《奧賽康-公司首次覆蓋報告:集采利空漸見底創新轉型即將迎來收獲-240602(26頁).pdf》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《奧賽康-公司首次覆蓋報告:集采利空漸見底創新轉型即將迎來收獲-240602(26頁).pdf(26頁珍藏版)》請在三個皮匠報告上搜索。
1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 1/26 公司研究|醫療保健|制藥、生物科技與生命科學 證券研究報告 奧賽康奧賽康(002755)公司首次覆蓋報公司首次覆蓋報告告 2024 年 06 月 02 日 集采利空漸見底,創新轉型即將迎來收獲集采利空漸見底,創新轉型即將迎來收獲 奧賽康(奧賽康(002755.SZ)首次覆蓋報告)首次覆蓋報告 報告要點:報告要點:存量仿制大品種集采影響存量仿制大品種集采影響逐漸平滑,公司業績有望迎來拐點逐漸平滑,公司業績有望迎來拐點 奧賽康是產品覆蓋消化、抗腫瘤、慢性病、抗感染等治療領域的百強藥企。截至第七批國家藥品集采,公司共 13 款藥品參與集采,均為公司主要產
2、品目錄中的藥品,其中公司重點產品奧西康未中選,其余 12 款產品價格平均降幅超過 90%;同時公司有部分產品中選地方藥品集中采購(含各種類型聯盟集中采購),價格和銷量均有一定程度下降。從收入結構上看,2019 年抗腫瘤和消化類產品收入合計占比達 97.05%,其中消化類貢獻收入從33.66 億降至 2023 年末的 2.99 億,抗腫瘤類收入從 10.19 億降至 6.17 億。聚焦公司優勢領域,聚焦公司優勢領域,著重高端仿制著重高端仿制+制劑創新制劑創新,構建特色產品組群,構建特色產品組群 公司優選首批首仿、獨家品種、高壁壘復雜制劑開發。自 2021 年以來獲批20 個仿制藥品種:5 個首批
3、上市品種、4 個首家獨家品種且 3 個為十三五重大專項品種、3 個高壁壘復雜制劑、2 個首仿品種、1 個獨家規格,不斷豐富公司傳統優勢領域抗腫瘤、消化道治療用藥和新崛起的抗感染和慢性病用藥,構建并強化了公司特色的仿制藥產品組群。新藥轉型即將進入收獲期,新藥轉型即將進入收獲期,ASKB589 有望成有望成 30 億億級級大品種大品種 第三代 EGFR 抑制劑 ASK120067 可強效抑制 EGFR 耐藥突變(T790M)、EGFR 敏感突變(如 L858R,exon19del)以及 EGFR 雙突變的激酶活性,且對 CNS(中樞神經系統)病變患者有較好的療效,目前正在上市申請審評中;ASKB5
4、89 是全球進度前三的 Claudin18.2 單抗靶向藥,客觀緩解率(ORR)為 79.2%、疾病控制率(DCR)達 95.8%,臨床數據優異,目前已進入中國臨床 III 期研究,根據我們測算有望成 30 億級大品種。投資建議與盈利預測投資建議與盈利預測 隨著公司傳統的優勢板塊抗腫瘤和消化類仿制品種的存量品種的集采快速出清,抗感染類和慢性病類仿制藥品種的快速崛起,及公司創新轉型的收 獲 期 的 即 將 到 來,預 計2024-2026年 營 收 增 速 分 別 為13.03%/20.90%/18.98%;歸母凈利潤 2024 年扭虧為盈,2024-2026 年歸母 凈 利 潤 增 速 分 別
5、 為 122.85%/120.45%/122.48%;EPS 分 別 為0.04/0.08/0.18 元/股,對應 PE 為 288.25/130.76/58.77X。首次覆蓋,給予“買入”評級。風險提示風險提示 新藥研發失敗或進展不及預期風險、帶量采購大幅降價風險、藥品上市申請獲批或商業化不確定性等風險。Table_FinanceTable_Finance 附表:盈利預測附表:盈利預測 財務數據和估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)1872.57 1443.46 1631.59 1972.51 2346.80 收入同比(%)-39.72-22.
6、92 13.03 20.90 18.98 歸母凈利潤(百萬元)-225.83-148.53 33.94 74.82 166.46 歸母凈利潤同比(%)-159.44 34.23 122.85 120.45 122.48 ROE(%)-7.62-5.12 1.16 2.49 5.25 每股收益(元)-0.24-0.16 0.04 0.08 0.18 市盈率(P/E)-43.32-65.86 288.25 130.76 58.77 資料來源:Wind,國元證券研究所 注:本報告數據更新至 2024 年 5 月 31 日 買入買入|首次推薦首次推薦 當前價:10.54 元 基本數據 52 周最高/最
7、低價(元):12.0/7.12 A 股流通股(百萬股):928.15 A 股總股本(百萬股):928.16 流通市值(百萬元):9782.72 總市值(百萬元):9782.81 過去一年股價走勢 資料來源:Wind 相關研究報告 報告作者 分析師 馬云濤 執業證書編號 S0020522080001 電話 021-51097188 郵箱 分析師 朱仕平 執業證書編號 S0020524010001 電話 021-51097188 郵箱 -31%-19%-7%5%17%6/29/112/13/15/31奧賽康滬深300 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2/26 目 錄 1.創新基因驅動,從應用化學
8、研究所到中國醫藥工業百強.4 1.1 仿創結合,傳統質子泵抑制劑龍頭升級綜合性創新藥企.4 1.2 集采、特定外部社會風險影響逐步觸底,創新研發加快轉型.5 2.存量仿制大品種集采漸出清,高端仿制、改良打造優勢產品組合.7 2.1 存量仿制大品種集采影響逐漸平滑,公司業績有望迎來拐點.7 2.2 聚焦公司傳統優勢領域,著重高端仿制+改良創新,打造特色產品組群.7 3.積極推進創新藥品/高難壁壘制劑研發,重磅產品即將進入收獲期.8 3.1 ASK120067:臨床獲益明顯且對 CNS(中樞神經系統)病變患者療效顯著.9 3.2 ASKB589:全球進度前三的 Claudin18.2 靶向藥,臨床
9、數據優異,有望成 30億級大品種.13 3.3 ASKC109:新型口服三價鐵絡合物,臨床優勢突出的補鐵劑.18 4.聚焦源頭創新,開發國際領先的細胞因子前藥技術平臺.21 5.盈利預測.22 5.1 公司收入拆分.22 5.2 可比公司估值比較.23 6.風險提示.24 圖表目錄 圖 1:公司發展歷程.4 圖 2:公司股權結構(截至 20240331).5 圖 3:公司近年營業收入及增長率(百萬元,%).5 圖 4:公司近年歸母凈利潤及增長率(百萬元,%).5 圖 5:2019-2023 年公司收入結構拆分(百萬元).6 圖 6:2019-2023 年公司收入結構拆分(%).6 圖 7:公司
10、 2019-2024Q1 費用率表現(%).6 圖 8:2019-2023 年公司研發投入額及占比(億元,%).6 圖 9:2019-2023 年公司主要分類產品收入(百萬元).7 圖 10:2019-2023 年公司部分主要產品銷量(箱).7 圖 11:2022 年全球/中國發病率前十大癌癥新增患者數.10 圖 12:2022 年全球/中國死亡率前十大癌癥死亡人數.10 圖 13:2021 年中國肺癌患者類型結構(%).10 圖 14:2016-2030 年中國非小細胞肺癌發病人數.10 圖 15:中國非小細胞肺癌常見基因突變比例(%).11 圖 16:中國 EGFR 抑制劑市場規模(億元,
11、%).11 圖 17:國內已上市三代 EGFR TKI.12 圖 18:2015-2021H1 中國 EGFR 抑制劑銷售格局(%).12 圖 19:2016-2030E 年中國胃癌發病人數.14 fYfYaYcW8X9WcWeU7NdN7NpNqQtRqMfQrRtNeRpPmQ7NnMmMwMnMrMMYmQtP 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3/26 圖 20:2016-2030E 年中國胃癌藥物市場規模.14 圖 21:治療胃癌的不同靶點抑制劑競爭分析.16 圖 22:Claudin18.2 抑制劑的作用機制.16 圖 23:中國 II 期臨床以上 Claudin18.2 單抗研發
12、進展.16 圖 24:中國胃癌 Claudin18.2 抗體市場預測.16 圖 25:國家健康發展戰略中的抗貧血指標.19 圖 26:2002、2012、2020 年我國居民貧血率(%).19 圖 27:2017-2021 年中國抗貧血用藥市場(億元,%).19 圖 28:中國含鐵制劑抗貧血用藥醫院銷售(億元,%).19 圖 29:已公布的基于 SmartKine技術平臺的研發管線.22 圖 30:AskGene 生物細胞因子前藥的優勢.22 表 1:2023 年至今獲批產品及已公開的以新注冊分類遞交上市申請的重點品種(截至 2023 年報).8 表 2:公司已公開的 11 項重點在研新藥(截
13、至 2023 年報).9 表 3:第三代 EGFR 抑制劑二線治療臨床數據.12 表 4:晚期轉移性胃癌的藥物治療選擇.14 表 5:Claudin18.2 單抗一線治療臨床研究數據對比.17 表 6:ASKB589 中國胃癌一線治療適應癥未來銷售額預測.17 表 7:不同口服鐵劑對比.20 表 8:奧賽康收入拆分(百萬元,%).23 表 9:可比公司估值對比.24 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4/26 1.創新創新基因基因驅動,從驅動,從應用化學應用化學研究所到研究所到中國醫藥工業中國醫藥工業百強百強 1.1 仿創結合,傳統仿創結合,傳統質子泵抑制劑龍頭升級綜合性創新藥企質子泵抑制劑龍
14、頭升級綜合性創新藥企 江蘇奧賽康藥業成立于 2003 年,源自江蘇省最早的民營新藥研發機構南京海光應用化學研究所。2019 年,奧賽康借殼東方新星上市,上市主體稱北京奧賽康藥業股份有限公司,股票代碼 002755。公司始終秉承“研究為源,健康為本”的企業理念,將創新融入企業基因并作為企業發展之源,連續多年榮膺“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”和“中國創新力醫藥企業”榮譽稱號。自 1997 年成功上市國產首支質子泵抑制劑(PPI)注射劑奧西康(注射用奧美拉唑鈉)以來,公司已發展成為集醫藥研發、生產、市場推廣和銷售為一體的高新技術企業、全國醫藥工業百強企業、地方納稅大戶。目前,公司產品覆蓋消化、抗
15、腫瘤、慢性病、抗感染四大治療領域。圖圖 1:公司發展歷程公司發展歷程 資料來源:公司官網,公司微信公眾號,上海證券報,醫藥云端工作室微信公眾號,國元證券研究所 公司的實際控制人為創始人、董事長陳慶財。公司的實際控制人為創始人、董事長陳慶財。董事長陳慶財先生通過南京奧賽康投資間接持有公司 18.73%的股份,并與通過南京奧賽康投資間接持有公司 8.14%股份的妻子張君茹、通過偉瑞發展間接持有公司 12.22%股份的女兒 CHEN HONGYU 達成一致行動協議。綜上,董事長陳慶財合計實際控制公司 39.09%的股份表決權,為公司的實際控制人。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5/26 圖圖 2:
16、公司股權結公司股權結構(截至構(截至 20240331)資料來源:iFinD,公司公告,國元證券研究所 1.2 集采集采、特定外部社會風險、特定外部社會風險影響逐步觸底影響逐步觸底,創新研發加快轉型,創新研發加快轉型 新冠疫情、藥品帶量采購及持續研發高投入,近年公司業績有所波動。新冠疫情、藥品帶量采購及持續研發高投入,近年公司業績有所波動。公司近年來收入以仿制藥產品銷售為主,2019-2023年來自于仿制藥業務收入占比平均達98.84%。截至第七批國家藥品集中帶量采購,公司共有 13 個產品參與國家集采,其中奧西康未中選,其他產品價格平均降幅超過 90%;同時公司有部分產品中選地方藥品集中采購
17、(含各種類型聯盟集中采購),價格和銷量均有一定程度下降;另外,公司產品以供住院患者使用的注射劑為主,特定外部社會風險發生期間院內用藥需求減少,使得公司營收近年下滑明顯。公司為實現可持續發展,積極調整產品結構,在營收下降的情況下,公司仍然加大研發投入,加速創新藥的研發速度,影響了利潤表現。2022、2023 年研發投入分別高達 7.23 億、5.94 億,其中費用化研發投入占營收比重分別達 31.45%和 32.70%,致 2022 及 2023 虧損。圖圖 3:公司近年:公司近年營業收入營業收入及增長率(及增長率(百萬元百萬元,%)圖圖 4:公司近年:公司近年歸母凈利潤及增長率(歸母凈利潤及增
18、長率(百萬元百萬元,%)資料來源:wind,國元證券研究所 資料來源:wind,國元證券研究所 抗腫瘤和消化類產品抗腫瘤和消化類產品受集采影響明顯受集采影響明顯,抗感染和慢性病業務快速成長。,抗感染和慢性病業務快速成長。2019 年公司消化類和抗腫瘤產品貢獻收入占比分別為 74.50%和 22.56%,合計占比達 97.06%,是公司的核心收入來源;至 2023 年末,由于公司受集采影響的產品主要來自于消化類和抗腫瘤產品,消化類和抗腫瘤產品收入分別從 2019 年的 33.66 億和 10.19 億分別下降到 2.99 億和 6.17 億,分別下滑 91.12%和 39.45%。但公司近年積極
19、推進慢-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%0500100015002000250030003500400045005000201920202021202220232024Q1營業收入(左軸)YOY(右軸)-200%-150%-100%-50%0%50%100%150%200%-400-20002004006008001000201920202021202220232024Q1歸母凈利潤(左軸)YOY(右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6/26 性病和抗感染業務,以慢性病和抗感染為主的其他類板塊收入從 2018 年的 0.58 億元快速增長至 2023 的
20、5.14 億元,2018-2023 年 CAGR 達 54.47%,2023 年同比增長 46.13%,收入占比從 2018 年 1.49%提升至 2023 年的 35.59%,其中抗感染類占比為 19.56%、慢性病類為 14.21%。圖圖 5:2019-2023 年公司收入結構拆分(年公司收入結構拆分(百萬百萬元)元)圖圖 6:2019-2023 年公司收入結構年公司收入結構拆分拆分(%)資料來源:wind,國元證券研究所 資料來源:wind,國元證券研究所 公司管理費用率和銷售費用率保持穩定。公司管理費用率和銷售費用率保持穩定。公司近年管理費用絕對值呈下降趨勢,但管理費用率從 2019
21、年的 3.8%提升至 2024Q1 的 5.6%,表觀看來提升較為明顯,可能是由于近年公司營收規??焖傧禄?。銷售費用率方面,近年公司每年度均有新品上市,主要產品均為首家或首批上市的產品,且注射劑型臨床路徑復雜、用藥專屬性強、適用領域較為廣泛,需要投入更多的市場推廣資源,同時自營銷售團隊規模也需要擴大,疊加公司營收規模下滑,導致公司近年銷售費用率表觀上保持較高水平,但從 2023 年開始已下滑至 60%以下。公司近年始終保持高強度研發投入且絕對值公司近年始終保持高強度研發投入且絕對值呈上升趨勢呈上升趨勢。為實現公司可持續發展,公司積極調整產品結構、提升核心競爭力,加速創新藥研發。2022 年
22、,公司研發投入總額超 7.2 億元,同比增長 74.6%;2023 年超 5.9 億元。由于研發投入絕對值增加和營收下降,2022 年公司研發投入占比高達 38.6%,2023 進一步提高至 41.2%。圖圖 7:公司:公司 2019-2024Q1 費用率費用率表現表現(%)圖圖 8:2019-2023 年公司年公司研發投入研發投入額及占比額及占比(億元(億元,%)資料來源:iFinD,國元證券研究所 資料來源:公司公告,國元證券研究所 050010001500200025003000350040004500500020192020202120222023抗腫瘤類消化類其他類其他業務0%10%
23、20%30%40%50%60%70%80%20192020202120222023消化類抗腫瘤類其他類其他業務0%10%20%30%40%50%60%70%201920202021202220232024Q1銷售費用率管理費用率研發費用率0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%01234567820192020202120222023研發投入(左軸)研發投入占營收比例(右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7/26 2.存量仿制大品種集采漸出清,高端仿制、改良打造優勢產存量仿制大品種集采漸出清,高端仿制、改良打造優勢產品組合品組合 2.1 存量仿制大品種集采影響逐漸平滑,公司
24、業績有望迎來拐點存量仿制大品種集采影響逐漸平滑,公司業績有望迎來拐點 公司公司 13 款款主要主要仿制大品種已入選國家集采目錄仿制大品種已入選國家集采目錄,公司業績即將迎來拐點。,公司業績即將迎來拐點。截至第七批國家藥品集中帶量采購,公司共有 13 款藥品參與集采,均為公司主要產品目錄中的藥品,其中公司重點產品奧西康未中選,其余 12 款產品價格平均降幅超過 90%;公司主要產品中,分治療領域看,消化類共 6 款藥品已參與集采 4 款:奧加明和奧羅沙還未參與國家級集采,抗腫瘤類共 9 款藥品已集采 5 款,抗感染、慢性病及其他類集采了 3 款;同時公司有部分產品中選地方藥品集中采購(含各種類型
25、聯盟集中采購),價格和銷量均有一定程度下降。從公司收入結構變化趨勢看,2019 年公司抗腫瘤和消化類產品收入合計貢獻 43.85億元,合計占比達97.05%,其中消化類產品貢獻收入33.66億元,收入占比為74.50%,至 2023 年末,公司消化類產品收入降至 2.99 億元,收入占比降至 20.71%;抗腫瘤類產品收入從 2019 年的 10.19 億降至 2023 年的 6.17 億;以慢性病和抗感染為主的其他類板塊收入從 2018 年的 0.58 億元增長至 2023 的 5.14 億元,收入貢獻比重已達 35.59%,其中慢性病和抗感染類 2023 年分別營收 2.05 億和 2.8
26、2 億元。另外,伏立康唑注射劑和鹽酸左布比卡因注射液進入第八批國家集采名單,其中鹽酸左布比卡因注射液中選,艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑中選第九批國家集采:鹽酸左布比卡因注射液于 2022 年 1 月獲批通過一致性評價,伏立康唑注射劑和艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為 2021 年后獲批上市新產品。預計均對公司業績負向影響可控。圖圖 9:2019-2023 年公司主要分類產品收入(年公司主要分類產品收入(百萬百萬元)元)圖圖 10:2019-2023 年公司部分主要產品銷量(箱)年公司部分主要產品銷量(箱)資料來源:wind,國元證券研究所 資料來源:公司公告,國元證券研究所 2.2 聚焦公司傳統優勢
27、領域,著重高端仿制聚焦公司傳統優勢領域,著重高端仿制+改良創新,打造特色產品組群改良創新,打造特色產品組群 優選首批首仿、獨家品種優選首批首仿、獨家品種豐富產品組群豐富產品組群,加強市場競爭力加強市場競爭力。公司重點關注患者未被滿足的臨床用藥需求,持續的研發投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的優勢劑型注射劑之外,公司積極拓展口服劑型產品,已有多款口服制劑獲批上市,進一步調整公司產品結構,豐富公司在消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領域的產品組群,05001000150020002500300035004000抗腫瘤類消化類其他類201920202021202220230500001000001
28、50000200000250000300000奧西康奧維加奧加明奧一明奧諾先奧先達20192020202120222023 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8/26 有利于實現公司整體構建特色創新藥與差異化仿制藥產品組群的目標。表表 1:2023 年至今獲批產品及已公開的以新注冊分類遞交上市申請的重點品種(截至年至今獲批產品及已公開的以新注冊分類遞交上市申請的重點品種(截至 2023 年報)年報)2023 年至今獲批產品 已公開的以新注冊分類遞交上市申請的重點品種 藥品名稱 適應癥類別 特點 藥品名稱 注冊分類 藥物分類 注射用右蘭索拉唑 消化系統 2 類新藥,獨家規格,十三五科技重大專項,
29、新版醫保目錄協議期內談判藥品 注射用右雷貝拉唑鈉 化藥 3 類仿制 消化系統及代謝藥 艾曲泊帕乙醇胺片 血液系統 首仿上市,國家第三批鼓勵仿制藥品目錄,新版醫保目錄協議期內談判藥品 馬來酸奈拉替尼片 化藥 4 類仿制 抗腫瘤和免疫調節劑 枸櫞酸托瑞米芬片 抗腫瘤 治療乳腺癌,首批仿制上市,醫保目錄藥品 曲氟尿苷替匹嘧啶片 化藥 4 類仿制 抗腫瘤和免疫調節劑 替莫唑胺膠囊 抗腫瘤 治療膠質瘤標準用藥,2 種規格,醫保目錄藥品 甲氨蝶呤注射液 化藥 4 類仿制 抗腫瘤和免疫調節劑 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯 消化系統 新一代 H2-受體阻滯劑 福沙匹坦雙葡甲胺及凍干 化藥 3 類仿制 止吐藥 艾司
30、奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑 消化系統 首批上市,第九批集采中標;十三五科技重大專項,醫保目錄藥品 注射用德拉沙星 化藥 3 類仿制 系統用抗感染藥 注射用唑來膦酸濃溶液 抗腫瘤/抗腫瘤輔助 治療骨質疏松和高鈣血癥一線用藥,醫保目錄藥品 注射用硫酸艾沙康唑 化藥 4 類仿制 系統用抗感染藥 注射用伏立康唑 抗感染 抗真菌基礎用藥,醫保目錄藥品 馬來酸阿伐曲泊帕片 化藥 4 類仿制 血液和造血系統藥物 塞瑞替尼膠囊 抗腫瘤 國產首家獲批,新版醫保目錄協議期內談判藥品 哌柏西利膠囊 抗腫瘤 首批上市,并增加產品新規格制劑,新版醫保目錄協議期內談判藥品(競價)資料來源:公司公告,國元證券研究所 3.積極推
31、進創新藥品積極推進創新藥品/高難壁壘制劑研發,重磅產品即將進高難壁壘制劑研發,重磅產品即將進入收獲期入收獲期 公司立足長遠發展,聚焦差異化創新管線及高壁壘復雜制劑的開發,圍繞消化、抗感染、抗腫瘤、慢性病治療領域,進一步強化創新藥的研發和管線布局,為公司發展提供持續動力。同時,公司積極關注國際前沿技術,開展創新業務合作模式,推進國際化布局。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9/26 公司高度重視新產品的研發,目前主要在研項目共計 46 項,已公開的 11 項重點在研化學、生物創新藥中 ASKB589 注射液、ASKC109 膠囊(麥芽酚鐵膠囊)、ASK120067 一線治療適應癥已進入臨床 II
32、I 期研究,ASK120067 片二線治療適應癥正在申請上市,公司創新藥轉型即將迎來收獲期;2 類改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲批上市,其是公司獲批上市的首個 2 類改良型新藥,作為公司 PPI 優勢產品組群基礎上的一款升級產品,獨家規格更適合針對不同人群的精準給藥需求,進一步增強公司在該領域的市場競爭力。表表 2:公司已公開的:公司已公開的 11 項重點在研新藥(截至項重點在研新藥(截至 2023 年報)年報)藥物類型 藥品名稱 注冊分類 研發進展 主要適應癥 化學藥 ASK120067 片(二線治療)新藥 1 類 申請上市 擬用于既往經 EGFR-TKI 治療時或治療后出現疾病進展,并且經
33、檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的二線治療 ASK120067 片(一線治療)新藥 1 類 臨床 III 期研究 擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療 ASKC109 膠囊(麥芽酚鐵膠囊)進口 5.1 類 臨床 III 期研究 成人鐵缺乏癥 注射用 ASK0912 新藥 1 類 臨床 I 期研究 G-耐藥菌感染 ASKC202 片 新藥 1 類 臨床 I 期研究 肺癌等多個腫瘤適應癥 ASKC200 搽劑 新藥 2 類 獲得進口臨床批件;地產
34、化IND 申報已受理 骨關節炎疼痛 生物藥 ASKB589 注射液 新藥 1 類 臨床 III 期研究 胃癌、胰腺癌 ASKG712 注射液(AMD)新藥 1 類 臨床 I 期研究 新生血管性年齡相關性黃斑病變(nAMD)ASKG712 注射液(DME)新藥 1 類 臨床 I 期研究 糖尿病黃斑水腫(DME)注射用 ASKG315 新藥 1 類 澳洲、中國臨床 I 期研究;與 PD-1 聯合治療啟動臨床 I期研究 多個腫瘤適應癥 注射用 ASKG915 新藥 1 類 美國、中國獲得臨床批件,擬開展國際多中心臨床 多個腫瘤適應癥 資料來源:公司公告,國元證券研究所 3.1 ASK120067:臨
35、床獲益明顯且:臨床獲益明顯且對對 CNS(中樞神經系統)病變患者療效(中樞神經系統)病變患者療效顯著顯著 抗腫瘤創新藥 ASK120067 片是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、奧賽康藥業聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代 EGFR 抑制劑,用于治療 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)。2021 年 11 月,ASK120067 片上市許可申請獲得受理。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10/26 肺癌是全球肺癌是全球、中國均為、中國均為發病率第發病率第 1、死亡率第、死亡率第 1 的癌癥。的癌癥。根據世衛組織統計,2022年全
36、球肺癌新增 248.07 萬名患者、死亡 181.75 萬例患者,死亡人數遠超第 2 的結直腸癌的 90.40 萬例。2022 年我國癌癥發病人數占全球的 24.15%,患者死亡人數占全球的 26.42%。其中,肺癌是我國發病率和死亡率最高的癌種,2022 年我國新增肺癌發病人數達 106.06 萬,占全球的 42.75%;肺癌死亡人數 73.33 萬人,占全球的 40.35%。圖圖 11:2022 年年全球全球/中國中國發病率前十大癌癥新增患者數發病率前十大癌癥新增患者數 圖圖 12:2022 年年全球全球/中國中國死亡率前十大癌癥死亡人數死亡率前十大癌癥死亡人數 資料來源:WHO,國元證券
37、研究所 資料來源:WHO,國元證券研究所 非小細胞肺癌發病人數持續增長非小細胞肺癌發病人數持續增長,預計,預計 2030 年將超過年將超過 105 萬患者萬患者。按照病理類型,肺癌主要分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。根據 Frost&Sullivan,非小細胞肺癌發病人數約占肺癌患者總數的 85%,致病原因有吸煙、過度接觸電輻射、飲用水砷超標、空氣污染和遺傳等。2016 年中國非小細胞肺癌發病人數為 69.1 萬人,2020 年達 78.6萬人,2016-2020 年 CAGR 為 3.2%,預計到 2030 年將有超 105.7 萬患者。圖圖 13:2021 年中國肺癌患者年中國肺癌患者類型類
38、型結構(結構(%)圖圖 14:2016-2030 年中國非小細胞肺癌發病人數年中國非小細胞肺癌發病人數 資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所 資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所 亞洲人群亞洲人群 EGFR 突變為主要肺癌基因突變類型突變為主要肺癌基因突變類型。表皮生長因子受體(EGFR)與其配體表皮生長因子(EGF)結合后,激活 EGFR 細胞漿部分的激酶活性,通過不同的信號傳導途徑調節多種基因的轉錄,從而調控細胞的增殖、分化、凋亡等,但 EGFR基因突變引起的過表達可導致腫瘤發生。據藥融云,中國非小細胞肺癌患者中 EGFR0501001502002503
39、00全球(萬人)中國(萬人)020406080100120140160180200全球(萬人)中國(萬人)15%85%小細胞肺癌非小細胞肺癌1%2%3%4%5%020406080100120發病人數(左軸,萬人)YOY(右軸,%)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11/26 敏感突變率約為 50%,EGFR 是非小細胞肺癌的重要靶點。EGFR 抑制劑(表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑,EGFR-TKI)可通過競爭性結合 EGFR,阻斷 EGFR 與三磷酸腺苷(ATP)的結合并抑制其活化,從而阻斷下游的信號通路,并抑制腫瘤細胞增殖。由于其選擇性地作用于腫瘤細胞,因而沒有常用化療藥物帶來的包括骨髓抑制
40、、脫發、腎功能損害等顯著的副作用。中國臨床腫瘤協會(CSCO)制定的原發性肺癌診療指南(2022 版)推薦推薦 EGFR基因突變非小細胞肺癌患者使用基因突變非小細胞肺癌患者使用 EGFR 抑制劑進行治療抑制劑進行治療。多個研究證明了 EGFR-TKI 作為 EGFR 基因敏感突變非小細胞肺癌一線治療的優越性,與傳統的化療相比,EGFR-TKI 在無進展生存率、客觀緩解率、生活質量和耐受性方面均有更好的表現。根據弗若斯特沙利文數據,中國 2020 年 EGFR-TKI 市場規模達 119 億元,預計 2025年將增長至 369 億元,2020-2025 年 CAGR 達 33%。圖圖 15:中國
41、非小細胞肺癌常見基因突變比例(中國非小細胞肺癌常見基因突變比例(%)圖圖 16:中國中國 EGFR 抑制劑市場規模(億元,抑制劑市場規模(億元,%)資料來源:藥融云,國元證券研究所 資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所 第三代第三代 EGFR 抑制劑已成為抑制劑已成為 T790M 突變的非小細胞肺癌的主流治療方案。突變的非小細胞肺癌的主流治療方案。目前國內已有三代 EGFR 抑制劑上市,根據藥融云的報告,Nature Communications發表的研究顯示,采用第一代 EGFR-TKI 治療的大部分肺癌患者會在 1 年左右后出現耐藥,耐藥的主要原因是 T790M 突變;第
42、二代 TKI 面臨患者耐受性差的難題;第三代 TKI 能克服 T790M 突變導致的耐藥性且耐受性良好。中國第三代中國第三代 EGFR 抑制劑市場份額穩定增加。抑制劑市場份額穩定增加。根據藥融云數據,自 2017 年第三代EGFR 抑制劑上市以來,其銷售額在 EGFR 抑制劑市場的占比迅速上升,從當年的7%增至 2021H1 的 54%,超過第一代抑制劑并不斷壓縮其市場份額。由于第三代EGFR 抑制劑在 EGFR 基因突變陽性非小細胞肺癌二線治療和一線治療方面具有顯著優勢并且奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已被納入醫保報銷,隨著國內第三代EGFR抑制劑獲批數量的增加,預計第三代EGFR抑制劑市場
43、份額還將進一步增加。弗若斯特沙利文預計,2024 年第三代 EGFR 抑制劑市場份額將增長至 79%。目前,已在中國上市的第三代 EGFR 抑制劑共有 4 款。50.30%6.70%4.30%2.00%1.10%35.60%EGFR突變KRAS突變ALK突變HER2突變BRAF突變其他/未知0%5%10%15%20%25%050100150200250市場規模(左軸)YOY(右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12/26 圖圖 17:國內已上市三代國內已上市三代 EGFR TKI 圖圖 18:2015-2021H1 中國中國 EGFR 抑制劑銷售格局(抑制劑銷售格局(%)通用名 生產企業
44、首入醫保 適應癥 年化費用 奧希替尼 阿斯利康 2018 年 一、二線 6.1 萬元 阿美替尼 豪森藥業 2021 年 一、二線 7.4 萬元 伏美替尼 艾力斯 2022 年 一、二線 7.4 萬元 貝福替尼 貝達藥業 2023 年 一、二線 7.4 萬元 資料來源:咸達數據,益方生物招股書,各公司官網、公告,藥智數據,E 藥經理人微信公眾號,覓健,國元證券研究所 注:并非所有適應癥進入國家醫保目錄 資料來源:藥融云,國元證券研究所 ASK120067 是靶向設計合成的第三代 EGFR 抑制劑,具有自主知識產權,可強效可強效抑制抑制 EGFR 耐藥突變(耐藥突變(T790M)、)、EGFR 敏
45、感突變(如敏感突變(如 L858R,exon19del)以及)以及EGFR 雙突變的激酶活性雙突變的激酶活性,抑制多種含 EGFR 突變的腫瘤細胞的體外增殖、促進細胞發生凋亡。根據公司公告、ASCO,探索了 ASK120067 片治療既往 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR T790M+局部晚期或轉移性 NSCLC 的療效與安全性:結果顯示IRC 評估的客觀緩解率(ORR)為 68.8%,疾病控制率(DCR)為 92.4%,中位緩解持續時間(mDoR)為 11.1 個月,中位無進展生存期(mPFS)為 11.0 個月,中位總生存期(mOS)未達到,所有預先指定的亞組均實現了客觀反應;CN
46、S 患者顱內 ORR 為 56.1%,CNS(中樞神經系統)病變患者 mPFS 為 10.6 個月,提示ASK120067 片對 CNS 患者具有較好的療效。ASK120067 擬用于既往經 EGFR-TKI 治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的二線治療上市許可申請正在審評中;擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療的 III期臨床試驗已于 2022 年完成入組,正在隨訪中。表表 3:第三代:第三代 EGFR 抑制
47、劑二線治療臨床數據抑制劑二線治療臨床數據 藥品名稱 奧希替尼 阿美替尼 伏美替尼 貝福替尼 ASK120067 研發公司 阿斯利康 翰森制藥 艾力斯 貝達藥業 奧賽康 研發狀態 已上市 已上市 已上市 已上市 申請上市 臨床試驗代碼 NCT02442349 NCT02981108 NCT03452592 NCT03861156 NCT03502850 試驗方案 單臂 單臂 單臂 mPFS(月)9.7 12.3(48%成熟度)9.6 11.0(50 mg/日)12.5(75-100 mg/日)11.0 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20152016201720
48、18201920202021H1第一代第二代第三代 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13/26 藥品名稱 奧希替尼 阿美替尼 伏美替尼 貝福替尼 ASK120067 mOS(月)23.2-23.9(50 mg/日)31.5(75-100 mg/日)NR ORR 62%68.9%74.1%54.5%(50 mg/日)66.2%(75-100 mg/日)68.8%DCR 88%93.4%93.6%93.2%(50 mg/日)94.8%(75-100 mg/日)92.4%mDoR(月)9.9 12.4-12.5(50 mg/日)13.6(75-100 mg/日)11.1 安全性 AEs:98%等級
49、3 的 AEs:35%等級3 的血肌酸磷酸激酶升高:7.0%等級4 的肺栓塞:2.5%無間質性肺疾病的報告 等級3 的 AEs:26%等級3 的 AEs:38.1%(50 mg/日)50.3%(75-100 mg/日)AEs:96.0%等級3 的 AEs:34.6%未發生導致死亡的不良反應 資料來源:Iterative Upgrading of Small Molecular Tyrosine Kinase Inhibitors for EGFR Mutation in NSCLC:Necessity and PerspectiveWeiguo Xu et al.,ANN ONCOL,AACR
50、,ESMO,ASCO,公司公告,國元證券研究所 3.2 ASKB589:全球進度前三的:全球進度前三的 Claudin18.2 靶向藥,臨床數據優異,有靶向藥,臨床數據優異,有望成望成 30 億億級大品種級大品種 抗腫瘤創新藥 ASKB589 是子公司 AskGene 自主研發、具有全球自主知識產權的生物創新藥,作用于 Claudin18.2(CLDN18.2)靶點。目前國內尚無同靶點藥物上市,公司研發進度處于全球前三。全球首個針對 Claudin18.2 靶點的單抗 Zolbetuximab已獲得美國 FDA 生物制品許可申請(BLA)受理與優先審評資格;2024 年 3 月 26日,日本厚
51、生勞動省批準了其新藥上市申請,用于 HER2 陰性、CLDN18.2 陽性、不可切除晚期或復發性胃癌患者的治療,是全球首個獲批 CLDN18.2 靶向治療的上市藥物。我國胃癌我國胃癌治療治療臨床需求巨大。臨床需求巨大。胃癌的發病主要與幽門螺旋桿菌感染、胃部長期炎癥、吸煙、家族史、飲食不良等因素有關。根據 WHO 數據,胃癌是我國發病率第 5、死亡率第 3 的癌癥,5 年患病率為 4.8/10 萬人。弗若斯特沙利文預測,2025 年中國胃癌發病數將超 54 萬人,2023-2028 年 CAGR 近 3%。由于我國缺乏針對早期胃癌篩查的流程和體系,90%胃癌患者確診時已處于進展期,多數患者已失去
52、手術根治的機會,藥物治療成為主要的治療方案,巨大的臨床需求將推動治療藥物市場不斷發展。弗若斯特沙利文預測,2028 年中國胃癌藥物市場規模將達 1486 億元,2023-2028年 CAGR 超 13%。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14/26 圖圖 19:2016-2030E 年中國胃癌發病人數年中國胃癌發病人數 圖圖 20:2016-2030E 年中國胃癌藥物市場規模年中國胃癌藥物市場規模 資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所 資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所 對于對于無手術根治機會或轉移性胃癌患者無手術根治機會或轉移性胃癌患者,目前采取全身抗腫
53、瘤藥物為主的綜合治療,目前采取全身抗腫瘤藥物為主的綜合治療,但但現有現有治療治療方式方式仍仍存在局限性。存在局限性。晚期胃癌整體預后不佳,傳統化療藥物進入瓶頸期;靶向藥物目前在中國獲批適應癥的限于抗 HER2 藥物、抗血管生成通路藥物,尚缺乏針對其他靶點因療效而獲批的分子靶向藥物,選擇有限;免疫治療單藥在整體人群中療效不佳。精準醫學時代,面臨胃癌的高度異質性和晚期胃癌藥物精準治療的困境和新型抗腫瘤藥物挖掘,胃癌診療指南 2023積極鼓勵患者參加臨床研究。表表 4:晚期轉移性胃癌的藥物治療選擇:晚期轉移性胃癌的藥物治療選擇 線數 分類 I 級推薦 II 級推薦 III 級推薦 一線治療 HER2
54、 陽性(IHC3+或 2+且FISH+)曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+5-FU/卡培他濱(1A 類)曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+替吉奧(2B 類)帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+XELOX/PF(1B 類)曲妥珠單抗聯合其他一線化療方案(含蒽環類藥物方案除外)(3 類)HER2 陰性 PD-L1 CPS5,FOLFOX/XELOX 聯合納武利尤單抗(1A 類)PD-L1 CPS5 或檢測不可及,FOLFOX/XELOX 聯合納武利尤單抗(1B 類)SOX 聯合納武利尤單抗 PD-L1 CPS5,XELOX 聯合信迪利單抗(1A 類)PD-L1 TAP5%,XELOX 聯合替雷利珠單抗(1A 類)P
55、D-L1 CPS5 或檢測不可及,XELOX 聯合信迪利單抗(1B 類)單藥氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)或紫杉醇/多西紫杉醇(2B 類)適用于體力狀況弱等臨床情況患者 奧沙利鉑/順鉑+氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(1A 類)三藥聯合方案 DCF 及 mDCF(1B 類),適用于體力狀況好且腫瘤負荷較大的患者 PD-L1 CPS1,帕博利珠單抗單藥(2B 類)紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(2A 類)-0%1%2%3%4%5%6%7%010203040506070發病人數(左軸,萬人)YOY(右軸,%)0%5%10%15%20%25%0200
56、400600800100012001400160018002000市場規模(左軸,億元)YOY(右軸,%)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15/26 dMMR/MSI-H,無論 HER2 狀態-帕博利珠單抗(2B 類)納武利尤單抗聯合伊匹木單抗(2B 類)納武利尤單抗聯合FOLFOX/XELOX(2B 類)帕博利珠單抗聯合順鉑+氟尿嘧啶(2B 類)其他免疫檢查點抑制劑(3類)單純化療 二線治療 HER2 陽性(IHC3+或 2+且FISH+)如既往應用過曲妥珠單抗,單藥化療(紫杉醇/多西他賽/伊立替康)(1A 類)如既往鉑類治療失敗且未接受過曲妥珠單抗,曲妥珠單抗聯合單藥紫杉醇(2A 類)如
57、既往未應用過曲妥珠單抗,曲妥珠單抗聯合蒽環類之外的其他二線化療方案(3類)參考 HER2 陰性胃癌的二線治療化療藥物選擇鼓勵參加臨床研究 HER2 陰性 紫杉醇聯合雷莫西尤單抗(1A 類)單藥化療(紫杉醇/多西他賽/伊立替康)(1A類)兩藥化療,根據既往用藥情況推薦伊立替康+5-FU,紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(2B 類)白蛋白紫杉醇單藥化療(1B 類)如既往未經鉑類治療失敗,順鉑或奧沙利鉑為基礎的化療(3 類)dMMR/MSI-H,無論 HER2 狀態 恩沃利單抗(2A 類)替雷利珠單抗(2A 類)帕博利珠單抗單藥(2B 類)如既往用過 PD-1/PD-L1
58、 單抗,根據 HER2 狀態選擇二線化療(3 類)三線治療 HER2 陽性(IHC3+或 2+)維迪西妥單抗(2A 類)阿帕替尼(1A 類)納武利尤單抗單藥(1A 類)-根據既往用藥情況,參照二線推薦方案合理選擇單藥化療 HER2 陰性 阿帕替尼(1A 類)納武利尤單抗單藥(1A 類)臨床研究 資料來源:中國臨床腫瘤學會胃癌診療指南 2023,國元證券研究所 Claudin18.2 在胃癌表達率高,治療潛力巨大在胃癌表達率高,治療潛力巨大。Claudin18.2 是一種表達嚴格限于分化胃粘膜上皮細胞的緊密連接蛋白,位于細胞外膜,有暴露的細胞外環供單抗結合,同時其在胃癌中具有高達 96%的表達率
59、,相比經典的 VEGFR、HER2 和 PD-1,令Claudin18.2 成為一種有吸引力的靶向治療分子。然而,Claudin18.2 有高度保守的跨物種蛋白質序列,加上其所處位置,使產生具有高度結合能力的靶向抗體十分困難,靶向藥研發壁壘較高。Zolbetuximab(IMAB362)是一種對 Claudin18.2 親和力較高的嵌合抗體,能夠誘導在自然殺傷細胞產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)及補體依賴的細胞毒性作用(CDC),從而靶向殺死腫瘤細胞。相比用于胃癌治療的其他靶向抑制劑,Claudin18.2 抑制劑 Zolbetuximab 在延長晚期胃癌患者無進展生存期方面表
60、現出很大的潛力。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16/26 圖圖 21:治療胃癌的不同靶點抑制劑競爭分析治療胃癌的不同靶點抑制劑競爭分析 圖圖 22:Claudin18.2 抑制劑的作用機制抑制劑的作用機制 藥物名稱 靶點 表達率 mOS mPFS ORR Zolbetuximab Claudin18.2 96%13.3 個月 7.9 個月 39%雷莫盧單抗 VEGFR 53%9.6 個月 4.4 個月 28%曲妥珠單抗 HER2 16%13.8 個月 6.7 個月 47%帕博利珠單抗 PD-1 42%5.6 個月 2.0 個月 11.6%資料來源:創勝集團港股聆訓資料,國元證券研究所 資料
61、來源:創勝集團港股聆訓資料,國元證券研究所 胃癌胃癌 Claudin18.2 市場空間巨大,市場空間巨大,ASKB589 全球進度前三全球進度前三。根據創勝集團港股聆訊資料,灼識咨詢預計,2034 年胃癌 Claudin18.2 抗體產品的國內市場規模將超 21 億美元,2024-2034 年 CAGR 超 41%。根據 InSight 數據庫,中國 Claudin18.2 單抗在研管線中,安斯泰來的 Zolbetuximab 處于上市申請中,另有奧賽康的 ASKB589注射液、創勝集團的 TST001 注射液、明濟生物的 M108 單抗注射液處于臨床 III 期,其中奧賽康的 ASKB589
62、 注射液臨床試驗已開始患者招募,進度領先。其他單抗藥物均處于臨床早期。圖圖 23:中國:中國 II 期臨床期臨床以上以上 Claudin18.2 單抗研發單抗研發進展進展 圖圖 24:中國胃癌中國胃癌 Claudin18.2 抗體市場預測抗體市場預測 藥物名稱 企業名稱 研發進度 Zolbetuximab 安斯泰來 上市申請 ASKB589 奧賽康 臨床 III 期 招募中 TST001 創勝集團 臨床 III 期 尚未招募 M108 明濟生物 臨床 III 期 尚未招募 ZL-1211 再創生物 臨床 I/II 期 招募中 資料來源:Insight,國元證券研究所 資料來源:創勝集團港股聆訊
63、資料,國元證券研究所 創新分子設計,創新分子設計,ASKB589 臨床數據優異臨床數據優異。ASKB589 在分子設計和細胞株構建上采用去巖藻糖技術,進一步增強了抑制劑的 ADCC 和 CDC 功能,具有更強的抗腫瘤活性。該項目 2021 年獲南京市科技重大專項立項支持。公司已于 2022 年完成了ASKB589 于實體瘤受試者臨床試驗單藥和聯合CAPOX化療方案的劑量遞增階段的病人入組,目前正在進一步探索 ASKB589 聯合 CAPOX 方案以及 ASKB589 聯合化療、PD-1 一線治療 CLDN18.2 陽性胃癌或胃食管交界處腺癌的劑量擴展研究,ASKB589 目前已進入中國臨床 I
64、II 期研究。根據 AskGene 在第十五屆國際胃癌大會(IGCC)的匯報數據,ASKB589 客觀緩解率(ORR)為 79.2%、疾病控制率(DCR)0%50%100%150%200%250%300%350%051015202530市場規模(億美元,左軸)YOY(%,右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17/26 達 95.8%。表表 5:Claudin18.2 單抗單抗一線治療一線治療臨床研究臨床研究數據數據對比對比 藥物名稱 Zolbetuximab TST001(Osemitamab)ASKB589 研發公司 安斯泰來 創勝集團 奧賽康 研發進展 申請上市 III 期臨床 III
65、 期臨床 臨床試驗代碼 NCT03653507 NCT04495296 NCT04632108 試驗方案 Zolbetuximab+CAPOX vs 安慰劑+CAPOX TST001+CAPOX ASKB589+CAPOX mPFS(月)8.21 vs 6.80 14/mOS(月)14.39 vs 12.16 NR/ORR 53.8%vs 48.8%54.8%79.2%DCR/95.8%安全性 嚴重 TEAEs(47.2%vs 49.8%),3級 TEAEs(72.8%vs 69.9%),導致死亡的藥物相關 TEAEs(2.4%vs 2.8%)可控的靶向非腫瘤效應,大部分為 1級或 2 級,并
66、發生在前 2 個周期 不良事件大多為 1-2 級以及與化療相關的毒性 資料來源:JCO,創勝集團官網,公司公告,國元證券研究所 ASKB589 一線治療胃癌未來銷售額峰值有望超一線治療胃癌未來銷售額峰值有望超 30 億元億元:(1)根據弗若斯特沙利文數據,2024-2030 年中國胃癌患者數將從 52.58 萬人增至61.4 萬人,假設以 2.3%的復合年增長率繼續增長至 2035 年的 68.8 萬人;(2)前文敘述到,當前晚期胃癌一線標準療法仍以化療為主,獲批靶向藥主要為VEGFR、HER2 抑制劑,免疫治療單藥療效不佳,而胃癌中 Clauding18.2 的表達率遠高于 VEGFR、HE
67、R2、PD-1,且與化療、免疫療法聯合用藥方案已經進入臨床 III期;此外,根據創勝集團港股聆訊資料,中高度 claudin18.2 表達的患者占一線胃癌約 50%;(3)目前國內臨床 III 期及以上的 CLDN18.2 單抗共 4 款,ASKB589 臨床研發進度為第二,鑒于 ASKB589 已公開的優秀的臨床有效性,假設其未來獲批上市概率為90%,假設其將于 2027 年上市;假設其在 Claudin18.2 抑制劑中滲透率可達 35%;(4)假設 2027 年上市,醫保談判后年化費用 5 萬元/年,后續每兩年降價 5%。表表 6:ASKB589 中國胃癌一線治療適應癥未來銷售額預測中國
68、胃癌一線治療適應癥未來銷售額預測 年份 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 胃癌發病人數(萬人)54.03 55.49 56.96 58.44 59.92 61.38 62.79 64.24 65.71 67.22 68.77 晚期胃癌患者占比(%)90%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18/26 年份 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 中高度 Clauding 18.2 表達率 50%目標患者人數(
69、萬人)24.31 24.97 25.63 26.30 26.96 27.62 28.26 28.91 29.57 30.25 30.95 ASKB589 市占率(%)3%10%20%25%28%30%29%28%27%ASKB589 用藥人數(萬人)0.77 2.63 5.39 6.91 7.91 8.67 8.58 8.47 8.36 年化用藥費用(萬元)5.00 5.00 4.75 4.75 4.51 4.51 4.29 4.29 4.07 風險調整(%)90%銷售額(億元)3.46 11.83 23.05 29.52 32.13 35.22 33.09 32.68 30.63 資料來源:
70、Frost&Sullivan,創勝集團港股聆訊資料,InSight 數據庫,國元證券研究所 3.3 ASKC109:新型口服三價鐵絡合物,臨床優勢突出的補鐵劑:新型口服三價鐵絡合物,臨床優勢突出的補鐵劑 ASKC109是公司從英國Shield TX(UK)Limited引進的口服補鐵產品麥芽酚鐵膠囊,用于治療成人的鐵缺乏癥狀和慢性腎臟?。ㄓ糜谥委煶扇说蔫F缺乏癥狀和慢性腎臟?。–KD)患者透析引起的缺鐵性貧血)患者透析引起的缺鐵性貧血。該產品在海外已獲 FDA 和歐盟批準上市,臨床實驗證實麥芽酚鐵膠囊是一種不良反應發生率低,生物利用度高且不易發生鐵過載、耐受性良好的治療成人鐵缺乏癥的口服藥物,是
71、一種替代靜脈鐵劑療法的可信賴藥物。對于現有口服鐵制劑不耐受或治療效果不佳的患者,麥芽酚鐵膠囊也是理想的替代藥物。ASKC109 正在國內開展臨床 III期研究。貧血是外周血中單位體積內血紅蛋白(Hb)濃度減低或紅細胞數量減少,而使機體不能對組織細胞充分供氧的疾病,主要分為缺鐵性貧血、出血性貧血、溶血性貧血、巨幼紅細胞性貧血和再生障礙性貧血五大類,其中缺鐵性貧血最為常見。據健康界,2002 年中國居民營養與健康狀況調查結果顯示,中國居民貧血患病率為 20%,其中孕婦貧血患病率為 29%,60 歲以上的老年人貧血患病率超 26%。根據觀研天下微信公眾號、中國政府網,原國家衛計委資料顯示,到 201
72、2 年我國年我國 6 歲及以上居民貧血率降至 10%,孕婦貧血率孕婦貧血率降至 17%,但 65 歲以上人群貧血發病率仍超過歲以上人群貧血發病率仍超過 20%。2017年,國務院發布的國民營養計劃(20172030 年)設定了到 2020 年將 5 歲以下兒童貧血率控制在 12%以下、孕婦貧血率下降至 15%以下、老年人群貧血率下降至10%以下的目標。2019 年,國家衛健委發布的健康中國行動(20192030 年)提出,到 2022 年和 2030 年,5 歲以下兒童貧血率分別低于 12%和 10%,孕婦貧血率分別低于 14%和 10%,并建議增加含鐵食物的攝入或者在醫生指導下補充鐵劑來糾正
73、貧血。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19/26 圖圖 25:國家健康發展戰略中的抗貧血指標國家健康發展戰略中的抗貧血指標 圖圖 26:2002、2012、2020 年我國居民貧血率(年我國居民貧血率(%)指標 2020 年 2022 年 2030 年 5 歲以下兒童貧血率 控制在 12%以下 低于 12%控制在 10%以下 孕婦貧血率 下降至 15%以下 低于 14%控制在 10%以下 老年人群貧血率 下降至 10%以下-貧困地區人群貧血率 控制在 10%以下-資料來源:國務院,國家衛健委,國元證券研究所 資料來源:觀研天下微信公眾號,中國政府官網,人民日報,健康界,國元證券研究所 注:居
74、民貧血率 2002 年為全體居民數據,2012 年為 6 歲以上居民數據,2020 年為 18 歲以上居民數據;老年人群貧血率 2002 年為 60 歲以上數據,2012 年為 65 歲以上的數據近似值 據觀研天下微信公眾號,近年來,我國抗貧血用藥市場總規模持續增長抗貧血用藥市場總規模持續增長,由 2017 年的 242 億元上升至 2021 年的 265 億元,2017-2021 年 CAGR 為 2%。據智研咨詢微信公眾號,市場上抗貧血藥主要品種為甲鈷胺、重組人促紅細胞生成素、腺苷鈷胺、蔗糖鐵等,其中甲鈷胺和重組人促紅細胞生成素市場占比合計超過 50%,而含鐵制含鐵制劑的份額穩中有升劑的份
75、額穩中有升,占比由 2017 年的 27%增至 2021 年的 29%;銷售額由 2017 年的 28 億元增長至 2021 年的 39 億元,2017-2021 年 CAGR 為 9%。缺鐵性貧血應補充鐵劑及糾正缺鐵的原因,并不建議使用促紅素治療缺鐵性貧血應補充鐵劑及糾正缺鐵的原因,并不建議使用促紅素治療。甲鈷胺是一種維生素 B12 衍生物,僅對于由維生素 B12 缺乏引起的貧血有治療作用,無法解決鐵缺乏引起的貧血。促紅素(EPO)可以促進紅細胞增生和成熟,加速網織紅細胞從骨髓中釋放入血從而治療腎性貧血,對缺鐵性貧血的治療效果不佳。鐵劑可用于缺鐵性貧血、腎性貧血、圍手術期貧血、腫瘤相關性貧血
76、等。圖圖 27:2017-2021 年中國抗貧血用藥市場(億元,年中國抗貧血用藥市場(億元,%)圖圖 28:中國含鐵制劑抗貧血用藥醫院銷售(億元,中國含鐵制劑抗貧血用藥醫院銷售(億元,%)資料來源:觀研天下微信公眾號,國元證券研究所 資料來源:觀研天下微信公眾號,國元證券研究所 0%5%10%15%20%25%30%35%200220122020居民貧血率孕婦貧血率老年人群貧血率0%1%2%3%4%5%23023524024525025526026527020172018201920202021市場規模(左軸)YOY(右軸)0%10%20%30%40%50%020406080100120140
77、20172018201920202021其它化學藥銷售額(左軸)含鐵制劑銷售額(左軸)含鐵制劑占比(右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20/26 補鐵治療即通過補充足夠量的鐵以供給機體合成 Hb,使機體貯存鐵含量恢復至正常水平。在口服補鐵、靜脈補鐵、輸血治療三種治療方式中,口服鐵劑因其給藥方便、相對安全經濟,是缺鐵性貧血患者的首要選擇,但相較于靜脈鐵劑,口服補鐵經腸道口服補鐵經腸道吸收利用率低吸收利用率低,在患者炎癥狀態下療效差在患者炎癥狀態下療效差,且胃腸道不良反應明顯,起效慢、治療周期長,患者依從性較差。麥芽酚鐵為新型口服三價鐵麥芽酚鐵為新型口服三價鐵絡合物絡合物,鐵攝入量高且胃腸道
78、不良反應輕微。麥芽酚鐵由1 個 Fe3+和 3 個麥芽酚絡合而成,在小腸中處于可溶性狀態,穿過細胞膜時分離,將鐵元素轉移至轉鐵蛋白,實現鐵在腸壁的運輸,僅僅發生較輕微的胃腸道副反應,鐵元素轉移率高于其他同類絡合物藥物。另外,麥芽酚鐵在體內的生物利用度高于Fe2+,是鹽基口服鐵不耐受或拒絕靜脈鐵劑患者的替代療法是鹽基口服鐵不耐受或拒絕靜脈鐵劑患者的替代療法。表表 7:不同口服鐵劑對比:不同口服鐵劑對比 藥品名稱 結構特征 給藥劑量 主要不良反應 亮點 第一代口服鐵劑代表:硫酸亞鐵片 無機鹽二價鐵 普 通 片 劑:成 人 每 次300mg,tid 緩 釋 片:成 人 每 次450mg,bid 過敏
79、反應,消化系統反應(腹痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、黑便、刺激消化道引起糜爛或潰瘍、厭食癥)可與維生素 C 同服,減少亞鐵離子氧化為三價鐵,利于鐵的吸收 第二代口服鐵劑代表:琥珀酸亞鐵片 有機酸鹽二價鐵 成人每次 200-400mg,qd 可能出現食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等 鐵元素含量更高,達 35,較難氧化成三價鐵,因此胃腸道副作用相較減少,吸收率提高 第三代口服鐵劑代表:多糖鐵復合物膠囊 三價鐵和麥芽醇結合呈螯合狀態的非離子鐵劑 成人每次 150-300mg,qd 極少出現胃腸道刺激或便秘 含鐵量更高,達 40;安全性高,適用于孕產婦 新型口服三價鐵化合物代表:麥芽酚鐵膠囊 三價鐵與麥芽酚
80、組成的絡合物 成人每次30mg,bid,一般使用 12 周 發生輕微胃腸道反應 鐵攝入量較高,平均可達39.8%60%;不良反應輕微 資料來源:缺鐵性貧血臨床藥物治療進展,家庭醫藥雜志 HomeMedicine,深圳市龍華區人民醫院微信公眾號,國元證券研究所 麥芽酚鐵膠囊具有突出的臨床優勢麥芽酚鐵膠囊具有突出的臨床優勢:(1)麥芽酚鐵膠囊麥芽酚鐵膠囊胃腸道反應較少,生物利用度高,且不易發生鐵過載,耐受性良好,對于補鐵藥物不耐受的患者是理想的替代療法對于補鐵藥物不耐受的患者是理想的替代療法。麥芽酚鐵膠囊含有處于穩定三價態的鐵。該復合物以受控方式提供可利用的鐵,用于通過腸壁吸收并轉移到體內的鐵轉運
81、和儲存蛋白(分別為轉鐵蛋白和鐵蛋白)。復合物在從胃腸道攝取時解離,其本身不進入體循環。(2)為鐵缺乏癥患者提供新型治療方法。)為鐵缺乏癥患者提供新型治療方法。在 AEGIS-H2H 臨床試驗中,麥芽酚鐵膠囊與靜脈注射補鐵療法相比,在血紅蛋白提升方面達到非劣效性標準。缺鐵性貧血患者或可無需使用靜脈注射鐵劑,麥芽酚鐵膠囊有望改變鐵缺乏癥患者的治療模式。(3)對于臨床難治的的慢性腎?。ǎτ谂R床難治的的慢性腎?。–KD)貧血具有)貧血具有突出的療效。突出的療效。研究表明,慢性腎臟病合并缺鐵性貧血的患者使用麥芽酚鐵可以提高血紅蛋白濃度、鐵蛋白、TSAT 和血清鐵,這些改變在第 16 周時就具有統計學意
82、義,可持續至第 52 周。安全性方面,請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21/26 患者在治療期間耐受性良好。(4)境外應用多年,廣獲認可境外應用多年,廣獲認可。麥芽酚鐵膠囊在 2016 年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批準,在 2019 年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準,用來治療成人缺鐵的癥狀,在境外上市后獲得廣泛認可。4.聚焦源頭創新聚焦源頭創新,開發國際領先的細胞因子前藥技術平臺開發國際領先的細胞因子前藥技術平臺 公司前藥技術平臺國際領公司前藥技術平臺國際領先先,根據 AskGene 官網、公司公告,基于該平臺孵化的研發管線中已有已有 3 個個 First-in-class 細胞
83、因子細胞因子前藥進入臨床階段。前藥進入臨床階段。細胞因子是經過充分驗證的共刺激劑,在免疫治療中具有極大的前景,可與包括 PD-1 在內的多種免疫療法聯合使用,有效擴展獲益人群。但細胞因子由于其系統毒性大、半衰期短、治療窗窄等問題,難以成藥。數十年來科研界一直在嘗試通過工程改造解決細胞因子的成藥性問題。AskGene 自主開發了具有全球知識產權的細胞因子前藥技術平臺 SmartKine,并擁有雙特異性抗體、Fc 融合蛋白、抗體偶聯 ADC 技術等核心技術,已申請 10 件 PCT 專利。SmartKine技術平臺旨在通過工程改造解決細胞因子類藥物成藥性問題,實現選擇性激活免疫系統,定點殺滅腫瘤細
84、胞。注射用注射用 ASKG315 是一款具有國際自主知識產權的 IL-15 前藥-Fc 融合蛋白,是是SmartKine技術平臺孵化的首個細胞因子類藥物技術平臺孵化的首個細胞因子類藥物。通過 SmartKine技術平臺改造后,可避免傳統細胞因子常見的半衰期過短、毒性過大等問題,從而獲得更好的成藥性。ASKG315 在正常的系統循環中主要以完整的前藥形式存在,在腫瘤微環境中被定點激活,并選擇性激活 NK 細胞及 CD8+T 細胞,在提高藥物療效的同時顯著降低系統毒性。臨床前藥效研究結果顯示,ASKG315 對多個腫瘤模型具有顯著抑制腫瘤生產作用,同時 ASKG315 具有同類細胞因子藥物中最長的
85、半衰期,可以支持臨床應用中更長的給藥間隔,藥物經濟學優勢顯著,擬用于惡性晚期實體瘤的治療,可進一步填補抗腫瘤藥物的市場空白。ASKG315 正在中國及澳大利亞開展 I 期臨床試驗。注射用注射用 ASKG915 是一款具有國際自主知識產權的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子,是是 SmartKine技術平臺孵化的首個抗體技術平臺孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白細胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系統循環中以完整的前藥形式存在,可通過 PD-1 抗體實現腫瘤靶向性,并通過公司專利技術實現在腫瘤部位被局部激活,從而刺激免疫細胞的擴增和激活,在提高藥物療效的同時可顯著降低系統毒性。臨
86、床前數據顯示,ASKG915 在腫瘤微環境中激活后具有良好的抗腫瘤活性,療效顯著優于 PD-1 抗體單藥療法,同時安全性良好,治療窗顯著優于傳統細胞因子類藥物,可以達到較高的安全劑量,使 PD-1 抗體不僅可實現靶向腫瘤作用,還具有完整的 PD-1 阻斷功能。擬用于晚期實體瘤的治療,有望覆蓋現有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個癌種,進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。ASKG915 已獲批在美國、中國開展臨床。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22/26 圖圖 29:已公布的基于已公布的基于 SmartKine技術平臺的研發管線技術平臺的研發管線 圖圖 30:AskGene 生物細胞因子前藥
87、的優勢生物細胞因子前藥的優勢 領域 項目 靶點 進展 權益范圍 腫瘤 ASKG322 IL-2 I 期臨床 亞洲 ASKG315 IL-15 I 期臨床 全球 ASKG915 PD-1/IL-15 I 期臨床 全球 ASKG129 PD-1/IL-12 臨床前 全球 ASKG812 PD-1/IL-2 臨床前 全球 自免 ASKG222 IL-2 臨床前 全球 資料來源:AskGene 官網,國元證券研究所 資料來源:公司公告,國元證券研究所 Smartkine細胞因子技術平臺細胞因子技術平臺備受認可,實現海外高質量的技術與管線項目合備受認可,實現海外高質量的技術與管線項目合作。作?;?As
88、kGene 良好的自主研發能力,多個研發項目實現對外授權。AskGene與日本武田及美國默克聯合領投的創新藥公司 Xilio Therapeutics 簽訂了專利授權許可協議,將 Smartkine細胞因子技術平臺的部分專利授權給 Xilio,許可 Xilio在特定靶點開發中使用相關技術專利。5.盈利預測盈利預測 5.1 公司收入拆分公司收入拆分 關鍵假設:1、抗感染類:隨著抗感染仿制品種的不斷獲批、新仿制品種的集采推進,我們預計2024-2026 年的同比增速分別為 50.0%、40.0%、30.0%;2、抗腫瘤類:隨著存量品種的集采不斷推進,降價和集采風險的漸漸減弱,疊加創新藥品獲批上市后
89、放量,預計2024-2026年的同比增速分別為-5.0%、12.1%、15.2%;3、慢性病類:隨著慢性病仿制品種的不斷獲批、新仿制品種的集采推進,我們預計2024-2026 年的同比增速分別為 30.0%、25.0%、20.0%;4、消化類:隨著存量大品種集采風險的快速出清,新品種注射用右蘭索拉唑的上市放量,板塊有望重回正增長趨勢,預計2024-2026年的同比增速分別為5.0%、10.0%、8.0%;5、其他類:公司同時持續布局具備臨床需求、市場空間大、競爭格局好的品種,新品種的不斷加入將帶動銷售增長,預計2024-2026年的同比增速分別為5.0%、10.0%、7.0%。請務必閱讀正文之
90、后的免責條款部分 23/26 表表 8:奧賽康收入拆分(百萬元,:奧賽康收入拆分(百萬元,%)收入拆分 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入合計 1872.57 1443.46 1631.59 1972.51 2346.80 YoY(%)-39.72%-22.92%13.03%20.90%18.98%歸母凈利潤-225.83 -148.53 33.94 74.82 166.46 YoY(%)-159.44%34.23%122.85%120.45%122.48%毛利率(%)86.99%80.81%80.84%79.25%79.59%抗感染類 162.25 282.34
91、 423.51 592.91 770.79 YOY(%)74.01%50.00%40.00%30.00%抗腫瘤類 651.41 616.95 586.10 656.80 756.80 YOY(%)-5.29%-5.00%12.06%15.23%慢性病類 145.74 205.14 266.68 333.35 400.02 YOY(%)40.75%30.00%25.00%20.00%消化類 856.01 299.01 313.96 345.36 372.99 YOY(%)-65.07%5.00%10.00%8.00%其他類 43.55 26.25 27.56 30.32 32.44 YOY(%)
92、-39.73%5.00%10.00%7.00%其他業務 13.61 13.77 13.77 13.77 13.77 資料來源:iFind,公司公告,國元證券研究所 隨著公司傳統的優勢板塊抗腫瘤和消化類仿制品種的存量品種的集采快速出清,抗感染類和慢性病類仿制藥品種的快速崛起,及公司創新轉型的收獲期的到來,預計2024-2026 年營收增速分別為 13.03%/20.90%/18.98%;歸母凈利潤 2024 年扭虧為盈、增速分別為 122.85%/120.45%/122.48%;EPS 分別為 0.04/0.08/0.18 元/股,對應 PE 為 288.25/130.76/58.77X。首次覆
93、蓋,給予“買入”評級。5.2 可比公司估值比較可比公司估值比較 奧賽康源自南京海光應用化學研究所,1997 年成功上市國產首支質子泵抑制劑(PPI)注射劑奧西康(注射用奧美拉唑鈉)后,逐漸發展為覆蓋消化、抗腫瘤、慢性病、抗感染四大治療領域的綜合性藥企,2023 年四大板塊收入貢獻占比分別為 20.7%、42.7%、14.2%、19.6%,但其消化板塊 2019 年收入曾高達 33.7 億;恒瑞醫藥是腫瘤藥占比超 50%的仿創結合型綜合藥企;麗珠集團是消化道領域的重磅參與者,其2023 年消化道板塊收入超 29.0 億、收入占比達 23.4%;貝達藥業上市藥品均為抗腫瘤藥,其中貝福替尼與奧賽康
94、ASK120067 為競品。因此,選擇以上 3 家公司為奧賽康可比公司。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 24/26 2024-2026 年奧賽康 PE 相比可比公司平均水平高,但奧賽康 2024 年扭虧為盈,且2024-2026 年利潤均呈現快速增長趨勢,估值消化快速;同時鑒于奧賽康即將上市的ASK120067 預示著奧賽康創新轉型即將兌現、已經進入臨床 III 期且臨床進展居于前列的 ASKB589 有望上市后達數十億元的銷售額,公司未來前景可期。首次覆蓋,給予“買入”評級。表表 9:可比公司估值對比:可比公司估值對比 證券代碼 股票簡稱 收盤價(元)總市值(億元)EPS PE 2024E
95、 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 600276.SH 恒瑞醫藥 42.36 2702.15 0.86 1.02 1.23 49.46 41.71 34.49 000513.SZ 麗珠集團 38.70 313.75 2.37 2.66 3.02 16.36 14.57 12.80 300558.SZ 貝達藥業 37.82 158.27 1.00 1.32 1.66 37.97 28.72 22.83 平均值 1.41 1.66 1.97 34.60 28.33 23.38 002755.SZ 奧賽康 10.54 97.83 0.04 0.08 0.18 288.25
96、130.76 58.77 資料來源:wind,國元證券研究所注:可比公司 EPS 來自 Wind 一致預期(2024 年 05 月 31)6.風險提示風險提示 1、新藥研發失敗或進展不及預期風險:創新藥品研發具有較高的研發風險,可能出現研發失敗或研發進展不及預期的風險;2、帶量采購大幅降價風險:公司仍有部分存量仿制藥品種未入選國家級/省級聯盟帶量采購,未來仍有可能出現相關產品大幅降價的風險;3、藥品上市申請獲批或商業化不確定性等風險:藥品上市申請是否獲批存在不確定性,獲批上市藥品存在商業化進展不及預期等風險 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 25/26 財務預測表財務預測表 資產負債表資產負債
97、表 單位:百萬元 利潤表利潤表 單位:百萬元 會計年度會計年度 2022A2022A 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 會計年度會計年度 2022A2022A 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 流動資產流動資產 2138.12 2186.48 2212.36 2317.69 2417.78 營業收入營業收入 1872.57 1443.46 1631.59 1972.51 2346.80 現金 772.71 1047.05 975.36 965.48 982.37 營業成本 243.60
98、277.05 312.57 409.37 479.06 應收賬款 211.33 141.32 184.69 213.15 253.66 營業稅金及附加 24.89 18.71 21.41 25.83 30.70 其他應收款 25.21 49.88 37.55 50.65 61.81 營業費用 1193.72 840.22 913.69 1055.29 1220.34 預付賬款 9.44 14.84 15.35 20.01 23.82 管理費用 139.64 133.02 114.21 138.08 164.28 存貨 141.53 167.49 181.74 241.16 282.23 研發費
99、用 588.84 472.01 326.32 335.33 328.55 其他流動資產 977.89 765.91 817.68 827.24 813.89 財務費用-8.47-10.27-26.21-12.66-11.50 非流動資產非流動資產 1276.25 1337.40 1538.29 1664.46 1686.88 資產減值損失-21.80-0.46-7.50-7.53-6.34 長期投資 103.76 104.52 103.82 104.04 104.05 公允價值變動收益 1.68 12.50 7.21 8.05 8.51 固定資產 506.45 434.44 409.52 36
100、7.10 324.28 投資凈收益 28.03 14.39 19.59 19.26 18.56 無形資產 95.77 98.34 96.56 94.63 92.71 營業利潤營業利潤-260.02-219.88 32.54 83.48 198.69 其他非流動資產 570.28 700.11 928.39 1098.69 1165.85 營業外收入 4.58 27.59 16.86 18.39 19.41 資產總計資產總計 3414.37 3523.88 3750.65 3982.15 4104.66 營業外支出 7.06 8.64 7.62 7.87 7.91 流動負債流動負債 323.74
101、 431.55 617.10 754.36 664.15 利潤總額利潤總額-262.50-200.93 41.78 94.00 210.19 短期借款 45.03 114.02 298.81 431.59 333.69 所得稅 3.70 6.55-0.44-1.74-3.82 應付賬款 39.08 38.29 50.67 62.99 73.78 凈利潤凈利潤-266.21-207.48 42.22 95.74 214.01 其他流動負債 239.63 279.23 267.62 259.78 256.68 少數股東損益 -40.38-58.95 8.28 20.92 47.56 非流動負債非流
102、動負債 77.29 81.65 82.51 81.35 81.79 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-225.83-148.53 33.94 74.82 166.46 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA-173.65-143.61 80.38 149.82 270.19 其他非流動負債 77.29 81.65 82.51 81.35 81.79 EPS(元)-0.24-0.16 0.04 0.08 0.18 負債合計負債合計 401.03 513.20 699.61 835.71 745.94 少數股東權益 50.37 110.70 118.98 139.
103、90 187.46 主要財務比率主要財務比率 股本 928.16 928.16 928.16 928.16 928.16 會計年度會計年度 2022A2022A 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 資本公積 50.73 136.94 136.94 136.94 136.94 成長能力成長能力 留存收益 1976.83 1828.31 1862.24 1935.68 2100.61 營業收入(%)-39.72-22.92 13.03 20.90 18.98 歸屬母公司股東權益 2962.97 2899.99 2932.07 3006.54 31
104、71.26 營業利潤(%)-164.60 15.44 114.80 156.53 138.02 負債和股東權益負債和股東權益 3414.37 3523.88 3750.65 3982.15 4104.66 歸屬母公司凈利潤(%)-159.44 34.23 122.85 120.45 122.48 獲利能力獲利能力 現金流量表現金流量表 單位:百萬元 毛利率(%)86.99 80.81 80.84 79.25 79.59 會計年度會計年度 2022A2022A 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 凈利率(%)-12.06-10.29 2.08
105、3.79 7.09 經營活動現金流經營活動現金流 -52.81-26.57 13.24 40.52 175.85 ROE(%)-7.62-5.12 1.16 2.49 5.25 凈利潤-266.21-207.48 42.22 95.74 214.01 ROIC(%)-21.35-19.03 0.42 4.17 10.39 折舊攤銷 94.84 86.54 74.05 79.00 83.00 償債能力償債能力 財務費用-8.47-10.27-26.21-12.66-11.50 資產負債率(%)11.75 14.56 18.65 20.99 18.17 投資損失-28.03-14.39-19.59
106、-19.26-18.56 凈負債比率(%)12.09 22.81 43.15 52.02 45.15 營運資金變動 127.74 120.22-49.83-96.08-86.48 流動比率 6.60 5.07 3.59 3.07 3.64 其他經營現金流 27.32-1.19-7.40-6.21-4.63 速動比率 6.16 4.67 3.29 2.75 3.21 投資活動現金流投資活動現金流 -438.92 11.56-263.84-199.20-74.02 營運能力營運能力 資本支出 150.45 129.32 360.00 180.00 100.00 總資產周轉率 0.52 0.42 0
107、.45 0.51 0.58 長期投資 315.00-115.00-11.46 4.31-0.24 應收賬款周轉率 5.11 7.89 9.69 9.59 9.72 其他投資現金流 26.54 25.88 84.70-14.89 25.73 應付賬款周轉率 4.65 7.16 7.03 7.20 7.01 籌資活動現金流籌資活動現金流 75.91 291.17 178.91 148.80-84.94 每股指標(元)每股指標(元)短期借款 45.03 68.98 184.79 132.78-97.90 每股收益(最新攤薄)-0.24-0.16 0.04 0.08 0.18 長期借款 0.00 0.
108、00 0.00 0.00 0.00 每股經營現金流(最新攤薄)-0.06-0.03 0.00 0.00 0.00 普通股增加 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股凈資產(最新攤薄)3.19 3.12 3.16 3.24 3.42 資本公積增加 49.79 86.21 0.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 其他籌資現金流-18.91 135.98-5.87 16.01 12.95 P/E-43.32-65.86 288.25 130.76 58.77 現金凈增加額-400.22 274.97-71.69-9.88 16.89 P/B 3.30 3.37 3.34 3.25 3.08 EV/EBITDA-46.52-56.25 100.50 53.92 29.90 資料來源:wind,iFind,公司公告,國元證券研究所