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1、2021華創版權所有證證 券券 研研 究究 報報 告告創新藥手冊2024：All that glitters is gold本報告由華創證券有限責任公司編制報告僅供華創證券有限責任公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。華創證券對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對所述證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息均為個人觀點，并不構成對所涉及證券的個人投資建議。請仔細閱讀PPT后部分的分析師聲明及免責聲明。2024-1-3證券分析師 劉浩執業編號：S0360520120002郵箱：目錄2023年：數據回顧，產業出現非線性發展趨勢部分賽道主

2、線展望0103第一部分2024年：pharma分化，掘金國際化biotech彈性大02CBI指數成分股管線更新049ZwVNBmYiZeYvY7NaO6MsQpPnPrNiNmMqReRmMzQ9PqRrRxNtPuMxNrMwP證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載272013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E562013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 202

3、4E6942013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E2023是豐收年，國產新藥IND、NDA、獲批數據32023年，國產新藥首次IND品種數量達到694個，在總量高位的情況下保持了34%快速增長，創出歷史新高。（剔除疫苗/中藥，品種去重）國產新藥首次獲批品種數量為27個，同比增長145%，創出歷史新高。國產新藥首次NDA數量達到56個，創出歷史新高，預示2024年將迎來獲批爆發。注：新藥審批時間約為一年，據此推算2024年數據數據來源：CDE，醫藥魔方數據庫，華創證券國產新藥年新增IND數量（個）國產新藥獲批數量（個

4、）國產新藥NDA數量（個）？證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2023年56款國產新藥首次提交NDA4受理號產品公司靶點適應癥受理日期受理號產品公司靶點適應癥受理日期CXHS2300002恩替諾特億騰景昂HDACHR+乳腺癌2023-01-04CXHS2300069英強布韋東陽光藥業NS5B polymerase丙型肝炎2023-08-15CXHS2300012二甲雙胍+瑞格列汀恒瑞醫藥PEN2/DPP-4II型糖尿病2023-01-13CXSS2300069依若奇單抗康方生物IL-12p40銀屑病20

5、23-08-23CXSS2300003TQB2450正大天晴PDL1小細胞肺癌2023-01-13CXHS2300074senaparib君派英實PARP卵巢癌2023-08-26CXHS2300017HSK7653海思科DPP-4II型糖尿病2023-01-29CXHS2300075吡羅西尼軒竹生物CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-08-30CXHS2300019鹽酸佐利替尼晨泰醫藥EGFR非小細胞肺癌2023-01-29CXSS2300072舒西利單抗中國抗體CD22類風濕性關節炎2023-09-05CXHS2300022磷酸盛格列汀盛世泰科DPP-4II型糖尿病2023-02-02CX

6、HS2300081crisugabalin海思科GABA 2帶皰后遺神經痛2023-09-13CXHS2300028苯甲酸復格列汀信立泰DPP-4II型糖尿病2023-02-10CXHS2300082戈利昔替尼迪哲醫藥JAK1外周T細胞淋巴瘤2023-09-14CXHS2300027信諾拉生酯生諾醫藥proton pump反流性食管炎2023-02-11CXSS2300077艾帕洛利單抗齊魯制藥PD1癌癥2023-09-17CXHS2300030妥拉美替尼科州制藥MEK1/2黑色素瘤2023-02-14CXHS2300085斯美瑞非旺山旺水PDE5勃起功能障礙2023-09-23CXHS230

7、0035妥諾達非揚子江PDE5勃起功能障礙2023-02-25CXHS2300088維派那肽派格生物GLP-1RII型糖尿病2023-09-26CXSS2300010恩朗蘇拜單抗尚健/石藥PD1宮頸癌2023-03-10CXSS2300084蘇帕魯肽銀諾醫藥GLP-1RII型糖尿病2023-09-27CXHS2300040氘恩扎魯胺海創藥業AR去勢抵抗前列腺癌2023-03-23CXHS2300092雙利司他必貝特PI3K/HDAC彌漫大B淋巴瘤2023-10-09CXSS2300015賽立奇單抗智翔金泰IL-17A斑塊狀銀屑病2023-03-25CXHS2300094HSK21542海思科

8、opioid receptor術后疼痛2023-10-17CXHS2300048普盧格列汀石藥集團DPP-4II型糖尿病2023-04-26CXHS2300097硫酸艾瑪昔替尼恒瑞醫藥JAK1特應性皮炎2023-11-04CXSS2300025昂戈瑞西單抗君實生物PCSK9高膽固醇血癥2023-04-26CXHS2300102FCN-437c復星醫藥CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-11-21CXSS2300026Vunakizumab恒瑞醫藥IL-17A斑塊狀銀屑病2023-04-27CXHS2300104泰萊替尼信達/葆元ROS1非小細胞肺癌2023-11-22CXSS2300034A1

9、66科倫博泰HER2 ADCHER2陽性乳腺癌2023-05-11CXHS2300105福澤雷塞信達/勁方KRAS G12C非小細胞肺癌2023-11-24CXHS2300049甲磺酸帕拉德福韋新通制藥HBV polymerase乙型肝炎2023-05-16CXHS2300106GP681青峰藥業PA protein流感2023-11-25CXHS2300050TQ-B3525正大天晴PI3K/濾泡性淋巴瘤2023-05-22CXSS2300088菲諾利單抗神州細胞PD1頭頸部鱗狀細胞癌2023-11-30CXHS2300051sbk002施貝康not available動脈粥樣硬化2023-

10、05-30CXHS2300110蘋果酸法米替尼恒瑞醫藥PDGFR/VEGFR宮頸癌2023-12-06CXSS2300042伊努西單抗康融東方PCSK9高膽固醇血癥2023-06-02CXSS2300092抗破傷風毒素單抗泰諾麥博tetanus toxoid破傷風2023-12-06CXHS2300055SPH3127上海醫藥renin高血壓2023-06-17CXSS2300090司普奇拜單抗康諾亞IL-4R特應性皮炎2023-12-07CXSS2300046瑞卡西單抗恒瑞醫藥PCSK9高膽固醇血癥2023-06-21CXHS2300113HR20013恒瑞醫藥NK1/5-HT3化療止吐20

11、23-12-14CXSS2300045凝血因子VIII-Fc融合蛋白晟斯生物factor VIIIA型血友病2023-06-21CXSS2300099白蛋白G-CSF融合泰康生物G-CSF中性粒細胞減少癥2023-12-14CXHS2300059阿利沙坦+沙庫比曲信立泰NEP;AT1R高血壓2023-07-07CXSS2300098潤達基奧侖賽恒潤達生CD19 CAR-TB細胞淋巴瘤2023-12-14CXSS2300061依沃西單抗康方生物VEGF-A/PD1非鱗狀非小細胞肺癌2023-08-01CXHS2300115瑞厄替尼片圣和藥業EGFR-T790MEGFR+肺癌2023-12-15C

12、XHS2300066磷酸安泰他韋東陽光藥業NS5A慢性丙肝2023-08-02CXHS2300118昂拉地韋眾生睿創PB2甲型流感2023-12-27CXSS2300066艾帕洛利+托沃瑞利齊魯制藥CTLA4+PD1宮頸癌2023-08-12CXHS2300122格舒瑞昔片益方生物KRAS-G12C非小細胞肺癌2023-12-29數據來源：CDE，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2023年國產新藥銷售持續高增長，滲透率提升空間巨大52019年以來，國產新藥整體銷售額保持快速增長，絕大多數品種進

13、入醫保后實現了以價換量。我們預計，目前創新藥（國產+進口）占國內藥品市場比例約為5%左右，成長空間巨大。5%71%88%88%中國歐洲日本美國創新藥銷售占比仿制藥銷售占比國產新藥銷售額（億元）各國創新藥銷售金額占比數據來源：中康數據庫，華創證券2017201820192020202120222023-9M?？颂婺岚⒗程辊グ⑴撂婺嶝惸囚旊倪_諾瑞韋特瑞普利單抗替雷利珠單抗氟馬替尼瑞馬唑侖恩沙替尼氟唑帕利索凡替尼優替德隆艾瑞昔布康柏西普西達本胺安羅替尼吡咯替尼信迪利單抗聚乙二醇洛塞那肽甘露特鈉阿美替尼可洛派韋環泊酚伏美替尼多納非尼艾拉莫德嗎啉硝唑奈諾沙星艾博韋泰呋喹替尼卡瑞利珠單抗本維莫德澤布替尼

14、依達拉奉右莰醇苯環喹溴銨奧布替尼泰它西普帕米帕利康替唑胺維迪西妥單抗海曲泊帕乙醇胺賽沃替尼艾米替諾福韋海博麥布艾諾韋林西格列他奧雷巴替尼恩沃利單抗達爾西利鹽酸拉維達韋左奧硝唑伊尼妥單抗磷酸依米他韋可利霉素重組人凝血因子瑞基奧侖賽賽帕利單抗舒格利單抗阿基侖賽奧馬環素磷丙泊酚鈉派安普利單抗愛地那非鹽酸托魯地文拉法辛林普利塞多格列艾汀瑞維魯胺奧木替韋單抗替戈拉生瑞帕妥單抗斯魯利單抗普特利單抗艾諾韋林+拉米夫定+替諾福韋卡度尼利單抗伏羅尼布伯瑞替尼埃普奈明谷美替尼鹽酸凱普拉生艾貝格司亭拓培非格司亭伊魯阿克阿得貝利單抗奧磷布韋瑞格列汀重組人凝血因子培莫沙肽安奈拉唑鈉阿泰特韋+利托那韋先諾特韋+利托那韋來

15、瑞特韋氫溴酸氘瑞米德韋澤貝妥單抗納基奧侖賽納魯索拜單抗索卡佐利單抗伊基奧侖賽托萊西單抗舒沃替尼地達西尼貝福替尼證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2016-2023年，國內創新藥量價平衡基本形成62016-2023年，醫保談判已經常態化。從過去7年醫保談判結果來看，醫保局的降價標準一直保持在較為理性的范圍內，首次談判品種的表觀平均降幅保持在50-60%區間，續約談判平均降幅收窄為個位數。當前，國產創新藥的量價平衡逐漸形成，價格向下空間有限，DCF模型已經趨于穩定。醫保談判平均降幅規則一納入常規目錄管理不降

16、價1.非獨家藥品2.2019 年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。3.談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8 年的藥品規則二簡易續約支付范圍不調整（比值A=基金實際支出/基金支出預算）調整支付范圍（比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協議期基金支出預算和基金實際支出中的高者）納入談判目錄4 年品種醫?；饘嶋H支出2億比值A110%110%比值A140%140%比值A170%170%比值A200%醫?；痤A算增加值2億比值B10%10%比值B40%40%比值B70%70%比值B100%不降價降5%降10%降15%不降價降

17、5%降10%降15%2億醫?；饘嶋H支出10億額外降價2%2億醫?；痤A算增加值10億額外降價2%10億醫?；饘嶋H支出20億額外降價4%10億醫?；痤A算增加值20億額外降價4%20億醫?；饘嶋H支出40億額外降價6%20億醫?；痤A算增加值40億額外降價6%40億醫?；饘嶋H支出額外降價10%40億4 年品種支付降幅減半規則三重新談判同時滿足1.獨家藥品。2.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。3.企業申請重新談判且符合條件的藥品。2023年醫保談判規則細節-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%首次談判續約談判2016201720182019202020212

18、0222023資料來源：醫保局，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載藥價下行空間有限，國際化大幅放大新藥價值7醫保談判降價溫和，主流靶點創新藥定價已經低于印度，下行空間有限。而歐美市場的高定價能夠將國產創新藥商業價值數十倍放大。Tamas Bartfai博士在Drug Discovery:From Bedside to Wall Street里寫道，關于新藥市場只需記住三件事：美國市場、美國市場、美國市場。過去30年，新晉跨國藥企的成長路徑都是實現歐美市場國際化：安進、吉利德、再生元、Vertex

19、、武田、第一三共等。靶點產品規格美國印度中國PD-1K藥100mg414901261517918未進醫保EGFR奧希替尼80mg x 30122723169655580BTK伊布替尼140mg x 901294372392515210GLP-1司美格魯肽2mg718360901120IL-4度普利尤單抗300mg27333100053160IL-17司庫奇優單抗150mg527091087.5870VEGFR呋喹替尼5mg x 211819047560PD-1特瑞普利單抗240mg641861913BTK澤布替尼80mg x 12011018410380注：按1美元=7.2184元，1盧比=0

20、.0870元數據來源：Indiamart，醫藥魔方，華創證券創新藥定價區域對比（元）證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2023年國產新藥海外授權不斷，創新國際化進入收獲期8國產新藥海外授權金額（億美元）2023年國產新藥海外重磅授權統計（百萬美元）2023年，國產新藥海外授權合計首付款和里程碑金額超過400億美元，授權或合作項目數量超過100個。其中，百利天恒對BMS授權BL-B01D1的首付款和交易總金額均創出了歷史新高；和黃將呋喹替尼授權給武田制藥，首付款4億美元，為小分子授權首付款最高；誠益生物授

21、權AZ的小分子GLP-1總金額達到20.1億美元，為小分子總金額最高；MNC對產品和公司的并購也開始出現，諾和諾德收購亨利醫藥ocedurenone、阿斯利康收購亙喜生物公司。日期轉讓方受讓方項目首付款里程碑總金額2023-12-26亙喜生物AZGC012F1200收購2023-12-20翰森制藥GSKHS-20093185152517102023-12-15和鉑醫藥SeagenHBM903353105011032023-12-12百利天恒BMSBL-B01D11300710084002023-12-04和譽醫藥默克pimicotinib70605.52023-11-13傳奇生物Novarti

22、sLB2102100101011102023-11-09誠益生物AZECC5004185182520102023-11-06普米斯BioNTechPM800255100010552023-10-30恒瑞醫藥默克HRS-1167/SHR-A1904160124014002023-10-20翰森制藥GSKHS-2008985148515702023-10-16亨利醫藥諾和諾德ocedurenone1300（收購）2023-10-12宜聯生物BioNTechHER3 ADC7010002023-08-14恒瑞醫藥AiolosSHR-190521.51028.510502023-05-12禮新醫藥AZ

23、LM-305555456002023-05-09贊榮醫藥RocheZN-1041706106802023-05-07百力司康EisaiBB-1701-2000-2023-05-02西比曼強生prizl-cel/C-CAR066245-2023-04-03映恩生物BioNTechDB-1303/DB-1311170150016702023-02-23康諾亞AZCMG90163112511882023-01-23和黃醫藥武田呋喹替尼4007301130數據來源：醫藥魔方數據庫，華創證券10.7 0.0 24.5 3.2 39.1 11.6 9.0 118.4 144.9 276.4 413.0 2

24、0132014201520162017201820192020202120222023證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載4 5 7 9 11 18 24 30 54 101 85 146 118 2011201220132014201520162017201820192020202120222023Q3技術平臺非線性發展潛力出現，商業模式對標Genmab9丹麥領先的生物技術公司Genmab專注于抗體藥物研發和對外授權，合作模式主要分為：1）Genmab Proprietary Products（公司擁有

25、至少50%權益的專有產品），2）Partnered Products（利用Genmab技術由合作伙伴主導開發和商業化的合作產品）。Genmab卓越的抗體開發能力吸引了眾多合作伙伴，包括強生、諾華、輝瑞、艾伯維、Seagen、Horizon、BioNTech等。至今，已有8款產品獲批上市，20多款處于臨床開發階段的產品。Genmab的營收也在近年來創出新高，隨著4款近年獲批或即將獲批的雙抗產品放量，營收有望再上一個臺階。國內也出現了一批以技術見長的biotech正在不斷對外授權（和鉑、宜聯、映恩等），商業模式有望對標Genmab，在某一時刻迎來非線性發展。資料來源：醫藥魔方數據庫，Wind，Ge

26、nmab官網，華創證券產品靶點授權方進度2022年銷售額(億美元)DaratumumabCD38強生2015年上市79.77teprotumumabIGF-1RHorizon/安進2020年上市19.66 OfatumumabCD20諾華2009年上市10.92Tisotumab VedotinTF ADCSeagen/輝瑞2021年上市0.63AmivantamabEGFR/C-MET強生2021年上市TeclistamabCD3/BCMA強生2022年上市TalquetamabCD3/GPRC5D強生2023年上市EpcoritamabCD3/CD20艾伯維NDAGenmab營收（億克朗）

27、和部分對外授權商業化產品證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載0501001502002503003504002015-12-312016-12-312017-12-312018-12-312019-12-312020-12-312021-12-312022-12-31百濟神州金斯瑞百利天恒傳奇生物國際化有望帶來一批biotech非線性成長10大適應癥造就大市值公司，非線性發展是創新國際化兌現的必然結果。一批重磅品種造就了一批biopharma：第一三共，再生元，Vertex，Seagen等。國內憑借自主研

28、發實現國際化完成非線性成長的biotech代表包括：百濟神州，金斯瑞/傳奇，百利天恒。當一批公司迎來非線性發展階段的時候，各個賽道會出現新的龍頭公司，“強者恒強”的市場邏輯和創新藥“百花齊放”的產業現狀相悖?？陀^上，一批優質biotech暫未上市、在美股上市或者不在港股通，無法輕易配置。市場無法完全反映產業巨大、多元化、甚至非線性的alpha，轉而對beta追逐更多。這種市場和產業的錯配一旦被修復就會產生新的投資機會，all that glitters is gold。數據來源：Wind，華創證券國內非線性成長biotech代表公司市值（億美元）目錄2023年：數據回顧，產業出現非線性發展趨勢

29、部分賽道主線展望0103第二部分2024年：pharma分化，掘金國際化biotech彈性大02CBI指數成分股管線更新04證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2023年，創新藥板塊迎來拐點122022年，創新藥板塊僅個別公司全年收漲。2023年，創新藥板塊機會顯著增多，近半公司收漲。一批臨床進展大、銷售放量的公司表現優異。整體來看，A股創新藥企表現強于港股。2023年國內創新藥企漲跌幅（%）資料來源：Wind，華創證券83 827669 696561 60 6057 56555552 51 50 49

30、49 48 474443 434139 3836 3533 32 31 312622 22202018 18 18 1813 11 1198744055566788914 141618 19 20 20 21 22 2327 28 293136465460 61707789112126127173337466開拓思路迪三葉草歌禮騰盛康希諾-H德琪君實-H北?？党煽茲鹂萍魏吞炀橙f春基石科笛諾誠健華-H康希諾巨諾華領友芝友樂普前沿先聲康寧杰瑞圣諾拓臻榮昌-H君實歐康維視和鉑加科思盟科中生博安金斯瑞榮昌諾誠健華百濟-N百濟-H東曜再鼎-H神州細胞再鼎-N綠竹石藥中國抗體亞虹康諾亞微芯貝達百濟智翔邁

31、博亞盛翰森康方永泰漢霖和譽益方創勝恒瑞艾迪和黃-H云頂傳奇迪哲和黃-N澤璟信達海創兆科康乃德天演凱因來凱宜明昂科科倫博泰三生國健百奧泰艾力斯邁威首藥聯拓亙喜百利證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載01234560204060801001201401601802010-02-122012-02-032014-01-172015-12-182017-12-082019-11-222021-10-292023-10-27XBI（左軸）聯邦利率（%，右軸）13資料來源：Wind，華創證券本輪加息周期對biotec

32、h壓制基本結束宏觀因素一定程度上主導了過去3年biotech自上而下的定價。XBI從最高點至今34個月，幅度、長度堪比dotcom泡沫破裂，而從2022年2月份加息開始后見底震蕩了22個月，個股alpha和利率預期反復拉鋸，在2023Q4開始走出指數向上的beta行情。但利率的波動無法掩蓋biotech的價值，而且也并不總是負相關。當前，我們基于產業狀態、和海外biotech板塊趨勢，傾向于做出樂觀的判斷。XBI和聯邦利率走勢對比證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2024年，對biotech更樂觀14成

33、立13年來，XBI（代表biotech）和XLV（代表pharma）相比，主要有3次超漲后超跌，每次都存在大市牛熊轉換或加息因素。2021-2022年，資金在避險的大前提下，再次選擇了pharma，階段性放棄了biotech。2023年，隨著諸多負面因素影響逐漸消退或者預期扭轉，全年biotech小幅跑贏pharma，主要在Q4表現突出。展望2024年，美股biotech已經基本完成了熊市筑底，有望大幅跑贏pharma。對于國內而言，能夠國際化的優質biotech彈性更大。2011-2023年XLV和XBI漲跌幅對比資料來源：Wind，華創證券10.1%15.0%39.0%23.3%5.3%-

34、4.3%19.9%4.6%17.7%11.4%24.2%-3.6%0.4%5.3%32.4%48.1%43.2%-62.4%-15.7%43.4%-15.5%32.6%48.0%-20.5%-25.9%7.6%2011201220132014201520162017201820192020202120222023XLVXBI證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載5534 4717 3773 2763 2736 2352 2275 2097 1626 1541 1260 1048 1044 1009 957

35、762 534 455 375 禮來諾和諾德強生默沙東艾伯維羅氏諾華阿斯利康輝瑞安進賽諾菲VertexBMS吉利德再生元GSK第一三共武田Biogen2014201520162017201820192020202120222023Pharma調整后有望迎來新的機會15絕大多數BigPharma在2021-2022年創出了市值歷史新高，但在2023年出現了調整和分化。2023年僅禮來、諾和諾德、Vertex、再生元、第一三共(按日元計)等公司繼續上漲。部分pharma有望迎來新的產品周期，關注：輝瑞，GSK，BMS。2014-2023年Pharma市值（億美元）資料來源：Wind，華創證券證證

36、券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載CBI和XBI強相關，2023年A/H分化162020-2023四年里，CBI和XBI保持了“長期強共振+短期有背離”的趨勢相關性。2023年，A股尤其是科創板創新藥企走強，港股biotech隨市場走弱，導致CBI成分股內部出現了明顯的分化。資料來源：Wind，華創證券0501001502002502020-01-012020-05-252020-10-152021-03-092021-07-292021-12-172022-05-132022-10-052023-02-28

37、2023-07-212023-12-11CBIXBICBI對比XBI走勢證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載南下資金導致港股biotech分化，賠率在變化17經過2021-2022年的下跌，外資流出動能衰減，港股biotech板塊迎來歷史底部。2023年，南下資金進一步提高了港股通biotech配置比例。經過一年的資金流入后，港股biotech也出現了內部分化。僅從估值的角度來看，港股優質biotech、尤其是不在港股通的國際化biotech賠率更高。資料來源：Wind，華創證券Biotech港股通持股比

38、例變化（%）2019 2020 2021 2022 2023 榮昌生物10.58 30.50 49.55 亞盛醫藥-B0.37 20.95 28.55 38.02 開拓藥業-B12.94 30.90 37.65 騰盛博藥-B0.62 17.88 35.89 康希諾生物8.07 14.93 35.40 君實生物16.29 30.97 34.96 云頂新耀-B0.89 16.78 32.96 康方生物0.43 10.25 22.41 32.32 康諾亞-B7.77 30.51 康寧杰瑞制藥-B0.07 9.78 15.66 26.85 金斯瑞生物科技10.29 11.78 19.51 24.15

39、26.29 信達生物10.52 17.00 19.35 22.53 科濟藥業-B2.06 15.37 18.18 加科思-B0.90 4.09 17.36 三葉草生物-B21.34 16.48 和黃醫藥0.30 8.26 15.85 基石藥業-B2.66 5.44 15.01 先聲藥業3.18 10.51 13.82 諾誠健華0.17 6.43 6.32 12.18 藥明巨諾-B12.02 13.07 11.21 3D MEDICINES0.00 8.90 歐康維視生物-B1.87 1.86 8.10 再鼎醫藥1.98 7.74 和鉑醫藥-B4.46 10.10 7.62 永泰生物-B0.00

40、 5.02 5.20 嘉和生物-B2.77 4.58 4.20 百濟神州0.30 1.05 1.52 4.14 德琪醫藥-B1.98 4.12 3.64 翰森制藥0.20 0.62 0.35 0.75 3.01 圣諾醫藥-B1.08 2.14 來凱醫藥-B1.86 樂普生物-B0.50 1.78 科笛-B0.35 博安生物0.13 證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載2024年，CXO有望觸底反彈182023年11-12月，XBI從底部反彈近50%。盡管博弈劇烈，但降息邏輯交易可能已經實質上展開。風格轉換

41、、資金轉移無法一蹴而就，但方向已經更加偏向biotech，趨勢大于細節。歷史上，XBI和國內CXO板塊走勢存在隱約的正相關；XBI又和歐美生物醫藥投融資完全正相關。從11-12月來看，美股CRL、Medpace等CXO公司已經跟隨XBI大幅反彈。隨著XBI反轉趨勢確立，市場對cxo板塊的預期有望提升。更重要的是，替爾泊肽、orforglipron等重磅GLP-1RA有望帶來巨大的CMO訂單，夯實CXO板塊EPS。2024年，CXO板塊有望觸底反彈。CXO公司市值（億元）vs XBI資料來源：BioWorld、轉引自IQVIAGlobal Trends in R&D 2023:Activity,

42、Productivity,and Enablers，Wind，華創證券2203706843765186705791345118460820132014201520162017201820192020202120222013-2022年全球生物醫藥融資額（億美元）對比XBI指數走勢2018-01-052018-12-282019-12-202020-12-112021-11-262022-11-252023-11-24藥明康德藥明生物泰格醫藥康龍化成凱萊英九洲藥業博騰股份XBI目錄2023年：數據回顧，產業出現非線性發展趨勢部分賽道主線展望0103第三部分2024年：pharma分化，掘金國際化

43、biotech彈性大02CBI指數成分股管線更新04證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載國產ADC成為世界第一梯隊20ADC靶點MMAEF/美登素/SN38/卡利霉素等DXd及衍生HER2羅氏T-DM1 榮昌DV第一三共T-DXd 多家跟隨TROP2吉利德SG第一三共Dato-DXd 多家跟隨Nectin4Seagen EV 邁威9MW2821博泰/恒瑞等FRImmunogen M-DM4百奧泰BAT8006 普方PRO1184TFSeagenTV 樂普MRG004A信諾維XNW28012CD33輝瑞GO

44、百利天恒BL-M11D1Claudin18.2康諾亞/巨石等科倫博泰SKB315MSLN拜耳A-DM4 榮昌RC88和鉑HBM9033EGFR樂普MRG003巨石SYS6010 復宏漢霖HLX42B7H4Seagen SGN-B7H4V翰森HS-20089DLL3艾伯維Rova-T再鼎ZL-1310 復旦張江FZ-AD005c-Met艾伯維ABBV-399宜聯YL211CD30Seagen BVCD79b羅氏PVLIV-1Seagen LVPSMAAmbrx ARX517EGFR/HER3百利天恒BL-B01D1HER-3第一三共HER3-DXd 多家跟隨B7H3第一三共I-DXd多 家跟隨C

45、DH6第一三共R-DXdTA-MUC1第一三共DS-9606資料來源：InScienceWeTrust BioAdvisory、轉引自constantcontact官網，醫藥魔方數據庫，華創證券部分ADC技術平臺布局近年來，ADC領域突破/BD不斷，成為創新藥最熱的賽道。全球在研新一代ADC國產占比世界第一，并在多個經典靶點上開發了一批FIC/BIC潛力的在研產品。百利、博泰、翰森、和鉑、映恩、康諾亞等公司的一批ADC產品實現了海外授權，國際化潛力巨大。雙靶點ADC等新結構/新設計產品涌現。2022-2023年前25大ADC領域BD分布（截至2023-12-15）證證 券券 研研 究究 報報

46、告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載ADC接下來關注什么21誰能優于T-DXd。憑借優異的臨床效果，T-DXd不僅開啟了ADC浪潮，更成為HER2 ADC標桿，大幅提升了后續HER2 ADC藥物的開發門檻。關注：1）安全性能否更優，ILD比例能否更低；2）T-DXd耐藥市場潛力巨大。舊壺裝新酒，效果不佳的老一代ADC靶點有望借助新平臺成藥，關注：EGFR、MSLN、DLL3、CD33、PSMA等。關注新靶點、雙靶點ADC。誰能開發出新的較廣譜linker-毒素平臺。百力司康的BB-1701采用Eribulin為毒素，在HER2+BC/

47、GC、HER2 low BC均取得了積極療效?；帢I采用PBD前藥毒素的ROR1 ADC在淋巴瘤和實體瘤中展現積極信號。華東醫藥持股35%的Heidelberg Pharma開發了-鵝膏蕈堿毒素。資料來源：醫藥魔方數據庫，各公司公告、官網，華創證券公司恒瑞映恩/BioNtech百利天恒產品SHR-A1811DB-1303BL-M07D1劑量爬坡1.0-8.0mg/kg2.2-10.0mg/kg2.6-7.4mg/kg治療線數374ILD3.2%（8/250）2.4%（2/85）0（0/75）HER2+BC81.5%（88/108）55.6%（5/9）75.0%（21/29）HER2low B

48、C55.8%（43/77）38.5%（5/13）50%（8/16）國產新一代HER2 ADC劑量爬坡數據部分在研linker-毒素平臺證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載IO+ADC正在開啟腫瘤免疫新時代22資料來源：中國臨床腫瘤學會CSCO診療指南，clinicaltrials，華創證券IO+ADC有望成為未來十年腫瘤免疫的主線?，F有的IO療法中，多個適應癥一線方案可能從IO+化療升級為IO+ADC，相關適應癥市場有望實現100-200%擴容。中國公司有望在IO+ADC浪潮中占據重要地位，實現國際化價值

49、。重點關注：百利天恒、科倫博泰、恒瑞醫藥、樂普生物等。適應癥當前標準療法PD-1+ADC潛在方案尿路上皮癌化療Nectin-4 ADC獲批，TROP2 ADC三陰乳腺癌化療、PD-1+化療EGFR/HER-3 ADC，TROP2 ADC無突變非小細胞肺癌PD-1+化療EGFR/HER-3 ADC，TROP2 ADCcHLPD-1/ADC+化療CD30 ADC小細胞肺癌PD-L1+化療EGFR/HER-3 ADC，B7H3 ADC胃癌PD-1+化療Claudin18.2 ADC宮頸癌PD-1+化療TF ADC鼻咽癌PD-1+化療EGFR ADC，EGFR/HER-3 ADC頭頸鱗癌PD-1+化療

50、EGFR ADC，EGFR/HER-3 ADCHER2+實體瘤PD-1+化療+/-HER2HER2 ADCIO+ADC潛在迭代適應癥藥物臨床試驗名稱適應癥方案Dato-DXdTROP2三共/AZAVANZAR一線晚期NSCLCDato-DXd+度伐+卡鉑 vs K藥+含鉑化療TROPION-Lung07一線晚期NSCLC Dato-DXd+K藥+化療 vs Dato-DXd+K藥 vs K藥+化療TROPION-Lung08一線晚期PD-L1高表達NSCLC Dato-DXd+K藥 vs K藥TROPION-Breast03TNBC術后輔助 Dato-DXd+度伐 vs Dato-DXd vs

51、 K藥+卡培他濱TROPION-Breast04TNBC新輔助或輔助Dato-DXd+度伐 vs K藥+化療TROPION-Breast05一線晚期TNBCDato-DXd+度伐 vs Dato-DXd vs K藥+化療SGTROP2吉利德ASCENT-04一線晚期TNBCIMMU-132+K藥 vs K藥+化療ASCENT-05TNBC術后輔助IMMU-132+K藥 vs K藥卡培他濱KEYNOTE D46一線晚期PD-L1高表達NSCLCIMMU-132+K藥 vs K藥PadcevNectin-4SeagenEV-302一線晚期尿路上皮癌Padcev+K藥鉑類化療 vs 吉西他濱+鉑類化

52、療EV-303肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療Padcev+K藥+膀胱切除術 vs K藥+膀胱切除術 vs 膀胱切除術EV-304肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助Padcev+K藥+膀胱切除術 vs 吉西他濱+順鉑+膀胱切除術VOLGA肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助Padcev+度伐+替西木+膀胱切除術 vs Padcev+度伐+膀胱切除術 vs 膀胱切除術RC48/HER2榮昌RC48-C016一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+特瑞普利 vs 吉西他濱+鉑類化療SGNDV-001一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+K藥 vs 吉西他濱+鉑類化療SKB264/TROP2博泰/MSDMK-28

53、70-007一線晚期PD-L1高表達NSCLC SKB264+K藥 vs K藥BV/CD30SeagenCheckMate 812r/r 經典霍奇金淋巴瘤O藥+BV vs BV已經開展的IO+ADC臨床III期試驗證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載實體瘤雙特異性抗體迎來收獲期23康方生物PD1/CTLA4雙抗卡度尼利獲批上市，PD1/VEGF雙抗AK112提交上市申請。強生的EGFR/c-MET雙抗Amivantamab一線治療EGFR+肺癌提交上市申請，并指引銷售峰值50億美元。安進CD3/DLL3雙

54、抗SCLC臨床II期成功已經提交上市申請?？祵幗苋鸬腍ER2雙抗KN026處于臨床III期。百利天恒首創的EGFR/HER3雙抗SI-B001針對PD-1經治肺癌處于臨床III期。資料來源：醫藥魔方數據庫，華創證券部分臨床后期實體瘤雙抗產品公司產品靶點適應癥進度康方生物卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4宮頸癌等上市依沃西單抗PD-1/VEGF肺癌等NDA阿斯利康volrustomigPD-1/CTLA-4肺癌等III期強生/GenmabAmivantamabEGFR/c-METEGFR+肺癌上市/NDA貝達/MerusMCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期百利天恒SI-B

55、001EGFR/HER3PD-1經治肺癌III期MerusPetosemtamabEGFR/LGR5頭頸鱗癌II期安進tarlatamabCD3/DLL3小細胞肺癌NDA康寧杰瑞KN026HER2(II/IV)胃癌/乳腺癌III期證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載預計CD19 CAR-T近30億美元，2024年BCMA CAR-T有望放量24資料來源：各公司財報，華創證券2022年，Yescarta銷售突破10億美元，成為CAR-T領域首個重磅產品。2023年，預計CD19 CAR-T年銷售額近30億美

56、元，滲透率持續提高。2024年，預計強生與傳奇生物合作的Carvykti將進入放量期。GPRC5D、CD22、CD20等以及多個雙特異性血液瘤靶點CAR-T展現出積極的初步療效。CAR-T銷售額（億美元）0.12 0.16 0.20 0.28 0.45 0.58 0.79 0.96 0.93 1.18 1.22 1.41 1.51 1.47 1.46 1.43 1.27 1.36 1.34 1.39 1.35 1.29 1.24 0.40 0.68 0.75 0.81 0.96 1.20 1.18 1.22 1.40 1.56 1.38 1.29 1.60 1.78 1.75 1.82 2.1

57、1 2.95 3.17 3.37 3.59 3.89 3.91 0.01 0.09 0.34 0.31 0.41 0.47 0.57 0.63 0.73 0.81 0.82 0.89 0.88 0.96 0.17 0.30 0.40 0.44 0.39 0.40 0.55 0.71 1.00 0.92 0.240.710.690.670.891.071.251.471.320.930.240.550.550.721.171.5218Q118Q218Q318Q419Q119Q219Q319Q420Q120Q220Q320Q421Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q423Q1

58、23Q223Q3KymriahYescartaTecartusBreyanziAbecmaCarvykti證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載靶點公司產品初步數據Claudin18.2科濟藥業CT041在既往至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D)2.510 CAR-T細胞治療的18例胃癌/胃食管結合部癌患者中，8例（44%）患者既往接受過抗PD-(L)1單抗治療。中位隨訪時間為CT041輸注后7.6個月，ORR為61.1%，DCR為83.3%，中位PFS和中位OS分別為5.6個月和9.5個月。C

59、laudin6BioNTechBNT21144例接受四個劑量水平的CLDN6 CAR-T細胞單獨或聯合CARVac治療的CLDN6陽性實體瘤患者。其中包括生殖細胞腫瘤（n=16）、卵巢癌（n=17）和其他實體瘤類型（n=11）的患者。在44例患者中，有38例患者的療效可評估，其客觀緩解率（ORR）為45%，疾病控制率(DCR)為74%。此外，27例患者接受了1x10個CAR-T細胞劑量水平（dose level 2，DL2隊列）的CLDN6 CAR-T細胞聯合或不聯合CARVac的治療。在該劑量水平下，13例患者部分緩解（PR），ORR為59%，DCR為95%。GCC19斯丹賽GCC19CAR

60、TI期劑量遞增研究入組21名受試者，隨機分配到2個劑量組中，這些患者在入組前均接受了二線及以上的治療。其中13名受試者被納入低劑量組(1x106 CART/kg)，8名受試者被納入中劑量組(2x106 CART/kg)。低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%（4/8），中劑量組的中位隨訪時間（mOS）已經超過24個月。GPC3西比曼C-CAR031I期入組患者均為經組織學證實的全身治療失敗的GPC3陽性晚期HCC患者。7例患者在F/C清淋巴清除后接受了兩種劑量的C-CAR031治療，先前治療線的中位數為4條，中位隨訪時間為77天。3例受試者PR、2例受試者SD。

61、到數據截止日，所有PR的受試者仍然保持持續緩解。安全性良好?？茲帢ICT0112023年10月12日，科濟藥業宣布其自主研發的靶向GPC3的CAR-T細胞治療晚期肝細胞癌（HCC）的兩例患者的臨床療效。并發表在Cancer Communications上，題為“Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma:a proof-of-concept treatment strategy”。在臨床試驗中，有兩例患者在經局部治療聯合CAR-T細胞輸注后效果顯著，在長期隨訪期間

62、均呈無瘤狀態已超過7年。DLL3傳奇生物LB2102在臨床前研究中，LB2102 已展現出良好的耐受性。在 2022 年美國 FDA 批準其 IND 申請后，傳奇生物已經啟動了 LB2102 的臨床試驗進程，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌。實體瘤CAR-T靶點進一步豐富25資料來源：各公司官網，華創證券實體瘤CAR-T處于正在突破的階段。中國公司有望參與甚至引領這些突破，并最終分享全球市場?？茲帢I的CT041正在開展胃癌末線III期注冊研究，有望成為首個上市的實體瘤CAR-T。斯丹賽的GCC19 CART用于治療復發/難治性轉移性結直腸癌患者初步臨床療效顯著優于標準療法。西比曼

63、的GPC3 CAR-T在晚期肝癌患者中取得了積極療效，并于2023年12月8日和阿斯利康達成合作。2023年11月13日，傳奇生物以1億美元首付款+10.1億美元里程碑付款以及分級特許權使用費將DLL3 CAR-T授權給諾華。重點實體瘤CAR-T梳理證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載CAR-T給B細胞自免疾病帶來治愈可能，SLE有望成為首個適應癥26資料來源：ACR 2023官網，EULAR 2023官網，醫藥魔方數據庫，華創證券傳統抗體治療自免疾病需要長期用藥并頻繁監測疾病活動和藥物副作用。針對一批B

64、細胞自免疾病(SLE/MG/MS/PV/ITP/pSS)，CD19 CAR-T有望安全高效達到治愈潛力，從而使患者擺脫藥物治療，恢復正常生活，具有極大的臨床和社會價值。異體CAR-T/CAR-NK有望大幅降低成本。預計2024年，CAR-T治療自免疾病的PoC數據有望陸續讀出，中國藥企進度領先。SLE有望成為首個適應癥：藥明巨諾已商業化產品瑞基奧侖賽于2023年4月獲得IND批準，預計將于2024H1公布數據，關鍵研究有望啟動；亙喜生物CD19/BCMA CAR-T治療SLE在體外研究和IIT中取得初步積極數據，預計將于2024H1公布數據；Cabaletta的CD19 CAR-T正在開展包括

65、SLE在內的一系列臨床I/II期研究。CD19 CAR-T治療SLE臨床數據總結臨床試驗Georg Schett團隊北大深圳醫院+中山市人民醫院團隊患者編號#1#2#3#4#5#6#7#1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#11#12#13隨訪時間2216141311841-4年，最長44個月66666666療效SLEDAI基線16161089161084810108121081215168SLEDAI治療后00000000004*04*0000-4*0血清學轉陰是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是用藥情況羥氯喹無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無激素無無無無無無無無無無無無無無無

66、無無無無無免疫抑制劑無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無安全性CRS010101110例1級CRSICANS00000000000000000000*：6個月以上隨訪仍存在的癥狀是3例患者蛋白尿/血尿，可能是由永久腎損傷導致（2/3 慢性腎病，平均24小時尿微量蛋白2g，平均已確診14.3年）SLESystemic Lupus Erythematosus系統性紅斑狼瘡MGMyasthenia Gravis重癥肌無力Myositis肌炎MSMultiple Sclerosis多發性硬化PVPemphigus vulgaris天皰瘡SScSystemic Sclerosis系統性硬化ITPIm

67、mune Thrombocytopenia免疫性血小板減少癥wAIHAWarm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia溫抗體型自身免疫性溶血性貧血pSSprimary Sjogrens syndrome原發性干燥綜合征CD19 CAR-T自免潛在適應癥證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載PROTAC板塊觸底反彈27PROTAC作為新一代小分子成藥技術在經歷了2021年高光時刻后，部分公司產品臨床數據低于預期，疊加XBI大跌，板塊迎來持續調整。近期，Arvinas和Kyme

68、ra等公司臨床數據積極，推動板塊觸底反彈。2023年12月6日，Arvinas和輝瑞公布vepdegestrant（ARV-471）聯合palbociclib的Ib期劑量爬坡數據，在既往接受過中位4線治療的HR+BC患者中，ORR為42%（RP3D 200mg時ORR達60%），CBR為63%，PFS為11.1個月。中國公司在PROTAC領域布局豐富：上市公司里，百濟神州的BTK PROTAC初步數據積極，海創和恒瑞等多家公司的AR PROTAC處于臨床I期，貝達引進C4的EGFR PROTAC處于臨床I期。標新、領泰、珃諾等一批非上市公司進度領先。資料來源：Wind，華創證券01020304

69、050602020-01-032020-07-032021-01-032021-07-032022-01-032022-07-032023-01-032023-07-03ArvinasKymeraNurixC4證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載28國產小核酸藥物覆蓋領域進一步拓展小核酸藥物是由少量核苷酸組成的短鏈核酸，通過干預靶基因表達實現治療疾病的目的。小核酸藥物調控轉錄后mRNA水平，在難以成藥的特殊蛋白靶點上有望實現突破。近年來FDA已批準多款小核酸藥物，主要用于治療罕見病。2021年12月，諾華

70、半年一次降脂藥Inclisiran獲批，小核酸藥物開始進軍常見病。憑借長效優勢，小核酸能夠三個月到半年給藥，提升用藥便利性及患者依從性。一批國產自研和引進合作的小核酸藥物陸續進入臨床階段，涵蓋了目前成藥性較高的疾病領域，值得重點關注。資料來源：各公司財報，醫藥魔方數據庫，華創證券小核酸藥物銷售額（億美元）國內小核酸藥物臨床進展疾病領域適應癥藥物名稱靶點研發公司藥物類型中國臨床進度罕見病遺傳性血管性水腫BW-20805/舶望制藥siRNAI亨廷頓氏病ER2001HTT艾碼生物siRNAI慢性病家族性高乳糜微粒血癥ARO-APOC3ApoC3Arrowhead&維亞臻siRNAIII2型糖尿病RB

71、D4988GCGR瑞博生物ASOII高膽固醇血癥RBD7022PCSK9瑞博生物siRNAI高膽固醇血癥SYH2053PCSK9石藥集團siRNAI高膽固醇血癥SR043PCSK9齊魯制藥/瑞博生物siRNAI高膽固醇血癥RN0191PCSK9大睿生物siRNAIND高膽固醇血癥SGB-3403PCSK9圣因生物siRNAIND高甘油三酯血癥A24110HeANGPTL4Lipigon/先衍生物ASOIND血脂異常JS401ANGPTL3潤佳/君實siRNAI血脂異常BW-00112/舶望制藥siRNAI高血壓BW-00163AGT舶望制藥siRNAI血栓SRSD107factor XI靖因藥

72、業siRNAIND感染類疾病慢性乙型肝炎VIR-2218HBV genome騰盛博藥siRNAIIRBD1016瑞博生物siRNAIHT-101星曜坤澤siRNAIAB-729齊魯制藥/ArbutussiRNAINDAHB-137浩博醫藥ASOIHRS-5635恒瑞醫藥siRNAITQA3038正大天晴siRNAIBW-20507舶望制藥siRNAIND腫瘤原位鱗狀細胞癌等STP705TGF-1/COX-2圣諾醫藥siRNAIIAR-V7陽性轉移性CRPCRBD 1006AR瑞博生物ASOII肝細胞癌CT-102IGF1R悅康藥業ASOII多發性實體瘤/肝纖維化等STP707TGF-1/COX

73、-2圣諾醫藥siRNAIND01020304050202120222023-9MSpinrazaExondys 51AmvuttraOnpattroLeqvioAmondys 45GivlaariVyondys 53Oxlumo證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載慢病進入半年一針時代，超長效降糖藥有望成為下一個熱點29降血脂：隨著PSCK9小核酸藥物Inclisiran上市，降血脂進入到了半年一針時代。ANGPTL3、apoC-III、Lp(a)等一系列長效靶點進展積極。降血壓：羅氏和Alnylam合作的

74、靶向血管緊張素原AGT小核酸藥物Zilebesiran也公布了優異的II期數據，降血壓也即將進入到半年一針時代。降血糖：多家國內公司正在開發超長效的GLP-1RA，有望達到每月一針。公司產品靶點機制進度安進AMG133GIPR抗體融合GLP-1RAII期康寧杰瑞KN056GLP-1R融合蛋白I期質肽生物ZT002脂肪酸修飾GLP-1RAI期鴻運華寧GMA102GLP-1RA抗體III期鴻運華寧GMA106GLP-1RA/GIPR雙抗II期靶點機制產品進度PCSK9siRNAInclisiran上市ASOAZD8233II期apoC-IIIASOvolanesorsenIII期ASOolezar

75、senII期ANGPTL3ASOvupanorsenII期siRNAARO-ANG3II期siRNALY3561774II期Lp(a)siRNAolpasiranIII期siRNALY3819469II期長效降脂藥物進度每月一針長效降糖藥物進度資料來源：醫藥魔方數據庫，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載增肌減脂新需求，GLP-1伴侶有望出現30根據STEP-1研究回顧性分析，GLP-1RA減掉的體重中近40%為肌肉（lean mass），因此使用GLP-1RA后避免肌肉流失成為潛力方向。此外，針

76、對老年人肌肉萎縮的抗衰治療需求、以及大眾對于塑型的消費需求，增肌本身就是可以和減肥媲美的藍海市場。2023年7月14日，禮來宣布19.25億美元收購Versanis，獲得ActRIIA/B單抗bimagrumab。在2023Q3財報電話會中，禮來表示看好替爾泊肽與bimagrumab的聯用潛力。重點關注：來凱醫藥。公司產品靶點進度初步結果禮來/VersanisbimagrumabActRIIA/BIIb期ActRII受體傳導信號的活化會導致肌肉萎縮和脂肪組織中脂肪的累積，因此靶向此通路有望實現增肌減脂。在為期48周的臨床IIa期試驗當中，相比安慰劑，bimagrumab能夠減少受試者約20%的

77、脂肪，并增加4.5%的肌肉。來凱醫藥LAE102ActR2IIAI期VeruenobosarmSARMpre-II期Enobosarm是選擇性雄激素受體靶向調節劑，具有組織選擇性、可劑量依賴性增加肌肉質量，減少脂肪量，改善胰島素抵抗。BioAgeAzelapraApelinpre-II期Apelin作用于骨骼肌、心臟和中樞神經系統，調節代謝并促進肌肉再生。臨床前小鼠模型中將Azelaprag與Tirzepatide聯合使用，顯示出相比單獨使用Tirzepatide更好的減重效果。2022年12月，BioAge公布的Azelaprag的1b期人體臨床試驗結果顯示，Azelaprag可預防65歲或

78、以上健康老年人的肌肉萎縮，并維持肌肉蛋白質合成。資料來源：各公司官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載口服小分子GLP-1RA降糖減重數據優異31口服GLP-1RA不僅會替代部分注射GLP-1RA，還會替代部分傳統口服降糖藥。輝瑞預計口服小分子GLP-1市場有望達到270億美元。從現有數據來看，口服小分子GLP-1RA已經達到了注射GLP-1RA的降糖和減重水平?？诜礼LP-1/GIPRA也開始陸續進入臨床試驗。重點關注：禮來/中外制藥、碩迪生物、Viking、輝瑞/Sosei、阿斯利康/誠益

79、生物等，以及相關CMO公司。小分子GLP-1RA減重數據（%）資料來源：碩迪生物官網，醫藥魔方數據庫，華創證券口服GLP-1R/GIPR雙激動劑梳理公司產品進度VikingVK2735I期碩迪GSBRNext Genpre-IND證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載自免賽道關注新靶點和口服藥，JAK1被低估32國內自免市場正在不斷擴大，競爭也在加劇，看好全面布局以量取勝的策略。關注新一批靶點國內公司研發布局：IL33、TL1A、OX40L等。JAK1抑制劑適應癥廣、競爭格局好，市場潛力被顯著低估。重點關注

80、：康諾亞、三生國健、諾誠健華等。資料來源：醫藥魔方數據庫，華創證券TL1ATulisokibartOX40LAmlitelimabIL33ItepekimabBTKRemibrutinibJAK3RitlecitinibCFBIptacopanS1P1OzanimodEtrasimodTYK2氘可來昔尼JAK1Tofacitinib巴瑞替尼烏帕替尼阿布昔替尼FcRnEfgartigimodTSLPTezepelumabIL13TralokinumabIL-4R度普利尤IL23p19古塞奇尤替拉珠利生奇組MirikizumabIL17司庫奇尤依奇珠布羅索尤IL5美泊利珠PDE4阿普斯特BLyS貝

81、利尤泰他西普IL12/23烏司奴TNFa依那/英夫阿達木上市日期19982002200920112012201520162017201820192021202220232024E2025E2026E烏帕替尼適應癥進度日期類風濕性關節炎上市2019-08-16強直性脊柱炎上市2021-01-25銀屑病關節炎上市2021-01-25特應性皮炎上市2021-08-24潰瘍性結腸炎上市2022-03-16非放射學中軸型脊柱關節炎上市2022-07-29克羅恩病上市2023-04-17中軸型脊柱關節炎上市巨細胞動脈炎III期斑禿III期化膿性汗腺炎III期系統性紅斑狼瘡III期白癜風III期幼年特發性關

82、節炎III期大動脈炎III期證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載抗體靶點小分子自免藥物嶄露頭角33自免生物制劑多采用靜脈或皮下注射方式遞送，長期用藥負擔較大，口服小分子自免藥物有望憑借便利性和差異化療效獲得市場份額，尤其是在歐美日本市場。目前，已有一批自免小分子候選藥物取得了積極的II期臨床數據，其中，禮來啟動了DC-806的III期臨床試驗，強生啟動JNJ-2113 vs 氘可來昔替尼的頭對頭III期臨床試驗。靶點產品公司進度TNFSAR441566賽諾菲II期IL23JNJ-2113強生/Protag

83、onistIII期47MORF-057MorphicII期PN943強生/ProtagonistII期IL17DC-806 禮來/DICEIII期JNJ-1459強生II期212.4 97.2 57.7 47.9 阿達木單抗烏司奴單抗維得利珠單抗司庫奇尤單抗TNFIL2347IL17艾伯維強生武田諾華抗體靶點小分子自免藥物進度代表抗體2022年銷售額（億美元）資料來源：醫藥魔方數據庫，各公司財報，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載VEGF/ANG2雙抗放量，關注超長效眼科品種34羅氏：VEGF/

84、ANG2雙抗faricimab憑借在wAMD、DME等III期臨床研究中非劣或者優于阿柏西普、3-4個月一針的優勢，上市第二年開始大幅放量。再生元：阿柏西普專利即將到期，國內齊魯首仿阿柏西普已獲批上市。隨著阿柏西普高劑量（8mg）獲批上市，主流眼科制劑注射頻次已經普遍延長至3-4個月一針，后續在研抗體產品已經很難進一步延長給藥間隔。近年來RGX-314和EYP-1901等長效VEGF/R制劑在維持治療的臨床II期中取得了積極進展，均能減少80%左右的阿柏西普注射次數。AAV遞送長效制劑關注：Regenxbio，康弘藥業；長效緩釋制劑關注：EyePoint/貝達藥業/歐康維視。資料來源：公司官網

85、，醫藥魔方數據庫，華創證券71.0 79.9 82.9 98.8 102.3 68.3 6.2 16.1 201820192020202120222023-9M阿柏西普Faricimab眼科VEGF藥物銷售額（阿柏西普億美元/Faricimab億瑞郎）Regenxbio和EyePoint產品證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載國內HIV防控形式嚴峻，救治需求持續增加35海外HIV市場巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙諾）因療效好、安全性高、耐藥率低已經成為超100億美元重磅品種，市占率近半。近年

86、來，國內HIV感染者持續增加，在治療HIV人數已經超過100萬，防控形勢嚴峻。過去國內HIV藥物多為免費或低價藥物，隨著比克恩丙諾國內上市后快速放量，國內HIV市場迎來快速增長。重點關注：艾迪藥業復方艾諾米替片已進入國家醫保。資料來源：李太生艾滋病診療中國方案的創立與推廣應用，醫藥魔方數據庫，華創證券12.6 17.1 22.7 29.5 38.7 49.5 61.0 71.8 86.3 97.8 106.6 4.6 5.6 7.0 8.5 10.8 11.7 13.2 15.2 15.7 13.4 12.4 201120122013201420152016201720182019202020

87、21在治療人數新增治療人數國內HIV治療人數（萬人）口服HIV藥物銷售額（億美元）11.8 47.4 72.6 89.2 103.9 87.4 050100150200250300201820192020202120222023-9MBiktarvy (B/F/TAF)Triumeq(ABC/DTG/3TC)Genvoya(E/C/F/TAF）Symtuza(D/C/F/TAF)Tivicay(DTG)Dovato（DTG/3TC）Descovy（F/TAF）Odefsey（R/F/TAF）2.624.880123456782020202120222023比克恩丙諾多替拉韋+拉米夫定艾博韋泰多

88、替拉韋鈉依非韋倫恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯拉替拉韋鉀利托那韋+洛匹那韋艾諾韋林多拉米替拉米夫定+齊多夫定拉米夫定+富馬酸替諾福韋二吡呋酯硫酸阿巴卡韋+拉米夫定鹽酸利匹韋林奈韋拉平恩曲他濱+富馬酸丙酚替諾福韋克比司特+達蘆那韋硫酸阿巴卡韋齊多夫定奈韋拉平齊多拉米雙夫定國內HIV藥物銷售額（億元）證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載呼吸道疾病反復高發36國內呼吸道疾病呈現出此起彼伏、持續不斷的特點。進入2023年，新冠-流感-新冠-支原體肺炎-流感輪流來襲。實際上，全球經歷類似。例如：美國今年下半年以來

89、新冠、流感、RSV陽性率集體升高。大輸液、抗感染、消炎退燒藥物需求有望持續保持高景氣。資料來源：CDC，中國疾控中心美國新冠/流感/RSV門診ILI陽性率國內新冠/流感門診ILI陽性率目錄2023年：數據回顧，產業出現非線性發展趨勢部分賽道主線展望0103第四部分2024年：pharma分化，掘金國際化biotech彈性大02CBI指數成分股管線更新04證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載38中國生物科技指數China Biotech Index海外市場創新藥指數較多：S&P 500 Health Car

90、e（標普500醫療健康指數）、S&P Biotechnology Select Industry Index（標普生物科技精選指數）、NASDAQ Biotechnology Index（納斯達克生物科技指數）、MSCI US Investable Market Health Care 25/50 Index（美國明晟醫療健保指數）等。以及各種類型的生物科技ETF產品：XBI（ETF-SPDR）、IBB（ETF-iShares）、BIB（ProShares ultra NASDAQBiotechnology）、VHT（ETF-Vanguard Health Care）等。國內市場缺乏一個全面且

91、純粹的能夠反映國內創新藥公司走勢的指數。從投研的角度來看，國內市場上也需要一個真正反映創新藥板塊短期和長期變化的追蹤/對比指數工具。同時，由于國內創新藥企分布在A股、港股和美股三地，能夠跨市場反映板塊行情的指數十分必要。因此，我們編制了中國生物科技指數，China Biotech Index，CBI，網址為：http:/ 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載39恒瑞醫藥：熱門靶點全面布局資料來源：恒瑞醫藥官網，CDE，華創證券臨床I期臨床I期臨床II期臨床III期NDA上市HRS-7085SHR-A1904：C

92、LDN18.2 ADCHR17031：GLP-1R,insulinSHR-A1811：HER2 ADCSHR8554：MOR硫培非格司亭：G-CSFSHR-3167HR19024：艾立布林脂質體SHR-1819：IL-4RSHR-1701：PD-L1/TGF-伊立替康脂質體卡瑞利珠單抗：PD-1HRS-1893SHR-A2102：Nectin-4 ADCSHR-1905：TSLPSHR0410：KORRecaticimab：PCSK9阿帕替尼：VEGFRSHR-2106HRS-6209：CDK4SHR1802：LAG3SHR4640：URAT1艾瑪昔替尼：JAK1艾瑞昔布：COX-2SHR-1

93、654SHR-7367：FAP/CD40SHR2554：EZH2SHR-1703：IL-5Vunakizumab：IL17A吡咯替尼：HER2SHR-2001SHR1501：IL-15SHR6508：擬鈣劑SHR7280：GnRHRSHR8028：環孢素A瑞馬唑侖：GABAaSHR-2017HR20014：INS062+INS068SHR7390：MEK1/MEK2INS068：insulinSHR8508：NOVO3氟唑帕利：PARPHRS-2189HRS-1167：PARP1Edralbrutinib：BTK非布司他緩釋片HRX0701：DPP4/二甲雙胍海曲泊帕：TPORRSS0343H

94、RS-1358：ER-PROTACSHR-1918：ANGPTL3HR19034：阿托品阿比特龍納米晶恒格列凈：SGLT-2RS2102HRS-1780：鹽皮質激素HRS-5965：Factor B羅哌卡因脂質體：長效酰胺類HR20033：SGLT2/二甲雙胍達爾西利：CDK4/6SHR-4602HRS-4642：KRAS G12DHRS9950：TLR8布地奈德緩釋膠囊HR20031：DPP-IV/二甲雙胍/SGLT2瑞維魯胺：ARSHR-9839HRS2398：ATRHRS-2261：P2X3法米替尼：VEGFR阿得貝利單抗：PDL1SHR-1826HRS7415：AKTSHR-2010：

95、MASP-2HR20013：NK1RA/5-HT3RA瑞格列?。篋PP4SHR-5495HRS-8080：口服SERDSHR-1906：CTGF林普利塞：PI3KSHR-2005HRS8179：格列本脲衍生SHR-A2009：HER3 ADC奧特康唑：CYP51SHR-3032HRS9432：阿尼芬凈衍生SHR-A1921：TROP2 ADCHRS-7450HRS-9821：PDE3/4HRS9531：GLP-1/GIPSHR-2022HRS2543：ERKHRS-7535：GLP-1（口服）HRS-9057HRS5091：HBV capsidSHR-8068：CTLA-4HRS-3738：C

96、RBN-E3連接酶HRS8807：ERSHR-2004：FXIaHRS3797：芐異喹啉類RS1805：RORSHR-1222：SOSTSHR-A1912：CD79b ADCRS2102：IL-2HRG2010：卡比多巴與左旋多巴SHR-1707：ASHR-2002：TIGIT/CD112RSHR-1901：二代PD1HRS-9815：核藥HRS-5635：HBV siRNAHRS-4357：核藥HRS-8427：頭孢地爾衍生HRS-5041：AR PROTAC證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載40百濟

97、神州：澤布替尼海外放量，合作管線豐富資料來源：百濟神州官網，CDE，華創證券藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方澤布替尼BTK淋巴瘤已上市（中國、歐美）全球替雷利珠單抗PD-1cHL血液瘤、肺癌、肝癌等多種實體瘤已上市（中國、歐洲）全球帕米帕利PARP卵巢癌等已上市（中國）全球歐司珀利單抗TIGIT非小細胞肺癌等III期全球司曲替尼多激酶抑制劑非小細胞肺癌、胃癌等III期日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭MiratiZanidatamabHER2雙抗HER2+胃癌III期日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭ZymeworksTarlatamabDLL3CD3小細胞肺癌、神經內分泌前列腺癌III期中國安進BG

98、B-11417 Bcl-2初治CLL、復發/難治MCL/CLL/WM等III期全球LBL-007LAG-3實體瘤II期中國外維立志博BGB-A445OX40實體瘤II期全球BGB-16673BTK CDACB細胞惡性腫瘤I期全球BGB-21447下一代BCL2B細胞惡性腫瘤I期全球BGB-A425TIM-3實體瘤I期全球BGB-15025 HPK1實體瘤I期全球BGB-B167CEA4-1BB實體瘤I期全球BGB-30813DGK實體瘤I期全球BGB-A3055CCR8實體瘤I期全球BGB-24714SMAC類似物實體瘤I期全球BGB-10188PI3K實體瘤I期全球XaluritamigST

99、EAP1CD3前列腺癌I期中國大陸安進證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載翰森制藥：由仿到創轉換完成，管線價值彈性大41領域藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方領域藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方抗腫瘤阿美替尼EGFR非小細胞肺癌已上市全球自研代謝及其他洛塞那肽GLP1R糖尿病已上市全球自研抗腫瘤氟馬替尼BCR-ABI慢性髓性白血病已上市全球自研代謝及其他培莫沙肽EpoRCKD引起的貧血已上市全球自研抗腫瘤HS-10342CDK4/6乳腺癌II期全球自研代謝及其他幾丁糖-膝骨關節炎歐洲獲批大中華區Ki

100、omed抗腫瘤HS-10365RETNSCLC、甲狀腺癌II期全球自研代謝及其他HS-20094GLP-1R/GIPR糖尿病、肥胖II期全球自研抗腫瘤HS-20093B7H3 ADC骨與軟組織肉瘤、SCLC等II期全球自研代謝及其他HS-10383P2X3慢性咳嗽I期全球自研抗腫瘤HS-10352PI3K乳腺癌等II期全球自研代謝及其他HS-10384NK3血管舒縮癥狀I期全球自研抗腫瘤HS-20089B7H4 ADC子宮內膜癌、卵巢癌等II期全球自研代謝及其他HS-10518/TU2670GnRHR子宮內膜異位癥疼痛I期大中華區TiumBio抗腫瘤HS-20106/KER-050ActRII

101、A-Fc骨髓增生異常綜合征等II期大中華區Keros代謝及其他HS-10356-NASHI期全球自研抗腫瘤HS-10375EGFR C797S非小細胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病伊奈利珠單抗CD19AQP4陽性NMOSD已上市中國大陸Viela Bio抗腫瘤HS-10376EGFR ex20非小細胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病HS-10374TYK2銀屑病II期全球自研抗腫瘤HS-10370KRAS G12CNSCLCI期全球自研自免與腎病HS-10390ETA/AT1IgA腎病I期全球自研抗腫瘤HS-10382/TRN-000632Allosteric BCR-ABL慢性髓系白血病I

102、期大中華區拓臻生物自免與腎病HS-10360-潰瘍性腸炎I期全球自研抗腫瘤HS-10502PARP1實體瘤I期全球自研CNSHS-10353GABAA modulator抑郁癥II期全球自研抗腫瘤HS-10516/NKT2152HIF-2腎細胞癌I期大中華區NiKangCNSHS-10380多巴胺D3、D2/5-HT2A精神分裂癥I/II期全球自研抗腫瘤HS-20117/PM1080EGFR/c-MET雙抗實體瘤I期大中華區普米斯CNSHS-10506-抑郁癥及失眠I期全球自研抗腫瘤HS-10381SHP2實體瘤I期全球自研抗感染嗎啉硝唑抗生素感染性炎癥已上市全球自研抗腫瘤HS-10340FG

103、FR4實體瘤I期全球自研抗感染艾米替諾福韋HBV乙肝已上市全球自研抗腫瘤HS-10241METNSCLCI期全球自研抗感染艾瑞芬凈1,3-beta-glucan synthase念珠菌病III期大中華區SCYNEXIS抗腫瘤HS-20105TROP2 ADC實體瘤I期全球自研抗腫瘤HS-10386-實體瘤I期全球自研抗腫瘤HS-10511-IND全球自研資料來源：翰森制藥官網，CDE，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載百利天恒：全球首創EGFRHER3 ADC授權BMS，全球市場潛力巨大42公司

104、建立了自主知識產權的雙抗、ADC、GNC研發平臺，在中美兩地均建立了研發中心，美國Systimmune和中國百利藥業、多特生物等，結合小分子和大分子研發優勢，目前擁有創新生物藥在研項目21個，多款FIC潛在重磅品種正在推進臨床。BL-B01D1：全球首創的EGFRHER3 ADC，在非小細胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌等多個癌種中展現治療潛力，非頭對頭對比其他ADC藥物具有優勢。公司已于國內啟動治療鼻咽癌的臨床III期研究，并于美國啟動NSCLC臨床I期研究。2023年12月11日，百利天恒與BMS達成關于BL-B01D1的授權協議，首付款8億美元，近期或有付款高達5億美元，里程碑費用71億美元，總體

105、金額可高達84億美元，是國產創新藥單品種海外授權金額最大的一項交易。BL-B01D1憑借差異化的設計及優異的療效，有望兌現全球價值。SI-B001：全球唯一一款處于臨床階段的EGFRHER3雙抗，在PD-(L)1經治的多種癌種中取得初步的積極療效。公司已于國內啟動治療NSCLC的臨床III期研究，并于美國啟動臨床I期研究。藥品靶點類型適應癥研發階段BL-B01D1EGFRHER3雙抗ADC鼻咽癌III期NSCLCII期NSCLC（聯合TKI）II期實體瘤Ib期實體瘤（聯合SI-B003）Ib期SI-B001EGFRHER3雙抗EGFR野生型NSCLC（聯合化療）III期EGFR突變型NSCLC

106、（聯合奧希替尼）II期結直腸癌、胃癌（單藥/聯合化療）II期頭頸鱗癌（單藥）II期頭頸鱗癌、食管鱗癌（聯合化療）II期SI-B003PD-1CTLA-4雙抗晚期實體瘤（單藥）Ib期SI-F019冠狀病毒S蛋白/AngII融合蛋白新冠肺炎Ib期BL-M02D1Trop2單抗ADCTNBC、肺癌Ib期BL-M07D1HER2單抗ADC乳腺癌、胃癌Ib期BL-M11D1CD33單抗ADCAML、實體瘤Ia期GNC-038CD19PD-L14-1BBCD3四抗NHL、ALL等血液腫瘤I期GNC-039EGFRvIIIPD-L14-1BBCD3四抗高級別腦膠質瘤I期GNC-035ROR1PD-L14-1

107、BBCD3四抗乳腺癌、NHLI期BL-M05D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M08D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M14D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-B16D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M17D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M18D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M20D1未披露ADC實體瘤臨床前BL-M22D1未披露ADC實體瘤臨床前GNC-077未披露多抗實體瘤臨床前GNC-049未披露多抗實體瘤臨床前GNC-P48未披露多抗實體瘤臨床前資料來源：百利天恒官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號

108、未經許可，禁止轉載信達生物在腫瘤免疫領域實現了領先布局，8款獲批上市，3款遞交NDA，1款處于關鍵臨床階段，10多款處于臨床開發階段，為國內腫瘤免疫龍頭。信迪利單抗銷售增長強勁，市場份額領先。研發方面大癌種進度領先，競爭優勢有望維持。廣泛的引進合作品種有望借助公司強大的銷售能力成功實現商業化。非腫瘤管線差異化候選藥物帶來厚積薄發的增長空間，覆蓋自免、新陳代謝和眼科等慢病領域，2款商業化，4款處于關鍵臨床階段，4款處于臨床開發階段?，斒硕入氖菄鴥冗M度最快的GLP-1R雙靶點激動劑，臨床II期數據減重效果優異：第24周時，瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化與安慰劑組的差

109、值分別為-7.7%、-11.4%和-12.3%。9 mg 48周相較安慰劑體重降幅達18.6%，體重下降超過15%/20%的受試者比例相較24周顯著增加?，斒硕入? mg III期注冊臨床研究已啟動，6mg多個III期注冊臨床研究正在開展。43信達生物：腫瘤免疫龍頭，代謝自免眼科全面布局資料來源：信達生物官網，華創證券IND臨床I期臨床II期關鍵II期/III期NDA上市IBI130：TROP2 ADCIBI363：PD-1/IL-2 IBI110：LAG3 IBI126：CEACAM5 ADCIBI376/帕沙利塞：PI3K 信迪利單抗：PD-1IBI334：EGFR/B7H3IBI127：

110、IL-2IBI939：TIGIT瑪仕度肽：GLP-1R/GCGRIBI344/他雷替尼：ROS1貝伐珠單抗：VEGF-ASGB-3908：AGT siRNAIBI343：CLDN18.2 ADCIBI310：CTLA-4匹康奇拜單抗：IL-23p19IBI351/Fulzerasib：KRAS G12C利妥昔單抗：CD20IBI389：CLDN18.2/CD3IBI323：LAG3/PD-L1IBI311：IGF-1R佩米替尼：FGFR1/2/3IBI360：CLDN18.2IBI188：CD47IBI302：VEGF/Complement奧雷巴替尼：BCR-ABL/KITIBI345：CLD

111、N18.2 Modular CAR-TIBI322：PD-L1/CD47雷莫西尤單抗：VEGFR-2IBI354：HER2 ADC塞普替尼：RETIBI324：VEGF-A/ANG-2 伊基奧侖賽：BCMA CAR-TIBI333：VEGF-A/VEGF-C阿達木單抗：TNF-IBI353：PDE4托萊西單抗：PCSK9IBI128/Tigulixostat：XOI 證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司是國內領先的進行國際化創新的老牌biotech，擅長小分子新藥研發，聚焦腫瘤領域。公司管線追求差異化

112、、國際化。公司現有13款創新藥進行全球臨床研究，其中12款藥物為自主研發。目前，公司已有3款創新藥在中國獲批上市（呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼），商業化進展順利。和黃醫藥和武田制藥就呋喹替尼達成的獨家許可協議，總金額高達11.3億美元，包括4億美元的首付款。2023年11月9日，呋喹替尼獲得FDA批準上市。此外呋喹替尼于歐洲的上市申請已于6月受理，于日本的上市申請已于9月提交。和黃醫藥將賽沃替尼海外權益授予阿斯利康，預計將于2024年在美國遞交上市申請。Syk抑制劑索樂匹尼布治療ITP初步數據優異，已獲得CDE優先審評資格，有望于2024年獲批上市。后續產品涉及靶點包括：PI3K、EZH2、F

113、GFR1/2/3、IDH1/2、ERK、第三代BTK、CSF-1R等。44和黃醫藥：小分子研發能力強勁，國際化潛力巨大資料來源：和黃醫藥官網，華創證券藥品靶點療法適應癥研發進度擬NDA時間呋喹替尼VEGFR1/2/3單藥三線治療轉移性結直腸癌已上市（中美）聯合化療二線胃癌NDA聯合信迪利單抗二線子宮內膜癌關鍵臨床入組完成2024聯合信迪利單抗二線腎細胞癌關鍵臨床入組完成2025賽沃替尼MET單藥MET外顯子14跳變非小細胞肺癌已上市聯合奧希替尼二線EGFR TKI難治MET+NSCLC關鍵臨床2024（中美）單藥二線MET擴增胃癌關鍵臨床2025聯合奧希替尼一線EGFRm MET+NSCLC關

114、鍵臨床2026聯合度伐利尤單抗MET驅動的PRCC關鍵臨床2026（全球）索凡替尼VEGFR1/2/3，FGFR1，CSF-1R單藥神經內分泌瘤已上市聯合特瑞普利單抗二線神經內分泌瘤關鍵臨床2024索樂匹尼布Syk單藥二線免疫性血小板減少癥NDA單藥二線溫抗體性自身免疫性溶血性貧血II/III2025安迪利塞PI3K單藥三線濾泡性淋巴瘤關鍵臨床入組完成2024單藥二線邊緣區淋巴瘤關鍵臨床2024他澤司他EZH2單藥三線復發/難治性濾泡性淋巴瘤橋接臨床入組完成2024HMPL-453FGFR1/2/3單藥伴有FGFR2融合肝內膽管瘤關鍵臨床2026HMPL-306IDH1/2/實體瘤，血液惡性腫

115、瘤I期/HMPL-653CSF-1R/實體瘤，腱鞘巨細胞瘤I期/HMPL-760第三代 BTK/B細胞非霍奇金淋巴瘤I期/HMPL-295ERK/實體瘤I期/HMPL-A83CD47/實體瘤和血液瘤I期/HMPL-415SHP2/實體瘤I期/證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載科倫博泰：IO+ADC國際化潛力巨大45種類產品靶點適應癥研發階段商業權利/合作方腫瘤ADCA166HER2HER2+BC、GC、CRCNDA全球SKB264TROP2TNBC、NSCLC、GC等NDA大中華區/MSD（大中華區外）

116、SKB315CLDN18.2實體瘤Ia期MSD全球SKB410Nectin-4實體瘤Ia期MSD全球多達六項臨床前資產實體瘤臨床前MSD全球/大中華區外腫瘤其他形式A167PD-L1NPCNDA大中華區/和鉑（大中華區外）A140EGFR（生物類似藥）CRC注冊II/III期全球A400RETRET+NSCLC、MTC等注冊II/III期大中華區及部分亞洲地區/Ellipses（其余地區）SKB337PD-L1/CTLA-4實體瘤Ia期全球A289LAG3實體瘤Ia期全球A296STING實體瘤Ia期全球非腫瘤A223JAK1/2類風濕關節炎、斑禿Ib/II期全球A277KORCKD-aPIb

117、/II期全球SKB378TSLP哮喘Ia期全球/和鉑（共同開發）SKB336FXI/FXIa血栓栓塞性疾病Ia期全球公司的研發管線覆蓋腫瘤和自身免疫疾病等其他適應癥，建立了擁有33款產品的研發管線，其中14款處于臨床階段，已有5款產品處于關鍵臨床或NDA階段。2022年，科倫博泰將兩款臨床階段ADC藥物及七款臨床前ADC藥物授予默沙東，總交易金額高達118億美元。核心品種SKB264是進度最快的國產TROP2 ADC，已開展單藥治療3L+TNBC及EGFR TKI耐藥的NSCLC兩項關鍵臨床，默沙東已開展EFGR TKI及鉑類化療耐藥的NSCLC、經治子宮內膜癌、聯合K藥一線治療EFGR野生型

118、NSCLC等全球III期臨床。TROP2ADC+IO在一線TNBC和NSCLC中也展現出治療潛力。CLDN18.2ADC及Nectin-4 ADC已進入臨床階段。進度最快的A166有望成為首款治療HER2+BC的國產HER2 ADC藥物，已遞交上市申請。資料來源：科倫博泰官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為免疫雙抗領域龍頭，憑借強大的自主研發能力，公司打造了豐富的抗體藥物管線。腫瘤領域已有派安普利單抗和卡度尼利單抗兩款產品獲批上市?？ǘ饶崂鳛槭卓钌鲜械膰a雙抗，臨床研發覆蓋肺癌、肝癌

119、、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌、結直腸癌等多個適應癥，一線胃癌已達到主要終點，一線治療宮頸癌臨床III期已完成入組，肝細胞癌術后輔助臨床III期正在推進，一線治療PD-L1陰性NSCLC臨床III期于今年7月啟動。全球首創的PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療用于治療EGFR TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的新藥上市申請已于今年8月獲得受理，并納入優先審評。在國內，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期已完成入組，聯合化療一線治療NSCLC的III期正在進行。在海外，通過和SUMMIT達成授權合作協議，依沃西聯合化療治療EGFR TKI治療后

120、進展的EGFRm NSCLC全球多中心III期正在入組患者。國內海外關鍵臨床推進迅速，有望覆蓋國內及海外患者群體，兌現全球價值。自身免疫疾病產品包括IL-12/IL-23單抗(AK101)、IL-17單抗(AK111)、IL-4R單抗(AK120)等，AK102及AK101已提交BLA，AK111臨床III期已達到主要終點。46康方生物：免疫雙抗龍頭，自免推進迅速治療領域產品靶點機制適應癥進度腫瘤免疫派安普利單抗PD-1實體瘤/cHL已上市卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4實體瘤已上市AK112PD-1/VEGF實體瘤NDAAK109VEGFR2實體瘤Ib/II期AK117CD47腫瘤Ib/I

121、I期AK119CD73實體瘤Ib/II期AK127TIGIT實體瘤Ib/II期AK115NGF疼痛Ia期完成AK129PD-1/LAG-3實體瘤Ia期AK130TIGIT/TGF-實體瘤Ia期AK131PD-1/CD73實體瘤Ia期AK132CLDN18.2/CD47實體瘤Ia期自免/代謝AK102PCSK9高膽固醇血癥NDAAK101IL12/IL23中重度銀屑病NDAAK111IL-17中重度銀屑病III期完成AK120IL-4R過敏性皮炎Ib/II期資料來源：康方生物官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號

122、未經許可，禁止轉載47貝達藥業：EGFR深度布局，進入持續增長期資料來源：貝達藥業官網，華創證券產品靶點機制適應癥進度?？颂婺酔GFREGFR+肺癌已上市恩沙替尼ALKALK+肺癌已上市貝伐珠單抗VEGF肺癌結直腸癌等已上市貝福替尼EGFR/T790MEGFR+肺癌已上市伏羅尼布VEGFR腎癌、wAMD已上市BalstilimabPD-1宮頸癌II期（注冊研究）ZalifrelimabCTLA-4宮頸癌II期（注冊研究）BPI-16350CDK4/6乳腺癌III期（注冊研究）MCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期BPI-361175EGFR/T790M/C797SEGFR

123、+肺癌I期BPI-42000KRAS-G12CKRAS-G12C+實體瘤I期BPI-21668PI3KCAPI3KCA+乳腺癌/肺癌I期BPI-442096SHP2實體瘤I期BPI-371153PD-L1實體瘤、淋巴瘤I期MRX-2843MerTK/FLT3實體瘤I期BPI-43487FGFR4肝癌等實體瘤I期BPI-452080HIF-2實體瘤I期BPB-101GARP-TGF/PD-L1實體瘤I期BPI-460372TEAD實體瘤I期BPI-472372CD73實體瘤I期EYP-1901VEGFR病理性近視脈絡膜新生血管I期CFT8919EGFR L858REGFR+肺癌I期目前公司擁有埃

124、克替尼、恩沙替尼、貝伐珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布等5款商業化產品，BPI-16350、巴替利單抗、澤弗利單抗處于注冊研究。EGFR深度布局：?？颂婺嵝g后輔助延長藥物生命周期；貝福替尼納入醫保，一二線PFS最長；EGFR/C-Met雙抗MCLA-129進度領先；EGFR PROTAC進入臨床I期，國內領先。恩沙替尼醫保放量。伏羅尼布納入醫保。BPI-16350臨床III期即將完成。眼科長效制劑EYP-1901美國II期數據優異。臨床I期自主研發產品超過15個，HIF-2/小分子PD-L1/TEAD/GARP/TGF-雙抗等看點頗多。證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務

125、資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載48金斯瑞：CAR-T龍頭，生命科學服務業務穩健增長資料來源：金斯瑞官網，華創證券金斯瑞為全球領先的生命科學研發與生產服務提供商，現已建立四大平臺：生命科學服務及產品平臺、生物醫藥合同研發生產（CDMO）平臺、細胞治療平臺及工業合成生物產品平臺。公司作為全球生命科學服務領先企業，業務保持持續穩健增長。子公司傳奇生物為全球CAR-T龍頭，BCMA CAR-T產品Carvykti已在歐美及日本獲批上市，中國上市申請正在審批，2023年前三季度銷售額達3.41億美元，增長迅速。2-4L治療多發性骨髓瘤的注冊臨床CARTITUDE-4已達到

126、PFS主要終點，已向FDA及EMA遞交sBLA，FDA的PDUFA日期為2024年4月5日。后續CAR-T管線布局豐富，包括血液瘤新靶點CAR-T、實體瘤CAR-T和通用型CAR-T。2023年11月13日，傳奇生物授予諾華開發、制造和商業化DLL3 CAR-TLB2102的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge平臺應用于其生產。傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。產品名稱靶點適應癥研發進度Carvykti（西達基奧侖賽）BCMA末線復發/難治性多發性骨髓瘤已上市（美國、歐洲、日本）末線復發/難治性多發性骨髓瘤申請

127、上市（中國）接受過1-3線治療，來那度胺復發的復發/難治性多發性骨髓瘤申請上市新診斷多發性骨髓瘤（未計劃移植）III期新診斷多發性骨髓瘤（符合移植條件）III期LCAR-AIOCD19CD20CD22B細胞淋巴瘤I期LUCAR-B68BCMA CAR-NK（異體）多發性骨髓瘤I期LCAR-BCDRBCMA CAR-T（異體）多發性骨髓瘤I期LB1902MSLN實體瘤I期LB1908CLDN18.2胃癌、食管癌、胰腺癌I期LB2101GPC3肝細胞癌I期非小細胞肺癌臨床前LB2102DLL3小細胞肺癌I期LCAR-G08TGCC結直腸癌臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投

128、資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載49三生國?。喝娌季肿悦赓惖?，產品矩陣成型資料來源：三生國健官網，華創證券三生國健是國內老牌抗體藥物公司，現有國產首個上市的TNF-抑制劑益賽普、HER2單抗賽普汀及國內獨家CD25單抗健尼哌三款商業化產品。公司調整發展策略后，剝離腫瘤管線專注自免賽道，已有4款產品處于臨床后期階段：1）IL-17A單抗SSGJ-608銀屑病臨床III期研究已達到終點，2024年提交上市申請，在國產IL-17A單抗中進度排名前三；2）IL-4R單抗SSGJ-611已完成中重度特應性皮炎臨床II期研究，并啟動III期，在國產同類產品中進度排

129、名前三；3）IL-5單抗SSGJ-610于今年7月完成嗜酸性粒細胞重度哮喘II期完成入組，預計將于年底或明年年初讀出數據，在國產同類產品中進度第一；4）IL-1單抗SSGJ-613急性痛風性關節炎臨床II期成功，已啟動III期，在國產同類產品中進度第二；治療領域名稱靶點適應癥研發階段自身免疫疾病益賽普TNF-類風關、強直性脊柱炎、銀屑病已獲批健尼哌CD25預防腎移植引起的急性排斥反應已獲批608IL-17A中重度斑塊狀銀屑病III期完成強直性脊柱炎I期放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）I期610IL-5重度嗜酸性粒細胞性哮喘II期入組完成611IL-4R成年中重度特應性皮炎III期

130、兒童中重度特應性皮炎Ib/II期成年中重度特應性皮炎（美國）I期慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期慢性阻塞性肺氣腫II期613IL-1急性痛風性關節炎III期621IL-33慢性阻塞性肺氣腫I期腫瘤賽普汀HER2HER2陽性實體瘤已獲批證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司已有2款產品進入商業化階段，且在國內同領域競爭格局良好，商業化進展順利。泰它西普是全球首款、同類首創的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，在自免領域共有8個適應癥處于商業化或臨床試驗階段，其中系統性紅斑狼瘡適應癥已于國內獲批，正在美國開展臨床I

131、I/III期研究，具有國際化潛力。維迪西妥單抗是中國首個原創ADC藥物，胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批。2021年，公司和Seagen達成授權協議，Seagen支付2億美元首付款，獲得維迪西妥單抗在亞洲區（除日本、新加坡外）以外的全球開發和商業化的獨占權。Seagen將主導全球性臨床開發，榮昌生物則將承擔榮昌生物區域的國際臨床試驗的運營以及相關費用?；诙鄠€適應癥和多個產品的開發、注冊和商業化里程碑的達成，Seagen支付給榮昌生物的潛在總里程碑付款將高達24億美元。榮昌生物將有權獲得維迪西妥單抗在Seagen區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。早期管線布局豐富，以單抗、雙抗、AD

132、C為主。50榮昌生物：核心產品競爭格局良好，泰它西普國際化潛力資料來源：榮昌生物官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度泰它西普RC18BLyS/APRIL系統性紅斑狼瘡已上市（中國）視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎炎、干燥綜合征、重癥肌無力關鍵/III期狼瘡腎炎、多發性硬化癥II期兒童系統性紅斑狼瘡I期維迪西妥單抗RC48HER2 ADCHER2表達胃癌、HER2表達尿路上皮癌已上市（中國）聯合PD-1一線治療UC（中美）、HER2表達UC（美國）、HER2低表達乳腺癌、HER2+乳腺癌肝轉移III期聯合PD-1治療圍手術期HER2表達MIBC、聯合吉西他濱膀胱灌注NIMBC、HER

133、2低及不表達UC、HER2表達婦科腫瘤等II期RC28VEGF/FGF濕性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫等III期RC88 MSLN ADC單藥或聯合PD-1治療實體瘤II期RC98PD-L1實體瘤II期RC108c-MET ADC實體瘤、聯合TKI治療NSCLC、聯合PD-1治療其他實體瘤II期RC118Claudin18.2 ADC單藥或聯合PD-1治療實體瘤II期RC198IL-15/IL-15R實體瘤I期RC218-眼科疾病INDRC148-實體瘤INDRC238-實體瘤IND證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號

134、未經許可，禁止轉載51君實生物：PD-1適應癥擴展，BLTA進入III期資料來源：君實生物官網，華創證券臨床前臨床I/II期臨床I/II期III期上市JS211：PD-L1/未披露JS015：DKK1JS207：PD-1/VEGF貝伐珠單抗：VEGF特瑞普利單抗：PD-1JS209：CD112R/TIGITJS014：IL-21JS203：CD3/CD20昂戈瑞西單抗：PCSK9阿達木單抗：TNFJS208：未披露JS012：Claudin 18.2JS201：PD-1/TGF-Tifcemalimab：BTLA埃特司韋單抗：S蛋白JS206：IL-2/PD-1JS009：CD112RJS11

135、6：KRAS G12CJS005：IL17AVV116：RdRpJS205：EGFR/c-METJS007：CTLA-4JS113：4代EGFRJS123：ATRJS006：TIGITJS112：Aurora AJS122：FGFR2JS003：PD-L1JS111：EGFRE20 insJS121：SHP2JS001sc：PD-1JS110：XPO1JS120：IDH1JS026：S蛋白JS108：TROP2 ADCJS115：BCMA ADCUBP1213：BLysJS107：Claudin 18.2 ADCJS114：Nectin-4 ADCJS401：ANGPTL3 siRNAJS10

136、5：PI3KJS104：Pan-CDKJS103：UricaseJS101：Pan-CDKJS018：IL-2JS010：CGRPJS019：CD39JS013：CD93JS011：未披露JS008：未披露JT109：寨卡病毒疫苗JT003：3CLpro證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載52來凱醫藥：Afuresertib有望美國報產，ActRIIA增肌減脂潛力大資料來源：來凱醫藥官網，華創證券來凱醫藥管線均為國際化推進的項目。截至2023年6月30日，來凱醫藥已針對Afuresertib(LAE002

137、)、LAE001及LAE102啟動六項臨床試驗，其中包括一項關鍵試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領域未被滿足的醫療需求。上述6項臨床試驗中，3項是國際多中心臨床試驗(MRCT)。早期自主研發領域，公司內部已發現12種候選藥物。其中，LAE102為全球首創的ActRIIA單抗，對減脂增肌、腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發育等都有調控作用，于2023年5月獲得FDA的新藥臨床試驗申請批準。公司早期項目著重布局癌癥和肝纖維化領域，開發單抗、雙抗以及雙功能NK接合劑。產品療法靶點機制適應癥進度LAE002LAE002+紫杉醇AKT+Chemo2L-6L PROCMRCT注冊II期L

138、AE002+LAE001+潑尼松AKT+CYP17A2L-4L mCRPCMRCT II期LAE002+信迪利+化療AKT+PD-1+ChemoPD-1/L1耐藥實體瘤I期LAE002+LAE005+白紫AKT+PD-L1+Chemo2L-3L TNBCI期LAE002+氟維司群AKT+ER2L-3L HR+乳腺癌MRCT Ib/III期LAE001/CYP17A/CYP11B21L mHSPCII期LAE002/ActRIIA 單抗癌癥I期LAE109/NK/T調節劑癌癥臨床前LAE111/LILRB1-B2雙抗癌癥臨床前LAE113/TIGIT-PVRIG雙抗癌癥臨床前LAE117/NK/

139、T調節劑癌癥臨床前LAE112/FGFR2b單抗癌癥臨床前LAE118/PI3K抑制劑癌癥臨床前LAE119/PARP1抑制劑癌癥臨床前LAE120/USP1癌癥臨床前LAE104/HSC清除肝纖維化臨床前LAE105/HSC清除肝纖維化臨床前LAE106/選擇性TGF阻斷劑肝纖維化臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載神州細胞專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品的研發和產業化，建立了具有領先技術水平和成本優勢的生物藥研發和生產技術平臺。目前，公司已有凝血八因子安佳因、CD20單抗及兩款生物類

140、似物獲批上市。后續還有多款單抗處于臨床階段，包括PD-1、EGFR、IL-17等。重組凝血八因子是公認最難生產的生物藥之一，公司進行了重大工藝革新，一條生產線的設計年產能可達100億IU，接近全球數十廠家產量總和。2022年，安佳因首個完整銷售年度即取得超10億的銷售收入。受核心產品增長驅動，公司2023年前三季度收入達13.79億元，同比增長112.08%。SCT1000為公司自主研發的14價HPV疫苗，在佳達修9基礎上增加了5個新價型（HPV35、39、51、56、59型），涵蓋了世界衛生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。目前正在進行III期

141、臨床試驗。神州細胞采用基因工程技術在CHO細胞生產技術平臺自主研發了一系列新冠變異株疫苗，添加自主研發的比傳統鋁佐劑更先進的新型水包油佐劑，可以誘導更強的中和抗體滴度和Th1偏向型細胞免疫反應。二價重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗SCTV01C、四價SCTV01E以及包含XBB.1的新一代四價疫苗SCTV01E-2均已被納入緊急使用。53神州細胞：生物藥管線豐富，疫苗品種特點突出資料來源：神州細胞官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度SCT800因子甲型血友病已上市SCT400CD20非霍奇金淋巴瘤已上市SCT630（阿達木單抗類似物）TNF-自身免疫性疾病已上市SCT510（貝伐珠單抗類似物

142、）VEGF實體瘤已上市SCT-I10APD-1實體瘤/血液瘤BLASCT510A（貝伐珠單抗類似物）VEGR單抗濕性年齡相關性黃斑變性III期SCT200EGFR單抗實體瘤II期SCT650CIL-17單抗中重度斑塊狀銀屑病Ia期SCTV01C二價新冠疫苗（Alpha/Beta）預防新冠病毒感染已上市SCTV01E四價新冠疫苗（Alpha/Beta/Delta/Omicron）預防新冠病毒感染已上市SCTV01E-2四價新冠疫苗（Beta/Omicron BA.1/BQ.1.1/XBB.1）預防新冠病毒感染已上市SCT100014價HPV疫苗預防HPV感染III期證證 券券 研研 究究 報報

143、告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司核心產品為三代EGFR抑制劑伏美替尼，已獲批上市并納入醫保，20外顯子插入和術后輔助適應癥的注冊臨床正在進行中。在海外與ArriVent合作開展針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療的全球多中心III期研究，并獲得FDA授予的突破性療法認定。伏美替尼納入醫保后增長迅猛，2023年前三季度公司實現總收入13.48億元，同比增長160.34%；歸母凈利潤4.10億元，同比增長661%。公司與多家公司達成合作：2023年3月1日獲得和譽醫藥授予的新一代小分子EGFR TKI ABK337

144、6在中國區域獨家許可，并有權選擇行使海外權益。2023年11月8日與基石藥業簽署普拉替尼中國大陸獨家商業化推廣協議。54艾力斯：伏美替尼高速增長，早期管線聚焦肺癌領域資料來源：艾力斯官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度合作方伏美替尼EGFR T790MEGFR突變NSCLC（一線及二線）已上市EGFR突變NSCLC（輔助治療）III期EGFR exon20ins NSCLC（二線）II期注冊臨床EGFR exon20ins NSCLC（一線）III期（美國）ARRIVENTHER2 exon20和EGFR其他突變NSCLCI期（美國）ARRIVENTEGFR PACC突變或EGFR L861Q

145、突變NSCLC（一線）III期伏美替尼+IN10018EGFR+FAKNSCLCIND應世生物伏美替尼+RC108EGFR+c-MET ADCNSCLCIND榮昌生物普拉替尼RETRET融合NSCLC（一二線）、RET融合甲狀腺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌已上市基石藥業AST-N2303（ABK3376）EGFR C797SEGFR C797S耐藥突變NSCLC臨床前和譽AST-NS1801RET非小細胞肺癌臨床前AST-NS1902KRAS G12C非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2101KRAS G12D非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2001EGFR非小細胞

146、肺癌臨床前AST-NS2102SOS1非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2201PRMT5實體瘤臨床前AST-NS2202KRAS實體瘤臨床前AST-NS2203p53實體瘤臨床前AST-NS2301PKMYT1實體瘤臨床前AST-NS2201FGFR2實體瘤臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載Biosimilar業務：阿達木單抗及地舒單抗生物類似藥已經獲批上市，9MW0321上市申請正在審評階段。阿柏西普處于臨床III期階段。ADC管線：9MW2821為國內首款進入臨床的Nectin

147、-4 ADC新藥，采用定點偶聯技術偶聯MMAE毒素。ESMO 2023年會上公布的I/II期臨床數據顯示：在接受1.25mg/kg或以上劑量9MW2821治療并可腫瘤評估的39例實體瘤受試者中，ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在1.25mg/kg劑量組的18例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR和DCR分別為55.6%和94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。2023年12月7日，公司宣布9MW2821對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和PD-（L）1抑制劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開放、對照、多中心期臨床研究獲批。公司還基于

148、新型抗體偶聯技術平臺IDDCTM開發了靶向Trop2和B7H3的兩款ADC藥物，均已進入臨床。創新的長效G-CSF融合蛋白8MW0511上市申請已受理，中國大陸地區生產及商業化權益已授予揚子江藥業。創新VEGF單抗9MW0211處于臨床III期階段。此外，邁威生物還在自免、代謝、罕見病、腫瘤等領域布局了差異化的抗體管線，目前處于早期臨床階段。55邁威生物：國內首款Nectin-4 ADC已啟動臨床III期資料來源：邁威藥業官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度君邁康（阿達木單抗）TNF-類風濕關節炎已上市邁利舒（地舒單抗）RANKL 骨質疏松癥已上市9MW0321 RANKL 預防腫瘤骨轉移患者

149、發生骨相關事件NDA8MW0511 HAS-G-CSF 白細胞減少癥NDA9MW2821 Nectin-4 ADC乳腺癌III期9MW0211 VEGF（濕性）年齡相關性黃斑變性III期9MW0813（阿柏西普）VEGF-trap糖尿病性黃斑水腫III期6MW3211 CD47/PD-1腫瘤I期9MW1911 ST2COPDI期9MW1411-toxin金黃色葡萄球菌感染I期9MW2921Trop2 ADC實體瘤I期7MW3711B7H3 ADC實體瘤I期9MW3811IL-11腫瘤、自免疾病I期9MW3011 TMPRSS6地中海貧血I期9MW3911CD25腫瘤I期證證 券券 研研 究究

150、報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載康諾亞管線均為自主研發，旗下多款產品國內進度領先。公司率先完成了新一代自免靶點的全面布局。CM310是國產進度最快的IL-4R單抗，治療成人中重度特應性皮炎的上市許可申請已于2023年12月獲得CDE受理；治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床III期研究已達到主要終點；治療哮喘及過敏性鼻炎也已進入臨床II期研究。CM326為國內首個TSLP品種，特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等適應癥已進入臨床，臨床前數據提示其相較于Tezepelumab具備優效潛力。腫瘤領域：CMG901為全球首創Claudi

151、n 18.2 ADC，2023年2月，與阿斯利康達成全球獨家授權協議，附屬公司KYM將獲得6300萬美元首付款和超過11億美元的潛在額外研發和銷售的里程碑付款，及高達低雙位數的分層特許權使用費。臨床I期數據顯示，在89例可評估的CLDN18.2陽性胃癌患者ORR和DCR分別為33%和70%，其中2.2mg/kg劑量組確認的ORR為42%，mPFS為4.8個月，mOS尚未達到。CD3雙抗平臺技術國內領先，多個產品進入臨床階段。56康諾亞：首款國產IL-4R單抗已報產，CLDN18.2 ADC授權AZ資料來源：康諾亞官網，華創證券疾病類型候選藥物靶點藥物類型適應癥研發進度授權合作方自免CM310I

152、L-4R單抗中重度特應性皮炎-成年人BLA中重度特應性皮炎-兒童及青少年II期慢性鼻竇炎伴鼻息肉III期完成中重度嗜酸細胞性哮喘III期石藥集團過敏性鼻炎II期CM326TSLP單抗中重度特應性皮炎II期慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期中重度哮喘II/III期石藥集團COPDIND石藥集團CM338MASP-2單抗IgA腎病I期腫瘤CMG901Claudin 18.2ADC胃癌及胃食管結合部腺癌I期阿斯利康CM313CD38單抗RRMM、淋巴瘤及其他血液瘤I期系統性紅斑狼瘡I期CM355CD20/CD3雙抗淋巴瘤I期諾誠健華CM336BCMA/CD3雙抗MMI期CM350GPC3/CD3雙抗實體瘤I期

153、CM369CCR8單抗腫瘤I期諾誠健華證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司海外資源豐富、BD能力出眾，通過引進中國權益的方式，打造了深厚的產品管線。公司的管線布局多個領域：腫瘤、自免、抗感染；作用機制類型豐富：IO、小分子靶向、雙抗、電場療法等。目前，公司已有尼拉帕利、腫瘤電場治療、瑞派替尼、奧瑪環素、艾加莫德等產品在國內獲批上市，商業化進展順利。同時，公司多款自主研發的項目也已經進入到臨床I期階段。57再鼎醫藥：引進合作打造豐富管線資料來源：再鼎醫藥官網，華創證券治療領域產品靶點適應癥中國進度權益腫

154、瘤尼拉帕利PARP卵巢癌已上市中國內地、港澳腫瘤電場治療/膠質母細胞瘤、間皮瘤、胃癌、胰腺癌已上市大中華區瑞派替尼KIT,PDGFR胃腸間質瘤(GIST)（四線）已上市大中華區馬吉妥昔單抗HER2HER2陽性乳腺癌已上市大中華區Tisotumab vedotinTF ADC宮頸癌III期大中華區Adagrasib KRAS G12CNSCLC、結直腸癌III期大中華區Odronextamab CD20 xCD3B細胞非霍奇金淋巴瘤II期大中華區RepotrectinibROS1,TRKROS1陽性NSCLC、NTRK陽性實體瘤III期大中華區Bemarituzumab FGFR2b陽性胃癌/胃

155、食管交界部癌III期大中華區CLN-081EGFR ex20insNSCLCII期大中華區BLU-945EGFR三重突變EGFR突變非小細胞肺癌I期大中華區ZL-1218CCR8實體瘤I期全球ZL-1310DLL3 ADC實體瘤臨床前全球感染性疾病甲苯磺酸奧馬環素四環素類抗菌藥細菌感染已上市大中華區Sulbactam-Durlobactam-MDR鮑曼不動桿菌感染NDA亞太地區CNSKarXT-精神分裂癥（精神癥狀）III期大中華區自免EfgartigimodFcRn全身型重癥肌無力已上市大中華區ZL-1102 IL-17銀屑病I期全球證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨

156、詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載隨著創新藥管線進入收獲期，疊加強大的銷售能力，先聲藥業已經完成了從傳統藥企向創新藥企的轉型升級。先必新為公司獨家產品，適應癥為腦卒中，患者人群眾多，快速增長。曲拉西利為短效CDK4/6抑制劑，可預防化療導致的骨髓抑制，有望廣泛搭配化療使用，市場空間巨大。其他已上市新藥包括阿巴西普、恩沃利單抗、艾拉莫德、恩度等均為國內獨家或者差異化定位的產品。后續產品線聚焦差異化和未滿足的臨床需求，以實現商業化成功的主要目標。58先聲藥業：引進+自研雙驅動，創新藥占比不斷提高資料來源：先聲藥業官網，華創證券領域產品靶點/機制適應癥進度合作方CN

157、S依達拉奉右莰醇（先必新）自由基炎癥細胞因子急性缺血性卒中已上市先必新舌下片自由基炎癥細胞因子急性缺血性卒中NDA達利雷生DORA失眠國內III期IdorsiaSIM0801QPCT阿爾茲海默病國內I期VivoryonSIM0800AQP4腦卒中伴發腦水腫I期AeromicsSIM0802PSD-95蛛網膜下腔出血臨床前Avilex自免艾拉莫德片炎癥細胞因子和免疫球蛋白類風濕性關節炎已上市干燥綜合癥II期阿巴西普CTLA-4類風濕性關節炎已上市BMSRademikibartIL-4RAD、哮喘等III期康乃德LNK01001JAK1類風關等III期凌科藥業SIM0295URAT1痛風伴高尿酸血

158、癥 國內I期JW SIM0335IL-17相關通路銀屑病II期博創園SIM0278IL2muFc系統性紅斑狼瘡I期海外授權AlmirallSIM0708-AD、COPD等臨床前抗病毒SIM0417（先諾欣）3CL新冠輕癥已上市上海藥物所ADC189PA流行性感冒III期安諦康領域產品靶點/機制適應癥進度合作方腫瘤曲拉西利（科賽拉）CDK4/6廣泛期SCLC已上市G1 TherapeuticsTNBCIII期恩度血管生成通路肺癌已上市胸腹水III期蘇維西塔單抗VEGF卵巢癌III期Apexigen恩沃利+蘇維西塔單抗PD-L1+VEGF實體瘤II期思路迪/康寧杰瑞多西他賽聚合物膠束微管蛋白抑制劑

159、實體瘤II期HIGHTECHBIOSIM0395PI3K/mTOR膠質母細胞瘤國內I期KaziaSIM0270SERD二代口服乳腺癌II期SIM0235TNFR2實體瘤和CTCLI期SIM0272PRMT5腫瘤I期SIM0237PD-L1/IL15實體瘤I期SIM0348TIGIT/PVRIG實體瘤I期SIM0323CD80/IL2實體瘤I期GI InnovationSIM0501USP1實體瘤I期SIM0500GPRC5D/BCMA/CD3多發性骨髓瘤臨床前SIM0502-實體瘤臨床前SIM0503-實體瘤臨床前SIM0505-實體瘤臨床前SIM0506SOS1實體瘤臨床前SIM0508Po

160、l實體瘤臨床前SIM0602-實體瘤臨床前CMAB009EGFRmCRCBLA證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載復宏漢霖已有4個biosimilar產品上市，銷售加速放量。2023年前三季度，生物類似藥總銷售額達25億人民幣，同比增長43%，已超過2022年全年類似藥銷售。生物類似藥管線覆蓋了如HER2、RANKL、CTLA-4等全球熱門靶點，同步開展海外臨床，為布局全球市場打下堅實基礎創新藥管線聚焦腫瘤免疫。斯魯利單抗（PD-1）已有MSI-H腫瘤、廣泛期SCLC、食管鱗癌等適應癥獲批，胃癌及局限期S

161、CLC處于臨床III期，銷售高速增長，2023年前三季度銷售額8.7億元。后續LAG-3、PD-L1/TIGIT、EGFR ADC等創新腫瘤管線布局豐富，有望和斯魯利單抗形成協同效應。59復宏漢霖：生物類似物持續放量，腫瘤免疫布局豐富資料來源：復宏漢霖官網，華創證券產品靶點適應癥進度創新藥斯魯利單抗單藥PD-1MSI-H 2L已上市聯合化療鱗狀非小細胞肺癌1L已上市食管鱗癌1L已上市廣泛期小細胞肺癌1L已上市局限期小細胞肺癌 1LIII期胃癌輔助/新輔III期聯合HLX04PD-1+VEGF非鱗非小細胞肺癌1LIII期肝細胞1LII期結直腸癌1LII期聯合HLX07PD-1+EGFR頭頸鱗癌、

162、鼻咽癌等II期聯合HLX26PD-1+LAG3NSCLC 1L、CRC 3L+II期聯合HLX60PD-1+GARP實體瘤I期HLX04-O單藥VEGF 濕性年齡相關性黃斑變性III期HLX22聯合曲妥珠單抗HER2+HER2乳腺癌/胃癌II期HLX07單藥EGFR實體瘤II期HLX208單藥BRAF V600E實體瘤II期HLX60單藥GARP實體瘤，淋巴瘤I期HLX26單藥LAG3實體瘤、淋巴瘤I期HLX301單藥PD-L1/TIGIT實體瘤、淋巴瘤I期HLX53單藥TIGIT實體瘤、淋巴瘤I期HLX42單藥EGFR ADC實體瘤I期HLX43單藥PD-L1 ADC實體瘤I期產品靶點適應癥

163、進度生物類似物漢利康利妥昔單抗CD20NHL/CLL/RA已上市漢曲優曲妥珠單抗HER2乳腺癌/胃癌已上市漢達遠阿達木單抗TNFRA/AS等已上市漢貝泰貝伐珠單抗VEGF肺癌/結直腸癌等已上市HLX11帕妥珠單抗HER2乳腺癌等III期HLX14地舒單抗RANKL骨質疏松等III期HLX05西妥昔單抗EGFR結直腸癌等I期HLX15達雷妥尤單抗CD38多發性骨髓瘤等I期HLX13伊匹木單抗CTLA-4肺癌/黑色素瘤等INDHLX17帕博利珠單抗PD-1實體瘤及血液瘤IND證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉

164、載公司憑借強大的自主研發能力打造了豐富的小分子管線，涵蓋各類腫瘤和自免領域。與同類競品相比，奧布替尼對BTK的選擇性更高、生物利用度更高、兼具良好PK屬性及BTK抑制活性，在臨床研究中表現出良好的安全性及出色的有效性，除了在腫瘤領域放量外，同時正在開展多項自身免疫疾病的臨床研究。靶向TYK2能夠避免抑制JAK導致的不良反應，有望成為自免疾病重磅新靶點。諾誠健華布局了TYK2-JH1抑制劑ICP-332和TYK2-JH2抑制劑ICP-488兩款小分子，其中ICP-332治療中重度特應性皮炎的臨床II期研究已達到主要終點。后續產品包括選擇性更好的pan-FGFR抑制劑ICP-192、潛在更優的二代

165、TRK抑制劑ICP-723、VEGFR/DRR1、SHP2、E3-ligase、BCL-2等。60諾誠健華：小分子自主研發驅動，腫瘤自免雙重布局資料來源：諾誠健華官網，華創證券產品靶點適應癥進度來源奧布替尼BTKR/R CLL/SLL、MCL、MZL已上市自主研發1L CLL/SLL、MCL、MZLIII期ITPIII期MS、SLE、NMOSDII期TafasitamabCD19DLBCL關鍵臨床合作ICP-192pan-FGFR膽管癌II期自主研發尿路上皮癌、頭頸癌II期ICP-723pan-TRKNTRK融合陽性腫瘤II期自主研發ICP-332JAK1/TYK2-JH1特應性皮炎II期自主

166、研發ICP-488TYK2-JH2自免、銀屑病I期自主研發ICP-033VEGFR/DRR1實體瘤I期自主研發ICP-189SHP2實體瘤、聯合EGFRi治療NSCLCI期自主研發ICP-490E3-ligaseMM/DLBCLI期自主研發ICP-248BCL-2NHL/ALLI期自主研發ICP-B02CD3/CD20DLBCLI期合作ICP-B05CCR8血液瘤、實體瘤I期自主研發證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載小分子新藥自主研發能力出眾。二代ALK抑制劑SY-707、三代ALK抑制劑SY-3505

167、以及RET抑制劑SY-5007正在開展二線關鍵II期研究及一線確證性III期研究。SY-707已與CDE開展Pre-NDA溝通交流。SY-5007單臂II注冊研究及確證性III期研究正在加速入組。SY-3505在二代ALK經治患者中初步ORR和DCR分別達到38.3%和83.0%，安全性方面3級TRAE僅為3.6%，與競品勞拉替尼療效相近而安全性大幅提升。單臂注冊研究正在進行中，III期一線注冊研究已經啟動。后續布局了KRAS G12C、BTK、FGFR4、WEE1、SHP2等靶點產品。61首藥控股：小分子研發實力出眾，3代ALKi處于注冊研究資料來源：首藥控股官網，華創證券藥品靶點適應癥研發

168、進度SY-707ALK/FAK/PYK2/IGF1R初治ALK+NSCLC（一線）III期完成克唑替尼耐藥ALK+NSCLC（二線）關鍵II期完成聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療胰腺癌I期SY-3505ALK/FAK/PYK2/LTK初治ALK+NSCLC（一線）III期二代ALK抑制劑耐藥NSCLC關鍵II期LTK融合突變腫瘤INDSY-5007RETRET融合的NSCLCIII期/關鍵II期RET變異的甲狀腺癌及其他腫瘤I期SY-1530BTK套細胞淋巴瘤II期SY-4798FGFR4肝細胞癌、膽管癌I期SY-4835WEE1胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等I期SY-5933KRAS G12C肺癌、

169、結直腸癌等I期LMP7抑制劑LMP7多發性骨髓瘤、白血病等臨床前MAT2A抑制劑MAT2A肺癌、膀胱癌、食管癌等臨床前SHP2抑制劑SHP2肺癌、結直腸癌等臨床前USP7抑制劑USP7多發性骨髓瘤、結直腸癌等臨床前DNA-PK抑制劑DNA-PK非小細胞肺癌、白血病等臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載科濟藥業擁有豐富的CAR-T管線，涵蓋自體CAR-T、新一代CAR-T和異體CAR-T，靶點包括血液瘤和實體瘤。CT041為全球進度最快的Claudin18.2 CAR-T產品，已經進入注冊研究階段。C

170、T041在I期臨床試驗中招募了既往至少2線治療失敗的患者，共有18例胃癌/胃食管結合部癌患者接受II期推薦劑量(RP2D)2.510 CAR-T細胞治療，其中8例（44%）患者既往接受過抗PD-(L)1單抗治療。中位隨訪時間為輸注后7.6個月，ORR為61.1%，DCR為83.3%，中位PFS和中位OS分別為5.6個月和9.5個月。在ASCO2022上，科濟藥業首次發布CT041在歐美臨床試驗數據，5例胃癌患者，達到了60%ORR，20%CR。BCMA CAR-T產品CT053已經在全球進入到注冊研究階段，國內處于BLA審批階段。62科濟藥業：有望率先突破實體瘤CAR-T資料來源：科濟藥業官網

171、，華創證券產品靶點適應癥研發進度Zevor-cel(CT053)BCMA多發性骨髓瘤中國：申請上市；海外：II期注冊研究CT041Claudin18.2胃癌/胰腺癌II期注冊研究CT011GPC3肝癌I期CT071GPRC5D多發性骨髓瘤I期CT0180（sFv-）GPC3肝癌I期CT0181（sFv-）GPC3肝癌I期CT0590（THANK-uCAR）BCMA多發性骨髓瘤I期CT048（CycloCAR）Claudin18.2胃癌/胰腺癌I期KJ-C2113（CycloCAR）間皮素實體瘤臨床前KJ-C2114（THANK-uCAR）未披露實體瘤臨床前KJ-C2320未披露急性髓系白血病臨

172、床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司在基因技術藥物、光動力技術藥物、納米技術藥物等領域不斷推出新技術及產品，擁有競爭優勢。公司為國內光動力療法領軍企業，已有鹽酸氨酮戊酸外用散和注射用海姆泊芬兩款產品獲批上市。近年來，公司大力布局新一代ADC領域，已有多款產品進入臨床研究階段。63復旦張江：光動力治療龍頭，布局新一代ADC平臺產品靶點機制疾病進度鹽酸氨酮戊酸外用散光敏劑尖銳濕疣已上市海姆泊芬光敏劑鮮紅斑痣已上市F0002-ADCCD30-DM1淋巴瘤I期臨床FDA018TROP2-Top I實體瘤I

173、期臨床FDA022HER2-Top IHER2陽性乳腺癌等I期臨床FZ-AD004TROP2-Top I實體瘤I期臨床FZ-AD005DLL3-Top I實體瘤I期臨床FZJ-003JAK1凝膠類風濕性關節炎;特應性皮炎等I期臨床資料來源：復旦張江官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司專注于小分子新藥研發。進度最快的Pimicotinib是高選擇性的CSF-1R小分子抑制劑。已獲得中國、美國和歐洲監管機構授予的突破性療法認定，首個適應癥TGCT已進 入 III 期。Pimicotinib

174、一 年 隨 訪 的 ORR 在 50mg 和25mgQD隊列分別達到了87.5%和66.7%。2023年12月，公司授予Merck KGaA中國商業化pimicotinib的權利，獲得7000萬美元首付款，總交易金額高達6.055億美元，有機會在Merck KGaA執行全球商業化選擇權時獲得額外行權費，并從凈銷售額中收取雙位數分成。公司是國內乃至全球FGFR抑制劑布局最全面的biotech之一，布 局 了 靶 向 FGFR4、pan-FGFR、FGFR2/3、FGFRmut、pan-FGFRmut等5款產品。其中，FGFR2/3抑制劑ABSK061有望解決當前pan-FGFR抑制劑毒性較高的問

175、題，擁有國際化潛力；FGFR4抑制劑ABSK011有望成為肝癌領域靶向藥。后續管線包括CXCR4、口服PD-L1、KRAS、EGFR、CD73等。64和譽生物：CSF-1R授權Merck，FGFR全面布局資料來源：和譽生物官網，華創證券項目靶點適應癥研發進度權益合作伙伴ABSK021（Pimicotinib）CSF-1R腱鞘巨細胞瘤、cGvHD、實體瘤等III期全球Merck KGaAABSK011（Irpagratinib）FGFR4FGF19+肝細胞癌Ib/II期全球自研ABSK091（Fexagratinib）泛FGFR尿路上皮癌Ib/II期全球阿斯利康ABSK061FGFR2/3實體瘤

176、I/Ia 期全球自研ABSK121泛FGFR突變基因實體瘤I/Ia 期全球自研ABSK112EGFR Exon20非小細胞肺癌I/Ia 期全球自研ABSK043PD-L1（口服）多個瘤種I/Ia 期全球自研ABSK081CXCR4三陰性乳腺癌、骨髓粒細胞缺乏癥等III期大中華區X4ABSK051CD73多個瘤種IND全球自研ABSK012FGFR4突變基因橫紋肌肉瘤及其他實體瘤臨床前全球自研ABK3376EGFR C797SEGFRm NSCLC臨床前除中國外艾力斯ABSK071KRAS實體瘤臨床前全球自研ABSK131MTA-合作型PRMT5多個瘤種臨床前全球自研P141未披露多個瘤種臨床前

177、全球自研P151未披露多個瘤種臨床前全球自研證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載核心產品APL-1202是全球在抗腫瘤領域首個進入關鍵性/期臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制劑，正在進行2項關鍵性II/III期臨床研究，分別為APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC。APL-1702（希維她）是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，主要用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）

178、。在全球范圍內尚無針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的經期臨床試驗確證有臨床療效的非疫苗類產品獲批上市。APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡期女性患者的生育風險。APL-1702國際多中心III期臨床試驗已達到主要研究終點，公司將與監管部門溝通遞交新藥上市申請。APL-1401是公司自主研發的一種全新機制治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服創新藥物，是一種多巴胺-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩態恢復正常。I期研究已獲得NMPA及FDA批準。65亞虹醫藥：管線差異化

179、明顯資料來源：亞虹醫藥官網，華創證券疾病領域藥品靶點適應癥研發進度泌尿系統APL-1202（唯施可）MetAp2非肌層浸潤性膀胱癌III期APL-1501MetAP泌尿系統腫瘤/耐藥尿路感染I期APL-1706（?？送╋@影劑NMIBC診斷和手術III期生殖系統APL-1702（希維她）光動力藥械組合產品宮頸高級別鱗狀上皮細胞內病變III期ASN-1764靶向蛋白降解劑三陰性乳腺癌臨床前AT-012USP1卵巢癌、乳腺癌等臨床前AT-014-泌尿生殖系統腫瘤臨床前其他疾病APL-1401DBH中重度活動性潰瘍性結腸炎I期APL-2301-鮑曼不動桿菌感染I期證證 券券 研研 究究 報報 告告證

180、監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司專注于廣泛眼科疾病的療法，擁有規模最大、效用最全面的藥物組合，包括14種創新藥及12種仿制藥，適應癥覆蓋影響眼前節及眼后節的六大眼科疾病，包括干眼癥(DED)、近視、老花眼、濕性老年黃斑部病變(wAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)及青光眼。環孢素A眼凝膠完成了中國最大的干眼癥臨床試驗，試驗結果顯示患者的病情獲得顯著改善，已申請上市。低濃度阿托品NVK002的III期臨床試驗小型CHAMP已取得積極頂線結果，經過一年治療達到主要療效終點，與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對減緩研

181、究對象近視加深均表現出統計學及臨床意義方面的差異。合作方Vyluma已在美國提交NDA。66兆科眼科：眼科管線豐富，國內低濃度阿托品處于III期資料來源：兆科眼科官網，華創證券產品靶點或作用機制適應癥研發進度權益合作方NTC010（地塞米松+左氧氟沙星）抗菌白內障手術相關炎癥及感染已上市中國NTC環孢素A眼凝膠抗炎干眼癥NDA全球NVK-002（阿托品）mAChR拮抗劑近視美國NDA/中國III期大中華區、韓國及若干東盟國家Nevakar/VylumaBRIMOCHOL PF（溴莫尼定+卡巴膽堿）2-受體激動劑;AChR激動劑老視III期大中華區、韓國及若干東盟國家VisusTAB014（貝伐

182、珠單抗）VEGF-A濕性老年黃斑部病變III期中國東曜藥業RGN-259胸腺素4中重度干眼癥III期大中華區RegeneRxZKY001胸腺肽4的功能片段角膜上皮缺損II期大中華區，不包括澳門RegeneRxResolv ER/玻璃體黃斑粘連II期大中華區及若干東盟國家KatoIC-270Syk過敏性結膜炎II期大中華區及若干東盟國家IACTAIC-265Syk過敏性結膜炎II期大中華區及若干東盟國家IACTAPAN-90806VEGFR2wAMDI期大中華區、韓國及若干東盟國家PanOptica阿普米司特軟膏PDE4-IND全球NTC014抗菌中重度細菌性結膜炎臨床前大中華區、韓國及若干東盟

183、國家NTC環孢素A/瑞巴派特眼凝膠抗炎/淚膜穩定干眼癥臨床前全球ZK002抗滲透作用/抗炎翼狀胬肉臨床前全球證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司通過引進合作的方式打造了豐富的眼科管線，覆蓋了眼科多數疾病領域，多款產品已經歐美或者國內獲批上市，進入了商業化階段。67歐康維視：引進合作打造豐富眼科管線資料來源：歐康維視官網，華創證券藥品作用機制適應癥研發進度商業權益合作方OT-401（優施瑩）氟輕松玻璃體植入劑慢性非感染性葡萄膜炎已上市大中華區、韓國及東南亞EYEPOINTOT-601莫西沙星滴眼液細菌性

184、結膜炎NDA全球自研OT-101低濃度阿托品滴眼液控制近視進展III期全球自研OT-301(NCX 470)NO與前列腺素供體滴眼液青光眼及高眼壓癥III期大中華區、韓國及東南亞nicoxOT-1001(ZERVIATE)鹽酸西替利嗪滴眼液過敏性結膜炎III期大中華區及東南亞nicoxOT-702阿柏西普類似藥濕性老年黃斑變性III期中國內地綠葉制藥OT-502（DEXYCU）地塞米松植入劑術后炎癥III期大中華區、韓國及東南亞EYEPOINTOT-202酪氨酸激酶抑制劑干眼癥I/II期全球自研OT-503（NCX 4251）丙酸氟替卡松納米晶體瞼緣炎臨床前大中華區nicoxOT-701雷珠單

185、抗類似藥濕性老年黃斑變性臨床前大中華區senjuOT-703（ILUVIEN）氟輕松玻璃體植入劑糖尿病黃斑水腫臨床前大中華區、韓國及東南亞ALIMERAOT-601-C莫西沙星-地塞米松混懸液術后炎癥臨床前全球自研OT-302乙酰唑胺急性青光眼臨床前全球自研OT-1301環孢素植入劑角膜移植手術排斥臨床前全球自研OT-1601干細胞視網膜色素上皮變性臨床前大中華區SanBioOT-1602干細胞視神經炎臨床前大中華區SanBioOT-303酒石酸溴莫尼定滴眼液青光眼及高眼壓癥已上市中國內地匯恩蘭德OT-305（貝特舒）鹽酸倍他洛爾滴眼液青光眼及高眼壓癥已上市中國內地諾華OT-306（適利達）拉

186、坦前列素滴眼液青光眼及高眼壓癥已上市中國內地OT-307（適利加）拉坦噻嗎滴眼液青光眼及高眼壓癥已上市中國內地OT-1004（埃美?。└获R酸依美斯汀滴眼液過敏性結膜炎已上市中國內地諾華OT-1005（愛賽平）鹽酸氮卓斯汀滴眼液過敏性結膜炎已上市中國內地OT-204（歐沁）玻璃酸鈉滴眼液干眼癥已上市中國內地匯恩蘭德OT-303酒石酸溴莫尼定滴眼液青光眼及高眼壓癥已上市中國內地OT-402（維速達爾）注射用維替泊芬繼發脈絡膜新生血管生成已上市中國內地證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司研發管線集中在抗病毒

187、領域。公司已上市多款治療病毒疾病的產品，包括用于丙肝治療的PEG長效干擾素IFN、可洛派韋和索磷布韋仿制藥，以及不同劑型的人干擾素藥物。公司在研管線重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發，圍繞抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多種機制，通過自主研發為主的方式，布局了由KW-001、KW-027、KW-034及引進的siRNA藥物KW-040組成的乙肝產品管線，涵蓋了重組蛋白、單克隆抗體、小分子抑制劑、siRNA等多種藥物類型。培集成干擾素-2注射液治療低復制期慢性HBV感染III期臨床試驗項目已完成全部受試者入組和48周用藥，進入隨訪階段；KW-027正在開展臨床I期試驗，該試驗

188、項目以未被滿足的臨床治療需求為導向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治療理念，將為更多能獲得臨床治愈的潛在人群提供臨床循證依據。針對兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項目和治療帶狀皰疹的KW-051項目目前分別處于臨床I期階段和臨床II期階段。68凱因科技：專注抗病毒藥物開發資料來源：凱因科技官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度派益生（PEG長效干擾素）IFN丙肝已上市凱力唯（鹽酸可洛派韋）HCV NS5A丙肝已上市賽波唯（索磷布韋仿制）HCV NS5B丙肝已上市金舒喜（人干擾素2b陰道泡騰片）IFN病毒感染婦科疾病已上市凱因益生（人干擾素2b注射液）IFN病毒性疾病及腫瘤已上市安博司（吡非尼酮仿制）

189、特發性肺間質纖維化已上市GL-004（阿伐曲泊帕仿制）TPOR慢性肝病相關血小板減少癥NDAKW-001IFN乙肝III期KW-027HBsAg單抗乙肝Ia期KW-040HBV gene siRNA乙肝臨床前KW-034乙肝病毒結構蛋白乙肝臨床前KW-051（PEG長效干擾素）IFN帶狀皰疹II期KW-059（PEG長效干擾素）IFN肝上皮樣血管內皮瘤I期KW-045（人干擾素2b噴霧劑）IFN兒童皰疹性咽峽炎I期KW-007-非肌層浸潤性膀胱癌I期KW-041Spike新冠臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許

190、可，禁止轉載舒沃替尼為EGFR抑制劑，于2023年8月在中國獲批上市治療EGFR exon20ins。注冊臨床WU-KONG6結果顯示，治療含鉑化療經治EGFR Exon20ins NSCLCcORR為60.8%，對多種突變亞型均顯示良好的抗腫瘤活性。匯總分析首次披露了舒沃哲（舒沃替尼）單藥一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC最佳ORR高達77.8%，在37例既往接受過中位5線系統治療的患者中，mPFS為5.8個月，mDoR為6.5個月。戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且唯一處于NDA階段的高選擇性JAK1抑制劑，上市申請于2023年9月獲得受理并納入優先審評。ASCO

191、2023年會發布戈利昔替尼治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）的國際多中心注冊研究數據，主要研究終點ORR達44.3%，CRR達23.9%。DZD8586為非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全穿透血腦屏障，針對r/r B-NHL初步數據積極。DZD1516是口服、可逆、具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑。DZD2269為A2aR抑制劑。69迪哲醫藥：差異化小分子新藥管線資料來源：迪哲醫藥官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度舒沃替尼（DZD9008）EGFR exon20ins既往接受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC中國已上市一線治療EGFR ex

192、on20ins NSCLC中國&國際III期與戈利昔替尼聯合治療EGFRm耐藥NSCLC中國II期與貝伐珠單抗聯合治療EGFRm NSCLC中國II期戈利昔替尼（DZD4205）JAK1復發難治性外周T細胞淋巴瘤中國&國際注冊臨床皮膚T細胞淋巴癌中國II期DZD8586LYN/BTKB細胞非霍奇金淋巴瘤中國&國際I/II期DZD2269A2aR實體瘤、血液瘤I期DZD1516HER2HER2陽性乳腺癌中國II期國際I/II期證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載中國抗體是一家聚焦自身免疫性疾病療法的香港生物

193、制藥公司，在研產品涵蓋單抗和小分子新藥。核心產品SM03(Suciraslimab)為全球同靶點中首個治療類風濕關節炎潛在的抗CD22單抗藥物。針對中重度活動性RA的III期臨床研究已于2023年4月達到主要終點，頂線數據顯示，Suciraslimab聯合甲氨蝶呤能有效降低中重度活動性RA患者的疾病活動度，緩解疾病癥狀。公司于2023年8月遞交BLA并獲得受理。同時，公司也在推進Suciraslimab用于系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征、阿爾茲海默癥等適應癥。SM17是FIC的人源化IgG4-單抗，靶向警戒素（Alarmin）通路的關鍵分子IL-25受體調控II型過敏反應通路，公司正在中美開展治療

194、哮喘的臨床I期研究，在美國治療AD的臨床I期研究將于24Q1讀出數據。SN1011為共價可逆的第三代BTK抑制劑，正在開展自身免疫疾病的臨床研究。SM06是SM03的全人源化變體，免疫原性更弱，正在進行CMC優化。SM09是人源化的CD20抗體，目標抗原表位和已上市的CD20單抗不同。70中國抗體：聚焦免疫性疾病療法藥品靶點適應癥研發進度SM03(Suciraslimab)CD22類風濕關節炎BLA非霍奇金淋巴瘤II期（已完成）系統性紅斑狼瘡II期干燥綜合征I期阿爾茲海默癥IND受理SM17IL17RB哮喘I期特應性皮炎I期特發性肺纖維化臨床前SN1011/XNW1011BTK尋常性天皰瘡II

195、期系統性紅斑狼瘡I期（已完成）視神經脊髓炎譜系疾病II期多發性硬化癥II期SM06CD22 系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、視神經脊髓炎譜系疾病、干燥綜合癥臨床前SM09CD20 非霍奇金淋巴瘤、類風濕關節炎臨床前資料來源：中國抗體官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載創勝集團已建立涵蓋13種用于治療腫瘤、骨科及腎病創新分子的產品管線。其中11種分子為自主發現及開發。腫瘤候選產品包括：Claudin18.2單抗TST001、PD-L1/TGF-雙抗TST005、Gremlin1單抗TST003、

196、靶向Treg細胞的TST010、VEGF2單抗MSB0254、PD-L1單抗MSB2311、Claudin18.2/PD-L1雙抗TST006等。TST001是全球第2個Claudin18.2單抗，具有更高的親和力，增強的ADCC和CDC活性。TST001聯合O藥及化療的全球關鍵性臨床III期研究已獲得中國及美國監管機構批準，是國產進度最快的Claudin18.2單抗。公司非腫瘤管線專注于骨科和腎病中具有高度未滿足醫療需求的新適應癥，包括從禮來引進的硬骨抑素TST002用于治療骨質疏松癥、MASP2單抗TST004用于治療補體介導的疾病例如IgA腎病。71創勝集團：Claudin18.2單抗進

197、度領先資料來源：創勝集團官網，華創證券領域藥品靶點適應癥研發進度權益合作方腫瘤TST001Claudin18.2胃癌、胰腺癌III期全球MSB0254VEGFR2實體瘤Ia期全球TST005PD-L1/TGF-HPV陽性實體瘤及NSCLCIa期全球TST003Gremlin1（FIC）實體瘤Ia期全球TST006Claudin18.2/PD-L1實體瘤臨床前全球TST010未披露單抗實體瘤臨床前全球TST012未披露單抗實體瘤臨床前全球TST013未披露ADC實體瘤臨床前全球MSB2311PD-L1TMB-H實體瘤Ib/IIa期全球非腫瘤TST002硬骨抑素骨質疏松II期大中華區禮來TST00

198、4MASP2TMA、IgA腎病IND全球AlebundTST008MASP2/BAFF雙特異性（FIC）SLE、LN、IgA腎病臨床前全球TST801雙特異性（FIC）SLE、LN、IgA腎病臨床前全球證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載圍繞獨有的Harbour Mice 平臺,公司建立起包括單B細胞克隆、二代測序、生物信息學、獨特的免疫接種技術、蛋白質科學、酵母/噬菌體/哺乳動物細胞展示技術和抗體工程技術等在內的抗體藥物發現技術全平臺體系，有效加速創新抗體藥物的開發進程。公司引進自HanAll的巴托利單

199、抗處于注冊申報階段，公司已與石藥集團達成對外授權協議加速商業化，獲得1.5億元首付款，總交易金額10億元。CTLA-4單抗HBM4003已進入II期，有望克服現有同靶點產品的缺陷。公司多款自研管線授權海外，驗證平臺實力：Claudin18.2CD3雙抗HBM7022全球權益于2022年授權給阿斯利康；B7H44-1BB雙抗HBM7008美國權益于2023年2月授權給Cullinan；MSLN ADC HBM9033全球權益于2023年12月授權給輝瑞。全資公司納諾生物依托公司強大的平臺技術及專業積累，致力于為生物技術公司和大型制藥公司提供從Idea到IND的整合抗體開發服務。72和鉑醫藥：抗體

200、技術平臺出眾，海外授權不斷資料來源：和鉑醫藥官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方HBM9161（Batoclimab）FcRn重癥肌無力III期大中華，授權石藥HanAllHBM4003 CTLA-4實體瘤II期全球自研HBM7008 B7H44-1BB實體瘤I期授權Cullinan自研HBM9378 TSLP 哮喘I期授權科倫博泰自研HBM1020B7H7/HHLA2實體瘤I期全球自研HBM7022Claudin18.2CD3實體瘤I/II期授權阿斯利康自研HBM1007CD73 實體瘤IND獲批全球自研HBM1022 CCR8實體瘤IND獲批全球自研HBM9033MSLN A

201、DC實體瘤IND獲批授權輝瑞自研HBM9027PD-L1CD40實體瘤臨床前全球自研HBM7004 B7H4CD3實體瘤臨床前全球自研HBM1047CD200R1實體瘤臨床前全球自研HBM9014LIFR實體瘤臨床前全球Yinuoke證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載核心產品多格列艾汀為葡萄糖激酶激動劑(GKA)，可以提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性。多格列艾汀以商品名華堂寧于2022年10月底在中國上市，自上市至2023年6月30日止，華領醫藥與拜耳合作實現銷售額8790萬元。2023年上半年，華領醫

202、藥實現收入7030萬元。2023年12月13日，公司宣布華堂寧獲納入國家醫保目錄，支付標準為每片人民幣5.39元，每日兩次服藥費用10.78元。2020年8月17日，華領醫藥與拜耳就在中國商業化華堂寧訂立商業合作協定。2023年1月12日及19日，公司就華堂寧獲得批準作為未經藥物治療的2型糖尿病患者的單獨用藥治療、華堂寧獲得批準與二甲雙胍聯合使用以治療二甲雙胍耐受性2型糖尿病等及達成另一項商業化里程碑，而收到無需返還的里程碑付款4億元。2023年8月17日，公司就華堂寧實現開發重要里程碑而有權獲得8億元里程碑付款。華領醫藥繼續推進第二代GKA的海外開發，計劃針對糖尿病腎病變推出新配方，將在美國

203、遞交IND申請。此外，公司正在繼續開發多格列艾汀與二甲雙胍、西格列汀及恩格列凈的固定劑量組合新候選藥，并且在臨床研究中評估多格列艾汀在預防糖尿病方面的潛力。73華領醫藥：首款GKA商業化順利藥品靶點適應癥研發進度HMS5552/Dorzagliatin/多格列艾汀葡萄糖激酶2型糖尿病、糖尿病腎病變已上市固定劑量組合-多格列艾汀+口服藥葡萄糖激酶2型糖尿病I期第二代GKA葡萄糖激酶代謝性疾病臨床前葡萄糖激酶調節劑葡萄糖激酶先天性高胰島素血癥臨床前果糖激酶抑制劑果糖激酶代謝性疾病臨床前mGLUR5 NAMmGLUR5帕金森運動障礙、抑郁癥及成癮等臨床前資料來源：華領醫藥官網，華創證券證證 券券 研

204、研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司核心產品德恩魯胺為恩雜魯胺的氘代品種，治療阿比特龍/化療后的mCRPC適應癥已申報上市，正在推進一線治療mCRPC的III期臨床。后續產品均為小分子創新藥，以腫瘤領域為主。其中，針對AR、ER、SHP2的PROTAC候選分子處于國內第一梯隊。74海創藥業：德恩魯胺已申報上市，PROTAC值得關注資料來源：海創藥業官網，華創證券產品名稱靶點適應癥研發進度HC-1119AR一線治療：轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)III期（全球）末線治療：阿比特龍/化療后的 mCRPCNDA（

205、中國）HP518（PROTAC）AR標準治療失敗轉移性去勢抵抗性前列腺癌I期HP501 URAT1高尿酸血癥/痛風II期HP558 CD44v6食管癌II期（中國）HP530SFAK胰腺癌、多種實體瘤INDHP537CBP/p300（溴結構域抑制劑）乳腺癌、急性髓性白血病、多發性骨髓瘤INDHX-X027BET三陰乳腺癌、血液腫瘤、多發性骨髓瘤、骨髓纖維化癥臨床前HP568（PROTAC）ERER+乳腺癌臨床前HP567PI3KPI3K突變的腫瘤臨床前HC-X029（PROTAC）AR-sv標準治療失敗轉移性去勢抵抗性前列腺癌的末線治療臨床前HC-X035（PROTAC）SHP2KRAS突變的

206、癌癥臨床前HP510CBP/p300（乙酰轉移酶抑制劑）耐藥性前列腺癌、乳腺癌等臨床前HP515THR非酒精性脂肪性肝炎臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司擁有出色的小分子創新藥自主研發能力，管線中多款產品開展了全球臨床試驗。奧瑞巴替尼于2022年獲批上市，用于治療三線CML患者，為國產首個且唯一獲批上市治療T315I突變CML患者的第三代BCR-ABL抑制劑。Bcl-2抑制劑APG-2575處于III期注冊研究階段，為國產首個同類產品，可用于治療多種血液瘤。后續MDM-2、IAP、EED等靶點

207、候選藥物在全球均處于第一梯隊，具備國際化潛力。75亞盛醫藥：自主研發布局小分子前沿靶點資料來源：亞盛醫藥官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度公司權益奧雷巴替尼BCR-ABL/KIT耐藥性慢粒白血病已上市全球費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病關鍵臨床胃腸道間質瘤I期APG-2575Bcl-2選擇性復發/難治慢淋白血病/小淋巴細胞淋巴瘤關鍵臨床全球華氏巨球蛋白白血病、急性髓系白血病、套細胞淋巴瘤等III期T-幼淋巴細胞白血病、ER+/HER2-乳腺癌及實體瘤I期APG-115MDM2-p53實體瘤（IO聯用）、急性髓性白血病、骨髓增生異常綜合癥等II期全球APG-1387IAP/XIAP實體瘤(IO

208、聯用)、胰腺導管腺癌(與化療聯用)、乙型肝炎II期全球APG-1252Bcl-2/Bcl-xL非小細胞肺癌+TKI療法、小細胞肺癌（與化療聯用）、非霍奇金淋巴瘤II期全球UBX1967/1325Bcl 相關糖尿病性黃斑水腫II期中國APG-2449FAK/ALK/ROS1非小細胞肺癌/實體瘤I期全球APG-5918EED 選擇性腫瘤/血紅蛋白病I期全球APG-265PROTACs MDM2腫瘤臨床前全球證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載嘉和生物專注于腫瘤及自身免疫抗體藥物的研發及商業化，現有10余個在研

209、產品處于臨床試驗或者臨床申報階段。英夫利西單抗（GB242）已獲得CDE批準。GB221為新型HER2單抗，處于臨床III期階段。利妥昔單抗GB241處于臨床III期。GB491(lerociclib)為CDK4/6抑制劑，從G1公司引進，上市申請已獲得CDE受理，用于與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療后疾病進展的HR+/HER2-局晚期或轉移性乳腺癌患者。靶向CD3CD20的雙抗GB261和靶向EGFRc-Metc-Met的三特異性抗體GB263T正在開展臨床I/II期研究。早期產品布局豐富，包括多種雙抗、三抗品種。76嘉和生物：抗體藥物布局豐富資料來源：嘉和生物官網，華創證券產品靶點適應

210、癥研發進度類別權益合作方GB491 lerociclibCDK4/61L/2L HR+/HER2-乳腺癌、EGFRm NSCLCNDA新藥（許可引入）亞太地區，不含日本引自G1 therapeuticsGB261CD20/CD3非霍奇金淋巴瘤I/II期新藥（內部研發）全球GB263TEGFR/c-Met/c-Met非小細胞肺癌I/II期新藥（內部研發）全球GB242 英夫利西單抗TNF-類風濕關節炎，強直性脊柱炎，銀屑病等已獲批生物類似藥（內部研發）全球GB226 杰洛利單抗PD-12L+宮頸癌、罕見肉瘤等III期新藥（許可引入）中國GB492（IMSA101）STING實體瘤I期新藥（許可引

211、入）亞太地區，不含日本引自ImmuneSensorGB221HER2HER2+1L/2L+轉移性乳腺癌III期新藥（內部研發）全球GB223RANKL骨巨細胞腫瘤，絕經后骨質疏鬆I期新藥（合作開發）全球GB241 利妥昔單抗CD201L彌漫大B細胞淋巴瘤III期生物類似藥（內部研發）共同開發GB251HER2 ADCHER2+1L/2L+轉移性乳腺癌I期新藥（合作開發）全球GB262PD-L1/CD55癌癥臨床前新藥（內部研發）全球GB264Claudin18.2/CD3胃腸道癌癥臨床前新藥（內部研發）全球GB266PD-L1/LAG3/LAG3癌癥臨床前新藥（內部研發）全球證證 券券 研研

212、究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為國內老牌生物技術公司，biosimilar布局豐富。英夫利昔單抗已經獲批上市。奧馬珠單抗為國內首家報產，競爭格局良好。西妥昔單抗已報產，RANKL單抗處于臨床III期階段；臨床前產品布局豐富。77邁博藥業：奧馬珠單抗已上市資料來源：邁博藥業官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度CMAB008（英夫利西單抗）TNF類風濕關節炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病等已上市CMAB007（奧馬珠單抗）IgE經過中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘已上市CMAB009（西妥

213、昔單抗）EGFR與FOLFIRI聯合用于轉移性結直腸癌的一線治療BLACMAB807（地舒單抗）RANKL骨質疏松III期CMAB807X（地舒單抗）RANKL腫瘤骨轉移I期CMAB819（納武利尤單抗）PD-1轉移性非小細胞肺癌、肝細胞癌及頭頸部鱗狀細胞癌I期CMAB017EGFR KRAS野生型結直腸癌I期CMAB015（司庫奇尤單抗）IL-17A斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎I期CMAB018（美泊利單抗）IL-5嚴重的哮喘和嗜酸性肉芽腫性多血管炎臨床前CMAB022（烏司奴單抗）IL-12/23中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎、活動性強直性脊柱炎等臨床前CMAB023（

214、特澤魯單抗）TSLP成人及12歲以上兒童重度哮喘臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司在國內率先布局KRAS通路相關靶點：KRASG12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)正于中國進行NSCLC及PDAC單臂II期關鍵研究，單藥治療及與cetuximab聯合治療KRAS G12C突變的晚期結直腸癌的臨床結果已在第二屆JCA-AACR精準腫瘤醫學國際會議上公布，結果顯示Glecirasib具有良好的療效和可耐受的安全性。SHP2抑制劑JAB-3312已進入臨床II期。ESMO 2023

215、年會上，公司公布了JAB-21822和JAB-3312聯合療法一線治療NSCLC臨床數據，58例患者ORR和DCR分別為65.5%和100%，其中800mgJAB-21822及2mg JAB-3312組的15例患者中ORR和DCR分別為86.7%和100%。其他候選藥物均為國內領先布局的差異化靶點，包括多種尚未成藥的靶點。78加科思：特色布局的小分子創新藥企資料來源：加科思官網，華創證券藥品靶點療法適應癥研發進度JAB-21822KRAS G12C單藥NSCLC關鍵臨床單藥PDAC關鍵臨床聯合EGFR單抗CRCIIa期聯合JAB-3312NSCLCIIa期單藥STK11共同突變NSCLCIIa

216、期聯合PD-1單抗NSCLCINDJAB-3312SHP2聯合KRAS G12Ci（Sotorasib）KRAS G12C突變NSCLCIIa期聯合PD-1單抗NSCLC、PDAC、CRCIIa期聯合EGFRi奧希替尼進展NSCLCI期JAB-8263BET單藥實體瘤I期單藥實體瘤I期單藥或聯合JAKiMF及AMLI期JAB-BX102CD73單抗單藥或聯合PD-1單抗實體瘤I期JAB-2485Aurora A單藥實體瘤I期JAB-26766PARP7單藥實體瘤IND獲批JAB-24114GUE單藥實體瘤或血液瘤IND獲批JAB-BX300LIF單藥實體瘤IND獲批JAB-23400KRAS

217、multiPDAC、CRC、NSCLC臨床前JAB-30300P53 Y220C實體瘤臨床前JAB-X1800CD73-STING 實體瘤臨床前JAB-BX400HER-STING 實體瘤臨床前JAB-22000KRAS G12DPDAC、CRC、NSCLC臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司旗下CD19 CAR-T產品倍諾達已經進入商業化階段，競爭格局良好，適應癥不斷擴展，其中3L大B細胞淋巴瘤及3L濾泡性淋巴瘤已獲批，r/r套細胞淋巴瘤處于關鍵臨床階段。公司正在探索倍諾達用于系統性紅斑狼瘡新

218、適應癥的療效和安全性，首次人體研究于2023年第1季度開始，在初始劑量水平下獲得有前景的有效性和安全性數據，并于2023年4月獲得正式IND批準。公司將與CDE就主要數據以及進一步的注冊計劃進行討論，關鍵性研究預計于2024年啟動。在SLE適應癥上進度國內領先。切入實體瘤領域：公司與EUREKA/YELL合作的AFP和GPC3兩個靶點的CAR-T已經處于臨床I期階段，用于治療肝癌等實體瘤。靶向MAGE-A4和DLL3的兩款新CAR-T正在進行臨床前研究。建立自研管線：公司正在研發具備全球權益的自研管線，利用內部研發下一代細胞生產工藝，旨在提高產品生產速度、藥效，并減少成本，計劃2024/202

219、5年進入臨床。79藥明巨諾：CD19 CAR-T自免國內領先，后續管線不斷豐富資料來源：藥明巨諾官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方倍諾達JWCAR029(relma-cel）CD193L 大B細胞淋巴瘤已上市大中華區BMS3L 濾泡性淋巴瘤已上市r/r套細胞淋巴瘤關鍵II/III期1L 大B細胞淋巴瘤I期2L 大B細胞淋巴瘤II期3L 急性淋巴細胞白血病I期3L 慢性淋巴細胞白血病I期系統性紅斑狼瘡I期JWCAR129BCMA 復發/難治性多發性骨髓瘤I期大中華區BMSJWATM204 GPC3 肝細胞癌I期亞太地區EUREKANSCLC、胃肝樣腺癌臨床前亞太地區EUREKAJ

220、WATM214GPC3 肝細胞癌I期亞太地區EUREKA/LYELLJWATM203AFP肝細胞癌I期亞太地區EUREKAJWATM213AFP肝細胞癌臨床前亞太地區EUREKA/LLyellJWTCR001 MAGE-A4各類實體瘤臨床前大中華區2seventy bioJWCAR031 DLL3 SCLC臨床前大中華區BMS雙靶點自身免疫疾病臨床前全球自研雙靶點B細胞惡性腫瘤臨床前全球自研待定實體瘤臨床前全球自研待定實體瘤臨床前全球自研證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為國內老牌siRNA藥物公司

221、，通過引進和合作和自主研發，打造了豐富的siRNA藥物管線，有多款候選產品處于臨床前及II期臨床試驗階段。適應癥廣泛，包括腫瘤、纖維化疾病、心臟代謝、病毒性疾病和肝臟疾病等。公司擁有自主開發的RNA遞送系統技術，包括用于RNAi療法全身及局部給藥的多肽納米顆粒（PNP）遞送平臺、用于RNAi療法全身給藥至肝細胞的GalNAc RNAi遞送平臺和用于mRNA療法及疫苗的PLNP遞送平臺。STP705和STP707兩款針對TGF-1/COX-2的候選藥物治療腫瘤處于臨床階段。STP705用于局部減脂的臨床I期研究結果顯示，STP705在所有劑量、濃度和體積下均具有良好的耐受性，對切除組織樣本進行的

222、組織學分析進一步證明，在建議劑量反應中，STP705具有脂肪細胞破壞活性。公司首款基于GalNAc RNAi療法藥物STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗第一劑量隊列已完成，共有8名受試者完成了給藥并接受了140天的隨訪。安全數據顯示沒有出現劑量限制性毒性或嚴重不良事件，將推進第二劑量隊列，預計最多招募5個劑量遞增隊列。子公司RNAimmune正在開發基于mRNA的療法與疫苗，其中RSVmRNA疫苗RV-1770臨床試驗申請已經獲得FDA批準。80圣諾醫藥：老牌siRNA公司，自主開發遞送技術資料來源：圣諾醫藥官網，華創證券藥品靶點遞送平臺適應癥研發進度STP705TGF-1/COX-2PN

223、P-IT鱗狀細胞原位癌（isSCC）II期基底細胞癌（BCC）II期PNP-皮下注射脂肪塑型I期STP707TGF-1/COX-2PNP-IV多種實體瘤I期STP122GFactor XIGalAhead皮下血栓性疾病I期STP125GApoC3GalAhead皮下高膽固醇血癥INDSTP144GComplement Factor BGalAhead皮下補體介導的疾病臨床前RV-1730SRAS-CoV-2LNP肌肉注射新冠病毒疫苗INDRV-1770RSVLNP肌肉注射RSV疫苗IND獲批證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210

224、 號未經許可，禁止轉載公司布局了豐富的IO和ADC管線。PD-1單抗普特利單抗已經獲批上市，2023年上半年銷售收入4400萬元。ADC方面：公司擁有EGFR、TF、CLDN18.2、CD20等靶點的ADC候選藥物。EGFR ADC產品MRG003處于關鍵臨床階段，2023年12月29日，公司宣布MRG003用于治療復發性轉移性鼻咽癌完成關鍵注冊性IIb期臨床試驗173名受試者入組。ESMO 2023年會上公布的IIa期數據顯示，2.3mg/kg劑量組29例可評估患者ORR和DCR分別為55.2%和86.2%，mPFS未成熟。公司與康諾亞合作研發的CLDN18.2 ADC產品CMG901已公布

225、臨床I期積極數據。2023年2月23日，兩家公司共同宣布與阿斯利康就CMG901達成全球獨家授權協議，合資設立的KYM BiosciencesInc.將獲得6300萬美元的預付款和超過11億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款，以及高達低雙位數的分層特許權使用費。MRG004A是靶向TF的ADC藥物，正在美國及中國進行實體瘤I/II期臨床研究，已觀察到在PC、TNBC及CC中的抗腫瘤活性信號，用于治療胰腺癌已獲得FDA孤兒藥資格認定。此外，公司從CG公司引進的溶瘤病毒CG0070在美國處于III期臨床階段，初步數據優異。81樂普生物：IO+ADC布局豐富資料來源：樂普生物官網，ESMO 2

226、023官網，華創證券藥品靶點方案適應癥研發進度普特利單抗PD-1單藥二線或以上黑色素瘤已上市單藥二線或以上MSI-H/dMMR實體瘤已上市聯合伊立替康二線晚期G/GEJ癌III期MRG003EGFR ADC單藥二線或以上鼻咽癌關鍵IIb期單藥二線或以上頭頸鱗癌III期聯合普特利單抗實體瘤II期MRG002HER2 ADC單藥HER2高表達乳腺癌III期單藥尿路上皮癌III期聯合普特利單抗HER2表達實體瘤I期MRG004TF ADC單藥TF陽性晚期或轉移性實體瘤I期MRG001CD20 ADC單藥非霍奇金淋巴瘤I期CMG901CLDN18.2 ADC單藥晚期G/GEJ癌I期CG0070溶瘤病毒

227、單藥BCG無應答非肌層浸潤性膀胱癌臨床前聯合普特利單抗BCG無應答非肌層浸潤性膀胱癌I期證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司主要聚焦于抗病毒產品開發。艾可寧為國內獨家的長效GP41抑制劑，用于治療經其他多種抗逆轉錄病毒治療仍有 HIV-1病毒復制的 HIV-1 感染患者，是對現有傳統口服藥物的補充和提升，為患者提供了高效安全的新型藥物組合。2023年前三季度，公司實現營業收入7,221.88萬元，同比增長25.25%，主要來自艾可寧的銷售收入。FB1002為艾可寧與3BNC117抗體的組合，處于臨床I

228、I期階段，有潛力帶來更好的療效。公司FB2001為注射用3CL蛋白酶抑制劑，在美國完成了臨床I期，安全性良好，目前靜脈注射及霧化吸入兩種劑型正在開展治療新冠的II/III期臨床。82前沿生物：聚焦抗病毒藥物研發，獨家長效HIV注射新藥艾可寧保持增長藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方艾可寧GP41艾滋?。ń浿危┮焉鲜腥蜃匝蠪B1002GP41+3BNC117抗體艾滋病II期全球自研+引進FB2001（注射劑型）3CL新冠肺炎住院患者II/III期全球上海藥物所FB2001（霧化吸入劑型）3CL輕型、普通型新冠患者II/III期全球上海藥物所FB3001/關節疼痛II期中國自研+引進FB400

229、1人內源性甲狀旁腺激素活性片段骨質疏松已向FDA申請ANDA大中華區FB6001PCSK9高脂血癥臨床前中國Affiris資料來源：前沿生物官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司管線涵蓋腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領域，核心產品具有顯著的差異化。多納非尼為氘代索拉非尼，肝癌頭對頭III期臨床驗證了其療效及安全性優勢，已獲批用于肝癌一線治療及甲狀腺癌治療，目前已經進入國家醫保，銷售放量迅速；后續適應癥和聯合用藥不斷擴展。杰克替尼為氘代Momelotinib。2022年10

230、月，杰克替尼用于治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請已獲NMPA受理；用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成隨訪，結果達到預設終點；用于蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成隨訪，結果良好。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。此外，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得FDA孤兒藥資格認定，在美國的I期臨床試驗正在開展；用于治療重癥斑禿的臨床試驗申請已獲得FDA批準。外用重組人凝

231、血酶III期臨床成功，已經提交上市申請，為國產首創品種。2023年12月7日，公司與遠大生命科學簽署重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議，首付款和商業化里程碑款總金額為最高人民幣4億元，最高不超過人民幣91,500萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。此外，公司積極布局多抗管線，已有四款進入臨床I期階段。83澤璟制藥：多納非尼商業化，多抗平臺進入臨床驗證藥品靶點適應癥研發進度多納非尼Raf/MEK/ERK肝癌、甲狀腺癌已上市外用重組人凝血酶Thrombin止血NDA杰克替尼片JAK1/2/3骨髓纖維化/重癥斑禿NDA重組人促甲狀腺激素TSH甲狀腺癌診斷和治療III

232、期成功杰克替尼乳膏JAK1/2/3輕中度斑禿II期奧貝膽酸鎂片FXR膽汁性膽管炎I期ZG19018片KRAS G12C實體瘤I期ZG005粉針劑PD-1/TIGIT實體瘤I期ZGGS18VEGF/TGF-實體瘤I期ZG170607TLR8實體瘤I期ZGGS15LAG-3/TIGIT實體瘤I期ZG006CD3/DLL3/DLL3實體瘤I期ZG2001片泛KRAS突變實體瘤I期ZG1905Thrombin止血臨床前ZGGS001粉針劑免疫三靶點實體瘤臨床前GS11粉針劑TAA/CD3實體瘤臨床前資料來源：澤璟制藥官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文

233、號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載通過引進合作的方式，公司打造了豐富且具有差異化的新藥管線。Nefecon治療IgA腎病已在國內獲批上市。IgA腎病在亞洲人群中高發并有快速進展風險，耐賦康是全球首個IgA腎病對因治療藥物，市場潛力巨大。S1P抑制劑Etrasimod是自免領域重磅產品，具有開發包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、特應性皮炎、斑禿及嗜酸性食管炎在內多個適應癥的潛力，輝瑞2022年以67億美元收購Arena并同時獲得etrasimod全球權益。2023年10月,etrasimod潰瘍性結腸炎適應癥獲FDA批準。公司首個成功商業化產品依嘉(依拉環素）用于治療復雜性腹腔內感

234、染，商業化進展順利。84云頂新耀：管線差異顯著，耐賦康潛力較大資料來源：云頂新耀官網，華創證券疾病領域藥品靶點適應癥研發進度（歐美）研發進度（中國）公司權益合作方自身免疫病Etrasimod/伊曲莫德S1P潰瘍性結腸炎已上市III期大中華區/韓國Arena/Pfizer腎臟疾病Nefecon/耐賦康糖皮質激素IgA腎病已上市已上市大中華區/新加坡/韓國CallditasXNW1011BTK腎病Ib/II期I期全球Sinovent/SinomabZetomipzomibPSMB8/PSMB9狼瘡性腎炎II期II期大中華區/韓國/東南亞Kezar Life Sciences單克隆抗體未披露腎小球疾

235、病臨床前臨床前全球自研感染性疾病Xerava/依嘉抗感染復雜性腹腔內感染已上市已上市大中華區/韓國/東南亞La Jolla/TetraphaseVNRX-5133-內酰胺酶抑制劑復雜性尿路感染NDAIII期大中華區/韓國/東南亞VenatorxSPR206多粘菌素衍生物革蘭陰性菌感染I期I期大中華區/韓國/東南亞Spero TherapeuticsmRNA平臺mRNA狂犬疫苗狂犬病臨床前臨床前50%全球權益Providence TherapeuticsmRNA預防性疫苗多個傳染性疾病疫苗項目臨床前臨床前50%/100%全球權益Providence TherapeuticsmRNA腫瘤疫苗多個針

236、對實體瘤的項目臨床前臨床前全球自主研發證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載憑借出色引進合作能力和自主研發，公司建立了豐富的抗腫瘤管線。小分子靶向藥普拉提尼和阿伐替尼已在國內獲批上市?？筆D-L1舒格利單抗針對III期和IV期非小細胞肺癌、NK/T淋巴瘤、一線治療食管鱗癌適應癥均已獲批上市，在英國用于一線NSCLC、在歐盟用于一線IV期NSCLC的上市申請正在審評中。潛在同類最佳ROR1 ADC（CS5001）公布I期初步數據，目前正在進行第8個劑量水平的評估。前7個劑量水平數據顯示，CS5001具有良好的

237、安全性和耐受性，已觀察到的大多數不良事件為1級或2級,未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。公司于2023年下半年達成多項合作授權：2023年11月1日，與三生制藥就nofazinlimab(抗PD-1單抗)達成在中國大陸地區的戰略合作暨獨家許可協議；11月8日，將RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予艾力斯；12月21日，將艾伏尼布出售給Servier，現金代價最多為5000萬美元。85基石藥業：引進合作打造抗腫瘤管線，ROR1 ADC數據積極資料來源：基石藥業官網，華創證券藥品靶點適應癥進度公司權益合作方普拉替尼RETRET+NSCLC/甲狀腺癌上市大中華區Bl

238、ueprint阿伐替尼KIT/PDGFRAPDGFRA外顯子18突變胃腸道間質瘤上市大中華區Blueprint舒格利單抗PD-L1非小細胞肺癌上市大中華區輝瑞CS1003PD-1肝細胞癌III期大中華區Servier洛拉替尼ROS1/ALK非小細胞肺癌III期大中華區輝瑞FisogatinibFGFR4肝細胞癌I/II期大中華區BlueprintCS1002CTLA-4實體瘤I/II期除大中華區以外恒瑞CS5001ROR1實體瘤/血液瘤I期全球LCBCS2009PD-1/VEGF/IO靶點實體瘤臨床前全球自研CS5005未披露（ADC）實體瘤臨床前全球自研CS5006未披露（ADC）實體瘤臨床

239、前全球自研CS2008未披露（多抗）實體瘤臨床前全球自研CS6001未披露（免疫細胞因子）實體瘤臨床前全球自研證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司研發管線聚焦艾滋病、炎癥、腦卒中等疾病領域，現有在研項目19項，核心包括8個1類新藥和2個2類新藥。核心產品艾諾韋林是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），相比傳統非核苷方案可降低血脂代謝、中樞神經、肝臟等不良反應發生率，改善免疫重建；已獲批上市并被納入醫保。復方制劑艾諾米替片為三聯單片復方HIV新藥，是在艾諾韋林基礎上加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑

240、（NRTIs）富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復方制劑。艾諾米替于2022年12月獲批上市并納入國家醫保目錄（2023年），患者僅需每天服用一片而無需再服用其他藥物，顯著減輕用藥負擔。此外，艾諾韋林和艾諾米替用于經治患者的新增適應癥均已于2023年11月被納入優先審評。在艾滋病治療領域，公司還布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制劑ACC017及HIV長效治療藥物ACC027。公司圍繞抗炎和腦卒中等領域打造人源蛋白產品研發管線，在研管線包括2個1類新藥（AD018、AD010）及2個2類新藥（AD105烏司他丁、AD108）。86艾迪藥業：口服HIV藥物國內領先資料來源

241、：艾迪藥業官網，華創證券疾病領域藥品靶點適應癥研發進度抗病毒ACC007 艾諾韋林HIV-1 RT艾滋病感染（初治患者）已上市ACC008 艾諾米替HIV-1 RT艾滋病感染（初治患者）已上市ACC008HIV-1 RT艾滋病感染（經治患者）III期ACC017HIV整合酶艾滋病病毒感染INDACC027HIV-1艾滋病病毒感染臨床前抗炎及腦卒中AD105蛋白酶肝切除術中的過度炎癥反應I期AD108激肽原腦卒中臨床前AD018激肽原腦卒中臨床前AD010凝血酶原彌散性血管內凝血臨床前抗腫瘤ACC010BRD4復發/難治性急性髓系白血病I期ACC015DNA聚合酶急性髓系白血病臨床前證證 券券

242、研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為國內老牌創新藥企，堅持差異化創新思路，管線多為小分子藥物。西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。已于國內獲批PTCL和乳腺癌，正在開展全球多中心一線黑色素瘤III期臨床研究。西格列他鈉為首個國產pan-PPAR胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病及代謝綜合征，已經獲批上市；后續正在擴展NASH適應癥。西奧羅尼為多靶點RTK，進展最快的適應癥為小細胞肺癌，處于臨床

243、III期階段。后續管線布局豐富：包括JAK3、小分子PD-L1、TYK2等，圍繞惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及抗病毒五大領域儲備豐富管線。除小分子化學藥外，公司參股公司成都微芯新域生物技術有限公司在大分子生物藥特別是抗體藥物方面布局，針對抗腫瘤治療的單抗、雙抗和抗體偶聯藥物進行立項開發。87微芯生物：老牌小分子創新藥企，管線不斷豐富資料來源：微芯生物官網，華創證券藥品靶點適應癥研發進度西達本胺HDAC淋巴瘤/乳腺癌已上市西格列他鈉PPAR 2型糖尿病已上市西奧羅尼Aurora B/VEGFR/CSF1R小細胞肺癌、卵巢癌等III期CS12192JAK3類風濕關節炎/G

244、VHDI期CS23546PD-L1（口服小分子）腫瘤I期NWY001未披露（雙抗）腫瘤I期CS32582TYK2變構抑制劑銀屑病I期CS231295未披露腫瘤臨床前CS1010未披露腫瘤臨床前CDCS05未披露腫瘤臨床前CDCS08未披露腫瘤臨床前NW001未披露（ADC）腫瘤臨床前NW002未披露（單抗）腫瘤臨床前CS12088未披露乙肝臨床前CDCS23未披露猴痘、天花臨床前CS1008未披露神經病理性疼痛臨床前CS1011未披露腎纖維化、慢性移植物抗宿主病臨床前CDCS03未披露腫瘤輔助、外周神經病變臨床前CDCS04未披露阿爾茲海默癥臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華

245、創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為國內老牌生物藥公司，在研產品超過20個，均為自主研發。Biosimilar業務：阿達木單抗、托珠單抗和貝伐珠單抗已在中國獲批上市；后續多款biosimilar處于臨床階段。同時，公司已經實現了多款biosimilar的海外授權。托珠單抗及貝伐珠單抗已獲得FDA批準上市，歐盟上市申請正在審批中。創新藥業務以腫瘤為主，類型廣泛：包括FR ADC、B7H3 ADC等五款ADC產品，其中FR ADC已進入臨床II期。I期數據顯示，在FR TPS25%的12例卵巢癌患者中，ORR達到58.3%，DCR為91.7%。此外

246、公司還布局了OX40單抗、TIGIT單抗、PD-L1/CD47雙抗等創新管線。巴替非班是一種肽類的 3 整合素受體抑制劑，用于PCI圍術期抗血栓治療，已經提交上市申請。88百奧泰：biosimilar國際化領先，ADC管線豐富資料來源：百奧泰官網，華創證券藥品類型靶點適應癥研發進度對外授權自免格樂立/BAT1406（阿達木單抗）生物類似藥TNF-強直性脊柱炎，類風濕關節炎等已上市施瑞立/BAT1806（托珠單抗）生物類似藥IL-6R類風濕關節炎，特發性關節炎等已上市BiogenBAT2506（戈利木單抗）生物類似藥TNF-類風濕關節炎、銀屑病關節炎等III期BAT2206（烏司奴單抗）生物類似

247、藥IL-12和IL-23銀屑病，銀屑病關節炎等III期Hikma/PharmaparkBAT4406F創新生物藥CD20視神經脊髓炎III期BAT2306（司庫奇尤單抗）生物類似藥IL17A銀屑病等III期BAT2606（美泊利珠單抗）生物類似藥IL-5嗜酸細胞性哮喘等I期BAT6026單抗OX40特應性皮炎I期BAT2406生物類似藥未披露多種自免疾病臨床前腫瘤普貝希/BAT1706（貝伐珠單抗）生物類似藥VEGF轉移性結直腸癌等已上市Sandoz/百濟/CiplaBAT4306F單抗CD20CD20+非霍奇金淋巴瘤II期BAT1308單抗PD-1PD-L1+復發或轉移性宮頸癌II期BAT1

248、006單抗HER2HER2+實體瘤II期BAT4706單抗CTLA-4/Tregs實體瘤I期BAT6005單抗TIGIT實體瘤I期BAT6021單抗TIGIT/Tregs實體瘤I期BAT7104 雙抗PD-L1/CD47實體瘤II期BAT8006 ADCFR實體瘤II期BAT8009 ADCB7H3實體瘤I期BAT8010 ADCHER2實體瘤I期BAT8008 ADCTrop2實體瘤I期BAT8007ADCNectin-4實體瘤I期心血管疾病BAT2094（巴替非班）類多肽3整合素受體PCI圍術期抗血栓治療NDA眼科疾病BAT5906創新藥VEGFAMD、DMEIII期證證 券券 研研 究究

249、 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載康寧杰瑞擁有單域抗體、CRIB雙抗、CRAM混合抗體、擴展的BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC等領先的抗體技術平臺。全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗（KN035）已獲批上市，差異化定位，商業潛力巨大。PD-L1/CTLA-4雙抗KN046正在開展胰腺癌III期研究。HER2雙抗KN026正在進行乳腺癌和胃癌III期研究。公司首款雙抗ADC藥物JSKN003靶向HER2，在澳大利亞進行的治療晚期實體瘤的I期臨床研究中觀察到初步療效和良好的耐受性：在30例至少經過一次腫瘤評

250、估的患者中，ORR為46.7%，DCR為90.0%。其中HER2低表達BC患者的ORR為40.0%，HER2高表達BC患者的ORR為75.0%。安全性方面，32例入組患者中僅2例患者(6.3%)發生3級TRAE，沒有患者發生藥物相關嚴重不良事件。劑量遞增已達到8.4mg/kg劑量，未發生過劑量限制性毒性反應，研究未達到最大耐受劑量。JSKN003治療晚期HER2低表達乳腺癌的III期臨床已于2023年12月4日完成首例患者給藥。89康寧杰瑞：抗體技術平臺豐富，雙抗ADC領先布局資料來源：康寧杰瑞官網，華創證券康寧杰瑞抗體擴展技術平臺產品靶點技術平臺適應癥進度KN035PD-L1sdAb/mAb

251、腫瘤已上市KN046PD-L1/CTLA-4sdAb/mAb腫瘤III期KN026HER2/HER2CRIB腫瘤III期JSKN003HER2 ADCBADC腫瘤III期KN019B7融合蛋白自免/移植II期KN052PD-L1/OX40CRIB腫瘤I期JSKN033HER2 ADC/PD-L1BADC/sdAb腫瘤I期JSKN016未披露BADC腫瘤臨床前JSKN018未披露CIMC腫瘤臨床前JSKN002未披露CIMC腫瘤臨床前JSKN004未披露TIMC腫瘤臨床前JSKN-005未披露CIMC腫瘤臨床前JSKN-006未披露BIMC腫瘤臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華

252、創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載歌禮制藥全面布局肝病/抗病毒領域，并深入挖掘產品適應癥拓展潛力，打造差異化且具備國際化潛力的管線組合。ASC22表現出乙肝功能性治愈潛力。IIb期試驗擴展隊列期中分析包括25例完成24周治療的患者（其中19例患者來自ASC22隊列，6例患者來自安慰劑隊列），頂線結果表明在24周治療結束時，ASC22隊列中有4例患者（21.1%）實現了HBsAg清除。相反，在24周治療結束時，安慰劑隊列中沒有患者實現清除。NASH領域布局了3個靶點、4款產品組合，為國內NASH領域龍頭。FXR激動劑ASC42治療PBC的試驗進入臨床

253、II/III期。FASN治療痤瘡臨床II期達到終點，歌禮制藥已啟動臨床III期研究。90歌禮制藥：肝病/抗病毒全面布局資料來源：歌禮制藥官網，華創證券疾病領域產品產品類型靶點適應癥進度權益區域來源病毒感染達諾瑞韋口服小分子NS3/4A丙肝已上市大中華區拉偉達韋口服小分子NS5A丙肝已上市大中華區利托那韋口服小分子蛋白酶丙肝已上市全球ASC22皮下注射單抗PD-L1慢性乙肝功能性治愈II期全球康寧杰瑞艾滋病功能性治愈II期全球ASC10口服小分子RdRp新冠肺炎I期全球病毒聚合酶RSVII期全球ASC11口服小分子3CLpro新冠肺炎I期全球NASHASC40口服小分子FASNNASHII期大中

254、華區SagimetASC41口服小分子THRNASHII期全球ASC43F口服小分子THR+FXRNASHI期全球ASC42口服小分子FXRPBCII期全球腫瘤ASC40+貝伐珠單抗口服小分子FASN復發性膠質母細胞瘤關鍵臨床大中華區SagimetASC61口服小分子PD-L1晚期實體瘤I期全球拓展適應癥ASC40口服小分子FASN痤瘡III期大中華區Sagimet證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司管線涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等，既覆蓋mTOR、ERK、KRAS等經典信號通路，也包含XPO1、

255、4-1BB、Claudin18.2等作用機制新穎的靶向藥物，同時有望通過內部聯用的策略開發出更有效并克服耐藥的抗腫瘤療法。塞利尼索自2022年5月于中國正式商業化上市，到2023年6月30日累計實現銷售收入2.22億元。2023年8月，公司與翰森制藥就塞利尼索在中國大陸的商業化合作達成協議，獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。Claudin18.2ADC初步數據積極。91德琪醫藥：塞利尼索授權翰森，Claudin18.2 ADC初步數據積極資料來源：德琪醫藥官網，華創證券藥品靶點方案適應癥研發進度（歐美）研發進度（中國）公司權益合作方塞利尼索（希維奧）XP

256、O1聯合地塞米松復發/難治性多發性骨髓瘤已上市已上市亞太地區Karyopharm單藥復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤已上市NDA聯合蘆可替尼骨髓纖維化-II期聯合來那度胺、利妥昔單抗復發/難治性非霍奇金淋巴瘤-I期聯合化療ICE/GemOx/替雷利珠單抗復發/難治性T和NK細胞淋巴瘤-I期單藥子宮內膜癌維持治療關鍵臨床I期ATG-016（Eltanexor）XPO1單藥骨髓增生異常綜合征/實體瘤II期II期亞太地區KaryopharmATG-008（Onatasertib）mTORC1/2聯合特瑞普利單抗宮頸癌和晚期實體瘤-II期亞太地區Celgene/BMSATG-017（Tizaterki

257、b）ERK1/2單藥O藥復發/難治性血液瘤/實體瘤-I期全球阿斯利康ATG-101PD-L1/4-1BB單藥血液瘤/實體瘤-I期全球OrigincellATG-018ATR單藥血液瘤/實體瘤-I期全球自研ATG-037CD73單藥K藥血液瘤/實體瘤-I期全球CalitheraATG-022Claudin 18.2 ADC單藥實體瘤-I期全球自研ATG-031CD24單藥血液瘤/實體瘤-I期全球自研證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司聚焦于腫瘤、代謝性疾病等重大疾病領域，自主研發了一系列具有專利保護的創

258、新型靶向藥物，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌等實體瘤，以及高尿酸血癥及痛風等代謝性疾病。與貝達合作研發的三代EGFR-TKI貝福替尼已經獲批用于一線和二線治療EGFR突變的NSCLC患者。KRAS-G12C抑制劑D-1553已經提交NDA，I期數據顯示，在79例NSCLC患者中ORR和DCR分別為40.5%和91.9%，mPFS為7.6個月?？诜ERD靶向藥D-0502已進入臨床III期，已于2022年9月完成入組。92益方生物：三代EGFR-TKI獲批，SERD處于關鍵臨床資料來源：益方生物官網，華創證券產品機制適應癥區域療法進度合作方賽美納EGFRNSCLC中國單藥已獲批貝達D-15

259、53GarsorasibKRAS G12CNSCLC中國單藥NDA正大天晴多種實體瘤中國聯用FAK抑制劑I期NSCLC國際多中心聯用PD-1單抗I期Merck（臨床用藥）結直腸癌國際多中心聯用西妥昔單抗II期多種實體瘤國際多中心單藥或聯用II期D-0502TaragarestrantSERDER+/HER2-乳腺癌中國單藥關鍵臨床中國聯用哌柏西利I期Pfizer（臨床用藥）國際多中心單藥或聯用哌柏西利I期Pfizer（臨床用藥）D-0120URAT1高尿酸血癥及痛風中國單藥II期國際多中心聯用II期D-2570TYK2銀屑病中國單藥I期未披露激酶抑制劑腫瘤免疫全球未披露臨床前未披露激酶抑制劑多

260、種實體瘤全球未披露臨床前未披露蛋白抑制劑腫瘤全球未披露臨床前未披露未披露腫瘤全球未披露臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載93盟科藥業：專注抗生素賽道，康替唑胺有望海外上市資料來源：盟科藥業官網，華創證券公司管線抗感染藥物為主。首個商業化產品康替唑胺片是公司自主研發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染，于2021年6月1日批準上市，已納入醫保目錄。MRX-4為康替唑胺的水溶性前藥，在體內轉化為康替唑胺發揮療效，MRX-4序貫康替唑胺的全球多中心III期臨床試驗正在進行中。

261、MRX-8為用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染藥物，美國的I期臨床試驗已經完成，中國I期臨床試驗正在進行中。公司還有多項處于臨床階段或臨床前階段的抗耐藥菌新藥、腎癌及腎炎藥物管線。產品藥物類型主要適應癥研發進度地區康替唑胺片（MRX-1）惡唑烷酮類復雜性皮膚和軟組織感染上市中國6至17周歲復雜性皮膚和軟組織感染II期中國急性細菌性皮膚和皮膚結構感染，糖尿病足感染III期全球多中心MRX-4惡唑烷酮類急性細菌性皮膚和皮膚結構感染，糖尿病足感染III期全球多中心復雜性皮膚和軟組織感染III期中國MRX-8多粘菌素類耐藥革蘭陰性菌感染I期中美MRX-5硼烷類非結核分歧桿菌感染I期澳洲MRX-17藥物偶聯

262、物腎炎臨床前MRX-23單抗藥物偶聯物腫瘤臨床前MRX-24乙肝病毒轉錄抑制劑HBV（功能性治愈）臨床前MRX-18冠狀病毒蛋白酶抑制劑冠狀病毒臨床前MRX-7截短側耳素耐藥革蘭陽性菌感染臨床前MRX-15藥物偶聯物腎癌臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載94智翔金泰：首款申請上市的國產IL-17A單抗資料來源：智翔金泰官網，華創證券公司是一家以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物制藥企業，聚焦自身免疫性疾病及腫瘤等治療領域。領先產品賽立奇單抗是國內首家提交上市申請的IL-17A單抗，用于治療中重度斑

263、塊狀銀屑病，臨床III期研究主要終點指標（FAS 集）分析結果顯示，第12周達到 PASI75的受試者比例試驗組為90.7%，安慰劑對照組為8.6%；第12周達到PGA（01）的受試者比例試驗組為74.4%，安慰劑對照組為3.6%。達到主要臨床終點（P0.001）。GR1802治療特應性皮炎已開展臨床 III 期研究。GR1603是國產首家進入臨床II期試驗的IFNAR1單抗，用于治療系統性紅斑狼瘡。GR2002是全球首款靶向TSLP的雙特異性抗體，正在開展臨床I期研究。感染性疾病領域，GR1801是國內首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗，同時靶向G蛋白位點I和III。治療領域名稱靶點分子類

264、型適應癥研發階段自身免疫疾病賽立奇單抗IL-17A單抗中重度斑塊狀銀屑病NDA中軸型脊柱關節炎III期狼瘡性腎炎II期GR1802IL-4R單抗中重度特應性皮炎III期哮喘II期慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期慢性自發性蕁麻疹II期GR1603IFNAR1單抗系統性紅斑狼瘡II期GR2002TSLP雙抗哮喘，COPD 等IND感染性疾病GR1801RABV雙抗狂犬病被動免疫II期GR2001破傷風毒素單抗破傷風被動免疫INDGR2201帶狀皰疹病毒單抗治療 VZV 感染臨床前腫瘤GR1803CD3BCMA雙抗多發性骨髓瘤INDGR1901CD3CD123雙抗急性髓系白血病INDWM202CD3MAGE

265、-A4雙抗MAGE-A4 陽性的實體瘤臨床前WM215未披露單域抗體-細胞因子融合蛋白頭頸部鱗癌臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載思路迪醫藥是一家進入商業化階段專注腫瘤治療領域的創新藥公司。公司產品線包括12款具有臨床價值的創新藥，其中8款已進入臨床開發或商業化階段。公司逾200人的國際化團隊，具有從藥物發現、臨床前研究、臨床開發、申報上市及商業化的成功經驗，多個適應癥已獲得FDA及NMPA孤兒藥認定或優先審評。皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩維達已獲國家藥品監督管理局批準上市銷售。2023年上半

266、年，恩維達 在中國的銷售收入達到3.53億元，同比增長70.3%，穩步放量。95思路迪：皮下注射PD-L1單抗恩維達商業化穩步放量資料來源：思路迪官網，華創證券產品靶點機制適應癥權益區域進度合作方恩沃利單抗PD-L1MSI-H/dMMR晚期實體瘤等全球已上市康寧杰瑞、先聲、TRACON3D189WT1AML大中華區III期SELLAS3D229GAS6/AXL2L鉑耐藥卵巢癌等大中華區III期Aravive3D1001COX-2術后牙痛、癌痛中國II期海和生物3D1002EP-4癌痛、骨關節炎中國II期海和生物3D185FGFR1/2/3實體瘤全球I期海和及上海藥物研究所3D011TKI pr

267、odrug實體瘤全球I期3D197CD47多適應癥大中華區I期ImmuneOncia3D057CD3+PD-L1多適應癥大中華區臨床前Y-Biologics3D059WT1多適應癥大中華區臨床前SELLAS3D060Sema4D多適應癥全球臨床前3D062KRAS多適應癥全球臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載96博安生物：兩款生物類似物已商業化，營收增長穩健資料來源：博安生物官網，華創證券博安生物專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司建立了全人抗體轉基因小鼠及

268、噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cellEngager技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。生物類似物：貝伐珠單抗及地舒單抗兩款生物類似物已商業化并納入2023年國家醫保目錄，其中地舒單抗中國大陸商業化權利授予正大青島。納武利尤單抗生物類似物臨床III期研究已于2023年10月完成首例患者入組。2023年上半年，公司實現營收2.61億元，同比增長18.4%。創新藥：公司創新管線中單抗、雙抗及ADC多種創新機制藥物已進入臨床階段。CLDN18.2單抗及ADC獲得FDA孤兒藥資格認定。類型領域產品靶點機制適應癥商業權利臨床地區進度創新藥腫瘤BA1105CLDN18.2(ADCC)胃

269、癌、胰腺癌全球中國I期BA1301CLDN18.2 ADC胃癌、胰腺癌全球中國I期BA1201PD-L1/TGF-SCLC、NSCLC等全球中國I期BA1202CEA/CD3(2:1)結直腸癌等全球中國I期BA1106CD25實體瘤全球中國I期BA1302CD228 ADC實體瘤全球中國臨床前自免BA2101IL-4R長效特應性皮炎等全球中國I期生物類似藥腫瘤BA1101 貝伐珠單抗VEGF結直腸癌等全球中國已上市巴西BLABA1102 地舒單抗RANKL腫瘤骨轉移全球中國BLA海外III期BA1104 納武利尤單抗PD-1實體瘤及血液瘤全球中國III期海外臨床前代謝BA6101 地舒單抗RA

270、NKL骨質疏松全球中國已上市海外III期BA5101 度拉糖肽GLP-1二型糖尿病全球中國III期海外臨床前眼科BA9101 阿柏西普VEGFwAMD等全球中國III期海外臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載97宜明昂科：圍繞腫瘤免疫建立豐富的雙抗管線資料來源：宜明昂科官網，華創證券宜明昂科致力于開發腫瘤免疫療法，利用先天和適應性免疫系統能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性。公司建立了專有的單克隆抗體受體重組蛋白雙特異性分子平臺、先進的雜交瘤技術、高通量篩選、免疫測定和生物檢測技術、高效的細胞系

271、開發和抗體產能，以及強大的CMC和產能。公司管線包括以基于先天免疫的全面資產組合為特色及靶向CD47、CD24及其他新型免疫檢查點的14款候選藥物，其中有8款處于臨床階段。進度最快的IMM01是靶向CD47的SIRP-Fc融合蛋白，正在開展聯合阿扎胞苷或替雷利珠單抗的臨床研究。IMM0306和IMM2510是雙特異性抗體，均已進入臨床Ib/II期階段。藥品靶點類型療法適應癥研發階段IMM01CD47SIRP-Fc融合蛋白聯合阿扎胞苷MDS、AML、CMMLIb/II期聯合替雷利珠單抗cHL、實體瘤Ib/II期聯合伊尼妥單抗HER2陽性實體瘤IND聯合硼替佐米和地塞米松MMINDIMM0306C

272、D47CD20雙特異性分子單藥惰性B-NHLIb/II期聯合來那度胺B-NHLIb/II期IMM2902CD47HER2雙特異性分子單藥HER2陽性和低表達實體瘤Ia期IMM2520CD47PD-L1雙特異性分子單藥實體瘤Ia期IMM47CD24單抗單藥實體瘤Ia期IMM4701CD47CD24雙特異性分子單藥實體瘤臨床前IMM2547CD24PD-L1雙特異性分子單藥實體瘤臨床前IMM51IL-8單抗單藥實體瘤臨床前IMM38NKG2A單抗單藥實體瘤臨床前IMM50PSGL-1單抗單藥實體瘤臨床前IMM62未披露未披露單藥實體瘤臨床前IMM2510VEGFPD-L1雙特異性分子單藥實體瘤Ib

273、/II期IMM27MCTLA-4 ADCC+單抗單藥實體瘤Ib/II期IMM40HCD70單抗單藥實體瘤/血液瘤IND證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載友芝友生物：自研雙抗平臺，布局腫瘤及眼科98公司是一家致力于開發用于治療癌癥相關并發癥、癌癥及老年性眼科疾病的基于雙特異性抗體(BsAb)療法的生物技術公司。公司已成功創建4個創新平臺，包括自研的YBODY平臺、Check-BODY平臺及Nano-YBODYTM平臺，以及與武漢病毒研究所合作開發的UVAX平臺，開發了7款臨床階段候選藥物。首款產品M701

274、主要用于治療EpCAM陽性腫瘤相關惡性腹水（MA）及惡性胸水（MPE），是全球首款亦是唯一一款治療MA并進入II期臨床試驗的EpCAM CD3雙特異性抗體，同靶點藥物卡妥索單抗曾用于臨床惡性腹水治療。產品靶點技術平臺類型療法適應癥進度M701EpCAMCD3YBODYBsAb單藥惡性腹水II期惡性胸水I期實體瘤臨床前Y101DPD-L1TGF-Check-BODYBsAb單藥實體瘤I期聯合吉西他濱和白蛋白紫杉醇胰腺癌II期聯合貝伐珠單抗肝細胞癌及其他晚期實體瘤I期聯合化療小細胞肺癌臨床前Y150CD38CD3YBODYBsAb單藥復發或難治多發性骨髓瘤I期聯合來那度胺復發或難治多發性骨髓瘤臨床

275、前M802HER2CD3YBODYBsAb單藥HER2陽性實體瘤I期Y332VEGFTGF-Nano-YBODYBsAb單藥實體瘤I期Y400VEGFANG2Nano-YBODYBsAb單藥wAMD等眼科疾病I期資料來源：友芝友官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載君圣泰醫藥：專注代謝及消化系統疾病99公司專注代謝性疾病、消化系統疾病等領域，在全球推進多項非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿?。═2DM）、嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）、原發性硬化性膽管炎（PSC）和原發性膽汁性膽管炎（P

276、BC）等適應癥臨床試驗。核心候選藥物HTD1801是原創新分子實體，其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的全球IIb期研究正在進行；治療2型糖尿?。═2DM）的III期臨床研究已啟動；并且已成功完成了原發性硬化性膽管炎（PSC）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的II期臨床研究。美國食品藥物管理局（FDA）已就NASH及PSC適應癥授予HTD1801快速通道資格認定。產品作用機制適應癥進度HTD1801小檗堿及熊去氧膽酸組成的離子鹽，多靶點多信號通路NASHII期2型糖尿病III期嚴重高甘油三酯血癥II期膽汁淤積性肝病、原發性硬化性膽管炎III期HTD1804未披露減重I期HTD1805未披露代謝性疾

277、病臨床前HTD4010RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽類似物急性炎癥相關適應癥I期HTD2802兩種已知化合物組成的新型復方制劑炎癥性腸病臨床前資料來源：君圣泰官網，華創證券證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司為國內少有的專注于罕見病領域的龍頭公司，通過豐富的海外資源，公司引進了一批罕見病藥物的國內市場權益，并積極推動國內罕見病治療市場發展。目前，公司已有康普舒、奈拉替尼、亨特塞斯、CAN108等四款產品獲批上市。后續產品中包括多種基因治療，國內布局領先。100北?？党桑簢鴥群币姴↓堫^，基因治療

278、布局領先資料來源：北?？党晒倬W，華創證券藥品靶點適應癥研發進度公司權益合作方康普舒（Caphosol）泛HER家族口腔黏膜炎已上市中國EUSA Pharma奈拉替尼（Nerlynx）酪氨酸激酶抑制劑HER2陽性乳腺癌已上市香港/臺灣/澳門Pierre Fabre亨特塞斯（Hunterase）iduronate-2-sulfatase粘多糖貯積癥II型/亨特綜合征已上市大中華區GC PharmaCAN108iBATAlagille綜合癥/進行性家族性肝內膽汁淤積癥/膽道閉鎖已上市大中華區MirumCAN 106C5陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）I期全球PrivusCAN103葡萄糖腦苷脂酶ER

279、T GBA戈謝病II/III期全球WuXi BiologicsCAN 107成纖維細胞生長因子23（FGF23）家族性低磷酸血癥佝僂病臨床前全球PrivusCAN 104GLA法布雷病臨床前全球WuXi BiologicsCAN 105Factor IXa/XA型血友病臨床前大中華區WuXi BiologicsCAN 201AAV sL65 GLA法布雷氏病臨床前全球LogicBioCAN 202AAV sL65 GAA 龐貝氏病臨床前全球LogicBioCAN 203AAV SMN1脊髓性肌萎縮癥臨床前全球UMass Chan未披露AAV杜氏綜合征臨床前全球UW Medicine證證 券券

280、研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載永泰生物是國內較早將個體化免疫細胞制劑按照藥品注冊研究并向國家藥監局申報新藥臨床研究批件的企業。核心產品EAL為多靶點腫瘤免疫細胞產品，是取自患者自體外周血中的T細胞經使用專利方法活化、擴增培育而成的制劑，產品以CD8+殺傷性T細胞(表面標記為CD3分子)為主要活性成分。目前，EAL正在進行以預防肝癌手術后復發為臨床適應癥的II期臨床試驗研究，已完成430例患者入組。后續產品線以CAR-T細胞治療為主，已有兩款進入臨床I期。101永泰生物：EAL已完成臨床II期患者入組資料來源：永

281、泰生物官網，華創證券產品靶點或作用機制適應癥研發進度EAL擴增活化的淋巴細胞肝癌（預防肝癌術后復發）II期6B11-OCIK細胞毒性T細胞替代物卵巢癌I期CAR-T-19 CD19B淋巴細胞白血病、淋巴瘤I期迪諾侖賽 CAR-T-19-DNR CD19非霍奇金淋巴癌I期aT19CD19急性淋巴細胞白血病INDCAR-T-43 CD43T細胞白血病及T細胞淋巴癌臨床前CAR-T-22 CD22表達CD22分子B淋巴細胞白血病臨床前CAR-T-BCMA BCMA多發性骨髓瘤臨床前CAR-T-ENX-實體瘤臨床前TCR-T系列-表達特異性腫瘤原的患者臨床前TCR800-腎癌臨床前EBV、CMV特異性

282、T細胞-EBV/CMV感染臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載公司擁有一條包含小分子、大分子及聯合療法的多元化的管線：包括AR拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、AR-Degrader、PD-L1/TGF-雙抗和c-Myc抑制劑等。102開拓藥業：AR領域深度布局，適應癥擴展豐富資料來源：開拓藥業官網，華創證券藥品靶點及作用機制適應癥研發進度普克魯胺（GT0918）AR拮抗劑新冠III期福瑞他恩（KX-826）AR拮抗劑（外用）雄激素性脫發III期痤瘡II期GT2

283、0029 AR-PROTAC化合物（外用）雄激素性脫發II期痤瘡I期GT1708FHedgehog/SMO抑制劑血液腫瘤I期迪拓賽替（GT0486）mTOR多激酶抑制劑轉移性實體瘤I期ALK-1(GT90001)血管生成抑制劑聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的二線療法II期GT90008 PD-L1/TGF-雙靶點抗體多類實體瘤IND獲批-其他PROTAC化合物多種適應癥（外用療法）臨床前-c-Myc抑制劑和分子膠血液瘤和實體瘤臨床前-ALK-1/VEGF雙特異性抗體實體瘤臨床前證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許

284、可，禁止轉載騰盛博藥已建立逾10個創新候選產品管線，研發方向覆蓋乙型肝炎、HIV病毒（艾滋病病毒）感染、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、多重耐藥/廣泛耐藥結核分枝桿菌感染以及抑郁癥等領域。乙肝是公司研發管線的核心，小核酸+乙肝治療性疫苗（BRII-179/BRII-835）聯合療法和乙肝治療性疫苗+干擾素聯合療法均已公布臨床II期數據，合作方Vir也已公布小核酸+干擾素聯合療法和小核酸+單抗（BRII-877）干擾素的臨床II期數據。多種聯合療法旨在達到乙肝功能性治愈，預計將于2024年底獲得更多數據。此外，公司自VBI引進乙肝預防疫苗PreHevbrio，推進大中華區商業化。公司自主研發

285、了兩款抑郁藥物，BRII-296是用于治療PPD/MDD的新型長效、單次注射的候選藥物，有望帶來更好依從性和便利性，公司已就2期POC研究方案與FDA達成一致意見。BRII-297是新化學實體，作為長效注射劑用于焦慮和抑郁疾病治療。此外，用于HIV治療以及細菌感染治療等項目尚處臨床早期階段。103騰盛博藥：布局乙肝功能性治愈資料來源：騰盛博藥官網，華創證券項目作用機制適應癥研發進度公司權益合作伙伴BRII-179（VBI-2601）重組蛋白治療疫苗乙型肝炎II期全球VBIBRII-835（VIR-2218）靶向所有HBV病毒RNA GalNAc-siRNA乙型肝炎II期大中華區VIRBRII-

286、877（VIR-3434）HBV單克隆中和抗體乙型肝炎II期大中華區VIRPreHevbri重組蛋白預防疫苗預防乙型肝炎歐美已獲批日本外的亞太地區VBIBRII-732NRTTI人類免疫缺陷病毒感染I期全球自研BRII-753-人類免疫缺陷病毒感染臨床前全球自研BRII-693新型合成脂肽多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染I期全球Monash UniversityBRII-658（Epetraborole）含硼的分歧桿菌亮氨酰-轉運核糖核酸合成酶小分子抑制劑非結核分枝桿菌肺病II期大中華區AN2 TherapeuticsBRII-296-氨基酸A受體陽性變構調節劑產后抑郁癥II期全球自研焦慮及

287、其他抑郁類疾病I期全球自研BRII-297-焦慮及抑郁類疾病I期全球自研證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載風險提示104臨床進度不達預期新藥銷售不達預期證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載聯系信息105華創證券研究所劉浩醫藥聯席首席分析師S0360520120002Email:張藝君醫藥研究員Email:證證 券券 研研 究究 報報 告告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經

288、許可，禁止轉載免責聲明106分析師聲明每位負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此作以下聲明：分析師在本報告中對所提及的證券或發行人發表的任何建議和觀點均準確地反映了其個人對該證券或發行人的看法和判斷；分析師對任何其他券商發布的所有可能存在雷同的研究報告不負有任何直接或者間接的可能責任。免責聲明。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司在知曉范圍內履行披露義務。報告中的內容和意見僅供參考

289、，并不構成本公司對具體證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息不構成對所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的預期收入可能會波動。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用本報告的任何部分。如征得本公司許可進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華創證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。證券市場是一個風險無時不在的市場，請您務必對盈虧風險有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。