《諾思格-公司首次覆蓋報告:臨床CRO領跑者賦能創新藥研發歷程-241028(28頁).pdf》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《諾思格-公司首次覆蓋報告:臨床CRO領跑者賦能創新藥研發歷程-241028(28頁).pdf(28頁珍藏版)》請在三個皮匠報告上搜索。
1、證券研究報告|首次覆蓋報告 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 gszqdatemark 諾思格(諾思格(301333.SZ)臨床臨床 CRO 領領跑跑者,賦能創新藥研發歷程者,賦能創新藥研發歷程 政策加持創新藥發展,政策加持創新藥發展,中國臨床中國臨床 CRO 龍頭成長空間龍頭成長空間廣闊:廣闊:2024 年 7 月國務院常務會議審議通過全鏈條支持創新藥發展實施方案,全方位支持生物醫藥產業發展,合力助推創新藥突破發展。專業化臨床 CRO 公司效率高、成本低,有利于促進研發回報率提升,市場需求旺盛,是整個藥物研發鏈條中價值鏈最高的。國內創新藥投融資經歷低谷之后,伴隨全鏈條鼓勵創新
2、政策有望迎來行業拐點,浪潮中臨床 CRO 龍頭基于行業持續提高的壁壘未來集中度提升。海外龍頭 IQVIA 在 2023 年實現營收 149.84億美元,總市值接近 400 億美元,ICON、MEDPACE 等企業體量亦十分龐大,相比之下,國內臨床 CRO 企業體量遠低于此,行業集中度較低,隨著一批優質企業的崛起,龍頭有望走出更加強勢的發展路徑。全鏈條業務貫通協同性佳,高質量服務助力創新藥研發:全鏈條業務貫通協同性佳,高質量服務助力創新藥研發:創新藥需要專業研發策略及頂層設計,藥企為其增值付費意愿強烈,有利于 CO 服務毛利率上升。針對 SMO 服務,公司已在全國 100 多個城市設立臨床研究中
3、心現場管理服務,業務規劃完善。公司數統服務、生物樣本檢測服務、咨詢服務、藥理學服務等新興業務毛利率高,公司通過子公司布局、加大項目投入,拓展新興業務服務規模,助力公司可持續發展。管理團隊及科研專家團隊資歷深厚,股權激勵計劃調動員工積極性管理團隊及科研專家團隊資歷深厚,股權激勵計劃調動員工積極性:公司管理團隊由具有大型跨國公司任職經歷的管理人員以及醫藥研發行業專家組成。第二波創新藥浪潮對于臨床效率的要求有所提升,尤其是越來越多新分子的出現,要求臨床 CRO 公司把握對科學性的理解,公司創新藥科學與戰略委員會的優勢將愈發顯現。2023 年 10 月,公司推出限制性股票激勵計劃。向 249 名激勵對
4、象授予限制性股票,激勵的業績考核目標為2023-2025 年度扣非歸母凈利潤,相比 2022 年增長率不低于 20%、44%、72.8%。2024 年 7 月,公司發布 2024 年員工持股計劃(草案),參加對象為對公司核心骨干人員,將助力公司吸引、激勵和留住核心人才。盈利預測與估值:盈利預測與估值:臨床 CRO 行業有望受益于全鏈條鼓勵創新政策預期帶來的創新情緒提升和水位提升,優質高效的藥物臨床研發全流程一體化平臺,以及兼具國際化視野和專業科學性的專家團隊,都將成為助力公司快速發展的引擎。展望未來,公司有望積極提升人效、拓展海外業務資源、夯實產業基礎,六大業務板塊協同發展,共同推動公司經營持
5、續向上。預計公司 2024-2026 年歸母凈利潤為 1.51,1.95,2.39 億元,對應增速為-7.2%,+29.5%,+22.5%,對應 PE 為 40X、31X、25X,我們認為公司2024 年合理 PE 在 50 倍左右,對應市值 76 億元,首次覆蓋,給予“買入”評級。風險提示:風險提示:行業競爭加劇風險、市場環境波動風險、醫藥投融資遇冷風險、政策環境變化風險、監管風險等。買入買入(首次首次)股票信息股票信息 行業 醫療服務 10 月 25 日收盤價(元)62.63 總市值(百萬元)6,048.88 總股本(百萬股)96.58 其中自由流通股(%)59.34 30 日日均成交量(
6、百萬股)1.86 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 張金洋張金洋 執業證書編號:S0680519010001 郵箱: 分析師分析師 胡偌碧胡偌碧 執業證書編號:S0680519010003 郵箱: 分析師分析師 徐雨涵徐雨涵 執業證書編號:S0680524040006 郵箱: 相關研究相關研究 財務指標財務指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)638 721 799 920 1,073 增長率 yoy(%)4.8 13.2 10.7 15.2 16.6 歸母凈利潤(百萬元)113 163 151 195 239 增長率 yoy(%)14.3
7、 43.3-7.2 29.5 22.5 EPS 最新攤?。ㄔ?股)1.17 1.68 1.56 2.02 2.48 凈資產收益率(%)7.2 9.3 8.0 9.5 10.5 P/E(倍)53.3 37.2 40.1 31.0 25.3 P/B(倍)3.8 3.5 3.2 2.9 2.7 資料來源:Wind,國盛證券研究所 注:股價為 2024 年 10 月 25 日收盤價 -50%-34%-18%-2%14%30%2023-102024-022024-062024-10諾思格滬深3002024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末
8、頁聲明 財務報表和主要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表(資產負債表(百萬元)利潤表(利潤表(百萬元)會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 1809 2006 2067 2303 2515 營業收入營業收入 638 721 799 920 1073 現金 1522 991 1034 1244 1424 營業成本 403 434 481 545 624 應收票據及應收賬款 75 90 94 117 130 營業稅金及附加 3 4 4 5 5 其他應收款
9、4 4 5 5 7 營業費用 14 15 17 19 22 預付賬款 3 3 4 4 5 管理費用 62 80 112 106 123 存貨 53 51 64 67 83 研發費用 50 53 59 66 76 其他流動資產 152 867 866 866 866 財務費用-12-12-10-11-13 非流動資產非流動資產 74 68 50 47 47 資產減值損失 0-2 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 5 12 8 7 8 固定資產 35 30 28 26 25 公允價值變動收益 1 4 1 1 2 無形資產 13 18 1 1 0 投資凈收益 8 23 26 22
10、24 其他非流動資產 26 19 22 20 22 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 1883 2074 2117 2350 2562 營業利潤營業利潤 129 182 171 220 270 流動負債流動負債 281 314 225 283 275 營業外收入 0 0 0 0 0 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 0 0 0 0 0 應付票據及應付賬款 32 41 37 53 49 利潤總額利潤總額 129 182 171 220 270 其他流動負債 248 273 188 230 226 所得稅 15 20 19 25 30 非流動負債非流動負債 9 5 5 5
11、 5 凈利潤凈利潤 114 163 151 196 240 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 1 0 1 1 1 其他非流動負債 9 5 5 5 5 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 113 163 151 195 239 負債合計負債合計 289 319 230 288 280 EBITDA 108 178 165 193 237 少數股東權益 6 6 7 7 8 EPS(元)1.17 1.68 1.56 2.02 2.48 股本 60 96 97 97 97 資本公積 1079 1057 1057 1057 1057 主要財務比率主要財務比率 留存收益 449 596 729 9
12、01 1112 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 歸屬母公司股東權益 1588 1748 1881 2055 2274 成長能力成長能力 負債和股東權益負債和股東權益 1883 2074 2117 2350 2562 營業收入(%)4.8 13.2 10.7 15.2 16.6 營業利潤(%)13.5 41.6-6.4 29.2 22.4 歸屬于母公司凈利潤(%)14.3 43.3-7.2 29.5 22.5 獲利能力獲利能力 毛利率(%)36.8 39.8 39.8 40.8 41.9 現金流量表(現金流量表(百萬元)凈利率(%)17.8 22.5
13、 18.9 21.2 22.3 會計年度會計年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E ROE(%)7.2 9.3 8.0 9.5 10.5 經營活動現金流經營活動現金流 130 193 38 200 169 ROIC(%)4.6 7.8 6.6 8.0 9.0 凈利潤 114 163 151 196 240 償債能力償債能力 折舊攤銷 25 25 25 7 7 資產負債率(%)15.4 15.4 10.9 12.2 10.9 財務費用-12-12-10-11-13 凈負債比率(%)-94.5-56.0-54.7-60.2-62.3 投資損失-8-23-26-22-24
14、流動比率 6.4 6.4 9.2 8.1 9.1 營運資金變動-10 3-101 32-40 速動比率 5.7 5.7 8.2 7.3 8.3 其他經營現金流 21 37-1-1-2 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-12-705 19 20 18 總資產周轉率 0.5 0.4 0.4 0.4 0.4 資本支出 21 20-21-1-1 應收賬款周轉率 8.6 8.8 8.7 8.7 8.7 長期投資 0-710 0 0 0 應付賬款周轉率 12.8 11.9 12.3 12.1 12.2 其他投資現金流 9-1395-2 18 17 每股指標(元)每股指標(元)籌資活動現金流籌
15、資活動現金流 1036-19-14-10-7 每股收益(最新攤薄)1.17 1.68 1.56 2.02 2.48 短期借款 0 0 0 0 0 每股經營現金流(最新攤薄)1.35 1.99 0.39 2.07 1.75 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)16.44 18.10 19.47 21.27 23.54 普通股增加 15 36 1 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 1062-23 0 0 0 P/E 53.3 37.2 40.1 31.0 25.3 其他籌資現金流-41-32-15-10-7 P/B 3.8 3.5 3.2 2.9 2.7 現金凈增加額現金凈增
16、加額 1160-530 43 210 180 EV/EBITDA 42.1 24.6 26.1 21.3 16.6 資料來源:Wind,國盛證券研究所 注:股價為 2024 年 10 月 25 日收盤價 2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 前言:中國臨床 CRO 的天花板在哪里?.5 1.全流程一體化臨床 CRO 提供商,為新藥研發保駕護航.7 1.1 多年深耕 CRO 行業,提供全方位、全鏈條服務.7 1.2 成熟穩定的專家團隊,提供優質高效服務.8 2.創新藥研發熱度提升,帶動臨床 CRO 行
17、業快速發展.12 2.1 全球研發熱度持續升溫,政府政策大力支持創新藥發展.12 2.2 市場對藥物研發周期提出高效率要求,臨床 CRO 為藥物研發創造新機遇.15 3.臨床 CRO 領先者,深耕全區域全鏈條服務.19 3.1 CO 業務主力支撐,新興業務輔助發展,產業鏈條完善豐富.19 3.2 研發投入不斷加碼,打造市場核心競爭力.23 盈利預測與估值.25 可比公司估值.26 圖表目錄圖表目錄 圖表 1:中外臨床 CRO 重點公司業務情況.5 圖表 2:2022 年中國臨床 CRO 市場競爭格局(百萬人民幣).6 圖表 3:中國參與全球臨床試驗的情況.6 圖表 4:公司未來發展的核心驅動力
18、.7 圖表 5:公司發展歷史.7 圖表 6:公司股權結構(截至 2024/10/27).8 圖表 7:公司專家團隊簡介.9 圖表 8:2018 至今公司營收情況.10 圖表 9:2018 至今公司歸母凈利潤情況.10 圖表 10:2018 至今公司毛利率、凈利率.10 圖表 11:2018 至今公司各項費用率.10 圖表 12:2018 至今公司各項業務拆分(百萬元).11 圖表 13:2018 至今公司各項業務毛利率.11 圖表 14:2019-2023 年公司新增合同金額.11 圖表 15:2018-2030E 年全球醫藥市場規模(單位:十億美元).12 圖表 16:2018-2030E
19、中國醫藥市場規模(單位:十億人民幣).13 圖表 17:2023-2024H1 全球創新要融資市場表現.13 圖表 18:2018-2030E 全球研發開支(單位:十億美元).14 圖表 19:2019-2023 年國內新藥 IND 申請審結數量(個).14 圖表 20:臨床試驗數量(個).15 圖表 21:2024 年創新藥領域政策.15 圖表 22:2018-2030E 年全球 CRO 市場規模(單位:億美元).16 圖表 23:2018-2030E 年中國 CRO 市場規模(單位:億元).16 圖表 24:2013-2021 年新藥研發成本與回報率.17 圖表 25:有無 CRO 參與的
20、藥物臨床周期(周).17 圖表 26:藥物研究各環節外包滲透率比較.17 圖表 27:近年國內臨床試驗相關政策.18 圖表 28:公司六大主營業務劃分.19 圖表 29:臨床試驗運營服務流程.20 圖表 30:公司 2017-2023 年 CO 服務年收入及毛利率.20 圖表 31:公司 2017-2023 年 SMO 服務年收入及毛利率.20 圖表 32:公司 2017-2023 年數據統計服務年收入及毛利率.21 圖表 33:公司 2017-2023 年生物樣本檢測服務年收入及毛利率.22 圖表 34:公司臨床藥理學服務成果.22 圖表 35:公司 2018-2023 年臨床藥理學服務年收
21、入及毛利率.23 圖表 36:公司 2017-2023 年臨床試驗咨詢服務年收入及毛利率.23 圖表 37:公司 2017-2023 年研發費用及費用率.23 2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 38:目前公司持續進行中的研發投入項目.24 圖表 39:2020-2026E 公司營收拆分及預測(單位:萬元,%).26 圖表 40:2020-2026E 公司期間費用率預測.26 圖表 41:2024E-2026E 可比公司估值及預測.27 2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.5 請仔細
22、閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 前言:中國臨床前言:中國臨床 CRO 的天花板在哪里?的天花板在哪里?參考海外龍頭,參考海外龍頭,中國臨床中國臨床 CRO 龍頭成長空間能有多龍頭成長空間能有多大大?臨床 CRO 行業是醫藥研發領域中的一個重要分支,通過提供專業的外包服務,包括臨床試驗設計、患者招募、數據收集、統計分析、監管咨詢、臨床試驗管理等,幫助客戶公司加速藥物的研發進程。以海外龍頭 IQVIA 為例,IQVIA 的前身是 Quintiles,創立于 1982 年,1997 年公開上市交易,同年開始在大中華區運營,目前在上海、北京、廣州、大連、香港等地都有設立,開啟全球擴張步伐。
23、2003 年實現股權私有化,2013 年再次計劃登錄紐交所。2016 年,Quintiles 與 IMS Health 合并成為 Quintiles IMS,并于次年更名為艾昆緯(IQVIA)。不難看出,在 IQVIA 發展的歷程中,無論是全球化擴張的嗅覺,還是資本市場的助力,都體現了重要的積極作用,促使其成為臨床 CRO 領域的跨國巨無霸企業。IQVIA 在 2023 年實現營收 149.84 億美元,同比增長 4.0%,凈利潤 13.58 億美元,同比增長 24.5%,總市值接近 400 億美元。ICON、MEDPACE 等企業 2023 年收入分別為575.1、133.6 億元,相比之下
24、,國內最大的臨床 CRO 公司泰格醫藥 2023 年營收 73.8億元,其余企業體量遠低于這個水平,國內臨床 CRO 行業集中度較低,隨著一批優質企業的崛起,龍頭有望走出更加強勢的發展路徑,成長空間龐大。圖表1:中外臨床 CRO 重點公司業務情況 資料來源:Wind,國盛證券研究所 注:市值數據截止至 2024 年 10 月 11 日,ICON 毛利數據采用營業利潤數據 從行業集中度看,頭部臨床 CRO 企業已經占據的市場份額正在逐步提升。2022 年,中國市場 TOP 9 臨床 CRO 企業市占率已經達到 40%,考慮到大型企業能夠實現更好的資源高效利用,儲備更多的人才隊伍,運行過程中也更易
25、實現規模效應。在生物醫藥投融資遇冷的大背景下,小企業大多數只能依靠穩定性較差的小型人才團隊運營,運營成本需要更加精打細算,也更容易面臨生存危機,經過行業內一輪又一輪的洗牌,實力雄厚的大型企業有希望占據更大的市場份額。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表2:2022 年中國臨床 CRO 市場競爭格局(百萬人民幣)資料來源:Frost&Sullivan,國盛證券研究所 第二波創新藥浪潮正席卷而來,什么樣的第二波創新藥浪潮正席卷而來,什么樣的 CRO 公司能夠脫穎而出?公司能夠脫穎而出?第一波浪潮屬于 me too
26、類,對于臨床設計要求不高;第二波對于臨床效率的要求有所提升,尤其是越來越多新分子的出現,不能再簡單照搬原有的臨床路徑,轉而要求臨床 CRO公司把握對科學性的理解,此時公司創新藥科學與戰略委員會的作用將愈發顯現。與海外龍頭不同,中國臨床 CRO 公司除了泰格醫藥,多以國內業務為主,在生物醫藥投融資遇冷的背景之下,更容易導致國內訂單價格的內卷化,出海成為了有實力的公司的重要目標,從過去幾年的情況看,確實海外市場也是各家公司積極爭取的新大陸。公司專家團隊由具有大型跨國公司任職經歷的管理人員以及醫藥研發行業專家組成,普遍擁有超過 15 年的臨床研究和國際化管理經驗,多位曾任職于 FDA 腫瘤藥審中心,
27、能夠為國內外客戶提供更具有可操作性的策略制定方案,雖然當前收入以國內為主,但是從出海的角度看也具備不俗的實力。圖表3:中國參與全球臨床試驗的情況 資料來源:泰格醫藥官方演示材料,國盛證券研究所 從行業、公司的視角觀察,從行業、公司的視角觀察,未來的成長驅動未來的成長驅動力來源于哪?力來源于哪?未來行業有望受益于全鏈條鼓勵創新政策預期帶來的創新情緒提升和水位提升,公司體量尚小,但無論是優質高效的藥物臨床研發全流程一體化平臺,還是兼具國際化視野和專業科學性的專家團隊,都將成為助力公司快速發展的引擎。展望未來,公司有望積極2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.7 請仔細閱讀本
28、報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 提升人效、拓展海外業務資源、夯實產業基礎,六大業務板塊協同發展,共同推動公司經營持續向上。圖表4:公司未來發展的核心驅動力 資料來源:國盛證券研究所繪制 1.全流程一體化臨床全流程一體化臨床 CRO 提供商,為新藥研發保駕護航提供商,為新藥研發保駕護航 1.1 多年多年深耕深耕 CRO 行業,提供行業,提供全方位、全方位、全鏈條全鏈條服務服務 扎根扎根 CRO 行業行業迅速擴張,迅速擴張,專注高質高效服務專注高質高效服務。公司成立于 2008 年,公司服務涵蓋醫藥臨床研究的各階段,主營業務包括臨床試驗運營服務(“CO 服務”)、臨床試驗現場管理服務(“SM
29、O 服務”)、生物樣本檢測服務(“BA 服務”)、數據管理與統計分析服務(“DM/ST 服務”)、臨床試驗咨詢服務、臨床藥理學服務(“CP 服務”)。迄今為止,公司已服務超過 750 余家醫藥企業,推動與 CDE 及 FDA 高效溝通交流,采用創新設計和科學方法加速眾多醫藥產品上市。圖表5:公司發展歷史 資料來源:公司官網,國盛證券研究所 2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 股權結構清晰,子公司聯動發展股權結構清晰,子公司聯動發展。截至 2024 年 10 月 27 日,公司最大股東為艾仕聯合投資控股有限公司,擁有
30、 28.68%的股份。公司旗下子公司包括(南京艾科曼信息技術有限公司、圣蘭格(北京)醫藥科技開發有限公司、諾思格生物技術(北京)有限公司、諾思格(北京)管理咨詢有限公司、諾思格信息咨詢(北京)有限公司、諾思格(北京)投資中心(有限合伙)等,各子公司業務覆蓋臨床試驗各分期,涵蓋注冊事務、臨床藥理、醫學事務和藥物警戒、數據管理與統計分析、臨床運營、中心管理、生物樣本分析等各個領域,推動產業鏈的高效運作,持續優化和擴展 CRO 服務內容。圖表6:公司股權結構(截至 2024/10/27)資料來源:天眼查,國盛證券研究所 1.2 成熟穩定的專家團隊,提供優質成熟穩定的專家團隊,提供優質高效高效服務服務
31、 高管團隊經驗豐富,科研專家團隊具備國際化視野。高管團隊經驗豐富,科研專家團隊具備國際化視野。公司管理團隊由具有大型跨國公司任職經歷的管理人員以及醫藥研發行業專家組成,多位擁有超過 15 年的臨床研究和國際化管理經驗。其中,公司創始人武杰曾就職于泛海國際、天發石油、萬通地產,有豐富的公司管理經驗。公司科研專家團隊包括多位曾就職于藥品監管部門、醫療機構、制藥公司的資深行業專家,擁有豐富的臨床研發和臨床審評經驗。其中,首席科學官陳剛博士和首席統計師何崑博士曾任職于 FDA 腫瘤藥審中心。公司創新藥科學與戰略委員會由多位知名專家組成,為國內外客戶提供臨床產品全周期研發策略制定、注冊路徑規劃、臨床試驗
32、頂層設計、數據解讀、申報資料準備等服務,公司及旗下子公司領初醫藥近期因在安銳生物開展的 ARTS-011期臨床研究服務過程中的優秀表現,被授予“卓越服務獎”。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表7:公司專家團隊簡介 姓名姓名 任職情況任職情況 學歷學歷 從業經驗從業經驗 武杰 董事長、總經理 工商管理學碩士 曾就職于泛海國際、天發石油、萬通地產,歷任高級副總裁、CEO 等職位 陳剛 首席科學官、艾科曼董事長 統計學博士 30+年美國 FDA 和醫藥行業生物統計經驗,曾任美國 FDA 腫瘤藥物評審中心生物統計部門
33、高級統計審評員和部門負責人,強生美國腫瘤藥物研發臨床生物統計部和強生中國區定量科學部負責人 何崑 首席統計師、R&G US 創始人 統計學博士 20 年美國 FDA 工作經驗,曾任 FDA 血液和腫瘤學審批的生物統計部門副主任 李樹奇 董事、高級副總裁、董事會秘書 博士 20+臨床研究經驗,曾就職于中國中醫科學院廣安門醫院,擔任腫瘤科擔任副主任醫師 滕樂燕 董事、高級副總裁、首席運營官 藥理學博士 20+臨床研究經驗,具有全球及中國臨床運營經驗,質量及培訓體系管理經驗 王維 董事、高級副總裁 工商管理碩士 22 年臨床研究經驗,曾擔任江蘇恒瑞醫藥股份有限公司發展部副部長、南京從一醫藥咨詢有限公
34、司總經理 李繼剛 高級副總裁、首席醫學官 病理學碩士 15 年強生公司和諾思格臨床研發/醫學事務經驗,領導 50+創新藥研發策略 劉萍 領初總經理 藥學博士 19 年臨床藥理學工作經驗(在輝瑞美國及中國工作15 年),參與 80+項創新藥的 I-IV 期臨床試驗,支持新藥遞交/批準,與世界各地監管機構互動經驗豐富 王濤 高級副總裁 公共衛生碩士 20+年臨床研究經驗,曾就職于諾華,強生、賽諾菲、諾和諾德、大冢等多家國際知名企業,歷任中國、亞太和歐洲區域臨床運營負責人 陳笑艷 ??聘倍麻L、創始人 博士 負責或參與完成 270 多種創新藥物的臨床前和臨床 ADME 研究,發表 180 多篇 SC
35、I 收錄的期刊論文 裘建成 助理副總裁 藥劑學碩士 18 年藥品及器械注冊及管理經驗,曾先后就職于諾華、賽諾菲(健贊)及 Clinipace 等知名藥企 胡蓓 首席臨床藥理科學家、領初創始人 醫學博士 30+年臨床藥理教學和實踐及新藥臨床研究經驗,參與 100+項創新藥的 I/II 期臨床試驗 資料來源:公司官網,國盛證券研究所 高管人員與公司深度綁定,高管人員與公司深度綁定,股權激勵調動員工積極性。股權激勵調動員工積極性。2023 年末,創始人武杰持股2293.92 萬股,高級副總裁李樹奇持股 1311.91 萬股,董事鄭紅蓓持股 1161.86 萬股。2023 年 10 月,公司推出限制性
36、股票激勵計劃。向符合授予條件的 249 名激勵對象共計授予 198.2880 萬股限制性股票,授予價 26.31 元/股。激勵的業績考核目標為 2023-2025 年度扣非歸母凈利潤,相比 2022 年增長率不低于 20%、44%、72.8%。激勵計劃有利于綁定核心員工利益,調動員工積極性。2024 年 7 月,公司發布 2024 年員工持股計劃(草案),參加計劃的總人數不超過 50 人,參加對象為對公司整體業績和中長期發展具有重要作用和影響的公司核心骨干人員。資金總額不超過 1800 萬元,約占 23 年歸屬于上市公司股東凈利潤的 11.07%,該員工持股計劃的存續期為 36 個月。員工持股
37、計劃的發布將助力公司吸引、激勵和留住核心人才,展現出公司對未來發展的堅定信心。1.3 公司公司經營經營趨勢向好,毛利率穩中有升趨勢向好,毛利率穩中有升 公司經營規模不斷擴大,業績增長穩健。公司經營規模不斷擴大,業績增長穩健。公司營業收入從 2018 年的 3.26 億元增長至2023 年的 7.21 億元,CAGR 為 17.2%:歸母凈利潤從 2018 年的 0.48 億元增長至 20232024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 年的 1.63 億元,CAGR 為 27.4%。公司持續擴展產業鏈條,開拓新營收來源,創
38、造新利潤增長點,未來業績增長有望進一步加速。圖表8:2018 至今公司營收情況 圖表9:2018 至今公司歸母凈利潤情況 資料來源:Wind,國盛證券研究所 資料來源:Wind,國盛證券研究所 利潤率水平整體穩定,短期股權激勵費用有所提升利潤率水平整體穩定,短期股權激勵費用有所提升。近五年公司利潤率較為穩定,2018-2019 年公司毛利率、凈利率呈上升趨勢;受成本上升影響,2020-2022 年毛利率及凈利率略微下降;2023 年利潤率略有回升,但未回歸至 2019 年的水平,盈利能力存在提升空間。2018 至 2022 年,公司費用主要集中于管理及研發部分,各項費用率保持穩定狀態。2024
39、 年 H1 管理費用率上升至 15%,主要系受股權激勵費用攤銷帶來的影響。圖表10:2018 至今公司毛利率、凈利率 圖表11:2018 至今公司各項費用率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 資料來源:Wind,國盛證券研究所 臨床試驗運營服務占營收主體,部分業務毛利率提升臨床試驗運營服務占營收主體,部分業務毛利率提升。公司主營業務前三為臨床試驗運營服務、臨床試驗現場服務、數據管理與統計分析服務,公司戰略性布局各個細分市場,服務質量和盈利能力逐步提升,2018-2023 年臨床試驗運營服務業務收入占比從 65%下降至 49%,臨床試驗現場服務收入占比從 15%增長至 26%,各細分業務發展迅
40、速。2018-2023 年,臨床試驗運營及臨床藥理學服務利潤率呈現上升趨勢;臨床試驗現場服務利潤率短暫承壓后 2023 年恢復至 2019 年的水平。0%5%10%15%20%25%30%35%0123456782018201920202021202220232024H1營業總收入(億元)yoy-40%-20%0%20%40%60%80%00.20.40.60.811.21.41.61.8201820192020202120222023 2024H1歸母凈利潤(億元)yoy00.050.10.150.20.250.30.350.40.450.52018201920202021202220232
41、024H1毛利率凈利率00.020.040.060.080.10.120.140.162018201920202021202220232024H1銷售費用率管理費用率研發費用率2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表12:2018 至今公司各項業務拆分(百萬元)圖表13:2018 至今公司各項業務毛利率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 資料來源:Wind,國盛證券研究所 業務范圍不斷擴張,新增合同金穩定上升業務范圍不斷擴張,新增合同金穩定上升。2019 到 2023 年,公司訂單金額總體呈現上升趨勢,公司以全
42、方位、全鏈條的臨床研發 CRO 服務,提高藥物研發成功率,降低研發風險,縮短研發周期,吸引更多訂單與合作客戶。2023 年度,公司實現新增合同金額 9.76億元,較去年同期增長 20.01%,新增合同主要來自中國地區的制藥公司、生物科技公司訂單,短期內業績增長確定性強。圖表14:2019-2023 年公司新增合同金額 資料來源:公司公告,國盛證券研究所 0100200300400500600700800201820192020202120222023臨床試驗咨詢服務臨床藥理學服務生物樣本檢測服務數據統計服務臨床試驗現場服務臨床試驗運營服務0%10%20%30%40%50%60%70%80%90
43、%201820192020202120222023臨床試驗運營服務臨床試驗現場服務數據統計服務生物樣本檢測服務臨床藥理學服務臨床試驗咨詢服務5.017.258.139.760246810122019202020222023新增合同金額(億元)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.12 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.創新藥研發熱度提升,帶動臨床創新藥研發熱度提升,帶動臨床 CRO 行業快速發展行業快速發展 2.1 全球研發熱度持續升溫,政府政策大力支持創新藥發展全球研發熱度持續升溫,政府政策大力支持創新藥發展 基于全球人口老齡化問題不斷加劇基于全球
44、人口老齡化問題不斷加劇、醫藥行業剛需屬性醫藥行業剛需屬性凸顯凸顯的大環境,全球醫藥市場的大環境,全球醫藥市場規規模模保持增長態勢。保持增長態勢。根據 Frost&Sullivan 統計,2022 年全球醫藥市場規模達到 14,950 億美元,并且預計 2030 年將增至 20,908 億美元,2018-2022 年復合年增長率達到 4.2%,預計 2022-2030 年復合年增長率將達到 4.3%。2022 年中國醫藥市場規模為 15,541 億元,預計 2030 年將達到 26,245 億元。圖表15:2018-2030E 年全球醫藥市場規模(單位:十億美元)資料來源:Frost&Sulli
45、van,國盛證券研究所 其中生物藥作為中國醫藥市場較有潛力的領域,2022 市場規模達到 4,210 億元。隨著后續政策扶持以及患者群體的不斷擴大,預計中國生物藥市場 2025 年將達到 6,752 億元,2030 年達到 11,491 億元。4915195255595946286596897177437687918122322362102472312522722923113313513703909598999897969721622423123724324816016316217318919920845847949851452954129030730432538541143598991001
46、0010010005001000150020002500201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EROW日本EU5中國美國2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.13 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表16:2018-2030E 中國醫藥市場規模(單位:十億人民幣)資料來源:Frost&Sullivan,國盛證券研究所 投資端投資端全球醫藥交易全球醫藥交易數量雖下降,但整體交易金額創新高數量雖下降,但整體交易金額創新高,中國市場中國市場有望有望發力發力。據醫藥魔方統計,202
47、4 年 1-6 月全球創新藥領域一級市場共發生 412 起融資事件,同比下降12.5%,其中海外市場下降 9.3%,國內市場下降 17.3%,但從融資金額來看,全球融資金額共計 151.61 億美元,同比上漲 15.3%,其中海外市場領漲顯著,同比增長 23.2%,國內市場復蘇依然值得期待。圖表17:2023-2024H1 全球創新要融資市場表現 資料來源:醫藥魔方,國盛證券研究所 研發投入方面,研發投入方面,中小型藥企快速發展帶動研發投入持續增長,中小型藥企快速發展帶動研發投入持續增長,中國中國研發開支增長潛力較研發開支增長潛力較大大。據 Frost&Sullivian 統計,2022 年全
48、球研發投入達到了 2,415 億美元,預計 2030 年將增長至 3,943 億美元,復合年增長率為 6.3%。與全球制藥研發規模相比,基于后續藥物創新需求增加以及相關政策的出臺支持,中國制藥研發開支預計將達到 675 億美元,2022 年至 2030 年期間年復合增長率為 9.5%,增速穩健。78881970975171174076679081182984887189848450239443042244947549751553154756357826231234641042150358767577086796310571149050010001500200025003000201820192
49、020202120222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E生物藥中藥化學藥483551414956283253464239583127474744363239213033353828353440352225322321051015202530350102030405060702023.012023.032023.052023.072023.092023.112024.012024.032024.05海外投融資事件數中國投融資事件數海外投融資金額(億美元)國內投融資金額(億美元)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P
50、.14 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表18:2018-2030E 全球研發開支(單位:十億美元)資料來源:Frost&Sullivan,國盛證券研究所 創新藥研發處于快速發展階段,創新藥研發處于快速發展階段,國內新藥國內新藥 IND 數量數量審批速度加快審批速度加快,創新藥核心藥物臨創新藥核心藥物臨床試驗數量快速增長,前景持續向好。床試驗數量快速增長,前景持續向好。相較于美日歐,中國創新藥核心臨床數量自 2015年僅 101 個增長至 2021 年的 354 個,超過歐洲與日本,成為核心創新藥臨床全球第二大國。圖表19:2019-2023 年國內新藥 IND 申請審結數
51、量(個)資料來源:CDE,國盛證券研究所 73.676.989.897.4103110117.3124.9132.9141.2149.8158.8168.117.421.124.731.932.636.640.744.949.353.758.262.867.58384.490.394.8105.9114121.3127.9134.6140.8146.9152.9158.8050100150200250300350400450201820192020202120222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E其他地區中國美國99912418494
52、634521274712515611252211219623286047844227373408221011583149385152300137337139492329504141272416842722419903541538405001000150020002500300035004000IND驗證性臨床試驗申請NDAANDA一致性評價申請補充申請境外生產藥品再注冊申請復審注冊申請2019年2020年2021年2022年2023年2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.15 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表20:臨床試驗數量(個)資料來源:KPM
53、G,國盛證券研究所 政策大力支持創新藥發展,調動各方面資源,夯實我國創新藥發展根基。政策大力支持創新藥發展,調動各方面資源,夯實我國創新藥發展根基。今年 7 月國務院常務會議審議通過 全鏈條支持創新藥發展實施方案,要求從藥品研發、到審評審批、進醫保、進醫院,再到金融支持,全鏈條,全方位支持生物醫藥產業發展,優化審評審批機制,合力助推創新藥突破發展。圖表21:2024 年創新藥領域政策 時間時間 事件事件 2024.2 國家醫保局關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知(征求意見稿)通過有關行業協會征求意見 2024.3 創新藥首次成為“新質生產力”:李強代表國務院向十四屆全
54、國人大二次會議作政府工作報告,報告中提到“加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展”的一部分 2024.4 北京市發布北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 2024.4 廣州市發布廣州開發區(黃埔區)促進生物醫藥產業高質量發展辦法 2024.4 珠海市發布了珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施(征求意見稿)2024.6 廣東省藥品交易中心日前發布關于征詢藥品擬帶量采購意向品種清單的通知,此次清單包括 20 個國家基本藥物和 431 個現行的國家談判藥品 資料來源:云南省醫療保障局,人民政協報,北京市人民政府官網,廣州市人民政府官網,珠海市人民政府官網,大洋網,廣東省藥品交易中心,北
55、京市大興區人民政府,國盛證券研究所 2.2 市場對藥物研發周期提出高效率要求,臨床市場對藥物研發周期提出高效率要求,臨床 CRO 為藥物研發創造新機為藥物研發創造新機遇遇 從市場端看,全球從市場端看,全球 CRO 規模持續增長,中國規模持續增長,中國 CRO 市場不斷發展,臨床市場不斷發展,臨床 CRO 市場廣闊。市場廣闊。據 Frost&Sullivan 統計,隨著全球醫藥市場的不斷發展與研發投入的不斷增加,全球CRO 市場規模將維持增長態勢,2023 年全球 CRO 市場規模已達到 821.1 億美元,預計2026 年將達到 1064.5 億美元,預計 2023 年至 2026 年的復合年
56、增長率為 9.0%。1011021592282853353544523543874153664123973542793263342812772471411441551491291381240501001502002503003504004505002015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年中國(CN)美國(US)歐盟(EU)日本(JP)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.16 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表22:2018-2030E 年全球 CRO 市場規模(單位:億美元)資料來源:Frost&Sullivan,國盛
57、證券研究所 中國 CRO 服務市場規模在 2023 年已達到 848.3 億元,隨著未來研發流程完善,藥物研發投入不斷增長,預計臨床 CRO 市場規模將于 2026 年增長至 597.9 億元,2023 年至2026 年實現年復合增長率 10.6%。圖表23:2018-2030E 年中國 CRO 市場規模(單位:億元)資料來源:Frost&Sullivan,國盛證券研究所 從需求端看,從需求端看,近年來藥物研發成本逐漸攀高,與近年來藥物研發成本逐漸攀高,與 CRO 企業合作企業合作可以有效提升可以有效提升新藥研發新藥研發效率,降低研發成本,提升研發回報率。效率,降低研發成本,提升研發回報率。據
58、德勤統計數據,研發一款新藥的平均成本已經從 2013 年的 13.0 億美元增長至 2021 年的 20.1 億美元,而與之相反的是新藥研發的投資回報率從 2013 年的 6.5%下降至 2019 年的 1.5%。75.584.692.1102.4112.0 121.1140.1156.8172.00189.60212.90237.50261.5084.190.994.9106117.1122.5134.4147160.5174.8190.2207.4226.0 379.4406417.9501.7546.6577.5625.7677.4732790.2852917.3989.80200400
59、60080010001200140016002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E臨床臨床前藥物發現75.298.1127.1160.1182183.5191.4209.9232262305.1352.9398.7102.3123.6131.5152.6209222.3237.6263.7296.6336.9385438.3500.6210.5254.9263.1326.5411.1442.4463.1525.5597.9672.5750.3842.4955.6020040060080010001200140016
60、00180020002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E臨床臨床前藥物發現2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.17 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表24:2013-2021 年新藥研發成本與回報率 資料來源:益諾思招股書,國盛證券研究所 據頭豹研究院報告,有 CRO 參與的藥物臨床周期顯著下降,無 CRO 參與的藥物臨床周期約需要接近 500 周,而通過與 CRO 企業合作,可以將周期縮短為 342 周左右,通過與 CRO 企業合作提升研發效率,提高新藥研發的回報率
61、成為市場趨勢,CRO 滲透率具備持續提升潛力。圖表25:有無 CRO 參與的藥物臨床周期(周)圖表26:藥物研究各環節外包滲透率比較 資料來源:頭豹研究院,國盛證券研究所 資料來源:頭豹研究院,國盛證券研究所 從從政策端看,政府不斷優化臨床研究監督管理辦法。政策端看,政府不斷優化臨床研究監督管理辦法。國家藥監局針對臨床試驗機構發布藥物臨床實驗機構監督檢查辦法(試行)以進一步規范藥物臨床試驗機構監督檢查,基于藥品生產質量管理規范增加臨床試驗用藥品附錄以完善藥品方面的規范管理,同時發布臨床急需藥品臨時進口工作方案,完善藥品供應保障政策,滿足人民群眾特定臨床繼續用藥需求。6.50%7.20%6.10
62、%5.50%5.40%3.60%1.50%2.70%3.20%1313.515.215.118.322.124.323.820.105101520253000.010.020.030.040.050.060.070.082013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年新藥研發投資回報率單個新藥平均研發成本(億美元)8913914012966819798020406080100120140160I 期II 期III 期NDA無CRO參與CRO參與9%16%25%70%35%00.10.20.30.40.50.60.70.8API研發制劑開發藥物發現藥物毒
63、理評估臨床研究2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.18 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表27:近年國內臨床試驗相關政策 政策 發布時間 內容 藥物臨床實驗機構管理規定 2019 年 11 月 29 日 將藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理 藥品臨床實驗機構監督檢查辦法(試行)2023 年 11 月 3 日 加強對藥物臨床試驗機構的管理,規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作 臨床急需藥品臨時進口工作方案 2022 年 6 月 29 日 進一步完善藥品供應保障政策,滿足人民群眾特定臨床繼續用藥需求 資料來源:國家藥品監督管理局,國盛證券研究所 202
64、4 10 28年 月 日 gszqdatemark P.19 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 3.臨床臨床 CRO 領先者,深耕全區域全鏈條服務領先者,深耕全區域全鏈條服務 3.1 CO 業務主力支撐,新興業務輔助發展,產業鏈條完善豐富業務主力支撐,新興業務輔助發展,產業鏈條完善豐富 臨床臨床 CRO 服務日益成熟,服務日益成熟,覆蓋治療領域覆蓋治療領域分布廣泛。分布廣泛。臨床 CRO 服務在醫藥研發體系中不可或缺,公司深耕于藥物開發階段多年,創新開展了全鏈條式臨床開發的 CRO 服務模式。目前公司已支持國內外醫藥研發企業完成數項 IND 和 NDA 的申報,協助申辦方參與多
65、項國家重大專項的研發,覆蓋腫瘤、心血管、內分泌、呼吸、精神、神經、消化、免疫、血液、泌尿等多個治療領域。公司公司六大細分業務,貫穿臨床研究各環節。六大細分業務,貫穿臨床研究各環節。臨床 CRO 綜合多類業務,公司根據具體服務內容劃分為六大類,即臨床試驗運營服務(CO 服務)、臨床試驗現場管理服務(SMO 服務)、生物樣本檢測服務(BA 服務)、數據管理與統計分析服務(DM/ST 服務)、臨床試驗咨詢服務、臨床藥理學服務(CP 服務),完善的臨床 CRO 服務體系,進一步強化了公司專業化服務競爭力。圖表28:公司六大主營業務劃分 業務名稱業務名稱 業務工作內容業務工作內容 臨床試驗運營服務(CO
66、 服務)CO 服務是指公司為申辦方提供的 I 至 IV 期臨床試驗綜合服務,協助制藥企業及醫療器械企業進行臨床試驗。具體工作涵蓋了臨床試驗的全過程,包括組織和參與臨床試驗方案的討論、臨床試驗機構管理、臨床試驗項目管理等。臨床試驗現場管理服務(SMO 服務)SMO 服務是指公司協助臨床試驗醫療機構提供臨床試驗具體操作的現場管理服務,即通過派遣臨床研究協調員(CRC),協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作,以確保臨床研究過程符合 GCP 和研究方案的規定。生物樣本檢測服務(BA 服務)BA 服務主要是對藥物研發相關的生物樣本進行分析檢測,包括藥物及代謝產物的濃度檢測等,以反映試驗
67、用藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況。數據管理與統計分析服務(DM/ST 服務)公司可提供的 DM/ST 服務包括藥物開發策略制定和臨床試驗設計和方案制定中涉及統計的部分、統計方法的咨詢、I-IV 期臨床試驗 CRF 設計、EDC 數據庫建立、數據管理、統計編程與分析、統計分析報告撰寫等。臨床試驗咨詢服務 臨床試驗咨詢服務是指公司根據現行法規和客戶的需求制定藥物臨床研發策略(如臨床研發與醫學事務(CDMA)以及其他臨床試驗相關的專業咨詢服務,如注冊申報(RA)、藥物警戒(PV)等。臨床藥理學服務(CP 服務)CP 服務主要是針對臨床試驗過程中收集到的數據,在臨床試驗的各個階段綜合分析評估
68、藥代動力學、藥效動力學和安全性等指標,并在此基礎上構建“藥物劑量-暴露量-效應(療效或不良反應)”的證據鏈條。資料來源:公司 2023 年年報,國盛證券研究所 臨床試驗運營服務(CO 服務)為一項綜合性全方位的服務,覆蓋臨床試驗項目的各個階段,具體服務項目由申辦方在簽訂合同時根據需求選擇。服務成果是一個持續交付過程,時間跨度較長。CO 服務收入 2023 年營收占比 49%,為公司第一主營業務。創新藥政策利好,專業化創新藥政策利好,專業化 CO 服務需求強勁服務需求強勁。7 月 5 日國務院常務會議審議通過全鏈條支持創新藥發展實施方案,指出要調動各方面科技創新資源,強化新藥創制基礎研究,夯實我
69、國創新藥發展根基。受國內創新藥研發政策鼓勵,國內制藥企業需求有望更加旺盛,創新藥追求復雜的研發策略及頂層設計,藥企為其增值付費意愿強烈。公司專業化CO 服務具備競爭優勢,CO 服務收入增速穩定,同時高毛利率創新藥服務促進業務毛利率逐年上升。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.20 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表29:臨床試驗運營服務流程 圖表30:公司 2017-2023 年 CO 服務年收入及毛利率 資料來源:公司招股說明書,國盛證券研究所 資料來源:iFind,國盛證券研究所 臨床試驗現場管理服務(SMO 服務)是指協助臨床試驗機構提供臨床
70、試驗具體操作的現場管理服務,即通過派遣臨床研究協調員(CRC),協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作,以確保臨床研究過程符合 GCP 和研究方案的規定。子公司圣蘭格北京是中國最早、最專業的 SMO 公司之一,在全國 100 多個城市設有臨床研究中心現場管理業務,擁有 1000 人左右穩定的專業化團隊,建立了國際標準的操作規程,為全國 500 多個研究中心提供專業的服務,在腫瘤、BE&I 期、心血管、血液、內分泌、神經、呼吸、皮膚、婦科、消化、精神、疫苗和醫療器械方面擁有 800 多個臨床研究項目操作經驗。SMO 全國覆蓋率高全國覆蓋率高,業務快速發展,業務快速發展。針對我國
71、SMO 市場。公司緊抓機遇,專注精細化專業化 SMO 服務,提高 SMO 業務收入。2022 年和 2023 年,公司 SMO 業務收入同比增速為 39%、21%,增勢顯著,2023 年業務毛利率恢復到 30%左右的水平。圖表31:公司 2017-2023 年 SMO 服務年收入及毛利率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 數據統計服務質量高,推動公司國際戰略發展。數據統計服務質量高,推動公司國際戰略發展。近年來,醫藥企業加大研發力度,我國藥品審批制度改革不斷深化,對臨床試驗數據的規范要求日益嚴格。對臨床試驗數據質量的高要求不僅確保了新藥療效評價的科學性和可靠性,還推動了數據管理與統計分析外包
72、行業的迅速發展。0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%05000100001500020000250003000035000400002017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年臨床試驗運營服務(萬元)毛利率(%)0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%020004000600080001000012000140001600018000200002017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年臨床試驗現場管理服務(萬元)毛利率(%)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark
73、P.21 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 公司可提供的數據管理與統計分析服務(DM/ST 服務)包括藥物開發策略制定和臨床試驗設計和方案制定中涉及統計的部分、統計方法的咨詢、I-IV 期臨床試驗 CRF 設計、EDC數據庫建立、數據管理、統計編程與分析、統計分析報告撰寫等,以及臨床試驗數據監查委員會相關的各種服務。南京艾科曼信息技術有限公司(AMIT)為公司全資子公司,為全球客戶提供高品質的統計設計、分析、編程及數據管理專業服務。目前擁有 300 余名統計學、計算機編程及數據管理方面的專業人員,在南京、合肥兩地建立了數據統計科學中心,并在上海、北京、武漢、成都、美國馬里蘭州和
74、新澤西州設有辦公室。數據管理與統計分析業務屬于人力密集型產業,且可以遠程提供??紤]到人力成本、人才資源等因素,公司在國際數統服務中占據優勢,進一步加強公司跨國 CRO 競爭能力。圖表32:公司 2017-2023 年數據統計服務年收入及毛利率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 專注分子生物樣本檢測,藥物現場核查通過率高專注分子生物樣本檢測,藥物現場核查通過率高。生物樣本檢測服務(BA 服務)主要是對藥物研發相關的生物樣本進行分析檢測,包括藥物及代謝產物的濃度檢測等,以反映試驗用藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況,是藥物研發過程中驗證產品功能、安全性的必要環節。該類服務合同履約周期相對較
75、短,通常在 1 年以內,因此公司每年前五大客戶變動較大。子公司蘇州??漆t藥技術有限公司,是一家專注于大、小分子藥物生物樣本檢測分析服務的公司,約有 3000 平方米實驗室,擁有高靈敏度的液相色譜-串聯質譜聯用儀、MSD、流式細胞儀、酶標儀等二十多臺先進儀器。蘇州??瞥晒νㄟ^幾十家國內外客戶的稽查,及 30 多個項目的國家食品藥品監督管理局審核查驗中心 CFDI 現場核查,助力客戶 50+個品種順利通過了仿制藥一致性評價,獲得藥品注冊批件或補充批件,其中 30+項豁免現場核查通過?,F場核查通過率為 100%,為產品成功上市提供了有力保障。受益于集采政策的推進和仿制藥一致性評價的需求,公司小分子檢
76、測業務收入不斷增加。而業務規模的逐步擴大,增加了人工成本,及實驗室相關設備成本的投入,該業務毛利率與收入增長率相比存在差異。0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%0100020003000400050006000700080009000100002017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年數據管理與統計分析服務(萬元)毛利率(%)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.22 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表33:公司 2017-2023 年生物樣本檢測服務年
77、收入及毛利率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 公司業務結構不斷優化,高毛利新興業務持續布局公司業務結構不斷優化,高毛利新興業務持續布局。公司的臨床試驗咨詢服務主要包括注冊申報(RA)、臨床研發與醫學事務(CDMA)、藥物警戒(PV)及其他專業咨詢服務。目前已成功支持淫羊藿素、伏美替尼等多個產品上市,以及 CD38 單抗、MEKi 等完成關鍵期研究。公司幫助客戶清晰定位產品目標特性和差異化優勢,精準推薦最佳適應癥選擇和臨床研究路徑,從而在試驗執行階段,有效控制風險提升研發成功率。2023 年,公司新設諾思格管理咨詢及諾禾管理咨詢兩家咨詢服務子公司,加強對咨詢服務業務的布局,優化公司市場定位及
78、服務精準度。臨床藥理學服務(CP 服務)是指公司可為客戶定制整體臨床藥理學研發策略,提供產品首次人體試驗至新藥注冊及上市后研究的全生命周期端對端臨床藥理學支持。團隊至今已為國內外 100 多個客戶提供 400 多項創新藥、仿制藥、生物類似藥和復雜劑型等臨床研究的臨床藥理學/定量藥理學服務,提供符合 NMPA、FDA、EMA 和 PMDA 標準的交付成果。2023 年上半年獲批的 24 個創新藥中,子公司領初為其中 9 個藥品提供了新藥上市申請中的臨床藥理、建模模擬等定量藥理服務,協助完成最終目標適應癥人群及用法用量的選擇、以及監管機構的發補討論回復工作,提交了合格的分析報告,助力申辦方藥品獲得
79、上市批準。新興業務毛利率相比支柱業務毛利率較高,利潤空間較大。公司近幾年逐漸增大其他幾類細分業務占比,降低公司對單一支柱業務的依賴性,優化業務結構,創造利潤新增長點。圖表34:公司臨床藥理學服務成果 非臨床向臨床過渡階段非臨床向臨床過渡階段 早期臨床開發階段(期)早期臨床開發階段(期)晚期臨床開發階段(晚期臨床開發階段(/期、上市后期、上市后研究、兒童適應癥開發)研究、兒童適應癥開發)注冊階段注冊階段 構建整體臨床藥理學策略;首次人體試驗劑量預測、劑量選擇依據,藥代動力學/藥效學(PK/PD)設計及方案撰寫?;趥鹘y臨床藥理學研究方法(PK NCA 分析)提供實時分析指導劑量爬坡;基于定量藥理
80、學分析方法(群體 PK 建模模擬、PK/PD、量-效關系分析)支持新藥開發中的關鍵決策(II 期劑量選擇等);各類傳統臨床藥理學研究設計、方案撰寫、完整數據統計分析及 CSR 撰寫。臨床研究方案中 PK/PD 設計和定量藥理學分析(群體 PK 及 PK/PD 分析、量-效關系分析、C-QT 分析;支持 III 期劑量選擇、特殊人群劑量調整、兒童劑量外推等)。協助完成 IND、NDA/BLA、ANDA 申報資料撰寫,包括 CTD2.7.1、CTD2.7.2、CTD2.5 和品說明書中的臨床藥理學相關章節、種族敏感性分析報告等;提供全球注冊申報臨床藥理咨詢:pre-IND,pre-NDA/BLA
81、參會。資料來源:公司官網,國盛證券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%05001000150020002500300035004000450050002017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年生物樣本檢測服務(萬元)毛利率(%)2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.23 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表35:公司 2018-2023 年臨床藥理學服務年收入及毛利率 圖表36:公司 2017-2023 年臨床試驗咨詢服務年收入及毛利率 資料來源:Wind,國盛證券研究所 資料來源:Wind,國
82、盛證券研究所 3.2 研發投入不斷加碼,打造市場核心競爭力研發投入不斷加碼,打造市場核心競爭力 研發投入逐年增長,提高公司技術本領研發投入逐年增長,提高公司技術本領。臨床 CRO 行業是技術密集型行業,客戶看重公司項目的完成度,以及復雜的頂層設計和注冊路徑能否達到預期,同時滿足申辦方在藥品研發中的需求,并協助申辦方有效控制和降低成本。公司多年來成功建立了完整的管理體系、高效的運營系統、成熟的 SOP 體系,以及配套的激勵機制。執行團隊保持著高效優質的項目執行能力和交付能力。公司重視技術創新和自主研發核心技術的研發,以鞏固其在臨床 CRO 行業的市場地位。同時,通過持續輸出技術價值,積極促進新一
83、輪技術創新,實現良性循環。2021-2023 年公司研發投入分別為 4119 萬元、4999 萬元、5286 萬元,復合增長率為 13%。占營收的比重維持在 7%左右。圖表37:公司 2017-2023 年研發費用及費用率 資料來源:iFind,國盛證券研究所 公司積極配置資金,開展特定研發項目,開發先進技術以提升綜合服務種類質量及效率。目前研究項目涵蓋多種業務,未來有望鉆研技術成功,提高臨床試驗技術服務運營產能或能力,以滿足國內外市場對公司服務不斷增長的需求。0%10%20%30%40%50%60%70%80%050010001500200025003000350040002018年2019
84、年2020年2021年2022年2023年臨床藥理學服務(萬元)毛利率(%)0%10%20%30%40%50%60%70%80%050010001500200025003000350040002017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年臨床試驗咨詢服務(萬元)毛利率(%)6.20%6.40%6.60%6.80%7.00%7.20%7.40%7.60%7.80%8.00%01000200030004000500060002017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年研發費用(萬元)研發費用率(%)2024 10 28年 月 日 gsz
85、qdatemark P.24 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表38:目前公司持續進行中的研發投入項目 研發項目名稱研發項目名稱 項目目的項目目的 擬擬達目達目標標 預計未來發展影響預計未來發展影響 諾思格創新藥首次人體試諾思格創新藥首次人體試驗設計與臨床試驗運營管驗設計與臨床試驗運營管理體系相關理體系相關項目項目 為臨床試驗的開展提供了有力的引領與指導,促使臨床試驗運營項目開展地更加高效 基于既往項目經驗,結合藥物特性及臨床前數據情況,在體系中的人工智能輔助系,統協助下實現高效完成創新藥首次人體試驗設計要點。在本系統協助下,將實現臨床試驗運營的無縫鏈接,持續追蹤創新藥首次
86、人體試驗的進程,在進行創新藥首次人體試驗高效管理的同時,實現系統的持續優化與更新 以臨床試驗的頂層設計吸引早期客戶,助力申辦方的藥品得以高效開發 諾思格臨床研究方案及報諾思格臨床研究方案及報告的人工智能輔助系統相告的人工智能輔助系統相關項目關項目 確保參與的臨床試驗研究遵循 GCP 和 ICHGCP 規范,盡可能詳細地涉及包括 CO業務等各類主營業務開展的各個環節,規范服務過程,對服務質量進行把控 以現有項目文件為模板藍本,在關鍵節點由專業人員完成后,逐步實現臨床研究方案、統計分析計劃、藥代動力學分析報告、臨床研究報告撰寫等臨床試驗關鍵文檔自動化、標準化輸出,實現關鍵節點人工質量把控與自動化流
87、程相結合的工作模式,高質量完成臨床試驗相關關鍵文件的提交 以符合行業規范(GCP 和ICH-GCP 規范)的臨床試驗操作 SOP 體系提高服務質量、加強客戶信任、提高客戶滿意度,提升公司市場競爭力 諾思格創新藥中晚期開發諾思格創新藥中晚期開發階段的關鍵決策輔助支持階段的關鍵決策輔助支持體系相關項體系相關項目目 為藥物開發階段中所涉及的關鍵決策點提供科學指導,確保臨床試驗運營服務項目的順利執行 以醫學、統計及臨床藥理等相關技術為核心,整合科學家團隊既往經驗與知識,以電子化系統為基礎,以數據為驅動,對標準化分析流程實現自動化高效計算,為 II 期劑量選擇、III 期樣本量設定、適應性設計等關鍵決策
88、,提供支持性信息,輔助創新藥中晚期開發階段的關鍵決策 通過臨床試驗進行過程中關鍵決策點的科學指導推動臨床試驗科學、高效開展,加快項目進行,在增加項目執行效率的同時,進一步提升公司的口碑 血漿中藥物生物樣本檢測血漿中藥物生物樣本檢測的液 相色譜串聯 質譜法的液 相色譜串聯 質譜法(LC-MS/MS)方法學開發方法學開發體系相關體系相關項目項目 逐步建立起降糖藥、降脂藥等一系列藥物的檢測技術方法學平臺,并申請相應發明專利 基于既往大量項目經驗的基礎上,結合高效液相色譜的分離能力與質譜儀的檢測和結構分析功能,進一步優化相關方法學開發體系,減少血漿內藥物生物分析方法建立、樣品處理和分析時間,允許同時對
89、多個成分進行定量分析 構建符合國內外標準的體內藥物檢測技術體系,聚焦于內體藥物檢測的方法學開發、藥物代謝與藥物動力學技術,提供高質量的專業技術服務,進而全面參與藥物設計、篩選、體外評價、臨床試驗評價和制劑生物等效性評價,提高新藥研發工作的速度和效益 資料來源:公司 2023 年年報,國盛證券研究所 2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.25 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 盈利預測與估值盈利預測與估值 我們對公司各項業務的核心假設如下:我們對公司各項業務的核心假設如下:臨床試驗運營服務:臨床試驗運營服務:今年 7 月 5 日國務院常務會議審議通過全鏈條
90、支持創新藥發展實施方案,鼓勵國內創新藥積極研發,國內制藥企業需求旺盛,為其增值付費意愿強烈,公司專業化 CO 服務具有豐富經驗,擁有較強的競爭優勢。預計 2024-2026 年公司 CO服務收入增速分別為 3.0%,11.0%,13.1%,毛利率維持穩定,分別為 34.5%,34.3%,34.1%。臨床試驗現場服務:臨床試驗現場服務:目前我國 SMO 市場規模增長迅速,公司專注精細化專業化 SMO 服務,在 2021-2023 年業務收入增速顯著,其子公司圣蘭格北京是中國最早、最專業的 SMO公司之一,在全國 100 多個城市設有臨床研究中心現場管理業務,擁有 1000 人左右穩定的專業化團隊
91、,建立了國際標準的操作規程,具有較強的市場競爭優勢,未來隨著市場持續放量,有望實現業績的持續增量。預計 2024-2026 年公司 SMO 服務收入增速分別為 8.6%,16.5%,20.0%,毛利率維持穩定,分別為 33.1%,32.0%,32.1%。數據統計服務:數據統計服務:近年來,醫藥企業加大研發力度,我國藥品審批制度改革不斷深化,對臨床試驗數據的規范要求日益嚴格,推動了數據管理與統計分析外包行業的迅速發展。公司可提供的數據管理與統計分析服務覆蓋面廣且技術較為成熟,在國際數統服務中占據優勢。預計 2024-2026 年公司數據統計服務收入增速為 30.5%,21.5%,16.5%,毛利
92、率分別為 49.4%,48.8%,49.0%。生物樣本檢測服務:生物樣本檢測服務:生物樣本檢測作為臨床試驗中的重要一環,對于企業的資質有嚴格的認證標準。而公司旗下子公司蘇州??漆t藥技術有限公司成功通過幾十家國內外客戶的稽查,及 30 多個項目的國家食品藥品監督管理局審核查驗中心 CFDI 現場核查,助力客戶 50+個品種順利通過了仿制藥一致性評價。受益于集采政策的推進和仿制藥一致性評價的需求,未來公司生物樣本檢測服務規模有望逐步擴大。預計 2024-2026 年公司生物樣本檢測服務收入增速分別為 66.5%,29.0%,29.1%,毛利率為 53.8%,52.2%,53.0%。臨床藥理學服務:
93、臨床藥理學服務:團隊至今已為國內外 100 多個客戶提供 400 多項創新藥、仿制藥、生物類似藥和復雜劑型等臨床研究的臨床藥理學/定量藥理學服務,同時 2023 年上半年獲批的 24 個創新藥中,子公司領初為其中 9 個藥品提供了新藥上市申請中的臨床藥理、建模模擬等定量藥理服務,預計未來業績收入將保持穩定。預計公司 2024-2026 年臨床藥理學服務收入增速分別為 4.1%,12.5%,13.0%,毛利率穩定在 68-69%的區間。臨床試驗咨詢業務:臨床試驗咨詢業務:2023 年公司新設諾思格管理咨詢及諾禾管理咨詢兩家咨詢服務子公司,加強對咨詢服務業務的布局,優化公司市場定位及服務精準度,有
94、望實現業績增長。預計 2024-2026 年公司臨床試驗咨詢業務收入增速分別為 2.2%,10.2%,11.3%,毛利率為 43.1%,42.8%,46.2%。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.26 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表39:2020-2026E 公司營收拆分及預測(單位:萬元,%)資料來源:Wind,國盛證券研究所 銷售費用:銷售費用:隨著公司費用端控制逐漸穩定,我們預計銷售費用率將會保持穩定,預計2024-2026 年銷售費用率保持在 2.1%。管理費用:管理費用:基于公司人員架構以及管理體系的逐漸優化,我們預計管理費用率將呈下
95、降趨勢,但同時要考慮到短期股權激勵費用增加造成的管理費用提升,預計 2024-2026 年管理費用率分別為 14.0%,11.5%,11.4%。研發費用:研發費用:研發端公司仍將保持高度重視,整體占比將趨于穩定,預計 2024-2026 年研發費用率分別為 7.4%,7.2%,7.1%。圖表40:2020-2026E 公司期間費用率預測 資料來源:Wind,國盛證券研究所 可比公司估值可比公司估值 根據盈利預測模型,我們預計 2024-2026 年公司營收分別為 7.99,9.20,10.73 億元,對應增速為 10.7%,15.2%,16.6%;歸母凈利潤為 1.51,1.95,2.39 億
96、元,對應增速為-7.2%,+29.5%,+22.5%。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.27 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 公司扎根 CRO 行業,服務涵蓋醫藥臨床研究的各階段,主營業務覆蓋臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理服務、生物樣本檢測服務等領域,因此我們選擇同樣專注于 CRO 業務的泰格醫藥作為可比公司,同時選擇主營臨床前 CRO 的昭衍新藥以及主營 CRO+CDMO業務的博濟醫藥作為可比公司進行分析。2024-2026 年可比公司平均 PE 為 65X、34X、27X,我們收入拆分模型計算得到公司對應 PE 分別為 40X、31X、25
97、X,略低于可比公司平均水平,首次覆蓋,給予“買入”評級。圖表41:2024E-2026E 可比公司估值及預測 資料來源:Wind,國盛證券研究所 注:市值數據截止 2024/10/25,可比公司數據來自 Wind 一致預期。風險提示風險提示 行業競爭行業競爭加劇加劇風險風險:當前市場參與者眾多,競爭格局分散,企業為爭奪市場份額,可能采取激進的價格策略或營銷手段,導致利潤空間壓縮,行業競爭加劇。市場環境波動風險:市場環境波動風險:全球經濟或復蘇不達預期,市場需求可能存在波動性,資金壓力端承壓,企業盈利能力方面存在波動風險。醫藥投融資遇冷風險醫藥投融資遇冷風險:臨床 CRO 行業景氣度和創新藥企業
98、研發投入高度相關,如果研發投入不及預期造成新藥研發項目放緩,會影響到公司提供研發服務的訂單量和穩定性。政策政策環境變化環境變化風險:風險:創新藥研發受政策影響大,如發生提高新藥上市的審批標準和流程等政策變化,審批周期存在不確定性,公司訂單可能發生波動。監管風險:監管風險:臨床試驗需遵守嚴格的法規,不合規現象將面臨罰款、聲譽損失甚至產品下架等結果,影響公司業績以及市場信譽度,進而導致公司企業形象與業績受損。2024 10 28年 月 日 gszqdatemark P.28 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 免責聲明免責聲明 國盛證券有限責任公司(以下簡稱“本公司”)具有中國證監會
99、許可的證券投資咨詢業務資格。本報告僅供本公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下,本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告的信息均來源于本公司認為可信的公開資料,但本公司及其研究人員對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的資料、意見及預測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷,可能會隨時調整。在不同時期,本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態,對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司力求報告內容客觀、公正,但本報告
100、所載的資料、工具、意見、信息及推測只提供給客戶作參考之用,不構成任何投資、法律、會計或稅務的最終操作建議,本公司不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶,不構成客戶私人咨詢建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況,并完整理解和使用本報告內容,不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。投資者應注意,在法律許可的情況下,本公司及其本公司的關聯機構可能會持有本報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易,也可能為這些公司正在提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本報告版權歸“國盛證券有限責任公司”所有。未經事先本公司書面授權,任何機構或個人不得對本
101、報告進行任何形式的發布、復制。任何機構或個人如引用、刊發本報告,需注明出處為“國盛證券研究所”,且不得對本報告進行有悖原意的刪節或修改。分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明:我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力,本報告所表述的任何觀點均精準地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法,結論不受任何第三方的授意或影響。我們所得報酬的任何部分無論是在過去、現在及將來均不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。投資評級說明投資評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 評級評級 說明說明 評級標準為報告發布日后的 6 個月內公司股價(或行業指數)相
102、對同期基準指數的相對市場表現。其中 A 股市場以滬深 300 指數為基準;新三板市場以三板成指(針對協議轉讓標的)或三板做市指數(針對做市轉讓標的)為基準;香港市場以摩根士丹利中國指數為基準,美股市場以標普 500 指數或納斯達克綜合指數為基準。股票評級 買入 相對同期基準指數漲幅在 15%以上 增持 相對同期基準指數漲幅在 5%15%之間 持有 相對同期基準指數漲幅在-5%+5%之間 減持 相對同期基準指數跌幅在 5%以上 行業評級 增持 相對同期基準指數漲幅在 10%以上 中性 相對同期基準指數漲幅在-10%+10%之間 減持 相對同期基準指數跌幅在 10%以上 國盛證券研究所國盛證券研究所 北京北京 上海上海 地址:北京市東城區永定門西濱河路 8 號院 7 樓中海地產廣場東塔 7 層 地址:上海市浦東新區南洋涇路 555 號陸家嘴金融街區 22棟 郵編:100077 郵編:200120 郵箱: 電話:021-38124100 郵箱: 南昌南昌 深圳深圳 地址:南昌市紅谷灘新區鳳凰中大道 1115 號北京銀行大廈 地址:深圳市福田區福華三路 100 號鼎和大廈 24 樓 郵編:330038 郵編:518033 傳真:0791-86281485 郵箱: 郵箱: 2024 10 28年 月 日