2024創新藥出海模式、海外創新藥市場空間及驅動因素分析報告（36頁）.pdf

《2024創新藥出海模式、海外創新藥市場空間及驅動因素分析報告（36頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2024創新藥出海模式、海外創新藥市場空間及驅動因素分析報告（36頁）.pdf（36頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2 0 2 3 年深度行業分析研究報告14目錄2創新出海浪潮下的三種模式海外創新藥市場空間廣闊，具備高定價空間創新出海加速，License out成主流出海形式3政策驅動創新，本土創新能力日趨成熟1.1 創新藥位于產業鏈中游6資料來源：前瞻網、中航證券研究所圖表1：創新藥產業鏈從創新藥產業鏈來看，創新藥位于產業鏈中游。上游原材料供應主要包括：醫藥中間體、藥用輔料、生產設備和醫用包材等。中游的創新藥研發與生產企業對上游原材料進行加工，包括產業鏈一體化的創新藥研發企業，繼續細分可分為中藥創新藥、化學創新藥和生物創新藥；以及為創新藥研發提供支撐的醫藥研發外包企業。產業鏈下游為醫藥流通，醫藥流通環節可

2、分為醫藥批發市場、醫藥零售市場兩個部分，醫藥零售包括公立醫院、公立基層醫療機構和零售藥店，其中零售藥店又可分為連鎖藥店和個體藥店。資料來源：中國藥企出海白皮書、中航證券研究所整理從目前我國創新藥出海的商業模式來看，主要有三種常見的模式：自主出海、license out和合作出海，每種模式都有各自的優勢和挑戰。自主出海的優勢在于獨立決策和戰略規劃，利于企業全球化布局的夯實；然而自主出海也面臨著產品創新力和研發實力的挑戰，需要企業具備較高技術能力和資源門檻的支持。同時，與地方政府部門的溝通和企業的戰略管理也是挑戰之一。License out的優勢在于靈活、高效，對企業門檻相對較低，因此被廣泛采用。

3、通過許可給予他人使用自己的技術或產品，可以快速拓展國際市場；但License out在如何在銷售談判中取得最佳結果是其最大的挑戰。合作出海的優勢在于能夠消除當地政策壁壘，通過與當地企業合作，共同克服國際市場中的政策限制和障礙；但跨文化溝通和跨境管理也是相對門檻較高的挑戰，企業需要具備跨文化能力和靈活性。綜合而言，不同的創新藥出海模式在優勢和挑戰上存在差異。自主出海強調獨立決策和戰略規劃，但需要應對產品創新力、研發實力、溝通和戰略管理等挑戰。License out模式靈活高效，但在合作伙伴選擇和談判中需要面對挑戰。合作出海模式能夠消除當地政策壁壘，但也需要解決跨文化溝通和團隊管理的挑戰。企業在選

4、擇最適合的模式時，需要綜合考慮自身能力和資源，以及目標市場的特點和需求。整體來看，license out是目前我國藥企較為主流的創新出海方式。圖表2：創新出海的三種模式1.2 創新出海的三種模式7自主出海License out合作出海14目錄2創新出海浪潮下的三種模式海外創新藥市場空間廣闊，具備高定價空間創新出海加速，License out成主流出海形式3政策驅動創新，本土創新能力日趨成熟2.1 創新藥市場空間海外創新藥市場廣闊資料來源：BCG、中航證券研究所整理從創新藥市場規模來看，根據BCG援引Evaluate Pharma的數據，2021年全球創新藥市場約為8,300億美元，其中，美國市

5、場占比為55%，而相比之下中國創新藥市場僅占全球的3%。從中美兩國藥品銷售結構來看，根據BCG數據，2021年，美國創新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，而國內創新藥銷售額占比僅占全國藥品銷售額的11%。與國內市場相比，海外發達國家具有更加廣闊的創新藥市場潛力。圖表4：中國/美國藥品銷售占比對比（單位：%）9圖表3：中國/美國/全球其它國家創新藥銷售額對比（單位：億美元）0100020003000400050006000700080009000201620192021中國美國其他國家7%10%11%18%93%90%89%82%2016201920212025E中國創新藥其它藥物75%7

6、7%79%82%25%23%21%18%2016201920212025E美國創新藥其它藥物2.2.1 創新藥定價空間美國人均衛生費用遠高于中國資料來源：wind、中航證券研究所整理我們將美國作為海外市場的參照，將其醫療支付體系和國內進行對比分析。全國衛生費用方面，2021年，美國總衛生費用為42551.27億美元，占其GDP之比為18.30%；而我國當年總衛生費用為76844.99億元，占我國GDP之比僅為6.72%。人均衛生費用方面，2021年，我國人均衛生費用為5439.97元（相當于754.30美元），而美國當年人均衛生費用為12914美元，是我國的17.12倍。10圖表5：中國/美國

7、人均衛生費用（左，單位：美元）以及對比衛生費用占GDP之比（右，單位：%）對比0 5 10 15 20 25 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 201020112012201320142015201620172018201920202021中國人均衛生費用（美元）美國人均衛生費用(美元)美國衛生費用占GDP之比（%）中國衛生費用占GDP之比（%）userid:93117,docid:151336,date:2024-01-15,2.2.2 創新藥定價空間美國保險結構以商險為主資料來源：wind、中航證券研究所整理從中國和美國的醫療保險體系結構上來看

8、，我國的醫療保障體系是以社會醫療保險為主體，美國的醫療保險體系以商業醫療保險為主體。我國商業健康保險近年來雖然得到穩步發展，但商業健康保險的絕對值和占比仍舊較低，與美國等發達國家相比，對創新藥的支付支持力度相對有限。2021年，我國商業健康保險賠付支出的金額占我國醫療保險支出的12.74%，而美國商業醫療保險在其整個健康保險費用的占比為40.14%。圖表7：中國醫療保險結構（單位：%）11圖表6：美國健康保險結構（%）24.92%24.55%28.35%28.31%29.63%29.84%22.21%22.35%21.68%23.72%23.95%24.32%48.89%48.49%44.75

9、%42.68%40.82%40.14%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200020052010201520202021聯邦醫療保險聯邦醫療補助私人健康保險兒童健康保險計劃健康保險：其它0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20152016201720182019202020212022商業健康險賠付居民醫療保險基金支出城鎮職工基本醫保支出2.2.3 創新藥定價空間抗腫瘤藥物為例，海外定價普遍高于中國資料來源：Frontiers in Oncology、醫藥魔方、中航證券研究所整理以抗腫瘤藥物為例，比較同一種藥物在中國和美國的美國的定

10、價，可以看到，藥物在美國的定價更高。比如：Nivolumab在美國的年治療費用為19.2萬美元/年，而該藥物在中國的年治療費用僅為7.6萬美元/年，不到美國的一半。此外，比較百濟神州的澤布替尼在中國和美國市場歷年的銷售額變化情況，可以看到，從2022年開始，百濟神州的澤布替尼在美國市場的銷售額開始遠遠超過中國市場的銷售額，美國市場的銷售額為3.9億美元，而在中國市場的銷售額為1.5億美元。以上數據從另一角度說明，對于創新藥來說，海外發達國家市場的定價空間相較于國內更加寬松。12圖表8：抗腫瘤藥物在中國和美國的年治療費用比較0.241.011.50.940.181.163.93.53202020

11、2120222023H1中國美國圖表9：百濟神州的澤布替尼歷年銷售額（億美元）2.2.4 綜合來看，海外發達國家擁有更加寬松的創新藥定價空間資料來源：醫藥魔方、中航證券研究所整理從我國基本醫保的定位上來看，需要統籌考慮13.5億參保人的用藥保障需求以及醫?；鸬膶嶋H支付能力，因此盡管2023年通過談判將341個新藥以適宜的價格納入目錄，但“?；尽钡亩ㄎ蝗匀皇且欢螘r間之內的總體基調。2017年以來，國內創新藥進入醫保均經歷了不同幅度的降價，2022年，國內創新藥醫保談判的平均降價幅度為60%，最高降價幅度達到94%。綜合經濟發展水平、醫療保障體系結構等各個方面的因素，發達國家可能擁有更加寬松的

12、創新藥定價空間，能夠給創新藥研發帶來更高的回報。13圖表10：國內創新藥醫保談判平均降幅及最高降幅0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201720182019202020212022最高降幅平均降幅14目錄2創新出海浪潮下的三種模式海外創新藥市場空間廣闊，具備高定價空間創新出海加速，License out成主流出海形式3政策驅動創新，本土創新能力日趨成熟資料來源：中航證券研究所整理從我國創新藥發展歷程來看，主要可以分為四個階段：起步階段、轉型階段、發展階段和創新升級階段。起步階段（2000年前），我國醫藥行業主要以生產仿制藥為主，創新發展一定程度上相對落后，主要依

13、靠海外引進或技術合作等手段；轉型階段（2001年-2010年）隨著國家政策鼓勵科技創新，我國創新藥研發逐漸步入正軌，藥企加大對于創新研發投入，在引進海外先進創新技術同時，也逐步開啟了自主創新的模式；轉型階段（2010年-2018年），創新藥研發進入高速發展期，國家政策支持力度加大，“十二五”規劃強調創新研發，創新藥數量的增加和研發實力快速提升；創新升級階段（2018年后），集采、醫保談判等政策相繼落地，并形成常態化，政府下發一系列利好創新藥發展、扶持的相關政策，倒逼企業由仿制到創新快速轉型，推動我國創新藥研發向更高水平發展，促使我國創新藥技術升級、研發模式創新。圖表11：創新藥發展各階段3.1

14、 創新藥發展沿革，逐漸步入創新升級階段15起步階段（2000前）以仿制為主，基礎研究積累和初步探索。轉型階段（2000-2010）向創新轉型，技術水平提升和創新藥研發能力增強。發展階段（2010-2018）“十二五”規劃強調創新，創新藥數量增加和研發實力提升。創新升級階段（2018后）集采背景下，更多藥企向創新發展，創新藥技術升級和研發模式創新。3.2.1 重磅創新政策下發，引領引領醫藥行業創新發展趨勢16資料來源：CDE、中航證券研究所整理2021年11月19日，CDE正式發布并施行以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則。依據該份文件的要求，未來抗腫瘤藥物的研發從確定研發方向到開展臨床

15、試驗，都應貫徹以臨床需求、臨床價值為導向的藥物開發原則。該原則對創新藥的研發提出了更高的要求：新藥研發應該以為患者提供更優（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標，從而實現新藥研發的根本價值，實現患者獲益的最大化。該原則將推動我國大部分醫藥企業逐步從me-too往me-better或者完全自主的創新藥的路徑上轉型，給真正有價值的創新釋放出更多的資源，避免“高水平重復”帶來的同質化競爭，長遠來看將利好創新藥頭部公司及差異化公司。要求主要內容加強機制研究基礎研究和藥物作用機制創新，是推進藥物研發的根本動力。藥物研發伊始，應加強腫瘤發生、發展機制的基礎研究，同時加加強藥物作用機制的研究，通

16、過突破與創新，優化藥物設計，開發新的治療方法，不斷滿足腫瘤患者的治療需求。提高精準化治療應關注并且持續改進患者與治療藥物的匹配程度，不斷提升抗腫瘤治療的精準性，使腫瘤患者能接受到更為適合自己的治療藥物。關注治療需求的動態變化不斷發掘抗腫瘤患者未滿足的臨床需求。不斷改善藥物安全性在抗腫瘤藥物的研發中，應關注腫瘤患者對用藥安全性，特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性，作為重要的研發方向。改善治療體驗和便利性除開發長效制劑，我國抗腫瘤藥物指導原則給出的其他改良給藥途徑還有，開發皮下制劑、口服制劑，改善患者治療的便利性；減少給藥頻次，有助于減少患者治療負擔。圖

17、表12：目前中國新藥臨床試驗存在的問題序號問題1新藥臨床試驗同質化問題明顯。2020年登記的藥物臨床試驗主要集中在抗腫瘤、內分泌和心血管適應癥，目前臨床試驗在研的生物創新藥大部分為抗體類藥物，且靶點集中度高。2臨床試驗獲批后實施效率不高。3兒科藥物臨床試驗占比較低。4臨床試驗地域分布不均衡圖表13：以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則基本要求及主要內容基本要求及主要內容3.2.2“十四五十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃國家藥品安全及促進高質量發展規劃，明確明確臨床價值臨床價值導向發展導向發展17資料來源：國家藥品監督管理局、Wind、

18、中航證券研究所整理 2021年12月30日，國家藥監局等八部門聯合發布了“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃，旨在加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。未來5-15年，藥品高質量和創新發展將成為國內醫藥產業發展的主旋律?！耙巹澣?2次提及臨床價值和臨床急需、12次提及創新藥、11次提及仿制藥，顯示藥監局等相關部委進一步鼓勵、支持具有臨床價值的創新藥和仿制藥研發上市。序號目標1我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善,藥品監管能力達到國際先進水平。2藥品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。3藥品審評審批效率進一步提升，藥品監管技術支撐能力達到國際

19、先進水平。4藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。5醫藥產業高質量發展取得明顯進展，產業層次顯著提高,藥品創新研發能力達到國際先進水平，優秀龍頭產業集群基本形成，中藥傳承創新發展進入新階段,基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。圖表14：“十四五十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃國家藥品安全及促進高質量發展規劃20352035年遠景年遠景3.2.3“十四五十四五”醫藥工業發展規劃醫藥工業發展規劃創新被擺到更重要的位置創新被擺到更重要的位置18資料來源：“十四五”醫藥工業發展規劃、“十三五”醫藥工業發展規劃、中航證券研究所整理2022年2月，工信部、

20、國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局等九部門聯合印發“十四五”醫藥工業發展規劃。對比“十三五”規劃來看，“十四五”對創新驅動、產業鏈供應鏈穩定可控、國際化水平提出了更高的要求。在“十四五”規劃的基本原則中，創新被提到更重要的位置，提出“把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務”，并明確了“到 2025 年，前沿領域創新成果突出，創新驅動力增強，國際化全面向高端邁進“等目標。在前沿技術領域，十四五規劃明確了“支持企業面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新?！边@標志著我國醫藥行業向更高水平的原始創新的轉變。同時，規劃提出，在十四五期間，“培育一批世界知名品牌；形成一批研發生

21、產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司?！?，對我國醫藥企業的國際競爭力提出了更高的要求。圖表15:“十三五”規劃和“十四五”規劃基本原則的對比基本原則“十三五”醫藥工業發展規劃堅持創新驅動加強創新能力建設，完善協同創新體系，推動創新升級。加快推進醫藥工業與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新領域，發展新業態。堅持質量為先把質量安全作為醫藥工業發展的生命線，強化企業質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫藥儲備體系，提高供應保障能力。堅持集聚集

22、約加強區域協同和區域聯動，發展專業化、循環化醫藥園區，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。堅持開放合作抓住國家推進“一帶一路”建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，推動醫藥企業“走出去”，提高國際競爭力?！笆奈濉贬t藥工業發展規劃堅持生命至上將保障人民群眾健康作為根本目標，優化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業發展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。堅持創新引領把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務，加快實施創新驅動發展戰略，構建開放創新生態，提高創新質量和

23、效率，加快創新成果產業化，為醫藥工業持續健康發展打造新引擎。堅持系統推進加強全局性謀劃和戰略性布局，統籌推進產業鏈供應鏈現代化、綠色安全、區域發展，兼顧保持穩定增長和提高發展質量，促進產業鏈各環節、各細分領域協同發展。堅持開放合作立足國內市場規模優勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業分工協作，實現高質量引進來和高水平走出去。3.2.4“十四五十四五”醫藥工業發展規劃醫藥工業發展規劃創新驅動，技術突破，國際化提速創新驅動，技術突破，國際化提速19資料來源：“十四五”醫藥工業發展規劃、中航證券研究所整理圖表16:“十三五”規劃和“十四五”規劃

24、主要目標的對比“十三五”醫藥工業發展規劃“十四五”醫藥工業發展規劃主要目標：到 2020 年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。主要目標：到 2025 年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新驅動力增強，產業鏈現代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。p 行業規模：主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高。技術創新。企業研發投入持續增加，到 2020 年，全行業規模以上企業研發投入強度達到 2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥

25、品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化新藥國際注冊取得突破。p 產品質量：藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平 CMP認證的制劑企業達到 100 家以上。p 綠色發展：與 2015 年相比，2020 年規模以上企業單位工業增加值能耗下降 18%,單位工業增加值二氧化碳排放量下降 22%,單位工業增加值用水量下降 23%，揮發性有機物VOCs)排放量下降 10%以上，化學原料藥綠色生產水平明顯提高。p 智能制造：到 2020 年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業

26、關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統(MES)使用率達到 30%以上，建成一批智能制造示范車間。p 供應保障：國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強臨床用藥短缺情況明顯改善,臨床急需的專利到期藥物基本實現仿制上市，國家醫藥儲備體系進一步完善，應對突發公共衛生事件的應急研發和應急生產能力顯著增強。p 組織結構：行業重組整合加快，集中度不斷提高，到 2020年，前 100 位企業主營業務收入所占比重提高 10 個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。p 國際化：醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到 10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大

27、，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。p 規模效益穩步增長。營業收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業的比重提高到 5%左右;行業龍頭企業集中度進一步提高。p 創新驅動轉型成效顯現。全行業研發投入年均增長 10%以上;到 2025 年，創新產品新增銷售占全行業營業收入增量的比重進一步增加。p 產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥制造規?；w系化優勢進一步鞏固，一批產業化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。p 供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全;基本藥

28、物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。p 制造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數量進一步增加;企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。p 國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。3.2.5 政策發展為創新出海提供有利環境 資料來源：NMPA、醫藥魔方、中航證券研究所整理我國從政策推動創新出海方面來看，主要可分成兩個階段，2017年6月19日，我

29、國原食品藥品監督管理總局表示，成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）正式成員，為其全球第8個監管機構成員，2018年6月，成為ICH管理委員會成員。自此我國創新藥逐步融入國際市場。2022年2月，工信部、國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局等九部門聯合印發“十四五”醫藥工業發展規劃，除進一步推動中國藥企研發接軌國際標準外，也為各地方發展醫藥出海政策提供了良好的有利環境。20圖表17：我國創新藥出海政策發展階段20萌芽階段：融入市場發展階段：快速向國際化發展主要事件：2017年6月，原國家食品藥品監督管理總局正式加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會，The International Co

30、uncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）。主要事件：2022年2月，工信部、國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局等九部門聯合印發“十四五”醫藥工業發展規劃。p 主要影響：中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，推動創新藥品早日滿足國內以及海外患者臨床用藥需求。引導國內企業臨床研究設計向國際看齊，推動中國藥企研發接軌國際標準。采用國際通行文件申報格式和內容，減少企業資料整理的重復工作，節約成本，提高國際注冊成功率。臨床數據國際互認，提

31、升藥物研發水平及藥品質量，提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。p 主要影響：國際化發展全面提速醫藥出口額保持增長;，形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。引導國內企業臨床研究設計向國際看齊，推動中國藥企研發接軌國際標準。p 其他地方政策：北京北京支持創新藥物企業授權跨國公司進行技術研究和產品開發等商業合作。按照單個品種首付款20%的比例，給予授權方最高額度不超過500萬元的資金支持）上海上海規定推動研發用物品及特殊物品通關便利化，在全市試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管深圳深圳規定通過FDA、EMA國際權威認證的產品按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，

32、最高不超過500萬元3.2.6 2023年醫保談判創新藥是重點支持方向資料來源：國家醫保局、中航證券研究所整理 一輪談判二輪談判三輪談判四輪談判五輪談判六輪談判七輪談判八輪談判擬談判數量34418119162117147143談判成功數量合計336177011994121126中成藥05-1840-西藥331-5279-成功率100.00%81.82%94.44%58.82%73.46%80.34%82.3%84.6%平均降價幅度55.33%44%56.70%60.70%50.64%61.71%60.1%61.7%最高降價幅度67%70%70%98%85%94%-12月13日，國家醫保局公布了

33、2023年國家醫保藥品目錄調整結果，新版目錄將于2024年1月1日起實施。從醫保目錄中藥品類別來看，本輪調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數達到3088種，其中西藥1698種（占55%）、中成藥1390種（占45%），中藥飲片仍為892種。其中，中成藥品種總數再創新高，其在醫保目錄中的占比持續維持在40%之上。從目錄中新增藥品覆蓋的領域來看，新增藥品中包括21種腫瘤用藥、17種新冠、抗感染用藥、15種糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥、15種罕見病用藥(其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥)以及59種其他領域用藥，體現出國家對慢性病、罕見病、兒童用藥等領域，尤其是臨床上存在巨大未滿足需求的創新藥更大力度

34、的支持。從醫保目錄調整的趨勢上看，主要有以下兩方面：（一）醫保目錄優化結構，騰籠換鳥的邏輯延續。（二）進一步支持面向未被滿足需求的醫藥創新。綜合來看，在“?；尽钡目傮w基調下，國家醫保政策重點支持創新藥，尤其是面向臨床未被滿足的需求填補空缺的指向愈發清晰、明確。對于醫藥企業而言，面向未被滿足需求的創新將更有機會在有限的資源中占據一席之地圖表18：歷輪醫保談判工作開展情況213.2.6 醫保談判規則調整，利好創新發展資料來源：國家醫保局、中航證券研究所整理7月4日，國家醫保局發布談判藥品續約規則及非獨家藥品競價規則公開征求意見。此次規則主要有以下幾點調整：首先，針對連續納入“協議期內談判藥品”品

35、種，支付標準在基礎規則上減半；其次，續約需降價的企業可以申請重新談判確定降幅，重新談判的降幅不一定高于簡易續約規則確定的梯度降幅；第三，協議期內（2024年12月到期）調整支付范圍的品種可以通過補充協議在原協議期內確定新的支付標準和范圍；第四，對于2022 年重新談判或補充協議新增適應癥的品種，今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減；第五，醫?；鹬С鲱A算從2025 年續約起不再按照銷售額 65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，醫保支付節點金額也相應調增，之前方案中“二規則”下2億元、10 億元、20 億元、40 億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30 億元、6

36、0 億元。本次調整，總體上有利于維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續約規則，穩定了企業預期，將能夠進一步調動企業申請進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利于降低基金支出風險和患者個人負擔。我們認為，談判藥品續約規則所做的調整預示著未來醫保目錄調整藥品降幅或將更為溫和，利好創新藥產業鏈。22調整方面具體規則1建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則續約規則提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談

37、判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的，降幅減半。上述調整有利于穩定企業預期，減輕后期降價壓力，減少續約失敗的可能性。2進一步體現對創新的支持增加了對于按照現行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高于簡易續約規定的降幅。32023年、2024年新冠藥品續約時超量可不降價考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家新型冠狀病毒感染診療方案的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。圖表19：醫保談判規則調整方面3

38、.3.1 中美創新研發對比，中國藥企研發能力日漸成熟資料來源：PharmaProjects、BCG、中航證券研究所整理從中美兩國的藥物研發管線規模來看，近年來中國藥物研發管線規模展現出蓬勃增長的態勢。從2015年開始，中國藥物研發管線整體增速保持在較高的水平，均超過30%，其中，2019年高達56%，遠遠高于全球整體水平，也遠遠高于美國的水平。從創新藥獲批上市的數量來看，從2017年起，我國創新藥審評審批速度大幅提升，2020年國內獲批上市的創新藥已經達到45個，與在美國獲FDA批準上市創新藥的數量差距進一步縮小。與此同時，在我國獲批上市的創新藥中，本土藥企研發的創新藥占比逐漸提升，說明國內藥

39、企的創新研發能力進一步增強。圖表21：2016-2022年中國批準上市新藥數量（個，左，不含中藥）及FDA批準上市新藥數量（個，右，不含生物類似藥）23圖表20：2001-2021中美藥物研發管線規模（個）及增速（%）對比-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0100020003000400050006000700080009000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021中國美國中國增速（%）美國增速（%）全球增速（%）31101

40、22037633640392527120102030405060702016201720182019202020212022跨國企業本土企業2246594853513701020304050607020162017201820192020202120223.3.2 我國醫藥交易熱度全球名列第二，僅次美國資料來源：醫藥魔方、中航證券研究所整理以全球醫藥交易公司的主營地區來看，我國醫藥交易熱度目前在全球排名已經名列第二，第一名為美國。2021年美國受讓方地區公司數量為416家、2022年為307家，2021年中國受讓方地區公司數量為292家、2022年為170家；2021年美國轉讓方地區公司數量為

41、462家、2022年為344家，202年中國轉讓方地區公司數量為198家、2022年為157家。24圖表22：2021-2022年全球醫藥交易公司主營地區3.3.3 中國醫藥交易數據在全球表現突出資料來源：醫藥魔方、中航證券研究所整理2022年，全球醫藥交易數量為1728個，交易總金額為1728億美元，涉及首付款達到192億美元；其中，中國醫藥交易數量為233個，占比達到全球的29.53%，交易總金額為347億美元，占比為全球的20.08%，為近四年最高，交易首付款為19億美元，占比為全球的9.90%。25圖表23：2019-2022年全球、中國醫藥交易數量及占比圖表24：2019-2022年

42、全球、中國醫藥交易總金額及占比0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0200400600800100012002019202020212022中國醫藥交易數量（個）其他國家醫藥交易數量（個）中國占比0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%02004006008001000120014001600180020002019202020212022中國醫藥交易總金額（億美元）其他國家醫藥交易總金額（億美元）中國占比圖表25：2019-2022年全球、中國醫藥交易首付款及占比0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0501

43、001502002502019202020212022中國醫藥交易首付款（億美元）其他國家醫藥交易首付款（億美元）中國占比14目錄2創新出海浪潮下的三種模式海外創新藥市場空間廣闊，具備高定價空間創新出海加速，License out成主流出海形式3政策驅動創新，本土創新能力日趨成熟4.1 中國License out交易占比快速增長資料來源：醫藥魔方、中航證券研究所整理隨著國內創新藥企業的研發能力不斷提升，走向國際市場是進一步檢驗和提升企業研發能力，審視產品戰略，并提升收入和價值的一條大道，優秀的企業會在國際化浪潮中砥礪前行。從2017-2022年中國醫藥領域交易數量上看，2022年，我國lice

44、nse out交易數量是233個，占比有所提升，達到28%，創下五年來的新高。27圖表26：2017-2022年中國醫藥交易數量（按類型拆分，單位：起）25%24%28%34%44%39%14%14%18%21%15%28%0%20%40%60%80%100%201720182019202020212022境內交易跨境交易（lisense out）跨境交易（lisense in）圖表27：2017-2022年中國醫藥交易數量（按類型拆分，單位：%）21415011616091112432745566501059715414976010020030040020172018201920202021

45、2022境內交易跨境交易（lisense out）跨境交易（lisense in）4.2.1 我國創新藥出海進展自主出海資料來源：FDA、醫藥魔方、各公司公告、中航證券研究所整理自主出海方面，美國FDA2008年以來創新藥獲批整體呈現出上升趨勢，由2008年的24個上升至2023年11月的50個。作為全球最大的藥品消費市場，FDA新藥獲批數量增長一定程度上為國內創新藥企出海提供了更多機會。目前，我國已有8款新藥獲得FDA批準，其中包括6款創新藥和2款改良型創新藥。我國在FDA最早獲批的創新藥為百濟神州的澤布替尼，其套細胞淋巴瘤適應癥于2019年11月14日獲批，最近獲批的為億帆生物的貝格司亭，

46、于2023年11月17日獲得FDA上市批準。2022年后，我國獲FDA批準的創新藥數量呈上升趨勢。28圖表30：美國FDA批準我國改良型創新藥情況藥品名澤布替尼西達基奧侖賽本維莫德特瑞普利單抗呋喹替尼艾貝格司亭商品名BrukinsaCarvyktiTapinarof LogtorziFruzaqlaRyzneuta公司百濟神州傳奇生物天濟/Dermavant君實/Coherus和黃/武田億帆生物適應癥 套細胞淋巴瘤多發性骨髓瘤斑塊狀銀屑病 鼻咽癌結直腸癌成年非髓性惡性腫瘤 華氏巨球蛋白血癥邊緣區淋巴瘤慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤批準日期2019/11/142022/2/282022/

47、5/242023/10/272023/11/82023/11/172021/9/12021/9/142023/1/19藥品名利培酮緩釋微球托珠單抗商品名RykindoTofidence公司綠葉制藥百奧泰/渤健適應癥精神分裂癥/I型雙相情感障礙類風濕性關節炎/幼年特發性關節炎批準日期2023/1/132023/9/29圖表29：美國FDA批準我國創新藥情況242621303927414522465948535137500102030405060702008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023.11圖表28：美國F

48、DA創新藥獲批數量（單位：個）4.2.2 我國創新藥出海進展License out及合作出海資料來源：美柏資本、中航證券研究所整理License out和合作出海方面，截至2023年9月，我國license out及合作出海的項目約有48個，從治療領域來看，我國license out的項目主要以實體瘤為主；從研發情況來看，項目中大多數處于早期階段，從IND階段到臨床/期階段不等。29圖表31：我國2023年1-9月License out情況序號時間轉讓方受讓方交易項目合作類型疾病領域授權區域產品臨床階段總金額（萬美元）首付款（萬美元）1 1.5藥明生物 GSK 四款TCE雙特異性/多特異性抗體

49、 licenseout 腫瘤 150,000 4,000 2 1.5映恩生物 Adcendo DITAC技術許可（腫瘤ADC平臺）技術許可 未披露 未披露 3 1.10 信諾維AmMaxBio ADC licenseout 腫瘤 除大中華區外臨床前 87,100 未披露 4 1.20邁威生物(子公司：邁威（美國）)DISCMEDICINE,INC.MWTX-001，MWTX-002 和MWTX-003 licenseout 罕見病 除大中華區和東南亞以外所有區域 41,250 未披露 5 1.23 和黃醫藥(子公司：和記黃埔醫藥)武田制藥 呋喹替尼 licenseout 結直腸癌 中國內地、香

50、港和澳門以外 已上市113,000 40,0006 2.12恒瑞醫藥 TreelineBiosciences SHR2554 licenseout 除大中華區以外的全球范圍 70,600 1,1007 2.13石藥集團(子公司：巨石生物)CorbusPharmaceuticals SYS6002 licenseout 腫瘤 美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳 大利亞、冰島、列 支敦士登、挪威及瑞士 69,250 75082.14和鉑醫藥(子公司：HarbourBioMedUSInc)CullinanOncology HBM7008 licenseout 腫瘤美利堅合眾國及其領土和屬地 60,00

51、02,5009 2.15康泰生物(子公司：民海生物)巴基斯坦 13價及23價肺炎疫苗 注冊經銷許可 巴基斯坦 未披露未披露10 2.23康諾亞/樂普生物(子公司：KYMBiosciencesInc)阿斯利康 CMG901 licenseout胃癌、胰腺癌 全球Ia期118,8006,3002.4.2 我國創新藥出海進展License out及合作出海資料來源：美柏資本、中航證券研究所整理30序號時間轉讓方受讓方交易項目合作類型疾病領域授權區域產品臨床階段 總金額（萬美元）首付款（萬美元）113.14安基生技新藥AvenueTherapeuticsAJ201license out肯尼迪氏癥歐美I

52、Ia期25,000 未披露123.22中國生物制藥(子公司：F-starTherapeutics)武田新一代新型癌癥免疫療法雙特異性抗體license out未披露未披露133.22高光制藥Biohaven（輝瑞子公司）BHV-8000license out阿爾茨海默病、帕金森病等大中華區以外全球I期97,000 2000（現金+股票）143.28兆科眼科KwangdongPharmaceuti-calNVK002進口及銷售代理眼科韓國已上市未披露未披露153.28君實生物康聯達拓益合資公司Excellmab腫瘤泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南未披露未披露16

53、4.3映恩生物BioNTechDB-1303及DB-1311license out腫瘤大中華區以外的全球167,000 17,000 174.12正大天晴康方SpecialisedTherapeutics安尼可獨家銷售權非小細胞肺癌澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家已上市未披露7,300 184.13啟德醫藥PyramidBiosciencesGQ1010license out非小細胞肺癌等大中華區以外的全球IND100,000 2,000 4.2.2 我國創新藥出海進展License out及合作出海資料來源：美柏資本、中航證券研究所整理31序號時間轉讓

54、方受讓方交易項目合作類型疾病領域授權區域產品臨床階段 總金額（萬美元）首付款（萬美元）195.7君實生物瑞迪博士實驗室PD-1license out拉丁美洲、印度、南非72,830 205.8百力司康衛材BB-1701license out腫瘤全球（除大中華區外）I/II期200,000 215.12禮新醫藥阿斯利康LM-305license out腫瘤全球IND54,500 5,500 225.18康泰生物(子公司：民海生物)沙特阿拉伯醫藥進口商13價及23價肺炎疫苗注冊、上市、經銷肺炎沙特上市235.31晶泰科技Eli LillyID4Inno新藥發現合作25,000 246.1英派藥業E

55、ikonTherapeuticsIMP1734及其他PARP1選擇性抑制劑商業化合作全球（除中國）256.5正大天晴藥業科興制藥曲妥珠單抗商業化合作轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌泰國、越南、菲律賓、埃及、南非等12個國家上市266.6博笛生物EikonTherapeuticsTLR7/8雙激動劑商業化合作全球276.9甫康藥業科興制藥馬來酸奈拉替尼片商業化合作乳腺癌海外6個國家上市286.16珂闌醫藥阿斯利康license out高膽固醇血癥等臨床前296.26騰盛博藥QpexBiopharma/ShionogiBRII-636、BRII-672license out治療難治性多重耐藥/

56、廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染大中華區2,400 4.2.2 我國創新藥出海進展License out及合作出海資料來源：美柏資本、中航證券研究所整理32序號時間轉讓方受讓方交易項目合作類型疾病領域授權區域產品臨床階段 總金額（萬美元）首付款（萬美元）306.27邁威生物埃及公司邁利舒、XGEVA獨家銷售權埃及上市317.3邁威生物Searle邁利舒、9MW0321商業化合作巴基斯坦上市327.6中國生物制藥(子公司：F-star)武田Fcab及mAb(2)技術平臺商業化合作337.6百奧賽圖PheonTherapeutics抗體分子（基于RenMice()平臺）license out347.11道

57、爾生物BioNTech SElicense out全球357.20普米斯生物BioNTech SElicense out全球367.20先瑞達醫療波士頓科學分銷合作中國及特定海外市場377.21邁威生物Sothema君邁康商業化合作摩洛哥上市388.6宣泰醫藥LANNETTCOMPANY,INC.枸櫞酸托法替布緩釋片商業化合作美國上市600398.7映恩生物BioNTechDB-1305license out 全球（除中國大陸、中國香港及中國澳門）1/2 期 408.14恒瑞醫藥One Bio,Inc.SHR-1905license out哮喘、慢性鼻竇炎全球（除大中華區）期102,500 2

58、,500 4.2.2 我國創新藥出海進展License out及合作出海資料來源：美柏資本、中航證券研究所整理33序號時間轉讓方受讓方交易項目合作類型疾病領域授權區域產品臨床階段 總金額（萬美元）首付款（萬美元）418.28勁方醫藥VerastemOncology3個以RAS通路靶向藥license out腫瘤全球（除大中華區）63,650 1,150 428.28邁威生物UNILAB9MW0113商業化合作菲律賓已上市439.05ZenasBioPharma（澤納仕）BMSObexelimablicense out自免中國臺灣和香港地區，以及日本、韓國、新加坡和澳大利亞等地臨床2/3期500

59、0449.07百奧賽圖Myricx Bio商業化合作459.13英矽智能ExelixisISM3091license out腫瘤全球8000469.19康泰生物巴基斯坦、印度藥企水痘減毒活疫苗商業化合作水痘巴基斯坦、印度已上市479.22創響生物Aditum Bio（合資公司CelexorBio）IMG-018license out全球臨床前28700489.26邁威生物LaboratoriosLegrand S.A9MW0311、9MW0321商業化合作骨質疏松癥、腫瘤哥倫比亞以及厄瓜多爾NDA/已上市4.2.3 我國創新藥出海進展License out多集中在腫瘤、感染領域資料來源：醫藥魔

60、方、中航證券研究所整理從我國License out的疾病分布情況來看，腫瘤和感染領域長期占據接近50%分布結構，截至2023年7月，我國license out項目中，54%為腫瘤領域項目，15%為感染領域項目；從我國License out各藥品項目類型占比情況來看，單抗/融合蛋白和小分子藥品占比最大。單抗/融合蛋白、小分子、雙/多克隆抗體、偶聯藥物、細胞療法、疫苗和其他藥品的占比分別為38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%。34圖表33：中國license out各藥品項目類型占比圖表32：中國license out疾病領域分布情況33%19%30%51%37

61、%54%13%7%19%6%12%15%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192020202120222023.07腫瘤領域感染領域神經/精神領域免疫領域皮膚領域消化領域呼吸領域其他領域38.5%29.0%9.2%7.3%6.1%5.7%4.2%單抗/融合蛋白小分子雙/多克隆抗體偶聯藥物細胞療法疫苗其他5.1 投資建議整體來看，國內企業創新藥出海之路道阻且長。但隨著我國本土創新研發能力日益增強，創新藥的出海已經成為了創新藥企發展階段的重要發展戰略。目前，國內藥企的出海方式以產品授權為主，臨床/研發國際化和商業國際化正在路上。從市場方面來看，與國內市場

62、相比，海外發達國家具有更加廣闊的創新藥市場潛力；從支付端來看，海外發達國家的人均醫療支出、醫保結構體系和綜合經濟發展水平也為創新藥提供了更加寬松的定價空間，無疑更加為我國創新藥出海提供了更加優渥的土壤。另一方面，出海對企業對藥品研發的理解、國際多中心臨床試驗的設計執行、海外市場、政策、法規的把握等都提出了更高的要求，而出海成功經驗有望沉淀為企業的能力，在后續管線中實現進一步的復制；而管線規模是企業綜合能力外化的結果，出海管線的持續落地也將為企業帶來更高的回報和價值。從微觀角度來看，對于已上市或NDA的品種，商業化進展或商業化預期將是企業產品力和商業化能力的又一次“大考”，而臨床試驗的數據結果是

63、未來藥品能否通過嚴格考驗，獲批上市進而獲得商業化成功的重要基礎。因此綜合來看，建議關注出海管線豐富、已有出海成功經驗、已上市管線商業化進展順利、未上市管線臨床試驗數據優異的企業，包括恒瑞醫藥、君實生物-U、百濟神州-U、邁威生物-U等。資料來源：中航證券研究所整理36產品授權國際化臨床/研發國際化商業國際化隨著國內藥企創新能力不斷提升，海外授權交易數量、金額逐漸增加“中美雙報”和國際多中心臨床；海外臨床/研發團隊建立商業化團隊，實現銷售，真正意義打入國際市場圖表35：國內藥企創新藥出海的發展方向恒瑞醫藥是國內醫藥研發龍頭企業，具有行業領先的制藥全面集成平臺，已前瞻性地廣泛布局多個治療領域。海外

64、臨床方面，公司目前有氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20項國際臨床試驗在海外開展。其中，氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心期研究，在全球啟動128家研究中心參與，同步在中國、美國、歐洲等12個國家和地區招募受試者。另外，公司有3款創新藥獲美國FDA孤兒藥認定，加速推動創新藥海外上市，包括卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應癥、海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應癥以及創新藥Edralbrutinib片用于治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應癥等。對外許可方面，公司2023年有五項管線對外許可，包括SHR2554、SHR-1905、吡咯

65、替尼、卡瑞利珠單抗（聯用治療肝細胞癌）、SHR-1167等，公司的國際化戰略穩步推進。5.2.1 重點公司：恒瑞醫藥37資料來源：恒瑞醫藥公司官網、中航證券研究所整理圖表36：公司部分海外臨床試驗圖表37：公司對外許可管線圖表38：公司營收、歸母凈利潤和研發費用情況-40-30-20-1001020304005010015020025030020192020202120222023Q3營業收入（億元）歸母凈利潤（億元）營業收入增速（%）歸母凈利潤增速（%）研發費用占比（%）5.2.2 重點公司：君實生物-U38資料來源：君實生物公司官網、wind、中航證券研究所整理圖表39：君實生物的海外臨床

66、進展君實生物依托核心技術平臺，具有豐富的在研產品管線，包括28個創新藥，2個生物類似物，主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經系統、抗感染等重大疾病領域。君實生物已實現首個重磅品種抗PD-1單抗拓益（特瑞普利單抗，產品代號：JS001）的上市銷售，具有源頭創新研發能力。lisense out 方面，公司積極開展對外合作，公司的研發能力已經得到了多項海外授權的驗證。比如：2020 年 5 月，君實生物與禮來達成了JS016的合作。2021 年 2 月以來，公司核心產品特瑞普利單抗分別與Coherus、Hikma、康聯達生技、瑞迪實驗室等公司達成合作協議。此外，公司的君邁康與Binnopharma G

67、roup 在俄羅斯和歐亞經濟聯盟國家地區達成合作。2023年10月29日，公司公告，特瑞普利抗獲得FDA批準上市，成為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。圖表40：公司營收、歸母凈利潤和研發費用情況-5,00005,00010,00015,00020,00025,00030,000-30-20-100102030405020192020202120222023Q3營業收入（億元）歸母凈利潤（億元）營業收入增速（%）歸母凈利潤增速（%）研發費用占比（%）疾病領域藥物名稱靶點適應癥階段海外權益合作方腫瘤特瑞普利單抗（JS001）PD-1鼻咽癌、肝癌、肝內膽管癌、食管癌、頭頸鱗癌、胃

68、癌等上市申請獲FDA、EMA、MHRA受理Coherus/Hikma/康聯達/Dr.ReddysTifcemalimabBTLA肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等臨床III期JS006TIGIT腫瘤臨床I期CoherusJS009CD112R/PVRIG腫瘤臨床I期JS105PI3K-乳腺癌、腎細胞癌臨床I期JS110XP01多發性骨髓瘤等臨床I期抗感染埃特司韋單抗（JS016）S蛋白COVID-19EUA（全國超15國家/地區）Eli Lilly and Company5.2.3 重點公司：百濟神州-U資料來源：百濟神州公司官網、公司公告、中航證券研究所整理百濟神州是國內創新藥出海龍頭企業。公司通過強

69、有力的自研和BD能力，構建了多元化的技術平臺和產品管線。在血液腫瘤領域，公司通過澤布替尼等差異化項目逐步建立起全球領導地位，其中，澤布替尼為同類最佳BTK抑制劑，在全球獲批多項適應癥，其中針對CLL適應癥的成功獲批正在全球范圍內釋放產品價值。在實體瘤領域，公司構建了豐富的管線組合。目前，公司共有23個臨床階段項目和超過60個臨床前項目，并有 17 款產品組合正在全球商業化。圖表41：百濟神州在研管線-1000100200300400500-150-100-5005010015020192020202120222023Q3營業收入（億元）歸母凈利潤（億元）營業收入增速（%）歸母凈利潤增速（%）研

70、發費用占比（%）圖表42：公司營收、歸母凈利潤和研發費用情況395.2.4 重點公司：邁威生物-U40資料來源：邁威生物公司官網、公司公告、中航證券研究所整理圖表43：邁威生物國際主要在研管線邁威生物(688062.SH)是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公司專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，研發管線豐富。目前，公司有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。國際化方面，公司目前有五個產品實現了中美雙報、中英雙報或中美英三報。領域代號靶點/技術路線進展國家腫瘤9MW2821Nectin-4 ADCIII期中美雙報6MW3211CD47/PD-L1II期中美雙報9MW3811IL-11I期中英雙報自身免疫9MW3811IL-11II期中美英三報代謝9MW3011TMPRSS6I期中美雙報圖表44：公司營收、歸母凈利潤和研發費用情況-2000020004000600080001000012000-12-10-8-6-4-20220192020202120222023Q3營業收入（億元）歸母凈利潤（億元）營業收入增速（%）歸母凈利潤增速（%）研發費用占比（%）