《云頂新耀~B-港股公司研究報告-腎病大單品順利商業化企業發展邁入快車道-240526（43頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《云頂新耀~B-港股公司研究報告-腎病大單品順利商業化企業發展邁入快車道-240526（43頁）.pdf（43頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告|公司深度報告 2024 年 05 月 26 日 云頂新耀云頂新耀-B（01952.HK）腎病大單品腎病大單品順利商業化順利商業化，企業發展邁入快車道，企業發展邁入快車道 財務指標財務指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）12.79 125.93 702.70 1,749.72 2,817.06 增長率 yoy（%）23588.89 884.46 458.00 149.00 61.00 歸母凈利潤（百萬元）-247.28-844.46-953.67-75.33 520.86 增長率 y

2、oy（%）75.49 -241.50 -12.93 92.10 791.43 ROE（%）-4.37 -17.00 -23.75 -1.91 11.68 EPS 最新攤?。ㄔ?0.76 -2.60 -2.94 -0.23 1.60 P/E（倍）-27.92 -8.18 -7.24 -91.65 13.25 P/B（倍）1.22 1.39 1.72 1.75 1.55 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 產品逐步商業化，產品逐步商業化，收入有望穩定增長收入有望穩定增長。云頂新耀是一家全球領先的生物制藥公司，專注于創新藥領域的研發和商業化。產品管線聚焦于腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾

3、病、mRNA 平臺等領域。2020 年港股上市后，公司組建專業高效的商業化團隊，以加速產品在大中華區及其他亞太市場的商業化進程。2023 年依拉環素、耐賦康成功上市，分別貢獻收入 9900 萬、2100 萬元。2024 年隨著銷售團隊到位、銷售渠道持續拓展，兩款產品銷售收入有望進一步增長。腎?。耗唾x康于近日商業化，成長潛力充足腎?。耗唾x康于近日商業化，成長潛力充足。耐賦康是全球首款獲批的專治IgA 腎病創新藥。產品特殊工藝使其能直達病區，最大化藥物暴露量。臨床III期試驗結果顯示低蛋白尿和延緩 eGFR 下降作用顯著；使用后安全性良好；考慮到積極的臨床結果，最新的治療指南有望將耐賦康納入一線治

4、療方案。公司正積極籌備醫保談判，若進展順利，耐賦康收入有望實現高速增長。澤托佐米、EVER001 等管線進展順利。澤托佐米全球臨床 II期試驗結果積極，同時表現出良好的安全性和耐受性。EVER001 全球臨床 I 期試驗正在順利進行中。感染性疾?。焊腥拘约膊。壕劢褂趶V譜聚焦于廣譜 MDR-GNB抗菌藥，抗菌藥，兩兩款產品定位同類最佳款產品定位同類最佳。公司已開發依拉環素、頭孢吡肟-他尼硼巴坦兩款產品。依拉環素是首款氟環素類抗菌藥物，抗菌譜廣、藥物活性強、安全性高；獲得多個權威指南推薦。替加環素納入集采或將擾動市場格局，依拉環素優異的藥理特性支撐高定價，有望獲得差異化競爭優勢。頭孢吡肟-他尼硼巴

5、坦定位于多重耐藥菌感染經驗性治療同類最佳的 BL/BLI，預計 2025-2026 年上市。自免性疾?。鹤悦庑约膊。阂燎燎碌掠诎拈T獲批，于澳門獲批，公司將借助公司將借助“藥械通”政策藥械通”政策布局大灣區布局大灣區。伊曲莫德定位于治療中重度 UC 的一線藥物，全球 III期結果積極，ELEVATE UC 12/52 兩項研究均達到所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜愈合，總體安全且耐受性良好。2024 年 5 月伊曲莫德于中國澳門順利獲批，公司計劃通過大灣區“藥械通”政策所覆蓋的 19 家醫院，布局大灣區。新品有望于2024-2025 年開始貢獻業績。投資建議投資建議：2024 年依拉

6、環素、耐賦康將穩定貢獻業績，伊曲莫德澳門地區獲批上市、頭孢吡肟-他尼硼巴坦將進入 NDA 階段，中短期內有望成為新增長 買入買入（首次首次評級評級）股票信息股票信息 行業 醫藥 2024 年 5 月 24 日收盤價（港元）23.050 總市值（百萬港元）7,484.36 流通市值（百萬港元）7,484.36 總股本（百萬股）324.70 流通股本（百萬股）324.70 近 3 月日均成交額（百萬港元）119.28 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 于夕朦于夕朦 執業證書編號：S1070520030003 郵箱： 聯系人聯系人 高海飛高海飛 執業證書編號：S1070122080039 郵

7、箱： 聯系人聯系人 陳陳玥玥樺樺 執業證書編號：S1070122080057 郵箱： 相關研究相關研究 -24%1%26%51%76%101%126%151%2023-052023-092024-012024-05云頂新耀-B恒生指數公司深度報告 P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 點。中長期看自主研發平臺聚焦于 mRNA 腫瘤治療性疫苗，具備全產業鏈開發和制造能力，為公司可持續增長奠定重要基石。我們預計 2024-2026 年歸母凈利潤為-9.54/-0.75/5.21 億元，首次覆蓋給予“買入”評級。風險提示：風險提示：臨床試驗進展不及預期風險、市場競爭加劇風險、產品

8、價格大幅下降風險、上市產品未能如期進入醫保風險、暫未盈利風險 aVfYbZaYbUeZbZfV8ObPaQnPqQtRtPjMnNnQkPsQuM9PmMvMNZrMqNwMpOtQ公司深度報告 P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 1.管理層經驗豐富，商業化穩步推進.5 1.1 孵化于康橋資本，高管團隊功底扎實.5 1.2 構建差異化產品管線，多款產品逐步商業化.7 1.3 收入有望穩定增長，扭虧為盈指日可待.7 2.腎?。阂阅I小球類疾病為焦點，持續拓寬產品管線.9 2.1IgA 腎病患者基數龐大，亞裔人群患病率更高.9 2.2 耐賦康：首款實現商業化的

9、 IgA 腎病創新藥，積極籌備醫保談判.14 2.3 澤托佐米：正在開展臨床 II期試驗，有望成為 FIC 藥物.19 2.4EVER001（XNW001）：臨床 I 期試驗進行中，有望成為腎病領域又一代表產品.21 3.感染性疾?。壕劢褂趶V譜 MDR-GNB 抗菌藥，潛在需求群體廣闊.22 3.1 我國多重耐藥問題嚴峻，新型抗生素亟待開發.22 3.2 依拉環素：首款商業化產品，氟環結構賦予更強藥物活性.24 3.3 頭孢吡肟-他尼硼巴坦：全球臨床 III結果積極.30 4.自身免疫性疾?。阂燎露ㄎ挥谥委熤兄囟?UC 的一線藥物，已在全球多個地區獲得上市許可.34 5.mRNA 平臺：布

10、局全產業鏈，腫瘤疫苗進入臨床階段.36 6.2024 年催化劑：依拉環素和耐賦康，雙輪驅動收入增長.38 7.盈利預測與估值.39 7.1 收入預測及關鍵假設.39 7.2 投資建議.39 風險提示.41 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：云頂新耀發展歷程.5 圖表 2：云頂新耀股權結構.6 圖表 3：云頂新耀管理團隊.6 圖表 4：云頂新耀產品管線、候選藥物及疫苗開發情況.7 圖表 5：云頂新耀營業收入.7 圖表 6：云頂新耀凈利潤.7 圖表 7：云頂新耀管理、研發、銷售費用（單位：億元）.8 圖表 8：云頂新耀腎病管線.9 圖表 9：慢性病分期.9 圖表 10：慢性腎病分類.10 圖表 11：全

11、球患者數量排名前五的慢性疾?。▎挝唬簝|人）.10 圖表 12：我國主要慢性疾病患者數量（單位：億人）.10 圖表 13：我國原發性腎病疾病細分.11 圖表 14：IgA 腎病的全球分布.11 圖表 15：IgA 腎病發病原理.12 圖表 16：耐賦康有望成為治療 IgA 腎病的一線藥物.12 圖表 17：IgA 腎病創新藥作用機制及作用環節.13 圖表 18：全球在研 IgA 腎病創新藥進展.13 圖表 19：耐賦康產品設計.14 圖表 20：耐賦康作用原理.15 公司深度報告 P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 21：eGFR 較基線的平均絕對變化.15 圖表 2

12、2：UPCR 變化時，eGFR 較基線的平均絕對變化.16 圖表 23：UPCR 自基線變化值.16 圖表 24：耐賦康 VS 安慰劑組的鏡下血尿的患者比例.17 圖表 25：耐賦康 VS 安慰劑組的鏡下血尿的患者比例.17 圖表 26：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的 eGFR 較基線的平均變化.18 圖表 27：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的 UPCR 較基線的平均變化.18 圖表 28：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的無鏡下血尿的患者比例.19 圖表 29：澤托佐米特點及優勢.20 圖表 30：澤托佐米全球臨床 II期 ORR 結果.20 圖表 31：澤托佐米全球臨床 II期 U

13、PCR 結果.20 圖表 32：云頂新耀在感染性疾病領域的產品管線.22 圖表 33：我國革蘭陰性菌和革蘭陽性菌所占比例.22 圖表 34：抗菌藥物分類.23 圖表 35：我國碳青霉烯類抗生素耐藥率變遷.24 圖表 36：我國多重耐藥性革蘭陰性桿菌抗菌藥物市場規模及預測.24 圖表 37：四環素類抗生素的基本構效關系.25 圖表 38：四環素類藥物對常見病原微生物的抗菌活性.25 圖表 39：常用四環素類藥物上市時間.26 圖表 40：依拉環素分子結構.26 圖表 41：依拉環素藥敏數據.26 圖表 42：依拉環素與替加環素對常見病原菌的 MIC.27 圖表 43：依拉環素 fAUC/MIC

14、數據.27 圖表 44：依拉環素全球臨床研究概覽.28 圖表 45：依拉環素肝功能不良反應的發生率.28 圖表 46：依拉環素聯合用藥對 CRE、CRKP、CRAB 具有協同作用.29 圖表 47：依拉環素的有關指南推薦.29 圖表 48：主要廣譜革蘭陰性抗菌藥物銷售數據.30 圖表 49：抗感染藥物用藥結構.30 圖表 50：頭孢吡肟-他尼硼巴坦及比較劑對中國菌株的體外活性數據.31 圖表 51：主要 BL/BLI 組合的抗菌譜.32 圖表 52：頭孢吡肟-他尼硼巴坦臨床 III期試驗結果.33 圖表 53：伊曲莫德適應癥、臨床進展情況.34 圖表 54：伊曲莫德全球臨床 III 期試驗數據

15、.34 圖表 55：云頂新耀 mRNA 平臺.36 圖表 56：云頂新耀 mRNA 平臺研發進展.36 圖表 57：依拉環素和耐賦康銷售團隊.38 圖表 58：云頂新耀銷售目標.38 圖表 59：2024-2026 年收入預測（單位：億元）.39 公司深度報告 P.5 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1.管理層經驗豐富，商業化穩步推進管理層經驗豐富，商業化穩步推進 1.1 孵化孵化于康橋資本，高管團隊功底扎實于康橋資本，高管團隊功底扎實 云頂新耀是一家全球領先的生物制藥公司，專注于創新藥領域的研發和商業化。產品管線聚焦于腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA 平臺等領

16、域。耐賦康、依拉環素等藥品已獲批上市，有望逐步釋放業績。2020 年港股上市后，公司組建專業高效的商業化團隊，以加速產品在大中華區及其他亞太市場的商業化進程。圖表1：云頂新耀發展歷程 時間時間 事件事件 2017 年 A 輪融資籌集 5000 萬美元；與 Arena 就 Etrasimod 及 Ralinepag 訂立許可協議 2018 年 B輪融資籌集 6000 萬美元；與 Tetraphase 就 Eravacycline 訂立許可協議；與 Novartis 就 FGF401 訂立許可協議；首次就 Eravacycline 提交 IND及首次 IND批準 2019 年 收購 Everest

17、 II及其有關Sacituzumab Govitecan/Nefecon/Taniborbactam及 SPR206 的許可；用于治療 IgA 腎病的 Nefecon 于中國獲得 IND批準；開展 Eravacyclin 用于治療復雜腹腔內感染的試驗；開展 Etrasimod 用于治療潰瘍性結腸炎的試驗；開展 Taniborbactam 用于治療復雜尿路感染的試驗；開展 Ralinepag 用于治療肺動脈高壓的試驗 2020 年 C 輪融資籌集 3.1 億美元；用于治療晚期或轉移性實體瘤的 FGF401 于中國獲得 IND批準；用于治療 3L mTNBC 的 Sacituzumab Govit

18、ecan 于中國獲得 IND批準；用于治療復雜腹腔內感染的 Eravacycline 于新加坡首次獲得 NDA 批準；與嘉善政府進行戰略合作以建立制造能力；開展 FGF401 與 Pembrolizumab 聯合用于治療晚期實體瘤患者的試驗 2021 年 與 Providence 訂立戰略合作協議；與信諾維及中抗制藥訂立獨家授權許可協議；開展 Sacituzumab Govitecan/Nefecon 的臨床試驗 2022 年 Nefecon 新藥上市許可申請獲受理并納入優先審評；用于治療腎小球疾病的 EVER001 于中國獲得 IND批準；Xerava 于中國香港獲得新藥上市許可；以 4.5

19、5 億美元的對價退回 Sacituzumab Govitecan 在亞洲的市場權益 2023 年 Nefecon 中國大陸、中國澳門 NDA 獲批；依拉環素中國大陸 NDA 獲批并順利商業化上市；頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市納入優先審評；與 Kezar Life Sciences 就 Zetomipzomib 訂立合作及授權協議 2024 年 Nefecon 新加坡 NDA 獲批；伊曲莫德于中國澳門獲得新藥上市許可；用于治療活動性狼瘡性腎炎的 Zetomipzomib 于中國獲得 IND批準；與 Providence 終止其現有合作及授權許可協議；Nefecon 在中國大陸商業化上市 資料來源

20、：公司招股書、2020-2023年報，長城證券產業金融研究院 注：2024年事件統計截至 2024年 5月 17日 公司深度報告 P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 云頂新耀孵化于康橋資本，后者是亞洲領先的私募股權基金，資金實力雄厚。云頂新耀孵化于康橋資本，后者是亞洲領先的私募股權基金，資金實力雄厚。2020 年IPO 完成后康橋資本累計持股比例為 48.42%；截至 2023 年年報，累計持股比例為40.50%。圖表2：云頂新耀股權結構 資料來源：Wind，公司招股書、2023 年報，長城證券產業金融研究院 注：數據截至2023年年報 高管團隊功底扎實、經驗豐富。高管團

21、隊功底扎實、經驗豐富。云頂新耀的管理團隊在中國及全球制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展、運營和商業化，擁有深厚的專長和豐富的經驗?，F任 CEO 羅永慶先生于 2022 年 9 月加入，擁有超過 25年的醫藥健康行業從業經驗，曾任吉利德科學全球副總裁兼中國區總經理，成功領導了八款創新藥在中國的臨床開發、注冊獲批和商業化上市，并迅速擴大了對中國患者的可及性。何穎、Dr.Jason Brown、梁旭、楊煒、曾慶雯等高管成員擁有 20 余年從業經驗，曾任職于全球頭部醫藥企業/研究所、醫藥投資公司等。圖表3：云頂新耀管理團隊 姓名姓名 職位職位 主要履歷主要

22、履歷 羅永慶 首席執行官 1992 年 7 月畢業于中南大學湘雅醫學院，2022 年9 月加入云頂新耀，曾擔任騰盛博藥總裁兼大中華區總經理以及騰盛華創首席執行官、吉利德科學全球副總裁兼中國區總經理 何穎 總裁、首席財務官 1998 年 5 月獲得哥倫比亞大學碩士學位，2018 年6 月加入云頂新耀，曾任 Lazard 紐約和香港辦公室，直至董事總經理 Dr.Jason Brown 首席業務拓展官 2000 年 6 月獲得 UCSD生物學博士學位，2017 年7 月加入云頂新耀，曾在 Thomas McNerneyPartners 擔任多個職位，直至合伙人 梁旭 首席產品官 擁有 20 余年醫藥

23、行業從業經歷，曾任吉利德中國執行總監，羅氏制藥、諾華制藥、安進公司等公司市場總監 楊煒 首席科學官 猶他大學 Eccles 分子生物學和人類遺傳學博士學位，擁有 20 余年藥物發現與開發領域經驗，曾在強生公司“肺癌中心”擔任副總裁兼中國區負責人 曾慶雯 首席醫學官 在美國和中國的腫瘤和自身免疫性疾病藥物的早期研發、臨床開發和醫學事務等方面有二十多年的工作經驗和成就 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.7 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1.2 構建差異化產品管線，構建差異化產品管線，多款多款產品逐步商業化產品逐步商業化 腎病腎病+感染感染驅動收入增長

24、，驅動收入增長，自主研發自主研發聚焦腫瘤治療性疫苗聚焦腫瘤治療性疫苗。云頂新耀通過 License-in 和自主研發相結合的模式，瞄準高潛力、低競爭賽道，搭建差異化產品管線。目前用于治療 IgA 腎病的耐賦康、用于治療復雜腹腔內感染的依拉環素已在全球多個國家和地區上市，2023 年合計貢獻收入 1.2 億元。2024 年 5 月，伊曲莫德潰瘍性結腸炎適應癥澳門地區順利獲批，公司計劃年內向 CDE 遞交伊曲莫德及另一抗生素產品頭孢吡肟-他尼硼巴坦的 NDA 申請，兩款產品有望在 2025-2026 年于大陸地區實現商業化。自主研發平臺聚焦于 mRNA 腫瘤治療性疫苗，下半年即將啟動臨床研究。圖表

25、4：云頂新耀產品管線、候選藥物及疫苗開發情況 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 1.3 收入有望穩定增長，扭虧為盈指日可待收入有望穩定增長，扭虧為盈指日可待 新藥新藥持續貢獻業績，規模發展持續貢獻業績，規模發展助推公司扭虧為盈。助推公司扭虧為盈。2023 年云頂新耀實現營業收入 1.26億元，同比增加 1.13 億元，主要系依拉環素、耐賦康等產品上市銷售。其中依拉環素收入 9900 萬元，耐賦康收入 2100 萬元。2023 年凈虧損為 8.44 億元，同比增加 5.97 億元。2022 年凈虧損為 2.47 億元，主要是系 Trodelvy交易貢獻了 13.22 億元利潤，若剔除該

26、交易，則 2023 年凈虧損同比收窄 7.25 億元。目前公司有 4 款已上市及近期將上市產品，中短期內收入增長確定性高。根據公司最新預期，4 款新品有望助力達成 100億元峰值年銷售規模。研發和運營效率逐步提升，費用支出不斷優化。2023 年管理費用 1.65 億元，同比減少1.11 億元，主要系組織架構優化所致；研發費用 5.40 億元，同比減少 2.70 億元，主要系多款產品進入商業化；銷售費用 2.31 億元，同比減少 9527 萬元，主要系商業化團隊效率提升。我們認為隨著收入穩健增長、規模優勢顯現，公司扭虧為盈指日可待。圖表5：云頂新耀營業收入 圖表6：云頂新耀凈利潤 公司深度報告

27、P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司2021-2023年報，Wind，長城證券產業金融研究院 資料來源：公司招股書、2020-2023年報，Wind，長城證券產業金融研究院 圖表7：云頂新耀管理、研發、銷售費用（單位：億元）資料來源：公司招股書、2020-2023年報，Wind，長城證券產業金融研究院 0.000.131.260.00.20.40.60.81.01.21.4202120222023營業收入（億元）-3000%-2500%-2000%-1500%-1000%-500%0%500%-60-50-40-30-20-10020182019202020

28、2120222023歸母凈利潤（億元）同比（%）-100%0%100%200%300%400%500%600%0246810201820192020202120222023管理費用研發費用銷售費用同比-管理同比-研發同比-銷售公司深度報告 P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.腎?。耗I?。阂阅I小球類疾病為焦點以腎小球類疾病為焦點，持續拓寬產品管線，持續拓寬產品管線 在腎病領域，云頂新耀以腎小球類疾病為焦點建立產品管線，拳頭產品耐賦康是治療 IgA腎病的首款創新藥，現已在美國、歐盟、中國澳門等地上市，并于 2024 年 5 月 14 日登陸中國大陸。同時公司持續通過內部發

29、現和授權引進擴大管線，澤托佐米、EVER001 等管線正在持續推進中。圖表8：云頂新耀腎病管線 資料來源：公司官網，細胞與再生公眾號，長城證券產業金融研究院 2.1IgA 腎病患者基數龐大，腎病患者基數龐大，亞裔亞裔人群人群患病率更高患病率更高 慢性腎?。–KD），也被稱為慢性腎衰竭，是指腎臟結構或功能異常且對健康有影響，持續時間超過 3 個月。CKD 患者腎小球濾過率下降，通常出現以下一種或多種腎損傷標志：白蛋白尿、尿沉渣異常、腎小管相關病變、組織學異常、影像學所見結構異?；蚰I移植病史。CKD 臨床依據腎功能的受損程度，分為 1-5 期，用以評估疾病進展情況。CKD 臨床分期標準為腎小球濾過

30、功能狀態，與細分疾病和病因無關。圖表9：慢性病分期 公司深度報告 P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：中華醫學期刊網公眾號，長城證券產業金融研究院 根據腎臟損傷的病因不同，CKD 可分為原發性腎病和繼發性腎病兩大類。原發性腎病指一類原發于腎臟的獨立疾病，引起腎臟損傷的具體原因尚無明確定論，較為公認的病因為與自身免疫功能紊亂相關。常見的原發性腎病有 lgA 腎病、膜性腎病等。繼發性腎病的腎臟損傷由其他系統疾病引起，常見于糖尿病、高血壓及系統性紅斑狼瘡等患者。繼發性腎病主要包括糖尿病腎病、高血壓腎病、狼瘡腎病等。圖表10：慢性腎病分類 資料來源：艾昆緯公眾號，長城

31、證券產業金融研究院繪制 CKD是全球常見慢性病，患者基數龐大。是全球常見慢性病，患者基數龐大。CKD 患者規模在全球所有慢性疾病中排列第三。根據華盛頓大學衛生計量與評估研究所（IHME）估算，2019 年全球約 7 億 CKD 患者，為糖尿病患者數的約 1.5 倍，預計未來 10 年內仍將持續增長。中國 CKD 患者數量居全球首位，約 1.25 億，占全球比例約 18%。流行病學調查顯示，中國成人 CKD 患病率為10.8%，并預計會進一步增長，直至發達國家水平，主要原因為老齡人口數量增長、糖尿病及高血壓等 CKD 風險因素疾病患病率升高。圖表11：全球患者數量排名前五的慢性疾?。▎挝唬簝|人）

32、圖表12：我國主要慢性疾病患者數量（單位：億人）公司深度報告 P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：艾昆緯公眾號，全球疾病負擔 IHME 數據庫，長城證券產業金融研究院 注：數據統計截至2019年 資料來源：艾昆緯公眾號，中國心血管病健康和疾病報告，國際糖尿病聯盟 IDF，CCDRFS，CPH研究，長城證券產業金融研究院 注：數據統計截至 2019 年 IgA 腎病腎病是是全球最常見的原發性腎小球疾病全球最常見的原發性腎小球疾病，并且，并且具具有明顯的地域差異有明顯的地域差異。根據艾昆緯發布的慢性腎病白皮書，一項基于多個國家腎活檢樣本的回顧性研究表明，IgA 腎

33、病年發病率約為 2.5 每十萬人口，由于可能存在部分亞臨床病例未被記錄等原因，IgA 腎病真實發生情況或更為常見。IgA 腎病發病率具有顯著的地域與人種相關性，東亞人種發病率遠高于歐美。在中國經病理診斷的原發性腎小球腎病患者中，IgA 腎病患者占比約53%，顯著高于其他國家，如亞洲其它國家 IgA 腎病占比大于 28%，美國占比約 27%、非洲摩洛哥僅 12%。其余原發性腎病為膜性腎病 MN、微小病變腎病 MCD、局灶節段性腎小球硬化 FSGS、系膜增生性腎炎等。圖表13：我國原發性腎病疾病細分 資料來源：艾昆緯公眾號，Nephrology in China，長城證券產業金融研究院 注：資料發

34、布時間為2023年 9月 根據艾昆緯發布的慢性腎病白皮書，從全球結構來看，綜合多項研究數據，中國 IgA腎病患病率約為歐洲 1.5-2 倍，為美國 3-6 倍?；谧钚職W洲十國 IgA 腎病患病率 2.53每萬人口，估算中國 IgA 腎病患者人數約 500 萬。圖表14：IgA 腎病的全球分布 16.97.87.05.34.60246810121416182.51.41.21.01.000.511.522.5353%18%15%7%1%5%IgA腎病微小病變腎病系膜增生性腎炎膜性腎病局灶節段性腎小球硬化其他公司深度報告 P.12 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：Ig

35、A Nephropathy(2016)，中山一大內公眾號，長城證券產業金融研究院 注：計算方式為 IgA 腎病占腎活檢證實的原發性腎小球疾病的百分比 發病原理：發病原理：IgA 腎病發病機制尚未完全明了，現被廣泛接受的是 IgAN 四重打擊假說，該假說認為 IgAN 患者循環中半乳糖缺乏的 IgA1（galactose-deficient IgA1，Gd-IgA1）水平增高，Gd-IgA1 作為自身抗原誘發了自身抗體的產生，Gd-IgA1 與自身抗體結合形成免疫復合物（immune complex，IC）并沉積于腎小球系膜區，沉積的 IC 通過激活補體，誘發炎性因子釋放等多種途徑最終導致腎臟損

36、傷。圖表15：IgA 腎病發病原理 資料來源：艾昆緯公眾號，長城證券產業金融研究院 治療原則：治療原則：對于 IgA 腎病，現 KDIGO 指南及中國臨床處方行為均選擇 RAS 抑制劑作為一線治療方案，若疾病仍快速進展，則使用激素類藥物（如糖皮質激素）作為二線方案強化沖擊治療。有研究表明，現有治療方案治療后，患者仍在預期壽命前進展至終末期腎病，其中亞裔患者疾病進展更加快速。二線藥物存在激素不良事件發生率高、停藥后病情易復發、藥物副作用早于療效出現等問題。隨著耐賦康獲批并順利商業化，公司預計 KDIGO 指南有望于年內更新，新指南有望推薦耐賦康用于蛋白尿0.75g/天的所有患者。圖表16：耐賦康

37、有望成為治療 IgA 腎病的一線藥物 公司深度報告 P.13 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 創新藥研發火熱，有望助力于簡化治療流程、提高療效。創新藥研發火熱，有望助力于簡化治療流程、提高療效。目前全球在研創新藥物均布局IgA 腎病二線治療，熱門靶點如 B 細胞清除機制和補體抑制劑競爭激烈，因此全新且有效的藥物機制將成為廠家破局的關鍵所在。圖表17：IgA 腎病創新藥作用機制及作用環節 資料來源：艾昆緯公眾號，長城證券產業金融研究院 圖表18：全球在研 IgA 腎病創新藥進展 藥物名稱藥物名稱 公司公司 作用類型作用類型 靶點靶點

38、全球進度全球進度 中國進度中國進度 耐賦康(Nefecon)Calliditas、云頂新耀 免疫抑制 Glucocorticoid 批準上市 批準上市 司帕生坦(Sparsentan)Ligand/Travere/百時美施貴寶 血管內通路 AGTR1 有條件批準上市 無申報 泰它西普(Telitacicept)榮昌生物 B細胞免疫 TNFRSF13B 臨床 III期 臨床 III期 斯貝利單抗(Sibeprenlimab)Visterra B細胞免疫 APRIL 臨床 III期 臨床 III期 伊普可泮(Iptacopan)諾華制藥 補體通路 CFB 臨床 III期 臨床 III期 阿塞西普(

39、Atacicept)Vera Therapeutics B細胞免疫 BAFF/BLyS/APRIL 臨床 III期 無申報 阿伐可泮(Avacopan)ChemoCentryx、泰格醫藥 補體通路 C5AR1 臨床 II期 無申報 培西考布侖(Pegcetacoplan)Apellis Pharmaceuticals 補體通路 C3 臨床 II期 無申報 雷夫利珠單抗(Ravulizumab)亞力兄制藥 補體通路 C5 臨床 III期 臨床申請 Zigakibart Aduro BioTech、信瑞諾 B細胞免疫 APRIL 臨床 III期 臨床 II期 菲澤妥單抗(Felzartamab)M

40、orphoSys、天境生物 B細胞免疫 CD38 臨床 II期 臨床 II期 阿曲生坦(Atrasentan)Chinook Therapeutics、艾昆緯 血管內通路 EDNRA 臨床 III期 臨床 III期 納索利單抗(Narsoplimab)Omeros 補體通路 MASP2 終止臨床 臨床申請 公司深度報告 P.14 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 藥物名稱藥物名稱 公司公司 作用類型作用類型 靶點靶點 全球進度全球進度 中國進度中國進度 森迪西蘭(Cemdisiran)Alnylam、Regeneron 補體通路 C5 臨床 II期 無申報 IONIS-FB-L

41、Rx Ionis Pharmaceuticals、羅氏制藥 補體通路 CFB 臨床 III期 無申報 HR-19042 恒瑞醫藥-臨床 III期 臨床 III期 MY-008211A 美悅生物 補體通路 CFB 臨床 II期 臨床 II期 SC-0062 智康弘義 血管內通路 ETA 臨床 II期 臨床 II期 Tegoprubart Anelixis Therapeutics B細胞免疫 CD154 臨床 II期 臨床 II期 ADR-001 Rohto Pharmaceutical-ADAR 臨床 II期 無申報 SHR-2010 恒瑞醫藥 補體通路 MASP2 臨床 II期 臨床 II期

42、 CM-338 康諾亞生物 補體通路 MASP2 臨床 II期 臨床 II期 ARO-C3 Arrowhead Pharmaceuticals 補體通路 C3 臨床 I期 無申報 DM-199 DiaMedica Therapeutics 其他 INS 臨床 III期 無申報 BION-1301 Chinook Therapeutics、諾華制藥 B細胞免疫 APRIL 臨床 III期 臨床 I期 BCX9930 BioCryst Pharmaceuticals 補體通路 CFD 臨床 III期 臨床 II期 MY004567 美悅生物-IRAK4 臨床 II期 臨床 II期 Vemircop

43、an 阿斯利康-臨床 II期 無申報 布地奈德(Budesonide)三迭紀醫藥 免疫抑制 Glucocorticoid 臨床申請 臨床申請 資料來源：智慧芽，長城證券產業金融研究院 注：數據統計截至 2024年 5月 17日 2.2 耐賦康：首款實現商業化的耐賦康：首款實現商業化的 IgA 腎病創新藥，積極籌備醫保談判腎病創新藥，積極籌備醫保談判 耐賦康是一種新型口服布地奈德腸溶膠囊，其專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜 B 細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區

44、域，從而減少誘發 IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療 IgA 腎病的作用。耐賦康于 2023 年 11 月獲得中國國家藥監局批準用于治療原發性 IgA 腎病，并于 2024 年 5 月在中國內地上市。圖表19：耐賦康產品設計 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 耐賦康作為全球首款獲批的 IgA 腎病特效藥，產品特殊工藝使其能直達病區；降低蛋白尿和延緩 eGFR 下降作用顯著；使用后安全性良好?？紤]到積極的臨床結果，最新的治公司深度報告 P.15 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 療指南有望將耐賦康納入一線

45、治療方案，成為所有患者可使用的特效藥。（一）（一）腸溶膠囊設計，藥物直達病區腸溶膠囊設計，藥物直達病區。耐賦康是一種遲釋的布地奈德膠囊，經過門靜脈循環時基本無活性，故而能最大限度地減少全身糖皮質激素相關的副作用風險。同時布地奈德直達病區后靶向釋放，能夠更精準、更高效的發揮作用。圖表20：耐賦康作用原理 資料來源：醫脈通，長城證券產業金融研究院（二）（二）全球臨床全球臨床 III 期結果積極期結果積極。耐賦康是第一個在 IgA 腎病 III 期臨床研究中確證具有降低蛋白尿和延緩 eGFR 下降作用的治療方案。同時，也是第一個針對疾病源頭的治療方案，表明腸道黏膜免疫在 IgA 腎病發病中的具有關鍵

46、作用。對 eGFR 具有明顯的治療獲益：治療 9 個月時，與基線相比，Nefecon 組 eGFR 平均升高 0.66mL/（min 1.73m2），而安慰劑組下降 4.56mL/（min 1.73m2）；2 年研究期結束時，Nefecon 組 eGFR 自基線平均下降 6.11ml/（min 1.73m2），而安慰劑組自基線平均下降 12.00ml/（min 1.73m2），對應 2 年 eGFR 總斜率的組間差異為每年 2.95mL/（min 1.73m2）（P0.0001），提示 9 個月的 Nefecon 治療在隨訪 2年時可顯著延緩腎功能衰退達 50%。圖表21：eGFR 較基線的平

47、均絕對變化 公司深度報告 P.16 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 無論基線時尿蛋白肌酐比（UPCR）水平如何（1.5g/g 或1.5g/g），Nefecon 延緩腎功能衰退的獲益保持一致。圖表22：UPCR 變化時，eGFR 較基線的平均絕對變化 資料來源：醫學界腎病頻道公眾號，長城證券產業金融研究院 對蛋白尿具有明顯的治療獲益：在 2 年時，Nefecon 治療組 UPCR 與基線相比降低30.7%，而安慰劑組僅降低 1%，這與治療 9 個月時結果相一致（Nefecon 治療組與安慰劑組 UPCR 降幅分別為 33.6%和 5.

48、2%），最大降幅在第 12 個月達 51.3%。這提示在治療 9 個月之后即使停藥 15 個月，仍觀察到 Nefecon 治療組尿蛋白保持降低的效果。圖表23：UPCR 自基線變化值 公司深度報告 P.17 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 鏡下血尿患者比例顯著下降：在研究觀察隨訪期，耐賦康治療組鏡下血尿的患者比例從基線的 66.5%降至 40.5%，而安慰劑組僅從基線的 67.8%降至 61.2%。鏡下血尿患者比例在兩組間的比值比為 0.4（OR95%CI:0.40.2-0.6,p=0.0001），即經 9 個月的耐賦康治療，在之后

49、 15 個月的隨訪期間，與安慰組相比，耐賦康組患者伴有鏡下血尿的風險減少 60%。圖表24：耐賦康 VS 安慰劑組的鏡下血尿的患者比例 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 安全性符合預期：在兩項隨機安慰劑對照試驗中，9 個月的 Nefecon 16mg/d 治療的總體耐受性良好，其安全性與局部作用口服布地奈德產品的預期一致。NefIgArd研究 A 部分顯示 Nefecon 治療中出現的不良事件（TEAE）主要為輕度或中度，而且可逆，只有 1%的嚴重不良事件。圖表25：耐賦康 VS 安慰劑組的鏡下血尿的患者比例 公司深度報告 P.18 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明

50、資料來源：醫學界公眾號，長城證券產業金融研究院（三）中國亞組數據表現優于全球。（三）中國亞組數據表現優于全球。在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面，耐賦康臨床 III 期結果中中國亞組數據比全球研究中數值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。eGFR：中國人群中，治療 9 個月時，耐賦康組 eGFR 的平均絕對值變化較基線略有增加，為 0.46ml/（min 1.73m2），而安慰劑組的 eGFR 較基線明顯下降，為-6.93ml/（min 1.73m2）。在 24 個月時，耐賦康組 eGFR 下降了 7.09ml/（min 1.73m2），而安

51、慰劑組的 eGFR 下降了 20.97ml/（min 1.73m2）。這表明，在 2 年期間（9 個月治療期和停止試驗用藥觀察 15 個月），耐賦康治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約 66%，這一數值在全球人群約為 50%。圖表26：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的 eGFR 較基線的平均變化 資料來源：腎醫線公眾號，長城證券產業金融研究院 UPCR：在 2 年研究期間觀察到耐賦康治療持久降低蛋白尿。與安慰劑相比，9 個月的耐賦康 16mg/d 治療分別在 9 個月和 24 個月時使 UPCR 降低 31%和 43%，而全球人群在 9 個月與 24 個月時 UPCR 約下降 30%。另

52、外，在安慰劑組，中國人群在24 個月時的平均 UPCR 自基線上升了 18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，這也說明了中國人群的疾病進展相較于全球人群更快。圖表27：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的 UPCR 較基線的平均變化 公司深度報告 P.19 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：腎醫線公眾號，長城證券產業金融研究院 鏡下血尿：在中國人群中，與基線相比，耐賦康組2 年內無鏡下血尿的患者比例從26.9%顯著改善至 57.7%，而安慰劑組幾乎無變化。與安慰劑組相比，耐賦康治療組 24 個月時無鏡下血尿的患者比例明顯更高。圖表28：中國和全球耐賦康 VS 安慰劑組的無

53、鏡下血尿的患者比例 資料來源：腎醫線公眾號，長城證券產業金融研究院 2.3 澤托佐米：正在開展臨床澤托佐米：正在開展臨床 II 期試驗，有望成為期試驗，有望成為 FIC 藥物藥物 澤托佐米是一種新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的自身免疫性疾病。該產品于 2023 年 9 月獲得 Kezar Life Sciences的授權。2024 年 2 月國家藥監局（NMPA）批準了公司關于澤托佐米在中國的新藥臨床研究審批申請。公司將與合作伙伴共同推進全球性、安慰劑對照 2b 期臨床試驗 PALIZADE 項目，評估兩種劑量水平的澤托佐米在活動性狼瘡性腎炎患

54、者中的療效和安全性。公司深度報告 P.20 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 治療范圍廣、安全性好。治療范圍廣、安全性好。澤托佐米可以調節先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷，這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，且澤托佐米對免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關的全身副作用。圖表29：澤托佐米特點及優勢 資料來源：Kezar公司官網，長城證券產業金融研究院 全球臨床全球臨床 II 期結果積極。期結果積極。第 25 周（治療結束）和第 37 周（即停藥隨訪第 12 周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為 64.7%和 8

55、8.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為 35.3%和 41.2%。圖表30：澤托佐米全球臨床 II期 ORR 結果 資料來源：公司官網，Kezar公司官網，長城證券產業金融研究院 同時結果顯示，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降 57.0%和 83.0%，腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，澤托佐米每周一次給藥的用法表現出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到免疫抑制作用，并且隨訪期內未發現其他安全性信號。圖表31：澤托佐米全球臨床 II期 UPCR 結果 公司深度報告 P.21 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，Kezar公司

56、官網，長城證券產業金融研究院 2.4EVER001（XNW001）：臨床）：臨床 I 期試驗進行中，有望成為腎病領域又一期試驗進行中，有望成為腎病領域又一代表產品代表產品 EVER001 膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用于治療腎病。BTK 是 B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節 B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內完成的健康受試者 I 期研究結果表明，EVER001 具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、強大靶點參與性和良

57、好的安全性特征，研究結果支持其進一步臨床開發。根據與信諾維醫藥和中國抗體制藥的獨家許可協議，云頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化 EVER001 用于治療腎病的權利。2022 年 9 月中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心批準了新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001 膠囊（又名：XNW1011）用于治療腎小球疾病的 Ib 期臨床試驗（IND）申請。計劃中的 Ib 期臨床研究將用于評價 EVER001 在蛋白尿為特征的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。腎小球疾病是導致慢性腎臟?。–KD）的常見原因。根據 2021 年 9 月與信諾維醫藥和

58、中國抗體制藥的獨家許可協議，云頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化 EVER001 用于治療腎病的權利。中國抗體制藥在中國健康受試者中進行的 I期研究結果表明，EVER001 具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、良好的安全性特征以及強大的靶點參與性。公司深度報告 P.22 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.感染性疾?。焊腥拘约膊。壕劢褂诰劢褂趶V譜廣譜 MDR-GNB 抗菌藥抗菌藥，潛在需求群，潛在需求群體廣闊體廣闊 在感染性疾病領域，云頂新耀產品聚焦于廣譜抗多重耐藥革蘭陰性菌感染管線，目前已開發依拉環素、頭孢吡肟-他尼硼巴坦兩款產品。依拉環素定位于多重耐藥菌感染經驗性治療的基

59、石，現已于全球上市銷售。頭孢吡肟-他尼硼巴坦定位于多重耐藥菌感染經驗性治療同類最佳的 BL/BLI，預計 2025 年獲批。圖表32：云頂新耀在感染性疾病領域的產品管線 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 3.1 我國多重耐藥問題嚴峻，我國多重耐藥問題嚴峻，新型抗生素亟待開發新型抗生素亟待開發 抗菌藥物是抗感染藥物的主要分支?？咕幬锸强垢腥舅幬锏闹饕种??？垢腥舅幬锸腔A性用藥，在細菌感染、病毒感染、真菌感染等各類感染性疾病以及并發癥治療中均有廣泛的應用?？咕幬镒鳛橹饕种?，是指對細菌有殺滅和抑制作用的藥物，包括抗生素和其他合成或半合成的化學藥。根據革蘭氏染色反應的結構不同，細菌可

60、以分為革蘭氏陰性細菌和革蘭氏陽性細菌兩大類，對應的抗菌藥物也可以分為抗革蘭陰性菌藥物和抗革蘭陽性菌藥物。前者經過染色后細菌細胞仍然保留初染結晶紫的藍紫色，后者經過染色后細菌細胞則先脫去了初染結晶紫的顏色，帶上了復雜蕃紅或沙黃的紅色。我國革蘭陰性菌株占比約 70%左右，陽性菌株占比約 30%。圖表33：我國革蘭陰性菌和革蘭陽性菌所占比例 公司深度報告 P.23 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：CHINET 2023 年細菌耐藥監測結果（2023年 1-12 月），長城證券產業金融研究院 根據抑菌機制不同，抗菌藥物可以分為細胞壁合成抑制劑、細胞膜破壞劑、蛋白合成抑制劑、

61、核酸合成抑制劑。圖表34：抗菌藥物分類 根據抑菌機制分類根據抑菌機制分類 根據化學結構分類根據化學結構分類 代表藥物代表藥物 細胞壁合成抑制劑 青霉素類 青霉素 G、萘夫西林、阿莫西林等 頭孢菌素類 頭孢拉定、頭孢克肟等 碳青霉烯類 亞胺培南/西四他丁、厄他培南等 肽類 萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧等 單環-內酰胺類 氨曲南、肟莫南等 細胞膜破壞劑 多黏菌素類 多粘菌素 B和 E 等 蛋白合成抑制劑 大環內酯類 紅霉素、羅紅霉素、泰利霉素等 林可酰胺類 林可霉素、克林霉素等 唑烷酮類 利奈唑胺等 四環素類 四環素、金霉素、多西環素、美他環素、米諾環素等 鏈陽性菌素類 鏈陽菌素等 氨基糖苷類

62、 鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素等 氯霉素類 氯霉素、甲砜霉素等 截短側耳素類 截短側耳素等 核酸合成抑制劑 喹諾酮類 諾氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星等 磺胺類 磺胺多辛、復方磺胺甲噁唑、復方磺胺嘧啶等 利福霉素類 利福平、利福霉素 SV、利福噴汀、利福布汀等 資料來源：盟科藥業 2022年招股書，弗若斯特沙利文，長城證券產業金融研究院 全球全球 MDR-GNB 耐藥性問題較為嚴峻，耐藥性問題較為嚴峻，近年來逐漸威脅人類健康近年來逐漸威脅人類健康。近些年細菌對抗菌藥的進化及交叉耐藥性的產生使得已有的抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴重威脅人類健康的問題。世界衛生組織指出抗菌藥耐藥性是對目前全球衛

63、生、食品安全和發展的最大威脅之一。據 WHO 統計，到 2030 年，某些國家對常用抗菌藥的耐藥率可能超過 40%-60%，如果不采取行動，到 2050 年抗菌藥耐藥性將造成 1000 萬人死亡，甚至超過 2050 年癌癥的死亡人數。多重耐藥性革蘭陰性桿菌（MDR-GNB）是一類特殊的革蘭陰性細菌。過去幾年的研究已公司深度報告 P.24 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證明由 MDR-GNB 引起的感染流行率顯著增加，革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏肺炎菌、鮑曼不動桿菌及綠膿桿菌已經發展為嚴重院內感染的主因，容易引發泌尿系統、肺、腹腔及血流感染等廣泛感染。MDR-GNB 引起

64、的感染的死亡率比常規革蘭陰性細菌引起的同種感染高出五倍。WHO 已將 MDR-GNB 定為嚴重威脅，并且正在成為全球公共衛生的最大挑戰，可能造成經濟資源嚴重損失。我國 MDR-GNB 耐藥性問題同樣比較嚴峻。根據 2023 年全國細菌監測報告，碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌的檢出率保持高位。圖表35：我國碳青霉烯類抗生素耐藥率變遷 資料來源：CHINET 2023 年細菌耐藥監測結果（2023年 1-12 月），長城證券產業金融研究院 我國多重我國多重耐藥性革蘭陰性桿菌抗菌藥物耐藥性革蘭陰性桿菌抗菌藥物規模規模有望有望持續增長。持續增長。根據弗若斯特沙利文報告，2018-2019 年我國多重耐藥性

65、革蘭陰性桿菌抗菌藥物保持穩定增長，2020 年由于疫情原因，市場規模同比小幅下降，2021 年市場恢復，2022 年集采和疫情原因再次下降，從2018 年的 191 億元到 2023 年的 178 億元，復合年增長率-1.3%。展望后市，弗若斯特沙利文預測 2023 年到 2027 年，市場規模將增長至 193 億元，復合增長率 2%，主要由于大類抗菌藥將會面臨國家集采導致銷售額降低，后續市場規模將保持平穩增長，預計到 2030 年達到 225 億元。圖表36：我國多重耐藥性革蘭陰性桿菌抗菌藥物市場規模及預測 資料來源：盟科藥業 2023年報，弗若斯特沙利文，長城證券產業金融研究院 3.2 依

66、拉環素依拉環素：首款商業化產品，首款商業化產品，氟環結構賦予更強藥物活性氟環結構賦予更強藥物活性 四環素類抗菌藥是一種廣譜抗生素，誕生于 20 世紀 40 年代，因其結構具有共同的母核（氫化駢四苯）而得名，廣泛應用于革蘭氏陽、陰性細菌，細胞內支原體、衣原體和立克次氏體引起的感染。四環素類抗菌藥物包括四環素、金霉素、土霉素及半合成四環素類多西環素、美他環素和米諾環素。因其價廉、方便、療效好、見效快等特點，受到了2.9%2.6%2.9%3.8%4.8%9.2%9.0%11.8%14.1%14.1%14.4%18.8%24.0%26.3%25.0%24.2%24.4%24.2%26.0%39.0%4

67、0.9%39.9%49.3%52.4%58.3%61.4%61.4%59.4%66.7%72.9%72.9%69.3%78.1%79.0%73.4%72.3%71.9%73.7%0%20%40%60%80%100%2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023肺炎克雷伯菌對亞胺培南耐藥率肺炎克雷伯菌對美羅培南耐藥率鮑曼不動桿菌對亞胺培南耐藥率鮑曼不動桿菌對美羅培南耐藥率-15%-10%-5%0%5%10%15%20%0501001502002502018

68、201920202021202220232024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E市場規模（億元）同比（%）公司深度報告 P.25 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 廣大患者及醫務人員的歡迎。圖表37：四環素類抗生素的基本構效關系 資料來源：急危資訊公眾號，長城證券產業金融研究院 作用機制：通過抑制蛋白質合成，達到抑制細菌生長的作用。作用機制：通過抑制蛋白質合成，達到抑制細菌生長的作用。四環素類藥物經被動擴散和依賴能量的主動轉運兩種方式通過細菌細胞壁進入細胞內，能可逆地與細菌核糖體30S 亞基 A 位結合，阻止氨?；?tRNA 與 mRN

69、A-核糖體復合物受體部位結合，抑制細菌蛋白質的合成，達到抑制細菌生長的作用。云頂新耀研制的依拉環素是首款獲批的氟環素藥物，通過與細菌核糖體 30S 亞基結合來抑制細菌蛋白合成，對結合位點的親和力是四環素的 5 倍，能對抗細菌外排及核糖體保護所導致的四環素耐藥性，對常見致病菌和多重耐藥菌均具有良好的抗菌活性，能覆蓋除銅綠假單胞菌、摩氏摩根菌、變形桿菌屬細菌、普羅威登斯菌外的多數常見致病菌，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、產超廣譜-內酰胺酶（ESBLs）的腸桿菌屬細菌、多重耐藥鮑曼不動桿菌及嗜麥芽窄食單胞菌。圖表38：四環素類藥物對常見病原微生物的抗菌活性 資料來源：中山一院臨床藥學公眾

70、號，長城證券產業金融研究院 發展歷程：天然四環素易產生耐藥性，新型四環素應運而生。發展歷程：天然四環素易產生耐藥性，新型四環素應運而生。1948 年第一個天然四環素類抗生素金霉素被應用于臨床，隨后土霉素、四環素等被提取出來、廣泛應用。由于其化學結構不穩定，使用量的增長使得細菌耐藥性不斷增長，從而導致臨床地位逐步降低。此后科學家在天然四環素基礎上進行修飾，獲得了穩定性和藥理活性更高的類似物，如多西環素、米諾環素等。20 世紀 80 年代末，惠氏制藥對米諾環素支架進行化學修飾，公司深度報告 P.26 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 得到了替加環素。2018 年首個全合成四環素類藥

71、物依拉環素獲得 FDA 批準上市。圖表39：常用四環素類藥物上市時間 資料來源：中山一院臨床藥學公眾號，長城證券產業金融研究院 依拉環素依拉環素藥理學藥理學優勢優勢突出。突出。從分子結構來看，依拉環素類似于氟喹諾酮類藥物的開發，在 C7 位引入氟原子，在 C9 位引入吡咯烷乙酰氨基。與其他四環素類抗菌藥物相比，依拉環素具有抗菌活性好、自主穿透性好且暴露量高、應用范圍廣泛、安全性好、聯合用藥相容性好等優勢。圖表40：依拉環素分子結構 資料來源：零點科學公眾號，長城證券產業金融研究院（一一）體外抗菌活性強，體外抗菌活性強，MIC 分布普遍低于替加環素。分布普遍低于替加環素。國分離株體外藥敏試驗顯示

72、，依拉環素對臨床常見和重要的耐藥菌均表現出良好的抗菌活性。全球藥敏數據（2013-2017）顯示：依拉環素對腸桿菌科細菌、鮑曼不動桿菌、克雷伯菌屬等（包括 MDR）具有良好的抗菌活性，CLSI 或 EUCAST 敏感率大多在 90%以上。MIC 分布普遍低于替加環素的MIC 分布，甚至對耐碳青霉烯腸桿菌科細菌亦表現出良好的抗菌活性。圖表41：依拉環素藥敏數據 公司深度報告 P.27 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：感染醫線公眾號，長城證券產業金融研究院 圖表42：依拉環素與替加環素對常見病原菌的 MIC 資料來源：中山一院臨床藥學公眾號，長城證券產業金融研究院（二）

73、（二）組織穿透性好、暴露量高。組織穿透性好、暴露量高。fAUC/MIC 是預測依拉環素療效的最佳 PK/PD 參數。使 用 當 前推 薦 劑 量的 依 拉環 素（1.0mg/kg q12h 和 1.5mg/kg q24h）治 療 的fAUC/MIC1.87 時，臨床成功率為 100%。這表明即使在生物利用度比較低（fAUC/MIC下限僅為 1.87）的情況下，依拉環素仍可達到較高的臨床成功率和 PK/PD 達標率，其組織穿透性好和組織濃度高可能是重要因素。圖表43：依拉環素 fAUC/MIC 數據 公司深度報告 P.28 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：感染醫線公眾

74、號，長城證券產業金融研究院（三）（三）潛在適應潛在適應癥癥廣泛。廣泛。盡管當前獲批適應癥主要針對復雜性腹腔內感染（cIAI），但真實世界研究顯示其對肺部、肌肉骨骼、糖尿病足等其他部位感染也有效?，F在該藥物已在臨床用于治療更多細菌感染疾病。圖表44：依拉環素全球臨床研究概覽 資料來源：感染醫線公眾號，長城證券產業金融研究院（四）安全性好。（四）安全性好。依拉環素臨床研究報道的不良反應主要為惡心、嘔吐和腹瀉的胃腸道反應，而且程度較輕，發生率較低。依拉環素評估報告列出了 II、III 期臨床研究中 AST、ALT 和膽紅素升高的發生率也較低。圖表45：依拉環素肝功能不良反應的發生率 公司深度報告 P

75、.29 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：中山一院臨床藥學公眾號，長城證券產業金融研究院（五）聯合用藥相容性好。（五）聯合用藥相容性好。目前能夠用于 CRO 治療的藥物十分有限，主要有替加環素、多黏菌素（如多黏菌素 E 和多粘菌素 B）、頭孢他啶-阿維巴坦。面對 CRO 和 MRD-GNB等日趨嚴峻的耐藥問題，國內相關的專家共識均指出了單藥治療的不足以及肯定了聯合用藥的優勢，例如聯合用藥可能產生協同作用而提高療效，降低藥物劑量而減少毒副作用，減少耐藥而延長藥物使用壽命。依拉環素與常用靜脈藥物配伍相容性好，是聯合用藥的理想選擇。由于組織穿透性高和組織濃度高，即使在生物利

76、用度較低的情況下（fAUC/MIC1.87），依拉環素仍可達到較高的臨床成功率和 PK/PD 達標率；此外，已有研究報道顯示，依拉環素聯合用藥對 CRE、CRKP、CRAB 具有協同作用而無拮抗作用，尤其是聯合頭孢他啶和美羅培南治療 CRAB的協同率分別高達 70%和 55%。圖表46：依拉環素聯合用藥對 CRE、CRKP、CRAB具有協同作用 資料來源：感染醫線公眾號，長城證券產業金融研究院（六）多個權威指南推薦藥品。六）多個權威指南推薦藥品。依拉環素已被國內外多部權威指南或專家共識所推薦，包括美國感染病學會（IDSA）的耐藥革蘭陰性菌感染治療指南、歐洲臨床微生物與感染病學會（ESCMID）

77、的 MDR 革蘭陰性菌感染指南、中國 CRO 感染診斷、治療與防控指南、中國臺灣 MDR 菌感染治療指南均推薦依拉環素作為 MDR/CRO 感染的經驗性治療。圖表47：依拉環素的有關指南推薦 公司深度報告 P.30 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：上海市東方醫院檢驗科公眾號，長城證券產業金融研究院 替加環素進入集采后大幅降價，新型抗生素成長空間充足。替加環素進入集采后大幅降價，新型抗生素成長空間充足。替加環素是全球最早上市的新型四環素類抗菌藥之一，2019 年銷額峰值突破 10 億元，2022 年納入集采后售價大幅下滑。頭孢他啶-阿維巴坦鈉（思福妥）、多黏菌素類等新

78、型廣譜抗生素快速成長，2023年思福妥銷額突破 5 億元。依拉環素作為首個氟環素類抗生素，廣譜性、強效性等優勢有望支撐高定價，助力市場規模穩定增長。圖表48：主要廣譜革蘭陰性抗菌藥物銷售數據 資料來源：Wind，長城證券產業金融研究院 3.3 頭孢吡肟頭孢吡肟-他尼硼巴坦他尼硼巴坦：全球臨床全球臨床 III 結果積極結果積極-內酰胺類抗菌藥應用廣泛，解決其耐藥性問題經濟性強。內酰胺類抗菌藥應用廣泛，解決其耐藥性問題經濟性強。根據云頂新耀招股書，-內酰胺類抗菌藥是社區及醫藥環境中使用最廣泛的一類抗菌藥物，尤其是在 HABP/VABP、cUTI 中。就我國銷售收入而言，碳青霉烯類是主要藥物類別。三

79、種最暢銷的碳青霉烯類藥物meropenem、imipenem/cilastatin及biapenem于2019年的總銷售收入達79億元。圖表49：抗感染藥物用藥結構 公司深度報告 P.31 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：川寧生物 2022年招股書，長城證券產業金融研究院 頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟和新型-內酰胺酶抑制劑（BLI）他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬-內酰胺酶。他尼硼巴坦頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引

80、起的嚴重感染的治療選擇。目前研究表現，頭孢吡肟-他尼硼巴坦具有藥效優、抗菌譜廣等優勢。（一）（一）藥效更優：藥效更優：根據公司招股書，在 2020 年 3 月發表的一項研究顯示，頭孢吡肟-他尼硼巴坦比頭孢他啶-阿維巴坦對 56 株產 ESBL 酶的 ESBL、61 株產 AmpC 酶的 AmpC、32 株同時產生 ESBL 和 AmpC 酶的 ESBL 及 AmpC,87 株產 NDM 酶的 NDM 和 21 株產MBL 酶的腸桿菌目細菌的抗菌活性更高。圖表50：頭孢吡肟-他尼硼巴坦及比較劑對中國菌株的體外活性數據 公司深度報告 P.32 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料

81、來源：公司2020年招股書，長城證券產業金融研究院（二）（二）抗菌譜更廣：抗菌譜更廣：在一項由歐洲及北美社區和醫院相關來源的 1800 株臨床菌株組成的研究中發現，頭孢吡肟-他尼硼巴坦是針對近期革蘭氏陰性臨床菌株測試的最強藥物，包括難以治療的頭孢菌素及耐碳青霉烯的腸桿菌目以及銅綠假單胞菌，可產生絲氨酸（ESBL、OXA、KPC、AmpC）或金屬（NDM、VIM）-內酰胺酶。圖表51：主要 BL/BLI組合的抗菌譜 公司深度報告 P.33 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司2020年招股書，長城證券產業金融研究院 III 期臨床試驗結果優于美羅培南。期臨床試驗結果優

82、于美羅培南。在新英格蘭醫學雜志上刊登的 3 期臨床研究CERTAIN-1 的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。根據公司 2023 年年報，預計于 2024 年在中國大陸遞交 NDA。圖表52：頭孢吡肟-他尼硼巴坦臨床 III期試驗結果 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.34 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 4.自身免疫性疾病自身免疫性疾?。阂燎燎碌露ㄎ挥谥委熤兄囟榷ㄎ挥谥委熤兄囟?UC 的一線的一線藥物，已在全球多個地區獲得上市許可藥物，已在全球多個地區獲得

83、上市許可 伊曲莫德（Velsipity）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體 1，4，5（S1P1,4,5）調節劑。目前該產品針對適應癥潰瘍性結腸炎（UC）已在美國、歐盟、中國澳門獲得新藥上市批準。其余在研適應癥有克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等。伊曲莫德對應適應癥患者人群基數可觀，據公司介紹，到 2030 年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比 2019 年增加一倍以上，達到約 100 萬人，這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。2024 年 5 月伊曲莫德在中國澳門獲批，下半年公司將通過大灣區“藥械通”政策所覆蓋的 19 家醫院，于今年內布局

84、大灣區。圖表53：伊曲莫德適應癥、臨床進展情況 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 全球全球臨床臨床 III 期期結果積極。結果積極。輝瑞公司公布的全球臨床試驗數據顯示，使用伊曲莫德第 12周觀察到顯著的臨床緩解，并持續到第 52 周。在潰瘍性結腸炎患者中總體安全且耐受性良好。在 ELEVATE UC 52 研究中，第 12 周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為 27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為 7.0%（差異為 20.0%，P=.001）；第 52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為 32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為 26.0%，P=.001）

85、。在 ELEVATE UC 12 研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為 26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為 15.0%（差異為 11%，p=.05）。兩項研究均達到所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率5%）。圖表54：伊曲莫德全球臨床 III期試驗數據 公司深度報告 P.35 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 亞洲亞洲 III 期臨床研究誘導期取得積極頂線結果期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。在 12 周誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終

86、點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善?？傮w而言，伊曲莫德 2mg 治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德 2mg 組或安慰劑組，繼續接受為期 40 周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將于 2024 年下半年公布。公司深度報告 P.36 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 5.mRNA 平臺平臺：布局布局全產業鏈，腫瘤疫苗進入臨床階段全產業鏈，腫瘤疫苗進入臨床階段 2021 年 9 月云頂新耀與 Providence Th

87、erapeutics 公司分別達成兩項協議。第一項協議是關于在大中華區、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場獲得 Providence 公司的 mRNA新冠候選疫苗的授權許可；第二項協議是關于建立廣泛的戰略合作伙伴關系，利用Providence 公司領先的 mRNA 技術平臺在全球開發 mRNA 產品。該技術平臺自主可控且云頂新耀已擁有完整的技術轉讓，涵蓋從抗原設計-遞送系統-商業化的全產業鏈資源。圖表55：云頂新耀 mRNA 平臺 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 2024年2月云頂新耀宣布終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議。協議終止后，云頂新耀

88、將繼續利用該 mRNA 平臺開發預防及治療性的 mRNA 自研產品，并擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。云頂新耀將擁有 Providence 在協議終止之前向公司提供、轉讓的所有知識產權的全部權利，并將能夠更加靈活地根據公司戰略開發自研產品。除了與 Providence 共同合作開發的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外，云頂新耀未來無需為其開發的所有其它產品支付里程碑費用或特許權使用費。協議終止后，云頂新耀將無需支付先前協議中的所有潛在股權里程碑，而只需在協議終止時一次性付款 400 萬美元。圖表56：云頂新耀 mRNA 平臺研發進展 公司深度報告 P.37 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀

89、本報告末頁聲明 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.38 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 6.2024 年年催化劑催化劑：依拉環素和耐賦康，雙輪驅動收入增長依拉環素和耐賦康，雙輪驅動收入增長 依拉環素和耐賦康，雙輪驅動收入增長。依拉環素和耐賦康，雙輪驅動收入增長。依拉環素于 2023 年 7 月在中國大陸上市，2023年收入表現超出市場預期。目前依拉環素 150 人銷售團隊組建完成，旨在覆蓋 300 家核心三甲醫院。短期內廣闊的患者基數有望助力依拉環素收入穩定增長。參考替加環素、思福妥、多黏菌素類等抗生素成長曲線，公司給出的 15 億元銷售峰值有望完

90、成。耐賦康于 2023 年 11 月在中國澳門上市，2024 年 5 月在中國大陸上市。目前中國大陸定價 18600 元/盒，享受買 4 贈 1 優惠；已登記公益基金會的患者購買 4 盒還可申請 3000元援助金。公司計劃年底前搭建 120 人銷售團隊，重點覆蓋 400-600 家核心醫院。同時公司積極籌備醫保談判，充分發揮耐賦康商業價值。圖表57：依拉環素和耐賦康銷售團隊 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 圖表58：云頂新耀銷售目標 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.39 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 7.盈利預測與盈利預測與估值估值

91、 7.1 收入預測及關鍵假設收入預測及關鍵假設 1.依拉環素：2023 年 7 月成功在中國大陸商業化，獲批適應癥為復雜性腹腔感染（cIAI）。2019 年我國 cIAI 患者人數約為 290 萬人，需求廣闊。依拉環素具有抗菌活性好、自主穿透性好且暴露量高、應用范圍廣泛、安全性好、聯合用藥相容性好等優勢，日均治療費用約 5500 元。若依拉環素能保持穩健增長，我們預計2024-2026 年銷售收入分別為2.8/4.7/6.7 億元。2.耐賦康：2024 年 5 月成功在中國大陸商業化，獲批適應癥為 IgA 腎病。2022 年我國IgA 腎病患者人數約為 500 萬人，接受治療人數約為 130

92、萬人。隨著疾病意識提高、人們對活檢的認識更加充分等因素影響，愿意接受治療的 IgA 腎病患者人數將穩步增長。耐賦康是全球首款對因治療 IgA 腎病創新藥，短期內競爭格局優異，月均治療費用約18600 元。當前公益基金平臺已登記患者數約 23000 人，或將奠定 2024 年收入基礎。公司正加緊對接醫保，假設 2025 年順利進入醫保，2025-2026 年業績有望實現高速增長?；谏鲜龇治?，我們預計 2024-2026 年銷售收入分別為 4.0/12.0/17.3 億元。3.伊曲莫德：2024 年 5 月成功在中國澳門上市，有望于 2025 年在中國大陸商業化，適應癥為潰瘍性腸炎（UC）。20

93、24 年我國 UC 患者人數約為 58.67 萬人，2030 年預計達到約 100 萬人。伊曲莫德是治療中重度潰瘍性結腸炎的口服一線先進療法，全球臨床 III期試驗結果積極，上市后有望穩步貢獻業績。我們預計 2024-2026 年銷售收入分別為0.2/0.7/2.4 億元。4.頭孢吡肟-他尼硼巴坦：公司預計 2024 年內向 CDE 遞交 NDA，有望在 2026 年商業化上市，適應癥為復雜性尿路感染（cUTI）。2019 年我國 cUTI 患者人數約 810 萬人，潛在空間充足。上市后頭孢吡肟-他尼硼巴坦有望憑借更廣的抗菌譜、更優異的藥效快速放量?；趯徤髟瓌t，我們假定該產品獲批上市概率為

94、70%，預計 2026 年銷售收入為1.8 億元。圖表59：2024-2026 年收入預測（單位：億元）藥品名稱藥品名稱 藥物進展藥物進展 風險調整風險調整系數系數 POS 2023A 2024E 2025E 2026E 依拉環素 美國、歐盟、英國、新加坡、大中華區上市-2.8 4.7 6.7 耐賦康 美國、歐盟、新加坡、中國大陸及澳門上市；韓國、中國臺灣遞交 NDA-4.0 12.0 17.3 伊曲莫德 美國、歐盟、中國澳門上市；中國大陸遞交 NDA-0.2 0.7 2.4 頭孢吡肟-他尼硼巴坦 美國 NDA 獲得優先審評，中國大陸擬于 2024年遞交 NDA 70%-1.8 合計合計 1.

95、3 7.0 17.5 28.1 YoY 458%149%61%資料來源：公司2023年報，Wind，長城證券產業金融研究院預測 7.2 投資建議投資建議 云頂新耀是一家全球領先的創新藥企業，以 License-in 模式持續拓展產品管線，公司深度報告 P.40 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2023-2024 年已成功實現依拉環素、耐賦康的商業化。2024 年 5 月伊曲莫德潰瘍性結腸炎適應癥澳門地區順利獲批，公司擬年內遞交伊曲莫德及頭孢吡肟-他尼硼巴坦的 NDA申請，中短期內兩款新品放量確定性強。同時公司不斷加強自主研發投入，mRNA 疫苗研發平臺已有部分項目即將進入臨床

96、試驗階段。授權引進和自主研發的雙輪驅動，公司研發實力、盈利能 力等有望持續 提升。我們 預計 2024-2026 年歸母凈利潤為-9.54/-0.75/5.21 億元，首次覆蓋給予“買入”評級。公司深度報告 P.41 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 風險提示風險提示 1.臨床試驗進展不及預期風險 公司在研新藥伊曲莫德、頭孢吡肟-他尼硼巴坦等臨床試驗的完成進度取決于機構審批效率、足夠的患者數量等因素。若因入組患者的人數、性質、有效性、不良反應、界定資格標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素而推遲，從而阻礙臨床試驗的進度，最終影響在研產品獲得監管批準，進而對推進在研藥品的開發造

97、成不利影響。2.市場競爭加劇風險 部分競爭對手有可能開發出在療效和安全性方面顯著優于現有上市藥品的創新藥物。若前述藥物在較短周期內獲批上市，實現藥品迭代，公司可能無法持續保持已有的技術優勢和競爭力，從而對經營業績產生不利影響。3.產品價格大幅下降風險 若依拉環素、耐賦康納入醫保名錄，甚至是納入集采后，售價相比之前可能會有大幅下降，這可能會對公司收入產生不利影響。4.上市產品未能如期進入醫保風險 若耐賦康未能如期進入醫保名錄，可能會導致 2025 年及以后的銷額預測不及預期，進而影響公司估值。5.暫未盈利風險 2024 年隨著依拉環素、耐賦康等產品逐步商業化，公司收入將穩定增長。但是考慮到多個新

98、管線正快速推進、新產品上市銷售可能增加銷售費用，預計公司仍然面臨較大的盈利壓力。公司深度報告 P.42 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 財務報表和主要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表（資產負債表（百萬元）利潤表（利潤表（百萬元）會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 3,414 2,508 1,687 1,780 2,395 營業收入營業收入 13 126 703 1,750 2,817 現金 491 523 4-113 563 營業

99、成本 5 34 126 262 423 應收票據及應收賬款 5 50 70 87 113 營業稅金及附加 0 0 0 0 0 預付賬款 1,723 42 70 87 85 銷售費用 327 231 408 490 648 存貨 12 19 14 17 20 管理費用 1,086 705 599 507 563 其他流動資產 1,184 1,874 1,529 1,701 1,615 研發費用 810 540 548 577 592 非流動資產非流動資產 3,201 3,265 3,206 3,092 2,973 財務費用-33-85-25-12-21 固定資產 537 601 529 458

100、387 營業利潤營業利潤-1,372-761-954-75 613 無形資產 2,485 2,607 2,619 2,576 2,528 營業外收入 1,125-84 0 0 0 其他非流動資產 178 57 57 57 57 營業外支出 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 6,615 5,773 4,893 4,872 5,367 利潤總額利潤總額-247-844-954-75 613 流動負債流動負債 870 300 370 425 399 所得稅 0 0 0 0 92 短期借款 0 23 0 0 0 凈利潤凈利潤 -247-844-954-75 521 應付票據及應付賬款 44 49

101、84 105 113 少數股東損益 0 0 0 0 0 其他流動負債 826 229 286 320 286 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-247-844-954-75 521 非流動負債非流動負債 90 504 508 508 508 EBITDA -237-852-770 127 811 長期借款 0 429 433 433 433 EPS（元/股）-1-3-3 0 2 其他非流動負債 90 75 75 75 75 負債合計負債合計 960 804 878 933 907 主要財務比率主要財務比率 股本 0 0 0 0 0 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025

102、E 2026E 資本公積 5,645 4,904 3,904 2,904 1,904 成長能力成長能力 留存收益 9 64-889-965-444 營業收入（%）23588.89 884.46 458.00 149.00 61.00 歸屬母公司股東權益 5,654 4,969 4,015 3,940 4,461 營業利潤（%）負債和股東權益負債和股東權益 6,615 5,773 4,893 4,872 5,367 歸屬母公司凈利潤（%）75.49-241.50-12.93 92.10 791.43 獲利能力獲利能力 現金流量表（現金流量表（百萬元）毛利率（%）63.69 72.67 82.00

103、 85.00 85.00 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 凈利率（%）-1933.11 -670.57 -135.72 -4.31 18.49 經營活動現金流經營活動現金流 -1,156-769-376-29 755 ROE（%）-4.37 -17.00 -23.75 -1.91 11.68 凈利潤 -247-844-954-75 521 ROIC（%）-43.20 -16.36 -19.86 -1.93 11.50 折舊攤銷 43 77 209 214 219 償債能力償債能力 財務費用 -33-85-25-12-21 資產負債率（%）14.52

104、 13.93 17.94 19.14 16.89 其他經營現金流 -918 83 394-156 36 凈負債比率（%）-8.68 -1.43 10.70 13.87 -2.90 投資活動現金流投資活動現金流 -1,028 752-150-100-100 流動比率 3.92 8.36 4.56 4.19 6.00 資本支出 826 282 150 100 100 速動比率 2.55 2.05 0.39 0.14 1.90 其他投資現金流-1,854 471-300-200-200 營運能力營運能力 籌資活動現金流籌資活動現金流-25 10 6 12 21 總資產周轉率 0.00 0.02 0.

105、14 0.36 0.52 短期借款 0 23-23 0 0 應收賬款周轉率 2.45 2.53 10.00 20.00 25.00 長期借款 0 429 4 0 0 應付賬款周轉率 0.10 0.70 1.50 2.50 3.75 其他籌資現金流-25-442 25 12 21 每股指標（元）每股指標（元）現金凈增加額現金凈增加額-2,209-7-519-117 676 每股收益（最新攤?。?0.76 -2.60 -2.94 -0.23 1.60 每股經營現金流（最新攤?。?3.56 -2.37 -1.16 -0.09 2.32 每股凈資產（最新攤?。?7.41 15.30 12.37 12.

106、13 13.74 估值比率估值比率 P/E -27.92 -8.18 -7.24 -91.65 13.25 P/B 1.22 1.39 1.72 1.75 1.55 EV/EBITDA 2.04 0.06 -28.19 339.07 78.87 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.43 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 免責聲明免責聲明 長城證券股份有限公司（以下簡稱長城證券）具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格。本報告由長城證券向專業投資者客戶及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者客戶（以下統稱客戶）提供，除非另有說明，所有本報告的版

107、權屬于長城證券。未經長城證券事先書面授權許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布，亦不得作為訴訟、仲裁、傳媒及任何單位或個人引用的證明或依據，不得用于未經允許的其它任何用途。如引用、刊發，需注明出處為長城證券研究院，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向他人作出邀請。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所

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109、用本研究報告中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，在執業過程中恪守獨立誠信、勤勉盡職、謹慎客觀、公平公正的原則，獨立、客觀地出具本報告。本報告反映了本人的研究觀點，不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接接收到任何形式的報酬。投資評級說明投資評級說明 公司評級公司評級 行業評級行業評級 買入 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅 15%以上 強于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現戰勝市場 增持

110、預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于 5%15%之間 中性 預期未來 6 個月內行業整體表現與市場同步 持有 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于-5%5%之間 弱于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現弱于市場 賣出 預期未來 6 個月內股價相對行業指數跌幅 5%以上 行業指中信一級行業，市場指滬深 300 指數 長城證券產業金融研究院長城證券產業金融研究院 北京北京 地址：北京市西城區西直門外大街 112 號陽光大廈 8 層 郵編：100044 傳真：86-10-88366686 深圳深圳 地址：深圳市福田區福田街道金田路?2026 號能源大廈南塔樓?16 層 郵編：518033 傳真：86-755-83516207 上海上海 地址：上海市浦東新區世博館路?200 號?A 座?8 層 郵編：200126 傳真：021-31829681