2022年醫藥行業策略報告：規避醫保集采尋找長期優質賽道-211217（34頁）.pdf

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1、信達證券 2022 年醫藥行業策略報告： 規避醫保集采，尋找長期優質賽道 Table_Industry 醫藥生物 Table_ReportDate 2021 年 12 月 17 日 2 證券研究報告 行業研究 Table_ReportType 行業深度研究 Table_StockAndRank 醫藥生物醫藥生物 投資評級投資評級 看好看好 上次評級上次評級 看好看好 Table_Title 信達證券醫藥信達證券醫藥 2022 年年行業策略報告：規避醫保集采，尋行業策略報告：規避醫保集采，尋 找長期優質賽道找長期優質賽道 Table_ReportDate 2021 年 12 月 17 日 本期內

2、容提要本期內容提要: Table_Summary Table_Summary 醫?；鸪袎?，藥品耗材集采降價全面鋪開，尋找政策避風港。醫?；鸪袎?，藥品耗材集采降價全面鋪開，尋找政策避風港。醫保 基金支出增速超過收入增速，影響基金平穩運行。醫保局成立后啟動 了 6 輪國家藥品集采，藥品價格平均降幅超過 50%，節約了上千億的 醫保資金；心臟支架全國集采平均降幅 92%，人工關節集采在即。藥 品耗材集采將全面鋪開，產品價格大幅度下降，導致公司業績大幅度 下滑。建議規避醫保集采降價風險，尋找政策避風港。 政策支持藥械創新，頭部企業紛紛出海。政策支持藥械創新，頭部企業紛紛出海。藥械審評加速、醫保目錄

3、動 態調整、醫保談判等政策助力創新藥和創新器械研發并加快上市。各 企業紛紛布局創新研發，研發投入持續加大，但也導致國內靶點布局 同質化嚴重，大多數研發管線為 me-too 類產品，真創新才有遠大的 未來。優質企業開啟海外臨床和授權，追尋更廣闊的國際市場認可。 建議關注創新藥恒瑞醫藥（600276） 、百濟神州（6160.HK） 、信達生 物（1801.HK） 、君實生物（1877.HK）等；創新器械邁瑞醫療 （300760） 、南微醫學（688029） 、海泰新光（688677） 、微創機器人 （2252.HK） 、海爾生物（688139）等。 創新趨勢下的醫藥創新趨勢下的醫藥 CXO 欣欣向

4、榮。欣欣向榮。醫藥研發投入持續增長，為提高 效率、減少成本、降低風險，醫藥企業將部分環節外包，推動 CXO 行業發展。我國 CXO 行業具有人才和成本優勢、質量控制水平優 秀、政策支持以及融資暢通等優點，成為全球藥企的理想外包場所， 行業持續高增長，產能供應不求。建議關注藥明康德（603259） 、凱 萊英（002821） 、博騰股份（300363） 、泰格醫藥（300347） 、康龍化 成（300759） 、美迪西（688202） 、昭衍新藥（603127）等。 科研服務產業持續高增長?？蒲蟹债a業持續高增長?？蒲蟹掌髽I處于研發最上游，擔任賣水 人角色。全國科研服務市場總規模超千億元，保持

5、 15-20%復合增 速。國內龍頭企業持續加強研發投入，提供了多樣化高質量的產品， 憑借性價比、配送供應、服務優勢，逐步實現進口替代?？蒲蟹占?分領域多，未來有望通過并購擴張，復制全球行業龍頭的發展路徑。 建議關注諾唯贊（688105） 、百普賽斯（301080） 、義翹神州 （301047） 、泰坦科技（688133） 、阿拉?。?88179） 、諾禾致源 （688315）等。 醫藥大消費是高成長性的黃金賽道。醫藥大消費是高成長性的黃金賽道。醫藥消費不受醫保限制，低滲透 率高成長，滿足居民對高富帥和白富美的追求，醫藥消費行業持續升 級。疫苗、醫美、眼科、口腔等細分市場將迎來持續高增長。建議

6、關 注智飛生物（300122） 、萬泰生物（603392） 、愛美客（300896） 、愛 爾眼科（300015） 、歐普康視（300595） 、通策醫療（600763） 、時代 天使（6699.HK）等。 風險因素：風險因素： 政策及國際關系風險， 行業競爭加劇風險， 研發進度不及預 期風險，經濟恢復不及預期風險，黑天鵝事件風險，企業經營管理風 險，疫情影響風險等。 rQoQmOrPqMuMnPpMuNwOuN8O8Q9PmOmMmOoPeRrQoMiNoMpP9PqRnNNZmNnONZmOsR 3 目目 錄錄 1. 醫?；鸪袎?，藥品耗材集采全面鋪開醫?；鸪袎?，藥品耗材集采全面鋪開 .

7、 6 2. 國家全方位支持藥械創新，尋找真創新國家全方位支持藥械創新，尋找真創新 . 9 2.1. 國家政策鼓勵創新藥和創新器械研發并加快上市國家政策鼓勵創新藥和創新器械研發并加快上市 . 9 2.2. 醫保目錄調整速度加快，支持創新藥產業發展醫保目錄調整速度加快，支持創新藥產業發展 . 10 2.3. 研發同質化嚴重，尋找真創新研發同質化嚴重，尋找真創新 . 11 2.4. 創新藥械上市公司介紹創新藥械上市公司介紹. 14 3. 創新趨勢下的醫藥創新趨勢下的醫藥 CXO 欣欣向榮欣欣向榮 . 15 3.1. 為助力研發而生，多因素促使為助力研發而生，多因素促使 CXO 公司深度介入醫藥產業鏈

8、公司深度介入醫藥產業鏈 . 15 3.2. 新藥研發熱情不減，國內外研發支出不斷提升新藥研發熱情不減，國內外研發支出不斷提升 . 16 3.3. 全球全球 CXO 行業景氣度不斷上行，外包滲透率不斷提升行業景氣度不斷上行，外包滲透率不斷提升 . 17 3.4. 國內國內 CXO 市場在多重驅動下處于黃金發展期市場在多重驅動下處于黃金發展期 . 18 3.5. CXO 上市公司介紹上市公司介紹 . 21 4. 科研服務：高景氣的科研產業鏈最上游科研服務：高景氣的科研產業鏈最上游 . 22 4.1. 科研服務方興未艾，上游企業如雨后春筍科研服務方興未艾，上游企業如雨后春筍 . 22 4.2. 科研

9、服務全球市場穩定增長，中國市場大有可為科研服務全球市場穩定增長，中國市場大有可為 . 23 4.3. 政策鼓勵科研服務企業發展，實現科研用品自主生產政策鼓勵科研服務企業發展，實現科研用品自主生產 . 25 4.4. 進口替代，驅動國內科研服務行業高速增長進口替代，驅動國內科研服務行業高速增長 . 26 4.5. 科研服務上市公司介紹科研服務上市公司介紹. 27 5. 醫藥大消費：高成長性的黃金賽道醫藥大消費：高成長性的黃金賽道 . 28 5.1. 醫療美容行業蓬勃發展醫療美容行業蓬勃發展. 29 5.2. 疫苗行業進入創新時代，大品種驅動市場高速增長疫苗行業進入創新時代，大品種驅動市場高速增長

10、 . 29 5.3. 眼科醫療服務持續高景氣度，民營機構發展動力強勁眼科醫療服務持續高景氣度，民營機構發展動力強勁 . 30 5.4. “健康意識提升“健康意識提升+消費水平提高” ，口腔醫療服務需求逐步釋放消費水平提高” ，口腔醫療服務需求逐步釋放 . 32 5.5. 醫藥消費上市公司介紹醫藥消費上市公司介紹. 33 6. 風險提示風險提示 . 34 6.1. 政策及國際關系風險政策及國際關系風險 . 34 6.2. 行業競爭加劇風險行業競爭加劇風險 . 34 6.3. 經濟恢復不及預期風險經濟恢復不及預期風險. 34 6.4. 黑天鵝事件風險黑天鵝事件風險 . 34 6.5. 企業經營管企

11、業經營管理風險理風險 . 34 6.6. 研發進展不及預期風險研發進展不及預期風險. 34 6.7. 疫情影響風險疫情影響風險 . 34 表表 目目 錄錄 表表 1：控制醫?；鹬С鲈鲩L的相關措施：控制醫?；鹬С鲈鲩L的相關措施 . 6 6 表表 2：全國藥品集采結果：全國藥品集采結果 . 7 7 表表 3：全國心臟支架集采結果：全國心臟支架集采結果 . 8 8 表表 4：政策支持創新藥品和器械發展政策支持創新藥品和器械發展 . 9 9 表表 5：政策支持創新藥品和器械發展政策支持創新藥品和器械發展 . 1010 表表 6：第三代第三代 EGFR 靶點二線治療賽道研發企業靶點二線治療賽道研發企

12、業 . 1212 表表 7：創新藥海外授權案例創新藥海外授權案例 . 1313 表表 8：部分國產創新藥在美國臨床試驗進展部分國產創新藥在美國臨床試驗進展 . 1313 表表 9：國家出臺多項政策支持我國科研服務產業發展：國家出臺多項政策支持我國科研服務產業發展. 2525 表表 10：科研服務巨頭：科研服務巨頭 2020 年生命科學業務收入和凈利潤年生命科學業務收入和凈利潤 . 2626 表表 11：主要科研服務上市公司收入持續高增長：主要科研服務上市公司收入持續高增長 . 2727 圖圖 目目 錄錄 圖圖 1：全國醫?；鹗罩闆r：全國醫?；鹗罩闆r . 6 6 圖圖 2：全國醫?；鹗?/p>

13、入和支出增速：全國醫?；鹗杖牒椭С鲈鏊?. 6 6 4 圖圖 3：德展健康阿托伐他汀集采前后銷售額增速：德展健康阿托伐他汀集采前后銷售額增速 . 8 8 圖圖 4：信立泰氯吡格雷集采前后銷售額增速信立泰氯吡格雷集采前后銷售額增速 . 8 8 圖圖 5：樂普醫療支架集采前后銷售額增速樂普醫療支架集采前后銷售額增速 . 9 9 圖圖 6：匯宇制藥培美曲塞二鈉中標后銷售額增速匯宇制藥培美曲塞二鈉中標后銷售額增速 . 9 9 圖圖 7：國產化學藥國產化學藥 IND 和和 NDA 申請數量申請數量 . 1010 圖圖 8：中國藥品審評速度滯后于美國和歐洲（月）中國藥品審評速度滯后于美國和歐洲（月） .

14、 . 1010 圖圖 9：新藥從獲批到納入醫保時間（月份）新藥從獲批到納入醫保時間（月份） . 1010 圖圖 10：醫保談判新增品種數：醫保談判新增品種數 . 1010 圖圖 11：中國生物制藥安羅替尼進入醫保后銷售放量中國生物制藥安羅替尼進入醫保后銷售放量 . . 1111 圖圖 12：微芯生物西達本胺進入醫保后銷售放量微芯生物西達本胺進入醫保后銷售放量 . 1111 圖圖 13：天士力普佑克進入醫保后銷售放量天士力普佑克進入醫保后銷售放量 . 1111 圖圖 14：康弘藥業康柏西普進入醫保后銷售放量康弘藥業康柏西普進入醫保后銷售放量 . 1111 圖圖 15：腫瘤藥各靶點臨床試驗數量腫瘤

15、藥各靶點臨床試驗數量 . 1212 圖圖 16：百濟神州重要事件與股價圖百濟神州重要事件與股價圖 . 1414 圖圖 17：邁瑞醫療新產品不斷推出邁瑞醫療新產品不斷推出 . 1414 圖圖 18：邁瑞醫療海外銷售收入不斷提升邁瑞醫療海外銷售收入不斷提升 . 1414 圖圖 19：CXO 行業發展階段行業發展階段 . 1616 圖圖 20：全球研發投入持續攀升（億美元）：全球研發投入持續攀升（億美元） . 1616 圖圖 21：中國研發投入保持高增速（億美元）：中國研發投入保持高增速（億美元） . 1717 圖圖 22：中國、美國中國、美國 CXO 市場滲透率（市場滲透率（%） . 1717 圖

16、圖 23：全球：全球 CXO 市場規模（億美元）市場規模（億美元） . 1818 圖圖 24：中國：中國 CXO 市場規模（億美元）市場規模（億美元） . 1818 圖圖 25：醫藥健康行業融資數據醫藥健康行業融資數據 . 1919 圖圖 26：我國：我國 CRO 企業成本優勢突出企業成本優勢突出(萬元萬元/人）人） . 1919 圖圖 27：我國研究生畢業人數逐年增加：我國研究生畢業人數逐年增加 . 1919 圖圖 28：全球全球 CGT 管線數量不斷上升管線數量不斷上升 . 2020 圖圖 29：全球全球 CGT 臨床試驗累計開展情況（臨床試驗累計開展情況（2015-2020） . 202

17、0 圖圖 30：不同國家的藥物數量和早期管線份額變化（俺公司：不同國家的藥物數量和早期管線份額變化（俺公司總部所在地劃分）總部所在地劃分） . 2020 圖圖 31：不同類型公司的晚期研發管線數量占比：不同類型公司的晚期研發管線數量占比 . 2121 圖圖 32：輝瑞曾經重磅產品輝瑞曾經重磅產品“立普妥立普妥”銷售額變化曲線銷售額變化曲線 . 2121 圖圖 33：近幾年全球跨國大藥企為降低成本出售工廠近幾年全球跨國大藥企為降低成本出售工廠 . 2121 圖圖 34：科研服務產業鏈：科研服務產業鏈 . 2323 圖圖 35：生物制品開發生產流程中相關科：生物制品開發生產流程中相關科研服務產品與

18、公司研服務產品與公司 . 2323 圖圖 36：全球醫藥研發投入規模預測：全球醫藥研發投入規模預測 . 2424 圖圖 37：2019 年全球十大暢銷藥品（億美元）年全球十大暢銷藥品（億美元） . 2424 圖圖 38：全國研究與試驗發展：全國研究與試驗發展(R&D)經費支出與增長率經費支出與增長率 . 2424 圖圖 39：各國研究與試驗發展：各國研究與試驗發展(R&D)經費經費 GDP 占比（占比（%） . 2424 圖圖 40：2018 年年 R&D 經費支出按執行部門分組經費支出按執行部門分組 . 2525 圖圖 41：全國工業：全國工業 R&D 經費支

19、出與增長率經費支出與增長率 . 2525 圖圖 42：科研試劑及科研服務主要企業：科研試劑及科研服務主要企業 . 2626 圖圖 43：賽默飛世爾中國區收入及增速：賽默飛世爾中國區收入及增速 . 2727 圖圖 44：德國默克生命科學部門亞太地區收入及增速：德國默克生命科學部門亞太地區收入及增速 . 2727 圖圖 45：我國城鎮居民人均醫療保健支出情況：我國城鎮居民人均醫療保健支出情況 . 2929 圖圖 46：2018 年主要國家每千人接受醫美診療人數年主要國家每千人接受醫美診療人數 . 2929 圖圖 47：中國醫美行業市場總規模（十億元）：中國醫美行業市場總規模（十億元） . 2929

20、 圖圖 48：2018 年主要國家年主要國家/地區人均疫苗消費（美元）地區人均疫苗消費（美元） . 3030 5 圖圖 49：2017-2020 我國創新疫苗放量情況（萬劑）我國創新疫苗放量情況（萬劑） . . 3030 圖圖 50：中國眼科醫療機構門診就診人次（百萬人次）：中國眼科醫療機構門診就診人次（百萬人次） . 3131 圖圖 51：中國眼科醫療市場規模（億元）：中國眼科醫療市場規模（億元） . 3131 圖圖 52：2000-2020 近視率整體呈現上升趨勢近視率整體呈現上升趨勢 . 3131 圖圖 53：我國不同地區：我國不同地區 OK 鏡滲透率鏡滲透率 . 3131 圖圖 54：

21、我國口腔?？漆t院診療人次（萬人）及增速：我國口腔?？漆t院診療人次（萬人）及增速 . 3232 圖圖 55：我國口腔醫療服務行業規模（億元）及增速：我國口腔醫療服務行業規模（億元）及增速 . 3232 圖圖 56：2015 年我國兒童和青少年錯頜畸形患病率年我國兒童和青少年錯頜畸形患病率 . 3333 圖圖 57：美國隱形正畸滲透率約為中國：美國隱形正畸滲透率約為中國 3 倍倍 . 3333 6 1. 醫?；鸪袎?，藥品耗材集采全面鋪開醫?；鸪袎?，藥品耗材集采全面鋪開 醫保支出增速超過收入增速，醫?；鸪掷m承壓醫保支出增速超過收入增速，醫?；鸪掷m承壓。隨著經濟增長速度逐步放緩、人口老齡 化程

22、度不斷加劇、疾病譜向慢性病轉移、醫療技術進步推動價格提升，醫?；饓毫Τ掷m 增大。 2020 年之前我國醫?；鹬С鲈鏊匍L期超過收入增速， 部分統籌地區出現赤字。 保 障醫?；鹌椒€運行是 2018 年成立的國家醫保局的首要任務。醫保局成立后通過多種方 式控制醫保支出快速增長，2020 年初顯成效，收入增速超過支出增速。 圖圖 1：全國醫?；鹗罩闆r：全國醫?；鹗罩闆r 圖圖 2：全國醫?；鹗杖牒椭С鲈鏊伲喝珖t?；鹗杖牒椭С鲈鏊?資料來源：國家醫保局，信達證券研發中心 資料來源：國家醫保局，信達證券研發中心 為減少醫?；饓毫?，促進合理用藥，衛健委及醫保局出臺了一系列政策措施，具體有

23、： 嚴控輔助用藥：嚴控輔助用藥：從 2015 年開始多個省市紛紛出臺政策密切監控中藥注射劑、營養用藥等 輔助用藥的使用，2019 年國家衛健委出臺了第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄，從 而減少輔助用藥的使用，將更多醫療資金用于剛需藥品。 取消地方增補：取消地方增補：在國家醫保局成立之前，各省均可對醫保乙類報銷品種進行增補調整，有 助于部分地方特色品種進入醫保放量。2019 年 8 月國家醫保局發文要求取消地方醫保目 錄增補品種，各地增補醫保品種原則上在三年內，按照 40%、40%、20%的比例，分三批 完成清理。 醫保目錄調整的所有權限均由國家醫保局掌控， 減少地方增補品種對醫保資金 的占用

24、。 國家藥品和耗材集采：國家藥品和耗材集采：藥品銷售中間環節加價嚴重+藥品銷售賄賂導致大處方，藥品和耗 材出廠價至終端價之間存在巨大的差異， 商業賄賂導致銷售費率居高不大。 醫保局從 2019 開始啟動藥品集采， 通過國家統一帶量采購， 實行量價掛鉤， 企業只要中標就與銷量保證， 無需中間環節和商業賄賂，國家集采價格大幅度降低。集采成效顯著，集采品種和范圍持 續擴大。 表表 1：控制醫?；鹬С鲈鲩L的相關措施：控制醫?；鹬С鲈鲩L的相關措施 時間時間 政府部門政府部門 文件文件 主要內容主要內容 2015 衛健委等 關于控制公立醫院醫療費 用不合理增長的若干意見 嚴控輔助用藥：嚴控輔助用藥：跟

25、蹤監控輔助用藥，開啟了全國輔助 用藥重點監控，致力于遏制醫療費用不合理增長 2019 醫保局 關于建立醫療保障待遇清 單管理制度的意見 取消地方醫保增補品種：取消地方醫保增補品種：統一國家醫保目錄，不允許 地方增補醫保目錄，3 年內完成增補目錄清退，減少 醫保報銷壓力 7 2019 醫保局 國家藥品集采 集采降低藥價：集采降低藥價：全國已完成 5 批藥品集采，平均降幅 超過 50%，全面啟動地方集采探索，2023 年實現應采 盡采 2020 醫保局 心臟支架集采 集采降低耗材價格：集采降低耗材價格：心臟支架平均中標價從 1.3 萬元 左右下降至 700 元左右 資料來源：各部委官網，信達證券研

26、發中心 目前集采已經進行了 6 輪，呈現如下趨勢： 集采范圍逐步擴大：集采范圍逐步擴大： 藥品集采從 11 個試點城市擴大至全國 31 個省級行政區域， 從公立醫 院擴大至部隊醫院，鼓勵民營醫院和醫保藥店參與集采。 集采品種數量集采品種數量增加增加：集采品種逐步增加，每批次從早期 30 個左右擴大到 60 個左右。早期 集采品種主要為口服劑型，第五批集采品種已經有 30 個注射劑型，數量占比接近一半但 銷售額占比接近 70%。未來高壁壘高難度藥品也將陸續納入集采，2023 年將實現應采盡 采。 藥品價格明顯下降：藥品價格明顯下降：6 批集采合計采購金額超過 2000 億元，平均價格降幅超 50

27、%，顯著 降低藥品價格，大幅度降了醫?；鸷突颊咦愿吨С?。 表表 2：全國藥品集：全國藥品集采結果采結果 區域區域 中標時間中標時間 集采區域集采區域 采購采購/中選品種數量中選品種數量 價格平均降幅價格平均降幅 4+7 試點 2018.12 11 個試點城市 31/25 52% 第一批 （4+7 擴圍） 2019.9 25 個聯盟地區 25/25 在 4+7 價格基礎上再降 25% 第二批 2020.1 全國 31 個省級行政區域 33/32 53% 第三批 2020.8 全國 31 個省級行政區域 56/55 53% 第四批 2021.2 全國 31 個省級行政區域 45/45 52% 第

28、五批 2021.6 全國 31 個省級行政區域 62/61 56% 第六批 2021.11 全國 31 個省級行政區域 42/59 48% 資料來源：國家醫保局，上海陽光醫藥采購網，信達證券研發中心 2020 年全國耗材集采剛起步，未來也將全面鋪開。耗材集采剛起步，未來也將全面鋪開。2020 年國家組織心臟支架集采，26 個 競標品種里 10 個品種中標，平均價格從 13000 元降至 700 元左右，平均降幅 93%，預計 費用可節約 117 億元。 2021 年人工關節全國集采平均降價年人工關節全國集采平均降價 80% 。人工關節國家集中帶量采購首年意向采購量 共 54 萬套，占全國醫療機

29、構總需求量的 90%。本次集采價格降幅總體較此前溫和，降 價后中標價格接近此前的出廠價。共有 48 家企業參與，44 家企業中選，平均價格降幅 80%。 地方醫保局探索其他品種集采。地方醫保局探索其他品種集采。 3 （京津冀） +6 省集采人工晶體； 4 省跨區域集采吻合器、 補片、膠片；六省二區集采冠脈球囊；10 省聯盟集采骨科耗材；四川集采體外診斷試劑、 安徽對化學發光試劑進行集采。 8 表表 3：全國心臟支架集采結果：全國心臟支架集采結果 區域區域 中標時間中標時間 集采區域集采區域 采購采購/中選品種數量中選品種數量 價格平均降幅價格平均降幅 Excrossal 藍帆醫療 13300

30、469 -96% Tivoli 易生科技 7500 549 -93% Firebird2 微創醫療 7500 590 -92% GuReater 樂普醫療 8400 645 -92% Resolute Integrity 美敦力 19250 648 -97% Fireking fisher 微創醫療 / 750 / Helios 金瑞凱利 7600 755 -90% Promus Premier 波士頓科學 17100 776 -95% Promus Element plus 波士頓科學 11400 776 -93% NOYA 萬瑞飛鴻 7700 798 -90% 資料來源：國家醫保局，上海陽

31、光醫藥采購網，信達證券研發中心 集采后價格大幅度下降， 產品收入出現下滑集采后價格大幅度下降， 產品收入出現下滑。 由于醫保局將全國市場拿出來進行帶量集采， 丟標則意味著近乎失去全國市場， 各家企業為了中標均對價格進行大幅度下調， 但國產龍 頭企業銷量并沒有大幅度增長，從而導致收入出現大幅度下降。如德展健康阿托伐他汀、 信立泰氯吡格雷、 樂普醫療心臟支架在集采后均出現收入暴跌。 僅有極少數光腳企業可以 實現收入大增，如匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉中標后，收入從 2018 年的 0.3 億元增 長到 2020 年的 12.4 億元。 圖圖 3：德展健康阿托伐他汀集采前后銷售額增速：德展健康阿托伐

32、他汀集采前后銷售額增速 圖圖 4：信立泰氯吡格雷集采前后銷售額增速信立泰氯吡格雷集采前后銷售額增速 資料來源：Wind，信達證券研發中心 資料來源：Wind，信達證券研發中心 9 圖圖 5：樂普醫療支架集采前后銷售額增速樂普醫療支架集采前后銷售額增速 圖圖 6：匯宇制藥培美曲塞二鈉中標后銷售額增速匯宇制藥培美曲塞二鈉中標后銷售額增速 資料來源：Wind，信達證券研發中心 資料來源：Wind，信達證券研發中心 2. 國家全方位支持藥械創新，尋找真創新國家全方位支持藥械創新，尋找真創新 2.1. 國家政策鼓勵創新藥和創新器械研發并加快上市國家政策鼓勵創新藥和創新器械研發并加快上市 政策支持下創新藥

33、械進入發展新紀元。政策支持下創新藥械進入發展新紀元。2017 年國務院出臺了政策推動藥監部門加快創新 藥品和器械審批效能。2018 年開始藥監局開始陸續落地執行，臨床試驗從審批制改為默 認許可制，為創新藥品和器械開設優先審評通道，加快新產品上市進度。 表表 4：政策支持創新藥品和器械發展政策支持創新藥品和器械發展 時間時間 部門部門 政策文件政策文件 主要內容主要內容 2017 國務院 關于深化審評審批制度改革鼓勵 藥品醫療器械創新的意見 鼓勵以臨床價值為導向的藥品醫療器械創新，提 升審評審批效能 2018 衛健委 關于優化藥品注冊審評審批有關 事宜的公告 進一步落實藥品優先審評審批工作機制，

34、對境外 已上市的尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥 品，可提交境外臨床試驗數據直接申報注冊 2018 藥監局 關于調整藥物臨床試驗審評審批 程序的公告 藥物臨床試驗審評審批制度由審批制轉為 60 日默 認許可制 2020 藥監局 抗腫瘤藥臨床試驗指導原則 引導開展科學有序的抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗 2020 藥監局 藥品上市優先審評審批工作程 序、突破性治療藥物審評工作程 序、藥品附條件批準上市申請審 評審批工作程序 對突破性治療藥物、附條件批準上市藥品的適用 條件和范圍作出明確規定，同時規定了可以申請 優先審評審批的 6 種藥品情況 2020 國務院 醫療器械監督管理條例 優化審批程序，對用于

35、治療罕見病、嚴重危及生 命和應對公眾衛生事件等急需的醫療器械允許附 條件批準 資料來源：各部委官網，信達證券研發中心 藥品審評速度明顯加快，助力創新藥上市。藥品審評速度明顯加快，助力創新藥上市。隨著藥品審評新政策出臺，2017 年以來我國 的藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數量大幅度增加，1 類化學創新藥 IND 申報數量從 2016 年的 212 例提升至 2019 年的 401 例，NDA 數量從 2017 年的 149 例提升至 2019 年 的 219 例。 藥品審評時間與歐美藥監局的差距明顯縮短， 從 2017 年的 84 個月縮短到 2018 年的 30 個月左右，加快了我國創新藥產

36、品上市步伐。 29 655 1236 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 201820192020 培美曲塞二鈉銷售額（百萬元） 10 圖圖 7：國產化學藥國產化學藥 IND 和和 NDA 申請數量申請數量 圖圖 8：中國藥品審評速度滯后于美國和歐洲（月）中國藥品審評速度滯后于美國和歐洲（月） 資料來源：CDE，信達證券研發中心 資料來源：Deloitte，信達證券研發中心 2.2. 醫保目錄調整速度加快，支持創新藥產業發展醫保目錄調整速度加快，支持創新藥產業發展 醫保目錄調整進度加快。醫保目錄調整進度加快。 醫保是我國最大的醫療服務購買方， 進入醫保目錄有助于大

37、幅度 加快藥品銷售放量速度。 我國醫保目錄以前是每 5 年左右調整一次， 醫保局成立后每 2 年 調整一次，新產品進入醫保目錄的頻率大幅度加快，有助于新產品快速放量，提升銷售額 爬坡曲線， 提高投資回報率。 2016 起醫保部門直接與藥企談判， 每年均有創新藥品通過談 判進入醫保， 創新藥談判降低價格換取醫保報銷， 通過以價換量進一步加快了創新藥的放 量速度。 表表 5：政策支持創新藥品和器械發展政策支持創新藥品和器械發展 時間 計劃談判數量 談判成功數量 談判成功率 價格平均降幅 2016 5 3 60% 59% 2017 44 36 82% 39% 2018 18 17 94% 57% 2

38、019 119（目錄外） 97 65% 61% 31（目錄內） 26% 2020 162 119 74% 51% 資料來源：各部委官網，信達證券研發中心 醫保新政助力創新藥放量。醫保新政助力創新藥放量。醫保目錄每 2 年一次動態調整+每年 1 次醫保談判，加快了創 新藥進入醫保目錄的步伐。創新藥從獲批至進入醫保目錄的平均時間從 2017 年的 54.2 個 月縮短到 2020 年的 21.2 個月， 時間逐漸縮短，臨床急需創新藥物加速納入醫保。通過 醫保談判進入醫保目錄的藥品數量也大幅度增加，有助于提高藥品投資回報率 圖圖 9：新藥從獲批到納入醫保時間（月份）新藥從獲批到納入醫保時間（月份）

39、圖圖 10：醫保談判新增品種數醫保談判新增品種數 資料來源：中證網，信達證券研發中心 資料來源：醫保局，信達證券研發中心 54.2 44 28.4 21.2 0 10 20 30 40 50 60 2017201820192020 新藥從獲批到納入醫保時間（月份） 3 36 17 97 119 0 50 100 150 20162017201820192020 醫保談判新增品種數 11 中國生物制藥的安洛替尼在 2018 年底進入國家醫保目錄，隨后在 2019 年和 2020 年快速 放量。微芯生物西達本胺 2017 年中進入國家醫保目錄，其銷售額在隨后的 4 年中保持了 高速增長，復合增長率

40、高達 45%。 圖圖 11：中國生物制藥安羅替尼進入醫保后銷售放量中國生物制藥安羅替尼進入醫保后銷售放量 圖圖 12：微芯生物西達本胺進入醫保后銷售放量微芯生物西達本胺進入醫保后銷售放量 資料來源：Wind，信達證券研發中心 資料來源：Wind，信達證券研發中心 天士力普佑克 2017 年進入國家醫保目錄，在 2018 年銷售額增長 130%?？岛胨帢I康柏西 普 2017 中進入國家醫保目錄，銷售額連續兩年保持 30%以上增長。 圖圖 13：天士力普佑克進入醫天士力普佑克進入醫保后銷售放量保后銷售放量 圖圖 14：康弘藥業康柏西普進入醫保后銷售放量康弘藥業康柏西普進入醫保后銷售放量 資料來源：

41、Wind，信達證券研發中心 資料來源：Wind，信達證券研發中心 2.3. 研發同質化嚴重，尋找真創新研發同質化嚴重，尋找真創新 創新藥投入進入高峰。創新藥投入進入高峰。 藥品審批速度和進入醫保速度加快， 推動了國內制藥企業的創新藥 投入熱情。2019 年科創板以及港股吸納尚未盈利的生物制藥企業上市募集了上千億資金， 創新藥進入高投入階段。 創新藥靶點同質化嚴重。創新藥靶點同質化嚴重。各家企業紛紛投入市場公認的優質賽道，靶點同質化嚴重。CDE 發布的 2020 年中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告顯示， PD-1 靶點登記的臨床試驗數量 最多高達 75 項，排名前 10 靶點嚴重擁擠，熱門靶點研

42、發擁擠程度不亞于仿制藥，需要尋 找真正具有創新能力的公司。 16 12 30 40 -50% 0% 50% 100% 150% 200% 0 10 20 30 40 50 2017201820192020 中國生物制藥安羅替尼銷售額（億元）YOY 56 93 137 174 245 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 50 100 150 200 250 300 20162017201820192020 微芯生物西達本胺銷售額（百萬元）YOY 38 99 228 216215 -50% 0% 50% 100% 150% 200% 0 50 100 150 200

43、250 20162017201820192020 天士力普佑克銷售額（百萬元）YOY 476 617 882 1155 1087 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 20162017201820192020 康弘藥業康柏西普銷售額（百萬元）YOY 12 圖圖 15：腫瘤藥各靶點臨床試驗數量腫瘤藥各靶點臨床試驗數量 資料來源：中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年） ，信達證券研發中心 表表 6：第三代第三代 EGFR 靶點二線治療賽道研發企業靶點二線治療賽道研發企業 產品產品 公司公司 研發進度研

44、發進度 奧西替尼 阿斯利康 2017.3 上市 阿美替尼 翰森制藥 2020.3 上市 伏美替尼 艾力斯 2021.3 上市 艾維替尼 艾森醫藥 2018.6 提交 NDA 貝福替尼 益方生物 2021.3 提交 NDA BPI-7711 倍而達 臨床 2 期 MED-1007 江蘇邁度 臨床 2 期 ASK-120067 奧賽康 臨床 1/2 期 FHND9041 正大豐海 臨床 1/2 期 YK-029A 越南越康 臨床 1 期 C-005 無錫雙良 臨床 1 期 TY-9591 浙江同源康 臨床 1 期 BEBT-109 廣州必貝特 臨床 1 期 資料來源：各部委官網，信達證券研發中心

45、出海成為檢驗創新藥的新標準。出海成為檢驗創新藥的新標準。 中國創新藥研發實力增加， 將從國內市場逐步走向全球市 場，研發出海是檢驗創新藥含金量的新標準。海外技術授權、海外啟動臨床、海外獲批上 市、海外建立銷售渠道，難度從低到高。創新藥頭部企業的實力逐步得到認可，邁向海外 市場。海外授權方面典型案例是信達生物將單抗藥物 IBI308 和 IBI301 藥物海外權利授權 禮來，預付+里程碑付款合計共 33 億美元。 75 53 50 43 39 36 32 26 18 17 0 10 20 30 40 50 60 70 80 臨床試驗數量 13 表表 7：創新藥海外授權案例創新藥海外授權案例 轉讓

46、方轉讓方 受讓方受讓方 產品產品 預付預付+里程碑付款合計里程碑付款合計 時間時間 和黃醫藥 禮來制藥 呋喹替尼 8650 萬美元 2013 信達生物 禮來制藥 IBI308/IBI301 33 億美元 2015 傳奇生物 楊森 BCMA-CAR-T 3.5 億美元 2017 復宏漢霖 KG Bio HLX 6.92 億美元 2019 復創醫藥 禮來制藥 Fcn-338（不包括大中華區） 4.4 億美元 2020 天境生物 艾伯維 Lemzoparlimab（不含大中華區） 17.4 億美元 2020 翰森制藥 EQRx 阿美替尼（不含中國） 1 億美元 2020 基石藥業 EQRx 舒格利單

47、抗及 CS1003（不含大中華區） 11.5 億美元 2020 信達生物 禮來制藥 信迪利單抗（不含中國） 10.25 億美元 2020 百濟神州 諾華 替迪利珠單抗（海外市場） 22 億美元 2021 君實生物 Coherus 特瑞普利單抗（美國+加拿大） 11.1 億美元 2021 資料來源：各公司公告，信達證券研發中心 除了 License out 形式以外，部分中國藥企也通過海外臨床方式布局產品商業化。已有多 家企業在美進行臨床試驗，2019 年 11 月 FDA 批準百濟神州澤布替尼用于治療既往至少 接受過一種治療的套細胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者， 標志著中國原研抗癌新藥實現出海

48、“零 突破”。 表表 8：部分國產創新藥在美國臨床試驗進展部分國產創新藥在美國臨床試驗進展 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 澤布替尼 百濟神州 BTK 慢性淋巴白血病等 上市 LCAR-B38M 金斯瑞 BCMA 多發性骨髓瘤 BLA 索凡替尼 和黃醫藥 VEGFR 神經內分泌瘤 NDA 恩沙替尼 貝達藥業 ALK ALK+非小細胞肺癌 Pre-NDA 貝格司亭 億帆醫藥 rhG-GSK-Fc 嗜中性粒細胞減少癥 Pre-NDA 普那布林 萬春藥業 GEF-H1 嗜中性粒細胞減少癥 Pre-NDA 康柏西普 康弘藥業 VEGF 濕性黃斑變性等 臨床 3 期失敗 卡

49、瑞利珠單抗 恒瑞醫藥 PD-1 肝癌等 臨床 3 期 信迪利單抗 信達生物 PD-1 肺癌等 臨床 3 期 特瑞普利單抗 君實生物 PD-1 鼻咽癌等 臨床 3 期 資料來源：各公司公告，信達證券研發中心 百濟神州市值伴隨重要產品海外批準不斷走高百濟神州市值伴隨重要產品海外批準不斷走高。作為中國創新藥標志性企業，百濟神州 2016 年在美上市，2017 年與新基達成針對腫瘤領域全球戰略合作，但該合作隨著新基被 BMS 收購終止。2019 年底公司澤布替尼被 FDA 批準，安進成為公司大股東，公司開始與 諾華合作 PD-1 海外銷售，公司市值也伴隨海外創新藥不斷批準持續走高。 14 圖圖 16：

50、百濟神州重要事件與股價圖百濟神州重要事件與股價圖 資料來源：Wind，公司公告，信達證券研發中心 邁瑞醫療持續推出創新產品， 海外銷售收入持續增長。邁瑞醫療持續推出創新產品， 海外銷售收入持續增長。 針對公司三大主營業務邁瑞持續推 出創新產品，2018 年免疫分析儀 CL-6000i 與生免流水線 SAL 9000 等產品，2019 年推出 A9 超聲系統與 CAL-3000 血液分析系統等新產品，2020 年 BC-7500 CRP 等產品上市，其 中多款產品參數超越進口。隨著新產品不斷推出，邁瑞全球競爭力日益增強。邁瑞海外銷 售額自 2014 年 26 億元增長至 2020 年 99 億元，復合增長率 25%。 圖圖