【公司研究】2020年中國CRO行業的龍頭企業藥明康德深度研究報告-CRO研發和產能建設情況分析（47頁）.pdf

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1、 2 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 正文目錄正文目錄 1.1. 醫藥行業格局醫藥行業格局 . 5 5 1.1. 傳統藥企模式 . 5 1.2. 醫療行業瓶頸 . 8 1.3. CRO 發展的黃金時期 . 9 1.4. 賦能藥物研發，CRO 的關鍵環節 .11 1.5. 降本增效，CRO 的效率優勢 . 12 1.6. 旱澇保收，服務研發 . 14 1.7. 加速奔跑中國的 CRO 行業 . 15 1.8. 中國的 CRO 賽道建設 . 19 2.2. 中國中國 CROCRO 行業的航母行業的航母藥明康德藥明康德. 2424 2.1. 功底深厚的管理層 . 25 2.2

2、. 上得了“廳堂”，下得了“廚房”. 26 2.3. 主要財務數據 . 28 2.4. 泰而不驕，砥礪前進 . 29 2.5. 中國區實驗室中流砥柱 . 31 2.6. 合全藥業 CDMO/CMO順勢而上 . 35 2.7. 美國區實驗室布局前沿 . 39 2.8. 臨床及其他 CRO . 41 2.9. 投資收益 . 42 2.10. 研發和產能建設情況 . 44 3.3. 盈利預測盈利預測. 4545 4.4. 風險提示風險提示. 4747 圖表目錄圖表目錄 圖表圖表1：一款新藥從研發到上市：一款新藥從研發到上市 . 5 圖表圖表2：一款新藥研發成本（均值）：一款新藥研發成本（均值） .

3、5 圖表圖表3：新藥投資平均回報率新藥投資平均回報率 . 5 圖表圖表4：FDA臨床試驗審批（臨床試驗審批（IND）的流程）的流程 . 6 圖表圖表5：FDA臨床試驗審批（臨床試驗審批（IND）的流程）的流程 . 7 圖表圖表6：藥物研發管線涉及的分子數量：藥物研發管線涉及的分子數量 . 8 圖表圖表7：藥企的專利懸崖：藥企的專利懸崖 . 9 圖表圖表8：國內外：國內外CRO發展簡史發展簡史 . 10 圖表圖表9：CRO/CDMO在藥物研發中的角色在藥物研發中的角色 .11 圖表圖表10： CRO加快臨床啟動時間加快臨床啟動時間 . 12 圖表圖表11： CRO加快臨床時間加快臨床時間 . 1

4、2 圖表圖表12：醫藥公司選擇：醫藥公司選擇CRO外包業務外包業務的原因調查的原因調查. 12 圖表圖表13： 2016年全球年全球CRO業務滲透率業務滲透率 . 13 圖表圖表14： CRO加快臨床時間加快臨床時間. 13 圖表圖表15：經營模式：經營模式 . 14 圖表圖表16：里程碑收費：里程碑收費 . 14 圖表圖表17：全球醫藥研發投入及增速：全球醫藥研發投入及增速 . 15 圖表圖表18： 全球全球CRO市場規模及市場規模及預測預測 . 16 圖表圖表19： 中國中國CRO市場規模及預測市場規模及預測 . 16 圖表圖表20： 全球藥物研發外包潛力全球藥物研發外包潛力 . 16 圖

5、表圖表21： 中國中國CRO市場規模及預測市場規模及預測 . 16 rQoRrRpRoPnRpOoMnQoRsP9PdN8OpNrRmOrReRqRpNjMqQsQ6MrQmQuOoOoRxNqRrQ 3 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 圖表圖表22： 各類各類CRO占比占比 . 16 圖表圖表23： 臨床項目各領域占比臨床項目各領域占比. 16 圖表圖表24： 全球全球CRO細分行業規模細分行業規模 . 17 圖表圖表25： CRO市場細分增速市場細分增速. 17 圖表圖表26： 全球全球CRO市場占有率市場占有率 . 17 圖表圖表27： 國內國內CRO市場占有率市

6、場占有率 . 17 圖表圖表28：國內外巨頭并購標的列舉：國內外巨頭并購標的列舉 . 18 圖表圖表29：CRO業務覆蓋范圍業務覆蓋范圍 . 18 圖表圖表30： 中國醫藥市場規模中國醫藥市場規模 . 19 圖表圖表31： CRO加快臨床時間加快臨床時間. 19 圖表圖表32：生物藥：生物藥Late-stage研發管線研發管線 . 20 圖表圖表33： 國內某上市公司營收國內某上市公司營收-員工關系圖員工關系圖 . 21 圖表圖表34： IQVIA營收營收-員工人數關系圖員工人數關系圖 . 21 圖表圖表35：國內：國內CRO成本優勢成本優勢 . 21 圖表圖表36：同款新藥中美上市時間差：同

7、款新藥中美上市時間差 . 22 圖表圖表37： 傳統藥企龍頭員工構成傳統藥企龍頭員工構成 . 22 圖表圖表38： IQVIA營收營收-員員工人數關系圖工人數關系圖 . 22 圖表圖表39：國內外：國內外CRO公司體量對比公司體量對比 . 23 圖表圖表40：股權架構：股權架構 . 24 圖表圖表41：公司核心管理層：公司核心管理層 . 25 圖表圖表42：藥明康德主要部門及職能：藥明康德主要部門及職能 . 26 圖表圖表43：藥明康德各板塊業務范圍：藥明康德各板塊業務范圍 . 26 圖表圖表44： 總體收入情況總體收入情況. 28 圖表圖表45： 總體毛利情況總體毛利情況. 28 圖表圖表4

8、6： 各業務板塊收入情況各業務板塊收入情況. 28 圖表圖表47： 各業務板塊毛利率各業務板塊毛利率 . 28 圖表圖表48：前十大客戶：前十大客戶 . 29 圖表圖表49：全球前：全球前20大藥企對公司營收貢獻占比大藥企對公司營收貢獻占比. 30 圖表圖表50：中國區實驗室服務收入情況：中國區實驗室服務收入情況 . 31 圖表圖表51：中國區實驗室毛利情況：中國區實驗室毛利情況 . 31 圖表圖表52：全球前：全球前20大藥企對公司營收貢獻占比大藥企對公司營收貢獻占比. 31 圖表圖表53：利用分子庫利用分子庫篩選藥物篩選藥物 . 33 圖表圖表54：PROTAC作用機理作用機理 . 33

9、圖表圖表55：PROTAC平臺收入平臺收入 . 33 圖表圖表56：國內部分上市公司安全評價能力對比國內部分上市公司安全評價能力對比 . 34 圖表圖表57：藥明康德（實驗室服務）同行業營收對比藥明康德（實驗室服務）同行業營收對比 . 34 圖表圖表58： 公司公司CMO/CDMO收入收入 . 35 圖表圖表59： CMO/CDMO毛利情況毛利情況 . 35 圖表圖表60： 全球小分子全球小分子CMO/CDMO市場規模及增長情況市場規模及增長情況 . 35 圖表圖表61： 中國小分子中國小分子CMO/CDMO市場規模及增長情況市場規模及增長情況 . 35 圖表圖表62：CDMO產能轉移產能轉移

10、 . 36 圖表圖表63：CMO/CDMO全球梯隊全球梯隊 . 36 圖表圖表64： 全球全球CMO/CDMO市場集中度市場集中度 . 37 圖表圖表65： 中國中國CMO/CDMO規模及增長情況規模及增長情況 . 37 圖表圖表66：合全藥業合全藥業CDMO臨床階段管線數量臨床階段管線數量 . 37 圖表圖表67：合全藥業部分商業化項目：合全藥業部分商業化項目 . 38 圖表圖表68：美國區實驗室收入情況：美國區實驗室收入情況 . 39 4 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 圖表圖表69： 美國區實驗室毛利情況美國區實驗室毛利情況 . 39 圖表圖表70：基因和細胞治療

11、臨床試驗數量基因和細胞治療臨床試驗數量 . 39 圖表圖表71：臨床研究和其他：臨床研究和其他CRO服務收入情況服務收入情況 . 41 圖表圖表72： 臨床及其他臨床及其他CRO毛利情況毛利情況 . 41 圖表圖表73：臨床：臨床CRO同業營收比較同業營收比較 . 41 圖表圖表74：2015年以來藥明康德參與的公開投資事件年以來藥明康德參與的公開投資事件 . 42 圖表圖表75：投資方：投資方向向 . 43 圖表圖表76：藥明康德余額較大的若干項投資：藥明康德余額較大的若干項投資 . 43 圖表圖表77：研發費用：研發費用 . 44 圖表圖表78： 行業龍頭研發費用對比行業龍頭研發費用對比

12、. 44 圖表圖表79：公司產能建設情況：公司產能建設情況 . 44 圖表圖表80：業績預測：業績預測 . 46 圖表圖表5：財務預測摘要：財務預測摘要 . 48 5 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 1. 醫藥行業格局醫藥行業格局 1.1. 傳統藥企模式傳統藥企模式 流程 圖表圖表1：一款新藥從研發到上市一款新藥從研發到上市 來源：國聯證券研究所 醫藥界的雙十定律 一款新藥從研發到上市，平均需要 10 年時間和 10 億 美元的投入。隨著法規越來越嚴格，可用靶點不斷地被開發，新藥的研發難度加大， 成本呈現逐年上升的態勢，目前一款新藥的投入已經接近 18 億美元。德勤 2

13、019 年 的一份報告中的有關醫藥研發回報率和新藥研發成本的數據也印證了這一現狀。 2019 年一款新藥投資平均回報率僅為 1.8%，創歷史新低，2010 年同期的數據為 10.1%。 圖表圖表2：一款新藥研發成本（均值）一款新藥研發成本（均值） 圖表圖表3：新藥投資新藥投資平均平均回報率回報率 來源：德勤2019 醫藥創新回報評價;國聯證券研究所 來源：德勤2019 醫藥創新回報評價;國聯證券研究所 $1,188 $1,310 $1,175 $1,348 $1,403 $1,576 $1,477 $1,806 $2,168 $1,981 $0 $500 $1,000 $1,500 $2,00

14、0 $2,500 2010201120122013201420152016201720182019 新藥研發成本（百萬美元） 10.10% 7.60% 7.30% 4.80% 5.50% 4.20% 4.20% 3.70% 1.90% 1.80% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 2010201120122013201420152016201720182019 投資回報率（百分比） 6 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 以小分子藥為例，梳理新藥從研發到上市的過程： 一研究開發 1. 實驗室內的研究開發（2-3 年） ，

15、主要內容包括：藥物靶點發現及 確認，化合物的篩選與合成，活性化合物的驗證與優化。 2. 臨床前實驗：（2-4 年） ， 主要內容包括： 藥理學研究， 毒理學研究， 制劑開發 二臨床試驗審批 Investigational New Drug(IND) 圖表圖表4：FDA臨床試驗審批（臨床試驗審批（IND）的流程）的流程 來源：公開資料整理；國聯證券研究所 三臨床試驗（3-7 年） ，分為 3 期 1. I 期臨床：正常人安全性評價 2. II 期臨床：病人有效性評價 3. III 期臨床：病人擴大樣本量，進一步評價。 4. 處于新的藥物種類出現，某些藥物的臨床試驗還會增加 IIa, IIb 和

16、0 期臨床試驗。 四新藥批準上市 New Drug Application(NDA) 7 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 1. NDA 申報資料 CTD 由五大模塊組成 2.內容有行政法規信息，概述，藥品質量詳述，非臨床研究報告，臨 床研究報告 3. 流程詳見下圖： 圖表圖表5：FDA臨床試驗審批（臨床試驗審批（IND）的流程）的流程 來源：國聯證券研究所 五上市后研究：IV 期臨床：受試者要大于 2000 例，同時要進行社會性考察。 六上市后再審批：重新審核 NDA 中的有效性和安全性。 8 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 1.2. 醫療行業瓶

17、頸醫療行業瓶頸 目前傳統藥企面臨的難題： 1. 超長的研發管線： 平均 10 年，且越來越長。研發周期的延長意味著專利保護期的縮 短，原研廠家的市場獨占期將會減少，直接影響營收。 2. 超高的投入： 藥品研發企業融資額不斷攀升，近 5 年增長明顯 。根據 PWC 的 統計，2018 年美國一級市場藥品研發企業交易數量 434 起，融資 金額 137 億美元，同比增長 44.9%。近 5 年，2014-2018 年，美 國一級市場藥品研發企業融資金額 CAGR 為 27%。2019 年，一 款新藥資本化成本接近 18 億美元。 3. 低成功率： 新藥研發的難度正在不斷加大，成本提高、復雜程度提高

18、以及可 開發靶點減少。僅有不超過 12%的進入臨床 I 期的藥物最終能夠 獲得 FDA 批準上市。對于 FDA 已經批準上市的這些新藥，平均 每個新藥的研發成本從 1970 年至今上漲了 13 倍。新藥研發的流 程也越來越復雜。根據某上市公司招股書中描述，進入藥物開發 管道的 5000 至 10000 個先導化合物中，只有一個能最終獲得監 管部門的新藥批準。 圖表圖表6：藥物研發管線涉及的分子數量藥物研發管線涉及的分子數量 來源：公司公告；國聯證券研究所 9 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 1.3. CRO 發展的黃金時期發展的黃金時期 Contract Researc

19、h Organization 合同研發組織 Contract Manufacturing Organization 合同生產組織 Contract Development臨床前研究服務包括:藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。 臨床試驗臨床試驗 CRO 的服務主要包括臨床試驗技術服務、數據管理、統計分析以及 注冊申請四個方面。其中，臨床試驗技術服務是臨床試驗 CRO 企業提供的最主要 服務，覆蓋了 I 至 IV 期臨床試驗，工作內容涉及臨床試驗的全過程。 CMO/CDMO 主要負責藥品的生產，生產工藝的研發升級。CMO 是通過確定的 工藝流程承接生產項目，技術含量較低。CDMO 則在臨床實驗階

20、段就開始介入，跟 隨藥物發展，生產臨床用藥，增大客戶粘性。 注冊注冊 CRO*是隨著國家注冊法規產業鏈的逐步完善而逐漸形成的。 主要提供藥物 開展策略以及申報的具體工作， 按照藥品監管機構的要求， 協助申辦者準備臨床試驗 申請和藥品注冊申請所需的相關資料， 提供注冊申請過程及注冊法規的咨詢服務， 同 時也可以為申辦者提供藥品注冊相關專業資料的翻譯等。 在藥物的多國同時申報時作 用尤其顯著。 12 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 1.5. 降本增效，降本增效，CRO 的效率優勢的效率優勢 CRO 企業深入介入創新藥產業鏈，節省藥企研發時間和研發支出，提升制藥企 業的研發效

21、率，Tufts CSDD 研究顯示，CRO 在試驗機構認證、選擇以及試驗方案啟 動 3 個階段所需時間分別為 2.4、 5.3、 14.9 周， 總需 22.6 周， 而藥企則需 3.6、 5.6、 18.9 周， 總需 28.1 周， 因此 CRO 為藥企節省 20%的時間。 2003 年 Frost 國聯證券研究所 來源： Tufts CSDD;國聯證券研究所 3.6 2.4 5.6 5.3 18.9 14.9 051015202530 Sponser CRO 單位：周 CRO加快藥企臨床試驗啟動 機構認證 機構選擇 實驗啟動 89 66 139 81 149 97 0100200300400 Sponser CRO 單位：周 CRO加快臨床試驗時間 PhaseIPhaseIIPhaseIII 13 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度研究公司深度研究 由于 CRO 相對于傳統藥企的種種優勢，CRO 的滲透率逐年上升，根據 Frost國聯證券研究所 來源： Tufts CSDD;國聯證券研究所 145.38 116.304 35.42 0 50 100 150 200 單位：10億美元 2016年全球CRO業務滲透率 R國聯證券研究所 來源： Statista;國聯證券研究所 圖表圖表20： 全球藥物研發外包潛力全球藥物研發外包潛力 圖表圖表21： 中國中國C