新通藥物：西安新通藥物研究股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書（申報稿）.pdf

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1、本次股票發行后擬在科創板市場上市，該市場具有較高的投資風險?？苿摪骞揪哂醒邪l投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板市場的投資風險及公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。西安新通藥物研究股份有限公司 Xian Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.（住所：陜西省西安市高新區錦業路 69 號 C 區 12 號）首次公開發行股票并在科創板上市 招股說明書（申報稿）本公司的發行申請尚需經上海證券交易所和中國證監會履行相應程序。本招股說明書（申報稿）不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投

2、資者應當以正式公告的招股說明書作為投資決定的依據。保薦機構（主承銷商）（深圳市福田區福田街道益田路 5023 號平安金融中心 B 座 22-25 層）聯席主承銷商 （廣東省深圳市福田區中心三路 8 號卓越時代廣場（二期）北座）西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-1 聲明聲明及承諾及承諾 中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證，也不表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。根據證券法的規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變

3、化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。發行人控股股東、實際控制人承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。發行人及全體董事、監事、高級管理人員、發行人的控股股東、實際控制人以及

4、保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的，將依法賠償投資者損失。保薦人及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-2 本次發行概況本次發行概況 發行股票類型 人民幣普通股（A 股）發行股數 本次發行股票數量為不超過 4,555.5885 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占發行后總股本的 25.00%。本次發行股份全部為新股，不涉及原股東公

5、開發售股份。公司和主承銷商可以采用超額配售選擇權，采用超額配售選擇權發行股票的數量不得超過首次公開發行股票數量的 15.00%。每股面值 人民幣 1.00 元 每股發行價格 人民幣【】元 預計發行日期【】年【】月【】日 擬上市的證券交易所和板塊 上海證券交易所科創板 發行后總股本 不超過 18,222.3540 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）保薦人（主承銷商）平安證券股份有限公司 聯席主承銷商 中信證券股份有限公司 招股說明書簽署日期【】年【】月【】日 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-3 重大事項提示重大事項提示 公司特別提醒投資者注意，在作出投資決策之

6、前，務必仔細閱讀本招股說明書全文，并應特別注意下列重大事項及風險因素。一、與本次發行相關的重要承諾一、與本次發行相關的重要承諾 與本次發行相關的重要承諾，包括限售安排、自愿鎖定股份的承諾，持股及減持意向的承諾，穩定股價的措施和承諾，填補被攤薄即期回報的措施和承諾，欺詐發行上市的股份回購承諾，未履行公開承諾的約束措施的承諾等。具體內容請參見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“四、發行人、發行人的股東、實際控制人、發行人的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構等作出的重要承諾與承諾履行情況”。二、關于發行前滾存利潤的分配及股利分配政策二、關于發行前滾存利潤的分配

7、及股利分配政策 公司本次發行及上市完成前無滾存的未分配利潤。公司累計虧損由本次發行完成后的新老股東共同承擔。關于發行前滾存利潤的分配及股利分配政策，請參見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“二、發行完成前滾存利潤的分配安排”及“三、股利分配政策及決策程序”。三、公司是一家采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司三、公司是一家采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司 發行人是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物。發行人核心產品之一 CE-磷苯妥英鈉注射液已于 2021 年 7 月提交上市許

8、可申請，該產品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。若該產品成功獲批，有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品。發行人針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入 III 期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預計于 2023 年提交新藥上市許可申請。若該產品成功獲批，有望成為肝靶向的核苷（酸）類慢性乙肝治療藥物。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-4 發行人針對治療晚期肝細胞癌的注射用 MB07133 單獨用藥已進入 II 期臨床試驗，發行人與信達生物已達成關于該產品與信迪利單抗

9、注射液聯合用藥治療晚期肝癌的合作，有望在肝癌治療中彰顯更好的療效。發行人針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片正在進行 Ib/IIa 期臨床試驗，預計 2023 年啟動 IIb 期臨床試驗。發行人依托獨立的自主研發體系持續研發包括 HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑、多靶點激酶抑制劑、高選擇性 JAK3 抑制劑、口服 PD-L1 小分子抑制劑等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線產品布局豐富。公司適用并符合上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則第二十二條第二款第（五）項規定的上市標準：“預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性

10、成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。作為一家采用第五套上市標準的創新藥研發公司，公司提示投資者關注公司以下特點及風險：（一）公司核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續虧損（一）公司核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續虧損 截至本招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,070.61 萬元、-11,185.26 萬元、-8,745.50 萬元和-3,315.44 萬元，扣除非經常性

11、損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22 萬元、-4,273.74 萬元、-9,842.04 萬元和-4,030.19 萬元。截至 2021 年 6月末，公司未分配利潤為-10,467.81 萬元。未來一段時間內，公司預期存在累計未彌補虧損并將持續虧損。（二）公司預期未來需要較大規模的持續研發投入（二）公司預期未來需要較大規模的持續研發投入 報告期內，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-6 月，公司研發費用分別為4,339.49 萬元、11,948.97 萬元、8,874.23 萬元

12、和 3,033.96 萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有 9 個在研項目，其中 1 個已提交上市許可申請，3 個處于臨床試驗的不同階段，5 個處于臨床前研發階段。公司未來仍需較大規模的持續研西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-5 發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發活動。未來一段時間內，公司預期將持續虧損，累計未彌補虧損將持續擴大。（三）公司無法保證取得新藥的上市批準，核心在研藥品上市存在不確定性（三）公司無法保證取得新藥的上市批準，核心在研藥品上市存在不確定性 發行人核心在研產品 CE-磷苯妥英鈉注射液已于 2021 年 7 月提交上市許可

13、申請，目前在國家藥品審評中心（CDE）審評中，預計于 2022 年可獲得上市批準；發行人核心在研產品甲磺酸帕拉德福韋片預計于 2023 年提交上市許可申請。由于新藥審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監管機構的批準。如公司在研藥品的獲批時間較發行人預期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得新藥上市批準，或該等批準包含重大限制，則將對公司的業務經營造成重大不利影響，公司核心在研產品能否于預期時間內順利獲得監管機構批準上市亦存在不確定性。（四）公司無法保證未來幾年內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險（四）公司無法保證未來幾年內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險 公司

14、未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處于較高水平，上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司核心產品的上市進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準、獲批上市后商業化進展不達預期，自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發科創板股票上市規則第 12.4.2 條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤（含被追溯重述）為負且營業收入（含被追溯重述）低于 1 億元，或經審計的凈資產（含被追溯重述）為負，則可能導致公司觸發退市條件。公司核心產品無法獲得上市批準，并且其他在研產品臨床試驗進展不及預期，公司可能觸發科創板股票上市規則第 12.4.3 條的規定，即公司的

15、主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業務或者產品符合科創板股票上市規則第 2.1.2 條第五項規定要求，則亦可能導致公司觸發退市條件。根據科創板上市公司持續監管辦法（試行），公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-6 四、知識產權相關風險四、知識產權相關風險（一）甲磺酸帕拉德福韋（一）甲磺酸帕拉德福韋片片、注射用、注射用 MB07133、富馬酸海普諾福韋、富馬酸海普諾福韋片片、CE-磷磷苯妥英鈉注射液苯妥英鈉注射液專利到期的風險專利到期的風險 甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾

16、福韋片的化合物結構的中國專利已于2020 年 3 月 3 日到期，注射用 MB07133 的化合物結構的中國專利將于 2023 年10 月 31 日到期，不排除化合物專利到期后，相關藥品被其他公司仿制的風險。在上述各產品上市后，根據中華人民共和國藥品管理法實施條例對批準生產的新藥設置了最長 5 年的新藥監測期規定，在這一期間，該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監測期到期后市場上會出現甲磺酸帕拉德福韋片、注射用 MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場競爭，或導致公司調低現有產品的價格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于 2036 年到期。作為一款

17、化學藥三類藥物，CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監測期”制度，不排除專利到期后市場上會出現 CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對公司的銷量及銷售價格產生不利影響。（二）公司的在研產品基于專利授權的風險（二）公司的在研產品基于專利授權的風險 公司部分核心在研項目的技術來源于合作方的授權，自獲得相關授權許可以來，公司合作方均嚴格履行授權許可協議。報告期內，公司未與授權許可合作方發生過權屬爭議或其他法律糾紛。但未來如由于雙方在協議履行方面產生爭議，導致技術授權狀態發生變化，公司將可能面臨實際無法繼續在授權區域內獨占使用相關技術的權利，或者繼續使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而造成公

18、司的知識產權利益風險，并最終對公司創新藥物研發和后續注冊上市產生不利影響。（三）（三）知識產權保護不充分的風險知識產權保護不充分的風險 公司主營業務屬于創新藥研發領域，其知識產權保護涉及多方面。雖然公司已經尋求通過在中國提交專利申請以及結合使用商業秘密等方法來保護具有商業重要性的在研藥品及技術，但不排除公司知識產權仍存在可能被侵害或保護不充分的風險。若公司無法為在研藥品取得及維持知識產權保護，或所取得的知識產權保護范圍不夠廣泛，第三方可能通過不侵權的方式開發與公司相似或相同的西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-7 產品及技術并直接與公司競爭，從而對公司產品成功實現商業化的

19、能力造成不利影響。此外，如果候選藥物的專利權到期，第三方公司可能通過公開渠道獲得相關數據，開發與公司產品存在直接競爭的產品，從而影響公司產品和技術的商業化以及公司的盈利能力。（四）（四）侵犯第三方知識產權的風險侵犯第三方知識產權的風險 創新藥企業較易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟、索賠等法律程序，公司在研藥品的領域可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請。隨著第三方專利申請或專利保護的動態變化，以及公司主營業務相關細分領域對新藥發明專利保護的不斷強化，公司正在開發或未來擬開發的候選藥物仍可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險，可能面臨知識產權侵權索賠、申訴或其他潛在的法律糾紛，從而可能導

20、致公司支付損害賠償或對進一步研發、生產或銷售候選藥物造成不利影響。五五、核心在研產品研發及商業化相關的風險、核心在研產品研發及商業化相關的風險（一）（一）新藥研發相關風險新藥研發相關風險 1、在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險、在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險 新藥研發臨床試驗進展受到多重因素的共同影響。截至本招股說明書簽署日，公司 CE-磷苯妥英鈉注射液已經提交上市許可申請，甲磺酸帕拉德福韋片處于 III期臨床試驗階段，注射用 MB07133 處于 II 期臨床試驗階段，富馬酸海普諾福韋片正處于 Ib/IIa 期臨床試驗。此外，隨著處于臨床前研究階段產品研發進程的推進，公司預計將在未來三年

21、內有多個產品進入臨床試驗階段。公司臨床試驗在招募患者和確定臨床試驗機構時，可能因入組患者的人數、性質、界定資格標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素而遇到困難，從而阻礙臨床試驗的如期完成。公司在臨床試驗進展過程中可能遇到多種不可預見事件從而推遲臨床進度并妨礙在研產品獲得監管批準，上述因素均可能對公司業務造成重大不利影響。2、公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險、公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險 新藥研發過程漫長、成本高昂，且結果具有高度不確定性。行業實踐表明，西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-8 即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由于多

22、種原因可能導致其在臨床試驗階段后期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。公司無法保證任何臨床前研究以及早期臨床研究數據達到預期的臨床結果。截至本招股說明書簽署日，針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片處于 III 期臨床試驗階段，針對治療肝細胞癌的注射用 MB07133 處于 II 期臨床試驗階段，針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片處于 I期臨床試驗階段，公司尚未獲得核心產品完整的臨床試驗結果，若公司的核心產品未能獲取良好的臨床數據，不得不放棄后續研發工作，將使得公司對該產品的前期研發投入無法收回，公司未來的盈利能力也將受到重大不利影響。3、無法成功篩選新候

23、選化合物和適應癥的風險、無法成功篩選新候選化合物和適應癥的風險 創新藥研發企業未來的可持續發展有賴于公司能否成功篩選出用于治療目標適應癥的候選化合物，上述化合物及適應癥的篩選環節具有不確定性。公司無法保證能夠成功識別及篩選具有臨床價值的化合物或適應癥，篩選出的候選化合物也可能因產生嚴重毒副作用或者未達治療預期等而失去后續開發潛力。若公司將過多的技術、財力和人力資源投入上述無后續開發潛力的化合物或適應癥，可能會對公司的研發管線布局及財務狀況造成不利影響。4、第三方委托研發風險、第三方委托研發風險 新藥研發是一個系統工程，涉及多學科的協同合作，工作量較大、技術難度較高。雖然公司在篩選第三方機構時有

24、較高的準入要求，且在委托研發合同中對第三方機構的權利義務有明確的約定，但公司并不完全控制該等第三方機構的工作。若該等第三方機構出現合同履行未達預期或未能遵守監管規定等情形，公司獲得的臨床前及臨床數據在進度或質量上將受到不利影響，可能導致臨床前研究或臨床試驗延長、延遲或終止，從而影響公司藥物研發項目的整體時間表。（二）乙肝藥物市場競爭風險（二）乙肝藥物市場競爭風險 公司的核心產品甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片屬于依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的 1 類創新藥。截至本招股說明書簽署日，已有恩替卡韋片（ETV）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）

25、、艾米替諾福韋片（TMF）等多款同類藥物在國內獲批上市銷售，西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-9 并有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。公司核心產品獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，未來還將與上述原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。截至目前，ETV、TDF 已被納入 4+7 城市藥品集中采購目錄及聯盟地區藥品集中采購目錄，前述藥物銷售價格大幅下降。在乙肝治療領域，ETV、TDF 與甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片存在競爭關系，此外，國內已獲批或處于臨床研究階段的其他競爭產品的上市亦會加大公司產品面臨的市場競爭難度。若公司無法有效應對競爭風險

26、，則可能對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。（三）肝癌藥物市場競爭風險（三）肝癌藥物市場競爭風險 公司的核心產品注射用 MB07133 屬于依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的二線治療晚期肝細胞癌的 1 類創新藥。截至本招股說明書簽署日，已有瑞戈非尼片、PD-1 單抗（替雷利珠單抗注射液和注射用卡瑞利珠單抗等）、阿帕替尼等多款同類藥物在國內獲批上市銷售，并有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。公司核心產品獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，未來還將與上述原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭，從而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。（四四）藥品商業化

27、不達預期風險）藥品商業化不達預期風險 創新藥的研發具有高投入、長周期及高風險的特點。創新藥物研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至本招股說明書簽署日，公司自主研發的多款藥品已對外轉讓，公司并無大規模商業化銷售產品的經驗?，F階段公司規模較小，尚處于產品知名度和品牌形象的培育期，擬與國藥現代開展藥品商業化合作，存在公司與銷售團隊磨合過程，從而對藥品的商業化推廣帶來一定不利影響的風險。此外，藥品獲批上市到銷售放量，需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若負責公司產品的銷售團隊不能緊跟政策動向，把握市場競爭態勢，或銷售團隊的市場推廣能力不達預期，未來獲準上市的藥

28、物未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可，將對公司實現產品商業化并獲得經濟效益造成不利影響。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-10（五五）委托第三方生產的風險）委托第三方生產的風險 報告期內公司委托康龍化成、凱萊英等公司生產臨床試驗用原料藥。CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等產品獲批上市后，公司將委托 CMO 公司進行藥物制劑的生產，并與 CMO 公司簽署委托生產協議。若 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等獲批上市前，CMO 公司中止與公司的合作，將影響 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等藥物制劑啟動生產的時間進度安排；若 C

29、E-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片獲批上市后，CMO 公司因不可抗力因素無法按照公司預定備產計劃供貨或中止與公司合作，或其與受托生產相關的資質文件到期無法及時續展，將對公司的生產和市場供貨能力造成不利影響。六、營運資金不足的風險六、營運資金不足的風險 在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為 -2,324.79 萬元、-6,102.57 萬元、-7,677.05 萬元及-2,691.20 萬元。成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造

30、成壓力。如公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目，影響在研藥品的商業化進度，從而對公司業務前景、財務狀況及經營業績構成重大不利影響。七七、財務報告審計截止日后至本招股說明書簽署日經營狀況、財務報告審計截止日后至本招股說明書簽署日經營狀況 財務報告審計截止日后至本招股說明書簽署日，公司經營狀況良好。董事、監事、高級管理人員未發生重大變更，主要原材料和 CRO 服務的供應商和供應價格未發生重大變化，在研產品的研發工作有序進行，主要在研產品與國家藥品監督管理局國家藥品審評中心（CDE）的溝通工作正常推進，未發生其他可能影響投資者判斷的

31、重大事項。八、發行人對未來的預測性信息八、發行人對未來的預測性信息 公司管理層基于公司的研發進展、生產經營狀況及對未來市場的判斷，針對西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-11 如下方面提供了預測性信息：1、公司結合目前在研藥品的研發進展、預期臨床開發進度和預期臨床結果等信息對進入臨床試驗階段的在研藥品或項目的預計臨床開發時間線進行了預測；2、公司對臨床前階段的在研藥品或項目的預計進行 IND 申請的時間、臨床開發時間線進行了預測；3、公司主要在研藥品對應適應癥未來市場空間預測。以上預測性信息為公司管理層基于目前市場及公司的經營狀況作出的預測，受到上述多重因素的影響，與未來

32、的實際情況可能存在一定的偏差。本公司提示投資者注意，該等預測能否實現仍然存在較大不確定性，鑒于該等風險及不確定因素的存在，本招股說明書所列載的任何前瞻性陳述不應視為本公司的承諾，投資者在投資決策中謹慎使用以上預測性信息。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-12 目目 錄錄 聲明及承諾聲明及承諾.1 本次發行概況本次發行概況.2 重大事項提示重大事項提示.3 一、與本次發行相關的重要承諾.3 二、關于發行前滾存利潤的分配及股利分配政策.3 三、公司是一家采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司.3 四、知識產權相關風險.6 五、核心在研產品研發及商業化相關的風險.7 六、營運資

33、金不足的風險.10 七、財務報告審計截止日后至本招股說明書簽署日經營狀況.10 八、發行人對未來的預測性信息.10 目目 錄錄.12 第一節第一節 釋義釋義.17 第二節第二節 概覽概覽.23 一、發行人及本次發行的中介機構基本情況.23 二、發行概況.23 三、主要財務數據及財務指標.24 四、主營業務經營情況.25 五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略.27 六、發行人選擇的具體上市標準.29 七、發行人公司治理特殊安排等重要事項.29 八、募集資金用途.29 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況.31 一、本次發行基本情況.31 二、本次發行的有關機構.32 三、發

34、行人與本次發行有關中介機構關系等情況.33 四、發行日程安排.34 第四節第四節 風險因素風險因素.35 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-13 一、技術風險.35 二、經營風險.38 三、內控風險.43 四、財務風險.43 五、法律風險.44 六、發行失敗的風險.45 七、存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險.46 八、募集資金投資項目的風險.47 九、股價波動風險.47 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況.48 一、發行人基本情況.48 二、發行人設立情況.48 三、發行人報告期內的股本和股東變化情況.53 四、發行人報告期內的重大資產重組情況.63 五、發行

35、人在其他證券市場的上市/掛牌情況.63 六、發行人的股權結構.63 七、發行人控股子公司、參股公司及分公司情況.63 八、發行人控股股東、實際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東情況.66 九、發行人股本情況.70 十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況.75 十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排.88 十二、發行人員工及社會保障情況.89 第六節第六節 業務與技術業務與技術.92 一、發行人主營業務、主要產品或服務的基本情況.92 二、發行人所處行業的基本情況及競爭狀況.135 三、公司的銷售情況和主要客戶.171 四、公司的采購情況和主要供應商.17

36、3 五、與發行人業務相關的資產及資質情況.177 六、公司的核心技術與研究開發情況.184 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-14 七、公司境外經營情況.199 第七節第七節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.200 一、發行人股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度及董事會專門委員會的建立健全及運行情況.200 二、發行人特別表決權股份情況.202 三、發行人協議控制架構情況.202 四、發行人內部控制制度情況.202 五、報告期違法違規行為情況.203 六、報告期資金占用和對外擔保情況.203 七、發行人具有直接面向市場獨立持續經營的能力.204 八、同業

37、競爭情況.205 九、關聯方與關聯關系.207 十、關聯交易.214 第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.220 一、財務會計報表.220 二、審計意見.230 三、關鍵審計事項、與財務會計信息相關的重要性水平的判斷標準.230 四、合并財務報表的編制方法.231 五、報告期采用的主要會計政策和會計估計.232 六、主要稅種稅率、稅收繳納情況和稅收優惠.271 七、公司的主要財務指標.272 八、非經常性損益.274 九、分部信息.275 十、可比公司選取標準.275 十一、盈利能力分析.276 十二、財務狀況分析.290 十三、償債能力、流動性與持續經營能力.31

38、6 十四、現金流量分析.320 十五、資產負債表日后事項、或有事項及其他重要事項.323 十六、盈利預測報告.324 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-15 十七、未來可實現盈利情況.324 第九節第九節 募集資金運用與未來發展規劃募集資金運用與未來發展規劃.326 一、募集資金運用概況.326 二、募集資金投資項目.327 三、募集資金投資項目與發行人現有主要業務、核心技術之間的關系.336 四、公司發展目標與戰略規劃.337 第十節第十節 投資者保護投資者保護.339 一、投資者權益保護的情況.339 二、發行完成前滾存利潤的分配安排.339 三、股利分配政策及決策

39、程序.340 四、發行人、發行人的股東、實際控制人、發行人的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構等作出的重要承諾與承諾履行情況.342 第十一節第十一節 其他重要事項其他重要事項.367 一、重大合同.367 二、對外擔保情況.372 三、公司的相關訴訟和仲裁事項.372 四、控股股東、實際控制人、控股子公司以及董事、監事、高級管理人員和核心技術人員的重大訴訟和仲裁事項.373 五、董事、監事、高級管理人員和核心技術人員近三年一期涉及行政處罰、被司法機關立案偵查、被中國證監會立案調查情況.373 六、發行人控股股東、實際控制人報告期內是否存在重大違法行為.3

40、73 第十二節第十二節 有關聲明有關聲明.374 發行人全體董事、監事、高級管理人員聲明.374 公司控股股東、實際控制人聲明.375 保薦人（主承銷商）聲明.376 聯席主承銷商聲明.378 發行人律師聲明.379 審計機構聲明.380 資產評估機構聲明.381 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-16 驗資機構聲明.382 第十三節第十三節 附件附件.383 一、備查文件.383 二、備查文件查閱.383 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-17 第一節第一節 釋義釋義 除非本文另有所指，下列詞語具有的含義如下：普通名詞解釋普通名詞解釋 公司、發

41、行人、新通藥物 指 西安新通藥物研究股份有限公司 新通有限 指 西安新通藥物研究有限公司 暉美公司 指 暉美有限公司，GLORIOUS MATE LIMITED 西安康萊雅 指 西安康萊雅醫藥科技有限公司 西安二月藍 指 原名為西安康萊雅醫藥科技有限公司，2015 年 10 月更名為西安二月藍企業管理咨詢有限公司 西安海金沙 指 西安海金沙商務信息咨詢合伙企業（有限合伙）泰州宇通 指 泰州宇通企業管理合伙企業（有限合伙）宇通醫療 指 泰州宇通醫療科技有限公司 醫藥城基金 指 泰州中國醫藥城一類新藥研發投資基金合伙企業 康晨瑞信 指 天津康晨瑞信醫藥集團有限公司 漢富瀚寬 指 煙臺漢富瀚寬投資中

42、心（有限合伙）漢富璟晟 指 煙臺漢富璟晟投資中心（有限合伙）北京阜瑞 指 北京阜瑞投資有限公司 山東科創 指 山東省科創新動能創業投資基金合伙企業（有限合伙）峨勝集團 指 四川峨勝水泥集團股份有限公司 西高投 指 西安西高投基石投資基金合伙企業（有限合伙）潤耀輝華 指 天津潤耀輝華企業管理合伙企業（有限合伙）創業園發展中心 指 西安高新技術產業開發區創業園發展中心 葛藍新通 指 西安葛藍新通制藥有限公司 凱華公司 指 凱華藥物研究有限公司，Chiva Pharmaceuticals,Inc.北京分公司 指 西安新通藥物研究股份有限公司北京分公司 深圳秦鵬 指 深圳秦鵬藥物研究有限公司 江蘇貫通

43、 指 江蘇貫通醫藥科技有限公司 農科孵化器 指 西安農業科技企業孵化器有限公司 香港凱華 指 Chiva（Hong Kong）Limited 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-18 紅豆杉科技 指 太白縣紅豆杉科技有限公司 江蘇樂耶 指 江蘇樂耶智能科技合伙企業（有限合伙）陳譚慶芬家族信托 指 陳譚慶芬依照英屬維京群島法律成立的一個中華人民共和國境外家庭信托，該信托全資持有 Morningside Holdings（Asia）Limited，陳譚慶芬為該信托之成立人并有權力撤銷該信托，亦有權任免該信托之受托人，其可被視為該信托的最終實際控制人 LGND 指 Ligand

44、 Pharmaceuticals Incorporated（股票代碼：LGND.Nasdaq）Metabasis 公司 指 美國 Metabasis Therapeutics,Inc.，于 2010 年被 LGND 收購 Sedor 公司 指 美國 Sedor Pharmaceuticals LLC CyDex 公司 指 CyDex Pharmaceuticals,Inc.吉利德 指 美國吉利德科學公司（Gilead Sciences,Inc.）葛蘭素史克 指 英國葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）百時美施貴寶 指 百時美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）默克

45、 指 默克公司（Merck KGaA）禮來 指 美國禮來公司（Eli Lilly and Company）羅氏 指 霍夫曼-羅氏公司（Roche）恒瑞醫藥 指 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 輝瑞公司 指 美國輝瑞公司（Pfizer）國藥現代 指 上?，F代制藥股份有限公司，上交所上市公司（股票代碼：600420.SH）信達生物 指 信達生物制藥（蘇州）有限公司 迪康藥業 指 成都迪康藥業股份有限公司 千禾藥業 指 西安千禾藥業股份有限公司 廣東奇方 指 廣東奇方藥業有限公司 正大天晴 指 正大天晴藥業集團股份有限公司 豪森藥業 指 江蘇豪森藥業股份有限公司 博濟醫藥 指 廣州博濟醫藥生物技術股份有限

46、公司，深交所上市公司（股票代碼：300404.SZ）康龍化成 指 康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司，深交所及港交所上市公司（股票代碼：300759.SZ/03759.HK）凱萊英 指 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司，深交所上市公司（股票代碼：002821.SZ）藥明康德 指 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司，上交所及港交所上市公司（股票代碼：603259.SH/02359.HK）方達醫藥 指 方達醫藥技術（上海）有限公司 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-19 艾昆緯 指 艾昆緯醫藥科技（上海）有限公司 國信醫藥 指 國信醫藥科技（北京）有限公司 精鼎醫藥 指

47、精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司 保薦人、保薦機構、主承銷商、平安證券 指 平安證券股份有限公司 聯席主承銷商 指 中信證券股份有限公司 發行人律師 指 國浩律師（深圳）事務所 審計機構、容誠、容誠會計師 指 容誠會計師事務所（特殊普通合伙）上交所 指 上海證券交易所 衛健委 指 中華人民共和國國家衛生健康委員會 國 家 藥 監 局、NMPA 指 國家市場監督管理總局下設的國家藥品監督管理局 CDE 指 國家藥品監督管理局藥品審評中心 證券法 指 中華人民共和國證券法 公司法 指 中華人民共和國公司法 公司章程 指 發行人過往及現行有效的公司章程 科創板股票上市規則 指 上海證券交易所科創板股

48、票上市規則 申報及推薦暫行規定 指 上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定（2021 年 4 月修訂）報告期、最近三年一期 指 2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月 元、萬元、億元 指 人民幣元、萬元、億元 專業名詞解釋專業名詞解釋 小分子藥物 指 主要是指化學合成藥物，通常指分子量小于 1000 的有機化合物 創新藥 指 含有新的結構、具有明確藥理作用的小分子或大分子，且具有臨床價值的藥品 靶向藥 指 可以與特異性的靶點結合或者進入特定的組織、器官的藥物 肝靶向 指 肝組織靶向 1 類新藥 指 境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理

49、作用的化合物，且具有臨床價值的藥品 改良型新藥、2.2類新藥 指 在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明確臨床優勢的藥品 化學藥三類 指 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑 IND 指 申請臨床研究批件 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-20 臨床試驗 指 任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，主要包括臨床 I 期、II 期、III 期和 IV 期試驗 I 期臨床試驗 指

50、 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 II 期臨床試驗 指 治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。根據目的不同，II 期臨床有時可以分為 IIa 期和 IIb 期，IIa 期試驗的研究目的主要為確定新藥對患者的最佳服用劑量、最大耐受劑量等，并為 IIb 提供更為精準的劑量和治療方案；IIb 期臨床試驗主要目的為評估新藥的有效性和安全性，并且評估研究終點、受試群體的選擇，為 III 期臨床試驗設計提供依據 III 期臨床

51、試驗 指 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據，一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 IV 期臨床試驗、上市后研究 指 新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等 生物等效性試驗 指 生物等效性以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗 單臂臨床試驗 指 Single-arm Clinical Trial,單

52、臂臨床試驗，即單組臨床試驗，指僅有一個組的研究，沒有為試驗組設計相對應的對照，采用他人或過去的研究結果，與試驗組進行對照比較的試驗 CRO 指 Contract Research Organization，合同研發組織，通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性科學機構 CMO/CDMO 指 Contract Manufacturing Organization，Contract Development Manufacture Organization，醫藥生產外包服務機構，通過合同形式為制藥企業在藥物生產過程中提供專業化服務的企業，相關服務包括臨床和商

53、業化階段的藥物制備和工藝開發，涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等 CSO 指 Contract Sales Organization，合同銷售組織，即以協議方式將產品銷售服務委托給第三方來完成的組織形式，也可簡單理解為營銷服務外包機構 MAH 指 Marketing Authorization Holder，藥品上市許可持有人，指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度 EHS 指 Environment&Health&Safety，指健康（Health）、安

54、全（Safety）和環境（Environment）三位一體的管理體系 GMP 認證 指 藥品生產質量管理規范認證 HBV 指 乙型肝炎病毒 前藥 指 藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發揮藥效的化合物 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-21 HepDirect 技術 指 是一種肝靶向性前藥釋放技術 Pradefovir 指 帕拉德福韋，一種治療慢性乙肝的肝靶向核苷類藥物 MB07133 指 一種用于治療晚期肝細胞癌的肝靶向藥物 HTS 指 富馬酸海普諾福韋片，一種治療慢性乙肝的肝靶向核苷類潛在長效性抑制藥物 ETV

55、 指 恩替卡韋片 TDF 指 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 TAF 指 富馬酸丙酚替諾福韋片 TMF 指 艾米替諾福韋片 PMEA 指 阿德福韋 HBeAg 指 HepatitisB E Antigen，乙型肝炎 E 抗原，是乙肝病毒核心顆粒中的一種可溶性蛋白質 HBeAb 指 Antibody to HepatitisB E-Antigen，乙型肝炎 E 抗體，是機體受HBeAg 刺激而產生的相應抗體 HBsAg 指 HepatitisB Surface Antigen，乙型肝炎表面抗原，是乙型肝炎病毒外殼蛋白 頭對頭 指 直接比較研究，指非安慰劑對照的試驗，它以臨床上已使用的治療藥物或治療方法

56、為對照開展臨床試驗，目的是對藥物的療效或安全性進行更細致的研究和對比 不良事件 指 由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件 SAE、嚴重不良事件 指 任何藥物劑量下發生的或不正確使用醫療器械發生的未預期的醫療事件，包括：死亡；危及生命；需要住院治療或延長住院時間、傷殘、影響工作能力、導致先天畸形等事件 NAs 指 Nucleoside Analogs，核苷類似物，核苷（酸）類藥物 干擾素-指 機體免疫細胞產生的一種細胞因子，是機體受到病毒感染時，免疫細胞通過抗病毒應答反應而產生的一組結構類似、功能接近的低分子糖蛋白，具有

57、廣譜抗病毒作用 Peg-IFN 指 Polyethylene glycol Interferon，聚乙二醇干擾素，將聚乙二醇通過生物制藥技術連接到具有活性的干擾素分子上制備而成的一種長效干擾素。半衰期長。延長用藥周期可減少用藥次數，形成對病毒的持久抑制作用 HBV DNA 指 乙肝病毒脫氧核糖核酸 HCC 指 肝細胞癌，Hepatocellular carcinoma DCR、疾病控制率 指 Disease Control Rate，疾病控制率，指可評估病灶縮小或穩定的病人的比例（主要針對實體瘤），包含完全緩解（CR）、部分緩解（PR）和疾病穩定（SD）的患者比例 ORR、客觀緩解率 指 Ob

58、jective Response Rate，客觀緩解率，即可評估腫瘤體積達到預先規定值并能維持最低時限要求的患者比例，包括完全緩解（CR）和部分緩解（PR）的比例，不包括疾病穩定（SD）的病例。ORR作為直接衡量藥物抗腫瘤活性的指標，常用于腫瘤新藥在單臂試驗中生存期的替代終點 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-22 mTTP 指 median Time To Progression，疾病進展時間，即指從隨機分組開始到腫瘤客觀進展的時間 OS、總生存期 指 Overall Survival，指腫瘤患者從隨機化分組開始至死亡的生存時間，是衡量腫瘤藥物臨床療效的重要參數 mO

59、S、中位總生存期 指 median Overall Survival，中位總生存期，指有 50%的個體尚存活的時間 PFS、無進展生存期 指 Progress Free Survival，無進展生存期，指從隨機分組開始到首次記錄到的腫瘤進展或任意原因引起死亡（如果受試者在疾病進展前死亡）所經歷的時間 mPFS、中位無進展生存期 指 median Progress Free Survival，中位無進展生存期，指從隨機分組開始到首次記錄到的腫瘤進展或任意原因引起死亡（如果受試者在疾病進展前死亡）所經歷的時間的中位數 PK、藥代動力學 指 Pharmacokinetic，藥物代謝動力學，或藥代動力

60、學，主要研究藥物在機體內的吸收、分布、代謝及排泄的過程 CE-磷苯妥英鈉注射液 指 一種采用磺丁基倍他環糊精鈉包合技術開發的磷苯妥英鈉注射液的改良型新藥，用于控制原發性癲癇病人的痙攣癥狀，預防并治療神經外科手術中驚厥的發作藥物 苯妥英鈉 指 苯妥英鈉對大腦皮層運動區有高度選擇性抑制作用，一般認為是通過穩定腦細胞膜的功能及增加腦內抑制性神經遞質 5-羥色胺（5-HT）和-氨基丁酸（GABA）的作用，來防止異常放電的傳播而具有抗癲癇的作用 Captisol 指 一種受專利保護的獨特改性環糊精，其化學結構經過合理設計，能夠通過顯著提高活性藥物成分（API）的溶解性、穩定性、生物利用度和劑量來制造新產

61、品 圍手術期 指 圍繞手術的一個全過程，時間段包括手術前、手術中及手術后。圍手術期一般是指術前 5-7 天至術后 7-12 天 癲癇持續狀態 指 癲癇連續發作之間意識未完全恢復又頻繁再發，或發作持續 30分鐘以上不自行停止 全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態 指 臨床常見的危險的癲癇狀態強直-陣攣發作反復發生，意識障礙（昏迷）伴高熱、代謝性酸中毒、低血糖休克、電解質紊亂（低血鉀及低血鈣等）和肌紅蛋白尿等，可發生腦、心肝肺等多臟器功能衰竭，自主神經和生命體征改變 Cmax 指 藥峰濃度，是指給藥后出現的血藥濃度最高值，是反映藥物在人體內吸收速率和吸收程度的重要指標 JAKs 指 一類胞內非受體酪氨酸

62、激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3 及TYK2 四個成員，介導 I 型和 II 型細胞因子產生的信號，并通過JAK/STAT 信號通路傳遞，與人體免疫調節、細胞增殖、分化、凋亡及腫瘤的發生發展密切相關 PD-1 指 程序性死亡受體 1，是一種重要的免疫抑制分子 PD-L1 指 細胞程序性死亡-配體 1，即 PD-1 蛋白的配體 特別說明：本招股說明書中部分合計數與各加數直接相加之和在尾數上有差異，或部分比例指標與相關數值直接計算的結果在尾數上有差異，這些差異是由四舍五入造成的。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-23 第二節第二節 概覽概覽 本概覽僅對招股說明書

63、全文作扼要提示。投資者作出投資決策前，應認真閱讀招股說明書全文。一、發行人及本次發行的中介機構基本情況一、發行人及本次發行的中介機構基本情況（一）發行人基本情況（一）發行人基本情況 發行人名稱 西安新通藥物研究股份有限公司 成立日期 2000 年 5 月 30 日 注冊資本 人民幣 13,666.7655 萬元 法定代表人 張登科 注冊地址 西安市高新區錦業路 69 號 C區 12 號 主要生產經營地址 西安市高新區錦業路 69號 C 區 12 號 控股股東 張登科 實際控制人 張登科 行業分類 C27 醫藥制造業 在其他交易場所（申請）掛牌或上市的情況 無（二）本次發行的有關中介機構（二）本

64、次發行的有關中介機構 保薦人 平安證券股份有限公司 主承銷商 平安證券股份有限公司 發行人律師 國浩律師（深圳）事務所 聯席主承銷商 中信證券股份有限公司 審計機構 容誠會計師事務所（特殊普通合伙）評估機構 廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司 二、發行概況二、發行概況（一）本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況 股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數 不超過 4,555.5885萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）占發行后總股本比例 25.00%股東公開發售部分數量 不適用 占發行后總股本比例 不適用 發行后總股本 18,222.3540 萬股

65、（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）每股發行價格【】元 發行市盈率 不適用 發行前每股凈資產【】元 發行前每股收益【】元 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-24 發行后每股凈資產【】元 發行后每股收益【】元 發行市凈率【】倍 發行方式 采取網下向詢價對象詢價配售與網上向符合條件的社會公眾投資者定價發行相結合的方式或中國證監會認可的其他方式 發行對象 符合資格的詢價對象和在上海證券交易所開戶的境內自然人、法人、證券投資基金及符合法律、法規、規范性文件規定的其他投資者（法律、法規、規范性文件及公司必須遵守的其他監管要求所禁止購買者除外）承銷方式 余額包銷 擬公開發售股份

66、股東名稱 不適用 發行費用的分攤原則 本次發行的相關費用由發行人承擔 募集資金總額【】萬元 募集資金凈額【】萬元 募集資金投資項目 新藥研發項目 創新藥物產業化生產基地建設項目 補充流動資金項目 發行費用概算【】萬元（二）本次發行上市的重要日期（二）本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 三、主要財務數據及財務指標三、主要財務數據及財務指標 經容誠審計，公司報告期內主要財務數據和財務指標如下：項目項目 2021-06-30 2020-12

67、-31 2019-12-31 2018-12-31 資產總額（萬元）28,536.45 31,632.03 24,599.70 22,716.81 歸屬于母公司所有者權益（萬元）23,124.40 26,439.89 20,185.02 15,054.84 資產負債率（母公司）17.34%15.36%16.41%23.43%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-25 項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 營業收入（萬元）0.21 1,005.20 1,387.90 1,101.28 凈虧損（萬元）-3,315.4

68、4-8,745.50-11,185.26-3,070.61 歸屬于公司股東的凈虧損（萬元）-3,315.44-8,745.50-11,185.26-3,070.61 歸屬于公司股東扣除非經常性損益后的凈虧損（萬元）-4,030.19-9,842.04-4,273.74-4,967.22 基本每股收益（元）-0.24-0.65-稀釋每股收益（元）-加權平均凈資產收益率-13.36%-42.09%-經營活動產生的現金流量凈額（萬元）-2,691.20-7,677.05-6,102.57-2,324.79 現金分紅（萬元）-研發費用占營業收入的比例 不適用 882.83%860.94%394.04%

69、四、主營業務經營情況四、主營業務經營情況 發行人是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物。發行人成立以來歷經三個主要階段：階段一（2000 年創立至 2010 年），成立初期在“仿創結合，中西藥并舉”的研發道路上打磨團隊，提升研發實力，能在高風險的新藥研發領域找準藥品研發方向，加快成果轉化，向數十家醫藥企業轉讓公司所研發產品的臨床批件、新藥證書和生產批件。截至本招股說明書簽署日，公司累計取得臨床批件、新藥證書和生產批件百余件，簽訂技術轉讓合同金額累計超過 7.6 億元，具有較強的商業

70、轉化能力。階段二（2011 年至 2017 年），公司響應國家重大新藥創制計劃，開始轉型創新藥研究，2011 年公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133 的研究，2015 年公司引進 HepDirect 技術，積極推動前述兩款創新藥的臨床前研究、臨床開發及產業化研究。2017 年引進國內臨床急需的預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作的 CE-磷苯妥英鈉注射液并推進臨床前研究及臨床研究。階段三（2017 年至今），公司依據長期戰略發展規劃，西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-26 引進來自國內外著名藥企的

71、資深科學家，逐步建立一套完整的新藥研發體系，涵蓋先導化合物的發現與優化、候選藥物的評價與確立、藥物臨床前研究及臨床開發、藥物注冊申報及商業化等各個環節。公司于 2019 年 8 月啟動富馬酸海普諾福韋片的臨床試驗，該藥品是公司依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的潛在長效性藥物。2021 年 10 月，公司與信達生物達成了注射用 MB07133和信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的臨床試驗合作協議。此外，公司預計于2022年遞交自主研發的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗申請（IND）。截至本招股說明書簽署日，發行人累計承擔科研項目 32 項，其中國家重大新藥創制項目 7

72、 項、國家級中小型企業創新基金 2 項、省部級課題 17 項、市級課題 6 項。發行人作為陜西省科技廳批準的陜西省創新藥物研究中心、陜西省中藥制劑中試 GMP 工藝研究工程技術研究中心，曾獲得第二屆中國技術市場協會“金橋獎”，2016-2019 年連續被中華全國工商業聯合會醫藥業商會評為全國新藥研發十強、二十強，2020 年被中華全國工商業聯合會醫藥業商會評為中國醫藥行業自主創新先鋒（50）民營企業，2016-2019 年獲得中國藥學會藥物制劑專業委員會與中國醫藥工業信息中心頒發的“中國醫藥工業最具成長力科技創新型企業”等榮譽。公司兩個 1 類新藥甲磺酸帕拉德福韋片和注射用 MB07133 被

73、連續列入“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制計劃。截至本招股說明書簽署日，發行人擁有 9 個主要在研項目，其中 1 個產品已經提交上市許可申請，1 個產品處于 III 期臨床試驗階段、1 個產品處于 II 期臨床試驗階段、1 個產品處于 I 期臨床試驗階段。發行人核心產品之一 CE-磷苯妥英鈉注射液已于 2021 年 7 月提交上市許可申請，該產品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。若該產品成功獲批，有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品。發行人針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入 I

74、II 期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預計于 2023 年提交新藥上市許可申請，若該產品成功獲批，將成為具有較高臨床價值的肝靶向的核苷（酸）類慢性乙肝治療藥物；發行人針對治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133單獨用藥已進入 II 期臨床試驗，發行人與信達生物已達成關于該產品與信迪利西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-27 單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的合作，預計 2022 年啟動臨床試驗；發行人針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片正在進行Ib/IIa 期臨床試驗，預計 2023 年啟動 IIb 期臨床試驗。發行人依托獨立的自主研發體系持續開發

75、包括 HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑、多靶點激酶抑制劑、高選擇性 JAK3 抑制劑、口服 PD-L1 小分子抑制劑等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線產品布局豐富。五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略（一）技術先進性（一）技術先進性 發行人是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物。公司堅持自主創新與授權許可并舉，逐步形成了新藥研發的核心技術，主要體現在肝靶向創新藥物研發平臺、CMC 研究平臺和臨床設計開發平臺

76、。肝靶向創新藥物研發平臺是在一項特有的專利技術基礎上形成的結構設計、關鍵中間體制備、合成工藝優化、制劑技術開發、關鍵雜質控制等完善的肝臟靶向給藥技術平臺。其中肝靶向專利技術（HepDirect）是發行人通過 LGND 獲得授權許可的一項具有競爭力的肝臟靶向性前藥技術專利，其機理是在活性藥物分子上構造芳基磷酸環二酯結構，形成前藥，該前藥在血液及胃腸道中穩定，只有在肝臟中特異性表達的 CYP3A4 酶的作用下氧化、開環、釋放出活性化合物，使其濃集于肝臟，從而產生肝靶向性。該平臺的核心優勢在于顯著提高活性化合物在肝臟的濃度，降低其在其他器官的暴露量，達到增效減毒的作用，使肝病創新藥的研究變得事半功倍

77、。發行人經過二十余年藥物研發積累形成了獨特的 CMC 研究平臺：鹽型和晶型的確定、化學合成路線選擇與優化、中試放大與產業化工藝研究，獲得最佳的低成本、綠色環保合成工藝；根據藥物的理化性質開發最適宜的劑型，實現更好的生物利用度，從而保障優異的藥效和安全性；根據產品特性，開發高效、專屬性強的識別產品關鍵質量指標的檢測方法。發行人為解決實驗室小試工藝與工業化規模生產工藝之間的瓶頸問題，嚴格按照歐盟標準建立了陜西省首個“中藥制西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-28 劑中試 GMP 工藝工程技術研究中心”。該中心連續多次被評為優秀工程中心，培養了一批既懂科研又懂產業化的復合人才，

78、建立了一整套從藥品試驗室小試工藝、中試放大工藝、到臨床試驗產品生產及大生產注冊申報的核心技術，打通了實驗室小試工藝到大生產工藝的橋梁。發行人優異的 CMC 研究平臺幫助公司加快新藥開發的整體進度，降低原料和制劑的生產成本，提升藥物的質量，確保藥物在人體中的藥物代謝、藥效和安全性。發行人擁有一支具備豐富臨床經驗和專業技能的臨床團隊，建立了高效的臨床設計開發平臺，具有豐富的中美兩地臨床開發的成功經驗。臨床團隊根據在研藥物的作用機理和化合物特性、適應癥特點、臨床診療情況和患者需求，借鑒同類適應癥的臨床數據，有針對性的合理合規的制定臨床研究方案及嚴格管理臨床研發進程，高質量、高效率地推進各項臨床試驗。

79、（二）研發技術產業化情況（二）研發技術產業化情況 發行人已成功建立甲磺酸帕拉德福韋、注射用 MB07133 原料藥和制劑的全套 GMP 生產工藝及質量標準，開發了甲磺酸帕拉德福韋、MB07133 原料藥的低成本、環保、原材料易獲取的生產工藝，具備實施商業化規模生產的能力。發行人正在建設甲磺酸帕拉德福韋、MB07133 的原料藥生產基地，未來發行人擬采用 MAH 模式委托合作伙伴進行制劑生產和銷售。發行人已成功建立 CE-磷苯妥英鈉注射液制劑的全套 GMP 生產工藝及質量標準，具備順利實施商業化生產的能力。未來發行人擬采用 MAH 模式委托合作伙伴進行制劑生產和銷售。（三）未來發展戰略（三）未來

80、發展戰略 公司未來將持續關注患者基數較多、治療需求尚未滿足的藥物，注重新藥的先進性、獨特性和差異性研發，保持產品的競爭力。同時公司將不斷提升產業化及商業化能力，完善新藥研發、生產及商業化的全產業鏈布局，充分利用自身在肝靶向創新藥物研發平臺、CMC 研究平臺、臨床方案設計及開發平臺等方面的技術優勢，持續加大研發投入，加速現有產品管線的臨床開發進度，早日為患者提供更優的創新藥物，不斷提升公司在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-29 六、發行人選擇的具體上市標準六、發行人選擇的具體上市標準 發行人符合并適用上海證券交易所科創板股票發行上

81、市審核規則第二十二條規定的上市標準中的第（五）項標準：“預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件?！逼?、七、發行人公司治理特殊安排等重要事項發行人公司治理特殊安排等重要事項 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在公司治理特殊安排等重要事項。八、募集資金用途八、募集資金用途 2021 年 9 月 10 日，公司 2021 年第三次臨時股東大會審議通過了關于公司首次公開發行股票并在科創板上市募集資金投資項目及可行性方案的議案，

82、公司本次公開發行股票募集資金（扣除發行費用后）將用于主營業務相關項目，具體投資項目情況如下：單位：萬元 編號編號 項目名稱項目名稱 項目總投資項目總投資 擬投入募集資金擬投入募集資金 備案批文備案批文 環評批復文件環評批復文件 1 新藥研發項目 92,841.77 89,906.96 注 1-2 創新藥物產業化生產基地建設項目 19,267.49 18,031.59 注 2 寶審服環字202198 號 3 補充流動資金項目 20,000.00 20,000.00-合計合計 132,109.26 127,938.55-注 1：新藥研發項目已取得陜西省外商投資項目備案確認書，項目代碼為2107-6

83、10161-04-01-539355，備案機關為西安市高新區行政審批服務局；注 2：創新藥物產業化生產基地建設項目已取得陜西省外商投資項目備案確認書，項目代碼為 2020-610324-27-03-058090，備案機關為寶雞市行政審批服務局。在本次發行募集資金到位前，公司將根據上述項目的實際進度，以自籌資金先行支付部分項目投資款，待本次發行募集資金到位后再以募集資金置換先前投入的自籌資金。若本次發行實際募集資金凈額低于計劃利用募集資金額，募集資金不足部分由公司自籌解決；若本次募集資金凈額超過計劃利用募集資金額，公司將嚴格按西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-30 照監管

84、機構的有關規定管理和使用超募資金。本次募集資金運用的具體情況詳見本招股說明書“第九節 募集資金運用與未來發展規劃”。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-31 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況 一、本次發行基本情況一、本次發行基本情況 股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數、占發行后總股本的比例 本次發行股票數量為不超過 4,555.5885 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占發行后總股本的 25.00%。本次發行股份全部為新股，不涉及原股東公開發售股份。公司和主承銷商可以采用超額配售選擇權，采用超額配售選擇權發行股票的

85、數量不得超過首次公開發行股票數量的 15%每股發行價格【】元 發行人高管、員工擬參與戰略配售情況【】保薦人相關子公司擬參與戰略配售情況 保薦機構將安排相關子公司參與本次發行戰略配售，具體按照上交所相關規定執行。保薦機構及其相關子公司后續將按要求進一步明確參與本次發行戰略配售的具體方案，并按規定向上交所提交相關文件 發行市盈率 不適用 發行前每股凈資產【】元（按【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益和發行前總股本計算）發行后每股凈資產【】元（按本次發行后歸屬于母公司所有者權益除以發行后總股本計算，發行后歸屬于母公司所有者權益按公司截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益和本

86、次募集資金凈額之和計算）發行市凈率【】倍（以每股發行價格除以發行后每股凈資產計算）發行方式 本次發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售和網上向持有上海市場非限售A股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規則等禁止參與者除外 承銷方式 余額包銷 發行費用概算 本次新股發行費用總額為【】萬元，其中：保薦及承銷費用：【】萬元 審計費用：【】萬元 評估費用：【】萬元 西安新通藥物研究股份有限公司

87、招股說明書（申報稿）1-1-32 律師費用：【】萬元 發行手續費用：【】萬元 其他發行費用：【】萬元 二、本次發行的有關機構二、本次發行的有關機構 1、保薦人（主承銷商）平安證券股份有限公司 住所 深圳市福田區福田街道益田路 5023 號平安金融中心 B座 22-25 層 法定代表人 何之江 聯系電話 0755-82404851 傳真 0755-82434614 保薦代表人 王耀、張磊 項目協辦人 孫益剛 項目組成員 唐偉、羅霄、李廷春、施昆、楊光、孔令劍 2、聯席主承銷商 中信證券股份有限公司 住所 廣東省深圳市福田區中心三路 8 號卓越時代廣場（二期）北座 法定代表人 張佑君 聯系電話 0

88、10-60836030 傳真 010-60833083 項目經辦成員 李佳俊、張強 3、律師事務所 國浩律師（深圳）事務所 負責人 馬卓檀 住所 廣東省深圳市福田區深南大道 6008號特區報業大廈 42、41、31DE、2403、2405 聯系電話 0755-83515666 傳真 0755-83515333 經辦律師 吳爽、程婷、程夢珂 4、會計師事務所 容誠會計師事務所（特殊普通合伙）執行事務合伙人 肖厚發 住所 北京市西城區阜成門外大街22號1幢外經貿大廈901-22至 901-26 聯系電話 010-66001391 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-33 傳真

89、 010-66001392 經辦注冊會計師 潘坤、戴正文、孫昊 5、資產評估機構 廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司 負責人 陳喜佟 住所 廣州市越秀區越秀北路 222 號 16 樓 聯系電話 020-83642125 傳真 020-83642103 資產評估師 潘赤戈、張晗 6、股票登記機構 中國證券登記結算有限責任公司上海分公司 注冊地址 中國（上海）自由貿易試驗區楊高南路 188 號 電話 021-58708888 傳真 021-58899400 7、擬上市的證券交易所 上海證券交易所 住所 上海市浦東南路 528 號證券大廈 電話 021-68808888 傳真 021-68804

90、868 8、收款銀行 平安銀行總行營業部 戶名 平安證券股份有限公司 賬號 19014512078885 三、發行人與本次發行有關中介機構關系等情況三、發行人與本次發行有關中介機構關系等情況 根據關于在上海證券交易所設立科創板并試點注冊制的實施意見及上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法的要求，科創板試行保薦機構相關子公司“跟投”制度。保薦機構將安排依法設立的相關子公司參與本次發行戰略配售，并按照股票發行價格認購發行人首次公開發行股票數量 2%至 5%的股票，具體比例根據發行人首次公開發行股票的規模分檔確定。保薦機構及相關子公司后續將按要求進一步明確參與本次發行戰略配售的具體方案，并按規定

91、向上交所提交相關文件。除上述情況外，發行人與本次發行有關的中介機構及其負責人、高級管理人員及經辦人員之間不存在直接或間接的股權關系或其他權益關系。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-34 四、發行日程安排四、發行日程安排 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-35 第四節第四節 風險因素風險因素 投資者在評價公司本次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他各項資料外，應特別認真地

92、考慮下述各項風險因素，排序并不表示風險因素依次發生。一、技術風險一、技術風險（一）新藥研發相關風險（一）新藥研發相關風險 1、在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險、在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險 新藥研發臨床試驗進展受到多重因素的共同影響。截至本招股說明書簽署日，公司 CE-磷苯妥英鈉注射液已經提交上市許可申請，甲磺酸帕拉德福韋片處于 III期臨床試驗階段，注射用 MB07133 處于 II 期臨床試驗階段，富馬酸海普諾福韋片正處于 Ib/IIa 期臨床試驗。此外，隨著處于臨床前研究階段產品研發進程的推進，公司預計將在未來三年內有多個產品進入臨床研究階段。公司臨床試驗在招募患者和確定臨床試驗

93、機構時，可能因入組患者的人數、性質、界定資格標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素而遇到困難，從而阻礙臨床試驗的如期完成。公司在臨床試驗進展過程中可能遇到多種不可預見事件從而推遲臨床進度并妨礙在研產品獲得監管批準，上述因素均可能對公司業務造成重大不利影響。2、公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險、公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險 新藥研發過程漫長、成本高昂，且結果具有高度不確定性。行業實踐表明，即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由于多種原因可能導致其在臨床試驗階段后期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。公司無法保證任何臨床前研究以及早期臨床研究

94、數據達到預期的臨床結果。截至本招股說明書簽署日，針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片處于 III 期臨床試驗階段，針對治療肝細胞癌的注射用 MB07133 處于 II 期臨床試驗階段，針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片處于Ib/IIa 期臨床試驗，公司尚未獲得核心產品完整的臨床試驗結果，若公司的核心產品未能獲取良好的臨床數據，不得不放棄后續研發工作，將使得公司對該產品的前期研發投入無法收回，公司未來的盈利能力也將受到重大不利影響。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-36 3、無法成功篩選新候選化合物和適應癥的風險、無法成功篩選新候選化合物和適應癥的

95、風險 創新藥研發企業未來的可持續發展有賴于公司能否成功篩選出用于治療目標適應癥的候選化合物，上述化合物及適應癥的篩選環節具有不確定性。公司無法保證能夠成功識別及篩選具有臨床價值的化合物或適應癥，篩選出的候選化合物也可能因產生嚴重毒副作用或者未達治療預期等而失去后續開發潛力。若公司將過多的技術、財力和人力資源投入上述無后續開發潛力的化合物或適應癥，可能會對公司的研發管線布局及財務狀況造成不利影響。4、第三方委托研發風險、第三方委托研發風險 新藥研發是一個系統工程，涉及多學科的協同合作，工作量較大、技術難度較高。雖然公司在篩選第三方機構時有較高的準入要求，且在委托研發合同中對第三方機構的權利義務有

96、明確的約定，但公司并不完全控制該等第三方機構的工作。若該等第三方機構出現合同履行未達預期或未能遵守監管規定等情形，公司獲得的臨床前及臨床數據在進度或質量上將受到不利影響，可能導致臨床前研究或臨床試驗延長、延遲或終止，從而影響公司藥物研發項目的整體時間表。（二）知識產權相關風險（二）知識產權相關風險 1、甲磺酸帕拉德福韋、甲磺酸帕拉德福韋片片、注射用、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片富馬酸海普諾福韋片、CE-磷磷苯妥英鈉注射液苯妥英鈉注射液專利到期的風險專利到期的風險 甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結構的中國專利已于2020 年 3 月 3 日到期，注射用 MB07133

97、 的化合物結構的中國專利將于 2023 年10 月 31 日到期，不排除化合物專利到期后，相關藥品被其他公司仿制的風險。在上述各產品上市后，根據中華人民共和國藥品管理法實施條例對批準生產的新藥設置了最長 5 年的新藥監測期規定，在這一期間，該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監測期到期后市場上會出現甲磺酸帕拉德福韋片、注射用 MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場競爭，或導致公司調低現有產品的價格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于 2036 年到期。作為一款化學藥三類藥物，CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監測期”制度，不排除專利到期后市場上

98、會出現 CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對公司的銷量及銷售價格產生不利影響。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-37 2、公司的在研產品基于專利授權轉讓的風險、公司的在研產品基于專利授權轉讓的風險 公司部分技術來源于合作方的授權，自獲得相關授權許可以來，公司合作方均嚴格履行授權許可協議。報告期內，公司未與授權許可合作方發生過權屬爭議或其他法律糾紛。但未來如雙方在協議履行方面產生爭議導致技術授權狀態發生變化，公司將可能面臨實際無法繼續在授權區域內獨占使用相關技術的權利，或者繼續使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而造成公司的知識產權利益風險，并最終對公司創新藥物

99、研發和后續注冊上市產生不利影響。3、知識產權保護不充分的風險、知識產權保護不充分的風險 公司主營業務屬于創新藥研發領域，其知識產權保護涉及多方面。雖然公司已經尋求通過在中國提交專利申請以及結合使用商業秘密等方法來保護具有商業重要性的在研藥品及技術，但不排除公司知識產權仍存在可能被侵害或保護不充分的風險。若公司無法為在研藥品取得及維持知識產權保護，或所取得的知識產權保護范圍不夠廣泛，第三方可能通過不侵權的方式開發與公司相似或相同的產品及技術并直接與公司競爭，從而對公司產品成功實現商業化的能力造成不利影響。此外，如果候選藥物的專利權到期，第三方公司可能通過公開渠道獲得相關數據，開發與公司產品存在直

100、接競爭的產品，從而影響公司產品和技術的商業化以及公司的盈利能力。4、侵犯第三方知識產權的風險、侵犯第三方知識產權的風險 創新藥企業較易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟、索賠等法律程序，公司在研藥品的領域可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請。隨著第三方專利申請或專利保護的動態變化，以及公司主營業務相關細分領域對新藥發明專利保護的不斷強化，公司正在開發或未來擬開發的候選藥物仍可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險，可能面臨知識產權侵權索賠、申訴或其他潛在的法律糾紛，從而可能導致公司支付損害賠償或對進一步研發、生產或銷售候選藥物造成不利影響。（三三）技術升級及產品迭代風險）技術升級及產品迭代

101、風險 公司是一家專注于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域治療的創新藥企業。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-38 創新藥的開發受到快速及重大的技術變革的影響。公司面臨來自全球主要醫藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發出在療效和安全性方面顯著優于現有上市藥品的創新藥物。若前述藥物在較短周期內獲批上市，實現藥品迭代，將對現有上市藥品或其他在研藥品造成重大沖擊。若公司在研藥品相關領域出現突破性進展，或公司藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的創新藥物，公司在研產品可能面臨被市場淘汰、失去商業價值的風險，從而對公司的持續盈利能力產生重大不利影響。（四四）核心技術人員流失

102、的風險）核心技術人員流失的風險 公司是技術密集型和人才密集型企業，業務發展高度依賴于核心技術人員的研發能力和技術水平。因此穩定現有核心人員團隊及招募技術嫻熟且經驗豐富的科研、臨床等技術人員對公司的持續經營至關重要。國內創新藥科研人才的競爭較為激烈，公司為招募人才、穩定團隊，或需提供更加有競爭力的薪酬福利，從而可能對短期內的財務狀況及經營業績產生不利影響。如公司未能吸引、激勵、培訓、挽留符合要求的科研人員或其他技術人員，可能對公司的生產經營和業務戰略產生不利影響。二、經營風險二、經營風險（一）（一）醫藥行業政策相關風險醫藥行業政策相關風險 1、行業政策變動風險、行業政策變動風險 藥品是關系人民群

103、眾生命健康和安全的特殊消費品，醫藥行業受到國家及各級地方藥品監督管理部門和衛生部門等監管部門的嚴格監管。隨著國家醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，行業政策環境可能面臨重大變化。如果公司不能及時調整經營策略以適應市場規則和監管政策的變化，將難以實現滿足市場需求和適應行業政策目標的平衡，從而對公司的經營產生不利影響。2、產品未能進入國家醫保目錄風險、產品未能進入國家醫保目錄風險 列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，較同類未進入醫保目錄的產品更具市場競爭力。由于國家醫保目錄會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，如公司開發出的新產品或新適應癥

104、在獲批西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-39 上市后的較長時間內未能成功被列入醫保目錄，或已列入醫保目錄的產品或適應癥后續被調整出醫保目錄，則可能導致相關產品的銷售額不能快速增長或者出現下降，從而對公司的持續盈利能力產生不利影響。3、藥品價格政策調整風險、藥品價格政策調整風險 根據關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見 關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見等規定，現行藥品招標采購與配送管理主要實行以政府主導、以?。ㄗ灾螀^、直轄市）為單位的醫療機構網上藥品集中采購的模式。若未來公司藥品在各?。ㄗ灾螀^、直轄市）集中采購中未中標或中標價格大幅下降，將可能對公司的業

105、務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，近年來，受到國家醫保價格談判的推行、帶量采購制度等政策和措施的影響，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風險，從而對公司未來的產品收入構成負面影響。4、醫保目錄調整和談判政策風險、醫保目錄調整和談判政策風險 國家醫保局 2020 年發布基本醫療保險用藥管理暫行辦法，明確了醫保目錄將建立完善動態調整機制，原則上每年調整 1 次；明確了藥品的醫保準入方式和支付標準，其中獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入競價環節；建立國家醫保目錄準入與醫保藥品支付標準銜接機制，其中獨家藥品通過準入談判的方式確

106、定支付標準。從過往醫保談判的執行經驗來看，2019 年醫保談判新增品種平均價格降幅為60.7%，2020年醫保談判成功藥品平均降幅為50.6%?？傮w而言，醫保目錄動態調整機制有利于發行人產品上市后盡快通過談判方式納入醫保，盡管醫保新增談判藥品的價格平均降幅較大，但對于大多數新上市的創新藥產品而言，在醫保支付價格相對合理的情況下，通過談判降價進入醫保，實現“以價換量”，大幅提升產品上市后對患者的可及性，并快速提升產品的市場份額和銷售收入，仍是優先選擇。如果醫保談判中醫保意愿支付價格大幅低于發行人預期，則可能導致公司產品醫保談判失敗未能納入醫保，或即使談判成功但醫保支付價格大幅低于發行人預期的情形

107、。上述情形將可能對公司產品上市后的銷售收入產生不利影響，進而對公司經營產生重大不利影響。此外，若公司產品未來進入醫保后又被調整出醫保目錄，可能對公司產品的市場份額和銷售收入西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-40 產生較大波動，進而對公司經營產生重大不利影響。（二）乙肝藥物市場競爭風險（二）乙肝藥物市場競爭風險 公司的核心產品甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片屬于依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的 1 類創新藥。截至本招股說明書簽署日，已有恩替卡韋片（ETV）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）、艾米替諾福韋片（TMF）等多

108、款同類藥物在國內獲批上市銷售，并有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。公司核心產品獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，未來還將與上述原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。截至目前，ETV、TDF 已被納入 4+7 城市藥品集中采購目錄及聯盟地區藥品集中采購目錄，前述藥物銷售價格大幅下降。在乙肝治療領域，ETV、TDF 與甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片存在競爭關系，此外，國內已獲批或處于臨床研究階段的其他競爭產品的上市亦會加大公司產品面臨的市場競爭難度。若公司無法有效應對競爭風險，則可能對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。（三）肝癌藥（三）肝癌藥物市場競

109、爭風險物市場競爭風險 公司的核心產品注射用 MB07133 屬于依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的二線治療晚期肝細胞癌的 1 類創新藥。截至本招股說明書簽署日，已有瑞戈非尼、PD-1 單抗（替雷利珠單抗注射液和注射用卡瑞利珠單抗等）、阿帕替尼等多款同類藥物在國內獲批上市銷售，并有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。公司核心產品獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，未來還將與上述原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭，從而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。（四）藥品商業化不達預期風險（四）藥品商業化不達預期風險 創新藥的研發具有高投入、長周期及高風險的特點。創新藥物

110、研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至本招股說明書簽署日，公司自主研發的多款藥品已對外轉讓，公司并無大規模商業化銷售產品的經驗?，F階段公司規模較小，尚處于產品知名度和品牌形象的培育期，擬與國藥現代開展藥品商業化合作，存在銷售團隊及人員不確定，從而對藥品的西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-41 商業化推廣帶來一定不利影響的風險。此外，藥品獲批上市到銷售放量，需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若與負責公司產品銷售的銷售團隊不能緊跟政策動向，把握市場競爭態勢，或銷售團隊的市場推廣能力不達預期，未來獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院

111、或醫療領域其他各方取得市場認可，將對公司實現產品商業化并獲得經濟效益造成不利影響。（五）委托第三方生產的風險（五）委托第三方生產的風險 報告期內公司主要通過委托康龍化成、凱萊英等公司生產試驗用藥。CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等產品獲批上市后，公司擬委托 CMO 公司進行藥物制劑的生產，并與 CMO 公司簽署委托生產協議。若 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等獲批上市前，CMO 公司中止與公司的合作，將影響 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等藥物制劑啟動生產的時間進度安排；若 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片獲批上市后，CMO 公司因不可抗力因素無法按

112、照公司預定備產計劃供貨或中止與公司合作，或其與受托生產相關的資質文件到期無法及時續展，將對公司的生產和市場供貨能力造成不利影響。（六六）藥品質量控制風險）藥品質量控制風險 藥品質量直接關系到患者身體健康，其風險控制尤為重要。公司和受托生產企業在原料采購、產品生產、存儲和運輸等過程中，若出現設施設備故障、人為失誤等因素，可能使產品發生物理、化學等變化，從而影響產品質量，甚至導致醫療事故的發生。若發生重大的質量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導致公司聲譽受損。此外，公司將委托第三方完成甲磺酸帕拉德福韋片等產品的生產。若在委托生產環節出現管理問題，公司作為該藥品的上市許可持有人將直接面臨藥品質量

113、控制風險。如果這些產品未來發生質量問題，將對發行人生產經營、市場聲譽和經營業績造成重大不利影響。（七七）研發技術服務及原材料供應風險）研發技術服務及原材料供應風險 公司的業務經營需要大量的研發技術服務（包括臨床前、臨床階段等）以及原材料（包括臨床試驗對照藥、原料藥、藥用輔料以及其他研發試劑耗材）供應。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-42 若研發技術服務及原材料的價格大幅上漲，公司的經營成本將相應上漲。如果在自然災害或經濟環境、市場供求關系等因素發生較大變化的情況下，研發技術服務及原材料供應商不能及時、足額、保質的提供合格的服務或產品，或者供應商經營狀況惡化，亦或是與發

114、行人的業務關系發生變化，將影響發行人的正常生產經營活動，公司的盈利能力將會受到不利影響。（八八）員工及合作方不當行為風險）員工及合作方不當行為風險 公司業務開展過程中涉及公司的員工、經銷商及其他第三方與醫療機構、醫生及患者之間的交流互動。若上述主體的不正當行為導致違反中國或其他司法轄區反商業賄賂相關法律，公司又無法進行有效控制，公司的聲譽可能會受損。此外，公司可能需要對其員工、經銷商或其他第三方所采取的行動承擔責任，這可能使公司面臨利益受到損害、被監管機構調查及處罰的風險，從而可能對公司的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。（九九）新型冠狀病毒肺炎疫情對公司經營造成不利影響的風險）新型冠狀病

115、毒肺炎疫情對公司經營造成不利影響的風險 2020 年 1 月以來，國內外新型冠狀病毒肺炎疫情陸續爆發，中國及全球部分疫情嚴重的國家均對此采取了相應的管控措施，延遲復工、減少人員聚集、隔離、交通管制等措施短期內對公司的原料采購、產品研發、臨床試驗病人招募等正常經營活動造成一定不利影響。若未來一段時間內全球疫情規模繼續擴大且對我國境內帶來持續的疫情防控壓力，將可能在以下方面對公司臨床試驗研究造成不利影響：1、受疫情防控所需，部分地區的醫院集中力量應對疫情，對其他患者進行了一定的流動限制，在客觀上影響了患者前往醫院就診或參加臨床試驗，同時也可能導致已經入組的患者退出；2、受疫情影響，對于處于入組過程

116、中的各臨床試驗將會發生一定時間的延遲，對于已完成入組的臨床試驗項目，部分患者的正常隨訪亦將受到一定程度的影響；3、考慮到疫情的發展，對疾病傳染性的擔憂和恐懼將使得部分患者選擇避免前往醫院，減慢新患者入組的進度。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-43 上述情況可能導致公司在研產品的研發進度、上市進度不達預期，給公司未來的盈利前景帶來不利影響。此外，疫情在全球范圍內的傳播，使得全球經濟面臨下行壓力，從而可能對公司未來的研發和產品上市銷售等經營活動造成負面影響。三、內控風險三、內控風險（一）業務合規管理風險（一）業務合規管理風險 隨著公司資產規模、經營規模、在研項目數量不斷增

117、大，尤其是本次公開發行募集資金投資項目實施后，公司需要增加大量的研發、管理、原料藥生產等領域員工，對各方面管理均提出了更高的要求。雖然公司現有管理團隊具有豐富的行業管理經驗和高效的企業管理能力，但有可能無法及時適應公司規?？焖贁U張對研發管理、生產管理、營運管理、財務管理等多方面內部控制所需的更高要求，則對公司的合規經營產生不利影響，從而阻礙公司研發及商業化目標的實現。（二）實際控制人控制的風險（二）實際控制人控制的風險 本次發行前，公司實際控制人張登科通過直接或間接持股方式合計控制公司58.68%的表決權；假設公司本次發行 4,555.5885 萬股，本次發行完成后，實際控制人仍將合計控制公司

118、 44.01%的表決權，公司的股份分布情況較為集中。如果實際控制人憑借其控制力通過股東大會和董事會行使表決權，對公司的重大經營決策以及董事選舉、高級管理人員選聘、確定股利分配政策、公司章程修改、對外投資等其他重大事項進行不當控制和干預，將可能損害公司或其他股東，特別是中小股東的利益。四、財務風險四、財務風險（一）營運資金不足的風險（一）營運資金不足的風險 在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為 -2,324.79 萬元、-6,102.57 萬元、-7,677.05 萬元及-2,691.20 萬元。成

119、功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-44 足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目，影響在研藥品的商業化進度，從而對公司業務前景、財務狀況及經營業績構成重大不利影響。（二）折舊和攤銷增加的風險（二）折舊和攤銷增加的風險 根據本次募集資金投資計劃，擬投資項目全部建成達產后，每年將新增較大金額的固定資產折舊及無形資產攤銷。如果行業環境或市場需求發生重大不利變化，可能導致募集資金項目無法實現預期收益，則發行

120、人存在因為折舊和攤銷大幅增加而導致利潤下滑、每股收益及凈資產收益下降的風險。（三）政府補助政策變化風險（三）政府補助政策變化風險 報告期內，公司獲得了多項政府補助。2018 年、2019 年、2020 年和 2021年 1-6 月，公司的政府補助金額分別為 1,440.28 萬元、916.54 萬元、414.28 萬元和 413.88 萬元。政府有關部門可能會因政策變化而決定減少或取消政府補助，公司無法保證政府補助的持續性。若未來相關政策有所調整或公司無法滿足相關條件，公司將面臨政府補助減少的風險，從而將會對公司未來業績產生不利影響。五、法律風險五、法律風險（一）經營資質失效的風險（一）經營資

121、質失效的風險 發行人所處的醫藥制造業受到廣泛的政府監管，包括批準、注冊、生產、分銷、運輸、續證及環保等。根據中華人民共和國藥品管理法 藥品生產質量管理規范等法律法規的規定，醫藥制造企業須取得藥品生產許可證、藥品注冊批件等許可證或執照，該等文件均有一定的有效期。截至本招股說明書簽署日，發行人已取得藥品生產許可證等相關資質文件，可能存在有效期或維持有效性等方面的要求。若發行人無法根據法律法規或監管要求及時續展相關資質證書或維持其有效性，將導致無法進行相關研發活動、藥品上市、生產工作，從而對發行人的業務造成不利影響。（二）安全生產風險（二）安全生產風險 公司主營業務屬于醫藥制造業，可能涉及使用有害及

122、易燃易爆物品及原材料。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-45 截至本招股說明書簽署日，公司未發生重大安全事故，但未來可能存在因設備、工藝過程、物品保管等環節操作不當和自然災害等原因而造成安全事故的風險,可能因此受到相關安全監督管理部門的處罰，并被要求整改，進而對公司的正常生產經營活動產生不利影響。同時，盡管公司已為員工繳納社會保險，但該保險可能無法提供足夠的賠償以應對潛在的責任。此外，為適應不斷提高的安全生產監管要求，公司將可能需要承擔不斷上升的合規成本，進而在一定程度上增加公司的日常運營成本。（三）環境保護風險（三）環境保護風險 根據中華人民共和國環境保護法和國家環境

123、保護“十三五”科技發展規劃綱要，醫藥制造業屬于重點污染源行業。公司業務經營可能涉及固體廢物及生物廢棄物的合理處置，在生產經營中存在著“三廢”排放與綜合治理的合規性要求。未來公司的日常經營可能存在違反環保法規的風險，可能因此受到相關環境保護主管部門的處罰，進而對公司的正常生產經營活動產生不利影響。此外，若未來國家或地方政府頒布新的法律法規，進一步提高環保監管要求，將進一步增加公司的環保支出，在一定程度上增加公司的日常運營成本，可能對公司的經營業績產生不利影響。六、發行失敗的風險六、發行失敗的風險 公司本次申請首次公開發行股票并在科創板上市，發行結果將受到公開發行時國內外宏觀經濟環境、證券市場整體

124、行情、投資者對公司股票發行價格的認可程度及股價未來趨勢判斷等多種內、外部因素的影響，可能存在因認購不足而導致的發行失敗風險。另外，根據上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法規定，發行人預計發行后總市值不滿足其在招股說明書中明確選擇的市值與財務指標上市標準的，應當中止發行。中止發行后，在中國證監會同意注冊決定的有效期內，且滿足會后事項監管要求的前提下，公司需經向上海證券交易所備案，才可重新啟動發行。如果在中國證監會做出注冊決定后 12 個月內，發行人的詢價結果都無法支持其選擇的市值標準，公司將面臨股票發行失敗的風險。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-46 七、存在累計

125、未彌補虧損及持續虧損的風險七、存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險 公司自成立以來持續進行創新藥的研發，核心產品尚未實現商業化生產和銷售。2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月，公司歸屬于公司股東的凈虧損分別為-3,070.61 萬元、-11,185.26 萬元、-8,745.50 萬元和-3,315.44 萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22 萬元、-4,273.74萬元、-9,842.04 萬元和-4,030.19 萬元。截至 2021 年 6 月末，公司未分配利潤為-10,467.81 萬元。上述情況主要是由于公司核心產

126、品尚未進入商業化階段，未形成產品銷售收入，但新藥研發需要大量持續的研發投入以及由于股權激勵產生的股份支付費用，導致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損。公司預期未來一段時間內將持續虧損且存在累計未彌補虧損。上述情形導致公司可能面臨如下風險：（一）（一）未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險 一方面，隨著公司更多在研藥品進入臨床試驗階段、現有臨床試驗的繼續推進以及未來產品的商業化推廣，公司的經營成本可能會大幅增加。另一方面，公司在研藥物存在未能通過臨床試驗或未能取得監管批準而無法商業化的風險，即使公司在研藥品能夠商業化，仍可能受行業政策、藥價政策、市

127、場競爭、產品認可度等因素影響，無法實現預期的銷售收入。因此公司未來仍可能面臨收入無法完全覆蓋研發及運營成本、從而繼續產生虧損，甚至虧損或者累計虧損進一步擴大的情形。預計首次公開發行后，公司短期內無法進行現金分紅，可能對股東的投資收益造成不利影響。（二）二）公司上市后可能觸及終止上市標準公司上市后可能觸及終止上市標準 公司未來幾年將存在持續大規模的研發投入，且目前公司尚未開展產品商業化生產和銷售，公司上市后未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發科創板股票上市規則第12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤（含被追溯重述

128、）為負且營業收入（含被追溯重述）低于 1 億元，或經審計的凈資產（含被追溯重述）為負，則可能導致公司被實施退市風險警示。若上市后公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業務或者產品符合科創板股票西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-47 上市規則第 2.1.2 條第五項規定要求，則亦可能導致公司觸發退市條件。八、募集資金投資項目的風險八、募集資金投資項目的風險（一）研發項目失敗的風險（一）研發項目失敗的風險 本次較大比例的募集資金擬投入新藥研發項目，由于藥物研發技術要求高、開發難度大、研發周期長且成本高昂，研發過程存在失敗風險，從而作為募集資金投資項目的

129、該等研發項目存在失敗的風險。相關風險的具體內容請參見本節“一、技術風險”之“（一）新藥研發相關風險”。（二）募集資金項目實施的風險（二）募集資金項目實施的風險 公司募集資金主要用于新藥研發項目、創新藥物產業化生產基地建設項目和補充流動資金項目。盡管公司對本次募集資金投資項目進行了充分的調研和論證，但在未來募投項目的實施過程中，仍可能出現市場需求變化、相關政策變化、技術更新等各種不可預見的因素導致項目投資額增加、項目進度延期等情況，從而對公司募投項目的實施產生不利影響。九、股價波動風險九、股價波動風險 股票的價格不僅受到公司財務狀況、經營業績和發展潛力等內在因素的影響，還會受到宏觀經濟基本面、證

130、券市場整體行情、投資者心理預期等多種外部因素的影響。公司股票價格可能會因上述因素而背離其內在價值，從而直接或間接對投資者造成損失。投資者應充分了解科創板市場的投資風險及公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-48 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況 一、發行人基本情況一、發行人基本情況 中文名稱 西安新通藥物研究股份有限公司 英文名稱 Xian Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.注冊資本 13,666.7655 萬元 法定代表人 張登科 有限公司成立日期 2000 年 5 月 30

131、日 股份公司成立日期 2020 年 12 月 21 日 住所 西安市高新區錦業路 69 號 C 區 12 號 郵政編碼 710077 電話號碼 029-68669615 傳真號碼 029-68669615 互聯網網址 電子信箱 負責信息披露和投資者關系的部門 證券事務部 負責信息披露和投資者關系的負責人和電話號碼 劉春梅，029-68669615 二、發行人設立情況二、發行人設立情況（一）新通有限設立情況（一）新通有限設立情況 2000 年 5 月，西安新世紀有限責任會計師事務所出具驗資報告（西新會驗字2000第 77 號），確認新通有限的實收資本為 52.00 萬元，均為貨幣出資。2000

132、年 5 月，張登科、李飛熒共同制定了西安新通藥物研究有限公司章程。2000 年 5 月，西安市工商行政管理局出具了企業名稱預先核準通知書，預先核準新通有限名稱為“西安新通藥物研究有限公司”。2000 年 5 月 30 日，新通有限取得了西安市工商行政管理局核發的企業法人營業執照，載明新通有限的住所為西安市西影路 6 號（鹽湖研究所前五樓），注冊資本為 52 萬元，企業類型為有限責任公司，經營范圍為新藥研究、開發和西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-49 技術轉讓（不含生產、銷售）。新通有限設立時的股權結構如下：序號序號 股東姓名股東姓名 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比

133、例出資比例 1 張登科 32.00 61.54%2 李飛熒 20.00 38.46%合計合計 52.00 100.00%（二）股份公司設立情況（二）股份公司設立情況 1、股份公司設立的程序、股份公司設立的程序 2020 年 11 月，容誠會計師出具審計報告（容誠審字2020210Z0131 號），確認截至 2020 年 8 月 31 日，新通有限經審計的賬面凈資產值為 37,163.5299 萬元。2020 年 11 月，廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司出具的評估報告（聯信（證）評報字2020第 A0710 號），確認截至 2020 年 8 月 31 日，新通有限的凈資產評估值為 41,

134、355.65 萬元。2020 年 12 月，新通有限召開董事會，同意以 2020 年 8 月 31 日為整體變更基準日，將新通有限依法整體變更為股份有限公司，新通有限全體股東作為發起人。2020 年 12 月，新通有限全體股東簽訂了發起人協議，就發起人的各項權利和義務、股份有限公司的設立事項等進行了約定。2020 年 12 月，公司召開了創立大會暨 2020 年第一次股東大會，同意以新通有限截至 2020 年 8 月 31 日經審計的賬面凈資產 37,163.5299 萬元，按照 1：0.1226 的比例折合為 4,555.5885 萬股，凈資產折合股本后的余額人民幣32,607.9414 萬

135、元計入股份有限公司資本公積。2020 年 12 月，容誠會計師出具 驗資報告（容誠驗字2020210Z0032 號），確認截至 2020 年 12 月 11 日，西安新通藥物研究股份有限公司（籌）已收到全體股東繳納的注冊資本合計人民幣 4,555.5885 萬元，出資方式為凈資產。2020 年 12 月 21 日，西安市市場監督管理局向發行人核發變更后的營業西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-50 執照，核準新通有限整體變更為股份有限公司。股份公司設立時股權結構如下：序號序號 發起人姓名發起人姓名/名稱名稱 持股數量持股數量（萬股（萬股）持股比例持股比例 出資形式出資形式

136、 1 張登科 2,305.0980 50.60%凈資產折股 2 暉美公司 890.8120 19.55%凈資產折股 3 西安海金沙 368.1282 8.08%凈資產折股 4 泰州宇通 273.6675 6.01%凈資產折股 5 康晨瑞信 267.3087 5.87%凈資產折股 6 漢富瀚寬 164.2005 3.60%凈資產折股 7 北京阜瑞 92.6560 2.03%凈資產折股 8 潤耀輝華 54.7335 1.20%凈資產折股 9 高明 46.3280 1.02%凈資產折股 10 山東科創 30.8853 0.68%凈資產折股 11 峨勝集團 30.8853 0.68%凈資產折股 12

137、西高投 30.8853 0.68%凈資產折股 合計合計 4,555.5885 100.00%-2、發行人調整整體變更基準日凈資產及折股比例、發行人調整整體變更基準日凈資產及折股比例 由于前期會計差錯事項的追溯調整，新通有限整體變更基準日（2020 年 8月 31 日）凈資產發生了變化。2021 年 6 月，容誠會計師出具關于西安新通藥物研究股份有限公司前期會計差錯事項對股改基準日凈資產影響的說明（容誠專字2021210Z0122 號）（詳見本招股說明書“第八節 財務會計信息與管理層分析”之“五、報告期采用的主要會計政策和會計估計”之“（二十一）前期會計差錯更正”），將新通有限截至 2020 年

138、 8 月 31 日的凈資產由 37,163.5299 萬元調整為 33,563.1920 萬元。2021 年 6 月，廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司出具西安新通藥物研究有限公司擬整體變更設立股份有限公司事宜所涉及其經審計后全部資產及相關負債資產評估項目關于審計調整對評估值影響的專項說明，將新通有限截至2020年8月31日的凈資產評估值由41,355.65萬元調整為37,755.32萬元。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-51 2021 年 6 月，發行人的全體發起人共同簽訂了之補充協議，一致同意以新通有限截至 2020 年 8 月 31 日經審計的原賬面凈資產值

139、33,563.1920 萬元，按照 1：0.1357 比例，折合為 4,555.5885 萬股，凈資產折合股本后的余額 29,007.6035 萬元計入股份有限公司資本公積。發行人分別于2021年6月、2021年7月召開第一屆董事會第七次會議及2021年第二次臨時股東大會，審議通過關于追溯調整股改基準日凈資產的議案，同意對股改基準日凈資產進行追溯調整，調整后的凈資產為 33,563.1920 萬元，折股比例為 1：0.1357，折合股份總數 4,555.5885 萬股，余額 29,007.6035 萬元計入資本公積。2021 年 8 月，容誠會計師出具關于西安新通藥物研究股份有限公司股改出資到

140、位情況專項復核的報告（容誠專字2021210Z0121 號），經復核，調整后，新通有限整體變更基準日凈資產為 33,563.1920 萬元，折合成股本 4,555.5885 萬元，調整后凈資產超出股本部分 29,007.6035 萬元計入股份公司的資本公積，調整事項對股改時的凈資產出資情況未產生出資不實的影響。（三）有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的情況（三）有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的情況 1、公司由有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負、公司由有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的形成原因的形成原因

141、 根據容誠會計師出具的審計報告（容誠審字2020210Z0131）及關于西安新通藥物研究股份有限公司前期會計差錯事項對股改基準日凈資產影響的說明（容誠專字2021210Z0122 號），確認截至 2020 年 8 月 31 日，新通有限經審計后的凈資產為人民幣 33,563.1920 萬元，其中實收資本 4,555.5885 萬元，未分配利潤為-19,835.9327 萬元。有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的原因，一方面是公司為一家處于新藥研發階段的研發型企業，其核心產品仍處研發階段未形成銷售；另一方面是報告期內公司的研發支出及股份支付等金額較大，導致公司存在較大的累計

142、未彌補虧損。2、該情形是否已消除，整體變更后、該情形是否已消除，整體變更后的變化情況和發展趨勢的變化情況和發展趨勢 截至本招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未形成產品銷西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-52 售，故導致有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的情形尚未消除。發行人整體變更時存在的累計未彌補虧損已通過整體變更設立股份公司凈資產折股的方式減少。截至2021年6月30日，發行人累計未分配利潤為-10,467.81萬元，主要系發行人累計虧損及公司自 2020 年 8 月 31 日以來的進一步研發投入形成的虧損。上述情況主要是由于公司

143、目前仍無核心產品進入商業化階段，尚未形成產品銷售收入，但新藥研發需要大量持續的研發投入以及日常經營所產生的經營成本，由此導致公司虧損并存在累計未彌補虧損。公司預期未來一段時間內將持續虧損且存在累計未彌補虧損。公司存在累計未彌補虧損且在未來一段時間內將持續虧損的情形導致公司面臨的潛在風險參見“第四節 風險因素”之“七、存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險”。3、與報告期內盈利水平變動的匹配關系、與報告期內盈利水平變動的匹配關系 發行人累計未彌補虧損與報告期內盈利水平變動相匹配。具體如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度

144、本年歸屬于母公司所有者的凈利潤-3,315.4369-8,745.4992-11,185.2617-3,070.6068 加：年初累計未彌補虧損余額-7,152.3759-18,242.8093-7,057.5476-4,035.9159 整體變更為股份有限公司時累計虧損結轉至資本公積-19,835.9327-期末累計未彌補虧損余額-10,467.8128-7,152.3759-18,242.8093-7,106.5226 4、對未來盈利能力的影響分析、對未來盈利能力的影響分析 公司如長期無法盈利，將造成公司現金流緊張，對公司資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面造成影響。預計

145、首次公開發行股票并上市后，公司短期內無法實施現金分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。5、整體變更的具體方案及相應的會計處理、整體變更的具體方案及相應的會計處理 發行人整體變更的具體方案詳見招股說明書“第五節 發行人基本情況”之“二、發行人設立情況”之“（二）股份公司設立情況”。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-53 發行人整體變更時的會計處理為：單位：萬元 借：實收資本 4,555.5885 資本公積 48,337.4688 盈余公積 506.0674 未分配利潤-19,835.9327 貸：股本 4,555.5885 資本公積-股本溢價 29,007.60

146、35 三、發行人報告期內的股本和股東變化情況三、發行人報告期內的股本和股東變化情況（一）發行人報告期內的股本和股東變化（一）發行人報告期內的股本和股東變化 報告期初，發行人的股權結構如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 張登科 2,305.0980 60.16%2 暉美公司 890.8120 23.25%3 西安海金沙 368.1282 9.61%4 康晨瑞信 267.3087 6.98%合計合計 3,831.3469 100.00%1、2018 年年 4 月增資月增資 2018 年 3 月，新通有限作出董事會決議，同意泰州宇通、漢富瀚寬

147、、漢富璟晟對新通有限進行增資。泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟按照 36.54 元/注冊資本的價格，分別認繳新通有限新增注冊資本273.6675萬元、164.2005萬元、54.7335萬元，溢價部分計入資本公積。本次增資后，新通有限的注冊資本由 3,831.3469萬元增加至 4,323.9484 萬元。2018 年 4 月，新通有限取得了西安市工商行政管理局核發變更后的營業執照。2021 年 4 月，容誠會計師出具 驗資報告（容誠驗字2021210Z0008 號），確認新通有限已收到注冊資本 492.6015 萬元，變更后的注冊資本為人民幣4,323.9484 萬元。西安新通藥物研究股份有限公

148、司 招股說明書（申報稿）1-1-54 本次增資后，新通有限的股權結構如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 張登科 2,305.0980 53.31%2 暉美公司 890.8120 20.60%3 西安海金沙 368.1282 8.51%4 泰州宇通 273.6675 6.33%5 康晨瑞信 267.3087 6.18%6 漢富瀚寬 164.2005 3.80%7 漢富璟晟 54.7335 1.27%合計合計 4,323.9484 100.00%2、2020 年年 10 月增資月增資 2020 年 8 月，新通有限作出董事會決議，同意北京阜

149、瑞、高明、山東科創、西高投、峨勝集團對新通有限進行增資。北京阜瑞、高明、山東科創、西高投、峨勝集團按照 64.76 元/注冊資本的價格，分別認繳新通有限新增注冊資本92.6560 萬元、46.3280 萬元、30.8853 萬元、30.8853 萬元、30.8853 萬元，溢價部分計入資本公積。本次增資后，新通有限的注冊資本由 4,323.9484 萬元增加至4,555.5885 萬元。2020 年 10 月，新通有限取得了西安市工商行政管理局高新技術產業開發區分局核發變更后的營業執照。2021 年 4 月，容誠會計師出具容誠驗字 驗資報告（2021210Z0009 號），確認新通有限已收到注

150、冊資本 231.6401 萬元，變更后的注冊資本為人民幣4,555.5885 萬元。本次增資后，新通有限的股權結構如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 張登科 2,305.0980 50.60%2 暉美公司 890.8120 19.55%3 西安海金沙 368.1282 8.08%4 泰州宇通 273.6675 6.01%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-55 序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 5 康晨瑞信 267.3087 5.87%6 漢富瀚寬 164.2005

151、 3.60%7 北京阜瑞 92.6560 2.03%8 漢富璟晟 54.7335 1.20%9 高明 46.3280 1.02%10 山東科創 30.8853 0.68%11 峨勝集團 30.8853 0.68%12 西高投 30.8853 0.68%合計合計 4,555.5885 100.00%3、2020 年年 12 月股權轉讓月股權轉讓 2020 年 12 月，漢富璟晟與潤耀輝華簽署了關于西安新通藥物研究有限公司之股權轉讓協議。本次股權轉讓的具體情況如下：轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓價款轉讓價款（萬元）（萬元）轉讓比例轉讓比例 對應出資額對應出資額（萬元）（萬元）轉讓價格轉讓價格 漢

152、富璟晟 潤耀輝華 2,835.44 1.20%54.7335 51.80 元/注冊資本 合計合計 2,835.44 1.20%54.7335-2020 年 12 月，新通有限作出董事會決議，同意上述股權轉讓事項，本次股權轉讓價格約為最近一次增資價格的 80%，主要系漢富璟晟未完成私募基金備案，不適合擔任發行人股東，轉讓價格經雙方協商確定，不存在糾紛或潛在糾紛。本次股權變動后，新通有限的股權結構如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 張登科 2,305.0980 50.60%2 暉美公司 890.8120 19.55%3 西安海金沙 368.

153、1282 8.08%4 泰州宇通 273.6675 6.01%5 康晨瑞信 267.3087 5.87%6 漢富瀚寬 164.2005 3.60%7 北京阜瑞 92.6560 2.03%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-56 序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 8 潤耀輝華 54.7335 1.20%9 高明 46.3280 1.02%10 山東科創 30.8853 0.68%11 峨勝集團 30.8853 0.68%12 西高投 30.8853 0.68%合計合計 4,555.5885 100.00%4、2020 年年

154、12 月，有限公司整體變更為股份公司月，有限公司整體變更為股份公司 發行人于 2020 年 12 月整體變更為股份公司的具體情況詳見本節“二、發行人設立情況”之“（二）股份公司設立情況”。5、2020 年年 12 月資本公積轉增股本月資本公積轉增股本 2020 年 12 月，新通藥物召開 2020 年第二次臨時股東大會，審議通過了公司以資本公積轉增股本方式增加公司注冊資本的方案，公司以總股本 45,555,885股為基數，用資本公積轉增股本，轉增方案為每 10 股轉增 20 股。2021 年 8 月，容誠會計師出具 驗資報告（容誠驗字2021210Z0022 號），確認公司已將 9,111.1

155、770 萬元資本公積轉增股本，變更后的注冊資本為人民幣13,666.7655 萬元。轉增后，新通藥物總股數為 136,667,655 股，轉增后的全體股東持股情況如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 1 張登科 6,915.2937 50.60%2 暉美公司 2,672.4360 19.55%3 西安海金沙 1,104.3846 8.08%4 泰州宇通 821.0025 6.01%5 康晨瑞信 801.9261 5.87%6 漢富瀚寬 492.6015 3.60%7 北京阜瑞 277.9680 2.03%8 潤耀輝華 164.2005 1

156、.20%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-57 序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 9 高明 138.9840 1.02%10 山東科創 92.6562 0.68%11 峨勝集團 92.6562 0.68%12 西高投 92.6562 0.68%合計合計 13,666.7655 100.00%6、2021 年年 6 月股權轉讓（股權代持還原）月股權轉讓（股權代持還原）2021 年 6 月，高明與欒愛明簽署關于西安新通藥物研究股份有限公司之股權轉讓協議，約定高明以 0 元交易對價將其持有公司 0.51%的股份轉讓給欒愛明

157、。2021 年 6 月，新通藥物召開股東大會，審議通過了關于股東股權轉讓事項的議案，高明擬將其代欒愛明持有公司 0.51%的股份通過股份轉讓的方式還原至欒愛明名下，此次股權轉讓為代持還原。2021 年 6 月，西安市市場監督管理局高新區分局對西安新通藥物研究股份有限公司章程修正案進行了備案，備案后的公司股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 1 張登科 6,915.2937 50.60%2 暉美公司 2,672.4360 19.55%3 西安海金沙 1,104.3846 8.08%4 泰州宇通 821.0025 6.01%5 康晨瑞

158、信 801.9261 5.87%6 漢富瀚寬 492.6015 3.60%7 北京阜瑞 277.9680 2.03%8 潤耀輝華 164.2005 1.20%9 山東科創 92.6562 0.68%10 峨勝集團 92.6562 0.68%11 西高投 92.6562 0.68%12 高明 69.4920 0.51%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-58 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 13 欒愛明 69.4920 0.51%合計合計 13,666.7655 100.00%（二）歷史沿革中存在的股權代持情況（二）歷

159、史沿革中存在的股權代持情況 自設立以來，發行人歷史沿革中存在兩次直接股東股權代持，相關股權代持已經依法解除，不存在糾紛或潛在糾紛。1、陳霞代張登科持有股權及代持解除情況陳霞代張登科持有股權及代持解除情況（1）形成原因形成原因 2001 年，新通有限的股東李飛熒提出退出新通有限。經協商一致，李飛熒將其所持新通有限 38.46%的股權（對應注冊資本 20.00 萬元）以 20.00 萬元的價格轉讓給張登科。因當時適用的公司法（1999 年修正）規定，有限責任公司由二個以上五十個以下股東共同出資設立，導致無法將新通有限 100.00%股權全部登記至張登科名下，故張登科安排新通有限的員工陳霞代其受讓李

160、飛熒轉讓的新通有限 10.00%股權（對應注冊資本 5.20 萬元），股權轉讓價款 5.20 萬元已由張登科直接支付給李飛熒。上述股權代持情況如下：序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓轉讓 比例比例 對應出資額對應出資額（萬元）（萬元）轉讓價款轉讓價款（萬元）（萬元）轉讓價格轉讓價格（元（元/注冊注冊資本）資本）工商登工商登 記股東記股東 實際實際 股東股東 1 李飛熒 張登科 28.46%14.80 14.80 1.00 張登科 張登科 2 陳霞 10.00%5.20 5.20注 1.00 陳霞 合計合計-38.46%20.00 20.00 1.00-注：陳霞受讓的新通有限股權系代張登

161、科持有，股權轉讓款 5.20 萬元由張登科支付。（2）演變及解除情況演變及解除情況 2010 年 4 月，新通有限召開股東會并作出決議，同意陳霞將其持有新通有限 1.73%的股權（對應注冊資本 5.20 萬元）轉讓給張登科。2010 年 4 月，陳霞與張登科簽署股東轉讓出資協議，約定陳霞將其持有新通有限 5.20 萬元出資轉讓給張登科。因本次股權轉讓為代持還原，不涉及對西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-59 價支付。股權代持解除情況如下：序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓比例轉讓比例 對應出資額對應出資額（萬元）（萬元）轉讓價款轉讓價款（萬元）（萬元）1 陳霞

162、張登科 1.73%5.20 代持還原，不涉及對價支付 合計合計-1.73%5.20-（3）是否存在糾紛或潛在糾紛是否存在糾紛或潛在糾紛 本次股權代持的形成、演變和解除過程不存在糾紛或潛在糾紛。2、高明代欒愛明持有發行人股權及代持解除情況高明代欒愛明持有發行人股權及代持解除情況（1）形成原因形成原因 2020 年 8 月，新通有限進行了一輪股權融資，高明以 3,000.00 萬元認購新通有限新增注冊資本 46.3280 萬元，其中，欒愛明委托高明投資 1,500.00 萬元認購新通有限新增注冊資本 23.1640 萬元。本次代持的原因系欒愛明因看好發行人發展前景，并基于對高明的信任，委托高明代其

163、持有前述股權。上述股權代持的情況如下：工商登工商登 記股東記股東 實際股東實際股東 出資比例出資比例 對應新通有限注對應新通有限注 冊資本（萬元）冊資本（萬元）對應發行人對應發行人 2020 年年 12 月月 資本公積轉增股本后股份資本公積轉增股本后股份數量（萬股）數量（萬股）高明 欒愛明 0.51%23.1640 69.4920 高明 0.51%23.1640 69.4920 合計合計 1.02%46.3280 138.9840（2）演變及解除情況演變及解除情況 2021 年 6 月，高明與欒愛明簽署了關于西安新通藥物研究股份有限公司之股權轉讓協議，約定高明以 0 元的價格將其所持公司 0.

164、51%股份轉讓予欒愛明。同日，雙方簽署了解除股份代持關系之協議，確認解除股份代持關系。2021 年 6 月，發行人召開 2020 年年度股東大會并作出決議，審議通過了 關于股東股權轉讓事項的議案，高明擬將其代欒愛明持有公司 0.51%的股份通過股份轉讓的方式還原至欒愛明名下，此次股權轉讓為代持還原。2021 年 6 月，西安市市場監督管理局高新區分局對西安新通藥物研究股份有限公司章程修正案進行了備案。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-60 解除代持的情況如下：轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓比例轉讓比例 對應股份數量對應股份數量（萬股）（萬股）轉讓價款（萬元）轉讓價款（

165、萬元）高明 欒愛明 0.51%69.4920 代持還原，不涉及對價支付 合計合計 0.51%69.4920 （3）是否存在糾紛或潛在糾紛是否存在糾紛或潛在糾紛 本次股權代持的形成、演變和解除過程不存在糾紛或潛在糾紛。（三）出資瑕疵（三）出資瑕疵 1、發行人股東泰州宇通、漢富瀚寬及原股東漢富璟晟未按期繳付增資價款發行人股東泰州宇通、漢富瀚寬及原股東漢富璟晟未按期繳付增資價款的情況的情況（1）基本情況）基本情況 2017 年，張登科、暉美公司、西安海金沙、泰州宇通、康晨瑞信、漢富瀚寬、漢富璟晟以及新通有限簽署 關于西安新通藥物研究有限公司之投資協議書，約定泰州宇通以 10,000.00 萬元認購新

166、通有限新增注冊資本 273.6675 萬元，漢富瀚寬以 6,000.00 萬元認購新通有限新增注冊資本 164.2005 萬元，漢富璟晟以2,000.00 萬元認購新通有限新增注冊資本 54.7335 萬元，增資價款超出注冊資本部分計入資本公積。2018 年 3 月，張登科、暉美公司、西安海金沙、泰州宇通、康晨瑞信、漢富瀚寬、漢富璟晟共同制定中外合資西安新通藥物研究有限公司章程，約定泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟應在章程簽署后 5 個工作日（即 2018 年 4 月 4日）內將增資價款的 20%支付至新通有限指定收款賬戶，且應在本次增資取得工商部門出具的變更登記/備案文件或相關證明文件后10個工

167、作日內將增資價款的80%支付至新通有限指定收款賬戶。2018 年 4 月，新通有限取得了西安市工商行政管理局核發變更后的營業執照。泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟已將增資價款的 20%在章程簽署后 5 個工作日內支付，但未在本次增資取得工商部門出具的變更登記/備案文件或相關證明文件后 10 個工作日內支付本次增資價款的 80%。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-61（2）補救措施）補救措施 泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟足額繳付增資價款 截至 2018 年 4 月 25 日，漢富瀚寬、漢富璟晟已足額繳付增資價款；截至2019 年 12 月 31 日，泰州宇通已足額繳付增資價款

168、。2021 年 4 月 20 日，容誠會計師出具驗資報告（容誠驗字2021210Z0008號），確認截至 2019 年 12 月 31 日，新通有限已收到泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟繳納的新增注冊資本 492.6015 萬元，變更后的注冊資本為人民幣 4,323.9484萬元。發行人當時的其他股東對上述事項無異議 發行人當時的其他股東已書面確認對上述事項不存在異議。（3）中介機構核查意見）中介機構核查意見 經保薦機構、發行人律師核查，發行人及相關股東未因上述股東未按期繳付增資價款事項受到商務主管部門、工商行政管理部門或其他相關部門的行政處罰。上述股東未按期繳付增資價款的情形，不構成重大違法違規

169、行為，該等股東與發行人及發行人當時的其他股東之間不存在糾紛或潛在糾紛，未對發行人的合法存續造成重大不利后果，不會對發行人本次發行上市造成實質性法律障礙。2、發行人原股東創業園發展中心、發行人原股東創業園發展中心向發行人增資及轉讓股權情況向發行人增資及轉讓股權情況（1）創業園發展中心向發創業園發展中心向發行人增資未履行評估程序行人增資未履行評估程序 基本情況 2008 年 3 月，創業園發展中心向新通有限增資 100.00 萬元，本次增資未履行評估程序。創業園發展中心系西安市高新區管委會設立的全民所有制企業，根據企業國有資產監督管理暫行條例（2003 年 5 月 27 日實施）、國有資產產權登記

170、管理試行辦法實施細則 國有資產評估管理辦法等國有資產管理的相關規定，創業園發展中心對外投資需要履行評估程序。補救措施 2021 年 3 月，西安市人民政府國有資產監督管理委員會出具西安市人民西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-62 政府國有資產監督管理委員會關于對西安高新技術產業開發區管委會“百名院士創新創業工程”扶持西安新通藥物研究股份有限公司有關事宜的復函（市國資函202116 號），確認創業園發展中心對發行人的投資有關事宜，雖然程序上存在一定瑕疵，但符合當時西安市高新區關于院士創新創業扶持政策的相關規定以及與當事人約定，目前不存在糾紛，未發現國有資產流失問題。中介機

171、構核查意見 經保薦機構、發行人律師核查，創業園發展中心本次向新通有限增資，雖未履行評估程序，但系執行西安市高新區管委會印發之西安高新區管委會關于修訂“百名院士創新創業工程”實施辦法的通知（西高新發2006115 號），具有政策扶持的屬性。根據西安市人民政府國有資產監督管理委員會出具的復函，創業園發展中心本次投資符合當時西安市高新區關于院士創新創業扶持政策的相關規定以及與當事人約定，目前不存在糾紛，未發現國有資產流失問題。綜上，保薦機構、發行人律師認為，創業園發展中心投資新通有限雖未履行評估程序，但不屬于國有資產管理方面的重大違法違規，不存在國有資產流失的情形，不構成發行人本次發行上市的實質性障

172、礙。（2）創業園發展中心轉讓所持發行人股權未履行審計及評估程序）創業園發展中心轉讓所持發行人股權未履行審計及評估程序 基本情況 2011 年 9 月，創業園發展中心將其持有新通有限 33.33%的股權（對應注冊資本 100.00 萬元）以 100.00 萬元的價格轉讓予張登科，本次股權轉讓未履行審計及評估程序。補救措施 2015 年 6 月，西安高新技術產業開發區財政局出具西安高新區財政局關于確認創業中心所持新通藥物公司股權相關事項的函（西高財函 2015 27號），確認上述產權轉讓交易行為符合法定程序。2021 年 3 月，西安市人民政府國有資產監督管理委員會出具西安市人民政府國有資產監督管

173、理委員會關于對西安高新技術產業開發區管委會“百名院士創新創業工程”扶持西安新通藥物研究股份有限公司有關事宜的復函（市國西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-63 資函202116 號），確認創業園發展中心從發行人退出有關事宜，雖然程序上存在一定瑕疵，但符合當時西安市高新區關于院士創新創業扶持政策的相關規定以及與當事人約定，目前不存在糾紛，未發現國有資產流失問題。中介機構核查意見 經保薦機構、發行人律師核查，創業園發展中心轉讓所持發行人股權雖未履行審計及評估程序，但不屬于國有資產管理方面的重大違法違規，不存在國有資產流失的情形，不構成發行人本次發行上市的實質性障礙。四、發行人

174、報告期內的重大資產重組情況四、發行人報告期內的重大資產重組情況 報告期內，發行人未發生重大資產重組。五、發行人在其他證券市場的上市五、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況掛牌情況 截至本招股說明書簽署日，發行人未在其他證券市場上市/掛牌。六、發行人的股權結構六、發行人的股權結構 截至本招股說明書簽署日，發行人的股權結構圖如下：七、發行人控股子公司、參股公司及分公司情況七、發行人控股子公司、參股公司及分公司情況 截至本招股說明書簽署日，發行人擁有 2 家全資子公司、1 家分公司。發行西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-64 人子公司及分公司基本情況如下：（一）葛藍新通（一）

175、葛藍新通 葛藍新通基本情況如下：名稱 西安葛藍新通制藥有限公司 成立日期 2009 年 7 月 15 日 注冊資本 1,200.00 萬元 實收資本 1,200.00 萬元 注冊地 西安市高新區錦業路 69 號 C 區 12 號 主要生產經營地 西安市 法定代表人 張登科 統一社會信用代碼 91610131688989338B 類型 有限責任公司（外商投資企業法人獨資）經營范圍 片劑、顆粒劑、膠囊劑、凍干粉針劑的生產；新藥研發、技術開發、技術轉讓和技術服務。（上述經營范圍涉及許可經營項目的，憑許可證明文件或批準證書在有效期內經營，未經許可不得經營）股東構成及控制情況 新通藥物持股 100%主營

176、業務及其與發行人主營業務的關系 主營業務為藥品生產及銷售，主要為發行人新藥研發提供中試研究、臨床用藥生產 葛藍新通最近一年一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021.6.30/2021 年年 1-6 月月 2020.12.31/2020 年度年度 總資產 1,088.65 1,241.29 凈資產 908.99 983.74 營業收入 0.21 40.55 凈利潤-74.75-117.51 是否經審計 以上數據經容誠會計師審計（二）凱華公司（二）凱華公司 凱華公司的基本情況如下：中文名稱 凱華藥物研究有限公司 英文名稱 Chiva Pharmaceuticals,Inc.西安新通藥

177、物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-65 成立日期 2008 年 3 月 18 日 股本 50,000 美元 注冊地 Scotia Centre,4th Floor,P.O.Box 2804,George Town,Grand Cayman Ky1-1112,Cayman Islands 主要生產經營地 Scotia Centre,4th Floor,P.O.Box 2804,George Town,Grand Cayman Ky1-1112,Cayman Islands 董事 張登科、薛文煜、KEITH MACKENZIE HIGH 股東構成及控制情況 新通藥物持股 100%主營

178、業務及其與發行人主營業務的關系 主營業務為生物醫藥研發、技術引進；凱華公司主要負責為發行人引進世界先進技術和高端人才 凱華公司最近一年一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021.6.30/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 754.52 767.13 凈資產 733.04 746.49 營業收入-凈利潤-13.40-4.27 是否經審計 以上數據經容誠會計師審計（三）北京分公司（三）北京分公司 北京分公司的基本情況如下：名稱 西安新通藥物研究股份有限公司北京分公司 成立日期 2019 年 7 月 23 日 營業場所 北京

179、市朝陽區酒仙橋路 13 號科研樓十八層 2225 號 負責人 金偉麗 統一社會信用代碼 91110105MA01LLG1XJ 類型 分公司 經營范圍 新藥研究、開發和技術轉讓（不含生產、銷售）。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-66 八、發行人控股股東、實際控制人及持有發行人八、發行人控股股東、實際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決以上股份或表決權的主要股東情況權的主要股東情況（一）控股股東、實際控制人情

180、況（一）控股股東、實際控制人情況 截至本招股說明書簽署日，張登科直接持有公司 50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司 8.08%股份，張登科合計控制公司 58.68%股份，為發行人的控股股東、實際控制人。張登科，男，中國國籍，無境外居留權，1961 年出生，身份證號為6103311961*，住所為西安市高新區*。張登科簡歷參見本節“十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況”之“（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員概況”之“1、董事”。（二）控股股東和實際控制人直接或間接持有公司股份的質押或爭議情況（二）控股股東和實際控制人直接或間接持有公司股份的質押或爭議情況 截至

181、本招股說明書簽署日，控股股東、實際控制人直接或間接持有的發行人股份不存在質押或其他有爭議的情況。（三）其他持有發行人（三）其他持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東情況以上股份或表決權的主要股東情況 截至本招股說明書簽署日，其他持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東有暉美公司、西安海金沙、泰州宇通和康晨瑞信，基本情況如下：1、暉美公司、暉美公司 暉美公司持有公司 2,672.44 萬股份，占公司股本總額的 19.55%。暉美公司的基本信息如下：中文名稱 暉美有限公司 英文名稱 GLORIOUS MATE LIMITED 成立日期 2011 年 4 月 7 日 注冊資本 1 萬港元 實收

182、股本 1 港元 注冊地 香港銅鑼灣百德新街 2-20 號恒隆中心 22 樓 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-67 主要生產經營地 香港 業務性質 生命科學、研究及發展、投資 股東構成 Morningside Venture（I）Investments Limited 持有 100%股份 主營業務及其與發行人主營業務關系 主營業務為投資控股，與發行人主營業務無關聯。2、西安海金沙、西安海金沙 西安海金沙持有公司 1,104.38 萬股份，占公司股本總額的 8.08%。西安海金沙的基本信息如下：企業名稱 西安海金沙商務信息咨詢合伙企業（有限合伙）成立日期 2016 年 1

183、 月 13 日 執行事務合伙人 張登科 合伙企業類型 有限合伙企業 認繳金額 368.1282 萬元 注冊地 西安市高新區錦業路 69 號 C 區 12 號 主要生產經營地 西安市 經營范圍 一般經營項目：企業管理咨詢；企業信息咨詢；商務信息咨詢；企業營銷策劃。（以上經營范圍除國家規定的?？丶霸S可項目）主營業務及其與發行人主營業務關系 西安海金沙為員工持股平臺，除投資發行人外，無實際經營業務。西安海金沙主營業務與發行人主營業務無關聯。截至本招股說明書簽署日，西安海金沙的合伙人均為發行人的員工或前員工，西安海金沙不存在中華人民共和國證券投資基金法及私募投資基金監督管理暫行辦法所規定之非公開募集資

184、金的情形，除發行人外，未對外投資其他任何主體，不屬于中華人民共和國證券投資基金法 私募投資基金監督管理暫行辦法以及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）所規范的私募投資基金，無需按前述相關規定辦理私募投資基金備案手續。西安海金沙的出資額、出資比例情況如下：合伙人姓名合伙人姓名 類型類型 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 在發行人處任職情況在發行人處任職情況 張登科 普通合伙人 205.5478 55.84%董事長、總經理 金偉麗 有限合伙人 86.4790 23.49%董事、高級副總經理、首席醫學官 劉春梅 有限合伙人 15.9986 4.35%董事、副總經理、董事會秘書 李

185、秀珍 有限合伙人 8.6479 2.35%董事、副總經理 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-68 合伙人姓名合伙人姓名 類型類型 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 在發行人處任職情況在發行人處任職情況 孫文軍 有限合伙人 6.4859 1.76%中藥研發中心主任 郭維博 有限合伙人 5.6211 1.53%商務拓展部技術總監、部長 劉雁 有限合伙人 5.6211 1.53%財務總監 高中強 有限合伙人 5.1887 1.41%化藥研發中心合成部部長 王媛 有限合伙人 4.3239 1.17%化藥研發中心質量總監 王洪威 有限合伙人 3.8916 1.06%總

186、經辦主任、人力資源部經理 溫秀紅 有限合伙人 3.8916 1.06%注冊部經理 劉妮妮 有限合伙人 3.8916 1.06%化藥研發中心分析部部長 王夕靜 有限合伙人 3.4592 0.94%中藥研發中心中藥部部長 張海峰 有限合伙人 2.5944 0.70%化藥研發中心合成部項目主管 黃青玲 有限合伙人 2.1620 0.59%化藥研發中心分析部副部長 秦龍 有限合伙人 2.1620 0.59%化藥研發中心合成部研究員 陳霞 有限合伙人 2.1620 0.59%前員工，2000年入職，2019年離職 合計合計 368.1282 100.00%-3、泰州宇通、泰州宇通 泰州宇通持有公司 82

187、1.00 萬股份，占公司股本總額的 6.01%。泰州宇通的基本信息如下：企業名稱 泰州宇通企業管理合伙企業（有限合伙）成立日期 2018 年 2 月 24 日 執行事務合伙人 泰州宇通醫療科技有限公司（委派代表：高明）合伙企業類型 有限合伙企業 認繳金額 10,000.00 萬元 注冊地 泰州市藥城大道1 號（藥城大道南側、口泰路東側）科技大廈9067 室 主要生產經營地 泰州市 經營范圍 企業管理，醫療信息咨詢（不含診療），健康醫療科技領域內的技術開發、技術咨詢、技術轉讓、技術推廣服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行人主營業務關系 泰州宇通主營業務

188、為股權投資，與發行人主營業務無關聯。截至本招股說明書簽署日，泰州宇通除直接持有發行人 6.01%的股份外，無西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-69 投資或參與經營其他經營性實體的情形，不存在非公開募集資金情形，亦不存在委托私募基金管理人管理其出資或接受委托管理其他投資人出資的情形，不屬于私募投資基金監督管理暫行辦法 私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）規定的私募投資基金，無需履行私募投資基金備案程序。泰州宇通的出資額、出資比例情況如下：序號序號 合伙人名稱合伙人名稱 類型類型 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 宇通醫療 普通合伙人 7,000.0

189、0 70.00%2 醫藥城基金 有限合伙人 3,000.00 30.00%合計合計 10,000.00 100.00%4、康晨瑞信、康晨瑞信 康晨瑞信持有公司 801.93 萬股份，占公司股本總額的 5.87%?？党咳鹦诺幕拘畔⑷缦拢浩髽I名稱 天津康晨瑞信醫藥集團有限公司 成立日期 2003 年 5 月 29 日 注冊資本 9,240.00 萬元 實收資本 9,240.00 萬元 注冊地 天津經濟技術開發區南港工業區綜合服務區辦公樓D座第二層212-11室 法定代表人 王英實 主要生產經營地 天津市 企業類型 有限責任公司（港澳臺與境內合資）經營范圍 醫藥、化工產品技術轉讓、技術咨詢；企業管

190、理咨詢；網絡設計；所屬公司投資、管理。國家有專營、專項規定的，按專營專項規定辦理。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）（不得投資外商投資準入負面清單中禁止外商投資的領域）主營業務及與發行人主營業務的關系 康晨瑞信主營業務為股權投資，與發行人主營業務無關聯?？党咳鹦诺墓蓹嘟Y構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 1 天津朗輝醫藥科技發展有限公司 7,392.00 80.00%2 萬千發展有限公司 1,848.00 20.00%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-70 序號序號 股東名稱股東名稱 出資額（萬元）出資

191、額（萬元）出資比例出資比例 合計合計 9,240.00 100.00%九、發行人股本情況九、發行人股本情況（一）本次發行前后發行人的股本情況（一）本次發行前后發行人的股本情況 發行人本次發行前總股本為 13,666.7655 萬股。公司本次擬公開發行股票不超過 4,555.5885 萬股（不包括因主承銷商選擇行使超額配售選擇權發行股票的數量），全部為發行新股，不涉及原股東公開發售股份的情形。在不考慮行使超額配售選擇權的情況下，假設發行 4,555.5885 萬股，發行人本次發行后總股本為 18,222.3540 萬股，發行完成后公開發行股份數占發行后總股本的比例為 25.00%。發行前后公司的

192、股本結構變化情況如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 發行前股本結構發行前股本結構 發行后股本結構發行后股本結構 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 1 張登科 6,915.2937 50.60%6,915.2937 37.95%2 暉美公司 2,672.4360 19.55%2,672.4360 14.67%3 西安海金沙 1,104.3846 8.08%1,104.3846 6.06%4 泰州宇通 821.0025 6.01%821.0025 4.51%5 康晨瑞信 801.9261 5.87%801.9261 4.40

193、%6 漢富瀚寬 492.6015 3.60%492.6015 2.70%7 北京阜瑞 277.9680 2.03%277.9680 1.53%8 潤耀輝華 164.2005 1.20%164.2005 0.90%9 山東科創 92.6562 0.68%92.6562 0.51%10 峨勝集團 92.6562 0.68%92.6562 0.51%11 西高投 92.6562 0.68%92.6562 0.51%12 高明 69.4920 0.51%69.4920 0.38%13 欒愛明 69.4920 0.51%69.4920 0.38%14 公開發行股份-4,555.5885 25.00%合計

194、合計 13,666.7655 100.00%18,222.3540 100.00%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-71（二）本次發行前的前十名股東（二）本次發行前的前十名股東 本次發行前，公司前十名股東持股情況如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 1 張登科 6,915.2937 50.60%2 暉美公司 2,672.4360 19.55%3 西安海金沙 1,104.3846 8.08%4 泰州宇通 821.0025 6.01%5 康晨瑞信 801.9261 5.87%6 漢富瀚寬 492.6015 3.60%7

195、 北京阜瑞 277.9680 2.03%8 潤耀輝華 164.2005 1.20%9注 山東科創 92.6562 0.68%峨勝集團 92.6562 0.68%西高投 92.6562 0.68%合計合計 13,527.7815 98.98%注：山東科創、峨勝集團和西高投三位股東持股數量并列第九名，高明和欒愛明持股數量并列第十二名。（三）本次發行前的前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務（三）本次發行前的前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務 截至本招股說明書簽署日，公司共有 3 名自然人股東，上述股東在公司擔任職務情況如下：序號序號 股東姓名股東姓名 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比

196、例持股比例 公司任職情況公司任職情況 1 張登科 6,915.2937 50.60%董事長、總經理 2 高明 69.4920 0.51%無 3 欒愛明 69.4920 0.51%無 合計合計 7,054.2777 51.62%-（四）發行人國有股份（四）發行人國有股份、外資股份外資股份及金融產品股東及金融產品股東情況情況 1、國有股東持股情況國有股東持股情況 截至本招股說明書簽署日，發行人股東泰州宇通、山東科創、西高投存在包含國有出資的合伙人，根據國資委、財政部、證監會于 2018 年 5 月 16 日聯合發西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-72 布的上市公司國有股權監

197、督管理辦法（36 號令）第 78 條的規定：國有出資的有限合伙企業不作國有股東認定。泰州宇通、山東科創、西高投均為有限合伙企業，因此不作國有股東認定。2、外資、外資股東持股股東持股情況情況 截至本招股說明書簽署日，公司外資股東為暉美公司，其注冊地為香港，股東為 Morningside Venture（I）Investments Limited。暉美公司持有公司 2,672.44萬股份，占比 19.55%，具體情況參見本節之“八、（三）其他持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東情況”。3、金融產品股東納入監管情況、金融產品股東納入監管情況 截至本招股說明書簽署日，發行人直接股東中共有 3 名

198、股東為私募投資基金，上述股東均已按要求在中國證券投資基金業協會私募基金登記備案系統進行備案，具體情況如下：序號序號 私募基金備案情況私募基金備案情況 私募基金管理人登記情況私募基金管理人登記情況 股東名稱股東名稱 基金編號基金編號 備案時間備案時間 管理人名稱管理人名稱 登記編號登記編號 登記時間登記時間 1 漢富瀚寬 SY9744 2018.6.22 漢富（北京）資本管理有限公司 P1000829 2014.4.17 2 山東科創 SEX054 2019.3.12 北京華耀中緯投資管理有限公司 P1063548 2017.7.12 3 西高投 SGP360 2019.6.4 西安高新技術產業

199、風險投資有限責任公司 P1002877 2014.6.4（五）最近一年發行人新增股東情況（五）最近一年發行人新增股東情況 公司最近一年新增股東為潤耀輝華，新增股東持股數量及變化情況、取得股份時間、入股價格、入股原因和定價依據等情況如下：股東名稱股東名稱 入股入股 時間時間 持股數量持股數量（萬股）（萬股）取得取得方式方式 入股價格入股價格（元（元/注冊注冊資本資本）入股原因入股原因 定價依據定價依據 潤耀輝華 2020.12 54.7335 股權轉讓 51.80 轉讓方漢富璟晟未完成私募基金備案，不適合擔任發行人股東，同時潤耀輝華看好發行人發展前景 雙 方 參 考最 近 一 次增資價格，協商確

200、定 潤耀輝華在成為新增股東后除因資本公積轉增股本導致持股數量增加（具體情況請參見本節“三、發行人報告期內的股本和股東變化情況”之“（一）發行西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-73 人報告期內的股本和股東變化”之“5、2020 年 12 月資本公積轉增股本”）外，潤耀輝華持股數量沒有變化。1、最近一年發行人新增股東基本情況、最近一年發行人新增股東基本情況 截至 2021 年 6 月 30 日，潤耀輝華基本情況如下：企業名稱 天津潤耀輝華企業管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 楊楠 成立日期 2020 年 11 月 12 日 合伙期限 2020 年 11 月 12 日至

201、 2050 年 11 月 11 日 注冊地址 天津生態城動漫中路 126 號動漫大廈 C 區二層 209（天津好邦商務秘書有限公司托管第 1709 號）經營范圍 一般項目：企業管理；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；市場營銷策劃；廣告發布（非廣播電臺、電視臺、報刊出版單位）；廣告制作；信息系統集成服務；信息技術咨詢服務；財務咨詢；會議及展覽服務；工程管理服務。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。截至 2021 年 6 月 30 日，潤耀輝華共有 2 名合伙人，合伙人姓名、認繳出資額、出資比例情況如下：序號序號 合伙人姓名合伙人姓名 合伙人類型合伙人類型 認繳出資額

202、（萬元）認繳出資額（萬元）出資比例出資比例 1 黨憶檸 有限合伙人 2,871.00 99.00%2 楊楠 普通合伙人 29.00 1.00%合計合計 2,900.00 100.00%2、新增戰略投資者持股情況、新增戰略投資者持股情況 截至本招股說明書簽署日，發行人最近一年不存在新增戰略投資者情況。3、新增股東與發行人其他股東、董事、監事、高級管理人員的關聯關系、新增股東與發行人其他股東、董事、監事、高級管理人員的關聯關系 發行人申報前 12 個月內新增股東潤耀輝華與發行人其他股東、董事、監事、高級管理人員不存在關聯關系。4、新增股東與本次發行的中介機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員、新增

203、股東與本次發行的中介機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員是否存在關聯關系是否存在關聯關系 發行人申報前 12 個月內新增股東與本次發行的中介機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員不存在關聯關系。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-74 5、新增股東是否存在股份代持情形、新增股東是否存在股份代持情形 發行人申報前 12 個月內新增股東潤耀輝華不存在股份代持情況，潤耀輝華的合伙人歷史上曾存在財產份額代持情況，截至本招股說明書簽署日，份額代持已完全解除。截至本招股說明書簽署日，發行人申報前 12 個月內新增股東不存在股份代持情形。（六）戰略投資者情況（六）戰略投資者情況 截至

204、本招股說明書簽署日，公司無戰略投資者。（七）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股情況（七）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股情況 本次發行前，公司各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股情況如下：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 關聯關系關聯關系 1 張登科 6,915.2937 50.60%張登科持有西安海金沙 55.84%的財產份額并擔任其執行事務合伙人 西安海金沙 1,104.3846 8.08%2 暉美公司 2,672.4360 19.55%暉美公司的實際控制人陳譚慶芬（Chan Tan Ching Fen）

205、，為康晨瑞信的股東萬千發展有限公司的實際控制人，其通過萬千發展有限公司間接控制康晨瑞信 20%的表決權 康晨瑞信 801.9261 5.87%3 泰州宇通 821.0025 6.01%高明為泰州宇通執行事務合伙人宇通醫療的委派代表，并持有宇通醫療 51.23%股權 高明 69.4920 0.51%（八）公開發售股份對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生的影響（八）公開發售股份對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生的影響 公司股東不存在于本次發行上市中公開發售股份情況，不會對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生影響。（九）發行人歷史上簽署過的對賭協議及解除情況（九）發行人歷史上簽署過的對賭

206、協議及解除情況 發行人與股東、股東之間曾簽署特殊權益安排，未出現觸發特殊權益安排實際執行的情形，特殊權益安排已于 2021 年 1 月全部解除并視為自始無效，未附有恢復條款，具體情況如下：西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-75 簽署特殊權簽署特殊權益益 安排的主體安排的主體 簽訂時間簽訂時間 特殊權特殊權益益安排的安排的主要主要內容內容 解除時間解除時間 解除情況解除情況 張登科、西安康萊雅、暉美公司、康晨瑞信、新通有限 2011 年 約定了暉美公司和康晨瑞信的反攤薄權、共同出售權、優先清算權等權利 2021 年 1 月 特殊權益安排完全解除并視為自始無效 張登科、西安

207、康萊雅、暉美公司、康晨瑞信、新通有限 2012 年 約定了暉美公司和康晨瑞信的共同出售權等權利 2021 年 1 月 同上 張登科、西安海金沙、暉美公司、康晨瑞信 2016 年 約定了暉美公司和康晨瑞信的反攤薄權、共同出售權、優先清算權等權利 2021 年 1 月 同上 張登科、西安海金沙、暉美公司、康晨瑞信、泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟、新通有限 2017 年 約定了股權轉讓限制、共同出售權和優先購買權、優先認購權、反攤薄權及股權回購權等權利 2021 年 1 月 同上 十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況 截至本招股說

208、明書簽署日，公司共有董事 9 名，其中獨立董事 3 名，監事 3名，其中職工監事 1 名，高級管理人員 5 名，核心技術人員 5 名。（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員概況（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員概況 1、董事、董事 截至本招股說明書簽署日，公司共有董事 9 名，其中獨立董事 3 名，全體董事均由股東大會選舉產生，每屆任期 3 年。（1）董事任職情況）董事任職情況 序號序號 姓名姓名 性別性別 在公司任職在公司任職 提名人提名人 本屆任職期間本屆任職期間 1 張登科 男 董事長、總經理 西安海金沙 2020.12.11-2023.12.10 2 金偉麗 女 董事、

209、高級副總經理、首席醫學官 張登科 2020.12.11-2023.12.10 3 李秀珍 女 董事、副總經理 張登科 2020.12.11-2023.12.10 4 劉春梅 女 董事、副總經理、董事會秘書 張登科 2020.12.11-2023.12.10 5 薛文煜 男 董事 暉美公司 2020.12.11-2023.12.10 6 帥小祥 男 董事 泰州宇通 2020.12.11-2023.12.10 7 任俊杰 男 獨立董事 張登科 2021.1.27-2023.12.10 8 豐雷 男 獨立董事 張登科 2021.1.27-2023.12.10 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書

210、（申報稿）1-1-76 序號序號 姓名姓名 性別性別 在公司任職在公司任職 提名人提名人 本屆任職期間本屆任職期間 9 王琦 男 獨立董事 張登科 2021.1.27-2023.12.10（2）董事簡歷）董事簡歷 張登科，男，1961 年出生，現任公司董事長、總經理，中國國籍，無境外居留權，中專學歷，中藥專業。1983 年至 1984 年于太白縣醫院任藥劑師；1985年至 1987 年于太白縣藥材公司任研究員；1988 年至 1989 年于陜西省太白縣天然植物化工廠任副廠長；1990 年至 1994 年于深圳海濱制藥有限公司任副總工程師；1995 年至 2000 年于安康正大制藥有限公司任總工

211、程師；2000 年至今任公司執行董事、董事長、總經理。金偉麗，女，1961 年出生，現任公司董事、高級副總經理、首席醫學官，中國國籍，擁有美國居留權，博士，醫學專業，賓夕法尼亞大學博士后，主治醫師。1983 年至 1996 年于北京積水潭醫院任心內科主治醫師；1999 年至 2001 年于美國奧克蘭兒童醫院研究所任博士后；2001 年至 2017 年于吉利德任安全與公共健康部總監；2017 年至今任公司董事、高級副總經理、首席醫學官。李秀珍，女，1950 年出生，現任公司董事、副總經理，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，藥學專業，主任藥師。1975 年至 2005 年于陜西省藥品檢驗所歷任檢驗

212、員、化學室副主任、主任；2005 年至今任公司董事、副總經理。薛文煜，男，1973 年出生，現任公司董事，中國國籍，無境外居留權，碩士研究生學歷，有機化學專業。1998 年至 1999 年于江蘇龍燈化學有限公司歷任產品注冊專員、產品注冊經理；2000 年至 2004 年于上海通微分析技術有限公司任副總經理；2005 年至 2016 年于晨興信息科技咨詢（上海）有限公司任投資總監；2015 年至今于凱華公司任董事；2016 年至今于卓聲咨詢（上海）有限公司任董事、董事總經理，2012 年至今任公司董事。劉春梅，女，1974 年出生，現任公司董事、副總經理、董事會秘書，中國國籍，無境外居留權，碩士

213、研究生學歷，工商管理專業。1998 年至 2004 年于陜西省醫藥總公司下屬藥廠歷任研發、銷售經理、大區經理；2004 年至 2008 年于陜西九州制藥有限責任公司歷任副總工程師、總經理；2008 年至 2011 年于華東醫藥（西安）博華制藥有限公司任副總經理；2011 年至今任公司董事、副總經西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-77 理、董事會秘書。帥小祥，男，1988 年出生，現任公司董事，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，工商管理專業；2011 年至 2014 年于江蘇蘇寧銀河酒店管理有限公司任人事部長；2014 年至 2015 年于南通聚仁房地產經紀有限公司任銷售

214、顧問；2015年至 2017 年于泰州聚萍本屹房產經紀有限公司任銷售顧問；2017 年至 2018 年于泰州金碧房地產開發有限公司任銷售主管；2018 年至今于江蘇精穩營銷策劃有限公司任營銷經理；2020 年至今任公司董事。任俊杰，男，1965 年出生，現任公司獨立董事，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，會計學專業，副教授；1987 年至 2002 年于西安統計學院歷任教師、助教、講師、會計系教學秘書、副教授；2002 年至今于西安財經學院（現名為西安財經大學）歷任理財學系副主任、理財學系主任、財務管理系主任、財務管理專業學科帶頭人（高聘教授三級崗）、訪問學者（國家留學基金委資助“西部地區人才

215、培養特別項目”）、碩士生導師、財務與金融研究所所長（高聘教授三級崗）、副教授；2011 年至 2012 年于美國羅耀拉大學-新奧爾良任訪問學者；2021年 1 月至今任公司獨立董事。豐雷，男，1963 年出生，現任公司獨立董事，中國國籍，無境外居留權，博士研究生學歷，管理科學與工程專業，執業醫師，執業藥師；1984 年至 1989年于寧夏醫科大學總醫院任醫師；1992 年至 1994 年于山海丹企業集團公司任辦公室主任；1994 年至 1995 年于華瑞制藥有限公司任醫藥代表；1995 年至 1998年于陜西省衛生廳任主任科員；1998 年至 2000 年于陜西省生物制品研究所任副所長；200

216、0 年至 2015 年于陜西省藥品監督管理局歷任處長、總藥劑師；2015 年至 2016 年于山東步長制藥股份有限公司任投資顧問；2016 年至 2018 年于華蓋醫療投資管理（北京）有限公司任合伙人；2017 年至今于西安潤灃資本管理有限公司任董事長、總經理；2021 年 1 月至今任公司獨立董事。王琦，男，1962 年出生，現任公司獨立董事，中國國籍，擁有香港居留權，本科學歷，世界歷史專業；1984 年至 1991 年于中國人民解放軍軍事科學院戰略研究部任助理研究員；1991 年至 1992 年于中國國際問題研究中心任助理研究員；1992 年至 1994 年于美國大西洋理事會任高級研究員；

217、1994 年至 1999 年于德意志銀行摩根建富投行任研究員；1999 年至 2001 年于君安證券（香港）有限公司西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-78 任研究部主任、董事；2001 年至 2004 年于泰山石化貿易（香港）有限公司任副執行總裁、董事；2005 年至 2011 年于匯發中國基金管理有限公司任創始合伙人；2011 年至今于建信財富（北京）股權投資基金管理公司任執行總裁；2018 年至今于茂天（北京）股權投資基金管理有限公司任執行總裁；2021 年 1 月至今任公司獨立董事。2、監事、監事 截至本招股說明書簽署日，公司共有 3 名監事，其中 2 名為股東代

218、表監事，1 名為職工代表監事，股東代表監事由股東大會選舉產生，職工代表監事由職工代表大會選舉產生。公司監事任期 3 年，可連選連任。（1）監事任職情況）監事任職情況 序號序號 姓名姓名 性別性別 在公司任職在公司任職 提名人提名人 本屆任職期間本屆任職期間 1 耿少敏 男 監事會主席 張登科 2020.12.11-2023.12.10 2 王代娣 女 監事 西安海金沙 2021.1.27-2023.12.10 3 吳小翠 女 職工監事 職工代表大會 2020.12.11-2023.12.10（2）監事簡歷）監事簡歷 耿少敏，男，1982 年出生，現任公司監事會主席、儀器設備部經理，中國國籍，無

219、境外居留權，本科學歷，藥學專業，制藥工程工程師；2005 年至今于公司任藥品研發實驗員、儀器設備部經理、監事會主席。王代娣，女，1989 年出生，現任公司監事、高級項目經理，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，護理學專業；2012 年至 2015 年于北京清華長庚醫院任護師；2015 年至 2019 年于中國抗癌協會任項目經理；2019 年至今于公司任項目經理、監事、高級項目經理。吳小翠，女，1984 年出生，現任公司職工監事、注冊主管，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，應用化學專業，藥物分析工程師；2009 年至 2012 年于浙江九洲藥業股份有限公司任研發質量檢驗員；2012 年至今于公司任

220、研發質量檢驗員、注冊專員、職工監事、注冊主管。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-79 3、高級管理人員、高級管理人員 公司的高級管理人員有總經理、副總經理、財務總監和董事會秘書，截至本招股說明書簽署日，公司共有 5 名高級管理人員。（1）高級管理人員任職情況）高級管理人員任職情況 序號序號 姓名姓名 性別性別 在公司任職在公司任職 本屆任職期間本屆任職期間 1 張登科 男 總經理 2020.12.11-2023.12.10 2 金偉麗 女 高級副總經理 2020.12.11-2023.12.10 3 李秀珍 女 副總經理 2020.12.11-2023.12.10 4

221、劉春梅 女 副總經理、董事會秘書 2020.12.11-2023.12.10 5 劉 雁 女 財務總監 2020.12.11-2023.12.10（2）高級管理人員簡歷）高級管理人員簡歷 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅簡歷參見本節之“十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況”之“（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員概況”之“1、董事”。劉雁，女，1974 年出生，現任公司財務總監，中國國籍，無境外居留權，大專學歷，會計專業，中級會計師，中國注冊會計師非執業會員，美國注冊管理會計師（CMA）。2003 年至 2006 年于陜西海信財務咨詢有限公司任會計；2007年至 200

222、8 年于陜西宜正會計師事務所有限責任公司任審計項目經理；2009 年至2010 年于陜西堯柏特種水泥有限公司任財務主管；2010 年至 2014 年于西安鼎力工程機械有限公司任財務經理；2014 年至今于公司任財務經理、財務總監。4、核心技術人員、核心技術人員 截至本招股說明書簽署日，公司共有 5 名核心技術人員，分別為張登科、金偉麗、郝忠言、王媛、高中強。公司在認定核心技術人員時，綜合考慮了各方面因素，主要認定依據如下：（1）擁有良好的專業背景，有豐富的工作經驗，在核心技術崗位上擔任重要職務；（2）在公司主要產品研發上發揮關鍵作用，任職期間對公司核心技術形成作出了重要貢獻。西安新通藥物研究股

223、份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-80（1）核心技術人員任職情況）核心技術人員任職情況 序號序號 姓名姓名 在公司任職在公司任職 1 張登科 董事長、總經理 2 金偉麗 董事、高級副總經理、首席醫學官 3 郝忠言 化藥研發中心主任 4 王 媛 化藥研發中心質量總監 5 高中強 化藥研發中心合成部部長（2）核心技術人員簡歷）核心技術人員簡歷 張登科、金偉麗簡歷參見本節之“十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員情況”之“（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員概況”之“1、董事”。郝忠言，男，1983 年出生，現任公司化藥研發中心主任，中國國籍，無境外居留權，博士研究生學歷，

224、有機化學專業，高級工程師（副高）；2011 年至 2017年于甘肅奇正藏藥有限公司任化藥室主任；2017 年至 2020 年于江蘇正大清江制藥有限公司任研發中心主任；2020 年至今于公司任化藥研發中心主任。王媛，女，1980 年出生，現任公司化藥研發中心質量總監，中國國籍，無境外居留權，本科學歷，中藥制藥專業，高級工程師；2003 年至 2004 年于西安圣威制藥有限公司任職員，2004 年至 2009 年于公司任職員，2011 年至今于公司任項目組長、分析部部長、化藥研發中心副主任、化藥研發中心質量總監。高中強，男，1980 年出生，現任公司化藥研發中心合成部部長，中國國籍，無境外居留權，

225、碩士研究生學歷，有機化學專業，工程師；2003 年至 2005 年于西安瑞聯新材料股份有限公司任科研人員，2008 年至 2010 年于揚子江藥業集團有限公司任合成部項目主管；2011 年至今于公司任科員、化藥研發中心合成部二部部長、化藥研發中心合成部部長。（二）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況（二）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況 截至 2021 年 6 月 30 日，除發行人及其子公司外，董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的主要兼職情況如下：西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-81 序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 兼職單位兼職

226、單位 兼職職務兼職職務 兼職單位與發行人的關聯關系兼職單位與發行人的關聯關系 1 張登科 董事長、總經理 西安二月藍 執行董事 張登科控制并擔任執行董事 紅豆杉科技 執行董事 張登科控制并擔任執行董事 西安海金沙 執行事務合伙人 直接持有發行人 8.08%股份 2 薛文煜 董事 北京同為時代生物技術有限公司 執行董事、經理 發行人董事薛文煜擔任執行董事兼經理 卓聲咨詢（上海）有限公司 董事、董事總經理 發行人董事薛文煜擔任董事 昆明康捷生物科技有限公司 董事長、總經理 發行人董事薛文煜擔任董事長兼總經理 民為貴生物科技（北京）有限公司 董事長 發行人董事薛文煜擔任董事長 上海興之緯生物醫藥有限

227、公司 董事長 發行人董事薛文煜擔任董事長 成都海圻生物科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 北京罕友醫藥科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 上海移宇科技股份有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 聯醫醫療科技（北京）有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 南京三迭紀醫藥科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 世耀生物醫藥技術（上海）有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 蘇州歐米尼醫藥有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 北京沙東生物技術有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 上海杏濤網絡科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 廣州再極醫藥科技有限公司

228、 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 杭州康萬達醫藥科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 唯久生物技術（蘇州）有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 天津康晨瑞信醫藥集團有限公司 監事 直接持有發行人 5.87%股份 氪谷科技（上海）有限公司 總經理 發行人董事薛文煜擔任總經理 上海斯邁康生物科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 則正（上海）生物科技有限公司 董事 發行人董事薛文煜擔任董事 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-82 序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 兼職單位兼職單位 兼職職務兼職職務 兼職單位與發行人的關聯關系兼職單位與發行人的關聯關系

229、3 豐雷 獨立董事 西安潤灃醫藥投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表 發行人獨立董事豐雷控制 西安泰灃醫藥投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表 發行人獨立董事豐雷控制 西安嘉灃投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表 發行人獨立董事豐雷控制 西安國灃企業管理咨詢有限公司 董事長、總經理 發行人獨立董事豐雷控制 西安潤灃資本管理有限公司 董事長、總經理 發行人獨立董事豐雷控制 陜西省藥學會 秘書長 無其他關聯關系 4 王琦 獨立董事 九州通醫藥集團股份有限公司 董事 無其他關聯關系 北京輝誠投資管理顧問有限公司 經理、執行董事 發行人獨立董事王琦控制 北京輝誠鑫華投資管

230、理顧問有限公司 經理、執行董事 發行人獨立董事王琦控制 河北輝誠股權投資基金管理有限公司 經理、執行董事 發行人獨立董事王琦控制 建信財富（北京）股權投資基金管理有限公司 執行總裁 無其他關聯關系 茂天（北京）股權投資基金管理有限責任公司 執行總裁 無其他關聯關系 浙江伏打科技有限公司 董事 無其他關聯關系 5 任俊杰 獨立董事 西安財經大學 副教授 無其他關聯關系（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間的近親屬關系（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間的近親屬關系 截至本招股說明書簽署日，公司的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間不存在近親屬關系。（四）公

231、司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的有關協議及重要承（四）公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的有關協議及重要承諾諾 公司在職的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂了勞動合同/退休返聘協議，核心技術人員與公司簽訂了關于商業秘密、知識產權、無西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-83 利益沖突、競業限制的協議。董事、監事、高級管理人員及核心技術人員所作出的重要承諾詳見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“四、發行人、發行人的股東、實際控制人、發行人的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構等作出的重要承諾與承諾履行情

232、況”。（五）最近兩年內公司董事、監事及高級管理人員及核心技術人員變動情況（五）最近兩年內公司董事、監事及高級管理人員及核心技術人員變動情況 1、董事變動情況、董事變動情況 發行人最近兩年董事變動情況如下：變動次數變動次數 時間時間 董事董事（含獨立董事）（含獨立董事）變動變動 情況情況 變動原因變動原因-2019年6月 30 日 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、薛文煜、高明、朱江-第一次變動 2019年9月注 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、薛文煜、高明、王英實 朱江離任，新 增 王 英實 朱江辭去董事職務，暉美公司、康晨瑞信委派王英實擔任董事 第二次變動 2020 年12 月 張登科、金偉麗

233、、李秀珍、劉春梅、薛文煜、帥小祥 高明、王英實離任，新增帥小祥 發行人整體變更為股份有限公司，重新選舉董事 第三次變動 2021年1月 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、薛文煜、帥小祥、王琦、豐雷、任俊杰 新增王琦、豐雷、任俊杰 為完善公司治理結構，選舉王琦、豐雷、任俊杰作為發行人獨立董事 注：2019 年 9 月，暉美公司、康晨瑞信委派王英實擔任新通有限董事，新通有限于 2019 年 10 月就本次董事變更辦理工商變更備案手續。發行人董事變動系根據公司法 公司章程的要求及完善公司治理結構的實際需要，以及股東結構的變化而進行的增選和調整，符合 公司法 等法律、法規及規范性文件的有關規定，不構成重

234、大不利變化。2、監事變動情況、監事變動情況 發行人最近兩年監事變動情況如下：變動次數變動次數 時間時間 監事監事 變動情況變動情況 變動原因變動原因-2019 年 6月 30 日 張艷俠、王洪威、金燕、李旭、鄧宇-西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-84 變動次數變動次數 時間時間 監事監事 變動情況變動情況 變動原因變動原因 第一次變動 2020年12月 耿少敏、金燕、吳小翠 張艷俠去世，王 洪 威、李旭、鄧 宇 離任，新增耿少敏、吳小翠 發行人整體變更為股份有限公司，重新選任監事 第二次變動 2021 年 1月 耿少敏、王代娣、吳小翠 金燕離任，新增王代娣 金燕離任，

235、新增王代娣為監事 注：李旭于 2018 年 9 月自新通有限離職、張艷俠于 2020 年 10 月去世，新通有限于 2020 年 12 月就本次監事變更辦理工商變更備案手續。發行人監事變化履行了必要的法律程序，符合公司法等法律、法規及規范性文件的有關規定。3、高級管理人員變動情況、高級管理人員變動情況 發行人最近兩年高級管理人員變動情況如下：變動次數變動次數 時間時間 高級管理人員高級管理人員 變動情況變動情況 變動原因變動原因-2019 年 6月 30 日 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、劉雁-第一次變動 2019 年 9月 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、劉雁、季明哲 新增季明哲 季明哲

236、2019 年 9月入職，職務為副總經理 第二次變動 2019年12月 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、劉雁 季明哲離任 季明哲因身體原因辭職 第三次變動 2020年10月 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、劉雁、季明哲 新增季明哲 季明哲再次入職 第四次變動 2021 年 3月 張登科、金偉麗、李秀珍、劉春梅、劉雁 季明哲離任 季明哲因身體原因辭職 季明哲入職公司時間較晚且在報告期內累計擔任高級管理人員時間較短，其因身體原因而離職，對公司管理團隊的穩定性未造成重大不利影響，不構成重大不利變化，符合公司法等法律、法規及規范性文件的有關規定。4、核心技術人員變動情況、核心技術人員變動情況 發行人最近

237、兩年核心技術人員變動情況如下：變動次數變動次數 時間時間 核心技術人員核心技術人員 變動情況變動情況 變動原因變動原因-2019 年 6 月30 日 張登科、金偉麗、王媛、高中強、張艷俠-第一次變動 2020 年 8 月 張登科、金偉麗、王媛、高中強、張艷俠、郝忠言 新增郝忠言 郝忠言于 2020 年 8月入職，職務為化藥研發中心主任 第二次變動 2020年10月 張登科、金偉麗、王媛、減少張艷俠 張艷俠去世 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-85 高中強、郝忠言 如上表所示，發行人最近兩年核心技術人員存在變動。2020 年 8 月，公司引進郝忠言擔任化藥研發中心主任，

238、進一步增強了公司臨床前研究實力，同時持續推動了各項臨床前管線進入臨床階段。2020 年 10 月，張艷俠去世，去世前擔任公司化藥研發中心副主任。公司最近兩年核心技術人員總體穩定，未發生對發行人造成重大不利影響的變化。（六）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情（六）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情況況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬直接或間接持有公司股份的情況如下：序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 持股情況持股情況注注 1 張登科 董事長、總經理 直接持有公司 50.60%股份，通過西安海金

239、沙間接持有 4.51%股份 2 金偉麗 董事、高級副總經理、首席醫學官 通過西安海金沙間接持有公司 1.90%股份 3 劉春梅 董事、副總經理、董事會秘書 通過西安海金沙間接持有公司 0.35%股份 4 李秀珍 董事、副總經理 通過西安海金沙間接持有公司 0.19%股份 5 劉雁 財務總監 通過西安海金沙間接持有公司 0.12%股份 6 王媛 化藥研發中心質量總監 通過西安海金沙間接持有公司 0.09%股份 7 高中強 化藥研發中心合成部部長 通過西安海金沙間接持有公司 0.11%股份 注：合伙人通過西安海金沙間接持有公司股份比例=X%（合伙人持有西安海金沙出資比例）*8.0808%（西安海金

240、沙直接持有公司股份比例）。公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員直接或間接持有的公司股份不存在質押或凍結情況，前述人員的配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶未直接或間接持有公司股份。（七）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員（七）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與發行人及其業務相關與發行人及其業務相關對外對外投資情況投資情況 截至本招股說明書簽署日，除發行人及其子公司以外，董事、監事、高級管理人員及核心技術人員不存在其他與發行人及其業務相關的對外投資。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-86（八）公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況（八）公司

241、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況 1、薪酬組成、確定依據及所履行的程序、薪酬組成、確定依據及所履行的程序 公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬由基本薪酬及獎金構成，基本薪酬根據崗位職責、工作經驗、個人學歷等綜合確定，獎金根據個人考核結果及貢獻程度確定。公司外部董事不在公司領取薪酬，獨立董事在公司領取津貼，其他董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在公司（含子公司）領取薪酬。2021 年 1 月 27 日，公司 2021 年第一次臨時股東大會審議通過了關于股份有限公司獨立董事津貼的議案 關于設立董事會專門委員會的議案，審議通過了獨立董事津貼金額，審議成立薪酬與考核委員會

242、，負責研究董事、高級管理人員考核標準，進行考核并提出建議，負責研究和審查董事、高級管理人員的薪酬政策與方案。2、薪酬總額占發行人利潤總額的比重、薪酬總額占發行人利潤總額的比重 報告期內，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬總額及其占發行人利潤總額的比重如下：項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 薪酬總額（萬元）405.23 531.43 424.15 531.46 利潤總額（萬元）-3,315.44-8,745.50-11,180.53-3,070.61 薪酬總額占利潤總額比重-注：上述薪酬總額包含當年新增及離任董事、監

243、事、高級管理人員、核心技術人員的薪酬，未包含股份支付費用。3、最近一年從發行人及其關聯企業領取薪酬的情況、最近一年從發行人及其關聯企業領取薪酬的情況 2020 年度，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員從發行人及其關聯企業領取薪酬情況如下：單位：萬元 姓名姓名 任職情況任職情況 2020 年在發行年在發行人及其子公司人及其子公司領取薪酬領取薪酬 2020 年年是否在是否在發發行人行人（含（含子公司子公司）以外的關聯企業以外的關聯企業領取薪酬領取薪酬 備注備注 張登科 董事長、總經理 96.40 否-西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-87 姓名姓名 任職情況任職情況

244、 2020 年在發行年在發行人及其子公司人及其子公司領取薪酬領取薪酬 2020 年年是否在是否在發發行人行人（含（含子公司子公司）以外的關聯企業以外的關聯企業領取薪酬領取薪酬 備注備注 金偉麗 董事、高級副總經理、首席醫學官 234.80 否-李秀珍 董事、副總經理 30.73 否-劉春梅 董事、副總經理、董事會秘書 43.12 否-耿少敏 監事會主席 9.68 否 創立大會暨 2020 年第一次股東大會選舉 張艷俠 監事 10.67 否 2020 年 10 月去世 王洪威 監事 13.57 否 2020 年離任 吳小翠 職工監事 9.25 否 2020 年職工代表大會選舉 季明哲 副總經理

245、21.09 否 2020 年 10 月再次入職 劉雁 財務總監 21.79 否-郝忠言 化藥研發中心主任 13.51 否 2020 年 9 月入職 王媛 化藥研發中心質量總監 13.23 否-高中強 化藥研發中心合成部部長 13.58 否-薛文煜 董事-否-帥小祥 董事-否 創立大會暨 2020 年第一次股東大會選舉 李旭 監事-否 2020 年離任 高明 董事-否 2020 年離任 鄧宇 監事-否 2020 年離任 王英實 董事-否 2020 年離任 金燕 監事-否 創立大會暨 2020 年第一次股東大會選舉 注：薪酬包含公司繳納的五險一金，不包含股份支付。4、其他待遇和退休金計劃、其他待遇

246、和退休金計劃 截至本招股說明書簽署日，除正常薪酬、股權激勵和社會保險（退休返聘人員未繳納五險）外，公司未向董事、監事、高級管理人員和核心技術人員提供其他待遇和退休計劃。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-88（九）董事、監事及高級管理人員的任職資格（九）董事、監事及高級管理人員的任職資格 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事及高級管理人員的任職資格均符合相關法律法規、規范性文件及公司章程的規定。十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排（一）發行人本次公開發行申報前已經制定或實施的股權激勵（一）發行人本次公開發行申報前已

247、經制定或實施的股權激勵 截至本招股說明書簽署日，發行人本次公開發行申報前共設立了一個員工持股平臺用于股權激勵，員工持股平臺為合伙企業西安海金沙。西安海金沙基本情況參見“第五節 發行人基本情況”之“八、發行人控股股東、實際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東情況”之“（三）其他持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東情況”之“2、西安海金沙”。除上述情況外，發行人不存在本次公開發行申報前已經制定或實施的股權激勵。（二）（二）員工持股平臺的人數計算原則員工持股平臺的人數計算原則 發行人實施股權激勵時除陳霞為外部人員（2019 年從發行人離職）外，其他股權激勵對象均為公司員工。西安海

248、金沙除陳霞外的其他合伙人視為 1 人，陳霞為 1 人，西安海金沙穿透計算持股計劃的權益持有人數為 2 人。（三）股權激勵對公司經營狀況、財務狀況、控制權變化等方面的影響及上市（三）股權激勵對公司經營狀況、財務狀況、控制權變化等方面的影響及上市后的行權安排后的行權安排 在經營狀況方面，本次股權激勵進一步完善了公司的激勵機制，有助于提高激勵對象的積極性、創造性，有助于激勵員工與公司團結一致、共同發展，為公司穩定、持續發展提供了重要保障。在財務狀況方面，2019 年一次性確認本次股權激勵費用 10,552.25 萬元，其中，管理費用、研發費用分別確認 2,476.55 萬元、8,075.70 萬元，

249、對當年凈利潤產生了一定程度的影響。在控制權方面，張登科為員工持股平臺西安海金沙的執行事務合伙人，股權激勵實施前后公司的實際控制人均為張登科，本次股權激勵不會影響控制權的穩西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-89 定性。除上述實施完畢的股權激勵，公司不存在尚未實施完畢的股權激勵，也不存在上市后的行權安排。十二、發行人員工及社會保障情況十二、發行人員工及社會保障情況（一）員工人數及變化情況（一）員工人數及變化情況 報告期各期末，公司員工人數及變化情況如下：單位：人 項目項目 2021-06-30 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 員工人數 92

250、 86 74 81（二）員工專業結構（二）員工專業結構 截至 2021 年 6 月 30 日，公司員工專業結構如下：1、專業構成、專業構成 項目項目 員工人數（人）員工人數（人）占員工總人數比例占員工總人數比例 行政及管理人員 45 48.91%研發人員 41 44.57%生產人員 6 6.52%合計合計 92 100.00%2、教育程度、教育程度 項目項目 員工人數（人）員工人數（人）占員工總人數比例占員工總人數比例 博士 3 3.26%碩士 18 19.57%本科 44 47.83%?？萍耙韵?27 29.35%合計合計 92 100.00%3、年齡分布、年齡分布 項目項目 員工人數（人）

251、員工人數（人）占員工總人數比例占員工總人數比例 30 歲及以下 25 27.17%西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-90 項目項目 員工人數（人）員工人數（人）占員工總人數比例占員工總人數比例 31-40 歲 35 38.04%41-50 歲 19 20.65%51 歲及以上 13 14.13%合計合計 92 100.00%（三）員工社會保障情況（三）員工社會保障情況 1、社會保險繳納情況、社會保險繳納情況 報告期各期末，公司為員工繳納社會保險基本情況如下：項目項目 2021-06-30 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 員工人數（人）9

252、2 86 74 81 為員工繳納社會保險人數（人）77 71 57 67 為員工繳納社會保險人數占員工人數比例 83.70%82.56%77.03%82.72%截至 2021 年 6 月 30 日，發行人共有 92 名員工，為員工繳納社會保險人數為 77 人。未繳納社會保險人數為 15 人，其中 13 人為退休返聘人員，1 人為在原單位繳納，1 人為當月新入職員工。2、公積金繳納情況、公積金繳納情況 報告期各期末，公司為員工繳納公積金基本情況如下：項目項目 2021-06-30 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 員工人數（人）92 86 74 81 為員工繳納公

253、積金人數（人）77 74 60 68 為員工繳納公積金人數占員工人數比例 83.70%86.05%81.08%83.95%截至 2021 年 6 月 30 日，發行人共有 92 名員工，為員工繳納公積金人數為77 人。未繳納公積金人數為 15 人，其中 13 人為退休返聘人員，1 人為在原單位繳納，1 人為當月新入職員工。3、取得相關部門出具證明情況取得相關部門出具證明情況 西安高新區社會保險基金管理中心于 2021 年 7 月 14 日出具 社會保險參保繳費情況證明，載明截止 2021 年 7 月 14 日，其沒有接到勞動行政部門對發行西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1

254、-91 人因違反社會保險有關法律法規而受到行政處罰的相關文書。西安住房公積金管理中心于 2021 年 8 月 13 日出具住房公積金單位繳存證明，載明發行人沒有因違反住房公積金相關的法律、法規而受到過處罰。西安高新區社會保險基金管理中心于 2021 年 7 月 14 日出具 社會保險參保繳費情況證明，載明截止 2021 年 7 月 14 日，其沒有接到勞動行政部門對葛藍新通因違反社會保險有關法律法規而受到行政處罰的相關文書。西安住房公積金管理中心于 2021 年 8 月 13 日出具住房公積金單位繳存證明，載明葛藍新通沒有因違反住房公積金相關的法律、法規而受到過處罰。北京市朝陽區人力資源和社會

255、保障局于 2021 年 3 月 16 日出具證明信、2021 年 7 月 23 日出具回復，載明截止 2021 年 6 月，其未發現北京分公司存在因違反勞動保障法律法規和規章的行為而受到其行政處理和行政處罰的不良記錄。北京住房公積金管理中心 2021 年 7 月 22 日出具企業上市合法合規繳存住房公積金信息查詢結果，載明截止 2021 年 6 月 30 日北京分公司不存在被處罰信息，也不存在未完結案件。4、控股股東、實際控制人承諾、控股股東、實際控制人承諾 公司控股股東、實際控制人張登科承諾如下：“如因公司首次公開發行股票并上市之日之前的事由，應勞動保障部門或住房公積金管理部門等有權部門要求

256、，公司及其子公司需要為其員工補繳社會保險和住房公積金，或者公司及其子公司因未足額、及時為全體員工繳納各項社會保險和住房公積金被處以罰款、征收滯納金或被任何他方索賠，致使公司及其子公司遭受損失的，則由本人全額承擔由此所造成的公司及其子公司的相關費用開支及全部經濟損失?！蔽靼残峦ㄋ幬镅芯抗煞萦邢薰?招股說明書（申報稿）1-1-92 第六節第六節 業務與技術業務與技術 一、發行人主營業務、主要產品或服務的基本情況一、發行人主營業務、主要產品或服務的基本情況（一）主營業務情況（一）主營業務情況 發行人是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發具

257、有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物。發行人成立以來歷經三個主要階段：階段一（2000 年創立至 2010 年），成立初期在“仿創結合，中西藥并舉”的研發道路上打磨團隊，提升研發實力，能在高風險的新藥研發領域找準藥品研發方向，加快成果轉化，向數十家醫藥企業轉讓公司所研發產品的臨床批件、新藥證書和生產批件。截至本招股說明書簽署日，公司累計取得臨床批件、新藥證書和生產批件百余件，簽訂技術轉讓合同金額累計超過 7.6 億元，具有較強的商業轉化能力。階段二（2011 年至 2017 年），公司響應國家重大新藥創制計劃，開始轉型創新藥研究，2011 年公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的

258、甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133 的研究，2015 年公司引進 HepDirect 技術，積極推動前述兩款創新藥的臨床前研究、臨床開發及產業化研究。2017 年引進國內臨床急需的預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作的 CE-磷苯妥英鈉注射液并推進臨床前研究及臨床研究。階段三（2017 年至今），公司依據長期戰略發展規劃，引進來自國內外著名藥企的資深科學家，逐步建立一套完整的新藥研發體系，涵蓋先導化合物的發現與優化、候選藥物的評價與確立、藥物臨床前研究及臨床開發、藥物注冊申報及商業化等各個環節。公司于 2019 年 8 月啟動富馬酸海普諾福韋片的臨床試驗

259、，該藥品是公司依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的潛在長效性藥物。2021 年 10 月，公司與信達生物達成了注射用 MB07133和信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的臨床試驗合作協議。此外，公司預計于2022年遞交自主研發的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗申請（IND）。截至本招股說明書簽署日，發行人累計承擔科研項目 32 項，其中國家重大新藥創制項目 7 項、國家級中小型企業創新基金 2 項、省部級課題 17 項、市級西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-93 課題 6 項。發行人作為陜西省科技廳批準的陜西省創新藥物研究中心、陜西省中藥制劑中

260、試 GMP 工藝研究工程技術研究中心，曾獲得第二屆中國技術市場協會“金橋獎”，2016-2019 年連續被中華全國工商業聯合會醫藥業商會評為全國新藥研發十強、二十強，2020 年被中華全國工商業聯合會醫藥業商會評為中國醫藥行業自主創新先鋒（50）民營企業，2016-2019 年獲得中國藥學會藥物制劑專業委員會與中國醫藥工業信息中心頒發的“中國醫藥工業最具成長力科技創新型企業”等榮譽。公司兩個 1 類新藥甲磺酸帕拉德福韋片和注射用 MB07133 被連續列入“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制計劃。截至本招股說明書簽署日，發行人擁有 9 個主要在研項目，其中 1 個產品已經提交上市許可申請，1

261、 個產品處于 III 期臨床試驗階段、1 個產品處于 II 期臨床試驗階段、1 個產品處于 I 期臨床試驗階段。發行人核心產品之一 CE-磷苯妥英鈉注射液已于 2021 年 7 月提交上市許可申請，該產品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。若該產品成功獲批，有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品。發行人針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入 III 期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預計于 2023 年提交新藥上市許可申請，若該產品成功獲批，將成為具有較高臨床價值的肝靶向的核苷（酸）類慢性

262、乙肝治療藥物；發行人針對治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133單獨用藥已進入 II 期臨床試驗，發行人與信達生物已達成關于該產品與信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的合作，預計 2022 年啟動臨床試驗；發行人針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片正在進行Ib/IIa 期臨床試驗，預計 2023 年啟動 IIb 期臨床試驗。發行人依托獨立的自主研發體系持續開發包括 HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑、多靶點激酶抑制劑、高選擇性 JAK3 抑制劑、口服 PD-L1 小分子抑制劑等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線產品布局豐富。截至本招股說明書簽署日，公司處于臨床開發階段的主

263、要產品情況如下所示：西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-94 治療領域治療領域 藥品名稱藥品名稱 目標適應癥目標適應癥 研發進度研發進度 產品特點產品特點 主要優勢主要優勢 抗病毒 甲磺酸帕拉德福韋片 慢性乙肝 III 期臨床試驗階段 1、有效性：多項臨床數據表明，甲磺酸帕拉德福韋片的血清 HBV DNA 載量下降值、HBeAg 轉陰率及肝功復常率等療效指標與當前一線用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）相當，直觀數據優于 TDF；2、安全性：甲磺酸帕拉德福韋片能靶向富集于肝臟，提高療效的同時降低了肝外組織的毒性，具有優異的肝靶向性與腎安全性，多項臨床試驗表明，甲磺酸帕拉

264、德福韋片在腎臟安全性方面的表現優于 TDF。在 II 期臨床試驗中，未觀察到核苷（酸）類藥物常見的對腎臟、骨骼的不良影響。1、“十二五”和“十三五”國家重大新藥創制計劃項目 2、化學藥品 1 類新藥 3、具有較高臨床價值的肝靶向慢性乙肝治療藥物 抗腫瘤 注射用MB07133 晚期原發性肝癌 II 期臨床試驗階段 1、有效性：多項臨床試驗表明，注射用 MB07133 展現出生存期延長，生活質量明顯改善的情況，中位無進展生存期（mPFS）為 5.59 月，與目前推薦的單藥治療相比競爭力強，部分患者治療后觀察到腫瘤明顯縮小，II期臨床試驗中出現個別患者腫瘤縮小已達 56%，最長生存期已超過 4 年；

265、2、安全性：注射用 MB07133 靶向富集于肝臟，提高療效的同時降低了肝外組織的毒性，表現出良好的肝靶向性，多項臨床研究顯示，注射用MB07133 表現出較好的耐受性和安全性特征，未見化療藥物常見的副作用；3、聯合用藥：注射用 MB07133 與信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的聯合用藥方案于 2021 年 10 月申報新藥臨床試驗申請（IND）已獲受理。1、“十二五”和“十三五”國家重大新藥創制計劃項目 2、化學藥品 1 類新藥 3、具有較高臨床價值的肝靶向小分子化療藥 抗病毒 富馬酸海普諾福韋片 慢性乙肝 Ib/IIa 期臨床試驗階段 1、有效性：在 AAV/HBV 小鼠模型中

266、，富馬酸海普諾福韋片治療可顯著降低肝臟中 HBV DNA 水平；2、安全性：相較于 TDF，富馬酸海普諾福韋能靶向富集于肝臟，提高療效的同時降低對肝外組織的毒性，具有優異的肝靶向性與腎安全性；3、長效性：在乙型肝炎病毒感染的鴨模型中，富馬酸海普諾福韋給藥治療四周過后停藥的一周內，乙肝病毒載量未反彈，表現出潛在長效性抗病毒活性。1、潛在長效性乙肝治療藥物 2、化學藥品 1 類新藥 3、具有較高臨床價值的肝靶向慢性乙肝治療藥物 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-95 治療領域治療領域 藥品名稱藥品名稱 目標適應癥目標適應癥 研發進度研發進度 產品特點產品特點 主要優勢主要優

267、勢 抗癲癇 CE-磷苯妥英鈉注射液 治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作 上市許可申請 1、有效性：改良型磷苯妥英鈉注射液，延續了磷苯妥英鈉注射液的有效性等優點；2、安全性：CE-磷苯妥英鈉注射液對比美國上市的輝瑞公司的磷苯妥英鈉注射液（Cerebyx）更接近生理 pH 值，耐受性和穩定性更好，可在常溫下儲存及運輸。有望成為中國首個獲批的預防并治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-96 發行人的核心研發團隊具有深厚的行業背景及豐富的新藥研發管理經驗，始終堅持以臨床價值為導

268、向的創新驅動理念。公司團隊核心人員在醫藥業內享有被認可的業績和超過 20 年的新藥研發及管理經驗，在創新藥的研發方面具有一線專業技術人員、管理人員及專家顧問團隊，具有臨床前研究、中試生產、臨床研究及注冊申報完整的成功經驗。未來三年，公司將繼續圍繞發展戰略規劃，加速產品臨床開發和產業化的進程，包括 CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片、注射用 MB07133、富馬酸海普諾福韋片和 XTYW001 等，推進更多臨床前候選化合物進入臨床試驗，持續豐富公司產品管線。（二）主要產品情況（二）主要產品情況 1、主要產品概況、主要產品概況 截至本招股說明書簽署日，發行人擁有 9 個主要在研項目，其中

269、1 個產品已經提交上市許可申請，1 個產品處于 III 期臨床試驗階段、1 個產品處于 II 期臨床試驗階段、1 個產品處于 I 期臨床試驗階段。發行人核心產品之一 CE-磷苯妥英鈉注射液已于 2021 年 7 月提交上市許可申請，該產品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。若該產品成功獲批，有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品。發行人針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入 III 期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預計于 2023 年提交新藥上市許可申請，若該產品成功獲批，將成為具有較高

270、臨床價值的肝靶向的核苷（酸）類慢性乙肝治療藥物；發行人針對治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133單獨用藥已進入 II 期臨床試驗，發行人與信達生物已達成關于該產品與信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌的合作，預計 2022 年啟動臨床試驗；發行人針對治療慢性乙肝的潛在長效性抑制劑富馬酸海普諾福韋片正在進行Ib/IIa 期臨床試驗，預計 2023 年啟動 IIb 期臨床試驗。發行人依托獨立的自主研發體系持續開發包括 HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑、多靶點激酶抑制劑、高選擇性 JAK3 抑制劑、口服 PD-L1 小分子抑制劑等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線產品布局豐富。公司目前產品管

271、線主要聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，主要在研藥品和在研項目情況如下：西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-97 序號序號 藥品名稱藥品名稱/代號代號 技術來源技術來源 平臺技術平臺技術/作用作用機制機制 適應癥適應癥 臨床開臨床開發地區發地區 研發階段研發階段1 下一個關下一個關鍵節點鍵節點 臨床前臨床前 研究研究 IND 申請申請 臨床臨床I期期 臨床臨床 II 期期 臨床臨床 III 期期 上市許可上市許可申請申請 1 甲磺酸帕拉德福韋片2 授權引進+自主研發 肝靶向+HBV DNA 聚合酶抑制劑 慢性乙肝 中國 2023年申報上市許可申請 2 注射用 MB

272、071333 授權引進+自主研發 肝靶向+DNA 依賴性 DNA 聚合酶抑制劑 晚期原發性肝癌 中國 2023年啟動 III 期臨床試驗 3 注射用 MB07133與信迪利單抗注射液聯用 合作開發 肝癌聯合療法 晚期原發性肝癌 中國 2022年啟動 I 期臨床試驗 4 富馬酸海普諾福韋片4 授權引進+自主研發 肝靶向+HBV DNA 聚合酶抑制劑 慢性乙肝 中國 2023年啟動 IIb 期臨床試驗 5 CE-磷苯妥英鈉注射液5 授權引進 穩定神經細胞膜 治療和預防癲癇 中國 2022年獲批上市 6 XTYW001 自主研發 HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑 慢性乙肝 中國 2022年申報 IND

273、7 XTYW002 自主研發 酪氨酸激酶抑制劑 晚期肝細胞癌 中國 2022年申報 IND 8 XTYW0116 合作研發 高選擇性 JAK3抑制劑 類風濕關節炎、斑禿 中國 2022年申報 IND 9 XTYW0126 合作研發 小分子PD-L1抑制劑 腫瘤 中國 2023年申報 IND 注 1：上圖中實線部分表示對應工作由發行人完成，陰影部分表示對應工作由授權方或合作方負責完成，空白部分表示無需進行該項工作；西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-98 注 2：甲磺酸帕拉德福韋片項目在發行人引進前已由 Metabasis 公司在美國完成了 II 期臨床試驗。產品授權引進后

274、發行人開展臨床前藥學研究，補充了臨床前安全性研究，并按照原 CFDA 的法規要求在中國對其進行了臨床試驗，已完成 I 期、II 期臨床試驗，目前正處于 III 期臨床試驗階段；注 3：注射用 MB07133 在發行人引進前已由 Metatbasis 公司在美國完成了 I 期臨床試驗。產品授權引進后發行人開展臨床前藥學研究，補充了臨床前安全性研究，并按照原 CFDA 的法規要求在中國對其進行了臨床試驗，已完成 I 期和 II 期臨床試驗第一階段，目前正處于 II 期臨床試驗第二階段；注 4：富馬酸海普諾福韋片在發行人引進前，Metabasis 公司除擁有其化合物專利外，未對其進行實質性研發。產品

275、授權引進后發行人在化合物專利授權許可基礎上，由發行人研發團隊獨立開展了臨床前研究工作，建立多種實驗模型評估其作用機制、藥效及毒理作用，并將該項目推進至臨床階段，目前正處于 Ib/IIa 期臨床試驗階段；注 5：CE-磷苯妥英鈉注射液是發行人向 Sedor 公司引進的產品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為 2.2 類新藥申請 IND。經過 NMPA 批準進行生物等效性試驗，目前申報上市許可申請已獲受理。由于 Sedor 公司的同類產品已于 2020 年 11 月由 FDA 批準在美國上市，據相關法規，在申報許可上市時按化學藥三類申報；注 6：XTYW011、XTYW012 是發行人與中國藥科

276、大學合作研發項目，雙方約定共同完成臨床前研究，后續工作將由發行人完成。目前正處于臨床前研究階段。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-99 2、核心在研產品、核心在研產品（1）甲磺酸帕拉德福韋）甲磺酸帕拉德福韋片片 1）藥品概覽 甲磺酸帕拉德福韋片是發行人依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的 1 類創新藥，正處于 III 期臨床試驗階段，目前已完成全部受試者入組。乙肝問題作為重大公共衛生威脅，是影響民生的大問題。當前乙肝治療藥物主要為核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-（包括 Peg-IFN），可以有效抑制乙肝病毒增殖，但是無法治愈慢性乙肝，絕大多數患者需要長期甚

277、至終身服用。目前中國乙肝治療藥物市場規模約 100 億元，核苷（酸）類藥物約占乙肝用藥的80%。發行人研發的甲磺酸帕拉德福韋片在已完成的 I 期、II 期臨床試驗中的數據顯示，其抑制乙肝病毒 DNA 復制率、HBeAg 轉陰率及肝功復常率等療效指標與當前一線用藥 TDF 頭對頭對比療效相當，其直觀數據優于 TDF。在 II 期臨床試驗中，未觀察到核苷（酸）類藥物常見的對腎臟、骨骼的不良影響。發行人研發的甲磺酸帕拉德福韋項目連續列入“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項。甲磺酸帕拉德福韋片正在進行慢性乙肝的 III期臨床試驗，已完成受試者入組工作，預計 2023 年提交新藥上市許

278、可申請。2）臨床需求概述 根據中華醫學會感染病學會分會、中華醫學會肝病學分會發布的慢性乙型肝炎防治指南（2019 年），全球約有 2.57 億 HBV（乙型肝炎病毒）感染者，每年約有88.7萬人死于感染相關疾病，其中肝硬化占30%，原發性肝細胞癌占45%。在過去的二十年里，中國已經通過嬰兒乙肝疫苗接種，實現了將 5 歲以下兒童HBsAg 攜帶率降至 1%以下的目標。根據弗若斯特沙利文的數據，免疫接種計劃使乙肝感染人數持續下降，2020 年中國乙肝病毒感染者達到 7,140 萬人，預計2025 年將進一步下降到 6,580 萬人，2030 年，乙肝病毒感染者人數將下降到 5,830萬人。根據中華

279、醫學會感染病學會分會、中華醫學會肝病學分會發布的慢性乙型西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-100 肝炎防治指南（2019 年）我國 CHB（慢性乙肝）患者約 2000 萬例-3000 萬例。根據國家衛健委發布的 2020 年全國法定傳染病報告發病死亡統計顯示，我國 40種法定傳染病中，病毒性肝炎依然是發病人數最多的傳染病之一。同時隨著病人健康管理意識的增加，乙肝檢測的進步，未來國內的乙肝診斷率與治療率會逐漸提高，接受治療的慢性乙肝患者將進一步增長。目前主流用藥是核苷（酸）類藥物，約占乙肝用藥的 80%。核苷（酸）類藥物長期治療能顯著改善肝臟組織學，顯著降低肝硬化并發癥和

280、肝細胞癌的發生率1。目前，一線核苷（酸）類藥物是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、丙酚替諾福韋（TAF）、恩替卡韋（ETV），但核苷（酸）類藥物普遍存在腎臟與骨骼毒性，安全性仍然是臨床上重點關注的問題。由于傳統的乙肝藥物如 TDF 和 ETV 的價格下降，根據弗若斯特沙利文的數據，中國乙肝藥物市場規模從 2016 年的 135.1 億元下降至 2020 年的 99.4 億元。但隨著更多安全性高、療效優的抗乙型肝炎病毒藥物進入中國市場，預計中國乙肝藥物市場將從 2025 年的 156.9 億元增長到 2030 年的 723.3 億元。其中中國治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場將從 2025 年的

281、123.3 億人民幣增長到 2030 年的 183.7 億人民幣。具體臨床需求分析請參見本節之“二、發行人所處行業的基本情況及競爭狀況”之“（三）乙型肝炎藥物市場概覽”。3）產品核心優勢及特點 已有的臨床前以及臨床研究結果顯示，甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎具有良好的療效及安全性，其具有如下競爭優勢和特點2：療效肯定：臨床研究顯示，甲磺酸帕拉德福韋片有明顯的肝靶向性，在抑制乙肝病毒 DNA 復制率、HBeAg 轉陰率及肝功復常率等療效指標表現出良好的有效性，與 TDF 相當，且直觀數據優于 TDF。安全性好：臨床研究顯示，甲磺酸帕拉德福韋片用藥，病人耐受性良好，不良事件輕微（多為 1 級）

282、，整個試驗未發生與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），1 慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）2 甲磺酸帕拉德福韋片臨床 II 期總結報告 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-101 未見明確的核苷（酸）類藥物常見的腎臟影響、骨骼影響，甲磺酸帕拉德福韋片表現出優于 TDF 的腎臟安全性。4）作用機理 慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝臟炎癥為主要表現的傳染病。乙肝病毒是一個雙鏈 DNA 病毒，其復制轉錄過程是在人體肝細胞內完成的。病毒復制的逆轉錄的過程需要病毒基因整合到人體肝細胞核中以完成其病毒復制轉錄的整個過程，形成病毒核心顆粒；成熟的病毒核心顆粒

283、在細胞質中進一步組裝成為成熟病毒釋放至肝細胞外，引發肝臟炎性病變。核苷（酸）類藥物通過抑制病毒 DNA 聚合酶，以阻止病毒持續復制。甲磺酸帕拉德福韋是基于肝靶向創新藥物研發平臺，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環二酯結構，形成肝靶向阿德福韋前藥。甲磺酸帕拉德福韋在血液和胃腸道中很穩定，只有藥物進入肝臟被在肝臟中特異性高表達的 CYP3A4 酶氧化后開環，再經 消除，才會釋放出活性產物單磷酸化阿德福韋。阿德福韋（PMEA）是一種單磷酸腺苷的無環核苷（酸）類似物，其在體內細胞激酶作用下進一步磷酸化生成活性代謝產物阿德福韋二磷酸（PMEApp）。阿德福韋二磷酸與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，抑制乙型肝

284、炎病毒（HBV）的 DNA 聚合酶（逆轉錄酶），且可以通過整合到病毒 DNA 鏈使得 DNA 復制終止，從而抑制乙肝病毒復制3。其作用機理如下圖：3 Design,Synthesis,and Characterization of a Series of Cytochrome P450 3A-Activated Prodrugs（HepDirect Prodrugs）Useful for Targeting Phosph（on）ate-Based Drugs to the Liver.Journal of the American Chemical Society,2004,126,5154-

285、5163.西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-102 5）臨床結果概要 甲磺酸帕拉德福韋片在中國治療慢性乙型肝炎的臨床研究時間線如下所示：啟動時間點啟動時間點 主要事件主要事件 發行人主要貢獻發行人主要貢獻 2011 年 1 月 凱華公司獲得該款藥物權益-2011 年 8 月 發行人與凱華公司達成合作協議 發行人負責按照中國藥品注冊管理辦法完成原料藥和制劑全部藥學工作，申報 IND 2012 年 11 月 IND 申請 發行人全部承擔并完成 2013 年 10 月 取得臨床試驗批件 發行人獨立取得 2014 年 1 月 Ia 期臨床試驗 發行人自主設計并主導完成，重新設計

286、劑量與試驗方案 2015 年 3 月 Ib 期臨床試驗 發行人自主設計并主導完成，重新設計劑量與試驗方案 2018 年 4 月 II 期臨床試驗 發行人設計四個劑量組試驗方案，通過多中心雙盲研究確定了最佳三期劑量選擇 2020 年 6 月 III 期臨床試驗 發行人自主設計試驗方案并正在主導執行 注：上述臨床試驗啟動時間為獲得倫理批件時間 根據以上節點，該產品從臨床前研究、臨床研究包括臨床 I 期/II 期/III 期試驗的進行均由發行人獨立完成。III 期臨床試驗方案 甲磺酸帕拉德福韋片 III 期臨床試驗是一項治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、陽性對照的多中心臨床研究，試驗以富馬酸替諾福韋二吡

287、呋酯片（TDF）300mg西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-103 做對照，主要目的是評價慢性乙肝患者連續給藥 48 周后甲磺酸帕拉德福韋片對比 TDF 治療的有效性及安全性。試驗的主要療效指標為血清 HBV DNA（PCR法）檢測不到或低于檢測下限的受試者百分比（以 29IU/mL 為檢測下限）。III 期臨床試驗于 2020 年 6 月啟動，在 58 家臨床中心共入組患者 912 例，于 2021 年 7 月完成患者入組。II 期臨床試驗 甲磺酸帕拉德福韋片的 II 期臨床試驗是一項隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心、探索性臨床試驗，試驗以 TDF 為對照，旨在評價

288、不同劑量甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的有效性及其安全性，探索甲磺酸帕拉德福韋片最佳安全有效劑量，為 III 期臨床試驗用藥提供依據。II 期臨床試驗的主要評價指標為用藥 24 周后血清 HBV DNA（PCR 法）較基線下降的對數值。II 期臨床試驗于 2018 年 4 月啟動，在 23 家研究中心共入組 240 名慢性乙肝受試者，于 2019 年 8 月完成研究。A、有效性指標 甲磺酸帕拉德福韋片期臨床試驗總結報告顯示，口服 45mg 每日一次療效優異，患者耐受性良好，對于乙肝病毒 DNA 復制的抑制作用與一線用藥TDF300mg 每日一次口服用藥療效相當，直觀數值優于 TDF，特別對

289、于 HBeAg陰轉率及 HBeAg 血清學轉換率，甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組較 TDF 組更有優勢。甲磺酸帕拉德福韋片期臨床治療性指標如下表：項目項目 藥物名稱及用量藥物名稱及用量 用藥 24 周 甲磺酸帕拉德福韋片/45mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）/300mg 血清 HBV DNA 載量下降值（log10 IU/mL）5.09 1.62 4.79 1.60 完全病毒學應答（%）54.17 41.67 ALT 復常率（%）68.09 68.89 HBeAg 陰轉比例（%）12.12 3.03 HBeAg 血清學轉換（%）10.00 3.33 a.血清 HBV DNA 載量下降

290、值（log10 IU/mL）西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-104 血清HBV DNA檢測指檢測乙肝病毒DNA在血液中的含量。血清HBV DNA載量下降值越大，表明HBV DNA復制被抑制的更強烈。II期臨床試驗結果表明，受試者接受不同劑量的甲磺酸帕拉德福韋片和 TDF 治療 24 周，均可以顯著降低血清 HBV DNA 載量，甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組降低血清 HBV DNA 載量（5.09 1.62log10IU/mL）的幅度優于 TDF300mg 組（4.79 1.60 log10IU/mL），但未達到統計學顯著性差異。b.完全病毒學應答 完全病毒學應答指

291、血清 HBV DNA 檢測不到（PCR 法）或低于檢測下限（29IU/mL）,應答率越高表明抑制 HBV 的效果越好。II 期臨床試驗結果表明，治療24周，甲磺酸帕拉德福韋片45mg組和TDF300mg組分別有54.17%和41.67%的受試者實現完全病毒學應答，甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組達到完全病毒學應答的比例高于 TDF300mg 組，但未達到統計學顯著性差異。c.ALT 復常率 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）在各種病毒性肝炎的急性期所致肝細胞壞死時，會被大量釋放入血中，是診斷病毒性肝炎的重要指標，ALT 復常率也是肝功能恢復的重要指標。II 期臨床試驗結果表明，治療 24 周，甲磺酸帕

292、拉德福韋片 45mg組和 TDF300mg 組，ALT 復常率分別為 68.09%和 68.89%。d.HBeAg 陰轉/HBeAg 血清學轉換 HBeAg 指乙型肝炎 E 抗原，是乙肝病毒核心顆粒中的一種可溶性蛋白質。在乙肝活動期檢出率升高，表明肝細胞有較嚴重的損傷，患者有很強的傳染性。HBeAg 陰轉指既往 HBeAg 陽性的患者 HBeAg 消失，HBeAg 血清學轉換指患者HBeAg 陰轉并出現 HBeAb。兩者均為慢性乙肝病情好轉的指標。II 期臨床試驗結果表明，治療 24 周，無論 HBeAg 陰轉率及 HBeAg 血清學轉換率，甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組均較 TDF300m

293、g 組更有優勢，但未達到統計學顯著性差異。B、安全性指標 期臨床試驗總結報告顯示病人耐受性良好，不良事件輕微（多為 1 級），整個試驗未發生與甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組藥物相關的 SAE，未見明確的核苷（酸）類藥物常見的腎臟影響、骨骼影響趨勢。甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-105 血肌酐變化的幅度低于 TDF300mg 組（2.31 9.27 v.s.4.45 8.64），已達到統計學顯著性差異。甲磺酸帕拉德福韋片 45mg 組相較于 TDF 300mg 組表現出更好的腎臟安全性。I 期臨床試驗 甲磺酸帕拉德福韋片的 I 期臨床

294、研究是一項單中心、隨機、開放、陽性對照的臨床試驗，Ia 期試驗的主要目的為考察甲磺酸帕拉德福韋片在慢性乙型肝炎患者中多劑量遞增單次給藥耐受性及藥代動力學研究；Ib 期試驗的主要目的為考察甲磺酸帕拉德福韋片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、藥效學、藥代動力學特征和初步療效，探索有效劑量，為 II、III 期臨床試驗制定安全、有效的給藥方案提供依據。6）臨床前試驗結果 臨床前及臨床研究顯示，甲磺酸帕拉德福韋具有良好的組織分布性，肝靶向性肯定。藥代動力學顯示，甲磺酸帕拉德福韋在大鼠中肝靶向指數（肝/腎比為18.5:1，給藥 4 小時）；在雄性獼猴中肝靶向指數（肝/腎比為 87.5:1，給藥 24 小時）

295、。上述數據均表明，甲磺酸帕拉德福韋具有很強的肝靶向性與腎安全性。7）產品引進情況 甲磺酸帕拉德福韋是凱華公司 2011 年 1 月從 LGND 引進，并由發行人獨立完成臨床前重新研究及臨床 I 期/II 期/III 期試驗的一款創新藥。根據凱華公司（公西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-106 司于 2015 年收購的全資子公司）與 LGND 于 2011 年 1 月簽署的關于 HepDirect技術、甲磺酸帕拉德福韋的相關協議，該協議顯示 LGND 將其及其關聯方擁有的甲磺酸帕拉德福韋相關專利及專有技術的中國（含港澳臺地區）權益獨家授權給凱華公司及其關聯方使用，同時約定

296、凱華公司及其關聯方獲得 HepDirect 相關專利及專有技術用于在全球（除美國、歐洲外）非獨占的開發和市場化治療乙肝的新分子實體的權益。該協議就知識產權許可、知識成果轉讓進行了明確的約定，同時該等協議明確約定，在未來研發過程中，凱華公司基于該等授權而獨自研發的成果涉及的知識產權歸凱華公司獨自享有。凱華公司及其關聯方基于該等授權產生的商業化利益，與 LGND 之間按照協議約定的階段和比例進行利益分配。自甲磺酸帕拉德福韋引進后，發行人作為項目責任人，通過肝靶向創新藥物研發平臺推進產品開發，承擔了兩項關于甲磺酸帕拉德福韋的“國家重大新藥創制計劃”，分別為“乙肝靶向 1.1 類甲磺酸帕拉德福韋的研究

297、開發”、“乙肝靶向 1.1 類甲磺酸帕拉德福韋的臨床研究”，并在此過程形成了多項發明專利。目前 HepDirect 技術還未有相關藥物在全球范圍內獲批，甲磺酸帕拉德福韋片作為該技術的首次商業化應用，發行人在其中發揮了關鍵性的作用并做出實質性貢獻。發行人按照原 CFDA 的法規要求對其重新進行了臨床試驗，并補充完善了相關臨床前研究，同時不斷優化產品工藝，降低生產成本，提升產品的安全性、有效性、穩定性。主要工作如下：臨床方案 發行人引進項目后，進一步調研分析了阿德福韋及其他核苷（酸）類抗乙肝病毒的藥物相關藥代、藥效數據，在原有甲磺酸帕拉德福韋數據的基礎上進行了拓展性臨床自主研發，無論從臨床方案設計

298、、試驗劑量的探索范圍、臨床試驗的時限制定及對照藥的選擇等均進行了相應的探索研究及優化，根據該產品的靶向性特征，如：深入分析臨床前安全性、藥代動力學及藥效學數據，并與 CDE 審評官員溝通，最后批準給藥劑量選擇由原本設計的 30mg/日增加到了目前的最佳給藥劑量 45mg/日；探索性研究（II 期臨床試驗）時間由常規的 48 周縮短為 24周；臨床 III 期試驗仍然延續常規 48 周試驗申報上市許可申請的日程。整體臨床試驗對照藥均為臨床療效更好的一線藥物 TDF，為產品的療效及安全性提供更確鑿的臨床研究數據。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-107 合成工藝 A、發行人

299、本著綠色合成的理念，不斷優化原料合成的工藝技術，通過改進反應條件，縮短工藝步驟，提高收率，降低了成本并且環保節能；B、發行人通過技術創新，提高產品質量，使雜質降低，提升了產品的安全性。專利保護 發行人引進產品后進行深入研究，自主申請并獲得授權了三項發明專利，兩項 是 關 于 產 品 優 化 后 晶 體 的 專 利 保 護（專 利 號：ZL2012103443337、ZL2020103768333），另一項是關于產品適應癥制藥用途的保護（專利號：ZL2013103495228）。8）商業化計劃 公司已成功建立甲磺酸帕拉德福韋片原料藥和制劑的全套 GMP 生產工藝及質量標準，開發了甲磺酸帕拉德福韋

300、片原料藥的低成本、環保、原材料易獲取的生產工藝，具備實施商業化規模生產的能力。公司正在建設甲磺酸帕拉德福韋片的原料藥生產基地，并計劃委托合作伙伴國藥現代進行制劑的生產和銷售。作為一家新藥研發型企業，公司擬通過 MAH 制度與合作伙伴國藥現代建立戰略合作關系。公司于 2021 年 6 月與國藥現代簽署制劑產品委托獨家生產和獨家銷售及提供營銷服務合作框架協議，協議約定公司同意將旗下甲磺酸帕拉德福韋片的制劑產品委托國藥現代獨家生產、銷售及提供營銷服務，獨家生產的制劑范圍最終以雙方簽訂的具體委托生產合同、質量協議和銷售或提供營銷服務合同為準。（2）注射用）注射用 MB07133 1）藥品概覽 注射用

301、MB07133 是公司依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療晚期原發性肝癌的 1 類創新藥，該項目已連續被列入“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項。中國為全球肝癌患者數量最多的國家之一，占比將近全球肝癌患者人數的一西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-108 半，其五年存活率僅為 12.1%，遠低于中國癌癥整體五年存活率 40.5%4。在中國80%以上的肝癌患者確診時已為中晚期，且易早期復發轉移，臨床治療的需求較大。肝癌為中國第四大頻發的癌癥，每年新發患者約 40 萬，且致死率在所有癌癥中排名第二。根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2020

302、版），肝癌分為原發性肝癌和由其他病灶轉移后所引發的繼發性肝轉移，原發性肝癌始于肝組織，包括肝細胞癌、肝內膽管細胞癌、混合型肝細胞膽管細胞癌，其中肝細胞癌約占整體原發性肝癌的 90%。公司注射用 MB07133 項目將分為單藥治療及聯合用藥兩部分進行。目前注射用 MB07133 單藥治療的 II 期臨床試驗正在進行中。注射用 MB07133 的臨床數據展現出了二線單藥治療藥物中最佳的中位生存期（mPFS）5.59 個月5。鑒于公司注射用 MB07133 優異的臨床數據，以及信達生物的信迪利單抗注射液擁有較高的市場接受度（2020 年信迪利單抗注射液全球銷售額超過 22 億元），2021 年 10

303、 月，公司與信達生物簽署了臨床試驗合作及供應合同，信達生物免費向公司提供信迪利單抗注射液進行注射用 MB07133 和信迪利單抗注射液的聯合用藥臨床試驗。2）臨床需求概述 根據中國臨床腫瘤協會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2020 版），肝癌致死率在所有癌癥中排名第二，其中最常見的為肝細胞癌（HCC），約占整體原發性肝癌的 90%。肝細胞癌的風險因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精攝入以及肥胖等，由于中國部分地區乙型肝炎患病率高的情況，中國肝癌的新發病例數居高不下。根據弗若斯特沙利文的數據，2020 年，中國肝細胞癌新發病例數在全球肝細胞癌新發病例數中占比超過 45%。中國肝細胞癌的新發病例數由

304、 2016 年的 34.2 萬人以 2.6%的年復合增長率增長至 2020 年的 37.9 萬人。并預計于 2025年達到 42.8 萬人，于 2030 年達到 47.4 萬人。2020 年中國肝細胞癌患病人數達到 66.5 萬人。2025 年，中國肝細胞癌患病人數從 66.5 萬人增加到 96.6 萬人，年復合增長率為 7.8%，增速下降。從 2025 年到 2030 年，肝細胞癌人數進一步增加到 133.5 萬人。4 Global surveillance of cancer survival 1995-2009:analysis of individual data for 25,676

305、,887 patients from 279 population-based registries in 67countries（CONCORD-2）.Lancet,2015,385:977-1010.5 MB07133 注射液 I 期臨床試驗（XYYW1300323-1.1）數據更新報告 西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-109 鑒于肝癌的發病率呈上升趨勢，隨著治療方案的不斷優化，中國肝癌藥物市場從 2016 年的 30.5 億元增長至 2020 年的 71.5 億元，年復合增長率 23.7%。根據弗若斯特沙利文分析，隨著創新藥物不斷獲批，中國肝癌藥物市場預計將在2

306、025 年達到 252.8 億元，并在 2030 年達到 452.1 億元。具體臨床需求分析請參見本節之“二、發行人所處行業的基本情況及競爭狀況”之“（四）肝癌藥物市場概覽”。3）產品核心優勢及特點6 臨床研究顯示，注射用 MB07133 中位無進展生存期（mPFS）為 5.59 個月，與目前推薦的單藥治療相比競爭力強。II 期臨床試驗中觀察到部分患者給藥兩周期后出現腫瘤明顯縮小達 30%，目前個別患者瘤體已達 56%縮小。治療后受試者生存期延長，生活質量明顯改善，目前最長生存期已超過 4 年。臨床研究顯示，注射用 MB07133 表現出較好的耐受性和安全性特征，未發現非預期的安全性事件。整體

307、臨床表現不良反應輕微，不良事件多為實驗室檢測異常，無相應的臨床癥狀伴隨；未見或鮮見阿糖胞苷常見的毒副作用：如出血，感染，或嚴重胃腸道不適等。截至目前，無非預期的不良事件報告，無與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）報告。4）藥物機理 MB07133 是基于肝靶向創新藥物研發平臺研發的阿糖胞苷前藥。阿糖胞苷作為一種經典的嘧啶類抗代謝藥物，是目前應用廣泛的細胞毒類抗癌藥，通過抑制 DNA 聚合酶抑制細胞 DNA 合成，干擾細胞增殖，常用于肝癌肝動脈插管化療和血癌的治療。阿糖胞苷主要副作用是骨髓抑制（如嚴重血小板減少、白細胞降低及貧血）、胃腸道副作用（如惡心嘔吐、口腔炎、腸胃出血）等。利用肝靶向技術賦予

308、阿糖胞苷肝靶向性后，使活性代謝產物阿糖胞苷濃聚于肝臟，同時大幅度降低阿糖胞苷給藥后的全身暴露量，降低肝外組織的毒性，具有增效減毒作用。與阿糖胞苷相比，MB07133 的肝內活性產物單磷酸阿糖胞苷濃度增加超過十倍，血漿中單磷酸阿糖胞苷降低超過 90%，骨髓中降低超過 80%7。6 MB07133 注射液 I 期臨床試驗總結報告及 MB07133 注射液 I 期臨床試驗（XYYW1300323-1.1）數據更新報告 7 Liver-Targeted Drug Delivery Using HepDirect Prodrugs.J Pharmacol Exp Ther,2005,312（2）:554

309、-60.西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-110 5）單藥治療臨床試驗結果 注射用 MB07133 在中國治療不可切除的晚期原發性肝癌的臨床研究時間線如下所示：啟動時間點啟動時間點 主要事件主要事件 發行人主要貢獻發行人主要貢獻 2011 年 1 月 凱華公司獲得該項藥物權益-2011 年 8 月 發行人與凱華公司達成合作協議 發行人負責按照中國 藥品注冊管理辦法完成原料藥和制劑全部藥學工作，申報IND；在此過程中，制劑由在-20C 儲存的注射液溶液，改成可直接使用的凍干粉針劑，提高了產品穩定性，便于儲存運輸。2013 年 3 月 IND 申報 發行人全部承擔并完成 2

310、014 年 2 月 取得臨床試驗批件 發行人獨立取得 2015 年 12 月 I 期臨床試驗 發行人自主設計并主導完成，重新設計劑量與試驗方案 2020 年 3 月 II 期臨床試驗 發行人自主設計并主導完成，重新設計劑量與試驗方案 2021 年 10 月 信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期原發性肝癌提交 IND，并獲得受理 發行人自主設計并主導完成 注：上述臨床試驗啟動時間為獲得倫理批件時間 根據以上節點，該產品從臨床前重新研究到臨床 I 期/II 期試驗均是發行人獨立完成。II 期臨床試驗方案 注射用 MB07133 的 II 期臨床試驗是一項治療不可切除的晚期原發性肝癌受試者的隨機、開放、

311、多中心臨床研究，主要目的是評價注射用 MB07133 單藥治西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-111 療不可切除晚期原發性肝癌的療效、耐受性和安全性；探索注射用 MB07133 最佳有效劑量，觀察注射用 MB07133 在持續靜脈注射期間及給藥結束后的藥代動力學特點，為期用藥提供依據。試驗目前處于患者入組階段，主要評價指標為無進展生存時間（PFS）。本研究計劃分為兩階段進行，預計納入 50 例受試者進入研究。第一階段：招募 20 例，分別是注射用 MB07133 600mg/m2/d 組和注射用 MB07133 1200mg/m2/d 組，兩組各入組 10 例受試者。2

312、8 天為 1 個周期，每劑量組每周期給藥時間 7 天，休息 21 天。每周期進行安全性評價，每 2 周期進行 1 次影像學療效評價，直至疾病進展或藥物毒性不能耐受。在最后一例受試者完成 4 周期治療后將進行第一階段的階段性分析，選定其中一個 MB07133 劑量作為臨床推薦使用劑量繼續第二階段給藥。第一階段：于2020年3月啟動，已完成入組共計21例受試者。在1200mg/m2/d組的 11 例受試者中，有 8 例受試者至少完成了 4 個周期的治療。1 例受試者在治療 2 周期后病灶縮小近 30%，在第 4 周期后評效達到 PR，并持續縮小至 56%，該患者仍在繼續治療中。兩個劑量組安全性相當

313、，未發生非預期的嚴重不良事件。根據第一階段的結果，1200mg/m2/d 作為臨床推薦使用劑量進行第二階段的研究。第二階段：使用第一階段推薦的 1200mg/m2/d 劑量 MB07133 繼續擴展招募30 例受試者，給藥方法與第一階段相同，最終匯總分析兩階段單用 MB07133 藥物的 PFS；第二階段臨床試驗于 2021 年 8 月啟動，截至 2021 年 10 月末，已入組 5 例受試者，均正在治療當中。I 期臨床試驗 注射用 MB07133 的 I 期臨床試驗是一項在不可切除的晚期原發性肝癌受試者中評估注射用 MB07133 治療的安全性、耐受性及藥代動力學特征的多中心、開放、劑量遞增

314、的臨床研究，主要目的是確定注射用 MB07133 的劑量限制性毒性（DLT）與最大耐受劑量（MTD）。I 期臨床試驗于 2015 年 12 月啟動，在 2家研究中心共入組 21 例受試者，于 2019 年 4 月完成。已完成的 I 期臨床研究顯示，注射用 MB07133 對晚期原發性肝癌受試者耐受性良好，療效肯定，經 NMPA審批，獲準開展臨床 II 期研究。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-112 A、有效性數據 I 期臨床試驗 21 例受試者中，疾病控制率（DCR）為 70.0%，中位無進展生存期（mPFS）為 5.59 個月，中位總生存期（mOS）為 10.3 個

315、月。在同類已上市的二線單藥治療藥物中，注射用 MB07133 展現出了較優的有效性指標。B、安全性數據 注射用 MB07133 表現出較好的耐受性和安全性特征，未發現非預期的安全性事件。截至 2020 年 4 月，I 期臨床試驗 21 例受試者中，僅出現 1 例嚴重不良事件，且和藥物使用情況無關，大多不良反應為 1 級和 2 級。在同類已上市的二線單藥治療藥物中，注射用 MB07133 展現出了較優的安全性指標。6）聯合用藥臨床試驗方案 聯合用藥抗腫瘤治療已是目前業界公認的趨勢。研究顯示，通過將機制互補的藥物聯合治療可以明顯改善癌癥病人的存活率、生存時間及生活質量。公司注射用 MB07133

316、單藥治療的初步臨床結果及其特有的藥理機制，為其聯合用藥提供了有利支持性依據。目前，發行人自主設計的聯合用藥方案如下：注射用MB07133 與信達生物信迪利單抗注射液聯合用藥開展 I/IIa 期臨床試驗，評估在晚期原發性肝癌受試者中的安全性和有效性，采用開放、多劑量、單中心的臨床試驗設計，分為劑量爬坡和劑量擴展兩階段。劑量爬坡階段采用經典的“3+3”設計，信迪利單抗注射液固定使用批準的劑量 200mg/q3w（每三周用藥一次），MB07133 依次使用 600mg/m2/day、1200mg/m2/day、1800mg/m2/day 三個劑量組。根據劑量爬坡階段的結果，分析聯合用藥的安全性及療效

317、，選擇 MB07133 的最佳推薦劑量與信迪利單抗注射液 200mg/q3w（每三周用藥一次）進行樣本量擴展階段的聯合用藥治療，探索最佳適應癥人群，進一步評估聯合用藥的安全性和有效性及療效，預計共擴展入組 30 例受試者。本研究已于 2021 年 7 月申請 Pre-IND 的溝通會，2021 年 10 月聯合用藥申請獲得正式受理，預計 2022 年初病人正式入組給藥。7）產品引進情況 注射用 MB07133 是凱華公司 2011 年 1 月從 LGND 引進，并由發行人獨立完成臨床前重新研究到臨床 I 期/II 期試驗的一款創新藥。根據凱華公司（公司于西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書

318、（申報稿）1-1-113 2015年收購的全資子公司）與LGND于2011年1月簽署的關于HepDirect技術、MB07133 的相關協議，該協議顯示 LGND 將其及其關聯方擁有的 MB07133 相關專利及專有技術的中國（含港澳臺地區）權益獨家授權給凱華公司及其關聯方使用，同時約定凱華公司及其關聯方獲得 HepDirect 相關專利及專有技術用于在全球（除美國、歐洲外）非獨占的開發和市場化治療肝細胞癌的新分子實體的權益。該協議就知識產權許可、知識成果轉讓進行了明確的約定，在未來研發過程中，凱華公司基于該等授權而獨自研發的成果涉及的知識產權歸凱華公司獨自享有。凱華公司及其關聯方基于該等授權

319、產生的商業化利益，與 LGND 之間按照協議約定的階段和比例進行分配。自 MB07133 引進后，發行人作為項目責任人，通過肝靶向創新藥物研發平臺推進產品開發，承擔了兩項關于注射用 MB07133 的“國家重大新藥創制計劃”，分別為“肝癌靶向 1.1 類新藥注射用 MB07133 的研究開發”、“肝癌靶向 1.1 類新藥注射用 MB07133 的臨床研究”，并在此過程形成了多項發明專利。目前HepDirect靶向機制還未有相關藥物在全球獲批，注射用MB07133有望成為世界上首款基于 HepDirect 技術的肝靶向性肝癌藥物。發行人在其中發揮了關鍵性的作用并做出實質性貢獻。發行人引進后進行了

320、全面的臨床前藥學研究，補充了臨床前安全性研究，不斷優化產品質量，提升產品的安全性、穩定性，主要工作如下：臨床方案 該產品引進前僅在美國完成了 I 期臨床試驗，發行人補充了相關臨床前安全性研究，并重新完成了國內的 I 期和 II 期第一階段臨床試驗，并順利啟動 II 期第二階段臨床試驗。合成工藝 A、發行人不斷優化原料藥合成的工藝技術，增加反應監控，保證生產工藝的穩定性，同時通過優化結晶工藝，提高產品收率及純度，有效降低了成本；B、發行人在原料藥標準方面增加了控制雜質的種類，使產品質量更可控。制劑處方優化 本品在引進前劑型為注射用溶液，由于該溶液極不穩定，需要在零下 20 度西安新通藥物研究股份

321、有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-114 冷凍儲存，使用前需在室溫下融化后才可靜脈注射，臨床使用極不方便。本品引進后，發行人通過制劑處方工藝研究，將注射用溶液改為注射用凍干粉針劑，提高了穩定性，儲藏及使用更加便利。專利保護 發行人引進產品后自主申請并獲得授權了兩項發明專利：關于產品制藥用途的保護（專利號：ZL2013103500461）、關于產品優化后晶體的專利保護（專利號：ZL2020103914240）。8）合作研發情況 發行人與信達生物關于注射用 MB07133 與信迪利單抗注射液的合作研發情況，請參見本節“六、公司的核心技術與研究開發情況”之“（七）合作研發情況”之“1、注射用 M

322、B07133 與信達生物信迪利單抗注射液聯合用藥”。9）商業化計劃 公司已成功建立注射用 MB07133 原料藥和制劑的全套 GMP 生產工藝及質量標準，開發了注射用 MB07133 原料藥的低成本、環保、原材料易獲取的生產工藝，具備實施規模生產的能力。公司正在建設注射用 MB07133 原料藥生產基地，并計劃委托合作伙伴國藥現代進行制劑生產和銷售。公司作為一家研發型企業，擬通過 MAH 制度與合作伙伴國藥現代建立戰略合作關系，公司于 2021 年 6 月與國藥現代簽署制劑產品委托獨家生產和獨家銷售及提供營銷服務合作框架協議，協議約定新通藥物同意將旗下注射用MB07133 的制劑產品委托國藥現

323、代獨家生產、銷售及提供營銷服務，獨家生產的制劑范圍最終以雙方簽訂的具體委托生產合同、質量協議和銷售或提供營銷服務合同為準。（3）富馬酸海普諾福韋）富馬酸海普諾福韋片片 1）藥品概覽 富馬酸海普諾福韋片是公司在肝靶向創新藥物研發平臺基礎上研發的治療慢性乙肝的 1 類創新藥。富馬酸海普諾福韋片在動物模型中觀察到停藥后乙肝病毒不反跳，有望能夠長效性抑制乙肝病毒，目前 Ib/IIa 期臨床試驗正在進行中。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-115 乙肝問題作為重大公共衛生威脅，是影響民生的大問題。根據中華醫學會感染病學會分會、中華醫學會肝病學分會發布的慢性乙型肝炎防治指南（201

324、9年），全球約有 2.57 億 HBV（乙型肝炎病毒）感染者，每年約有 88.7 萬人死于感染相關疾病，其中肝硬化占 30%，原發性肝細胞癌占 45%；我國 HBV 感染者約 7,000 萬例，其中 CHB（慢性乙肝）患者約 2000 萬例-3000 萬例。根據國家衛健委發布的 2020 年全國法定傳染病報告發病死亡統計顯示，我國 40 種法定傳染病中，病毒性肝炎依然是發病人數最多的傳染病之一。目前中國乙肝治療藥物市場規模約 100 億元，乙肝治療藥物主要為核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-（包括 Peg-IFN），其中核苷（酸）類藥物約占乙肝用藥的 80%。目前乙肝治療藥物可以有效抑制乙肝

325、病毒增殖，但是無法治愈，絕大多數患者需要長期甚至終身服用，因此乙肝藥物的安全性和患者依從性非常重要。傳統核苷（酸）類藥物半衰期相對較短，需要頻繁給藥，給患者帶來不便。公司開發的富馬酸海普諾福韋有望進一步延長半衰期，在確保有效性和安全性的前提下，將給藥周期大幅度提升，可有效提升患者依從性。當前乙肝治療藥物主要為核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-（包括Peg-IFN），可以有效抑制乙肝病毒增殖，但是無法治愈乙肝。慢性乙肝患者需終生服藥，因此乙肝藥物的安全性和患者依從性非常重要。2）臨床需求概述 具體臨床需求分析請參見本節之“二、發行人所處行業的基本情況及競爭狀況”之“（三）乙型肝炎藥物市場概覽”

326、。3）產品優勢及特點 富馬酸海普諾福韋片能靶向富集于肝臟，提高療效的同時降低對肝外組織的毒性，具有優異的肝靶向性與腎安全性；富馬酸海普諾福韋片服用劑量小，服用次數少，病人依從性好，安全性高，有望成為潛在長效性核苷（酸）類抗乙肝藥物。西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-116 4）作用機理 富馬酸海普諾福韋原理上與甲磺酸帕拉德福韋相似，均為基于肝靶向創新藥物研發平臺的核苷（酸）前藥，主要經由肝臟中特異性高表達的 CYP3A4 酶代謝生成活性代謝產物替諾福韋二磷酸，進而抑制乙肝病毒 DNA 聚合酶，終止乙肝病毒 DNA 鏈的延長，發揮干擾乙肝病毒 DNA 合成的作用，阻止病毒

327、持續復制。5）臨床試驗結果 富馬酸海普諾福韋片治療慢性乙肝的臨床研究時間線如下所示：啟動時間點啟動時間點 主要事件主要事件 發行人主要貢獻發行人主要貢獻 2015 年 8 月 完成對凱華公司的全部收購-2015 年 5 月至2018 年 8 月 臨床候選化合物確定及臨床前全部研究 發行人自主篩選了多種異構體，確定藥效最優的手性異構體；自主完成了藥學、藥理、藥代、毒理等臨床前全部研究 2018 年 8 月 IND 申報 發行人自主完成 2018 年 11 月 取得臨床試驗批件 發行人自主完成 2019 年 8 月 Ia 期臨床試驗 發行人自主設計并主導完成 2021 年 9 月 Ib/IIa 期

328、臨床試驗啟動 發行人自主設計并正在主導執行 注：上述臨床試驗啟動時間為獲得倫理批件時間 根據以上節點，該產品從臨床候選化合物確定、臨床前研究、臨床 I 期試驗均是發行人獨立完成。Ib/IIa 期臨床試驗方案 富馬酸海普諾福韋片的 Ib/IIa 期臨床試驗是一項隨機、開放、劑量遞增、陽性藥物對照、單中心的研究，旨在評價富馬酸海普諾福韋片在 4 種不同劑量情況下（12.5mg、25mg、75mg、150mg）每日給藥一次（QD）和 50mg 隔日給藥一次（QOD）的 28 天安全性、有效性及藥代動力學特征的研究。本試驗以 TAF 為陽性對照藥物，主要目的是評價多個劑量組多次給藥富馬酸海普諾福韋片在

329、治療慢性乙型肝炎患者中的安全性及耐受性，并與 TAF 安全性及耐受性進行對比。當前試驗已取得倫理批件。Ia 期臨床方案 富馬酸海普諾福韋片的 Ia 期臨床試驗是一項研究對象為健康受試者的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增、單次給藥、多次給藥的耐受性及藥代西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-117 動力學的臨床研究。主要目的是評價富馬酸海普諾福韋片在健康受試者中的耐受性、藥代動力學及食物對藥代動力學的影響，本研究共招募 69 例受試者，于 2019年 8 月啟動，目前試驗已完成。A、藥代動力學結果 69 例受試者共完成 25mg、50mg、100mg 和 200mg

330、單次給藥，以及 200mg餐前和餐后給藥和 25mg 組多次給藥。富馬酸海普諾福韋片口服后迅速吸收，轉化為活性代謝物替諾福韋；血漿中原型藥半衰期比目前同類前藥明顯延長，為長效給藥提供支持性依據。食物對于原型藥和活性代謝物的總暴露量無影響，多次給藥在第 6 天血漿藥物濃度達到穩態，原型藥和代謝物主要通過尿液排泄。B、安全性結果 受試者耐受性好，試驗不良事件（AE）發生率低，絕大多數為輕度（1 級）不良事件，僅少數為 2 級不良事件，未發生嚴重不良事件（SAE）。不良事件發生頻率未見劑量相關性，所有不良事件在未采取任何措施的情況下均恢復至正常。臨床前研究 富馬酸海普諾福韋片顯著降低動物血清和肝臟中

331、 HBV DNA。臨床前研究結果顯示富馬酸海普諾福韋片作為前藥可使活性代謝產物濃集于動物肝臟，達到肝靶向增效減毒作用，富馬酸海普諾福韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）產生的活性代謝物替諾福韋（TFV）的肝臟/腎臟的濃度比值最高為 13.4：1，24h內平均肝臟/腎臟的濃度比值為 9.2:1，充分證明了富馬酸海普諾福韋片相對于富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）有著明顯的肝靶向作用及更低的腎毒性。富馬酸海普諾福韋片對神經系統、心血管系統和呼吸系統無明顯改變；單次及重復給藥試驗表明安全性好，體內體外試驗顯示沒有遺傳毒性。富馬酸海普諾福韋片在鴨模型中 HBV-DNA 含量的影響實驗顯示，富馬酸海普諾

332、福韋片在所示劑量范圍內能顯著降低乙型肝炎病毒感染鴨模型血清中 DNA含量及 HBeAg 含量，且停藥后無明顯反彈現象，能夠作為一款潛在長效性核苷（酸）類抗乙肝藥物。具體情況如下圖所示：西安新通藥物研究股份有限公司 招股說明書（申報稿）1-1-118 注：陽性對照組為 TDF，劑量 122.62 mg/kg/d；HTS 高劑量組為 150 mg/kg/d；HTS 中劑量組為 100 mg/kg/d；HTS 低劑量組為 75 mg/kg/d；模型對照組為空白對照。6）產品引進情況 富馬酸海普諾福韋是發行人利用引進的 HepDirect 技術，并結合發行人自有技術平臺獨立完成選題立項、臨床前研究、注

333、冊申報的一款創新藥。根據凱華公司（公司于 2015 年收購的全資子公司）與 LGND 于 2011 年 1 月簽署的關于HepDirect 技術的相關協議，該協議約定凱華公司及其關聯方獲得 HepDirect 相關專利及專有技術用于在全球（除美國、歐洲外）非獨占的開發和市場化治療乙肝的新分子實體的權益。該協議就知識產權許可、知識成果轉讓進行了明確的約定，同時該等協議明確約定，在未來研發過程中，凱華公司基于該等授權而獨自研發的成果涉及的知識產權歸凱華公司獨自享有。凱華公司及其關聯方基于該等授權產生的商業化利益，與 LGND 之間按照協議約定的階段和比例進行利益分配。富馬酸海普諾福韋片在發行人引進前，Metabasis 公司除擁有其化合物專利外，未對其進行實質性研發。凱華公司引進相關專利技術后，在研發管線中深入研究了富馬酸海普諾福韋項目。肝微粒體試驗表明：在人和大鼠肝微粒體中，海普諾福韋能夠中