《諾誠健華-公司研究報告-血液瘤先發優勢穩固自免管線收獲期臨近-240428（55頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《諾誠健華-公司研究報告-血液瘤先發優勢穩固自免管線收獲期臨近-240428（55頁）.pdf（55頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司研究公司研究 太平洋證券股份有限公司證券研究報告太平洋證券股份有限公司證券研究報告 2024 年 4 月 28 日 公司深度研究 買入 /首次 諾誠健華(688428.SH)目標價:16.10 昨收盤:8.32 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 走勢比較走勢比較 股票數據股票數據 總股本/流通(億股)17.63/2.57 總市值/流通(億元)146.65/21.36 12 個月內最高/最低價(元)14.44/7.45 證券分析師：周豫證券分析師：周豫 E-MAIL： 執業資格證書編號：S1190523060002 證券分析師

2、：霍亮證券分析師：霍亮 E-MAIL： 執業資格證書編號：S1190523070002 研究助理：戎曉婕研究助理：戎曉婕 E-MAIL： 一般證券業務登記編號：S1190123070050 報告摘要報告摘要 諾誠健華（688428.SH）是一家商業化階段的生物醫藥公司，2015 年成立至今，2 款血液瘤產品已獲批上市，13 款產品處于臨床階段，覆蓋血液瘤、自免疾病及實體瘤。公司的推薦邏輯如下：奧布替尼奧布替尼有望保持快速放量，坦昔妥單抗有望保持快速放量，坦昔妥單抗將將貢獻新增量貢獻新增量 1）中國 NHL 患者五年生存率仍與發達國家存在較大差距，未滿足臨床需求巨大；2）奧布替尼適應癥增加和出海

3、預期：奧布替尼獲批的 3 項適應癥均已納入國家醫保；4 項中國注冊性 3 期臨床（1L CLL/SLL，r/r MZL，1L MCL，1L MCD DLBCL）正在進行中，有望于 2024-2025年陸續向 NMPA 提交 NDA；公司正在美國開展 r/r MCL 的注冊性 2 期臨床，預計 24Q3 向 FDA 提交 NDA；3）坦昔妥單抗預計 2024Q2 在中國大陸提交 BLA。自免自免管線已進入后期開發階段管線已進入后期開發階段 1）奧布替尼治療 ITP 和 SLE 已展現臨床獲益，其中 ITP 的 3 期臨床預計 2024 年底完成患者招募，全球進度僅次于賽諾菲的BTKi；2）兩款口

4、服 TYKi 處于國內第一梯隊，其中 TYK2/JAK1 正構抑制劑 ICP-332 的特異性皮炎 2 期數據優秀，預計 2024 年啟動特異性皮炎 3 期和白癜風 2 期臨床。TYK2 變構抑制劑 ICP-488 預計2024 年完成斑塊銀屑病 2 期入組。實體瘤領域，實體瘤領域，NTRKi 和和 FGFRi 國內進度領先，均已進入注冊臨床國內進度領先，均已進入注冊臨床 針對 NTRK 基因融合實體瘤、FGFR 融合陽性膽管癌，國內分別只有 2 款、1 款產品獲批上市。公司的 ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已進入注冊臨床階段且展示出更優的療效。2024 年催化劑年催

5、化劑豐富豐富 1）4 項 NDA：奧布替尼（1L CLL/SLL，美國 r/r MCL）、坦昔妥單抗（r/r DLBCL）、ICP-723（NTRK 融合實體瘤）；2）3 項重要數據讀出：ICP-248（BCL-2）單藥劑量拓展更新、ICP-(50%)(38%)(26%)(14%)(2%)10%23/4/2723/7/923/9/2023/12/224/2/1324/4/26諾誠健華滬深300 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P2 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 248 聯合奧布替尼治療 1L C

6、LL/SLL、ICP-189（SHP2）聯合EGFRi 的 1 期；3）5 項重要臨床啟動：ICP-332（AD Ph3，白癜風 Ph2，美國 Ph1），ICP-248（聯合奧布替尼 1L CLL/SLL Ph3，美國 Ph1）；4）4 項臨床完成患者招募：奧布替尼（ITP Ph3,SLE Ph2b）；ICP-488（斑塊狀銀屑病 Ph2）；ICP-723（NTRK 融合實體瘤 注冊臨床）。投資建議投資建議 諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥公司，2 款血液瘤產品已獲批上市，13 款產品處于臨床階段。我們認為血液瘤領域奧布替尼營收有望保持快速增長，自免領域產品管線已進入后期開發階段，實體瘤領域

7、 NTRKi 和 FGFRi 均已進入注冊臨床，公司 2024 年催化劑豐富。我們分別使用 DCF 法和 NPV 法進行估值并取二者的平均數，測算出目標市值為 283.73 億元人民幣，對應股價為 16.10 元。首次覆蓋給予“買入”評級。風險提示 研發不及預期風險；醫保談判不及預期風險；醫藥行業政策超預期風險 盈利預測和財務指標盈利預測和財務指標 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入（億元）7.39 9.89 13.91 18.77 營業收入增長率(%)18.09 33.89 40.69 34.92 歸母凈利潤（億元）-6.31 -7.22 -5.58 -2.41 凈利潤

8、增長率(%)EPS（元）-0.37 -0.41 -0.32 -0.14 P/E 資料來源：攜寧，太平洋證券，注：攤薄每股收益按最新總股本計算 sVlXjWpUsV8ZqZ6McMbRtRmMtRnRiNmMnQlOoOqO7NrQrRwMnPtQwMsRmN 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P3 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 目錄目錄 一、一、血液瘤領軍者，積極拓展自免血液瘤領軍者，積極拓展自免/實體瘤新市場實體瘤新市場 .6 6(一一)血液瘤管線已商業化，自免和實體瘤管線豐富血液瘤管線已商業化

9、，自免和實體瘤管線豐富 .6 6(二二)奧布替尼商業化順利推進，運營效率持續提升奧布替尼商業化順利推進，運營效率持續提升 .8 8(三三)2024 年核心管線催化劑梳理年核心管線催化劑梳理 .1010 二、二、血液瘤：奧布替尼和坦昔妥單抗已實現商業化，血液瘤：奧布替尼和坦昔妥單抗已實現商業化，BCL2i 和和 CD3 雙抗值得關注雙抗值得關注 .1212(一一)中國淋巴瘤生存率不及歐美，仍有巨大的未滿足需求中國淋巴瘤生存率不及歐美，仍有巨大的未滿足需求 .1212(二二)奧布替尼：潛在的同類最佳奧布替尼：潛在的同類最佳 BTK 抑制劑，抑制劑，3 項適應癥已獲批項適應癥已獲批 .1212(三三

10、)坦昔妥單抗：坦昔妥單抗：r/r DLBCL 適應癥適應癥 2024 年遞交年遞交 NDA .2222(四四)血液瘤早期管線：重點關注血液瘤早期管線：重點關注 BCL2i 和和 CD3 雙抗雙抗 .2424 三、三、自免：奧布替尼和自免：奧布替尼和 TYK2 抑制劑已進入后期臨床階段抑制劑已進入后期臨床階段 .2626(一一)奧布替尼：快速推進奧布替尼：快速推進 ITP 3 期和期和 SLE 2b 期臨床期臨床 .2626(二二)TYK2：新興的：新興的 JAK 家族靶點，公司同時布局正構和變構抑制劑家族靶點，公司同時布局正構和變構抑制劑 .3232(三三)ICP-332：預計：預計 2024

11、 年啟動特應性皮炎年啟動特應性皮炎 3 期和白癜風期和白癜風 2 期臨床期臨床 .3636(四四)ICP-488：預計：預計 2024 年完成銀屑病年完成銀屑病 2 期臨床入組期臨床入組 .4242 四、四、實體瘤：實體瘤：NTRKi 和和 FGFRi 處于國內第一梯隊處于國內第一梯隊 .4646(一一)ICP-723：克服一代：克服一代 NTRKi 耐藥，年底遞交耐藥，年底遞交 NDA .4646(二二)ICP-192：膽管癌治療領域進度居前的：膽管癌治療領域進度居前的 FGFR 抑制劑抑制劑 .4848(三三)2 款實體瘤管線處于臨床款實體瘤管線處于臨床 1 期期 .5050 五、五、盈利

12、預測及估值盈利預測及估值 .5151(一一)盈利預測盈利預測 .5151(二二)投資建議投資建議 .5252 六、六、風險提示風險提示 .5252 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P4 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：諾誠健華發展歷史.6 圖表 2：諾誠健華在研管線.7 圖表 3：諾誠健華主要高管介紹.8 圖表 4：諾誠健華股權結構.8 圖表 5：公司營業收入（億元）.9 圖表 6：公司扣非歸母凈利潤（億元）.9 圖表 7：公司銷售/管理/研發費用（億元）.9 圖表 8

13、：公司銷售/管理/研發費用率.9 圖表 9：公司 2023 年 A 股激勵計劃考核目標.10 圖表 10：諾誠健華 2024 年核心催化劑.11 圖表 11：中國 NHL 各亞型占比.12 圖表 12：中美 2000-2014 年 NHL 五年生存率比較.12 圖表 13：奧布替尼的結構優化.13 圖表 14：奧布替尼具有良好的安全性.13 圖表 15：BTK 抑制劑獲批適應癥.14 圖表 16：MZL 診療指南.14 圖表 17：BTKi 治療 r/r MZL 臨床數據比較.15 圖表 18：r/r MCL 診療指南.16 圖表 19：BTKi 治療 r/r MCL 臨床數據比較.16 圖表

14、 20：BTKi 治療 CLL/SLL 臨床數據比較.17 圖表 21：DLBCL 亞型分類.18 圖表 22：DLBCL 一線治療指南.19 圖表 23：ABC DLBCL 的發病機制.19 圖表 24：ABC DLBCL 治療的作用機制.19 圖表 25：PHOENIX 研究中年輕 MCD DLBCL 亞型的 EFS.20 圖表 26：PHOENIX 研究中年輕 MCD DLBCL 亞型的 OS.20 圖表 27：non-GCB DLBCL 一線治療數據比較.21 圖表 28：奧布替尼銷售收入測算.22 圖表 29：r/r DLBCL 治療路徑.22 圖表 30：r/r DLBCL 部分產

15、品臨床數據比較.23 圖表 31：坦昔妥單抗銷售收入測算.24 圖表 32：ICP-248 的小樣本數據優于競品.25 圖表 33：ICP-B02 的小樣本數據療效優秀.25 圖表 34：成人 ITP 診治流程.26 圖表 35：rh-TPO 在 ITP 治療中的長期療效不佳.26 圖表 36：主要 ITP 獲批/在研產品.27 圖表 37：BTK 抑制劑治療 ITP 的作用機制.28 圖表 38：Rilzabrutinib 的 2 期臨床 400 mg BID 組患者隨時間的血小板計數.29 圖表 39：Rilzabrutinib 的 LUNA3 研究設計.29 圖表 40：BTK 抑制劑用

16、于 ITP 療效比較.29 圖表 41：奧布替尼用于 ITP 銷售收入測算.30 圖表 42：用于 SLE 的 BTK 抑制劑.31 圖表 43：SLE 適應癥 SRI-4 應答率比較.31 圖表 44：基于訪視修正的 Gd+T1 腦新發病灶的平均累積數量（N=115）.32 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P5 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表 45：80mg QD 治療 24 周后 Gd+T1 累積新發病灶減少 92.3%.32 圖表 46：TYK2 和 JAK1/2/3 信號轉導的差異.

17、33 圖表 47：TYK2 抑制劑開發思路.34 圖表 48：BMS 的氘可來昔替尼臨床布局.35 圖表 49：主要 TYK2 抑制劑在研產品.35 圖表 50：ICP-332 和 ICP-488 的靶點選擇性不同.36 圖表 51：AD 嚴重影響患者的身心健康.36 圖表 52：中重度 AD 的病程管理.37 圖表 53：已上市或者 NDA 階段的 AD 治療藥物比較.38 圖表 54：國內部分已上市 AD 療法用藥成本比較.39 圖表 55：ICP-332 相較于基線的 EASI 變化（4 周）.40 圖表 56：ICP-332 相較于基線的 EASI 曲線（4 周）.40 圖表 57：I

18、CP-332 第四周 EASI 50 和 EASI 75.40 圖表 58：ICP-332 與烏帕替尼用藥四周比較.40 圖表 59：ICP-332 改善瘙癢指數（NRS）.41 圖表 60：ICP-332 顯著提高患者生活質量指數(DLQI).41 圖表 61：PNRS 數據顯示，ICP-332 改善 AD 瘙癢能力更強.41 圖表 62：ICP-332 安全性良好.42 圖表 63：ICP-332 銷售收入測算.42 圖表 64：已上市或者 NDA 階段的銀屑病治療藥物.43 圖表 65：BMS 的氘可來昔替尼兩項 3 期研究結果.44 圖表 66：PASI 評分較基線變化.45 圖表 6

19、7：PASI 50 緩解率（去除對照）.45 圖表 68：部分 NTRK 靶向藥物在研產品.47 圖表 69：ICP-723 可克服一代 NTRKi 產生的耐藥性.47 圖表 70：ICP-723 早期臨床數據良好.47 圖表 71：ICP-723 銷售收入測算.48 圖表 72：部分 FGFR 抑制劑在研管線.49 圖表 73：ICP-192 與已上市選擇性 FGFR 抑制劑在 CCA 的療效比較.49 圖表 74：ICP-192 銷售收入測算.50 圖表 75：諾誠健華 DCF 法估值：股權價值 262.31 億元.51 圖表 76：諾誠健華 NPV 法估值：股權價值 305.15 億元.

20、52 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P6 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 一、一、血液瘤血液瘤領軍者領軍者，積極拓展，積極拓展自免自免/實體瘤實體瘤新新市場市場(一一)血液瘤管線已商業化，自免和實體瘤管線豐富血液瘤管線已商業化，自免和實體瘤管線豐富 諾誠健華成立于諾誠健華成立于 2015 年，年，“H+A”上市”上市公司公司，2 款血液瘤產品款血液瘤產品率先率先實現商業化實現商業化。諾誠健華是一家商業化階段的創新藥公司，2015 年由崔霽松博士和施一公院士聯合創立。2020 年公司在香港聯交所主

21、板上市，募資資金凈額約 21 億港元。2022 年公司在科創板上市，募資資金凈額 28 億元。公司擁有 2 款商業化產品，自研核心產品奧布替尼（BTK 抑制劑）于 2020 年獲 NMPA 附條件批準用于 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL，引進產品坦昔妥單抗（CD19 單抗）于 2022 年在中國香港獲批用于 r/r DLBCL。此外，公司 13 款產品處于臨床階段。圖表1：諾誠健華發展歷史 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 血液瘤血液瘤管線管線以奧布替尼為核心以奧布替尼為核心，覆蓋主要血液瘤覆蓋主要血液瘤適應癥適應癥。奧布替尼為核心療法，并逐步疊加血液瘤領域豐富的在研藥物，包括

22、ICP-248（BCL-2 抑制劑）、ICP-490（E3 Ligase）、ICP-B02（CD*CD20 雙抗）、坦昔妥單抗（CD19 單抗），通過單藥或聯合療法覆蓋 NHL、MM 及白血病全領域。自免自免管線管線以奧布替尼以奧布替尼和和 2 款款 TYK2 抑制劑抑制劑為核心，打入主流自免疾病領域為核心，打入主流自免疾病領域。針對 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，奧布替尼的在研適應癥包括 ITP（原發性血小板減少癥）、SLE（系統性紅斑狼瘡）以及 NMOSD（視神經脊髓炎譜系疾?。?。其中 ITP 進入臨床 3 期，SLE 進入2 期臨床。針對 T 細胞信號通路異常引起的自免疾病，

23、公司正在開發兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P7 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 及 ICP-488，根據兩款化合物選擇性不同，差異化布局 AD（特異性皮炎）、銀屑病等適應癥。實體瘤管線以小分子靶向抑制劑為主實體瘤管線以小分子靶向抑制劑為主。兩款潛在同類最佳分子（泛 NTRK 抑制劑 ICP-723、FGFR 抑制劑 ICP-192）是公司進展最快 2 款實體瘤管線。公司通過腫瘤免疫/聯合用藥，逐步擴張實體瘤管線，ICP-189（SHP2 抑制劑）、ICP-

24、B05（CCR8 單抗）等管線已進入臨床階段。圖表2：諾誠健華在研管線 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 公司公司管理團隊管理團隊兼具國際創新視野與兼具國際創新視野與豐富的管理經驗豐富的管理經驗。公司聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士具有逾 20 年醫藥行業研發和公司管理經驗，曾任保諾科技的首席執行官兼首席科學官、默沙東美國心血管疾病早期開發團隊負責人。臨床開發和醫學研究副總裁趙仁濱具有博士超過 20 年新藥研發經驗，曾任保諾科技藥研生物學總監、前美國強生公司主任研究員。首席技術官陳向陽博士具有 20 余年藥物發現經驗，曾任輝瑞首席科學家；首席科學官張向陽博士，具有 30多年臨床開發經

25、驗，曾任 GSK 臨床開發高級總監；首席運營官高楠博士，具有超過 25 年的運營管理經驗，曾任百特亞太區供應鏈及生產運營副總裁；首席財務官傅欣，超過 20 年財務管理經驗，曾任輝瑞中國首席財務官；首席商務官陳少峰擁有近 30 年全球醫藥行業市場銷售管理經驗，曾任羅氏制藥腫瘤第二事業部總經理和特藥領域負責人。劑量遞增Ph1aPh1bPh2Ph2Ph3r/r CLL/SLL2020.12.25 獲NMPA加速批準中國r/r MCL2020.12.25 獲NMPA加速批準中國,新加坡r/r MZL2023.04.21 獲NMPA加速批準中國r/r MCL2024Q3向FDA遞交NDA1L CLL/S

26、LL2024Q3向NMPA遞交NDA聯合R2r/r MZL confirmatory聯合R-CHOP1L MCD DLBCL聯合R-CHOP1L MCL聯合BR1L MCL全球多中心聯合ICP-2481L CLL/SLL坦昔妥單抗CD19聯合來那度胺r/r DLBCL2023香港獲批，2024Q2向NMPA遞交NDA香港血液瘤IV&SC劑量遞增r/r DLBCL劑量拓展聯合療法NHL劑量遞增NHL美國劑量遞增ICP-490E3 LigaseMM/DLBCL/血液瘤劑量遞增ICP-B05CCR8血液瘤劑量遞增SLEMSITPNMOSDICP-332TYK2-JH1ADPh2數據讀出，Ph3啟動中

27、ICP-488TYK2-JH2銀屑病ICP-723pan-TRKNTRK融合陽性腫瘤ICP-192pan-FGFR膽管癌實體瘤劑量遞增聯合EGFRiNSCLCICP-B05CCR8實體瘤劑量遞增ICP-033VEGFR,DDR1實體瘤BTK血液瘤自免實體瘤奧布替尼BTKBCL2CD3xCD20ICP-B02ICP-248疾病領域產品靶點ICP-189SHP2劑量擴展關鍵臨床NDA/BLA上市單藥/聯合適應癥臨床前奧布替尼 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P8 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表3

28、：諾誠健華主要高管介紹 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 諾誠健華諾誠健華核心高管持股核心高管持股 15%。截止 2023 年 12 月 31 日，公司第一大股東為香港中央結算（代理人）有限公司，持股比例為 41.48%；第二大股東為高瓴資本，持股比例為 11.84%；第三大股東為 King Bridge 資本，持股比例為 9.01%。施一公博士及其配偶趙仁濱通過 Sunny View 及家族信托公司合計持有 8.20%的股份，是第四大股東。Vivo 資本為第五大股東，持股比例為 7.32%。崔博士及其家族通過 Sunland 及家族信托公司合計持有 7.14%的股份，是第六大股東。圖表4：

29、諾誠健華股權結構 資料來源：iFinD，太平洋證券整理 (二二)奧布替尼商業化順利推進奧布替尼商業化順利推進，運營效率持續提升運營效率持續提升 2023 年營收增長主要由奧布替尼銷售驅動年營收增長主要由奧布替尼銷售驅動。公司營收主要來自產品銷售以及海外授權收入，2021/2022/2023 分別為 10.43/6.25/7.39 億元。產品銷售增長主要由核心產品奧布替尼驅動，2023年奧布替尼收入為 6.71 億元，同比增長 18.52%。研發費用保持穩定，銷售費用率穩步下降研發費用保持穩定，銷售費用率穩步下降，虧損收窄，虧損收窄。研發費用方面，2021/2022/2023 分別為 7.33/

30、6.49/7.57 億元。截止 2023 年 12 月底，公司研發人員 474 名（同比+13%），占公司總人數姓名姓名職位職位背景背景崔霽松 博士諾誠健華聯合創始人 董事長兼首席執行官逾20年醫藥行業研發和公司管理經驗，曾任PPD公司BioDuro的首席執行官兼首席科學官、默沙東美國心血管疾病早期開發團隊負責人，霍華德休斯醫學研究所博士后，美中醫藥開發協會（SAPA）第17屆主席趙仁濱 博士臨床開發和醫學研究副總裁超過20年新藥研發經驗，前PPD旗下保諾科技藥研生物學總監，前美國強生公司主任研究員，美國約翰霍普金斯醫學院博士陳向陽 博士首席技術官20余年藥物發現經驗，曾任BioDuro醫藥化

31、學執行總監、輝瑞首席科學家，原阿爾伯特愛因斯坦醫學院博士后研究員張向陽 博士首席科學官30多年臨床開發經驗，曾任Hengrui Therapeutics公司CEO及董事會成員、GSK臨床開發高級總監，美國臨床藥理學院最高榮譽會員（FCP）高楠博士首席運營官超過25年的運營管理經驗，曾任百特亞太區供應鏈及生產運營副總裁，中歐國際工商管理學院EMBA傅欣首席財務官超過20年財務管理經驗，曾任藥明巨諾首席財務官、輝瑞中國首席財務官陳少峰首席商務官近30年全球醫藥行業市場銷售管理經驗、曾任羅氏制藥腫瘤第二事業部總經理和特藥領域負責人中歐國際工商學院EMBA 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇

32、 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P9 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 的 44%。銷售費用方面，2021/2022/2023 分別為 2.98/4.39/3.67 億元，2023 年銷售費用率為 50%，較 2022 年呈顯著下降趨勢。截止 2023 年 12 月底，公司銷售人員 262 名（同比+17%），占公司總人數的 28%。2023 年公司歸母凈利潤/扣非歸母凈利潤為-6.31/-6.26 億元，與上年同期相比，虧損分別收窄 2.56/3.34 億元。公司持有貨幣資金公司持有貨幣資金 82.87 億元，現金保障充足。億元，現金保障充

33、足。截止 2023 年 12 月 31 日，公司賬面貨幣資金為 82.87 億元，主要包括現金及銀行結余人民幣 82.25 億元。此外，2023 年 5 月，子公司獲得北京銀行借款額度 4 億元，已使用額度為 0.34 億元，負債方面，公司有 17.27 億元其他非流動負債，主要為 12.51 億元的可轉換借款，并將于 2024 年底到期。公司長期借款 0.26 億元。圖表5：公司營業收入（億元）圖表6：公司扣非歸母凈利潤（億元）資料來源：iFinD，太平洋證券整理 資料來源：iFinD，太平洋證券整理 圖表7：公司銷售/管理/研發費用（億元）圖表8：公司銷售/管理/研發費用率 資料來源：iF

34、inD，太平洋證券整理 資料來源：iFinD，太平洋證券整理 股權股權激勵計劃激勵計劃彰顯充足信心彰顯充足信心。根據公司2023 年科創板限制性股票激勵計劃實施考核管理辦 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P10 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 法，首次授予股票考核年度為 2023-2026 年，考核目標為 2023-2026 年累計營收目標不低于10/25/45/85 億元，或者累積啟動新的臨床試驗 6/12/20/28 項。公司 A 股激勵計劃首次授予日為2023 年 6 月 2 日，以 6.9

35、5 元/股的授予價格，向 115 名符合授予條件的激勵對象授予 720.9 萬股第二類限制性股票。圖表9：公司 2023 年 A 股激勵計劃考核目標 資料來源：iFinD，太平洋證券整理 附注：啟動新的臨床試驗包括 I-III期臨床試驗，以實現首例入組為標準 (三三)2024 年年核心管線核心管線催化劑催化劑梳理梳理 2024 年公司核心管線催化劑豐富：奧布替尼（BTK 抑制劑）：1）血液瘤：1L CLL/SLL 向 NMPA 遞交 NDA，2L MCL 向 FDA遞交 NDA；聯合 ICP-248 治療 1L CLL/SLL 的 POC 數據讀出并啟動 3 期；2）自免：完成 ITP 注冊

36、3 期臨床和 SLE Ph2b 臨床患者招募。坦昔妥單抗（CD19）：2024Q2，2L DLBCL 向 NMPA 遞交 NDA。ICP-248（BCL-2）：2024 年啟動美國臨床試驗，1 期劑量拓展數據讀出。ICP-332（TYK2 JH1）：2024 年啟動中國 AD 的 3 期臨床以及白癜風的 2 期臨床，啟動美國臨床。ICP-488（TYK2 JH2）：2024 年底，銀屑病 2 期完成患者入組。ICP-723（Pan-TRK）：NTRK 融合陽性實體瘤完成患者入組，2024 年末或 2025 年初遞交NDA。ICP-189（SHP2）：聯合 EGFR 抑制劑治療非小細胞肺癌 1

37、期數據讀出。業績考核目標 A業績考核目標 A公司歸屬系數100%公司歸屬系數100%首次授予2023公司滿足以下任一條件1、2023年度，營業收入不低于10億2、2023年度，啟動6項新的臨床試驗首次授予第二個歸屬期2024公司滿足以下任一條件：1、2023-2024年度，累計營業收入不低于25億2、2023-2024年度，累計啟動12項新的臨床試驗首次授予第三個歸屬期2025公司滿足以下任一條件：1、2023-2025年度，累計營業收入不低于45億2、2023-2025年度，累計啟動20項新的臨床試驗首次授予第四個歸屬期2026公司滿足以下任一條件：1、2023-2026年度，累計營業收入不

38、低于85億2、2023-2026年度，累計啟動28項新的臨床試驗歸屬安排歸屬安排考核年度考核年度 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P11 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表10：諾誠健華 2024 年核心催化劑 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 催化劑事件地區預期時間重要性奧布替尼-血液瘤1L CLL/SLL遞交NDA中國2024Q3*聯合ICP-248治療1L CLL/SLL數據讀出，啟動3期中國2024*2L MCL遞交NDA美國2024Q3*坦昔妥單抗（CD19）2L DLBCL遞交ND

39、A中國2024Q2*ICP-248（BCL-2）啟動臨床試驗美國2024*劑量擴展數據讀出中國2024*ICP-B05（CCR8）治療NHL取得概念驗證中國2024*ICP-B02（CD3xCD20）確定擴展階段劑量中國2024*奧布替尼-自免完成SLE 2b期臨床患者入組中國2024*完成ITP 3期臨床患者入組中國2024*ICP-332（TYK2 JH1）啟動AD的3期臨床中國2024*啟動白癜風的2期臨床中國2024*啟動臨床試驗美國2024*ICP-488（TYK2 JH2）銀屑病2期完成患者入組中國2024年末*ICP-723（Pan-TRK）NTRK融合陽性實體瘤完成患者入組中國

40、2024*NTRK融合陽性實體瘤遞交NDA中國2024年末*ICP-189（SHP2）聯合EGFR抑制劑治療非小細胞肺癌1期數據讀出中國2024*請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P12 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 二、二、血液瘤：血液瘤：奧布替尼奧布替尼和和坦昔妥單抗坦昔妥單抗已實現商業化，已實現商業化，BCL2i 和和CD3 雙抗值得關注雙抗值得關注(一一)中國中國淋巴瘤淋巴瘤生存率生存率不及歐美，仍有巨大的未滿足需求不及歐美，仍有巨大的未滿足需求 中國中國 NHL 存量患者約存量患者約 4

41、1 萬，最常見的為萬，最常見的為 DLBCL?；趷盒约毎念愋图捌湓隗w內的位置，血液腫瘤可分成白血病、淋巴瘤和骨髓瘤三種類型。其中，淋巴瘤包括霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩種類型，中國新發患者分別約 0.4 萬例、8 萬例，存量患者分別約 6 萬例、41 萬例。NHL 有許多亞型，流行病學研究表明，我國人群最常見的淋巴瘤類型是彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴癌（CLL/SLL）、以及套細胞淋巴瘤（MCL），分別占 NHL 的 41%、8%、6%、5%、3%。中國中國 NHL 患者患者 200

42、0-2014 年的平均年的平均 5 年生存率為年生存率為 35.87%，顯著顯著低于低于發達發達國家國家。近年來，隨著 NHL 在發病機制、分子標記、靶向藥物等方向均取得了重大突破，患者 5 年生存期率逐漸上升。但與此同時，我國 NHL 患者的五年生存率與發達國家存在較大差距。CONCORD-3 研究表明，全球淋巴瘤患者 5 年生存率平均為 40-70%，韓國為 50-59%，美國為 60-69%，我國為 38%左右。因此，我國 NHL 患者亟需更好的治療方案，改善生存。圖表11：中國 NHL 各亞型占比 圖表12：中美 2000-2014 年 NHL 五年生存率比較 資料來源：公司招股書，診

43、斷學理論與實踐，太平洋證券整理 資料來源：The Lancet，太平洋證券整理 (二二)奧布替尼奧布替尼：潛在的同類最佳潛在的同類最佳 BTK 抑制劑，抑制劑，3 項適應癥項適應癥已已獲批獲批 BTK 是是 NHL 靶向治療的重要靶點靶向治療的重要靶點，伊布替尼伊布替尼銷售峰值銷售峰值接近接近 100 億美金億美金。B 細胞表面受體（BCR）介導的信號通路在 NHL 的發病機制起重要作用，具有調控細胞生長、增殖、分化和黏附等作用。布魯頓酪氨酸激酶（BTK）是 BCR 信號通路關鍵組成部分，在 NHL 中呈高表達狀態。BTK 抑制劑通過阻斷 BCR 信號，導致 B 細胞生長抑制和細胞死亡，從而發

44、揮抗腫瘤效果。截止目前，全球有 6 款 BTK 抑制劑獲批上市，伊布替尼是全球首個上市的 BTK 抑制劑，獲批了 CLL、請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P13 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 MCL、WM、GVHD、FL 等適應癥，2021 年達到銷售峰值 97.8 億美元。但是，伊布替尼存在脫靶效應，臨床應用時感染、腹瀉、心房顫動等不良事件風險較高，導致應用受限。目前，結構更優、靶點占有率更高的新一代 BTK 抑制劑逐步走進臨床視野，包括第二代不可逆抑制劑阿卡替尼、澤布替尼和奧布替尼，以及第三

45、代可逆抑制劑 pirtobrutinib。奧布替尼具有高選擇性，安全性優異，已獲批用于奧布替尼具有高選擇性，安全性優異，已獲批用于 3 項適應癥，銷售金額顯著增長項適應癥，銷售金額顯著增長。奧布替尼是諾誠健華自主研發的一款潛在同類最佳的高選擇性、共價不可逆的口服 BTK 抑制劑。臨床數據顯示，奧布替尼的高選擇性及卓越的靶點占有率，使其擁有更好的安全性和有效性，尤其是至今無報告房顫病例的嚴重不良事件（3 級或以上）。自 2020 年 12 月加速批準上市以來，奧布替尼已在中國已獲批用于三項適應癥：r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL，其中 r/r MZL 為獨家適應癥，而且這三

46、項適應癥均納入國家醫保。圖表13：奧布替尼的結構優化 圖表14：奧布替尼具有良好的安全性 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 奧布替尼商業化團隊奧布替尼商業化團隊 300+人，覆蓋全國數百家醫院人，覆蓋全國數百家醫院。在商業化方面，公司快速推動奧布替尼在 B 細胞淋巴瘤的市場拓展。奧布替尼已被納入 2021 版CSCO 淋巴瘤診療指南，推薦用于 r/r CLL/SLL，r/r MCL，r/r DLBCL 及 pCNSL。奧布替尼于 2021 年 12 月成功納入國家醫保目錄，并于 2023 年 12 月續約談判，已納入 28 個省、直轄市和自治區的“雙通道”

47、藥品管理范圍，在定點醫療機構和定點零售藥店實施統一的醫保支付政策。目前公司已組建超過 300 人的商業化團隊，已覆蓋全國數百家醫院。奧布替尼正在奧布替尼正在進行進行 5 項注冊性臨床，計劃今年遞交項注冊性臨床，計劃今年遞交 1L CLL/SLL（中國）、（中國）、r/r MCL（美國）（美國）的上市申請。的上市申請。1）國內市場方面國內市場方面，公司正在進行奧布替尼用于 1L CLL/SLL、1L MCD DLBCL、1L MCL 以及 r/r MZL 確認性研究，其中，1L CLL/SLL 預計 24Q3 遞交 NDA，1L MCD 亞型 DLBCL預計 6 月完成患者招募，1L MCL 預

48、計 12 月完成國內患者入組；2）海外市場海外市場方面方面，美國 r/r MCL 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P14 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 的注冊性 2 期臨床患者招募已經于 2023 年上半年完成，24Q3 向 FDA 提交 NDA。此外，公司于今年 4 月啟動了 1L MCL 全球 3 期臨床試驗。圖表15：BTK 抑制劑獲批適應癥 資料來源：藥品說明書，太平洋證券整理 中國中國 MZL 患病患病人數約人數約 3 萬人萬人，r/r MZL 常規化學免疫療法存在累積毒性常規化學免疫

49、療法存在累積毒性等不足等不足。邊緣區淋巴瘤（marginal zone lymphoma，MZL）是起源于邊緣區的 B 細胞淋巴瘤，屬于惰性淋巴瘤，是中國第二高發的淋巴瘤，占所有 NHL 的 8%左右，存量患者約 3 萬人。目前，r/r MZL 的治療選擇包括免疫治療（如利妥昔單抗）、化學免疫治療以及 BTKi 等。其中，化學免疫治療為 MZL 的一線治療選擇，復發患者使用相同藥物重新治療，可能會由于藥物的累積毒性，導致干細胞損傷、骨髓增生異常和急性髓性白血病，預后不良等。圖表16：MZL 診療指南 資料來源：2023 CSCO，太平洋證券整理 奧布替尼是奧布替尼是中國首個且唯一獲批中國首個且

50、唯一獲批 r/r MZL 的的 BTK 抑制劑抑制劑，mPFS 為為 36 個月，個月，安全性優于同安全性優于同類產品。類產品。2023 年 4 月，奧布替尼獲得 NMPA 批準用于治療 r/r MZL，這是目前中國首個且唯一獲MZLGVHD1Lr/r后線r/r后線r/r1Lr/r后線后線2013.11 FDA2017.08 NMPA2017.11 FDA2023.03 NMPA2019.11 FDA2020.06 NMPA奧布替尼諾誠健華2020.12 NMPA2023.01 FDA2023.10 NDA受理首次獲批時間CLL/SLLMCLWM伊布替尼強生/艾伯維產品公司禮來/信達Pirto

51、brutinib阿卡替尼阿斯利康澤布替尼百濟神州FL 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P15 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 批針對 MZL 適應癥的 BTK 抑制劑。奧布替尼用于 r/r MZL 的 2 期臨床試驗顯示，中位隨訪 22.3個月時，ORR 為 57.8%，CR 為 12.0%，mDoR 和 mPFS 分別為 34.3 個月和 36.0 個月，12 個月OS 率為 91.5%。安全性方面，34 名患者(30.6%)經歷 3 級或更高級別的 TRAE，低于同類產品。此外，公司正在進行一

52、項隨機、對照、雙盲的 3 期臨床試驗，以評估奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）對照安慰劑聯合 R2 在 r/r MZL 患者中的有效性和安全性。圖表17：BTKi 治療 r/r MZL 臨床數據比較 資料來源：PubMed，公司官網，太平洋證券整理 中國中國 MCL 患病人數約患病人數約 1.4 萬人萬人，BTK 抑制劑抑制劑為為 r/r MCL 的的推薦療法推薦療法。套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）由淋巴結濾泡套區 B 淋巴細胞惡性轉化引起，占 NHL 比例的 3-4%左右，中國 MCL 存量患者約 1.4 萬人。1L MCL 治療方案推薦免疫化療，r/

53、r MCL 的一級推薦療法包括BTK 抑制劑、來那度胺利妥昔單抗等。目前，FDA 和 NMPA 分別批準了三種 BTK 抑制劑用于r/r MCL，前者批準伊布替尼、澤布替尼和阿卡替尼，后者批準伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼。奧布替尼奧布替尼用于用于 r/r MCL 于于 2020 年獲年獲 NMPA 批準批準，24Q3 向向 FDA 遞交遞交 NDA。2020 年 12 月，基于 ICP-CL-00102 研究，奧布替尼獲批用于 r/r MCL。這是一項單臂注冊性 2 期研究，中位隨訪時間為 23.8 個月，ORR 為 81.1%，CR 為 36%，mPFS 為 22 個月，24 個月時的 OS

54、 率為 74.3%。安全性方面，治療中大多數 AE 為 1 級或 2 級，3 級及以上 AE 主要為血小板減少癥（13.2%）、中性粒細胞減少癥（8.5%）和貧血（7.5%）。此外，針對 r/r MCL 的全球注冊性 2 期臨床試驗的患者招募經已于 2023 年上半年完成，預計 24Q3 向 FDA 提交 NDA。此前，該適應癥已獲 FDA 授予突破性療法認定（BTD）。奧布替尼用于奧布替尼用于 1L MCL 的的國內國內 3 期臨床正在進行中，期臨床正在進行中，全球全球 3 期臨床期臨床于于 2024 年年 4 月月啟動啟動。ICP-CL-00113 是在國內進行的一項針對年齡 65-80

55、歲，且不適合自體造血干細胞移植的初治 MCL 患澤布替尼伊布替尼奧布替尼百濟神州艾伯維&強生諾誠健華2021.09 FDA批準2017.01 FDA批準，2023.04撤銷該適應癥2023.04 NMPA批準MAGNOLIA（單臂)PCYC-1121（單臂）ICP-CL-00104（單臂）NCT03846427NCT01980628NCT0379745627.4個月33.1個月22.3個月68%58%58%26%10%12%24個月PFS率為70.9%15.7036.0049%71%31%Blood Adv(2023)Blood Adv(2020)Hematological Oncology.

56、2023中位隨訪時間產品公司狀態研究名稱NCT編號安全性（Gr3 AE）來源ORRCRmPFS（月）請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P16 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 者開展的開放性的 3 期臨床試驗?；颊邔⒈浑S機分為試驗組（奧布替尼聯合 R-CHOP）和對照組（R-CHOP），主要終點為 PFS，2021 年 12 月首例患者入組，預計 2024 年 12 月完成入組，招募356 例患者。此外，公司 2024 年 4 月啟動了奧布替尼用于一線治療 MCL、雙盲、多中心的全球 3期臨床試驗，以

57、奧布替尼聯合利妥昔單抗及苯達莫司汀對比苯達莫司汀，預計 2024 年 5 月首位患者入組，2034 年完成招募，計劃入組 490 例患者，主要終點為劑量限制性毒性和 PFS。圖表18：r/r MCL 診療指南 資料來源：2023 CSCO，太平洋證券整理 圖表19：BTKi 治療 r/r MCL 臨床數據比較 資料來源：PubMed，公司官網，太平洋證券整理 中國中國 CLL/SLL 存量患者約存量患者約 2 萬人，萬人，BTK 抑制劑為抑制劑為 CLL/SLL 全線治療全線治療的標準療法。的標準療法。慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（chronic lymphocyticleukemia

58、/small lymphocytic lymphoma，CLL/SLL）屬于惰性 B 細胞淋巴瘤。CLL 和 SLL 是同一種疾病的不同表現，治療方法相同。兩者的主要區別在于 CLL 表現為外周血中存在大量、異常的淋巴細胞；而 SLL 的腫瘤負荷主要位于澤布替尼伊布替尼阿卡替尼奧布替尼百濟神州艾伯維&強生阿斯利康諾誠健華2019.11 FDA批準2020.06 NMPA批準2013.11 FDA批準,2023.04撤銷該適應癥2017.08 NMPA批準2017 FDA批準2023.09 NMPA批準2020.12 NMPA批準BGB-3111-206(單臂）單臂ACE-LY-004（單臂）I

59、CP-CL-00102（單臂）NCT03206970NCT01236391NCT02213926NCT0349417935.3個月15.3個月26個月23.8個月84%68%81%81%78%21%43%36%3313.9020.0022.00Blood(2022)139(21):31483158.2013 NEJMLeukemia volume 33,pages27622766(2019)2023 Blood Advances來源ORRCRmPFS（月）中位隨訪時間產品公司階段研究名稱NCT編號 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P17 血液

60、瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 淋巴結。CLL/SLL 占中國 NHL 比例約 5%，存量患者約 2 萬人。BTK 抑制劑為 CLL/SLL 的標準療法，既可作為一線治療，也可作為復發或難治性疾病的治療。目前，批準用于 CLL/SLL 的 BTK抑制劑包括伊布替尼、澤布替尼、阿卡替尼以及奧布替尼。奧布替尼奧布替尼用于用于 r/r CLL/SLL 具有高緩解具有高緩解率，率，預計預計 24Q3 向向 NMPA 遞交遞交 1L 適應癥適應癥 NDA。2020年 12 月，基于單臂 2 期臨床 ICP-CL00103 研究結果，奧布替尼獲 NMPA 批準上市

61、。根據 2023 年6 月數據，中位隨訪時間為 52.4 個月，研究者評估的 ORR 為 93.8%，CR 為 30%，優于同類產品。安全性方面，大多數 AE 為輕度至中度，沒有患者發生 3 級或 4 級房顫。此外，奧布替尼用于 1L CLL/SLL 的 3 期研究于 23H1 完成患者招募，公司預計 24Q3 提交 NDA。圖表20：BTKi 治療 CLL/SLL 臨床數據比較 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 DLBCL 的的 MCD 亞型亞型中國存量患者約中國存量患者約 1.5 萬。萬。彌漫大 B 細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）是

62、NHL 中最常見的類型，在中國占 NHL 的 41%。WHO 根據基因表達譜不同，將 DLBCL 的細胞起源（COO）分為 3 種亞型：生發中心 B 細胞樣（GCB）、活化 B 細胞樣（ABC）、第三型（Type 3），后兩類也可以稱為 non-GCB。GCB 和 non-GCB 占 DLBCL 比例分別為 30%、70%。2018 年，Schmitz 等確定了 DLBCL 的 4 種不同基因亞型，這 4 種亞型存在于 46.6%的 DLBCL 中，分別為 EZB（21.8%）、BN2（14.8%）、MCD（8%）和 N1（2.1%）。其中，MCD亞型主要起源于 ABC，預計中國 MCD 亞型

63、存量患者約 1.5 萬。藥物名稱藥物名稱研究名稱研究名稱患者數量患者數量(N)(N)中位隨訪時中位隨訪時間（月）間（月）ORR(%)ORR(%)CR/CRICR/CRIPR/nPR(%)PR/nPR(%)PR-L(%)PR-L(%)奧布替尼ICP-CL-00103804793.830.052.511.3伊布替尼Resonate1954491.09.078.04.0阿卡替尼ASCEND1553693.05.078.010.0澤布替尼BGB-3111-2052053487.96.669.212.1 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P18 血液瘤先

64、發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表21：DLBCL 亞型分類 資料來源：Cancer J.2020;26(3):195205，太平洋證券整理 現有現有一線一線 SOC 對對 MCD 亞型亞型 DLBCL 生存改善有限生存改善有限，新型新型 ADC 療法缺乏療法缺乏 OS 獲益證明獲益證明。長期以來，R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松）是 DLBCL 的標準一線治療，60-70%患者可以實現治愈。然而，30-40%的 non-GCB 患者對一線 R-CHOP 方案無反應或者復發，與 GCB 亞型相比，non-GCB 亞型的 5 年

65、 OS 率（78%vs 54%）和 PFS 率（76%vs 48%）顯著更低。2023年4月，基于POLARIX研究，FDA批準羅氏的CD79b ADC藥物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）聯合 R-CHP 方案用于 DLBCL 的一線治療。該研究顯示，與 R-CHOP 相比，Polivy+R-CHP 顯著改善患者 PFS（HR=0.73），2 年 PFS 率分別 76.7%和 70.2%。且 ABC 亞組比 GCB 亞組有更明顯的 PFS 獲益（HR：0.34 vs 1.18），但治療組和安慰劑組的 OS 無顯著差異。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇

66、 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P19 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表22：DLBCL 一線治療指南 資料來源：2023 CSCO，太平洋證券整理 遺傳證據和早期臨床研究顯示，遺傳證據和早期臨床研究顯示，MCD 亞型亞型 DLBCL 患者對患者對 BTK 抑制劑敏感性較高。抑制劑敏感性較高。GCB 與ABC 型 DLBCL 具有不同的發病機制，GCB 型通常表現 PI3K/AKT/mTOR、JAK/STAT 通路異常，ABC 亞型主要涉及 BCR-NFB 信號通路，MYD88 及 CD79B 是該信號通路上兩個關鍵基因。MYD88 基

67、因常見第 265 位氨基酸錯義突變，從而激活腫瘤壞死因子，激活 NF-B 信號通路。CD79A/B 突變可增加淋巴細胞表面 BCR 的表達，并使 BCR 負向調控信號失效，繼而可導致 NF-B 信號通路的慢性激活。MCD 亞型典型特征為具有 CD79B 和/或 MYD88 L265P突變，因此這類患者對 BTK 抑制劑更為敏感。在一項涉及 80 名復發或難治性 DLBCL 受試者的 1/2 期臨床試驗中，伊布替尼在 ABC 患者中 ORR 為 37%（14/38），在 GCB 患者中只有 5%（1/20），而伊布替尼單藥在 CD79B 和 MYD88 L265P突變患者中 ORR 為 80%（

68、4/5）。圖表23：ABC DLBCL 的發病機制 圖表24：ABC DLBCL 治療的作用機制 資料來源：Cancer Cell，太平洋證券整理 資料來源：Cancer J，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P20 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 伊布替尼的伊布替尼的 3 期臨床期臨床證明證明，BTKi 聯合聯合 R-CHOP 能夠給能夠給 MCD 型型 DLBCL 年輕年輕患者帶來患者帶來顯著顯著臨床獲益。臨床獲益。伊布替尼聯合 R-CHOP（IR-CHOP）的 3 期臨床 PH

69、OENIX 研究表明，盡管 IR-CHOP未能改善 ABC DLBCL 患者的 EFS，但是 60 歲以下患者具有生存獲益（EFS HR=0.532）。此外，區域多樣性的亞組分析顯示，IR-CHOP 對亞裔患者更有效?；蚍中偷膩喗M分析顯示，31 名接受IR-CHOP 治療的年輕 MCD DLBCL 患者（平均年齡為 52 歲），3 年 EFS 率和 OS 率為 100%，顯著高于單獨使用 R-CHOP 患者（EFS 率 48%，OS 率 69.6%）。年輕的非 MCD 患者也受益于 IR-CHOP 治療，但效果小于 MCD 患者。圖表25：PHOENIX 研究中年輕 MCD DLBCL 亞型

70、的 EFS 圖表26：PHOENIX 研究中年輕 MCD DLBCL 亞型的 OS 資料來源：Cancer Cell，太平洋證券整理 資料來源：Cancer Cell，太平洋證券整理 奧布替尼聯合奧布替尼聯合 R-CHOP 具有協同效益，具有協同效益，在在 non-GCB 患者中具有高反應率患者中具有高反應率，安全性良好。，安全性良好。臨床前研究表明，奧布替尼可以保留利妥昔單抗誘導的 NK 細胞介導的 ADCC，因此奧布替尼聯合R-CHOP（OR-CHOP）比單獨使用產生具有更好的抗腫瘤效果。2022 年 ESMO 發布的 OR-CHOP用于 1L non-GCB DLBCL 的 2 期臨床數

71、據顯示，接受治療的 22 名患者（中位年齡 52 歲），中位隨訪時間 11 個月時，ORR 為 90.9%，CR 為 77.3%，5 個月 PFS 率為 90.9%。2022 年 ASH 發布的OR-CHOP 用于初治 DEL DLBCL（具有 MYC 和 BCL-2 蛋白表達，多發生于 non-GCB 型）的 2期臨床數據顯示，入組的8名患者（中位年齡55歲），接受6-8個周期治療后，全部達到CR（100%）。中位隨訪時間 8.42 個月時，估計的 12 個月 EFS 率為 100%。安全性方面，三級及以上 AE 主要是血液學毒性，包括中性粒細胞減少癥（62.5%）、貧血（34%）和血小板減

72、少癥（25.0%），未發現告心房顫動等。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P21 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表27：non-GCB DLBCL 一線治療數據比較 資料來源：PubMed，附注：伊布替尼ORR及CR未區分基因型，太平洋證券整理 公司已完成公司已完成一項一項奧布替尼聯合奧布替尼聯合 R-CHOP 用于用于 MCD 型型 DLBCL 的真實世界研究，一的真實世界研究，一/二線治二線治療的療的 CR 為為 75%/67%。2022 年 6 月，公司在 ASCO 上發布了奧布替尼與 R

73、-CHOP 聯合治療 MCD DLBCL 患者的真實世界數據。研究招募 14 名 MCD DLBCL 患者，所有患者每天一次 150 毫克的奧布替尼治療。其中，8 名患者以 R-CHOP 或 R-EPOCH 作為一線治療，6 名患者以 RICE、R-CHOP 或 R2 作為二線治療。一線和二線患者的 CR 分別為 75%及 67%。報告的不良事件通?？煽?，并在支持性治療后很快得到緩解。奧布替尼聯合奧布替尼聯合 R-CHOP 用于用于 1L MCD 的的 3 期臨床期臨床正在進行正在進行，預計，預計 2024 年年 6 月完成患者招月完成患者招募。募。公司正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中

74、心的 3 期研究，評估奧布替尼聯合 R-CHOP對比安慰劑聯合 R-CHOP 用以治療 MCD 亞型的初治 DLBCL 患者的療效及安全性，主要終點為PFS 和 CR。該研究 2022 年 11 月首例患者入組，入組 150 人患者，預計 2024 年 6 月完成患者招募，該 3 期臨床 PI 為瑞金醫院副院長趙維莉教授。伊布替尼澤布替尼奧布替尼艾伯維&強生百濟神州諾誠健華Ph3Ph2Ph2NCT01855750NCT04835870NCT0593396752625534.8個月16.7個月9.42個月94%91%100%71%83%100%36個月EFS率76.9%1年PFS率80.8%，2

75、年預期PFS率74%12個月EFS率100%3級的血液AE：87.7%3級血液AE為中性粒細胞減少（50%）、血小板減少（23.1%）和貧血（7.7%）3級血液AE為中性粒細胞減少癥（62.5%）、貧血（34%）和血小板減少癥（25.0%）J Clin Oncol 2019Front.Immunol.20232022 ASH產品公司階段NCT編號中位隨訪時間患者年齡中位數ORRCREFS/PFS安全性來源 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P22 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表28：奧布替尼銷

76、售收入測算 資料來源：太平洋證券整理(三三)坦昔妥單抗坦昔妥單抗：r/r DLBCL 適應癥適應癥 2024 年年遞交遞交 NDA 30-40%的的 DLBCL 患者患者會會進入復發進入復發/難治難治階段階段，不適合移植不適合移植的患者的患者主要采取主要采取靶向靶向治療治療。30%-40%的 DLBCL 患者存在耐藥和復發等問題，一般根據是否符合自體干細胞移植條件進行分層治療。對于適合移植的患者，標準療法為 HD-ASCT（高劑量化療序貫自體造血干細胞移植），有條件可以選擇 CAR-T 療法。但約 50%的 r/r DLBCL 患者因高齡、合并癥等因素不適合移植。對于此類患者，最初常見選擇為免

77、疫化療 R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑），現在已有多款靶向藥物獲批上市，NCCN 推薦療法包括羅氏的 Polatuzumab vedotin（CD79b ADC）、Incyte/諾誠健華的坦昔妥單抗（CD19 mAb）、BMS 的 Liso-cel（CD19 CAR-T）等。圖表29：r/r DLBCL 治療路徑 資料來源：2023 CSCO，太平洋證券整理 單位2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB8.898.8911.5211.5214.58

78、14.5817.1617.1619.9819.9821.2421.2423.1223.1224.3324.3325.0325.0325.5925.59成功率POS2L CLL/SLL100%3.133.794.645.255.355.195.295.405.515.622L MCL100%3.594.084.534.304.294.074.154.244.324.312L MZL100%2.163.144.285.186.347.178.358.879.059.231L CLL/SLL90%0.501.131.802.673.033.093.153.223.281L MCD DLBCL90%0

79、.430.891.221.561.862.132.351L MCL90%0.200.440.570.670.800.800.80經POS調整的美國銷售收入經POS調整的美國銷售收入億 RMB億 RMB1.401.403.053.054.974.977.157.159.619.619.719.719.819.819.919.9110.0010.00成功率POS2L MCL80%1.403.054.977.159.619.719.819.9110.00總收入總收入億 RMB億 RMB8.898.8912.9212.9217.6317.6322.1322.1327.1327.1330.8630.86

80、32.8332.8334.1334.1334.9334.9335.5935.59YOY%32.5%45.3%36.5%25.5%22.6%13.7%6.4%4.0%2.3%1.9%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P23 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 坦昔妥單抗坦昔妥單抗治療治療 r/r DLBCL 于于 2020 年獲年獲 FDA 加速批準加速批準，長期隨訪顯示長期隨訪顯示 mOS 為為 33.5 個月個月。坦昔妥單抗是 Incyte 的一款 CD19 單抗，2020 年 7 月，基于 2 期臨

81、床 L-MIND 研究，該產品獲FDA 加速批準用于 r/r DLBCL 治療。該研究顯示，坦昔妥單抗與來那度胺聯合方案（Tafa+Len）治療 r/r DLBCL 患者（中位前序治療線數為 2），其 ORR 為 60%，CR 為 43%。2021 年 L-MIND長期隨訪研究顯示（35 個月），Tafa+Len 療效持續時間長，總生存期有意義且安全性明確：ORR為 57.5%，CR 為 40.0%，mDoR 為 43.9 個月，mOS 為 33.5 個月，mPFS 為 11.6 個月。2022 年和2023 年，坦昔妥單抗在美國銷售金額分別為 2530 萬和 9200 萬美元。2021 年諾

82、誠健華年諾誠健華從從 Incyte 授權引進授權引進坦昔妥單抗坦昔妥單抗，該產品該產品預計預計 2025 年年在中國獲在中國獲批上市批上市。2021年 8 月，公司以首付款 3500 萬美元，里程碑付款 8250 萬美元為對價，從 Incyte 獲得坦昔妥單抗在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）在血液瘤和實體瘤領域內開發及獨家商業化的權利。2022 年末，坦昔妥單抗聯合來那度胺療法已獲中國香港衛生署批準用于不符合 ASCT 條件的 r/r DLBCL 成年患者。目前，坦昔妥單抗在大灣區的先行使用已獲得批準，并且已獲上海、河北、海南、蘇州等 23 個省市納入境外特殊藥品商保目錄。坦昔妥單

83、抗的 2 期橋接注冊性臨床試驗正在進行中，患者招募已完成，預計 24Q2 于中國大陸地區提交 NDA，2025 年獲批上市。圖表30：r/r DLBCL 部分產品臨床數據比較 資料來源：PubMed，藥品說明書，太平洋證券整理 TherapyCompanyMOAPhaseORR(%)CR(%)mDOR(m)mPFS(m)mOS(m)Liso-celBMSCD19 CAR-TFDA批準80.054.011.29.03 EFSNRTafasitamab+LenalidomideIncyte/諾誠健華CD19 mAbFDA批準57.540.043.911.633.5Polatuzumab vedot

84、inRocheCD79b ADCFDA批準45.040.012.69.512.4GlofitamabRocheCD20/CD3FDA批準52.039.018.44.9NRLoncastuximab tesirineADC TherapeuticsCD19 ADCFDA批準48.324.110.34.99.9 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P24 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表31：坦昔妥單抗銷售收入測算 資料來源：太平洋證券整理 (四四)血液瘤血液瘤早期早期管線管線：重點關注重點關注 BC

85、L2i 和和 CD3 雙抗雙抗 公司臨床管線中儲備多款處于臨床早期的血液瘤產品，具有單藥和聯用潛力公司臨床管線中儲備多款處于臨床早期的血液瘤產品，具有單藥和聯用潛力。ICP-248 是一款新型口服高選擇性 BCL2 抑制劑，旨在單藥或聯合治療多種惡性血液腫瘤。BCL2 是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。ICP-248 通過選擇性地抑制 BCL2，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而發揮抗腫瘤療效。ICP-248 早期臨床結果展示出優異的療效，25 名患者完成給單藥給藥，6 名 RP2D 劑量患者完成評估，全部達到客觀緩解。ICP-248 于 2024 年 1

86、 月被美國 FDA 批準臨床；2024 年 3 月，ICP-248 聯合奧布替尼用于 1L CLL/SLL 在中國獲批臨床。ICP-B02 是公司與康諾亞共同開發的一款 CD20 xCD3 雙抗，一項 1/2 期臨床試驗顯示，靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）的初步數據均顯示 ICP-B02 對于 FL 患者與 DLBCL 患者具有良好的療效。所有接受 6 毫克及以上劑量治療的 13 例患者均實現應答，ORR 達到 100%。公司計劃在 NHL 患者的前線治療中進行 ICP-B02 聯合其他免疫化療的劑量擴展研究，聯合療法的IND 已于 2024 年 3 月提交至 CDE。ICP-49

87、0 是口服 CRBN E3 連接酶調節劑，靶向免疫調節藥物（IMiD），通過靶向蛋白質降解（TPD）調節免疫系統和其他生物靶標。公司正在中國進行針對 MM 患者的 1 期劑量遞增試驗。ICP-B05 是一種抗 C-C 基序趨化因子受體 8（CCR8）單抗，公司與康諾亞共同開發。ICP-B05與 Treg 上的 CCR8 特異結合，并通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用清除免疫抑制性 Treg，以解除 TME 中的腫瘤抑制。ICP-B05 正在進行用于實體瘤和 NHL 的臨床 1 期研究。單位2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經

88、POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB1.111.112.272.273.483.484.734.736.036.037.387.388.378.378.548.548.718.71成功率100%中國市場r/r DLBCL患病人數萬18.5818.9519.3319.7220.1120.5120.9221.3421.77占NHL比例%41%41%41%41%41%41%41%41%41%r/r DLBCL 患者萬7.437.587.737.898.048.218.378.548.71占比%40%40%40%40%40%40%40%40%40%接受坦昔妥單抗患者接

89、受坦昔妥單抗患者萬萬0.020.020.050.050.070.070.090.090.120.120.150.150.170.170.170.170.170.17坦昔妥單抗滲透率率%0.3%0.6%0.9%1.2%1.5%1.8%2.0%2.0%2.0%全療程治療費用全療程治療費用萬萬50.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.00YOY%坦昔妥單抗收入坦昔妥單抗收入億 RMB億 RMB1.111.112.272.273.483.484.734.736.036.

90、037.387.388.378.378.548.548.718.71YOY%104.0%53.0%36.0%27.5%22.4%13.3%2.0%2.0%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P25 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表32：ICP-248 的小樣本數據優于競品 圖表33：ICP-B02 的小樣本數據療效優秀 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P26 血液瘤先發優勢穩

91、固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 三、三、自免自免：奧布替尼和奧布替尼和 TYK2 抑制劑已進入后期臨床階段抑制劑已進入后期臨床階段(一一)奧布替尼：快速推進奧布替尼：快速推進 ITP 3 期期和和 SLE 2b 期期臨床臨床 中國中國 ITP 存量患者約存量患者約 14 萬人，萬人，一線一線推薦推薦激素激素治療，二線推薦促血小板生成治療，二線推薦促血小板生成藥物藥物。原發免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia,ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無明確誘因的孤立性外周血血小板計數減少為主要特點。癥狀和體征包括疲勞

92、以及干性或濕性紫癜。成人原發免疫性血小板減少癥的發病率估計為 3.3/10 萬，患病率為 9.5/10 萬，中國估計約有 14 萬 ITP 存量患者。ITP 的一線治療主要為糖皮質激素，長期治療會導致諸多不良反應。75%的 ITP 患者需轉換二線治療。ITP 二線治療手段包括促血小板生成藥物、CD20 單抗、免疫抑制治療以及難治性疾病患者的脾切除術等。促血小板生成藥物是目前 ITP 二線治療的主要手段，包括重組人血小板生成素（rh-TPO）和血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）。促血小板生成藥物促血小板生成藥物存在存在依從性依從性差差、維持治療方案缺乏維持治療方案缺乏、長期長期緩解率不足等問

93、題緩解率不足等問題。rh-TPO短期使用（14 天）治療 ITP 患者的有效率為 60%80%，但絕大多數患者在停藥后 24 周血小板計數下降到基線水平。此外，rh-TPO 尚無具體的維持治療方案，說明書規定僅能連續使用 14 天。Rh-TPO 也存在依從性不佳等問題，患者需要到醫院進行給藥，在一項 rh-TPO 維持治療研究中，14 例退出研究患者中有 12 例是因為依從性欠佳。TPO-RA 總體緩解率為 60-90%，但是長期緩解率約為 15%。圖表34：成人 ITP 診治流程 圖表35：rh-TPO 在 ITP 治療中的長期療效不佳 資料來源：成人原發免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南

94、（2020年版），太平洋證券整理 資料來源：腫瘤瞭望，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P27 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表36：主要 ITP 獲批/在研產品 資料來源：Clinical Trial，太平洋證券整理 BTK 抑制劑抑制劑可減少免疫系統對血小板的異常識別和攻擊可減少免疫系統對血小板的異常識別和攻擊，有望實現疾病的長期緩解，有望實現疾病的長期緩解。ITP 主要發病機制是血小板自身的抗原免疫耐受性丟失，導致體液和細胞免疫異?；罨?，最終導致血小板破壞加速及巨核細胞產生

95、血小板不足，B 細胞和 T 細胞缺陷是其病理學的核心特征。促血小板生產藥物是通過特異性結合血小板生成素受體，調節巨核細胞增殖、分化與成熟，促進血小板生成。由于作用機制，TPO-RA 只能幫助血小板維持直到患者獲得自發緩解，而不是治愈 ITP。巨噬細胞受體（FcR）信號轉導在巨噬細胞的血小板吞噬作用中起重要作用，BTK 抑制劑通過調節FcR 信號轉導，減少血小板吞噬作用和自身抗體產生，從而增加 ITP 患者的血小板計數。MOA產品公司劑型適應癥狀態rh-TPO特比澳三生國健皮下注射CIT,ITP上市TPO-RA艾曲泊帕諾華口服ITP，SAA（IST療效不佳）上市海曲泊帕恒瑞醫藥口服ITP，SAA

96、（IST療效不佳）上市擇期行診斷性操作或手術的CLDT上市ITPPh3羅普司亭協和麒麟皮下注射ITP上市CD20利妥昔單抗羅氏靜脈/皮下ITP（off label)上市BTK抑制劑Rilzabrutinib賽諾菲口服ITPPh3，達到主要臨床終點奧布替尼諾誠健華口服ITPPh3澤布替尼百濟神州口服ITPPh2FcRn抑制劑RozanolixizumabUCB皮下注射ITPPh3EfgartigimodArgenx靜脈注射ITPPh3SYK抑制劑FostamatinibRigel/Kissei/創響生物口服ITP上市（美國，歐盟，日本）HMPL-523和黃口服ITPNDA獲NMPA受理（2024

97、.O1）SKI-O-703Oscotec口服ITPPh2補體抑制Sutimlimab賽諾菲靜脈注射ITPPh2CD38Daratumumab強生皮下注射ITPPh2TAK-079武田皮下注射ITPPh2,計劃2024進入Ph3口服復星醫藥/AkaRx阿伐曲泊帕 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P28 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表37：BTK 抑制劑治療 ITP 的作用機制 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 賽諾菲口服賽諾菲口服 BTK 抑制劑抑制劑 Rilzabrutinib 的的 2

98、期數據積極，顯示出快速且持久的臨床活性。期數據積極，顯示出快速且持久的臨床活性。Rilzabrutinib 是賽諾菲的一款口服的 BTK 可逆共價抑制劑，對 BTK 具有高度選擇性，對血小板聚集沒有影響。Rilzabrutinib 的一項 1/2 期研究顯示，60 例患者接受 24 周的治療后，40%達到主要終點。首次血小板計數至少為 50109/L 的中位時間是 11.5 天。安全性方面，未觀察到 3 級或以上的不良事件，也沒有與 BTKi 相關的不良事件。之后的隨訪數據顯示，隨著治療時間的延長，rilzabrutinib 顯示出持久的臨床療效，且安全耐受。Rilzabrutinib 的的

99、3 期研究達到主要臨床終點，期研究達到主要臨床終點，預計預計年底遞交上市申請年底遞交上市申請。Rilzabrutinib 目前正在一項 3 期臨床 LUNA3 研究，評估 rilzabrutinib 與安慰劑在成人和青少年 ITP 患者中的療效和安全性，患者接受 rilzabrutinib 400 mg BID 或安慰劑 24 周的雙盲治療，隨后進行 28 周的開放標簽治療和 4 周的安全隨訪，臨床主要終點是在 24 周盲法治療期的最后 12 周中，在沒有救援藥物的情況下，血小板計數達到 8 次以上5010 9/L。2024 年 4 月，賽諾菲 LUNA 3 研究達到了持久血小板反應的主要終點

100、，預計年底前將向美國和歐盟提交監管申請。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P29 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表38：Rilzabrutinib 的 2 期臨床 400 mg BID 組患者隨時間的血小板計數 圖表39：Rilzabrutinib 的 LUNA3 研究設計 資料來源：NEJM，太平洋證券整理 資料來源：PubMed，太平洋證券整理 奧布替尼已完成奧布替尼已完成 ITP 的的的的 PoC 臨床臨床，50mg 組組 40%患者患者達到主要終點達到主要終點，3 期臨床期臨床進行中進行

101、中。2023 年上半年，公司完成奧布替尼治療 ITP 的 2 期臨床試驗，主要終點為血小板計數為 50109/L的受試者的占比（血小板計數應至少連續檢測 2 次，間隔至少 7 天）。臨床結果顯示，截至 2023年 2 月 6 日，33 例患者中，36.4%達到主要終點，50mg、30mg 組分別為 40%、22%；初始 50mg劑量首次血小板計數 50 x10 9/L 的中位時間為 9.0 天。安全性方面，奧布替尼在 ITP 治療中表現出良好的安全性，所有 TRAE 均為 1 級或 2 級。目前，公司正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期臨床研究，以評估奧布替尼在 ITP 患者中的療效和

102、安全性，主要研究終點是整個研究期間（6 個月）的持久反應率。2023 年 10 月完成首例患者給藥，計劃 2024 年完成患者招募，2026年遞交 NDA。圖表40：BTK 抑制劑用于 ITP 療效比較 資料來源：PubMed，太平洋證券整理 澤布替尼百濟神州Ph2NCT05279872劑量遞增組400mg BID50mg QD30mg QD80mg QD40%40%40%22%55%11.512.59434名患者(10%)經歷了3級上呼吸道感染Hemasphere.2023至少兩次連續血小板計數至少為30109/L，基線計數至少增加2倍，沒有出血，并且不需要搶救治療。在24周盲法治療期的最后

103、6周內,2次血小板計數實現50109/L，在沒有急救藥物的情況下較基線增加20109/L第14天，血小板計數為50109/L的受試者的占比，血小板計數應至少連續檢測2次，間隔至少7天主要終點定義2023 EHA00NEJM 2022來源Rilzabrutinib 賽諾菲Ph2NCT03395210中位治療時間劑量達到血小板反應主要終點比例NCT編號安全性（Gr3 AE）首次血小板計數50 x109/L的中位時間產品公司階段奧布替尼諾誠健華Ph2NCT0502028824周13.7周 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P30 血液瘤先發優勢穩固，

104、自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表41：奧布替尼用于 ITP 銷售收入測算 資料來源：太平洋證券整理 中國中國 SLE 存量患者約為存量患者約為 70 萬萬，全球全球僅僅三三款創新藥物款創新藥物獲批獲批二線治療二線治療。系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種系統性自身免疫病，治療不及時會造成不可逆損害，最終導致死亡。發病機制認為與機體免疫耐受異常和自身抗體形成相關，其中 B 淋巴細胞過度激活至關重要。根據 2022 年中國醫學科學院皮膚病醫院發表的論文研究，中國預估 SLE 發病率為 8.57/10 萬人/年，患病率為 47.53/10 萬人，患病人數約 70 萬人，5 年

105、生存率為 90%。根據 2023 中國版 系統性紅斑狼瘡診療規范，SLE的一線治療主要為激素、羥氯喹以及免疫抑制劑等傳統療法，前線治療效果不佳、不耐受或復發的 SLE 患者，選擇范圍較為有限。目前全球僅三款生物制劑獲批用于 SLE 的二線治療，分別為貝利尤單抗、泰它西普和 I 型干擾素受體拮抗劑 anifrolumab 單抗。奧布替尼奧布替尼在在 2 期期 SLE 臨床中顯示出臨床中顯示出初步初步療療效效。臨床前數據表明，奧布替尼在 SLE 小鼠模型中對改善腎功能、抑制關節炎和減輕炎癥具有劑量依賴性作用。目前，奧布替尼對 SLE 的 IIa 期臨床試驗取得積極結果，以安慰劑、每天服用 50 毫

106、克、80 毫克及 100 毫克奧布替尼的患者，第12 周的 SRI-4 應答率分別為 35.7%、50.0%、61.5%及 64.3%?；?IIa 期結果，公司正在中國進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 IIb 期研究，接受標準治療的患者以 1:1:1 的比例隨機分配于每天一次接受口服奧布替尼的 50 毫克、75 毫克劑量或安慰劑，持續 48 周，主要終點為 SRI-4 應答率，預計在 2024 年完成全部患者入組。單位2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB1.011.01

107、1.941.942.962.963.683.684.434.434.824.825.735.735.505.50成功率POSITP85%1.011.942.963.684.434.825.735.50中國市場ITPITP患病人數萬1414141415151515患病率%0.010%0.010%0.010%0.010%0.010%0.010%0.010%0.010%接受2L治療的患者萬10.4710.5810.6810.7910.9011.0111.1211.23比例%75%75%75%75%75%75%75%75%接受BTK抑制劑治療萬0.10 0.53 0.85 1.19 1.53 1.87

108、 2.22 2.25 滲透率%1%5%8%11%14%17%20%20%接受奧布替尼治療患者接受奧布替尼治療患者萬萬0.100.100.480.480.730.730.950.951.141.141.311.311.561.561.571.57市占率%95%90%85%80%75%70%70%70%月治療費用萬1.000.400.400.380.380.360.360.34 YOY%-60%-5%-5%-5%年治療費用年治療費用萬萬12.0012.004.804.804.804.804.564.564.564.564.334.334.334.334.124.12ITP收入ITP收入億 RMB億

109、 RMB1.191.192.282.283.493.494.334.335.225.225.675.676.746.746.476.47YOY%91%53%24%21%9%19%-4%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P31 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表42：用于 SLE 的 BTK 抑制劑 資料來源：Clinical Trails，太平洋證券整理 圖表43：SLE 適應癥 SRI-4 應答率比較 資料來源：藥品說明書，PubMed，公司官網，太平洋證券整理 MS 存量患者約存量患者約 30

110、0 萬，而已上市的疾病修正治療選擇仍然較為有限。萬，而已上市的疾病修正治療選擇仍然較為有限。多發性硬化癥（MS）是一種慢性中樞神經系統脫髓鞘疾病，可影響大腦和脊髓，引起多種潛在癥狀，包括視力障礙、頭痛、手臂或腿部運動障礙、感覺障礙或平衡障礙等。該疾病是年輕人神經功能障礙的主要原因，大多數病例在 20-50 歲之間確診。根據弗若斯特沙利文分析，2020 年全球 MS 患病人數達 283 萬人。MS 采取疾病修正治療作為長期綜合管理策略，然而已上市的疾病修正治療選擇仍然較為有限，部分疾病修正治療可能會增加發生感染和并發癥的風險。根據 FDA 網站上的信息與文獻報道，除已終止使用的藥物外，目前共有

111、26 種藥物獲批準用于治療 MS。其中 24 種的標簽或說明書中明確標明藥物引起的肝毒性，如肝損傷、肝功能損害、肝毒性、自身免疫性肝炎、HBV 再激活及藥物性肝損傷等，其余藥物在上市后研究中，也有轉氨酶升高等不良反應的報道。奧布替尼用于奧布替尼用于 MS 適應癥處于臨床適應癥處于臨床 2 期階段。期階段。奧布替尼已在 CNSL 臨床試驗中展現出良好的血腦屏障穿透性能，其高靶點選擇性、良好的 PK 特性和血腦屏障滲透能力為治療 MS 提供了一個潛在優效選擇。公司正在開展針對 RRMS 的國際多中心 2 期臨床 ICP-CL-00112 研究。該研究24 周數據顯示，三個治療組均以劑量依賴的方式達

112、到主要終點。在 4 周的治療后，三個治療組均顯示出 Gd+T1 累計新發病灶數量受控，療效持續到 24 周。與安慰劑組（在第 12 周改變為奧布替尼 50mg QD）相比，80 毫克 QD 組 Gd+T1 累計新發病灶數量在第 24 周降幅達 92.3%。2022 年 12月，FDA 發出書面通知要求奧布替尼 2 期臨床部分擱置，公司正在積極與 FDA 溝通并提供相關數據，目前已提交修訂后的臨床試驗方案。產品公司適應癥 臨床階段NCT備注Orelabrutinib 諾誠健華SLEPh2NCT04305197PhIIa期臨床試驗結果積極Fenebrutinib羅氏SLEPh2NCT0290810

113、0，NCT03407482未達到主要研究終點Zanubrutinib百濟神州SLEPh2NCT046434702024.02 LPIElsubrutinib艾伯維SLEPh2NCT03682705較烏帕替尼單藥，烏帕替尼+elsubrutinib（ABBV-599）組合沒有增加療效BranebrutinibBMSSLEPh2NCT041868712022.12 LPIEvobrutinib MerckSLEPh2NCT02975336未達到主要研究終點產品公司給藥頻率 給藥方式 主要終點時間 治療組 安慰劑 經安慰劑調整泰它西普 160mg榮昌生物Q1W皮下48w68%34%34%奧布替尼 1

114、00mg諾誠健華QD口服12w64%36%29%Fenebrutinib 150mg羅氏QD口服48w52%38%14%Evobrutinib 75mg MerckQD口服52w52%46%6%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P32 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表44：基于訪視修正的 Gd+T1 腦新發病灶的平均累積數量（N=115）圖表45：80mg QD 治療 24 周后 Gd+T1 累積新發病灶減少 92.3%資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 奧布

115、替尼抑制劑是治療奧布替尼抑制劑是治療 NMOSD 的潛力療法，正在進行一項研究者發起的的潛力療法，正在進行一項研究者發起的 2 期研究。期研究。NMOSD（視神經脊髓炎譜系疾?。┦且环N主要累及視神經和脊髓的中樞神經系統慢性炎癥性及脫髓鞘性自身免疫性疾病，由與體液免疫相關的抗原抗體介導，以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎為主要臨床特征，復發率及致殘率高。流行病學研究表明，NMOSD 發病高峰年齡為45-65 歲，發病率為每 0.445/10 萬人，好發于青壯年，女性居多。NMOSD 的病因和發病機制被認為與成熟 B 細胞產生的特異性水通道蛋白 4 抗體（AQP4 IgG）有關，80%

116、的患者血清學 AQP4 IgG呈陽性。BTK 是 B 細胞受體信號轉導通路中的關鍵激酶，BTK 相關信號通路的異常激活可引致產生自身抗體及自身免疫性疾病。因此，具有血腦屏障穿透能力的BTK抑制劑奧布替尼是NMOSD極具潛力的新療法。截至 2023 年 8 月，一項由研究者發起（IIT）的 2 期臨床正進行中，公司計劃在取得 IIT 研究的初步結果后啟動公司主導試驗。(二二)TYK2：新興新興的的 JAK 家族家族靶點靶點，公司同時布局公司同時布局正構正構和和變構抑制劑變構抑制劑 酪氨酸激酶酪氨酸激酶 2（TYK2）是一種細胞內激酶，）是一種細胞內激酶，屬于屬于 JAK 激酶家族激酶家族成員，是

117、促炎信號轉導的重成員，是促炎信號轉導的重要介質。要介質。Janus 激酶（JAK）是一種細胞內非受體酪氨酸激酶家族，由四種不同亞型組成，包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2。JAK1、JAK2 和 TYK2 普遍表達，JAK3 主要位于造血細胞中。JAK-STAT通路介導 I 型和 II 型細胞因子受體下游的信號傳導，在炎癥和免疫過程發揮重要功能。其中，TYK2 通過調節 IL-12、IL-23 以及 I 型 IFN-和 IFN-受體下游的信號轉導，在炎癥性免疫疾病中起著關鍵作用。TYK2 信號傳導具有特異性，靶向信號傳導具有特異性，靶向 TYK2 有望降低有望降低 JAK 相關毒

118、性。相關毒性。因為 JAK-STAT 在免調節中的重要作用，JAK 抑制劑是靶向免疫調節藥物（IMID）的開發重點，但靶向 JAK1/2/3 可能 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P33 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 嚴重感染、心肌梗塞、中風、淋巴瘤和其他惡性腫瘤、深靜脈血栓形成、肺栓塞和動脈血栓形成的風險，相關產品均被 FDA 黑框警告。TYK2 與 JAK 家族其他成員相比，主要區別在于 TYK2 信號傳導更有特異性。研究表明選擇性抑制 TYK2 主要調節 IL-12、IL-23 以及 I

119、型 IFN-和 IFN-受體下游的信號轉導（主要與皮膚病相關），同時保持其他細胞因子不受影響，所以副作用較少。另一方面，抑制 JAK2 將導致血小板減少癥，抑制 JAK 會導致淋巴細胞生成嚴重受損，抑制 JAK3會導致小鼠出現嚴重的聯合免疫缺陷和危及生命的感染。因此選擇性抑制 TYK2 是 IMID 具有潛力的開發方向，可有效降低 JAK 相關毒性的風險。圖表46：TYK2 和 JAK1/2/3 信號轉導的差異 資料來源：Dermatol Ther(Heidelb)(2023)，太平洋證券整理 TYK2 抑制劑開發思路有兩大類，靶向抑制劑開發思路有兩大類，靶向 JH1 的正構抑制劑和靶向的正構

120、抑制劑和靶向 JH2 的變構抑制劑，后者的變構抑制劑，后者可實現對可實現對 TYK2 的精確靶向以規避的精確靶向以規避 JAK1/2/3 的副作用的副作用。JAK 家族蛋白均由 4 個結構域組成，分別為含有 ATP 結合位點的催化結構域（激酶結構域，JH1）和調節結構域(假激酶結構域，JH2）、FERM 和 SH2-like 結構域。當細胞因子在細胞表面結合其受體時，JAK 會發生構象變化，使 ATP能夠進入 JH1 上的結合位點，JH2 主要負調控激酶結構域的活性。JAK 家族成員間的 JH1 具有高序列同源性（尤其是 ATP 結合口袋），但是假激酶結構域在 TYK2 和 JAK1/2/3

121、之間具有較大差異。因此，可以通過與 TYK2 假激酶結構域特異性結合，實現 TYK2 抑制劑的高選擇性?；诖?，TYK2抑制劑有兩種開發思路：靶向 TYK2 JH1 的正構抑制劑，以及靶向 TYK2 JH2 的變構抑制劑。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P34 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表47：TYK2 抑制劑開發思路 資料來源：Dermatol Ther(Heidelb)(2023)，太平洋證券整理 BMS 的的氘可來昔替尼是氘可來昔替尼是首款上市的變構首款上市的變構 TYK2i，無無

122、FDA 黑框警告，黑框警告，銷售峰值預計為銷售峰值預計為 40 億億美金美金。BMS 的氘可來昔替尼是首個上市的口服 TYK2 變構抑制劑，靶向 TYK2 假激酶結合域。臨床前研究表明，氘可來昔替尼對 TYK2 具有高度選擇性，對 JAK1-3 幾乎沒有活性。氘可來昔替尼用于銀屑病的兩項 3 期研究結果顯示，接受氘可來昔替尼 6mg 每日 1 次治療的患者 16 周達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)評分較基線至少提高 75%）比例分別為 58.7%和53.6%，靜態醫師全面評估（sPGA）0/1 比例分別為 53.6%和 50.3%，16 周后療效持續升高，效果顯著優于對

123、照組阿普米司特，且安全性良好。2022 年 9 月，氘可來昔替尼獲美國 FDA 批準用于治療成人中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）。這是首款沒有黑框警告的 JAK 抑制劑，FDA 也沒有要求患者首先使用生物制劑。2023 年 11 月，該款產品在中國獲批上市。2023 年，氘可來昔替尼全年銷售收入為 1.7 億美元。目前，氘可來昔替尼正在進行銀屑病關節炎、SLE、干燥綜合癥、斑禿、盤狀紅斑狼瘡（DLE）等自免疾病的臨床試驗。此外，BMS 也在探索 TYK2 抑制劑用于 CNS 疾病的潛力。據 BMS 的指引，氘可來昔替 2029 年有望達到銷售峰值 40 億美金。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守

124、正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P35 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表48：BMS 的氘可來昔替尼臨床布局 資料來源：BMS，太平洋證券整理 圖表49：主要 TYK2 抑制劑在研產品 資料來源：Clinical Trails，太平洋證券整理 諾誠健華諾誠健華同時布局同時布局 TYK2 正構和變構抑制劑正構和變構抑制劑。諾誠健華同時推進兩款 TYK2 抑制劑的臨床研究，分別為正構抑制劑 ICP-332（TYK2 JH1/JAK1）和變構抑制劑 ICP488(TYK2 JH2)。截止目前，ICP-332 用于特應性皮炎的 2 期臨

125、床數據積極，準備啟動 3 期臨床，ICP-488 用于銀屑病正處于臨床 2 期研究階段。產品公司MOA適應癥階段中重度斑塊狀銀屑病獲批上市（日本/美國/中國/歐盟）全身性膿皰型銀屑病獲批上市（日本）紅皮病型銀屑病獲批上市（日本）SLEPh3干燥綜合癥Ph3銀屑病關節炎Ph3斑禿Ph2盤狀紅斑狼瘡(DLE)Ph2CDPh2失敗MS臨床前斑塊銀屑病Ph3銀屑病關節炎Ph2CDPh2UCPh2BMS-986322BMSTYK2 斑塊銀屑病Ph2皮肌炎Ph3斑塊銀屑病、銀屑病關節炎、斑禿，化膿性汗腺炎,UC,CDPh2輕中度AD（外用）Ph2Ropsacitinib輝瑞/RoviantTYK2/JAK

126、2 JH1銀屑病Ph2ICP-332諾誠健華TYK2 JH1特異性皮炎Ph2ICP-488諾誠健華TYK2 JH2 斑塊銀屑病Ph2ESK-001AlumisTYK2斑塊銀屑病，SLE，活動性非感染性葡萄膜炎Ph2VTX-958VentyxTYK2CD，斑塊銀屑?。ㄖ兄梗?，銀屑病關節炎（中止）Ph2斑塊銀屑病Ph2銀屑病關節炎Ph2D-2570益方生物TYK2斑塊銀屑病Ph2BHV-8000Biohaven/高光制藥TYK2/JAK1AD,PD,MS,預防因A抗體治療的ARIAPh1Brepocitinib輝瑞/RoviantTYK2/JAK1 JH1HS-10374翰森TYK2Deucrav

127、acitinibBMSTYK2 JH2 TAK-279武田TYK2 JH2 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P36 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表50：ICP-332 和 ICP-488 的靶點選擇性不同 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 (三三)ICP-332：預計預計 2024 年啟動年啟動特應性皮炎特應性皮炎 3 期期和白癜風和白癜風 2 期臨床期臨床 特應性皮炎（特應性皮炎（AD）是一種慢性炎癥性皮膚?。┦且环N慢性炎癥性皮膚病，中國存量患者約中國存量患者約 4000 萬，萬，多發于

128、嬰兒和兒童。多發于嬰兒和兒童。AD 是最常見的炎癥性皮膚病之一，嬰兒和兒童的發病率最高。流行病學研究顯示，全球范圍內，AD 兒童患病率為 15-20%，成人患病率為 2-10%。根據中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023 版），中國 AD 年齡標化患病率為 2.5%，存量患者預計約 4000 萬。盡管大多數患者的病情會隨著年齡的增長而減輕，但特應性皮炎的終生患病率為 10%-30%。AD 疾病癥狀顯著，患者瘙癢頻繁、持續、強烈，在皮膚疾病負擔中排名第一。疾病癥狀顯著，患者瘙癢頻繁、持續、強烈，在皮膚疾病負擔中排名第一。AD 的臨床特征是瘙癢和復發性濕疹病變，瘙癢癥狀夜間明顯，小嬰兒

129、表現為煩躁和易激惹。此外，AD 人群患有特應性合并癥（哮喘、食物過敏、鼻炎等）和非特應性合并癥（特殊感染、自身免疫疾病、腫瘤等）的風險顯著增加，有時同一患者可能合并多種疾病，導致患者生活質量顯著下降?，F有數據表明，AD 的疾病負擔在所有皮膚病中排名第一，嚴重影響患者身心健康。圖表51：AD 嚴重影響患者的身心健康 資料來源：國家醫保局官網，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P37 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 中重度中重度 AD 的的 1L 系統治療采用傳統藥物，生物制劑和系統治療

130、采用傳統藥物，生物制劑和 JAK 抑制劑常用于抑制劑常用于2L 治療。治療。約 40%患者為中重度 AD，對于此類患者，一線外用療法往往不能很好地控制病情，需要啟動系統治療。根據中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023 版），一線系統治療藥物主要為環孢素、甲氨蝶呤、糖皮質激素等傳統藥物。二線及以上的系統治療推薦靶向療法，包括生物制劑度普利尤單抗（IL-4R），以及口服 JAK 抑制劑烏帕替尼和阿布昔替尼。圖表52：中重度 AD 的病程管理 資料來源：中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版），太平洋證券整理 JAK 抑制劑療效相對更佳，起效快、用藥成本更低，但存在安全性問

131、題，被指南建議在生物抑制劑療效相對更佳，起效快、用藥成本更低，但存在安全性問題，被指南建議在生物制劑之后使用。制劑之后使用。1)療效方面療效方面，JAK 抑制劑可廣泛阻斷不同免疫通路中與 AD 相關的促炎細胞因子（IL-4、IL-5、IL-13、IL-31、干擾素、IL-12、IL-23、IL-17），已被驗證對 AD 治療具有很好的療效，并且起效時間快。2)用藥成本方面用藥成本方面，口服藥的月治療費用低于生物制劑。根據產品標價，度普利尤單抗患者月治療費用為 1.33 萬元，兩款口服 JAK 抑制劑（烏帕替尼和阿布昔替尼）為 0.68 萬元。3)安全性方面，安全性方面，兩款 JAK 抑制劑均被

132、 FDA 增加了黑框警告，注明該類藥物增加血栓栓塞、惡性腫瘤、主要不良心血管事件、嚴重感染和死亡的風險。4)在中國和美國的在中國和美國的 AD 用藥指南中用藥指南中，度普利尤單抗作為中重度 AD 的二線用藥的推薦療法，適 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P38 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 用范圍為 6 個月及以上兒童和成人。JAK 抑制劑烏帕替尼和阿布昔替尼受其安全性限制，更多用于患者病情程度偏重或經其他系統治療（生物制劑等）難以控制的中重度 AD 患者。圖表53：已上市或者 NDA 階段的

133、AD 治療藥物比較 資料來源：公司官網，藥品說明書，PubMed，太平洋證券整理 MOA產品公司狀態給藥方式黑框警告研究名稱治療方案治療時間 EASI-75(%)EASI-90(%)IL-4RaDupilumab賽諾菲2017.03 FDA批準SOLO 1Dupilumab 300mg16.0051.3035.70度普利尤單抗2020.05 NMPA批準安慰劑14.707.60SOLO 2Dupilumab 300mg44.2030.00安慰劑11.907.20CM310康諾亞CM310 600-300mg 16.0066.90安慰劑25.80IL-13TralokinumabLEO Phar

134、ma2021.12 FDA批準ECZTRA 1Tralokinumab 300mg16.0025.0014.50曲洛金單抗2022.04 NMPA批準安慰劑12.704.10ECZTRA 2Tralokinumab 300mg33.2018.30安慰劑11.405.50Lebrikizumab禮來歐洲獲批ADvocate 1Lebrikizumab 250-500mg16.0058.8038.30安慰劑16.209.00ADvocate 2Lebrikizumab 250-500mg38.3030.70安慰劑9.009.50JAK抑制劑Upadacitinib艾伯維2022.01 FDA批準M

135、easure Up 1Upadacitinib 30mg16.0079.7065.80烏帕替尼2022.02 NMPA批準Upadacitinib 15mg69.6053.10安慰劑16.308.10Measure Up 22衡量 2Upadacitinib 30mg72.9058.50Upadacitinib 15mg60.1042.40安慰劑13.305.40Abrocitinib輝瑞2022.01 FDA批準JADE MONO-1Abrocitinib 200mg12.0062.7038.60阿布昔替尼2022.04 NMPA批準Abrocitinib 100mg39.7018.60安慰

136、劑11.805.30JADE MONO-2Abrocitinib 200mg61.0037.70Abrocitinib 100mg44.5023.90安慰劑10.403.90Baricitinib禮來/Incyte2020.10 歐盟獲批BREEZE-AD1Baricitinib 4mg 16.0024.8016.00巴瑞替尼Baricitinib 2mg18.7010.60安慰劑8.804.80BREEZE-AD2Baricitinib 4mg21.1013.00Baricitinib 2mg17.908.90安慰劑6.102.50BREEZE-AD5Baricitinib 2mg29.50

137、20.50安慰劑8.203.40Ivarmacitinib恒瑞醫藥2023.06 NDA受理艾瑪昔替尼 8mg16.0066.10艾瑪昔替尼艾瑪昔替尼 4mg54.00安慰劑12.60ICP-332諾誠健華ICP-332 120mg4.0064.0044.00ICP-332 80mg64.00安慰劑8.00皮下注射口服CM310AD005（Ph3)QUARTZ3FDA黑框警告口服皮下注射皮下注射Ph2Ph22023.12 NDA獲NMPA受理皮下注射口服FDA黑框警告（針對適應癥為類風濕性關節炎、斑禿以及新冠）口服FDA黑框警告口服2023.10,因第三方制造問題被FDA拒絕 請務必閱讀正文之

138、后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P39 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表54：國內部分已上市 AD 療法用藥成本比較 資料來源：藥品說明書，國家醫保局，太平洋證券整理 輝瑞輝瑞外用外用 TYK2/JAK1 抑制劑抑制劑 Brepocitinib，可安全性有效改善輕中度可安全性有效改善輕中度 AD 患者的皮損癥狀?；颊叩钠p癥狀。Brepocitinib 是輝瑞的一款 TYK2/JAK1 抑制劑，現由 Priovant（輝瑞和 Roivant 成立的合資公司）進行開發。Brepocitinib 已完成了一項用于

139、輕中度 AD 的 Ph2b 研究，并達到主要臨床終點。臨床結果顯示，在第 6 周時，與對照組相比，brepocitinib 1%組的 EASI 總分較基線顯著降低，每日一次用藥降低幅度為 70%vs 44.4%，每日 2 次用藥降低幅度為 75%vs 47.6%。而且 AE 發生率沒有劑量依賴趨勢，也沒有嚴重 TEAE 或死亡事件。諾誠健華諾誠健華的的口服口服 TYK2/JAK1 抑制劑抑制劑 ICP-332，即將啟動即將啟動全球中重度全球中重度 AD 患者的患者的 3 期臨床。期臨床。ICP-332 是諾誠健華自主研發的一款高選擇性的口服 TYK2 抑制劑，對 TYK2 具有強效抑制活性，對

140、 JAK2 的選擇性高達約 400 倍，可減低因 JAK2 抑制所致貧血不良反應。ICP-332 將用于治療銀屑病、特應性皮炎等 T 細胞相關免疫性疾病。公司預計 2024 年在中國啟動 AD 的 3 期和白癜風 2期臨床，并啟動美國臨床。ICP-332 的的 2 期臨床期臨床中，患者的中，患者的 EASI 評分較基線顯著改善評分較基線顯著改善。2023 年 12 月，公司宣布 ICP-332 治療中重度 AD 的 2 期研究達到主要終點。該研究入組 75 名患有中重度 AD 成年受試者，隨機入組 80mg QD 治療組、120mg QD 治療組和安慰劑組（各 25 名），患者接受了 4 周的

141、治療和 28天的安全性隨訪。研究顯示，80mg QD 和 120mg QD 兩個劑量組中，由醫生評估的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線變化分別達到 78.2%和 72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著的統計學差異。產品公司中國獲批時間規格用量上市價格（元）醫保前月治療費用（萬元）是否進入醫保醫保中標價(元）醫保后月治療費用（萬元）烏帕替尼艾伯維2022.0215mg*28成人和兒童（12歲），15mg，每日一次63150.682086.000.22阿布昔替尼輝瑞2022.04100mg*14成人和兒童（12歲），每次100mg,每日一次31500.681092.000.

142、23成人，初始劑量為600mg，之后300mg Q2W1.330.56兒童（6個月-17歲），根據體重和年齡用藥劑量存在差異，粗略計算為300mg Q4W0.670.28度普利尤單抗賽諾菲2020.05300mg/2ml*1支66662780.80 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P40 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表55：ICP-332 相較于基線的 EASI 變化（4 周）圖表56：ICP-332 相較于基線的 EASI 曲線（4 周）資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官

143、網，太平洋證券整理 2 期臨床顯示期臨床顯示 ICP-332 具有和具有和烏帕替尼相當的臨床療效。烏帕替尼相當的臨床療效。ICP-332 的 2 期臨床所有分析中都展現出顯著療效。治療 4 周后，在 80mg QD 和 120mg QD 兩個劑量組中。在每日一次 80 毫克和120 毫克兩個劑量組中，EASI 75 分別達到 64%和 64%，與安慰劑組的 8%相比，具備顯著的統計學差異（p0.0001）。在 80mg QD 組中，與安慰劑組相比，EASI 75 改善 56%，EASI 90 改善 40%，（IGA）0/1 改善 32%，瘙癢嚴重程度數字評分量表（NRS）4 改善 56%，具備

144、顯著的統計學差異（p0.01）。在與烏帕替尼非頭對頭比較中，ICP-332 顯示出更佳的治療效果。圖表57：ICP-332 第四周 EASI 50 和 EASI 75 圖表58：ICP-332 與烏帕替尼用藥四周比較 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 ICP-332可可更快緩解更快緩解患者患者的的瘙癢瘙癢，提高患者生活質量。，提高患者生活質量。瘙癢是特異性皮炎的典型特征，約62.9%的中重度 AD 患者報告每天瘙癢 12 小時或更長時間。NRS（numerical rating scale）是一個患者評估瘙癢程度的主觀指標，臨床試驗中一般采取峰值瘙癢數字評

145、定量表（PP-NRS）或者最嚴重瘙癢 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P41 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 數值評定量表（WP-NRS）進行衡量。ICP-332 的 2 期研究中顯示，80 毫克和 120 毫克劑量組中，接受藥物治療的患者從第 2 天起，瘙癢嚴重程度和頻率均得到快速改善，具備顯著的統計學差異（p0.01），并且持續改善至治療結束。與其他獲批產品相比，可更快的改善瘙癢。此外，患者接受 ICP-332 治療，生活質量指數較基線顯著提高(DLQI)。圖表59：ICP-332 改善瘙癢指

146、數（NRS）圖表60：ICP-332顯著提高患者生活質量指數(DLQI)資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司公告，太平洋證券整理 圖表61：PNRS 數據顯示，ICP-332 改善 AD 瘙癢能力更強 資料來源：公司公告，NEJM，JAMA，太平洋證券整理 附注：1）與基線比較；2）ICP-332、Upa和Dupi為WP-NRS，Abro為PP-PNRS ICP-332 的安全性良好。的安全性良好。ICP-332 在 AD 患者中安全性及耐受性良好，所有 TRAE 均為輕度或中度，兩個治療組的總體不良事件發生率均與安慰劑組相當。此外，ICP-332 未展現任何類似于烏帕替尼黑框警

147、告提示的不良事件。藥物治療時間EASI-75(%)EASI-90(%)P-NRS(%)ICP-332 80mg4w64.044.070-80Upadacitinib 15mg4w71.740-4560.4Dupilumab 300mg4w31.715-2032.4Abrocitinib 100mg12w39.724.045.2 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P42 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表62：ICP-332 安全性良好 資料來源：公司公告，NEJM，JAMA，太平洋證券整理 圖表6

148、3：ICP-332 銷售收入測算 資料來源：太平洋證券整理 (四四)ICP-488：預計預計 2024 年完成年完成銀屑病銀屑病 2 期臨床入組期臨床入組 中國銀屑病存量患者約中國銀屑病存量患者約 660 萬，萬，斑塊銀屑斑塊銀屑患者約占患者約占 51%。銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。銀屑病可合并系統疾病，甚至導致殘疾，嚴重影響患者的生活質量。銀屑病類型包括斑塊銀屑?。≒sO）、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、以及關節病型銀屑?。≒sA）。斑塊狀銀屑病是最常見的類型，其特征為反復發作的邊界清晰的紅斑、鱗屑性斑塊，大小各異且融合。根據流行病學數據，

149、銀屑病的全球患病率 2-3%。中國人群中，銀屑病的患病率為 0.47%，其中，斑塊狀銀屑病患者約占 51%，歸類為中重度銀屑病的患者占比57.3%。銀屑病可發于任何年齡，男女患病率接近，約 2/3 的患者在 40 歲以前發病。生物制劑和口服靶向藥生物制劑和口服靶向藥是是中重度銀屑病系統治療中重度銀屑病系統治療的的 SOC，前者依從性不佳且成本高昂，后者，前者依從性不佳且成本高昂，后者安全性ICP-33280mgUpadacitinib15mgDupilumab300mgAbrocitinib100mgAll TEAEs（%）7672.8065.0062.70Severe（%）07.304.20

150、Serious（%）02.901.203.20導致停藥的TEAEs（%）02.001.20單位2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB1.121.123.783.785.495.497.187.188.878.878.878.878.788.78成功率POS中重度AD70%1.123.785.497.188.878.878.78中國市場ADAD患者人數億0.370.370.380.380.390.390.39患病率%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%中重度AD患者中重度A

151、D患者億億0.150.150.150.150.150.150.150.150.150.150.160.160.160.16中重度AD比例%40%40%40%40%40%40%40%2L系統治療的患者萬742750757765772780788比例%50%50%50%50%50%50%50%接受JAK抑制劑治療成人患者萬45 75 91 107 116 117 118 滲透率%6%10%12%14%15%15%15%接受ICP-332治療患者接受ICP-332治療患者萬萬0.130.13 1.121.12 1.641.64 2.252.25 2.782.78 2.932.93 2.902.90

152、市占率%0.3%1.5%1.8%2.1%2.4%2.5%2.5%月治療費用萬1.000.400.400.380.380.360.36YOY%-60%-5%-5%全療程治療費用全療程治療費用萬萬12.0012.004.804.804.804.804.564.564.564.564.334.334.334.33ICP-332收入ICP-332收入億 RMB億 RMB1.601.605.405.407.857.8510.2510.2512.6812.6812.6712.6712.5412.54YOY%237%45%31%24%0%-1%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深

153、度研究公司深度研究 P43 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 存在存在選擇限制選擇限制和安全擔憂。和安全擔憂。臨床中仍然需要具有更好療效、更低毒性和成本的口服藥物。臨床中仍然需要具有更好療效、更低毒性和成本的口服藥物。1)根據中國銀屑病指南 2023，中重度銀屑病使用系統治療，優先選擇維 A 酸類藥物、甲氨蝶呤、環孢素等傳統藥物，對傳統系統性藥物治療效果欠佳的患者，選擇生物制劑和口服對傳統系統性藥物治療效果欠佳的患者，選擇生物制劑和口服靶靶向藥的治療向藥的治療。2)生物制劑生物制劑方面，方面，依那西普、英夫利昔單抗、阿達木單抗、司庫奇尤單抗等是目前治

154、療銀屑病最有效的選擇之一，但是存在明顯的局限性，例如給藥途徑不方便、療效隨著時間的推移而減弱，且臨床上對因免疫原性導致的療效衰減存在顧慮，以及成本高昂。3)口服藥方面口服藥方面，非 JAK 家族靶點僅阿普米司特（PDE4）獲批用于斑塊銀屑病和銀屑病關節炎，且療效相對有限。以 JAKi 為主的小分子口服限于銀屑病關節炎，并存在安全性問題。一項對銀屑病和銀屑病關節炎的跨國研究顯示，57%使用傳統口服治療的患者、以及 45%使用生物制劑的患者因為藥物安全性、耐受性或有效性問題而停止治療。圖表64：已上市或者 NDA 階段的銀屑病治療藥物 資料來源：藥品說明書，CDE，太平洋證券整理 以以氘可來昔替尼

155、氘可來昔替尼為代表的為代表的 TYK2i 有望實現銀屑病治療中有望實現銀屑病治療中安全與有效的平衡安全與有效的平衡。TYK2 介導 IL-23 等參與銀屑病發病機制的細胞因子的信號轉導，而且 TYK2 抑制產生其他免疫相關疾病的風險較低，而且具有口服給藥的優勢，能夠增加患者的依從性。與目前可用的口服治療藥物相比，如阿普司特和 JAKs 抑制劑相比，TYK2 抑制劑有望實現安全性與有效性的平衡。BMS 的 TYK2 變構抑制劑氘可來昔替尼，2022 年 9 月獲美國 FDA 批準用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病，兩項產品公司靶點給藥方式適應癥臨床階段Apremilast（阿普米司特）安進/新基PD

156、E4口服斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市托法替布（tofacitinib）輝瑞JAK1/JAK3口服銀屑病關節炎獲批上市（美國）烏帕替尼（upadacitinib）艾伯維JAK1口服銀屑病關節炎獲批上市氘可來昔替尼(Deucravacitinib)BMSTYK2口服斑塊銀屑病獲批上市依那西普（etanercept）安進TNF-皮下注射獲批上市培塞利珠單抗（certolizumabpegol）UCBTNF-皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市戈利木單抗（golimumab）強生TNF-皮下注射銀屑病關節炎獲批上市英夫利西單抗（infliximab）強生TNF-皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎

157、獲批上市阿達木單抗（adalimumab）艾伯維TNF-皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市阿達木單抗生物類似藥多家公司TNF-皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市烏司奴單抗（ustekinumab）強生IL12/23皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市古塞奇尤單抗（guselkumab）強生IL23p19皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市替拉珠單抗（tildrakizumab）Sun PharmaceuticalIL23p19皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市（美國）瑞莎珠單抗（risankizumab）艾伯維IL23p19皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市（美

158、國）司庫奇尤單抗（secukinumab）諾華IL-17A皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市依奇珠單抗（ixekizumab）禮來IL-17A皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市布羅利尤單抗（brodalumab）協和麒麟IL-17R皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市GR1501智翔金泰IL-17A皮下注射斑塊銀屑病NDA獲NMPA受理（2023.03）SHR-1314恒瑞醫藥IL-17A皮下注射斑塊銀屑病NDA獲NMPA受理（2023.04）bimekizumabUCBIL-17F/IL-17A 皮下注射斑塊銀屑病，銀屑病關節炎獲批上市（美國）netakimabBiocadI

159、L-17A皮下注射斑塊銀屑病獲批上市（美國）佩索利單抗（spesolimab）BIIL-36受體皮下注射泛發性膿皰型銀屑病獲批上市 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P44 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 3 期研究結果顯示，接受氘可來昔替尼 6mg 每日 1 次治療的患者 16 周達到 PASI 75 比例分別為58.7%和 53.6%，靜態醫師全面評估（sPGA）0/1 比例分別為 53.6%和 50.3%，16 周后療效持續升高，效果顯著優于對照組阿普米司特，且安全性良好。圖表65：BMS 的

160、氘可來昔替尼兩項 3 期研究結果 資料來源：BMS，太平洋證券整理 ICP-488 是諾誠健華的自主研發的是諾誠健華的自主研發的 TYK2 變構抑制劑變構抑制劑，正在進行銀屑病的，正在進行銀屑病的 2 期臨床期臨床。ICP-488是一種強效的高選擇性 TYK2 變構抑制劑，通過高度特異性結合 TYK2 JH2 結構域，阻斷 IL-23、IL-12 和 I 型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。公司擬開發 ICP-488 用于治療自免疾病，如銀屑病、銀屑病關節炎、SLE、LN 和 IBD 等。目前。ICP-488 針對銀屑病患者的 2 期臨床研究正在進行

161、中，2024 年 1 月完成首例患者給藥，預計2024 年底完成患者入組并獲得頂線數據。ICP-488 在在 1 期臨床中展現出良好的期臨床中展現出良好的 PK 數據、安全性和有效性數據數據、安全性和有效性數據。公司已完成 ICP-488 的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行、單次和多次遞增劑量的 I 期臨床試驗。在健康人群中，單劑量爬坡中，ICP-488 血漿暴露量呈現劑量依賴性。多劑量爬坡中未觀察到 ICP-488 的藥物蓄積。在接受治療 4 周的患者中，每日一次 6 毫克劑量組中，PASI 評分較基線變化百分比較安慰劑組（13.8%）相比改善了 23.7%，具有統計學意義。6 毫克組 PASI

162、 50 的應答率較安慰劑組（0%）改善 42%。所有的 TEAE 和 TRAE 均為輕度或中度，ICP-488 治療組和安慰劑組的發生率相當。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P45 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表66：PASI 評分較基線變化 圖表67：PASI 50 緩解率（去除對照）資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P46 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤

163、先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 四、四、實體瘤實體瘤：NTRKi 和和 FGFRi 處于國內第一梯隊處于國內第一梯隊(一一)ICP-723：克服一代克服一代 NTRKi 耐藥，年底遞交耐藥，年底遞交 NDA NTRK 基因融合是實體瘤中罕見的致癌驅動因素基因融合是實體瘤中罕見的致癌驅動因素，東亞人群中東亞人群中 NTRK 融合陽性比例為融合陽性比例為 0.4%。神經營養性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）基因融合是實體瘤中罕見的致癌驅動因素。NTRK 基因 1/2/3 分別編碼原肌球蛋白受體激酶（TRK）A/B/C。引起 NTRK 基因融合的染色體間重排可導致 TRK 蛋白的組成型激活，然后通過

164、激活細胞生長途徑充當致癌驅動因素。NTRK 基因融合陽性發生在約 0.3%的實體瘤中，在東亞人群中比例為 0.4%。在成人中，NTRK 融合陽性癌癥的患病率最高的是唾液腺癌（2.43%）、軟組織肉瘤（1.27%）和甲狀腺癌（1.25%）。在兒童中，患病率最高的是孤立性纖維瘤（50%）、唾液腺癌（37.50%）、乳腺腫瘤（25%）和甲狀腺腫瘤（20%）。國內有兩款國內有兩款一代一代 NTRK 靶向藥靶向藥上市，二代上市，二代 NTRKi 尚未獲批。尚未獲批。目前，針對 NTRK 基因融合實體瘤患者，全球僅 2 款產品獲批上市，為第一代 NTRK 抑制劑拉羅替尼和恩曲替尼，均已在中國獲批，并且后者

165、在 2023 年納入國家醫保目錄。根據 Wind 醫藥數據庫，恩曲替尼 2022/2023 年樣本醫院中銷售收入 3.7/390 萬元。第二代 NTRK 抑制劑中，再鼎/BMS 的瑞普替尼用于治療 NTRK基因融合晚期實體瘤于 2023 年 9 月獲 CDE 的 BTD 認定，FDA 的 PDUFA 時間為 2024 年 6 月。ICP-723 能夠克服能夠克服一代一代 NTRKi 的的獲得性耐藥獲得性耐藥，觀察到觀察到 80-90%的的 ORR，年底遞交年底遞交 NDA。ICP-723 是諾誠健華開發的第二代泛 NTRK 抑制劑，臨床前研究證明，ICP-723 可克服第一代產品的獲得性耐藥。

166、ICP-723 在中國進行一項針對 NTRK 基因融合陽性的晚期實體瘤的成人和青少年（12歲+）患者的 2 期注冊性臨床試驗，計劃 2024 年末或 2025 年初遞交 NDA。截止目前，已觀察到80-90%的 ORR，高于拉羅替尼（ORR 69%）和恩曲替尼（ORR 74%）。此外，針對兒科人群（2年齡12）的 IND 申請也于 2023 年 7 月獲 CDE 批準，兒科患者正在入組中，1 名達到 PR。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P47 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表68：部分 NT

167、RK 靶向藥物在研產品 資料來源：Clincal Trails，太平洋證券整理 圖表69：ICP-723 可克服一代 NTRKi 產生的耐藥性 圖表70：ICP-723 早期臨床數據良好 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 產品公司適應癥階段拉羅替尼拜耳攜帶NTRK基因融合的成人和兒童患者FDA批準,NMPA批準恩曲替尼羅氏ROS1陽性的NSCLC成年患者，NTRK融合陽性、初治后疾病進展或無標準治療的成人或兒童實體瘤患者 FDA批準,NMPA批準瑞普替尼再鼎/BMS攜帶NTRK基因融合的成人和兒童患者PDUFA 2024年6月15日ICP-723諾誠健華攜

168、帶NTRK基因融合的晚期實體瘤或原發性中樞神經系統腫瘤Ph2 關鍵注冊臨床泰萊替尼信達/葆元醫藥攜帶NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤種的實體瘤Ph2TL118韜略生物NTRK融合基因陽性的晚期腫瘤Ph2CG001419睿躍生物NTRK基因融合、NTRK基因點突變和NTRK基因擴增或過表達晚期/轉移性成人實體瘤Ph1/2HS301瀚暉NTRK或ROS1或ALK基因融合和突變的局部晚期/轉移性實體瘤Ph1/2XZP-5955軒竹生物NTRK或ROS1融合和突變的局部晚期/轉移性實體瘤Ph1/2TL139韜略生物攜帶NTRK、ROS1或ALK融合基因陽性的局部晚期或轉移性腫瘤Ph1

169、/2FCN-011復創醫藥NTRK基因融合陽性實體瘤患者治療Ph1/2VC004威凱爾NTRK基因融合陽性實體瘤Ph1/2TY2036(LZ001)麗珠/同源康攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合的晚期實體瘤(包括原發性CNS腫瘤)Ph1HG030先導藥物成人晚期實體瘤Ph1FCN-098復創/復尚/源創NTRK基因融合陽性或存在TRK激酶區突變的患者Ph1TQB3811正大天晴/塞林泰晚期惡性實體瘤Ph1SIM1803-1A先聲東元NTRK、ROS1和ALK融合基因突變的局部晚期/轉移性實體瘤患者Ph1TQB3558正大天晴/塞林泰NTRK基因融合陽性實體瘤Ph1TL118韜略生

170、物NTRK基因融合的晚期惡性實體瘤Ph1BPI-28592貝達NTRK基因變異的局部晚期或復發/轉移性的實體瘤Ph1 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P48 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表71：ICP-723 銷售收入測算 資料來源：太平洋證券整理 (二二)ICP-192：膽管癌膽管癌治療治療領域進度居前的領域進度居前的 FGFR 抑制劑抑制劑 中國中國 FGFRm 膽管癌膽管癌每年每年新發患者約新發患者約 4 萬人萬人，1L 治療為化療治療為化療，2L 治療采取治療采取 FGFR 抑制劑。

171、抑制劑。FGFR（成纖維細胞生長因子受體）是受體酪氨酸激酶的亞族之一，FGFR 包括 FGFR1/2/3/4 四種亞型。FGFR 信號失調會導致腫瘤細胞的增殖及轉移。FGFR 突變發生于約 7.1%的實體瘤患者，尿路上皮癌、膽管癌（CCA）中 FGFR 突變占比分別約為 32%、25%。CCA 是一組起源于膽道上皮的多種惡性腫瘤，約占所有胃腸道系統惡性腫瘤的 3%。根據原發部位，CCA 通常分為三種：肺門周 CCA（pCCA）、遠端 CCA（dCCA）以及肝內 CCA（iCCA）。根據流行病學研究，中國的CCA 年齡標準化發病率約為 10/10 萬人?；诖?，我們預測中國每年 FGFR 突變

172、CCA 新發患者約 4 萬人。根據治療指南，FGFRm CCA 一線治療 SOC 是吉西他濱和順鉑為基礎的化療，二線治療時再使用 FGFR 抑制劑。國內僅一款國內僅一款 FGFRi 獲批獲批 2L CCA，在研產品中諾誠健華的在研產品中諾誠健華的 ICP-192 進度居前。進度居前。截止目前，全球共有四款泛 FGFR 抑制劑上市，其中三款獲批用于二線治療 CCA，分別佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼。國內方面，僅佩米替尼于 2022 年 4 月獲 NMPA 批準用于 FGFR2 融合重排 CCA患者的二線治療。在研產品中，諾誠健華的新型泛 FGFR 抑制劑進度較快，目前正在進行一項膽管癌的注冊

173、性二期臨床試驗。單位2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB0.280.280.900.901.761.762.762.764.134.134.524.524.424.424.254.254.154.15POS90%NTRK基因融合陽性實體瘤NTRK基因融合陽性實體瘤患病人數萬4.31 4.35 4.40 4.44 4.49 4.53 4.58 4.62 4.67 NTRK陽性比例%0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%YOY%1.0%1.

174、0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%接受NTRK抑制劑治療患者萬0.22 0.35 0.48 0.62 0.76 0.91 0.92 0.92 0.93 滲透率%5%8%11%14%17%20%20%20%20%接受ICP-723治療患者接受ICP-723治療患者萬萬0.010.01 0.050.05 0.100.10 0.170.17 0.250.25 0.290.29 0.280.28 0.290.29 0.280.28 市占率%3%15%21%27%33%32%31%31%30%月治療費用萬4.001.601.601.521.521.441.441.371.37Y

175、OY%-60%-5%-5%-5%0%年治療費用年治療費用萬萬48.0048.0019.2019.2019.2019.2018.2418.2418.2418.2417.3317.3317.3317.3316.4616.4616.4616.46收入收入億 RMB億 RMB0.310.311.001.001.951.953.063.064.594.595.025.024.924.924.724.724.614.61YOY%223%94%57%50%9%-2%-4%-2%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P49 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血

176、液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表72：部分 FGFR 抑制劑在研管線 資料來源：Clinical Trials，太平洋證券整理 諾誠健華的諾誠健華的泛泛 FGFR 抑制劑抑制劑 ICP-192 二線治療二線治療 CCA 的的 ORR 為為 52.9%，優于上市產品。，優于上市產品。臨床前數據顯示，ICP-192 可克服第一代可逆 FGFR 抑制劑的獲得性耐藥。2023 年 1 月，公司展示了 ICP-332 在 CCA 患者中的 IIa 期劑量擴展研究的數據。17 名可評估患者，中位隨訪時間為 5.57個月，ORR 為 52.9%，DCR 為 94.1%，mPFS 為 6.93 個月

177、。無患者因 TRAE 而停止治療，亦無出現與治療相關的死亡。與其他已批準的 FGFR 抑制劑相比，ICP-332 在曾接受過治療的 CCA（其中包含 FGR2 基因融合或重排）的患者中的安全和耐受性良好，反應率高。公司已于 2023 年上半年在中國啟動 ICP-192 注冊性 2 期臨床試驗。圖表73：ICP-192 與已上市選擇性 FGFR 抑制劑在 CCA 的療效比較 資料來源：ASCO，藥品說明書，太平洋證券整理 產品作用靶點公司在研階段適應癥厄達替尼FGFR1/2/3/4強生FDA批準，NMPA受理NDA伴有易感性FGFR3或FGFR2突變的尿路上皮癌二線治療佩米替尼FGFR1/2/3

178、/4Incyte/信達FDA批準，NMPA批準攜帶FGFR2融合或重排、不能手術切除的膽管癌二線治療英菲格拉替尼FGFR1/2/3/4聯拓生物/BridgeBio2021.05 FDA批準攜帶FGFR2融合或重排、不能手術切除的膽管癌二線治療福巴替尼FGFR1/2/3/4Taiho2022.10 FDA批準攜帶FGFR2融合或重排、不可切除肝內膽管癌（iCCA）二線治療RogaratinibFGFR1/2/3/4拜耳Ph3尿路上皮癌bemarituzumabFGFR2b再鼎醫藥Ph2胃和胃食管交界處癌ICP-192FGFR1/2/3/4諾誠健華Ph2尿路上皮癌、膽管癌HMPL-453FGFR1

179、/2/3和黃醫藥Ph2二線FGFR2基因融合型肝內膽管癌ABSK091(AZD4547)FGFR1/2/3和譽生物/阿斯利康Ph2尿路上皮癌SY-4798FGFR4首藥控股Ph2實體瘤3D185(HH185)FGFR1/2/3思路迪醫藥Ph2腫瘤、肺纖維化BLU-554FGFR4基石藥業Ph2肝細胞癌BPI-17509FGFR1/2/3貝達藥業Ph2實體瘤ABSK011FGFR4和譽生物Ph2肝細胞癌BAL087FGFR1/2/3Basilea/ArQulePh2肝內膽管癌、尿路上皮癌、胃癌TA-46FGFR3輝瑞Ph2軟骨發育不全Debio-1347FGFR1/2/3DebiopharmPh

180、2實體瘤RLY-4008FGFR2RelayPh2攜帶 FGFR2 融合或重排的晚期膽管癌患E7090FGFR1/2/3衛材Ph2膽管癌BPI-43487FGFR4貝達藥業Ph1肝細胞癌、膽管細胞癌等實體瘤產品公司在研階段ORR(%)mDoR（月）mPFS（月）mOS（月）佩米替尼Incyte/信達FDA批準，NMPA批準35.59.16.921.10英菲格拉替尼 聯拓生物/BridgeBioFDA批準23.05.07.3福巴替尼TaihoFDA批準42.09.79.027.10ICP-192諾誠健華Ph2關鍵注冊臨床52.96.9 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公

181、司深度研究公司深度研究 P50 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表74：ICP-192 銷售收入測算 資料來源：太平洋證券整理 (三三)2 款實體瘤管線處于臨床款實體瘤管線處于臨床 1 期期 ICP-189（SHP2）和）和 ICP-033（DDR1/VEGFR）正處于臨床正處于臨床 1 期階段。期階段。ICP-189 是一款 SHP2 變構抑制劑，正在進行聯合伏美替尼用于 NSCLC 的臨床 1 期研究。ICP-189 主要用于治療多種實體瘤，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方

182、法。2023 年 7 月，公司與 ArriVent 達成合作協議，評估 ICP-189 聯合伏美替尼用于 NSCLC 的抗腫瘤活性和安全性，相關臨床已經進入 1期，并于 2024 年 3 月完成首例患者給藥。ICP-033 是一款針對 DDR1 及 VEGFR 的多激酶抑制劑，通過作用于盤狀結構域受體 1/2（DDR1/2）、血管內皮生長因子受體 2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生長因子受體（PDGFR/）等受體酪氨酸激酶發揮抗腫瘤作用。ICP-033 計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。目前，ICP-033 的 1 期臨床試驗正在中國進行

183、。單位2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E經POS調整的中國銷售收入經POS調整的中國銷售收入億 RMB億 RMB0.440.441.151.152.182.182.802.803.643.643.493.493.533.53POS80%中國市場新發膽管癌患者萬14.8214.9715.1215.2715.4215.5815.73YOY%1%1%1%1%1%1%1%FGFR突變膽管癌患者FGFR突變膽管癌患者萬萬3.703.703.743.743.783.783.823.823.863.863.893.893.933.93FGFR突變占比%25%25%25%2

184、5%25%25%25%2L接受FGFR抑制劑治療患者萬0.67 0.86 0.98 1.11 1.23 1.25 1.26 FGFR滲透率%18%23%26%29%32%32%32%2L接受ICP-192治療患者2L接受ICP-192治療患者萬萬0.020.02 0.130.13 0.250.25 0.330.33 0.430.43 0.440.44 0.440.44 市占率%3%15%25%30%35%35%35%月治療費用萬4.001.601.601.521.521.441.44YOY%-60%-5%-5%全療程治療費用全療程治療費用萬萬27.7227.7211.0911.0911.091

185、1.0910.5310.5310.5310.5310.0110.0110.0110.01PFS(月）6.93收入收入億 RMB億 RMB0.550.551.431.432.722.723.503.504.554.554.364.364.414.41YOY%158%90%28%30%-4%1%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P51 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 五、五、盈利預測及估值盈利預測及估值(一一)盈利預測盈利預測 我們預測公司 2024/25/26 年營業收入為 9.89/13.91/18

186、.77 億元，歸母凈利潤為-7.22/-5.58/-2.41億元。我們分別使用 DCF 法和 NPV 法進行估值并取二者的平均數，測算出目標市值為 283.73 億元人民幣，對應股價為 16.10 元，具體如下：1）DCF 法估值：法估值：DCF 模型納入 5 款核心管線（奧布替尼、坦昔妥單抗、ICP-332、ICP-723、ICP-192）的中國收入和海外收入；營業收入（經成功率調整）：奧布替尼（血液瘤）、坦昔妥單抗、奧布替尼（ITP）、ICP-332、ICP-723、ICP-192 銷售峰值分別為 36 億元、8.7 億元、5.7 億元、8.9 億元、4.5 億元、3.6 億元；毛利率：從

187、 2024 年 87%提升至 2033 年 90%；期間費用率：2033 年銷售費用率、研發費用率、管理費用率分別為 16%、23%、5%；折現參數：WACC 和永續增長率分別為 9%和 3%；圖表75：諾誠健華 DCF 法估值：股權價值 262.31 億元 資料來源：攜寧，太平洋證券整理 2）NPV 法估值：法估值：NPV 模型納入 5 款核心管線（奧布替尼、坦昔妥單抗、ICP-332、ICP-723、ICP-192）的中國收入和海外收入；達峰時間：產品上市的第 5 年；PE 倍數：25 倍；折現參數：WACC 為 9%；2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E

188、2030E2031E2032E2033EEBIT-6.72-7.22-5.58-2.41 3.8311.4617.2823.3226.9127.2527.63所得稅稅率-0.22%0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%息前稅后利潤(NOPAT)-6.73-7.22-5.58-2.41 3.259.7414.6919.8222.8723.1623.48加：非現金調整1.000.750.850.951.041.141.241.341.431.531.63減：營運資金的增加-0.93 0.940.893.852.80-0.8

189、5 1.898.081.93-5.32 0.10減：資本性投資-2.55-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27-2.27 公司自由現金流量FCFF-7.35-9.68-7.89-7.58-0.78 9.4611.7610.8120.1027.7422.74FCFF預測期現值33.54折現率變化值1.0%FCFF過渡期現值0.00永續增長率變化值0.5%FCFF永續價值現值169.7214.886.00%7.00%8.00%9.00%10.00%11.00%12.00%企業價值203.251.50%22.4818.0515.0312.8411.

190、209.938.92加：非核心資產價值60.362.00%24.6419.3615.8813.4311.6210.239.15減：付息債務0.982.50%27.4220.9516.8814.1012.0910.589.40減：少數股東權益0.333.00%31.1322.9418.0814.8812.6310.969.69股權價值262.313.50%36.3225.5119.5615.8113.2511.4010.00總股本17.634.00%44.1128.9321.3916.9213.9711.8910.36每股價值14.884.50%56.9133.5423.5918.1114.66

191、12.3010.59敏感性分析 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P52 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 圖表76：諾誠健華 NPV 法估值：股權價值 305.15 億元 資料來源：太平洋證券整理 (二二)投資建議投資建議 諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥公司，2 款血液瘤產品已獲批上市，13 款產品處于臨床階段。我們認為，血液瘤領域奧布替尼營收有望保持快速增長，自免領域產品管線已進入后期開發階段，實體瘤領域 NTRKi 和 FGFRi 均已進入注冊臨床，而且公司 2024 年催化劑豐富。首次覆蓋

192、，給予“買入”評級。六、六、風險提示風險提示 研發不及預期風險；商業化不及預期風險；醫藥行業政策超預期風險 峰值銷售峰值銷售峰值銷售峰值銷售未經POS調整未經POS調整經POS調整經POS調整2L CLL/SLL上市20205.62100%5.6230%1.6838.372L MCL上市20204.53100%4.5330%1.3630.992L MZL上市20239.23100%9.2330%2.7753.47BTK1L CLL/SLLPh320253.6590%3.2830%0.9816.051L MCD DLBCLPh320272.6190%2.3530%0.719.681L MCLPh

193、320270.8990%0.8030%0.243.31美國 2L MCL注冊臨床202512.5180%10.0020%2.0032.62坦昔妥單抗CD192L DLBCL上市（中國香港）注冊臨床（中國）20258.71100%8.7115%1.3121.30奧布替尼-自免BTKITPPh320266.7485%5.7330%1.7225.71ICP-332TYK2-JH1ADPh2202712.6870%8.8730%2.6636.54ICP-723pan-TRKNTRK融合陽性實體瘤注冊臨床20255.0290%4.5230%1.3622.12ICP-192pan-FGFR膽管癌注冊臨床2

194、0274.5580%3.6430%1.0914.98合計合計76.7476.7467.3067.3017.8817.88305.15305.15奧布替尼管線管線靶點靶點適應癥適應癥階段階段上市時間上市時間成功率成功率凈利率/凈利率/銷售分成銷售分成經PoS調整經PoS調整凈利潤凈利潤市值貢獻市值貢獻 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P53 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 資產負債表（億資產負債表（億元元）利潤表（億利潤表（億元元）2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024

195、E 2025E 2026E 貨幣資金 82.87 73.45 65.56 57.98 營業收入 7.39 9.89 13.91 18.77 應收和預付款項 3.15 4.11 5.79 7.88 營業成本 1.28 1.33 1.94 2.82 存貨 1.19 1.24 1.80 2.61 營業稅金及附加 0.10 0.11 0.15 0.21 其他流動資產 0.44 0.55 0.73 0.95 銷售費用 3.67 4.77 5.72 6.30 流動資產合計 87.65 79.34 73.88 69.42 管理費用 1.84 1.93 2.03 2.13 長期股權投資 0.06 0.06 0

196、.06 0.06 財務費用-0.69 0.00 0.00 0.00 投資性房地產 0.00 0.00 0.00 0.00 資產減值損失 0.00 0.00 0.00 0.00 固定資產 5.64 7.15 8.56 9.88 投資收益 0.06-0.09 0.00 0.00 在建工程 1.67 1.67 1.67 1.67 公允價值變動-0.54 0.00 0.00 0.00 無形資產開發支出 2.66 2.59 2.52 2.45 營業利潤-6.51-7.22-5.58-2.41 長期待攤費用 0.33 0.33 0.33 0.33 其他非經營損益 0.07 0.00 0.00 0.00 其

197、他非流動資產 88.84 80.61 75.23 70.84 利潤總額-6.44-7.22-5.58-2.41 資產總計 99.20 92.40 88.37 85.23 所得稅 0.01 0.00 0.00 0.00 短期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 凈利潤-6.46-7.22-5.58-2.41 應付和預收款項 1.35 1.40 2.03 0.00 少數股東損益-0.14 0.00 0.00 0.00 長期借款 0.26 0.26 0.26 0.26 歸母股東凈利潤-6.31-7.22-5.58-2.41 其他負債 25.78 25.90 26.81 28.12 負債合計

198、27.39 27.56 29.11 28.38 預測指標預測指標 股本 0.00 0.00 0.00 0.00 2023A 2024E 2025E 2026E 資本公積 121.50 121.50 121.50 121.50 毛利率 82.61%86.52%86.08%85.00%留存收益-50.80-57.76-63.34-65.75 銷售凈利率-85.47%-73.05%-40.11%-12.84%歸母公司股東權益 71.48 64.51 58.93 56.52 銷售收入增長率 18.09%33.89%40.69%34.92%少數股東權益 0.33 0.33 0.33 0.33 EBIT

199、增長率 股東權益合計 71.81 64.84 59.26 56.85 凈利潤增長率 負債和股東權益 99.20 92.40 88.37 85.23 ROE-8.83%-11.20%-9.47%-4.26%ROA-6.36%-7.82%-6.32%-2.83%現金流量表（億元）現金流量表（億元）ROIC-9.25%-10.97%-9.26%-4.17%2023A 2024E 2025E 2026E EPS(X)-0.37-0.41-0.32-0.14 經營性現金流-6.65-7.32-5.62-5.31 PE(X)投資性現金流 6.61-2.36-2.27-2.27 PB(X)2.84 2.46

200、 2.70 2.81 融資性現金流 0.01 0.00 0.00 0.00 PS(X)27.45 16.08 11.43 8.47 現金增加額 0.23-9.42-7.89-7.58 EV/EBITDA(X)-21.12-13.37-19.96-69.71 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P54 血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近血液瘤先發優勢穩固，自免管線收獲期臨近 投資評級說明投資評級說明 1、行業評級、行業評級 看好：預計未來 6 個月內，行業整體回報高于滬深 300 指數 5%以上；中性：預計未來 6 個月內，行業整體回報介于滬深

201、 300 指數-5%與 5%之間；看淡：預計未來 6 個月內，行業整體回報低于滬深 300 指數 5%以下。2、公司評級、公司評級 買入：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅在 15%以上；增持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于 5%與 15%之間；持有：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與 5%之間；減持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與-15%之間；賣出：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅低于-15%以下。公司地址公司地址 北京市西城區北展北街 9 號華遠企業號 D 座二單

202、元七號 上海市浦東南路 500 號國開行大廈 17 樓太平洋證券 深圳市福田區商報東路與蓮花路新世界文博中心 19 層 1904 廣州大道中圣豐廣場 988 號 102 太平洋證券研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠企業號 D 座 投訴電話：95397 投訴郵箱： 重要聲明重要聲明 太平洋證券股份有限公司具有經營證券期貨業務許可證，公司統一社會信用代碼為：91530000757165982D。本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。