南京普愛醫療設備股份有限公司招股說明書（533頁）.pdf

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1、（一）新產品研發及注冊風險公司所處的醫用影像設備行業屬于技術密集型行業，對產品研發和技術創新能力要求較高。為確保公司持續保持研發創新的核心競爭優勢，公司需在精準、及時掌握市場需求和行業技術發展趨勢的基礎上，結合已有技術、人員、產品不斷自主研發新技術及新產品。在新產品研發過程中，公司可能面臨研發方向出現偏差、新產品研發投入成本偏高、研發周期較長甚至研發失敗的風險。同時，公司后續研發產品較多屬于第二、第三類別醫療器械，新產品研發成功之后還必須經過產品標準制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監督管理局頒發的產品注冊證書。新產品在國際市場銷售還需符合目的國

2、產品準許上市的法規要求。因此不排除公司未來個別創新性產品存在無法及時完成上市許可注冊的可能，從而延緩產品上市的推廣進程，影響公司研發項目的收益回報，并對公司的業務計劃和經營業績造成不利影響。 （二）延續注冊風險目前，國家藥品監督管理局對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對醫療器械產品采取備案和注冊制度，對醫療器械生產企業采取備案和生產許可證制度，對醫療器械經營企業實施備案和許可證制度，該等證書均具有一定有效期。公司目前主要產品已取得相應的醫療器械注冊證或備案憑證，且已有多個產品取得了歐盟 CE 認證，并且在亞洲、拉丁美洲、非洲等多個國家完成市場準入注冊，積累了豐富的注冊和認證經驗。公

3、司需要根據經營規劃在相關證書及批準文件的有效期屆滿前向監管部門申請延續，在該等資質文件申請延續時，公司需按照屆時實行的相關規定及標準重新認定，如果未能及時辦理延續手續，公司將無法繼續生產或經營相關產品，可能會對公司的正常經營造成重大不利影響。 （三）產品質量風險公司自成立以來注重產品質量控制，先后通過了 ISO9001 質量管理體系認證和 ISO13485 醫療器械質量管理體系認證，在國內相應取得了醫療器械注冊證，在境外取得了歐盟 CE 認證及非洲、美洲、亞洲等目的國認證。公司建立了完善的質量管理體系，并嚴格執行國家法律法規和質量管理措施，保證了產品的安全性和有效性。公司主要產品為 I、II、III 類醫用影像設備，屬于國家戰略性新興產業的重點產品，其產品質量的穩定性和有效性直接會影響到醫療診治的準確性。雖然報告期內公司未因產品質量問題造成重大事故而受到相關部門的行政處罰，但隨著公司產銷量增加和產品線的豐富以及國家監管力度的加強，如果公司不能持續有效的執行法律法規和質量管理制度及措施，一旦發生產品重大質量問題或事故，有可能造成產品召回、停業整頓或引發法律訴訟、仲裁或索賠，對公司信譽造成損害，影響公司的發展。