動脈：2017年生物制品行業現狀盤點報告（22頁）（22頁）.pdf

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1、 20172017 年生物制品行業年生物制品行業 現狀盤點報告現狀盤點報告 2018 年 3 月 報告說明： 本報告主要采用文獻研究方法， 通過對 FDA、 CFDA、 CDE、 UpToDate、 Healthcare IT News 等機構公布的相關數據的分析，展現國內外生物制品行業的發展現狀。 前前 言言 2 3 月 20 日上午，李克強總理在十三屆全國人大一次會議閉幕后，回答中外記者問題時提出“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率?！边@意味著未來我國抗癌藥品的進口規模將大幅提升。 根據衛計委相關數據顯示，

2、我國癌癥患病人數已經超過 450 萬人，每年大約 280 萬人死于癌癥。數量龐大的患癌人群催生了巨大的抗癌藥物市場，根據 CFDA 南方所相關人士介紹，2017 年，我國抗癌藥物市場規模達到1268 億元，過去 3 年年均復合增長率高達 14.27%?？拱┧幬锸袌鍪巧镏破返闹饕M市場，龐大的抗癌用藥需求和零關稅趨勢，將極大提高相關生物制品的進口規模，優化我國生物制品供給結構。 生物制品具有毒副作用小、賴藥性弱、針對性強等優勢，受到醫療機構和患者的青睞。2017 年，全球生物制品行業發展勢頭良好，上市新藥數量重回歷史高峰，市場規模增速顯著高于化藥，尤以單抗類新藥成為市場銷售熱點。我國生物制品

3、行業整體上處于上升期，新藥上市數量逐步增加，治療用生物制品和預防用生物制品銷售收入雙雙創下歷史新高。未來，生物制品行業將延續增長態勢，行業結構將進一步調整，抗腫瘤類生物制品將成為增長主力，預計 2020 年，市場規模將達到 280 億元。 重要發現重要發現： 2017 年全球生物制品新藥數量重回歷史高峰 2017 年生物制品市場規模增速達到 13.2%，顯著高于化藥 全球藥品銷售 TOP20 中，生物制品銷售額占比超過化學藥物 治療用生物制品占據主導，單抗類成為研發和銷售熱點 我國生物制品注冊數量增長率已超過化藥 北上廣生物制品生產企業約占全國企業總數的 1/3 2017 年我國疫苗銷售收入同

4、比增加 20% 1 21 世紀是生物世紀，伴隨著生物工程學、免疫學、細胞學等領域的快速發展，生物產業進入了發展的黃金期，生物制品作為生物產業的重要組成部分，也迎來了良好的發展機遇。 生物制品主要通過基因工程、細胞工程、蛋白質工程等獲得微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體制備而成。與常規醫用藥品作用機理不同，生物制品主要通過刺激人體的免疫系統，產生免疫物質來提升人體免疫能力，有效地抵制各類疾病。根據生物制品的用途不同，主要分為治療用生物制品、預防用生物制品以及診斷用生物制品，前兩種占據整個生物制品的 95%以上。治療用生物制品主要用于疾病治療， 包括各種抗體類藥物和血液制品； 預防用生物制品

5、主要用于各類傳染性疾病的預防，以各類疫苗為主。 2017 年，整個生物制品行業呈現快速發展態勢，全球生物制品上市新藥數量重回歷史高峰，市場規模同比增長 13.2%，顯著高于同期化藥增速。生物制品組成結構出現調整， 預防用生物制品增長較快，縮小了與治療用生物制品之間的市場占比差距。同時，我國生物制品行業整體上也處于上升期，新藥上市數量逐步增加， 生物制品注冊數量增速已經超過化藥，治療用生物制品和預防用生物制品銷售收入創下歷史新高。其中，單抗類用藥成為最暢銷的生物制品。 本報告綜合分析了國內外生物制品行業市場規模、新藥申請數量、結構變化、治療領域等現狀特征，并基于行業現狀對生物制品行業未來發展做出

6、預測。 2 一、生物制品新藥數量重回歷史高峰，單抗類成為研發和銷售熱點 生物制品數量重回歷史高峰：通過對過去 10 年 FDA 批準新藥數據整理，可以看出，新藥數量總體呈現上升趨勢。FDA 官方公布，2017 年 CDER（FDA 藥品審評與研究中心）批準了 12 個生物制品創新藥，重回歷史高峰。這主要是因為技術的發展提高了生物活性物質的提取質量、優化了生物有機物的合成方式，能夠制造出更多種類的生物制品來滿足不同疾病用藥需求。 同時， 與化學藥物相比，生物制品能夠降低患者的耐藥性且毒副作用小，更能獲得患者的青睞。 3 單抗類新藥數量最多： 從 2017 年 FDA 批準的生物制品名單看， 單抗

7、類藥物有 9個，占比高達 75%。加拿大瓦蘭特制藥生產的 SILIQ（布羅蘆單抗）成為 2017年通過 FDA 認證的首款單抗新藥。布羅蘆單抗是一種新型的全人源化單克隆抗體， 可與白細胞介素 （IL） -17 受體結合， 阻斷多種 IL-17 細胞因子與受體結合，抑制炎癥信號傳遞。主要用于治療自身免疫性皮膚病銀屑病，據 WHO 公布數據，全球成年人群銀屑病的發病率為 2%4%，斑塊狀銀屑病是該疾病最常見形式，占比高達 90%。 從申請企業看，賽諾菲和阿斯利康在 2017 年都有 2 個新藥被批上市，賽洛菲生產的 DUPIXENT（度皮魯單抗）、KEVZARA（沙立蘆人單抗）分別用于治療重 4

8、度濕疹和類風濕關節炎。類風濕性關節炎是一款慢性的自身免疫系統疾病，患者的免疫系統會攻擊關節處的組織，造成炎癥與疼痛，并最終導致關節受損。全球知名調研公司GBI預測， 2023年全球類風濕關節炎治療市場將達到193億美元，可見 KEVZARA 未來具有廣闊的市場前景。 生物制品市場規模增速顯著高于化藥：從 20112017 年全球醫藥市場規?？?，生物制品市場規模增速顯著高于化藥市場規模，2017 年銷售增長率為 13.2%，銷售額達到 2270 億美元。而化藥的銷售增長率低至 1.9%，下降了 17.3%。主要是因為各大藥企加大了對生物制品研發投入，提高了生物制品的市場供給， 同時，醫療機構也增

9、加了對生物制品的使用量。 5 6 生物制品銷售額占比超過化學藥物：2017 年，全球藥品銷售額 TOP20 中，生物制品多達 11 個，占總體銷售額的 62%。排名第 1 的 Humira（修美樂）為單抗類生物制品，全年銷售額 184.27 億美元，占 TOP20 藥物總銷售額的 14.3%。該藥物由美國 Abbvie（艾伯維）公司研制，屬于人源單克隆 D2E7 重鏈和輕鏈經二硫鍵結合的二聚物，主要用于治療類風濕關節炎。2002 年 12 月首次通過FDA 批準上市， 隨后相繼在德國、 英國和愛爾蘭獲準上市。 2011 年 11 月， CFDA首次批準 Humira 用于類風濕關節炎和強直性脊

10、柱炎兩大適應癥。2017 年，我國類風濕關節炎治療市場已達 180 億元，過去 5 年年均復合增長率為 3.9%。 治療用生物制品占據主導：從生物制品細分領域銷售情況看，治療用生物制品占 7 據主導，遠遠高于預防用生物制品。2017 年，治療用生物制品銷售額為 1650億美元，占整個生物制品銷售總額的 72.7%。 預防用生物制品增長率超過治療用生物制品：從銷售額增速看，2015 年，預防用生物制品銷售增長率超過治療用生物制品，增長率持續保持在 10%以上。主要是因為環境污染、 新生病菌的增多和瘟疫的頻發等出現了許多新類型疾病， 增加了對疾病的預防需求，增加了預防用生物制品的銷量。 抗體藥物一

11、枝獨秀：從生物制品用藥看，只有抗體藥物出現了增長，增加了 4.9 8 個百分點，其余用藥都出現了不同程度的下降。主要是因為腫瘤成為抗體用藥的主要領域， 根據 2017 年 EvaluatePharma 和艾美仕發布的權威醫藥行業研究報告顯示，2022 年抗腫瘤藥物將會達到 1922 億美元的市場規模，年均復合增長率高達 12.7%。 二、我國生物制品注冊數量增速已超過化藥，抗腫瘤類生物制品數量最多 生物制品新藥數量進入回升期：從各年 CFDA 新藥審批情況看，我國批準的生物制品創新藥（含進口類原研藥）數量進入回升期，2017 年生物制品數量達到 9 5 個，創下近 6 年新高，這表明我國在引進

12、國外原研藥的同時，也在增強自主創新能力，提高生物制品的研發能力。 生物制品注冊數量增速超過化藥：根據 CDE（國家藥品審評中心）公布的新藥注冊數據，生物制品注冊數量增速已經超過化藥。2017 年，我國生物制品申請注冊數量達到 627 個，比 2008 年增加了 272 個，近 10 年年均復合增長率為6.5%， 而同期化藥的年均復合增長率為-3.2%。 這進一步說明我國制藥企業加強了對生物制品的研發生產。 10 治療腫瘤類生物制品數量最多：從各類生物制品適應癥分布看， 治療腫瘤類生物制品數量多達 91 個，遠遠超過治療其他疾病類生物制品。主要是因為腫瘤已成為我國主要疾病，肺癌、乳腺癌分別成為男

13、、女性發病率最高的癌癥，抗腫瘤類生物制品成為腫瘤用藥市場的首要選擇。 三、生物制品企業分布失衡，北上廣成為主要聚集地 11 生物制品企業分布失衡：我國目前共有 752 家生物制藥企業，從注冊地分布看，主要集中在沿海地區， 西北部分布較少， 這跟我國經濟水平和人口分布密切相關。北上廣生物制藥企業數多達 236 家，約占全國生物制藥企業總數的 1/3。從單個省份數量分布看，上海數量最多，為 86 家。 12 治療用生物制品企業最多：根據各大生物制藥企業生產的主要產品，治療用生物制品企業數為 527 家，占企業總數的 70%，單抗類和血液類成為兩大主要治療用生物制品。 四、單抗類生物制品銷售增速高達

14、 45.5%，疫苗批簽發數量多達 56 種 13 14 單抗類生物制品年均增速高達 39.2%：2011-2017 年，我國血液制品、單抗類生物制品銷售規模不斷擴大，年均復合增長率分別為 15.0%、39.2%。從市場規?？?，血液制品高于單抗類生物制品；但從銷售增速看，單抗類生物制品增速遠遠超過血液制品?？梢?，未來單抗類生物制品市場前景廣闊。 免疫類血液制品成為暢銷藥品：從血液制品細分產品看，免疫類血液制品占比高達 85.6%，其中，靜注人免疫球蛋白（pH4）銷售額最高，達到 30.3%。該產品主要用于原發性和繼發性免疫球蛋白缺乏癥， 免疫球蛋白缺乏會引起重癥感染和新生兒敗血癥等疾病，兒童和老

15、年人成為主要用藥群體，帶動了產品銷量。 15 我國治療用生物制品銷售情況良好，尤以單抗類藥物增長最為迅速，銷售額創下歷史新高。同期，以疫苗為主的預防用生物制品也出現了新變化。 疫苗簽發種類重回歷史新高： 2017年我國疫苗簽發種類數為56種， 成為既2012年后，疫苗簽發數量最多的年份。但是，2011-2017 年間，疫苗簽發量整體上出現緩慢下降趨勢。 主要是因為我國疫苗審批采取批簽發制度，每一批次疫苗都需要經過中國藥品生物制品檢定研究院批簽發，產品經過檢測合格后方能上市。疫苗的監管嚴格對疫苗產品創新提出了高要求， 疫苗種類回升說明了我國疫苗生產企業的研發實力在增強。 16 疫苗銷售額緩和上升

16、： 從過去 7 年疫苗的銷售情況看， 我國疫苗銷售總量下滑但銷售收入增加。這表明我國疫苗質量和療效提高，得到市場認可，疫苗的銷售價格提高，提升了疫苗企業整體銷售收入。 17 狂犬類和腦膜炎類疫苗占據主導：2017 年國內銷量最高的疫苗是凍干人用狂犬病疫苗（Vero 疫苗），達到 655 萬支，占整個疫苗銷售量的 23.47%。銷售量排名前 10 中，狂犬病疫苗和腦膜炎疫苗都占據 3 席，這說明狂犬病和腦膜炎成為 2017 年的主要預防疾病類型。 通過對國內外生物制品新藥上市情況、銷售規模、組成結構等方面數據的分析對比，2017 年生物制品行業總體情況如下： （1）全球生物制品新藥上市數量重回歷

17、史高峰，生物制品市場規模增速顯著高于化藥。 18 （2）單抗類生物制品成為全球新藥研發熱點，市場銷售名列前茅。 （3）治療用生物制品占據市場銷售主導，預防用生物制品增長較快。 （4）我國生物制品上市新藥逐漸回升，但是新藥數量遠遠落后于美國。 （5）我國生物制品企業分布不平衡，北上廣成為主要聚集地。 （6）抗腫瘤類生物制品和免疫類血液制品成為我國暢銷藥品。 結合 2017 年國內外生物制品行業的發展情況和政府對抗癌藥品進口的政策傾斜，未來生物制品行業結構將進一步調整，抗腫瘤類生物制品將引領行業發展，成為改善癌癥治療的創新點。中投顧問產業研究中心預計，2020 年中國單抗市場規?？蛇_ 280 億元

18、，行業復合增速達到 30%。而我國單抗類生物制品目前以進口為主， 企業應該加大對該領域產品的研發投入， 提升自主原研藥的市場份額，以期實現進口替代。 郵 箱： 微信： 免責申明免責申明: : 本報告的信息來源于已公開的資料和訪談， 蛋殼研究院對信息的準確性、 完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、 意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷， 過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。 同時， 蛋殼研究院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更

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