【公司研究】成大生物-人用狂犬病疫苗優勢龍頭長期看點在研項目-20200814（24頁）.pdf

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1、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 公司公司為國內為國內人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗龍頭龍頭。2017-2018 年，公司的人用狂犬病 疫苗產品銷量連續兩年位列全球第一名。公司目前主營業務收入主要 來源于人用狂犬病疫苗及乙腦滅活疫苗的生產和銷售，2017 2019 年，公司收入分別為：12.76 億元、13.91 億元、16.77 億元；其中人用 狂犬病疫苗的收入占比分別為 90.10%、90.51%和 93.46% Vero Vero 細胞人用狂犬病疫苗是目前市場主流，且在價格上有明顯優細胞人用狂犬

2、病疫苗是目前市場主流，且在價格上有明顯優 勢。勢。人用狂犬病疫苗市場亦可以根據用于生產疫苗的細胞系來劃分。 不同的細胞系因其特點各異， 需要不同的生產技術， 其生產效率不同。 常用的四種細胞系包括 Vero 細胞、地鼠腎細胞、雞胚及人二倍體細 胞，其中前三者為動物細胞疫苗，最后一種為人源細胞疫苗。Vero 細 胞人用狂犬病疫苗目前仍是狂犬病疫苗市場的主導者。相比市場上的 人二倍體細胞狂犬疫苗產品及進口狂犬疫苗產品中標價格，成大生物 （Vero 細胞）產品有明顯價格優勢。 公司人用狂犬病疫苗目前在工藝和用法上仍有優勢公司人用狂犬病疫苗目前在工藝和用法上仍有優勢。公司的人用狂 犬病疫苗為目前中國在

3、售的可采用 Zagreb 2-1-1 注射法的人用狂犬 病疫苗產品，公司的乙腦滅活疫苗為目前中國在售的國產乙腦滅活疫 苗產品。與 Essen 5 針注射法相比，Zagreb 2-1-1 注射法能將必要的 就診次數由五次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支，從而將完 成全程免疫的時間由 28 日縮短至 21 日，比其他狂犬疫苗完成免疫 的時間縮短了 25%，并減少了一支疫苗的成本。 公司的乙腦滅活疫苗是目前中國在售的國產乙腦滅活疫苗公司的乙腦滅活疫苗是目前中國在售的國產乙腦滅活疫苗。滅活疫 苗通常比減毒活疫苗更為安全，因為滅活疫苗通?？墒共《締适Х敝?或致病的能力， 而減毒活疫苗仍然存在潛在風險

4、。 乙腦滅活疫苗為許 多發達國家批準的乙腦疫苗。短期內，乙腦滅活疫苗的供應量無法支 撐其作為免疫規劃疫苗接種。未來隨著市場供應量的增加，存在成為 免疫規劃疫苗的可能性。 公司公司研發進展研發進展順利順利。公司目前擁有 24 個在研項目，其中雙價腎綜 合征出血熱疫苗（Vero 細胞）已完成臨床試驗， 13 價肺炎球菌結合 疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等已取得臨床批件；15 價人乳頭瘤病毒 （HPV）疫苗、 20 價肺炎球菌結合疫苗、 B 群流腦疫苗等處于臨 床前研究階段的在研項目都具有較強的創新性。此外，成大生物已與 四家國內外知名企業或研究機構合作開發創新疫苗。 風險提示風險提示：目前產品結構相對單

5、一的風險、在研項目臨床進度不及預期的 風險、在研項目臨床研發階段失敗的風險 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 08 月月 14 日日 成大生物成大生物-人用人用狂犬病疫苗優勢龍頭狂犬病疫苗優勢龍頭，長期看點長期看點在研項目在研項目 Tabl e_BaseI nf o 新三板新三板策略報告策略報告 證券研究報告 諸海濱諸海濱 分析師 SAC 執業證書編號：S1450511020005 021-35082086 李華云李華云 分析師 SAC 執業證書編號：S1450518040005 相關報告相關報告 志晟信息：智慧城市解決方 案提供商，公司擬申報精選 層 2020-08-06 看疫

6、情如何改變線下教培教 育格局，對比分析新東方、 好未來財報 2020-08-06 云創數據：深耕大數據存儲 與處理業務，公司擬申報精 選層 2020-08-05 匯博醫療口罩及消毒產品 放量，上半年業績增長超 600% 2020-08-05 精選層或引入做市商，混合 交易主要看點？ 2020-08-04 2 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 內容目錄內容目錄 1. 公司目前產品的競爭情況如何？公司產品有何優勢？公司目前產品的競爭情況如何？公司產品有何優勢？ . 4 1.1. 公司人用狂犬病

7、疫苗目前在工藝和用法上仍有優勢. 5 1.2. Vero 細胞人用狂犬病疫苗是目前市場主流，且在價格上有明顯優勢 . 7 1.3. 發展中國家對人用狂犬病疫苗仍有較大需求 . 8 1.4. 成大生物乙腦滅活疫苗在技術上有優勢 . 9 1.5. 公司乙腦滅活疫苗存在成為免疫規劃疫苗的可能性. 10 2. 與行業內疫苗公司相比，公司的優勢和劣勢與行業內疫苗公司相比，公司的優勢和劣勢 .11 2.1. 目前跨國企業頭部疫苗品種仍占據主導地位 .11 2.2. 與國內疫苗公司相比，公司收入利潤表現較優.11 3. 成大生物研發能力如何？成大生物研發能力如何？ . 15 3.1. 成大生物采取怎樣的研發

8、戰略？ . 16 3.2. 與可比公司研發情況的比較？ . 18 3.3. 公司研發模式是否有大幅變更？ . 19 4. 公司募投項目前景如何？公司募投項目前景如何？ . 21 圖表目錄圖表目錄 圖 1：成大生物主營業務收入構成變化. 5 圖 2：目前 中國人用狂犬疫苗市場中 Vero 細胞培養方式占比較高（2018 年） . 7 圖 3：亞洲其他國家人用狂犬病疫苗市場規模中印度市場規模較高（億美元） . 9 圖 4：公司國內乙腦疫苗批簽發占比 . 10 圖 5：可比公司經營情況對比（單位：萬元） . 13 圖 6：可比公司毛利率對比 . 13 圖 7：成大生物歷年收入及增速 . 14 圖 8

9、：成大生物歷年凈利及增速 . 14 圖 9：成大生物歷年經營活動現金流量凈額. 14 圖 10：成大生物歷年毛利率與凈利率 . 14 圖 11：成大生物歷年償債能力 . 14 圖 12：成大生物歷年期間費用率 . 14 圖 13：公司研發戰略. 17 圖 14：公司在研項目布局. 17 圖 15：可比公司研發人員數量對比. 18 圖 16：可比公司研發費用率對比 . 19 圖 17：公司研發費用構成. 19 表 1：公司疫苗產品概況. 4 表 2： 狂犬病疫苗國內的主要競品情況 . 5 表 3： Zagreb 2-1-1 注射法和 Essen 5 針注射法比較 . 6 表 4：人用狂犬疫苗與境

10、內外主要競品比較. 6 表 5：相關公司狂犬疫苗中標價格比較（單位：元/支） . 8 表 6： 狂犬病疫苗的國內外情況 . 8 表 7： 乙腦疫苗的國內外情況介紹如下 . 10 表 8：全球銷售額 TOP15 的疫苗產品 .11 表 9：可比公司主要產品對比. 12 mNsRnQmRsQoPmQmRvNvMpMaQdNbRtRmMmOnNeRrRuMjMnMqMaQoPtMwMnPmPuOmPmP 3 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 表 10：可比公司專利對比. 12 表 11：可比公司

11、主要產品市場占有率對比 . 12 表 12：成大生物目前擁有 24 個在研項目. 15 表 13：公司建立了獨立的研發平臺. 20 表 14：各項目采用合作研發的具體原因. 20 表 15：公司擬募集資金約 20.4 億元 . 21 表 16：各產品市場規模及其預測 . 22 4 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 1. 公司公司目前目前產品產品的競爭情況的競爭情況如何？如何？公司產品公司產品有何優勢？有何優勢？ 成大生物主要產品為人用狂犬病疫苗 （商品名稱： 成大速達） 和乙腦滅活疫苗 （

12、商品名稱： 成大利寶） 。根據招股說明書披露，公司目前主營業務收入主要來源于人用狂犬病疫苗及乙 腦滅活疫苗的生產和銷售， 2017 2019 年，公司收入分別為：12.76 億元、13.91 億元、 16.77 億元；其中人用狂犬病疫苗的收入占比分別為 90.10%、90.51%和 93.46%。 狂犬病是一種可通過接種疫苗預防的疾病， 主要是由于人被動物咬傷感染狂犬病病毒所致， 出現臨床癥狀后的病死率接近 100%。公司的人用狂犬病疫苗于 2005 年上市，其是一款可 通過肌肉注射的方式給人類接種的 Vero 細胞狂犬病疫苗，可以通過凍干疫苗和水針疫苗形 式提供。該疫苗可以在人類接觸狂犬病毒

13、或處于接觸狂犬病毒的高風險之后有效預防狂犬病。 表表 1：公司疫苗產品概況：公司疫苗產品概況 公司產公司產 品品 產品示例產品示例 產品主要成分與含量產品主要成分與含量 作用與用途作用與用途 “ 成 大 速達” 人 用 狂 犬 病 疫 苗 （Vero 細胞） 本品系用狂犬病病毒 L 巴 斯 德 固 定 毒 PV2061 毒 株 接 種 Vero 細胞，經培養、 收獲、濃縮、滅活病 毒、純化后，加入適 量的人血白蛋白制 成。本品為無佐劑疫 苗， 為無色澄明液體 刺激機體產生抗 狂犬病病毒免疫 力， 從而起到預防 狂犬病的作用。 凡 被患有或可疑患 有狂犬病的動物 咬傷、 抓傷后， 接 種者不分年

14、齡、 性 別均可按暴露后 免疫程序注射本 疫苗； 凡有接觸狂 犬病病毒危險人 員， 按照暴露前免 疫程序注射本疫 苗 “ 成 大 利寶” 乙 腦 滅 活 疫 苗 （ Vero 細胞） 本品系用乙型腦炎病 毒 （P3 株） 接種 Vero 細胞，經培養、收獲 病毒液、濃縮、滅活、 純化后加穩定劑制 成，為無色澄明液體 刺激機體產生乙 型腦炎病毒的免 疫力， 用于預防乙 型腦炎， 主要接種 者為 6 個月至 10 周歲的兒童和 進入疫區的兒童 和成人 資料來源：招股書，安信證券研究中心 5 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告

15、尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 圖圖 1：成大生物成大生物主營業務收入構成變化主營業務收入構成變化 資料來源：問詢回復，安信證券研究中心 截至招股說明書簽署日，公司的人用狂犬病疫苗是中國在售的可應用 Zagreb 2-1-1 注射法 的人用狂犬病疫苗，但目前有其他競爭對手正在研發使用 Zagreb 2-1-1 注射法的人用狂犬 病疫苗產品， 且多款同類產品已處于臨床期或 NDA 申請階段?？等A生物的凍干人用狂 犬病疫苗（人二倍體細胞）已上市， 目前使用 Zagreb 2-1-1 注射法的凍干人用狂犬病疫苗 （人二倍體細胞） 正在申請 NDA。 表表 2： 狂犬病疫苗狂犬病疫苗國內的主要競品情況

16、國內的主要競品情況 公司公司 產品產品 研發進度研發進度 康華生物 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） 已上市 北京民海 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） 完成 III期臨床 北京民海 凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5 細胞） NDA 申請 康華生物 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） NDA 申請（Zagreb2-1-1 注射法） 安徽智飛龍科馬 凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5 細胞） III期臨床 成都所 凍干人用狂犬病疫苗（2BS 細胞） III期臨床 資料來源：問詢回復，安信證券研究中心 公司的乙腦滅活疫苗為中國在售的國產乙腦滅活疫苗產品，但目前亦有其他競爭對手的乙腦 滅活疫苗產品處于

17、研發階段，且多款同類產品已處于臨床期階段。 相關競爭產品的研發成功并上市銷售可能會導致公司市場份額和競爭力下降，進而對公司的 業績產生一定影響。但是成大生物產品相比其他公司的（在研）產品仍有優勢。 1.1. 公司公司人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗目前在目前在工藝和用法上仍有優勢工藝和用法上仍有優勢 2017-2018 年，公司的人用狂犬病疫苗產品銷量連續兩年位列全球第一名。公司的核心產品 包括人用狂犬病疫苗及乙腦滅活疫苗，公司的人用狂犬病疫苗為目前中國在售的可采用 Zagreb 2-1-1 注射法的人用狂犬病疫苗產品。 公司的人用狂犬病疫苗可應用 Zagreb 2-1-1 注射法，而目前其他國產

18、人用狂犬病疫苗均應 90.10% 90.51% 93.46% 7.96% 7.49% 5.14% 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0% 88.0% 89.0% 90.0% 91.0% 92.0% 93.0% 94.0% 201720182019 狂犬疫苗小計 乙腦疫苗小計 6 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 用 Essen 5 針注射法。與 Essen 5 針注射法相比，Zagreb 2-1-1 注射法能將必要的就診 次數由五

19、次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支， 從而將完成全程免疫的時間由 28 日 縮短至 21 日，并減少了一支疫苗和兩次就診的成本。 表表 3： Zagreb 2-1-1 注射法和注射法和 Essen 5 針注射法針注射法比較比較 免疫程序免疫程序 接種程序接種程序 接種針數接種針數 就診次數就診次數 完成免疫時間完成免疫時間 Zagreb 2-1-1 注射法 1、病毒暴露后首日接種2 針 2、病毒暴露后第七日接種1 針 3、病毒暴露后第二十一日接種 1 針 4 針 3 次 21 天 Essen 5 針注射 法 1、病毒暴露后首日接種 1 針 2、病毒暴露后第三日接種 1 針 3、病毒暴露后第

20、七日接種 1 針 4、病毒暴露后第十四日接種 1 針 5、病毒暴露后第二十八日接種 1 針 5 針 5 次 28 天 資料來源：問詢回復，安信證券研究中心 公司的疫苗生產過程是模塊化和高度自動化的流程，關鍵程序在密閉容器或管道內完成，降 低了因接觸空氣或人工操作而將污染物引入疫苗的可能性。 因此生產過程中的污染風險較 低，從而提高了疫苗產品的安全性。 培養工藝培養工藝：國內外的狂犬病疫苗生產中采用的細胞培養工藝主要分為轉瓶工藝、細胞工廠工 藝和生物反應器工藝。 轉瓶工藝具有疫苗批間差異大、 細胞培養密度低、 無菌保證難度大、 收獲的疫苗原液中有效抗原少等缺點。 與傳統培養技術相比， 公司的“生

21、物反應器規?；苽?疫苗的工藝平臺技術” 具有綜合成本低、 批量大、 批間差小、 獲得的病毒抗原含量高等優點。 核心產品質量核心產品質量：公司的狂犬疫苗注冊效價 4. 5IU/劑量，明顯高于藥典標準。同時，公司的 狂犬疫苗也是目前中國在售的可采用 Zagreb 2-1-1 注射法的人用狂犬病疫苗，在 21 天內 即可完成免疫，比其他狂犬疫苗完成免疫的時間縮短了 25%。 在此基礎上，公司的狂犬疫 苗不含任何抗生素， 擁有更好的安全性。 而疫苗產品的核心指標就是其安全性和有效性， 這 進一步驗證了公司的核心技術在工藝上具有明顯優勢。公司人用狂犬疫苗與境內外主要競品 比較情況如下： 表表 4：人用

22、狂犬疫苗與境：人用狂犬疫苗與境內外主要競品比較內外主要競品比較 公司名稱公司名稱 成大生物成大生物 賽諾菲賽諾菲 葛蘭素史克葛蘭素史克 康華生物康華生物 產品類型 Vero 細胞狂犬病疫苗 Vero 細胞狂犬病疫苗 雞胚細胞狂犬病疫苗 人二倍體細胞狂犬病 疫苗 培養工藝 生物反應器規?；?備疫苗的工藝平臺技 術 發酵罐培養 轉瓶工藝 100L 大體積生物反應 器微載體規?；囵B、 擴增人二倍體細胞技 術 注射方法 Zagreb 2-1-1 Essen 5 Zagreb 2-1-1 Essen 5 完成免疫時間 21 天 28 天 21 天 28 天 抗生素殘留 公司的疫苗產品不含 任何抗生素

23、 新霉素1 0g/劑量 新霉素10g/劑量； 金 霉素200ng/劑量；兩 性霉素 B20ng/劑量 采用酶聯免疫法， 卡那 霉素不高于 20ng/劑 效價 4. 5IU/劑量 2. IU/劑量 2. IU/劑量 4 .0IU劑量 資料來源：問詢回復，安信證券研究中心 7 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 1.2. Vero 細胞細胞人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗是目前市場主流，且在價格上有明顯優勢是目前市場主流，且在價格上有明顯優勢 人用狂犬病疫苗市場亦可以根據用于生產疫苗的細胞系來劃分。

24、不同的細胞系因其特點各異， 需要不同的生產技術，其生產效率不同。常用的四種細胞系包括 Vero 細胞、地鼠腎細胞、 雞胚及人二倍體細胞，其中前三者為動物細胞疫苗，最后一種為人源細胞疫苗。 Vero 細胞是目前狂犬疫苗的主流細胞系，也是培養效率最高的細胞系。主要原因系包括雞 胚細胞和地鼠腎細胞在內的原代細胞只能通過傳統方式培養，培養細胞密度低，疫苗庫中有 效抗原較少；而人二倍體細胞的提取培養難度較高，限制了其生產規模；使用懸浮細胞培養 方式的 Vero 細胞培養效率高，質量好，其外源性污染風險更低。成大生物采用生物反應器 高密度培養技術，使其能夠在 Vero 細胞中以適中的成本大規模生產人用狂犬

25、病疫苗。 根據 Frost安信證券研究中心 資料來源：Wind;安信證券研究中心 圖圖 9：成大生物歷年：成大生物歷年經營活動現金流量凈額經營活動現金流量凈額 圖圖 10：成大生物歷年毛利率與凈利率成大生物歷年毛利率與凈利率 資料來源：Wind;安信證券研究中心 資料來源：Wind;安信證券研究中心 圖圖 11：成大生物歷年償債能力：成大生物歷年償債能力 圖圖 12：成大生物歷年期間費用率成大生物歷年期間費用率 資料來源：Wind;安信證券研究中心 資料來源：Wind;安信證券研究中心 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1000 1200

26、1400 1600 1800 20152016201720182019 收入(百萬元，左) 增速(右) -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 20152016201720182019 歸母凈利潤(百萬元，左) 增速(右) 483.95 524.57 643.56 640.36 741.49 0 100 200 300 400 500 600 700 800 20152016201720182019 經營活動現金流量凈額（百萬元） 0% 20% 40% 60% 80% 100% 20152016201720

27、182019 凈利率 毛利率 0 5 10 15 20 25 30 20152016201720182019 流動比率 速動比率 29.42% 28.93% 32.61% 31.21% 36.25% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 20152016201720182019 期間費用率 期間費用率 15 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 3. 成大生物研發能力？成大生物研發能力？ 公司擁有開發疫苗核心生產技術的綜合實力。通過自主創新，公司開發出疫苗生產過程

28、中的 核心技術生物反應器規?；苽湟呙绲墓に嚻脚_技術。該技術的研發成功標志著公司攻 克了我國十幾年來大規模細胞培養制備高品質疫苗的技術性難題，在疫苗生產工藝方面填補 了國內空白，達到國際先進水平，打破了跨國公司在我國高端人用狂犬病疫苗領域長期壟斷 的局面，推動了我國疫苗生產技術的進步。 公司長期堅持自主創新并持續保持高研發投入，具備持續科技創新的能力，已被認定為國家 高新技術企業。截至 2019 年 12 月 31 日，公司已累計取得發明專利 14 項、實用新型 專利 55 項；累計承擔或參與國家科技重大專項、省市級科學技術計劃或項目 12 項。在現 有產品基礎上， 公司結合已掌握的關鍵核心技

29、術和持續的研發投入，在新產品、新工藝技 術方面進行布局。 根據招股說明書披露，公司目前擁有 24 個在研項目，其中雙價腎綜合征出血熱疫苗（Vero 細胞）已完成臨床試驗， 13 價肺炎球菌結合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等已取得臨床批件； 15 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、 20 價肺炎球菌結合疫苗、 B 群流腦疫苗等處于臨床 前研究階段的在研項目都具有較強的創新性。此外，成大生物已與四家國內外知名企業或研 究機構合作開發創新疫苗。 表表 12：成大生物成大生物目前擁有目前擁有 24 個在研項目個在研項目 序序 號號 項目名稱項目名稱 項目類別項目類別 立 項 時立 項 時 間間 仿制仿制 /創創

30、 新疫新疫 苗苗 免疫免疫/非免疫規非免疫規 劃疫苗劃疫苗 生物制生物制 品分類品分類 目前研發階目前研發階 段段 2020 年年 2021 年年 2022 年年 獲批開展臨床試驗的在研項目獲批開展臨床試驗的在研項目 1 雙價腎綜合征出血 熱疫苗（Vero 細 胞） 病毒疫苗 2007.1 仿制 免疫規劃疫苗 3.3 類 已完成臨床 試驗 - - - 2 b 型流感嗜血桿菌 結合疫苗 細菌疫苗 2013.7 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 進行期臨床 試驗 期臨床 期臨床 NDA 申請 3 A 群 C 群腦膜炎 球菌多糖結合疫苗 細菌疫苗 2013.9 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 進行

31、期臨床 試驗 期臨床 期臨床 NDA 申請 4 四價雞胚流感病毒 裂解疫苗 病毒疫苗 2011.11 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 進行期臨床 試驗 期臨床 期臨床 NDA 申請 5 甲型肝炎滅活疫苗 （人二倍體細胞） 病毒疫苗 2012.3 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 進行期臨床 試驗 期臨床 期臨床 NDA 申請 6 凍干人用狂犬病疫 苗（人二倍體細胞） 病毒疫苗 2011.11 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 取得臨床批 件 床期臨 床期臨 NDA 請申 7 13 價肺炎球菌結 合疫苗 細菌疫苗 2019.8 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 取得臨床批 件 床期臨 床期臨

32、NDA 請申 處于臨床前研究階段的在研項目處于臨床前研究階段的在研項目 8 15 價 HPV 疫苗 病毒疫苗 2018.11 創新 非免疫規劃疫苗 1.4 類 臨床前研究 臨床前研究 IND請申 臨床期 9 20 價肺炎球菌結 合疫苗 細菌疫苗 2017.5 創新 非免疫規劃疫苗 1.4 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 10 B 群流腦疫苗 細菌疫苗 2018.8 創新 非免疫規劃疫苗 1.2 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 11 四價病毒流感裂解 疫（MDCK 細胞） 病毒疫苗 2019.2 仿制 非免疫規劃疫苗 3.2 類 臨床前研究 臨

33、床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 12 多價手足口疫苗 病毒疫苗 2019.3 創新 非免疫規劃疫苗 1.4 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 13 新 型 冠 狀 病 毒 （COVID-19） 多肽 疫苗 病毒疫苗 2020.2 創新 非免疫規劃疫苗 1.1 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 臨 床前 研 究 16 新三板策略報告 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 14 五價輪狀病毒疫苗 病毒疫苗 2019.6 仿制 非免疫規劃疫苗 3.2 類 臨床前研究 申報

34、進口注 冊 - - 15 流腦 AC-乙腦聯合 疫苗 聯合疫苗 2018.6 仿制 非免疫規劃疫苗 2.3 類 臨床前研究 臨床前研究 IND請申 /期臨 床 16 流腦 AC-Hib 聯合 疫苗 聯合疫苗 2018.6 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 臨床前研究 臨床前研究 IND請申 /期臨 床 17 ACYW135-Hib聯 合疫苗 聯合疫苗 2020.3 仿制 非免疫規劃疫苗 2.3 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 18 ACYW135 疫苗 多價疫苗 2019.3 仿制 非免疫規劃疫苗 3.2 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 19

35、 ACYW135-乙腦聯 合疫苗 聯合疫苗 2020.3 仿制 非免疫規劃疫苗 2.3 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 IND請申 20 水痘疫苗 病毒疫苗 2013.11 仿制 非免疫規劃疫苗 3.3 類 臨床前研究 臨床前研究 IND請申 臨床期 21 百白破疫苗 細菌疫苗 2019.12 創新 免疫規劃疫苗 1.3 類 臨床前研究 臨床前研究 臨 床前 研 究 臨 床前 研 究 22 狂犬乙腦工藝升級 改造 工藝研究 2013.8 - - - 工藝研究階 段 工藝研究 工藝研究 IND請申 23 新型遞送系統和新 免疫程序（微針無 針疫苗注射劑研 究，四針法） 工藝研究 微

36、針 2018.6 無針 2018.7 - - - 無針： 探索性 臨床研究 微針： 專利申 報 無針：探索 性臨床研究 微針：專利 申報 臨 床前 研 究 臨 床前 研 究 24 狂犬疫苗四針法 工藝研究 2019.6 - - - 工藝研究階 段 工藝研究 IND請申 臨床 資料來源：招股書，安信證券研究中心 3.1. 成大生物成大生物采取怎樣的采取怎樣的研發研發戰略戰略？ 公司研發戰略：公司研發戰略： 第一階段（第一階段（2002 年年-2013 年） ：著重于夯實核心產品質量，逐步拓展至同類工藝疫苗產品人年） ：著重于夯實核心產品質量，逐步拓展至同類工藝疫苗產品人 用狂犬病疫苗（用狂犬病疫苗（Vero 細胞）細胞） 。 “以狂犬病疫苗（Vero 細胞）為核心，不斷提高工藝、全方 位完善狂犬病疫苗的品種優勢” 是公司自成立以來始終堅持的研發戰略?；谠摰妊邪l戰 略，公司著重于夯實核心產品質量及市場，已經成為人用狂犬病疫苗的領軍企業。在對狂犬 病疫苗的研究過程中，公司積累了豐富的研發經驗及成熟的生產工藝研究，且隨著人用狂犬 病疫苗 （Vero 細胞） 銷量及