2021年色譜填料國產龍頭納微科技公司成長空間分析報告（28頁）.pdf

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1、色譜/層析技術，是現代工業中最重要、最有效的物質分離技術之一，其過程涉及固定不動的固定相和攜帶試樣混合物流過固定相的流體(氣體、液體)流動相。當流動相中攜帶的混合物流經固定相時會發生相互作用，由于混合物各組分在性質和結構上的差異，與固定相之間產生作用力的大小、強弱不同，使得各組分被固定相保留的時間不同，從而各組分按一定次序先后流出，實現混合物中各組分的分離。色譜技術作為目前分離復雜組份最有效的手段之一，條件溫和、適用范圍廣，可以對復雜組份進行分離，因此被廣泛應用于工業分離純化，應用領域囊括了醫藥制造、食品安全、環境監測、材料、石油化工等;尤其在生物制藥領域，色譜/層析技術幾乎是生物制藥分離純化

2、的唯一手段，高純度、高活性的生物制品制造基本都依賴于色譜/層析分離技術。色譜系統的核心是色譜柱及填充色譜柱的色譜填料，兩者被譽為色譜“芯”。色譜柱多為金屬或玻璃制作，用于工業分離純化的色譜柱被稱為制備柱，用于實驗室小規模分離純化樣品的色譜柱被稱為半制備柱，用于實驗室分析檢測的色譜柱被稱為分析柱;為提高柱效，減小管壁效應，管內壁要求有很高的光潔度，對生產工藝提出了嚴苛的要求。色譜柱的分離純化效果及分析檢測性能很大程度上取決于色譜填料。色譜填料(應用于生物大分子領域時又被稱為“層析介質”)通常是指具有納米孔道結構的微球材料，其粒徑在微米尺度范圍內，而色譜填料上的孔徑則以納米衡量，常規孔徑大小在 5

3、-200 納米范圍內。色譜填料性能取決于其形貌、結構、粒徑大小和分布、孔徑大小和分布、材質組成及表面功能基團，參數眾多，不同用途色譜填料需控制不同參數，導致其生產難度極大。色譜性能的改善源于對填料形貌結構、粒徑大小、粒徑分布、孔道結構、比表面積等參數控制能力的提高，而填料表面改性和功能化則是色譜分離模式賴以建立的基礎，其功能基團性質、種類及密度會影響分離的選擇性。通過鍵合不同功能性質的基團，可以制備不同分離模式的色譜填料，如通過鍵合烷基或苯基功能基團可以形成反相色譜填料，鍵合離子功能基團可以制備離子交換層析介質，鍵合親和配基可以形成親和層析介質等除了功能基團，色譜填料性能與基質也息息相關。用于分析檢測的色譜填料主要為硅膠基質，用于小分子分離純化制備的色譜填料包括硅膠和聚合物基質，而用于大分子分離純化制備的層析介質大多為聚合物基質?；|粒徑方面，用于工業分離純化的色譜填料往往需要 10 微米以上粒徑，用于分析檢測的色譜填料其粒徑一般為 3 微米和 5 微米，而超高效液相色譜(UPLC)的填料粒徑需要小于 2 微米。色譜填料孔徑大小也需要根據目標分子大小來選擇，小分子的分離純化可選擇小孔徑、大比表面積的微球，大分子則必須使用大孔徑微球。因此，色譜填料性能由其基球和功能基團共同決定。