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1、 證券研究報告|公司深度報告 2024 年 02 月 27 日 強烈推薦強烈推薦（首次）（首次）醫藥制造龍頭企業，醫藥制造龍頭企業，深耕深耕出海出海+國內國內迎迎成長成長 消費品/生物醫藥 目標估值：NA 當前股價：13.65 元 華海藥業是中國醫藥制造龍頭企業，原料藥華海藥業是中國醫藥制造龍頭企業，原料藥+制劑協同發展，國際制劑協同發展，國際+國內雙輪驅國內雙輪驅動。動。華海藥業華海藥業深耕國內外市場深耕國內外市場，自，自 2021 年美國市場解禁以來，海外市場年美國市場解禁以來，海外市場較快較快恢恢復，復，隨著隨著原料藥、制劑原料藥、制劑品種和市場的拓展，品種和市場的拓展，有望迎來新發展有

2、望迎來新發展。華海藥業：全球化布局的醫藥制造龍頭企業華海藥業：全球化布局的醫藥制造龍頭企業。華海藥業深耕醫藥制造主業，原料藥+仿制藥+創新藥共同推進，在研發、生產、銷售上均積累了獨特的經驗和優勢。市場拓展上，公司作為國內藥企出海先行者，原料藥銷售覆蓋全球 106 個國家和地區，并較早即在美國市場實現規?；苿╀N售。原料藥：存量大品種穩健，新品種有望貢獻新增量。原料藥：存量大品種穩健，新品種有望貢獻新增量。1）存量大品種：）存量大品種：公司持續推進技改，不斷強化產品競爭力，抗高血壓、中樞神經類存量優勢大品種有望穩健增長。2）新品種：）新品種：公司已布局 22-27 年專利即將過期的多個品種，潛在

3、市場規模大。近年來公司在全球規范市場注冊加速，目前已在美國注冊80+個品種，歐洲注冊 50+個品種，未來有望開拓更多出海增量空間。制劑：制劑：國外制劑國外制劑有望有望迎盈利拐點，國內制劑集采迎盈利拐點，國內制劑集采放量放量+多元化銷售渠道開拓更多元化銷售渠道開拓更多市場多市場。1）國外制劑：國外制劑：FDA 禁令解除后，美國市場沙坦類制劑恢復良好，非沙坦類制劑放量明顯。公司近年來獲批 ANDA 數量加速增加，未來在良好的銷售渠道支撐下，隨著新老品種放量，國外制劑有望迎來盈利拐點。2）國內）國內制劑：制劑：制劑品種數快速增加，部分集采產品續標降價不利因素逐漸出清，新產品繼續擁抱集采紅利。公司預計

4、 2024 年國內制劑文號數量達 134 個（2023年預計為 99 個）。公司亦推動銷售渠道裂變戰略，構建多元化銷售結構，全面推進市場下沉，國內制劑有望開拓更多市場。創新藥：著眼未來，積極布局。創新藥：著眼未來，積極布局。公司積極布局生物藥、小分子新藥等領域，在研創新藥涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白及 ADC 等藥物。生物藥方面，目前在研項目 20 余個，其中 12 個項目已進入臨床階段（III 期臨床 1 個，II 期臨床4 個，I 期臨床 7 個）。小分子創新藥方面，公司聚焦心腦血管、精神神經、腫瘤、免疫代謝等領域。2023 年 7 月，公司以 8,600 萬元的總金額將凝血酶抑制劑 HHT-

5、120 在大中華區的權益轉讓給麗珠醫藥。盈利預測與盈利預測與投資評級投資評級：我們預計公司 23-25 年歸母凈利潤為 9.24/11.12/13.80億元，同比增速為-21%/20%/24%，對應 PE 為 22/18/15 倍。首次覆蓋，給予“強烈推薦”評級。風險提示：風險提示：新產品研發新產品研發注冊注冊、安全環保、安全環保、貿易環境變化、訴訟風險等貿易環境變化、訴訟風險等。財務財務數據數據與與估值估值 會計年度會計年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業總收入(百萬元)6644 8266 8451 10223 12170 同比增長 2%24%2%21%19%營

6、業利潤(百萬元)868 1547 1256 1488 1808 同比增長-33%78%-19%19%21%歸母凈利潤(百萬元)488 1168 924 1112 1380 同比增長-48%140%-21%20%24%每股收益(元)0.33 0.79 0.62 0.75 0.93 PE 41.5 17.3 21.9 18.2 14.7 PB 3.1 2.7 2.5 2.3 2.0 資料來源：公司數據、招商證券 基礎數據基礎數據 總股本（百萬股）1483 已上市流通股（百萬股）1467 總市值（十億元）20.2 流通市值（十億元）20.0 每股凈資產（MRQ）5.4 ROE（TTM）13.6 資產

7、負債率 55.2%主要股東 陳保華 主要股東持股比例 24.67%股價表現股價表現%1m 6m 12m 絕對表現 3-17-34 相對表現-0-10-19 資料來源：公司數據、招商證券 相關相關報告報告 許菲菲許菲菲 S1090520040003 梁廣楷梁廣楷 S1090524010001 -50-40-30-20-10010Feb/23Jun/23Oct/23Jan/24(%)華海藥業滬深300華海藥業華海藥業（600521.SH）敬請閱讀末頁的重要說明 2 公司深度報告 正文正文目錄目錄 一、華海藥業：全球化布局的醫藥制造龍頭企業.4 1.1 三十五年砥礪奮進，從原料藥到制劑，鑄就行業標桿

8、.4 1.2 深耕醫藥制造，核心業務自 2018 年轉折以來重新向上.6 二、原料藥：存量大品種穩健，新品種有望貢獻新增量.7 2.1 存量優勢大品種：發病率提升和人口老齡化促需求提升，公司持續推進技改，有望保持穩健增長8 2.2 儲備品種豐富，新品種進入放量期.11 三、制劑：國外制劑有望迎盈利拐點，國內制劑集采放量+多元化銷售渠道開拓更多市場 14 3.1 國外制劑：美國市場否極泰來，新品種密集獲批蓄勢待發.15 3.2 國內制劑：繼續擁抱集采紅利，堅持銷售裂變戰略，全面推進市場下沉，有望開拓更多市場20 四、創新藥：著眼未來，積極布局.27 五、盈利預測與投資評級.29 六、風險提示.2

9、9 圖表圖表目錄目錄 圖 1：華海藥業發展歷程.4 圖 2：華海藥業五大業務.5 圖 3：華海藥業股權結構及主要控股公司（截至 2023Q3）.5 圖 4：公司歷年營業收入及增速.6 圖 5：公司歷年歸母凈利潤及增速.6 圖 6：公司的毛利率和凈利率情況.6 圖 7：公司的費用率情況.6 圖 8：按業務板塊公司收入拆分（百萬元）.7 圖 9：公司各業務板塊收入毛利率.7 圖 10：按地區公司收入拆分（百萬元）.7 圖 11：公司各地區收入毛利率.7 圖 12：公司原料藥中間體收入及增速.8 圖 13：公司 2022 年原料藥中間體收入構成.8 圖 14：1991-2015 年中國高血壓知曉率、

10、治療率和控制率.8 圖 15：世界 65 歲及以上人口占總人口的百分比持續提升.8 3UgYlYuUgVbWoN6M8Q7NnPoOpNmQeRoOnPjMpNwO7NnMnMvPnPyRuOpNxP 敬請閱讀末頁的重要說明 3 公司深度報告 圖 16：全球沙坦類原料藥消耗量（單位：噸）.9 圖 17：國內沙坦類原料藥生產企業法規市場注冊情況.9 圖 18：主要沙坦類原料藥價格（元/千克）.10 圖 19：全球普利類原料藥消耗量（單位：噸）.10 圖 20：國內普利類原料藥生產企業法規市場注冊情況.11 圖 21：主要普利類原料藥產品價格（元/千克）.11 圖 22：公司制劑收入及增速.15

11、圖 23：公司 2022 年制劑收入構成.15 圖 24：公司歷年獲批的 ANDA 數量.15 圖 25：公司沙坦類制劑美國市場（銷量）份額情況.19 圖 26：公司部分非沙坦制劑美國市場（銷量）份額情況.20 圖 27：公司國內制劑收入情況.20 圖 28：公司國內制劑文號總數預計.21 圖 29：公司生物藥管線情況.27 圖 30：華海藥業歷史 PE Band.31 圖 31：華海藥業歷史 PB Band.31 表 1：公司國內原料藥備案注冊情況.12 表 2：公司近年來海外原料藥品種注冊情況.13 表 3：華海藥業布局的搶仿品種.14 表 4：公司已獲批的美國制劑 ANDA（含同一品種不

12、同品規）.16 表 5：公司獲得 FDA 暫時批準的品種.18 表 6：公司國內制劑批文情況（包括同一藥品不同品規）（截至 2023H1）.21 表 7：公司制劑品種集采中標及部分省市續標情況.24 表 8：公司處于審評階段的制劑產品.25 表 9：公司生物藥臨床試驗情況.28 表 10：公司小分子創新藥臨床進度.28 表 11：華海藥業分版塊收入預測（百萬元）.29 附：財務預測表.32 敬請閱讀末頁的重要說明 4 公司深度報告 一、一、華海藥業：全球化布局的醫藥制造龍頭企業華海藥業：全球化布局的醫藥制造龍頭企業 1.1 三十三十五五年年砥礪奮進砥礪奮進，從原料藥到制劑，鑄就行業標桿，從原料

13、藥到制劑，鑄就行業標桿 浙江華海藥業股份有限公司創立于 1989 年，是中國醫藥國際化先導企業，也是首家在美國實現規?；苿╀N售的中國制藥公司。華海藥業早在 2004 年就開始了國際化布局，賴諾普利原料藥以零缺陷通過 FDA 檢查，同年成立華海美國公司。經過三十五年砥礪奮進，華海藥業已在全球擁有40多家分子公司(包括中國、美國、德國等)，主要業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域，已與全球近千家制藥企業建立了長期穩定的合作關系，為 100 多個國家和地區提供醫療健康產品，已經成為全球化布局的醫藥制造龍頭企業。圖圖 1：華海藥業發展歷程：華海藥業發展歷程 資料來源：華海藥業官網、公

14、司公告、招商證券 公司以“品質+創新”為核心價值觀，致力于成為“國內一流、國際知名、極具競爭和上規模的制藥企業”。早在 2000 年，公司就開始進入制劑市場，第一棟制劑大樓通過國家 GMP 認證，經過長期發展，公司形成了原料藥&中間體、成品藥（制劑）、醫藥包裝、技術服務、進出口貿易服務五大業務板塊，其中原料藥&中間體、成品藥為核心板塊，2022 年兩大板塊收入占總營收比重達 97%。原料藥原料藥&中間體：包括心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類和其中間體：包括心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類和其他類。他類。公司是全球主要的心血管精神類原料藥&中間體制造商之一。成品藥：成品藥：包

15、括心血管類、中樞神經類、抗病毒類和其他類。公司業務已經從原料藥出口拓寬到國內制劑、制劑出口兩方面。敬請閱讀末頁的重要說明 5 公司深度報告 醫藥包裝：醫藥包裝：由全資子公司浙江華海醫藥包裝制品有限公司承擔，主要從事藥用包裝材料的生產與銷售，包括藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶蓋。華海醫藥包裝公司擁有國際先進的自動化設備和生產工藝，具備年 1.6 億套塑瓶包的能力。技術服務：技術服務：包括不良反應收集、CMO 服務、注冊申報服務。進出口貿易服務進出口貿易服務：由全資子公司浙江華海進出口有限公司承擔。圖圖 2：華海藥業五大業務：華海藥業五大業務 資料來源：華海藥業官網、公司公告、招商證券 華海藥業總裁

16、陳保華先生為實際控制人，持股 24.67%。陳保華先生于 1989 年創立華海藥業前身臨海市汛橋合成化工廠，歷任臨海市華海合成化工廠廠長、臨海市華?；び邢薰究偨浝?、浙江華海醫藥化工有限公司總經理、浙江華海藥業有限公司董事長、總經理等職。公司股權結構穩定，公司下設 40 余家公司，覆蓋中間體、原料藥、藥品的研發生產和國際國內銷售領域。圖圖 3：華海藥業股權結構及主要控股公司（截至：華海藥業股權結構及主要控股公司（截至 2023Q3）敬請閱讀末頁的重要說明 6 公司深度報告 資料來源：iFinD、招商證券 1.2 深耕醫藥制造，核心業務自深耕醫藥制造，核心業務自 2018 年轉折以來重新向上年

17、轉折以來重新向上 公司自 2003 年 A 股上市以來，收入和利潤均保持了較為穩健增長。2018 年因纈沙坦基因毒性雜質事件影響，FDA 發布警告信，禁止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國，歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體，對公司的生產經營造成較大負面影響。公司積極配合 FDA 整改，2021 年 11 月，收到美國 FDA 關于警告信關閉的通知，美國市場禁令解除，公司成長重新進入向上趨勢。隨著 2021 年美國市場恢復、國內制劑集采放量，公司財務端實現恢復性增長，2023 前三季度受原料藥產品價格壓力、國內制劑集采續標等因素影

18、響，業績短期承壓。圖圖 4：公司歷年營業收入及增速公司歷年營業收入及增速 圖圖 5：公司歷年歸母凈利潤及增速公司歷年歸母凈利潤及增速 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 圖圖 6：公司的毛利率和凈利率情況公司的毛利率和凈利率情況 圖圖 7：公司的費用率情況公司的費用率情況 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 7 公司深度報告 按業務收入拆分：公司深耕醫藥制造業，制劑和原料藥中間體為公司兩大核心業務。2021 年公司成品藥（制劑）業務收入首次超過了原料藥及中間體，完成由原料藥為主向制劑驅動的轉變。2023H1 成品藥收入 2

19、6.51 億元，占總營收比例為 62%；原料藥中間體收入 15.85 億元，占總營收比例為 37%。圖圖 8：按業務板塊公司收入拆分（百萬元）：按業務板塊公司收入拆分（百萬元）圖圖 9：公司各業務板塊收入毛利率公司各業務板塊收入毛利率 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 按地區收入拆分：公司堅持全球化布局，國際國內雙循環。2018 年來在國內制劑的帶動下，國內收入快速提升。2023H1，公司國內收入 21.06 億元，占總營收比例為 49%；國外收入 21.88 億元，占總營收比例為 51%。圖圖 10：按地區公司收入拆分（百萬元）按地區公司收入拆分（百萬元）圖圖 11

20、：公司各地區收入毛利率公司各地區收入毛利率 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 二、二、原料藥：存量大品種穩健，新品種有望貢獻新增原料藥：存量大品種穩健，新品種有望貢獻新增量量 原料藥中間體業務是公司的基石業務，公司主要產品包括心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類等特色原料藥。公司抗高血壓類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物，公司是全球主要供應商。精神障礙類及神經系統類原料藥主要為帕羅西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。2022 年，公司原料藥收入 32.88 億元，同比增加 18.67%；其中抗高血壓類收入 20.43 億元，占比 62%；抗神經類收入 8.25億元，占比

21、 25%；其他原料藥收入 4.21 億元，占比 13%。敬請閱讀末頁的重要說明 8 公司深度報告 圖圖 12：公司原料藥中間體收入及增速公司原料藥中間體收入及增速 圖圖 13：公司公司 2022 年原料藥中間體收入構成年原料藥中間體收入構成 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 2.1 存量優勢大品種：發病率提升和人口老齡化促需求提升，存量優勢大品種：發病率提升和人口老齡化促需求提升，公司持續推進技改，公司持續推進技改，有望保持穩健增長有望保持穩健增長 根據WHO數據，全世界約有12.8億3079歲成年人患有高血壓，知曉率為54%，治療率為 58%，控制率僅為 21%。根

22、據中國心血管健康與疾病報告 2021，中國成人高血壓患病人數為 2.45 億，其中60 歲人群歷年高血壓患病率在 40%以上，高于 1844 歲人群和 4559 歲人群。未來隨著老齡人口的增加、高血壓知曉率和治療率的提升，高血壓治療藥物的需求將穩步提升。血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEIs，普利類）、血管緊張素受體阻滯劑（ARBs，沙坦類）主要藥品專利已陸續過期多年，目前為臨床常用的高效降壓藥、可有效降低病人心腦血管疾病風險。隨著人口老齡化對醫保壓力的逐步加大，仿制藥具備強成本效益，普利類和沙坦類原料藥、成品藥的需求也將進一步提升。圖圖 14：1991-2015 年中國高血壓知曉率、治療率和控制

23、率年中國高血壓知曉率、治療率和控制率 圖圖 15：世界世界 65 歲歲及及以上人口占總人口的百分比以上人口占總人口的百分比持續提升持續提升 資料來源：中國心血管健康與疾病報告 2021、招商證券 資料來源：世界銀行官網、招商證券 沙坦類和普利類為公司最大的兩個單品類原料藥系列，公司已經從中間體、原料藥到制劑建立了垂直一體化優勢，具備研產銷相對閉環的產業鏈、價值鏈和供應鏈優勢。公司擁有近 8,000 噸原料藥產能，具備規?；a優勢。公司持續推進技改，不斷提高產品競爭力，未來有望保持穩健增長趨勢。沙坦類沙坦類原料藥原料藥：全球消耗量穩定增加：全球消耗量穩定增加，仍保持雙位數的復合增長率，仍保持雙

24、位數的復合增長率。根據藥 敬請閱讀末頁的重要說明 9 公司深度報告 融云數據，全球沙坦原料藥消耗量從 2016 年的 3,710 噸增加至 2022 年的6,881 噸，CAGR 為 10.85%。2022 年，消耗量達千噸的品種有氯沙坦（2,083噸）、纈沙坦（1,817 噸）、厄貝沙坦（1,248 噸），復合增長率較快的品種有阿利沙坦酯（227.76%）、沙庫巴曲纈沙坦（100.84%）、阿齊沙坦酯（33.94%）。圖圖 16：全球沙坦類原料藥消耗量（單位：噸）：全球沙坦類原料藥消耗量（單位：噸）注：消耗量為藥融云數據庫統計，可能不包括部分非規市場的統計 資料來源：藥融云、招商證券 華海藥

25、業、天宇股份、珠海潤都等擁有較多的法規市場注冊品種。圖圖 17：國內沙坦類原料藥生產企業法規市場注冊情況：國內沙坦類原料藥生產企業法規市場注冊情況 注：GMP 為中國注冊；DMF 為美國注冊；CEP 為歐盟注冊；MF 為日本注冊；KDMF 為韓國注冊 資料來源：藥融云、招商證券 從沙坦原料藥價格走勢來看，2018 年因基因毒性雜質事件，造成價格短期失衡，目前供給端較為充足，終端產品價格處在相對低位。敬請閱讀末頁的重要說明 10 公司深度報告 圖圖 18：主要沙坦類原料藥價格（元：主要沙坦類原料藥價格（元/千克）千克）資料來源：Wind、招商證券 普利普利類類原料藥原料藥：全球消耗量：全球消耗量

26、較為較為穩定。穩定。根據藥融云數據，全球普利原料藥消耗量從 2016 年的 529 噸增加至 2022 年的 692 噸，CAGR 為 4.59%。消耗量較大的品種有依那普利、賴諾普利、卡托普利等。圖圖 19：全球普利類原料藥消耗量（單位：噸）：全球普利類原料藥消耗量（單位：噸）注：消耗量為藥融云數據庫統計，可能不包括部分非規市場的統計 資料來源：藥融云、招商證券 05001,0001,5002,0002,5002013-042013-092014-022014-072014-122015-052015-102016-032016-082017-012017-062017-112018-042

27、018-092019-022019-072019-122020-052020-102021-032021-082022-012022-062022-112023-04厄貝沙坦纈沙坦替米沙坦 敬請閱讀末頁的重要說明 11 公司深度報告 華海藥業為國內普利類原料藥龍頭，在規范市場有較為全面的注冊。圖圖 20：國內普利類原料藥生產企業法規市場注冊情況：國內普利類原料藥生產企業法規市場注冊情況 注：GMP 為中國注冊；DMF 為美國注冊；CEP 為歐盟注冊；MF 為日本注冊；KDMF 為韓國注冊 資料來源：藥融云、招商證券 普利類藥品使用成熟，產品價格目前處于低位穩定狀態。圖圖 21：主要普利類原料藥

28、產品價格（元：主要普利類原料藥產品價格（元/千克）千克）資料來源：Wind、招商證券 2.2 儲備品種豐富，新品種進入放量期儲備品種豐富，新品種進入放量期 公司在原料藥研發方面，圍繞臨床及市場需求，堅持“難+偏”戰略發展方向的同時，重視向自主創新和研發領域的拓展延伸，并注重與公司制劑研發布局相配套的理念，充實研發項目管線。目前在原料藥研發平臺的項目近 40 個，產品治療領域涵蓋內分泌用藥、精神用藥、心血管用藥、抗病毒用藥、風濕用藥、皮膚用藥、婦科用藥等多個領域。公司在國內、國際已獲批數量較多的新品種，其中還包括部分專利未到期的品種，這部分新品種逐漸進入加速放量期。國內品種國內品種 2023 年

29、加速獲批年加速獲批：公司已在國家藥監局備案注冊 87 個原料藥，01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0002013-042013-092014-022014-072014-122015-052015-102016-032016-082017-012017-062017-112018-042018-092019-022019-072019-122020-052020-102021-032021-082022-012022-062022-112023-04卡托普利賴諾普利馬來酸依那普利 敬請閱讀末頁的重要說明 12 公司深度報告 處于 A（激活狀態）的有 6

30、0 個，2023 年有 30 個品種（剔除重復再注冊 4個品種）新取得 A 狀態，新品種有望帶來更多增量。中期來看，公司在 NMPA備案品種處于 I 狀態中還包括恩格列凈、卡格列凈、達格列凈、維格列汀這類糖尿病大用量品種，未來隨著制劑獲批轉 A 后也將貢獻新的收入增量。表表 1：公司國內原料藥備案注冊情況：公司國內原料藥備案注冊情況 序號序號 品種名稱 登記號 更新日期 與制劑共同審評審批結果 制劑批號 1 鹽酸美金剛 Y20190000580 2023-08-01 A 2 奧美沙坦酯 Y20170000117 2023-07-28 A CYHS1101702 3 阿哌沙班 Y20190000

31、021 2023-07-28 A 4 利伐沙班 Y20190000095 2023-07-28 A 5 雷米普利 Y20190007368 2023-07-28 A 國藥準字 H20090099 6 阿普米司特 Y20230000598 2023-07-20 I 7 鹽酸非索非那定 Y20190007370 2023-07-18 A 國藥準字 H20090079 8 鹽酸胍法辛 Y20230000601 2023-07-12 I 9 磷酸奧司他韋 Y20230000607 2023-07-10 I 10 琥珀酸美托洛爾 Y20200001420 2023-07-06 A 11 羅庫溴銨 Y20

32、170000537 2023-07-05 A CYHS1300671 12 左旋多巴 Y20200001407 2023-07-03 A 13 枸櫞酸托法替布 Y20210001233 2023-06-28 A 14 氨磺必利 Y20210001005 2023-06-22 A 15 富馬酸喹硫平 Y20190008273 2023-06-16 A 國藥準字 H20133096 16 非布司他 Y20210001006 2023-06-09 A 17 卡維地洛 Y20170000405 2023-06-01 A CYHS1201858 18 賽洛多辛 Y20170001474 2023-05-

33、30 A CYHS1600028 19 托伐普坦 Y20210001013 2023-05-26 A 20 恩替卡韋 Y20170000411 2023-05-25 A CYHS1201597 21 甲磺酸達比加群酯 Y20210000502 2023-05-10 A 22 米拉貝隆 Y20230000396 2023-05-10 I 23 鹽酸左米那普侖 Y20230000258 2023-05-06 I 24 鹽酸帕羅西汀 Y20190002567 2023-04-23 A 國藥準字 H20031105 25 厄貝沙坦 Y20170001932 2023-04-05 A CYHB17025

34、94 26 鹽酸多奈哌齊 Y20170001613 2023-04-01 A CYHS1700083 27 甲磺酸沙芬酰胺 Y20230000196 2023-03-29 I 28 培哚普利叔丁胺 Y20210000562 2023-03-27 A 29 鹽酸貝那普利 Y20170000100 2023-03-24 A CYHS1101779 30 左乙拉西坦 Y20170000952 2023-03-24 A CXHS1400269 31 氫氯噻嗪 Y20190006515 2023-03-24 A 國藥準字 H20113391 32 依非韋倫 Y20190006949 2023-03-24

35、 A 國藥準字 H20173325 33 氫溴酸西酞普蘭 Y20190006951 2023-03-24 A 國藥準字 H20173330 34 鹽酸舍曲林 Y20190007029 2023-03-24 A 國藥準字 H20083042 35 拉莫三嗪 Y20190007126 2023-03-24 A 國藥準字 H20133126 36 坎地沙坦酯 Y20190007128 2023-03-24 A 國藥準字 H20133124 37 奧氮平 Y20190007494 2023-03-24 A 國藥準字 H20143292 38 馬來酸依那普利 Y20190007822 2023-03-2

36、4 A 國藥準字 H20023156 39 纈沙坦 Y20190008880 2023-03-24 A 國藥準字 H20123201 40 草酸艾司西酞普蘭 Y20190009839 2023-03-24 A 國藥準字 H20133128 41 馬來酸依那普利 Y20220001280 2023-02-14 I 42 卡格列凈 Y20230000049 2023-02-08 I 43 替米沙坦 Y20220001305 2023-02-02 I 44 布立西坦 Y20220001275 2023-01-11 I 45 達格列凈 Y20220000893 2022-11-17 I 46 鹽酸魯拉

37、西酮 Y20200001351 2022-11-16 A 敬請閱讀末頁的重要說明 13 公司深度報告 序號序號 品種名稱 登記號 更新日期 與制劑共同審評審批結果 制劑批號 47 丁苯酞 Y20220001023 2022-11-14 I 48 普瑞巴林 Y20170001497 2022-10-31 A CYHS1600052 49 氯沙坦鉀 Y20190001465 2022-10-31 A 國藥準字 H20053708 50 鹽酸度洛西汀 Y20190006985 2022-10-28 A 國藥準字 H20173355 51 維格列汀 Y20220000969 2022-10-28 I

38、52 托吡酯 Y20170001009 2022-10-27 A CYHS1302133 53 伏立康唑 Y20190006164 2022-10-27 A 國藥準字 H20163125 54 安立生坦 Y20180001748 2022-10-18 A CYHS1700559 55 苯磺酸氨氯地平 Y20170001386 2022-09-30 A CYHS1501397 56 阿立哌唑 Y20170002177 2022-09-30 A CYHS1700402 57 鹽酸吡格列酮 Y20170000407 2022-09-09 A CYHS1201566 58 利格列汀 Y20200001

39、481 2022-08-03 A 59 磷酸西格列汀 Y20200001387 2022-08-03 A 60 托拉塞米 Y20190006957 2022-07-29 A 國藥準字 H20123378 61 鹽酸奈必洛爾 Y20220000560 2022-07-20 I 62 恩格列凈 Y20220000565 2022-07-14 I 63 甲磺酸雷沙吉蘭 Y20220000550 2022-07-11 I 64 噁拉戈利鈉 Y20220000432 2022-06-23 I 65 鹽酸芐絲肼 Y20220000209 2022-03-30 I 66 富馬酸二甲酯 Y2022000004

40、7 2022-01-30 I 67 拉考沙胺 Y20210001284 2022-01-19 I 68 他達拉非 Y20210001132 2021-12-21 I 69 米拉貝隆 Y20190021287 2019-12-25 I 70 康替唑胺 Y20190000916 2019-11-29 A 71 TY-302 Y20190000823 2019-09-23 I 72 他達拉非 Y20190000076 2019-02-18 I 73 利培酮 Y20180001425 2018-11-13 A 74 替米沙坦 Y20180001107 2018-10-26 I 75 鹽酸羅匹尼羅 Y2

41、0170002317 I CYHS1700502 76 非布司他 Y20180000878 I 77 富馬酸酮替芬 Y20190002575 A 國藥準字 H20023410 78 奈韋拉平 Y20190002621 A 國藥準字 H20030871 79 福辛普利鈉 Y20190004228 A 國藥準字 H20064147 80 卡托普利 Y20190004230 A 國藥準字 H20013039 81 賴諾普利 Y20190004251 A 國藥準字 H20023155 82 地氯雷他定 Y20190007518 A 國藥準字 H20143157 83 硫酸氫氯吡格雷 Y20190008

42、231 A 國藥準字 H20173064 84 依非韋倫 Y20190009009 A H20130610 85 利培酮 Y20190009559 A 國藥準字 H20052329 86 厄貝沙坦 Y20190009728 A 國藥準字 H20000505 87 替米沙坦 Y20190009800 A 國藥準字 H20173154 資料來源：NMPA、招商證券 國外品種：國外品種：截至 2023 年 12 月，公司原料藥已在美國已注冊 81 個品種，歐盟注冊 54 個品種，日本注冊 12 個品種，韓國注冊 19 個品種。除布局多年的美國地區，公司近年來原料藥全球注冊的步伐呈加速狀態，未來有望打

43、開更大空間。表表 2：公司近年來海外原料藥品種注冊情況：公司近年來海外原料藥品種注冊情況 2019 2020 2021 2022 2023 敬請閱讀末頁的重要說明 14 公司深度報告 2019 2020 2021 2022 2023 美國 3 5 4 5 歐洲歐洲 3 6 9 12 17 日本 2 0 4 1 韓國 4 6 5 資料來源：各地區藥政部門網站、招商證券 公司亦布局多種專利剛到期/未到期的重磅藥品原料藥，未來有望隨原研專利到期貢獻更多增量。表表 3：華海藥業布局的搶仿品種：華海藥業布局的搶仿品種 序號序號 產品產品 專利到期時間專利到期時間 原研廠家原研廠家 2021 或或 202

44、2 原原研銷售額（百萬研銷售額（百萬美元）美元）適應癥適應癥 1 利伐沙班 EU2023 拜耳 6,989 治療深靜脈血栓形成和肺栓塞，預防心房顫動和髖關節或膝關節手術后的血栓 2 西格列汀 EU2022 默沙東 2,813 2 型糖尿病 3 替格瑞洛 US2024 阿斯利康 1,358 預防及降低急性冠脈綜合征 4 阿哌沙班 EU2026 BMS/輝瑞 15,810 用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件 5 卡格列凈 2027 強生 448 2 型糖尿病 6 布瑞哌唑 2024 靈北制藥/大冢制藥 1,300 抗精神分裂癥 7 恩格列凈 2026-2031 勃林格殷格

45、翰 7,340 2 型糖尿病 8 托法替尼 2025 輝瑞 1796 類風濕性關節炎 9 達比加群酯 2022 勃林格殷格翰 1400 預防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療深靜脈血栓和肺栓塞或預防其復發 10 達格列凈 US2025 阿斯利康 4,381 2 型糖尿病 11 依匹哌唑 2026 大冢制藥/抗精神分裂癥 12 吉非替尼 2022 阿斯利康 114 抗腫瘤 13 沙芬酰胺 2026 Zambon 134 帕金森 14 利格列汀 US2023 勃林格殷格翰 1795 2 型糖尿病 15 沃替西汀 2026 武田 1269 抗抑郁癥 資料來源：公司公告、FDA、Wind 醫

46、藥庫、藥智數據、招商證券 三、三、制劑：制劑：國外制劑有望迎盈利拐點，國內制劑集采國外制劑有望迎盈利拐點，國內制劑集采放量放量+多元化銷售渠道開拓更多市場多元化銷售渠道開拓更多市場 國外國內雙輪驅動，制劑業務快速發展。國外國內雙輪驅動，制劑業務快速發展。制劑業務是公司從原料藥轉型升級的重要成果，也是公司業務發展的核心。國外制劑方面，2012 年公司收購美國藥品商業流通公司壽科健康搭建起海外自主營銷渠道，目前已在美國市場形成包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司等多渠道的營銷體系，銷售網絡基本覆蓋美國大中型藥品采購商，主要客戶覆蓋 95%的美國仿制藥市場，華海品牌已被美國主流市場所認可。國

47、內制劑方面，公司借助集采東風迅速打開國內市場，2022 年國內制劑占制劑板塊收入比重為 79%。敬請閱讀末頁的重要說明 15 公司深度報告 圖圖 22：公司制劑收入及增速公司制劑收入及增速 圖圖 23：公司公司 2022 年制劑收入構成年制劑收入構成 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 3.1 國外制劑：美國市場否極泰來，新品種密集獲批蓄勢國外制劑：美國市場否極泰來，新品種密集獲批蓄勢待發待發 公司 2004 年成立華海美國公司，開始布局美國制劑業務。公司作為國內制藥企業拓展國際市場的先導企業，國際認證齊全，逐步形成全球市場布局。美國制劑方面，公司堅持以為滿足病患需求及

48、銷售潛力為導向不斷豐富新產品管線，持續加大制劑產品研發及制劑技術平臺建設的投入，以確保新產品管線研發的需求。截至 2023 年 12 月末，公司共有 80+個產品獲得美國 ANDA 文號（不包括暫時性批準）。圖圖 24：公司歷年獲批的：公司歷年獲批的 ANDA 數量數量 資料來源：FDA、公司公告、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 16 公司深度報告 表表 4：公司已獲批的美國制劑：公司已獲批的美國制劑 ANDA（含同一品種不同品規）（含同一品種不同品規）序號序號 ANDA 號號 藥品名稱藥品名稱 中文名中文名 劑型劑型 規格規格/劑量劑量 批準日期批準日期 1 216582 PEMETREX

49、ED DISODIUM 注射用培美曲塞二鈉 注射劑 100MG 2023-12-11 2 217531 DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 鹽酸雙環胺 膠囊劑 10MG 2023-08-30 3 216266 LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 二甲磺酸利右苯丙胺 膠囊劑 7 個規格 2023-08-25 4 206233 CANDESARTAN CILEXETIL 坎地沙坦酯 片劑 8/16/32MG 2023-08-21 5 217368 BISOPROLOL FUMARATE 富馬酸比索洛爾 片劑 5MG 2023-07-14 6 214920 ESO

50、MEPRAZOLE MAGNESIUM 艾司奧美拉唑鎂 膠囊劑/腸溶丸 EQ 20MG BASE 2023-03-28 7 210771 LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE 鹽酸左米那普侖 膠囊劑（緩控釋）EQ 20MG BASE 2023-03-20 8 206720 OLMESARTAN MEDOXOMIL 奧美沙坦酯 片劑 5MG 2022-12-02 9 10 210414 DIMETHYL FUMARATE 富馬酸二甲酯 腸溶膠囊劑 120MG 2022-10-18 11 210596 VYDUO 鹽酸奈必洛爾;纈沙坦 片劑 EQ 5MG BASE;80MG

51、2022-09-19 12 208003 FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE 鹽酸芬戈莫德 膠囊劑 EQ 0.5MG BASE 2022-09-07 13 207883 PREGABALIN 普瑞巴林 膠囊劑 25MG 2022-09-01 14 206954 QUETIAPINE FUMARATE 富馬酸喹硫平 片劑 EQ 25MG BASE 2022-08-24 15 210608 TADALAFIL 他達拉非 片劑 20MG 2022-08-11 16 210609 TADALAFIL 他達拉非 片劑 2.5MG 2022-08-11 17 213273 ENALAPRIL

52、 MALEATE 馬來酸依那普利 片劑 2.5MG 2022-07-07 18 212681 METFORMIN HYDROCHLORIDE 鹽酸二甲雙胍 片劑（緩控釋）500MG 2022-06-09 19 212668 ROCURONIUM BROMIDE 羅庫溴銨 注射劑 50MG/5ML(10MG/ML)2022-05-26 20 204413 ROPINIROLE HYDROCHLORIDE 鹽酸羅匹尼羅 片劑（緩控釋）EQ 2MG BASE 2022-05-11 21 208299 ROFLUMILAST 羅氟司特 片劑 500MCG 2022-05-10 22 208781 QU

53、ETIAPINE FUMARATE 富馬酸喹硫平 片劑（緩控釋）EQ 50MG BASE 2022-04-26 23 212682 NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 鹽酸奈必洛爾 片劑 EQ 2.5MG BASE 2022-04-07 24 206266 FEBUXOSTAT 非布司他 片劑 40MG 2022-03-28 25 209474 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 注射劑 500MG/5ML(100MG/ML)2022-03-28 26 209029 SILODOSIN 賽洛多辛 膠囊劑 4MG 2022-01-04 27 210597 METOPROLOL S

54、UCCINATE 琥珀酸美托洛爾 片劑（緩控釋）100MG、200MG 2022/1/4 28 214928 HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN 重酒石酸氫可酮;對乙酰氨基酚 片劑 325MG;5MG 2021-12-30 29 212202 ACYCLOVIR 阿昔洛韋 外用 5%2021-11-15 30 213139 CLOBETASOL PROPIONATE 丙酸氯倍他索 外用 0.05%2021-2-8 31 212697 METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 鹽酸哌甲酯 片劑 5MG 2020-07-23 32 2

55、11861 AMPHETAMINE SULFATE 硫酸苯丙胺 片劑 5MG 2020-03-11 33 211223 DOFETILIDE 多非利特 膠囊劑 0.125/0.25/0.5MG 2019-12-17 34 209026 POTASSIUM CHLORIDE 氯化鉀 膠囊劑（緩控釋）8MEQ 2019-06-11 35 209922 POTASSIUM CHLORIDE 氯化鉀 片劑（緩控釋）10MEQ 2019-04-30 敬請閱讀末頁的重要說明 17 公司深度報告 序號序號 ANDA 號號 藥品名稱藥品名稱 中文名中文名 劑型劑型 規格規格/劑量劑量 批準日期批準日期 36

56、210927 GLYCOPYRROLATE 格隆溴銨 注射劑 0.2MG/ML 2018-10-31 37 208880 METFORMIN HYDROCHLORIDE 鹽酸二甲雙胍 片劑（緩控釋）500MG 2018-09-10 38 211080 FENOFIBRATE 非諾貝特 片劑 48MG 2018-08-28 39 206376 CLOPIDOGREL BISULFATE 硫酸氫氯吡格雷 片劑 EQ 75MG BASE 2018-05-07 40 207806 PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE 鹽酸吡格列酮 片劑 EQ 15MG BASE 2018-04-17

57、41 207455 CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 坎地沙坦酯;氫氯噻嗪 片劑 16MG;12.5MG 2018-04-11 42 205363 ARIPIPRAZOLE 阿立哌唑 片劑 2MG 2017-12-04 43 204901 LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪;氯沙坦鉀 片劑 12.5MG;50MG 2017-11-06 44 209028 TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪;替米沙坦 片劑 12.5MG;40MG 2

58、017-11-06 45 208782 ENTECAVIR 恩替卡韋 片劑 0.5MG 2017-10-10 46 207188 PAROXETINE MESYLATE 甲磺酸帕羅西汀 膠囊劑 EQ 7.5MG BASE 2017-08-18 47 206653 DULOXETINE HYDROCHLORIDE 鹽酸度洛西汀 膠囊劑/腸溶丸 EQ 20MG BASE 2017-05-18 48 207882 TELMISARTAN 替米沙坦 片劑 20MG 2017-05-03 49 207804 OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻

59、嗪;奧美沙坦酯 片劑 12.5MG;20MG 2017-04-24 50 207494 DOXYCYCLINE HYCLATE 鹽酸多西環素 腸溶片 EQ 150MG BASE 2016-11-15 51 205823 QUINAPRIL HYDROCHLORIDE 鹽酸喹那普利 片劑 EQ 5MG BASE 2016-09-15 52 205670 FOSINOPRIL SODIUM 福辛普利鈉 片劑 10MG 2016-08-29 53 206654 VORICONAZOLE 伏立康唑 片劑 50MG 2016-08-08 54 206083 VALSARTAN AND HYDROCHLO

60、ROTHIAZIDE 氫氯噻嗪;纈沙坦 片劑 12.5MG;80MG 2016-02-08 55 078032 ESCITALOPRAM OXALATE 草酸艾司西酞普蘭 片劑 EQ 5MG BASE 2015-08-28 56 204821 VALSARTAN 纈沙坦 片劑 40MG 2015-06-09 57 201781 TEMAZEPAM 替馬西泮 膠囊劑 7.5MG 2015-06-04 58 202304 BUPROPION HYDROCHLORIDE 鹽酸安非他酮 片劑（緩控釋）100MG 2015-05-26 59 203468 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片劑（緩

61、控釋）500MG 2015-05-21 60 203854 PAROXETINE 鹽酸帕羅西汀 片劑 EQ 10MG BASE 2014-10-31 61 203072 IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪;厄貝沙坦 片劑 12.5MG;150MG 2014-05-09 62 203071 IRBESARTAN 厄貝沙坦 片劑 75MG 2012-09-27 63 202533 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片劑（緩控釋）500MG 2012-07-20 64 077493 RISPERIDONE 利培酮 片劑 0.25MG 2011-11-

62、29 65 091497 LOSARTAN POTASSIUM 氯沙坦鉀 片劑 25MG 2011-06-06 66 200292 DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 鹽酸多奈哌齊 片劑 5MG 2011-05-31 67 090210 DIVALPROEX SODIUM 雙丙戊酸鈉 腸溶片 EQ 125MG VALPROIC ACID 2009-11-30 68 078106 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片劑 250MG 2009-02-10 69 078110 ROPINIROLE HYDROCHLORIDE 鹽酸羅匹尼羅 片劑 EQ 0.25MG BASE 200

63、8-05-05 敬請閱讀末頁的重要說明 18 公司深度報告 序號序號 ANDA 號號 藥品名稱藥品名稱 中文名中文名 劑型劑型 規格規格/劑量劑量 批準日期批準日期 70 077901 CLONIDINE HYDROCHLORIDE 可樂定 片劑 0.1MG 2007-03-09 71 077797 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 鹽酸環苯扎林 片劑 5MG 2007-02-28 72 040622 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 鹽酸異丙嗪 片劑 12.5MG 2006-07-18 73 077856 CLONAZEPAM 氯硝西泮 片劑 0

64、.5MG 2006-06-28 74 077370 GLIMEPIRIDE 格列美脲 片劑 1MG 2005-12-23 75 040580 HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE 鹽酸羥嗪 片劑 50MG 2005-05-27 76 076796 FUROSEMIDE 呋塞米 片劑 20MG 2004-03-26 77 076118 BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 鹽酸貝那普利 片劑 5MG 2004-02-11 78 075907 HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪 膠囊劑 12.5MG 2002-09-17 79 075743 LISINOPR

65、IL 賴諾普利 片劑 2.5MG 2002-07-01 80 076164 LISINOPRIL 賴諾普利 片劑 20MG 2002-07-01 81 076230 LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪;賴諾普利 片劑 12.5MG;10MG 2002-07-01 82 040412 HYDROCHLOROTHIAZIDE 氫氯噻嗪 片劑 25MG 2002-03-29 83 040377 PHENTERMINE HYDROCHLORIDE 鹽酸芬特明 片劑 37.5MG 2002-01-04 84 074477 CAPTOPRIL 卡托普利 片劑 1

66、2.5MG 1996-02-13 85 086988 METHOCARBAMOL 美索巴莫 片劑 750MG 資料來源：FDA、公司公告、招商證券 公司目前共有 10 個產品獲得 FDA 暫時批準，包括利伐沙班、阿哌沙班、布瑞哌唑、沃替西汀等的年銷售額超十億美元的慢病、精神類大品種，待原研專利到期即可開始銷售。表表 5：公司獲得：公司獲得 FDA 暫時批準的品種暫時批準的品種 ANDA 號號 藥品英文名藥品英文名 藥品中文名藥品中文名 批準情況批準情況 原研企業原研企業 美國市場銷售額美國市場銷售額 208472 LINAGLIPTIN 利格列汀片 暫時批準 Boehringer Ingelh

67、eim 14 億美元（2017 年）207494/S-004 Doxycycline Hyclate 鹽酸強力霉素緩釋片 暫時批準 MAYNE PHARMA/208473 LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE 利格列汀二甲雙胍片 暫時批準 Boehringer Ingelheim 1.27 億美元（2021 年）208549 RIVAROXABAN 利伐沙班 暫時批準 拜耳 51.58 億美元（2018 年）208599 TICAGRELOR 替格瑞洛 暫時批準 阿斯利康 7.1 億美元（2017年）209923 TOFACITINIB 托法替尼 暫時

68、批準 輝瑞 6.6 億美元（2017年）210133 APIXABAN 阿哌沙班 暫時批準 BMS 158.2 億美元（2021）212264 EMPAGLIFLOZIN AND LINAGLIPTIN 恩格列凈利格列汀片 暫時批準 Boehringer Ingelheim 2.35 億美元（2021 年）213587 BREXPIPRAZOLE 布瑞哌唑片 暫時批準 Otsuka 15.75 億美元（2022 年）211024 VORTIOXETINE 沃替西汀片 暫時批準 Takeda 12.69 億美元（2021 年）資料來源：FDA、公司公告、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 19 公

69、司深度報告 公司美國制劑銷售渠道良好，銷售能力強，公司美國制劑銷售渠道良好，銷售能力強，沙坦制劑恢復良好，非沙坦制劑放量沙坦制劑恢復良好，非沙坦制劑放量明顯明顯。隨著 2021 年 11 月美國進口禁令的全面解除，公司抓住美國市場恢復契機，沙坦類制劑在美國強勁恢復，公司市占率從底部穩步恢復。非沙坦類制劑傳統優勢品種如鹽酸多奈哌齊片、福辛普利鈉片、利培酮片等產品長期保持 40%以上的市占率。非諾貝特片、伏立康唑片等 2016-2017 年新獲批產品經過前期產品導入準備后，在 2019 年開始進入放量期，市占率迅速爬坡，目前穩定在 15%以上。據 IQVIA 統計（2023 年 8 月數據），公司

70、在美國市場銷售的被納入統計的 56 個產品中，有 30 個產品的市場份額占有率位居前三（其中 13 個產品市場份額占有率位居第一）；歐洲市場方面，公司合作伙伴 AET 公司已取得涵蓋 12 種藥品的藥品備案及注冊文號，公司為其獨家生產商。公司近年來 ANDA 獲批數量大幅增加，我們認為這部分品種未來能為公司海外制劑板塊貢獻更多增量，同時公司還儲備了專利即將到期的大品種，國外制劑業務有望迎來盈利拐點。圖圖 25：公司沙坦類制劑美國市場：公司沙坦類制劑美國市場（銷量）（銷量）份額情況份額情況 資料來源：公司公告、Bloomberg、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 20 公司深度報告 圖圖 26：

71、公司部分非沙坦制劑美國市場：公司部分非沙坦制劑美國市場（銷量）（銷量）份額情況份額情況 資料來源：公司公告、Bloomberg、招商證券 3.2 國內制劑：繼續擁抱集采紅利，國內制劑：繼續擁抱集采紅利，堅持銷售裂變戰略，堅持銷售裂變戰略，全面推進市場下沉，全面推進市場下沉，有望開拓更多市場有望開拓更多市場 2022 年國內制劑銷售保持快速增長，收入達 37.48 億元，實現上億元規模產品 7個（其中 2 個產品銷售超 7 億元），在集采常態化趨勢的大背景下，2020-2022年年均復合增長率超 37.9%。2023 年以來受部分品種續標影響，國內制劑收入有所承壓。圖圖 27：公司國內制劑收入情

72、況：公司國內制劑收入情況 資料來源：公司數據、招商證券 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0002019202020212022國內制劑收入（百萬元）yoy 敬請閱讀末頁的重要說明 21 公司深度報告 根據公司公告，公司預計 2023 年將取得 99 個國內制劑文號（不含長興制藥），公司預計 2024 年將新增 35 個制劑文號，總數將達 134 個（不含長興制藥），較2023 年增加 35%。圖圖 28：公司國內制劑文號總數預計：公司國內制劑文號總數預計 資料來源：公司公告、招商證券 公司產品

73、借力集采加快實現新產品上量，快速提升國內市場份額。截至 2023 年末，公司通過仿制藥一致性評價（含視同）產品總數 54 個，共涉及 31 個制劑產品在“國家集中帶量采購及國采協議期滿各省市接續”中中選。表表 6：公司國內制劑批文情況（包括同一藥品不同品規）（截至：公司國內制劑批文情況（包括同一藥品不同品規）（截至 2023H1）序號序號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 批準日期批準日期 藥品類別藥品類別 是否集采是否集采采品種采品種 醫保醫保 基藥基藥 1 鹽酸艾司洛爾注射液 10ml：0.1g 2023-06-21-受體阻斷藥 非集采品種 乙 基藥 2 氨磺必利片 0.2g 2023-06-1

74、4 抗精神病藥 未中選 乙 基藥 3 艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 40mg 2023-06-07 消化道潰瘍和胃食管返流病治療藥物 未中選 乙 4 艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 20mg 2023-06-07 消化道潰瘍和胃食管返流病治療藥物 未中選 乙 5 硝苯地平控釋片 30mg 2023-06-07 主要對血管產生影響的選擇性鈣通道阻斷藥 未中選 甲 6 注射用培美曲塞二鈉 100mg 2023-05-26 代謝拮抗藥 未中選 乙 7 鹽酸魯拉西酮片 40mg 2023-05-19 抗精神病藥 未中選 乙 8 達比加群酯膠囊 150mg 2023-04-28 抗血栓形成藥 未中選 乙 9 達比加群

75、酯膠囊 110mg 2023-04-28 抗血栓形成藥 未中選 乙 基藥 10 鹽酸多奈哌齊片 5mg 2023-04-28 抗癡呆藥 未中選 乙 11 鹽酸多奈哌齊片 10mg 2023-04-28 抗癡呆藥 未中選 乙 12 鹽酸非索非那定膠囊 60mg 2023-04-06 系統用抗組胺藥 非集采品種 13 鹽酸貝那普利片 10mg 2023-04-04 血管緊張素轉化酶抑未中選 乙 敬請閱讀末頁的重要說明 22 公司深度報告 序號序號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 批準日期批準日期 藥品類別藥品類別 是否集采是否集采采品種采品種 醫保醫保 基藥基藥 制抑制藥 14 鹽酸貝那普利片 5mg

76、 2023-04-04 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 未中選 乙 15 注射用伏立康唑 0.2g 2023-03-24 抗真菌藥 未中選 乙 16 培哚普利叔丁胺片 8mg 2023-03-24 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 未中選 乙 17 培哚普利叔丁胺片 4mg 2023-03-24 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 未中選 乙 18 依非韋倫片 50mg 2023-02-28 抗病毒藥 非集采品種 甲 基藥 19 依非韋倫片 200mg 2023-02-28 抗病毒藥 非集采品種 甲 基藥 20 依非韋倫片 600mg 2023-02-28 抗病毒藥 非集采品種 甲 基藥 21 羅庫溴銨注射液

77、5ml:50mg 2023-02-14 外周作用的肌肉松弛藥 已中選 乙 基藥 22 羅庫溴銨注射液 10ml:100mg 2023-02-14 外周作用的肌肉松弛藥 未中選 乙 23 非洛地平緩釋片 5mg 2023-01-09 主要對血管產生影響的選擇性鈣通道阻斷藥 已中選 乙 基藥 24 非洛地平緩釋片 2.5mg 2023-01-09 主要對血管產生影響的選擇性鈣通道阻斷藥 未中選 乙 基藥 25 伏立康唑片 50mg 2022-12-15 抗真菌藥 已中選 乙 26 伏立康唑片 0.2g 2022-12-15 抗真菌藥 未中選 乙 27 西格列汀二甲雙胍片()50mg+850mg 2

78、022-11-22 非胰島素類降血糖藥 非集采品種 乙 28 纈沙坦片 40mg 2022-11-02 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)未中選 甲 29 纈沙坦片 160mg 2022-11-02 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)未中選 甲 30 纈沙坦片 80mg 2022-11-02 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 甲 31 利培酮分散片 1mg 2022-09-29 抗精神病藥 非集采品種 乙 32 利培酮分散片 2mg 2022-09-29 抗精神病藥 非集采品種 乙 33 鹽酸舍曲林片 50mg 2022-09-01 抗抑郁藥 已中選 乙 34 鹽酸度

79、洛西汀腸溶膠囊 30mg 2022-08-10 抗抑郁藥 未中選 乙 35 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 60mg 2022-08-10 抗抑郁藥 未中選 乙 36 磷酸西格列汀片 100mg 2022-08-10 非胰島素類降血糖藥 非集采品種 乙 基藥 37 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 20mg 2022-08-10 抗抑郁藥 未中選 乙 38 纈沙坦氫氯噻嗪片 80mg+12.5mg 2022-07-29 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)未中選 乙 39 磷酸奧司他韋膠囊 75mg 2022-07-07 抗病毒藥 已中選 乙 基藥 40 利格列汀片 5mg 2022-07-05 非胰島素類降血

80、糖藥 非集采品種 乙 基藥 41 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 50mg+12.5mg 2022-06-30 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 乙 42 氯沙坦鉀片 100mg 2022-05-25 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 乙 43 氯沙坦鉀片 50mg 2022-05-25 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 乙 44 阿哌沙班片 2.5mg 2022-04-27 抗血栓形成藥 未中選 乙 敬請閱讀末頁的重要說明 23 公司深度報告 序號序號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 批準日期批準日期 藥品類別藥品類別 是否集采是否集采采品種采品種 醫保醫保 基藥基

81、藥 45 左乙拉西坦注射用濃溶液 5ml:500mg 2022-03-29 抗癲癇藥 未中選 乙 46 阿立哌唑口崩片 5mg 2021-11-17 抗精神病藥 已中選 甲 基藥 47 阿立哌唑口崩片 10mg 2021-11-17 抗精神病藥 未中選 甲 基藥 48 普瑞巴林膠囊 75mg 2021-09-30 抗癲癇藥 未中選 乙 基藥 49 普瑞巴林膠囊 100mg 2021-09-30 抗癲癇藥 未中選 乙 50 普瑞巴林膠囊 150mg 2021-09-30 抗癲癇藥 未中選 乙 基藥 51 鹽酸美金剛片 10mg 2021-08-25 抗癡呆藥 未中選 乙 52 利伐沙班片 15m

82、g 2021-04-20 抗血栓形成藥 已中選 乙 基藥 53 利伐沙班片 20mg 2021-04-20 抗血栓形成藥 已中選 乙 基藥 54 利伐沙班片 10mg 2021-04-20 抗血栓形成藥 未中選 乙 基藥 55 托吡酯片 25mg 2021-04-13 抗癲癇藥 非集采品種 乙 56 托吡酯片 100mg 2021-04-13 抗癲癇藥 非集采品種 乙 57 纈沙坦氨氯地平片(I)80mg+5mg 2021-04-07 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)未中選 乙 基藥 58 奧氮平片 10mg 2020-11-04 抗精神病藥 未中選 乙 基藥 59 奧氮平片 5mg

83、2020-11-04 抗精神病藥 未中選 乙 基藥 60 奧氮平片 2.5mg 2020-11-04 抗精神病藥 未中選 乙 61 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 40mg+12.5mg 2020-08-12 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)非集采品種 乙 62 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 20mg+12.5mg 2020-08-12 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)非集采品種 乙 63 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 40mg+25mg 2020-08-12 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)非集采品種 乙 64 奧氮平口崩片 2.5mg 2020-06-29 抗精神病藥 未中選 乙 65 奧氮

84、平口崩片 5mg 2020-06-29 抗精神病藥 已中選 乙 66 鹽酸二甲雙胍緩釋片 0.5g 2020-06-24 非胰島素類降血糖藥 未中選 乙 基藥 67 左乙拉西坦緩釋片 0.75g 2020-05-26 抗癲癇藥 非集采品種 乙 68 左乙拉西坦緩釋片 0.5g 2020-05-26 抗癲癇藥 非集采品種 乙 69 福辛普利鈉片 10mg 2020-04-28 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 已中選 乙 70 拉莫三嗪片 50mg 2020-04-27 抗癲癇藥 非集采品種 乙 基藥 71 拉莫三嗪片 100mg 2020-04-27 抗癲癇藥 非集采品種 乙 72 恩替卡韋片 1m

85、g 2020-03-03 抗病毒藥 未中選 乙 基藥 73 恩替卡韋片 0.5mg 2020-03-03 抗病毒藥 未中選 乙 基藥 74 阿立哌唑片 10mg 2020-03-03 抗精神病藥 未中選 甲 基藥 75 阿立哌唑片 5mg 2020-03-03 抗精神病藥 已中選 甲 基藥 76 阿立哌唑片 15mg 2020-03-03 抗精神病藥 未中選 甲 77 左乙拉西坦片 250mg 2020-02-20 抗癲癇藥 未中選 乙 78 左乙拉西坦片 500mg 2020-02-20 抗癲癇藥 未中選 乙 79 安立生坦片 5mg 2019-12-26 其他抗高血壓藥 已中選 乙 80

86、鹽酸帕羅西汀片 20mg 2019-12-11 抗抑郁藥 已中選 甲 基藥 81 厄貝沙坦片 75mg 2019-12-11 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 乙 82 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 150mg+12.5mg 2019-12-11 血管緊張素 II 受體阻滯劑(ARBs)已中選 乙 83 利培酮片 1mg 2019-12-11 抗精神病藥 已中選 乙 基藥 84 奈韋拉平片 0.2g 2019-12-11 直接作用的抗病毒藥 非集采品種 甲 基藥 85 草酸艾司西酞普蘭片 10mg 2019-11-04 抗抑郁藥 未中選 甲 基藥 敬請閱讀末頁的重要說明 24 公司深度報告

87、 序號序號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 批準日期批準日期 藥品類別藥品類別 是否集采是否集采采品種采品種 醫保醫保 基藥基藥 86 草酸艾司西酞普蘭片 5mg 2019-11-04 抗抑郁藥 未中選 甲 基藥 87 賴諾普利片 10mg 2019-07-01 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 已中選 乙 基藥 88 賴諾普利片 5mg 2019-07-01 血管緊張素轉化酶抑制抑制藥 未中選 乙 基藥 資料來源：NMPA、藥智數據、招商證券 隨著大品種氯沙坦鉀、復方厄貝沙坦氫氯噻嗪片集采續標降價完畢，公司國內制劑未來有望繼續擁抱集采紅利實現放量。表表 7：公司制劑品種集采中標及部分省市續標情況：公司

88、制劑品種集采中標及部分省市續標情況 藥品名稱藥品名稱 規格規格 中選單中選單價價(元元)采購量（萬采購量（萬片片/萬支）萬支）中選金額中選金額（萬元）（萬元）采購采購 周期周期 批次批次 發布發布 日期日期 2023 年部分省份續年部分省份續約價格（省份約價格（省份/元）元）賽洛多辛膠囊 4mg 0.84 75.96 63 4 年 第九批 2023-11-06 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 20mg+12.5mg 0.65 318.97 207 第九批 40mg+12.5mg 0.94 16.19 15 第九批 小計小計 285 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 50mg+12.5mg 0.15 17338.40

89、2,576 3 年 第八批 2023-04-11 注射用伏立康唑 0.2g 47.50 10.90 518 3 年 第八批 非洛地平緩釋片 5mg 0.17 17133.28 2,827 3 年 第八批 非洛地平緩釋片 2.5mg 0.10 1016.56 99 3 年 第八批 小計小計 6,020 磷酸奧司他韋膠囊 75mg 2.10 75.52 158 3 年 第七批 2022-07-18 阿立哌唑口崩片 5mg 0.37 3437.64 1,287 3 年 第七批 阿立哌唑口崩片 10mg 0.65 470.38 304 3 年 第七批 羅庫溴銨注射液 5ml:50mg 14.60 81

90、.48 1,190 3 年 第七批 小計小計 2,939 阿立哌唑片 5mg 0.49 1552.01 760 3 年 第五批 2021-06-23 阿立哌唑片 10mg 0.85 1321.56 1,117 3 年 第五批 阿立哌唑片 15mg 1.18 7.41 9 3 年 第五批 利伐沙班片 20mg 5.18 57.38 297 3 年 第五批 利伐沙班片 15mg 4.15 48.41 201 3 年 第五批 小計小計 2,385 伏立康唑片 50mg 29.38 164.57 4,835 2 年 第四批 2021-02-08 河南/29.38 伏立康唑片 200mg 84.91 3

91、4.24 2,907 2 年 第四批 河南/75、黑龍江/75 小計小計 7,742 奧氮平口崩片 5mg 0.79 93.75 74 3 年 第三批 2020-08-24 纈沙坦片 80mg 0.22 12987.48 2,843 3 年 第三批 寧夏/0.22 鹽酸舍曲林片 50mg 1.39 5796.62 8,057 1 年 第三批 寧夏/0.88、山西/0.88、湖北/0.88 小計小計 10,974 鹽酸多奈哌齊片 5mg 1.32 921.00 1,215 2 年 第二批 2020-01-21 陜西/1.14 安立生坦片 5mg 20.00 2.83 57 2 年 第二批 貴州/

92、19.5-20、陜西/20、山西/19.5-20 小計小計 1,271 鹽酸帕羅西汀片 20mg 1.56 3075.00 4,794 1 年 4+7 擴圍 2019-09-30 湖北/1.56、山西/1.47 敬請閱讀末頁的重要說明 25 公司深度報告 利培酮片 1mg 0.12 7990.00 959 2 年 4+7 擴圍 湖北/0.09 福辛普利鈉片 10mg 0.83 1265.00 1,048 1 年 4+7 擴圍 寧夏/0.75、湖北/0.75、山西/0.82 賴諾普利片 10mg 0.23 552.00 127 1 年 4+7 擴圍 湖北/0.22 氯沙坦鉀片 50mg 1.05

93、 11013.00 11,564 1 年 4+7 擴圍 寧夏/0.54 厄貝沙坦片 75mg 0.20 25603.00 4,993 2 年 4+7 擴圍 湖北/0.15 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 150mg+12.5mg 1.05 6596.00 6,912 2 年 4+7 擴圍 山西/0.99、寧夏/0.74 小計小計 30,396 氯沙坦鉀片 50mg 1.05 6281.99 6,596 1 年 4+7 試點 2018-12-17 山西/1.00 賴諾普利片 10mg 0.23 208.71 48 1 年 4+7 試點 湖北/0.23 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 150mg+12.5mg 1.09

94、9215.60 10,045 1 年 4+7 試點 湖北/0.75 氯沙坦鉀片 0.1g 1.79 1883.77 3,363 1 年 4+7 試點 寧夏/0.92、廣東/1.00 厄貝沙坦片 75mg 0.20 4432.42 896 1 年 4+7 試點 湖北/0.15、廣東/0.2、河北/0.18、吉林/0.18、山西/0.2 厄貝沙坦片 150mg 0.20 9311.51 1,882 1 年 4+7 試點 鹽酸帕羅西汀片 20mg 1.67 1851.66 3,092 1 年 4+7 試點 利培酮片 1mg 0.17 3401.05 568 1 年 4+7 試點 小計小計 26,49

95、0 資料來源：上海陽光采購網、公司公告、藥智數據、招商證券 國內制劑研發注冊方面，公司已形成臨海、上海、南京、杭州等多地研發機構，以著力打造“高難度仿制藥”和“改良型新藥”開發平臺為導向，建立了熱熔擠出和軟膠囊平臺并有產品進入了注冊申報階段，脂肪乳注射劑、納米混懸注射劑、透皮貼劑等高端技術制劑研發平臺建設有序推進。2022 年公司完成新產品申報 20 個，目前公司有 26 個產品、43 個品規處于國家藥監局審評階段。表表 8：公司處于審評階段的制劑產品：公司處于審評階段的制劑產品 受理號受理號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 CDE 承辦承辦日期日期 辦理狀態辦理狀態 集采集采品種品種 CYHS2

96、303470 琥珀酸美托洛爾緩釋片 47.5mg 2023-12-14 在審評審批中 是 CYHS2303409 坎地沙坦酯氫氯噻嗪片 16mg+12.5mg 2023-12-09 在審評審批中 否 CYHS2303417 阿戈美拉汀片 25mg 2023-12-09 在審評審批中 否 CYHS2303355 托伐普坦片 15mg 2023-12-06 在審評審批中 否 CYHS2303300 注射用阿糖胞苷 0.5g 2023-11-29 在審評審批中 否 CYHS2303290 卡格列凈片 100mg 2023-11-29 在審評審批中 是 CYHS2303129 富馬酸喹硫平緩釋片 20

97、0mg 2023-11-15 在審評審批中 是 CYHS2303102 拉考沙胺注射液 20ml：0.2g 2023-11-11 在審評審批中 否 CYHS2303037 達格列凈二甲雙胍緩釋片（I）10mg+1000mg 2023-11-08 在審評審批中 否 CYHS2303036 達格列凈二甲雙胍緩釋片（I）5mg+500mg 2023-11-08 在審評審批中 否 CYHS2303039 達格列凈二甲雙胍緩釋片（IV）10mg+500mg 2023-11-08 在審評審批中 否 CYHS2303038 達格列凈二甲雙胍緩釋片（III）5mg+1000mg 2023-11-08 在審評審

98、批中 否 CYHS2302996 奧美沙坦酯片 20mg 2023-11-04 在審評審批中 是 CYHS2302995 奧美沙坦酯片 40mg 2023-11-04 在審評審批中 是 CYHS2302994 泊沙康唑腸溶片 100mg 2023-11-03 在審評審批中 否 CYHS2302818 卡絡磺鈉注射液 5ml：25mg 2023-10-20 在審評審批中 否 CYHS2302770 替米沙坦片 40mg 2023-10-14 在審評審批中 是 CYHS2302771 替米沙坦片 80mg 2023-10-14 在審評審批中 是 敬請閱讀末頁的重要說明 26 公司深度報告 受理號受

99、理號 藥品名稱藥品名稱 規格規格 CDE 承辦承辦日期日期 辦理狀態辦理狀態 集采集采品種品種 CYHS2302731 二甲雙胍恩格列凈片（I）500mg+5mg 2023-10-13 在審評審批中 否 CYHS2302730 二甲雙胍恩格列凈片 500mg+12.5mg 2023-10-13 在審評審批中 否 CYHS2302547 美索巴莫注射液 10ml:1g 2023-09-21 在審評審批中 否 CYHS2302253 甲氨蝶呤注射液 10ml:1g 2023-08-24 在審評審批中 否 CYHS2301820 利格列汀二甲雙胍片（）2.5mg+850mg 2023-07-07 在

100、審評審批中 否 CYHS2301784 注射用氯諾昔康 8mg 2023-07-03 在審評審批中 否 CYHS2301637 富馬酸盧帕他定片 10mg 2023-06-16 在審評審批中 否 CYHS2301128 硫酸沙丁胺醇注射液 1ml:0.5mg 2023-04-22 在審評審批中 否 CYHS2301037 卡左雙多巴緩釋片 50mg+200mg 2023-04-12 在審評審批中 否 CYHS2301021 二甲雙胍恩格列凈片（V）1000mg+5mg 2023-04-11 在審評審批中 否 CYHS2301022 二甲雙胍恩格列凈片（VI）1000mg+12.5mg 2023

101、-04-11 在審評審批中 否 CYHS2300694 達格列凈片 10mg 2023-03-04 在審評審批中 否 CYHS2300693 5mg 2023-03-04 在審評審批中 否 CYHS2300652 馬來酸依那普利片 10mg 2023-02-27 在審評審批中 是 CYHS2300653 20mg 2023-02-27 在審評審批中 是 CYHL2300022 噁拉戈利片 2023-02-17 已完成審批（批準臨床）否 CYHL2300021 2023-02-17 已完成審批（批準臨床）否 CYHS2300211 富馬酸喹硫平片 25mg 2023-01-20 在審評審批中 是

102、 CYHS2300209 200mg 2023-01-20 在審評審批中 是 CYHS2300210 100mg 2023-01-20 在審評審批中 是 CYHS2300021 托拉塞米片 10mg 2023-01-05 在審評審批中 否 CYHS2300020 5mg 2023-01-05 在審評審批中 否 CYHS2202165 維格列汀片 50mg 2022-12-30 在審評審批中 是 CYHS2202149 注射用鹽酸表柔比星 10mg 2022-12-30 在審評審批中 否 CYHS2201914 甲磺酸雷沙吉蘭片 1mg 2022-11-08 在審評審批中 否 CYHS22018

103、73 恩格列凈片 25mg 2022-11-02 在審評審批中 是 CYHS2201874 10mg 2022-11-02 在審評審批中 是 CYHS2201804 奧美沙坦酯氨氯地平片 20/5mg 2022-10-22 在審評審批中 否 CYHS2201685 托拉塞米注射液 2ml:10mg 2022-10-10 在審評審批中 是 CYHS2201686 4ml:20mg 2022-10-10 在審評審批中 是 CYHS2201603 阿加曲班注射液 2ml：10mg 2022-09-24 在審評審批中 是 CYHS2201284 白消安注射液 10ml:60mg 2022-08-11

104、在審評審批中 否 CYHS2200876 賽洛多辛膠囊 4mg 2022-06-14 在審評審批中 否 CYHS2200848 鹽酸托莫西汀膠囊 18mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200844 100mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200849 10mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200846 40mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200847 25mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200845 80mg 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200850 60mg

105、 2022-06-09 在審評審批中 否 CYHS2200800 非布司他片 40mg 2022-05-28 在審評審批中 是 CYHS2200801 80mg 2022-05-28 在審評審批中 是 CYHS2200675 富馬酸二甲酯腸溶膠囊 240mg 2022-04-28 在審評審批中 否 CYHS2200676 120mg 2022-04-28 在審評審批中 否 CYHS2200629 多巴絲肼片 200mg+50mg 2022-04-22 在審評審批中 否 資料來源：CDE、藥智數據、招商證券 在“以價換量、帶量采購”的背景下，“原料藥+制劑”一體化的模式具備比較優勢。一方面，“以

106、價換量”的競爭機制使得成本把控成為企業核心競爭力；另一 敬請閱讀末頁的重要說明 27 公司深度報告 方面，根據“報價相同時原料藥自產、優先通過仿制藥一致性評價的企業享有優先權”的規則，“原料藥+制劑”一體化企業在成本及優先級上將享有優勢。公司前期集采產品完成續標之后，大單品依賴風險降低，國內制劑板塊不利因素逐漸出清，新品種未來仍有望借助集采紅利實現放量。在在國內制劑國內制劑銷售渠道方面，公司堅持銷售裂變戰略，全面推進市場下沉，實現核銷售渠道方面，公司堅持銷售裂變戰略，全面推進市場下沉，實現核心業務持續上量。心業務持續上量。在國內醫療改革持續深化、仿制藥競爭白熱化的趨勢下，公司堅持以銷售裂變為核

107、心，積極推進組織裂變；提前研判國家集采政策，聚焦重點產品，下沉市場一線，鞏固核心產品的市場份額，加速實現新產品上量。未來在多元化銷售結構和營銷模式助力下，公司國內制劑業務有望開拓更多市場。四、四、創新藥：著眼未來，積極布局創新藥：著眼未來，積極布局 公司著眼未來發展趨勢，積極拓寬生物藥、小分子創新藥等領域，培育長期發展競爭力。生物藥：生物藥是公司發展進程中的重要戰略布局，是公司未來發展的新增長點。生物藥研發主要依托子公司華奧泰及孫公司華博生物來實施，生物藥產品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。截止 2023年末，公司共有超過 20 個在研項目，12 個項目在臨床試驗階段（II

108、I 期臨床1 個，II 期臨床 4 個，I 期臨床 7 個）。公司生物藥研發深耕差異化優勢，專注于自主研發國內領先、國際先進的生物藥。目前華博生物已建成抗體發現、細胞株構建、上下游工藝開發、蛋白質量研究和結構表征、抗體功能分析以及制劑處方開發等平臺，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白及 ADC 等藥物研發領域。圖圖 29：公司生物藥管線情況：公司生物藥管線情況 資料來源：華奧泰官網、招商證券 多個臨床試驗項目進展順利。多個臨床試驗項目進展順利。目前公司在研項目近 20 個，其中多個已進入臨床研究，包括正在美國和中國開展 I 期臨床的 HB0025（全球首個進入臨床研究的靶向 PD-L1/VEGF 的雙特

109、異性融合蛋白），正在美國、新西蘭和中國開展 I/II 期臨床的 HB0017（共有 3 個自身免疫疾病適應癥），已進入 I/II 期臨床研究的 敬請閱讀末頁的重要說明 28 公司深度報告 HB002.1M（共有 4 個眼底病變適應癥）和 HB002.1T（晚期實體瘤）等。2023 年 10 月 18 日 HB0034 注射液（抗 IL-36R 單抗）獲得美國 FDA 孤兒藥認定用于治療泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）。2023 年 11 月 6 日，華奧泰首款靶向CD73 抗原的第三代 ADC 藥物 HB0052 獲得美國 FDA 批準進入臨床試驗。表表 9：公司生物藥臨床試驗情況：公司生物藥臨床

110、試驗情況 登記號登記號 藥物藥物 名稱名稱 適應癥適應癥 靶點靶點 試驗狀態試驗狀態 試驗試驗 分期分期 目標入組目標入組 人數人數 最新狀態最新狀態 日期日期 CTR20232184 HB0025注射液 晚期實體瘤 VEGF/PD-L1 倫理審查通過 期 國內 282 2023-10-30 CTR20230990 HB0017注射液 強直性脊柱炎 IL-17 進行中（招募中）期 國內 140 2023-07-14 CTR20230223 HB0025注射液 晚期子宮內膜癌 VEGF/PD-L1 進行中（尚未招募）期 國內 17 2023-02-02 CTR20223172 HB0036注射液

111、 晚期實體瘤 TIGIT/PD-L1 進行中（尚未招募）期 國內 110；國際 140 2022-12-09 CTR20222862 HB0025注射液 腎癌 VEGF/PD-L1 進行中（招募中）期 國內 20 2023-06-16 CTR20222262 HB0034注射液 泛發性膿皰性銀屑病 IL-36R 進行中（招募中）b期 國內 10 2023-02-27 CTR20222086 HB0017注射液 中或重度斑塊狀銀屑病 IL-17 進行中（尚未招募）期 國內 160 2022-08-22 CTR20222004 HB0028注射液 晚期實體瘤 TGF-/PD-L1 進行中（招募中）

112、b/期 國內 54 2022-12-23 CTR20212828 HB0030注射液 晚期惡性實體瘤 TIGIT 進行中（招募中）期 國內 36 2022-05-24 CTR20211941 HB0017注射液 中或重度斑塊狀銀屑病 IL-17 進行中（尚未招募）期 國內 30 2021-08-09 CTR20211883 阿達木單抗類似物 中重度斑塊狀銀屑病 TNF-進行中 期 國內 258 2021-07-30 CTR20210604 HB0025注射液 晚期實體瘤 VEGF/PD-L1 進行中（招募中）期 國內 45；國際/2021-08-18 CTR20202606 HOT-1030

113、注射液 晚期惡性實體瘤 CD137 進行中（招募中）期 國內 42 2021-04-21 CTR20202435 VEGF單抗注射液 晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌 VEGF 進行中（招募中）期 國內 512 2021-04-13 資料來源：CDE、公司公告、招商證券 小分子創新藥：聚焦心腦血管、精神神經、腫瘤、免疫代謝等領域。HHT120為靶向凝血酶（Thrombin）的抑制劑，可阻斷血液凝固級聯反應中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成，目前處于中美臨床期階段。2023 年 7 月，公司全資子公司上海華匯拓與麗珠醫藥簽署專利及技術轉讓協議，以總交易額 8,600 萬元完成該項目

114、在大中華區的權益轉讓，加速實現創新成果的市場價值。表表 10：公司小分子創新藥臨床進度：公司小分子創新藥臨床進度 登記號登記號 藥物名稱藥物名稱 適應癥適應癥 靶點靶點 試驗狀態試驗狀態 試驗分期試驗分期 最新狀態日期最新狀態日期 敬請閱讀末頁的重要說明 29 公司深度報告 登記號登記號 藥物名稱藥物名稱 適應癥適應癥 靶點靶點 試驗狀態試驗狀態 試驗分期試驗分期 最新狀態日期最新狀態日期 CTR20221837 HHT-120 膠囊 擬用于預防骨科大手術術后的靜脈血栓栓塞癥 凝血酶 進行中（尚未招募）期 2022/8/8 NCT05414734 HHT-120 膠囊 擬用于預防骨科大手術術后

115、的靜脈血栓栓塞癥 凝血酶 進行中（尚未招募）期 2020/6/12/HHT-109/臨床前 資料來源：CDE、FDA、公司公告、招商證券 五、五、盈利預測與投資盈利預測與投資評級評級 華海藥業作為中國醫藥制造龍頭企業，綜合優勢明顯。公司原料藥+制劑協同發展，國際+國內雙輪驅動。自 2021 年美國市場解禁以來，公司海外市場快速恢復，原料藥、制劑兩大業務持續推進。我們預計公司 2023-2025 年歸母凈利潤為9.24/11.12/13.80 億元，同比增速為-21%/20%/24%，對應 PE為 22/18/15 倍，首次覆蓋，給予“強烈推薦”評級。原料藥：公司具備一體化、規?；a優勢，持續

116、推進技改，不斷提高產品競爭力，存量大品種有望保持穩健增長趨勢。新品種方面，公司已布局多個專利陸續到期的品種，同時推進全球化注冊，有望高速成長。我們預計原料藥業務 23-25 年分別實現收入 34.2、41.1、49.8 億元，分別增長 4%、20%、21%。制劑：制劑出口多年積累有望迎來盈利拐點，國內制劑繼續擁抱集采紅利+銷售裂變開拓更多市場空間。我們預計制劑業務 23-25 年分別實現收入48.6、59.6、69.9 億元，分別增長 3%、23%、17%。表表 11：華海藥業：華海藥業收入收入分拆及分拆及預測（百萬元）預測（百萬元）2020A 2021A 2022A 2023E 2024E

117、2025E 營業總收入 6485 6644 8266 8451 10223 12170 yoy/2.4%24.4%2.2%21.0%19.0%毛利潤 4133 3986 5155 5114 6287 7547 毛利率 63.7%60.0%62.4%60.4%61.2%62.0%原料藥 3102 2771 3288 3416 4110 4981 yoy/-10.7%18.7%3.9%20.3%21.2%制劑 3098 3646 4721 4862 5962 6993 yoy/17.7%29.5%3.0%22.6%17.3%其他 285 227 257 173 151 196 yoy/-20.4%

118、13.0%-32.6%-12.9%30.2%資料來源：公司數據、招商證券 六、六、風險提示風險提示 1、新產品研發注冊風險新產品研發注冊風險 醫藥行業的新產品開發具有技術難度大、前期投資大、審批周期長的特點，從前期開發到臨床試驗，從注冊申報到產業化生產的周期長，環節多，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響，未來產品的競爭形勢也將發生變化。近年來，隨 敬請閱讀末頁的重要說明 30 公司深度報告 著公司生物藥、新藥以及搶首仿、挑戰專利等高難度復雜制劑等研發管線的布局和研發創新性的提高，藥物研發和臨床試驗等研發投入持續加大，如新產品未能研發成功或者最終未能通過注冊審批，將對公司前期投入的回收和效益

119、實現產生不利影響。2、安全環保風險安全環保風險 浙江省生態環境保護條例 危險化學品企業特殊作業安全規范等各項安全環保法規及標準密集出臺，要求日趨嚴格，進一步明確了企業必須強化安全主體責任、分級管控安全風險，進一步明確企業推動工藝改進、加快綠色轉型。公司屬于醫藥制造業，是國家對安全環保要求較高的行業，同時公司業務涉及到?；返纳a使用和廢水、廢氣、固廢的合理處置，在生產經營中存在著確保過程安全措施、“三廢”排放與綜合治理的合規性要求。3、行業政策變化風險行業政策變化風險 醫藥行業是重點發展也是嚴格監管的產業，隨著我國醫藥體制改革不斷深化，相關政策法規體系正在逐步制訂和不斷完善。國家相關行業政策的

120、出臺或調整將對醫藥行業的市場供求關系、經營模式、企業的產品選擇和商業化策略、產品價格等產生深遠影響。如果公司未來不能及時、較好地適應政策調整變化，不能持續保持市場競爭力，公司的盈利能力可能會受到不利影響。4、主要原料藥產品價格波動風險主要原料藥產品價格波動風險 近年來，原料藥市場競爭激烈，上游原材料的價格波動等因素亦加劇了原料藥市場的競爭，因此公司主要產品價格存在波動風險，將有可能會對公司經營業績造成不利影響。5、匯率變動風險匯率變動風險 公司主要從事原料藥和制劑的研發、生產和銷售，業務范圍包括美國、歐盟、東南亞等境外國家或區域。公司堅持全球化發展戰略，積極拓展海外市場，國際業務快速發展。但目

121、前公司境外業務主要采用美元結算，同時，公司以美元從歐盟等地采購部分資源。隨著國際形勢復雜程度加深，一旦結算貨幣相對人民幣匯率發生較大變動，將對公司業務收入和利潤水平產生一定影響。6、貿易環境變化風險貿易環境變化風險 近年來，公司持續推進全球化戰略布局，業務范圍包括美國、歐盟、東南亞等境外國家或區域。受地緣政治、俄烏沖突等不同程度的影響，國際形勢復雜多變，貿易沖突加劇，經貿壁壘層層高筑，可能會對公司的出口業務造成不利影響。7、訴訟、訴訟風險風險 公司受纈沙坦雜質事件影響，公司及子公司尚存在未決訴訟，該訴訟尚未取得進一步的實質性進展，由于涉及國際仲裁，公司聘請的律師認為，從裁定管轄權之日起，此案的

122、程序處理可能需耗時二到三年，訴訟結果存在不確定性。纈沙坦產品市場召回費用和可能承擔因纈沙坦原料藥雜質問題及相關產品斷供等給客戶造成的損失補償可能會對公司利潤產生影響。8、藥品降價風險、藥品降價風險 近年來國家先后頒布 國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見 關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見，加強藥品采購 敬請閱讀末頁的重要說明 31 公司深度報告 全過程綜合監控，進一步加強醫?；痤A算管理，從藥品采購及支付端對藥品采購、報銷支付進行更為嚴格的管控，藥品降價壓力明顯，如未來藥品進一步降價，將會對公司業績造成不利影響。圖圖 30：華海藥業華海藥業歷史歷史 PE Ba

123、nd 圖圖 31：華海藥業華海藥業歷史歷史 PB Band 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司數據、招商證券 10 x15x20 x25x30 x051015202530Mar/21Sep/21Mar/22Sep/22Mar/23Sep/23(元)2.2x2.7x3.3x3.9x4.5x051015202530Mar/21Sep/21Mar/22Sep/22Mar/23Sep/23(元)敬請閱讀末頁的重要說明 32 公司深度報告 附：財務預測表附：財務預測表 資產負債表資產負債表 單位：百萬元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 6813 790

124、7 7301 8575 9931 現金 1876 1365 713 866 1039 交易性投資 1 143 48 64 85 應收票據 0 0 0 0 0 應收款項 1850 2665 2705 3272 3895 其它應收款 41 47 48 59 70 存貨 2739 3375 3464 3927 4382 其他 306 311 322 387 460 非流動資產非流動資產 8656 10245 10749 10686 10115 長期股權投資 489 388 441 439 423 固定資產 3379 4432 5165 5192 4816 無形資產商譽 1543 1855 1669

125、1502 1352 其他 3244 3570 3473 3553 3524 資產總計資產總計 15468 18152 18049 19261 20046 流動負債流動負債 4236 4799 4299 4555 4300 短期借款 1314 1397 1675 1595 1043 應付賬款 882 1203 1290 1522 1787 預收賬款 67 68 73 86 101 其他 1973 2132 1261 1352 1368 長期負債長期負債 4456 5608 5430 5544 5527 長期借款 1827 2889 2889 2889 2889 其他 2629 2719 2542

126、 2655 2638 負債合計負債合計 8692 10406 9729 10098 9827 股本 1492 1483 1483 1483 1483 資本公積金 1100 1078 1078 1078 1078 留存收益 3967 4985 5554 6388 7434 少數股東權益 217 199 206 213 223 歸 屬 于 母 公 司 所 有 者 權 益 6559 7547 8115 8949 9996 負債及權益合計負債及權益合計 15468 18152 18049 19261 20046 現金流量表現金流量表 單位：百萬元 2021 2022 2023E 2024E 2025E

127、 經營活動現金流經營活動現金流 938 1243 1781 1389 1509 凈利潤 481 1176 931 1119 1390 折舊攤銷 550 660 854 945 931 財務費用 217 7 90 94 95 投資收益(147)75 50 0(40)營運資金變動(228)(601)(148)(775)(871)其它 66(74)3 5 4 投資活動現金流投資活動現金流(2357)(2433)(1316)(898)(339)資本支出(2434)(2316)(1400)(800)(400)其他投資 78(116)84(98)61 籌資活動現金流籌資活動現金流 1118 609(111

128、7)(338)(997)借款變動 1162 688(493)(80)(552)普通股增加 37(8)0 0 0 資本公積增加(181)(22)0 0 0 股利分配(291)(149)(356)(277)(333)其他 391 101(267)19(111)現金凈增加額現金凈增加額(300)(581)(652)153 173 利潤表利潤表 單位：百萬元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業總收入營業總收入 6644 8266 8451 10223 12170 營業成本 2657 3111 3337 3936 4624 營業稅金及附加 65 76 78 94 112 營業費

129、用 1179 1244 1352 1687 2032 管理費用 1269 1290 1318 1615 1947 研發費用 942 926 955 1288 1582 財務費用 188(11)90 94 95 資產減值損失(28)(112)(15)(20)(10)公 允 價 值 變 動 收 益 300 5(90)(40)(40)其他收益 107 100 100 80 60 投資收益 147(75)(60)(40)20 營業利潤營業利潤 868 1547 1256 1488 1808 營業外收入 1 4 4 3 4 營業外支出 82 42 66 63 57 利潤總額利潤總額 787 1509 1

130、194 1428 1754 所得稅 306 333 264 308 364 少數股東損益(7)8 7 8 10 歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤 488 1168 924 1112 1380 主要財務比率主要財務比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年成長率年成長率 營業總收入 2%24%2%21%19%營業利潤-33%78%-19%19%21%歸母凈利潤-48%140%-21%20%24%獲利能力獲利能力 毛利率 60.0%62.4%60.5%61.5%62.0%凈利率 7.3%14.1%10.9%10.9%11.3%ROE 7.5

131、%16.6%11.8%13.0%14.6%ROIC 5.5%10.3%8.3%9.4%10.8%償債能力償債能力 資產負債率 56.2%57.3%53.9%52.4%49.0%凈負債比率 25.2%27.9%25.3%23.3%19.6%流動比率 1.6 1.6 1.7 1.9 2.3 速動比率 1.0 0.9 0.9 1.0 1.3 營運能力營運能力 總資產周轉率 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 存貨周轉率 1.0 1.0 1.0 1.1 1.1 應收賬款周轉率 3.8 3.7 3.1 3.4 3.4 應付賬款周轉率 3.0 3.0 2.7 2.8 2.8 每股資料每股資料(元元)E

132、PS 0.33 0.79 0.62 0.75 0.93 每股經營凈現金 0.63 0.84 1.20 0.94 1.02 每股凈資產 4.42 5.09 5.47 6.04 6.74 每股股利 0.10 0.24 0.19 0.22 0.28 估值比率估值比率 PE 41.5 17.3 21.9 18.2 14.7 PB 3.1 2.7 2.5 2.3 2.0 EV/EBITDA 18.9 13.8 13.3 11.6 10.3 資料來源：公司數據、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 33 公司深度報告 分析師分析師承諾承諾 負責本研究報告的每一位證券分析師，在此申明，本報告清晰、準確地反映了分

133、析師本人的研究觀點。本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與，未來也將不會與本報告中的具體推薦或觀點直接或間接相關。評級評級說明說明 報告中所涉及的投資評級采用相對評級體系，基于報告發布日后 6-12 個月內公司股價（或行業指數）相對同期當地市場基準指數的市場表現預期。其中，A 股市場以滬深 300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普 500 指數為基準。具體標準如下：股票股票評級評級 強烈推薦：預期公司股價漲幅超越基準指數 20%以上 增持：預期公司股價漲幅超越基準指數 5-20%之間 中性：預期公司股價變動幅度相對基準指數介于5%之間 減持：預期公司股價表現弱于基準指數 5

134、%以上 行業評級行業評級 推薦：行業基本面向好，預期行業指數超越基準指數 中性：行業基本面穩定，預期行業指數跟隨基準指數 回避：行業基本面轉弱，預期行業指數弱于基準指數 重要重要聲明聲明 本報告由招商證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）編制。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告基于合法取得的信息，但本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價，在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。除法律或規則規定必須承擔的責任外，本公司及其雇員不對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失負任何責任。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突。本報告版權歸本公司所有。本公司保留所有權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人均不得以任何形式翻版、復制、引用或轉載，否則，本公司將保留隨時追究其法律責任的權利。