《諾誠健華-公司研究報告-創新基因奠定持續增長潛力突破自免打開國際化之路-250316（53頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《諾誠健華-公司研究報告-創新基因奠定持續增長潛力突破自免打開國際化之路-250316（53頁）.pdf（53頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告|公司深度報告 2025 年 03 月 16 日 諾誠健華（諾誠健華（688428.SH）創新基因創新基因奠定持續增長潛力奠定持續增長潛力，突破自免打開國際化突破自免打開國際化之之路路 財務指標財務指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）625 739 1,010 1,442 1,797 增長率 yoy（%）-40.0 18.1 36.8 42.7 24.7 歸母凈利潤（百萬元）-887-631-444-300-214 增長率 yoy（%）-1273.6 28.8 29.6 32.5 2

2、8.5 ROE（%）-11.7-9.0-6.7-4.8-3.5 EPS 最新攤?。ㄔ?0.50-0.36-0.25-0.17-0.12 P/E（倍）-35.6-50.1-71.1-105.4-147.4 P/B（倍）4.2 4.4 4.7 4.9 5.1 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 國產血液瘤新藥領軍者，國產血液瘤新藥領軍者，持續創新助力持續創新助力穩健成長穩健成長。諾誠健華于 2015 年由崔霽松博士和施一公院士聯合創立，專注于惡性腫瘤、自免疾病等領域創新藥物的研發及商業化。2020-2022 年累計三次募資，總金額達 13.4 億美元。借助募集資金，公司持續加大研發投入、

3、豐富產品管線。據 2024 年中報，公司現有 13 款在研產品，正在進行 30 多項處于不同臨床階段的全球試驗。同時商業化的有序推進不斷優化造血能力，企業發展步入正軌。目前公司擁有奧布替尼、坦昔妥單抗等兩款上市產品，據 2024 年年度業績預告，2024 年公司預計實現收入 10.1 億元，同比增長 37%；歸母凈利潤-4.43 億元，同比虧損減少約 30%。中短期內，奧布替尼自免適應癥、ICP-723、ICP-332、ICP-448 等產品有望在國內獲批上市，進一步拓寬商業化產品矩陣。血液瘤：血液瘤：以奧布替尼為核心療法，逐步實現全領域覆蓋以奧布替尼為核心療法，逐步實現全領域覆蓋。奧布替尼是

4、一款高選擇性、共價不可逆的口服 BTK抑制劑，目前已獲批 r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL等三項適應癥，2024 年 8 月已遞交 1L CLL/SLL 的上市許可申請。自2020 年首次上市以來，奧布替尼持續放量，據 2024 年業績預告，2024 年奧布替尼預計實現收入 10.01 億元，同比增長約 49%。同時，公司通過自研和引進相結合的形式，擴充血液瘤產品管線，多款產品進入注冊臨床階段。例如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中國香港獲批上市，2024 年 6 月遞交中國大陸上市許可申請。ICP-248（BCL-2 SMD）聯合奧布替尼治療 1L CL

5、L/SLL患者的 3 期臨床已獲我國 CDE 批準。自免疾病自免疾?。簥W布替尼、奧布替尼、TYK2 抑制劑即將進入收獲期抑制劑即將進入收獲期。公司針對 B 細胞信號通路異常及 T 細胞通路異常類疾病，已在自身免疫性疾病領域布局多個全球前沿靶點，有望開發具有潛在同類首創或同類最佳的療法。奧布替尼、TYK2抑制劑是公司布局自免領域的核心產品：1）奧布替尼：在研四項適應癥，ITP適應癥正在中國大陸開展 3 期臨床，MS 適應癥全球 3 期臨床正在啟動中；2）TYK2 抑制劑：開發 ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）兩款產品，ICP-332 在研 AD（3 期）、白

6、癜風（2 期）兩項適應癥，ICP-488 在研銀屑?。↖I期）。實體瘤：實體瘤：在研靶點多元化，奠定長期發展基石在研靶點多元化，奠定長期發展基石。公司研發團隊積極打造針對各種實體瘤的新型技術平臺，利用尖端技術和創新方法識別并開發具備顯著 買入買入（首次首次評級評級）股票信息股票信息 行業 醫藥 2025 年 3 月 14 日收盤價（元）17.47 總市值（百萬元）30,792.05 流通市值（百萬元）4,651.96 總股本（百萬股）1,762.57 流通股本（百萬股）266.28 近 3 月日均成交額（百萬元）89.26 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 吳明華吳明華 執業證書編號：

7、S1070525010002 郵箱： 分析師分析師 陳陳玥玥樺樺 執業證書編號：S1070524090003 郵箱： 相關研究相關研究 -28%-12%5%21%37%53%70%86%2024-032024-072024-112025-03諾誠健華滬深300公司深度報告 P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 臨床優勢的潛在候選藥物。ICP-723、ICP-192 已進入關鍵性臨床階段。ICP-189、ICP-B05 等早期管線也在快速推進。ICP-723 是一款第二代泛 TRK小分子抑制劑，治療 NTRK 融合陽性的晚期實體瘤已完成注冊性 2 期臨床試驗的患者入組，且觀察

8、到 80-90%的 ORR。據公司 2024 年三季度業績發布會介紹，ICP-723 已完成 pre-NDA package 的提交，預計 2025 年一季度遞交上市許可申請。投資建議：投資建議：公司是國產血液瘤新藥領軍者，高管團隊研發和管理經驗豐富。擁有 A+H募資平臺，現金流豐富。早期依賴于奧布替尼，在血液瘤市場積累豐富渠道資源和影響力。中短期內，Tafasitamab 若在內地獲批上市，有望持續拓寬血液瘤市場。ICP-723、奧布替尼自免適應癥、TYK2 抑制劑等自免、實體瘤領域產品若能順利上市，有望打開新增長曲線。我們預計公司2024-2026 年 有 望 實 現營 業收入 10.10

9、/14.42/17.97 億 元，同 比增長36.8%/42.7%/24.7%，首次覆蓋給予“買入”評級。風險提示：風險提示：臨床試驗進度不及預期風險、藥品注冊審評進度或結果不及預期風險、地緣政治不確定風險、尚未盈利風險 公司深度報告 P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 1.國產血液瘤新藥領軍者，自免、實體瘤有望打開第二曲線.6 1.1 第五家 A+H 上市藥企，高管團隊研發和管理經驗豐富.6 1.2 產品管線覆蓋腫瘤、自免核心賽道，多款產品即將進入收獲期.8 1.3 高研發投入賦能持續創新，奧布替尼放量助力業績改善.9 2.血液瘤：未滿足需求龐大，BT

10、K 抑制劑是主要創新療法.11 2.1 血液瘤類型繁多，臨床診治復雜、患者預后差.11 2.1.1CLL/SLL：高發于中老年歐美人群，BTK 抑制劑已是主流選擇.14 2.1.2MCL：患者易出現耐藥和疾病進展，BTK 抑制劑主要用于末線治療.18 2.1.3MZL：以結內淋巴瘤亞型為主，奧布替尼是二線治療 I級推薦單藥.20 2.1.4DLBCL：最常見的 NHL 亞型，BTK 抑制劑潛在目標市場.23 2.1.5MM：患者預后較差，對創新療法需求高.26 2.2 公司以奧布替尼為核心療法，逐步實現血液瘤全覆蓋.29 2.2.1 奧布替尼：首款商業化產品，血液瘤適應癥持續拓展.29 2.2

11、.2 Tafasitamab：新型 CD19 單抗，聯合用藥治療 r/r DLBCL 有望年內獲批.32 2.2.3ICP-248：新型高選擇性 BCL-2 抑制劑，臨床進度位居國內前列.34 3.自免疾?。夯颊呷巳捍?、市場潛力足，公司管線布局廣、競爭力強.36 3.1 奧布替尼：潛在需求大，多個適應癥推進至中后期臨床.36 3.1.1MS：全球多中心臨床同步推進，3 期臨床方案已獲 FDA 批準.37 3.1.2SLE：患者基數大、創新療法有限，奧布替尼2a 期臨床結果積極.39 3.1.3ITP：奧布替尼 2 期數據療效優異，3 期臨床正在進行中.41 3.2 TYK2 抑制劑：已孵化兩款

12、產品，瞄準炎癥性皮膚病.42 3.2.1ICP-332：AD 適應癥已啟動臨床 3 期，白癜風適應癥處于臨床 2 期.43 3.2.2ICP-488：治療銀屑病 2 期臨床療效優異，3 期臨床即將啟動.44 4.實體瘤：在研管線持續豐富，奠定長期發展基石.46 4.1ICP-723：廣譜抗腫瘤藥物，即將遞交 NDA.46 4.2ICP-189：強效口服 SHP2 變構抑制劑，潛在 FIC 藥物.48 5.盈利預測與估值.50 5.1 收入拆分與預測.50 5.2 投資建議.50 風險提示.51 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：諾誠健華發展歷程.6 圖表 2：諾誠健華股權結構.7 圖表 3：諾誠健華

13、核心團隊介紹.7 圖表 4：諾誠健華產品管線.9 圖表 5：諾誠健華營業收入.10 圖表 6：諾誠健華營業收入構成（單位：億元）.10 圖表 7：諾誠健華歸母凈利潤.10 圖表 8：諾誠健華與同類企業毛利率對比.10 圖表 9：諾誠健華期間費用構成（單位：億元）.10 圖表 10：諾誠健華期間費用率細項變化.10 公司深度報告 P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 11：血液淋巴系統腫瘤分類-WHO 分類標準.11 圖表 12：2022 年全球主要國家和地區血液瘤新發病例情況.12 圖表 13：全球 NHL 亞型患病人數（單位：十萬人）.12 圖表 14：2020 年

14、全球 NHL 亞型病患結構.12 圖表 15：中國 NHL 亞型患病率（單位：十萬人）.13 圖表 16：2020 年中國 NHL 亞型患病率結構.13 圖表 17：2022 年全球白血病年齡標化發病率按性別和年齡組劃分（單位：每十萬人）.13 圖表 18：2013-2017 年全球白血病亞型分布-按年齡組劃分.13 圖表 19：2022 年全球白血病年齡標化發病率與死亡率-按照 HDI 劃分.14 圖表 20：CLL 細胞發育及微環境相互作用過程.15 圖表 21：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 CLL/SLL 診斷依據.15 圖表 22：CLL/SLL 患者臨床分型系統.16 圖表 2

15、3：慢性淋巴細胞白血病國際預后指數（CLL-IPI）.16 圖表 24：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 CLL/SLL 初治患者治療方案.17 圖表 25：MCL 發病機制.18 圖表 26：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 MCL 診斷依據.19 圖表 27：2014 版 Lugano 分期標準.19 圖表 28：簡易套淋巴細胞瘤國際預后評分系統（MIPI）.19 圖表 29：結合 Ki-67 指數的聯合 MIPI 預后評分系統（MIPI-c）.19 圖表 30：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 MCL 治療方案.20 圖表 31：MZL 抗原驅動的分子發病機制.21 圖表 32：M

16、ZL 與其他形式小 B 細胞腫瘤的鑒別診斷.22 圖表 33：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 MZL 分期標準.22 圖表 34：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 MZL 治療方案.23 圖表 35：DLBCL 生物學特征.24 圖表 36：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 DLBCL 治療方案.25 圖表 37：MM 的骨髓微環境.26 圖表 38：MM 診斷標準.27 圖表 39：中國指南推薦的 MM 危險分層.27 圖表 40：中國指南推薦的 MM 治療方案.28 圖表 41：諾誠健華全面布局血液瘤治療領域.29 圖表 42：奧布替尼在血液瘤領域的在研/獲批適應癥情況.29 圖表

17、 43：主要 BTK 抑制劑血液瘤適應癥研發進展.30 圖表 44：奧布替尼分子結構.30 圖表 45：1 molL 奧布替尼僅對 BTK 有90%的抑制作用，對其他激酶無明顯抑制作用.31 圖表 46：治療 r/r CLL/SLL 的非頭對頭數據對比.31 圖表 47：治療 r/r MCL 的非頭對頭數據對比.31 圖表 48：治療 B 細胞淋巴瘤的臨床安全性數據對比.31 圖表 49：我國已上市的三款 BTK 抑制劑市場表現.32 圖表 50：奧布替尼歷年收入情況.32 圖表 51：坦昔妥單抗在大中華區商業化進程.33 圖表 52：不同療法治療 r/r DLBCL 患者臨床試驗數據對比.3

18、3 圖表 53：BCL-2 抑制劑作用機制.34 圖表 54：ICP-248 藥效數據優異.34 圖表 55：全球主要 BCL-2 抑制劑管線進展.35 圖表 56：諾誠健華自免領域布局.36 圖表 57：奧布替尼具有穿透血腦屏障的能力.36 公司深度報告 P.5 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 58：奧布替尼在自免領域的在研適應癥情況.37 圖表 59：我國指南推薦的治療 MS 的 DMT 藥物.38 圖表 60：奧布替尼全球 2 期臨床數據.38 圖表 61：不同療法 RMS 的 2 期臨床數據對比.39 圖表 62：系統性紅斑狼瘡主要臨床特征.39 圖表 63：我

19、國指南推薦的治療 SLE 的常用免疫抑制劑.40 圖表 64：奧布替尼不同劑量組 SRI-4 12 周應答率.40 圖表 65：我國指南推薦的成人 ITP 患者診治方案.41 圖表 66：奧布替尼治療 ITP 的 2 期臨床試驗數據.42 圖表 67：ICP-332 和 ICP-488 差異化布局 TYK2 靶點.42 圖表 68：ICP-332 與不同作用機制藥物的療效對比.43 圖表 69：銀屑病發病機制.44 圖表 70：ICP-488 與不同作用機制藥物的療效對比.45 圖表 71：諾誠健華實體瘤領域布局.46 圖表 72：NTRK 基因融合突變有關的癌癥.47 圖表 73：ICP-7

20、23 在成人患者顯示出積極療效.47 圖表 74：全球主要 NTRK 抑制劑管線進展.48 圖表 75：ICP-189 在聯合治療中具有較大潛力.49 圖表 76：諾誠健華收入拆分和預測.50 公司深度報告 P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1.國產國產血液瘤血液瘤新新藥藥領軍者領軍者，自免、實體瘤有望打開第二曲線自免、實體瘤有望打開第二曲線 1.1 第五家第五家 A+H 上市藥企，上市藥企，高管團隊研發和管理經驗豐富高管團隊研發和管理經驗豐富 諾誠健華于 2015 年由擁有豐富新藥研發及企業管理經驗的崔霽松博士和世界著名結構生物學家施一公院士聯合創立，專注于惡性腫瘤、

21、自免疾病等領域創新藥物的研發及商業化。公司創始團隊和管理團隊履歷豐富，兼具國際創新視野和深刻行業洞察。在他們的帶領下，公司已孵化多個極具市場前景的熱門靶點的產品管線，逐漸成長為國內惡性腫瘤和自免領域提供創新療法的領先企業。2020 年公司首款商業化產品奧布替尼在中國大陸獲批上市，同年成功登陸港交所（9969.HK），又于 2022 年在上交所科創板上市（688428.SH），成為第五家 A+H 上市的生物醫藥企業。公司借助募集資金，加大研發投入、豐富產品管線；同時商業化的有序推進不斷優化造血能力，企業發展步入正軌。目前，公司擁有多個自主研發的、潛在同類最佳或同類首創藥物，后續具備較強的出海潛力

22、，規?；l展有望提速。圖表1：諾誠健華發展歷程 時間時間 重要事件重要事件 2015 年年 崔霽松博士和施一公院士聯合創立諾誠健華 2017 年年 奧布替尼國內臨床研究啟動 2019 年年 奧布替尼提交國內 NDA；多輪融資共完成 2.355 億美元融資 2020 年年 諾誠健華成功登陸港交所（9969.HK），募集 3.11 億美元；奧布替尼 r/r CLL/SLL、r/r MCL 適應癥國內獲批上市 2021 年年 廣州基地一期項目竣工，年產能預計可達 10 億片量級；諾誠健華增發股票，募集 3.93 億美元；奧布替尼獲得美國 FDA 突破性療法認定；奧布替尼納入國家醫保；獲得坦昔妥單抗大

23、中華權益 2022 年年 諾誠健華在上交所科創板上市（688428.SH），募集 4 億美元；奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡 II期公布積極效果；坦昔妥單抗治療方案首方在博鰲落地并在香港獲批使用；奧布替尼 r/r MDA 適應癥在新加坡獲批 2023 年年 奧布替尼新適應癥 MZL在中國獲批上市；奧布替尼治療多發性硬化癥中期數據結果優異；諾誠健華和 ArriVent 達成臨床合作 資料來源：諾誠健華官網、2022年招股書，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.7 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 股權分散，無實控主體。股權分散，無實控主體。根據 2024 年三季報披露信息，已知

24、的第一大股東為 HHLR Fund及其一致行動人，持股比例為 11.84%。HHLR Fund 其他對外投資主體包括百濟神州、先健科技等。執行董事趙仁濱及其家屬合計持股 8.21%，董事會主席、執行董事崔霽松及其家屬合計持股 7.18%。圖表2：諾誠健華股權結構 資料來源：諾誠健華 2024三季報、2024中報，長城證券產業金融研究院 核心團隊經驗豐富，將創新基因根植于企業發展。核心團隊經驗豐富，將創新基因根植于企業發展。公司聯合創始人、董事長兼 CEO 崔霽松擁有 30 余年醫藥行業研發和公司管理經驗，曾任默克美國心血管疾病早期開發團隊負責人，PPD 公司 BioDuro 的 CEO 兼 C

25、SO。聯合創始人施一公是著名結構生物學家，中國科學院院士、美國藝術與科學院外籍院士、美國國家科學院外籍院士，曾獲香港求是科技基金會杰出科學家獎、何梁何利科學與技術成就獎，國際生物物理賽克勒獎以及瑞典皇家科學院頒發的阿明諾夫獎等。公司核心管理團隊擁有輝瑞、BMS、恒瑞、葛蘭素史克、強生等頭部 MNC 的管理經驗，科學顧問團隊囊括結構生物學、癌癥基因組學、風濕免疫學、腫瘤學等領域的全球知名科學家。兼具創新底蘊與趨勢洞察的核心團隊，為公司發展注入遠見卓識，帶領公司向腫瘤和自身免疫性疾病領域的生物醫藥領導者邁進。圖表3：諾誠健華核心團隊介紹 姓名姓名 職位職位 主要履歷主要履歷 崔霽松崔霽松 聯合創始

26、人、董事長、CEO 普渡大學分子生物學博士，霍華德休斯醫學研究所博士后；曾任默克美國心血管疾病早期開發團隊負責人，PPD公司 BioDuro 的 CEO 兼 CSO 陳向陽陳向陽 CTO 原阿爾伯特愛因斯坦醫學院博士后研究員，擁有 20余年藥物發現經驗；曾任輝瑞首席科學家，BioDuro醫藥化學執行總監 傅傅欣欣 CFO 曾任輝瑞中國首席財務官，藥明巨諾首席財務官 陳少峰陳少峰 CCO 中歐國際工商學院工商管理碩士（EMBA）；曾任羅氏制藥腫瘤第二事業部總經理和特藥領域負責人 高楠高楠 COO 中歐國際工商管理學院 EMBA；曾任百特亞太區供應鏈及生產運營副總裁 唐偉敏唐偉敏 首席商務拓展官

27、美國羅格斯大學分子生物學博士；曾任恒瑞美國代理首席執行官，天境生物首席業務官 劉瑞勤劉瑞勤 生物學及商務管理副總裁 美國阿肯色大學生物化學博士；前百時美-施貴寶公司免疫學資深主任科學家，前 PPD 旗下保諾科技藥研生物學高級總監 王英王英 藥物安全及美國伊利諾伊大學藥學院毒理學博士，美國毒理資質公司深度報告 P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 藥代藥動副總裁 認證專家(DABT)；前葛蘭素史克與強生藥物安全評價部總監 趙仁濱趙仁濱 臨床開發和醫學研究副總裁 美國約翰霍普金斯醫學院博士；前美國強生公司主任研究員，前 PPD旗下保諾科技藥研生物學總監 孔祥龍孔祥龍 藥物化學副

28、總裁 加拿大阿爾伯達大學有機化學博士；前羅氏制藥資深首席科學家，前康龍化成藥物化學執行總監 張伯彥張伯彥 大分子 CMC副總裁 科羅拉多州立大學和阿爾伯特大學博士后；曾任基因泰克公司高級科學家，曾任天廣實首席技術官 周偉周偉 醫學研究副總裁 曾任武田亞洲開發中心亞洲醫學總監，曾任豪森藥業非腫瘤醫學負責人 施一公施一公 聯合創始人、科學顧問委員會主席 著名結構生物學家，中國科學院院士，美國國家科學院外籍院士；曾獲香港求是科技基金會杰出科學家獎、何梁何利科學與技術成就獎，國際生物物理賽克勒獎以及瑞典皇家科學院頒發的阿明諾夫獎等 王俊蘇王俊蘇 總法務顧問 美國路易斯安那州立大學法學碩士學位；曾任通用

29、電氣醫療集團大中華區副總法務顧問 張澤民張澤民 科學顧問委員會委員 著名癌癥基因組專家，中國科學院院士，擁有 60 項美國專利以及眾多歐洲專利；前美國 GENENTECH、ROCHE 公司生物信息首席科學家 栗占國栗占國 科學顧問委員會委員 知名風濕免疫疾病專家，北京大學人民醫院臨床免疫中心/風濕免疫科主任、風濕免疫研究所所長，國家杰出青年基金、CMB杰出教授及吳楊獎獲得者，973首席科學家 Arnold J.Levine 科學顧問委員會委員 著名腫瘤學家，普林斯頓高等研究院終身榮譽教授，美國科學院院士，美國國家醫學院院士；曾獲 Louisa Gross Horwitz 獎(1998)，Kei

30、o Medical Science 獎(2000)和第一位 Albany生物醫學獎(2001)等 資料來源：諾誠健華官網，長城證券產業金融研究院 1.2 產品管線覆蓋腫瘤、自免核心賽道，多款產品即將進入收獲期產品管線覆蓋腫瘤、自免核心賽道，多款產品即將進入收獲期 產品管線聚焦于血液瘤、自免、實體瘤等領域產品管線聚焦于血液瘤、自免、實體瘤等領域，2 款產品已上市款產品已上市。根據 2024 年中報披露，公司已有 13 款在研產品并有 2 款產品進入商業化階段，正在進行 30 多項處于不同臨床階段的全球試驗。奧布替尼自免適應癥、ICP-248、ICP-723、ICP-332、ICP-488 等產品

31、管線已推進至臨床中后期，若能順利獲批上市，將進一步拓寬商業化產品矩陣。公司深度報告 P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表4：諾誠健華產品管線 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績說明會PPT，長城證券產業金融研究院 1.3 高研發投入賦能持續創新，奧布替尼放量助力業績改善高研發投入賦能持續創新，奧布替尼放量助力業績改善 奧布替尼支撐業績增長，盈利能力持續改善。奧布替尼支撐業績增長，盈利能力持續改善。隨著 2021 年奧布替尼開售并納入國家醫保，公司正式進入商業化發展階段。同年公司與 Biogen 就奧布替尼達成一項授權合作，并于當年分別確認技術授權收入及研發服務收入

32、7.76 億元、0.51 億元。2021-2024 奧布替尼收入持續增長，累計貢獻收入 24.5 億元。盈利能力方面，入保一定程度影響奧布替尼毛利率，但隨著自有工廠生產效率提升，2022-2024Q3 毛利率逐步回升。未來毛利率水平有望與頭部小分子創新藥企相媲美。公司深度報告 P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表5：諾誠健華營業收入 圖表6：諾誠健華營業收入構成（單位：億元）資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024業績預告，Wind，長城證券產業金融研究院 資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024中報，Wind，長城證券產業金融研

33、究院 圖表7：諾誠健華歸母凈利潤 圖表8：諾誠健華與同類企業毛利率對比 資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024業績預告，Wind，長城證券產業金融研究院 資料來源：艾力斯、澤璟制藥、貝達藥業、迪哲醫藥 2021-2023年報，諾誠健華 2022 招股書、2022-2023 年報，艾力斯、澤璟制藥、貝達藥業、迪哲醫藥、諾誠健華 2024三季報，Wind，長城證券產業金融研究院 研發費用率維持高位，銷售、管理費用率不斷優化。研發費用率維持高位，銷售、管理費用率不斷優化。商業化以來，公司銷售費用保持在3-4.5 億元；管理費用在 1-2 億元，同比呈小幅增長。隨著收入規模擴大，銷

34、售、管理費用率呈下滑趨勢，2024 年前三季度分別為 39.26%、18.03%。每年研發支出維持在 6.5億元以上，研發費用率持續處于高位。當前，公司商業化產品較少，保持高研發投入有望加快產品管線商業化進程，奠定中長期增長潛力。圖表9：諾誠健華期間費用構成（單位：億元）圖表10：諾誠健華期間費用率細項變化 資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024三季報，Wind，長城證券產業金融研究院 資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024三季報，Wind，長城證券產業金融研究院 -50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%02468101

35、22021202220232024營業收入（億元）同比（%）0.002.004.006.008.0010.0012.002021202220232024H1藥品銷售檢測服務研發服務技術授權-31%-30%-30%-29%-29%-28%02468102021202220232024歸母凈虧損（億元）同比（%）70%75%80%85%90%95%100%105%2021202220232024Q1-Q3諾誠健華迪哲醫藥艾力斯澤璟制藥貝達藥業-505101520銷售費用管理費用研發費用財務費用-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%2021202220232024Q1-Q3銷售

36、費用率管理費用率研發費用率財務費用率公司深度報告 P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.血液瘤血液瘤：未滿足需求龐大，未滿足需求龐大，BTK 抑制劑是主要創新療法抑制劑是主要創新療法 2.1 血液瘤血液瘤類型繁多，臨床診治復雜、患者預后差類型繁多，臨床診治復雜、患者預后差 血液淋巴系統腫瘤（Haematolymphoid Tumours）是指來源于造血細胞的惡性疾病，可以累及骨髓、血液及全身各個臟器和組織。根據 2022 年發布的第 5 版修訂版世界衛生組織（WHO）造血淋巴腫瘤分類，基于細胞起源的不同，血液腫瘤可分為髓系細胞腫瘤、淋巴系細胞腫瘤、組織細胞腫瘤等類型。

37、臨床中常見病理類型包括各種類型的白血?。↙eukemia）、多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）、霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等，其發病率和死亡率均居前列，是嚴重危害人類健康的重大疾病1。圖表11：血液淋巴系統腫瘤分類-WHO 分類標準 資料來源：2022年第 5版 WHO 淋巴瘤分類更新內容解析（2024），長城證券產業金融研究院 血液瘤中血液瘤中 NHL、白血病發病率、白血病發病率和死亡率和死亡率位居前列。位居前列。根據 WHO 的 Globalcan 數據統計，2022年全球癌癥新發病例1997.65萬例，年齡標化發病率196.9/十萬人?；羝娼鹆馨土?/p>

38、、非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、白血病新發病例合計 114.19 萬例，占比 5.72%。其中非霍奇金淋巴瘤、白血病的年齡標化發病率為 5.6/十萬人、5.3/十萬人，遠高于霍奇金淋巴瘤（0.95/十萬人）和多發性骨髓瘤（1.8/十萬人）。從各國和地區的橫截面數據看，中國血液瘤發病率和死亡率遠低于歐美。2022 年中國霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、白血病新發病例合計 19.74 萬例，年齡標化發病率分別為 0.23、3.5、1.2、4.5/十萬人。而美國和歐盟在更低人口基數下，四類血液瘤總新發病例和我國相當。在非霍奇金淋巴瘤領域，美國和歐盟的死亡率超過 20/十萬人，而中國僅有

39、5.7/十萬人。1 資料來源：中國惡性腫瘤學科發展報告（2023）公司深度報告 P.12 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表12：2022 年全球主要國家和地區血液瘤新發病例情況 腫瘤/癌癥類型 全球全球 中國中國 新發例數（萬）占比（%）ASR（1/10萬）CR（1/10萬）新發例數（萬）占比（%）ASR（1/10萬）CR（1/10萬）全部腫瘤/癌癥 1997.65 100%196.9 253.4 482.47 100%201.6 341.8 霍奇金淋巴瘤 8.25 0.41%0.95 1.1 0.44 0.09%0.23 0.31 非霍奇金淋巴瘤 55.34 2.77%

40、5.6 7 8.08 1.68%3.5 5.7 多發性骨髓瘤 1.88 0.09%1.8 2.4 3.03 0.63%1.2 2.2 白血病 48.73 2.44%5.3 6.2 8.19 1.70%4.5 5.8 腫瘤/癌癥類型 美國美國 歐盟（歐盟（27 國）國）新發例數（萬）占比（%）ASR（1/10萬）CR（1/10萬）新發例數（萬）占比（%）ASR（1/10萬）CR（1/10萬）全部腫瘤/癌癥 238.02 100%367 710.9 299.17 100%291.8 672 霍奇金淋巴瘤 0.85 0.36%2.2 2.6 1.24 0.41%2.5 2.8 非霍奇金淋巴瘤 7.8

41、0 3.28%12.5 23.3 9.28 3.10%9.5 20.8 多發性骨髓瘤 3.23 1.36%4.8 9.6 3.54 1.18%3.1 7.9 白血病 6.31 2.65%11.2 18.9 7.36 2.46%8 16.5 資料來源：Globalcan，長城證券產業金融研究院 DLBCL 是最常見的是最常見的 NHL 亞型。亞型。根據癌細胞的來源不同，NHL 可分為 B 細胞型或 T 細胞或其他類型的淋巴瘤。B 細胞型 NHL 約占 NHL 的 70%以上，包括涉及不同成熟或分化階段的 B 細胞的多種罕見疾病。B 細胞型 NHL 又可分為侵襲性 NHL 以及惰性 NHL，前者包

42、括彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）及伯基特氏淋巴瘤（BL），后者包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、小淋巴細胞白血?。⊿LL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）等。在全球及中國，最常見的 NHL 亞型是 DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL以及 MCL。在所有亞型中，DLBCL、MZL 及 FL 是中國排名前三位的亞型，2022 年 DLBCL約占 NHL 患病率的 41%。圖表13：全球 NHL亞型患病人數（單位：十萬人）圖表14：2020 年全球 NHL亞型病患結構 資料來源：弗若斯特沙利文，諾誠健華 2022 招股書，長城證券產業金融研究院 資料

43、來源：弗若斯特沙利文，諾誠健華 2022 招股書，長城證券產業金融研究院 05101520253035DLBCLFLCLL/SLLMZLMCLCNSLWMOthers37%16%16%8%4%2%1%16%DLBCLFLCLL/SLLMZLMCLCNSLWMOthers公司深度報告 P.13 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表15：中國 NHL亞型患病率（單位：十萬人）圖表16：2020 年中國 NHL亞型患病率結構 資料來源：中國腫瘤登記中心，弗若斯特沙利文，諾誠健華 2022招股書，長城證券產業金融研究院 資料來源：中國腫瘤登記中心，弗若斯特沙利文，諾誠健華 2022招

44、股書，長城證券產業金融研究院 AML 是成人最常見的白血病亞型。是成人最常見的白血病亞型。根據細胞起源和病程進度的不同，白血病可分為急性髓系白血?。ˋML）、急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、慢性髓系白血?。–ML）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）。在成人中，全球最常見的白血病亞型是 AML（男性：38%，ASR=3.1；女性：43%，ASR=2.4；總體為 40%），其次是 CLL（男性：28%，ASR=2.2；女性：24%，ASR=1.3；總體為 26%），但世界各地差異較大。在兒童中，最常見的白血病亞型是 ALL（男孩：70%，ASR=2.4；女孩：68%，ASR=1.8；總體為 69%）；其

45、次是 AML（男孩：22%，ASR=0.76；女孩：25%，ASR=0.65；總體為 63%），發病率地域差距也較大。從經濟發展程度來看，超高和高人類發展指數國家的總發病率是低和中等人類發展指數國家的兩倍?？偹劳雎试谖鱽喿罡?，在中非和西非最低，死亡率明顯低于高人類發展指數國家的發病率2。圖表17：2022 年全球白血病年齡標化發病率按性別和年齡組劃分（單位：每十萬人）圖表18：2013-2017 年全球白血病亞型分布-按年齡組劃分 資料來源：Global patterns of leukemia by subtype,age,and sex in 185 countries in 2022（2

46、024），長城證券產業金融研究院 資料來源：Global patterns of leukemia by subtype,age,and sex in 185 countries in 2022（2024），長城證券產業金融研究院 2 資料來源：Global patterns of leukemia by subtype,age,and sex in 185 countries in 2022（2024）012345678DLBCLMZLFLCLL/SLLMCLCNSLWMOthers41%8%6%5%3%2%1%34%DLBCLMZLFLCLL/SLLMCLCNSLWMOthers公司深度報

47、告 P.14 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表19：2022 年全球白血病年齡標化發病率與死亡率-按照 HDI劃分 資料來源：Global patterns of leukemia by subtype,age,and sex in 185 countries in 2022（2024），長城證券產業金融研究院 2.1.1CLL/SLL：高發于中老年歐美人群，高發于中老年歐美人群，BTK 抑制劑已是主流選擇抑制劑已是主流選擇 慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種高度異質性的成熟 B 淋巴細胞惡性克隆性疾病，主要發生于歐美地區的中老年人群。CLL/

48、SLL 在中國漢族人群的發病率比以歐洲血統為主的人群低 10-20 倍，對應的發病率約 0.2-0.6/十萬人，而歐洲血統人群發病率約 4.6/十萬人3。CLL/SLL 主要以克隆性 B 淋巴細胞（CD5+、CD19+、CD20+、CD23+）在外周血、骨髓、淋巴組織的累積為特點。CLL 和 SLL 是一種疾病的不同表現形式，約 20%的 SLL 進展為 CLL。二者的區別在于：CLL 患者中除骨髓和淋巴組織外還有大量的異常淋巴細胞存在于血液中，而 SLL 患者中極少異常淋巴細胞在血液中循環，大量存在于骨髓、淋巴結和其他淋巴組織中4。CLL/SLL 發病發病機制涉及機制涉及細胞凋亡障礙、信號通

49、路異常激活、遺傳突變和微環境支持等多細胞凋亡障礙、信號通路異常激活、遺傳突變和微環境支持等多方面因素方面因素。其核心原因是：1）B 細胞白血病/淋巴瘤 2（BCL2）等蛋白過度表達，導致細胞凋亡受損、CLL 細胞異常累積；2）抗原非依賴性的 B 細胞受體（BCR）信號通路持續激活，引起 CLL 細胞異常增殖。遺傳和表觀遺傳改變與疾病進展密切相關。CLL/SLL中最常見的細胞遺傳學異常是 del(13q14)、12 號染色體三體、del(17p12)、del(11q22)。IGHV 未突變、17p 缺失或其中的 TP53 突變是 CLL/SLL 中最重要的不良預后標志物。此外，CLL 發育過程中

50、與骨髓基質細胞、T 細胞和巨噬細胞相互作用，從微環境中獲得存活和增殖信號。細胞因子（IL-4、IL-21、CD40L、CCL19 等）、趨化因子（CXCL12、CXCL13、CD31 等）等信號分子在微環境信號調節中起著重要作用5。3 資料來源：Chronic lymphocytic leukemia in China（2022）4 資料來源：中國慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的診斷與治療指南（2022年版）5 資料來源：Diagnosis and Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia：A Review（2023）公司深度報告 P.15 請仔

51、細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表20：CLL細胞發育及微環境相互作用過程 資料來源：Chronic Lymphocytic Leukemia（2021），長城證券產業金融研究院 CLL/SLL 診斷主要依賴于外周血檢查和免疫表型。診斷主要依賴于外周血檢查和免疫表型。根據 2024CSCO 淋巴瘤指南，達到以下 3 項標準可以診斷：1）外周血單克隆 B 淋巴細胞技術5*109/L，且持續3 個月；2）外周血涂片特征性表現為小的、形態成熟的淋巴細胞顯著增多，其細胞質少、核致密、核仁不明顯、染色質部分聚集；3）典型的免疫表型：CD19+、CD5+、CD23+、CD200+、CD10

52、-、FMC7-、CD43+；表面免疫球蛋白（sIg）、CD20、CD22 及 CD79b的表達水平低于正常 B 細胞（dim）。免疫表型（流式細胞術）確認 B 細胞的克隆性，即B 細胞表面限制性表達 或 輕鏈（:3:1 或25%的 B 細胞 sIg 不表達。圖表21：2024CSCO 淋巴瘤指南推薦的 CLL/SLL 診斷依據 檢測檢測手段手段 推薦推薦診斷指標診斷指標 血常規血常規 外周血單克隆 B淋巴細胞技術5*109/L（I級推薦）外周血免疫分型外周血免疫分型 CD19+、CD5+、CD23+、CD200+、CD10-、FMC7-、CD43+；表面免疫球蛋白（sIg）、CD20 及 CD

53、79b 的表達水平低于正常 B細胞（dim）（I級推薦）外周血涂片外周血涂片 小的、形態成熟的淋巴細胞顯著增多，涂抹細胞易見（I級推薦）FISH檢測檢測 t(11;14)鑒別套細胞淋巴瘤（II級推薦）骨髓骨髓/淋巴結活檢淋巴結活檢 免疫組化檢測 CD20、PAX5、CD10、cyclin D1，SOX11，CD3、CD5、CD23、LEF1、Ki-67（I級推薦）資料來源：2024CSCO 淋巴瘤指南，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.16 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 CLL/SLL 臨床分期采用臨床分期采用 Rai和和 Binet 兩種系統。兩種系統。兩種分期均

54、僅需體檢和簡單實驗室檢查，無需進行超聲、CT 或 MRI 等影像學檢查。CLL/SLL 患者的中位生存期（mOS）約10 年，但不同患者的預后呈高度異質性4。性別、年齡、體能、體能狀態、伴隨疾病、外周血淋巴細胞計數及倍增時間、血清乳酸脫氫酶（LDH）、2-微球蛋白（2-MG）、胸苷激酶 1（TK1）等指標是重要的傳統預后因素。圖表22：CLL/SLL 患者臨床分型系統 分期分期 定義定義 Binet 分期分期 A 期 MBC5109/L，HGB100g/L，PLT100109/L，3 個淋巴區域受累 B期 MBC5109/L，HGB100g/L，PLT100109/L，3 個淋巴區域受累 C

55、期 MBC5109/L，HGB100g/L 和（或）PLT100 109/L Rai分期分期 0 期 僅 MBC5109/L I期 MBC5109/L+淋巴結腫大 II期 MBC5109/L+肝和（或）脾腫大 淋巴結腫大 III期 MBC5109/L+HGB110g/L淋巴結/肝/脾腫大 IV 期 MBC5109/L+PLT70 歲但全身體能狀態評分良好的患者，自體造血干細胞移植（ASCT）仍可為首選。擬行 ASCT 的患者，移植前含來那度胺的療程數應盡可能4 個療程，及盡可能避免使用烷化劑，以減少干細胞動員采集失敗和/或造血重建延遲風險。不適合 ASCT 患者，考慮免疫化療。對于復發/難治性

56、患者，首次復發治療的目標是獲得最大程度的緩解，延長無進展生存期。盡可能選用療效較高的聯合治療方案再次獲得 PR 及以上療效，有凍存自體干細胞者可行挽救性 ASCT。多線復發治療的目標以提高患者的生活質量為主。公司深度報告 P.28 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表40：中國指南推薦的 MM 治療方案 資料來源：中國多發性骨髓瘤診治指南（2024年修訂），長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.29 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.2 公司公司以奧布替尼為核心療法以奧布替尼為核心療法，逐步實現血液瘤全覆蓋，逐步實現血液瘤全覆蓋 在血液瘤領域，公司以奧

57、布替尼為核心療法，加上血液瘤領域豐富的在研藥物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05）布局，以及未來潛在的內外部藥物研發，公司的目標是通過單藥或聯合療法覆蓋 NHL、MM 及白血病全領域，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。圖表41：諾誠健華全面布局血液瘤治療領域 資料來源：諾誠健華 2024H1業績說明會 PPT，長城證券產業金融研究院 2.2.1 奧布替尼奧布替尼：首款商業化產品首款商業化產品，血液瘤適應癥持續拓展血液瘤適應癥持續拓展 奧布替尼是一款高選擇性、共價不可逆的口服 BTK 抑制劑，2020 年 12 月首次獲批用于治療復發/難

58、治性 CLL/SLL 和復發或難治性 MCL，后于 2023 年 4 月獲批用于復發/難治性 MZL，一線治療 CLL/SLL 適應癥于 2024 年 8 月遞交 NDA。此外，一線治療 MCL、一線治療 MCD 亞型 DLBCL 等適應癥正在穩步推進臨床試驗。圖表42：奧布替尼在血液瘤領域的在研/獲批適應癥情況 在研在研/獲批適應癥獲批適應癥 在研在研/獲批國家或地區獲批國家或地區 最新進展最新進展 1L CLL/SLL 中國大陸 24M8 遞交 NDA r/r CLL/SLL 中國大陸 20M12 獲批 1L MCL 全球 臨床 3 期進行中 r/r MCL 中國大陸 20M12 獲批 美

59、國 完成 II期臨床患者招募 r/r MZL 中國大陸 23M4 獲批 1L MCD DLBCL 中國大陸 臨床 3 期進行中 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績說明會PPT，長城證券產業金融研究院 目前國內獲批用于治療血液瘤的 BTK 抑制劑主要有四款：伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、奧布替尼。奧布替尼首次獲批時間較晚，但核心管線推進快，未來將不斷搶占市場份額。公司深度報告 P.30 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表43：主要 BTK抑制劑血液瘤適應癥研發進展 藥物名稱藥物名稱 原研藥廠原研藥廠 大中華區大中華區權益所屬權益所屬 靶向結靶向結合方式合方式 主要血液瘤適應

60、癥進展主要血液瘤適應癥進展 CLL/SLL MCL MZL DLBCL 伊布替尼(Ibrutinib)J&J J&J 共價、不可逆 國內外獲批上市(2014-02-12)國內外獲批上市(2013-11-13)海外獲批上市(2017-01-18)國內外臨床3 期 阿可替尼(Acalabrutinib)阿斯利康 阿斯利康 共價、不可逆 國內外獲批上市(2019-11-21)國內外獲批上市(2017-10-31)海外臨床 2 期 國內外臨床3 期 澤布替尼(Zanubrutinib)百濟神州 百濟神州 共價、不可逆 國內外獲批上市(2020-06-03)國內外獲批上市(2019-11-14)海外獲批

61、上市(2021-09-14)國內外臨床2 期 奧布替尼(Orelabrutinib)諾誠健華 諾誠健華 共價、不可逆 國內獲批上市(2020-12-15)國內外獲批上市(2020-12-25)國內獲批上市(2023-04-20)國內臨床 3期 替拉魯替尼(Tirabrutinib)小野制藥 吉利德 共價、不可逆 海外臨床 2期-匹妥布替尼(Pirtobrutinib)Redx Pharma/禮來 信達生物 非共價、可逆 海外獲批上市(2023-12-01)國內外獲批上市(2023-10-30)國內外臨床 2期 國內臨床 2期 Nemtabrutinib 默克 默克 非共價、可逆 國內外臨床 3

62、期 海外臨床 2期 海外臨床 2 期 海外臨床 2期 Fenebrutinib 基因泰克 羅氏制藥 非共價、可逆 海外臨床 1期-海外臨床 1期 資料來源：智慧芽，長城證券產業金融研究院 注：表格中的時間代表是適應癥最早獲批時間；數據統計截至 2025年 2月 13日 奧布替尼結構更優，選擇性更高。奧布替尼結構更優，選擇性更高。較第一代 BTK 抑制劑，奧布替尼進行了結構優化，具有更小的空間夾角，三維結構與 BTK 活性中心更匹配，提高了 BTK 的激酶抑制性和選擇性。其次，其采用單環母核，減少了鉸鏈區 H 鍵結合位點，降低與其他激酶結合的可能；去除手性中心，減少空間構象，從而避免與其他激酶的

63、相互結合，提高了激酶選擇性。結構的優化保證了奧布替尼具有最佳的激酶選擇性，降低了脫靶效應，使奧布替尼擁有更好的療效和安全性。圖表44：奧布替尼分子結構 資料來源：奧布替尼治療 B細胞淋巴瘤中國專家推薦臨床應用指導原則（2021年版），長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.31 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表45：1 molL奧布替尼僅對 BTK有90%的抑制作用，對其他激酶無明顯抑制作用 資料來源：奧布替尼治療B 細胞淋巴瘤中國專家推薦臨床應用指導原則（2021年版），長城證券產業金融研究院 奧布替尼療效和安全性競爭力強。奧布替尼療效和安全性競爭力強。與伊布替尼、阿

64、卡替尼、澤布替尼的非頭對頭研究數據對比，奧布替尼治療r/r CLL/SLL患者，在中位隨訪時間為33.1個月時，ORR為93.8%，CR/CRi為 26.3%。奧布替尼治療 r/r MCL 患者，在中位隨訪時間為 16.4 個月時，ORR為 87.9%，CR 為 34.3%。在相近的隨訪時間內，接受奧布替尼治療的 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 均表現出廣泛的臨床受益。圖表46：治療 r/r CLL/SLL 的非頭對頭數據對比 圖表47：治療 r/r MCL的非頭對頭數據對比 資料來源：諾誠健華 2022年招股書，長城證券產業金融研究院 資料來源：諾誠健華 2022年招股書，長城證

65、券產業金融研究院 安全性方面，奧布替尼用于治療 B 細胞淋巴瘤的臨床試驗（包括 ICP-CL-00102、ICP-CL-00103 及針對其他 B 細胞淋巴瘤的臨床試驗）的不良事件發生率低于伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼，尤其是未出現與奧布替尼的使用有關的任何嚴重房顫（這是患有心血管基礎病的患者的主要顧慮）。圖表48：治療 B細胞淋巴瘤的臨床安全性數據對比 資料來源：諾誠健華 2022年招股書，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.32 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 我國我國 BTK 抑制劑市場潛力大，抑制劑市場潛力大，奧布替尼收入保持高速增長。奧布替尼收入保持高速增長。

66、在中國，自首款 BTK 抑制劑于 2017 年獲批以來，用于治療 B 細胞淋巴瘤的 BTK 抑制劑市場規模迅速增長。目前伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼已在我國上市并進入醫保，收入保持較快增長。根據公司 2022 年招股書介紹，預計到 2030 年我國 BTK 抑制劑市場有望增長至 225 億元。圖表49：我國已上市的三款 BTK抑制劑市場表現 通用名通用名 首次納入首次納入醫保時間醫保時間 藥品規格藥品規格 醫保前價格醫保前價格 最新醫保價格最新醫保價格 用法用量用法用量 2024 年銷售額年銷售額 伊布替尼 2018 年 140mg*90 粒/盒 48600 元/盒 14145 元/盒 CLL

67、/SLL:420mg QD MCL:560mg BID 全球：63.8 億美元 澤布替尼 2020 年 80mg*64 粒/盒 11300 元/盒 5337 元/盒 160mg BID 全球：26 億美元 中國：18.6 億元 奧布替尼 2021 年 50mg*30 片/盒 7196 元/盒 3560 元/盒 150mg QD 中國：10.0 億元 資料來源：諾誠健華 2022年招股書，諾誠健華、百濟神州 2024年業績快報，藥智網，長城證券產業金融研究院 公司產品奧布替尼 2020 年首次上市，2021 年首次納入國家醫保，同年實現收入 2.15億元。根據 2024 年業績預告，奧布替尼全年

68、銷售收入約 10.0 億元，同比增長 49%。圖表50：奧布替尼歷年收入情況 資料來源：諾誠健華 2022招股書、2023年報、2024業績預告，長城證券產業金融研究院 2.2.2 Tafasitamab：新型新型 CD19 單抗，聯合用藥治療單抗，聯合用藥治療 r/r DLBCL 有望年內獲批有望年內獲批 坦昔妥單抗（Tafasitamab）是一款靶向 CD19 的人源化單克隆抗體。2010 年 MorphoSys從 Xencor 獲得全球獨家開發和商業化坦昔妥單抗的權利。2020 年 1 月，MorphoSys 和Incyte 達成坦昔妥單抗的全球合作與許可權利。2021 年 8 月，公司

69、與 Incyte 就坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議12。坦昔妥單抗聯合來那度胺聯合治療復發/難治性彌漫性大 B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者適應癥已在美國、歐洲、中國香港獲批上市。2024 年 6 月公司遞交了同適應癥在中國大陸的 BLA，并納入優先審評。12 資料來源：諾誠健華官方公眾號（https:/ P.33 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表51：坦昔妥單抗在大中華區商業化進程 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 非頭對頭研究數據顯示，坦昔妥單抗療效優異。非頭對頭研究數據顯示，坦昔妥單

70、抗療效優異。坦昔妥單抗包含 Xencor 公司獨有的XmAb工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。根據公司官網匯總的主要 r/r DLBCL 創新療法試驗數據，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療 r/r DLBCL 患者的 ORR 為 57.5%，平均 DOR 為 43.9 個月，平均 PFS 為 11.6 個月。與其他創新療法相比，坦昔妥單抗展現出更優異的疾病控制能力。圖表52：不同療法治療 r/r DLBCL 患者臨床試驗數據對比 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發

71、布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.34 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.2.3ICP-248：新型高選擇性新型高選擇性 BCL-2 抑制劑，抑制劑，臨床進度位居國內前列臨床進度位居國內前列 ICP-248 是一款公司自主研發的新型 BCL-2 選擇性抑制劑，通過選擇性地抑制 BCL-2，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而發揮抗腫瘤療效。BCL-2 是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性腫瘤的發生發展相關。2025 年 2 月公司宣布 ICP-248聯合奧布替尼治療一線 CLL/SLL 患者的注冊 3 期臨床試驗已獲我國 CDE 批準。圖表53

72、：BCL-2 抑制劑作用機制 資料來源：諾誠健華 2023Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司對分子結構進行修飾，使得 ICP-248 保護了關鍵位點，從而進一步提升藥代動力學和療效、減少藥物間相互作用、提高安全性。與同類藥物相比，ICP-248 在既往接受過BTK 抑制劑治療的 B-NHL 患者中展現出同類最佳的潛力。圖表54：ICP-248 藥效數據優異 資料來源：諾誠健華 2024H1業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 BCL-2 抑制劑競爭格局良好，抑制劑競爭格局良好，ICP-248 臨床進度靠前臨床進度靠前。BCL-2 是治療淋巴瘤的新靶點，最早上市產品是維奈克

73、拉。亞盛醫藥自研、國產首款 BCL-2 抑制劑于 2024 年 11 月遞交NDA。在研管線中，百濟神州 Sonrotoclax、諾誠健華 ICP-248 進展較快，CLL/SLL 適應公司深度報告 P.35 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 癥均已進入臨床 3 期試驗。整體來看，目前 BCL-2 抑制劑處于中后期臨床的管線較少，作為淋巴瘤市場的新興領域，未來單藥或聯合用藥均具備較大發展潛力。圖表55：全球主要 BCL-2 抑制劑管線進展 藥物名稱藥物名稱 原研藥廠原研藥廠 大中華權益大中華權益所屬所屬 首次獲批首次獲批適應癥適應癥 首次獲批時間首次獲批時間 其他獲批適其他獲批

74、適應癥應癥 在研適應癥在研適應癥 維奈克拉(Venetoclax)基因泰克/AbbVie 基因泰克/AbbVie CLL/SLL 2016-04-11(美國)AML(美國2018-11-21)MDS、MM、MCL等 力勝克拉(Lisaftoclax)亞盛醫藥 亞盛醫藥 CLL/SLL 2024-11-16(NDA)-MDS、AML、SLE、MM 等 Sonrotoclax 百濟神州 百濟神州-MCL(3 期)、CLL/SLL(3 期)、MM 等 ICP-248 諾誠健華 諾誠健華-CLL/SLL(3 期)、AML等 TQB-3909 正大天晴 正大天晴-MF(2 期)、AML(2 期)、MDS

75、(2 期)等 資料來源：智慧芽，長城證券產業金融研究院 注：數據統計截至 2025年 2月 13日 公司深度報告 P.36 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.自免自免疾?。杭膊。夯颊呷巳捍?、市場潛力足患者人群大、市場潛力足，公司管線布局廣、公司管線布局廣、競爭力強競爭力強 在自免疾病領域，公司針對 B 細胞信號通路異常及 T 細胞通路異常類疾病，已布局多個全球前沿靶點，通過強大的研發能力，開發具有潛在同類首創或同類最佳的療法，以滿足中國及全球未滿足的臨床需求。圖表56：諾誠健華自免領域布局 資料來源：諾誠健華 2024H1業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 3.1

76、奧布替尼奧布替尼：潛在需求大，多個適應癥推進至中后期臨床潛在需求大，多個適應癥推進至中后期臨床 BTK 作為 B 細胞受體信號通路中的關鍵激酶，對 B 細胞、巨噬細胞及小膠質細胞等參與自身免疫性疾病病例過程的免疫細胞的發育和功能都非常重要。此外，奧布替尼還具有血腦屏障穿透能力，有潛力對中樞神經系統疾病與脫髓鞘疾病同時發揮療效。圖表57：奧布替尼具有穿透血腦屏障的能力 資料來源：諾誠健華 2022業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.37 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 目前奧布替尼已布局系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發進展型多發性硬化癥（MS）、慢性原發

77、免疫性血小板減少癥（ITP）、視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）等適應癥，均已進入2/3 期臨床試驗。ITP 適應癥進展最快，現已在中國啟動 3 期臨床試驗。MS 海外臨床進展最快，3 期臨床試驗方案已于 2024 年 9 月獲得美國 FDA 批準。圖表58：奧布替尼在自免領域的在研適應癥情況 在研適應癥在研適應癥 臨床試驗開展地區臨床試驗開展地區 最新臨床進展最新臨床進展 SLE 中國 2a 期臨床試驗取得積極結果，正在開展 2b 期臨床試驗（CTR20223230）MS 全球 2 期臨床試驗達到主要終點，3 期臨床試驗正在啟動中 ITP 中國 正在開展 3 期臨床試驗（CTR2023207

78、4）NMOSD 中國 正在開展 2 期臨床試驗 資料來源：諾誠健華官網，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE），長城證券產業金融研究院 3.1.1MS：全球多中心臨床同步推進，全球多中心臨床同步推進，3 期臨床方案已獲期臨床方案已獲 FDA 批準批準 多發性硬化（MS）是一種免疫介導的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病，病變具有時間多發與空間多發的特征。Epestein-Barr 病毒感染、低血清維生素 D 水平、日曬不足、吸煙、青少年時期肥胖等可能為 MS 發病的危險因素。MS 好發于 29-39 歲的女性，并且具有明顯的地域分布及人種差異，高緯度高海拔地區發病率高，亞洲、非洲、拉丁美洲人群患病率

79、明顯低于歐美高加索人種。根據多發性硬化診斷與治療中國指南（2023 版），我國整體人群 MS 發病率為 0.235/10 萬人年。2018 年 MS 被列入中國 第一批罕見病目錄13。根據 多發性硬化診斷與治療中國指南（2023 版），MS 一經明確診斷，應盡早開始 DMT并長期維持治療，我國獲批上市的 DMT 藥物有特立氟胺、鹽酸芬戈莫德、西尼莫德、奧扎莫德、富馬酸二甲酯、奧法妥木單抗、醋酸格拉替雷等。13 資料來源：多發性硬化診斷與治療中國指南（2023版）公司深度報告 P.38 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表59：我國指南推薦的治療 MS 的 DMT 藥物 藥物名

80、稱藥物名稱 作用機制作用機制 推薦適應人群推薦適應人群 特立氟胺 通過阻斷嘧啶從頭合成途徑可逆性抑制二氫乳清酸脫氫酶，進一步抑制活化的 T、B淋巴細胞增殖，同時保留保護性免疫應答 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和有復發的SPMS 患者 鹽酸芬戈莫德 通過結合于淋巴細胞表面的 SIP 受體使其保留于淋巴結而發揮作用 成人和 10歲及以上且體重超過 40kg的兒童復發型 MS，包括 CIS、RRMS和有復發的 SPMS 患者 西尼莫德 可以阻止淋巴細胞從淋巴結外排，能穿透血腦屏障，促進髓鞘再生，起到神經修復作用 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和活動性SPMS 患者 奧扎莫德 可

81、以阻止淋巴細胞從淋巴結外排，能穿透血腦屏障，直接發揮神經保護作用 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和活動性SPMS 患者 富馬酸二甲酯 通過激活 Nrf2 通路發揮免疫調節和細胞保護作用，包括調節細胞因子表達和免疫細胞亞型，以及對抗氧化應激損傷 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和有復發的SPMS 患者 奧法妥木單抗 通過抗體依賴性細胞和補體介導的溶解作用，選擇性清除 CD20 陽性 B淋巴細胞 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和有復發的SPMS 患者 醋酸格拉替雷 通過將促炎 Th1 細胞轉化為抗炎 Th2 細胞，發揮抗炎作用，同時促進神經營養因子分泌，發揮神經保護作用

82、，促進髓鞘修復及再生 成人復發型 MS、包括CIS、RRMS 和有復發的SPMS 患者 資料來源：多發性硬化診斷與治療中國指南（2023版），長城證券產業金融研究院 奧布替尼全球奧布替尼全球 2 期臨床試驗達到主要終點，有望成為期臨床試驗達到主要終點，有望成為 PMS 最優療法最優療法。奧布替尼治療 MS的全球 2 期臨床試驗中的三個治療組均以劑量依賴的方式達到主要終點，與安慰劑相比（在第 12 周改變為奧布替尼 50mg QD）相比，在 24 周時，Gd+T1 累計新發病灶數量80mg 組降幅達 92%。相較于其他已獲批或研發中的 MS 療法，這一數據處于領先地位。肝臟相關 TEAEs 發生

83、率最低，展現出其作為 MS 領先療法的潛力。圖表60：奧布替尼全球 2 期臨床數據 資料來源：諾誠健華 2024研發日PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.39 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表61：不同療法 RMS 的 2 期臨床數據對比 資料來源：諾誠健華 2022業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 3.1.2SLE：患者基數大、創新療法有限，患者基數大、創新療法有限，奧布替尼奧布替尼 2a期臨床期臨床結果積極結果積極 系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種系統性自身免疫病，以全身多系統多臟器受累、反復復發與緩解、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及

84、時治療，會造成受累臟器的不可逆損害、最終導致患者死亡。SLE 病因復雜，與遺傳、性激素、感染等多種因素有關。根據2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，全球 SLE 患病率為 0-241/10 萬，中國大陸地區患病率約為 30-70/10 萬。圖表62：系統性紅斑狼瘡主要臨床特征 資料來源：諾誠健華 2023Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 根據2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，SLE 患者治療原則為早期、個體化治療，最大程度地延緩疾病進展，降低器官損害，改善預后。激素在治療 SLE 中發揮著至關重要的作用，是 SLE 誘導緩解治療最常用且國內外指南一致推薦的控制 SLE 病情的

85、基礎藥公司深度報告 P.40 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 物。對于激素耐藥、難治性或復發性患者，可以考慮采用免疫抑制劑、生物制劑等方案。圖表63：我國指南推薦的治療 SLE 的常用免疫抑制劑 資料來源：2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南，長城證券產業金融研究院 奧布替尼奧布替尼 2a 期臨床試驗顯示積極療效，期臨床試驗顯示積極療效，臨床臨床進度進度位居前列位居前列。數據顯示，SLE 反應指數SRI-4 應答率呈劑量依賴性增加，同時伴隨蛋白尿水平降低、免疫標志物改善。根據公司 2024 年中期業績發布會推介材料，奧布替尼是全球首個且唯一 BTK 抑制劑在 SLE 的2 期臨

86、床試驗中顯示出療效的藥物，未來發展潛力較大。圖表64：奧布替尼不同劑量組 SRI-4 12 周應答率 資料來源：諾誠健華 2023Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.41 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.1.3ITP：奧布替尼奧布替尼 2 期數據療效優異，期數據療效優異，3 期臨床正在進行中期臨床正在進行中 原發免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，主要特征為無明確誘因的孤立性外周血血小板計數減少。國內暫無基于人口基數的 ITP 流行病學數據，國外報告的成人 ITP 年發病率為 2-10/10 萬人。ITP 臨床表現為無

87、癥狀的血小板減少、皮膚黏膜出血、內臟器官出血、顱內出血等，老年患者發生致命性出血風險高于年輕患者。根據我國 2020 版成人 ITP 診治指南，一線治療方案推薦糖皮質激素及免疫球蛋白（IVIg）；二線治療方案推薦促血小板生成藥物（rhTPO、艾曲泊帕等）、利妥昔單抗、rhTPO 聯合利妥昔單抗等。圖表65：我國指南推薦的成人 ITP 患者診治方案 資料來源：成人原發免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020年版），長城證券產業金融研究院 奧布替尼奧布替尼 2 期臨床試驗結果積極、安全性良好，有望成為期臨床試驗結果積極、安全性良好，有望成為 ITP 患者治療的新選擇?；颊咧委煹男逻x擇。奧布替

88、尼治療 ITP 的 2 期臨床試驗 PoC 數據于 2024 年 4 月在美國血液學雜志上發表，數據顯示，共有 36%（12/33）的患者達到主要終點，30%（10/33）患者達到持續應答。在既往有激素或 IVIG 應答史的 22 例患者中，50mg QD 組的主要終點應答率為 75%，持續應答率為 50%。安全性方面，所有 TRAE 均為 1-2 級，未發生3 級的 TRAE、嚴重的 TRAE、導致暫時停藥的 TRAE 以及死亡。公司深度報告 P.42 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表66：奧布替尼治療 ITP 的 2 期臨床試驗數據 資料來源：諾誠健華 2024研發日

89、活動 PPT，長城證券產業金融研究院 3.2 TYK2 抑制劑：抑制劑：已孵化兩款產品，已孵化兩款產品，瞄準瞄準炎癥性皮膚病炎癥性皮膚病 TYK2 是 JAK 家族蛋白成員之一（其他成員包括 JAK1、JAK2 和 JAK3），是一種介導免疫信號的非受體酪氨酸激酶，主要介導 IL-23、IL-12 和 I型 IFN 驅動的信號通路，參與多種免疫相關疾病的病理過程。公司在該靶點布局兩款藥物：ICP-332、ICP-488。ICP-332是一款 TYK2 抑制劑，與 TYK2 JH1 活性位點結合發揮抑制作用，在研適應癥為特應性皮炎和白癜風。ICP-488 是一款 TYK2 JH2 變構抑制劑，通

90、過高度特異性結合、阻斷 ATP結合位點發揮作用，在研適應癥為銀屑病。圖表67：ICP-332 和 ICP-488 差異化布局 TYK2 靶點 資料來源：諾誠健華 2024H1業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.43 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.2.1ICP-332：AD 適應癥已啟動臨床適應癥已啟動臨床 3 期期，白癜風適應癥處于臨床，白癜風適應癥處于臨床 2 期期 特應性皮炎（AD）是一種常見的慢性復發性炎癥性皮膚病，遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、免疫失調等因素參與其發病。AD 的治療藥物既往包括外用糖皮質激素（TCS）、外用

91、鈣調磷酸酶抑制劑（TCI）、口服抗組胺藥、系統性免疫抑制劑和糖皮質激素等。ICP-332 起效快，在同適應癥藥物中顯示出優異療效。起效快，在同適應癥藥物中顯示出優異療效。在 ICP-332 治療 AD 的 2 期臨床試驗中，用藥組第二天即快速起效（具有統計意義）。不同作用機制療法 EASI 75 評分改善的非頭對頭療效數據顯示，80mg QD ICP-332 用藥 4 周后，EASI 75 評分較安慰劑平均改善 56%。15mg QD 烏帕替尼用藥 4 周后，EASI 75 評分較安慰劑平均改善 51.6%。圖表68：ICP-332 與不同作用機制藥物的療效對比 資料來源：諾誠健華 2024H

92、1業績發布會 PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.44 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.2.2ICP-488：治療銀屑病治療銀屑病 2 期臨床療效優異，期臨床療效優異，3 期臨床即將啟動期臨床即將啟動 銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并系統疾病，嚴重影響患者的生活質量。遺傳是銀屑病發病的主要風險因素，白細胞介素 23（IL-23）和輔助性 T 細胞 17（Th17）細胞相關的免疫通路是銀屑病發病的核心機制。目前常用的治療藥物有潤膚劑、糖皮質激素、維生素 D3

93、 衍生物、維 A 酸類藥物、外用復方制劑、鈣調磷酸酶抑制劑、本維莫德、抗人 IL-8 單克隆抗體乳膏、角質促成劑、角質松解劑、地蒽酚。圖表69：銀屑病發病機制 資料來源：諾誠健華 2024研發日PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.45 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 ICP-488 2 期臨床數據優異，有望成為同類最佳。期臨床數據優異，有望成為同類最佳。2 期斑塊狀銀屑病研究數據顯示，12周時 6mg 組 PASI 75 反應率達 77.3%，9mg 組 PASI 75 反應率達 78.6%。與不同作用機制藥物的非頭對頭療效數據對比，12 周時 ICP-488

94、治療的 PASI 75 反應率優于其他TYK2 抑制劑，數據可媲美生物制劑。圖表70：ICP-488 與不同作用機制藥物的療效對比 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.46 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 4.實體瘤實體瘤：在研管線持續豐富，在研管線持續豐富，奠定長期發展基石奠定長期發展基石 在實體瘤領域，公司致力于建立具有競爭力的藥物組合，通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結合，不斷擴充實體瘤疾病在研管線。研發團隊積極打造針對各種實體瘤的新型技術平臺，利用尖端技術和創新方法識別并開發具備顯著臨床優勢的潛在候選藥物。ICP-7

95、23、ICP-192 已進入關鍵性臨床階段。ICP-189、ICP-B05 等早期管線也在快速推進。圖表71：諾誠健華實體瘤領域布局 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 4.1ICP-723：廣譜抗腫瘤藥物，廣譜抗腫瘤藥物，即將遞交即將遞交 NDA ICP-723 是公司自主研發的一款第二代泛 TRK 小分子抑制劑。TRK 家族由 TRKA、TRKB和 TRKC 等三種蛋白組成，分別由 NTRK1、NTRK2 和 NTRK3 基因編碼。這些蛋白通常在神經系統中表達，當受到信號誘導時被激活，TRK 發生磷酸化并激活下游的信號通路。由于染色體發生變異使 NTR

96、K 基因家族與其他基因發生融合，從而導致 TRK 功能失調并使其下游信號通路被過度激活，可能導致腫瘤的發生。泛 TRK 抑制劑能夠與 TRKA、TRKB和 TRKC 特異性結合而抑制其自身磷酸化，從而阻斷下游信號通路。公司深度報告 P.47 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表72：NTRK基因融合突變有關的癌癥 資料來源：諾誠健華 2023Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 ICP-723 治療 NTRK 融合陽性的晚期實體瘤已完成注冊性 2 期臨床試驗的患者入組，且觀察到 80-90%的 ORR。同時其可以克服第一代 TRK 抑制劑的獲得性耐藥，為先前 TRKi

97、治療失敗的患者帶來希望。圖表73：ICP-723 在成人患者顯示出積極療效 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.48 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 NTRK 靶向藥物競爭溫和靶向藥物競爭溫和，市場發展潛力市場發展潛力好好。目前已上市的 NTRK 靶向藥物主要為多靶點抑制劑，包括己二酸他雷替尼、瑞普替尼、恩曲替尼、硫酸拉羅替尼。已獲批適應癥主要是 NTRK 融合陽性實體瘤、ROS1 陽性非小細胞肺癌。處于中后期臨床的在研管線較少，諾誠健華 ICP-723 進展較快。整體來看，NTRK 抑制劑市場發展處于早期，未來可拓展的

98、實體瘤類型多，發展潛力較大。圖表74：全球主要 NTRK抑制劑管線進展 藥物名稱藥物名稱 原研藥廠原研藥廠 大中華權大中華權益所屬益所屬 靶點靶點 首次獲批首次獲批適應癥適應癥 首次獲批首次獲批 時間時間 其他獲批其他獲批 適應癥適應癥 在研適應癥在研適應癥 他雷替尼(Taletrectinib)葆元生物 葆元生物 NTRK/ROS1 ROS1陽性NSCLC 2024-12-17(中國)-CDH1 突變乳腺浸潤性小葉癌 瑞普替尼(Repotrectinib)BMS 再鼎醫藥 ROS1/TRK ABC ROS1陽性NSCLC 2023-11-15(美國)NTRK融合陽性實體瘤(美國2024-06

99、-13)HR+/HER2-小葉癌、KRAS G12D突變實體瘤 恩曲替尼(Entrectinib)基因泰克 羅氏制藥 ALK/ROS1/TRK ABC NTRK融合陽性實體瘤 2019-08-15(美國)ROS1 陽性NSCLC(美國2019-08-15)腦癌、膠質瘤、黑色素瘤、中樞神經系統疾病等 拉羅替尼(Larotrectinib)拜耳 拜耳 TRK ABC 實體瘤 2018-11-26(美國)NTRK融合陽性實體瘤(中國2022-04-08)分化型甲狀腺癌、結直腸癌、黑色素瘤等 ICP-723 諾誠健華 諾誠健華 NTRK-NTRK融合陽性實體瘤(2 期)等 資料來源：智慧芽，長城證券產

100、業金融研究院 注：數據統計截至 2025年 2月 13日 4.2ICP-189：強效口服強效口服 SHP2 變構抑制劑變構抑制劑，潛在，潛在 FIC 藥物藥物 ICP-189 是一款強效口服 SHP2 變構抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-189可作為聯用其他抗腫瘤藥的基石療法，旨在為實體瘤提供新的臨床治療方法。SHP2 是RAS-MAPK 信號通路上游的關鍵調節因子，在多種致癌激酶的信號傳導中發揮重要作用，同時 SHP2 也是 PD-1 信號傳導的關鍵信號分子，使 SHP2 抑制劑可以與多種靶向療法和免疫腫瘤療法聯用。ICP-189 是潛在是潛在 FIC 藥物，藥物，聯合療法正處

101、于臨床探索階段聯合療法正處于臨床探索階段。2023 年 7 月 14 日，公司與 ArriVent 共同宣布開展臨床合作，以評估公司新型 SHP2 變構抑制劑 ICP-189 與ArriVent 高腦滲透性、廣泛活性突變選擇性 EGFR 抑制劑伏美替尼的聯合用藥。臨床前研究表明，ICP-189 與伏美替尼聯用可以克服對第三代 EGFR 抑制劑的耐藥突變。截至2024 年 8 月 20 日，ICP-189 聯合伏美替尼的 Ib 期臨床試驗正在進行中，并于 2024 年3 月完成首例患者給藥。80 毫克 ICP-189 聯合 80 毫克伏美替尼用藥安全性良好，未觀察到 DLT，劑量遞增至 120

102、毫克 ICP-189 加 80 毫克伏美替尼。與基線相比，穩態全血中 DUSP6 的表達顯著降低，表明 ICP-189 與伏美替尼聯合使用可有效阻斷 MAPK 通路。為改善晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的生活質量提供了另外一種潛在治療選擇。公司深度報告 P.49 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表75：ICP-189 在聯合治療中具有較大潛力 資料來源：諾誠健華 2024Q3業績發布會PPT，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.50 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 5.盈利預測與估值盈利預測與估值 5.1 收入拆分與預測收入拆分與預測 按照公司往年營業

103、收入按照商品類型拆分標準，我們分別對藥品銷售、研發服務、檢測服務業務收入進行分析和預測。藥品銷售是核心業績來源，2022-2023 年收入占比超過90%。我們預計 2024-2026 年公司有望新增奧布替尼 1L CLL/SLL、Tafasitamab、ICP-723等三項藥品銷售收 入來源。整體 來看，預計 2024-2026 年營業總收入分別為10.10/14.42/17.97 億元，同比增長 36.8%/42.7%/24.7%。i.奧布替尼：據 2024 年業績預告，2024 年奧布替尼收入突破 10 億元。2024-2026年 r/r MZL 適應癥受益于優異的競爭格局，有望貢獻一定增

104、長；1L CLL/SLL 若能如期獲批上市，有望貢獻主要增量。我們預計 2024-2026 年奧布替尼收入10.01/12.74/14.84 億元。ii.Tafasitamab：2024 年 6 月向中國 CDE 遞交了 r/r DLBCL 適應癥 BLA，預計將于2025 年上半年獲批?？紤]到該藥物已在美國、歐洲、中國香港獲批上市，假設上市成功率為 95%。我們預計 2024-2026 年 Tafasitamab 收入 0/0.46/1.44 億元。iii.ICP-723：2024 年公司已提交 pre-NDA package，預計 25Q1 遞交 NDA，2026 年上半年獲批。假設上市成

105、功率為 90%。我們預計 2024-2026 年 ICP-723 收入0/0/0.47 億元。圖表76：諾誠健華收入拆分和預測（單位：億元）（單位：億元）2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入 7.39 10.10 14.42 17.97 增長率（%）18.1%36.8%42.7%24.7%其中：藥品銷售收入 6.71 10.01 13.20 16.75 奧布替尼 6.71 10.01 12.74 14.84 Tafasitamab-0.46 1.44 ICP-723-0.47 歸母凈利潤-6.31-4.44-3.00-2.14 毛利率（%）82.6%82.8%82.9%8

106、3.0%資料來源：諾誠健華 2023年報，長城證券產業金融研究院 5.2 投資建議投資建議 公司是國產血液瘤新藥領軍者，高管團隊研發和管理經驗豐富。擁有 A+H 募資平臺，現金流持續且豐富。早期依賴于奧布替尼，在血液瘤市場積累豐富渠道資源和影響力。中短期內，Tafasitamab 若在內地獲批上市，有望持續拓寬血液瘤市場。ICP-723、奧布替尼自免適應癥、TYK2 抑制劑等自免、實體瘤領域產品的上市，有望打開新增長曲線。我們預計公司 2024-2026 年有望實現營業收入 10.10/14.42/17.97 億元，同比增長36.8%/42.7%/24.7%，首次覆蓋給予“買入”評級。公司深度

107、報告 P.51 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 風險提示風險提示 1.臨床試驗進度不及預期風險 公司在臨床試驗過程中可能遇到諸多不可預見事件從而推遲臨床試驗進度，包括臨床試驗所需受試者比預期更多、不可預見的安全性問題或不良反應、監管機構要求修改臨床試驗方案、出現不明確或不具確定性的中期結果等。上述因素所導致的臨床試驗進度推遲可能使公司的臨床開發成本增加、在研產品晚于競品上市等不利后果，從而對公司業務造成不利影響。2.藥品注冊審評進度或結果不及預期風險 創新藥研發周期較長且注冊流程復雜，在此過程中藥品注冊審評制度可能出現變化或監管機構提高相關標準，從而導致創新藥注冊審批的進度或

108、結果不及預期。3.地緣政治不確定風險 由于公司在中國及其他國家和地區營運，因此公司將面臨與全球化經營有關的風險。地緣政治形勢變化或突發沖突可能導致貿易封鎖或追加關稅等事項，進而影響公司臨床推進和商業化進程。4.尚未盈利風險 新藥研發、生產、商業化是一個投資大、周期長、風險高的過程，公司在藥物發現、臨床開發、生產、商業化等多個環節持續投入。目前公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。未來一段時間，公司預計存在累計未彌補虧損并將持續虧損。這可能將造成公司現金流緊張，進而影響公司研發投入、市場拓展、人才引進、團隊穩定等。公司深度報告 P.52 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 財務報表和主

109、要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表（資產負債表（百萬元）利潤表（利潤表（百萬元）會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 9300 8765 8093 7797 7176 營業收入營業收入 625 739 1010 1442 1797 現金 8743 8287 7773 7331 6876 營業成本 143 128 174 247 306 應收票據及應收賬款 128 276 173 271 128 營業稅金及附加 7 10 93 42 66 其他應收款

110、5 2 7 6 10 銷售費用 439 367 283 346 377 預付賬款 34 39 60 81 95 管理費用 175 184 148 173 180 存貨 65 119 55 86 50 研發費用 649 757 808 952 1078 其他流動資產 325 42 26 21 17 財務費用 171-69-16 13 36 非流動資產非流動資產 1029 1155 1237 1363 1451 資產和信用減值損失 0 0 0 0 0 長期股權投資 12 6 3 0-9 其他收益 57 36 52 44 47 固定資產 424 564 661 765 869 公允價值變動收益 10

111、-54-27-22-24 無形資產 273 266 303 333 370 投資凈收益-1 6 1 1 2 其他非流動資產 320 319 270 266 221 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 10329 9920 9330 9160 8627 營業利潤營業利潤 -893-651-453-308-221 流動負債流動負債 2068 2082 1698 1909 1747 營業外收入 0 12 4 5 5 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 1 5 2 2 2 應付票據及應付賬款 119 135 97 127 58 利潤總額利潤總額 -894-644-452-306-

112、218 其他流動負債 1949 1947 1601 1782 1689 所得稅 0 1 0 0 0 非流動負債非流動負債 617 657 904 828 675 凈利潤凈利潤 -894-646-452-306-218 長期借款 0 26 21 17 12 少數股東損益-7-14-7-6-4 其他非流動負債 617 631 882 811 663 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 -887-631-444-300-214 負債合計負債合計 2684 2739 2601 2737 2422 EBITDA-965-730-440-270-173 少數股東權益 47 33 26 20 16 EPS（元

113、/股）-0.50-0.36-0.25-0.17-0.12 股本 0 0 0 0 0 資本公積 12082 12150 12150 12150 12150 主要財務比率主要財務比率 留存收益-4448-5080-5531-5837-6055 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 歸屬母公司股東權益 7597 7148 6703 6404 6189 成長能力成長能力 負債和股東權益負債和股東權益 10329 9920 9330 9160 8627 營業收入（%）-40.0 18.1 36.8 42.7 24.7 營業利潤（%）-4062.0 27.1 30.

114、4 32.0 28.4 歸屬母公司凈利潤（%）-1273.6 28.8 29.6 32.5 28.5 獲利能力獲利能力 毛利率（%）77.1 82.6 82.8 82.9 83.0 現金流量表（現金流量表（百萬元）凈利率（%）-142.9-87.4-44.7-21.2-12.1 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E ROE（%）-11.7-9.0-6.7-4.8-3.5 經營活動現金流經營活動現金流 -491-665-568-111-58 ROIC（%）-12.4-10.3-6.8-5.1-4.0 凈利潤-894-646-452-306-218 償債能力

115、償債能力 折舊攤銷 48 71 78 94 100 資產負債率（%）26.0 27.6 27.9 29.9 28.1 財務費用 171-69-16 13 36 凈負債比率（%）-106.5-106.5-102.5-101.8-100.5 投資損失 1-6-1-1-2 流動比率 4.5 4.2 4.8 4.1 4.1 營運資金變動-7-243-204 66 2 速動比率 4.3 4.1 4.7 4.0 4.0 其他經營現金流 190 226 27 22 25 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流 -1801 661-186-241-209 總資產周轉率 0.1 0.1 0.1 0.2

116、0.2 資本支出 370 255 200 204 203 應收賬款周轉率 7.2 3.7 4.5 6.5 9.0 長期投資-1529 796 3 3 9 應付賬款周轉率 1.4 1.0 1.5 2.2 3.3 其他投資現金流 98 120 12-40-15 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 3095 1 240-89-188 每股收益（最新攤?。?0.50-0.36-0.25-0.17-0.12 短期借款 0 0 0 0 0 每股經營現金流（最新攤?。?0.28-0.38-0.32-0.06-0.03 長期借款 0 26-5-5-5 每股凈資產（最新攤?。?.31 4.

117、06 3.80 3.63 3.51 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 2450 68 0 0 0 P/E-35.6-50.1-71.1-105.4-147.4 其他籌資現金流 645-93 244-84-183 P/B 4.2 4.4 4.7 4.9 5.1 現金凈增加額現金凈增加額 942 23-514-442-456 EV/EBITDA 8.4 10.4 15.6 24.1 36.0 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.53 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 免責聲明免責聲明 長城證券股份有限公司（以下簡稱長城證券）具

118、備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格。本報告由長城證券向專業投資者客戶及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者客戶（以下統稱客戶）提供，除非另有說明，所有本報告的版權屬于長城證券。未經長城證券事先書面授權許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布，亦不得作為訴訟、仲裁、傳媒及任何單位或個人引用的證明或依據，不得用于未經允許的其它任何用途。如引用、刊發，需注明出處為長城證券研究院，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出

119、售或購買證券或其他投資標的的邀請或向他人作出邀請。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。長城證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。長城證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。長城證券版權所有并保留一切權利。特別聲明特別聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于 2017 年7 月 1 日 起正式

120、實施。因本研究報告涉及股票相關內容，僅面向長城證券客戶中的專業投資者及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者。若您并非上述類型的投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研究報告中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，在執業過程中恪守獨立誠信、勤勉盡職、謹慎客觀、公平公正的原則，獨立、客觀地出具本報告。本報告反映了本人的研究觀點，不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接接收到任何形式的報酬。投資

121、評級說明投資評級說明 公司評級公司評級 行業評級行業評級 買入 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅 15%以上 強于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現戰勝市場 增持 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于 5%15%之間 中性 預期未來 6 個月內行業整體表現與市場同步 持有 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于-5%5%之間 弱于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現弱于市場 賣出 預期未來 6 個月內股價相對行業指數跌幅 5%以上 行業指中信一級行業，市場指滬深 300 指數 長城證券產業金融研究院長城證券產業金融研究院 北京北京 地址：北京市西城區西直門外大街 112 號陽光大廈 8 層 郵編：100044 傳真：86-10-88366686 深圳深圳 地址：深圳市福田區福田街道金田路?2026 號能源大廈南塔樓?16 層 郵編：518033 傳真：86-755-83516207 上海上海 地址：上海市浦東新區世博館路?200 號?A 座?8 層 郵編：200126 傳真：021-31829681