醫藥行業創新藥國際化報告：出海市場空間趨勢及挑戰分析-220728（47頁）.pdf

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1、創新藥國際化專題：創新藥國際化專題：西南證券研究發展中心 2022年7月 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 聯系人：湯泰萌 電話：021-68416017 郵箱： 出海漸入佳境，廣闊天地大有作為出海漸入佳境，廣闊天地大有作為 核 心 觀 點 什么是出海？出?？煞譃樽灾鞒龊：蚅icense out。自主出海即中國藥企憑借自身的團隊在海外國家和地區開展臨床試驗，申報上市，獲批后展開銷售。License out則是中國藥企將自身產品的海外權益或全球權益出手許可給以歐美跨國藥企為代表的制藥企業，獲得首付款和里程碑費用。海外藥企接過接力棒后，

2、負責海外市場的臨床開發、申報上市、生產及銷售工作。出海的空間幾何？受帶量采購、醫保談判、研發同質化等影響，國內創新藥競爭格局逐步內卷。遠眺太平洋彼岸，美國醫療支出四倍于中國，人均醫療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創新藥價值十倍放大。近年來，4款藥物的成功出海和超百款藥物的成功License out標志著國產創新藥出海征途的開啟。隨著澤布替尼2021年在海外市場商業化的成功，我們認為，創新藥出海蓄勢待發，廣闊天地大有作為。我國創新藥出海的趨勢？1）數量提升：IND數量急劇增加，出海候選藥物數量快速攀升。2）臨床提速：核心臨床數目超越美國，有望加速全球化進程。3）創新提質：差異化創新風起

3、云涌，與國際差距逐步縮短。4）質量提高：Me-better藥物嶄露頭角，出海之路行穩致遠。我國創新藥出海面臨的挑戰？從自主出海的角度，近年來一批國產創新藥出海相繼受阻。原因包括試驗不符合美國藥品監管體系要求、療效不及預期、新冠疫情導致現場核查受阻等。從License out的角度，License out交易趨于火熱，交易數量呈現爆發式增長，交易金額明顯上漲，已有3筆交易突破20億美元。因此，我們認為，自主出海道阻且長，核心在于解決“未滿足的臨床需求”；License out漸入佳境，在未來一段時間內將是出海的主流模式。1 XZ5XOZ4XEWRWFZ4YbRaO9PnPqQtRtRkPrRrO

4、jMnPwO7NnMrOMYoNoMMYmOyQ核 心 觀 點 從哪些維度篩選出海標的？（詳見正文）1）從出海管線角度篩選標的 出海數量多的企業未來有望持續享有管線落地帶來的高回報和高估值，百濟神州、恒瑞醫藥、榮昌生物、復星醫藥、亞盛醫藥目前海外臨床管線較豐富。2）從上市品種角度篩選標的 上市品種有望為公司持續賦能，出海成功的案例可以復制，如澤布替尼、西達基奧侖賽等，主要標的：百濟神州、傳奇生物等。3）從NDA品種角度篩選標的 重磅單品上市在即，遴選上市預期較高的品種。建議關注百濟神州、君實生物、億帆醫藥、康方生物等。4）從期品種角度篩選標的 遴選臨床數據優異，差異化創新的期品種，把握ASCO

5、、ESMO等國際會議的投資窗口期，如“雙艾方案”、恩沙替尼、普克魯胺、斯魯利單抗等，主要標的：恒瑞醫藥、百濟神州、貝達藥業、開拓藥業、復宏漢霖。誰有望成為出海的佼佼者？根據以上四個維度，我們發現百濟神州、恒瑞醫藥、康方生物、復宏漢霖等落入超2個維度，其中百濟神州落入全部維度，不但出海管線數量多，而且澤布替尼海外商業化進展順利，關鍵適應癥cLL/sLL上市預期高，有望成為出海的“佼佼者”。出海投資的催化劑？PDUFA日期 建議高度關注PDUFA日期，FDA將根據PDUFA日程安排做出評審決定，重磅單品的落地有望成為公司股價重要的催化劑。如澤布替尼cLL/sLL適應癥的PDUFA日期預計為2023

6、年1月，特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的PDUFA日期預計為2022年12月23日。風險提示：創新藥海外研發的不確定性、海外研發進展低于預期、海外商業化進展不及預期、FDA政策風險等。2 3 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上

7、市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 自主出海和License out對比 自主出海 License out 資金端 資金需求 對資金量要求較高 依靠首付款和里程碑費用回籠資金 未來的利潤空間 全球化市場極具想象力 首付款+里程碑費用+銷售分成 研發端 研發模式 單打獨斗 合作研發 研發團隊 自建研發團隊 借助海外藥企的研發團隊，或于與海外藥企在研發端實現優勢互補 研發投入 巨大，包括組建團隊、購買對照藥物等 相對較低，主要承擔

8、臨床期項目的投入 生產端 生產模式 自建工廠生產 借助海外藥企成熟的生產基地 銷售端 銷售模式 自建銷售團隊 借助海外藥企的銷售團隊，獲取里程碑費用和銷售分成 全球化進程 較慢 較快 典型案例 澤布替尼（自主出海）、西達基奧侖賽（聯手出海）替雷利珠單抗、緯迪西妥單抗 出海主要分為自主出海、License out（借船出海）和聯手出海。自主出海即中國藥企憑借自身的團隊在海外國家和地區開展臨床試驗，申報上市，獲批后展開銷售?？紤]到自主出海的高風險，部分企業采用聯手出海的模式，即通過與海外藥企聯合開發，分擔成本并分享收益。License out則是中國藥企將自身產品的海外權益或全球權益出手許可給以歐

9、美跨國藥企為代表的制藥企業，獲得首付款和里程碑費用。海外藥企接過接力棒后，負責海外市場的臨床開發、申報上市、生產及銷售工作。目前License out是出海的主要模式，企業可根據自身的戰略規劃和實力，在不同階段選擇不同的模式，或采用多種模式并行的方式。1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 4 數據來源：西南證券整理 5 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，L

10、icense out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 中美醫療費用支出對比（億美元）中美醫療支付能力差距顯著，海外市場空間巨大。中國人口眾多，醫療市場體量龐大，位列全球第二，僅次于美國。2017年，美國總醫療費用支出是中國的4.4倍。但人均醫療費用遠落后于美國，同年美國人均醫療

11、費用支出是中國的18.8倍。盡管近年來中國醫療行業發展迅速，與國際差距逐步縮小，但冰凍三尺非一日之寒，2021年中美醫療費用支出仍存在3.9倍的差距，人均醫療費用仍有16.6倍的差距。隨著國內床新藥研發實力的快速提升，藥物創新性和研發效率的優勢受到全球的認可，新藥出海對于企業而言勢在必行。但出海本無須如此迫切，只是在帶量采購、醫保談判、創新藥內卷加劇等沖擊下，國內創新藥企業被迫尋找新的出路和發展空間?？紤]到太平洋彼岸的美國市場存在著巨大的市場空間和想象空間，國內企業爭相將海外戰略付諸實踐，加速全球化進程。中美人均醫療費用支出（美元）1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 4.4倍 數據

12、來源：國家衛健委、OECD，CMS，西南證券整理 33254 36000 43240 7522 8880 11085 05000100001500020000250003000035000400004500050000201720192021美國 中國 3.9倍 4倍 10209 11072 13024 541 700 784 02000400060008000100001200014000201720192021美國 中國 15.8倍 16.6倍 18.8倍 6 數據來源：EHA 2021，西南證券整理 首個成功出海創新藥澤布替尼美國商業化進展順利，海外市場份額已超越國內市場份額。2021年

13、，澤布替尼在美國市場實現7億元銷售額，國內市場實現6億元銷售額，美國市場銷售額超越國內市場，充分驗證了全球市場的廣闊潛力。關鍵適應癥有望于2023年1月獲批，未來空間不容小覷。盡管澤布替尼在美國商業化進展順利，但我們認為，澤布替尼距離峰值銷售額尚存在較大距離。究其原因，在于核心適應癥尚未獲批。實際上，慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（cLL/sLL）是BTK TKI的關鍵適應癥，也是伊布替尼放量的關鍵。雖然澤布替尼在美國尚未獲批cLL/sLL這一關鍵適應癥，但我們欣喜地看到，4月12日，經獨立審查委員會確認，澤布替尼在復發或難治性（R/R)cLL/sLL患者中已展現出優于伊布替尼的總緩解率?？?/p>

14、慮到澤布替尼在與伊布替尼的頭對頭試驗中勝出，我們認為，澤布替尼大概率通過FDA審批，獲批上市。鑒于PDUFA日期預計為2023年1月，這一時間點值得高度關注。1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 2020年-2021年澤布替尼中美銷售額（億元）澤布替尼與伊布替尼的頭對頭試驗 療效數據療效數據 安全性數據安全性數據 ORRORR 1212個月個月 無進展生存率無進展生存率 1212個月個月 總生存率總生存率 心房撲動心房撲動/心房顫動心房顫動 大出血大出血 因副作用因副作用 停藥停藥 死亡死亡 澤布替尼 78.3%94.9%97%2.5%2.9%7.8%3.9%伊布替尼 62.5%84

15、%92.7%10.1%3.9%13%5.8%7 8 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘

16、金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 數據來源：醫藥魔方，PharmaGO數據庫，西南證券整理 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 2012-2021年我國創新藥IND數量（個）我國創新藥出海的四大趨勢：（1）數量提升：IND數量急劇增加，出海候選藥物數量快速攀升。自2015年藥政改革啟動，得益于藥審改革的穩步推進和醫保談判的寬準入，創新藥IND申報數量隨著激勵政策的逐漸明朗迅速攀升，并在2017年出現了明顯拐點。2021年，國產化藥和國產生物藥IND數量均突破200例，創下新高。我們認為，隨著國產創新藥IND數量的提升，為藥物出海提供了大量候選藥物

17、，一批兼具療效和安全性的藥物有望揚帆起航，劍指海外。（2）臨床提速：核心臨床數目超越美國，有望加速全球化進程。隨著時間的推移，越來越多的國產創新藥推進至關鍵臨床，逐漸步入收獲期。在腫瘤領域，自2019年，國產創新藥開展的核心臨床數量已超過美國，并于2020年達到123項。我們認為，臨床試驗數目超越美國標志著我國新藥創制進展順利，一方面，優異的早期臨床數據有望吸引MNC入局，通過License out推進海外臨床開發進程；另一方面，創新藥上市后的海外商業化授權有望加速企業全球化進程，突破利潤天花板，綠葉制藥、復宏漢霖、百奧泰等已經示范。我國腫瘤領域核心臨床數已超過美國（個）9 數據來源：醫藥魔方

18、，NextClinTrial數據庫，西南證券整理 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 Me-Better藥物逐步脫穎而出 我國創新藥出海的四大趨勢：（3）創新提質：差異化創新風起云涌，與國際差距逐步縮短。隨著國內新藥創制與國際差距的逐步縮短，一批創新療法如細胞療法、基因療法、小核酸藥物等緊跟國際前沿，一批創新靶點如Tigit、SHP2、Claudin 18.2等亦展現出良好的臨床前景，一批全球新的靶點如PD-1/CTLA-4、PD-L1CD34-1BBROR1等有望引領全球。我們認為，隨著國內創新浪潮的奔涌，差異化的國產創新品種將受到國際的青睞，逐步與國際接軌。（4）質量提高：Me-

19、better藥物嶄露頭角，出海之路行穩致遠。隨著我國創新藥企業的逐步崛起，一批療效優、安全性好的Me-better藥物開始嶄露頭角，有望在出海浪潮中脫穎而出。前有百濟神州的澤布替尼，今有傳奇生物的西達基奧侖賽，均是以更優的臨床數據叩開了FDA的大門。我們認為，隨著政策的不斷收緊，國產創新藥質量有望進一步提升，Me-Better、Me-Best和Me-First藥物有望取代傳統的Me-too藥物，屆時國產創新藥的出海之路將愈發順利，行穩致遠。國內新藥創制與國際差距逐步縮小 創新療法上市時間創新療法上市時間 美國美國 中國中國 ADC 2000年 2021年 雙抗 2014年 2020年 CAR-

20、T 2017年 2021年 PROTAC 創新靶點臨床階段創新靶點臨床階段 美國美國 中國中國 TIGIT SHP2 Claudin 18.2 PD-1/CTLA-4 NDA PD-L1/CD3/4-1BB/ROR1-10 11 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線

21、角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 數據來源：國家衛健委、OECD，西南證券整理 自主出海：盡管創新藥自主出海是創新藥企業的一大看點，但從近年企業出海的情況看，國產醫藥企業出海之路并不順利，康柏西普、信迪利單抗、索凡替尼等接連受阻。從受阻原因出發，信迪利單抗、普那布林和索凡替尼均缺少代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗數據；特瑞普利單抗和艾貝格司亭注射液主要由于新冠疫情導致現場核查受

22、阻；康柏西普的海外試驗受疫情影響，大量患者脫落，且一半以上的受試者療效不及預期。啟示：1）兼具療效和安全性的差異化產品；2）研究和申報程序要全面符合美國藥品監管的體系要求，即包含美國患者的臨床數據和國際多中心臨床試驗；3）不能為了出海而出海，核心在于解決“未滿足的臨床需求”；4）潛在因素的影響，如新冠疫情導致的現場核查受阻。1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 產品產品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 時間時間 原因原因 康柏西普 康弘藥業 VEGF wAMD 2021.4（1）疫情導致大量受試者脫落、失訪、超窗，符合給藥方案的病例數不足入組病例的40%；（2）有一半以上

23、的受試者，視力在注射后較基線變化等于、或低于零 普那布林 萬春藥業 GEF-H1 重度中性粒細胞減少癥 2021.8 僅一個注冊臨床研究的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值；需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持關于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA 普克魯胺 開拓藥業 AR 輕中癥新冠 2021.12 期中期分析未達到統計學顯著性，公司計劃調整臨床試驗方案 信迪利單抗 信達生物 PD-1 非小細胞肺癌 2022.2（1）ORIENT-11試驗基于中國患者群體，并非國際多中心臨床研究；（2）ORIENT-11評估的是無進展生存期（PFS），沒有針對總生存期（OS）進行分析，而FD

24、A對于對于轉移性非小細胞肺癌的一線免疫治療方案的批準均是基于OS的改善；（3）ORIENT-11以化療作為對照組，但考慮到K藥已獲批一線治療，應選擇K藥+化療為對照組 特瑞普利單抗 君實生物 PD-1 鼻咽癌 2022.4 質控流程變更 新冠疫情導致現場核查受阻 索凡替尼 和黃醫藥 多靶點TKI 胰腺和非胰腺神經內分泌瘤 2022.5 基于兩項成功的中國期研究以及一項美國橋接研究的數據不足以支持藥品現時于美國獲批，企業需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗 艾貝格司亭注射液 億帆醫藥 rhG-CSF 嗜中性粒細胞減少癥 2022.3 新冠疫情導致現場核查受阻 國產創新藥出海受阻案例

25、12 數據來源：國家衛健委、OECD，西南證券整理 自主出海道阻且長，但走出去是企業涅槃重生的必經之路。盡管一批創新藥出海相繼受阻，但我們無須過分悲觀，我國制藥行業正處在由仿到創的關鍵節點，研發失敗的陣痛預計會長期存在。但國內企業已不再滿足于閉門造車，走出去，以更高的標準要求自己，這些“弄潮兒”的勇氣值得歌頌。因此，我們認為，創新精神不該被扼殺，出海是創新藥企業涅槃重生的必經之路。從澤布替尼的成功，差異化產品、雄厚的資本和強大的海外團隊是硬性條件。（1）差異化的產品：Me better、Me First、Me Best。（2）雄厚的資本：全球多中心臨床試驗非常燒錢，單單購買對照藥物便需要不菲的

26、價格。（3）強大的海外團隊：技術人員、全球多中心臨床試驗人員、法規注冊事務人員等缺一不可。差異化產品 X 澤布替尼成功出海 雄厚的資本 強大的海外團隊 雄厚的資本 百濟神州是全球首個在納斯達克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司，資本雄厚。強大的海外團隊 百濟神州擁有超過1000人的全球臨床團隊，其中美國團隊人數超300人，這種規模在創新藥企中屬鳳毛麟角。X 差異化產品 澤布替尼對靶點的選擇性更高，脫靶毒性較低；在r/r CLL/SLL成人患者中，澤布替尼展示出優于伊布替尼的總緩解率（80.4%vs72.8%）。1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 13 數據來源：國家衛

27、健委、OECD，西南證券整理 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 License out漸入佳境，加速企業全球化進程。區別于自主研發，License out通過與海外藥企合作，既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡，使國產創新藥更快地打入國際市場，獲得豐厚的現金流回報?？紤]到現階段我國大部分創新藥企業在海外未建立也無法建立起成熟的研發和銷售團隊，License out可謂創新藥企業全球化的有效戰略。但License out同樣具有較高的門檻，國外企業在遴選產品時，通常需要合作產品進入臨床期，同時需要海外當地的試驗數據。Licens

28、e out交易火熱，創新靶點不斷涌現。隨著我國于2017年正式加入ICH，License out交易日趨活躍。截至2022年5月，國內公司License out交易項目共149個，其中2020年呈現爆發式增長，實現42筆交易。2021年我國License out發展更是漸入佳境，53筆交易達創下新高。從靶點分布情況來看，PD-(L)1依然是最火爆的靶點，其次是BCMA、VEGF、HER2、CD19等熱門靶點。隨著疫情的反復和遷延，SARS-CoV-2項目也受到國外企業的青睞。除了以上靶點外，一些創新靶點，如TIGIT和SHP2，以及部分雙抗項目和CAR-T項目，也逐步開啟海外授權之旅。4 2

29、5 8 14 42 53 21 0102030405060License out對外授權 2015-2022年License out數量（個）License out靶點分布情況 14 國內創新藥公司License out數量和靶點情況 企業企業 數量數量 靶點靶點 企業企業 數量數量 靶點靶點 綠葉制藥 10 血脂康、利斯的明透皮貼劑 亞盛醫藥 1 Bcl-xl 復宏漢霖 8 TNF-、4-1BB/EGFR、HER2、CD20 基石藥業 1 PD-L1 百奧泰 7 VEGF、IL-12/IL-23、IL-6、TNF-豪森藥業 1 EGFR 信達生物 5 PD-1、VEGF、CD20 和黃醫藥

30、1 VEGFR 金斯瑞生物 5 BCMA 海思科 1 TYK2 恒瑞醫藥 5 PD-L1/TGF-、JAK1、HER-2 榮昌生物 1 HER2 ADC 和鉑醫藥 5 CD3/CLDN18.2、SARS-CoV-2 億帆醫藥 1 rhG-CSF 百濟神州 4 PD-1、TIGIT、BTK 華東醫藥 1 GLP-1 君實生物 4 SARS-CoV-2、TIGIT、PD-1 加科思 1 SHP2 科濟藥業 2 CD19、BCMA 艾力斯 1 EGFR 科倫藥業 2 RET 邁威生物 1 SARS-CoV-2 康寧杰瑞 2 PD-1、HER2/HER2 諾誠健華 1 BTK 開拓藥業 1 AR 麗珠

31、醫藥 1 PD-1 三生國健 1 PD-1 License out從銷售授權向研發/銷售深度融合邁進。據不完全統計，27家A+H制藥企業通過License out挺進海外市場，其中綠葉制藥完成10筆交易，主要是利斯的明透皮貼劑在全球多國的商業化授權。復宏漢霖、百奧泰、信達生物分別完成8項、7項和5項授權，生物類似藥商業化授權進展迅速。恒瑞醫藥、百濟神州等憑借豐富的管線和創新的靶點，License out傾向于研發端的合作，以推進產品的海外布局。整體來看，License out逐漸步入深水區，由早期的商業化授權到研發/商業化深度融合，全面加速國產創新藥登上國際舞臺。1.4 自主出海道阻且長，Li

32、cense out漸入佳境 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 15 License out超5億美元品種一覽 License out大手筆頻現，不斷刷新交易金額。隨著國內新藥創制水平的不斷提升，國產創新藥的國際認可度穩步上升，國產創新藥License out金額持續攀升。據不完全統計，共14個License out項目總交易金額超5億美元，其中3項發生于2021年、超20億美元的項目值得特別關注，分別是百濟神州的歐司珀利單抗（28.95億）和替雷利珠單抗（22億）、榮昌生物的緯迪西妥單抗（26億），國產新藥License out交易金額正快速提升。序號 時間 轉讓方 受讓方 藥品匯總 靶點 總

33、交易總金額（百萬）首付款（百萬）1 2021.12 百濟神州 Novartis 歐司珀利單抗 TIGIT 2895USD 300USD 2 2021.8 榮昌生物 Seagen 緯迪西妥單抗 HER2 ADC 2600USD 200USD 3 2021.1 百濟神州 Novartis 替雷利珠單抗 PD-1 2200USD 650USD 4 2022.5 科倫藥業 Merck 生物大分子腫瘤項目A TROP2 1410USD 47USD 5 2020.10 基石藥業 EQRX 舒格利單抗；CS1003 PD-L1；PD-1 1300USD 150USD 6 2021.2 君實生物 Coheru

34、s 特瑞普利單抗 PD-1 1100USD 150USD 7 2020.8 信達生物 Eli Lilly 信迪利單抗 PD-1 1025USD 200USD 8 2021.7 諾誠健華 Biogen 奧布替尼 BTK 937USD 125USD 9 2022.7 科倫藥業 MSD 早期ADC新藥-936USD 35USD 10 2020.6 加科思 AbbVie JAB-3068；JAB-3312 SHP-2 855USD 45USD 11 2021.6 艾力斯 ArriVent Biopharma 伏美替尼 EGFR 805USD 40USD 12 2020.11 復宏漢霖 Binacea

35、HLX35 EGFR/4-1BB 768USD 5USD 13 2019.9 復宏漢霖 Kalbe Genexine 斯魯利單抗 PD-1 682USD 10USD 14 2021.8 石藥集團 Flame Biosciences NBL-015 Claudin18.2 640USD 7.5USD 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 16 17 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質

36、齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 研發管線研發管線 NDA 蓄勢待發蓄勢待發 上市上市 小試牛刀小試牛刀 重點關注哪些出海公司及出海品種？聚焦“優異的臨床數據驅動”以及“潛在的商業化前景驅動”，把握創新藥出海的

37、投資窗口。從臨床數據角度，關注臨床數據優異的期品種以及具有豐富出海管線的企業，從商業化前景角度，關注已上市品種的商業化進展以及NDA品種的商業化預期。1）從出海管線角度篩選標的：出海數量多的企業未來有望持續享有管線落地帶來的高回報和高估值 2）從上市品種角度篩選標的：上市品種為公司賦能，出海成功的案例有望復制 3）從NDA品種角度篩選標的：重磅單品上市在即，遴選上市預期較高的品種 4）從期品種角度篩選標的：遴選臨床數據優異的品種 期期 厚積薄發厚積薄發 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 臨床前 IND 期 期 期 NDA 上市 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 18 據不完全

38、統計，國內有139個創新藥正在海外進行233項臨床試驗，分屬于38家上市公司。按照臨床試驗項目數量統計，10個以上的公司包括：百濟神州、恒瑞醫藥、加科思、康方生物、復星醫藥、亞盛醫藥等。這些公司憑借豐富的出海管線，有望在未來持續享有創新藥海外市場落地帶來的高估值和高回報。國內創新藥公司在海外進行臨床試驗項目情況 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 公司名稱公司名稱 出海藥品數量出海藥品數量 按項目計數按項目計數 出海臨床項目總數出海臨床項目總數 INDIND 一期一期 二期二期 三期三期 NDANDA 上市上市 百濟神州 9 38 9 15 5 5 4 恒瑞醫藥 17 23 1

39、1 5 7 復星醫藥 13 15 11 1 3 加科思 6 12 12 亞盛醫藥 6 15 7 8 和黃醫藥 3 15 2 9 4 康方生物 7 11 4 6 1 綠葉制藥 6 11 1 5 2 2 1 開拓藥業 5 8 2 3 3 復宏漢霖 6 7 2 2 1 2 石藥集團 6 6 4 1 1 榮昌生物 2 3 2 1 騰盛博藥 4 5 1 3 1 和黃醫藥 3 3 2 1 君實生物 3 8 2 1 4 1 信達生物 4 6 1 3 1 1 諾誠健華 4 4 3 1 歐康維視 4 4 2 1 1 三生國健 4 4 1 3 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 19 國內創新藥公司在海外進行臨床試

40、驗項目情況 公司名稱公司名稱 出海藥品數量出海藥品數量 按項目計數按項目計數 出海臨床項目總數出海臨床項目總數 INDIND 一期一期 二期二期 三期三期 NDANDA 上市上市 歌禮制藥 3 3 3 和鉑醫藥 2 3 2 1 前沿生物 2 2 1 1 萬春醫藥 1 2 1 1 翰森制藥 1 4 3 1 億帆醫藥 2 3 2 1 復旦張江 1 1 1 嘉和生物 2 2 2 康寧杰瑞 2 2 1 1 艾力斯 1 1 1 貝達藥業 1 1 1 東曜藥業 1 1 1 華領醫藥 1 1 1 金斯瑞生物 4 8 2 2 3 1 神州細胞 1 1 1 微芯生物 1 1 1 云頂新耀 1 1 1 澤璟制藥

41、1 1 1 中國生物制藥 1 1 1 海思科 2 2 1 1 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 20 21 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3

42、 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 海外上市品種一覽 2.2 上市品種小試牛刀，從上市品種角度篩選標的 企業企業 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 上市時間上市時間 百濟神州 澤布替尼 BTK 復發/難治性套細胞淋巴瘤 美國 2019.11 華氏巨球蛋白血癥（WM）美國 2021.8 邊緣區淋巴瘤（MZL）美國 2021.9 華氏巨球蛋白血癥（WM）歐盟 2021.11 石藥集團 馬來酸左旋氨氯地平-高血壓 美國 2019.12 綠葉制藥 利

43、斯的明透皮貼劑-阿爾茨海默病 歐盟 2021.5 金斯瑞生物（傳奇生物）西達基奧侖賽 BCMA 多發性骨髓瘤（MM）美國 2022.2 按照上市進度來看，百濟神州的澤布替尼（2019.11）、石藥集團的馬來酸左旋氨氯地平（2019.12）是第一批成功獲FDA批準上市的國產創新藥，綠葉制藥的利斯的明透皮貼劑（2021.5）和傳奇生物的西達基奧侖賽（2022.2)是第二批成功出海的國產創新藥。首個成功出海創新藥澤布替尼美國商業化進展順利，海外市場份額已超越國內市場份額。2021年，澤布替尼在美國市場實現7億元銷售額，國內市場實現6億元銷售額，美國市場銷售額超越國內市場。值得一提的是，澤布替尼在美國

44、尚未獲批cLL/sLL這一關鍵適應癥，未來市場潛力不容小覷。我們認為，率先切入海外市場有望助力企業積累豐富的出海經驗，對于后續品種的研發和商業化進展大有裨益。成功模式有望復制，高度看好百濟神州和傳奇生物后續品種出海落地的預期。2020年-2021年澤布替尼中美銷售額（億元）數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 22 23 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超

45、過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 處于NDA的品種一覽 企業企業 序號序號 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 NDANDA PDUFAPDUFA 綠葉制藥 1 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）-精神分裂癥、雙相情感障礙 美國 2019.3/2020.1 2 LY03005 5羥

46、色胺去甲腎上腺素多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)抑郁癥 美國 2020.3 君實生物 1 特瑞普利單抗 PD-1 轉移性鼻咽癌（一線）美國 2022年仲夏前重新提交 2022.12.23 騰盛博藥 1 安巴韋單抗/羅米司韋單抗-新型冠狀病毒肺炎 美國 2021.10（EUA）和黃醫藥 1 索凡替尼 VEGFR1/2/3;FGFR1；CSF-1R 胰腺及非胰腺神經內分泌瘤 歐盟 2021.7 億帆醫藥 1 F-627 rhG-CSF 嗜中性粒細胞減少癥 美國 2021.5 2022.3（已推遲）2 歐盟 2021.9 百濟神州 1 替雷利珠單抗 PD-1 食管鱗狀細胞癌（二線）美國 2021

47、.9 2022.7（已推遲）2 澤布替尼 BTK 慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）美國 2022.2 2023.1 康方生物 1 派安普利單抗 PD-1 轉移性鼻咽癌（三線）美國 2021.5 九款產品處于NDA階段，包括百濟神州的替雷利珠單抗和澤布替尼、康方生物的派安普利單抗、綠葉制藥的LY03004和LY03005、君實生物的特瑞普利單抗、騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗、和黃醫藥的索凡替尼、億帆醫藥的F-627。從NDA時間來看，大部分藥物于2021年遞交NDA/BLA申請，其中上半年遞交上市申請的包括派安普利單抗和F-627，下半年遞交上市申請的包括替雷利珠單

48、抗、索凡替尼等。綠葉制藥LY03004和LY03005的NDA申請分別于2019和2020年獲FDA受理，其中LY03004于2020年收到完整回復函（CRL），要求解決原料藥生產場地的檢查問題。君實生物的特瑞普利單抗于2022年5月收到FDA的CRL，要求進行一項質控流程變更，公司計劃于2022年仲夏前重新提交NDA。重點關注NDA品種PDUFA日期，重磅品種的成功出海有望成為創新藥企業股價的重要催化劑。如澤布替尼cLL/sLL適應癥的PDUFA日期預計為2023年1月，特瑞普利單抗一線鼻咽癌適應癥的PUDFA日期預計為2022年12月23日。2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選

49、標的 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 24 25 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘

50、金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 重點期品種與邏輯 企業企業 藥物藥物 靶點靶點 方案方案 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 區域區域 預計預計NDA時間時間 邏輯邏輯 恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗 PD1+阿帕替尼 晚期肝細胞癌（一線）Phase 美國 2022Q3（1）雙艾方案對比索拉非尼，可以顯著延長肝細胞癌患者的PFS和OS；（2）療效與“A+T”方案相比更具優勢 PD1+法米替尼 晚期非小細胞肺癌（一線）Phase 美國 2022Q4 與K藥頭對頭，2021.8獲FDA批準期 復宏漢霖 斯魯利單抗 PD1+聯合化療（卡鉑、依托泊苷）廣泛期小細胞肺癌（一線

51、）Phase 全球 2023（1）2021年12月，該方案經獨立數據監察委員會評估達到OS的主要研究終點；（2）2022年4月FDA授予孤兒藥資格 聯合化療 局部晚期/轉移性食管鱗癌（一線）Phase 全球 2023 2022年5月18日，期臨床研究ASTRUM-007的期中分析經IDMC評估達到PFS和OS雙終點 貝達藥業 恩沙替尼 ALK 單藥 ALK陽性NSCLC患者的一線治療 Phase 全球 2022Q3（1）2022年3月18日，恩沙替尼國內獲批一線NSCLC（2）PFS顯著長于克唑替尼（31m vs12.7m），兩年總生存率達78%開拓藥業 普克魯胺 AR 單藥 新冠 Phase

52、 全球 2022Q3 4月6日，公布普克魯胺治療輕中癥的期最終關鍵結果。普克魯胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron變異株感染)的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率，具有統計學顯著性。百濟神州 帕米帕利 PARP 單藥 鉑敏感復發性胃癌維持治療（一線）Phase 全球 2022年Q4 目前尚無PARP抑制劑獲批用于鉑敏感復發性胃癌的維持治療，有望全球新 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 據不完全統計，共33個臨床項目處于期臨床，有望于2023年-2024年上市。其中，恒瑞醫藥7個項目處于臨床期，涉及卡

53、瑞利珠單抗、氟唑帕利等；百濟神州6個項目處于期，涉及替雷利珠單抗、澤布替尼等；君實生物4個項目處于臨床期，涉及特瑞普利單抗等。從33個項目中，我們建議重點關注以下品種，包括:（1）恒瑞醫藥“雙艾方案”一線治療晚期肝細胞癌和卡瑞利珠單抗聯合法米替尼一線治療晚期非小細胞肺癌，適應癥空間較大且療效具備優勢；（2）復宏漢霖 斯魯利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期/轉移性食管鱗癌，尤其是一線廣泛期小細胞肺癌美國依然存在巨大的臨床需求。（3）貝達藥業 恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者，與克唑替尼相比，恩沙替尼PFS有顯著優勢（31m vs 12.7m）。（4）開拓藥業 普克魯胺出海一

54、度受阻，但在4月6日公布的期最終關鍵結果中，普克魯胺針對輕中癥新冠患者展現出良好的作用。（5）百濟神州 帕米帕利一線治療鉑敏感復發性胃癌，數據尚未披露，但目前全球尚無PARP抑制劑用于鉑敏感復發性胃癌的維持治療，有望全球新。數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 26 27 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋

55、 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”出海 投資策略 從出海管線角度 從上市品種角度 從NDA品種角度 百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、綠葉制藥、亞盛醫藥、康方生物、加科思 百濟神州、石藥集團、綠葉制藥、傳奇生物 百濟神州、康方生物、綠葉制藥、君實生物、騰盛博藥、和黃醫藥、億帆醫藥 從期品種角度 出海投資策

56、略 沙海淘金，四重維度篩選標的 1）從出海管線角度篩選標的：百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、綠葉制藥、亞盛醫藥、康方生物、加科思 2）從上市品種角度篩選標的：百濟神州、石藥集團、綠葉制藥、傳奇生物 3）從NDA品種角度篩選標的：百濟神州、康方生物、綠葉制藥、君實生物、騰盛博藥、和黃醫藥、億帆醫藥 4）從期品種角度篩選標的：恒瑞醫藥、復宏漢霖、貝達藥業、開拓藥業、百濟神州 從以上四個維度出發，百濟神州、綠葉制藥、恒瑞醫藥、康方生物、復宏漢霖等落入超2個維度，其中百濟神州落入全部維度，堪稱國內創新藥板塊的“出海之王”。百濟神州、恒瑞醫藥、復宏漢霖、貝達藥業、開拓藥業 28 數據來源：西南證券整理 2

57、023年年 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”百濟神州 出海重點品種時間一覽 恒瑞醫藥 綠葉制藥 康方生物 復宏漢霖 2022年年 替雷利珠單抗（替雷利珠單抗（NDA，2021.9）二線食管鱗狀細胞癌二線食管鱗狀細胞癌（PDUFA，2022年年7月）月）因疫情現場核查受阻因疫情現場核查受阻 澤布替尼（澤布替尼（NDA，2022.2）cLL/sLL（PDUFA，2023年年1月）月）2023年年 帕米帕利帕米帕利 鉑敏感復發性胃癌維持治療（鉑敏感復發性胃癌維持治療（NDA,預計預計2022H2）2022年年“雙艾方案”“雙艾方案”一線晚期肝細胞癌（一線晚期肝細胞癌（NDA，預計預計202

58、2年年Q3-Q4）2022年年 LY03004（NDA，2019.3）、）、LY03005（NDA，2020.1）精神分裂癥、雙相情感障礙精神分裂癥、雙相情感障礙(PDUFA）派安普利單抗（派安普利單抗（NDA，2021.5）三線鼻咽癌三線鼻咽癌（PDUFA）2022年年 斯魯利單抗斯魯利單抗 廣泛期小細胞肺癌廣泛期小細胞肺癌（NDA，預計，預計2023年）年）2022年年 貝達藥業 恩沙替尼恩沙替尼 一線一線ALK陽性陽性NSCLC（NDA，預計，預計2022年年Q4）2022年年 開拓藥業 普克魯胺普克魯胺 輕中癥新冠肺炎（輕中癥新冠肺炎（NDA）2022年年 億帆醫藥 2022年年 F-

59、627（NDA，2021.5）嗜中性粒細胞減少癥嗜中性粒細胞減少癥 (PDUFA，2022年年3月）月）因疫情現場核查受阻因疫情現場核查受阻 君實生物 2022年年 特瑞普利單抗特瑞普利單抗 一線鼻咽癌一線鼻咽癌（PDUFA，2022年年12月月23日日）注：NDA日期為提交上市時間，PDUFA日期為具體結果披露日期 29 數據來源：公司官網，西南證券整理 30 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1 自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道

60、阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 澤布替尼：單藥或聯合替雷利珠單抗用于治療B 細胞惡性腫瘤。BTK獲批B細胞惡性腫瘤的情況：tirabrutinib在日本獲批用于治療復發性或難治性原發性中樞神經系統(CNS)淋巴瘤。伊布替尼在中國、歐洲、美國、日本

61、獲批用于慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的一線治療，在中國、日本、歐洲、美國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者，在美國獲批用于治療需要全身治療并已接受至少一種先前基于抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤患者。奧布替尼在中國用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。阿卡替尼在日本獲批用于治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，在美國和歐洲獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病患者，在美國獲批用于治療已接受至少一種先前治療的成年套細胞淋巴瘤患者。百濟神州 百濟神州創新藥

62、出海項目 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 澤布替尼 BTK抑制劑 套細胞淋巴瘤；非霍奇金淋巴瘤 Phase III 美國;烏克蘭;波蘭;奧地利;臺灣;法國;意大利;日本;德國;中國(內地);立陶宛;新西蘭;愛爾蘭;西班牙;澳大利亞;英國;比利時 隨機、開放 預計：500 2019/8/21 2027/12/31 BTK抑制劑 華氏巨球蛋白血癥 Phase III 美國;波蘭;法國;意大利;荷蘭;德國;瑞典;希臘;捷克;西班牙;澳大利亞;英國;比利時 隨機、開放 實際：229 2017/1/25

63、 2022/5/31 BTK抑制劑 復發性/難治性邊緣區淋巴瘤 Phase III 美國 隨機、開放 預計：372 2022/3/10 2028/5/31 BTK抑制劑 小淋巴細胞性淋巴瘤；慢性淋巴細胞白血病 NDA 美國;波蘭;法國;意大利;荷蘭;德國;中國(內地);新西蘭;瑞典;土耳其;捷克;西班牙;澳大利亞;英國;比利時 隨機、開放、對照 實際：652 2018/11/1 2023/8/31 BTK抑制劑 華氏巨球蛋白血癥；慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤；套細胞淋巴瘤；邊緣區淋巴瘤 Phase II 美國 開放 預計：90 2019/10/15 2025/7/31 BTK抑制劑 復

64、發/難治性濾泡性非霍奇金淋巴瘤 Phase II 美國;波蘭;臺灣;法國;意大利;韓國;俄羅斯;白俄羅斯;加拿大;德國;中國(內地);新西蘭;捷克;西班牙;保加利亞;澳大利亞;英國 隨機、開放 實際：217 2017/11/15 2023/11/30 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 31 替雷利珠單抗：二線治療不可切除、局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（NDA）。PD1獲批食管鱗狀細胞癌的情況：卡瑞利珠單抗在中國獲批用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。納武利尤單抗在歐洲、美國、日本獲批用于治療既往氟嘧啶和鉑類聯合化療后無法切除的晚期、復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌。替

65、雷利珠單抗：2022年4月27日，替雷利珠單抗一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE306 取得積極結果，根據獨立數據監查委員會（IDMC）在預先設定的期中分析，已達到總生存期（OS）的主要終點。PD-1獲批一線食管鱗癌的情況：卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑在中國獲批食管鱗癌的一線治療；帕博利珠單抗聯合氟尿嘧啶和順鉑獲批食管鱗癌的一線治療。百濟神州 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 替雷利珠單抗 anti-PD1單抗 食管鱗狀細胞癌 Phase III 美國;

66、羅馬尼亞;波蘭;臺灣;法國;意大利;韓國;俄羅斯;日本;德國;中國(內地);捷克;西班牙;澳大利亞;英國;比利時 隨機、雙盲、對照 實際：649 2018/12/11 2023/9/30 anti-PD1單抗 食管鱗狀細胞癌 Phase III 美國;臺灣;法國;意大利;韓國;西班牙;日本;英國;德國;中國(內地);比利時 隨機、開放 實際：513 2018/1/26 2022/8/31 anti-PD1單抗 非小細胞肺癌 Phase III 澳大利亞;中國(內地)隨機、開放 預計：420 2021/7/27 2024/6/30 替雷利珠單抗+歐司珀利單抗（TIGIT）anti-PD1單抗 非

67、小細胞肺癌 Phase III 美國;泰國;格魯吉亞;烏克蘭;波蘭;臺灣;法國;意大利;韓國;俄羅斯;荷蘭;日本;德國;中國(內地);土耳其;西班牙;澳大利亞 隨機、雙盲、對照 預計：605 2021/6/8 2025/5/31 anti-PD1單抗 非小細胞肺癌 Phase III 美國;澳大利亞 隨機、開放 預計：900 2021/6/17 2025/9/30 anti-PD1單抗 非小細胞肺癌 Phase III 巴西;波蘭;墨西哥;土耳其;俄羅斯;保加利亞;斯洛伐克;中國(內地);立陶宛;新西蘭 隨機、開放 實際：805 2017/11/30 2022/12/30 anti-PD1單抗

68、 肝細胞癌 Phase III 美國;波蘭;臺灣;法國;意大利;捷克;西班牙;斯洛伐克;日本;英國;德國;中國(內地)隨機、開放 實際：674 2017/12/28 2022/5/31 anti-PD1單抗 胃癌/胃食管連接癌 Phase III 美國;羅馬尼亞;波蘭;臺灣;法國;意大利;韓國;俄羅斯;日本;中國(內地);土耳其;波多黎各(美國);西班牙;英國 隨機、雙盲、對照 實際：997 2018/12/13 2022/8/31 anti-PD1單抗 復發性/難治性NK細胞/T細胞淋巴瘤 Phase II 美國;臺灣;法國;香港;意大利;加拿大;德國;中國(內地)非隨機、開放 實際：77

69、2018/4/13 2021/4/21 替雷利珠單抗+帕米帕利（PARP）anti-PD1單抗 實體瘤 Phase I/Ib 美國;法國;西班牙;澳大利亞;英國;新西蘭 非隨機、開放 實際：229 2016/2/2 2020/9/9 替雷利珠單抗+澤布替尼（BTK）anti-PD1單抗 非小細胞肺癌；彌漫性大b細胞淋巴瘤；小淋巴細胞淋巴瘤；慢性淋巴細胞白血??；濾泡淋巴瘤；晚期實體瘤；轉移性黑色素瘤；套細胞淋巴瘤；邊緣區淋巴瘤 Phase I/II 澳大利亞 非隨機、開放 預計：150 2020/5/25 2025/4/26 百濟神州創新藥出海項目 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 32 百濟神

70、州創新藥出海項目 百濟神州 帕米帕利：用于1線鉑敏感復發性胃癌維持治療。該適應癥尚無新藥上市。BGB-A425：聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。cobolimab用于非小細胞肺癌的二線治療正在二/三期臨床.BGB-A445：單藥或聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。ivuxolimab用于治療腎細胞癌正在二期臨床。pogalizumab用于治療尿路上皮癌正在二期臨床。tavolimab用于治療卵巢癌正在二期臨床。BGB-15025：聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。NDI-101150用于治療實體瘤正在一/二期

71、臨床。藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 帕米帕利 PARP 1線鉑敏感復發性胃癌維持治療 Phase 美國;格魯吉亞;羅馬尼亞;波蘭;臺灣;法國;香港;俄羅斯;日本;中國(內地);捷克;西班牙;新加坡;澳大利亞;英國;匈牙利;比利時 隨機、雙盲、對照 實際：136 2018/7/23 2022/6/30 帕米帕利+TMZ（化療）PARP 局部晚期或轉移性固體腫瘤 Phase Ib 美國;西班牙;澳大利亞;英國 非隨機、開放 實際：139 2017/6/28 2023/6/30 BGB-283 R

72、af kinase抑制劑；EGFR抑制劑 實體瘤，成人 Phase I/II 美國;澳大利亞 非隨機、開放 預計：105 2019/5/1 2024/4/29 實體瘤 Phase I 澳大利亞;新西蘭 開放 實際：131 2013/11/20 2017/10/31 BGB-A425 anti-TIM3單抗 用于 1 期 HNSCC、NSCLC 和 2 期 RCC 的局部晚期或轉移性實體瘤 Phase I/II 美國;韓國;澳大利亞 非隨機、開放 預計：162 2018/11/13 2024/1/1 BGB-A333 anti-PDL1單抗 晚期實體瘤 Phase I/II 西班牙;澳大利亞;新

73、西蘭 非隨機、開放 實際：39 2017/11/27 2020/9/8 BGB-A445 anti-OX40單抗 晚期實體瘤 Phase I 澳大利亞;新西蘭 非隨機、開放 預計：68 2020/1/30 2022/10/31 BGB-11417 Bcl-2抑制劑 復發性/難治性多發性骨髓瘤 Phase I/II 美國,澳大利亞,新西蘭 隨機、開放 預計：167 2021/9/16 2025/9/30 成熟B細胞惡性腫瘤 Phase I 美國,西班牙,澳大利亞,新西蘭 非隨機、開放 預計：418 2020/3/24 2023/8/30 骨髓增生異常/骨髓增生性腫瘤;急性髓性白血病;骨髓增生異常

74、綜合征 Phase I/II 澳大利亞;新西蘭 非隨機、開放 預計：110 2021/5/24 2024/6/30 BGB-15025 HPK1抑制劑 晚期實體瘤 Phase I 美國;澳大利亞;新西蘭 非隨機、開放 預計：240 2021/3/4 2024/8/31 BGB-23339 TYK2變構抑制劑 炎癥和免疫 Phase I 澳大利亞;中國(內地)隨機、雙盲、對照 預計：115 2021/10/27 2022/11/30/Phase I 美國 隨機、雙盲、對照 預計：32 2022/6/8 2022/10/17 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 33 卡瑞利珠單抗：與阿帕替尼聯用對照

75、索拉非尼用于HCC一線治療，5月14日已向NMPA遞交上市申請(雙艾方案）。PD1/PDL1獲批肝癌的情況：帕博利珠單抗、納武利尤單抗、伊匹木單抗+納武利尤單抗于獲FDA批準用于二線肝癌的治療，貝伐珠單抗+阿替利珠單抗于2020-05-29獲FDA批準一線治療肝細胞癌。氟唑帕利：與醋酸阿比特龍和潑尼松(AA-P)聯用一線治療轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）。PARP抑制劑在FDA獲批情況：奧拉帕利于2020-05-19(US)獲批使用恩扎盧他胺或阿比特龍治療后出現了進展的患有有害或疑似有害種系或體細胞同源重組修復(HRR)基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者的治療。魯

76、卡帕尼也于2020-05-15(US)已獲FDA批準用于二線治療。吡咯替尼：單藥與紫杉醇對照治療化療進展后的HER2非鱗狀非小細胞肺癌，該適應癥目前尚無新藥上市。trastuzumab deruxtecan（DS-82101）用于一線治療HER2突變晚期非小細胞肺癌正在三期臨床，從入組時間來看，比吡咯替尼晚一年。SHR0302：近三年已有三個JAK抑制劑獲批治療中重度特異性皮炎，2個JAK抑制劑獲批治療皮炎。恒瑞醫藥創新藥出海項目 恒瑞醫藥 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 卡瑞利珠單抗 PD1

77、單抗 晚期肝細胞癌（HCC）Phase III 美國;烏克蘭;波蘭;臺灣;香港;意大利;韓國;俄羅斯;德國;中國(內地);土耳其;西班牙;比利時 隨機、對照、開放 實際：543 2019/6/10 2022/6/30 實體瘤和血液系統惡性腫瘤 Phase I 澳大利亞 非隨機、開放 預計：49 2015/9/1 2019/7/5 復發性或轉移性非小細胞肺癌 Phase III 美國 隨機、對照、開放 預計：706/氟唑帕利 PARP抑制劑 轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）Phase III 美國;波蘭;臺灣;法國;韓國;俄羅斯;中國(內地);捷克;西班牙;澳大利亞;英國;匈牙利;比利時 隨

78、機、對照、雙盲 預計：804 2021/3/18 2026/12/31 轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcrpc）Phase I 澳大利亞 開放 實際：30 2016/6/1 2019/4/26 前列腺癌 Phase I 澳大利亞 開放 實際：12 2020/4/17 2020/6/30 SHR3680 AR抑制劑 前列腺癌(mHSPC)Phase III 波蘭;捷克;保加利亞;中國(內地)隨機、對照、開放 實際：654 2018/5/30 2025/4/30 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 34 恒瑞醫藥創新藥出海項目（續上表）恒瑞醫藥 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗

79、區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 吡咯替尼 HER2抑制劑;EGFR抑制劑 HER2非鱗狀非小細胞肺癌 Phase III 美國;波蘭;臺灣;法國;意大利;韓國;俄羅斯;德國;中國(內地);土耳其;西班牙;澳大利亞;比利時 隨機、對照、開放 預計：150 2020/9/11 2023/10/31 HER2 外顯子 20 突變 Phase I 美國 開放 預計：50 2015/6/30 2021/6/30 SHR-A1811 HER2-ADC 實體瘤 Phase I 美國;中國臺灣;韓國;澳大利亞;中國(內地)開放 預計：226 2020/9/3 20

80、23/12/31 SHR1701 PD-L1/TGF-實體瘤 Phase I/II 澳洲 開放、非隨機 預計：48 2020/3/31 2023/9/30 SHR-A1904/晚期實體瘤 Phase I 美國,澳洲 開放 預計：83 2022/5/31 2026/5/30 SHR-2002/實體瘤 Phase I 澳洲 開放、非隨機 預計：50 2021/11/23 2025/9/30 SHR0302 JAK1抑制劑 中重度特應性皮炎 Phase III 加拿大;中國(內地)隨機、雙盲、對照 預計：330 2021/4/30 2023/6/30 嚴重活動性潰瘍性結腸炎 Phase III 美國

81、;格魯吉亞;烏克蘭;波蘭;中國(內地)隨機、對照 預計：368 2021/11/5 2025/3/31 特應性皮炎 Phase II 美國;澳大利亞;中國(內地)隨機、對照、雙盲 實際：94 2020/5/13 2021/6/29 潰瘍性結腸炎 Phase II 美國;烏克蘭;波蘭;中國(內地)隨機、對照、雙盲 實際：144 2019/5/14 2021/12/31 斑禿 Phase II 美國;烏克蘭;波蘭;波多黎各(美國);中國(內地)隨機、對照、雙盲 實際：164 2019/4/13 2021/2/3 慢性手部濕疹 Phase I/II 美國;澳大利亞;加拿大 隨機、對照、雙盲 實際：2

82、30 2020/4/20 2021/2/24 海曲泊帕 TPO receptor激動劑 化療所致血小板減少癥 Phase I 美國,澳洲 非隨機、開放 實際：48 2021/2/11 2021/7/15 INS068 胰島素 2型糖尿病 Phase II 美國,中國,澳洲 隨機、對照、開放 實際：179 2021/2/4 2022/6/27 HR17031 胰島素/GLP-1 2型糖尿病 Phase II 美國/RS1805 ROR抑制劑 潰瘍性結腸炎 Phase I 澳洲,中國/SHR-1819/Phase I 澳洲 隨機、雙盲、對照 預計：42 2020/11/1 2022/7/31 SH

83、R2285 XIafactor抑制劑/Phase I 澳洲 開放 實際：31 2021/5/20 2021/9/6 SHR-1905 anti-TSLP單抗/Phase I 澳洲 隨機、對照、雙盲 實際：50 2021/7/27 2023/2/28 SHR-1707 anti-A單抗/Phase I 澳洲 隨機、對照、雙盲 預計：62 2021/2/23 2022/5/31 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 35 西達基奧侖賽：聯合泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松或聯合達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松用于治療多發性骨髓瘤。BCMA獲批多發性骨髓瘤的情況：belantamab mafodotin在美

84、國和歐洲獲批用于治療多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者既往接受過至少四種治療，其疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體無效，并且已證實患有疾病最后一次治療的進展。idecabtagene vicleucel在美國和歐洲獲批用于治療已接受至少三種先前治療（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 抗體）并且證實在最后一次治療的進展的成人復發性和難治性多發性骨髓瘤患者。LB1901：單藥用于治療復發或難治性T細胞淋巴瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。扎木單抗用于治療蕈樣肉芽腫或塞澤里綜合征正在進行三期臨床。LB1908：單藥用于治療復發性或難治性胃癌、食管（包括胃

85、食管連接部）或胰腺癌成人患者。2022年6月5日，傳奇生物宣布LB1908的IND申請已獲FDA批準。金斯瑞生物創新藥出海項目 金斯瑞生物 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 西達基奧侖賽 CAR T細胞療法 多發性骨髓瘤 Phase III 美國,波蘭,奧地利,法國,意大利,韓國,丹麥,荷蘭,日本,德國,以色列,瑞典,希臘,西班牙,澳大利亞,英國,比利時 隨機、開放 預計：419 2020/6/12 2026/4/10 CAR T細胞療法 多發性骨髓瘤 Phase III 巴西,波蘭,瑞士,奧地

86、利,法國,意大利,丹麥,荷蘭,芬蘭,瑞典,西班牙,挪威,阿根廷,比利時,美國,韓國,加拿大,日本,德國,以色列,愛爾蘭,希臘,葡萄牙,捷克,澳大利亞,英國,匈牙利 隨機、開放 預計：650 2021/8/19 2034/1/16 CAR T細胞療法 多發性骨髓瘤 Phase IV 美國;以色列;西班牙;日本;中國(內地);比利時 開放 預計：228 2022/3/9 2036/8/9 CAR T細胞療法 多發性骨髓瘤 Phase II 美國,以色列,法國,沙特阿拉伯,荷蘭,西班牙,新加坡,德國,比利時 開放 預計：157 2019/11/7 2026/2/25 CAR T細胞療法 多發性骨髓瘤

87、 Phase I/II 美國,以色列,法國,荷蘭,西班牙,日本,比利時 開放 實際：126 2018/6/29 2022/8/11 LB1901 CAR T細胞療法 外周T細胞淋巴瘤 復發性;皮膚T細胞淋巴瘤 復發性;皮膚T細胞淋巴瘤 難治性;外周T細胞淋巴瘤 難治性;T細胞淋巴瘤 Phase I 美國 開放 預計：50 2021/9/13 2025/12/31 LB1908 CAR T細胞療法 胰腺癌;胃癌;食管癌 IND 美國/數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 36 特瑞普利單抗：聯合化療對照安慰劑聯合化療用于治療復發性或轉移性鼻咽癌。PD1獲批復發或轉移性鼻咽癌的情況：卡瑞利珠單抗聯合順

88、鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。TAB004：單藥或聯合特瑞普利單抗用于包括淋巴瘤在內的晚期實體惡性腫瘤患者。該靶點在該適應癥目前尚無其它臨床試驗項目。LY3361237的靶點為BTLA，適應癥系統性紅斑狼瘡正在進行二期臨床，適應癥銀屑病正在進行一期臨床。君實生物創新藥出海項目 君實生物 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 特瑞普利單抗 anti-PD1單抗 復發性或轉移性鼻咽癌 Phase III 臺灣;新加坡;中國(內地)隨機、對照、雙盲 實際：289 2018/10/1

89、8 2020/10/30 anti-PD1單抗 晚期惡性腫瘤 Phase I 美國 開放、非隨機 實際：198 2018/3/14 2023/8/31 TAB004/JS004 anti-BTLA單抗 轉移性實體瘤;晚期不可切除實體瘤 Phase I 美國 非隨機、開放 預計：499 2019/10/30 2026/3/31 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 37 恩沙替尼：單藥對照克唑替尼用于治療非小細胞肺癌。ROS1/ALK獲批非小細胞肺癌的情況：克唑替尼在中國和美國獲批用于 ROS1 陽性的晚期非小細胞肺癌患者和ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。勞拉替尼在美國、歐洲、日本獲

90、批用于治療未接受過ALK抑制劑治療或對ALK酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的ALK陽性晚期或轉移期非小細胞肺癌成年患者。恩曲替尼在美國和歐洲獲批治療既往未接受過ROS1抑制劑治療的ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌成年患者。ALK獲批非小細胞肺癌的情況：塞瑞替尼在日本和歐洲獲批用于成人ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的一線治療或治療曾接受克唑替尼治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。布格替尼在日本、歐洲、美國獲批用于不可切除、晚期或復發性ALK陽性的非小細胞肺癌患者的一線和二線治療。阿來替尼在中國、歐洲、美國、日本獲批用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。c-Met獲批非小

91、細胞肺癌的情況：卡馬替尼、特泊替尼在日本和美國獲批用于治療不可切除的晚期或復發性MET外顯子14跳躍突變陽性的非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼在中國獲批用于治療在先前的全身治療后出現進展或無法接受化療的具有 MET 外顯子14跳躍改變的非小細胞肺癌患者。貝達藥業創新藥出海項目 貝達藥業 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 恩沙替尼 ROS1抑制劑;ALK抑制劑;c-Met抑制劑 非小細胞肺癌 Phase III 巴西;美國;波蘭;法國;香港;意大利;韓國;秘魯;俄羅斯;荷蘭;加拿大;德國;中國(內地

92、);以色列;土耳其;捷克;西班牙;澳大利亞;阿根廷;英國;比利時 隨機、開放、對照 實際：290 2016/6/30 2022/12/31 ROS1抑制劑;ALK抑制劑;c-Met抑制劑 非小細胞肺癌;晚期實體瘤 Phase I/II 美國 非隨機、開放 實際：131 2012/6/30 2020/9/17 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 38 telitacicept：單藥對照安慰劑用于治療IgA腎病。該適應癥目前尚無新藥上市。RC118：單藥用于治療局部晚期不可切除/轉移性實體瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。claudiximab用于治療胃癌或胃食管交界處癌正在三期臨床。榮昌生物創新藥出海

93、項目 榮昌生物 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 telitacicept TACI-Fc融合蛋白 IgA腎病 Phase II 美國 隨機、雙盲、對照 預計：30 2021/11/4 2023/6 RC118 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 局部晚期實體瘤;轉移性實體瘤;不可切除實體瘤 Phase I 澳大利亞 開放 預計：33 2021/11/29 2023/5/30 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 39 FB2001：單藥或安慰劑用于治療中度至重度新型冠狀病毒感染。SARS-Co

94、V-2 Mpro獲批新型冠狀病毒感染的情況：奈瑪特韋+利托那韋在中國獲批用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。前沿生物創新藥出海項目 前沿生物 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 艾博韋泰(艾可寧)+3BNC117 gp41抑制劑 治療經其他多種抗逆轉錄病毒藥物治療后仍有HIV-1病毒復制的HIV-1感染患者 Phase 美國 開放 預計：80 2018/12/17 推進中 FB2001

95、SARS-CoV-2 Mpro抑制劑 Covid19 Phase I 美國 隨機、雙盲、對照 預計：72 2021/3/26 推進中 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 40 AK104：單藥用于治療復發性或轉移性宮頸癌。該適應癥目前尚無新藥上市。vudalimab用于治療宮頸癌正在二期臨床。AK120：單藥對照安慰劑用于治療特應性皮炎。IL-4R獲批特應性皮炎的情況：度普利尤單抗在中國、歐洲、美國、日本獲批用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎和治療適合全身治療的 6 至 11 歲兒童的嚴重特應性皮炎。AK117：單藥用于治療復發/難治性晚期

96、或轉移性實體瘤或淋巴瘤。該適應癥目前尚無新藥上市。RRx-001用于三線治療廣泛期小細胞肺癌正在三期臨床。AK111：單藥用于治療銀屑病。IL-17A獲批銀屑病的情況：bimekizumab在日本和美國獲批用于治療適合全身治療的成人中度至重度斑塊狀銀屑病。netakimab在俄羅斯獲批用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。依奇珠單抗在美國、日本、中國、歐洲獲批用于治療適合系統治療或光療的6歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病患者。司庫奇尤單抗在中國、美國、歐洲獲批適用于治療適合全身治療或光療的 6 歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病患者?？捣缴飫撔滤幊龊ｍ椖?康方生物 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥

97、試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 AK104 anti-PD1/CTLA4雙特異性抗體 轉移性宮頸癌;復發性宮頸癌 Phase II 美國;澳大利亞;新西蘭 開放 預計：40 2020/7/15 2022/2/1 anti-PD1/CTLA4雙特異性抗體 晚期或轉移性實體瘤 Phase I 澳大利亞 開放 預計：195 2021/1/18 2023/1/31 anti-PD1/CTLA4雙特異性抗體 晚期癌癥 Phase I 澳大利亞 開放 預計：153 2017/10/3 2020/9/30 anti-PD1/CTLA4雙特異

98、性抗體 晚期或轉移性實體瘤 Phase I 澳大利亞 開放 預計：143 2021/10/20 2023/5/1 AK120 anti-IL-4R單抗 特應性皮炎 Phase II 美國;澳大利亞;新西蘭 隨機、雙盲、對照 預計：105 2021/9/10 2022/12/30 anti-IL-4R單抗 特應性皮炎 Phase I 澳大利亞;新西蘭 隨機、雙盲、對照 預計：70 2020/6/15 2021/7/28 AK117 anti-CD47單抗 腫瘤 惡性 Phase I 澳大利亞 開放 預計：159 2020/4/25 2023/9/30 AK111 anti-IL-17A單抗 銀屑

99、病 Phase I 新西蘭 隨機、雙盲、對照 實際：68 2018/8/14 2020/2/20 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 41 海思科 環泊酚：單藥用于全身麻醉誘導。環泊酚分別于2020年12月、2021年2月、2021年12月、2022年3月、2022年7月獲批消化道內鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導、支氣管鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導和維持、ICU鎮靜五項適應癥。全身麻醉誘導正在美國開展期臨床試驗，預計于2023年底遞交NDA申請。HSK-21542：單藥用于術后疼痛。該藥為外周kappa阿片受體選擇性激動劑，具有強效且長效的鎮痛作用，不易透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛的同時，能避免中

100、樞阿片類藥物相關副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。海思科創新藥出海項目 藥物藥物 機制機制 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗區域試驗區域 形式形式 入組人數入組人數 開始日期開始日期 完成日期完成日期 環泊酚 GABAA receptor調節劑 全身麻醉誘導 Phase III 美國 隨機、雙盲、對照 實際：261 2021/1/12 2022年底 HSK-21542 阿片受體激動劑 術后疼痛 Phase I 澳大利亞 隨機、雙盲、對照 實際：120 2020/7/2 2021/1/5 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 42 43 目 錄 一、創新藥出海征途開啟，廣闊天地大有可為 1.1

101、自主出海和License out日臻成熟，聯手出海發展方興未艾 1.2 中美醫療支付能力差距顯著，海外空間巨大 1.3 我國創新藥出海量質齊升，出海漸入佳境 1.4 自主出海道阻且長，License out漸入佳境 二、超過200項國際臨床試驗正在進行，創新藥出海勢不可擋 2.1 創新藥出海異軍突起，從出海管線角度篩選標的 2.2 上市品種鋒芒畢露，從上市品種角度篩選標的 2.3 NDA品種蓄勢待發，從NDA品種角度篩選標的 2.4 期品種厚積薄發，從期品種角度篩選標的 2.5 沙海淘金，四重維度遴選“出海之王”三、各家公司出海新藥管線分析 四、風險提示 創新藥海外研發的不確定性；海外研發進展

102、低于預期；海外銷售低于預期；FDA政策風險。風險提示 44 西南證券研究發展中心 西南證券投資評級說明西南證券投資評級說明 公司評級 買入：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅在20%以上 持有：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅介于10%與20%之間 中性：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅介于-10%與10%之間 回避：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅在-20%以下 行業評級 強于大市：未來6個月內，行業整體回報高于滬深300指數5%以上 跟隨大市：未來6個月內，行業整體回報介于滬深300指數

103、-5%與5%之間 弱于大市：未來6個月內，行業整體回報低于滬深300指數-5%以下 分析師承諾分析師承諾 報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。重要聲明重要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜

104、默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于2017年7月1日起正式實施，若您并非本公司客戶中的專業投資者，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依

105、據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。本報告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須

106、注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。西南證券機構銷售團隊西南證券機構銷售團隊 區域區域 姓名姓名 職務職務 座機座機 手機手機 郵箱郵箱 上海上海 蔣詩烽 總經理助理/銷售總監 021-68415309 18621310081 崔露文 高級銷售經理 15642960315 15642960315 王昕宇 高級銷售經理 17751018376 17751018376 陳慧琳 銷售經理 18523487775 18523487775 薛世宇 銷售經理 18502146429 185021

107、46429 北京北京 李楊 銷售總監 18601139362 18601139362 張嵐 銷售副總監 18601241803 18601241803 杜小雙 高級銷售經理 18810922935 18810922935 王興 銷售經理 13167383522 13167383522 來趣兒 銷售經理 15609289380 15609289380 王宇飛 銷售經理 18500981866 18500981866 廣深廣深 鄭龑 廣州銷售負責人/銷售經理 18825189744 18825189744 陳慧玲 銷售經理 18500709330 18500709330 楊新意 銷售經理 17628609919 17628609919 張文鋒 銷售經理 13642639789 13642639789 西南證券研究發展中心 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區陸家嘴東路166號中國保險大廈20樓 地址：深圳市福田區深南大道6023號創建大廈4樓 郵編：200120 郵編：518040 北京北京 重慶重慶 地址：北京市西城區金融大街35號國際企業大廈A座8樓 地址：重慶市江北區金沙門路32號西南證券總部大樓 郵編：100033 郵編：400025