無創產前基因檢測NIPT行業分析報告（53頁）.pdf

《無創產前基因檢測NIPT行業分析報告（53頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《無創產前基因檢測NIPT行業分析報告（53頁）.pdf（53頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、? ?NIPT ? ? ?NIPT ? ? ? ? ? ? ? (? ?、?)?)? ?、?)? ?、)?)? ?、? ?) ? ? ?”?) ? ?”? ?)? ? ?)?)? ? ? ? ?)? ?)? ? ?、) ? ?)? ? ?NIPT ? ? ? ?“? ?、?) ? ?、? ? ?NIPT ? ? ?NIPT ? ? ? ? 1?NIPT ? . 2? ? 2? . 3? ? 3: ? NIPT ? . 4? ? 4: ?、? NIPT ? . 4? ? 5? NIPT ? . 6? ? 6?NIPT ? . 7? ? 7?NIPT ? . 9? ? 8? CFDA ? NIPT

2、 . 11? ? 9? 9 ? . 12? ? 10? 108 ? . 13? ? 11? NIPT ? . 14? ? 12?FDA?CMS ? CDC ? CLIA ? . 15? ? 13?NIPT ? . 16? ? 14? NIPT ? . 17? ? 15? NIPT ? . 19? ? 16? NIPT ? . 21? ? 17? NIPT ? . 22? ? 18? . 23? ? 19? . 24? ? 20?NIPT ? . 25? ? 21? 10 ? NIPT ? . 25? ? 22? NIPT ? . 28? ? 23?NIPT ? . 30? ? 24?NIPT

3、? . 32? ? 25?NIPT ? . 33? ? 26? . 34? ? 27? . 36? ? 28? BRCA2 ? . 36 ?NIPT ? ? ? ? 1 ? ? 12 ?)? ? 21 ? 1/6001/8001)?)? ? ? ?(? ?NT( ?hCG(? PAPP-A ?)? 70%2? ? ?AFP( ? hCG? ? ?E3( ? ? A ?inhibin-A( ?) ? 60%-95%) ? 5%3,4?)?AFP, hCG, E3, inhibin-A(? 47%4? ? ? ? ?) ? ? 1- 2%5,6?0.5-1%6,7? 1-2.3%8,9? 1987

4、 ?-2007 ? 27.4 ?208 ? 22 ? ?)6799 ? 10? ? ?NIPT ? ? ? 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT( NIPT ?、? DNA) ? ?) ? ? 1( ?NIPT ? ?)? NIPT ? 21?18?13 ? ? ? ? 1?NIPT ? 2.1 NIPT? 2.1.1 ? DNA 1997 ?)? ? DNA11? NIPT ? ? DNA ? 166bp)? ? ? DNA ? 2h ? ?)? 16.3min (4-30min) )?

5、NIPT? ?DNA?DNA? ?DNA ?NIPT ? ? ? ? ? 12,13? 2.1.2 ? 2005 ? 454 Life Sciences ? 454 ?) ? ?2007 ?)? Illumina ? Solexa)?)? Illumina ? ? 10 ?)? ? 14 ? NIPT ? 2( ? ? 2? 2.2 ?NIPT? ? ? ? hCG ? ?AFP, hCG, E3, inhibin-A( ? ? ? 3( ? $100M $10M $1M $100K $10K $1K 摩爾定律（Moores Law） 2001 2002 2003 2004 2005 2006

6、 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Cost per Genome ? ?NIPT ? ? ? ? 3: ? NIPT ? 2.3 ?、?、?NIPT? ? ?)NIPT ? ?)”? ?、? NIPT ? 4( ? ? ? 4: ?、? NIPT ?N/A: Bianchi et al. 2014 ? ? 2 ?) ?) ?( ?2,3,4,5,6,7,8,9,15,16NIPT ? ? ? ?(NT) hCG PAPP-A AFP hCG E3 Inhibin-A ? ? ? ? ? ? ? ? ?DNA? ? ?11-13+69-1

7、3+614-20+610-13+616-22+61812-26+6 ?70%285%360-95%399%7,13,1699%5,699%5,15,1699.99% ? ? ? ? ?1-2%5,60.5-1%6,71-2.3%8,9? ?1?7?7?3-4?3-4?3-4?7-14? ?T21T18T13? ? Bianchi et al. 201417 1,914N/A0.3%N/A0.2%N/A0.1%? Norton et al. 201518 15,841100%0.06%90.0%0.01%100%0.02% ? ? ? Zhang et al. 201519 146,98599.

8、17%0.05%98.24%0.05%100%0.04%? Pescia et al. 201620 6,38899.99%0.063%90%0.001%99.99%0.063%? ?NIPT ? ? ? ? 2.4 NIPT”?”? ?/?、?)NIPT ? ? 5( ?2012 ?)? ? DNA ? ? 21?2013 ?)? ? NIPT?)? ?)?”? 23? 2016 ? 7 ? 28 ?)? ? NIPT ? 27? ? NIPT ?)? ?)? NIPT ? ? ? ?NIPT ? ? ? ? ? 5? NIPT ? 2.5 NIPT?、?、 ? 6 ? ?) ? ?) NI

9、PT ? ? 2010 ? 12 ? 6 ? NIPT ? ?)NIPT ?)? ? NIPT ? ?)Sequenom?Verinata?Natera?Ariosa ? NIPT ? ?DNA?21? ? NIPT?22? ? ? ?23? ? NIPT?24? ? ?NIPT?25? ? NIPT?26? ? NIPT?27? ? 2012.11 2013.02 2013.08 2014.03 2014.04 2015.09 2016.07 ?NIPT ? ? ? ? ? ? 2014 ? 12 ?)NIPT ?”? 60 ? ? 6(28? Transparency Market Res

10、earch 2014 ? 6 ?)NIPT ? ? 19.8%? 21.9%? 29? 2012-2015 ? 39%? ?)2012-2015 ? NIPT ? 78%)? ?)? 2020 ? NIPT ? 1200 ? 2026 ?)? 1800 ?)? 81%-90%?( ? ? ? 6?NIPT ?/? 2014 ? 12 ?( ? ?NIPT ? ? ? 3 NIPT? ?) ? ? NIPT ? 7( ?1959 ? ?。? 21 ?)? 1997 ? DNA)? ?2005 ? ? 14 ? NIPT ? 2014 ?)? CFDA ?)? CFDA ? NIPT ? ?NIP

11、T ? ? ? ? ? 7?NIPT ? ? ? ?DNA ?21? ?DNA ? 454?454?Solexa?GA?ABI?SoLiD? Illumina?Solexa?HiSeq? NIPT?30,31 Chiu?Fan?T21? ?NIPT? ?NIPT?CFDA? ?NIPT?CFDA? ?NIPT?(NIFTY)?100? Life technologies?Ion Proton? ?NIPT?CFDA? 1866 1879 1947 1969 2016.03 2015.02 2014.11 2014.06 1997 2005 2007 2008 2010.12 2012 ?NIP

12、T?CFDA? 2015.03 ? ?NIPT ? ? ? 4 NIPT? 4.1 ?NIPT? ?)NIPT ? ?)? ?CFDA(?(? NIPT ? 4.1.1 CFDA ? 2014 ? 1 ? CFDA ? ? 3 ? )? 3 ? ?2 ?)CFDA ?、? ? ) ?NIPT? 3 ?)? 、? 6 ?) ? BGISEQ-100) BGISEQ-1000 ? CFDA ?)? ? NIPT ?)2014 ? 11 ?2015 ? 2 ?3 ?)? ?DA8600( ?BioelectronSeq4000(? ?NextSeq CN500(? CFDA ? 8( ? ?NIPT

13、 ? ? ? ? ? 8? CFDA ? NIPT ? 4.1.2 ? NIPT ? 2014 ? 12 ?) ? ? 9 ? 9( ? ?)? NIPT ? ?) ? ?、? ?NIPT ?CFDA? ?3? ? ? ? ?3? ?1? ? ?CFDA? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?108? ?NIPT? 2014.06 ? 2014.11 ? ? 2015.02 ? 2015.03 ? 2014.01 2014.02 2014.05 2014.12 2015.01 ? ?NIPT ? ? ? ? ? 9? 9 ? 4.1.3 ? 2015 ? 1 ? 15 ?

14、)? 108 ? ? 8? 10(? ?(?) ? ? ? ? ?、? ?、?、? ? ? 21-? 18 -?13 -?( ? ?、?、? 12+026+6?)? 12+022+6? ?、?、? 1. ? ? 2. ? 3. ?)? 20+6?)? ?) ?) ? 21 ? ? ? ? ? ? ?NIPT ? ? ? ? ? 18 ? 13 ? ? 10? 108 ? ?、? ? ? 4.1.4 ? NIPT ? ? CFDA ? NIPT ?) ? ? NIPT ? 11( ?) ? ? ?)?、?)? ?、? 12 1 ?11 ?6 ?2 ?1 ?2 ?1 ?1 ?10 ?9 ?5 ?2

15、 ?9 ?5 ?6 ?3 ?3 ?3 ?2 ?2 ?1 ?2 ?2 ?3 ?2 ?1 ?2 ?3 ?1 ?4 ?4 ? ?NIPT ? ? ? CFDA ?、? NIPT ?)? ? CFDA ?)? NIPT ? ?)?“? NIPT ?)? CFDA ? ? ? 11? NIPT ? 4.2 ?NIPT? ? NIPT ? 1988 ? ?CLIA88(? NIPT ? CLIA88 ? ? CLIA ?)?Laboratory Developed Tests, LDTs( ?NIPT ? LDTs ? ?FDA( ? ?CMS(?CDC(? CLIA ? 32? ? ? ? ? ? DN

16、A? ?NGS? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?108? ? ? ?9? ?NIPT? ? ? ? ? CFDA?NIPT?CFDA?NIPT? ? NIPT?NIPT? ?NIPT ? ? ? ? ? ? 12?FDA?CMS ? CDC ? CLIA ? ? CLIA88 ? 10 ?)LDTs ? ?( ? ?)?)LDTs ?)? ?、? ? ?)2010 ? FDA ? CLIA ? 33?CLIA ? ? CMS( ?ACLA( ? 34)FDA ? 2014 ? LDTs ? ? 32,35?)? LDTs ? ? ?LDTs?) ? LDTs ?FDA( ? LDTs

17、? 12( ? ? 1. ? 2. ? 3. ?CLIA?/? FDA 1. ? 2. ? 3. ? 4. ? 5. ? 6. ?CLIA? CMS 1. ? 2. ? 3. ? 4. ? 5. ? 6. ?CLIA? CDS ? ?NIPT ? ? ? 5 NIPT? NIPT ?。? NIPT ? ? 13( ? ? ? 13?NIPT ? ? NIPT ? CFDA ? ? NIPT ? ?Sequenom?Verinata?Natera ? Ariosa ? NIPT ? ?NIPT ? 108 ? NIPT ? ? 5.1 NIPT? ? Frost ?5.4%?42?2016 “

18、7 ? 28 ? ? )ACMG? ? ? 21? 18? 13 ? ? NIPT ?“? ? 27? ? NIPT ? ? NIPT ? ? ? ? 19?“? 40 ? ?NIPT ? ? ? ? 20?NIPT ? 6.2.3 NIPT ? ? 14)? 2? NIPT ? ? ? NIPT ? 10 “? ? 600 ? ? 1800 ? ? 81%- 90% )? 2026 “? 2000-2200 ? ? ? NIPT ? 21? ? ? 21? 10 “ NIPT ? ?/? Nicolaides et al. 201241 2049?NIPT?8?T21?2? T18?100%

19、?0.1%? Norton et al. 201542 15841?30.7?NIPT? ?NIPT T21?100%?38/38?0.06%? ?T21?78.9%?30/38?5.4%? Zhang et al. 201543 112669?72383?(64.2%)? ?40286?(35.8%)?31?663 ?T21?99.21%?118?T21? 98.97%? ?:? ?:?/? 0 350 700 1050 1400 1750 2100 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 ?(?)?(?)?(?) ? ?NIPT ? ? ? ?NIPT ? 2012?

20、 2015 “? NIPT ? ? 2016 “ 8 ? 8 ? 36? 100 ? 128 ?)? ? ? NIPT ? NIPT ? ? 1:0.78 ? 2015 “? ? NIPT ? 75 ? ? 59 ? ? 5 ? 37? ? 2015 “? 15 ? ? 8 ? ? 18 ? ? 2015 “? NIPT ? 180 ? ? 2012- 2015 “?“? NIPT ? 16 ?32 ?42 ? ? 90 ? 2014 “? NIPT ? NIPT ?“? ? 4 “? NIPT ? 2600 ? 2300 ?NIPT ? ? 2016 “?2020 “?NIPT ? ? 20

21、15 “? 75 ? ? 59 ? 2016 “ 8 ? 8 ? 128 ? 100 ? ?NIPT ? ? ? ?、? 2015 “?2016 “? ? 120%? 200 ? 12.5% )2016 “? 1600 ? ?2012-2014 ? 2012-2015 “?NIPT ?“? 62%? 78%? NIPT ? ? ? 2015-2020 “ NIPT ?“? 70%? ? 2020 “? 1290 ? ?、? 2020 “?“? ? 1200 ? NIPT ? ? ? ? NIPT ? 855 ? ? 2015 “? NIPT ? 4 ?2016 “?“? NIPT ? 4 ?“? 10 ?)? ?“?“? 40%? ?“? 20 ? ?2016 “? NIPT ? 50%? 2017 “? ? 12 ? 60%?。? ? NIPT ?)? 17? ? ?。? 2016 “ 3 ? 1460 ? Q2 ? Q1 ? 91% )? 22? ? ? 2020 “)? 2000 ? ? 1000 ?