小球系膜區伴有補體 C3 的沉積。甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶 2（MASP2）是補體激活凝集素通路啟動的一種關鍵酶。研究顯示，凝集素通路激活促進多

70、種人類疾病的發生，如免疫球蛋白 A 型腎?。↖gAN）、造血干細胞移植相關血栓性微血管?。℉SCT-TMA）。因此，抑制 MASP2 可能是與凝集素通路激活相關的疾病的潛在治療方法。目前，全球共兩款 MASP2 單抗處于臨床階段，分別是康諾亞的CM338 和恒瑞醫藥的 SHR-2010。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 17 表表 11：MASP2 單抗在研格局單抗在研格局 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 CM338 療效和安全性優于療效和安全性優于 narsoplimab 類似物類似物。CM338 是全球進度第 1 的 MASP-2

71、藥物，2023 年 2 月已正式啟動針對 IgA 腎病 II期臨床研究。臨床前研究表明，CM338 可以遠高于 narsoplimab 類似物的親和力與 MASP-2 跨物種結合，抑制凝集素途徑激活的效價強度是 narsoplimab 類似物 50 倍以上。此外，通過以食蟹猴為受試體的動物實驗評估 CM338毒性，未觀察到嚴重不良事件。CM338 有潛力成為治療 IgA 腎病的 best in class 療法。圖圖 25：CM338 抑制凝集素通路激活的效價強度是抑制凝集素通路激活的效價強度是 Narsoplimab 類似物的類似物的 50倍以上倍以上 數據來源：康諾亞業績路演推介材料，西南

72、證券整理 5 CM326：靶點已經驗證，：靶點已經驗證，目前處于臨床期目前處于臨床期 TSLP（胸腺基質淋巴細胞生成素）被認為是（胸腺基質淋巴細胞生成素）被認為是 Th2 細胞介導的哮喘炎癥的中央調節因子，細胞介導的哮喘炎癥的中央調節因子，在氣道炎癥的發生和持續中起著關鍵作用。在氣道炎癥的發生和持續中起著關鍵作用。TSLP 可以驅動下游 2 型細胞因子的釋放，從而導致炎癥和哮喘癥狀。與健康人相比，哮喘患者氣道中 TSLP 表達增加，與疾病嚴重程度和肺功能相關，即 TSLP 基因多態性與哮喘相關。臨床數據顯示，在嚴重哮喘患者中，無論關鍵生物標志物（包括：嗜酸性粒細胞計數、過敏狀態、呼出氣一氧化氮

73、FeNO）如何，TSLP抗體藥物都能持續且顯著減少哮喘惡化。通用名通用名 靶點靶點 研發機構研發機構 適應癥適應癥 研發階段（全球）研發階段（全球）研發階段（中國）研發階段（中國）CM338 MASP2 康諾亞 IgA 腎病 II期臨床 II期臨床 SHR-2010 MASP2 恒瑞醫藥 IgA 腎病 II期臨床 II期臨床 MG013 MASP2 麥濟生物 IgA 腎病;溶血尿毒綜合癥;非典型溶血尿毒綜合征 申報臨床 申報臨床 TST004 MASP2 禮邦醫藥;創勝集團 IgA 腎病 申報臨床 臨床前 IMG-025 MASP2 創響生物 IgA 腎病 臨床前 臨床前 公司研究報告公司研究

74、報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 18 TSLP 靶點已經驗證靶點已經驗證。目前，阿斯利康/安進的 Tezepelumab 于 2021 年 12 月獲 FDA批準上市，2022 年銷售額達 1.74 億美元，EvaluatePharma 預計 Tezepelumab 在 2026 年突破十億美元年銷售額大關，達到 10.21 億美元。表表 12：全球：全球 TSLP 單抗在研格局單抗在研格局 通用名通用名 研發機構研發機構 適應癥適應癥 研發階段（研發階段（全球）全球）研發階段（中國）研發階段（中國）tezepelumab Amgen;AstraZene

75、ca 哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;嗜酸性粒細胞性食管炎;慢性自發性蕁麻疹;慢性阻塞性肺病;特應性皮炎;貓過敏 批準上市 III期臨床 CM326 石藥集團;康諾亞 特應性皮炎;哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;慢性阻塞性肺病 II期臨床 II期臨床 SHR-1905 Aiolos Bio;恒瑞醫藥 哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;慢性阻塞性肺病 II期臨床 II期臨床 TQC2731 正大天晴;博奧信 哮喘;鼻-鼻竇炎;鼻息肉;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;特應性皮炎 II期臨床 II期臨床 GR2002 智翔金泰 哮喘;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;特應性皮炎;慢性阻塞性肺病 I期臨床 I期臨床 HBM93

76、78 科倫博泰生物;和鉑醫藥 哮喘 I期臨床 I期臨床 LQ043H 洛啟生物 哮喘;支氣管哮喘;慢性阻塞性肺病 I期臨床 I期臨床 STSA-1201 舒泰神 哮喘 I期臨床 I期臨床 QX008N 荃信生物 哮喘;慢性阻塞性肺病 I期臨床 I期臨床 ecleralimab Novartis;MorphoSys 過敏性哮喘;慢性阻塞性肺病 II期臨床 臨床前 SAR443765 Sanofi 哮喘 II期臨床 臨床前 PF-07275315 Pfizer 特應性皮炎 II期臨床 臨床前 AZD8630 Amgen;AstraZeneca 哮喘 I期臨床 臨床前 數據來源：醫藥魔方，西南證券整

77、理 CM326 是由康諾亞研發的 1.1 類創新性生物制劑,由石藥集團負責其在中國大陸呼吸領域適應癥的開發和商業化。CM326 是國內首家進入臨床階段的抗 TSLP 靶點藥物，目前處于臨床期。2021 年 11 月，石藥集團與康諾亞簽訂協議，獲得 CM326 在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統疾病的獨家授權開發及商業化權益。表表 13：CM326 在研適應癥在研適應癥 藥品藥品 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 合作伙伴合作伙伴 CM326 特應性皮炎 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 哮喘 石藥集團 COPD 臨床前 石藥集團 數據來源：康諾亞官網，西南證券整理 CM326 與與 TSLP

78、結合親和力較結合親和力較 Tezepelumab 類似物更強。類似物更強。臨床前研究結果顯示，CM326在抑制 TSLP方面的效果較tezepelumab類似物高出五倍以上。盡管 CM326與 TSLP結合具有與 Tezepelumab 類似物相似的親合性，但 CM326 抑制 TSLP 誘導的細胞增殖的功效比 Tezepelumab 類似物高出 5 倍。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 19 圖圖 26：CM326 與與 TSLP 結合親和力較結合親和力較 Tezepelumab 類似物更強類似物更強 數據來源：康諾亞業績路演推介材料

79、，西南證券整理 6 盈利預測盈利預測 假設 1：假設 CM310 中重度特應性皮炎適應癥于 2024 年底獲批上市，假設慢性鼻竇炎伴鼻息肉于 2025 年上市。假設 2024-2026 年 IL-4 藥物特應性皮炎滲透率為 0.3%、0.8%和1.2%。CM310 上市后，2024 年市占率為 2%，2025 年市占率為 2.3%，納入醫保后市占率大幅提升至 15.4%。假設 2025-2027 年 IL-4 藥物慢性鼻竇炎伴鼻息肉滲透率為 0.01%、0.1%和 0.25%，CM310 市占率分別為 0.5%、15%和 20%。對應 2024-2026 年收入為 0.5、1.7和 10.2

80、億元。假設 2：假設 CMG901末線胃癌適應癥于 2026年獲批上市，假設一線胃癌適應癥于 2027年上市。假設 3L 胃癌 2026 年上市后滲透率為 0.3%，納入醫保后滲透率快速提升，2026-2028年滲透率分別為 0.3%、5.3%和 9.3%，對應收入為 0.6、6.2 和 16.3 億元。隨著 CM310和 CMG901的逐步落地，我們預計公司我們預計公司 2024-2026年營業收入分別為年營業收入分別為 1.5、2.7 和和 11.8 億元。億元。表表 14：公司收入預測：公司收入預測 2023E 2024E 2025E 2026E 合計合計（億元）億元）3.3 1.5 2

81、.7 11.8 CM310 0.5 1.7 10.2 CMG901 0.6 License out 收入 3.3 1 1 1 數據來源：wind，西南證券 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 20 7 風險提示風險提示 研發不及預期風險，商業化不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價風險，醫藥行業政策風險。公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 21 附表：財務預測與估值附表：財務預測與估值 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表（

82、百萬利潤表（百萬元元）2022A 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 604.07 291.71 1392.91 1024.33 營業額 100.06 326.81 151.77 269.01 應收賬款 0.00 0.00 0.00 0.00 銷售成本 2.59 20.80 4.57 12.61 預付款項 60.25 153.21 81.27 135.08 研發費用 0.68 0.32 0.29 0.52 其他應收款 0.00 0.00 0.00 0.00 銷售費用 0.00 31.70 117.77 182.66 存貨 44.50 188.89 60.11 140.17 管理費用

83、641.29 697.40 662.47 652.35 其他流動資產 2601.16 2519.83 839.26 770.21 財務費用 8.40 1.16 -1.55 -2.83 流動資產總計 3309.97 3153.64 2373.54 2069.79 其他經營損益 0.00 0.00 0.00 0.00 長期股權投資 10.57 10.57 10.57 10.57 投資收益-9.71 0.00 0.00 0.00 固定資產 553.56 466.83 380.11 293.38 公允價值變動損益 0.00 0.00 0.00 0.00 在建工程 0.00 0.00 0.00 0.00

84、 營業利潤-562.60 -424.57 -631.79 -576.30 無形資產 32.37 26.98 21.58 16.19 其他非經營損益 259.00 0.00 0.00 0.00 長期待攤費用 0.00 0.00 0.00 0.00 稅前利潤-303.60 -424.57 -631.79 -576.30 其他非流動資產 25.84 25.84 25.84 25.84 所得稅 0.00 0.00 0.00 0.00 非流動資產合計 622.34 530.22 438.10 345.98 稅后利潤-303.60 -424.57 -631.79 -576.30 資產總計資產總計 3932

85、.32 3683.86 2811.64 2415.77 歸屬于非控制股股東利潤 4.52 1.87 2.78 2.53 短期借款 61.16 0.00 0.00 0.00 歸屬于母公司股東利潤歸屬于母公司股東利潤-308.12 -426.44 -634.57 -578.83 應付賬款 14.91 61.67 19.97 46.24 EBITDA-259.08 -331.29 -541.22 -487.01 其他流動負債 303.62 494.15 295.42 449.58 NOPLAT-554.20 -423.41 -633.34 -579.13 流動負債合計 379.70 555.82 3

86、15.39 495.81 EPS(元)-1.10 -1.52 -2.27 -2.07 長期借款 28.80 28.80 28.80 28.80 其他非流動負債 184.60 184.60 184.60 184.60 財務分析指標財務分析指標 2022A 2023E 2024E 2025E 非流動負債合計 213.40 213.40 213.40 213.40 成長能力成長能力 負債合計負債合計 593.10 769.22 528.79 709.21 營收額增長率-9.3%226.6%-53.6%77.3%股本 0.17 0.17 0.17 0.17 EBIT 增長率 92.4%-43.4%-4

87、9.6%8.6%儲備 3340.12 3374.01 3374.01 3374.01 EBITDA 增長率 93.3%-27.9%-63.4%10.0%留存收益 0.00 -426.44 -1061 -1639.83 稅后利潤增長率 92.2%-39.8%-48.8%8.8%歸屬于母公司股東權益 3340.29 2913.85 2279.28 1700.45 盈利能力盈利能力 歸屬于非控制股股東權益-1.07 0.80 3.57 6.11 毛利率 97.4%93.6%97.0%95.3%權益合計權益合計 3339.22 2914.65 2282.86 1706.56 凈利率-303%-129.

88、9%-416.3%-214.2%負債和權益合計負債和權益合計 3932.32 3683.86 2811.64 2415.77 ROE-9.22%-14.63%-27.84%-34.04%ROA-0.08 -0.12 -0.23 -0.24 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E ROIC-0.27 -0.16 -0.26 -0.83 稅后經營利潤-552.89 -424.57 -631.79 -576.30 估值倍數估值倍數 折舊與攤銷 36.12 92.12 92.12 92.12 P/E-46.38 -33.51 -22.52 -24.69

89、財務費用 8.40 1.16 -1.55 -2.83 P/S 142.81 43.73 94.16 53.12 其他經營資金 106.43 81.25 1640.87 115.60 P/B 4.28 4.90 6.27 8.40 經營性現金凈流量經營性現金凈流量-401.93 -250.04 1099.65 -371.41 股息率 0.00 0.00 0.00 0.00 投資性現金凈流量投資性現金凈流量-645.59 0.00 0.00 0.00 EV/EBIT 2.48 1.10 2.49 2.07 籌資性現金凈流量籌資性現金凈流量-8.06 -62.32 1.55 2.83 EV/EBIT

90、DA 2.83 1.41 2.91 2.46 現金流量凈額現金流量凈額-1055.5 -312.36 1101.20 -368.58 EV/NOPLAT 1.32 1.10 2.49 2.07 數據來源：Wind，西南證券 公司研究報告公司研究報告/康諾亞康諾亞-B（2162.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 分析師承諾分析師承諾 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或

91、間接獲取任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后 6 個月內的相對市場表現，即：以報告發布日后 6 個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300 指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500 指數為基準。公司評級公司評級 買入：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 20%以上 持有：未來 6 個月內，個股相

92、對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于 10%與 20%之間 中性：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%與 10%之間 回避：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-20%以下 行業評級行業評級 強于大市：未來 6 個月內，行業整體回報高于同期相關證券市場代表性指數 5%以上 跟隨大市：未來 6 個月內，行業整體回報介于同期相關證券市場代表性指數-5%與 5%之間 弱于大市：未來 6 個月內，行業整體回報低于同期相關證券市場代表性指數-5%以下 重要聲明重

93、要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于 2017 年 7 月 1 日起正式實施，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的信息均來源于公開資料，本

94、公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。本報告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。