江蘇東星智慧醫療科技股份有限公司招股說明書（429頁）.pdf

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1、（一） “帶量采購”導致產品終端價格下降的風險 2019 年 7 月 31 日， 國務院辦公廳發布 治理高值醫用耗材改革方案的通知 （國辦發201937 號） ，要求完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格， 并完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索 高值醫用耗材分類集中采購。2020 年 11 月 20 日，國家醫療保障局發布關于 開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知 （醫保價采 中心函 2020 26 號） ， 第二批醫用耗材清單中包括吻合器等高值耗材。 截至 2021 年 5 月 31 日，渝、黔、滇、豫四省聯盟、江蘇、山西等省份陸續

2、開展涉及吻合 器等醫用耗材的帶量采購。 “帶量采購”政策可能對發行人帶來的風險包括： （1） 帶量采購模式以價換量效應有利于中標企業增加終端醫院的覆蓋數量， 提升產品銷量。與之相反，若公司未能在該地區中標，在采購周期內公司在該市 場將面臨產品銷量下降，營業收入和利潤水平降低的不利影響。 （2）帶量采購產品通常采用價格競標模式，為降低產品落標的風險，各競 標企業往往傾向于“以價換量” ，公司吻合器產品的終端價格存在大幅下降的風 險。公司產品中標后，存在銷量提升無法彌補銷售單價下降進而對公司盈利能力 造成不利影響的風險。 （3）吻合器生產廠商在面臨終端產品降價的壓力時，可能會向上游供應商 傳導，因

3、此，公司吻合器零配件業務存在因銷售價格下降影響公司盈利能力的風 險。 （二） “兩票制”全面推行帶來的風險 2018 年 3 月，國家衛健委等部委共同印發關于鞏固破除以藥補醫成果持 續深化公立醫院綜合改革的通知 （國衛體改發20184 號） ，提出要持續深化藥 品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷 “兩票制” 。在“兩票制”的銷售模式下，醫療器材產品從生產企業到終端醫療 機構的流通將由生產企業、配送商和第三方專業服務商共同負責，公司在銷售過 程中需要參與市場開拓與維護， 并需提高對配送商的醫療機構覆蓋范圍和配送能 力的篩選標準。公司吻合器類產品在福建省的銷售執

4、行“兩票制”政策，未來若 “兩票制”在醫療器械領域全面推行，對公司的銷售模式、銷售單價、毛利率、 銷售費用等均產生影響。若公司不能根據“兩票制”及時調整有效的銷售和推廣 模式應對，可能對公司經營產生不利影響。 （三）技術迭代風險 醫療器械行業高速發展，市場需求不斷變化，外科手術吻合器等產品技術迭 代較快。在微創外科手術逐漸普及的背景下，公司在腔鏡吻合器領域取得了一定 的技術優勢，但外科手術對吻合器等醫療器械的技術要求逐漸提高，以進一步提 高醫療水平和醫療質量。若公司未能順應技術發展趨勢，對現有產品及時更新迭 代，可能會失去市場認可，從而對公司的業務發展產生不利影響。 （四）

5、經銷商管理風險 公司吻合器產品和醫療設備產品銷售以經銷模式為主，報告期內，公司經銷 模式產生的主營業務收入占比分別為 70.91%、 76.15%和 56.86%。 在經銷模式下， 由醫療器械經銷商負責服務區域內的市場開拓、渠道維護和產品配送等。公司現 有經銷商數量較多，區域分布較廣，隨著未來業務規模的擴大，經銷商數量可能 會進一步增加或發生一定變化，增加了公司經銷商管理的風險。如果公司的主要 經銷商發生較大不利變化，與公司的合作關系不能持續，將對公司在相關區域的 銷售收入造成不利影響。 （五）代理經營權變動風險 公司代理銷售的醫療器械主要包括醫療設備和低值醫療耗材， 代理銷售的產

6、品品種繁多，授權代理數量較為穩定，主要代理的品牌包括明基三豐、邁瑞、碧 迪、百合等，公司與主要代理品牌廠商建立了長期穩定的合作關系。按照行業慣 例，醫療器械生產廠商授予代理商的產品代理權有效期一般為一年，期滿后需重 新授權。未來如果公司代理銷售金額未達預期，或生產商改變銷售策略將導致公 司面臨無法持續獲得代理權的風險。 （六）子公司整合及管理風險 公司在 2017 年 12 月和 2019 年 11 月分別完成對威克醫療、孜航精密 100% 股權的收購。重大資產重組完成后，威克醫療和孜航精密成為公司全資子公司， 公司的資產規模、 員工數量等進一步擴大和增加， 公司需要與子公司在業務體

7、系、 組織結構、管理制度、渠道建設等方面進行有效整合，對公司的管理水平、管理 模式提出了更高要求。如果公司在重組完成后，管理體系的完善和管理水平的提 升不能適應公司發展速度，整合效果低于預期，將會對公司的品牌形象和經營業 績造成不利影響。 （七）新冠疫情導致公司經營業績下滑風險 2020 年新冠肺炎疫情的爆發，對全球經濟運行、企業生產經營活動及正常 醫療服務造成不利影響，疫情較為嚴重區域的醫院，外科手術部分推遲或取消， 在一定程度上影響了公司的經營情況。 雖然疫情對公司未產生重大持續性不利影 響， 醫療機構恢復正常診療后， 疫情期間被延后的外科手術需求也逐步得到釋放， 但是如果疫情在局部地區出現反彈，或境外疫情持續時間較長，仍將對公司的經 營業績造成一定不利影響。