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1、公司研究公司研究 公司深度公司深度 醫藥生物醫藥生物 證券研究報告證券研究報告 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 Table_Reportdate 2024年年06月月19日日 Table_invest 買入（維持）買入（維持）Table_NewTitle 榮昌生物（榮昌生物（688331）：核心產品：核心產品快速快速放放量，新適應癥加速推進量，新適應癥加速推進 公司深度報告 Table_Authors 證券分析師證券分析師 杜永宏 S0630522040001 證券分析師證券分析師 伍可心 S0630522120001 聯系人聯系人 付婷 Table_

2、cominfo 數據日期數據日期 2024/06/19 收盤價收盤價 47.59 總股本總股本(萬股萬股)54,433 流通流通A股股/B股股(萬股萬股)16,195/0 資產負債率資產負債率(%)43.81%市凈率市凈率(倍倍)8.41 凈資產收益率凈資產收益率(加權加權)-10.72 12個月內最高個月內最高/最低價最低價 72.00/33.43 Table_QuotePic Table_Report 相關研究相關研究 榮昌生物（688331）：核心產品持續放量，臨床進展順利推進公司簡評報告，2024/03/29 table_main 投資要點：投資要點：國內自免和國內自免和ADC領域的領

3、導者領域的領導者。公司2008年成立，2020年11月于香港聯交所上市，2022年3月于科創板上市，為A+H兩地上市企業。公司致力于發現開發同類首創、同類最佳的生物藥物，核心產品泰它西普是全球首創的BLYS/APRIL雙靶點融合蛋白，維迪西妥單抗是國產首款ADC藥物。公司管理團隊在創新藥開發方面經驗豐富，具有國際化視野，多個項目已陸續開展海外臨床研究，具備全球競爭力。公司在規?；a、研發投入、商業化建設等方面持續加大投入，2023年實現營業收入10.8億元，實現歸母凈利潤-15.1億元。泰它西普：泰它西普：全球首創全球首創BLYS/APRIL雙靶點融合蛋白，自免領域適應癥不斷拓展雙靶點融合蛋

4、白，自免領域適應癥不斷拓展。泰它西普是全球首款、同類首創的注射用重組BLyS/APRIL雙靶點新型融合蛋白產品，相比單靶點表現出更好的藥效學效果與療效。目前國內僅有GSK的貝利尤單抗和公司的泰它西普兩款SLE生物制劑，競爭格局良好。國內針對SLE已轉為完全批準，于2023年底獲簡易續約。針對類風濕關節炎（RA）的新適應癥于2023年8月提交NDA，有望在2024年下半年獲批。針對重癥肌無力（MG）、原發性干燥綜合癥（pSS）、IgA腎病、視神經脊髓炎頻譜系疾?。∟MOSD）的III期臨床順利推進中。海外方面，SLE正在全球推進國際多中心的III期臨床研究，針對MG、pSS和IgA腎病三大適應癥

5、均已獲得FDA同意開展全球III期臨床研究，MG、pSS被FDA授予快速通道資格認定。自身免疫系統疾病市場空間廣闊，龐大的用藥群體為泰它西普的持續放量奠定良好基礎。維迪西妥：國產維迪西妥：國產ADC先行者先行者，差異化競爭優勢明顯差異化競爭優勢明顯。維迪西妥單抗是我國首個獲得FDA、NMPA突破性療法雙重認定的ADC藥物，國內已獲批胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）兩大適應癥。針對GC，三線治療獲I級推薦，針對UC，維迪西妥是唯一獲批的HER2-ADC，已獲得全線推薦。公司正在積極開展維迪西妥單抗與免疫療法聯合用藥研究，不斷拓展用藥人群，與PD-1聯用治療一線UC患者的III期臨床、治療一線HE

6、R2表達GC的II/III期臨床研究持續推進。維迪西妥單抗治療HER2陽性伴肝轉移的晚期乳腺癌的III期臨床取得陽性結果，近期遞交上市申請，同時公司也在推進產品在HER2低表達乳腺癌領域的差異化競爭。海外方面，與美國Seagen達成合作，維迪西妥單藥治療二線UC的II期關鍵性臨床、聯合PD-1治療一線UC的III期臨床持續推進中。2023年輝瑞收購Seagen，受益于輝瑞在臨床和商業化方面的優勢得以加速推進。公司在研管線公司在研管線豐富，豐富，持續加強長期持續加強長期競爭力。競爭力。公司搭建了三大具備自主知識產權的核心技術平臺，已開發了20余款候選藥品，覆蓋自身免疫、腫瘤和眼科三大類疾病領域的

7、20余種適應癥。公司持續加大研發投入，研發費用從2018年的2.16億元增至2023年的13.06億元。RC28是VEGF/FGF融合蛋白，針對眼科疾病濕性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫正處于III期臨床。另有三款ADC藥物，RC88獲得FDA批準治療卵巢癌的II期臨床試驗并獲得快速通道資格認定；RC118針對多種惡性實體瘤處于II期臨床階段；RC248處于I期臨床階段。RC148（雙抗）、RC198（融合蛋白）處于I期臨床。公司管線梯度結構合理，隨著在研管線持續推進，公司產品種類有望不斷豐富。投資建議：投資建議：公司現有兩款創新藥上市銷售，處于快速放量階段，并且適應癥也在陸續拓展。公司多項

8、在研產品進入臨床階段，隨著管線順利推進，產品種類將不斷豐富。我們預測公司2024-2026年實現營業收入分別為15.86億元、21.75億元和29.52億元，歸屬于母公司凈利潤分別為-11.38億元、-9.89億元和-3.58億元，維持“買入”評級。-57%-46%-35%-24%-13%-2%9%20%23-0623-0923-1224-0324-06榮昌生物滬深300證券研究報告證券研究報告 2/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 風險提風險提示示：藥物研發進展不及預期風險；商業化不及預期風險；：藥物研發進展不及預期風險；商業化

9、不及預期風險；市場競爭風險。市場競爭風險。盈利預測與估值簡表盈利預測與估值簡表 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入（百萬元）1,426.4 772.1 1,083.0 1,585.5 2,174.7 2,952.4 增長率（%）46753.3%-45.9%40.3%46.4%37.2%35.8%歸母凈利潤（百萬元）276.3 -998.8 -1511.2 -1137.7 -989.6 -358.0 增長率（%）139.6%-461.6%-51.3%24.7%13.0%63.8%EPS（元/股）0.57 -1.88 -2.80 -2.09 -1.8

10、2 -0.66 市盈率（P/E）0.00 市凈率（P/B）0.00 8.47 9.83 11.32 19.94 27.52 資料來源：攜寧，東海證券研究所（截止至 2024 年 6 月 19 日收盤）8XbUcWaY8XfYdXfV9PcM8OmOpPsQtPkPmMtNeRpNqR8OqRnPxNoNrRvPoPmQ證券研究報告證券研究報告 3/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 正文目錄正文目錄 1.立足源頭創新的生物制藥公司立足源頭創新的生物制藥公司.6 1.1.專注自免和腫瘤，堅持國際化發展.6 1.2.公司股權結構穩定，管

11、理團隊經驗豐富.6 1.3.核心產品陸續上市，持續放量.7 1.4.三大核心技術平臺，驅動創新管線快速推進.8 2.泰它西普：全球首創泰它西普：全球首創 BLYS/APRIL 雙靶點融合蛋白，自免領域開疆雙靶點融合蛋白，自免領域開疆拓土拓土.10 2.1.自免領域是千億藍海賽道.10 2.2.泰它西普具備 BIC 屬性.13 2.2.1.SLE 藥物市場大有可為.14 2.2.2.RA 適應癥即將上市.18 2.2.3.IgA 腎病臨床需求亟待滿足.21 2.2.4.泰它西普海外商業化進展可期.22 3.維迪西妥單抗：國產維迪西妥單抗：國產 ADC 先行者，先發優勢明顯先行者，先發優勢明顯.2

12、3 3.1.ADC 藥物賽道競爭激烈.23 3.2.RC48-ADC 差異化競爭.25 3.2.1.RC48-ADC 療效驗證結構.25 3.2.2.深耕細作，在以 HER2 為靶點的實體瘤領域廣泛探索.26 3.2.3.RC48 在 UC 領域是首款獲批上市的 HER2-ADC.27 3.2.4.RC48 在胃癌領域是國內首個獲批的 ADC.31 3.2.5.差異化布局 HER2 低表達乳腺癌.32 3.2.6.前瞻性布局 ADC 聯合療法.35 4.RC28：VEGF/FGF 雙靶點融合蛋白，眼科蓄勢待發雙靶點融合蛋白，眼科蓄勢待發.36 5.盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議.39 6

13、.風險提示風險提示.39 證券研究報告證券研究報告 4/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖表目錄圖表目錄 圖 1 公司發展歷程.6 圖 2 公司股權架構圖（截至 2023 年報）.6 圖 3 公司近年營業收入情況（億元）.8 圖 4 公司利潤及增速情況（億元）.8 圖 5 公司近年銷售毛利率變化.8 圖 6 公司四項費用支出情況（億元）.8 圖 7 公司三大核心技術平臺.9 圖 8 全球自身免疫疾病藥物市場規模（2016-2030E）.11 圖 9 美國自免藥物的市場規模(2016-2030E).11 圖 10 中國自免藥物的市

14、場規模(2016-2030E).11 圖 11 2023 全球 TOP100 藥品領域分布（按數量分）.12 圖 12 2023 全球 TOP100 藥品領域分布（按銷售額分）.12 圖 13 自免領域生物藥占比情況比較.13 圖 14 RC18 分子結構.13 圖 15 RC18 作用機制.13 圖 16 全球 SLE 藥物的市場規模（2016-2030E）.15 圖 17 中國 SLE 藥物的市場規模（2016-2030E）.15 圖 18 泰它西普和貝利尤單抗樣本醫院銷售額（百萬元）.17 圖 19 RC18 與貝利尤單抗 IgM、IgG、IgA 較基線降低百分比中位值對比.17 圖 2

15、0 RC18 治療 SLE 國內 III 期臨床試驗結果.18 圖 21 全球及中國 RA 患病人數及預測（萬人）.19 圖 22 2018-2023 年樣本醫院 RA 靶向治療藥物銷售額（百萬元）.20 圖 23 RC18 組和安慰劑組的 ACR20 應答率比較.20 圖 24 IgA 腎病的發病機制示意圖.21 圖 25 全球及中國 IgA 腎病治療藥物市場規模（2016-2030E）.21 圖 26 RC18 海外臨床試驗進程.23 圖 27 ADC 藥物的結構.23 圖 28 ADC 藥物的作用機理.23 圖 29 已上市 ADC 藥物歷年銷售額（億美元）.24 圖 30 我國 HER

16、2-ADC 的市場規模（十億元）.25 圖 31 RC48 分子結構.26 圖 32 RC48 作用機制.26 圖 33 維迪西妥單抗與曲妥珠單抗的半最大效應濃度.26 圖 34 RC48 和 T-DM1 的“旁殺效應”.26 圖 35 全球 UC 新發病例數（2016-2030E）（萬例）.27 圖 36 全球 UC 藥物市場規模（2016-2030E）（億美元）.27 圖 37 全球 GC 新發病例數（2016-2030E）（萬例）.31 圖 38 全球 GC 藥物市場規模（2016-2030E）（十億美元）.31 圖 39 胃癌患者對 RC48 相比基線的靶病變的最佳變化百分比.32 圖

17、 40 HER2 低表達判斷流程.33 圖 41 RC48 對 HER2 陽性 BC 患者的最佳總緩解.35 圖 42 RC48 對于 HER2 低表達 BC 患者的最佳總緩解.35 圖 43 中國及美國濕性老年性黃斑變性患病人數及預測（萬人）.37 圖 44 抗 VEGF 眼科生物藥全球銷售額（億美元）.38 圖 45 RC28 結構與作用機理.38 證券研究報告證券研究報告 5/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 表 1 公司董監高信息.7 表 2 公司研發管線.9 表 3 自免領域部分單抗類藥物梳理.12 表 4 RC18 主

18、要臨床試驗進展情況.14 表 5 系統性紅斑狼瘡用藥指南.15 表 6 國內外已上市和部分在研的 SLE 適應癥的創新生物藥.16 表 7 RC18 治療 SLE 的不良反應數據.18 表 8 美國及中國已上市治療 RA 的創新生物藥.19 表 9 全球進入 III 期及以上階段的 IgA 腎病創新藥.22 表 10 全球已上市 ADC 藥物.24 表 11 RC48 的臨床試驗主要進展情況.26 表 12 轉移性膀胱尿路上皮癌的治療策略.28 表 13 中國和美國已上市尿路上皮癌創新生物藥.28 表 14 中國和美國在研用于治療 mUC 的 HER2-ADC 藥物.29 表 15 RC48

19、兩項治療 HER2 過表達 mUC 臨床試驗數據分析.29 表 16 RC48 兩項治療 HER2 過表達 mUC 臨床試驗數據匯總分析.29 表 17 RC48 治療 HER2 低表達 UC 的臨床數據.30 表 18 RC48 聯合 PD-1 治療 UC 患者的臨床療效亞組分析.30 表 19 國內外已上市治療胃癌的創新生物藥.31 表 20 國內外已獲批上市治療乳腺癌的靶向 HER2 創新藥.33 表 21 我國正在臨床開發治療 BC 的 HER2-ADC 候選藥物（II 期或以上階段）.34 表 22 RC48 治療 HER2 陽性和 HER2 低表達乳腺癌的臨床數據分析.34 表 2

20、3 HER2 低表達乳腺癌在研 ADC 藥物療效對比.35 表 24 2023 年以來公司 ADC 聯合療法開展情況.36 表 25 全球已上市的 5 款抗 VEGF 的眼科生物藥.37 附錄：三大報表預測值.40 證券研究報告證券研究報告 6/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 1.立足源頭創新的生物制藥公司立足源頭創新的生物制藥公司 1.1.專注專注自免和腫瘤，自免和腫瘤，堅持國際化堅持國際化發展發展 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由王威東先生領導的煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學家房健民博士于 2008 年共同創立。榮昌生

21、物致力于發現、開發、生產和商業化同類首創、同類最佳的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥，滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求，實現公司價值的最大化。公司專注于抗體藥物偶聯（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等治療性抗體藥物的開發與生產。泰它西普（RC18）、維迪西妥單抗（RC48）兩款產品為公司核心產品，具有較強的市場競爭力和差異化優勢。2020 年 11 月，公司發行 H 股并于香港聯交所上市，2022 年 3 月于上交所科創板上市，為 A+H 兩地上市企業。圖圖1 公司發展歷程公司發展歷程 資料來源：公司公告，東海證券研究所 1.

22、2.公司股權結構穩定，管理團隊經驗豐富公司股權結構穩定，管理團隊經驗豐富 公司股權架構公司股權架構清晰。清晰。王威東、房健民、林健、熊曉濱、王荔強、王旭東、鄧勇、楊敏華、溫慶凱、魏建良等 10 名自然人為本公司的共同實際控制人，通過煙臺榮達、煙臺榮謙、煙臺榮益、煙臺榮實、RongChang Holdind 及 I-NOVA 共同控制榮昌生物，實控人于 2020 年4月簽署一致行動協議，在重大事項的決策上采取一致行動。公司的全資子公司瑞美京醫藥、榮昌生物香港、上海榮昌生物從事研發業務，RemeGen Biosciences 從事研發、注冊及業務發展。圖圖2 公司股權架構圖（截至公司股權架構圖（截

23、至 2023 年報）年報）資料來源：公司公告，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 7/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 公司公司管理團隊管理團隊經驗豐富經驗豐富。創始人王威東深耕制藥領域 30 余年，具備完善的創業、運營及管理經驗，商業管理能力突出。房健民、何如意作為公司核心技術人員，均擁有博士學位，在醫藥領域有著豐富的從業經歷和科研經驗，醫藥研發經驗豐富，熟悉國內外醫藥研發、臨床試驗、新藥申請上市等流程。公司首席財務官童少靖具有 20 年的醫藥行業投資研究經驗，全面管理和領導企業財務工作，為公司商業化發展提供理性決策依據。

24、表表1 公司董監高信息公司董監高信息 姓名姓名 職務職務 經歷及背景經歷及背景 王威東 董事長 1993 年 3 月創辦榮昌制藥并擔任董事長，2013 年至今擔任邁百瑞生物董事；2015 年至今擔任榮昌生物美國董事；2013 年至 2020 年擔任公司董事，2019 年至今擔任公司董事長，擁有 20 余年制藥領域的創業、運營及管理經驗，憑借對生物醫藥領域的前瞻判斷，一直致力于推動公司進入創新生物藥開發領域。主要負責公司的整體管理，業務與戰略規劃 房健民 聯合創始人，首席執行官 1997 年 12 月獲得加拿大達爾豪斯大學生物學博士學位，2000 年至 2008 年在哈佛大學醫學院、波士頓兒童醫

25、院從事癌癥方面的博士后研究。2011 年至今擔任榮昌生物美國董事，2013 年至 2020 年擔任邁百瑞生物總裁，2013 年至今擔任邁百瑞生物董事長，2017年至今擔任榮昌制藥董事，2019 年至今擔任榮昌生物香港董事，2020 年至今擔任榮昌生物醫藥上海董事；2008 年至 2020 年擔任公司董事、首席執行官兼首席科學官，2020 年至今擔任公司執行董事、首席執行官兼首席科學官。主要負責公司的整體管理，業務與戰略規劃，并去哪米娜負責公司藥物研發工作 何如意 執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管 1999 年 7 月取得美國霍華德大學的內科醫學博士學位，先后在美國藥審中心擔任醫學主任、醫療團

26、隊負責人、代理副總監等職務和我國 CDE 的首席科學家。2018 年至今擔任國投招商投資管理有限公司的醫藥健康首席科學家；2020 年至今擔任公司執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管，主要負責公司的臨床需求，醫學支持，臨床藥理，注冊合規，藥物安全，臨床研究及統計的管理工作 林健 執行董事 1982 年 1 月獲得黑龍江商學院中藥制藥專業的工學學士學位，2008 年 7 月至 2019 年 6月擔任公司董事長，2008 年 7 月至 2020 年 4 月擔任公司董事；2011 年 11 月至 2020 年6 月擔任榮昌制藥董事；2019 年 8 月至 2020 年 12 月擔任瑞美京醫藥董事；20

27、19 年 6月至今擔任榮昌生物美國董事；2020 年 5 月至今擔任公司執行董事，主要負責公司的整體管理、業務與戰略規劃 童少靖 首席財務官 1993 年 7 月取得中國科學技術大學的材料科學與工程理學學士學位，于 1996 年 8 月取得匹茲堡大學的化學碩士學位，于 2001 年 5 月取得紐約大學的工商管理碩士學位。童少靖先生擁有近 20 年的醫藥行業投資研究經驗。主要負責公司的財務及策略規劃、融資與投資者關系活動 資料來源：Wind，公司官網，東海證券研究所 1.3.核心產品陸續上市，核心產品陸續上市，持續放量持續放量 2018 年至 2020 年，公司所有候選藥物尚未進入商業化階段，未

28、產生主營產品銷售收入。2021 年，公司的核心產品泰它西普(RC18)和維迪西妥單抗（RC48）在國內附條件批準上市，同年，公司與國際知名生物制藥企業美國 Seagen 公司達成合作協議，總付款金額可達 26 億美元，授權 Seagen 開發與商業化 ADC 藥物維迪西妥單抗。2021 年 10 月，公司對 Seagen 確認收入 2 億美元首付款，2021 年公司營業收入達到 14.26 億元。隨著公司兩款產品納入醫保目錄，銷售放量，2023 年公司營業收入為 10.83 億元，泰它西普和維迪西妥單抗收入規模均超 5 億元。由于公司新藥研發管線持續推進，同時商業化團隊擴充以及學術推廣力度加大

29、，研發銷售費用支出較大，導致利潤端仍處于虧損狀態。證券研究報告證券研究報告 8/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖3 公司近年營業收入情況（億元）公司近年營業收入情況（億元）圖圖4 公司公司利潤及增速情況（億元）利潤及增速情況（億元）資料來源：Wind，東海證券研究所 資料來源：Wind，東海證券研究所 2021-2023 年，公司毛利率分別為 95.18%、64.77%、77.43%。公司各研發管線持續推進，研發費用大幅度增加，從 2018 年的 2.16 億元增至 2023 年的 13.06 億元，年均復合增長率為 34.

30、93%。2021-2023 年銷售費用分別為 2.63 億元、4.41 億元、7.75 億元，目前公司的銷售人員搭建已經相對成熟，預計 2024 年規模不會再大量增加，主打增效，銷售團隊的專業性將會有所提高。圖圖5 公司近年銷售毛利率變化公司近年銷售毛利率變化 圖圖6 公司公司四項費用支出情況（億元）四項費用支出情況（億元）資料來源：Wind，東海證券研究所 資料來源：Wind，東海證券研究所 在規?；a方面，公司已建立符合全球 GMP 標準的生產體系，包括 21 個 2000 升一次性袋式生物反應器在內的細胞培養、純化、制劑及罐裝等生產車間及配套設施，具備規?；a多種創新生物藥產品的競爭

31、實力，公司正在規劃與建設新的生產設施。在商業化方面，截至2023年底，公司自身免疫商業化團隊已組建約750人的銷售隊伍，自身免疫商業化團隊已準入超過 800 家醫院；公司腫瘤科商業化團隊已組建近 600 人的銷售隊伍，腫瘤商業化團隊已準入超過 650 家醫院。隨著銷售團隊逐步完善，產品準入醫院數量持續增加，為產品的后續放量奠定良好基礎。1.4.三大核心技術平臺，驅動創新管線快速推進三大核心技術平臺，驅動創新管線快速推進 公司建立了世界級生物制藥研發功能平臺，包括抗體和融合蛋白平臺、抗體藥物偶聯物（ADC）平臺和雙功能抗體平臺，涵蓋生物學發現、靶點篩選及驗證、藥物開發全流程。（1）抗體和融合蛋白

32、平臺：公司的抗體和融合蛋白平臺主要用于新型單克隆抗體和融合蛋白藥物的發現、開發等，涉及包括生物信息學輔助蛋白質設計、蛋白質工程等專業知識?；谠撈脚_公司研發了 RC18、RC28、RC198 等。證券研究報告證券研究報告 9/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度（2）雙功能抗體平臺：公司的雙功能抗體平臺主要用于雙功能抗體藥物的發現和開發?；谠撈脚_公司研發了 RC138、RC148、RC158 等。（3）抗體藥物偶聯物（ADC）平臺：公司的抗體藥物偶聯物（ADC）平臺主要用于 ADC藥物的發現、開發及生產等，是國內少數擁有全面集成抗體

33、藥物偶聯物（ADC）平臺的生物制藥公司之一?；谠撈脚_公司研發了 RC48、RC88、RC108 等。公司 ADC 平臺涵蓋抗體合成、連接子、小分子細胞毒素等關鍵技術，通過研究多種偶聯方式、連接子與細胞毒素的不同組合方式，不斷優化 ADC 分子結構，并利用專有橋接偶聯技術產生同質均一的 ADC產品。圖圖7 公司公司三大核心技術平臺三大核心技術平臺 資料來源：公司官網，東海證券研究所 公司差異化布局，不斷充實管線產品。公司差異化布局，不斷充實管線產品。公司依托自身核心技術平臺，在自身免疫、腫瘤、眼科等領域深耕，已開發了 20 余款候選生物藥產品，目前有 8 個分子處于臨床研究階段。2 款已進入商

34、業化階段的產品是泰它西普和維迪西妥單抗，泰它西普（RC18）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥于 2021 年 3 月在國內附條件批準上市，現已轉為完全批準，于 2023年底獲簡易續約，另有7個適應癥處于關鍵III期臨床或II期臨床階段；維迪西妥單抗（RC48）治療 HER2 過表達胃癌適應癥和 HER2 過表達尿路上皮癌適應癥分別于 2021 年 6 月、2021年 12 月先后獲批上市，并被納入醫保目錄，目前有 10 余款適應癥在中美開展關鍵 III 期臨床試驗或 II 期臨床試驗。RC28 是一款具有同類首創（first-in-class）潛力的創新融合蛋白產品，瞄準眼科疾病巨大市場，用

35、于治療濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網膜病變等 3 種眼科疾病，在國內處于關鍵 III 期臨床研究階段。公司基于核心技術優勢，布局合理的產品矩陣，有力支撐公司長足發展。表表2 公司研發管線公司研發管線 領域領域 藥物藥物 靶點靶點 方式方式 適應癥適應癥 臨床狀態臨床狀態 自身免疫 泰它西普(RC18)BLyS/APRIL 融合蛋白 系統性紅斑狼瘡 中國已上市；全球關鍵/III 期 狼瘡腎炎 中國期 視神經脊髓炎頻譜系疾病 中國關鍵/期 類風濕關節炎 NDA IgA 腎炎 中國/美國關鍵/期 干燥綜合征 中國/美國關鍵/期 多發性硬化癥 中國期 重癥肌無力 中國/美國關鍵/期

36、 腫瘤 維迪西妥單抗(RC48)HER2 ADC HER2 表達胃癌 中國已上市 HER2 表達尿路上皮癌 中國已上市 聯合 PD-1 治療一線尿路上皮癌 中國/全球關鍵/期 證券研究報告證券研究報告 10/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 HER2 表達尿路上皮癌 全球期 聯合 PD-1 治療圍手術期 HER2 表達浸潤性膀胱癌 中國期 單藥或聯合 BCG 膀胱灌注治療非浸潤性膀胱癌 中國期 聯合治療一線 HER2 表達胃癌 中國期 聯合治療二線胃癌 中國期 胃癌圍手術期 中國期 HER2 低表達乳腺癌 中國關鍵/期 HER2

37、陽性乳腺癌伴肝轉移 中國關鍵/期 新輔助治療 HER2 表達乳腺癌 中國期 聯合 PD-1 治療一線 HER2 低表達乳腺癌 中國期 HER2 表達婦科惡性腫瘤 中國期 聯合 PD-L1 治療宮頸癌 中國期 RC88 間皮素 ADC 晚期惡性實體瘤 中國期 卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌 中國/美國期 RC118 Claudin18.2 ADC 多種惡性實體瘤 中國期 聯合 PD-1 治療多種惡性實體瘤 中國期 RC148 PD-1/VEGF 雙抗 多種實體瘤 中國期 RC198 IL-15/1L-15R 融合蛋白 多種實體瘤 中國/澳洲期 RC248 DR5 ADC 多種實體瘤 中國期 眼科

38、 RC28 VEGF/FGF 融合蛋白 濕性老年性黃斑病變 中國關鍵/期 糖尿病性黃斑水腫 中國關鍵/期 糖尿病視網膜病變 中國期 資料來源：公司 2023 年報，東海證券研究所 2.泰它西普：全球首創泰它西普：全球首創 BLYS/APRIL 雙靶點融合蛋雙靶點融合蛋白，自免領域開疆拓土白，自免領域開疆拓土 2.1.自免領域是千億藍海賽道自免領域是千億藍海賽道 自免領域自免領域疾病種類眾多。疾病種類眾多。自身免疫性疾?。ˋutoimmune disease，AID）是由于免疫系統異常低活動或過度活動導致身體免疫系統錯誤地攻擊體內正常細胞，最終導致組織損傷或器官功能障礙的一類慢性炎癥性疾病。目前

39、大約有 100 種不同類型的自身免疫性疾病，包括系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎（RA）、視神經脊髓炎（NMOSD）、IgA 腎病、銀屑?。≒S）、強直性脊柱炎（AS）、干燥綜合征（SS）等，自身免疫性疾病會影響身體的幾乎任何部分，包括心臟、大腦、神經、肌肉、皮膚、眼睛、關節、肺、腎臟、腺體、消化道及血管等。自免疾病自免疾病患者數量龐大?；颊邤盗魁嫶?。據估計，全球約有 7.6%9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾?。ㄈ缦到y性紅斑狼瘡）病情兇險，嚴重影響患者生活質量，造成嚴重的經濟和社會負擔。在美國，大約有

40、 5000 萬人（約占人口 20%）患有自身免疫性疾病，其中約 3000 萬人為女性患者女性，自身免疫病已經成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。證券研究報告證券研究報告 11/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 自免疾病藥物擁有超千億美元的市場總規模。自免疾病藥物擁有超千億美元的市場總規模。自身免疫疾病藥物包含生物藥和化學小分子藥，根據弗若斯特沙利文數據，全球自免疾病治療市場將從 2020 年的 1206 億美元增長到 2025 年的 1461 億美元，復合年增長率為 3.9%，至 2030 年將增長至 1752 億美元。其中生物

41、藥的占比逐漸提升，預計到 2030 年將超過 80%，生物藥的增速高于整體市場增速。圖圖8 全球自身免疫疾病藥物市場規模（全球自身免疫疾病藥物市場規模（2016-2030E）資料來源：弗若斯特沙利文，東海證券研究所 美國自免疾病藥物市場是全球最大的區域市場美國自免疾病藥物市場是全球最大的區域市場。2020 年，美國自免藥物市場規模在全球市場中的占比近 64%，達到 769 億美元，預計 2025 年將增長至 877 億美元，2020-2025年的復合年增長率為 2.7%，2030 年市場規模將達到 948 億美元，其中生物藥的增速高于整體市場。美國市場的結構與全球市場類似，生物藥已取代小分子藥

42、物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物。我我國國患自身免疫性疾病的人群基數較大患自身免疫性疾病的人群基數較大，尚未被滿足的臨床需求巨大。尚未被滿足的臨床需求巨大。根據弗若斯特沙利文數據，2020 年中國自免疾病藥物市場規模為 25 億美元，預計 2025 年整體市場規模將達到 87 億美元，其中生物藥的市場規?？蛇_ 48 億美元。我國自免藥物正處于快速成長階段，2020-2025 年均復合增速為 28.3%，預計至 2030 年市場規模將達到 246 億美元。圖圖9 美國自免藥物美國自免藥物的市場規模的市場規模(2016-2030E)圖圖10 中國中國自免藥物自免藥物的市場規模的市場規模(2016

43、-2030E)資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 自免藥物全球銷售額自免藥物全球銷售額居前居前。從 2023 年全球藥品銷售額 TOP100 榜單來看，共 19 款自免藥物進入 TOP100 榜單，銷售額共計 919.99 億美元，占總銷售額約 20%。多數自免類疾病的病因不完全明確，患者通常生存期較長，病情發作與緩解交替進行，需要長期用藥，同證券研究報告證券研究報告 12/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 時用藥人群基數巨大，一直以來自身免疫及炎癥藥物全

44、球銷售額貢獻位居前列。自免藥物是全球范圍內藥物開發的熱門賽道，催生了許多“重磅炸彈”藥物，例如多年蟬聯“藥王”的修美樂（阿達木單抗）。2023 年自免領域新增 2 個超百億美元的重磅產品，分別是再生元和賽諾菲聯合開發的度普利尤單抗和強生的烏司奴單抗。圖圖11 2023 全球全球 TOP100 藥品領域分布（按數量分）藥品領域分布（按數量分）圖圖12 2023 全球全球 TOP100 藥品領域分布（按銷售額分）藥品領域分布（按銷售額分）資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 靶向生物制劑已經成為治療自免靶向生物制劑已經成為治療自免疾病的主要藥物。疾病的主要藥物。從

45、全球市場的角度來看，自免領域生物藥的占比逐年提升，生物藥增速高于整體市場增速，生物藥已取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物。自免領域生物藥主要包括阿達木單抗、烏司奴單抗、度普利尤單抗、奧瑞珠單抗、瑞莎珠單抗、維得利珠單抗、司庫奇尤單抗等藥物。在 2023 年全球藥品銷售額 TOP100 榜單中，艾伯維的修美樂銷售額為 144.04 億美元、強生的烏司奴單抗銷售額為 108.58 億美元、賽諾菲的度普利尤單抗銷售額為 115.89 億美元、羅氏的奧瑞利珠單抗銷售額為 71.13 億美元。2023 年治療銀屑病瑞莎珠單抗快速放量，銷售額為 77.63 億美元，增速為 50.30%。表表3

46、 自免領域部分單抗類藥物梳理自免領域部分單抗類藥物梳理 商品名（通用名）商品名（通用名）靶點靶點 公司公司 全球上市全球上市時間時間 重點適應癥重點適應癥 2023 年銷售額年銷售額（億美元）（億美元）增速（增速（%）修美樂（阿達木單抗）TNF 艾伯維 2010 RA/AS/PS/CD 144.04-32.17%Stelara（烏司奴單抗）IL-12/23 強生 2013 PS/CD 108.58 11.67%Dupixent（度普利尤單抗）IL-4R 賽諾菲/再生元 2017 AD 115.89 33.50%Ocrevus（奧瑞利珠單抗）CD20 羅氏 2017 MS 71.13 12.42

47、%Skyrizi（瑞莎珠單抗）IL-23 艾伯維 2019 PS 77.63 50.30%Entyvio（維得利珠單抗）TNF 武田 2014 UC/CD 53.6 3.80%Cosentyx（司庫奇尤單抗）IL-17A 諾華 2016 PS/AS 49.8 4.01%Enbrel（依那西普）TNF 安進 2004 RA/AS 45.27 9.96%資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 我國自免領域我國自免領域生物藥生物藥市場空間廣闊市場空間廣闊。與美國市場對比來看，美國 2020 年的自免藥物市場規模為 769 億美元，而我國市場規模與美國差距較大，還處于起步發展階段。此外，2020年美國自免

48、藥物市場中生物藥物占比為 68.6%，但在我國市場生物藥占比僅為 24.0%。目前我國自身免疫疾病藥物市場仍以小分子藥物為主，生物藥滲透率與美國相比仍有較大差距。根據弗若斯特沙利文數據，我國自免疾病生物藥市場份額將從 2020 年的 24.0%上升到 2030年的 69.1%，市場規模從 6 億美元增加至 170 億美元，2020 年至 2025 年的復合年增長率高達 51.6%。證券研究報告證券研究報告 13/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖13 自免領域生物藥占比情況比較自免領域生物藥占比情況比較 資料來源：弗若斯特沙利

49、文，東海證券研究所 2.2.泰它西普具備泰它西普具備 BIC 屬性屬性 泰它西普是全球首創泰它西普是全球首創 BlyS/APRIL 雙靶點融合蛋白。雙靶點融合蛋白。自免疾病作用機制復雜，通路較多，同一適應癥可開發的靶點眾多。從 FDA 批準的自免領域創新生物藥靶點來看，目前已上市的自免藥物靶點多為 TNF、白介素類等。泰它西普的靶點為兩類對 B 淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B 淋巴細胞刺激因子（BlyS）和增值誘導配體（APRIL）。BLyS 與APRIL 對 B 淋巴細胞的增殖、分化成熟具有促進作用，BLyS 可同時與 B 細胞膜上 BCMA、TACI、BAFF-R 三種受體結合，A

50、PRIL 可與 BCMA、TACI 兩種受體結合，進一步誘導 B 細胞的增生、成熟和持續存活。結構上，泰它西普是 TACI-Fc 融合蛋白，由 TACI 的胞外特定的可溶性部分與人血清中免疫球蛋白 G1（IgG1）的可結晶片段（Fc）構成。TACI 是一種跨膜蛋白受體，屬于腫瘤壞死因子受體超家族成員，配體為 APRIL 和 BlyS。采用接近全人源化的 TACI 片段和全部人源化的 IgG Fc 片段，有效降低了潛在的免疫原性，提高了安全性，并且具備更佳血清穩定性及較長半衰期。作用機制上，泰它西普可基于 TACI 受體對 BLyS 和 APRIL 兩種配體的高親和力，阻止BLyS 和 APRI

51、L 與它們的細胞膜受體（TACI，BCMA，BAFF-R）之間的相互作用，從而阻斷 BLyS 和 APRIL 對 B 細胞成熟的促進作用，降低 B 細胞介導的自身免疫應答，達到治療多種自身免疫性疾病的目的。相比于單靶點藥物，泰它西普作用范圍更廣、效果更強。圖圖14 RC18 分子結構分子結構 圖圖15 RC18 作用機制作用機制 資料來源：公司官網，東海證券研究所 資料來源：公司官網，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 14/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 泰它西普泰它西普在自免領域適應癥不斷拓展。在自免領域適應癥不斷拓展

52、。泰它西普目前有 8 種針對自免疾病適應癥處于臨床試驗階段，包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA 腎病、干燥綜合癥、多發性硬化癥和重癥肌無力等。其中，泰它西用于治療系統性紅斑狼瘡于 2021年 3 月在國內獲得附條件批準上市，2023 年 11 月 22 日轉為完全批準上市，目前在全球開展關鍵 III 期臨床，持續推進其全球商業化進程。類風濕性關節炎適應癥于 2023 年 9 月獲CDE 上市申請受理，預計 2024 年獲批上市。表表4 RC18 主要臨床試驗進展情況主要臨床試驗進展情況 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床狀態臨床狀態 泰它西普(RC18)BLyS

53、/APRIL 系統性紅斑狼瘡 中國已上市；全球關鍵/III 期 狼瘡腎炎 中國期 視神經脊髓炎頻譜系疾病 中國關鍵/期 類風濕關節炎 NDA IgA 腎炎 中國/美國關鍵/期 干燥綜合征 中國/美國關鍵/期 多發性硬化癥 中國期 重癥肌無力 中國/美國關鍵/期 資料來源：公司公告，東海證券研究所 2.2.1.SLE 藥物市場大有可為藥物市場大有可為 系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種潛在致死的系統性自身免疫性疾病，以全身多系統多臟器受累、反復的復發與緩解、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，可能造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。SLE 的具體癥狀因人而異，且隨著疾病進展可能

54、逐漸加重。目前全球 SLE 患病率為 0241/10 萬，中國大陸地區 SLE 患病率約為3070/10 萬，男女患病比為 1:10-12。根據弗若斯特沙利文數據，我國 SLE 患者由 2016 年的 100.2 萬上升到 2020 年約 103.5 萬，預計 2030 年增長到 109.5 萬。2020 年全球 SLE治療藥物的市場規模為 16 億美元，預計 2025 年增至 65 億美元，年均復合增速為 32.4%，預計到 2030 年增至 170 億美元。其中生物藥的市場規模為由 2020 年的 9 億美元增加至2025 年的 52 億美元，預計到 2030 年增至 143 億美元。20

55、19 年以前，我國 SLE 藥物主要為化學小分子藥，2019 年 7 月葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國獲批，成為我國首個用于治療 SLE 的生物藥，開啟了國內 SLE 治療的新階段。根據弗若斯特沙利文數據，2020 年，我國 SLE 治療藥物市場達到 3 億美元，生物藥占比較小。未來，隨著我國 SLE 生物藥產品的不斷推出和臨床滲透率的提升，預計我國 SLE 生物藥市場將快速增加至 2030 年的 32 億美元。證券研究報告證券研究報告 15/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖16 全球全球 SLE 藥物藥物的市場規模的市場規模

56、（2016-2030E）圖圖17 中國中國 SLE 藥物藥物的市場規模的市場規模（2016-2030E）資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 根據2020 年中國系統性紅斑狼瘡診療指南，SLE 的治療原則為早期、個體化治療，醫生需針對患者個體情況，采用多種藥物組合最大程度地延緩疾病進展、降低器官損害、改善預后。目前 SLE 傳統治療包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等多種藥物，其中激素是 SLE 最常用的基礎用藥。但傳統療法存在局限性，主要表現為治療效果不佳、反應率不足、復發風險高、副作用明顯，因此臨床上對安全

57、有效的 SLE 藥物需求迫在眉睫。表表5 系統性紅斑狼瘡用藥指南系統性紅斑狼瘡用藥指南 類別類別 藥品藥品 安全性安全性 糖皮質激素 短效：氫化可的松、可的松 中效：潑尼松、潑尼松龍、甲潑尼松 長效：曲安奈德、倍他米松、地塞米松 較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類庫欣綜合征癥狀，并發感染為主要不良反應 抗瘧藥 羥氯喹等 羥氯喹的不良反應為長期服用可能導致視網膜病變 免疫制劑 包括霉酚酸酯、環磷酰胺、來氟米特、甲氨蝶呤、他克莫司、沃環孢素和硫唑嘌呤 沃環孢素的重大不良反應包括淋巴瘤和其他惡性腫瘤、嚴重感染、與其他藥物相互作用引起的腎毒性、高血壓、神經毒性、高鉀血癥、QTc 間期延長、純紅細胞再

58、生障礙性貧血等 生物制劑 泰它西普、貝利尤單抗 貝利尤單抗最常見的不良反應為上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、發熱等 資料來源：2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，東海證券研究所 泰它西普競爭格局良好。泰它西普競爭格局良好。目前全球已上市的治療 SLE 創新生物藥有 3 款，分別是葛蘭素史克的貝利尤單抗、阿斯利康的阿尼魯單抗和公司的泰它西普，競爭格局良好。貝利尤單抗于 2011 年在美國批準用于治療成人 SLE，2019 年貝利尤單抗獲得 NMPA 批準用于治療SLE 并于 2020 年納入醫保目錄，目前貝利尤單抗已經在美國、歐盟、中國等多個地區獲批。阿尼魯單抗于 2021 年 8 月獲 FD

59、A 批準用于治療中重度 SLE 成人患者，目前在中國處于 III期臨床階段。SLE 治療藥物的研發的難度較大，多家藥企曾在該領域進行投入，但在過去 60年間，僅有 3 款創新生物藥獲批上市，巨大的臨床需求尚未得到滿足。除已上市藥物外，全球已有數款用于治療 SLE 的創新生物藥進入臨床試驗階段，我國共有 4 款創新生物藥正處于不同的臨床試驗階段。從樣本醫院銷售數據上看，貝利尤單抗和泰它西普在我國批準上市后，樣本醫院銷售額呈現逐年快速增長趨勢，生物藥在中重度 SLE 患者中滲透率不斷提高。我們預計，隨著越來越多的生物藥獲批上市，我國自免領域生物藥的滲透率有望向歐美看齊，加快對于傳統治療方式的替代。

60、證券研究報告證券研究報告 16/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 表表6 國內外已上市和部分在研的國內外已上市和部分在研的 SLE 適應癥的創新生物藥適應癥的創新生物藥 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 公司公司 階段階段 擬上市地擬上市地 公開日期公開日期 貝利尤單抗 BLyS 葛蘭素史克 中美已上市 2019.7 泰它西普 BlyS;APRIL 榮昌生物 中國上市 2021.3 阿尼魯單抗 IFNAR 1 阿斯利康 美國已上市；中國III 期 中國 2021.8 BIIB059 BDCA 2 渤健生物 III 中國 2022.6 奧

61、妥珠單抗 CD20 羅氏 III 中國 2022.10 Dapirolizumab Pegol CD40 UCB III 中國 2022.11 VAY736 CD40 諾華 II 中國 2019.11 GR1603 IFNAR 1 智翔金泰 Ib/II 中國 2021.12 CM313 CD38 康諾亞 Ib/IIa 中國 2022.7 SM03 CD22 深圳龍瑞 I 中國 2015.1 QX006N IFNAR 1 荃信生物 I 中國 2021.11 TJ202 CD38 天境生物 I 中國 2021.11 UBP1213sc BLyS 君實生物 I 中國 2022.2 CDP-7657

62、CD40L 優時比 III 美國 2021.5 Atacicept BlyS;APRIL 默克 II 美國 2013.10 VAY736 BAFF-R 諾華制藥 II 美國 2018.9 AMG-570 BLyS;ICOSL 安進/阿斯利康 II 美國 2019.8 CFZ533 CD40 諾華制藥 II 美國 2018.9 XmAb-5871 CD19 Xencor II 美國 2016.4 BMS-931699 CD28 百時美施貴寶 II 美國 2014.10 ALX-0061 IL-6 艾伯維 II 美國 2015.5 BOS-161721 IL-21 波士頓制藥 II 美國 2017

63、.12 BT063 IL-10 Biotest AG II 美國 2015.9 RSLV-132 血源性 RNA Resolve Therapeutics II 美國 2016.1 ILT-101 IL2R ILTOO Pharma II 美國 2016.11 LY3471851 IL2R 禮來 II 美國 2020.6 資料來源：智翔金泰招股書，公司招股書，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 17/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖18 泰它西普和貝利尤單抗樣本醫院銷售額（百萬元）泰它西普和貝利尤單抗樣本醫院銷售額（百

64、萬元）資料來源：藥融云，東海證券研究所 泰它西普泰它西普比貝利尤單抗抑制免疫水平更顯著比貝利尤單抗抑制免疫水平更顯著。泰它西普作為一種雙靶點融合蛋白，相比單一靶點的同類產品，可通過對 BLyS/APRIL 通道的雙重阻斷實現對 B 細胞和 T 細胞成熟更有效的抑制能力，從而達到更好的治療效果。根據臨床試驗結果，泰它西普可有效降低 SLE患者 IgM、IgG 和 IgA 的濃度水平，且在 80mg 至 240mg 的劑量范圍內，均呈現劑量依賴的降低效果，泰它西普對 IgM、IgG 及 IgA 的降低效果整體優于貝利尤單抗的降低效果，且有效劑量相對更低（非頭對頭試驗）。圖圖19 RC18 與貝利尤

65、單抗與貝利尤單抗 IgM、IgG、IgA 較基線降低百分比中位值對比較基線降低百分比中位值對比 資料來源：公司招股書，東海證券研究所 國內國內 III 期確證性臨床期確證性臨床療效顯著，轉為完全批準療效顯著，轉為完全批準。2022 年 9 月，公司公布泰它西普治療SLE 患者的 III 期確證性臨床試驗結果，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究（登記號：NCT05306574），共入組 335 例 SLE 患者，患者隨機分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標準治療相結合，為期 52 周。結果顯示達到證券研究報告證券研究報告 18/41 請務必仔細閱讀正文后

66、的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 預設的臨床終點，第 52 周 SRI-4 應答率在泰它西普組為 82.6%，安慰劑組為 38.1%。所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的 SRI-4 反應率均明顯高于安慰劑組?；诖私Y果，2023年 11 月 22 日，國家藥監局同意泰它西普由附條件批準轉為完全批準。泰它西普通過所有必要的臨床試驗，證明了其對大多數目標人群的安全性和有效性，可以廣泛用于 SLE 的治療。圖圖20 RC18 治療治療 SLE 國內國內 III 期臨床試驗結果期臨床試驗結果 資料來源：Insight 數據庫，東海證券研究所 泰它西普泰它西普擁有

67、擁有良好的安全性良好的安全性。泰它西普臨床試驗中大多數不良事件屬于輕度或中度，在80mg 至 240mg 劑量組中，嚴重不良事件發生率為 12.9%-15.9%，接近安慰劑組的嚴重不良事件發生率 16.1%。根據2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，SLE 患者 5 年生存率從 20 世紀 50 年代的 50%-60%升高至 90 年代的超過 90%，SLE 逐漸轉為慢性、可控性疾病，安全性是慢病用藥的前提，泰它西普良好的安全性為藥物的長期使用提供了保障。表表7 RC18 治療治療 SLE 的不良反應數據的不良反應數據 項目項目 240mg（N=62）n（%）160mg（N=63）n（%）80

68、mg（N=62）n（%）安慰劑安慰劑（N=62）n（%）不良事件 58(93.5)58(92.1)56(90.3)51(82.3)嚴重不良事件 8(12.9)10(15.9)8(12.9)10(16.1)嚴重不良反應 3(4.8)2(3.2)3(4.8)2(3.2)資料來源：公司招股書，東海證券研究所 2.2.2.RA 適應癥適應癥即將上市即將上市 類風濕關節炎（RA）是一種慢性、炎癥性自身免疫性疾病，主要特征是侵蝕性關節炎。這種疾病會引起關節和身體其他部位的慢性炎癥，導致關節內側組織變厚，進而引發關節內和周圍的腫脹和疼痛。類風濕關節炎屬于慢性疾病，在世界各國的患病率都較高，其中發達國家的發病

69、率更高。根據弗若斯特沙利文數據，全球類風濕關節炎患者發病人數由 2016 年的 3810 萬人增加至 2020 年的 3980 萬人（包括中國約 600 萬人），預計將于 2025 年達到4220 萬人（包括中國 620 萬人），并于 2030 年達到 4500 萬人（包括中國 640 萬人）。全球及中國類風濕關節炎患者發病人數穩定增長，RA 治療藥物的市場潛力大。證券研究報告證券研究報告 19/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖21 全球及中國全球及中國 RA 患病人數及預測（萬人）患病人數及預測（萬人）資料來源：弗若斯特沙

70、利文，東海證券研究所 我國類風濕性關節炎的患病率較高，約為 0.32%-0.36%之間，當前 RA 的標準治療以抗炎類藥物、糖皮質激素、傳統免疫抑制劑以及 TNF-抑制劑等藥物為主，但仍有對標準治療藥物不敏感或已經出現嚴重并發癥的患者，依然存在尚未滿足的臨床需求。與傳統藥物相比，靶向治療藥物不僅能夠有效減輕病情，還能夠干預并預防疾病對關節的破壞，甚至可能修復受損的關節結構，這些優勢使得靶向治療藥物在類風濕性關節炎治療領域得到越來越廣泛的應用。我國用于類風濕關節炎適應癥患者的生物藥主要為 TNF-抑制劑，多款 TNF-抑制劑已被納入醫保目錄，包括英夫利昔單抗、阿達木單抗、戈利木單抗。在我國僅有

71、2 款非 TNF-抑制劑的生物藥獲批用于治療中度或重度活動性 RA 及對 TNF-抑制劑表現出較弱反應的患者，分別為托珠單抗（IL-6 抑制劑）和阿巴西普（CD80/CD86 抑制劑）。泰它西普是Blys/APIL 雙靶點，有很大的臨床需求。從 7 種已上市的 RA 靶向治療藥物的樣本醫院銷售額來看，類風濕關節炎靶向治療藥物的樣本醫院銷售額呈逐年上升態勢，市場的需求在不斷增加，靶向治療藥物的滲透率也在不斷提升。表表8 美國及中國已上市治療美國及中國已上市治療 RA 的創新生物藥的創新生物藥 商品名（通用名）商品名（通用名）靶點靶點 公司公司 FDA 批準批準時間時間 NMPA 批批準時間準時間

72、 國家醫國家醫保目錄保目錄 類克（英夫利西單抗）TNF-楊森 1999 年 2007 年 是 修美樂（阿達木單抗）TNF-艾伯維 2002 年 2010 年 是 恩利（依那西普）TNF-輝瑞 1998 年 2010 年 否 Simponi（戈利木單抗）TNF-楊森 2009 年 2018 年 是 Cimzia（培塞利珠單抗）TNF-優時比 2009 年 2019 年 否 雅美羅（托珠單抗）IL-6 羅氏 2010 年 2013 年 是 Orencia（阿巴西普）CD80/CD86 百時美施貴寶 2005 年 2020 年 否 Kineret（阿那白滯素）IL-1R SOB 2001 年 Kev

73、zara（Sarilumab）IL-6 賽諾菲 2017 年 美羅華（利妥昔單抗）CD20 羅氏 2006 年 資料來源：公司招股書，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 20/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖22 2018-2023 年年樣本醫院樣本醫院 RA 靶向治療藥物銷售額（百萬元）靶向治療藥物銷售額（百萬元）資料來源：藥融云，東海證券研究所 RC18 治療治療 RA 具有具有較好較好的療效和安全性的療效和安全性。2023 年 11 月 15 日，公司在美國風濕病學會（ACR）年會上公布了泰它西普治療 RA 的期

74、臨床試驗結果。數據顯示，24 周時，與安慰劑組相比，泰它西普組 ACR20 應答率顯著增加（60.0%vs 26.9%，P0.001）。在第 24周，泰它西普組的 ACR50 應答率顯著高于安慰劑組（21.4%vs.5.9%，P0.001），并且在DAS28-ESR 較基線降低以及 ACR 應答標準的各個組成部分方面，均顯著優于安慰劑組。此外，泰它西普組在第 24 周無放射性學進展（mTSS0）的患者比例顯著高于安慰劑組（90.2%vs 66.4%，P0.001）。與基線相比，泰它西普組的患者關節損傷進展（根據 mTSS、關節間隙狹窄評分和侵蝕評分）在第 24 周時顯著減少。安全性方面，泰它西

75、普組與安慰劑組在治療相關不良事件(TEAEs)、嚴重不良事件(SAEs)、導致停止研究治療的 TEAEs 以及感染發生率方面相似，研究期間未見死亡事件。2023 年 9 月 10 日，RC18 的上市申請獲CDE 受理，預計 2024 年獲批上市。圖圖23 RC18 組和安慰劑組的組和安慰劑組的 ACR20 應答率比較應答率比較 資料來源：榮昌生物微信公眾號，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 21/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 2.2.3.IgA 腎病腎病臨床需求亟待滿足臨床需求亟待滿足 免疫球蛋白 A 腎?。↖gA

76、腎?。┦且环N免疫復合物引起的腎小球腎炎，通常表現為血尿、蛋白尿及進展型腎衰竭。IgA 腎病雖屬罕見病，卻是全球原發性腎臟疾病的最常見原因?；颊咦罱K會發展為腎衰竭或終末期腎臟疾病，在整個疾病過程中，多達 50%的患者需要進行透析或腎臟移植。IgA 腎病的致病因素多且相互交錯、發病機制復雜，目前病理生理學層面最受認可的是“四重打擊”假說，即遺傳或環境因素導致 Gd-IgA1（人半乳糖缺乏 IgA1）產生并積聚，免疫系統識 Gd-IgA 后產生相應的特異性抗體，形成致病性腎炎免疫復合物，腎炎免疫復合物沉積在腎小球系膜區，造成腎臟損傷，最終導致 IgA 腎病。圖圖24 IgA 腎病腎病的發病機制示意圖

77、的發病機制示意圖 資料來源：Nature Review Disease Primer，東海證券研究所 根據弗若斯特沙利文測算，2025 年全球 IgA 腎病患者總數將達到近 980 萬，其中包括230 萬中國患者。全球 IgA 腎病治療藥物市場預計將從 2020 年的 5.67 億美元增至 2025 年的 11.96 億美元，CAGR 達 16.1%；中國的 IgA 腎病治療藥物市場預計也將從 2020 年的0.37 億美元增至 2025 年的 1.09 億美元，CAGR 達 24.6%。研究顯示，美國人群中 IgA 腎病的年發病率達 21/100 萬，亞洲人群中的發病率更高。圖圖25 全球及

78、中國全球及中國 IgA 腎病治療藥物市場規模（腎病治療藥物市場規模（2016-2030E）資料來源：弗若斯特沙利文，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 22/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 目前，IgA 腎病的標準治療包括腎素血管緊張素醛固酮系統阻斷劑、糖皮質激素、免疫抑制劑等。然而 IgA 腎病具有較高的異質性，不同患者的臨床表現和病理改變不均一，對治療的反應和預后也各不相同，上述療法在療效和安全性上均存在著一定局限性。根據IgA腎病“四重打擊”的發病機制，目前 IgA 腎病創新藥開發主要集中在四個大類，分別是糖質激素類

79、、靶向血管內皮素系統類、靶向 B 細胞免疫通路類、靶向補體系統類，涉及了較多的信號通路以及相關靶點。我國作為 IgA 腎病的高發病國家，每年約有 2.3%的 IgA 腎病患者發展為終末期腎病。然而，目前國內尚未有特異性的 IgA 腎病療法獲批上市，未被滿足的臨床需求亟待 IgA 腎病的創新藥破局，泰它西普有望填補國內特異性 IgA 腎病療法空白。表表9 全球進入全球進入 III 期及以上階段的期及以上階段的 IgA 腎病創新藥腎病創新藥 作用通路作用通路 藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 所處階段所處階段 公司公司 血管內皮素 sparsentan ETA 抑制劑 上市 Travere/CS

80、L atrasentan ETA 抑制劑 III 期 諾華/信瑞諾 aliskiren 腎素抑制劑 III 期 諾華/羅氏 糖皮質激素 Nefecon 糖皮質激素 上市 Calliditas/云頂新耀 甲潑尼龍 糖皮質激素 III 期 輝瑞 補體通路 narsoplimab MASP2 單抗 III 期 Omeros iptacopan CFB 抑制劑 III 期 諾華 IONIS-FB-LRx CFB 反義療法 III 期 羅氏 B 細胞免疫通路 泰它西普 TACI-Fc III 期 榮昌生物 sibeprenlimab APRIL 單抗 III 期 Otsuka atacicept TAC

81、I-Fc III 期 Vera 資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 2.2.4.泰它西普泰它西普海外海外商業化進展可期商業化進展可期 基于在中國臨床實驗中獲得的良好數據，公司持續推進泰它西普用于治療 SLE 的全球臨床試驗，計劃向美國、歐洲等其他國家獲地區提交上市申請。2020 年 4 月，美國 FDA 授予泰它西普用于治療 SLE 的快速通道資格，加速其在美國新藥上市申請注冊申請的審查過程。2022 年 6 月，治療 SLE 的全球多中心 III 期臨床試驗在美國完成首例受試者給藥。2022年 11 月，美國 FDA 批準泰它西普用于治療 IgA 腎炎的 III 期臨床試驗。2023 年 1

82、 月，美國FDA 批準泰它西普用于治療重癥肌無力（MG）的 III 期臨床試驗，并授予快速通道資格。2023 年 12 月，美國 FDA 批準泰它西普用于治療原發性干燥綜合征（pSS）的 III 期全球多中心臨床研究。此外，泰它西普用于治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）、多發性硬化癥（MS）和重癥肌無力（MG）等適應癥的 III 期臨床正在加快推進。泰它西普基于優異療效和安全性表現，未來全球的商業化表現值得期待。證券研究報告證券研究報告 23/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖26 RC18 海外臨床試驗進程海外臨床試驗進

83、程 資料來源：公司招股書，公司微信公眾號，東海證券研究所 3.維迪西妥單抗：國產維迪西妥單抗：國產 ADC 先行者，先發優勢先行者，先發優勢明顯明顯 3.1.ADC 藥物賽道藥物賽道競爭激烈競爭激烈 ADC 藥物藥物技術壁壘高技術壁壘高。ADC 類藥物主要由抗體、連接子、有效載荷等三大核心部分構成，每個組成部分都會影響 ADC 最終的療效和安全性。ADC 藥物的設計，需要慎重合理考慮這些關鍵組成部分，包括靶點、抗體、細胞毒性有效載荷、連接子及偶聯方法的選擇與組合?？贵w是特異性識別腫瘤表面靶抗原，定位在腫瘤細胞處并介導 ADC 藥物的內吞?？贵w應該具有較高的抗原親和力、較長的血漿半衰期、較低的免

84、疫原性，多采用完全人源化 IgG1亞型抗體。靶抗原是 ADC 藥物識別腫瘤細胞的制導方向，一般為腫瘤細胞特異性表達的靶點。細胞毒性有效載荷是在 ADC 藥物內吞至細胞后發揮殺傷作用的彈頭，細胞毒性藥物通常靶向微管蛋白或 DNA，抑制細胞的增殖。連接子將抗體與細胞毒性有效載荷連接起來，對 ADC 藥物的穩定性、有效載荷的釋放曲線有很大的影響。小分子部分（即接頭加有效載荷）與抗體的偶聯方式對 ADC 藥物也很重要，直接決定藥物-抗體比（DAR）、偶聯穩定等性質，多采用定點偶聯技術，均一性好，DAR 值分布高度集中。ADC 藥物結合了高特異性靶向能力和強效殺傷作用的優勢，如同精準的“生物導彈”，實現

85、了對癌細胞的精準高效殺滅，擴大治療窗口，減少脫靶副作用，成為抗癌藥物研發的熱點之一。圖圖27 ADC 藥物的結構藥物的結構 圖圖28 ADC 藥物藥物的作用機理的作用機理 資料來源：STTT，東海證券研究所 資料來源：STTT，東海證券研究所 ADC 藥物市場競爭激烈。藥物市場競爭激烈。截至目前，全球已有 15 款 ADC 藥物獲批上市，針對的靶抗原通常是癌細胞過表達的特異性蛋白，包括血液惡性腫瘤靶點 CD19、CD22、CD33、CD30、證券研究報告證券研究報告 24/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 BCMA 和 CD79b

86、，及實體瘤中靶點 HER2、TROP2、Nectin4 和 EGFR 等。治療疾病涉及白血病、淋巴瘤、乳腺癌、多發性骨髓瘤、乳腺癌、頭頸癌、尿路上皮癌等疾病。其中，在我國獲批的 ADC 藥物有 6 個，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗、Seagen/武田的維布妥昔單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗和阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗。表表10 全球已上市全球已上市 ADC 藥物藥物 商品名商品名 通用名通用名 靶點靶點 適應癥適應癥 企業企業 國外獲批國外獲批時間時間 國內獲批國內獲批時間時間 Mylotarg Gemtuzumab Ozogamicin CD33

87、 白血病 輝瑞 2000.5/2017.9/Adcetris Brentuximab Vedotin(維布妥昔單抗)CD30 淋巴瘤 武田/Seagen 2011.8 2020.5 Kadcyla Trastuzumab Emtansine（恩美曲妥珠單抗）HER2 乳腺癌 羅氏/ImmunoGen 2013.2 2020.1 Besponsa Inotuzumab Ozogamicin（奧加伊妥珠單抗）CD22 白血病 輝瑞 2017.8 2021.12 Lumoxiti Moxetumomab Pasudotox CD22 白血病 阿斯利康 2018.9/Polivy Polatuzuma

88、b Vedotin CD76b 大 B 細胞淋巴瘤 羅氏 2019.6/Padcev Enforttumab Vedotin Nectin4 尿路上皮癌 武田/Seagen 2019.12/Enhertu Trastuzumab Deruxtecan（德曲妥珠單抗）HER2 乳腺癌 阿斯利康/第一三共 2019.12 2023.2 Trodelvy Sacituzumab Govitecan（戈沙妥珠單抗）TROP2 三陰性乳腺癌 吉利德 2020.4 2022.6 Blenrep Belantamab Mafodotin BCMA 骨髓瘤 GSK 2020.8/Akalux Cetuxima

89、b Saratolacan EGFR 頭頸癌 Rakuten Medical 2021.4/Zynlonta Loncastuximab tesirine CD19 大 B 細胞淋巴瘤 ADC Therapeutics 2021.4/愛地希 維迪西妥單抗 HER2 胃癌/尿路上皮癌 榮昌生物 /2021.6 Tivdak Tisotumab Vedotin Tissue factor 宮頸癌 Seagen/Genmab 2021.9/Elahere Mirvetuximab FR 卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌 ImmunoGen 2022.11/資料來源：健康界，CDE，東海證券研究所 從已上市

90、ADC 藥物的銷售收入來看，2023 年 ADC 藥物銷售額超 100 億美元，排在前兩位的分別是第一三共的 Enhertu（德曲妥珠單抗）和羅氏的 Kadcyla（恩美曲妥珠單抗），銷售額分別為24.56億美元、21.97億美元。預計2024年Kadcyla（HER2）、Enhertu（HER2）、Adcetris（CD30）、Polivy（CD76b）、Padcev（Necitn4）、Trodelvy（Trop2）六款 ADC 都將超過 10 億美元，意味著 ADC 賽道將擁有 6 款“重磅炸彈”藥物。圖圖29 已上市已上市 ADC 藥物歷年銷售額（億美元）藥物歷年銷售額（億美元）序號序號

91、 商品名商品名 靶點靶點 公司公司 2018 2019 2020 2021 2022 2023 1 Kadcyla HER2 羅氏 11.25 15.72 19.57 22.76 23.89 21.97 2 Enhertu HER2 阿斯利康/第一三共 0.14 2.93 12.6 24.56 3 Adcetris CD30 武田/Seagen 8.51 10.81 11.77 12.83 14.73 17.32 4 Polivy CD76b 羅氏 1.81 3.26 5.91 9.36 5 Padcev Nectin4 武田/Seagen 3.23 4.61 7.54 11.18 6 Tro

92、delvy TROP2 吉利德 1.37 3.8 6.8 10.63 證券研究報告證券研究報告 25/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 7 Besponsa CD22 輝瑞 1.92 2.19 2.36 8 Zynlonta CD19 ADCTherapeutics 0.55 9 Blenrep BCMA GSK 0.37 1.01 1.43 0.36 10 愛地希 HER2 榮昌生物 0.14 11 Tivdak Tissue factor Seagen/Genmab 0.06 0.63 0.85 12 Elahere FR I

93、MMUNOGen 2.83 總計 19.76 26.53 38.26 53.87 75.72 101.42 年增長率 34.3%44.2%40.8%40.6%33.9%資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 HER2-ADC 藥物市場空間廣闊。藥物市場空間廣闊。人表皮生長因子受體（HER2）通常在多種腫瘤組織中表達，并與腫瘤的發生密切相關。HER2 通過異二聚體和酪氨酸激酶自磷酸化介導的信號轉導激活下游信號通路，在細胞增殖、粘附、侵襲性凋亡以及許多實體瘤的血管生成中起關鍵作用。HER2 靶向療法已被證明是非常有效的，顯著提高了患者的存活率。HER2 作為成熟的抗癌藥靶點，已有多種針對 HER2 的

94、靶向治療藥物。目前我國批準上市的 HER2-ADC 有3 款，2022 年，我國 HER2-ADC 的市場規模為 6 億元，預計 2030 年增至 84 億元。圖圖30 我國我國 HER2-ADC 的市場規模（十億元）的市場規模（十億元）資料來源：科倫博泰招股書，東海證券研究所 3.2.RC48-ADC 差異化競爭差異化競爭 3.2.1.RC48-ADC 療效驗證結構療效驗證結構 公司通過自主研發，目前已突破了維迪西妥單抗從抗體制備、連接子和細胞毒素結合、偶聯工藝及制劑優化、藥理研究、質量評價到規?；a等環節的技術瓶頸，積累了 ADC藥物從研發源頭到商業化生產的全部關鍵技術。公司目前的 AD

95、C 藥物生產能力完全滿足臨床試驗用藥及當前產業化的需求，形成了較高的技術壁壘。從藥物組成和技術特點來看，維迪西妥單抗是一種創新性的 HER2 靶向偶聯物，采用自主研發的靶向 HER2 的人源化 IgG1 單克隆抗體，靶向 HER2 受體的不同表位，與曲妥珠單抗相比，對 HER2 靶點具有更高的親和力。連接子為 Mc-VC-PAB，可被組織蛋白酶剪切。RC48 的連接子在被腫瘤細胞內吞且經酶切消化后，釋放的連接子-細胞毒素復合物分子量證券研究報告證券研究報告 26/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 較小、具備較高的膜通透性，從而可以

96、逸散至附近的其他腫瘤細胞（包括 HER2 不表達的細胞），顯示出相比 T-DM1 更強的“旁殺效應”，增強了對臨近腫瘤細胞的作用，能夠克服空間異質性，殺傷 HER2 低表達細胞。此外，連接子肽鍵斷裂依賴的溶酶體蛋白水解酶在血液中活性極低，而在細胞內活性較高，使得該連接子在體循環期間維持較好的穩定性，從而確保RC48 的細胞毒素在血液中不釋放，被腫瘤細胞內吞且連接子被細胞內溶酶體裂解之后才釋放，達到在腫瘤部位精準釋放的效果、降低全身性副作用。圖圖31 RC48 分子結構分子結構 圖圖32 RC48 作用機制作用機制 資料來源：公司官網，東海證券研究所 資料來源：公司官網，東海證券研究所 圖圖33

97、 維迪西妥單抗與曲妥珠單抗的半最大效應濃度維迪西妥單抗與曲妥珠單抗的半最大效應濃度 圖圖34 RC48 和和 T-DM1 的的“旁殺效應旁殺效應”資料來源：公司公告，東海證券研究所 資料來源：公司公告，東海證券研究所 3.2.2.深耕細作，在以深耕細作，在以 HER2 為靶點的實體瘤領域廣泛探索為靶點的實體瘤領域廣泛探索 維迪西妥單抗是我國首個原創 ADC 藥物，也是我國首個獲得 FDA、NMPA 突破性療法雙重認定的 ADC 藥物。從研發進展來看，治療 HER2 陽性胃癌、HER2 陽性尿路上皮癌分別于 2021 年 6 月、2021 年 12 月在中國獲附條件批準上市。HER2 低表達的乳

98、腺癌、聯合PD-1 一線治療尿路上皮癌已進入關鍵 III 期臨床研究。2021 年 8 月，國際知名生物制藥公司 Seagen 以高達 26 億美元的首付款和里程碑付款獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區除外）獨家許可協議，公司的研發創新能力獲得國際認可。表表11 RC48 的臨床試驗主要進展情況的臨床試驗主要進展情況 藥物藥物 適應癥適應癥 臨床狀態臨床狀態 維迪西妥單抗(RC48)HER2 表達胃癌 中國已上市 HER2 表達尿路上皮癌 中國已上市 聯合 PD-1 治療一線尿路上皮癌 中國/全球關鍵/期 HER2 表達尿路上皮癌 全球期 聯合 PD-1 治療圍手術期 HER2 表達浸潤性膀胱癌

99、 中國期 證券研究報告證券研究報告 27/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 單藥或聯合 BCG 膀胱灌注治療非浸潤性膀胱癌 中國期 聯合治療一線 HER2 表達胃癌 中國期 聯合治療二線胃癌 中國期 胃癌圍手術期 中國期 HER2 低表達乳腺癌 中國關鍵/期 HER2 陽性乳腺癌伴肝轉移 中國關鍵/期 新輔助治療 HER2 表達乳腺癌 中國期 聯合 PD-1 治療一線 HER2 低表達乳腺癌 中國期 HER2 表達婦科惡性腫瘤 中國期 聯合 PD-L1 治療宮頸癌 中國期 資料來源：公司官網，東海證券研究所 3.2.3.RC48

100、在在 UC 領域是首款獲批上市的領域是首款獲批上市的 HER2-ADC 尿路上皮癌（Urothelial Cancer，UC）是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，占膀胱癌的 90%以上。尿路上皮癌患者的復發率和和轉移率較高，約 20%的尿路上皮癌患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段。從發病人數來看，隨著全球人口老齡化的日益加劇及尿路上皮癌的診斷發病率的不斷提升，全球新增尿路上皮癌病例由 2016 年的約 46.8 萬例增至 2020 年的約 51.6 萬例，年均復合增長率為 2.5%，預計 2025 年將達到約 58.6 萬例，2030 年將達到約 66.

101、2 萬例。在中國，尿路上皮癌的發病率增速高于全球水平，新增尿路上皮癌病例從 2016 年的約 6.9 萬例增至 2020 年的約 7.7 萬例，年均復合增長率為 2.7%，預計 2025 年將達到約 9.1 萬例，2030 年將達到約 10.6 萬例。從市場規模來看，全球尿路上皮癌治療藥物的市場預計將由 2020 年的 26 億美元增至2025 年的 69 億美元，年均復合增長率為 21.2%，預計 2030 年增長至 107 億美元。由于我國尿路上皮癌的獲批治療藥物較少，隨著生物創新藥在我國滲透率逐年上升，未來五年我國尿路上皮癌治療藥物的市場增速將高于全球水平。2020 年，我國尿路上皮癌治

102、療藥物的市場規模達到 1.7 億美元，預計 2030 年增至 18.1 億美元。圖圖35 全球全球 UC 新發病例數新發病例數（2016-2030E）（萬例萬例）圖圖36 全球全球 UC 藥物市場規模藥物市場規模（2016-2030E）（億美元億美元）資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 RC48 治療治療轉移性轉移性 UC 獲全線推薦。獲全線推薦。目前針對轉移性 UC 的一線治療主要用鉑類藥物的聯合化療，二、三線治療上除了免疫檢查點抑制劑（PD1/PD-L1 單抗）外，還有靶向治療、ADC 藥物等治療方案。當前轉移性

103、UC 治療方案有限，病人的獲益有限?；?RC48 在治療尿路上皮癌中出色的臨床療效，中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南（2022）證券研究報告證券研究報告 28/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 將維迪西妥單抗納入指南一線治療推薦。此前，維迪西妥單抗作為尿路上皮癌二線及后線治療的 III 級推薦方案，被寫入 2021 版 CSCO 指南。2022 版指南更新，不僅將維迪西妥單抗單藥的二線、后線治療推薦等級從 III 級提升至 II 級，還首次將維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新增納入一線治療和三線治療的 III 級推薦。

104、至此，維迪西妥單抗依靠其在尿路上皮癌中的臨床優勢獲得國內權威指南全線治療推薦，臨床應用不斷拓展。表表12 轉移性膀胱尿路上皮癌的治療策略轉移性膀胱尿路上皮癌的治療策略 線數線數 分層分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 一線 可耐受順鉑 吉西他濱+順鉑(1A)dd-MVAC(G-CSF 支持)(1A)吉西他濱+紫杉醇+順鉑(2A)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B)不可耐受順鉑 吉西他濱+卡鉑(1B)吉西他濱+紫杉醇(2A)吉西他濱(2A)帕博利珠單抗(2A)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B)阿替利珠單抗(2A)二線 既往化療失敗 臨床研究 特瑞普利單抗(2A)替雷利

105、珠單抗(2A)帕博利珠單抗(1A)維迪西妥單抗(2A)納武利尤單抗(2A)厄達替尼(2A)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B)Enfortumab Vedotin(2A)既往免疫治療失敗 臨床研究 吉西他濱+順鉑 吉西他濱+卡鉑 Enfortumab Vedotin(2A)長春氟寧(1A)培美曲塞(2B)紫杉類化療藥物(2B)厄達替尼(2A)三線 化療及免疫治療失敗后 臨床研究 維迪西妥單抗(2A)Enfortumab Vedotin(1A)戈沙妥珠單抗(2A)厄達替尼(2A)資料來源：2022 CSCO 尿路上皮癌診療指南，東海證券研究所 RC48 是是全球首款治療全球首款治療 mUC 的的

106、HER2-ADC。目前國內上市的用于晚期 UC 治療的創新生物藥中，除維迪西妥單抗外，還有 4 款 PD-1 單抗，包括百濟神州的替雷利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗。國外上市的 2 款治療 mUC 的 ADC 藥物分別靶向 Nectin-4 和 Trop-2。HER2 在尿路上皮癌患者中的表達水平為 48%（過度表達）和約 20%（低表達），HER2靶向藥物具有較大的臨床需求，在 mUC 領域國內外尚無其他 HER2 靶向生物制劑。目前在研的針對 mUC 適應癥的 HER2-ADC 藥物還有美雅珂生物的 MRG-002、第一三共的 DS-8201，公司的維迪西妥單抗進展最快，是全球首款上市治

107、療 mUC 的 HER2-ADC，具有先發優勢。表表13 中中國國和美和美國已上市尿路上皮癌創新生物藥國已上市尿路上皮癌創新生物藥 通用名通用名 靶點靶點 公司公司 批準日期批準日期 治療線治療線 醫保情況醫保情況 恩諾單抗（ADC）Nectin-4 安斯泰來/Seattle 2019 年（FDA）二線-阿維魯單抗 PD-L1 默克/輝瑞 2020 年（FDA）一線-德瓦魯單抗 PD-L1 阿斯利康 2017 年（FDA）二線-納武利尤單抗 PD-1 百時美施貴寶 2017 年（FDA）;2023 年（NMPA）二線-帕博利珠單抗 PD-1 默沙東 2017 年（FDA）;2021 年（NMP

108、A）一線-阿特珠單抗 PD-L1 羅氏 2016 年（FDA）一線-替雷利珠單抗 PD-1 百濟神州 2020 年（NMPA）二線 2021 年 特瑞普利單抗 PD-1 君實生物 2021 年（NMPA）一線 2021 年 戈沙妥組單抗（ADC）Trop-2 吉利德 2020 年（FDA）二線-維迪西妥單抗（ADC）HER2 榮昌生物 2021 年（NMPA）一線 2022 年 資料來源：公司招股書，CDE，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 29/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 表表14 中國和美國在研用于治療中國和美國

109、在研用于治療 mUC 的的 HER2-ADC 藥物藥物 靶點靶點 藥品名稱藥品名稱 公司公司 適應癥適應癥 擬上市地擬上市地 最新進展最新進展 HER2 RC48 榮昌生物 HER2 陽性尿路上皮癌 美國 III 期 HER2 低或無表達尿路上皮癌（IHC 1+/0）中國 II 期 HER2 DS-8201 第一三共 HER2 表達尿路上皮癌（IHC 1+或以上）美國 關鍵 I 期 HER2 MRG-002 美雅珂 HER2 陽性尿路上皮癌（IHC 2+/3+）中國 II 期 資料來源：公司招股書，東海證券研究所 RC48 單藥治療單藥治療 HER2 陽性陽性 mUC 臨床效果好臨床效果好。公

110、司在國內分別開展了兩項維迪西妥單抗對 HER2 過表達（IHC 2+/3+）UC 患者的 II 期臨床試驗（RC48-C005 和 RC48-C009）。在第一項 II 期臨床試驗研究（RC48-C005）中，招募了 43 名局部晚期轉移性 UC，既往至少接受過一線系統化療且治療失敗的患者，每兩周接受 2.0 mg/kg RC48。在中位隨訪時間20.3 個月時分析結果，整體 cORR 和 DCR 分別達到 51.2%和 90.7%（39/43），中位 PFS為 6.9 個月，中位 OS 為 13.9 個月。在第二項注冊性 II 期臨床試驗（RC48-C009）中，對64 名既往接受過全身化療

111、的 HER2 過表達（IHC 2+或 3+）局部晚期或轉移性 UC 患者中，整體 cORR 和 DCR 分別達到 50.0%和 76.6%（49/64）。整體中位 PFS 為 5.1 個月，中位OS 為 14.2 個月。從匯總分析來看，RC48-C005 和 RC48-C009 共入組 107 名 HER2 過表達（IHC2+或3+）LA/mUC 患者，經 IRC 評估的 cORR 為 50.5%，DCR 為 82.2%，mOS 為 14.2 個月，mPFS 為 5.9 個月。在預先設定的亞組中也觀察到類似的療效反應，如肝轉移患者的 cORR為 52.1%（25/48），既往 PD-1/L1

112、治療患者的 cORR 為 55.6%（15/27），HER2 過表達患者的 cORR 為 62.2%（28/45）。表表15 RC48 兩項治療兩項治療 HER2 過表達過表達 mUC 臨床試驗數據分析臨床試驗數據分析 試驗方案試驗方案 RC48 單藥二線及以后（單藥二線及以后（HER2 IHC 2+/3+）試驗編號 RC48-C005 RC48-C009 匯總分析 ORR 51.20%50.00%50.50%mPFS 6.9 個月 5.5 個月 5.9 個月 mOS 13.9 個月 14.2 個月 14.2 個月 資料來源：公司公告，東海證券研究所 表表16 RC48 兩項治療兩項治療 HE

113、R2 過表達過表達 mUC 臨床試驗數據匯總分析臨床試驗數據匯總分析 亞組亞組 cORR 肝轉移 52.1（25/48）器臟轉移 51.5%（50/97）HER2 過表達（IHC2+FISH+或 IHC3+）62.2%（28/45）HER2 低表達（IHC2+FISH-）39.6%（21/53）IHC2+FISH 未知 55.6%（5/9）先前接受過 PD1/PDL1 治療 55.6（15/27）先前接受過 1 線化療 50.0%（19/38）先前接受過2 線化療 50.7%（35/69）資料來源：2022 ASCO，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 30/41 請務必仔細閱讀正文后的

114、所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 RC48 治療治療 HER2 低表達低表達 UC 優勢明顯，市場前景可期。優勢明顯，市場前景可期。目前在臨床上，有很多尿路上皮癌患者的 HER2 免疫組化的檢測結果不滿足 2+、3+的情況，這類 HER2 低表達或陰性患者人群比例更大，目前臨床針對此類人群并無特定療法。公司開展的單藥治療 HER2 低表達或陰性（IHC 1+或 IHC 0）尿路上皮癌的 II 期臨床試驗（RC48-C011），根據 2022 年 ASCO會上發布的最新數據，在已招募的 19 名患者中，整體 DCR 達 94.7%，ORR 為 26.3%，mP

115、FS 為 5.5 個月，mOS 為 16.4 個月。大多數治療相關不良事件為 1-2 級，可耐受、可控。該研究表明 RC48 不僅能夠給 HER2 過表達的 UC 患者帶來治療獲益，同時也為 HER2低表達及陰性 UC 患者帶來希望。目前在 HER2 低表達尿路上皮癌領域并無其他布局者，維迪西妥有望進一步開拓新市場。表表17 RC48 治療治療 HER2 低表達低表達 UC 的臨床數據的臨床數據 分型分型 cORR HER2 IHC1+38%（5/13）器臟轉移 31%（4/13）肝臟轉移 17%（1/6）2 線治療 27%（4/15）總體 26.3%（5/19）資料來源：2022 ASCO，

116、東海證券研究所 RC48 聯合聯合 PD-1 一線治療一線治療 UC 的的 cORR 達達 73.2%。公司在 2023 年 ASCO 年會上公布了 RC48 與 PD-1 聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新 Ib/II 期研究（RC48-C014）成果。該臨床研究納入 41 例 la/mUC 患者，其中 24%的患者為肝轉移，92.7%的患者 HER2 表達為 IHC1+及以上，31%的患者為 PD-L1 陽性。截至 2022 年 11 月18 日，該藥在所有患者中的客觀緩解率（ORR）為 73.2%，其中完全緩解（CR）率 9.8%；DCR 為 90.2%；中位 DO

117、R 為 8.2 個月，中位 PFS 為 9.2 個月，2 年 OS 率為 63.2%。不論治療線數、不論治療線數、HER2 和和 PD-L1 表達狀態，患者均能獲益。表達狀態，患者均能獲益。從亞組分析來看，患者在不論治療線數、HER2 和 PD-L1 表達狀態的情況下，均能從 RC48 和 PD-1 單抗的聯合治療中得到獲益，而且 ORR 隨 HER2 高表達而升高。這一突出的療效，證明免疫聯合 HER2-ADC療法有望成為尿路上皮癌治療的重大突破，為世界提供新方案?；?RC48-C014 研究，目前 RC48 聯合 PD-1 單抗對比鉑類化療的隨機對照 III 期研究正在全國多中心入組中。

118、表表18 RC48 聯合聯合 PD-1 治療治療 UC 患者的臨床療效亞組分析患者的臨床療效亞組分析 亞組亞組 ORR 未經治療的 mUC 患者一線治療 76%HER2（2+/3+）PD-L1（+）75%HER2（2+/3+）PD-L1（-）87.50%HER2（1+）PD-L1（+）50%HER2（1+）PD-L1（-）70%HER2（0）PD-L1（+）0 HER2（0）PD-L1（-）50%資料來源：2023 ASCO，東海證券研究所 總體而言，總體而言，RC48 不論是單藥還是聯合不論是單藥還是聯合 PD-1 治療，都顯示出優異的療效，且安全性可治療，都顯示出優異的療效，且安全性可控。

119、控。HER2 過表達、低表達或不表達的尿路上皮癌患者人群，均能從中獲益。此外，RC48單藥治療 UC、聯合 PD-1 治療一線 UC 的 III 期臨床試驗正在美國開展，有望加快拓展全球市場。證券研究報告證券研究報告 31/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 3.2.4.RC48 在在胃癌胃癌領域領域是是國內首個獲批的國內首個獲批的 ADC 胃癌胃癌藥物市場空間廣闊藥物市場空間廣闊。胃癌（Gastric Cancer，GC）是全球第六大最常見及第三大最致命的癌癥。約 40%-50%的胃癌患者診斷時已是晚期，總體五年生存率不足 10%

120、，當前晚期胃癌患者的精準治療仍存在較大未滿足臨床需求。我國是胃癌發病率最高的國家之一，發病人數約占全球總發病人數的 40%，并且年輕人群的胃癌發病率有逐年上升的趨勢。根據弗若斯特沙利文數據，2016 年至 2020 年，我國新診斷胃癌病例從 41.6 萬例增至 47 萬例，預計到 2025 年，我國新胃癌患者發病總數將達到 54.6 萬例，到 2030 年將達到 62.2 萬例。隨著胃癌患者基數的增加，胃癌藥物市場規模將持續增長。根據弗若斯特沙利文數據，我國胃癌藥物市場預計將由 2020 年的 43 億美元增至 2025 年的 79 億美元，年均復合增長率為12.9%，預計于 2030 年將達

121、 128 億美元。圖圖37 全球全球 GC 新發病例數新發病例數（2016-2030E）（萬例萬例）圖圖38 全球全球 GC 藥物市場規模藥物市場規模（2016-2030E）（十億美元十億美元）資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文報告，東海證券研究所 研究表明，HER2 過表達或基因擴增與胃癌的發生發展密切相關，大約 12%-20%的胃癌患者會出現 HER2 過表達或基因擴增。隨著胃癌分子分型的不斷深入研究，以 HER2 為靶點的新型靶向治療手段逐漸成為 HER2 陽性晚期胃癌的主要探索方向。目前，針對胃癌有多種靶向及免疫藥物已經獲得批準上

122、市，包括 PD-1、VEGF、HER2靶點，但對 HER2 高表達胃癌仍缺乏有針對性的治療。在國內獲批的胃癌靶向藥目前有 5款，包括 2012 年用于一線治療的曲妥珠單抗，2020 年用于三線治療的納武利尤單抗，2021年納武聯合化療用于一線治療，2022 年雷莫西尤單抗聯合紫杉醇用于二線治療，2022 年用于一線治療的信迪利單抗，及 2021 年獲批的維迪西妥單抗。2023 年 11 月，Enhertu（德曲妥珠單抗）單藥用于治療局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃癌患者在中國的上市申請擬納入優先審評。根據我國 2023 CSCO 胃癌靶向治療指南，晚期 HER2+GC 的標準治療主要包括化療

123、及 HER2 靶向藥物，公司的維迪西妥單抗（2A 類證據）治療已前移至 I 級推薦，且優選，臨床應用有望得到快速擴展。表表19 國內外已上市治療胃癌的創新生物藥國內外已上市治療胃癌的創新生物藥 商品名（通用名）商品名（通用名）靶點靶點 公司公司 FDA 批準批準時間時間 NMPA批準批準時間時間 國內治國內治療線療線 赫賽?。ㄇ字閱慰梗〩ER2 羅氏 2010 年 2012 年 一線 Enhertu（德曲妥珠單抗）（ADC）HER2 第一三共/阿斯利康 2021 年 擬納入優先審評 三線 愛地希（維迪西妥單抗）（ADC）HER2 榮昌生物 2021 年 三線 Cyramza（雷莫蘆單抗）VE

124、GR 禮來 2014 年 2022 年 二線 Opdivo（納武利尤單抗）PD-1 百時美施貴寶 2021 年 2020 年 三線 證券研究報告證券研究報告 32/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 信迪利單抗 PD-1 信達生物 2022 年 一線 Keytruda（帕博利珠單抗）PD-1 默沙東 2021 年 資料來源：CDE，公司招股書，東海證券研究所 RC48 治療晚期胃癌臨床數據治療晚期胃癌臨床數據表現良好表現良好。維迪西妥單抗于 2021 年 6 月獲得國家藥監局附條件批準上市，用于接受過至少兩種系統化療的 HER2 過

125、表達（IHC 2+或 IHC 3+）局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。療效方面，RC48-C008期研究的結果表明，在所有 127 名曾接受過至少兩次化療治療的 HER2 過表達（IHC2+或 3+）患者中，獨立審查委員會評估的確認 ORR 為 24.8%（95%CI：17.2%、32.8%），PFS 中位數為 4.1 個月（95%CI：3.5、4.8），OS 中位數為 7.6 個月（95%CI：6.6、9.0）。安全性方面，在 127 名患者中，最常報告的 TRAE 為白細胞計數降低（53.5%），脫發（52.8%），中性粒細胞計數降低（49.6%）及乏力（45.7%）

126、。2023 年 4 月，維迪西妥單抗聯合 PD-1 及化療或聯合 PD-1 及赫賽汀治療一線 HER2 表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的 II/III 期 IND 獲得 CDE 批準，目前已有首例患者入組，有望擴大 RC48 臨床應用范圍。圖圖39 胃癌胃癌患者患者對對 RC48 相比基線的靶病變的最佳變化百分比相比基線的靶病變的最佳變化百分比 資料來源：公司招股說明書，東海證券研究所 3.2.5.差異化布局差異化布局 HER2 低表達低表達乳腺癌乳腺癌 乳腺癌（BC）是全球最高發的癌癥類型，在我國每年約 42 萬新發病例。在乳腺癌患者中，約 45-55%呈現 HER2

127、低表達狀態，缺乏針對性治療手段。按照傳統的 HER2 陽性和HER2 陰性進行區分，HER2 低表達患者往往被視為 HER2 陰性，從而納入 HR 陽性/HER2陰性乳腺癌或三陰性乳腺癌的范疇。在最新的人表皮生長因子受體 2 低表達乳腺癌臨床診療共識（2022 版）中，將乳腺癌的 HER2 分型分為 HER2 陽性，HER2 低表達，HER2 陰性三種。HER2 低表達被定義為免疫組化 1+（IHC1+），或免疫組化 2+且原位雜交 HER2 基因無擴增（IHC 2+/ISH-）。在 HR 陽性乳腺癌中，HER2 低表達約占 55%-65%，而在 HR 陰性乳腺癌中，HER2 低表達約 35%

128、。證券研究報告證券研究報告 33/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖40 HER2 低表達判斷流程低表達判斷流程 資料來源：HER2 低表達乳腺癌臨床診療共識（2022 版），東海證券研究所 現有靶向療法多針對現有靶向療法多針對 HER2 陽性患者。陽性患者。目前，有多款針對乳腺癌的抗 HER2 靶向藥物上市，晚期乳腺癌的治療得到顯著改善。在我國已上市用于治療乳腺的 HER2 創新藥有羅氏的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗，以及三生國健的伊尼妥單抗，都是針對 HER2陽性（IHC3+或 IHC2+/ISH+）乳腺癌患者表

129、現出治療活性，而在 HER2 低表達乳腺癌中的療效并不理想。2022 年 8 月，德曲妥珠單抗（T-DXd）獲 FDA 批準用于治療晚期 HER2 低表達乳腺癌，為 HER2 低表達晚期乳腺癌帶來了新的治療格局。2023 年 7 月，T-DXd 在我國獲批用于治療不可切除或轉移性 HER2 低表達（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，這是國內首個針對 HER2 低表達轉移性乳腺癌患者的創新靶向療法。表表20 國內外已獲批上市治療乳腺癌的靶向國內外已獲批上市治療乳腺癌的靶向 HER2 創新藥創新藥 商品名（通用名）商品名（通用名）靶點靶點 公司公司 適應癥適應癥 FDA 批準

130、時批準時間間 NMPA 批準批準時間時間 國內治國內治療線療線 醫保醫保目錄目錄 賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗〩ER2 三生國健 HER2 陽性 2020 年 一線 是 赫賽萊（恩美曲妥珠單抗）（ADC）HER2 羅氏 早期 HER2 陽性 2019 年 5 月 2020 年 1 月 一線 是 晚期 HER2 陽性 2013 年 2021 年 6 月 二線 是 Perjeta（帕妥珠單抗）HER2 羅氏 HER2 陽性 2012 年 2018 年 一線 是 赫賽?。ㄇ字閱慰梗〩ER2 羅氏 HER2 陽性 1998 年 2002 年 一線 是 Margenza（瑪格妥昔單抗）HER2 MacroGe

131、nics HER2 過表達 2020 年 Enhertu（德曲妥珠單抗）（ADC）HER2 第一三共/阿斯利康 不可切除或轉移性HER2 陽性 2022 年 5 月 2023 年 2 月 二線 否 不可切除或轉移性HER2 低表達乳腺癌 2022 年 8 月 2023 年 7 月 三線 否 資料來源：公司招股書，CDE，東海證券研究所 近年來，國產 HER2-ADC 藥物推進迅速，國產 HER2-ADC 中還沒有獲批乳腺癌適應癥的，目前已有 8 款針對乳腺癌的 HER2-ADC 候選藥物處于 II 期或以上階段的臨床研究。證券研究報告證券研究報告 34/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲

132、明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 根據申報適應癥來看，大多數 HER2-ADC 是針對 HER2 高表達人群。恒瑞醫藥的 SHR-A1811、美雅珂的 MRG002 均對 HER2 低表達適應癥進行了布局。公司的 RC48 在 HER2低表達乳腺癌臨床研究進展靠前。此外，公司還在探索 RC48 對其他 HER2 低表達實體瘤的治療潛力，RC48 有望在 HER2 低表達的各類實體瘤中占得先機，取得差異化競爭優勢。表表21 我國正在臨床開發治療我國正在臨床開發治療 BC 的的 HER2-ADC 候選藥物（候選藥物（II 期或以上階段）期或以上階段）藥物名稱藥物名稱 公司公

133、司 適應癥適應癥 所處階段所處階段 首次發布日期首次發布日期 A166 科倫藥業 晚期 HER2+BC（3L+）NDA 2021 年 8 月 晚期 HER2+BC（2L+）III 期臨床 2023 年 6 月 RC48 榮昌生物 HER2+BC 伴肝轉移 III 期臨床 2018 年 5 月 HER2 低表達 BC III 期臨床 2020 年 5 月 HR-/HER2 低表達 BC II 期臨床 2023 年 3 月 SHR-A1811 恒瑞醫藥 轉移性 BC III 期臨床 2022 年 6 月 HER2 低表達復發或轉移性 BC III 期臨床 2023 年 4 月 HER2+BC II

134、I 期臨床 2023 年 9 月 FS1502 復星醫藥 HER2+不可切除局部晚期或轉移性 BC III 期臨床 2023 年 2 月 DP303C 石藥集團 晚期 HER2+BC III 期臨床 2023 年 6 月 HER2+不可切除局部晚期或轉移性 BC II 期臨床 2022 年 4 月 ARX788 浙江醫藥 HER2+BC II/III 期臨床 2020 年 8 月 MRG002 美雅珂 HER2+不可切除局部晚期或轉移性 BC II/III 期臨床 2021 年 5 月 HER2 低表達局部晚期或轉移性 BC II 期臨床 2021 年 2 月 HER2+BC 伴肝轉移 II

135、期臨床 2022 年 11 月 DX126-262 DAC Biotech HER2+不可切除局部晚期或轉移性 BC II 期臨床 2022 年 8 月 資料來源：Insight 數據庫，東海證券研究所 RC48 對對 HER2 陽性和低表達陽性和低表達乳腺癌患者乳腺癌患者均有療效均有療效。在基于 RC48 的 I 期劑量遞增試驗（C001 CANCER）和 Ib 期臨床試驗（C003 CANCER）的匯總分析，在 70 例 HER2 陽性患者中，接受 1.5mg/kg、2.0mg/kg 及 2.5mg/kg 劑量的患者亞組，cORR 分別為 22.2%、42.9%及 40.0%，中位 PFS

136、 分別為 4.0 個月、5.7 個月及 6.3 個月。對于 48 例 HER2 低表達（IHC1+、IHC2+/FISH-）乳腺癌患者采用一個劑量（2.0mg/kg，Q2W）治療，ORR 為39.6%，mPFS 為 5.7 個月。在 HER2 IHC 2+/FISH-和 HER2 IHC 1+亞組中，ORR 分別為42.9%和 30.8%，mPFS 則分別為 6.6 和 5.5 個月。這些數據表明 RC48 在 HER2 低表達乳腺癌中的療效與在 HER2 陽性乳腺癌中觀察到的療效相似。表表22 RC48 治療治療 HER2 陽性和陽性和 HER2 低表達乳腺癌的臨床數據分析低表達乳腺癌的臨床

137、數據分析 劑量劑量 mg/kg Q2W 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 2.0 HER2 狀態 HER2 陽性（IHC3+或 IHC2+/ISH+）IHC2+/ISH-IHC1+入組患者數量 3 3 18 21 25 35 13 ORR 22.2%42.9%40.0%42.9%30.8%mPFS 4.0 月 5.7 月 6.3 月 6.6 月 5.5 月 總體 ORR 39.6%，mPFS 5.7 月 資料來源：公司招股書，2021 ASCO，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 35/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度

138、 圖圖41 RC48 對對 HER2 陽性陽性 BC 患者的最佳總緩解患者的最佳總緩解 圖圖42 RC48 對于對于 HER2 低表達低表達 BC 患者的最佳總緩解患者的最佳總緩解 資料來源：公司招股書，東海證券研究所 資料來源：公司招股書，東海證券研究所 RC48 盡管在療效上與德曲妥珠單抗存在一些差距，但在安全性方面，德曲妥珠單抗存在間質性肺炎等不良反應，相比較而言 RC48 具有更好的安全性，RC48 在 118 例乳腺癌患者，最常報告的 TRAE 為谷草轉氨酶（AST）升高（64.4%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（59.3%）、感覺減退（58.5%）、白細胞計數減少（48.3%）及中

139、性粒細胞計數減少（47.5%），最常報告的 3/4 級 TRAE 為中性粒細胞計數減少（16.9%）及乏力（11.9%）。表表23 HER2 低表達乳腺癌在研低表達乳腺癌在研 ADC 藥物療效對比藥物療效對比 藥品藥品 公司公司 分期分期 入組患者入組患者 研究結果研究結果 德曲妥珠單抗 第一三共/阿斯利康 III 一至二線化療進展的HER2低表達晚期乳腺癌（IHC1+或 IHC2+/ISH-）HR 陽性/HER2 低表達：mPFS 達到 10.1 個月 HR 陰性/HER2 低表達：mPFS 達 8.5 個月 全部 HER2 低表達：mPFS 達 9.9 個月 SYD985 ByondisB

140、.V I HER2 低表達（IHC1+、IHC2+/FISH-）ORR 為 40%，中位 PFS 為 4.9 個月 RC48 榮昌生物 Ib HER2 低表達（IHC1+、IHC2+/FISH-）ORR 為 39.6%，mPFS 為 5.7 個月 MGR002 美雅珂 II 至少一線標準治療失敗的HER2低表達乳腺癌（IHC1+或 IHC2+/ISH-）ORR 為 33%，mPFS 為 5.6 個月 資料來源：HER2 低表達乳腺癌臨床診療共識（2022 版），東海證券研究所 基于 RC48 治療 HER2 低表達乳腺癌的 Ib 期臨床試驗結果，公司啟動了一項隨機、對照、多中心評價 RC48

141、治療 HER2 低表達（IHC 2+且 FISH-）乳腺癌患者的 III 期注冊性臨床試驗，預計 2024 年提交新藥上市申請。此外，RC48 單藥或與 PD-1 單抗聯合或序貫化療新輔助治療 HR 陰性、HER2 低表達乳腺癌患者的 II 期臨床試驗正在推進中。3.2.6.前瞻性前瞻性布局布局 ADC 聯合療法聯合療法 ADC 藥物研發競爭激烈，ADC 聯合療法正在成為全球 ADC 研發的新趨勢。2023 年以來，公司推進了一系列前瞻性布局，主要圍繞聯合療法展開，與國內已上市的不同藥物聯合治療腫瘤。RC48 聯合譽衡生物的 PD-1，治療宮頸癌的 II 期臨床已獲批，并且已完成首例患者入組工

142、作；RC48 聯合君實生物的 PD-1 一線治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究，是目前全球尿路上皮癌一線治療進展最快的靶向 HER2 的 ADC 研究；RC48 聯合特瑞普利單抗及化療或聯合特瑞普利單抗及赫賽汀治療一線 HER2 表達 GC 的 II/III 期臨床研究持續推進。在 2024 年 ASCO 會議上，公布了兩項維迪西妥單抗聯合療法的臨床結果。其中，維迪西妥單抗聯合替雷利珠單抗和 S-1 治療一線 HER2 過表達晚期 GC 的結果顯示，截至 2024年 4 月 30 日，在 53 例可評估療效的患者中，一線客觀緩解率（ORR）高達 94.3%，疾病控制率（DCR）為 98.1%

143、。1 年的無進展生存期（PFS）率為 71.8%，1 年的總生存期（OS）率為 97.6%。維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新輔助治療 HER2 表達的肌層浸潤性膀胱癌證券研究報告證券研究報告 36/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度（MIBC）的 II 期研究初步結果顯示，截至 2024 年 4 月，共入組 47 例受試者，其中 31 例接受根治性手術，病理完全緩解（pCR）率達到 61.3%（19/31），病理部分緩解(pPR)率為74.2%(23/31)，且安全性良好。公司前瞻布局聯合免疫療法，期待后續商業化助力競爭力提升。表表2

144、4 2023 年以來公司年以來公司 ADC 聯合療法開展情況聯合療法開展情況 公司藥物公司藥物 合作對象合作對象 合作藥物合作藥物 適應癥適應癥 RC108 艾力斯 伏美替尼 聯合伏美替尼或聯合伏美替尼和特瑞普利單抗，針對MET表達的EGFR-TKI耐藥患者的 Ib/II 期臨床研究 RC108 PD-1 聯合 PD-1 治療 c-Met 表達晚期實體瘤患者b/期臨床 RC118 PD-1 在 Claudin18.2表達陽性局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤的I/IIa期臨床 RC48 譽衡生物 PD-1 賽帕利單抗 聯合賽帕利單抗治療至少一線含鉑標準治療失敗的 HER2 表達的復發或轉移性宮

145、頸癌患者的 II 期臨床研究 RC48 康方生物 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利 聯合卡度尼利治療一線失敗的 HER2 表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的 II 期臨床研究 RC48 君實生物 PD-1 特瑞普利單抗 聯合特瑞普利單抗再聯合或不聯合化療（卡培他濱+奧沙利鉑）對比化療用于圍手術期治療 HER2 表達（IHC 1+2+3+）可切除胃癌/胃食管結合部腺癌 RC48 君實生物 PD-1 特瑞普利單抗 聯合特瑞普利單抗或來曲唑新輔助治療 HR 陽性、HER2 低表達乳腺癌患者的 II 期臨床研究 RC48 帕妥珠 與帕妥珠單抗聯合或不聯合特瑞普利單抗新輔助治療 HE

146、R2 陽性乳腺癌 RC48 馬來酸吡咯替尼片 HER2 基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的 II 期臨床研究 RC48 吉西他濱 用于治療既往未接受國卡介苗（BCG）或 BCG 無應答高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者 RC48 PD-1 特瑞普利單抗 與特瑞普利單抗聯合或序貫化療新輔助治療 HR 陰性、HER2 低表達乳腺癌II 期臨床 RC48 PD-1 特瑞普利單抗 聯合特瑞普利單抗及化療或聯合特瑞普利單抗及赫賽汀一線治療 HER2 表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）II/III 期臨床 RC48 放療 聯合放療治療 HER2 表達局部晚期實體瘤患者的期臨床

147、研究 RC48 PD-1 特瑞普利單抗 聯合特瑞普利單抗治療內分泌耐藥的 HR+HER2 低表達、不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌 RC88 信達生物 PD-1 信迪利單抗 治療晚期惡性實體瘤患者的 I/IIa 期臨床研究 RC88 君實生物 PD-1 特瑞普利單抗 晚期惡性實體瘤患者的開放、多中心 I/IIa 期臨床研究 RC88RC108 信達生物 PD-1 信迪利單抗 多個癌種 資料來源：榮昌生物微信公眾號，東海證券研究所 4.RC28：VEGF/FGF 雙靶點融合蛋白，眼科蓄勢待雙靶點融合蛋白，眼科蓄勢待發發 眼科藥物的市場需求巨大眼科藥物的市場需求巨大。隨著全球人口老齡化的加劇，眼科

148、疾病的患者和市場正在逐年增加，年齡相關黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和視網膜靜脈阻塞（RVO）這三種視網膜疾病，影響了全球約 7000 萬人，是視力喪失的主要原因之一。根據弗若斯特沙利文數據，2020 年美國的濕性老年性黃斑變性（wAMD）患者人數達到 186.65 萬，預計到 2025 年將達到 197.29 萬，到 2030 年將達到 207.73 萬。在中國，濕性老年性黃斑變性的患病率從 2016 年的 329 萬例增長至 2020 年的 376 萬例，復合年增長率為 3.4%，預計證券研究報告證券研究報告 37/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文

149、后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 到 2025 年將進一步增長至 432 萬例，2020 年至 2025 年的復合年增長率為 2.8%。糖尿病性黃斑水腫（DME）是由黃斑區毛細血管滲漏導致的視網膜增厚，主要影響中心視力。DME可發生在糖尿病視網膜病變（DR）的任何階段。我國糖尿病患病人數高居全球首位，其造成的視力損害已經成為一個重大的公共衛生問題。圖圖43 中國及美國濕性老年性黃斑變性患病中國及美國濕性老年性黃斑變性患病人數及預測人數及預測（萬人萬人）資料來源：弗若斯特沙利文，東海證券研究所 血管內皮生長因子（VEGF）的高表達與新生血管性視網膜疾病的發生發展密切相關，抗 VEGF 眼科藥

150、物成為治療視網膜病變的標準療法。目前全球有 5 款抗 VEGF 眼科藥物獲批上市，分別是雷珠單抗（Lucentis）、阿柏西普（Eylea）、布西珠單抗（Beovu）和法瑞西單抗。其中雷珠單抗、阿柏西普及康柏西普在中國上市并且已被納入國家醫保藥品目錄。表表25 全球全球已上市已上市的的 5 款抗款抗 VEGF 的眼科生物藥的眼科生物藥 通用名通用名 靶點靶點 公司公司 獲批信息獲批信息 適應癥適應癥 醫保情況醫保情況 雷珠單抗 VEGF 諾華制藥/羅氏 2006 FDA，2011 NMPA wAMD、DME、RVO、mCNV 2020 年 阿柏西普 VEGF 再生元制藥/Bayer 2011

151、FDA，2018 NMPA wAMD、DME、RVO 2020 年 康柏西普 VEGF 康弘藥業 2013 NMPA wAMD、DME、RVO 2017 年 布西珠單抗 VEGF 諾華制藥 2019 FDA wAMD、DME、CNV-法瑞西單抗 VEGF/ANGPT2 羅氏 2022 FDA，2023NMPA wAMD、DME、RVO-資料來源：NMPA，藥渡，東海證券研究所 全球全球抗抗 VEGF 生物生物藥銷售表現優異。藥銷售表現優異。從藥物銷售額來看，全球抗 VEGF 眼科用藥市場銷售額呈增長態勢，2022 年超過 170 億美元。其中雷珠單抗全球銷售額連續 5 年超 30 億美元，阿柏

152、西普全球銷售額呈快速增長態勢，2022 年銷售額達 136.15 億美元，成為全球最暢銷的抗 VEGF 眼科藥物。法瑞西單抗自 2022 年 1 月上市以來，銷售額表現不錯，2022年全球銷售額達到 6.20 億美元，2023 年總銷售額高達 26.67 億美元。證券研究報告證券研究報告 38/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 圖圖44 抗抗 VEGF 眼科生物藥全球銷售額（億美元）眼科生物藥全球銷售額（億美元）資料來源：醫藥魔方，東海證券研究所 目前濕性老年性黃斑變性適應癥患者的治療選擇主要為 VEGF 單抗療法，單靶點抗VEG

153、F 療法面臨的一個主要挑戰是當抑制 VEGF 通路時，其他促血管生成因子（如 FGF-2）的表達可能被上調，從而限制單靶點 VEGF 抑制劑的療效。同時還有給藥頻率等因素影響，wAMD 和 DME 患者的臨床需求尚未被完全滿足，患者亟需療效更優、風險更小、更加便捷的抗 VEGF 藥物。RC28 雙靶點優勢明顯。雙靶點優勢明顯。RC28 是一種 VEGF 受體、FGF 受體與人免疫球蛋白 Fc 段基因重組的融合蛋白。VEGF 和 FGF 在激活受體后會導致新生血管生成并影響血管通透性，而 RC28 能競爭性抑制 VEGF 和 FGF 與它們的受體結合，從而阻止 VEGF 和 FGF 家族受體的激

154、活、抑制內皮細胞增殖和血管新生，最終達到治療濕性年齡相關性黃斑變性等血管新生性眼科疾病的目的。RC28 由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外結構域與人 IgG1 融合而成，有效避免了單靶點 VEGF 抑制劑的缺陷。而且 IgG1 片段可以有效延長藥物在血清中的半衰期，因此可以減少給藥頻率。對于需直接注入患者眼內的藥物，減少給藥頻率可以有效減輕患者不適。圖圖45 RC28 結構與作用機理結構與作用機理 資料來源：公司公告，東海證券研究所 證券研究報告證券研究報告 39/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 RC28 的

155、的 Ib 期臨床期臨床療效優秀療效優秀。RC28 的 Ib 期臨床研究結果在第 38 屆世界眼科大會（WOC 2022）上公布，使用 RC28 的患者展現出良好的耐受性和安全性，視力和病情均得到顯著改善，而且對此前接受抗 VEGF 治療和 PCV（眼底息肉狀脈絡膜血管病變）患者均有效。研究表明，VEGF 通路以外的新靶點(FGF)可能增強抗 VEGF 作用，并具有預防視網膜纖維化的潛力，該試驗為開展的 III 期臨床研究提供了重要的數據支持。RC28 完成完成 III 期臨床試驗入組期臨床試驗入組。目前，榮昌生物正在開展 RC28-E 頭對頭阿柏西普的兩項 III 期臨床試驗，分別用于糖尿病性

156、黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。其中，治療 DME 的 III 期臨床試驗已完成全部患者入組，該研究是多中心、隨機、雙盲、陽性對照的 III 期臨床試驗，項目納入 316 例受試者，按 1：1 的比例隨機分配至兩個治療組，RC28-E 2.0mg 組或阿柏西普 2.0mg 組，每組 158 例。研究主要終點為 52 周時，研究眼最高矯正視力（BCVA）相較于基線的變化均值。RC28 針對眼科的雙靶點療法，有望突破治療瓶頸，為廣大患者帶來療效更優、安全性更好、依從性更好的治療選擇，成為首款國產雙靶點眼科藥物上市。5.盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議 公司現有兩款創新藥

157、上市銷售，處于快速放量階段，并且適應癥也在陸續拓展。公司多項在研產品進入臨床階段，隨著管線順利推進，產品種類將不斷豐富。我們預測公司 2024-2026 年實現營業收入 15.86 億元、21.75 億元和 29.52 億元，歸屬于母公司凈利潤-11.38 億元、-9.89 億元和-3.58 億元，維持“買入”評級。6.風險提示風險提示 藥物研發進展不及預期風險：公司以創新藥為主，處于臨床管線的項目較多，藥品研發周期長、風險高，存在研發失敗或研發進程不及預期風險；商業化不及預期風險：公司目前有兩款產品進入商業化，產品價格受行業政策影響下降，或者產品放量情況不及預期，都將影響公司營業收入；市場競

158、爭風險：目前 ADC 領域競爭激烈，隨著在研競品的陸續研發上市，公司產品或將面臨較為激烈的市場競爭格局。證券研究報告證券研究報告 40/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 Table_FinchinaDetail 附錄：三大報表預測值附錄：三大報表預測值 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入營業總收入 1,083 1,586 2,175 2,952 貨幣資金 743 497 259 325%同

159、比增速 40%46%37%36%交易性金融資產 0 0 0 0 營業成本 244 330 432 558 應收賬款及應收票據 376 344 465 623 毛利 839 1,256 1,743 2,394 存貨 742 687 720 853 營業收入 77%79%80%81%預付賬款 270 257 328 408 稅金及附加 8 8 11 15 其他流動資產 97 149 201 230 營業收入 1%1%1%1%流動資產合計 2,229 1,933 1,974 2,438 銷售費用 775 872 979 1,033 長期股權投資 3 3 3 3 營業收入 72%55%45%35%投資

160、性房地產 0 0 0 0 管理費用 304 396 500 620 固定資產合計 2,031 2,173 2,207 2,160 營業收入 28%25%23%21%無形資產 144 155 166 177 研發費用 1,306 1,268 1,414 1,329 商譽 0 0 0 0 營業收入 121%80%65%45%遞延所得稅資產 0 0 0 0 財務費用-5 47 86 119 其他非流動資產 1,122 909 756 652 營業收入 0%3%4%4%資產總計資產總計 5,528 5,173 5,106 5,430 資產減值損失-13 0 0 0 短期借款 284 684 984 1

161、,234 信用減值損失-11 0 0 0 應付票據及應付賬款 139 160 198 240 其他收益 66 203 261 305 預收賬款 0 0 0 0 投資收益 7 0 0 0 應付職工薪酬 195 138 173 212 凈敞口套期收益 0 0 0 0 應交稅費 35 32 43 59 公允價值變動收益 0 0 0 0 其他流動負債 475 554 643 728 資產處置收益 0 0 0 0 流動負債合計 1,128 1,569 2,041 2,474 營業利潤營業利潤-1,502 -1,133 -985 -416 長期借款 841 1,141 1,541 1,741 營業收入-1

162、39%-71%-45%-14%應付債券 0 0 0 0 營業外收支-10 -5 -5 -5 遞延所得稅負債 2 0 0 0 利潤總額利潤總額-1,511 -1,138 -990 -421 其他非流動負債 121 174 224 274 營業收入-140%-72%-46%-14%負債合計負債合計 2,091 2,884 3,806 4,489 所得稅費用 0 0 0 -63 歸屬于母公司的所有者權益 3,437 2,289 1,299 941 凈利潤-1,511 -1,138 -990 -358 少數股東權益 0 0 0 0 營業收入-140%-72%-46%-12%股東權益股東權益 3,437

163、 2,289 1,299 941 歸屬于母公司的凈利歸屬于母公司的凈利-1,511 -1,138 -990 -358 負債及股東權益負債及股東權益 5,528 5,173 5,106 5,430%同比增速-51%25%13%64%少數股東損益 0 0 0 0 EPS（元/股）-2.80 -2.09 -1.82 -0.66 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 經營活動現金流凈額經營活動現金流凈額-1,503 -676 -655 -76 基本指標基本指標 投資-72 -10 -10 -10 2023A 2024E 2025E 2026E 資本性支

164、出-853 -220 -220 -220 EPS-2.80 -2.09 -1.82 -0.66 其他 108 -14 -2 -2 BVPS 6.32 4.21 2.39 1.73 投資活動現金流凈額投資活動現金流凈額-817 -244 -232 -232 PE 債權融資 1,126 749 750 500 PEG 股權融資 34 14 0 0 PB 9.83 11.32 19.94 27.52 支付股利及利息-15 -69 -100 -126 EV/EBITDA-27.21 -34.58 -49.92 448.21 其他-166 -20 0 0 ROE-44%-50%-76%-38%籌資活動現

165、金流凈額籌資活動現金流凈額 978 674 650 374 ROIC-32%-25%-22%-6%現金凈流量現金凈流量-1,343 -247 -238 66 資料來源：攜寧，東海證券研究所（截止 2024 年 6 月 19 日）d證券研究報告證券研究報告 41/41 請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明請務必仔細閱讀正文后的所有說明和聲明 公司深度公司深度 一、評級說明一、評級說明 評級評級 說明說明 市場指數評級 看多 未來 6 個月內滬深 300 指數上升幅度達到或超過 20%看平 未來 6 個月內滬深 300 指數波動幅度在-20%20%之間 看空 未來 6 個月內滬深 300 指數下跌

166、幅度達到或超過 20%行業指數評級 超配 未來 6 個月內行業指數相對強于滬深 300 指數達到或超過 10%標配 未來 6 個月內行業指數相對滬深 300 指數在-10%10%之間 低配 未來 6 個月內行業指數相對弱于滬深 300 指數達到或超過 10%公司股票評級 買入 未來 6 個月內股價相對強于滬深 300 指數達到或超過 15%增持 未來 6 個月內股價相對強于滬深 300 指數在 5%15%之間 中性 未來 6 個月內股價相對滬深 300 指數在-5%5%之間 減持 未來 6 個月內股價相對弱于滬深 300 指數 5%15%之間 賣出 未來 6 個月內股價相對弱于滬深 300 指

167、數達到或超過 15%二、分析師聲明：二、分析師聲明：本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，具備專業勝任能力，保證以專業嚴謹的研究方法和分析邏輯，采用合法合規的數據信息，審慎提出研究結論，獨立、客觀地出具本報告。本報告中準確反映了署名分析師的個人研究觀點和結論，不受任何第三方的授意或影響，其薪酬的任何組成部分無論是在過去、現在及將來，均與其在本報告中所表述的具體建議或觀點無任何直接或間接的關系。署名分析師本人及直系親屬與本報告中涉及的內容不存在任何利益關系。三、免責聲明：三、免責聲明：本報告基于本公司研究所及研究人員認為合法合規的公開資料或實地調研的資料

168、，但對這些信息的真實性、準確性和完整性不做任何保證。本報告僅反映研究人員個人出具本報告當時的分析和判斷，并不代表東海證券股份有限公司，或任何其附屬或聯營公司的立場，本公司可能發表其他與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告可能因時間等因素的變化而變化從而導致與事實不完全一致，敬請關注本公司就同一主題所出具的相關后續研究報告及評論文章。在法律允許的情況下，本公司的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告僅供“東海證券股份有限公司”客戶、員工及經本公司許可的機構與個人閱讀和參考。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構

169、成對任何機構和個人的投資建議，任何形式的保證證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本公司客戶如有任何疑問應當咨詢獨立財務顧問并獨自進行投資判斷。本報告版權歸“東海證券股份有限公司”所有，未經本公司書面授權，任何人不得對本報告進行任何形式的翻版、復制、刊登、發表或者引用。四、資質聲明：四、資質聲明：東海證券股份有限公司是經中國證監會核準的合法證券經營機構，已經具備證券投資咨詢業務資格。我們歡迎社會監督并提醒廣大投資者，參與證券相關活動應當審慎選擇具有相當資質的證券經營機構，注意防范非法證券活動。上海上海 東海證券研究所東海證券研究所 北京北京 東海證券研究所東海證券研究所 地址：上海市浦東新區東方路1928號 東海證券大廈 地址：北京市西三環北路87號國際財經中心D座15F 網址：Http:/ 網址：Http:/ 座機：（8621）20333275 手機：18221959689 座機：（8610）59707105 手機：18221959689 傳真：（8621）50585608 傳真：（8610）59707100 郵編：200215 郵編：100089