《醫藥研發外包行業系列深度報告：仿制藥研發需求旺盛自主研發權益分成拐點已至-240131（31頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫藥研發外包行業系列深度報告：仿制藥研發需求旺盛自主研發權益分成拐點已至-240131（31頁）.pdf（31頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 1 醫藥研發外包行業系列深度報告 仿制藥研發需求旺盛，自主研發權益分成拐點已至 2024 年 01 月 31 日 政策端利好仿制藥行業發展，全球“專利懸崖”釋放新空間，仿制藥研發外包需求旺盛。仿制藥一致性評價提高了藥物研發準入門檻，利好提供優質藥學研究和 BE 試驗的 CRO 企業。從數量上看，一致性評價補充申請進入穩定階段，“三年關門”制度下老批件過評將逐漸出清；仿制藥新注冊分類申請成為主流，新仿制藥獲批數量快速增長，并且一致性評價將從口服制劑和注射劑擴展到所有劑型，為 CRO 帶來廣闊的市場空間。集采與一致性評價聯動

2、加速了過評進程，倒逼企業加大研發投入；MAH 制度催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包依賴性更高，優質 MAH 客戶逐漸成為主要收入來源。中國目前仍是仿制藥大國，BE 試驗數量增幅領跑臨床試驗；隨著全球越來越多的原研藥專利保護到期，將為仿制藥研發釋放大量空間。頭部企業訂單和業績高增長，走平臺化和差異化發展路徑。陽光諾和是仿創結合的綜合型 CRO，藥學研究穩健增長，臨床試驗業務加速復蘇；積極推進創新藥研發，權益分成是新增長點。百誠醫藥自研成果轉化業務快速增長，協同賽默打造仿制藥 CRO/CDMO 一站式服務平臺，CDMO、創新藥和中藥 CRO 有望成為新增長曲線。萬邦醫藥是藥學研究+臨

3、床服務一體化 CRO，生物等效性研究作為核心業務具有顯著的競爭優勢，權益分成新業務蓄勢待發，正在向復雜仿制藥、改良型新藥、MAH 轉化、創新藥研發等業務拓展。分成業務向上拐點已至，對外轉化后可形成確定性長期超額收益。頭部企業自研管線已深耕多年，2024 年對外轉化及權益分成拐點到來。陽光諾和已與多家企業簽訂聯合開發項目協議，6 個權益品種已獲批，2024 年將首次獲得權益分成；百誠醫藥截至 2023 年上半年有銷售權益分成的產品達 73 項，其中已獲批 6 項，權益分成業務進入上升周期。創新藥方面，百誠醫藥 BIOS-0618、陽光諾和 STC007 等 I 類新藥和改良型新藥陸續有數據讀出，

4、未來將擇機進行新藥管線的對外轉讓。投資建議：仿制藥一致性評價、集中采購、MAH 制度助推中國仿制藥行業向高質量和規范化方向發展，國內外待開發的仿制藥品種仍有很多，行業呈現高景氣態勢，同時 MAH 催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包依賴性更高。板塊龍頭企業主營業務持續高增長、訂單高景氣，權益分成類收入 2024 年逐漸進入上升周期拐點，創新類業務未來將開花結果，推薦陽光諾和、百誠醫藥、萬邦醫藥。風險提示：研發失敗風險、研發周期較長風險、監管政策風險、核心技術人員流失風險、市場競爭風險。重點公司盈利預測、估值與評級 代碼 簡稱 股價（元）EPS（元）PE（倍）評級 2023E 2024

5、E 2025E 2023E 2024E 2025E 688621.SH 陽光諾和 61.00 1.93 2.74 3.72 32 22 16 推薦 301096.SZ 百誠醫藥 59.15 2.54 3.50 4.81 23 17 12 推薦 301520.SZ 萬邦醫藥 48.18 1.65 2.21 3.01 29 22 16 推薦 資料來源：Wind，民生證券研究院預測（注：股價為 2024 年 1 月 31 日收盤價）推薦 維持評級 分析師 王班 執業證書：S0100523050002 郵箱： 相關研究 1.醫藥行業周報：海外早期提案造成短期市場擾動，風險較小且可控-2024/01/2

6、8 2.醫藥行業點評：飛利浦呼吸機退出美國，行業變動催化投資機遇-2024/01/28 3.醫藥行業點評：政策利好境外藥品轉境內生產，看好國產 CDMO 龍頭-2024/01/25 4.醫藥行業點評：推動優質醫療資源擴容，積極支持醫藥研發創新-2024/01/25 5.小方制藥招股說明書梳理：外用藥市場領導品牌，豐富產品線穩定拓展市場-2024/01/24 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 2 目錄 1 政策端利好仿制藥行業發展，研發外包需求旺盛.3 1.1 仿制藥一致性評價提高藥物研發準入門檻，利好提供藥學研究和 BE 試驗的 CR

7、O 企業.3 1.2 集中采購與一致性評價聯動，綜合型 CRO 將獲得更多高端仿制藥開發的市場份額.6 1.3 MAH 制度催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包依賴性更高.7 2 下游需求持續釋放，仿制藥行業呈現高景氣態勢.10 3 重點標的：頭部企業訂單和業績高增長，走平臺化和差異化發展路徑.13 3.1 陽光諾和：仿創結合的綜合型 CRO 龍頭，權益分成和創新藥服務成為新增長引擎.14 3.2 百誠醫藥：自研成果轉化業務快速增長，協同賽默打造仿制藥 CRO/CDMO 一站式服務平臺.18 3.3 萬邦醫藥：“藥學研究+臨床服務”一體化 CRO，新業務蓄勢待發.21 4 投資建議.

8、26 5 風險提示.27 插圖目錄.29 表格目錄.30 eWwVwUgWjYaUvY7N9RaQsQoOmOnRfQoOoMfQrRrQ9PpOnNMYqQvMvPoNtN行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 3 1 政策端利好仿制藥行業發展，研發外包需求旺盛 1.1 仿制藥一致性評價提高藥物研發準入門檻，利好提供藥學研究和 BE 試驗的 CRO 企業 一致性評價顯著提升仿制藥準入門檻和質量，我國出臺系列政策支持和加速仿制藥一致性評價進程。一致性評價過程包括藥學研究（原料藥研究、參比制劑研究、處方工藝研究、質量標準、中試研究、三批工藝驗

9、證、穩定性研究等）、BE 試驗和申報注冊等環節，其中藥學一致性評價和 BE 試驗是核心環節。2012 年首次提出開展一致性評價，2016 年國務院辦公廳出臺關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見標志著一致性評價工作全面展開。隨著“289 目錄”、規范使用“通過一致性評價”標識的通知、與新基藥目錄的銜接、注射劑一致性評價啟動等一系列政策與指導原則陸續發布，一致性評價體系逐漸成熟、科學和完善，在評價方法、參比制劑、臨床試驗、BE 試驗等方面不斷細化。由于國內只有少數大藥企能自行承擔仿制藥一致性評價，多數藥企和 MAH 需要選擇外包給 CRO，仿制藥CRO 行業迎來了訂單數量和金額的快速增長期。表

10、1：一致性評價相關政策匯總 政策名稱 發布部門 發布時間 政策要點 國家藥品安全“十二五”規劃 國務院 2012年1月 首次提出全面提高仿制藥質量，分期分批開展仿制藥一致性評價 關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國務院 2015年8月 明確應加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成基藥口服制劑一致性評價 關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 國務院辦公廳 2016年3月 第一次明確評價對象與時限：要求2007年10月1日前批準上市的化學仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價 關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見有關事項的公告 原國家食品藥

11、品監督管理總局 2016年5月 明確新注冊分類實施前批準上市的仿制藥都要進行一致性評價；從第一家品種通過評價的三年后，不再受理其他藥品生產企業相同品種的申請 關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 原國家食品藥品監督管理總局 2017年8月 對參比制劑選擇、生物等效性試驗、申請受理流程、相關鼓勵政策事項等進行說明，發布“通過一致性評價”標識 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 中共中央辦公廳、國務院辦公廳 2017年10月 加快推進仿制藥質量和療效一致性評價；對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年時間基本完成 關于仿制藥質量和療效一致性評價的有關事項的公告 國

12、家藥品監督 管理局 2018年12月 2018年版基藥目錄從2018年11月1日起實施并建立動態調整機制，實現與一致性評價的聯動。通過評價的品種優先納入目錄，未通過的將逐步調出目錄；明確新注冊分類實施前上市的仿制藥，首家過評后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價 關于發布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告 國家藥品監督 管理局 2019年6月 首次公布了注射劑的參比制劑。新增327個參比制劑，其中注射參比制劑 242個，占比達72，涉及88個注射劑品種 關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告 國家藥品監督 管理局 2020年5月 啟動注射劑一致性評

13、價工作 資料來源：我國仿制藥質量一致性評價進展分析與建議董菊紅，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 4 仿制藥開發和一致性評價均包含藥學研究和臨床試驗兩部分，研發內容沒有明顯區別。對于未獲得注冊批件的仿制藥，進行藥學研究并通過 BE 試驗以證明與原研藥的安全性、有效性一致，是獲得注冊批件、實現上市銷售的必要條件；對于已獲得注冊批件、未通過一致性評價的藥品，需要進行藥學研究和 BE 研究以通過一致性評價。兩者差異在于仿制藥開發直接進行原料藥合成工藝和制劑處方工藝的開發，而一致性評價重點是先評價是否與參比制劑一致，若一致則不

14、需要修改處方工藝，若不一致則需要進行完整的處方工藝研究，后續工作與仿制藥研發一致。圖1：仿制藥開發和一致性評價具體的研發過程 資料來源：百誠醫藥招股說明書，民生證券研究院 申報端：老批件的補充申請進入平穩發展期，新注冊分類申請成為主要來源。藥審中心于 2017 年 8 月開始承擔仿制藥一致性評價工作，2019 年申報數量達到高峰，達到 1041 個。隨后受到首家過評后的三年期限相關政策調整以及對“289目錄”品種的消化，2020-2022 年申報量有所下降，2023 年申報受理號為 1006個，補充申請進入平穩發展期。近年來仿制藥上市申報快速增長，2023 年新注冊分類申報共 3783 個，同

15、比增長 67.0%，隨著老品種仿制藥逐漸過評，新注冊分類申請與補充申請的數量差距將進一步拉大。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 5 圖2：補充一致性評價仿制藥申報情況（個）圖3：新注冊分類的仿制藥上市申報情況（個）資料來源：Insight，民生證券研究院 資料來源：Insight，民生證券研究院 審批端：在視同通過一致性評價路徑下，仿制藥獲批上市數量快速增長。目前通過一致性評價有兩種情況：（1）已上市的產品通過一致性評價研究（補充申請）獲得通過一致性評價稱號；（2）按新注冊分類（仿制藥上市申請）獲批后視同通過一致性評價（視同路徑），包

16、括 3 類、4 類和 5.2 類的化藥。近年來通過一致性評價的仿制藥數量逐漸穩定，2023 年有 815 個受理號通過一致性評價，同比增長4.4%；按照新注冊分類的仿制藥獲批數量快速增長，2023 年獲批上市的仿制藥達到 1785 個，同比增長 83.6%。圖4：通過一致性評價的仿制藥受理號情況（個）圖5：獲批上市的仿制藥批準文號（個）資料來源：Insight，民生證券研究院 資料來源：Insight，民生證券研究院 大部分品種有多家企業過評，“三年關門”制度下老批件過評工作將逐漸出清。截至 2023 年底，通過一致性評價（含視同）的藥品品規數達到 2119 個，涉及1125 個品種?？傮w來看

17、，36%的過評品種只有 1 家企業過評，有 48.2%的過評品種的過評企業有 2-9 家，過評企業數超過 10 家的品種數量占比已經超過 15%。其中，苯磺酸氨氯地平片是過評企業數最多的品種，高達 54 家；分劑型看，注射劑由于 CMC 要求更高、一致性評價工作開展時間較晚等原因，過評企業的集中度相對口服固體制劑更低。針對未過評的存量文號，CDE 明確在首家過評三年后將不再受理其他相同品種的一致性申請，進一步加速老批件的一致性評價工作。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 6 圖6：一致性評價品種的過評企業數分布（截至 2023 年 12

18、 月 31 日）資料來源：insight，民生證券研究院。注：N 為過評企業數 一致性評價將從口服制劑和注射劑擴展到所有劑型，有望為 CRO 帶來廣闊的市場空間。目前我國只有口服制劑和注射劑正式啟動了一致性評價，而國家前九批藥品集中采購規定申報品種必須是通過一致性評價或者按照新注冊分類獲批上市的仿制藥，這意味著除口服制劑和注射劑之外的吸入制劑、滴眼液、外用制劑等其他劑型中，只有按照新注冊分類批準的品種有資格納入集采，而老批件由于不能進行一致性評價而無法參與集采。2023 年 9 月 25 日 CDE 發布了 仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿），明確了其他劑型一致性評價申報資料

19、的整理要求，說明所有劑型的老批文都可以啟動一致性評價。劑型擴展將進一步擴大一致性評價存量市場的規模，有望為仿制藥 CRO 帶來廣闊的市場空間。1.2 集中采購與一致性評價聯動，綜合型 CRO 將獲得更多高端仿制藥開發的市場份額 集采政策趨于常態化，一致性評價是集采中標的必要條件。國家藥品集中采購政策于 2018 年 12 月首先在“4+7”城市實施，至今已累計完成九輪藥品的帶量采購，共納入 374 個大品種，基本覆蓋市場的大品種；從降幅看，集采品種的平均降幅在 50%-60%，最高降幅為“4+7”擴圍的 59%。國家集采將通過一致性評價（含視同通過）作為仿制藥參加集采的入圍標準之一，將市場容量

20、騰出給通過一致性評價藥品，促進企業加速開展一致性評價工作。36%13%9%26%11%3%2%N=1N=2N=34N1010N2020N3030N行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 7 圖7：歷輪集采品種數（個）圖8：歷輪集采品種平均降幅（%）資料來源：上海陽光醫藥采購網，賽柏藍公眾號，民生證券研究院 資料來源：上海陽光醫藥采購網，賽柏藍公眾號，民生證券研究院 集采倒逼企業加大研發投入，布局高端制劑仿制藥是未來趨勢。在集采和一致性評價政策的雙重影響下，存量仿制藥為進入醫院需要盡快開展一致性評價，新立項的仿制藥品種也需要在開發中進行藥學研

21、究和療效的一致性評價，對仿制藥CRO 服務的需求不斷增加。此外受到集采品種價格大幅下降的影響，藥企為提升抗風險能力和差異化競爭力將不斷豐富仿制藥品種儲備，積極布局開發難度更大的高端仿制藥，在吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑等高端制劑領域具有領先技術能力的“藥學+臨床”綜合型 CRO 將獲得更多高端仿制藥開發的市場份額。圖9：百誠醫藥組建多劑型開發的技術中心和特色平臺 圖10：陽光諾和藥物研發平臺 資料來源：百誠醫藥公司公告，民生證券研究院 資料來源：陽光諾和公司官網，民生證券研究院 1.3 MAH 制度催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包依賴性更高 MAH 制度實現了持證與生產分離，為

22、仿制藥 CXO 行業催生新客戶和新需求。MAH 制度采取藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，使得眾多醫藥銷售公司及醫藥代表成為藥品研發投資主體，拓寬了 CRO/CDMO 的客戶范圍。從藥品生行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 8 產許可證上看，A 證為自持自產，B 證為上市許可持有人，C 證為僅接受加工藥品生產企業。MAH 客戶主要以輕資產運營，更加追求效率和低成本，因此更依賴CRO/CDMO 企業提供的研發生產外包服務。圖11：MAH 制度流程 資料來源：和澤醫藥招股說明書，民生證券研究院 B 證企業數量保持快速增長趨勢，CDMO

23、可滿足 MAH 客戶商業化生產需求。近年來我國 B 證企業的數量快速增加，截至 2023 年 11 月 30 日全國 B 證企業數量達到 1172 家。C 證企業是承接 B 證企業產品代工的主力，隨著持有人數量增加，CDMO/CMO 企業的活躍度也在逐漸上升，2022 年賽默制藥承接 69 個產品，是承接產品數量最多的 CMO；截至 2023 年上半年，賽默制藥累計完成項目落地驗證 270 多個品種、申報注冊 133 個品種，位居全國前列。圖12：2021-2023 年 B 證企業增長趨勢（個）圖13：2022 年 TOP10 CMO 企業受托產品數量（個）資料來源：中國 MAH 產業發展報告

24、，藥聞天下公眾號，民生證券研究院 資料來源：中國 MAH 產業發展報告，民生證券研究院 優質 MAH 客戶逐漸成為主要收入貢獻來源，仿制藥 CXO 與 MAH 合作項目快速增長。MAH 制度催生了大批醫藥研發投資企業，這些公司積極參與藥品研發投資，委托CXO進行研發服務或購買研發技術成果轉化服務。以百誠醫藥為例，隨著 MAH 制度實施和落地，公司與 MAH 企業合作的項目數量、訂單收入持續上升，2023 年上半年 MAH 客戶占收入比重達到 62.28%，合作客戶覆蓋易澤達、溫嶺創新、湖南先施、高跖醫藥等優質的新型藥品研發投資企業。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀

25、最后一頁免責聲明 證券研究報告 9 圖14：2018-2023H1 百誠醫藥客戶結構 資料來源：百誠醫藥招股說明書，wind，民生證券研究院 0%20%40%60%80%100%20182019202020222023H1MAH類客戶非MAH類客戶行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 10 2 下游需求持續釋放，仿制藥行業呈現高景氣態勢 人口老齡化催生中國醫療服務需求，人均衛生支出仍相對較低。根據世界銀行統計，近年全球老年人口數量連續攀升，中國 65 歲以上老年人口從 2013 年的1.27 億升至 2022 年的 1.93 億，占總人口

26、的比例從 9.3%提高至 13.7%。老齡化產生更多醫療需求，但當前中國人均衛生支出相對較低，2020 年為 583.4 美元，不足世界人均水平的 1/2。由于人口老齡化進程加快、慢病比率逐漸上升和醫療控費等因素，中國將產生大量的仿制藥需求和消費群體。圖15：中國 65 歲以上人口數量（億人）及比例 圖16：中國/世界人均衛生支出（美元）資料來源：世界銀行，民生證券研究院 資料來源：世界銀行，民生證券研究院 全球“專利懸崖”逐漸到來，為仿制藥研發釋放廣闊市場。近年來越來越多的原研藥專利保護逐漸到期，據 Evaluate Pharma 統計 2023 年全球專利藥到期的市場規模在 510 億美元

27、左右，2028 年將達到 990 億美元；2026 年全球專利到期的小分子藥品數量預計達到 383 個，包括多個“重磅炸彈”化藥。專利到期后原研藥企可能選擇退出市場或降低產量，仿制藥將迎來快速占據市場的機會。同時全球老齡化加劇疊加專利藥價格昂貴，為減輕醫保支付壓力，多國政府積極鼓勵仿制藥的研發和上市，仿制藥市場將保持強勢增長。圖17：2014-2028E 全球專利藥到期情況（億美元）圖18：全球專利到期的小分子藥品數量（個）資料來源：Evaluate Pharma，民生證券研究院 資料來源：畢馬威，民生證券研究院 0 300 600 900 1200 201320142015201620172

28、01820192020世界中國行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 11 圖19：2020-2026 年專利到期的重磅藥品 資料來源：畢馬威，民生證券研究院。注：括號內為 2019 年銷售額，單位為 10 億美元 仿制藥市場規模穩健增長，短期仍是中國藥品市場主要構成。近年來，我國仿制藥市場規?？傮w上呈現穩健增長態勢，根據沙利文數據，2020 年中國仿制藥和生物類似藥市場規模達到 9122.2 億元，預計將以 5.80%的 CAGR 增長到 2025 年的 12093.2 億元。短期內仿制藥仍然占據中國醫藥市場的主導地位，2020 年仿制藥

29、占整體醫藥市場的 63.00%，未來占比將逐漸下降；而中國創新藥正在高速發展，專利藥市場的增速將快于整體醫藥市場。圖20：2016-2030E 中國醫藥市場規模（億元）資料來源：Frost&Sullivan，民生證券研究院 仿制藥行業迎來發展機遇期，中國 BE 試驗數量增幅領跑臨床試驗。對于大部分口服制劑和復雜注射劑而言，BE 試驗是否等效是檢驗其有效性和安全性的關鍵。2015 年前 BE 試驗僅維持慢增長趨勢，由于一致性評價推動，自此試驗數量每年大幅增加，2015-2023 年中國 BE 試驗年度數量從 146 個上升至 2056 個，增幅遠超整體臨床試驗。0%20%40%60%80%080

30、00160002400032000201620202025E2030E專利藥仿制藥&生物類似物專利藥占比行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 12 圖21：2015-2023 年中國 BE 試驗數量變化情況（個）資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院 全球 CRO 滲透率持續提升，生產全球化和離岸外包的需求不斷增長。CXO 公司為生物制藥企業的研發及生產策略提供更加靈活的選擇，大型制藥公司更傾向于增加外包。根據沙利文統計，2022 年全球 CRO 外包滲透率為 47%，未來將進一步提升，預計 2025 年將達到約 55%，其中美國外包率為 6

31、0%、中國為 52%。中國 CRO 行業市場規模整體上穩健提升，2022 年市場空間為 802 億元，預計將以 19%的 CAGR 增長至 2027 年的 1923 億元。隨著 CRO 滲透率持續提升，中國有望進一步承接全球 CXO 產能轉移，中國 CRO 行業未來仍有較大的發展空間。圖22：2015-2032E 全球 CRO 滲透率 圖23：2018-2027E 中國 CRO 市場規模（十億元）資料來源：藥明康德，Frost&Sullivan，民生證券研究院 資料來源：Frost&Sullivan，民生證券研究院 -20%30%80%130%180%230%05001000150020002

32、500201520162017201820192020202120222023中國BE試驗數量yoy0%25%50%75%201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 13 3 重點標的：頭部企業訂單和業績高增長，走平臺化和差異化發展路徑 我們選取陽光諾和、百誠醫藥和萬邦醫藥三家已上市的仿制藥 CXO 企業進行比較研究，從訂單情況、業績表現、業務結構和發展路徑等不同角度進行分析，可以看

33、出頭部仿制藥 CXO 訂單和業績保持高增長，積極布局一體化平臺和打造差異化競爭力。圖24：仿制藥 CXO 藥學研究板塊收入（萬元）圖25：仿制藥 CXO 臨床試驗服務板塊收入（萬元）資料來源：wind，各公司年報，民生證券研究院 資料來源：wind，各公司年報，民生證券研究院 各公司持續加大自主立項特色仿制藥、改良型新藥和創新藥的研發投入。2018-2022 年陽光諾和、百誠醫藥、萬邦醫藥研發投入 CAGR 分別為 80.44%、91.45%、29.92%，2023 年前三季度研發投入達到 0.83/1.54/0.24 億元，人員團隊規模也加速增長，持續提升專業能力和擴展服務類型。圖26：仿制

34、藥 CXO 研發投入（萬元）圖27：仿制藥 CXO 員工人數（人）資料來源：wind，民生證券研究院 資料來源：wind，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 14 3.1 陽光諾和：仿創結合的綜合型 CRO 龍頭，權益分成和創新藥服務成為新增長引擎 陽光諾和成立于 2009 年、2021 年上市，主要提供藥學研究、藥物發現、臨床試驗和生物分析等服務。公司從藥學研究起家，聚集仿制藥開發和一致性評價；臨床試驗服務覆蓋仿制藥生物等效性試驗和創新藥 I-IV 期臨床試驗研究，主要由諾和德美承接；臨床前研究事業部由派思維新以及陽光

35、德美承接，布局體內外藥理研究、免疫學研究等領域；藥物發現主要由諾和晟泰承接，聚焦多肽類和小核酸類創新藥研發；諾和必拓專注于改良型新藥、長效注射劑、口服緩控釋研究。公司累計服務客戶已經超過 730 家，多數為國內大中型藥企。圖28：陽光諾和公司架構 資料來源：陽光諾和公司公告，民生證券研究院 在手訂單儲備充足，業績持續快速增長。2022年公司新簽訂單為11.02億元，同比增長 18.62%，截至 2022 年末在手訂單達到 19.94 億元；2023 年前三季度新簽訂單繼續保持較快增長，快速提升的客戶需求為公司業績穩健增長提供充分保障。2023 年前三季度公司實現收入 6.92 億元，同比增長

36、39.73%，歸母凈利潤1.71 億元，同比增長 32.72%，短期內公司業績高增長的確定性較強。圖29：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速 圖30：2018-2022 新簽訂單、在手訂單（億元）及增速 資料來源：wind，民生證券研究院 資料來源：wind，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 15 藥學研究穩健增長，臨床試驗業務加速復蘇。從收入結構上看，藥學研究收入占比在 60%左右，2023 年上半年實現 37.30%的同比增長，是公司最主要的收入貢獻板塊；臨床試驗和生物分析業務在 2023 年加速復

37、蘇，上半年收入同比增長54.55%。從人均產出看，藥學板塊員工人數趨于穩定，人員效率和產出穩健增長，2022 年人均收入達到 52.92 萬元；臨床板塊處于人員快速擴張階段，人均收入短期有所承壓，未來隨著規模效應體現和增強降本增效，臨床試驗及生物分析板塊人均產出有望持續改善。圖31：陽光諾和收入結構（萬元）圖32：陽光諾和各板塊毛利率 資料來源：陽光諾和公司公告，wind，民生證券研究院 資料來源：wind，民生證券研究院 圖33：陽光諾和藥學研究員工人數和人均創收（萬元）圖34：陽光諾和臨床研究員工人數和人均創收（萬元）資料來源：陽光諾和公司公告，wind，民生證券研究院 資料來源：陽光諾和

38、公司公告，wind，民生證券研究院 積極推進創新藥研發，權益分成是未來新增長點。2023 年前三季度公司研發投入 8312.61 萬元，同比增長 46.61%，主要用于自主立項的創新藥、改良型新藥和特色仿制藥。（1）創新藥：建立多肽、類肽品種特色管線，目前有 7 項 1 類新藥在開發中，2023 上半年 STC007 已進入 II 期臨床；改良型新藥管線 30 多個，聚集長效微球制劑、緩控釋制劑等。公司通常在 IND 后將創新藥對外轉讓，鎖定后續大臨床服務的同時保留少量上市后權益分成。2023 年 6 月公司與昂利康就NHKC-1 項目（2.3 類新藥）達成合作，整體估值 1.5 億元，雙方各

39、占 50%權益，公司將獲得 7500 萬元研發合作付款。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 16 圖35：陽光諾和自主立項的部分創新藥項目 資料來源：陽光諾和公司公告，民生證券研究院（2）仿制藥：立項超過 200 項，重點布局復雜注射劑、局部遞送與透皮吸收藥物、罕見病用藥等領域。公司根據研發進度擇機轉讓，并保留 20%-80%收益分成權，截至 2023 年上半年公司有 6 個權益品種已獲批，包括去氨加壓素注射液、吡美莫司乳膏、卡貝縮宮素注射液等，未來可按約定比例獲得權益分成。我們預計公司 2024 年將首次獲得權益分成，新增收入約 30

40、00 萬元，未來每年將新增幾個三類或四類權益品種。表2：陽光諾和權益分成產品收入貢獻測算（萬元）權益品種 科目 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 吡美莫司軟膏 院端銷售額 8823 9484 10420 13025 16281 20351 yoy 7%10%25%25%25%放大系數 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 總銷售額 17646 18969 20839 26049 32562 40702 江蘇知原市占率 20%30%銷售額 6512.31 12210.58 凈利率 30%30%分成比例 80%80%權益分成 1562.95 2

41、930.54 鹽酸伊伐布雷定片（第九批集采中標）院端銷售額 12092 20904 21083 21505 21935 22374 yoy 73%1%2%2%2%放大系數 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 總銷售額 15720 27175 27408 27956 28516 29086 北京百奧市占率 20%20%銷售額 5703.12 5817.18 凈利率 30%30%分成比例 50%50%權益分成 855.47 872.58 氨基己酸注射液 院端銷售額 70816 71509 54046 37832 34049 30644 yoy 1%-24%-30%-10%-

42、10%放大系數 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 17 總銷售額 92061 92962 70260 49182 44264 39837 合作方市占率 5%10%銷售額 2213.19 3983.74 凈利率 30%30%分成比例 20%20%權益分成 132.79 239.02 去氨加壓素注射液 院端銷售額 6347 7381 7289 7653 8036 8438 yoy 16%-1%5%5%5%放大系數 1.75 1.75 1.75 1.75 1.75 1.75 總銷售

43、額 11107 12916 12756 13394 14063 14766 陜西勤邁市占率 10%15%銷售額 1406.32 2214.96 凈利率 30%30%分成比例 55%55%權益分成 232.04 365.47 卡貝縮宮素注射液（第九批集采）院端銷售額 21892 22474 23617 24089 24571 25062 yoy 3%5%2%2%2%放大系數 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 總銷售額 43784 44948 47233 48178 49141 50124 合作方市占率 3%5%銷售額 1474.24 2506.21 凈利率 30%30%

44、分成比例 50%50%權益分成 221.14 375.93 總計權益分成 3004.39 4783.54 資料來源：公司公告，民生證券研究院測算 陽光諾和是特色的仿創結合、全流程一體化藥物研發服務平臺，全面賦能客戶的藥物臨床前及臨床不同階段的研發需求。我們預計 2023-2025 年公司收入9.49/12.73/16.83 億元，同比增長 40.2%/34.2%/32.2%，歸母凈利潤分別為2.17/3.07/4.17 億元，對應 PE 分別為 32/22/16 倍，維持“推薦”評級。風險提示：藥物研發失敗風險、藥物研發周期較長的風險、經營規模擴大帶來的管理風險、行業監管政策風險、安全生產風險

45、等。表3：陽光諾和盈利預測與財務指標 項目/年度 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）677 949 1,273 1,683 增長率（%）37.1 40.2 34.2 32.2 歸屬母公司股東凈利潤（百萬元）156 217 307 417 增長率（%）47.6 38.9 41.6 35.9 每股收益（元）1.39 1.93 2.74 3.72 PE 44 32 22 16 PB 7.6 6.4 5.2 4.2 資料來源：Wind，民生證券研究院預測；（注：股價為 2024 年 1 月 31 日收盤價）行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最

46、后一頁免責聲明 證券研究報告 18 3.2 百誠醫藥：自研成果轉化業務快速增長，協同賽默打造仿制藥 CRO/CDMO 一站式服務平臺 百誠醫藥成立于 2011 年、2021 年上市，主要提供受托研發 CRO、定制研發生產 CDMO 和研發技術成果轉化服務，已為國內 500 多家客戶提供研發服務。公司在強化受托研發服務能力的同時，一方面持續加大自主研發投入，積極推進研發技術成果的轉化，另一方面加速賽默制藥產能的建設和投產，未來將從 CDMO延伸至 CMO 領域，滿足 MAH 客戶的商業化生產需求。圖36：百誠醫藥主營業務 資料來源：百誠醫藥年報，民生證券研究院 公司訂單充足，業績強勁增長。截止

47、2022 年底公司在手訂單為 13.34 億元，同比增長 49.42%，主要包含藥學研究、臨床試驗、定制研發生產和一體化研發服務。2023 年上半年新簽訂單為 6.27 億元，同比增長 56.30%，我們預計全年公司新簽訂單同比增長超過 40%?；诔渑娴脑谑钟唵?，公司業績強勁增長，2018-2022 年收入年均復合增長率達 64.91%，2023 年前三季度實現收入 7.14 億元，同比增長 69.65%，實現歸母凈利潤 2.01 億元，同比增長 38.74%。圖37：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速 圖38：2020-2023H1 新簽、在手訂單（億元）及增速 資料來源：

48、wind，民生證券研究院 資料來源：wind，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 19 傳統受托研發業務穩健增長，自研轉化成為核心收入來源。從收入結構看，2018年至2023年上半年研發技術成果轉化的收入占比從12.41%增長到44.9%，已經成為最大的收入貢獻板塊，而傳統的藥學研究和臨床服務占比逐漸下降。在自研轉化過程中，公司于前期先行投入研發費用并取得階段性成果，可以縮短客戶后續的研發周期，故該業務具有更高的溢價和毛利率，拉動盈利能力逐漸提升。圖39：百誠醫藥收入結構 圖40：百誠醫藥各板塊毛利率 資料來源：百誠醫藥

49、公司公告，wind，民生證券研究院 資料來源：百誠醫藥公司公告，wind，民生證券研究院 持續強化研發技術成果轉化，權益分成將進一步增厚利潤。自研成果轉化業務是公司的差異化競爭力，項目轉讓后客戶通常會繼續委托公司進行后續研發，公司對部分藥品還保留了上市后的銷售權益分成，客戶粘性不斷增強。2023H1 公司新轉化了 47 個項目，比 22H1 增加 20 項，實現 1.90 億元收入，同比增長 174.87%，研發技術成果轉化收入保持高速增長。為加速仿制藥自研管線，公司持續增加研發投入，2023 年前三季度研發費用 1.54 億元，同比增長 35.53%，公司已立項尚未轉化的自主研發項目有 25

50、0-300 項。權益分成板塊的規模目前仍較小，公司擁有73 項權益分成、獲批項目 6 個，短期仍依賴于花園藥業的纈沙坦氨氯地平片項目；隨著多巴絲肼片等項目的陸續獲批，權益分成業務將進一步增厚利潤。圖41：研發技術成果轉化服務收入（萬元）及增速 圖42：研發成果轉化服務的新增項目數（個）資料來源：百誠醫藥公司公告，民生證券研究院 資料來源：百誠醫藥公司公告，民生證券研究院 CDMO、創新藥和中藥 CRO 有望成為新增長曲線。（1）CDMO：賽默制藥已經建立 28 條生產線，涵蓋口服固體制劑、小容量注射液、口服液體、滴眼劑、行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責

51、聲明 證券研究報告 20 吸入制劑、原料藥等 14 個劑型，實現藥學研究、臨床試驗與定制生產的無縫銜接。2023年上半年賽默承接外部客戶訂單實現1727.57 萬元收入，同比增長135.26%，累計已完成項目落地驗證 270 多個品種，位居全國前列。（2）創新藥：新藥管線拓展至16條，其中BIOS-0618是公司自研的治療神經病理性疼痛的新靶點藥物，已完成 I 期臨床研究并驗證了良好成藥性，2023 年 12 月開啟 1b 臨床試驗，用于評估鎮痛效應、安全性和耐受性。（3）中藥 CRO：中藥政策持續向好，2023 年中藥新藥申報注冊量同比增長49%。公司2022年新建中藥天然藥物中心，截至20

52、23年上半年已經擁有 50 多人的團隊，專注于中藥新藥、經典名方、同名同方、院內制劑及大健康產品的研究轉化和開發，在研品種有盆寧方顆粒、溫腎健脾顆粒、穩心顆粒等，未來中藥 CRO 將是公司收入和利潤新的增長點。圖43：2021-2023H1 賽默對外收入（萬元）及增速 圖44：百誠醫藥在研的部分創新藥管線 資料來源：百誠醫藥公司公告，民生證券研究院 資料來源：百誠醫藥公司公告，民生證券研究院 百誠醫藥是國內特色仿制藥 CRO 龍頭，擁有多種研發技術平臺，與國內 400多家知名校企建立深度合作。我們預計 2023-2025 年公司收入 9.14/12.60/16.83億元，同比增長 50.5%/

53、37.9%/33.5%，歸母凈利潤分別為 2.77/3.81/5.24 億元，對應 PE 為 23/17/12 倍，維持“推薦”評級。風險提示：藥物研發失敗風險、下游客戶經營風險、權益分成收入波動風險、行業監管風險、一致性評價業務增速放緩或減少的風險。表4：百誠醫藥盈利預測與財務指標 項目/年度 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）607 914 1,260 1,683 增長率（%）62.3 50.5 37.9 33.5 歸屬母公司股東凈利潤（百萬元）194 277 381 524 增長率（%）74.8 42.6 37.5 37.5 每股收益（元）1.78 2.5

54、4 3.50 4.81 PE 33 23 17 12 PB 2.6 2.4 2.2 1.9 資料來源：Wind，民生證券研究院預測；（注：股價為 2024 年 1 月 31 日收盤價）行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 21 3.3 萬邦醫藥：“藥學研究+臨床服務”一體化 CRO，新業務蓄勢待發 萬邦醫藥成立于 2006 年、2023 年上市，從臨床研究服務起步，搭建了藥學開發到臨床研究的一站式仿制藥 CRO 平臺。公司從臨床研究服務起步，先后設立臨床部、生物樣本分析部、藥學部、伊然生物、精訊康達等，藥學研究主要進行仿制藥開發和一致性評

55、價工作，臨床研究主要為客戶提供生物等效性研究服務。公司構建生物等效性研究+藥物研究一體化服務，向復雜仿制藥、改良型新藥、MAH轉化、創新藥研發等業務拓展。圖45：萬邦醫藥未來發展規劃 資料來源：萬邦醫藥招股說明書，民生證券研究院 客戶群體和訂單規模迅速擴大，充足的在手訂單推動業績快速增長。通過不斷提升自身服務能力，公司在細分市場中形成了競爭優勢，客戶數量和合同金額持續上升，拉動公司收入快速增長。2020-2022 年，公司客戶數量分別為 54/61/92家，新簽訂單金額分別為 2.29/2.46/3.84 億元，截至 2022 年底在手訂單達到 3.09億元。2023 年前三季度公司實現收入

56、2.41 億元，同比增長 33.43%，歸母凈利潤0.77 億元，同比增長 12.17%。圖46：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速 圖47：2020-2022 新簽、在手訂單（億元）及增速 資料來源：wind，民生證券研究院 資料來源：萬邦醫藥招股說明書，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 22 臨床研究+藥學研究雙輪驅動，業務協同效應逐步體現。臨床研究服務是公司的主要業務，收入占比在 80%左右，依托臨床研究業務與藥學研究的協同優勢，公司藥學研究服務也實現了快速增長，2018-2022 年藥學研究服務

57、的年均復合增長率達到 62.03%。公司毛利率整體穩定，2023 年上半年臨床研究和藥學研究的毛利率分別為 43.87%和 67.21%。圖48：2018-2023H1 萬邦醫藥收入拆分 圖49：2018-2023H1 各板塊毛利率 資料來源：wind，民生證券研究院 資料來源：wind，民生證券研究院 生物等效性研究是公司的核心業務，具有顯著的競爭優勢。公司臨床研究主要從事生物等效性研究，具有研發經驗豐富、服務效率高、集中采購價格低等優勢。1）在生物等效性研究各環節積累豐富的項目經驗，2020-2022 年公司生物等效性試驗備案數量占全國總量的 6.53%、7.50%和 9.77%。2）研究

58、周期短、成功率高。公司正式試驗項目平均周期為 5-9 個月，而行業平均水平為 6-12 個月，協助客戶獲得先發優勢并迅速占據較高市場地位。2019 年以來生物等效性研究項目中不存在因公司原因導致不等效的情形。3）集中采購具有價格優勢，公司選擇集中采購模式，與部分醫院開展長期合作，臨床試驗采購單價低于小規模采購。圖50：臨床試驗運營環節項目運營數量（個）圖51：臨床試驗管理環節受試者招募例數（例）資料來源：萬邦醫藥公司招股書，民生證券研究院 資料來源：萬邦醫藥公司招股書，民生證券研究院 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 23 圖52：生

59、物樣本分析環節檢測項目數（個）圖53：數據統計與管理分析環節項目數量（個）資料來源：萬邦醫藥公司招股書，民生證券研究院 資料來源：萬邦醫藥公司招股書，民生證券研究院 權益產品孟魯司特鈉咀嚼片預計每年能帶來 126.80 萬元的利潤。萬邦醫藥與頤德藥業、魯銀藥業、新世紀藥業合作研發孟魯司特鈉咀嚼片，公司作為藥品上市許可持有人享有 50%的權益分成。目前該項目研發工作已完成，并于 2022 年 7月取得 NMPA 的藥品注冊證書，根據以下測算，我們預計孟魯司特鈉咀嚼片每年至少能為公司帶來 126.80 萬元的利潤。表5：孟魯司特鈉咀嚼片銷售利潤測算 項目 金額 醫院市場銷售額（萬元）7649.05

60、 藥店零售市場銷售額（萬元）4874.41 國內市場合計（萬元）12523.46 預計市場份額占有率 6%預計銷售額（萬元）751.41 預計利潤率 33.75%預計稅前利潤（萬元）253.60 注冊批件份額 50%預計實現收入（萬元）126.80 資料來源：萬邦醫藥第二輪審核問詢函回復，民生證券研究院預測 萬邦醫藥從臨床研究服務起步，著力搭建創新藥、改良型新藥和仿制藥藥學開發到臨床研究的全流程一站式 CRO 服務平臺。我們預期公司 2023-2025 年營業收入分別為 3.52、4.72 和 6.34 億元，同比增速為 34.8%、34.3%和 34.2%，毛利率水平分別為 51.6%、49

61、.6%和 49.4%。收入詳細分拆關鍵假設：1）臨床研究服務：目前仿制藥市場處于快速增長階段且中國 CRO 外包率仍具有較大提升空間，公司客戶及訂單資源豐富，客戶及訂單增速大幅領先市場增速，我們預計公司臨床研究服務 2023-2025 年增速分別為 33%、32%及 31%。毛利率方面，我們預期未來三年臨床 CRO 行業競爭將有所加劇，該業務毛利率分別為43.0%、40.0%和 39.0%。2）藥學研究服務：公司藥學研究服務與臨床研究服務具有較高協同效應，受臨床研究服務優勢業務牽引，藥學研究服務有望恢復到較高增速水平。我們預計行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一

62、頁免責聲明 證券研究報告 24 2023-2025 年公司該業務未來增速分別為 35.0%、36.0%、37.0%。毛利率方面，隨著公司在手項目合同金額下降及團隊擴充帶來的人效降低，預期未來三年該業務毛利率分別為 68.0%、65.0%和 63.0%。3）其他主營業務：公司重點品種左甲狀腺鈉片即將進入審評階段，有望較快進入收獲期且后續供轉讓的產品布局相對豐富，預計 2023-2025 年其他主營業務收入增速為 75.0%、45.0%、30.0%。且受益于該業務逐步凸顯的規模經濟優勢，我們預計未來三年公司毛利率水平穩中有升，分別為 73.0%、75.0%、77.0%。表6：萬邦醫藥收入拆分（百萬

63、元）單位：億元 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入 139.14 211.09 260.78 351.52 472.08 633.76 YoY 35.0%51.7%23.5%34.8%34.3%34.2%毛利率 55.8%52.7%50.4%51.6%49.6%49.4%臨床研究服務 99.56 149.73 188.12 250.20 330.26 432.64 YoY 17.8%50.4%25.6%33.0%32.0%31.0%毛利率 47.2%42.9%42.1%43.0%40.0%39.0%藥學研究服務 30.55 45.94 50.02 67.

64、53 91.84 125.82 YoY 192.4%50.4%8.9%35.0%36.0%37.0%毛利率 75.9%74.6%67.2%68.0%65.0%63.0%其他主營業務 2.99 4.76 8.07 14.12 20.48 26.62 YoY-46.0%59.2%69.5%75.0%45.0%30.0%毛利率 73.1%64.9%71.6%73.0%75.0%77.0%其他業務 6.04 10.65 14.57 19.67 29.50 48.68 YoY 137.8%76.3%36.8%35.0%50.0%65.0%毛利率 87.8%91.0%88.2%90.0%91.0%92.0

65、%資料來源：ifind，民生證券研究院預測 費用率預測：銷售費用率：未來隨著公司營業收入的快速增長，銷售費用率將在歷史水平上逐步下降，我們預計 2023-2025 年銷售費用率分別為 1.8%、1.5%和 1.2%；管理費用率：公司歷史管理費用率維持在合理區間內，并有下降趨勢，我們預計2023-2025 年管理費用率為 6.5%、5.3%和 4.0%；研發費用率：公司歷史費用率穩定上升，未來由于公司不斷布局自研項目，積極開拓技術轉讓等新業務，我們預計2023-2025 年研發費用率將維持在較高水平，分別為 12.0%、14.0%和 13.0%。萬邦醫藥作為國內較早提供藥物研發服務的 CRO 企

66、業之一，建立涵蓋臨床研究現場管理、稽查、數統等一體化臨床研究業務布局，在國內 CRO 領域具有較高的市場地位。公司將在“存量業務市場份額提升+增量業務打造第二增長曲線”的雙重邏輯下持續打開成長天花板。我們預計 2023-2025 年公司實現營業收入3.52/4.72/6.34 億元，同比分別增長 34.8%/34.3%/34.2%，歸母凈利潤為1.10/1.47/2.01 億元，對應 PE 為 29/22/16 倍，首次覆蓋，給予“推薦”評級。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 25 風險提示：需求下降風險、技術迭代風險、新興業務擴張風

67、險、市場競爭風險、海外擴展和經營風險。表7：萬邦醫藥盈利預測與財務指標 項目/年度 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）261 352 472 634 增長率（%）23.5 34.8 34.3 34.2 歸屬母公司股東凈利潤（百萬元）99 110 147 201 增長率（%）20.6 11.7 33.4 36.6 每股收益（元）1.48 1.65 2.21 3.01 PE 33 29 22 16 PB 9.7 2.2 2.0 1.8 資料來源：Wind，民生證券研究院預測；（注：股價為 2024 年 1 月 31 日收盤價）行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨

68、詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 26 4 投資建議 仿制藥一致性評價、集中采購、MAH 制度助推中國仿制藥行業向高質量和規范化方向發展，國內外待開發的仿制藥品種仍有很多，仿制藥行業呈現高景氣態勢，同時 MAH 制度催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包依賴性更高。由于國內只有少數大藥企能自行承擔仿制藥一致性評價，并且近年來監管部門對 BE 試驗的規范性和數據可靠性提出了更高要求，板塊龍頭企業主營業務持續高增長、訂單高景氣，權益分成類收入 2024 年逐漸進入上升周期拐點，創新類業務未來將開花結果，推薦陽光諾和、百誠醫藥、萬邦醫藥。表8：仿制藥 CXO 行業重點關注

69、個股 證券代碼 證券簡稱 股價（元）EPS PE 評級 2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 688621.SH 陽光諾和 61.00 1.39 1.93 2.74 3.72 44 32 22 16 推薦 301096.SZ 百誠醫藥 59.15 1.78 2.54 3.50 4.81 33 23 17 12 推薦 301520.SZ 萬邦醫藥 48.18 1.48 1.65 2.21 3.01 33 29 22 16 推薦 資料來源：Wind，民生證券研究院。注：股價為 2024 年 1 月 31 日收盤價 行業深度研究/醫藥 本公司

70、具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 27 5 風險提示 1）研發失敗風險。藥物研發是一項系統性工程，需要經歷反復實驗的過程，普遍具有較高的風險。受行業技術水平、實驗室條件、原材料供應、客戶或委托生產企業生產條件、監管政策變化等多種因素的綜合影響，存在研發失敗的可能。2）研發周期較長風險。醫藥研發行業合同執行周期跨度較長，期間可能發生國家政策變化、參比制劑變化或退市、客戶產品規劃及資金狀況變化等情況，導致個別項目實際履行進度與預計進度不一致、付款不及時、項目效果未及預期等情況。3）監管政策風險。藥物的有效性和安全性關乎人體健康和生命安全，近年來，國家藥品監督管理局

71、（NMPA）藥品審評制度不斷改進，采取更加嚴格的監管政策并逐步接軌國際標準。相關監管政策變化將影響醫藥企業的研發投入和藥品注冊進度，進而影響 CRO 企業的經營業績。行業內公司質量管理體系需持續滿足行業要求，否則將對經營產生不利影響。4）核心技術人員流失風險。核心技術人員及研發團隊是行業內公司核心競爭力的重要來源，對公司獲取市場競爭優勢，維持業務穩定發展具有重要意義。若行業內公司核心技術人員出現流失，將不利于新技術研發，進而對公司的市場競爭力以及業務發展帶來負面影響。5）市場競爭風險。CRO 行業競爭激烈，屬于充分競爭市場。國內 CRO 行業尚處于發展初期，競爭激烈但市場集中度較低。隨著國際

72、CRO 企業陸續在國內設立分支機構、國內 CRO 企業不斷發展壯大并積極進行產業布局，加劇了國內 CRO行業的競爭，或對行業內公司造成不利影響。行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 28 表9：萬邦醫藥公司財務報表數據預測匯總 利潤表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 主要財務指標 2022A 2023E 2024E 2025E 營業總收入 261 352 472 634 成長能力（%）營業成本 129 170 238 320 營業收入增長率 23.54 34.79 34.30 34.25 營業稅金及附加 1 1 1

73、 2 EBIT 增長率 19.85 11.16 23.79 45.38 銷售費用 4 6 7 8 凈利潤增長率 20.60 11.68 33.41 36.58 管理費用 13 23 25 25 盈利能力（%）研發費用 16 42 66 82 毛利率 50.38 51.64 49.57 49.43 EBIT 103 114 142 206 凈利潤率 37.86 31.37 31.16 31.70 財務費用-1-2-15-12 總資產收益率 ROA 24.40 7.05 8.43 10.12 資產減值損失-1 0 0 0 凈資產收益率 ROE 29.77 7.52 9.12 11.08 投資收益

74、3 4 5 6 償債能力 營業利潤 106 120 161 224 流動比率 4.39 15.66 9.91 8.62 營業外收支 5 6 7 5 速動比率 3.52 14.80 9.10 7.81 利潤總額 111 126 168 230 現金比率 2.85 14.17 8.51 7.24 所得稅 12 16 21 29 資產負債率（%）18.04 6.35 7.61 8.66 凈利潤 99 110 147 201 經營效率 歸屬于母公司凈利潤 99 110 147 201 應收賬款周轉天數 46.80 45.00 43.00 41.00 EBITDA 110 123 155 222 存貨周

75、轉天數 1.25 1.25 1.25 1.25 總資產周轉率 0.76 0.36 0.29 0.34 資產負債表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 每股指標（元）貨幣資金 186 1,227 1,022 1,151 每股收益 1.48 1.65 2.21 3.01 應收賬款及票據 42 53 69 89 每股凈資產 4.97 21.98 24.19 27.20 預付款項 1 2 3 4 每股經營現金流 1.08 1.58 2.15 2.90 存貨 0 1 1 1 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動資產 56 73 95 125 估值分析 流動資產合

76、計 286 1,356 1,190 1,371 PE 33 29 22 16 長期股權投資 0 0 0 0 PB 9.7 2.2 2.0 1.8 固定資產 40 68 93 119 EV/EBITDA 19.61 17.51 13.93 9.72 無形資產 10 11 11 12 股息收益率（%）0.00 0.00 0.00 0.00 非流動資產合計 118 209 556 614 資產合計 405 1,565 1,745 1,985 短期借款 0 0 0 0 現金流量表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 應付賬款及票據 27 35 49 66 凈利潤 99 110 14

77、7 201 其他流動負債 38 52 71 93 折舊和攤銷 7 9 14 17 流動負債合計 65 87 120 159 營運資金變動-34-9-8-16 長期借款 0 0 0 0 經營活動現金流 72 105 143 193 其他長期負債 8 13 13 13 資本開支-51-92-353-70 非流動負債合計 8 13 13 13 投資 0 0 0 0 負債合計 73 99 133 172 投資活動現金流-48-89-349-64 股本 50 67 67 67 股權募資 0 1,024 0 0 少數股東權益 0 0 0 0 債務募資 0 0 0 0 股東權益合計 332 1,466 1,

78、613 1,814 籌資活動現金流 0 1,025 0 0 負債和股東權益合計 405 1,565 1,745 1,985 現金凈流量 25 1,041-206 130 資料來源：公司公告、民生證券研究院預測 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 29 插圖目錄 圖 1：仿制藥開發和一致性評價具體的研發過程.4 圖 2：補充一致性評價仿制藥申報情況（個）.5 圖 3：新注冊分類的仿制藥上市申報情況（個）.5 圖 4：通過一致性評價的仿制藥受理號情況（個）.5 圖 5：獲批上市的仿制藥批準文號（個）.5 圖 6：一致性評價品種的過評企業數分

79、布（截至 2023 年 12 月 31 日）.6 圖 7：歷輪集采品種數（個）.7 圖 8：歷輪集采品種平均降幅（%）.7 圖 9：百誠醫藥組建多劑型開發的技術中心和特色平臺.7 圖 10：陽光諾和藥物研發平臺.7 圖 11：MAH 制度流程.8 圖 12：2021-2023 年 B 證企業增長趨勢（個）.8 圖 13：2022 年 TOP10 CMO 企業受托產品數量（個）.8 圖 14：2018-2023H1 百誠醫藥客戶結構.9 圖 15：中國 65 歲以上人口數量（億人）及比例.10 圖 16：中國/世界人均衛生支出（美元）.10 圖 17：2014-2028E 全球專利藥到期情況（億

80、美元）.10 圖 18：全球專利到期的小分子藥品數量（個）.10 圖 19：2020-2026 年專利到期的重磅藥品.11 圖 20：2016-2030E 中國醫藥市場規模（億元）.11 圖 21：2015-2023 年中國 BE 試驗數量變化情況（個）.12 圖 22：2015-2032E 全球 CRO 滲透率.12 圖 23：2018-2027E 中國 CRO 市場規模（十億元）.12 圖 24：仿制藥 CXO 藥學研究板塊收入（萬元）.13 圖 25：仿制藥 CXO 臨床試驗服務板塊收入（萬元）.13 圖 26：仿制藥 CXO 研發投入（萬元）.13 圖 27：仿制藥 CXO 員工人數（

81、人）.13 圖 28：陽光諾和公司架構.14 圖 29：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速.14 圖 30：2018-2022 新簽訂單、在手訂單（億元）及增速.14 圖 31：陽光諾和收入結構（萬元）.15 圖 32：陽光諾和各板塊毛利率.15 圖 33：陽光諾和藥學研究員工人數和人均創收（萬元）.15 圖 34：陽光諾和臨床研究員工人數和人均創收（萬元）.15 圖 35：陽光諾和自主立項的部分創新藥項目.16 圖 36：百誠醫藥主營業務.18 圖 37：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速.18 圖 38：2020-2023H1 新簽、在手訂單（億元）及增速.

82、18 圖 39：百誠醫藥收入結構.19 圖 40：百誠醫藥各板塊毛利率.19 圖 41：研發技術成果轉化服務收入（萬元）及增速.19 圖 42：研發成果轉化服務的新增項目數（個）.19 圖 43：2021-2023H1 賽默對外收入（萬元）及增速.20 圖 44：百誠醫藥在研的部分創新藥管線.20 圖 45：萬邦醫藥未來發展規劃.21 圖 46：2018-2023Q3 收入、凈利潤（萬元）及增速.21 圖 47：2020-2022 新簽、在手訂單（億元）及增速.21 圖 48：2018-2023H1 萬邦醫藥收入拆分.22 圖 49：2018-2023H1 各板塊毛利率.22 圖 50：臨床試

83、驗運營環節項目運營數量（個）.22 圖 51：臨床試驗管理環節受試者招募例數（例）.22 圖 52：生物樣本分析環節檢測項目數（個）.23 圖 53：數據統計與管理分析環節項目數量（個）.23 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 30 表格目錄 重點公司盈利預測、估值與評級.1 表 1：一致性評價相關政策匯總.3 表 2：陽光諾和權益分成產品收入貢獻測算（萬元）.16 表 3：陽光諾和盈利預測與財務指標.17 表 4：百誠醫藥盈利預測與財務指標.20 表 5：孟魯司特鈉咀嚼片銷售利潤測算.23 表 6：萬邦醫藥收入拆分（百萬元）.24

84、表 7：萬邦醫藥盈利預測與財務指標.25 表 8：仿制藥 CXO 行業重點關注個股.26 表 9：萬邦醫藥公司財務報表數據預測匯總.28 行業深度研究/醫藥 本公司具備證券投資咨詢業務資格，請務必閱讀最后一頁免責聲明 證券研究報告 31 分析師承諾 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為注冊分析師，基于認真審慎的工作態度、專業嚴謹的研究方法與分析邏輯得出研究結論，獨立、客觀地出具本報告，并對本報告的內容和觀點負責。本報告清晰準確地反映了研究人員的研究觀點，結論不受任何第三方的授意、影響，研究人員不曾因、不因、也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任

85、何形式的補償。特別聲明 民生證券持有陽光諾和(688621)持倉比例：3.59%。其中，另類子公司持有 1761962 股，鎖定期無；投資戰配持有 2254608 股，鎖定期無。但上述持倉不曾、不會、不將對研究業務的獨立性、客觀性產生影響。評級說明 投資建議評級標準 評級 說明 以報告發布日后的 12 個月內公司股價（或行業指數）相對同期基準指數的漲跌幅為基準。其中：A 股以滬深 300 指數為基準；新三板以三板成指或三板做市指數為基準；港股以恒生指數為基準；美股以納斯達克綜合指數或標普500 指數為基準。公司評級 推薦 相對基準指數漲幅 15%以上 謹慎推薦 相對基準指數漲幅 5%15%之間

86、 中性 相對基準指數漲幅-5%5%之間 回避 相對基準指數跌幅 5%以上 行業評級 推薦 相對基準指數漲幅 5%以上 中性 相對基準指數漲幅-5%5%之間 回避 相對基準指數跌幅 5%以上 免責聲明 民生證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告僅為參考之用，并不構成對客戶的投資建議，不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，客戶應當充分考慮自身特定狀況，不應單純依靠本報告所載的內容而取代個人的獨立判斷。在任何情況下，本公司不對任何人因使

87、用本報告中的任何內容而導致的任何可能的損失負任何責任。本報告是基于已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及預測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，且預測方法及結果存在一定程度局限性。在不同時期，本公司可發出與本報告所刊載的意見、預測不一致的報告，但本公司沒有義務和責任及時更新本報告所涉及的內容并通知客戶。在法律允許的情況下，本公司及其附屬機構可能持有報告中提及的公司所發行證券的頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或正在爭取提供投資銀行、財務顧問、咨詢服務等相關服務，本公司的員工可能擔任本報告所提及的公司的董事?？蛻魬浞挚紤]可能存在的利益沖突，勿將本報告

88、作為投資決策的唯一參考依據。若本公司以外的金融機構發送本報告，則由該金融機構獨自為此發送行為負責。該機構的客戶應聯系該機構以交易本報告提及的證券或要求獲悉更詳細的信息。本報告不構成本公司向發送本報告金融機構之客戶提供的投資建議。本公司不會因任何機構或個人從其他機構獲得本報告而將其視為本公司客戶。本報告的版權僅歸本公司所有，未經書面許可，任何機構或個人不得以任何形式、任何目的進行翻版、轉載、發表、篡改或引用。所有在本報告中使用的商標、服務標識及標記，除非另有說明，均為本公司的商標、服務標識及標記。本公司版權所有并保留一切權利。民生證券研究院：上海：上海市浦東新區浦明路 8 號財富金融廣場 1 幢 5F；200120 北京：北京市東城區建國門內大街 28 號民生金融中心 A 座 18 層；100005 深圳：廣東省深圳市福田區益田路 6001 號太平金融大廈 32 層 05 單元；518026