【公司研究】九洲藥業-騰飛在即向全球一流CDMO企業邁進-20200224[26頁].pdf

《【公司研究】九洲藥業-騰飛在即向全球一流CDMO企業邁進-20200224[26頁].pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《【公司研究】九洲藥業-騰飛在即向全球一流CDMO企業邁進-20200224[26頁].pdf（26頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 1 騰飛在即， 向全球一流騰飛在即， 向全球一流 CDMO企業邁進企業邁進 全球全球 CDMO 產業鏈產業鏈進一步向國內進一步向國內轉移轉移，疊加，疊加國內政策利好，國內小國內政策利好，國內小 分子分子 CDMO 行業迎來發展良機：行業迎來發展良機：需求端，迫于經營控費的壓力，跨國 大藥企長期存在剝離小分子業務和產能的趨勢，產能真空需要依賴 CDMO 企業補充；國內 MAH 政策的落地帶動本土創新藥企業 CDMO 需求的快速增長。供給端，品牌、成本優勢、技術實力和豐富的項目 經驗構成較高的競爭壁壘， 而國內領先的小分子CDMO企業憑借技術、 成本及長期深度合作優勢，訂單增長加速。 公司公司著

2、著力打造“瑞博”品牌，力打造“瑞博”品牌，CDMO 業務蓬勃發展業務蓬勃發展。公司 CDMO 業 務主要由瑞博制藥承擔，公司著力打造瑞博“專注 CDMO，促進行業 可持續發展”的品牌形象。瑞博制藥現在已經形成了兩個產業化基地+ 三個研發中心的布局，服務涵蓋從新藥臨床前藥學研究、臨床及各階 段原料藥工藝研發和生產、到商業化生產的全業務鏈，并已通過收購、 設立子公司、擴展 BD 團隊等方式初步形成全球化布局。 公司公司收購蘇州諾華，獲得高質量收購蘇州諾華，獲得高質量 cGMP 原料藥產能原料藥產能。公司于 2019 年 底完成對蘇州諾華的收購，并更名為瑞博蘇州。瑞博蘇州是目前國內 少數能夠承接重磅

3、炸彈藥物原料藥委托的 CDMO 企業之一，承襲了諾 華先進的管理體系和管理團隊，3 次零缺陷通過 FDA 認證， 擁有自動 化程度非常高的 1.5 萬升加氫釜、商業化規模的連續化反應器和自動 化程度很高的反應器。瑞博蘇州將會成為公司新的高端研發和委托生 產基地。除此之外，公司與諾華合作訂單升級，新簽訂單有望在 2021 年給公司貢獻較大的業績增量。 投資建議：投資建議：我們預計公司 2019 年-2021 年的收入分別為 20.00 億元 （+7.4%） 、25.64 億元（+28.2%） 、34.71 億元（+35.4%） ，歸母凈利 潤分別為 2.60 億元（+65.3%） 、3.64 億

4、元（+40.3%） 、6.09 億元 （+67.0%） ，對應 EPS 分別為 0.32 元、0.45 元、0.76 元，對應 PE 分別為 60.1 倍、42.8 倍、25.7 倍。我們看好公司未來 CDMO 業務快 速成長，給予“買入-A”評級。 風險提示：風險提示： 行業景氣度不及預期、 行業監管政策發生重大變化的風險、 人工成本不斷提高、匯率風險、環境處罰風險、江蘇瑞科不能順利復 工的風險、盈利預測核心假設不及預期的風險等。 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 02 月月 24 日日 九洲藥業九洲藥業（603456.SH） Tabl e_BaseI nf o 公司深度分析公

5、司深度分析 證券研究報告 化學制劑 投資評級投資評級 買入買入-A 維持維持評級評級 6 個月目標價：個月目標價： 股價（股價（2020-02-24） 19.38 元元 Tabl e_Market I nf o 交易數據交易數據 總市值（百萬元）總市值（百萬元） 15,613.74 流通市值 （百萬元）流通市值 （百萬元） 15,568.11 總股本（百萬股）總股本（百萬股） 805.66 流通股本 （百萬股）流通股本 （百萬股） 803.31 12 個月價格區間個月價格區間 7.53/22.51 元 Tabl e_C hart 股價表現股價表現 資料來源：Wind資訊 升幅升幅% 1M 3M

6、 12M 相對收益相對收益 19.44 39.25 165.82 絕對收益絕對收益 21.28 44.3 173.92 馬帥馬帥 分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 馮雪云馮雪云 報告聯系人 Tabl e_R eport 相關報告相關報告 九 洲 藥 業 ： 九 洲 藥 業 2019Q3 點評： 三季度業績 改善明顯，CDMO 業務快 速成長/馬帥 2019-10-26 九洲藥業：九洲藥業事件 點評：收購蘇州諾華和美 國 PharmAgra，提高業務 能力和范圍/馬帥 2019-09-12 九 洲 藥 業 ： 九 洲 藥 業 2019H1 點評： 二季度業績 環比改善，

7、看好公司長期 成長性/馬帥 2019-08-20 -7% 23% 53% 83% 113% 143% 173% 203% 2019-022019-062019-10 九洲藥業 化學制劑 上證指數 2 (百萬元百萬元) 2017 2018 2019E 2020E 2021E 主營收入主營收入 1,717.4 1,862.2 2,000.3 2,564.0 3,470.5 凈利潤凈利潤 147.6 157.1 259.8 364.4 608.6 每股收益每股收益(元元) 0.18 0.20 0.32 0.45 0.76 每股凈資產每股凈資產(元元) 3.32 3.44 3.69 4.00 4.53

8、 盈利和估值盈利和估值 2017 2018 2019E 2020E 2021E 市盈率市盈率(倍倍) 105.8 99.4 60.1 42.8 25.7 市凈率市凈率(倍倍) 5.8 5.6 5.3 4.8 4.3 凈利潤率凈利潤率 8.6% 8.4% 13.0% 14.2% 17.5% 凈資產收益率凈資產收益率 5.5% 5.7% 8.7% 11.3% 16.7% 股息收益率股息收益率 0.6% 1.0% 0.5% 0.7% 1.2% ROIC 7.5% 6.5% 10.4% 15.8% 21.0% 數據來源：Wind 資訊，安信證券研究中心預測 pOoRqQtPnQsMoMmNtMyRoR

9、7NbP9PmOnNnPpPlOpPtRlOpNsM7NrRvNwMtOmQuOnPmP 3 公司深度分析/九洲藥業 內容目錄內容目錄 1. 九洲藥業：華麗轉型的領先小分子九洲藥業：華麗轉型的領先小分子 CDMO 企業企業. 5 1.1. 公司深耕原料藥與中間體生產業務 20 余年. 5 1.2. CDMO 業務成為公司重要的業績增長點 . 6 2. 全球產業鏈轉移全球產業鏈轉移+政策利好驅動國內小分子政策利好驅動國內小分子 CDMO 行業快速發展行業快速發展 . 8 2.1. 全球小分子 CDMO 產業鏈進一步向國內轉移 . 8 2.2. MAH 制度的實施提振國內 CDMO 需求 .11

10、3. 打造打造“瑞博瑞博”品品牌，向全球著名小分子一站式牌，向全球著名小分子一站式 CDMO 企業邁進企業邁進. 12 3.1. 瑞博制藥現已形成“3+2”布局，業務范圍涵蓋臨床前到商業化生產階段 . 12 3.2. 公司在高端氟化學、手性合成等領域具備核心技術優勢. 15 4. 收購蘇州諾華收購蘇州諾華+訂單升級，助力訂單升級，助力 CDMO 業務發展業務發展. 16 5. 傳統特色原傳統特色原料藥板塊需求穩健料藥板塊需求穩健 . 18 6. 盈利預測和投資建議盈利預測和投資建議 . 21 7. 風險提示風險提示. 22 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司股權結構圖 . 5 圖 2：公司業務情況

11、介紹. 6 圖 3：2010-2019Q3 公司營業收入增長情況 . 7 圖 4：2010-2019Q3 公司歸母凈利潤增長情況. 7 圖 5：公司各業務板塊收入端增長情況. 7 圖 6：公司 CDMO 業務毛利潤占比和毛利率變化. 7 圖 7：公司歷史毛利率與凈利率變化情況 . 8 圖 8：公司歷史費用率變化情況 . 8 圖 9：2018 年各地區非農業部門年平均工資（人民幣元） . 9 圖 10：公司各業務板塊收入端增長情況. 9 圖 11：九洲藥業已授權專利數量不斷增加 . 9 圖 12：瑞博制藥（公司 CDMO 事業部）發展歷程及未來發展戰略 . 12 圖 13：瑞博制藥的兩個產業化基

12、地. 13 圖 14：瑞博制藥的三個研發中心 . 13 圖 15：公司各階段立項的 CDMO 項目數量快速增長 . 14 圖 16：公司目前已有合作的客戶 . 15 圖 17：中科院院士領銜的顧問團隊. 16 圖 18：公司前 5 大客戶及其收入占比（2012-2014H1）. 17 圖 19：公司特色原料藥板塊各細分領域收入占比. 19 圖 20：公司部分特色原料藥單品在全球的市場份額 . 19 圖 21：公司中樞神經類特色原料藥業務收入變化（億元）. 20 圖 22：公司卡馬西平和奧卡西平銷量變化（噸）. 20 圖 23：公司抗感染類特色原料藥業務收入變化 . 20 圖 24：公司磺胺類銷

13、量變化（噸）. 20 圖 25：公司子公司江蘇瑞科收入和凈利潤變化（萬元） . 21 4 公司深度分析/九洲藥業 表 1：全球大藥企持續存在“瘦身”趨勢. 8 表 2：新藥研發及上市周期與 CDMO 業務的關系. 10 表 3：CMO/CDMO 企業與跨國大藥企的漸進合作關系 . 10 表 4：CDMO 業務最終委托客戶篩選供應商的流程 . 10 表 5：國內 MAH 制度發展歷程 .11 表 6：MAH 試點品種情況 . 12 表 7：公司目前 CDMO 項目的數量和狀態（截至 2019Q3）. 14 表 8：公司領先的技術平臺 . 15 表 9：蘇州諾華并購前主要生產項目 . 17 表 1

14、0：公司與諾華合作 3 個藥物訂單收入預測 . 18 表 11：公司在研 API 項目情況 . 21 表 12：公司收入拆分和預測 . 22 5 公司深度分析/九洲藥業 1. 九洲藥業九洲藥業：華麗華麗轉型轉型的領先小分子的領先小分子 CDMO 企業企業 1.1. 公司公司深耕原料藥與中間體生產業務深耕原料藥與中間體生產業務 20 余年余年 公司是國內知名的特色原料藥生產企業和 CDMO 一站式服務商。公司自成立以來深耕特色 原料藥及中間體的生產業務二十余年，并逐步實現向專利原料藥及中間體的 CDMO 業務的 成功轉型。公司憑借多年生產特色原料藥的技術基礎和經驗積累，為國內外大中型制藥企業 提

15、供創新藥在研發和生產階段的 CDMO 一站式服務，并與諾華、輝瑞、吉利德、羅氏等國 際醫藥巨頭以及國內華領醫藥等多家創新藥企建立深度合作關系。公司 CDMO 業務快速成 長，對公司總體業績的貢獻逐年攀升。特色原料藥作為公司傳統業務，其產品以出口為主。 公司是全球范圍內卡馬西平、奧卡西平、酮基布洛芬、格列奇特等產品的主要供應商，在此 基礎上堅持開發新的增長點，保證特色原料藥業務的長足發展。 公司始創于 1973 年，總部位于浙江省臺州市，于 1997 年改制成立浙江九洲藥業股份有限 公司，于 2014 年在上交所主板成功上市。截至 2019 年三季報，浙江中貝九洲集團有限公 司是公司第一大股東，

16、其直接控股與間接持股比例分別為 39.60%與 4.54%，總持股比例約 為 44.14%?；ㄜ幍孪壬钟兄胸惣瘓F 55%的股份，實際控制著中貝集團和歌德投資，也是 九洲藥業的實際控制人。此外，根據公司 2019 年第三季度報告，在公司的前十大股東中， 羅月芳、花莉蓉、林輝潞、何利民、羅躍平、羅躍波六人之間存在關聯關系，羅月芳、花莉 蓉、林輝潞、何利民屬于一致行動人。 圖圖 1：公司股權結構圖公司股權結構圖 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 注：截至公司2019年三季報。 6 公司深度分析/九洲藥業 公司的業務包括特色原料藥及中間體 （API） 、 新藥合同定制研發及生產業務 （CDMO）

17、 兩塊。 1） 特色原料藥及中間體（API） ：在該領域，公司主要為全球化學仿制藥廠商提供即將到期 藥品的專利突破、生產工藝改進、藥證申報、cGMP 標準商業化生產等服務。公司是全 球卡馬西平、奧卡西平、酮洛芬和格列齊特原料藥的主要生產商，國際市場占有率均位 居全球前列。API 業務作為公司的傳統業務板塊，將長期保持穩定增長。 2） 新藥合同定制研發及生產業務（CDMO） ：在該領域，公司主要為國內外創新藥企提供合 同定制的新藥研發至生產的一站式服務，核心客戶包括諾華、輝瑞、羅氏、吉利德等國 際知名大型藥企以及國內眾多大型藥企和 Biotech 公司。CDMO 業務已成為公司重要的業務已成為公

18、司重要的 盈利增長點盈利增長點，毛利率約為 50%，處于行業領先水平。 圖圖 2：公司公司業務情況介紹業務情況介紹 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 1.2. CDMO 業務成為公司重要的業績增長點業務成為公司重要的業績增長點 公司已從產能搬遷、收購陣痛和諾欣妥上市初期銷售低于預期的事件中恢復，未來公司已從產能搬遷、收購陣痛和諾欣妥上市初期銷售低于預期的事件中恢復，未來 CDMO 業務的快速發展將拉動公司收入和利潤的快速增長。業務的快速發展將拉動公司收入和利潤的快速增長。 2014年， 公司營業收入同比下降1.79%， 主要由于非甾體類藥物酮洛芬，和中樞神經類藥物卡馬西平、亞氨基芪生產逐步

19、從椒江轉移 至臨海，導致兩地均未滿負荷生產，API 板塊銷售下滑。受此影響，公司當年歸母凈利潤顯 著下滑。2016 年，公司 CDMO 業務受諾欣妥銷售低于預期的的影響（主要由于諾欣妥上市 初期市場開拓進展低于預期） ，收入和凈利潤有所下滑。此外，江蘇瑞科于 2015 和 2016 年 分別虧損 2728 萬元和 4369 萬元，對公司歸母凈利潤呈現負面影響。隨著 CDMO 業務的逐 漸成熟和公司資源的優化整合，公司的盈利能力不斷提高。根據公司業績預告，2019 年公 司預計實現歸母凈利潤 2.4-2.8 億元，同比增長 55%-80%。 7 公司深度分析/九洲藥業 圖圖 3：2010-201

20、9Q3 公司營業收入增長情況公司營業收入增長情況 圖圖 4：2010-2019Q3 公司歸母凈利潤增長情況公司歸母凈利潤增長情況 資料來源：Wind、安信證券研究中心 資料來源：Wind、安信證券研究中心 分業務來看，API 業務是公司的傳統業務板塊，除 2014-2015 年停產改造產生影響外，業務 收入穩中有升。公司的 CDMO 業務發展迅速， 2011 年-2015 年收入復合增長率達 93%， 同時毛利率顯著高于傳統 API 板塊，逐漸成為公司利潤的重要來源。2016 年，受諾欣妥銷 售不利和產品結構改變的影響，CDMO 業務收入和毛利率短暫下降。2018 年，公司合同定 制業務量恢復

21、增長，CDMO 收入同比增加 23%。2019 年上半年 CDMO 業務毛利率和毛利 潤占比暫時降低，主要由于諾華訂單收入延遲確認。隨著隨著小分子小分子 CDMO 市場市場需求的不斷增需求的不斷增 加加、公司技術不斷提高、瑞博蘇州完成整合，公司、公司技術不斷提高、瑞博蘇州完成整合，公司 CDMO 業務將加速發展，成為公司業績業務將加速發展，成為公司業績 增長的核心驅動力。增長的核心驅動力。 圖圖 5：公司各業務板塊收入端增長情況公司各業務板塊收入端增長情況 圖圖 6：公司公司 CDMO 業務毛利潤占比和毛利率變化業務毛利潤占比和毛利率變化 資料來源：Wind、安信證券研究中心 資料來源：Win

22、d、安信證券研究中心 公司的費用率控制在合理水平，銷售費用率保持平穩，財務費用率多次實現負值，體現了公 司出色的資金管理能力。2015 年公司管理費用率明顯提高，主要由于公司對 API 原料藥和 制劑的研發投入大幅增加。 近年來公司研發費用率保持在 4.6%以上， 總體費用率控制在 20% 左右。我們預計未來伴隨公司 CDMO 業務收入和利潤占比的不斷提升，公司凈利率水平將 不斷提高。 -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 1,800 2,000 201020112012201320142

23、0152016201720182019Q3 營業收入（百萬元） YOY -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 0 50 100 150 200 250 2010201120122013201420152016201720182019Q3 歸母凈利潤（百萬元） YOY -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% -2 0 2 4 6 8 10 12 14 20112012201320142015201620172018 API（億元） CDMO（億元） APIyoyCDMOyoy 5.4% 22.9% 35.1% 44.6%

24、57.7% 33.8% 41.3% 39.6% 28.4% 44.5% 52.5% 56.5% 52.2% 55.5% 31.5% 50.6% 45.8% 42.2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 20112013201520172019H1 CDMO毛利潤占比 CDMO毛利率 8 公司深度分析/九洲藥業 圖圖 7：公司歷史毛利率與凈利率變化情況公司歷史毛利率與凈利率變化情況 圖圖 8：公司歷史費用率變化情況公司歷史費用率變化情況 資料來源：Wind、安信證券研究中心 資料來源：Wind、安信證券研究中心 2. 全球產業鏈轉移全球產業鏈轉移+政策利好驅動國內小分

25、子政策利好驅動國內小分子 CDMO 行業行業快速快速發展發展 2.1. 全球小分子全球小分子 CDMO 產業鏈進一步向國內轉移產業鏈進一步向國內轉移 世界范圍內，醫?？刭M、專利懸崖使得全球大藥企面臨越來越大的經營壓力。為了應對這樣 的競爭環境，全球大藥企選擇調整戰略，剝離掉資產較重的工廠，聚焦創新藥研發領域。全 球大藥企在關閉部分工廠后，往往會選擇通過外包的方式來彌補關閉的產能，這給 CMO/CDMO 公司的發展帶來了機會。 表表 1：全球大藥企持續存在“瘦身”趨勢全球大藥企持續存在“瘦身”趨勢 時間時間 公司公司 事件事件 2014 年 諾華 計劃關閉位于美國紐約Suffern的工廠 201

26、4 年 Amgen 計劃關閉在美國華盛頓州和科羅拉多州的工廠 2015 年 羅氏 計劃關閉在愛爾蘭、西班牙、意大利、美國南卡羅來納州的4 個小分子工廠 2015 年 諾華 計劃關閉山德士在印度Turbhe的工廠 2017 年 GSK 關閉蘇州工廠 2019 年 輝瑞 關閉印度的兩間生產廠房以及一間研發實驗室 2019 年 羅氏 計劃明年關閉在愛爾蘭的一處小分子工廠，并裁員 132 人 資料來源：各公司公告、安信證券研究中心 成本優勢成本優勢和技術積累和技術積累使得中國成為國際藥企小分子研發和生產產業鏈轉移的優選之地。使得中國成為國際藥企小分子研發和生產產業鏈轉移的優選之地。國內 的 CMO/C

27、DMO 企業相較于國外同行具有基礎成本上的優勢。 國內的企業享受著中國獨有的 完善的基礎設施以及工程師紅利。以人力成本為例，近 5 年來，中國每年高校畢業生人數超 過 700 萬人，研究生以上的高學歷畢業生人數也超過了 50 萬人。充足的人才供給，使得 CMO/CDMO 行業需求的高端人才的人力成本遠低于歐美發達國家， 2018 年中國非農業部門 年平均工資為 49575 元人民幣，遠低于美國及歐盟成員國的平均工資水平。 31% 31% 30% 31% 28% 33% 26% 31% 33% 31% 13% 13% 12% 13% 11% 14% 7% 9% 8% 10% 0% 5% 10%

28、15% 20% 25% 30% 35% 2010201120122013201420152016201720182019Q3 銷售毛利率 銷售凈利率 13% 13% 13% 13% 14% 18% 16% 16% 18% 17% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 201020112012201320142015201620172018 2019Q3 銷售費用率 管理費用率（含研發） 財務費用率 9 公司深度分析/九洲藥業 圖圖 9：2018 年各地區非農業部門年平均工資（人民幣元）年各地區非農業部門年平均工資（人民幣元） 資料來源：Wind、安信證券研究中心 注：按1.00USD=6

29、.99CNY及1.00EUR=7.56CNY換算 經過多年的技術和項目經驗的積累，國內小分子經過多年的技術和項目經驗的積累，國內小分子 CDMO 公司的角色公司的角色已經已經從“中級競爭者”從“中級競爭者” 逐漸逐漸轉變成轉變成“高級競爭者” ?！案呒壐偁幷摺?。創新反應技術需要經過大量探索與開發才能廣泛應用到規?；?生產中去，并非一蹴而就的過程。經過多年摸索，國內小分子 CDMO 企業已經在眾多技術 領域積累優勢。從九洲藥業的專利數量我們也可以看到，國內小分子 CDMO 企業的技術積 累在不斷加深。 圖圖 10：公司各業務板塊收入端增長情況公司各業務板塊收入端增長情況 圖圖 11：九洲藥業已

30、授權專利數量不斷增加九洲藥業已授權專利數量不斷增加 資料來源：凱萊英招股書、安信證券研究中心 資料來源：公司年報、安信證券研究中心 318845 274758 49575 0 50000 100000 150000 200000 250000 300000 350000 美國 歐盟 中國 66 91 113 126 141 0 20 40 60 80 100 120 140 160 20142015201620172018 10 公司深度分析/九洲藥業 表表 2：新藥研發及上市周期與新藥研發及上市周期與 CDMO 業務的關系業務的關系 發展階段發展階段 臨床試驗臨床試驗 新藥上市新藥上市 專利

31、到期專利到期 時間時間 3.5 年 1-2 年 1-3 年 2-4 年 2.5 年 9-14 年 產品生命產品生命 周期周期 臨床前 研究 臨床 期 臨床 期 臨床 期 新藥 申請 臨床 期（如 有） 明星 現金牛 成熟期 衰退期 訂單量級訂單量級 別別 十萬元級別，一般 在期后半部分 有 CMO 外包 十萬元 -百萬 元級別 百萬元 -千萬 元級別 放量階段，創新藥廠提前備 貨，訂單達到億級 單個訂單平均 在 1-5 億左右 相關藥物 銷售金額 下降， 銷量 通常上升 資料來源：天宇股份招股說明書、安信證券研究中心 與國際大藥企之間與國際大藥企之間的信任和深度合作關系的建立，同樣是一個需要長

32、時間積累的過程，具有的信任和深度合作關系的建立，同樣是一個需要長時間積累的過程，具有 很高壁壘。很高壁壘?？鐕笏幤髮㈨椖课薪o某個 CDMO 合作伙伴的過程是循序漸進的。從初步測 試合作到成為跨國大藥企的優先供應商往往需要合作 4-7 年、合作 5 個以上的項目，而想要 達成長期戰略合作伙伴關系則需要更長的時間以及至少完成 10 個以上的合作項目。隨著雙 方合作關系的加深，跨國大藥企逐漸將更多、更復雜、附加值更高的項目委托給 CDMO 企 業。目前國內小分子 CDMO 龍頭企業，已經通過長期合作，與跨國大藥企建立了深度合作 關系，如九洲藥業與諾華已經有 30 多年的合作經歷，同時與羅氏、吉利

33、德等公司都建立了 緊密的合作關系。 表表 3：CMO/CDMO 企業與跨國大藥企的漸進合作關系企業與跨國大藥企的漸進合作關系 合作關系合作關系 所需合作時間所需合作時間 合作項目數合作項目數 初步測試 1-2 1-3 合格供應商 2-4 3-5 優先供應商 4-7 5 長期戰略合作伙伴 更長 10 資料來源：博騰股份招股書、安信證券研究中心 表表 4：CDMO 業務最終委托客戶篩選供應商的流程業務最終委托客戶篩選供應商的流程 程序程序 供應商篩選流程供應商篩選流程 時間周期時間周期 潛在供應商的篩 選、考察評估 1. 問卷調查：客戶向多家潛在供應商發放 RFI（Request For Info

34、rmation，信息邀 請書）進行初步篩選，內容包括供應商的基本情況、EHS 管理狀況、質量管理 狀況、財務狀況等 3-12 個月 2. 二次篩選：客戶派發與項目相關的問卷，內容包括相關的工藝、資質、技術研 發能力、生產能力等 3. 簽訂保密協議 對潛在供應商進 行審查 簽訂保密協議后，客戶會派審計人員對供應商進行現場審計，主要是對供應商的質 量管理、EHS 管理等方面進行審計 3-6 個月 確定供應商 1. 客戶向供應商轉移技術文件或告知供應商化合物名稱委托供應商進行工藝開發 3-18 個月 2. 報價：供應商向客戶報價，客戶結合供應商的質量管理、技術研發等方面因素， 對供應商進一步篩選 3

35、. 生產驗證批：供應商進行放大生產，客戶對驗證批進行確認，確定供應商 下達訂單采購 1. 簽訂質量協議：驗證批通過、確定供應商后，客戶與供應商簽訂質量協議 3-12 個月 2. 下達訂單采購：根據需求向供應商下達訂單采購 資料來源：天宇股份招股說明書、安信證券研究中心 11 公司深度分析/九洲藥業 2.2. MAH 制度的實施提振國內制度的實施提振國內 CDMO 需求需求 MAH 政策允許沒有生產能力的企業持有藥物上市批件，打破了上市和生產的捆綁關系。其 一方面使得國內缺乏生產能力小型企業和研發機構有資格持有藥品的上市批件，并且允許它 們委托 CMO/CDMO 企業代工，而不需要以“賣青苗”為

36、生，從而調動了它們研發創新藥的 積極性。另一方面，即使是自身具備生產能力的大制藥企業，也可以考慮委托 CMO/CDMO 企業代工，以減少建廠成本和重復建設的浪費。 隨著 MAH 政策在國內的逐步落地，允許沒有生產能力的企業持有藥物上市批件，使得國內 小型企業和研發機構研發創新藥的積極性被調動。國內創新藥的快速發展以及 MAH 政策帶 動的這些自身缺少生產能力的小型機構將帶動 CDMO 行業需求增長。 表表 5：國內國內 MAH 制度發展歷程制度發展歷程 時間時間 內容內容 2015 年 8 月 9 日 國務院印發關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 （國發201544 號，簡稱 國務院 44 號文件） ，提出開展上市許可持有人制度試點 2015 年 11 月 4 日 通過關于授權國務院在部分地區開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決 定 ，決定授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、 四川十個省(直轄市)開展藥品上市許可人持有制度試點，我國藥品上市許可持有人制度 開始建