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1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)三發驅動，超然邁倫三發驅動，超然邁倫 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 投資評級投資評級(首評首評):):買入買入 目標價目標價(人民幣人民幣):):40.26 2024 年 1 月 19 日中國內地 化學制藥化學制藥 大輸液大輸液+創新藥創新藥+原料藥中間體三駕齊驅原料藥中間體三駕齊驅，首次覆蓋，給予，首次覆蓋，給予“買入買入”評級”評級 科倫藥業自 1996 年建立至今，已成功由最初單一大輸液龍頭，轉型為大輸液/原料藥中間體/創新藥/仿制藥復合驅動的平臺型白馬?？紤]公司大

2、輸液領域受益產品結構優化+需求復蘇，原料藥業務價格穩定+降本增效，科倫博泰創新平臺橫跨 ADC/大分子/小分子三大平臺，憑借優異臨床數據，已吸引MSD/Harbour BioMed 等 BD 授權背書，仿制藥品種積極參與集采，我們預計公司 2023-2025 年 EPS 為 1.59/1.83/2.01 元(+40%/15%/10%yoy)，并給予公司 24 年 22 倍 PE（與其 A 股可比公司 24 年 Wind 一致預測 22 倍 PE相同），目標價 40.26 元。首次覆蓋，給予“買入”評級。大輸液大輸液板塊板塊：多年龍頭地位穩固，腸外營養多年龍頭地位穩固，腸外營養/多室袋驅動升級多

3、室袋驅動升級 科倫藥業在中國大輸液行業市占率第一，我們看好公司該業務或實現高個位數 2023-2025 收入 CAGR，考慮：1）行業層面，我們認為 2023-2024 年大輸液行業受益基層診療修復或迎來恢復性增長，科倫作為頭部企業有望持續收獲市場份額；2）公司層面，科倫大輸液產品布局全面且規模效應顯著（毛利率行業最高），我們看好其具備高附加值的營養/治療型輸液（如腸外營養）及高端包材（如粉液雙室袋，三室袋等）產品收入占比持續提升。非輸液藥品非輸液藥品:川寧全面收獲期受益合成生物學第二曲線，川寧全面收獲期受益合成生物學第二曲線，仿制藥集采放量仿制藥集采放量 科倫藥業的非輸液板塊主要由原料藥中間

4、體及仿制藥業務構成：1）原料藥中間體：我們預計該板塊或實現 15%2023-2025 收入 CAGR，考慮存量業務(如硫紅、7-ACA、6-APA)價格穩定，產能國內領先且格局優秀，而川寧貫徹由提質增效+合成生物構成的“雙輪驅動”策略，新品有望貢獻增量(紅沒藥醇等)。2）仿制藥：我們看好該業務或實現 7%2023-2025 收入 CAGR，公司存量品種于前八批應采盡采，后續在研新品有望憑借集采實現“光腳”放量(五個品種參與第九批集采，存量產品風險小)。創新藥：創新藥：國內領先國內領先 ADC 平臺，平臺，MSD 等授權合作助力等授權合作助力出海巨制出海巨制 公司創新藥平臺亮點豐富：1)自研 A

5、DC 平臺管線完備，兩款核心產品商業化在即：科倫博泰當前14款藥物臨床在研，其中ADC板塊SKB264（TROP2 ADC 首發適應癥 3L+TNBC）具同類最優潛質，看好 24 年國產首個獲批；A166（HER2 ADC，首發適應癥 3L+HER2+乳腺癌）有望 24 年國產前列上 市；2)其 他 管 線 相 互 協 同，看 好 完 善 腫 瘤+自 免 布 局(CLDN 18.2/PD-L1/RET/EGFR/JAK 等)；3)海外巨頭背書，成功打開出?？赡苄裕ń刂廉斍耙雅c默沙東達成多款臨床后 ADC 許可合作協議，并獲默沙東參股）。4)4Q23-2025 年間臨床/商業化里程碑數額可觀，創

6、新能力或進一步驗證。風險提示：新藥研發/BD 相關風險，創新藥商業化風險，行業政策風險，原料藥/中間體價格波動風險。研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究員 沈盧慶沈盧慶 SAC No.S0570519060001 SFC No.BNL372 +(86)21 2897 2228 聯系人 孫茗馨孫茗馨 SAC No.S0570122020005 SFC No.BSZ633 +(86)21 2897 2228 基本數據基本數據 目標價(人民幣)40.26 收盤價(人民幣 截至 1 月 18 日)25.43

7、市值(人民幣百萬)38,122 6 個月平均日成交額(人民幣百萬)342.82 52 周價格范圍(人民幣)25.14-33.02 BVPS(人民幣)12.60 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源：Wind 經營預測指標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(人民幣百萬)17,277 18,913 21,645 23,428 25,720+/-%4.94 9.46 14.45 8.23 9.78 歸屬母公司凈利潤(人民幣百萬)1,103 1,709 2,386 2,742 3,019+/-%32.94 54.98 39.64 14

8、.91 10.09 EPS(人民幣，最新攤薄)0.74 1.14 1.59 1.83 2.01 ROE(%)6.14 10.11 13.07 13.44 13.69 PE(倍)34.58 22.31 15.98 13.90 12.63 PB(倍)2.75 2.42 2.06 1.91 1.77 EV EBITDA(倍)16.75 12.78 9.28 8.51 7.71 資料來源：公司公告、華泰研究預測 (22)(11)(1)1021Jan-23May-23Sep-23Jan-24(%)科倫藥業滬深300 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。2 科倫藥業科倫藥業(002

9、422 CH)正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.5 估值方法估值方法.9 行業剖析：科倫各大引擎輪番驅動，立足細分賽道領先行業剖析：科倫各大引擎輪番驅動，立足細分賽道領先地位地位.10 大輸液行業：處成熟發展期，馬太效應盡顯.10 行業現狀：終端需求穩定，集采驅動整合.10 行業驅動：診療修復助力量增，高附加值產品推動結構優化.13 受益企業：看好具備“產能+成本+迭代+銷售”四方優勢的頭部廠商進一步脫穎而出.15 抗生素中間體：行業增速維持穩健，細分品種價格穩定.16 抗生素制劑：產品應用范圍廣泛，頭孢菌素/青霉素類主導市場.16 抗生素中間體：受益下游制劑需求穩健，基礎品種產能+價格穩定

10、.17 合成生物學：顛覆傳統醫藥制造，驅動行業降本增效.21 抗體偶聯藥物（ADC）：市場廣闊，格局藍海.23 TROP2 ADC：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求.25 HER2 ADC：兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕.28 Claudin18.2 ADC：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁.31 科倫藥業：中國大輸液龍頭，探索創新制劑科倫藥業：中國大輸液龍頭，探索創新制劑.33 大輸液：龍頭地位穩固，結構優化促毛利率提升大輸液：龍頭地位穩固，結構優化促毛利率提升.37 公司龍頭地位穩固，看好受益基層市場需求修復.37 輸液集采風險逐步出清，看好市場份額持續向具備產能優勢的龍頭靠攏

11、.38 覆蓋品類多，看好收入結構向高毛利治療型/營養型輸液傾斜.38 仿制藥：新品積極參與集采，貢獻可觀現金流仿制藥：新品積極參與集采，貢獻可觀現金流.40 存量大品種集采風險已逐步出清，“光腳”品種逐步上量.40 持續推進仿制藥研發，布局改良仿制藥/復雜制劑，看好新品陸續上市.41 原料藥：格局穩定剛需品種構建基本盤，合成生物打造第二曲線原料藥：格局穩定剛需品種構建基本盤，合成生物打造第二曲線.43 布局具備優格局的特色產品，看好存量產品增長穩健.43 成本優化+環評優勢持續擴大，競爭壁壘持續提升.45 積極布局合成生物技術，看好戰略品種接力增長.46 拆分深交所創業板上市，看好集團利益進一

12、步理順.47 創新藥：腫瘤創新藥：腫瘤&ADC 平臺國內領先，平臺國內領先，license out 書寫出海巨制書寫出海巨制.48 SKB264：或為國產首款 TROP2 ADC，看好海內外銷售騰飛.49 A166：應對晚期 HER2+BC 患者的差異化 ADC，安全性及療效亮眼.53 SKB315：差異化設計早期品種，看好背靠 MSD 激發商業化能力.56 其他管線：協同 ADC 管線，實現腫瘤+自免完善布局.57 盈利預測：大輸液盈利預測：大輸液/原料藥看好增長穩健，創新藥貢獻新引擎原料藥看好增長穩健，創新藥貢獻新引擎.59 風險提示風險提示.61 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：科倫藥業：三

13、輪驅動，立足創新.5 圖表 2：科倫藥業：大輸液板塊修復進行中，看好長期產品結構優化.6 圖表 3：原料藥/中間體業務：立足優格局品種，合成生物+酶工程鑄造新成長曲線.7 圖表 4：科倫博泰：商業化驗證拐點將至，創新梯隊提供長期引擎.8 圖表 5：科倫藥業：可比公司估值表.9 圖表 6：大輸液：以臨床用途為標準的產品分類.10 圖表 7：大輸液：中國各類型大輸液占比（2018）.10 圖表 8：大輸液：各種包材類型特點.11 圖表 9：大輸液：中國大輸液產品包材結構（2018）.11 圖表 10：大輸液：海外大輸液產品包材結構（2018）.11 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務

14、必一起閱讀。3 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表 11：大輸液：中國歷史大輸液行業產量/消費量（2013-2020）.12 圖表 12：中國大輸液行業政策梳理.12 圖表 13：中國大輸液行業市占率情況（2018）.13 圖表 14：中國頭部大輸液廠商銷量（2020-2022）.13 圖表 15：中國診療量修復.13 圖表 16：中國大輸液行業頭部廠商產能及擴張計劃.13 圖表 17：中國輸液產品各省集采情況.14 圖表 18：中國頭部大輸液板塊毛利率對比.15 圖表 19：中國抗生素制劑市場規模及增速（2018-2022）.16 圖表 20：中國抗生素中間體市場規模及增速（2018

15、-2022）.16 圖表 21：抗感染藥物種類劃分.17 圖表 22：中國抗感染藥物用藥結構.17 圖表 23：中國抗生素藥物用藥結構.17 圖表 24：抗生素中間體種類劃分.18 圖表 25：硫紅：競爭格局（2022）.18 圖表 26：硫氰酸紅霉素：價格走勢.18 圖表 27：頭孢菌素代際劃分.19 圖表 28：7-ACA：競爭格局（2022）.19 圖表 29：7-ACA：價格走勢.19 圖表 30：7-ADCA：價格走勢.20 圖表 31：青霉素分類圖.20 圖表 32：6-APA：競爭格局（2022）.21 圖表 33：6-APA：價格走勢.21 圖表 34：青霉素工業鹽：競爭格局（

16、2022）.21 圖表 35：青霉素工業鹽：價格走勢.21 圖表 36：合成生物學工作范式.22 圖表 37：合成生物學產品制造步驟.22 圖表 38：合成生物學下游行業應用.22 圖表 39：ADC 藥物結構及作用機制.23 圖表 40：ADC 優勢.23 圖表 41：ADC：設計難點.24 圖表 42：ADC 全球市場規模及增速.24 圖表 43：ADC 中國市場規模及增速.24 圖表 44：全球已上市 ADC 產品梳理.25 圖表 45：TROP2 作用機理.25 圖表 46：TROP2 高表達適應癥.25 圖表 47：TROP2 高表達適應癥分析.26 圖表 48：TROP2 ADC

17、海內外商業化格局一覽.26 圖表 49：TROP2 ADC 海內外研發進展格局一覽.27 圖表 50：TROP2 ADC 全球市場規模.28 圖表 51：TROP2 ADC 中國市場規模.28 圖表 52：HER2 作用機理.28 圖表 53：HER2 高表達適應癥.28 圖表 54：HER2 高表達適應癥分析.29 圖表 55：HER2 ADC 海內外商業化格局一覽.29 圖表 57：HER2 ADC：中國市場規模預測.30 圖表 58：Claudin18.2 ADC 高表達適應癥.31 圖表 59：Claudin18.2 高表達適應癥分析.31 圖表 61：Claudin18.2 ADC

18、海內外交易一覽.32 圖表 62：科倫藥業：發展里程碑.33 圖表 63：科倫藥業：歷史收入表現.34 圖表 64：科倫藥業：歷史歸母凈利潤表現.34 圖表 65：科倫產能梳理.35 圖表 66：科倫股權架構圖.35 圖表 67：科倫藥業高管一覽.36 圖表 68：科倫藥業：輸液板塊收入預測.37 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表 69：三級醫院 1Q18-2Q23 診療人次統計.37 圖表 70：基層醫療衛生機構 1Q18-2Q23 診療人次統計.37 圖表 71：集采中標輸液產品匯總.38 圖表 72：科倫藥業：20

19、11-2022 輸液毛利率情況.39 圖表 73：科倫藥業：重點營養型/治療型輸液匯總.39 圖表 74：科倫藥業：仿制藥板塊收入預測.40 圖表 75：集采中標仿制藥產品匯總.41 圖表 76：公司 2018-2022 年申報獲批仿制藥數量匯總.42 圖表 77：公司 2022 年仿制藥適應癥分類.42 圖表 78：科倫藥業：部分重點改良仿制藥/復雜制劑匯總.42 圖表 79：科倫藥業：原料藥/中間體板塊收入預測.43 圖表 80：川寧生物：“雙輪驅動”戰略.43 圖表 81：川寧生物：核心產品信息梳理.44 圖表 82：川寧生物：核心產品市場價格表現.44 圖表 83：川寧生物：核心產品毛

20、利率情況.44 圖表 84：川寧生物：生產優勢.45 圖表 85：川寧生物：環保優勢.45 圖表 86：川寧生物：合成生物學布局示意圖.46 圖表 87：川寧生物：在研項目進展.46 圖表 88：川寧生物：發展里程碑.47 圖表 89：科倫博泰：研發管線一覽.48 圖表 90：科倫藥業：創新藥板塊收入預測.49 圖表 91：SKB264：產品簡介及適應癥開發.49 圖表 92：SKB264：適應癥開發策略.50 圖表 93：SKB264：與 Trodelvy 與 DS-1062 的設計差異.51 圖表 94：SKB264:各適應癥 ORR 對比表.51 圖表 95：SKB264：CDX 模型

21、Trodelvy 頭對頭研究腫瘤體積變化.51 圖表 96：SKB264:CDX 小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化.51 圖表 97：SKB264：對比 Trodelvy 和 DS-1062 的不良藥物發生率（非頭對頭）.52 圖表 98：SKB264:各適應癥臨床數據對比.53 圖表 99：SKB264（MK-2870）：海外臨床進展.53 圖表 100：A166：產品簡介及適應癥開發.53 圖表 101：HER2 ADC 全球銷售額.54 圖表 102：A166:與赫賽萊/愛地希/DS-8201 的設計差異.54 圖表 103：科倫博泰:A166 與 DS8201 的臨床實驗結果對比.55

22、 圖表 104：科倫博泰：A166 I 期臨床實驗數據（安全性對比）.55 圖表 105：科倫博泰：A166 各適應癥臨床計劃表.56 圖表 106：SKB315：產品設計及結構圖.56 圖表 107：SKB315：與 HEK293T-Claudin18.1/18.2 細胞的結合.57 圖表 108：SKB315:在 CLDN18.2+/-GC 模型中的抗腫瘤活性.57 圖表 109：A167：適應癥布局.57 圖表 110：科倫博泰：其他進入/即將進入關鍵臨床的管線布局.58 圖表 111：科倫藥業：總收入預測.59 圖表 112：科倫藥業：研發費用預測.60 圖表 113：科倫藥業：銷售費

23、用預測.60 圖表 114：科倫藥業：管理費用預測.61 圖表 115：科倫藥業：凈利潤預測.61 圖表 116：科倫藥業 PE-Bands.61 圖表 117：科倫藥業 PB-Bands.61 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)投資要點投資要點 科倫藥業：傳統藥企創新轉型科倫藥業：傳統藥企創新轉型成功案例成功案例，中期看好多板塊全面開花，長期看好創新反哺。，中期看好多板塊全面開花，長期看好創新反哺?？苽愃帢I是國內大輸液龍頭企業，自 1996 年公司成立以來，通過打造強大的自研及銷售團隊，已然形成三發驅動（大輸液、原料藥、創新

24、藥）的增長局面。我們認為 2023 年為公司多板塊優勢得到鞏固、創新轉型逐步得到驗證的元年，我們亦看好公司進入 2024 年后，仍有望維持穩健的收入/凈利潤增速（2023-2025年收入CAGR預計為11%，歸母凈利潤CAGR預計為21%），考慮以下板塊驅動：1）大輸液板塊：）大輸液板塊：我們看好 2023-2025 年收入 CAGR 為 8.8%，考慮公司作為行業龍頭有望受益行業基層診療修復，而公司自身積極發展腸外營養等高毛利品種，或驅動板塊利潤增長更快。2）原料藥中間體（川寧生物）原料藥中間體（川寧生物)：我們看好 2023-2025 年收入 CAGR 為 15%，考慮：a）硫紅/6-AP

25、A 受益穩定格局及終端制劑剛需，價格有望維持穩??；b）合成生物學新品或增厚24 年約 1 億元銷售收入，25 年有望持續放量。此外，考慮川寧生物貫徹“提質增效”的經營策略，其凈利潤增速或有望高于收入端。3）仿制藥板塊仿制藥板塊：我們看好 2023-2025 年收入 CAGR 為 7%，考慮：1）存量大品種已經度過集采影響期（如草酸艾司西肽普蘭片、帕瑞西布鈉等）；2）在研管線豐富，且新品頻出（公司規劃每年仿制藥申報/獲批項目分別達到 40/30 個左右，重點品種爭取做到國內首仿），或有望憑借集采“光腳”放量，貢獻穩定現金流。4）創新藥（科倫博泰）：）創新藥（科倫博泰）：我們看好公司創新藥業務實現

26、 2023-2025 年收入 16.00/14.10/16.95億元，考慮：1）里程碑付款：隨 SKB264、SKB315 與其他 5 項臨床前資產陸續推進海外臨床，科倫博泰仍有望確認來自 MSD 的臨床里程碑付款及一次性付款；2）核心品種有望于 2024 年迎來商業化：SKB264（TROP2 ADC，國內已經申報 NDA，首發適應癥 3L+三陰性乳腺癌）或有望作為國產首款上市的TROP2 ADC于2H24獲批上市，A166（HER2 ADC，已提交 NDA，首發適應癥 3L+HER2+乳腺癌）或有望于 2024 年獲批上市。圖表圖表1：科倫藥業：三輪驅動，立足創新科倫藥業：三輪驅動，立足創

27、新 資料來源：Wind，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)大輸液大輸液板塊板塊：國內龍頭地位穩固，中短期看好：國內龍頭地位穩固，中短期看好需求需求修復，長期高附加值產品或促結構優化修復，長期高附加值產品或促結構優化?？苽愃帢I為中國大輸液行業龍頭，2022 年公司大輸液板塊實現收入 94.52 億元（同比下滑3.6%，占科倫藥業總收入 50%），我們預計該板塊可恢復至 8.8%2023-2025 收入 CAGR，考慮：1）行業層面，我們認為 2023-2024 年大輸液行業或迎來恢復性增長，且在“限抗令”與大輸液集采的

28、背景下，頭部企業如科倫藥業有望持續收獲市場份額；2）科倫大輸液產品布局全面（橫跨基礎/營養/治療型輸液，其中布局腸外營養等獨特賽道）且規模效應顯著（毛利率水平行業第一），我們看好其具備高附加值的營養/治療型輸液收入占比持續提升，板塊毛利率持續優化。圖表圖表2：科倫藥業：大輸液板塊修復進行中，看好長期產品結構優化科倫藥業：大輸液板塊修復進行中，看好長期產品結構優化 資料來源：公司公告，華泰研究 原料藥原料藥/中間體中間體業務：存量產品格局領先且價格優異，看好合成生物業務：存量產品格局領先且價格優異，看好合成生物+酶工程貢獻新成長曲酶工程貢獻新成長曲線。線。深交所創業板上市公司川寧生物（30130

29、1 CH）為科倫藥業的主要原料藥/中間體平臺（截至 10M23，科倫直接/間接持有川寧生物 72.43%股權），其立足生物發酵技術優勢，生產并銷售硫氰酸紅霉素（硫紅）、頭孢類/青霉素中間體等原料藥。2022 年，公司原料藥板塊實現收入 39.13 億元（同比增長 23.3%，占公司總收入 21%），我們預計該板塊或實現15%2023-2025 收入 CAGR，考慮川寧生物：1）存量業務（如硫紅、7-ACA、6-APA 等）產能國內領先且競爭格局優秀，我們看好各品種市場價格維持穩??；2）貫徹由提質增效+合成生物構成的“雙輪驅動”策略，我們看好公司憑借環評與成本優勢進一步擴大規模效應，合成生物新品

30、或帶來增長新驅動。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表3：原料藥原料藥/中間體中間體業務：立足優格局品種，合成生物業務：立足優格局品種，合成生物+酶工程鑄造新成長曲線酶工程鑄造新成長曲線 資料來源：川寧生物招股書，公司公告，華泰研究 創新藥平臺：創新能力受國際巨頭背書，創新藥平臺：創新能力受國際巨頭背書，ADC 管線即將進入收獲期。管線即將進入收獲期。港股上市公司科倫博泰（6990 HK）是科倫藥業的創新藥平臺；截至 10M23，科倫直接/間接持有科倫博泰 55.52%股權。我們認為科倫博泰現有 II 期及以后管線或有望

31、于 2030 年實現 147 億元收入（考慮BD 相關收入），并有望在 2023-2024 年間到達多個里程碑事件，考慮：1）ADC 平臺兩款核心產品平臺兩款核心產品商業化商業化在即，看好差異化設計奪市場一席之地。在即，看好差異化設計奪市場一席之地。SKB264（TROP2 ADC，首發適應癥 3L+三陰性乳腺癌，已提交 NDA 申請(或成為公司內部 ADC 平臺中首個商業化品種)；此外，公司同時布局 EGFR 突變/野生型 NSCLC 等高潛力適應癥）及 A166（HER2 ADC，首發適應癥 3L+HER2+乳腺癌，NDA 已受理）獲批 CDE 突破性療法，我們看好上述核心產品于2024年

32、開始商業化，2030年有望合計沖擊銷售收入70億元（屆時，SKB264 有望超 60 億元收入，A166 有望沖擊近 8 億元收入）。2）后期管線相互協同，看好完善腫瘤）后期管線相互協同，看好完善腫瘤+自免自免管線管線布局。布局。其他 II 期及以后臨床管線（橫跨 ADC/大分子/小分子三大平臺）有望于 2030 年實現銷售超 30 億元，其中：1）A167（PD-L1）積極探索 SKB264 聯用方案，看好 2030 年達銷售峰值近 15 億元；2）A140（EGFR 抑制劑）有望于 2028 年達銷售峰值 16 億元，A400（RET 抑制劑）布局 RET+NSCLC 等適應癥，或于 20

33、29 年銷售達峰。3）海外巨頭背書，成）海外巨頭背書，成功打開出?？赡苄裕汗Υ蜷_出?？赡苄裕篴）2022 年與默沙東達成里程碑款近 118 億美金的 license-out 合作，打破國內創新藥出海里程碑金額規模記錄，為 SKB264（TROP2 ADC）等產品的出海打下堅實基礎；b）2022 年以前先后與 Harbour BioMed/Ellipses 就 A167（PD-L1 單抗）及 A400（RET 抑制劑）達成 license out 合作;c）我們看好上述 BD 合作隨海外臨床陸續推進，仍有望為公司貢獻 BD 收入。4）2024-2025 年間臨床年間臨床/商業化里程碑豐富（創新藥

34、板塊催化梳理）：商業化里程碑豐富（創新藥板塊催化梳理）：i.SKB264（TROP2 ADC）：a)TNBC（3L）適應癥獲批上市（我們估測在 2H24 落地）b）SKB264在其他TROP2 高表達瘤種（如HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突變型NSCLC、EGFR 野生型 NSCLC）的數據讀出（我們估測 2024-2025 年間）；c）中國開啟 SKB264聯用 A167 的三期臨床試驗（我們估測 2H24 開始）;d)默沙東 23 年 10 月以來圍繞SKB264(MK-2870)開啟三項三期臨床，包括復發/轉移 EGFR 突變非鱗 NSCLC，子宮內膜癌，聯合 K 藥一線治療 PD-

35、L1 高表達（TPS50%）轉移性 NSCLC。ii.A166（HER2 ADC）：）：HER2 陽性乳腺癌（3L+）適應癥獲批上市（我們估測 2H24 獲批）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表4：科倫博泰：商業化驗證拐點將至，創新梯隊科倫博泰：商業化驗證拐點將至，創新梯隊提提供長期引擎供長期引擎 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 與市場不同的觀點：與市場不同的觀點：1）關于大輸液板塊：關于大輸液板塊：市場普遍認為大輸液行業的需求修復會集中反映在 2023 年，對行業修復可持續性抱有懷疑態度。此外，由于

36、2023 年內需求的修復，部分此前出清的小廠有復產跡象，市場因此會對后續大輸液行業的競爭格局產生質疑。但我們認為院端輸液診療需求會伴隨人口老年化及疾病譜變化維持穩定；而在大輸液產品集采持續推進的背景下，我們堅定看好擁有規模優勢的行業龍頭會進一步鞏固市場份額。2）關于關于公司公司創新轉型：創新轉型：2023年間，公司重點品種 SKB264 里程碑事件頻出（如TNBC（3L+）適應癥遞交 NDA 申請并獲得受理，TNBC 二期數據讀出等），我們認為進入 2024-2025年，公司仍有多個里程碑事件或進一步催化公司市場表現。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 科倫藥業科倫

37、藥業(002422 CH)估值方法估值方法 考慮科倫藥業作為A股生物醫藥板塊當中的大輸液龍頭，并同時擁有領先的抗生素中間體、創新ADC平臺資產，我們選取A股生物醫藥板塊當中同時擁有大輸液或原料藥業務的企業，且同時在積極拓展創新業務的標的作為可比公司（如華潤雙鶴、華東醫藥、仙琚制藥、恩華藥業）?？紤]科倫藥業的創新轉型過程涉及 ADC 資產布局，我們同時選擇創新資產豐富（擁有 ADC 資產）的恒瑞醫藥作為可比公司。此外，我們將科倫藥業子公司川寧生物及科倫博泰的市值作為參考。我們預計科倫藥業 2023/2024/2025 年歸母凈利潤為 24/27/30 億元（+40%/15%/10%yoy,202

38、3-2025 年凈利潤 CAGR 為 21%），EPS 為 1.59/1.83/2.01 元。而考慮公司擁有國內領先的 ADC 平臺，我們給予公司 24 年 22x PE（與其 A 股可比公司 Wind 一致預測 2024 年22 倍相同），對應目標價 40.26 元。首次覆蓋，給予“買入”評級。圖表圖表5：科倫藥業：可比公司估值表科倫藥業：可比公司估值表 收盤價（元）收盤價（元）總市值總市值 歸母凈利潤（百萬元）歸母凈利潤（百萬元）P/E(x)公司名稱公司名稱 股票代碼股票代碼 2024/1/18(億元億元)2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 華潤雙鶴 6

39、00062 CH 17.54 182.37 1,342 1,619 1,894 14 11 10 華東醫藥 000963 CH 34.85 611.42 2,893 3,537 4,350 21 17 14 仙琚制藥 002332 CH 11.22 110.99 638 777 956 17 14 12 恩華藥業 002262 CH 26.51 267.11 1,095 1,366 1,695 24 20 16 恒瑞醫藥 600276 CH 41.29 2,633.89 4,622 5,574 6,728 57 47 39 平均值平均值 27 22 18 川寧生物 301301 CH 8.73

40、 194.05 818 901 1,024 24 22 19 科倫博泰 6990 HK 94.00 206.04-276-475-306 注：1）數據截至 2024 年 1 月 18 日，川寧生物與科倫博泰的估值數據僅作為參考，未納入可比公司估值均值計算；2）科倫博泰收盤價及總市值為港幣單位。資料來源：Wind 一致預測，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)行業剖析：科倫各大引擎輪番驅動，立足細分賽道領先地位行業剖析：科倫各大引擎輪番驅動，立足細分賽道領先地位 科倫藥業的核心業務橫跨大輸液、抗生素中間體（原料藥/中間

41、體）、仿制藥及創新藥四大行業。我們根據科倫的核心業務及增長驅動力，重點梳理以下行業的格局和未來發展方向：1）大輸液大輸液：量價趨穩+市場份額向龍頭集中，關注 2023 年基層診療量修復帶來的機遇。2）抗生素中間體：抗生素中間體：行業規模緩步提升，具備優秀競爭格局的子賽道價格或維持穩健。3）抗體偶聯藥物抗體偶聯藥物（ADC，創新藥），創新藥）：海內外商業化仍處早期，行業發展空間廣闊。大輸液行業：處成熟發展期，馬太效應盡顯大輸液行業：處成熟發展期，馬太效應盡顯 根據中國化學制藥工業協會，我國化學制藥重點劑型包括粉針劑、注射液、輸液、片劑、膠囊劑。其中，大輸液指容量大于等于 50ml 并直接由靜脈滴

42、注輸入體內的液體滅菌制劑。2022 年中國行業大輸液消費量達 98 億瓶/袋，在 2015 年頒布的“限抗令”與大輸液集采的背景下，市場份額逐步向頭部廠商傾斜，凸顯強者恒強的競爭格局。我們認為行業未來的主要驅動因素包括：1）銷量層面，我們看好外部環境因素消散后基層醫療體系復蘇+整體診療量修復驅動行業 2023 年量增；2）均價層面，我們認為集采已覆蓋大部分大輸液核心品種，疊加各頭部廠商積極布局高附加值營養/治療型輸液，看好未來維持穩健。行業現狀：終端需求穩定，集采驅動整合行業現狀：終端需求穩定，集采驅動整合 大輸液行業的產品類型可依照大輸液行業的產品類型可依照臨床臨床用途及包裝材料兩種方式用途

43、及包裝材料兩種方式進行進行區分。區分。以以臨床用途區分，中國大輸液市場主要由基礎輸液構成臨床用途區分，中國大輸液市場主要由基礎輸液構成，治療，治療/營養型輸液占比或提升營養型輸液占比或提升。從臨床用途角度出發，大輸液產品可分為五類，包括：1）電解質及酸堿平衡輸液（例如復方氯化鈉注射液等），即傳統意義上的基礎輸液；2）營養性輸液（例如氨基酸注射液等）；3）治療性輸液（例如抗生素類藥物注射劑等）；4）血容量擴張用輸液；及5）透析造影類輸液。在中國，基礎輸液仍然占領整體大輸液使用量的大頭，根據前瞻研究院數據，2018 年中國基礎/治療輸液的用量占整體使用量的 60%/15%。圖表圖表6：大輸液：以臨

44、床用途為標準的產品分類大輸液：以臨床用途為標準的產品分類 圖表圖表7：大輸液：中國各類型大輸液占比（大輸液：中國各類型大輸液占比（2018）資料來源：辰欣藥業招股書，華泰研究 資料來源：前瞻研究院，華泰研究 以包材以包材區分，中國大輸液市場主要由區分，中國大輸液市場主要由塑瓶塑瓶構成構成，高毛利新包材或放量，高毛利新包材或放量。大輸液產品有四種分類：1）玻瓶是最早使用的包裝形式，具有耐高溫、耐低溫、耐壓等優點，但也存在易碎、重量大、占用空間、運輸成本高等缺點；2）塑瓶是目前使用最廣泛的包裝形式，具有輕便、不易碎、易于回收、便于運輸等優點，但存在易滲透氧氣、易吸附藥品等缺點；3）非 PVC 軟袋

45、是近年來發展較快的包裝形式，具有不含鄰苯二甲酸鹽、不吸附藥物、不滲透氧氣等優點，但存在成本高、生產難度大等缺點；4）直立式聚丙烯袋享有和非 PVC 輸液袋一致的優點，但解決了生產成本高的缺點。國內大輸液行業主要由塑瓶和直立袋/非 PVC 軟袋組成，分別構成中國市場使用量的 40%/40%?；A輸液60%治療型輸液15%營養型輸液25%免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。11 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表8：大輸液：各種包材類型特點大輸液：各種包材類型特點 玻璃瓶玻璃瓶 塑料瓶塑料瓶 非非 PVC 輸液袋輸液袋 直立式聚丙稀袋直立式聚丙稀袋 化學穩定性

46、較好 好 好 藥物相容性 好 一般 好 好 抗沖擊 差 好 墜落試驗 差 較差 好 透明度 好 一般 好 好 滅菌后透明度 好 一般 好 溫度適應性 差（低溫度）差（PP 低溫）好 好 隔氧性 好 一般 好 好 隔水性 好 一般 好 好 口部密封性 較差，易污染 好，不易污染 好，不易污染 好，不易污染 可回復性 很差（需進空氣）較差 好 好 膠塞接觸藥液 是，易污染 否，不易污染 否，不易污染 否，不易污染 是否易破損 是，脫落物和隱形裂傷易污染 否，無脫落物和隱形裂傷 否，無脫落物和隱形裂傷 否，無脫落物和隱形裂傷 使用方法 需空氣回路，易二次污染 需空氣回路，易二次污染 自身產生負壓，無

47、需空氣回路，安全性高 自身產生負壓，無需空氣回路，安全性高 臨床使用習慣 習慣 習慣 不習慣 習慣 生產安排 一般 不易停機 好安排 廢料量 大 很少 很少 很少 運輸 重量大，運費高，易破碎 重量輕，運費低，不易破損 重量輕，運費低，不易破損 重量輕，運費低，不易破損 價格及成本 價格低，成本低 價格高于玻璃瓶，成本與玻璃瓶相近 價格最高，成本最高 價格略低于軟袋，成本略低于塑料瓶 毒性 無 無 無 無 環保問題 一般 無 無 無 資料來源：各種大輸液包裝形式的特點和性能，華泰研究 圖表圖表9：大輸液：中國大輸液產品包材結構（大輸液：中國大輸液產品包材結構（2018）圖表圖表10：大輸液：海

48、外大輸液產品包材結構（大輸液：海外大輸液產品包材結構（2018）資料來源：前瞻研究院，華泰研究 資料來源：前瞻研究院，華泰研究 中國大輸液消費量穩定在中國大輸液消費量穩定在 100 億瓶億瓶/袋左右，行業發展已趨于成熟階段。袋左右，行業發展已趨于成熟階段。2015 年，衛計委頒布“限抗令”，要求對抗菌藥物依據其安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素進行分級管理，而各級醫療機構也被要求嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。根據觀研天下數據，2016 年中國大輸液消費量約 113 億瓶/袋，之后中國大輸液消費量穩定在 100 瓶/袋左右。根據科倫藥業數據，在外部環境影響消退后，由于基層市場的修復，20

49、23 年中國大輸液行業銷量則有望沖擊 120-130 億瓶/袋。玻瓶20%塑瓶40%直立袋與非PVC軟袋40%玻瓶20%非PVC軟袋及其他80%免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。12 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表11：大輸液：中國歷史大輸液行業產量大輸液：中國歷史大輸液行業產量/消費量消費量（2013-2020）資料來源：觀研天下，華泰研究 圖表圖表12：中國大輸液行業政策梳理中國大輸液行業政策梳理 時間時間 頒布機構頒布機構 政策政策 主要內容主要內容 2001 年 2 月 全國人大常委會 藥品管理法 禁止醫院自行生產大輸液制劑。2011 年 1

50、月 中華人民共和國衛生部 藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)新版 GMP 規定要求企業 2013 年底之前完成認證，加速行業整合。2012 年 4 月 中華人民共和國衛生部 抗菌藥物臨床應用管理辦法 加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理成用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全。2014 年 4 月 衛計委 關于做好 2014 年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知 首次提出加大門診、急診抗菌藥物靜脈使用管理力度。要組織開展門診、急診抗菌藥物靜脈使用情況的監測；根據檢測結果，采取針對性措施，降低門診、急診抗菌藥物靜脈使用比例

51、及使用量。2015 年 8 月 衛計委、國家中醫藥管理局 關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知 發布修訂完善的抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求，內容包括抗菌藥物品種品規數量、抗菌藥物使用率、使用強度、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋(瓶)數等指標。2015 年 8 月 衛計委、國家中醫藥管理局、中國人民解放軍總后勤部 抗菌藥物臨床應用指導原則(2015 版)根據新情況更新 2004 版本，規范抗菌藥物臨床應用，主要內容包括對抗菌藥物臨床應用的基本原則、抗菌藥物臨床應用管理、各類抗菌藥物的適應證和注意事項各類細菌性感染的經驗性抗菌治療原則，大輸液企業、抗生素企業、注射劑類企業受影響。

52、2016 年 8 月 衛計委、發改委等 14 部委 關于印發遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)的通知 提出 2020 年目標，包括研發全新抗菌藥物 1-2 個，零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達到全覆蓋。措施包括加大抗菌藥物相關研發力度，加強抗菌藥物供應保障管理，加強抗菌藥物應用和耐藥控制體系建設，完善抗菌藥物應用和細菌耐藥監測體系，提高專業人員細菌耐藥防控能力，加強抗菌藥物環境污染防治。2016 年 12 月 衛計委 關于提高二級以上綜合醫院細菌真菌感染診療能力的通知 要求各級衛生行政部門和二級以上綜合醫院高度重視細菌真菌診療工作，采取措施逐步建立細菌真菌感染診療體系。20

53、17 年 3 月 衛計委 關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知 嚴格按照藥品管理法、抗菌藥物管理辦法等有關規定，全面落實抗菌藥物管理要求；針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問題，加強露點環節管理。要加強預防使用、聯合使用和靜脈翰泣抗菌藥物管理。2017 年 5 月 發改委、衛計委、人力資源社會保障部、國家中醫藥局、財政部 關于深化醫藥衛生體制改革的意見 提出了“三醫聯動”的改革思路，即醫療、醫保、醫藥聯動改革。其中，醫保 改革涉及到藥品目錄調整、帶量采購、醫保支付方式等方面，對大輸液行業的價格、銷量、利潤等產生了影響。2019 年 5 月 國務院 國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生

54、體制改革 2019 年重點工作任務的通知 推動開展二級及以下公立醫療機構績效考核工作。加強醫療機構用藥管理，按照能口服不肌注、能肌注不輸液的要求，規范藥品使用。2021 年 2 月 國家衛生健康委 2021 年國家醫療質量安全改進目標 將“降低住院患者靜脈輸液使用率”列入十大醫療質量安全改進目標。2022 年 3 月 國家衛生健康委 2022 年國家醫療質量安全改進目標 將“降低住院患者靜脈輸液使用率”列入十大醫療質量安全改進目標。2023 年 2 月 國家衛生健康委 2023 年國家醫療質量安全改進目標 目標要求“提高住院患者靜脈輸液規范使用率”資料來源：國家衛健委，發改委，國務院，華泰研究

55、 134130127125120116110105101989910710411310810710610299970204060801001201401602013201420152016201720182019202020212022產量消費量(億瓶/袋)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)“限抗令”“限抗令”+大輸液大輸液集采驅動集采驅動尾部尾部產能出清，頭部廠家市場份額產能出清，頭部廠家市場份額持續提升持續提升。在限抗令影響終端需求與大輸液集采影響產品均價的背景下，年生產量不足 1 億瓶/袋的小廠家產能逐步從市場出清。2

56、018 年中國大輸液行業 CR3 為 78.8%，盡管 2018-2022 年中國大輸液消費量呈現下滑趨勢（2019-2022 中國大輸液行業消費量 CAGR-2.4%），但頭部廠商（如科倫藥業、石四藥集團、辰欣藥業）的大輸液銷量自 2020 年起持續上行。圖表圖表13：中國大輸液行業市占率情況（中國大輸液行業市占率情況（2018）圖表圖表14：中國頭部大輸液廠商銷量（中國頭部大輸液廠商銷量（2020-2022）注：市占率為銷量口徑 資料來源：前瞻產業研究院，華泰研究 注：華潤雙鶴的銷量數據僅包含其軟袋產品，公司總銷量無披露 資料來源：公司年報，Wind，華泰研究 行業驅動：診療修復助力量增，

57、高附加值產品推動結構優化行業驅動：診療修復助力量增，高附加值產品推動結構優化 我們認為2023年大輸液行業有望迎來消費量的復蘇，2024-2025年行業增長有望維持穩健，考慮：1）量：量：下游下游需求穩定，需求穩定，廠商廠商產能穩步擴張，行業估測個位數量增產能穩步擴張，行業估測個位數量增。我們認為 2023 年大輸液行業消費量有望進行修復性增長，此后 2024-2025 年消費量有望維持穩健，考慮：a）伴隨外部環境因素消散、基層診療機構陸續恢復正式運營，終端大輸液需求有望得到階段性修復；b）雖然尾部產能持續出清，但頭部廠商產能利用率持續提升，總體產能緩步擴張（如科倫藥業通過技改新增 1.5 億

58、瓶/袋產能于 24 年釋放，石四藥 2022 年底產能約 20 億瓶袋，其計劃 2023/2024 年產能分別擴張至 26/30 億瓶/袋）。圖表圖表15：中國診療量修復中國診療量修復 圖表圖表16：中國大輸液行業頭部中國大輸液行業頭部廠商產能及擴張計劃廠商產能及擴張計劃 公司公司 產能產能 科倫藥業 22 年 40 億瓶/袋（23 年無增量，24 年通過技改新增1.5 億瓶/袋）石四藥 22 年 20 億瓶/袋（擴產規劃：23 年 26 億瓶/袋，24年 30 億瓶/袋）辰欣藥業 22 年 10.5 億瓶/袋 華潤雙鶴 22 年 5.8 億瓶/袋 哈三聯 22 年 2.4 億瓶/袋 資料來源

59、：衛健委官網，華泰研究 資料來源：公司年報，華泰研究 科倫藥業42%華潤雙鶴14%石四藥集團14%辰欣藥業9%華仁藥業2%濟民藥業1%哈三聯1%天圣制藥1%其他16%45.0 45.2 37.6 40.8 39.6 14.6 15.5 11.9 13.6 15.8 10.0 10.7 9.1 9.7 10.3 6.2 6.4 5.3 5.9 5.8 02040608010020182019202020212022科倫藥業石四藥辰欣藥業華潤雙鶴(軟袋）(億瓶/袋)(20)(15)(10)(5)051015202530010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,

60、0001M222M223M224M225M226M227M228M229M2210M2211M221M232M233M234M235M236M237M238M23診療量環比（右軸）(萬人次)(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)2）價：價：主動提價偏少主動提價偏少，高毛利品種迭代驅動結構優化。，高毛利品種迭代驅動結構優化。我們認為未來大輸液行業平均單價亦有望維持穩健，考慮：a）大輸液集采已覆蓋大部分核心品種（從 2017 年至今，大輸液集采已進行數十輪，地理層面涉及國內 31 個省/市/自治區，產品層面涉及 20 余種大輸

61、液品種）；b）各國產頭部廠家產品結構仍以基礎輸液為主，疊加外部環境因素影響，基礎輸液需求提升影響頭部廠商大輸液板塊毛利率爬坡。我們看好外部環境因素消散過后，具備高附加值的營養/治療性輸液占比或有望持續提升，從而驅動大輸液板塊收入結構優化，其中：a）治療型輸液提升占比的邏輯為積極進行一致性評價，通過集采導入各省市場；b）PVC 直立袋等包材，通過部分的替代塑瓶玻瓶實現占比提升。圖表圖表17：中國輸液產品各省集采情況中國輸液產品各省集采情況 日期日期 文件名文件名/集采名稱集采名稱 涉及區域涉及區域 涉及產品涉及產品 2017 年 2 月 2015 年度上海市醫療機構藥品集中招標采購中標藥品動態調

62、整（第三批）上海 奧硝唑氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、復方氨基酸注射液(15AA)、復方氨基酸注射液(18AA)、復方氯化鈉注射液、甘露醇注射液、果糖氯化鈉注射液、果糖注射液、加替沙星葡萄糖注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、碳酸氫鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 2021 年 4 月 新疆生產建設兵團“2+N”聯盟組織藥品集采 新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、陜西、甘肅、青海、寧夏、廣西 醋酸鈉林格注射液、低鈣腹膜透析液、脂肪乳氨基酸(18)注射液 2021 年 6 月“八省二區”省際聯盟藥品集采 內蒙古自治區、山西、遼

63、寧、吉林、黑龍江、海南、四川、貴州、西藏自治區、青海 果糖注射液 2021 年 9 月 陜西十一省聯盟集采 陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產建設兵團 復方氨基酸注射液(18AA)、丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021 年 12 月 廣東聯盟阿莫西林等 45 個藥品集采 廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團 鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2022 年 3 月 黑龍江省基礎輸液采購 黑龍江 氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 2022 年 4 月 京津冀藥品聯合帶量采購 北京、天津、河北 氨基已酸氯化鈉注射液 2022 年 5

64、月“八省二區”第三批省際聯盟藥品集采 內蒙古自治區、山西、遼寧、吉林、黑龍江、海南、四川、貴州、西藏自治區、青海 奧硝唑氯化鈉注射液 2022 年 6 月 河南十六省聯盟集采 河南、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液 2022 年 8 月 廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集采 廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團 氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液 2022 年 9 月 渝川蒙鄂滇藏陜寧聯盟地區第一批和第三批國家組織集采協議期滿藥品接續采購 重慶、四川、

65、內蒙古、湖北、四川、西藏、陜西、寧夏 鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2022 年 12 月 十六?。ㄊ?、區）聯盟藥品集采 江西、內蒙古、吉林、黑龍江、浙江、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、青海、寧夏、新疆和新疆生產建設兵團 果糖注射液 2022 年 12 月 河南省氯化鈉等大容量注射液集采 河南 氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液 2023 年 5 月 蘇桂陜聯盟接續采購中選藥品采購 江蘇、廣西、陜西-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液 資料來源：各省醫保局官網，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 科倫藥業科倫藥業(0024

66、22 CH)圖表圖表18：中國頭部大輸液板塊毛利率對比中國頭部大輸液板塊毛利率對比 資料來源：Wind，華泰研究 受益企業：看好具備“產能受益企業：看好具備“產能+成本成本+迭代迭代+銷售”四方優勢的頭部銷售”四方優勢的頭部廠商廠商進一步脫穎而出進一步脫穎而出 綜上，我們認為大輸液行業或經歷如下趨勢：1）從市場規模而言，我們認為未來 3 年大輸液行業量價維持穩??；2）從競爭格局而言，我們認為未來 3 年行業的尾部產能或持續出清。因此，我們看好具備以下四方優勢的廠商能夠持續收獲市場份額。1）產能準備充沛，有能力接納中小產能從行業中出清帶來的機會。2）成本控制精細，有能力持續擴大規模效應、應對潛在

67、的行業風險。3）產品迭代迅速，有能力持續推出具備高附加值的治療性輸液/品種。4）銷售渠道廣闊，有能力覆蓋各級醫療機構需求并提升運輸效率。01020304050607080科倫藥業石四藥辰欣藥業華潤雙鶴華仁藥業(分產品）哈三聯濟民健康天圣制藥莎普愛思（%）201720182019202020212022 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)抗生素中間體：行業增速維持穩健，細分品種價格穩定抗生素中間體：行業增速維持穩健，細分品種價格穩定 抗生素中間體是制造抗生素制劑的重要原料，因此也是中國原料藥市場的重要構成部分。根據川寧生物 2

68、022 年年報數據，中國抗生素制劑市場于 2022 年達到市場規模 1,945 億元（2019-2022 年行業規模 CAGR 為 4.76%），由于終端醫療需求較為穩定，行業歷史上呈現穩健提升的態勢。而各抗生素中間體品種，由于其競爭格局、市場供需關系及行業進入壁壘的高低不同，凸顯出不同的價格體系及趨勢：1）行業進入壁壘較高且競爭格局較為穩定、集中的品種（如硫氰酸紅霉素、7-ADCA、6-APA），價格趨向穩定；2）行業進入壁壘較高但競爭格局相對分散的品種（如青霉素 G），價格趨向波動?？股刂苿寒a品應用范圍廣泛，頭孢菌素抗生素制劑：產品應用范圍廣泛，頭孢菌素/青霉素類主導市場青霉素類主導市

69、場 抗生素是由微生物或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物，通過殺滅、抑制進入人體內的致病性細菌，從而使得感染得到有效控制，并治愈肌體?？股氐氖褂梅秶^為廣闊，包括呼吸系統、泌尿系統、消化系統、中樞神經系統、血液系統等的細菌感染類疾病。根據川寧生物 2022 年年報數據，中國抗生素制劑市場于 2022 年達到市場規模 1,945 億元（2019-2022 年行業規模 CAGR 為 4.76%），由于終端醫療需求較為穩定，行業歷史上呈現穩健提升的態勢。圖表圖表19：中國抗生素制劑市場規模及增速（中國抗生素制劑市場規模及增速（2018-2022）圖表圖表20：中

70、國抗生素中間體市場規模及增速（中國抗生素中間體市場規模及增速（2018-2022）資料來源：川寧生物 2022 年年報，中商情報網，華泰研究 資料來源：中商情報網，華泰研究 頭孢菌素類藥物為中國主要的抗生素用藥。頭孢菌素類藥物為中國主要的抗生素用藥?？股仄贩N可分為兩大類：-內酰胺類和非-內酰胺類。其中，-內酰胺類可細分為青霉素類、頭孢菌素類、單環-內酰胺類等。非-內酰胺類可細分為氨基糖苷類、四環素類、大環內酯類、氯霉素類等。從終端用藥結構上而言。頭孢菌素和青霉素類抗生素分別占據約 60%/13%的市場。1,615 1,698 1,780 1,863 1,945 012345605001,00

71、01,5002,0002,50020182019202020212022（%）（億元）抗生素制劑市場規模同比增速（右軸）20171996209021842278(2)(1)0123451,8501,9001,9502,0002,0502,1002,1502,2002,2502,30020182019202020212022(%)(億元）抗生素中間體市場規模同比增速（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表21：抗感染藥物種類劃分抗感染藥物種類劃分 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 圖表圖表22：中國抗感染藥物用藥結

72、構中國抗感染藥物用藥結構 圖表圖表23：中國抗生素藥物用藥結構中國抗生素藥物用藥結構 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 抗生素中間體：受益下游制劑需求穩健，基礎品種產能抗生素中間體：受益下游制劑需求穩健，基礎品種產能+價格穩定價格穩定 抗生素中間體指在抗生素藥品合成工藝過程中需要用到的化工原料或化工產品，按照應用領域，可分為抗生素類藥物中間體、抗癌用醫藥中間體、解熱鎮痛藥用中間體和心血管系統要用中間體。其中抗生素藥物中間體主要包括硫氰酸紅霉素、7-ACA、6-APA、7-ADCA、D-7ACA、青霉素產品（青霉素 G 鉀、青霉素 G 鈉）等。其中 7-AC

73、A 是絕大多數頭孢類共同的中間體，6-APA 是絕大部分青霉素衍生物（西林類）的共同中間體。55.0%45.0%-內酰胺類抗生素其他抗感染藥物60.0%13.0%7.0%5.0%15.0%頭孢菌素類青霉素類大環內脂類碳青霉烯類其他 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表24：抗生素中間體種類劃分抗生素中間體種類劃分 資料來源：Wind，華泰研究 硫氰酸紅霉素：競爭格局頭部集中，價格穩硫氰酸紅霉素：競爭格局頭部集中，價格穩定定。硫氰酸紅霉素（硫紅）的主要下游制劑包括紅霉素和阿奇霉素。中國硫紅市場具備以下特征：1）市場份額高

74、度集中（2022 年 CR2達到 94%），主要被宜昌東陽光及川寧生物所占領（截至 2022 年末，中國市場硫紅年產能達近 7,000 噸，其中川寧生物的產能約為 3,000 噸/年，產能口徑市場占有率達 43.9%，23年內存在中小產能停產的情況）。2）生產及市場進入壁壘較高（硫紅目前僅能通過純發酵工藝進行生產，無法人工合成，疊加限抗政策及環保壓力）。3）市場價格近年來穩定，由于現有競爭格局較為集中且行業進入壁壘較高，硫紅的市場價格也趨于穩定（根據 Wind 數據，2023 年 11 月份市場報價為 520.00 元/千克，行業價格自 2021 年 10 月起穩定在 500元/千克左右）。圖

75、表圖表25：硫紅：競爭格局（硫紅：競爭格局（2022）圖表圖表26：硫氰酸紅霉素：價格走勢硫氰酸紅霉素：價格走勢 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 43.9%50.1%6.0%川寧生物宜昌東陽光其他01002003004005006002019/012019/042019/072019/102020/012020/042020/072020/102021/012021/042021/072021/102022/012022/042022/072022/102023/012023/042023/072023/10(元/千克)硫氰酸紅霉素 免責聲明和披露以及分析師聲

76、明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)頭孢類中間體：頭孢類中間體：7-ACA 格局穩定，格局穩定，7-ADCA 供應供應趨緊趨緊：圖表圖表27：頭孢菌素代際劃分頭孢菌素代際劃分 頭孢品種頭孢品種 藥品特點藥品特點 代表藥物代表藥物 第一代 對肺炎鏈球菌、金葡菌和表皮葡萄球菌的作用較第二/三代強，常作為外科手術預防用藥。但是對第一代革蘭陰性菌的作用遠比第二、三、四代弱，并且容易耐藥，酶穩定性不及第二、三代。某些一代頭孢具有腎毒性。頭孢拉定、頭孢唑林、頭孢氨芐、頭孢羥氨芐 第二代 與第一代頭孢對比，二代頭孢對腸桿科菌和克雷伯桿菌的作用加強；對嗜血桿菌的活性也

77、增加，對革蘭陽性球菌的抗菌作用稍有減弱，但增強了抗菌作用和酶穩定性，腎毒性相對較小。頭孢味辛、頭孢替安、頭孢克洛、頭孢呋辛酯、頭孢丙烯 第三代 第三代頭孢是廣譜抗菌藥物，對大部分革蘭陰性桿菌具有強大的抗菌活性，抗菌譜擴大；對葡萄球菌作用不及一、二代，但增加了對鏈球菌的抗菌活性；對-內酰胺酶更穩定，基本無腎毒性。頭孢噻污、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢克肟、頭孢泊肟酯 第四代 第四代頭孢對革蘭陰性菌有強大的抗菌活性，對銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌和革蘭陽性球菌的抗菌作用基本強于其余頭孢種類，對-內酰胺酶更穩定，但對超廣譜-內酰胺酶（ESBL）穩定性稍差，無腎毒性。頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢唑蘭

78、第五代 與第四代頭孢相比，第五代頭孢對革蘭陽性球菌有更廣的抗性菌抗菌譜。而革蘭陰性菌抗菌譜、-內酰胺酶穩定性、腎毒性與第四代相似。頭孢洛林酯、頭孢托羅、頭孢吡普 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 1）7-氨基頭孢烷酸（氨基頭孢烷酸（7-ACA）：頭孢菌素合成重要原料，競爭格局穩定頭孢菌素合成重要原料，競爭格局穩定。7-ACA 是頭孢菌素關鍵性中間體，其主要下游制劑包括頭孢他定、頭孢曲松、頭孢塞肟及頭孢呱酮等。中國 7-ACA 市場具備以下特征：1）全球產能集中于中國，且競爭格局穩定（川寧生物、健 康 元、石 藥 集 團 及 威 奇 達 四 家 占 領 市 場，各 自 產 能 分 別 占 領

79、整 體 市 場37%/25%/20%/19%）。2）價格層面呈現小幅波動的態勢（2020 年至今維持在 450-500元/千克的水平），主因全球 7-ACA 呈現供大于求的現狀。圖表圖表28：7-ACA：競爭格局：競爭格局（2022）圖表圖表29：7-ACA：價格走勢：價格走勢 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 2）7-ADCA：市場供應趨緊，價格穩步上行市場供應趨緊，價格穩步上行。7-ADCA 的下游產品包括頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐等十余種抗生素。中國 7-ADCA 市場呈現如下發展特點：1）政策性影響致產能出清（在限抗令發布之前，國內 7-ADCA 產

80、能充沛造成市場供大于求，行業價格維持低位，約 300 元/千克。此后，隨限抗令發布疊加環評要求趨嚴，多家生產廠家權衡營利性與環保要求，先后退出 7-ADCA 市場）。2）事件性影響致供應趨緊（2019年受江蘇響水爆炸事故影響，7-ADCA 市場供應緊張，隨后魯抗醫藥與川寧生物作為市場新入者進入 7-ADCA 市場緩解市場供應缺口，但市場供應仍然趨緊）。目前，7-ADCA價格處于穩步上行趨勢中，截至 2023 年 11 月，7-ADCA 價格為 520 元/千克。37.0%24.0%20.0%19.0%川寧生物健康元石藥集團威奇達01002003004005006002019/012019/04

81、2019/072019/102020/012020/042020/072020/102021/012021/042021/072021/102022/012022/042022/072022/102023/012023/042023/072023/10（元/千克）7-ACA 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。20 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表30：7-ADCA：價格走勢：價格走勢 資料來源：Wind，華泰研究 青霉素類中間體：青霉素類中間體：6-APA 價格震蕩上行，青霉素價格震蕩上行，青霉素 G 鉀鹽波動頻繁：鉀鹽波動頻繁：圖表圖表31：青霉素分類

82、圖青霉素分類圖 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 1）6-APA：青霉素類重要中間體，價格：青霉素類重要中間體，價格有所有所波動。波動。6-APA 的下游產品包括阿莫西林、替卡西林、氨芐西林等。該產業主要特征包括：1）進入壁壘高，主因 6-APA 的生產有較高環評要求、高投資成本、及國家政策限制新企業進入該領域。2）根據川寧生物招股書，6-APA市場年需求約 30,000 噸/年，主要市場參與者包括聯邦制藥（年產能 18000 噸）、川寧生物（年產能 7000 噸）、威奇達（年產能 7000 噸）、常盛制藥和中化帝斯曼。3）市場價格隨終端需求波動，2020 年初，因外部環境因素導致需求上升，

83、6-APA 價格開始逐步攀升，至9M23 外部環境因素影響消弭而回落。01002003004005006002019/012019/032019/052019/072019/092019/112020/012020/032020/052020/072020/092020/112021/012021/032021/052021/072021/092021/112022/012022/032022/052022/072022/092022/112023/012023/032023/052023/072023/092023/11（元/千克）7-ADCA 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請

84、務必一起閱讀。21 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表32：6-APA：競爭格局：競爭格局（2022）圖表圖表33：6-APA：價格走勢：價格走勢 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 青霉素青霉素 G：中國生產廠家較多，價格波動較頻繁。：中國生產廠家較多，價格波動較頻繁。青霉素 G 鉀鹽是所有青霉素類和部分頭孢類抗生素的原料藥，可用于合成 6-APA、7-ADCA、7-ACCA 等中間體或直接生產青霉素鉀、青霉素鈉等產品。2019 年末，因為外部環境因素導致需求上升，其價格同步進入上行軌道，后價格隨外部環境因素消弭回落。根據川寧生物招股書，中國目前占據

85、全球青霉素 G鉀鹽的產能約 75%，主要的生產廠家較多，包括河南華星、石藥集團、華北制藥等企業，川寧生物的青霉素 G 產能僅占全中國的約 5%。圖表圖表34：青霉素工業鹽：競爭格局青霉素工業鹽：競爭格局（2022）圖表圖表35：青霉素工業鹽：價格走勢青霉素工業鹽：價格走勢 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 合成生物學：顛覆傳統醫藥制造，驅動行業降本增效合成生物學：顛覆傳統醫藥制造，驅動行業降本增效 合成生物學是通過工程化的思路，對生物體功能代碼（如酶、合成途徑及底盤細胞的代謝調控網絡等進行重編），以設計出帶有新功能的生命體，完成特定用途。合成生物學融合多種學科如

86、系統生物學、代謝工程學、計算機科學。受益于基因合成、編輯等領域的發展，合成生物學逐漸發展成了以“設計、構建、測試、學習”為核心工作范式的研發模式和發酵為主導的放大生產模式。此外，由于基因測序成本逐步下降，合成生物逐步進入快速發展期。45.0%18.0%17.0%10.0%10.0%聯邦制藥川寧生物威奇達常盛制藥中化帝斯曼0501001502002503003504002019/012019/042019/072019/102020/012020/042020/072020/102021/012021/042021/072021/102022/012022/042022/072022/10202

87、3/012023/042023/072023/10（元/千克）6-APA川寧生物5%其他95%0501001502002502019/012019/042019/072019/102020/012020/042020/072020/102021/012021/042021/072021/102022/012022/042022/072022/102023/012023/042023/072023/10（元/千克）青霉素工業鹽 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。22 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表36：合成生物學工作范式合成生物學工作范式 圖表圖表37：

88、合成生物學產品制造步驟合成生物學產品制造步驟 資料來源：川寧生物年報，華泰研究 資料來源：合成生物學，華泰研究 合成生物學合成生物學應用場景應用場景廣泛，產業鏈可區分為技術廣泛，產業鏈可區分為技術/平臺平臺/產品類公司。產品類公司。合成生物學產業鏈可分為：1）上游，包括基因編輯相關技術公司（DNA/RNA 合成和軟件），此類公司旨在為元件構建提供技術支撐；2）中游，包括合成生物平臺類公司（如合成生物學構建平臺），此類公司旨在通過搭建技術平臺，并借鑒項目經驗，為下游客戶提供研發支持；以及 3）下游，包括合成生物產品/應用類公司（應用廣泛，橫跨醫療保健、食品農業、化學品、日用品等），旨在主導產品的

89、放大生產及下游市場應用。圖表圖表38：合成生物學下游行業應用合成生物學下游行業應用 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 價值何在價值何在：助力產品類公司節能環保：助力產品類公司節能環保+降本增效。降本增效。我們認為合成生物學在其發展過程中，核心的看點在于其未來在不同行業的應用落地。我們總結合成生物的主要功能在于：1）節能環保，由于合成生物制造可以降低工業過程能耗、物耗，同時可以減少廢物排放與空氣、水、土壤污染，因此能夠幫助大幅降低生產成本；2）降本增效，合成生物幫助精準發酵的發展，因此對于終端產品而言，可以幫助提高得率，使得目標產物更加可控，從而提升生產效率。因此，我們看好合成生物學在原料藥領

90、域的應用逐步得到鞏固，助力頭部原料藥玩家鞏固規模及環保優勢。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。23 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)抗體偶聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）：市場廣闊，格局藍海）：市場廣闊，格局藍海 抗體偶聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）：）：開啟開啟癌癥精準治療新方向。癌癥精準治療新方向。在過去數十年中，隨醫療技術的提升，癌癥的治療歷經手術、放療、化療等治療方式，目前精準治療（例如單抗、雙抗、ADC）迎來發展新紀元。其中，抗體藥物偶聯物（ADC）是由人工合成的方式，將抗體、連接子和載藥組成的靶向生物藥劑。人們通過將藥物通過連接子和抗體“安裝”在一起，

91、實現對癌細胞的精準靶向（減少對健康細胞的傷害，降低治療副作用），并通過藥物殺死癌細胞（提升療效）。圖表圖表39：ADC 藥物結構及作用機制藥物結構及作用機制 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 ADC 優勢：兼具抗體高特異性與細胞毒素的高抗腫瘤活性。優勢：兼具抗體高特異性與細胞毒素的高抗腫瘤活性。由于 ADC 藥物的特殊結構設計（抗體+連接子+藥物），ADC 藥物對比傳統腫瘤治療（如化療）和新興精準療法（如單抗、雙抗）具備以下治療優勢：1）對比化療藥物，ADC 藥物具備更寬的治療窗口（因為其能夠將細胞毒性比標準化療藥物更高的有效載荷靶向遞送至腫瘤部位，同時降低對健康細胞的毒性）。2）對比單抗和

92、雙抗藥物，ADC 藥物由于主要通過其所攜帶的細胞毒有效載荷發揮抗腫瘤作用，因此具有更好的療效及克服治療耐藥性的潛力。此外，3）在 ADC 藥物的設計中，由于不同的靶點特異性抗體和載藥能夠形成多種組合，因此 ADC 藥物的設計能夠面對不同患者的治療需求，面對大量的患者池。圖表圖表40：ADC 優勢優勢 ADC 雙抗雙抗 單抗單抗 特性 包含一種與具有生物活性的細胞毒性藥物相連的抗體。同時結合兩個不同的表位或抗原。由相同的免疫細胞制成，這些細胞都是單一母細胞的克隆。優勢 與化療相比，ADC 可能具有更寬的治療窗口，因為它們能夠將細胞毒性比標準化療藥物更高的有效載荷靶向遞送至腫瘤部位，同時降低對健康

93、細胞的毒性；與單抗相比，ADC 可能具有：1）增強的療效，因為 ADC 主要通過高效的有效載荷和旁觀者效應發揮抗腫瘤作用，這可能解決腫瘤中的低水平或異質性抗原表達；2）更多的靶向選擇，因為 ADC 與單抗不同，不一定需要靶抗原具有任何生物學效應。雙抗的雙特異性可 1）通過將免疫細胞轉向腫瘤細胞，加強對腫瘤的殺傷力，2）同時阻斷發揮獨特/重疊功能的不同通路，3）與兩種（而非一種）不同的細胞表面抗原結合后，增強結合力。經證實對各種疾?。ㄓ绕涫橇霭Y及自身免疫性疾?。┯信R床療效。局限性 藥物設計復雜以及在生產具有優化參數的ADC 方面存在困難，包括靶點選擇、抗體、有效載荷及有效載荷一連接子連接。生成及

94、選擇最佳分子設計以適應擬定作用機制的復雜性；由于兩種組分抗體的固定比例（即相對劑量），給藥靈活性可能較低。由于同一腫瘤內異質性抗原分布，更可能出現耐藥性，或由于不同患者的腫瘤之閑存在異質性抗原表達，治療緩解率低。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。24 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)ADC 設計設計難點重重，研發具備高壁壘難點重重，研發具備高壁壘。由于 ADC 為人工合成藥物，其藥物的精細設計及合成將決定日后的療效及安全性，因此 ADC 的研發具備以下難點：1）抗體與靶點的選擇：需要考慮靶點的親和力、內化效率、可溶性、循環半衰

95、周期以及抗體的免疫原性。理想的抗體靶點應該是腫瘤的相關抗原，即腫瘤優先表達的細胞表面蛋白，例如經過臨床驗證的HER2、TROP2、Nectin-4 等靶點。2）載藥：載藥的設計需要考慮其細胞毒性強度、作用機制及細胞滲透性。3）連接子：決定載藥從 ADC 上釋放的方式和時間，可分為可裂解和不可裂解兩大類；及 4）DAR（載藥-抗體比）及偶聯技術，連接有效載藥分子太少會導致療效不足，而太多則會導致 ADC 不穩定引起血漿清除及藥物毒性增加。圖表圖表41：ADC：設計難點：設計難點 ADC 構成構成/設計設計 設計難點設計難點 抗體與靶點選擇 1）靶點的親和力、內化效率、可溶性、循環半衰周期，以及抗

96、體的免疫原性。2）理想的抗體靶點應是腫瘤相關抗原，即相對于健康組織而言，更會在腫瘤中優先表達的細胞表面蛋白。有效載荷 1）有效載荷的細胞毒性強度、作用機制及細胞滲透性。2）大多數 FDA 批準的 ADC 具有細胞毒性比標準化療藥物高的有效載荷。該有效載荷通常通過中斷 DNA 復制或破壞細胞架構來觸發細胞死亡。3）旁殺效應：有效載荷的細胞滲透性決定剝離的有效載荷從表達靶抗原的細胞內擴散到鄰近細胞的程度，其中有效載荷能發揮與靶抗原表達無關的細胞毒性作用。連接子 決定有效載荷從 ADC 釋放的方式和時間，可分為可裂解和不可裂解兩大類。DAR 連接的有效載荷分子太少可能導致療效不足，過多則又令 ADC

97、 不穩定而改變 PK 特徵，引起血漿清除及增加全身毒性。偶聯技術 1）與位點特異性偶聯技術相比，非位點特異性偶聯技術使用更為容易，但是會形成 ADC 異質混合物，每個抗體載有不同有效載荷數。此產品異質性可導致 PK 特徵不一致，因此可能對藥效和藥物的安全性造成不利影響。2）反之，在單抗上設計特定位點以連接有效載荷和連接子的組群，則位點特異性的偶聯技術就能生成均質 ADC，具有預先指定的所需 DAR，可改善 ADC 的活性。注：DAR：一個抗體偶聯的有效載荷數目 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 全球全球 ADC 市場規模廣闊，市場規模廣闊，中國處于商業化早期中國處于商業化早期。目前，全球范圍

98、內共有 15 款 ADC 產品上市銷售（涵蓋 CD30、CD22、HER2、TROP2、EGFR 等靶點），中國的第一款 ADC 產品于 2020 年登陸市場（為羅氏 HER2 ADC Kadcyla），目前中國擁有 4 款上市 ADC 藥物（唯一國產產品為榮昌生物的 HER2 ADC 愛地希）。根據 Frost&Sullivan 數據，全球 ADC市場規模于 2022 年達到 79 億美金水平，其預計該市場規模將以 30.0%2023E-2030E CAGR 增長至 2030 年 647 億美金水平。2022 年中國 ADC 市場規模達到 8 億元人民幣水平，Frost&Sullivan 預

99、計中國 ADC 市場將以 72.8%2022E-2030E CAGR 增長至 662 億人民幣水平，我們認為中國 ADC 市場的主要驅動包括：1）已上市/處于臨床后期的 ADC 產品的商業化進程逐步發力，醫生/患者教育持續加強；2）海內外早期臨床管線推進如火如荼，ADC 產品設計及偶聯技術持續進步；3）ADC 藥物適應癥持續擴大，且滲透進更早期的腫瘤治療階段或與其他治療方式聯用。圖表圖表42：ADC 全球市場規模及增速全球市場規模及增速 圖表圖表43：ADC 中國市場規模及增速中國市場規模及增速 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，

100、Frost&Sullivan 預測，華泰研究 1.62.02.84.15.57.911.414.218.723.831.541.252.864.70102030405060702017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億美元)CAGR2018-202237.3%2023E-2030E30.0%0.20.40.82.14.38.515.926.439.353.166.20102030405060702020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億

101、人民幣)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。25 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表44：全球已上市全球已上市 ADC 產品梳理產品梳理 藥名藥名 廠商廠商 靶點靶點 適應癥適應癥 是否是否 FDA 獲批獲批（獲批時間）（獲批時間）是否是否 NMPA 獲批獲批（獲批時間）（獲批時間）恩美曲妥珠單抗 羅氏 HER2 HER2 陽性轉移性乳腺癌 是（2013 年 2 月）是（2020 年 1 月）德曲妥珠單抗 阿斯利康/第一三共 HER2 HER2 陽性轉移性乳腺癌;HER2 低轉移性乳腺癌;不可切除或轉移性 HER2 突變的非小細胞肺癌;局部晚期或轉移性胃癌

102、是（2019年12月）是（2023 年 3 月）維布妥昔單抗 西雅圖遺傳/武田 CD30 經典霍奇金淋巴瘤(cHL);全身性間變性大細胞淋巴瘤(SALCL)或其他表達 cd30 的外周 T 細胞淋巴瘤(PTCL);成人系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL);成人原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)或表達 cd30 的蕈樣真菌病(MF)。是（2011 年 8 月）是（2020 年 5 月）泊洛妥珠單抗 羅氏/基因泰克 CD79b 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL);無其他特異性(NOS)或高級別 B細胞淋巴瘤(HGBL)是（2019年10月）是（2023 年 1 月）賽妥珠單抗 吉利

103、德科學 Trop2 局部晚期或轉移性乳腺癌；局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)是（2020 年 4 月）是（2022 年 6 月）恩諾單抗 西雅圖遺傳/安斯泰來 Nectin-4 局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)是（2019年12月）否 奧英妥珠單抗 輝瑞 CD22 治療復發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)是（2017 年 8 月）是（2021 年 12月）索星-米妥昔單抗 Immunogen FR FR陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者 是（2021年12月）否 朗妥昔單抗 ADC Therapeutics CD19 兩種或多種系統治療后復

104、發或難治性大 B 細胞淋巴瘤的成人患者 是（2022年11月）否 維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 晚期或轉移性胃癌；胃食管結合部腺癌；尿路上皮癌 否（2020 年 9 月獲突破性療法認定）是（2021 年 6 月）替索單抗 Genmab/Seagen TF 復發或轉移性宮頸癌 是（2021 年 9 月）否 貝蘭他莫布單抗 GSK BCMA 復發性/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）患者的四線療法 否（2020 年 8 月獲加速批準上市）否 吉妥珠單抗 輝瑞 CD33 新診斷的 CD33 陽性急性髓系白血?。ˋML）退市 否 帕克莫單抗 阿斯利康 CD33 復發或難治性毛細胞白血病(HCL)的成

105、人患者 退市 否 沙西妥昔單抗 Rakuten Medical EGFR 手術無法切除的頭頸部惡性腫瘤 否（2020 年 9 月日本獲批上市）否 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 TROP2 ADC：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求 TROP2 ADC：面對廣闊適應癥開發：面對廣闊適應癥開發。TROP2 屬于跨膜蛋白，在胚胎和器官發育中發揮重大作用，其在正常組織中的表達較低。但是作為一種腫瘤相關抗原，在多數腫瘤中，TROP2的表達明顯升高，并通過調節鈣離子信號通路、細胞周期蛋白表達及降低纖黏蛋白黏附作用促進腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移。TROP2 經常過度表

106、達多種高發/難治性癌癥，包括乳腺癌（包括三陰性乳腺癌、HER+/HER2-BC）、非小細胞肺癌、胃癌等超 10 種適應癥，因此 TROP2 ADC 面臨較為廣闊的適應癥開發。圖表圖表45：TROP2 作用機理作用機理 圖表圖表46：TROP2 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表達（特定適應癥的過度表達（特定適應癥的 TROP2 過過度表達患者比例）度表達患者比例）乳腺癌（BC）80%（其中，三陰性乳腺癌 88%）非小細胞肺癌（NSCLC）64%-75%胃癌（GC）56%卵巢癌（OC）59%結直腸癌（CRC）68%尿路上皮癌（UC）83%胰腺癌（PC）55%宮頸癌（CC）88.7%去

107、勢抵抗性前列腺癌（CRPC）89%頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）42.9%子宮內膜癌（EC）84%資料來源：藥智網，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。26 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表47：TROP2 高表達適應癥分析高表達適應癥分析 BC:TNBC HR+/HER2-BC NSCLC GC OC 新發病例數（人，2022）51,200 187,600 836,800 498,600 57,000 中國主治方案：一線 單藥或雙藥化療 各種內分泌治療方案，包括 AI 聯合 CDK4/6 抑制劑和 SERD

108、聯合或不聯合 CDK4/6 抑制劑，以及用于攜帶 PIK3CA 突變患者的內分泌治療聯合PI3K 抑制劑或雷帕霉素抑制劑哺乳動物靶點的聯合方案 TKI 一般在一線治療時給予考慮。對于 TKI 無效的患者，通常會考慮鉑類雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗、單藥化療或 PD-（L）1 抑制劑單藥療法。對于驅動基因突變陰性晚期NSCLC，一線治療方案包括聯合或不聯合貝伐珠單抗的化學免疫療法、雙藥化療、以及聯合 PD-（L）1 抑制劑的單藥療法。聯合治療方案，包括雙藥化療加HER2 單抗曲妥珠單抗（聯合或不聯合 PD-1 抑制劑-針對晚期HER2+GC）、雙藥或三藥化療（針對晚期 HER2-GC），以及化

109、學免疫療法或PD-1抑制劑單藥療法 與美國一線治療方案相同 中國主治方案：二線 單藥化療及聯合療法，包括使用 PD-(L)1 抑制劑的化學免疫療法、雙藥化療及使用抗血管生成的單抗貝伐珠單抗的化療 同上，另一種二線方案是AI+西達苯胺（一種表觀遺傳調控劑）建議使用 PD-（L）1 一直記得單藥療法、單藥化療及多靶點 TKI 安羅替尼（適用于兩種化療方案無效的患者）單藥化療、曲妥珠單抗聯合化療（針對 HER2+GC）、先前未用于一線治療的其他化療方案以及 PD-1 抑制劑單藥療法（針對MSI-高 GC 患者）與美國二線治療方案相同 中國主治方案：三線及以上 包括TROP2 ADC Trodelvy

110、、脂質體化療以及用于攜帶致病 BRCA 突變患者的 PARP 抑制劑 暫無 暫無 HER2 ADC 愛地希、抗血管生產 TKI 阿帕替尼、PD-1 抑制劑及單藥化療 暫無 代表性藥物 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗、拉帕替尼、賽妥珠單抗（TROP2）、奈拉替尼、依維莫司、阿替利珠單抗 帕博西尼、西達苯胺、艾希 貝 利、賽 妥 珠 單 抗（TROP2）、阿貝西利 阿替利珠單抗、安羅替尼、貝伐珠單抗、達可替尼、賽妥珠單抗（TROP2）曲妥珠單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗、阿帕替尼、賽妥珠單抗（TROP2）奧拉帕利、尼拉帕尼、貝伐珠單抗、賽妥珠單抗 PFS TROP2=5.7 個月；曲妥珠單抗中位數=9.

111、7 個月：5.6個月 暫無 暫無 帕博利珠單抗中位數：12.3 個月（4.8mg/kg）；9.4個 月（6.0mg/kg）暫無 OS TROP2 12 個月=66.4%；阿替利珠單抗=25.4 個月：17.9 個月 暫無 TROP2=80.4%（5.3 個月：9 個月）暫無 暫無 ORR TROP2=55.2%；曲妥珠單抗=9.6%：10.6%TROP2=42.9%（12/28）TROP2=43.6%（17/39）A166：31.3%；Enhertu：40.5%；ADC:24.4%暫無 注：PFS 無進展生存時間；OS 總生存期；ORR-客觀緩解率 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 海內外商業化格

112、局藍海且產品仍具改善空間海內外商業化格局藍海且產品仍具改善空間，國產品種國產品種 SKB264 臨床進展領先臨床進展領先。目前全球范圍僅有一款 TROP2 ADC 藥物獲批上市（吉列德科學的 Trodelvy 于 2020 年獲批 FDA，首發適應癥為晚期 TNBC，晚期 UC 及 HR+/HER2 BC 適應癥也已獲批；2022 年晚期 TNBC適應癥于中國獲批上市）。我們認為盡管 Trodelvy 已率先開啟海內外商業化，但市場仍存未滿足的治療需求，考慮：1）Trodelvy 的藥物設計并非完美，其安全性仍有待改進（FDA 針對其中性粒細胞減少、嚴重腹瀉等副反應發出黑框警告）；2）目前獲批

113、上市的適應癥僅包含晚期 TNBC、晚期 UC 及 HR+/HER2-BC，仍有其他適應癥待開發；3）Trodelvy 定價較高（180mg/瓶規格定價 8400 元），患者負擔較重。圖表圖表48：TROP2 ADC 海內外商業化格局一覽海內外商業化格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 上市時間上市時間 治療線治療線 年度成本（千年度成本（千美元）美元）單藥單藥/聯聯合療法合療法 國家國家/地區地區 2022 年收入年收入(百萬美百萬美元元)2022 年市年市場份額場份額 Trodelvy（戈沙妥珠單抗）吉利德 不可切除的局部晚期或轉移性 TNBC 2020 年 4 月 三線以上 37

114、2.7 單藥 美國 680 100%局部晚期或轉移性 UC 2021 年 4 月 二線 HR+/HER2-BC 2023 年 2 月 三線以上 局部晚期不可切除或轉移性 TNBC 2022 年 6 月 三線以上 不適用 單藥 中國 資料來源：科倫博泰招股書，醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。27 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)綜上，我們認為處于臨床后期且具備差異化設計的綜上，我們認為處于臨床后期且具備差異化設計的 TROP2 ADC 產品仍有望在海外商業化產品仍有望在海外商業化上取得一席之地，亦有望在國內市場呈現上取得一席之地，亦有望在國內

115、市場呈現較強的競爭力較強的競爭力。全球目前處于II期及以后的TROP2 ADC 產品包括：1）科倫博泰/默沙東的 SKB264（采用賽妥珠單抗為抗體、采用含 2-甲磺?；奏さ?CL2A 連接子、載藥為 KL610023，一種貝洛替康衍生物），目前進展最快的適應癥為晚期 TNBC，處于臨床 III 期，其他進展較快的適應癥還包括非小細胞肺癌、NPC 等；2）第一三共/阿斯利康的 DS-1062（抗體采用 Datopotamab，GGFG 連接子，載藥采用Deruxtecan），目前進展最快的適應癥為 NSCLC、HR+/HER2-BC、TNBC，均處于臨床三期，其他進展較快的適應癥還包括晚期實

116、體瘤（EC、GC、OC、CRC 等）。圖表圖表49：TROP2 ADC 海內外研發進展格局一覽海內外研發進展格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 首次發布時間首次發布時間 臨床階段臨床階段 單藥單藥/聯合療法聯合療法 國家國家/地區地區 SKB264 科倫博泰/默沙東 晚期 TNBC 2022 年 4 月 3 期 單藥 中國 EGFR 突變型晚期 NSCLC（TKI 無效）2023 年 5 月 3 期 單藥 中國 TNBC 2022 年 5 月 2 期 單藥或與 A167 聯用 中國 晚期 EGFR 野生型及 EGFR 突變型NSCLC（TKI 無效）2022 年 7 月 2 期 單

117、藥或與 A167/化療聯用 中國 EGFR 突變 NSCLC、NPC（經 PD-(L)1抗體治療后復發或難治性）2022 年 11 月 2 期 單藥 中國 晚期實體瘤（RM-CC、晚期 UC、復發性和轉移性 OC、晚期 CRPC）2022 年 12 月 2 期 與可瑞達聯用 中國和美國 EGFR 野生型及 EGFR 突變型晚期NSCLC 2023 年 3 月 2 期 與可瑞達、奧斯替尼及化療聯用 中國 IMMU-132(戈沙妥珠單抗)吉利德 HR+/HER2BC 2021 年 1 月 3 期 單藥 中國 UC 2021 年 6 月 3 期 單藥 中國 NSCLC 2022 年 11 月 3 期

118、 與可瑞達聯用 美國 前列腺癌 2018 年 10 月 2 期 單藥 美國 子宮內膜癌 2020 年 1 月 2 期 單藥 美國 實體瘤 2021 年 11 月 2 期 單藥 中國 肌層浸潤性膀胱癌 2022 年 10 月 2 期 單藥 美國 宮頸癌 2023 年 5 月 2 期 單藥 美國 復發及/或轉移性唾液腺癌 2023 年 6 月 2 期 單藥 美國 DS-1062 (Dato-DXd)第一三共/阿斯利康 NSCLC 2020 年 12 月 3 期 單藥 澳/中/歐/日/英/美等 HR+/HER2-BC 2021 年 11 月 3 期 單藥 中/歐/日/英/美等 TNBC 2022 年

119、 5 月 3 期 單藥 中/歐/日/英/美等 TNBC 2022 年 11 月 3 期 與 Durvalumab 聯用 歐/中/英/美等 晚期轉移性 NSCLC 2023 年 1 月 3 期 與可瑞達化療聯用 中國 局部晚期或轉移性 NSCLC 2023 年 3 月 3 期 與Durvalumab及化療聯用 中國 晚期轉移性實體瘤（EC、GC、轉移性去勢抵抗性 PC、OC、CRC）2022 年 8 月 2 期 與 Durvalumab/Nivolumab/Bevcizumab/化療聯用 中/歐/日/英/美等 注：本表格僅整理處于二期及以后的產品格局 資料來源：醫藥魔方，科倫博泰招股書，華泰研究

120、 TROP2 ADC：海內外市場空間廣闊：海內外市場空間廣闊，商業化潛力欣欣向榮。，商業化潛力欣欣向榮。2022 年 Trodelvy（目前唯一上市 TROP2 ADC）的全球收入為 6.8 億美金，根據 Frost&Sullivan 預測，全球 TROP2 ADC市場有望于 2030 年達到 259 億美金（2023E-2030E CAGR 57.6%）。而在中國市場 2022年 TROP2 ADC 市場規模尚為空白，但根據 Frost&Sullivan 預測，中國市場有望于 2030年達到 236 億元（2024E-2030E CAGR 103%）。我們認為后續驅動 TROP2 ADC 市

121、場增長的核心潛在因素包括：1）潛在醫保納入驅動療法滲透率提升；2）隨各藥企臨床推進及數據積累，TROP2 ADC 或獲批更多適應癥（如 NSCLC、GC 等），所面臨的患者人群或進一步擴大；3）與化療、小分子抑制劑、免疫療法的聯用方案探索或進一步提升療效數據。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。28 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表50：TROP2 ADC 全球市場規模全球市場規模 圖表圖表51：TROP2 ADC 中國市場規模中國市場規模 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sul

122、livan 預測，華泰研究 HER2 ADC：兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕：兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕 HER2 ADC：HER2+乳腺癌及腸胃癌為最具潛力的治療領域乳腺癌及腸胃癌為最具潛力的治療領域。HER2 是一種細胞表皮受體，在各種正常組織中的表達低，但可以通過腫瘤細胞的過度表達得到異常激活，促進異常生長和存活，從而導致乳腺癌和胃腸道癌。HER2 過度表達的主要癌癥包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌、卵巢癌、食道癌等，其中 HER2+乳腺癌為晚期 HER2+實體瘤的主要類型。圖表圖表52：HER2 作用機理作用機理 圖表圖表53：HER2 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表

123、達過度表達 BC（乳腺癌）15%-30%GC（胃癌）10%-30%CRC（結直腸癌）3%-5%OC（卵巢癌）20%-30%食道癌 7%-22%EC（子宮內膜癌）18%-80%NSCLC（非小細胞肺癌）13%-20%資料來源：藥智網，華泰研究 注：過度表達指特定適應癥中 HER2 過度表達的患者比例 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 00.40.71.53.47.512.816.920.423.525.90510152025302020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億美元)00.21.14.28.913.917.920.92

124、3.6051015202520222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E(人民幣十億元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表54：HER2 高表達適應癥分析高表達適應癥分析 HER2+BC HER2+GC HER2+CRC 新發病例數（人，2022）86,600 119,200 19,300 中國主治方案：一線 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者,一線治療方案包括紫杉類化療聯合曲妥珠單抗及帕妥珠單抗（一種 HER2 二聚化抑制劑），或

125、聯合曲妥珠單抗的雙藥化療。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期HER2+BC 患者，推薦將吡咯替尼聯合卡培他濱作為一線治療方案 前線 HER2+GC 患者中使用曲妥珠單抗聯合化療通?？筛纳苹颊叩念A后，但大部分患者對曲妥珠單抗無應答，且大多數最初受益于曲妥珠單抗的患者會產生耐藥性。該等患者的有效二線及以上治療方案有限 對 于 能 夠 耐 受 較 高 治 療 毒 性 的 野 生 型RAS/BRAF 患者，一線治療包括(i)雙藥化療（5氟尿嘧啶亞葉酸鈣+奧沙利鉑(FOLFOX)或伊立替康(FOLFIRI)聯合或不聯合 EGFR 單抗西妥昔單抗（針對左側腫瘤）或抗血管生成單抗貝伐珠單抗（針對右側腫瘤）

126、，及(ii)雙藥化療（卡培他濱加奧沙利鉑(CAPEOX)）。對于無法承受較高治療毒性的患者，推薦使用化療 5氟尿嘧啶聯合或不聯合貝伐珠單抗作為一線治療 中國主治方案：二線 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者，二線治療方案包括使用 HER2 單抗或 EGFR/HER2 TKI 吡咯替尼聯合卡培他濱化療的聯合化療。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期 HER2+BC 患者，二線治療方案包括 HER2 ADC 赫賽萊單藥療法及卡培他濱結EGFR/HER2 TKI 拉帕替尼的聯合療法 前線 HER2+GC 患者中使用曲妥珠單抗聯合化療通?？筛纳苹颊叩念A后，但大部分患者對曲

127、妥珠單抗無應答，且大多數最初受益于曲妥珠單抗的患者會產生耐藥性。該等患者的有效二線及以上治療方案有限 對于接受奧沙利鉑一線治療的患者，推薦使用FOLFIRI 聯合或不聯合西妥昔單抗或貝伐珠單抗作為二線治療。對于接受伊立替康一線治療的患者，二線治療方案包括 FOLFOX 聯合或不聯合西妥昔單抗或貝伐珠單抗，以及 CAPEOX 聯合或不聯合貝伐珠單抗。中國主治方案：三線及以上 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者，使用 HER2 單抗帕妥珠單抗或 TKI 以及其他化療的三聯療法。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期HER2+BC 患者，三線療法包括 EGFR/HER2/

128、HER4 TKI來那替尼聯合卡培他濱、吡咯替尼單藥治療及其他TKI/HER2 單抗化療聯合療法。HER2 ADC Enhertu 單藥療法亦獲批用于既往接受過一種或多種抗 HER2 方案的不可切除或轉移性 HER2+BC 患者 愛地希是三線及以上治療可用的HER2 靶向藥物。這凸顯對于能克服曲妥珠單抗耐藥及擴大 HER2+GC患者二線及以上治療方案的新型HER2 靶向藥物存在需求 暫無 代表性藥物 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗（HER2）、來那替尼、卡培他濱、吡咯替尼 曲妥珠單抗（HER2）、帕博利珠單抗、納武利尤單抗、阿帕替尼 曲妥珠單抗（HER2）、亞葉酸鈣、奧沙利鉑、伊立替康、西妥昔單抗、貝伐

129、珠單抗 PFS 卡培他濱+曲妥珠 mPFS=5.6 個月：8.5 個月 帕博利珠單抗中位數：12.3 個月（4.8mg/kg）；9.4 個月（6.0mg/kg）曲妥珠單抗+拉帕替尼中位數=26.6 周：13.4 周 OS 卡培他濱+曲妥珠中位數=19.9 個月：20.3 個月 暫無 曲妥珠單抗+拉帕替尼中位數=53.1 周：34.0 周 ORR A166：73.9%；赫賽萊：43.6%；Enhertu：60.9%；ADC：34.4%A166：31.3%；Enhertu：40.5%；ADC:24.4%曲妥珠單抗+拉帕替尼=30.3%資料來源：醫藥魔方，科倫博泰招股書，華泰研究 HER2 ADC：

130、海內外商業化初現雛形，在研管線兵家必爭之地。海內外商業化初現雛形，在研管線兵家必爭之地。目前全球范圍內共有三款獲批上市的 HER2 ADC 產品，分別為羅氏的赫賽萊、第一三共和阿斯利康的 DS-8201 和榮昌生物的愛地希，上述產品也均于中國市場上市（2022 年赫賽萊和愛地希分別占領中國市場規模的 34.4%/65.6%，DS-8201 于 2023 年初獲批在中國上市）。此外，HER2 ADC 的研發格局也趨于激烈，目前臨床進展靠前的品種分別包括：1）科倫博泰的A166（晚期HER2+BC 三線+處于NDA注冊階段，同適應癥二線治療方案處于臨床三期）；2）恒瑞SHR-A1811（轉移性乳腺

131、癌及 HER2 低表達復發或轉移性乳腺癌均處于臨床三期）；3）復星醫藥FS-1502 處于臨床三期；4）石藥集團 DP303C（晚期 HER2+BC 處于臨床三期）。圖表圖表55：HER2 ADC 海內外商業化格局一覽海內外商業化格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 上市時間上市時間 治療線治療線 年度成本（人年度成本（人民幣千元）民幣千元）是 否 納 入是 否 納 入中國醫保中國醫保 20222022 年中國市年中國市場份額場份額 赫賽萊（Kadcyla，恩美曲妥珠單抗）基因泰克/羅氏 HER2+早期 BC 2020 年 1 月 佐劑（術后）120.0 是 34.4%HER2 陽性

132、不可切除的局部晚期/轉移性乳腺癌 2021 年 6 月 二線 愛地希（維迪西妥單抗）榮昌生物 HER2 過度表達的局部晚期/轉移性 GC（包括 GEJ 腺癌）2021 年 6 月 三線 247 是 65.6%HER2 陽性的局部晚期/轉移性 UC 2022 年 1 月 二線 197.6 Enhertu(DS-8201 Transtuzumab deruxtecan)第一三共/阿斯利康 HER2 低表達不可切除或轉移性 BC 2023 年 7 月 二線+不適用 不適用 0%（2023 年上市）資料來源：科倫博泰招股書，醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀

133、。30 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表56：中國中國 HER2 ADC 市場格局市場格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 全球階段全球階段 德曲妥珠單抗 阿斯利康/第一三共 HER2 陽性乳腺癌/HER2 低表達乳腺癌 批準上市 批準上市 胃癌/胃食管交界處癌/非小細胞肺癌 III 期 批準上市 HR 陽性乳腺癌 III 期 III 期 食管癌/三陰性乳腺癌/癌癥腦轉移 II 期 II 期 恩美曲妥珠單抗 基因泰克/羅氏 HER2 陽性乳腺癌 批準上市 批準上市 乳腺癌 III 期 III 期 胃食管交界處癌/胃癌 II/III 期 II/III

134、 期 腫瘤/癌癥腦轉移/實體瘤 II 期 II 期 維迪西妥單抗 榮昌生物 胃癌/胃食管交界處癌/尿路上皮癌 批準上市 批準上市 HER2 陽性乳腺癌/癌癥肝轉移/HER2 低表達乳腺癌/HR 陽性乳腺癌 III 期 III 期 膽道癌/陰道癌/外陰癌/卵巢癌/腹膜癌/宮頸癌/輸卵管癌/子宮內膜癌/婦科腫瘤/肌層浸潤性膀胱癌/實體瘤/黑色素瘤/乳腺癌/結直腸癌/非肌層浸潤性膀胱癌/涎腺癌/膽管癌/上尿路尿路上皮癌/癌癥腦轉移/非小細胞肺癌 II 期 II 期 Trastuzumab botidotin 科倫博泰 HER2 陽性乳腺癌 申請上市 申請上市 DP303c 石藥集團 HER2 陽性乳

135、腺癌 III 期 III 期 卵巢癌/腹膜癌/輸卵管癌/胃癌 II 期 II 期 JSKN-003 康寧杰瑞 HER2 低表達乳腺癌 III 期 III 期 LCB14-0110 復星醫藥 HER2 陽性乳腺癌/乳腺癌 III 期 III 期 非小細胞肺癌/實體瘤/結直腸癌/胃食管交界處癌/胃癌 II 期 II 期 MRG002 美雅珂(樂普生物)尿路上皮癌 III 期 III 期 HER2 陽性乳腺癌 II/III 期 III 期 HER2 低表達乳腺癌/膽道癌/非小細胞肺癌/胃食管交界處癌/胃癌/癌癥肝轉移 II 期 II 期 Anvatabart opadotin 新碼生物;Ambrx

136、胃食管交界處癌/胃癌 II/III 期 III 期 HER2 陽性乳腺癌 II/III 期 II/III 期 HER2 低表達乳腺癌/癌癥腦轉移 II 期 II 期 Trastuzumab rezetecan 恒瑞醫藥 HER2 陽性乳腺癌/HER2 低表達乳腺癌 III 期 III 期 實體瘤/HR 陽性乳腺癌/胃食管交界處癌/胃癌/三陰性乳腺癌/癌癥腦轉移/婦科腫瘤/乳腺癌/涎腺癌 II 期 II 期 BB-1701 百力司康 非小細胞肺癌 II 期 II 期 DX126-262 多禧生物 HER2 陽性乳腺癌 II 期 II 期 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 HER2 ADC：中國商業化

137、進程拉開帷幕，市場空間廣闊。：中國商業化進程拉開帷幕，市場空間廣闊。根據 Frost&Sullivan 預測，中國HER2 ADC 市場于 2022 年實現 6 億元終端銷售規模，該市場有望于 2030 年實現 84 億元市場規模（2023E-2030E CAGR 38.2%），主因目前中國 HER2 ADC 主要獲批適應癥包括HER2 陽性乳腺癌、HER2 低表達乳腺癌、HER2 過表達局部晚期/轉移性胃癌及尿路上皮癌，后續 HER2+結直腸癌等適應癥或陸續獲批，驅動 HER2 ADC 所面對的患者池進一步擴張。圖表圖表57：HER2 ADC：中國市場規模預測：中國市場規模預測 資料來源：科

138、倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 0.00.10.61.12.03.34.65.97.07.88.401234567892020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(人民幣十億元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)Claudin18.2 ADC：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁 Claudin18.2：于胃癌和胰腺癌高表達：于胃癌和胰腺癌高表達。Claudin18.2 是一種細胞連接蛋白，其表達

139、嚴格限于胃黏膜或胃壁的最內層，在正常情況下，很難和正常組織中的單克隆抗體接觸到。然而，在癌癥發展過程中，細胞連接被破壞，使腫瘤細胞表面的 Claudin18.2 表位暴露出來，成為特定的靶點。在所有實體瘤中，Claudin18.2 經常過度表達胰腺癌、胃癌、食道癌等，因此其成為了針對上述腫瘤的熱門研發靶點。圖表圖表58：Claudin18.2 ADC 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表達的患者比例過度表達的患者比例 胰腺癌（PC）60%-90%胃癌（GC）42%-86%食道腺癌 30%黏液性卵巢囊腺瘤 91%資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 圖表圖表59：Claudin18.2

140、高表達適應癥分析高表達適應癥分析 PC GC 新發病例數（人，2022）78,300 498,600 中國主治方案：一線 嚴密觀察，積極監測。如果腫瘤開始生長，可使用激素療法。根治性前列腺切除術，通常與盆腔淋巴切除術同時進行。術后可進行放療。外照射。放療后可進行激素療法。采用放射性粒子進行內照射。高強度聚焦超聲臨床試驗冷凍手術臨床試驗 聯合治療方案，包括雙藥化療加 HER2 單抗曲妥珠單抗（聯合或不聯合 PD-1 抑制劑-針對晚期 HER2+GC），以及聯合PD-1 抑制劑的雙藥化療（針對晚期 HER2-GC）中國主治方案：二線 嚴密觀察，積極監測。如果腫瘤開始生長，可使用激素療法。根治性前列

141、腺切除術，通常與盆腔淋巴切除術同時進行。術后可進行放療。外照射。放療后可進行激素療法。采用放射性粒子進行內照射。冷凍手術臨床試驗。高強度聚焦超聲臨床試驗。質子束放療臨床試驗 聯合或不聯合抗血管生成單抗雷莫蘆單抗的化療、單藥化療以及 HER2 ADC Enhertu(針對 HER2+GC）中國主治方案：三線及以上 外照射，內照射（放射性粒子），激素治療，經尿道前列腺切除術（TURP），新放射療法的臨床試驗，冷凍手術臨床試驗激素治療，二磷酸鹽治療，根治性前列腺切除術與睪丸切除術的臨床試驗，放療 聯合或不聯合抗血管生成單抗雷莫蘆單抗的化療、單藥化療以及 HER2 ADC Enhertu(針對 HER

142、2+GC），而聯合化療曲氟尿苷提匹嘧啶 代表性藥物 阿比特龍、奧拉帕利、阿帕他胺、恩扎盧胺 曲妥珠單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗、阿帕替尼 PFS CLDN18.2 中位數：2.8 個月 帕博利珠單抗中位數:12.3 個月（4.8mg/kg）；9.4 個月（6.0mg/kg）OS 恩扎盧胺：安慰劑（32.4 個月：30.2 個月）；ADT+阿帕他胺（40.5 個月：16.2 個月）；放療（15.3 個月：11.3 個月）暫無 ORR 暫無 A166：31.3%；Enhertu：40.5%；ADC:24.4%資料來源：醫藥魔方，華泰研究 競爭格局：競爭格局：研究進展趨向早期，競爭格局傾向激烈研

143、究進展趨向早期，競爭格局傾向激烈。Claudin18.2 的靶向藥物主要包含單抗、CAR-T、ADC 及雙抗，此外也有 mRNA 形式藥物在研，但大部分研發進展還處于早期臨床。從目前披露出來的早期數據而言，對比單抗，Claudin18.2 ADC 可通過“旁觀者效應”在Claudin18.2低表達人群中實現突破。目前海內外尚無已經商業化的Claudin18.2 ADC產品，而國內研發管線中各家進展趨同（共 13 家廠商開啟臨床，均處于 1/2 期臨床階段），適應癥多以晚期胃癌、胰腺癌為主。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖

144、表圖表60：Claudin18.2 ADC 競爭格局競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 全 球 階全 球 階段段 中 國 階中 國 階段段 療 法 類療 法 類型型 LM-302 BMS/禮新醫藥 胃食管交界處癌;膽道癌;胰腺癌;胃癌;消化道癌癥 II 期 II 期 末線 實體瘤 I/II 期 I/II 期 末線 RC118 榮昌生物 胃食管交界處癌;卵巢癌;食管癌;胰腺癌;胃癌;膽管癌;實體瘤 I/II 期 I/II 期 末線 SHR-A1904 恒瑞醫藥 實體瘤 I/II 期 I 期 末線 胰腺癌 I 期 I 期 末線 SO-N102 Sotio 胃癌;胰腺癌;胃食管交

145、界處癌 I/II 期 臨床前 XNW27011 信諾維 實體瘤 I/II 期 I 期 末線 ATG-022 德琪醫藥 實體瘤 I 期 I 期 末線 CMG901 康諾亞/AstraZeneca/樂普生物 實體瘤;胰腺癌;胃癌;胃食管交界處癌 I 期 I 期 末線 IBI343 信達生物 實體瘤 I 期 I 期 末線 JS107 君實生物 實體瘤;胰腺癌;胃癌 I 期 I 期 末線 PR301 博安生物 實體瘤 I 期 I 期 末線 SKB315 Merck&Co.;科倫博泰生物 實體瘤;消化道癌癥 I 期 I 期 末線 SYSA1801 石藥集團（巨石生物）實體瘤;胃癌;非小細胞肺癌;胃食管交

146、界處癌;胰腺癌;食管癌;消化道癌癥 I 期 I 期 末線 TORL-2-307 UCLA/TORL Biotherapeutics 胰腺癌;胃食管交界處癌;胃癌 I 期 臨床前 TQB2103 正大天晴 癌癥 I 期 I 期 末線 注：僅包含進入臨床的管線品種 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 國產國產 Claudin18.2 ADC 海外合作如火如荼海外合作如火如荼。2022 年至今，國內藥企所研發 Claudin18.2 ADC 接連受到海外藥企的關注，海外授權交易連連，包括：1）禮新醫藥-Turning Point 就LM-302 達成合作；2）科倫博泰與默沙東就 SKB315 達成合作；3

147、）石藥集團與 Elevation Oncology 就 SYSA1801（獲 FDA 孤兒藥資格認證）達成合作；4）康諾亞與阿斯利康就CMG901 達成合作，打破國產 Claudin18.2ADC 交易規模記錄（6300 萬美金預付款+11.25億美元里程碑）。圖表圖表61：Claudin18.2 ADC 海內外交易一覽海內外交易一覽 交易時間交易時間 藥名藥名 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 交易金額交易金額 2022 年 5 月 LM-302 禮新醫藥 Turning Point 2500 萬美元預付款，總金額超 10 億美元 2022 年 7 月 SKB315 科倫藥業 默沙東 3500 萬

148、美元預付款+9.01 億美元里程碑 2022 年 7 月 SYSA1801 石藥集團 Elevation 2700 萬美元預付款+11.68 億美元里程碑 2023 年 2 月 CMG901 康諾亞 阿斯利康 6300 萬美元預付款+11.25 億美元里程碑 2023 年 10 月 SHR-A1904 恒瑞醫藥 德國默克 與 HRS-1167 合計金額達 14.15 億歐元 資料來源：公司公告，華泰證券 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)科倫藥業科倫藥業：中國大輸液龍頭，探索創新制劑中國大輸液龍頭，探索創新制劑 科倫藥業：大

149、科倫藥業：大輸液輸液+抗生素中間體抗生素中間體龍頭龍頭，穩扎穩打發展穩扎穩打發展創新創新藥管線藥管線?？苽愃帢I前身為 1996年成立的四川科倫大藥廠，此后經歷 20 余年發展，成功打造了包括母公司在內共 3 個上市公司平臺（母公司科倫藥業、原料藥/中間體平臺川寧生物、創新藥平臺科倫博泰），形成了傳統板塊（輸液+原料藥/中間體）穩定發展，創新板塊即將商業化兌現的“三發驅動”局面。我們總結科倫藥業的發展經歷了如下時期：1）“大輸液發展期大輸液發展期”：公司成立于 1996 年，秉承“成本領先，市場驅動”的初期戰略，在1998 年憑借新建的高速輸液生產線成為四川省內首家通過 GMP 驗證的大輸液廠家

150、，2001年正式開始擴張至省外區域。之后，公司抓住“非典”機遇進行輸液產品升級換代，積極布局塑瓶、可立袋等產品，同時完成全國輸液產業布點。此后，公司抓住新版 GMP 認證、大輸液集采等行業機遇，進一步憑借其規模優勢鞏固市場份額，并在期間積極轉型，向創新藥、仿制藥、原料藥/中間體領域發展。2）“原料藥原料藥/中間體中間體建設期建設期”：2010 年科倫藥業在新疆伊犁創立川寧生物，以生產硫紅、抗生素中間體等原料藥，后歷經環評調整及“限抗令”等考驗，產能于 2018 年開始逐步爬坡。2021 年，川寧生物深交所創業板上市，次年全面進軍生物合成學。3）“創新布局及轉型創新布局及轉型期期”：科倫藥業的藥

151、物研究院始建于 1998 年，2012 年正式吹響仿制藥改良和創新藥研發的號角。近年來，公司規劃每年仿制藥申報/獲批項目數量分別達到約40/30 個。同時，公司積極參與集采，截至第九批集采，共 47 個產品中標。2016 年科倫藥業成立科倫博泰，打造了以 TROP2 ADC 及 HER2 ADC 為代表的藥物管線，并且與國際知名醫藥企業 MSD、Ellipses 及 Harbour BioMed 達成戰略合作。2023 年科倫博泰港交所上市。圖表圖表62：科倫藥業科倫藥業：發展里程碑發展里程碑 資料來源：科倫官網、科倫年報、華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。

152、34 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)輸液輸液/非輸液業務穩健發展奠定創新轉型基石，歷史非輸液業務穩健發展奠定創新轉型基石，歷史收入收入/凈利潤穩健凈利潤穩健成長成長。公司收入結構主要涵蓋輸液、非輸液藥品（原料藥+仿制藥）、其他收入及研發收入（創新藥部分所收取的授權費用）：1）大輸液（2022 年收入占比 50%，1H23 有 132 個品種產品）聚焦高端包材及高毛利營養型/治療型輸液品種。2）原料藥及中間體（2022 年收入占比 21%，1H23 有97 個品種產品）聚焦需求穩定競爭格局優秀的領域（如抗生素中間體、硫氰酸紅霉素等），并積極向合成生物學領域轉型（如紅沒藥醇）。3）仿制藥（

153、2022 年收入占比 23%，1H23有 420 個品種產品）新品頻出并借助集采機遇實現彎道超車（產品涵蓋腫瘤、男科、精神、哮喘等，共 47 款產品中標集采，獲批/申報數量呈逐年上升趨勢）。4）創新藥（2022 年收入占比 4%）打造領先 ADC 平臺，積極拓展海外合作（MSD、Ellipses、Harbour BioMed）?？苽愃帢I2022年實現收入189億元（同比增長9.5%，2018-2022年收入CAGR為10.6%），歸母凈利潤為 17 億元（同比增長 55.0%，2018-2022 年歸母凈利潤 CAGR 為 17.9%），外部環境影響下收入維持穩健增長，而利潤增長更快，主因：1

154、）大輸液及非輸液藥品收入基本企穩（年內收入分別同比下滑 3.6%/增長 10.1%）；2）科倫博泰確認部分 MSD 授權費用（收入增加 7.3 億元，歸母凈利潤增加約 3 億元）。近年來，由于川寧生物產能持續釋放及仿制藥新品放量和市場拓展，公司非輸液板塊收入占比逐漸上升，已經與輸液板塊合力成為公司主要收入來源，此外創新藥業務也從 2022 年開始逐步貢獻收入。圖表圖表63：科倫藥業：歷史收入表現科倫藥業：歷史收入表現 圖表圖表64：科倫藥業：歷史歸母凈利潤表現科倫藥業：歷史歸母凈利潤表現 資料來源：公司公告，華泰研究 資料來源：公司公告，華泰研究 核心板塊產能領銜，新業務產線持續擴張核心板塊產

155、能領銜，新業務產線持續擴張。1）在大輸液領域，科倫擁有 12 個分布全國各地的輸液生產工廠，輸液產品每年產能超過 40 億袋/瓶。2）在抗生素中間體領域，子公司川寧生物已建立起規范化的工業生產體系，于 2018 年全面達產，主要產品生產量保持行業領先，其中頭孢類中間體產能更是做到行業龍頭。3）在生物合成學領域，公司研發產品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妝品原料、生物農藥、分子砌塊、醫美原料及動保類產品等板塊。穩定的產能釋放保證了公司行業領先的地位，是公司創新藥探索的堅強后盾。60%59%56%57%50%38%39%42%41%44%1%2%2%2%2%4%(10)01020304050

156、02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,00020,000201820192020202120221-9M23輸液非輸液其他收入研發同比增長(右軸)(百萬元)(%)16,35217,63616,46417,27718,91315,7431,213 938 829 1,103 1,709 1,963(30)(20)(10)01020304050607005001,0001,5002,0002,500201820192020202120221-9M23歸母凈利潤同比增長(右軸)(百萬元)(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必

157、一起閱讀。35 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表65：科倫產能梳理科倫產能梳理 產品領域產品領域 產品名稱產品名稱 產能產能 行業地位行業地位 輸液 40 億袋/瓶 龍頭 抗生素中間體 硫氰酸紅霉素 3000 噸 第二 頭孢類中間體（7-ACA、D-7ACA、7-ADCA）3000 噸 龍頭 青霉素類中間體（6-APA）6700 噸 第二 合成生物學（預計 2023 年放量）紅沒藥醇 300 噸 5-羥基色氨酸 300 噸 麥角硫因 0.5 噸 依克多因 10 噸 紅景天苷 5 噸 諾卡酮 10 噸 褪黑素 50 噸 植物鞘氨醇 500 噸 資料來源：科倫年報、川寧生物招股書、華

158、泰研究 股權架構清晰，核心管理層經驗豐富。股權架構清晰，核心管理層經驗豐富?？苽惪毓苫騾⒐晒局饕ǎ?）大輸液領域，除科倫自身業務，在 2017 年也與另一家大輸液行業領軍者石四藥集團達成深度合作，其直接或間接持有石四藥 20.4%的股份；2）原料藥/中間體領域，母公司持有川寧生物 70.6%股權；3）藥物研發領域，母公司持有科倫博泰 52.7%股權。此外，公司擁有扎實、專業的管理層團隊，核心管理層包括：1）公司實際控股人董事長劉革新先生（截至 2023 年 10 月31 日，其直接持有公司 25.7%的股份）；2）董事兼總經理劉思川先生，同時負責多個子公司的運營工作；3）董秘馮昊先生在精

159、算及投行領域經驗豐富。其他負責財務、營銷、質控、審計的高管也均在各自領域深耕數十余年。圖表圖表66：科倫股權架構圖科倫股權架構圖 注：截止至 2023 年 10 月 31 日 資料來源：科倫官網、科倫年報、華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。36 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表67：科倫藥業高管一覽科倫藥業高管一覽 資料來源：科倫官網、科倫年報、華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)大輸液：龍頭地位穩固，結構優化促毛利率提升大輸液：龍頭地位穩固，結構優化促毛利率提升 市

160、占率第一，受益于包材和輸液品種的升級。市占率第一，受益于包材和輸液品種的升級。自 1996 年創立以來，科倫便專注于大輸液領域的探索，已成為中國大輸液龍頭企業（2018 年市占率達 42%），致力于創新包材和治療型/營養型輸液生產。2022 年，由于外部環境因素導致基層市場需求下降，科倫輸液產品收入為 94.52 億元（同比下降 3.6%）。但伴隨外部環境因素影響退散，我們預測公司 2023-2025年輸液板塊收入 CAGR 達到 8.8%，主因：1）外部環境因素消散后，基層市場診療量復蘇驅動市場擴容（1H23 三級醫院診療人次同比增長 8.8%，基層醫療衛生機構診療人次同比增長 11.3%）

161、；2）集采背景下，看好市場份額向頭部遷移；3）公司包材持續升級換代，營養/治療型輸液占比提升（粉液雙室袋受益產能擴張，腸外營養類輸液受益國談進行放量）。圖表圖表68：科倫藥業：科倫藥業：輸液板塊輸液板塊收入預測收入預測 資料來源：科倫年報、華泰研究預測 公司龍頭地位穩固，看好公司龍頭地位穩固，看好受益基層市場需求修復受益基層市場需求修復 2022 年受外部環境因素影響，三級醫院和基層醫療衛生機構診療量整體略有下滑，尤其在4Q22，三級醫院診療人次環比減少16.40%，基層醫療衛生機構診療人次環比減少11.65%。2023 年伴隨外部環境因素消散，三級醫院和基層醫療衛生機構回歸正常運營，全國診療

162、量得以恢復。1H23 三級醫院診療量為 12 億人次（同比增長 8.8%），基層醫療衛生機構診療量為 11.6 億人次（同比增長 11.3%），呈現持續修復的態勢。我們預計 2H23 至 2024 年全國診療量增速穩定，階段性傳染病感染或驅動輸液需求進一步提升。圖表圖表69：三三級級醫院醫院 1Q18-2Q23 診療人次統計診療人次統計 圖表圖表70：基層醫療衛生機構基層醫療衛生機構 1Q18-2Q23 診療人次統計診療人次統計 注：12M 診療人次無月度官方數據，故 4Q 診療人次計算方式調整為：9M 至 11M診療人次/3*4。資料來源：國家衛健委官網、華泰研究 注：7M20 起調整診療人

163、次統計口徑，不再包含診所、醫務室、村衛生室數據，為保證可比，此前數據均已剔除相應部分；12M 診療人次無月度官方數據，故 4Q診療人次計算方式調整為：9M 至 11M 診療人次/3*4。資料來源：國家衛健委官網、華泰研究 9,880 10,460 9,182 9,800 9,452 10,478 11,362 12,159(15)(10)(5)05101502,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000201820192020202120222023E2024E2025E（%）（百萬元）輸液板塊收入同比增長（右軸）(50)(40)(30)(20)(10)01020

164、304050010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,0001Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q191Q202Q203Q204Q201Q212Q213Q214Q211Q222Q223Q224Q221Q232Q237-8M23調整后診療量環比（右軸）(萬人次)(%)(50)(40)(30)(20)(10)01020304050010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,0001Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q191Q202Q203Q204Q201Q212Q213Q214Q2

165、11Q222Q223Q224Q221Q232Q237-8M23調整后診療量環比（右軸）(萬人次)(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)輸液集采風險逐步出清，看好市場份額持續向具備產能優勢的龍頭靠攏輸液集采風險逐步出清，看好市場份額持續向具備產能優勢的龍頭靠攏 截至第九批集采，公司共有 47 款產品進入國家帶量采購，涉及 10 余個疾病領域，其中輸液產品共 12 個（4 款營養型輸液產品，8 款治療型輸液產品）。我們看好國家帶量采購驅動公司大輸液收入穩步提升，基于：1）集采驅動降本增效需求，市場份額更集中于具備產能及生產效率

166、優勢的頭部企業：2022年科倫輸液產品產量約為 40 億袋/瓶，此外通過產線技改，24 年有望新增 1.5 億瓶/袋產能。2）產品通過集采中標高效放量：第八批集采中，公司中標品種丙氨酰谷氨酰胺注射液、甲硝唑氯化鈉注射液集采前 2022 年收入分別僅占大輸液收入的 1.34%和 0.33%，注射用頭孢西丁/葡萄糖注射液 2022 年尚未帶來收入貢獻，我們看好集采為上述產品提供銷售快速放量的機會。圖表圖表71：集采中標輸液產品匯總集采中標輸液產品匯總 資料來源：上海陽光醫藥采購網、PDB 數據庫、華泰研究 覆蓋品類多，看好收入結構向高毛利治療型覆蓋品類多，看好收入結構向高毛利治療型/營養型輸液傾斜

167、營養型輸液傾斜 截至 1H23，科倫藥業共 132 款輸液產品獲批上市，近年大輸液板塊毛利率呈現上行趨勢（2016 年 28.2%提升至 2022 年 63.8%），我們亦看好該趨勢持續推進，得益于：1）高附加值直立軟袋等包材占比提升：2017 年科倫與石四藥集團強強聯手，加強包材升級（塑瓶升級為軟袋）。創新包材為輸液提供安全性，迎合市場需求的同時也降低了生產成本。此外，粉液雙室袋產品 23 年年底產能釋放，我們預計 2024 年粉液雙室袋產能可達 4000萬袋，形成收入約 9 億元。2）高毛利營養型/治療型輸液占比提升：公司輸液產品包含 70 款治療型輸液和 32 款營養型輸液。腸外營養三室

168、袋系列產品預計 23 年可形成收入約 5 億元（基于銷量 800 萬袋），預計 2024 年增量可達 700 萬袋；-3 甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）注射液和中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）葡萄糖（30%）以獨家品種納入國家醫保目錄，魚油外周靜脈三腔袋 23 年年底獲批，看好上述品種參與國談并納入醫保目錄后后迅速放量。3）強大的規模效應，運輸成本可控：科倫擁有 12 個分布全國各地的輸液生產工廠以及一個哈薩克斯坦工廠，直接負責覆蓋地區產品輸送，大大節省運輸成本。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表72：科

169、倫科倫藥業：藥業：2011-2022 輸液毛利率情況輸液毛利率情況 資料來源：科倫年報、華泰研究 圖表圖表73：科倫科倫藥業：藥業：重點營養型重點營養型/治療型輸液匯總治療型輸液匯總 資料來源：科倫年報、PDB 數據庫、華泰研究 14.821.323.322.126.128.263.771.270.866.066.163.801020304050607080201120122013201420152016201720182019202020212022毛利率(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。40 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)仿制藥：新品積極參與集采仿制

170、藥：新品積極參與集采，貢獻可觀現金流貢獻可觀現金流 2022 年科倫的仿制藥業務實現收入 43.6 億元（+10.1%yoy），我們看好公司仿制藥板塊收入有望于 2023-2025 年實現 7%收入 CAGR，考慮：1）存量大品種已經度過集采影響期（如草酸艾司西肽普蘭片、帕瑞西布鈉、白蛋白紫杉醇等），“光腳”品種有望憑借集采高效率放量；2）在研管線豐富，近年來公司規劃每年仿制藥申報/獲批項目分別達到 40/30 個左右，重點品種爭取做到國內首仿。同時，公司持續布局改良仿制藥/復雜制劑，覆蓋抗腫瘤、麻醉鎮痛、糖尿病、男科、中樞神經等需求穩定的領域。圖表圖表74：科倫藥業：科倫藥業：仿仿制藥制藥板

171、塊板塊收入收入預測預測 注：仿制藥收入計算方式：非輸液藥品收入-原料藥/中間體收入 資料來源：科倫年報、華泰研究預測 存量大品種集采風險已逐步出清，存量大品種集采風險已逐步出清，“光腳光腳”品種逐步上量品種逐步上量 我們認為公司仿制藥板塊目前已處于存量大品種集采風險基本出清，后續有望憑借集采使仿制藥新品高效放量，迅速搶占市場份額的發展階段：1）存量產品集采存量產品集采影響有限影響有限：截至第 9 批集采，科倫共中標 47 款產品。其中首個參加國家4+7集采的品種草酸艾司西肽普蘭片2022年集采續標降價，當年收入同比下滑約17.7%（我們估測該品種 22 年仿制藥板塊收入占比下降至 8%），后續

172、對仿制藥板塊整體的影響正在變弱。2）“光腳光腳”產品通過集采快速提升市場占有率：產品通過集采快速提升市場占有率：我們注意到公司第九批集采中標品種中，除枸櫞酸西地那非口崩片在 2022 年為公司貢獻約 315 萬元銷售收入（我們估測僅占仿制藥2022 年收入 0.08%），其他中標品種如胞磷膽酸鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液、硫酸鎂注射液在 2022 年均無銷售收入貢獻，因此我們看好公司后續仿制藥板塊采取積極保障集采供應，受益集采中標區域內市場份額快速提升。2,948 3,728 3,437 3,962 4,361 4,443 4,888 5,330(10)(5)05101520253001,000

173、2,0003,0004,0005,0006,0002018A2019A2020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百萬元)仿制藥板塊收入同比增長（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。41 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表75：集采中標仿制藥產品匯總集采中標仿制藥產品匯總 資料來源：上海陽光醫藥采購網、PDB 數據庫、公司公告、華泰研究 持續推進仿制藥研發，布局改良仿制藥持續推進仿制藥研發，布局改良仿制藥/復雜制劑，看好新品陸續上市復雜制劑，看好新品陸續上市 2022 年科倫采用“質量優先、成本優先”戰略，持續完善仿制藥研發體系

174、。我們認為公司仿制藥研發和布局走勢良好，基于：1）科倫加速推進仿制藥的研發和上市：2022 年公司仿制藥（含一致性評價）共 38 個產品獲批上市及 41 個產品申報上市，2018-2022 年申報/獲批產品數 CAGR 為 15.11%。適應癥范圍從傳統的抗感染領域延展至抗腫瘤、麻醉鎮痛、糖尿病、造影劑等領域。2）改良仿制藥/復雜制劑管線已布局 30 余個項目，成果逐漸展露：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）于2020年獲批上市，公司大力拓展標外市場，2022年銷售收入同比增長145.55%。丁酸氯維地平脂肪乳注射液于 2023 年 7 月申請一致性評價，其他改良仿制藥/復雜制劑（阿立哌唑長效注射劑

175、、黃體酮長效注射劑等）均已開展或獲批臨床研究。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。42 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表76：公司公司 2018-2022 年申報獲批仿制藥數量匯總年申報獲批仿制藥數量匯總 圖表圖表77：公司公司 2022 年仿制藥適應癥分類年仿制藥適應癥分類 注：年申報獲批產品數量截至當年年報報告期，故存在部分次年產品被納入；包含輸液板塊產品。資料來源：科倫年報、華泰研究 注：截至 2022 年報告期；包含輸液板塊產品。資料來源：科倫年報、華泰研究 圖表圖表78：科倫科倫藥業：部分重點藥業：部分重點改良仿制藥改良仿制藥/復雜制劑匯總復雜制

176、劑匯總 藥物類別藥物類別 藥物名藥物名 劑型劑型 狀態狀態 適應癥適應癥 仿制藥 棕櫚酸帕利哌酮 注射劑（長效）I 期進行中（2021.12.8）BE 進行中（2022.11.4）精神分裂癥 阿立哌唑 注射劑（長效）I 期已完成（2021.11.3）BE 進行中（2023.3.16）精神分裂癥 丁酸氯維地平 注射劑（脂肪乳）申請上市（2023.7.1）急性心力衰竭、高血壓、蛛網膜下腔出血 紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑（凍干）獲批上市（2020.8.18）乳腺癌 布比卡因 注射劑（脂質體）申請上市（2023.1.19）術后疼痛 全氟丙烷 注射劑(脂質微球)申請上市（2023.2.9）超聲造影劑

177、昂丹司瓊 口腔速溶膜 申請上市（2023.10.10）化療引起的惡心嘔吐 奧貝膽酸 片劑 獲批臨床（2022.2.10）原發性膽汁性膽管炎 鹽酸多柔比星 注射劑（脂質體）BE 進行中（2020.6.9）HIV-1 感染、多發性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、肉瘤 改良型新藥 布瑞哌唑 注射劑（長效）獲批臨床（2022.10.19）精神分裂癥 口腔速溶膜 獲批臨床（2022.8.12）精神分裂癥 多西他賽白蛋白 注射劑（凍干）獲批臨床（2022.12.14）乳腺癌 恩扎盧胺 片劑 BE 進行中（2023.7.13）前列腺癌、去勢抵抗前列腺癌 枸櫞酸西地那非 口腔速溶膜 申請上市（2022.1.12）勃起

178、功能障礙 環孢素 注射劑（脂肪乳）獲批臨床（2017.11.30）移植物抗宿主病、器官移植排斥 黃體酮 注射劑（長效）I 期進行中（2022.11.22）異常子宮出血、輔助生殖技術、孕酮低 鹽酸達泊西汀 口腔速溶膜 獲批臨床（2023.5.7）射精功能障礙 鹽酸魯拉西酮 口腔速溶膜 獲批臨床（2023.7.3）精神分裂癥 口腔崩解片 獲批臨床（2023.8.21）精神分裂癥、雙相障礙 I 型抑郁 鹽酸伊立替康 注射劑（脂質體）I 期已完成（2022.6.23）結直腸癌 資料來源：科倫年報、醫藥魔方、華泰研究 1292017266718161214192424291325106120510152

179、025303520182019202020212022（個）獲批生產通過一致性評價申報生產申報一致性評價36.7%10.1%8.9%6.3%3.8%3.8%2.5%2.5%2.5%22.8%抗感染腸外營養抗腫瘤哮喘與COPD麻醉鎮痛體液平衡型糖尿病抗凝血造影其他 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。43 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)原料藥：格局穩定剛需品種構建基本盤，合成生物打造第二曲線原料藥：格局穩定剛需品種構建基本盤，合成生物打造第二曲線 科倫藥業原料藥/中間體板塊實現 2022 年收入 39.13 億元（+23.3%yoy，2019-2022 4 年CA

180、GR 為 4.4%），該板塊的主要貢獻來自于科倫藥業的控股子公司川寧生物（截至 10M23，科倫直接+間接持有川寧生物 72.43%股權）。而川寧生物主要產品包括硫氰酸紅霉素、頭孢類中間體（7-ACA、D-7ACA 和 7-ADCA）、青霉素中間體（6-APA 和青霉素 G 鉀鹽）和熊去氧膽酸等。我們認為科倫藥業原料藥/中間體板塊可實現 15%2023-2025 收入 CAGR，凈利潤增速或高于收入端增速，考慮川寧生物：1）布局競爭格局優秀+終端剛需的品種，看好細分產品穩定供應+價格維穩驅動存量業務穩健增長。2）堅定貫徹新品布局+提質增效“雙輪驅動”策略，其中，1)第一“輪”之提質增效：環評與

181、成本相協同，鞏固競爭壁壘。2)第二“輪”之合成生物：戰略性管線貢增量，助力長期增長。3）順利拆分深交所創業板板上市，看好股權激勵助力理順集團利益。圖表圖表79：科倫藥業：原料藥科倫藥業：原料藥/中間體中間體板塊收入預測板塊收入預測 圖表圖表80：川寧生物：“雙輪驅動”戰略川寧生物：“雙輪驅動”戰略 資料來源：Wind，公司公告，華泰研究預測 資料來源：公司公告，華泰研究 布局具備優格局的特色產品，看好存量產品增長穩健布局具備優格局的特色產品，看好存量產品增長穩健 核心產品格局優秀核心產品格局優秀且具剛性需求且具剛性需求，川寧生物市占率領先川寧生物市占率領先。川寧生物的主要產品包括硫紅、頭孢類中

182、間體和青霉素中間體。其中，硫紅/6-APA/頭孢類中間體分別貢獻川寧生物 2022年總收入的 34.6%/31.1%/21.9%?？v觀川寧生物的產品布局，我們觀察到以下特征：1）下游產品剛需：公司所布局的原料藥/中間體產品主要用來生產抗生素制劑，而中國在人口老齡化+健康意識提升的驅使下，2022 年該市場規模達到 1,945 億元，2019-2022 CAGR 達4.76%。2）市場份額頭部集中：硫紅/6-APA 中國市場 CR2分別 94/63%（產能口徑）。3）公司市場份額領先：公司于國內硫紅/6-APA 均于市場排列第二（產能口徑）。3,294 3,108 3,509 3,174 3,9

183、13 4,689 5,245 5,919(15)(10)(5)051015202501,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000201820192020202120222023E 2024E 2025E（%）（百萬元）原料藥板塊收入同比增長（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。44 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表81：川寧生物：核心產品信川寧生物：核心產品信息梳理息梳理 硫氰酸紅霉素硫氰酸紅霉素 6-APA 青霉素青霉素 G 鉀鹽鉀鹽 頭孢類中間體頭孢類中間體 熊去氧膽酸粗品熊去氧膽酸粗品 輔酶輔酶 Q10 菌絲體菌絲體

184、產品用途 屬大環內內酯類抗生素，是紅霉素的硫氰酸鹽。本品為獸藥，用于革蘭氏陽性菌和支原體的感染;更多的作為原料藥中間體用于生產紅霉素、羅紅霉素、阿奇霉素、克拉霉素等大環內酯類抗生素。是生產半合成抗青霉素類抗生素氨芐西林(鈉)和阿莫西林的重要 中間體。阿莫西林系廣譜半合成青霉素，能抑制細菌細胞壁的合成，使之迅速變為球形而破碎溶解，故在殺菌速度上優于青霉素和頭孢菌素。主要用于生產青霉素類抗生素和部分頭孢類抗生素，可用于生產醫藥中間體或直接 生 產 青 霉 素鉀、青霉素鈉及克拉維酸鉀等 7-ACA 主要用于頭孢他啶、頭孢曲松、頭孢噻肟等藥物的生產。D-7ACA 主要用于合成頭孢菌類藥物，例如合成頭孢

185、氨芐、合成頭孢拉定、合成羥 氨芐頭孢菌素等藥物的生產。7-ADCA 主要用于合成頭孢氨芐、頭孢拉定 和頭孢羥氨芐等頭孢菌素類藥物。用于精制熊去氧膽酸、?；切苋パ跄懰?。熊去氧膽酸可用 于治療膽結石、膽汁淤積性肝病、脂肪肝、各型肝炎、中毒性肝障礙、膽囊炎、膽道炎和膽汁性消化不良、膽汁返流性胃炎、眼部疾病等。用于合成提取輔酶 Q10，可治療心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功 能不全等。肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。2022 收入（億元）13.21 11.87 1.86 8.37 0.13（新品）0.30（新品）2022 收入占比 34.6%31.1%4.9%21.9%0.3%0

186、.8%2022 年產能（噸）3,000 6,000 4,000 3,000 未公告 未公告 2022 年市場占有率 44%18%5%7-ACA：37%無信息 無信息 行業集中度 高（CR2達 94%）高（CR2達 63%）偏低 7-ACA：高 無信息 無信息 資料來源：公司公告，Wind，華泰研究 23 年內量價齊升驅動業績表現強勁，看好年內量價齊升驅動業績表現強勁，看好 24-25 年終端需求年終端需求+市場價格維持穩健。市場價格維持穩健。2023 年內川寧生物業績優異，1-3Q23 實現收入/凈利潤 35.8/6.4 億元（同比增長 22/93%），主因：1）存量核心產品量價齊升（如 6-

187、APA、硫紅、7-ADCA）；2）川寧持續推進精細化管理，生產成本進一步降低。我們看好川寧生物存量業務（如硫紅、6-APA、頭孢類中間體等）2023年收入高增，而 2024-2025 年間維持穩健，考慮：1)硫紅：目前市場價格相對穩定，但我們認為受支原體肺炎、流感、新冠感染等因素驅動終端制劑需求，同時考慮硫紅供應格局穩定，我們認為硫紅市場價格進入 24 年后仍有望維持穩健。2)6-APA：23 年內市場價格略有上行，但我們認為該產品于 24-25 年的價格體系仍有望維持穩定，考慮：a）終端阿莫西林等制劑需求穩定；b）國內供應格局穩定：國家政策限制新產能進入；c）海外新產能影響或有限：盡管印度有

188、 6-APA 產能搭建計劃，但考慮印度氣候環境、能源成本等因素或使產品生產成本趨高。3)頭孢類中間體：a）7-ADCA 年內價格略有增長，我們看好川寧生物在此品類中的絕對龍頭地位（我們估測 23 年國內市占率達 90%）以及頭孢類制劑的剛性需求驅動價格維穩；b）7-ACA 年內價格略有下滑且處于相對低位，公司積極調整產線以應對市場變化（如富余產能轉產 7-ADCA），我們看好后續供需格局優化驅動 7-ACA 價格重回增長軌道。圖表圖表82：川寧生物：核心產品市場價格表現川寧生物：核心產品市場價格表現 圖表圖表83：川寧生物：核心產品毛利率情況川寧生物：核心產品毛利率情況 資料來源：Wind，華

189、泰研究 注：部分產品毛利為負數主因未滿產且存在折舊攤銷 資料來源：川寧生物招股書，Wind，華泰研究 01002003004005006002017/072017/112018/032018/072018/112019/032019/072019/112020/032020/072020/112021/032021/072021/112022/032022/072022/112023/032023/072023/11（元/千克）青霉素工業鹽6-APA7-ACA硫氰酸紅霉素7-ADCA(10)0102030405020182019202020212022（%）6-APA青霉素G鉀鹽硫氰酸紅霉素7

190、-ACAD-7ACA7-ADCA 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。45 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)成本優化成本優化+環評優勢持續擴大，競爭壁壘持續提升環評優勢持續擴大，競爭壁壘持續提升 采取國際領先的發酵技術，采取國際領先的發酵技術，“四方四方”成本優勢助力提升規模效應。成本優勢助力提升規模效應。公司有能力通過四方面優勢優化其成本優勢：1）氣候方面，公司處于伊犁河谷，當地溫度及濕度有利于提高發酵水平，從而減少生產成本。2）原料方面，公司當地原材料較中國其他地區更便宜（根據公司招股書，當地玉米價格較其他區域便宜 20%+）。3）動能方面，公司由于毗鄰煤炭產

191、地，能源成本擁有較大優勢。4）區位方面，公司位于國家“一帶一路”“絲綢之路”發展核心區，可享受當地稅收政策并享受較優惠的外貿原材料。此外，公司采取獨創的 500m3發酵罐進行生產，該發酵罐是全球范圍內抗生素最大發酵罐，具備單生產批次產量高且效率高的優勢。綜上，我們看好公司規模效應持續顯現，進一步鞏固公司競爭壁壘。圖表圖表84：川寧生物：生產優勢川寧生物：生產優勢 資料來源：川寧生物招股書，公司年報，華泰研究 環評要求奠定行業高進入壁壘，川寧生物環保優勢明顯。環評要求奠定行業高進入壁壘，川寧生物環保優勢明顯。由于抗生素原料藥廠的建設具備較高的環評要求，而川寧生物的環保設施投入近 25 億元，環保

192、系統占地面積達 300 余畝（占總廠區面積 20%+），從而優化發酵尾氣廢水水及菌渣的處理。由于公司秉承“環保優先，永續發展”的發展策略，通過提高其環保水平，進一步鞏固自身競爭壁壘。圖表圖表85：川寧生物：環保優勢川寧生物：環保優勢 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。46 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)積極布局合成生物技術，看好戰略品種接力增長積極布局合成生物技術，看好戰略品種接力增長 川寧生物的上海研究院已利用先進的合成生物學、系統生物學、計算生物學、代謝工程、酶工程等現代工業生物技術，構建了合成生物學綜合研發體系，搭建了

193、計算生物學菌種設計平臺、自動化高通量菌種構建和篩選平臺、多尺度發酵過程優化平臺及大數據分析和機器學習平臺，只能且高效的完成了菌種的設計、構建、測試、學習的工程閉環和循環。此外，公司在研管線中還包括紅沒藥醇、5-羥基色氨酸、麥角硫因等戰略品種的布局（我們看好 2024 年合成生物新品貢獻收入沖擊 1 億元），公司股權激勵計劃中也計劃在 2024/2025年兩年中，每年上市不少于 3 款合成生物新品。綜上，我們看好公司合成生物學新品儲備或發展為公司長期增長引擎。圖表圖表86：川寧生物：合成生物學布局示意圖川寧生物：合成生物學布局示意圖 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 圖表圖表87：川寧生物：在

194、研項目進展川寧生物：在研項目進展 主要研發項目主要研發項目 項目目的項目目的 項目進展項目進展 擬達到目標擬達到目標 抗生素原料藥企業菌渣無害化處理與資源化利用技術研究 解 決 菌 渣 綜 合 利 用 的 技 術和 政 策 支 撐 問 題，環 保 減負+形 成 新 利 潤 增 長點 已獲得銷售許可，在進行產品試生產及工藝調整。處置技術和產品質量滿足相關標準要求，形成政策建議并獲得準予銷售的行政許可 麥角甾醇研發項目 豐 富 公 司 產 品 線，提 升企業市場競爭力 中試 產品質量符合要求，形成銷售 a-紅沒藥醇 用 于 皮 膚 保 護、皮 膚、護理 化 妝 品 以 及 口 腔 衛生產品 第二代

195、菌種及工藝包已交付，目前仍在持續改造菌種，進一步提高效價和優化工藝 工業化水平 5-羥基色氨酸 豐 富 公 司 產 品 線，提 升企業市場競爭力 小試 工業化水平 RCE00 項目 酶 催 化 在 藥 物 合 成 領 域 的應 用 與 相 關 中 間 體 產 品 開發 3 個中間體進入中試，還有5 個中間體小試研發中 一系列酶催化特色藥物中間體產品實現商業化 資料來源：川寧生物年報，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。47 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)拆分深交所創業板拆分深交所創業板上市，看好集團利益進一步理順上市，看好集團利益進一步理順 川寧生物于

196、 2022 年 12 月 27 日從科倫藥業體內分拆上市深交所創業板，其于 2023 年發布股權激勵計劃，擬向 39 名公司高管、中層管理人員、核心業務（技術）骨干在內的 38 人授予限制性股票共 1180 萬股，授予價格不低于 4.74 元/股。限制性股票的解鎖條件（業績考核目標）包括，以 2022 年為基數，公司：1）2023 年凈利潤同步增速不低于 30%；2）2024 年凈利潤復合增長率不低于 25%，同時不少于 3 款合成生物學新品進行生產并創收；3）2025 年凈利潤復合增長率不低于 25%，同時不少于 3 款合成生物學新品進行生產并創收。我們看好公司此舉理順川寧生物與科倫藥業內部

197、利益關系，或有望通過股權激勵的方式使得川寧生物的增長充滿動力。圖表圖表88：川寧生物：發展里程碑川寧生物：發展里程碑 資料來源：川寧生物招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。48 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)創新藥：腫瘤創新藥：腫瘤&ADC 平臺國內領先，平臺國內領先，license out 書寫出海巨制書寫出海巨制 科倫博泰：科倫博泰：ADC+單抗雙平臺，研發管線豐富且進度單抗雙平臺，研發管線豐富且進度靠前靠前，背靠，背靠 MNC 深度合作。深度合作?？苽惒┨I務聚焦創新藥研發、制造及商業化，并形成了三個專注于 ADC、大分子及小分子藥物的創

198、新藥技術平臺?？苽惒┨┑脑谘泄芫€目前包含 33 個資產（其中 6 項處于關鍵臨床/NDA注冊階段，19 項為臨床前資產），我們看好管線內處于臨床后期的產品于 2030 年實現銷售收入超 140 億元（包含 BD 收入），驅動于：1）兩款核心兩款核心 ADC 產品獲批產品獲批 CDE 突破性療法，突破性療法，有望有望海內外第一梯隊上市。海內外第一梯隊上市。a）SKB264（TROP2 ADC）:多達 15 項開發適應癥，其中 TNBC（3L+）、EFGR 突變 NSCLC（末線）、HR+/HR2-（二線及以上）被 CDE 納入突破性療法；此外，SKB264 擁有良好安全性數據（中性粒細胞減少及腹

199、瀉的發病率偏低，且未發生治療相關的間質性肺?。?；我們看好其有望于 2H24 年上市。b）A166（HER2 ADC）：三線 HER2+乳腺癌或成為國產首個獲批品種（我們預計其有望 2024 年開始商業化）。2）多款重點品種處臨床偏后期，多款重點品種處臨床偏后期，三大平臺技術三大平臺技術助力多元產品布局。助力多元產品布局。公司管線中還具備以下橫跨 ADC/大分子/小分子三大平臺的產品：a)ADC 平臺：AKB315(CLDN18.2);b)大分子平臺：A167(PD-L1，已提交 NDA 申請)/A140(EGFR，已遞交 NDA)/A400(RET，臨床 I/II 期，獲美國 FDA 孤兒藥認

200、證)；及 c）小分子平臺：A223（JAK1/2，臨床 II 期）。3）與與 MSD/Harbour BioMed 等等 license out 合作成功，看好書寫出海巨制。合作成功，看好書寫出海巨制。我們看好公司積極與海內外公司共同開發（如 SKB264：默沙東已分別于 2023 年 10 月/11 月/12月開啟 SKB264 治療 EGFR 突變 NSCLC 的國際多中心三期臨床、子宮內膜癌的 III 期臨床，聯合 K 藥一線治療 PD-L1 高表達（TPS50%）NSCLC 的三期臨床），能夠在提升研發及商業化效率的同時，為后續其他產品的出海提供了示范效應和渠道積累。圖表圖表89：科倫

201、博泰：研發管線一覽科倫博泰：研發管線一覽 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。49 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表90：科倫藥業：創新藥板塊收入預測科倫藥業：創新藥板塊收入預測 資料來源：Wind，公司公告，華泰研究預測 SKB264：或為國產首款：或為國產首款 TROP2 ADC，看好海內外銷售騰飛，看好海內外銷售騰飛 SKB264：國內進展領銜，單藥國內進展領銜，單藥/聯用齊頭并進廣譜覆蓋，海外授權背書產品優勢。聯用齊頭并進廣譜覆蓋，海外授權背書產品優勢。SKB264目前擁有 15 項待開發適應癥，其中進

202、展最快的是三陰性乳腺癌（TNBC，三線及以上），目前已提交 NDA 申請，我們預計該適應癥作為 SKB264 的首發適應癥或于 2024 年獲批。此外，考慮其他適應癥進展國內進展領先：1）TNBC（1L，臨床 Ib/II 期)；2）HR+/HER2-乳腺癌（2L+，臨床 III 期）；3）EGFR 突變/野生 NSCLC（臨床 III 期），我們估測 SKB264綜合考慮國內銷售及海外分成，2030 年達到其峰值銷售超 60 億元。圖表圖表91：SKB264：產品簡介及適應癥開發：產品簡介及適應癥開發 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 1,600 1,410 1,695 4,580 8,91

203、1 13,488 14,532 14,701 14,095 13,587 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,00011,00012,00013,00014,00015,0002023202420252026202720282029203020312032SKB264-中國SKB264-海外A166A167A140A400BD收入(百萬元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。50 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)或為中國首款獲批或為中國首款獲批 ADC 產品，差異化適應癥布局產品，差異化適應癥布局&聯合

204、療法補充當前市場空白。聯合療法補充當前市場空白。公司目前布局 15 項 TROP2 相關高 ORR 癌癥臨床（進展最快依次為三線及以上 TNBC 和 EGFR 突變型 NSCLC-TKI 無效）。其涉及的全球新發患者池超 520 萬人（Frost&Sullivan 數據，僅包含 TNBC，HR+/HER2-BC，NSCLC，胃癌及卵巢癌患者），其中不乏與化療藥及 PD-1/L1的聯用方案。我們看好以下重大差異化適應癥布局，可以填補國際領先 TROP2 ADC 產品吉列德和 DS1062 的空白：1）TNBC：3L+單藥治療方案對比國產品種進展領先（已經申報 NDA，我們估測 2024 年有望獲

205、批上市），聯合 PD-L1 進行一線治療（目前在 II 期，對比 DS1062 與 PD-L1 聯合療法處于 Ib/II 期）；2）HR+/HER2-BC：國內 I/II 期末線初期 ORR 及 mPFS 數字優于 DS1062 和戈沙妥珠單抗，二線單藥三期啟動，看好成為國內末線重點選擇，后續探索聯用 PD-L1 一線治療；3）晚期晚期 NSCLC：早線聯合治療（PD-1 或者 PD-L1），包括 EGFR 突變型/野生型 IL 聯合（目前全球其他家獲批為空白），看好解鎖廣闊患者池；4）晚期胃癌晚期胃癌/卵巢癌卵巢癌：2L 單藥及聯合維持（目前全球其他家尚未在該適應癥獲批）。圖表圖表92：SK

206、B264：適應癥開發策略：適應癥開發策略 適應癥適應癥 亞型亞型 治療方式治療方式 SKB264 定位定位 BC TNBC 一線：單藥或雙藥化療、化療免疫療法、PARPi 3L+（單藥）后線：Trodelvy 1L（聯合）HR+/HER2-BC 一線：雙藥內分泌治療、內分泌治療聯合 PI3Ki/mTORi/西達本胺 2L+（單藥）后線：Trodelvy（僅美國）NSCLC EGFR 突變型 一線：TKI 1L（聯合）后線：鉑類雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗、單藥化療、PD-(L)1 抑制劑 2/3L（單藥）TKI 無效（單藥及聯合）EGFR 野生型 一線：聯合或不聯合貝伐珠單抗的化學免疫療法、

207、聯合或不聯合 PD-(L)1 抑制劑的雙藥化療、PD-(L)1 單藥療法 1L（聯合）后線：PD-(L)1 抑制劑單藥療法、單藥化療、多靶點 TKI GC 不適用 一線 HER2+：使用曲妥珠單抗的聯合化療、PD-(1)抑制劑（僅 PD-1 陽性）2L+（單藥）后線 HER2+：與 HER2-GC 類似，添加了使用曲妥珠單抗的聯合化療、HER2 ADC 愛地希（僅中國）一線 HER2-：雙藥或三藥化療、PD-1 抑制劑（僅 PD-1 陽性）后線 HER2-：單藥化療、其他化療方案、PD-1 抑制劑、阿帕替尼 OC 復發性及轉移性 OC 一線：采用含鉑雙藥化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）的滅瘤術

208、2L 維持（聯合）后線鉑類敏感：含鉑雙藥化療、貝伐珠單抗、PARPi、PD-1 抑制劑、非鉑類化療 后線鉑類耐藥：非鉑類化療、貝伐珠單抗、PARPi、PD-1 抑制劑 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。51 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)差異化設計保證療效及安全性，避免當下市場研發痛點差異化設計保證療效及安全性，避免當下市場研發痛點。SKB264 由靶向 TROP-2 的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的 Linker 連接著新型拓撲異構酶 I 抑制劑組合而成。采用專有毒素-連接子策略（Kthiol 設計策略），該策略通過將新型

209、不可逆的抗體偶聯技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載 DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶 I 抑制劑）相結合，實現了 ADC 安全性和有效性的優化平衡：圖表圖表93：SKB264：與：與 Trodelvy 與與 DS-1062 的設計差異的設計差異 SKB 264 Trodelvy DS-1062 抗體 賽妥珠單抗 賽妥珠單抗 Datopotamab 連接子 含 2-甲黃?；奏さ?CL2A連接子 含馬來酰亞胺的CL2A連接子 GGFG 連接子 有效載荷 KL610023，貝洛替康衍生物 SN-38，伊立替康的水溶性代謝物 Deruxtecan，Exatecan 衍生物 偶聯 不

210、可逆的位點特異性甲黃?；奏?硫醇偶聯 可逆的位點特異性馬來酰亞胺-硫醇偶聯 可逆的位點選擇性馬來酰亞胺-硫醇偶聯 整體 DAR 7.4 7.6 4 主要區別/由于不可逆的連接子 mAb 偶聯及差異化的有效載荷結構，SKB264 的血漿穩定性得到改善 由于 CL2A 連接子的親水性更強，即使DAR值較高，SKB264仍具有良好的ADC親水性 SKB264 與 KL610023 相關的 ILD 毒性風險極小 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 1）抗腫瘤活性良好?？鼓[瘤活性良好。SKB264 采用中等毒性載荷設計，高 Dar 值可釋放更多載荷分子到腫瘤部位（SKB264 Dar 值為 7.4，對

211、比第一三共為 4），抗腫瘤功效/PK/ORR 等數據相較于競品更優（根據 SKB264 全球 1/2 期試驗初步臨床數據，TNBC 方面，SKB264/Trodelvy/DS-1062 ORR 分別為 43.6%/35%/32%）。圖表圖表94：SKB264:各適應癥各適應癥 ORR 對比表對比表 腫瘤類型腫瘤類型 SKB264 Trodelvy DS-1062 TNBC 43.6%35%32%HR+/HER2-BC 42.9%21%27%EGFR 突變型 NSCLC 60%不適用 35%EGFR 野生型 NSCLC 26.3%17%28%注：公司于 2023 年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會披露

212、的關于 SKB264 的 II 期數據中顯示，59 名入組患者中 ORR 數據為 42.4%，仍然凸顯出良好的 ORR 數據 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 圖表圖表95：SKB264：CDX 模型模型 Trodelvy 頭對頭研究腫瘤體積變化頭對頭研究腫瘤體積變化 圖表圖表96：SKB264:CDX 小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。52 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)2）初步凸顯更優初步凸顯更優安全性安全性：中性粒細

213、胞減少及腹瀉的發病率偏低（所有級別 SKB264 分別為 54%/4%，對比 Trodelvy 78%/59%），未發生治療相關的間質性肺?。▽Ρ?DS-1062為 6%）。圖表圖表97：SKB264：對比：對比 Trodelvy 和和 DS-1062 的不良藥物發生率（非頭對頭）的不良藥物發生率（非頭對頭）SKB264 5mg/kg Trodelvy 10mg/kg DS-1062 6mg/kg (N=188)(N=258(N=50)首選術語 所有級別 3 級或以上 所有級別 3 級或以上 所有級別 3 級或以上 血液中的實驗室異常結果血液中的實驗室異常結果 中性粒細胞數量減少 54%26%

214、78%49%不適用 不適用 血紅蛋白降低 72%23%94%9%不適用 不適用 血小板數量減少 32%8%23%1.2%不適用 不適用 白細胞數量減少 59%17%86%41%不適用 不適用 淋巴細胞數量減少 18%4%88%31%不適用 不適用 肺部相關肺部相關 AE 間質性肺病 0%0%不適用 不適用 6%2%GI 相關相關 AE 腹瀉 4%0%59%11%16%0%口腔炎 44%9%17%2%60%2%惡心 31%1%57%3%64%4%嘔吐 27%0.50%33%2%18%0%便秘 5%0%37%0.4%22%0%腹痛 2%0%30%3%不適用 不適用 其他其他 AE 皮疹 35%4%

215、12%0.40%8%0%脫發 32%0%47%0%42%0%食欲下降 18%1%28%2%26%2%資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 部分適應癥數據初見曙光，推動部分適應癥數據初見曙光，推動 SKB264 成長為全球重磅。成長為全球重磅。截至當前，SKB264 TNBC（三線及以上）、EFGR 突變 NSCLC（末線）和 HR+/HR2-BC（二線及以上）三個適應癥被 CDE納入突破性療法，分別處于 NDA 申報/II 期注冊臨床/II 期階段，預計 2H24/2H25/2025 年獲批上市：1）晚期晚期三陰性乳腺癌三陰性乳腺癌(2023 SABCS公布數據)：單藥下ORR為42.4%，DC

216、R為76.3%，DoR 為 11.5 個月，mPFS 為 5.7 個月，中位 OS 為 16.8 個月，安全性方面無間質性肺病發生（療效匹敵 SG ASCENT III 期：ORR 38.8%，mPFS 5.5 個月）。2）HR+/HR2-乳腺癌乳腺癌（2023 年 ESMO 數據）：SKB264 針對經內分泌治療及過往接受過至少一次化療后出現疾病的 HR+/HER2-乳腺癌患者的 I/II 期顯示出 ORR 36.8%（樣本量：38 人），DCR 為 89.5%，6 個月 DoR 達 80%，mPFS 為 11.1 個月，呈現較大的突破性數據潛力。3）EGFR 突變突變 NSCLC（2023

217、 年 ASCO 數據）：II 期單藥數據 ORR 44%（17/39），中位DOR9.3 個月，EGFR 野生二線治療 ORR 26%,PFS 5.3 個月；TKI 耐藥的突變型 ORR 60%，PFS 11.1 個月。與 1062 相比：1）試驗設計方面公司為單藥 EGFR 突變 NSCLC人群 vs1062 為單藥 NSCLC 全人群，比較不可比；2）1062 尚未有最終成熟的 OS 數據，因此仍需更多數據比較，但在國內進展較前。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。53 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表98：SKB264:各適應癥臨床數據對比各適應癥臨

218、床數據對比 適應癥適應癥 患者數患者數(人人)ORR mPFS 9 個月個月 PFS 12 個月個月 OS 9 個月個月 OS DCR mDoR 6 個月個月 DoR TNBC(3L+，臨床 II 期數據)59 42.4%5.7 個月 無 65%無 76.3%11.5 個月 無 高 TROP2 表達 TNBC 29 55.2%無 無 無 無 無 無 無 HR+/HER2-BC(3L+.臨床 I/II 期)28 36.8%11.1 個月 無 無 無 89.5%無 80%NSCLC 39 43.6%無 無 無 無 94.9%9.3 個月 77.4%EGFR 野生型 NSCLC 19 26.3%5.

219、3 個月 無 無 80.4%89.5%無 無 TKI 耐藥性 EGFR 突變 NSCLC 20 60.0%11.1 個月 66.7%無 無 無 無 無 注：1）除 TNBC 及 HR+/HER2-BC 外，其他數據來自 SKB264 選定晚期實體瘤的 1/2 期首次人體臨床試驗；2）mPFS：中位 PFS；3）PFS：患者在治療疾病期間和之后病情未惡化的時長；4）OS：總生存期；5）DCR：疾病控制率；6）mDoR：中位緩解持續時間。資料來源：ESMO，科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 MSD 背書，高額獲得背書，高額獲得 SKB264 海外權海外權益益。2022 年 6 月，公司授權默沙東

220、擁有 SKB264 在大中華區以外開發、使用、制造及商業化 SKB264 的權利。作為回報，科倫博泰將收取 0.47億元首付款（已收到），至多 13.63 億美元里程碑付款和海外凈銷售額比例提成。目前，MSD針對 SKB264 已經開啟三個海外臨床試驗，包括：1）EGFR 突變型 NSCLC（3L，單藥）的國際多中心三期試驗；2）子宮內膜癌的 III 期；及 3）聯合 K 藥一線治療的 PD-L1 高表達（TPS50%）轉移性 NSCLCIII 期臨床。我們認為憑借 MSD 在海外臨床開發及商業化推廣的優勢，有望助力 SKB264 順利出海。圖表圖表99：SKB264（MK-2870）：）：海

221、外臨床進展海外臨床進展 適應癥適應癥 試驗試驗類型類型 試驗狀態試驗狀態 試驗開始日期試驗開始日期 預期試驗結束日期預期試驗結束日期 單藥 EGFR 突變型 NSCLC（3L）國際多中心三期 入組中 2023 年 10 月 2027 年 5 月 子宮內膜癌 II/III 期 入組中 2023 年 11 月 2028 年 1 月 EGFR 突變型 NSCLC（2L）潛在 未知 未知 聯用 PD-L1 高表達（TPS50%）轉移性 NSCLC(1L,與 Keytruda 聯用)III 期 入組中 2023 年 12 月 2030 年 5 月 HR+/HER2-BC(1L,與 Keytruda 聯用

222、)潛在 未知 未知 TNBC(1L,與 Keytruda 聯用)潛在 未知 未知 資料來源：Clinical trials，華泰研究 A166：應對晚期：應對晚期 HER2+BC 患者的差異化患者的差異化 ADC，安全性及療效亮眼，安全性及療效亮眼 A166:處處國內國內 HER2 ADC 產品產品上市前列上市前列，差異化設計帶來差異化設計帶來亮眼亮眼安全性安全性/療效。療效。A166 目前擁有 4 項待開發適應證，其中 HER2+乳腺癌（3L+）治療已于 5M23 申請 NDA 并獲得 CDE受理，因此我們預計其有望在 2024 年上市。而綜合考慮 HER2 ADC 管線競爭趨向激烈，但，我

223、們估測 A166 或有望于 2030 年貢獻收入超 7 億元。圖表圖表100：A166：產品簡介及適應癥開發：產品簡介及適應癥開發 注：1）Duo-5:duostatin-5；2）MMAF：甲基奧瑞他汀 F；3）Val-Cit：瓜氨酸；4）DM1:恩坦辛。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。54 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)HER2 ADC 為乳腺癌布局的兵家必爭之地為乳腺癌布局的兵家必爭之地，科倫，科倫乳腺癌臨床乳腺癌臨床進度進度為為國產第一梯隊。國產第一梯隊。1）HER2 ADC 市場有望持續擴容。市場有望持續擴容。根據

224、 Frost&Sullivan 數據，2022 年 HER2 ADC 的全球銷售額超 23 億美金，我們看好后續該產品向其他適應癥（如肺癌）和更早期的乳腺癌治療滲透，市場規模持續擴大。2）赫賽萊目前主導市場，赫賽萊目前主導市場，DS-8201 有望替代有望替代。2022 年，HER2 ADC 市場主要由赫賽萊（第二代 ADC T-DM1）占領，而阿斯利康 DS-8201 被譽為“最強 HER2 ADC”，已在國內取代T-DM1 在 HER2 乳腺癌上的 1 類首選地位（HER2 陽性、復發性不可切除（局部或局部）或 IV 期(M1)疾病的全身治療二線方案）。3）科倫科倫 A166 國產國產臨床

225、進展超前，有望占領國內臨床進展超前，有望占領國內乳腺癌乳腺癌市場一席之地。市場一席之地。DS-8201 目前在國內獲批 HER2+不可切除或轉移性乳腺癌，而科倫 HER2+BC（3L+）已獲 NDA 受理（國內榮昌 HER2 陽性胃癌/膀胱癌獲批，但是針對 HER2 陽性乳腺癌和針對 HER2 低表達乳腺癌則均處于臨床 3 期）。圖表圖表101：HER2 ADC 全球銷售額全球銷售額 資料來源：Frost&Sullivan，華泰研究 圖表圖表102：A166:與赫賽萊與赫賽萊/愛地希愛地希/DS-8201 的設計差異的設計差異 A166 赫賽萊赫賽萊 愛地希愛地希 DS-8201 抗體 曲妥珠

226、單抗 曲妥珠單抗 維迪西妥單抗 曲妥珠單抗 連接子 Val-Cit 連接子 MCC 連接子 Val-Cit 連接子 GGFG 連接子 有效載荷 Duo-5，一種 MMAF 衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 DM1，一種美登素衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 MMAE，一種高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Deruxtecan(DXd)，一種 Exatecan 衍生物及中等毒性 TOPO I 抑制劑 偶聯 穩定的位點特異性賴氨酸偶聯 隨機的賴氨酸偶聯 可逆的非位點特異性半胱氨酸偶聯 可逆的位點特異性半胱氨酸偶聯 整體 DAR 2 3.5 4 8 主要區別 A166 因位點特異性偶聯而具有更高的 ADC

227、同質性；A166 的旁觀者效應歸因于酶可裂解連接子與細胞膜可滲透的有效載荷。A166 因位點特異性偶聯而具有更高的 ADC 同質性；由于穩定的連接子 mAb 偶聯，A166 的血漿穩定性得到改善。A166與Duo-5相關的ILD毒性風險極小 由于穩定的連接子 mAb 偶聯，A166的血漿穩定性得到改善。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 253 586 799 843 929 1,001 1,431 1,903 2,198 2,344 05001,0001,5002,0002,5002013201420152016201720182019202020212022(百萬美元)免責聲明和披露以及分

228、析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。55 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)療效療效：首發：首發 HER2+三線及以上患者，非頭對頭試驗三線及以上患者，非頭對頭試驗 ORR/PFS 數字數字優秀。優秀。確認藥物序貫治療的同時，納入 20.7%既往接受過 HER2 ADC 藥物治療的患者，看好同樣具備解決 T-DM1耐藥的潛力。圖表圖表103：科倫博泰科倫博泰:A166 與與 DS8201 的臨床實驗結果對比的臨床實驗結果對比 A166（4.8mg/kg Q3W）赫賽萊赫賽萊 DS-8201 愛地希愛地希 晚期 HER2+BC 73.9%43.6%60.9%34.4%晚期 HER2+GC

229、 31.3%不適用 40.5%24.4%資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 安全性：安全性：穩定性高，與競品穩定性高，與競品對比對比呈現差異化優勢呈現差異化優勢。根據 A166 的一期臨床實驗，A166 在過去接受過治療的晚期 HER2+乳腺癌患者的體循環中展現高穩定性。此外，在與赫賽萊、DS-8201 等其他競品的非頭對頭數據對比中，A166 擁有更低的血液、胃腸道及肺毒性發生率(出現的眼部及周圍神經毒性高可逆，可以得到良好控制)。圖表圖表104：科倫博泰：科倫博泰：A166 I 期臨床實驗數據（安全性對比）期臨床實驗數據（安全性對比）不良反應及實驗室異常結果不良反應及實驗室異常結果 赫塞萊

230、赫塞萊 Enhertu 愛地希愛地希 A166(3.6mg/kg,Q3W,N=490)(5.4mg/kg,Q3W,N=234)(2.5mg,Q2W,N=350)(4.8 及及 6.0mg/kg,Q3W,N=77)不良藥物反應發生率不良藥物反應發生率(%)貧血 總計 14.3 31 22.6 23.4 3 級 4.1 7 2.6 3.9 血小板數量減少 總計 83 37 16 3.9 3 級 17 3.4 1.1 0 中性粒細胞數量減少 總計 39 62 50.6 9.1 3 級 3 16 16.9 1.3 白細胞數量減少 總計 不適用 70 55.4 20.8 3 級 不適用 7 10.9 4

231、.2 惡心 總計 39.8 79 31.1 9.1 3 級 0.8 7 0.3 0 嘔吐 總計 19.2 47 18.3 5.2 3 級 0.8 3.8 0.6 0 腹瀉 總計 24.1 29 11.4 9.1 3 級 1.6 1.7 0.3 0 天冬氨酸轉氨酶升高 總計 98 41 49.7 18.2 3 級 3 級 3 級 2.2 不適用 1.1 6.5 角膜疾病 總計 3.9 不適用 不適用 94.8 3 級 0 不適用 不適用 36.4 干眼 總計 3.9 11.1 不適用 40.3 3 級 0 0.4 不適用 15.6 視力模糊 總計 4.5 不適用 不適用 85.7 3 級 0 不

232、適用 不適用 24.7 ILD 總計 不適用 9 不適用 2.6 3 級 不適用 2.6 不適用 0 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。56 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)后續聚焦后續聚焦 HER2+BC 2L+，及，及布局胃癌布局胃癌/結直腸癌適應癥，看好潛在競爭潛力。結直腸癌適應癥，看好潛在競爭潛力。A166 的適應癥布局，除了已經針對 HER2+乳腺癌（3L+）遞交了 NDA，還有以下適應癥布局：1）HER2+BC 2L+為公司重點聚焦適應癥，目前在 III 期頭對頭 T-DM1；2）HER2+GC/CRC 處于 Ib

233、 試驗；3）晚期 HER2+實體瘤處于 I 期劑量遞增階段。我們看好 2H23-2025 年，上述臨床試驗完成，新適應癥順利獲批，展現可觀銷售潛力。圖表圖表105：科倫博泰：科倫博泰：A166 各適應癥臨床計劃表各適應癥臨床計劃表 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗狀態試驗狀態(預期預期)試驗開始日期試驗開始日期 醫院站點醫院站點 主要研究人員主要研究人員 晚期 HER2+BC(二線+)3 期 正在進行 6M23 52 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+BC(三線+)2 期 已完成 8M21 39 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+GC(二線+)1b 期 正在進行 12M21

234、 20 Liu Tianshu(MD)晚期 HER2+CRC(三線+)1b 期 正在進行 12M21 21 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+實體瘤 1 期 已完成劑量遞增 劑量擴展進行中 8M18 3 Hu Xichun(MD)注：晚期 HER2+BC（三線+）已于 5M23 提交 NDA 申請以獲得附條件批準 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 SKB315：差異化設計早期品種，看好背靠：差異化設計早期品種，看好背靠 MSD 激發商業化能力激發商業化能力 科倫博泰的 SKB315(CLDN18.2 ADC)目前處于早期臨床（Ia 期），我們看好其憑借以下特點提高其商業化可能性:1）

235、差異化差異化 ADC 結構結構設計設計保障潛在安全性：保障潛在安全性：公司采用新型、中度細胞毒性 TOPO1 抑制劑以高 DAR 值與公司內部開發的 CLDN18.2 抗體偶聯，該設計對正常的 CLDN18.2 表達所在的胃部組織的潛在危害較好，在動物實驗中體現良好安全性特征。2）頭對頭體外數據呈現出較強抗腫瘤活性：頭對頭體外數據呈現出較強抗腫瘤活性：根據公司招股書，在頭對頭體外研究中，SKB315 對比 Zolbetuximab（目前市場進展最快的 CLDN18.2 ADC 產品，處于臨床三期）在多個癌癥細胞系中體現出相當的 CLDN18.2 特異性，相當或更高親和力，及更高的增殖抑制作用。

236、我們認為隨著 SKB315 的臨床推進，其有潛力呈現優秀的的抗腫瘤活性。3）授予授予 MSD 全球開發及商業化權益，貢獻優異現金流。全球開發及商業化權益，貢獻優異現金流?？苽惒┨?SKB315 以 3500 萬美金首付款和 9.36 億美金的總付款為代價，授予 MSD 全球開發及商業化權利，我們看好憑借默沙東的開發助力，該產品全球商業化的可能性或提高，時間表也有望坑快推行。圖表圖表106：SKB315：產品設計及結構圖：產品設計及結構圖 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。57 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表107：

237、SKB315：與與 HEK293T-Claudin18.1/18.2 細胞的結合細胞的結合 圖表圖表108：SKB315:在在 CLDN18.2+/-GC 模型中的抗腫瘤活性模型中的抗腫瘤活性 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 其他管線：協同其他管線：協同 ADC 管線，實現腫瘤管線，實現腫瘤+自免完善布局自免完善布局 A167（PD-L1 單抗單抗）：公司聯合療法基石與）：公司聯合療法基石與 SKB264 協同，看好成為公司首個商業化產品協同，看好成為公司首個商業化產品。A167 的復發及轉移性鼻咽癌（3L+）適應癥已提交 NDA 申請（根據公司招股書，

238、該產品或于 2024 年獲得附條件批準，條件為公司完成 A167 聯合化療作為一線療法治療復發及轉移性鼻咽癌臨床三期），我們看好 A167 以下潛力：1）與與 SKB264 聯合聯合療法療法作為先行軍，作為先行軍，看好后續與看好后續與 ADC/靶向藥協同潛力靶向藥協同潛力。A167 目前正在與 SKB264 在以下適應癥驗證其聯合療法可行性（均處于二期）：a）聯合或不聯合化療，一線治療 EGFR 野生型晚期非小細胞肺癌；及 b）一線治療晚期三陰性乳腺癌（二期試驗初步顯示優秀 ORR，ORR=85.7%）。2）與與 Harbour BioMed 形成形成 license-out 合作，看好聯合療

239、法開發供現金流。合作，看好聯合療法開發供現金流。2018 年，科倫博泰將 A167 在大中華區以外的開發、制造及商業化權利獨家授權給 Harbour BioMed，但科倫博泰仍保留 A167 及其所開發或擁有至少 50%權益的認可藥物開發聯合療法的權利。作為回報，科倫博泰將獲得 600 萬美金首付款+至多 3.51 億美金開發/監管/商業化里程碑+大中華區以外 A167 年銷售額高個位數至低雙位數分級特許權使用費（期限 15 年）。圖表圖表109：A167：適應癥布局：適應癥布局 適應癥適應癥 單藥單藥/聯合療法聯合療法 地點地點 試驗階段試驗階段 試驗開始日期試驗開始日期 預期試驗結束日期預

240、期試驗結束日期 NPC 單藥（3L+）中國 提交 NDA 申請 NPC 聯合化療(順鉑及吉西他濱，1L)中國 3 期 2022 年 3 月 2025 年下半年 EGFR 野生型NSCLC（1L）聯合 SKB264+/-鉑類化療 中國 2 期 2022 年 5 月 2024 年下半年 TNBC（1L）聯合 SKB264 中國 2 期 2022 年 7 月 2025 年上半年 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。58 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)其他品種：其他品種：完善腫瘤完善腫瘤+自免領域布局。自免領域布局?？苽惒┨┻€包括以下

241、進入/即將進入關鍵 II/III 期臨床的研發管線：1）A140（EGFR 單抗，單抗，RAS 野生型野生型 mCRC 處處 NDA 階段階段）：我們看好 A140 以下潛力：a）國內市場遼闊：根據 Frost&Sullivan 數據，中國 EGFR 單抗市場規模于 2022 年達到41 億元，在新款 EGFR 產品上市的推動下，2030 年有望達到市場規模 106 億元（2023E-2030E CAGR：12.8%）。b）A140 展現出與西妥昔單抗的生物等效性。c）根據公司招股書，A140 已遞交用于治療 RAS 野生型 mCRC 的 NDA 申請。2）A400（RET 抑制劑抑制劑，RE

242、T+非小細胞肺癌非小細胞肺癌 2L+處處 I/II 期期臨床，獲臨床，獲 FDA 孤兒藥認定孤兒藥認定）：我們看好 A400 以下潛力：a）或為首款國產二代選擇性 RET 抑制劑：根據公司招股書，A400 RET+非小細胞肺癌（2L+）適應癥國內臨床處于 I/II 期，1L 療法預計 2H23 進入II 期臨床。b）與 Ellipses 達成 license-out 協議，授權其在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、制造及商業化 A400。3）A223（JAK1/2 抑制劑抑制劑，中，中/重度類風濕關節炎處重度類風濕關節炎處 II 期期）：我們看好 A223 以下潛

243、力：a）國內市場有望快速增長：根據 Frost&Sullivan 預測，中國 JAK 抑制劑市場于 2022 年達到 20 億元人民幣規模，并有望在 2030 年達到 221 億元市場規模（2023E-2030E CAGR：35.1%）。b）二期初步數據顯示良好抗風濕療效：A223 II 期臨床結果顯示0.5/1/2mg ACR20 緩解率均顯著高于安慰劑組，且無任何明顯 TEAE 計量依賴性事件發生。c）根據公司招股書，A166 中/重度風濕關節炎適應癥預計 2H23 進入關鍵臨床III 期，2025 年有望申報 NDA。圖表圖表110：科倫博泰：其他進入科倫博泰：其他進入/即將進入關鍵臨床

244、的管線布局即將進入關鍵臨床的管線布局 品種品種 布局適應癥布局適應癥 當前進展當前進展 試驗數據試驗數據 預期結束試驗時間預期結束試驗時間 預計上市時間預計上市時間 A140 RAS 野生型 mCRC NDA I 期 結 果：展 現 出 與 西 妥 昔 單 抗 的 PK 生 物 等 效 性，Cmax/AUC0-t/AUC0-三個PK參數90%CI在80-125%等效范圍內。2H23 2024 A400 晚期 RET+NSCLC(1L)關鍵 I/II 期結果：RP2D（90 mg）ORR=74%2H26 N/A 晚期 RET+NSCLC(2L+)關鍵 I/II 期結果：RP2D（90 mg）OR

245、R=66.7%1H26 N/A 晚期 RET+MTC 關鍵 不適用 1H27 N/A 輔助或新輔助 RET+NSCLC II 期 不適用 不適用 N/A 晚期 RET+實體瘤 I/II 期 不適用 1H24 N/A A223 中重度風濕關節炎 II 期 II期 初 步 數 據：0.5/1/2mg ACR20緩 解 率 分 別 為48.6/60.0/63.6%，對比安慰劑組 28.6%2H25 2025 重度 AA II 期 不適用 2H24 N/A 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。59 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)盈利預

246、測盈利預測：大輸液：大輸液/原料藥看好增長穩健，創新藥貢獻新引擎原料藥看好增長穩健，創新藥貢獻新引擎 我們預計科倫藥業 2023/2024/2025年收入為 216/234/257億元（同比增長 14.4/8.2/9.8%），得益于公司“三發驅動、創新增長”的發展戰略全面開花，我們對于公司主要業務板塊的收入預測包括：大輸液板塊大輸液板塊：我們預計：我們預計 2023-2025 年收入年收入 105/114/122 億元（億元（2023-2025 年收入年收入CAGR8.8%），綜合考慮：，綜合考慮：1）大輸液行業層面，我們看好新冠感染后診療需求恢復，總體產能緩步擴張，行業預計個位數量增。2）公

247、司 24 年或通過技改新增 1.5 億瓶/袋產能（涵蓋粉-液雙室袋等產線），疊加 w-3 甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等產品國談放量，驅動大輸液板塊量增穩定。3）價：高附加值營養/治療型產品占比不斷增加，推動結構優化。我們預計原料藥我們預計原料藥/中間體中間體板塊板塊 2023-2025 年收入年收入 46.9/52.5/59.2 億元（億元（2023-2025 年收入年收入CAGR15%），主因：1）硫紅：23 年內受益院端診療修量價齊升，盡管目前市場價格相對穩定，但我們認為受支原體肺炎、流感、新

248、冠感染等因素驅動終端制劑需求，同時考慮硫紅供應格局穩定，我們認為其 2024-2025 年收入有望維持穩健。2）6-APA：23 年內市場價格略有上行，但我們認為該產品于 24-25 年的價格體系仍有望維持穩定驅動收入端持續增長，考慮終端阿莫西林等制劑需求穩定，疊加國家政策限制新產能致國內供應格局穩定。3）頭孢類中間體：a）7-ADCA 年內價格略有增長，我們看好川寧生物在此品類中的絕對龍頭地位及頭孢類制劑的剛性需求驅動量價維穩；b）7-ACA 年內價格略有下滑且處于相對低位，公司積極調整產線以應對市場變化，我們看好后續供需格局優化驅動 7-ACA 價格重回增長軌道。4）合成生物新品：我們看好

249、 2024/2025 年收入 1/5 億元，考慮新品上市后逐步放量。我們預計仿制藥業務我們預計仿制藥業務 2023-2025 年收入年收入 44.4/48.9/53.3 億元（億元（2023-2025 年收入年收入CAGR6.9%），考慮存量大品種集采風險及影響逐漸轉弱，“光腳”品種借力集采快速商量，疊加后續仿制藥新品陸續上市。我們預計創新藥業務我們預計創新藥業務 2023-2025 年貢獻收入年貢獻收入 16.0/14.1/16.9 億元，億元，考慮：1）參考默沙東與科倫博泰就 SKB264、SKB315 及其他臨床前 ADC 資產的合作協議，我們估測科倫博泰2023-2025 年確認與默沙

250、東 BD 里程碑收入 16/13/10 億元人民幣；2）SKB264/A166 或有網于 2024 年獲批上市，于 2025 年正式進行銷售爬坡。圖表圖表111：科倫藥業：總收入預測科倫藥業：總收入預測 資料來源：Wind，公司公告，華泰研究預測 10,460 9,182 9,800 9,452 10,478 11,362 12,159 3,108 3,509 3,174 3,913 4,689 5,245 5,919 3,728 3,437 3,962 4,361 4,443 4,888 5,330 752 1,600 1,410 1,695 340 337 341 435 435 522

251、617 17,636 16,464 17,277 18,913 21,645 23,428 25,720 05,00010,00015,00020,00025,00030,00020192020202120222023E2024E2025E輸液板塊原料藥/中間體仿制藥創新藥（研發項目）其他(百萬元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。60 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)我們預計科倫藥業 2023-2025 年毛利率為 52.9%/52.9%/53.0%，綜合考慮：1）輸液板塊：我們預計公司 2023-2025 年輸液板塊毛利率為 64.0%/64.5%/65.0

252、%，主因輸液板塊受益高端包材及營養/治療型輸液收入占比提升。2）原料藥/中間體板塊：我們預計公司 2023-2025 年原料藥/中間體板塊毛利率為29%/29.5%/30.0%，主因原料藥/中間體價格波動及產能利用率提升。3）仿制藥板塊：我們預計該板塊綜合集采與產能爬坡影響而維持穩健，看好 2023-2025年該板塊毛利率維持 50%。4）創新藥板塊：我們考慮后續 BD 收入確認與 SKB264/A166 等產品商業化，看好該板塊毛利率略高，預計 2023-2025 年該板塊毛利率為 69.0%/70.0%/71.0%。研發費用：研發費用：我們預測公司 2023/2024/2025 年研發費用

253、為 23.38/24.36/26.49 億元（研發費用率 10.8%/10.4%/10.3%），考慮公司創新藥及仿制藥臨床推進。銷售費用銷售費用：我們預計公司 2023/2024/2025 年銷售費用為 45.02/51.07/58.38 億元（銷售費用率 20.8%/21.8%/22.7%），2023 年銷售費用率較 2022 年有所優化，主因原料藥/中間體業務及創新藥 BD 收入占比提升。而考慮創新藥新品或于 2024-2025 年陸續上市，我們估測銷售費用率略有提升。管理費用管理費用：我們預測公司 2023/2024/2025 年管理費用為 9.96/10.31/10.80 億元（管理費

254、用率 4.6%/4.4%/4.2%），考慮公司規模效應，一般與管理費用率逐年下降。綜上，我們預計公司 2023/2024/2025 年歸母凈利潤為 24/27/30 億元（+40%/15%/10%yoy,2023-2025 年凈利潤 CAGR 為 21%），EPS 為 1.59/1.83/2.01 元。圖表圖表112：科倫藥業：研發費用預測科倫藥業：研發費用預測 圖表圖表113：科倫藥業：銷售費用預測科倫藥業：銷售費用預測 資料來源：公司財報，華泰研究預測 資料來源：公司財報，華泰研究預測 1,286 1,527 1,737 1,795 2,338 2,436 2,649 0246810120

255、5001,0001,5002,0002,5003,00020192020202120222023E2024E2025E（%）（百萬元）研發費用研發費用率（右）6,550 4,883 5,022 4,686 4,502 5,107 5,838 051015202530354001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,00020192020202120222023E2024E2025E（%）(百萬元）銷售費用銷售費用率（右）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。61 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)圖表圖表114：科倫藥業：管理費用預測科倫藥業：

256、管理費用預測 圖表圖表115：科倫藥業：凈利潤預測科倫藥業：凈利潤預測 資料來源：公司財報，華泰研究預測 資料來源：公司財報，華泰研究預測 風險提示風險提示 1)新藥研發新藥研發/BD 相關風險相關風險：創新藥研發具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低等特點。若公司新藥在推進海內外臨床中遇到阻礙，則會影響新藥上市時間。如若新藥臨床數據讀出結果不理想，則會影響產品商業化進程。2)創新藥商業化風險：創新藥商業化風險：公司創新藥管線即將在 2024 年開始迎來收獲期，如若新藥商業化推廣不順利，則會影響后續產品銷售爬坡。3)行業政策風險行業政策風險：因行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶

257、量采購政策變化、醫保報銷范圍及比例變化、“限抗令”進一步縮緊等風險。4)原料藥原料藥/中間體價格波動風險：中間體價格波動風險：盡管目前原料藥/抗生素中間體各品種價格穩定，但若海內外供需格局發生改善或在國際市場上受到匯率等因素影響，原料藥/中間體價格或有波動風險。圖表圖表116：科倫藥業科倫藥業 PE-Bands 圖表圖表117：科倫藥業科倫藥業 PB-Bands 資料來源：Wind、華泰研究 資料來源：Wind、華泰研究 951 1,011 1,142 925 996 1,031 1,080 0123456702004006008001,0001,20020192020202120222023

258、E2024E2025E（%）(百萬元）管理費用管理費用率（右）938 829 1,103 1,709 2,386 2,742 3,019(30)(20)(10)010203040506005001,0001,5002,0002,5003,0003,50020192020202120222023E2024E2025E（%）（百萬元）歸母凈利潤同比增長（右）016324965Jan-21 Jul-21 Jan-22 Jul-22 Jan-23 Jul-23 Jan-24(人民幣)科倫藥業40 x30 x25x20 x15x010203040Jan-21 Jul-21 Jan-22 Jul-22 J

259、an-23 Jul-23 Jan-24(人民幣)科倫藥業2.9x2.6x2.2x1.9x1.5x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。62 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)盈利預測盈利預測 資產負債表資產負債表 利潤表利潤表 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2021 2022 2023E 2024E 2025E 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2021 2022 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 14,009 16,601 19,657 20,642 22,160 營業收入營業收入 17,277 18,913 21,645 23

260、,428 25,720 現金 2,920 4,725 6,470 6,579 7,071 營業成本 7,660 8,959 10,194 11,044 12,077 應收賬款 5,301 5,682 6,492 7,003 7,675 營業稅金及附加 223.82 251.02 324.68 304.56 282.92 其他應收賬款 209.82 241.83 276.77 299.56 239.58 營業費用 5,022 4,686 4,502 5,107 5,838 預付賬款 410.69 429.14 488.27 528.97 578.46 管理費用 1,142 924.58 995.

261、68 1,031 1,080 存貨 3,363 3,191 3,599 3,899 4,265 財務費用 505.65 478.18 366.06 319.04 273.41 其他流動資產 1,805 2,332 2,332 2,332 2,332 資產減值損失(50.43)(44.03)(64.94)(70.28)(77.16)非流動資產非流動資產 17,531 17,517 17,394 17,307 17,275 公允價值變動收益 4.83 9.86 0.00 0.00 0.00 長期投資 3,409 3,792 3,792 3,792 3,792 投資凈收益 214.83 234.43

262、 250.00 250.00 250.00 固定投資 10,662 10,131 9,642 9,227 8,874 營業利潤營業利潤 1,320 2,199 3,257 3,593 3,947 無形資產 1,063 1,201 1,327 1,441 1,544 營業外收入 3.32 7.03 6.00 6.90 7.94 其他非流動資產 2,398 2,393 2,633 2,847 3,064 營業外支出 145.54 134.42 100.00 80.00 80.00 資產總計資產總計 31,540 34,118 37,051 37,949 39,435 利潤總額利潤總額 1,178

263、2,071 3,163 3,520 3,875 流動負債流動負債 13,408 12,022 12,897 13,210 13,354 所得稅 309.50 364.00 569.31 633.56 697.50 短期借款 3,367 3,291 3,247 3,046 2,572 凈利潤凈利潤 868.12 1,707 2,594 2,886 3,178 應付賬款 1,794 1,978 2,251 2,439 2,667 少數股東損益(234.44)(1.24)207.48 144.31 158.88 其他流動負債 8,247 6,753 7,399 7,726 8,115 歸屬母公司凈利

264、潤 1,103 1,709 2,386 2,742 3,019 非流動負債非流動負債 4,002 5,208 4,310 3,264 2,874 EBITDA 2,698 3,452 4,486 4,748 5,089 長期借款 3,506 2,036 1,538 832.45 731.11 EPS(人民幣，基本)0.78 1.22 1.59 1.83 2.01 其他非流動負債 496.23 3,173 2,772 2,432 2,143 負債合計負債合計 17,410 17,230 17,207 16,475 16,228 主要財務比率主要財務比率 少數股東權益 272.62 1,137 1

265、,344 1,489 1,647 會計年度會計年度(%)2021 2022 2023E 2024E 2025E 股本 1,425 1,422 1,499 1,499 1,499 成長能力成長能力 資本公積 3,581 3,668 5,703 5,703 5,703 營業收入 4.94 9.46 14.45 8.23 9.78 留存公積 9,328 10,439 11,925 13,410 14,985 營業利潤 30.68 66.60 48.12 10.32 9.86 歸屬母公司股東權益 13,857 15,751 18,500 19,985 21,560 歸屬母公司凈利潤 32.94 54.

266、98 39.64 14.91 10.09 負債和股東權益負債和股東權益 31,540 34,118 37,051 37,949 39,435 獲利能力獲利能力(%)毛利率 55.66 52.63 52.91 52.86 53.05 現金流量表現金流量表 凈利率 5.02 9.03 11.98 12.32 12.35 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2021 2022 2023E 2024E 2025E ROE 6.14 10.11 13.07 13.44 13.69 經營活動現金經營活動現金 2,847 3,127 3,495 3,822 4,072 ROIC 6.65 11.55 1

267、6.41 17.34 18.51 凈利潤 868.12 1,707 2,594 2,886 3,178 償債能力償債能力 折舊攤銷 1,213 1,165 1,204 1,252 1,306 資產負債率(%)55.20 50.50 46.44 43.41 41.15 財務費用 505.65 478.18 366.06 319.04 273.41 凈負債比率(%)50.71 31.37 13.16 5.85(0.43)投資損失(214.83)(234.43)(250.00)(250.00)(250.00)流動比率 1.04 1.38 1.52 1.56 1.66 營運資金變動 367.63(14

268、2.90)(444.62)(411.24)(460.65)速動比率 0.74 1.05 1.18 1.20 1.27 其他經營現金 107.15 154.54 25.87 25.87 25.87 營運能力營運能力 投資活動現金投資活動現金(1,530)(856.59)(805.78)(890.23)(998.82)總資產周轉率 0.54 0.58 0.61 0.62 0.66 資本支出(990.56)(896.02)(1,025)(1,110)(1,219)應收賬款周轉率 3.15 3.44 3.56 3.47 3.50 長期投資(578.99)(89.24)(383.71)(383.71)(

269、383.71)應付賬款周轉率 4.51 4.75 4.82 4.71 4.73 其他投資現金 39.77 128.68 603.41 603.41 603.41 每股指標每股指標(人民幣人民幣)籌資活動現金籌資活動現金(1,271)(407.26)(944.75)(2,823)(2,582)每股收益(最新攤薄)0.74 1.14 1.59 1.83 2.01 短期借款(894.03)(76.62)(43.90)(201.20)(473.62)每股經營現金流(最新攤薄)1.90 2.09 2.33 2.55 2.72 長期借款 320.89(1,470)(497.27)(705.78)(101.

270、33)每股凈資產(最新攤薄)9.24 10.51 12.34 13.33 14.38 普通股增加(13.27)(3.18)76.86 0.00 0.00 估值比率估值比率 資本公積增加(307.51)86.45 2,036 0.00 0.00 PE(倍)34.58 22.31 15.98 13.90 12.63 其他籌資現金(376.84)1,056(2,516)(1,916)(2,007)PB(倍)2.75 2.42 2.06 1.91 1.77 現金凈增加額 38.31 1,872 1,745 109.15 491.59 EV EBITDA(倍)16.75 12.78 9.28 8.51

271、7.71 資料來源：公司公告、華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。63 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、沈盧慶，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其客戶和其關聯機構使用。本公司不因接收人收

272、到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有

273、注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現

274、不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理

275、部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意

276、進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資

277、子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。64 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員?？苽愃帢I（002422 CH）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司實益持有標的公司的市場資本值的 1%或以上。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美

278、國-重要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證

279、券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美國美國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯、沈盧慶本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入?？苽愃帢I（002422 CH

280、）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司實益持有標的公司某一類普通股證券的比例達 1%或以上。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管理層、董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資）。因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日

281、后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，臺灣市場基準為臺灣加權指數，日本市場基準為日經 225 指數），具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫

282、停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。65 科倫藥業科倫藥業(002422 CH)法律實體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的“證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管

283、局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建鄴區江東中路228號華泰證券廣場1號樓/郵政編碼：210019 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/郵政編碼：100032 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田區益田路5999號基金大廈10樓/郵政編碼

284、：518017 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 755 82493932/傳真：86 755 82492062 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 58 樓 5808-12 室 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2169-0770 電子郵件： http:/.hk 華泰證券華泰證券（美國美國）有限公司有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- http:/www.htsc- 版權所有2024年華泰證券股份有限公司